РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1162/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2010 година
за отхвърляне на определени здравни претенции за храни, отнасящи се до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „органът“.
(3)
След получаването на заявление органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа.
(5)
Всички становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Danone Baby Nutrition органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Immunofortis® върху имунната система на детето (въпрос № EFSA-Q-2008-106) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Immunofortis® - за естествено подсилване на имунната система на бебето“.
(7)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 февруари 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между употребата на Immunofortis® и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(8)
След подаването на заявление по силата на член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 от страна на Vifor Pharma (Potters) органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eye qTM върху работната памет (въпрос № EFSA-Q-2009-00485) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Eye qTM (уникална комбинация от High-EPA/DHA/GLA омега-3, 6 PUFA) предоставя основните хранителни вещества, които спомагат за подобряване на работната памет при децата“. Съкращенията, използвани от заявителя, се отнасят съответно за ейкозапентаенова киселина (EPA), докозахексаенова киселина (DHA), гама-линоленова киселина (GLA) и полиненаситени мастни киселини (PUFA).
(9)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 4 март 2010 г., органът стигна до заключението, че предоставената информация не е достатъчна, за да бъде установена причинно-следствена връзка между приема на Eye qTM и обявения ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(10)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Eye qTM не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага. Съответно следва да се предвиди преходен период от шест месеца, за да се позволи на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент.
(11)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Те обаче могат да продължат да се използват в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2010 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 1162/2010 DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2010
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Die beiden in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Danone Baby Nutrition gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Immunofortis® auf das Immunsystem von Säuglingen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Immunofortis® to naturally strengthen your baby’s immune system“ („Immunofortis® stärkt auf natürliche Weise das Immunsystem Ihres Babys“).
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. Februar 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Immunofortis® und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(8)
Nachdem Vifor Pharma (Potters) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Eye qTM auf das Arbeitsgedächtnis abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye qTM (a unique combination of High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) provides the essential nutrients that helps improve working memory in children“ („Eye qTM (eine einzigartige Kombination aus hoch konzentrierter EPA/DHA/GLA Omega-3, 6 PUFA) liefert die essenziellen Nährstoffe, die das Arbeitsgedächtnis bei Kindern verbessern helfen“). Die vom Antragsteller verwendeten Abkürzungen stehen für Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), γ-Linolensäure (GLA) bzw. mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA).
(9)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. März 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Eye qTM und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(10)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch eine Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1942/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über Eye qTM jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt. Es sollte daher eine Übergangsfrist von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der vorliegenden Verordnung anpassen können.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(12)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Dezember 2010