РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 807/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 август 2011 година
за одобряване на активното вещество триазоксид, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията (3). Триазоксид е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен триазоксидът. С Решение 2009/860/ЕО на Комисията (6) беше решено активното вещество триазоксид да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.
(4)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2009/860/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 10 юни 2010 г. то предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше подложен на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 15 февруари 2011 г. (7) Органът представи пред Комисията своето заключение относно веществото триазоксид. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на триазоксид.
(7)
Допълнителният доклад на държавата-членка докладчик и новото заключение на Органа се отнасят предимно до опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха по-специално свързани с невъзможността за извършване на надеждна оценка на риска за потребителите поради липсата на данни, които да позволят определянето на естеството на остатъчните вещества в продуктите от растителен произход и възможното преминаване на тези остатъчни вещества в продуктите от животински произход.
(8)
Новата информация, представена от заявителя, показва, че експозицията на потребителите може да се смята за приемлива.
(9)
Следователно допълнителната информация, представена от заявителя, позволява да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не възникнаха други отворени въпроси от научно естество.
(10)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи триазоксид, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото триазоксид да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
Съгласно член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(12)
Без да се засяга заключението, че триазоксид следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8).
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество триазоксид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 октомври 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 август 2011 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 807/2011 DER KOMMISSION
vom 10. August 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs Triazoxid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission (3) festgestellt wurde. Triazoxid ist ein Wirkstoff, für den die Vollständigkeit im Einklang mit dieser Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Triazoxid aufgeführt. Mit der Entscheidung 2009/860/EG der Kommission (6) wurde bestimmt, Triazoxid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden, beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an das Vereinigte Königreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Verwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/860/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 10. Juni 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission.
(6)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission wurde der Zusatzbericht von den Mitgliedstaaten und der Behörde einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Triazoxid am 15. Februar 2011 vor (7). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 17. Juni 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Triazoxid abgeschlossen.
(7)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Bedenken bestanden insbesondere aufgrund der Tatsache, dass keine verlässliche Bewertung der Verbrauchergefährdung möglich war, da keine Daten vorlagen, anhand deren die Art der Rückstände in pflanzlichen Erzeugnissen und der mögliche Übergang von Rückständen in tierische Erzeugnisse hätten ermittelt werden können.
(8)
Aus den vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen geht hervor, dass die Exposition der Verbraucher als vertretbar angesehen werden kann.
(9)
Somit wurden die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgeräumt. Es wurden keine weiteren offenen wissenschaftlichen Fragen aufgeworfen.
(10)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass triazoxidhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Es ist daher zweckmäßig, den Wirkstoff Triazoxid im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu genehmigen.
(11)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und im Lichte des gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es jedoch notwendig, bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen.
(12)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass der Wirkstoff Triazoxid genehmigt werden sollte, ist es insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(13)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(14)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung eines Wirkstoffs
Der Wirkstoff Triazoxid wird gemäß den in Anhang I festgelegten Spezifikationen und Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Oktober 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. August 2011