ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1152/2011 DER KOMMISSION
vom 14. Juli 2011
zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich präventiver Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 998/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Veterinärbedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken und zur Änderung der Richtlinie 92/65/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 zweiter Unterabsatz,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 sind die Veterinärbedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken festgelegt. Die Verordnung enthält insbesondere Vorschriften für die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen in Mitgliedstaaten zu anderen als Handelszwecken und sieht, wo erforderlich, die Ergreifung präventiver Gesundheitsmaßnahmen durch delegierte Rechtsakte vor, um die Kontrolle anderer Krankheiten als Tollwut, die sich wegen der Verbringung solcher Tiere verbreiten könnten, sicherzustellen. Solche Maßnahmen müssen wissenschaftlich gerechtfertigt sein und in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko einer Verbreitung dieser Krankheiten aufgrund derartiger Verbringungen stehen.
(2)
Des Weiteren bestimmt die Verordnung (EG) Nr. 998/2003, dass für Heimtiere ein Ausweis mitgeführt werden muss, der von einem von der zuständigen Behörde dazu ermächtigten Tierarzt ausgestellt ist und aus dem gegebenenfalls hervorgeht, dass das betreffende Tier präventiven Gesundheitsmaßnahmen in Bezug auf andere Krankheiten als Tollwut unterzogen wurde.
(3)
Die alveoläre Echinokokkose ist eine Parasitenerkrankung, die durch den Bandwurm Echinococcus multilocularis hervorgerufen wird. Wo die Krankheit in Europa nachgewiesen ist, erfolgt der typische Übertragungszyklus des Parasiten über Wildtiere, wobei fleischfressende Wildtiere als Endwirt und verschiedene Arten von Säugetieren, vor allem Kleinnager, als Zwischenwirt dienen; diese infizieren sich durch die Aufnahme von Eiern, die mit dem Kot des Endwirts ausgeschieden werden.
(4)
Obgleich von sekundärer Bedeutung für die Persistenz des parasitären Lebenszyklus in endemischen Gebieten, können auch Hunde befallen werden, wenn sie infizierte Nagetiere fressen. Als potenzielle Endwirte und wegen ihres engen Kontakts zum Menschen können sie eine Infektionsquelle für den Menschen und eine Kontaminationsquelle für die Umwelt darstellen, auch für parasitenfreie Gebiete hinter natürlichen Barrieren. Bislang liegen keine Fälle vor, in denen Frettchen als Endwirte identifiziert wurden, und nach dem derzeitigen Erkenntnisstand ist die Beteiligung von Katzen am Übertragungszyklus zweifelhaft.
(5)
Wenn Menschen als Fehlzwischenwirte von den Larvenstadien des Bandwurms befallen werden, sind nach einer langen Inkubationszeit schwerwiegende klinische und pathologische Krankheitssymptome festzustellen, und bei unbehandelten oder falsch behandelten Patienten kann die Sterblichkeit bei mehr als 90 % liegen. Die zunehmende Prävalenz der Krankheit in Wildtieren - und parallel dazu im Menschen - in bestimmten Teilen Europas löst bei den Gesundheitsbehörden vieler Mitgliedstaaten große Sorge aus.
(6)
Während Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Tieren auf der nördlichen Erdhalbkugel, einschließlich der zentralen und nördlichen Teile Europas, Asiens und Nordamerikas, auftreten, wurden in bestimmten Gebieten der Europäischen Union bislang keine Fälle verzeichnet, in denen Haustiere oder Wildtiere als Endwirt dienten, trotz laufender Überwachung von Wildtieren und trotz uneingeschränkten Zugangs von Hunden.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) identifizierte in einem wissenschaftlichen Gutachten bezüglich der Bewertung des Risikos der Einschleppung der Echinokokkose in das Vereinigte Königreich, nach Irland, Schweden, Malta und Finnland durch die Abschaffung nationaler Vorschriften (2) die grenzüberschreitenden Bewegungen infizierter Wildtiere als primären potenziellen Einschleppungsweg für den Parasiten Echinococcus multilocularis, vor allem in solchen Gebieten, die über keine wirksamen physischen Barrieren, etwa eine Anbindung ans offene Meer, verfügen. Nach Einschätzung der EFSA ist in endemischen Gebieten die epidemiologische Bedeutung von Hunden für den parasitären Lebenszyklus begrenzt.
