РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 234/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2011 година
за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултация с Европейския орган за безопасност на храните в съответствие с член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1331/2008 се установяват процедурните правила за актуализация на списъците с вещества, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (2), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (3) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (4) (наричани по-долу „секторни законодателни актове в областта на храните“).
(2)
Съгласно член 9 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията приема мерките по прилагане относно съдържанието, изготвянето и представянето на заявления за актуализация на списъците на Съюза в съответствие с всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, правилата за проверка на валидността на заявленията и вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“).
(3)
Необходимо е, за да бъдат актуализирани списъците, да се провери дали употребата на веществото отговаря на общите и специалните условия за употреба, предвидени в съответните секторни законодателни актове в областта на храните.
(4)
На 9 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за добавки в храните (5). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нова добавка в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешена добавка в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(5)
На 23 юли 2009 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на заявленията за ензими в храните (6). Тези данни следва да се предоставят при подаване на заявление за употреба на нов ензим в храните. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ензим в храните или за изменение на спецификациите на вече разрешен ензим в храните изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(6)
На 19 май 2010 г. Органът прие научно становище относно изискванията за данните за оценка на риска при ароматизантите за влагане във или върху храни (7). Тези данни следва да се предоставят при подаването на заявление за употреба на нов ароматизант. При подаване на заявление за изменение на условията за употреба на вече разрешен ароматизант или за изменение на спецификациите на вече разрешен ароматизант изискваните за оценката на риска данни може да не се изискват, ако заявителят предостави обосновка за това.
(7)
Важно е токсикологичните изследвания да се извършват по определен стандарт. Ето защо следва да се спазва Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (8). Когато такива изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП) (ОИСР, 1998 г.) (9).
(8)
Употребата на добавки и ензими в храните следва да бъде винаги технологично обоснована. За добавките в храните заявителите следва също така да обяснят защо технологичният ефект не може да бъде постигнат с никакви други икономически и технологично осъществими методи.
(9)
Употребата на веществото следва да бъде разрешена, ако тя не заблуждава потребителя. Заявителите следва да обяснят, че исканата употреба не заблуждава потребителя. За добавките в храните предимствата и ползите за потребителите също следва да бъдат обяснени.
(10)
Без да се засягат разпоредбите на член 9 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, на член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и на член 13 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, Комисията следва да проверява валидността на заявлението и това, дали то попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните. Когато е подходящо, следва да се вземат предвид съветите на Органа относно целесъобразността на предоставените данни за оценка на риска. Подобна проверка не следва да води до забавяне на оценката на заявлението.
(11)
Предоставената в становището на Органа информация следва да е достатъчна, за да се определи дали разрешаването на предложената употреба на веществото е безопасно за потребителите. Това включва заключения относно токсичността на веществото, когато е целесъобразно, и по възможност определяне на допустим дневен прием, изразен в цифри с подробности относно оценката на хранителната експозиция за всички категории храни, включително експозицията на уязвимите групи потребители.
(12)
Заявителят следва също така да вземе предвид установените от Органа подробни насоки относно изискваните данни за оценка на риска (Бюлетин на ЕОБХ (10).
(13)
В настоящия регламент са взети предвид съвременните научно-технически познания. Комисията може да преразглежда настоящия регламент с оглед на развитията в тази област и на публикацията на редактирани или допълнителни научни насоки от страна на Органа.
(14)
Практическите правила, свързани със заявленията за разрешение на добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти, като адреси, лица за контакт, предаване на документи и т.н., следва да бъдат предоставени в отделно съобщение на Комисията и/или на Органа.
(15)
Необходимо е да се предвиди период от време, през който заявителите да имат възможността да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
Настоящият регламент се прилага за заявленията, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните.
ГЛАВА II
СЪДЪРЖАНИЕ, ИЗГОТВЯНЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявлението, посочено в член 1, се състои от:
а)
писмо;
б)
техническо досие;
в)
резюме на досието.
2. Писмото, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложението.
3. Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:
а)
административните данни, посочени в член 4;
б)
изискваните данни за оценка на риска, посочени в членове 5, 6, 8 и 10; и
в)
изискваните данни за управление на риска, посочени в членове 7, 9 и 11.
4. При подаване на заявление за изменение на условията на употреба на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант може да не се изискват всички данни, посочени в членове 5-11. Заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
5. При подаване на заявление за изменение на спецификациите на вече разрешена добавка в храните, ензим в храните или ароматизант:
а)
данните могат да са ограничени до обосновката за искането и промените в спецификацията;
б)
заявителят представя проверяема обосновка защо предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.
6. В резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в), се включва мотивирано изявление, че употребата на продукта отговаря на условията, установени във:
а)
член 6 от Регламент (ЕО) № 1332/2008; или
б)
членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008; или
в)
член 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 3
Изготвяне и представяне
1. Заявленията се изпращат на Комисията. Заявителят взема предвид практическите насоки за подаване на заявления, предоставени от Комисията (на уебсайта на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ (11).
