РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 956/2010 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung des Anhangs X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Schnelltests
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1 und Artikel 23a Einleitungssatz und Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Tieren. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste von Schnelltests, die zur BSE-Überwachung bei Rindern und zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen zugelassen sind.
(3)
Am 18. Dezember 2009 und am 29. April 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zwei wissenschaftliche Gutachten zur analytischen Sensitivität zugelassener TSE-Schnelltests. Diese Gutachten stützten sich auf Studien des EU-Referenzlabors (EURL) für TSE. Die Studien des EURL sollten die analytische Sensitivität sämtlicher derzeit zugelassenen TSE-Schnelltests bestimmen, um verlässliche Daten zur analytischen Sensitivität zu liefern und jeden Test mit denselben Probenserien im Hinblick auf die drei wichtigsten Arten von TSE bei Wiederkäuern, d. h. BSE, klassische Scrapie und atypische Scrapie, zu beurteilen.
(4)
Für Scrapie kommt die EFSA in ihrem am 18. Dezember 2009 veröffentlichten Gutachten zu dem Schluss, dass die Tests „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ und „Prionics®-WB Check Western SR“ möglicherweise von anderen validierten Tests nachgewiesene Fälle atypischer Scrapie nicht nachweisen und dass ihr Einsatz für die TSE-Überwachung nach dem EFSA-Protokoll für die Bewertung von Post-mortem-Schnelltests zum Nachweis von TSE bei kleinen Wiederkäuern (EFSA, 2007b) nicht empfohlen werden kann. Daher sollten diese Verfahren von der Liste der Schnelltests für den Einsatz zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen in Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 gestrichen werden.
(5)
Am 2. Juli 2009 informierten die Labors Idexx die Kommission, dass ihr kombinierter Test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, der sowohl zur TSE-Überwachung bei kleinen Wiederkäuern als auch zur BSE-Überwachung bei Rindern entwickelt worden war, nie in die Liste der in der EU für die BSE-Überwachung zu verwendenden Schnelltests aufgenommen wurde, obwohl er zu diesem Zweck vom EURL amtlich zugelassen worden war. Der genannte Test sollte deshalb in die Liste der Schnelltests zur BSE-Überwachung gemäß Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 aufgenommen werden.
(6)
Aus praktischen Gründen sollten die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen ab dem 1. Januar 2011 gelten, damit die Mitgliedstaaten genügend Zeit haben, ihre Verfahren zur TSE-Überwachung von Schafen und Ziegen an die neue Schnelltestliste anzupassen.
(7)
Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2010