РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 8. Juli 2010
über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte Sendungen mit zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnissen
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4563)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/381/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die Grundsätze für Lebens- und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebens- oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe.
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird.
(6)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im September 2009 in Indien wurden Mängel des Rückstandskontrollsystems für Aquakulturerzeugnisse sowie unzureichende Laborkapazitäten zum Nachweis von Rückständen bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe in diesen Erzeugnissen, wie durch die Richtlinie 96/23/EG und die Entscheidung 2002/657/EG vorgeschrieben, festgestellt.
(7)
Nach diesem Inspektionsbesuch hat Indien einen Aktionsplan und Garantien vorgelegt, um den im Inspektionsbericht formulierten Empfehlungen nachzukommen. Bis zur vollständigen Umsetzung dieses Plans und dieser Garantien besteht das Risiko, dass aus Indien stammende Aquakulturerzeugnisse Rückstände bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe enthalten. Daher sind weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Minimierung dieses Risikos erforderlich.
(8)
Gemäß der Entscheidung 2009/727/EG der Kommission vom 30. September 2009 über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte, zum menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmte Krustentiere (5) müssen bereits Sendungen von aus Indien eingeführten Krustentieren aus Aquakulturhaltung, die für den menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmt sind, vor der Einfuhr in die Union auf Nitrofurane oder ihre Metaboliten untersucht werden. Ferner werden in Indien bekanntlich auch Chloramphenicol und Tetracycline bei anderen Aquakulturerzeugnissen als Krustentieren verwendet.
(9)
Seit Erlass der Entscheidung 2009/727/EG ist die von den Mitgliedstaaten gemeldete Zahl positiver Befunde für Nitrofurane oder ihre Metaboliten in Krustentieren rückläufig. Daher ist es angezeigt, ähnliche Maßnahmen, wie in der genannten Entscheidung festgelegt, für alle aus Indien eingeführten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnisse zu ergreifen.
(10)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Indien eingeführten Aquakulturerzeugnisse noch vor dem Inverkehrbringen von den Mitgliedstaaten Untersuchungen zum Nachweis pharmakologisch wirksamer Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 obligatorisch durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser obligatorischen Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Indien stammenden Aquakulturerzeugnisse durch solche Rückstände liefern. Die Untersuchungen dürften außerdem Erzeuger in Indien von der missbräuchlichen Verwendung dieser Stoffe abhalten.
(11)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle des Nachweises pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(12)
Der Anwendungsbereich des vorliegenden Beschlusses umfasst auch Krustentiere aus Aquakulturhaltung, die derzeit von der Entscheidung 2009/727/EG abgedeckt sind. Daher sollte die genannte Entscheidung im Interesse der Klarheit und Kohärenz des Unionsrechts aufgehoben werden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für aus Indien eingeführte Sendungen mit Aquakulturerzeugnissen, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind („Sendungen“).
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr der Sendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Ursprungsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass sie keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben ist insbesondere nachzuweisen, ob in den Erzeugnissen Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Metaboliten von Nitrofuranen vorhanden sind.
Die Analyse der Proben muss unter Anwendung der Analysemethoden gemäß Artikel 3 und 4 der Entscheidung 2002/657/EG erfolgen.
(2) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Sendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der einführende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft solchen Analysen zum Nachweis von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen unterzogen wird.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen, die an den Grenzkontrollstellen auf ihrem Hoheitsgebiet zur Einfuhr gestellt werden, amtliche Proben entnommen werden.
(2) Die nach Absatz 1 entnommenen amtlichen Proben werden Analysen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, insbesondere von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen, unterzogen.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 Absatz 1 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der Analysen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die Analyseergebnisse bestätigt wird, dass sie in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Analyseergebnisse mit, wenn diese Analysen den Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist; gleichwohl muss der betreffende Mitgliedstaat der Kommission die Ergebnisse dieser Analysen nicht unverzüglich mitteilen, wenn die Rückstandsmenge niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach der Entscheidung 2002/657/EG festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Die Ergebnisse der Analysen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission vierteljährlich einen Bericht über alle Ergebnisse der analytischen Untersuchungen, denen die Sendungen in den vorhergehenden drei Monaten unterzogen wurden.
Der erste Bericht ist der Kommission bis zum 1. Oktober 2010 vorzulegen.
Artikel 6
Alle durch die Anwendung dieses Beschlusses entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Versenders, des Empfängers oder ihres jeweiligen Bevollmächtigten.
Artikel 7
Die Entscheidung 2009/727/EG wird aufgehoben.
Artikel 8
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Juli 2010