ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
RICHTLINIE 2011/8/EU DER KOMMISSION
vom 28. Januar 2011
zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), erlaubt die Verwendung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan, auch als Bisphenol A bezeichnet (nachstehend „BPA“), als Monomer für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (nachstehend „SCF“) (3) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) (4).
(2)
BPA wird als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe werden unter anderem zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Kunststoff verwendet. Bei Erhitzung können unter bestimmten Bedingungen möglicherweise kleine Mengen an BPA von Lebensmittelbehältern in Lebensmittel und Getränke auslaugen und konsumiert werden.
(3)
Am 29. März 2010 teilte die dänische Regierung der Kommission und den Mitgliedstaaten mit, dass sie die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehenen Schutzmaßnahmen anwenden und die Verwendung von BPA zur Herstellung von Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in Berührung kommen, vorübergehend untersagen wird (5).
(4)
Die dänische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit einer Risikobewertung des Lebensmittelinstituts der Technischen Universität von Dänemark (nachstehend „DTU Food“) vom 22. März 2010. Die Risikobewertung umfasst die Auswertung einer umfassenden Studie über die Entwicklung des Nervensystems sowie das Verhalten neugeborener Ratten, die geringen Mengen von BPA ausgesetzt wurden. DTU Food hat auch bewertet, ob sich durch die neuen Daten seine frühere Einschätzung der möglichen toxischen Wirkung von BPA auf die Entwicklung des Nervensystems und das Verhalten ändert.
(5)
Gemäß dem Verfahren in Artikel 18 der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 bat die Kommission die EFSA am 30. März 2010 um eine Stellungnahme über die von Dänemark angegebenen Gründe für die Annahme, dass die Verwendung des Materials eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obgleich es den einschlägigen Einzelmaßnahmen entspricht.
(6)
Die französische Regierung teilte am 6. Juli 2010 der Kommission und am 9. Juli 2010 den Mitgliedstaaten mit, dass sie die Schutzmaßnahmen, die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehen sind, anwenden und Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, vorübergehend untersagen wird (6).
(7)
Die französische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit zwei Stellungnahmen der französischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (AFSSA) vom 29. Januar 2010 und 7. Juni 2010 und mit einem Bericht des Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) vom 3. Juni 2010.
(8)
Am 23. September 2010 hat die EFSA als Antwort auf das Ersuchen der Kommission vom 30. März 2010 eine Stellungnahme ihres Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (nachstehend „Gremium“) zu BPA abgegeben, die auch die Auswertung der betreffenden Verhaltensstudie, die Gegenstand der dänischen Risikobewertung war, sowie die Überprüfung und Auswertung anderer kürzlich veröffentlichter Studien zu BPA (7) umfasst.
(9)
In der Stellungnahme kommt das Gremium zu dem Schluss, dass, nach einer umfassenden Auswertung der neuesten Daten zur Toxizität für Menschen und Tiere, keine neue Studie ermittelt werden konnte, die eine Änderung der derzeitigen duldbaren täglichen Aufnahmemenge (nachstehend „TDI“) von 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag erforderlich macht. Dieser TDI basiert auf einer Dosis ohne schädliche Auswirkungen von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag aus einer Reproduktionstoxizitätsprüfung an Ratten über mehrere Generationen und der Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 100, der aufgrund der Daten zur Toxikokinetik von BPA als konservativ gilt. Ein Mitglied des Gremiums ist jedoch in einer Minderheitenstellungnahme zu dem Ergebnis gelangt, dass die Auswirkungen, die in bestimmten Studien beobachtet wurden, Unsicherheiten aufkommen ließen, die durch den derzeitigen TDI nicht berücksichtigt werden; der TDI sollte deshalb als vorläufig gelten, bis aussagekräftigere Daten im Bereich der Unsicherheiten vorliegen.
(10)
Das Gremium nahm zur Kenntnis, dass einige Tierversuche an Tieren im Entwicklungsstadium weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen im Zusammenhang mit BPA implizieren, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln. Diese Studien weisen viele Schwächen auf. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Gesundheit kann derzeit noch nicht beurteilt werden. Sollten in Zukunft neue relevante Daten verfügbar werden, wird das Gremium seine Stellungnahme überdenken.
(11)
Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch dient Säuglingen bis zum Alter von vier Monaten als einzige Nahrungsquelle und noch einige Monate länger als Hauptnahrungsquelle. In der Stellungnahme von 2006 kam die EFSA zu dem Schluss, dass bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten, die mit Säuglingsflaschen aus Polycarbonat gestillt werden, die BPA-Exposition am höchsten ist, jedoch noch unter dem TDI liegt. In dieser Altersgruppe nimmt die BPA-Exposition ab, sobald die Nahrungszufuhr durch Flaschen aus Polycarbonat geringer wird und andere Nahrungsquellen in den Vordergrund treten.
(12)
Auch wenn ein Säugling die für den ungünstigsten Fall berechnete Aufnahmemenge an BPA abbauen kann, wird in der Stellungnahme der EFSA darauf hingewiesen, dass das Immunsystem eines Säuglings zum Abbau von BPA nicht so ausgeprägt ist wie das eines Erwachsenen, sondern sich erst im Laufe der ersten sechs Monate nach und nach vollständig entwickelt.
