РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за изменение на приложение XI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка с лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап
(нотифицирано под номер C(2010) 5420)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/435/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап, и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
Сред посочените превантивни мерки е и задължението за държавите-членки да гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в част А, а производството както на неактивни антигени за направата на ваксини, така и на ваксини, и свързаните с това научни изследвания се извършват само в одобрените предприятия и лаборатории, изброени в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(3)
България информира официално Комисията, че вследствие на проверките, извършени в съответствие с член 66 от Директива 2003/85/ЕО, се счита, че нейната национална референтна лаборатория вече не отговаря на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(4)
Нидерландия информира официално Комисията за някои промени по отношение на името на лаборатория, изброена в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО, която се намира в Нидерландия.
(5)
От съображения за сигурност е важно списъкът с лабораториите, посочени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО, да се актуализира.
(6)
Следователно е необходимо да се заличи вписването за България в списъка с лаборатории, посочени в част A, и да се замени вписването за Нидерландия в списъка с лаборатории, посочени в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО. Следователно приложение XI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложение XI към Директива 2003/85/ЕО се изменя, както следва:
1.
В част А вписването за България се заличава.
2.
В част Б вписването за Нидерландия се заменя със следното:
„NL
Нидерландия
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Änderung des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG des Rates hinsichtlich des Verzeichnisses der für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassenen Laboratorien
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5420)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/435/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (1), insbesondere auf Artikel 67,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2003/85/EG sind Mindestmaßnahmen, die bei einem Ausbruch der Maul- und Klauenseuche (MKS) zu treffen sind, sowie bestimmte Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge der zuständigen Behörden und der Landwirte für diese Seuche festgelegt.
(2)
Im Rahmen dieser Präventivmaßnahmen müssen die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass der Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs- und Diagnosezwecken ausschließlich in den zugelassenen Laboratorien erfolgt, die in Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführt sind, und dass die Herstellung entweder inaktivierter Antigene für die Impfstoffproduktion oder gebrauchsfertiger Impfstoffe und damit verbundene Forschung ausschließlich in den in Anhang XI Teil B der genannten Richtlinie aufgeführten zugelassenen Einrichtungen und Laboratorien erfolgt.
(3)
Bulgarien hat die Kommission offiziell darüber unterrichtet, dass nach den Kontrollen gemäß Artikel 66 der Richtlinie 2003/85/EG sein nationales Referenzlaboratorium seiner Auffassung nach die Sicherheitsstandards gemäß Artikel 65 Buchstabe d der Richtlinie 2003/85/EG nicht länger erfüllt.
(4)
Die Niederlande haben die Kommission offiziell über bestimmte Namensänderungen eines ihrer in Anhang XI Teil B der Richtlinie 2003/85/EG aufgeführten Laboratorien mit Sitz in den Niederlanden unterrichtet.
(5)
Aus Sicherheitsgründen ist es wichtig, das Verzeichnis der Laboratorien in Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG auf dem neuesten Stand zu halten.
(6)
Daher ist es notwendig, den Eintrag für Bulgarien aus dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil A des Anhangs XI der Richtlinie 2003/85/EG zu streichen und den Eintrag für die Niederlande in dem Verzeichnis der Laboratorien in Teil B zu ersetzen. Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird der Eintrag für Bulgarien gestrichen.
2.
In Teil B erhält der Eintrag für die Niederlande folgende Fassung:
„NL
Niederlande
Merial S.A.S., Lelystad Laboratorium, Lelystad“
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010