(8)
Allerdings ist nach Auffassung der EFSA das Risiko, dass sich der Übertragungszyklus des Parasiten Echinococcus multilocularis in geeigneten Zwischen- und Endwirten der Wildtierpopulation in bislang parasitenfreien Gebieten etabliert, nicht vernachlässigbar, wenn der Parasit durch infizierte Hunde, die Bandwurmeier ausscheiden, eingeschleppt wird.
(9)
Wie die EFSA ausführt, könnte das Risiko einer Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis in bislang parasitenfreie Gebiete durch die Behandlung von Hunden aus endemischen Gebieten verringert werden. Damit eine Reinfektion verhindert wird, sollte eine derartige Behandlung so früh wie möglich vor der Verbringung in ein Gebiet erfolgen, das als frei von diesem Parasiten gilt. Nach der Behandlung ist allerdings eine Wartezeit von mindestens 24 Stunden einzuhalten, um sicherzustellen, dass keine Reste der infektiösen Eier im parasitenfreien Gebiet ausgeschieden werden.
(10)
Damit die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Hinblick auf die Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden gewährleistet ist, sollte für sie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (4) oder aber eine Zulassung oder Lizenz durch die zuständige Behörde des Herkunftsdrittlandes des Tieres erteilt worden sein.
(11)
Nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 dürfen Finnland, Irland, Malta, Schweden und das Vereinigte Königreich bezüglich Echinokokkose die Verbringung von Heimtieren in ihr Hoheitsgebiet an die besonderen Regelungen knüpfen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der genannten Verordnung gelten. Da besagter Artikel 16 nur bis 31. Dezember 2011 gilt, müssen vor diesem Datum Maßnahmen erlassen werden, um den durchgängigen Schutz der in dem Artikel genannten Mitgliedstaaten zu gewährleisten, die geltend machen, dass sie infolge der Anwendung nationaler Vorschriften parasitenfrei geblieben sind.
(12)
Die Erfahrung zeigt, dass das 24- bis 48-stündige Behandlungsfenster, das einige Mitgliedstaaten in ihren nationalen Vorschriften gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 festgelegt haben, für Heimtierbesitzer äußerst aufwendig oder sogar unpraktikabel sein kann, und zwar vor allem dann, wenn die Behandlung am Wochenende oder an Feiertagen durchgeführt werden muss oder sich die Abreise nach der Behandlung aus Gründen verzögert, die der Tierbesitzer nicht zu verantworten hat.
(13)
In Anbetracht der Erfahrungen bestimmter anderer Mitgliedstaaten, die in ihren nationalen Vorschriften gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 ein längeres Behandlungsfenster erlauben und parasitenfrei geblieben sind, dürfte eine angemessene Erweiterung des Behandlungsfensters auf einen Zeitraum von 24 bis 120 Stunden das Risiko einer Reinfektion behandelter Hunde aus endemischen Gebieten mit dem Parasiten Echinococcus multilocularis nicht wesentlich erhöhen.
(14)
Die präventiven Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Hunden sollten daher in der dokumentierten Verabreichung eines wirksamen zugelassenen oder lizenzierten Arzneimittels durch einen Tierarzt bestehen, welches die rechtzeitige Beseitigung der Darmstadien des Parasiten Echinoccocus multilocularis sicherstellt.
(15)
Die Behandlung sollte in der entsprechenden Rubrik des Ausweises, eingeführt mit der Entscheidung 2003/803/EG der Kommission vom 26. November 2003 zur Festlegung eines Musterausweises für die Verbringung von Hunden, Katzen und Frettchen zwischen Mitgliedstaaten (5), oder der Gesundheitsbescheinigung, eingeführt mit der Entscheidung 2004/824/EG der Kommission vom 1. Dezember 2004 zur Festlegung des Musters einer Gesundheitsbescheinigung für nicht gewerbliche Verbringungen von Hunden, Katzen und Frettchen aus Drittländern in die Gemeinschaft (6), dokumentiert werden.