(13)
Es ist möglich, dass eventuelle toxikologische Wirkungen den sich entwickelnden Organismus stärker beeinträchtigen. Laut den Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ von 1997 (8) und 1998 (9) sind insbesondere die Auswirkungen auf das endokrine System und die Fortpflanzung, sowie auf das Immunsystem und die Neuroentwicklung bei Säuglingen von besonderer Bedeutung. Die Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzung und die Neuroentwicklung wurden eingehend untersucht: Standard-Mehrgenerationenstudien zur Toxizität und andere Studien unter Berücksichtigung des sich entwickelnden Organismus zeigten keine Auswirkungen bei einer Dosis unter dem TDI. Dennoch zeigten Studien, die nicht zur Festlegung des TDI herangezogen werden konnten, da sie viele Schwächen aufwiesen, weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen. Diese Auswirkungen, insbesondere diejenigen auf die biochemischen Veränderungen im Gehirn, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen können, und diejenigen auf die Immunmodulation, betreffen Bereiche, die für Säuglinge besonders bedenklich sind und auf die in den Stellungnahmen des SCF von 1997 und 1998 hingewiesen wurde. Zudem wird in der Stellungnahme der EFSA von 2010 angemerkt, dass eine frühe BPA-Exposition das Risiko erhöht, später im Leben im Fall einer Exposition gegenüber einem Karzinogen Brusttumore zu entwickeln. Auch in diesem Fall ist die sensible Phase die des sich entwickelnden Organismus. Deshalb können Säuglinge als die Bevölkerungsgruppe identifiziert werden, die besonders empfindlich ist hinsichtlich der Ergebnisse, deren Relevanz für die menschliche Gesundheit noch nicht vollständig beurteilt werden konnte.
(14)
Laut der Stellungnahme der EFSA von 2006 sind Säuglingsflaschen aus Polycarbonat die Hauptquelle der BPA-Exposition bei Säuglingen. Auf dem EU-Markt gibt es alternative Materialien zu Polycarbonat, die kein BPA enthalten, insbesondere Säuglingsflaschen aus Glas bzw. aus anderen Kunststoffen. Diese alternativen Materialien müssen die strengen Sicherheitsauflagen für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, erfüllen. Deshalb ist es nicht erforderlich, weiterhin BPA enthaltendes Polycarbonat für Säuglingsflaschen zu verwenden.
(15)
Da Säuglinge eventuell besonders anfällig für mögliche Auswirkungen von BPA sind und obwohl angenommen wird, dass ein Säugling BPA abbauen kann, und auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig geklärt wurde, empfiehlt es sich, die BPA-Exposition bei Säuglingen so weit wie vernünftigerweise möglich zu reduzieren, bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteten Auswirkungen von BPA klären, insbesondere in Bezug auf biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln.
(16)
Das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (10) erlaubt der Union, vorläufige Maßnahmen auf der Grundlage der verfügbaren einschlägigen Informationen in Erwartung einer zusätzlichen Risikobewertung und einer Überprüfung der Maßnahmen innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne festzulegen.
(17)
Angesichts der gegenwärtigen Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Einschätzung der Schädlichkeit der BPA-Exposition von Säuglingen (11) durch Säuglingsflaschen aus Polycarbonat, die es noch zu klären gilt, kann die Kommission auf Grundlage des Vorsorgeprinzips, das in einer Situation wissenschaftlicher Unsicherheit anzuwenden ist, auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig aufgezeigt wurde, eine Präventivmaßnahme in Bezug auf die Verwendung von BPA in Säuglingsflaschen ergreifen.
(18)
Um das grundlegende Ziel der Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu erreichen, ist es daher erforderlich und angebracht, Gefahrenquellen für die körperliche und geistige Gesundheit zu beseitigen, die Säuglingen aufgrund einer BPA-Exposition durch Säuglingsflaschen entstehen können.
(19)
Die Kommission hat den Markt für Säuglingsflaschen untersucht und erhielt von den betreffenden Erzeugern Hinweise, dass die Industrie derzeit freiwillig tätig wird und Ersatzprodukte auf den Markt bringt, und dass die wirtschaftlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme begrenzt sein werden. Daher sollten alle Säuglingsflaschen auf dem EU-Markt, die BPA enthalten, bis Mitte 2011 ausgetauscht werden.
(20)
Bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteter Auswirkungen von BPA klären, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko Brusttumore zu entwickeln, sollte die Verwendung von BPA bei Herstellung und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat vorläufig untersagt werden. Die Richtlinie 2002/72/EG sollte daher entsprechend geändert werden. Die EFSA hat die Aufgabe, neue Studien zur Klärung dieser Endpunkte zu überwachen.
(21)
Nach Auswertung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahme wird der Schluss gezogen, dass die Maßnahme den Handel nicht stärker beeinträchtigen wird als notwendig ist, um das von der Union gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau zu erreichen.
(22)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang II Abschnitt A der Richtlinie 2002/72/EG wird der Text in Spalte 4 unter der Referenznummer 13480 hinsichtlich des Monomers 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan wie folgt geändert:
„SML(T) = 0,6 mg/kg. Nicht zu verwenden bei der Herstellung von Säuglingsflaschen (12) aus Polycarbonat.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. Februar 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Beim Erlass der Vorschriften in Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen in Absatz 1 in der Weise an, dass ab 1. März 2011 die Herstellung und ab 1. Juni 2011 das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Union von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, verboten sind.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Januar 2011