РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. Juli 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/630/EG über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4739)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/387/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser für Tiere auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe (Rückstandshöchstmengen).
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird (Referenzwerte für Maßnahmen).
(6)
Die Entscheidung 2008/630/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch (5) wurde erlassen, nachdem in aus diesem Drittland eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren Rückstände von Tierarzneimitteln und nicht zugelassenen Stoffen festgestellt worden waren. Gemäß der genannten Entscheidung müssen Sendungen von aus Bangladesch in die Union eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren im Hinblick auf den Nachweis von Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten, Tetracyclin, Malachitgrün und Kristallviolett untersucht werden.
(7)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im Januar 2010 in Bangladesch hat sich gezeigt, dass der bereits festgestellte Mangel an entsprechenden Laborkapazitäten für die Untersuchung lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Tierarzneimittelrückstände weiterhin besteht. Ferner werden in Bangladesch bekanntlich auch Oxytetracyclin und Chlortetracyclin verwendet.
(8)
Da die bisherigen Maßnahmen Bangladeschs nicht ausreichen, ist es angebracht, die in der Entscheidung 2008/630/EG festgelegten Sofortmaßnahmen zu überprüfen, damit ein wirksamer, einheitlicher Schutz der menschlichen Gesundheit in allen Mitgliedstaaten sichergestellt ist. Es ist insbesondere geboten, die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch in die Union zuzulassen, sofern entsprechende Untersuchungen am Herkunftsort durchgeführt werden.
(9)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Bangladesch eingeführten Krustentiere noch vor Inverkehrbringen in der Union von den Mitgliedstaaten analytische Untersuchungen zum Nachweis der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Bangladesch stammenden Krustentiere durch solche Rückstände liefern.
(10)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle der Feststellung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Artikel 2, 3 und 4 der Entscheidung 2008/630/EG erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr von Krustentiersendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Herkunftsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen (im Folgenden ‚die analytische Untersuchung‘).
(2) Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben im Hinblick auf den Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ist insbesondere zu prüfen, ob in den Erzeugnissen
-
Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin,
-
Nitrofuranmetaboliten,
-
Malachitgrün oder Kristallviolett oder ihre jeweiligen Leuko-Metaboliten vorhanden sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Krustentiersendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der betreffende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Union den erforderlichen Kontrollen, einschließlich der analytischen Untersuchung amtlicher Proben, unterzogen wird, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen gemäß Artikel 1 amtliche Proben entnommen werden.
Diese amtlichen Proben werden analytischen Untersuchungen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 unterzogen; dabei ist insbesondere zu prüfen, ob Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Nitrofuranmetaboliten enthalten sind.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen können nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die analytischen Untersuchungen bestätigt wird, dass die Sendungen in Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 4a
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen mit, wenn diese Untersuchungen Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist.
Die Ergebnisse dieser analytischen Untersuchungen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet. Der betreffende Mitgliedstaat muss der Kommission die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht im Rahmen des Schnellwarnsystems mitteilen, wenn die Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach Artikel 4 der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (7) festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Artikel 4b
Die Mitgliedstaaten erstellen vierteljährlich einen Bericht mit Angaben zu allen Ergebnissen sämtlicher analytischer Untersuchungen, die in den vorhergehenden drei Monaten bei Krustentiersendungen aus Bangladesch durchgeführt wurden.
Diese Berichte werden der Kommission jeweils in dem auf das betreffende Quartal folgenden Monat vorgelegt (April, Juli, Oktober und Januar).
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juli 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Juli 2010