(16)
Da die präventiven Gesundheitsmaßnahmen aufwendig sind, sollten sie in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko einer Verbreitung der Echinococcus-multilocularis-Infektion durch Verbringungen von Haushunden zu anderen als Handelszwecken angewandt werden. Deshalb ist es angezeigt, solche Risiken durch die Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten präventiven Gesundheitsmaßnahmen bei der Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten, in denen keine Infektionen verzeichnet wurden, zu reduzieren; dies betrifft die in Anhang I Teil A dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten.
(17)
Darüber hinaus sollten die präventiven Gesundheitsmaßnahmen während eines streng begrenzten Zeitraums auch mit dem Ziel angewandt werden, die erneute Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten mit einer niedrigen Prävalenz dieses Parasiten und einem obligatorischen Programm zu dessen Tilgung in Wildtieren, die als Endwirt dienen, zu verhindern; dies betrifft die in Anhang I Teil B dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten.
(18)
Die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (7) enthält unter anderem tierseuchenrechtliche Vorschriften für den Handel mit Hunden aus Drittländern und für deren Einfuhr aus Drittländern. Die in den Artikeln 10 bis 16 der Richtlinie aufgeführten Veterinärbedingungen nehmen Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 998/2003. Daher ist es im Interesse der Kohärenz der Unionsvorschriften geboten, dass die Programme zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren erstellt und der Kommission vorgelegt werden, wobei insbesondere die in Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 92/65/EWG aufgeführten Angaben zu machen sind.
(19)
Da die Verbringung von Hunden aus einem Gebiet, das frei von dem Parasiten Echinoccocus multilocularis ist, ein vernachlässigbares Risiko einer Verbreitung der Krankheit darstellt, sollten die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht für Hunde aus Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden, die in Anhang I Teil A dieser Verordnung aufgeführt sind.
(20)
Schweden hat seit Januar 2011 einige Fälle von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wildtieren gemeldet, während Irland, Finnland und das Vereinigte Königreich der Kommission Ergebnisse ihrer Überwachung von als Endwirt dienenden Wildtieren auf den Parasiten Echinococcus multilocularis übermittelt haben, welche die Aussage dieser Staaten stützen, dass der Parasit in ihren jeweiligen Ökosystemen nicht auftritt.
(21)
Malta hat nachgewiesen, dass es auf der Insel keine als Endwirt geeigneten Wildtiere gibt, dass der Parasit Echinococcus multilocularis bei heimischen als Endwirt dienenden Haustieren bislang noch nie festgestellt wurde und dass die Umweltbedingungen eine signifikante Population potenzieller Zwischenwirtstiere nicht begünstigen.
(22)
Aus den von Irland, Malta, Finnland und dem Vereinigten Königreich übermittelten Informationen geht hervor, dass diese Mitgliedstaaten eine der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I Teil A dieser Verordnung für ihr gesamtes Hoheitsgebiet erfüllen. Demzufolge sollte es ihnen gestattet werden, die in dieser Verordnung vorgesehenen präventiven Gesundheitsmaßnahmen ab 1. Januar 2012 anzuwenden, wenn die Übergangsmaßnahme nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 endet.
(23)
Laut dem Gutachten der EFSA aus dem Jahr 2006 werden infektiöse Eier des Parasiten Echinococcus multilocularis erst 28 Tage nach der Aufnahme eines infizierten Zwischenwirts ausgeschieden. Deshalb sollten in dieser Verordnung die Bedingungen für die Gewährung von Ausnahmeregelungen im Fall von Hunden festgelegt werden, die nach der Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen weniger als 28 Tage im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teilen von Mitgliedstaaten bleiben, die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind, da solche Hunde kein Risiko einer Einschleppung des genannten Parasiten bergen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
Diese Verordnung dient der Festlegung präventiver Gesundheitsmaßnahmen zur Kontrolle der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Hunden, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten bestimmt sind, die auf folgender Grundlage ermittelt werden:
a)
Nichtauftreten des Parasiten Echinococcus multilocularis in als Endwirt dienenden Tieren oder
b)
Durchführung eines Programms zur Tilgung des Parasiten Echinococcus multilocularis in als Endwirt dienenden Wildtieren innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens.
Artikel 2
Geografische Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen
(1) Die in Anhang I gelisteten Mitgliedstaaten wenden die in Artikel 7 vorgesehenen präventiven Gesundheitsmaßnahmen (im Folgenden „präventive Gesundheitsmaßnahmen“) bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken in das Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten oder in Teile von Mitgliedstaaten bestimmt sind, die in dem Anhang aufgeführt werden.
