РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8362)
(Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
(2011/761/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. November 2007 beantragte die Firma KANEKA Pharma Europe bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 3. Dezember 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfbehörde Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma KANEKA vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 19. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Deshalb wurde am 22. Juli 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 30. Juni 2011 kam die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit von Glavonoid® (Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission (2)) zu dem Schluss, dass Glavonoid für die erwachsene Durchschnittsbevölkerung bei einer Aufnahme von bis zu 120 mg/Tag unbedenklich ist.
(7)
Damit die tägliche Aufnahme von 120 mg Glavonoid nicht überschritten wird, stimmte Kaneka Pharma Europe N.V. am 11. August 2011 zu, die Verwendung von Glavonoid als Zutat auf Nahrungsergänzungsmittel und Getränke zu beschränken.
(8)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Glavonoid die Kriterien nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (nachstehend „Glavonoid“) gemäß den Spezifikationen in Anhang I dürfen in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in den Verkehr gebracht werden.
Glavonoid als solches darf nicht an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L“.
(2) In der Kennzeichnung der Lebensmittel, denen das Produkt als neuartige Lebensmittelzutat zugesetzt wurde, ist anzugeben, dass:
a)
das Produkt von Schwangeren und Stillenden, Kindern und Jugendlichen nicht verzehrt werden sollte;
b)
das Produkt bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden sollte und
c)
höchstens 120 mg Glavonoid/Tag verzehrt werden sollten.
(3) Die Menge an Glavonoid im fertigen Lebensmittel ist in der Etikettierung des Lebensmittels, das es enthält, anzugeben.
(4) Glavonoid enthaltende Getränke sind dem Endverbraucher als Einzelportionen anzubieten.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011