РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 361/2011 НА КОМИСИЯТА
от 13 април 2011 година
относно разрешителното за Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното DSM Nutritional products Ltd, представляван от DSM Nutritional Products Sp. z o.o) и за изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше разрешен в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за използване като фуражна добавка за неопределен период от време при телета до 6-месечна възраст с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), при пилета за угояване и прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4), при свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), при прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6) и при котки и кучета с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие тази добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 22 юни 2010 г. (8), че при предложените условия на използване Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка е в състояние да увеличи крайното тегло на пилетата за угояване. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на Enterococcus faecium NCIMB 10415 показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложение I към настоящия регламент.
(6)
Вследствие предоставянето с настоящия регламент на ново разрешително, текстът за Enterococcus faecium NCIMB 10415 за пилета за угояване в Регламент (ЕО) № 943/2005 следва да бъде заличен.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за предоставяне на разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
Приложение I към Регламент (ЕО) № 943/2005 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат Enterococcus faecium NCIMB 10415 и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 април 2011 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 361/2011 DER KOMMISSION
vom 13. April 2011
zur Zulassung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 943/2005
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 dieser Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3) zur Verwendung bei bis zu 6 Monate alten Kälbern, durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (4) zur Verwendung bei Masthühnern und Mastschweinen, durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) zur Verwendung bei Sauen, durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (6) zur Verwendung bei Ferkeln und durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) zur Verwendung bei Katzen und Hunden. Dieser Zusatzstoff wurde anschließend gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern sowie auf Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 (8) zu dem Schluss, dass sich Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht ausgewachsener Masthühner erhöhen kann. Spezielle Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln überprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union vorgelegt hatte.
(5)
Die Bewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 zeigt, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung sollte daher gemäß den Spezifikationen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da durch die vorliegende Verordnung eine neue Zulassung erteilt wird, sollte der Eintrag in der Verordnung (EG) Nr. 943/2005, der sich auf Enterococcus faecium NCIMB 10415 für Masthühner bezieht, gestrichen werden.
(7)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 wird durch Anhang II dieser Verordnung ersetzt.
Artikel 3
Vormischungen und Mischfuttermittel, die Enterococcus faecium NCIMB 10415 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. April 2011