(2) Die in Anhang I Teil A gelisteten Mitgliedstaaten wenden die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken bestimmt sind und auf direktem Wege aus einem anderen Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats kommen, der in dem Anhang aufgeführt wird.
(3) Die in Anhang I Teil B gelisteten Mitgliedstaaten wenden die präventiven Gesundheitsmaßnahmen nicht bei Hunden an, die für die Verbringung zu anderen als Handelszwecken bestimmt sind und auf direktem Wege aus einem anderen Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats kommen, der in Teil A aufgeführt wird.
Artikel 3
Bedingungen für die Aufnahme von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten in Anhang I Teil A
Mitgliedstaaten werden - mit Gültigkeit für ihr gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon - in Anhang I Teil A aufgenommen, wenn sie der Kommission einen Antrag übermittelt haben, der belegt, dass mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Sie haben - nach dem in Kapitel 1.4 Artikel 1.4.6 Absatz 3 des Gesundheitskodex für Landtiere (Terrestrial Animal Health Code), Ausgabe 2010, Bd. 1, der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) empfohlenen Verfahren - erklärt, dass ihr gesamtes Hoheitsgebiet oder ein Teil davon frei von Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei als Endwirt dienenden Tieren ist und dass Vorschriften gelten, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind.
b)
Sie haben in den fünfzehn Jahren vor dem Datum des genannten Antrags und ohne erregerspezifisches Überwachungsprogramm keinen Fall einer Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Wirtstieren verzeichnet, und in den zehn Jahren vor dem Antragsdatum waren folgende Bedingungen erfüllt:
i)
Es galten Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig waren;
ii)
es gab ein Früherkennungssystem für Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren;
iii)
es waren geeignete Maßnahmen in Kraft, um die Einschleppung des Parasiten Echinococcus multilocularis durch als Endwirt dienende Haustiere zu verhindern;
iv)
es gab keine Hinweise auf eine Etablierung des Parasiten Echinococcus multilocularis in den als Wirt dienenden Wildtieren in ihrem Hoheitsgebiet.
c)
Sie haben über drei Zwölfmonatszeiträume vor dem Datum des genannten Antrags ein erregerspezifisches Überwachungsprogramm durchgeführt, das den Anforderungen des Anhangs II entspricht, und es wurde kein Fall einer Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren verzeichnet, und derartige Fälle sind nach nationalem Recht anzeigepflichtig.
Artikel 4
Bedingungen für die Aufnahme von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten in Anhang I Teil B
Mitgliedstaaten werden für die Dauer von höchstens fünf zwölfmonatigen Überwachungszeiträumen in Anhang I Teil B aufgenommen, wenn sie der Kommission einen Antrag übermittelt haben, der Folgendes belegt:
a)
Ein obligatorisches Programm im Einklang mit den Gedankenstrichen in Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 92/65/EWG zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren wurde im gesamten Hoheitsgebiet oder in dem Teil davon durchgeführt, das bzw. der in Teil B aufgenommen werden soll.
b)
Es gelten Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind.
Artikel 5
Pflichten der in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten
(1) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten haben
a)
Vorschriften, gemäß denen Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren nach nationalem Recht anzeigepflichtig sind;
b)
ein Früherkennungssystem für Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei Wirtstieren.
(2) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten führen ein erregerspezifisches Überwachungsprogramm durch, das gemäß Anhang II zu erstellen und umzusetzen ist.
(3) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten setzen die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis, wenn in Proben von als Endwirt dienenden Wildtieren eine Echinococcus-multilocularis-Infektion wie folgt nachgewiesen wird:
a)
im vorangegangenen zwölfmonatigen Überwachungszeitraum im Fall von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die in Anhang I Teil A aufgeführt sind, oder
b)
nach dem ersten 24-monatigen Zeitraum nach dem Anlaufen des in Artikel 4 vorgesehenen obligatorischen Programms zur Tilgung der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei als Endwirt dienenden Wildtieren in Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die in Anhang I Teil B aufgeführt sind.
