РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 273/2012 DER KOMMISSION
vom 27. März 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2011 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2011 betrug 3,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollten die angepassten Gebührensätze auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2012 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 000 EUR“ durch „26 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „100 700 EUR“ durch „103 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „167 600 EUR“ durch „172 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 000 EUR“ durch „10 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „93 000 EUR“ durch „95 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ durch „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„64 700 EUR“ wird durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „109 700 EUR“ durch „113 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„32 400 EUR“ wird durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „32 400 EUR“ durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ durch „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „31 000 EUR“ durch „32 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ durch „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. März 2012