(4) Die in Anhang I aufgeführten Mitgliedstaaten berichten der Kommission nach Ablauf jedes zwölfmonatigen Überwachungszeitraums bis zum 31. Mai über die Ergebnisse des in Absatz 2 genannten erregerspezifischen Überwachungsprogramms.
Artikel 6
Bedingungen für die Streichung von Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten aus Anhang I
Die Kommission streicht Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten aus der jeweiligen Liste in Anhang I, wenn
a)
die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 nicht mehr erfüllt sind, oder
b)
in den Überwachungszeiträumen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Echinococcus-multilocularis-Infektionen bei als Endwirt dienenden Tieren festgestellt wurden, oder
c)
der in Artikel 5 Absatz 4 genannte Bericht nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 festgelegten Frist bei der Kommission vorgelegt wurde, oder
d)
das in Artikel 4 vorgesehene Tilgungsprogramm eingestellt wurde.
Artikel 7
Präventive Gesundheitsmaßnahmen
(1) Hunde, die zu anderen als Handelszwecken in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind, verbracht werden sollen, sind frühestens 120 Stunden und spätestens 24 Stunden vor dem Zeitpunkt ihres geplanten Eingangs in solche Mitgliedstaaten oder Teile davon gegen adulte und nicht adulte Stadien des Parasiten Echinococcus multilocularis zu behandeln.
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Behandlung ist von einem Tierarzt vorzunehmen und besteht aus einem Arzneimittel,
a)
das enthält:
i)
die erforderliche Dosis Praziquantel oder
ii)
pharmakologisch wirksame Stoffe, die - allein oder kombiniert - nachweislich den Befall der Wirtspezies mit adulten und nicht adulten Stadien des Parasiten Echinococcus multilocularis reduzieren;
b)
dem erteilt wurde:
i)
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
ii)
eine Zulassung oder Lizenz der zuständigen Behörde des Herkunftsdrittlandes des Hundes, der zu anderen als Handelszwecken verbracht werden soll.
(3) Die Behandlung gemäß Absatz 1 ist zu bescheinigen von:
a)
dem Tierarzt, der die Behandlung durchführt, in der entsprechenden Rubrik des mit der Entscheidung 2003/803/EG eingeführten Musterausweises, wenn es sich um die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken innerhalb der Union handelt, oder
b)
einem amtlichen Tierarzt in der entsprechenden Rubrik des mit der Entscheidung 2004/824/EG eingeführten Musters einer Gesundheitsbescheinigung, wenn es sich um die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland handelt.
Artikel 8
Ausnahmen von der Anwendung der präventiven Gesundheitsmaßnahmen
(1) Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 ist die Verbringung von Hunden zu anderen als Handelszwecken in Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind, gestattet, wenn die Tiere folgenden präventiven Gesundheitsmaßnahmen unterzogen wurden:
a)
den Maßnahmen nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe a, mindestens zweimal im Abstand von höchstens 28 Tagen, wobei die Behandlung anschließend in regelmäßigen Abständen von höchstens 28 Tagen zu wiederholen ist;
b)
den Maßnahmen nach Artikel 7 Absätze 2 und 3, spätestens 24 Stunden vor dem Eingang in die Union und frühestens 28 Tage vor dem Datum des Grenzübergangs; dabei müssen die Hunde eine Grenzübergangsstelle für Reisende passieren, die von dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 998/2003 in einer Liste zu erfassen ist.
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Ausnahme findet nur Anwendung bei der Verbringung von Hunden in solche Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die in Anhang I aufgeführt sind und
a)
der Kommission die Bedingungen für die Kontrolle solcher Verbringungen mitgeteilt haben und
b)
die betreffenden Bedingungen veröffentlicht haben.
Artikel 9
Überprüfung
Die Kommission
a)
überprüft diese Verordnung spätestens fünf Jahre nach deren Inkrafttreten im Lichte der wissenschaftlichen Entwicklungen auf dem Gebiet der Echinococcus-multilocularis-Infektion bei Tieren;
b)
übermittelt die Ergebnisse ihrer Überprüfung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
Bei der Überprüfung wird insbesondere untersucht, ob die präventiven Gesundheitsmaßnahmen verhältnismäßig und wissenschaftlich gerechtfertigt sind.
Artikel 10
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Juli 2011