2. Срокът за подаване на заявления за изготвянето на списъка на Съюза с ензими в храните, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, е 24 месеца след началната дата на прилагане на мерките по прилагане, установени с настоящия регламент.
Член 4
Административни данни
Административните данни, посочени в член 2, параграф 3, буква а), включват:
а)
наименованието на заявителя (дружество, организация и т.н.), неговия адрес и данни за контакт;
б)
наименованието на производителя(ите) на веществото, ако е различно от това на заявителя, неговия(техния) адрес и данни за контакт;
в)
името на лицето, отговарящо за досието, неговия адрес и данни за контакт;
г)
датата на подаване на досието;
д)
вида на заявлението, т.е. дали се отнася за добавка в храните, за ензим в храните или за ароматизант;
е)
когато е приложимо, химичното наименование според номенклатурата на IUPAC;
ж)
когато е приложимо, Е-номера на добавката, както е определен в законодателството на Съюза относно добавките в храните;
з)
когато е приложимо, позоваване на подобни разрешени ензими в храните;
и)
когато е приложимо, FL-номера на ароматичното вещество, както е определен в законодателството на Съюза относно ароматизантите;
й)
когато е приложимо, информацията относно разрешения, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (12);
к)
съдържание на досието;
л)
списък на документите и други данни; заявителят посочва броя и заглавията на частите от документацията, предоставена в подкрепа на заявлението; включва се подробен индекс с указване на частите и страниците;
м)
списък на частите от досието, които да бъдат третирани като поверителни; заявителите посочват, че желаят тези части да бъдат третирани като поверителни и представят проверяема обосновка за това в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 5
Общи разпоредби относно данните, изисквани за оценка на риска
1. Досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на дадено вещество, дава възможност за цялостна оценка на риска за веществото и позволява проверка на това, че веществото не поражда опасност за здравето на потребителите по смисъла на член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, член 6, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 и член 4, буква а) от Регламент (ЕО) № 1334/2008.
2. Досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска (т.е. пълните публикувани текстове на всички цитирани източници, цялостни копия на оригиналните непубликувани изследвания).
3. Заявителят взема предвид най-новите насоки, приети или одобрени от Органа, които са налични към момента на подаване на заявлението (Бюлетин на ЕОБХ).
4. Предоставя се документацията относно процедурата, която е следвана при събирането на данните, като се включват използваните стратегии за литературно проучване (направените предположения, използваните ключови думи, използваните бази данни, обхванатият времеви период, ограничителните критерии и т.н.) и цялостният резултат от това проучване.
5. Стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия на изпитване се описват и обосновават, като се посочват мотивите за включването и изключването на конкретни изследвания и/или информация.
6. Отделните данни в суров вид от непубликуваните изследвания и, когато е възможно, от публикуваните изследвания, както и отделните резултати от изследванията се предоставят при поискване от Органа.
7. За всяко биологично или токсикологично изследване се посочва ясно дали изпитваният материал отговаря на предложената или съществуващата спецификация. Когато изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданото вещество.
Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват „Правилата на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ЛДП). Заявителят представя доказателства, че посочените изисквания са спазени. За изследванията, които не са проведени в съответствие със стандартните протоколи, се предоставят тълкувание на данните и обосновка за тяхната целесъобразност за оценката на риска.
8. Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на веществото. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на познатата или вероятната експозиция на хората.
Член 6
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при добавките в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката, включително предложените спецификации и аналитични данни;
б)
когато е приложимо, размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
в)
производствения процес;
г)
наличието на примеси;
д)
стабилността, реакцията и участта ѝ в храните, в които е вложена добавката;
е)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки на риска;
ж)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
з)
оценка на хранителната експозиция;
и)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква и), трябва да са обхванати следните области:
а)
токсикокинетика;
б)
субхронична токсичност;
в)
генотоксичност;
г)
хронична токсичност/канцерогенност;
д)
репродуктивна токсичност и токсичност за развиващия се организъм.
Член 7
Изисквани данни за управление на риска от добавките в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи, и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, параграф 1, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността и характеристиките на добавката в храните, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
функцията и технологичната необходимост за предложеното ниво за всяка една от категориите храни или продукти, за които се изисква разрешение, както и обяснение, че това не може да бъде постигнато с други икономически и технологично осъществими методи;
в)
разследванията за ефикасността на добавката в храните за постигане на желания ефект при предложеното ниво на употреба;
г)
предимствата и ползите за потребителите. Заявителят взема предвид изискванията, посочени в член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008;
д)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
е)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни, посочени в списъка на Съюза, или в новопредложена категория храни, или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
ж)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидени за отделните засегнати категории или продукти;
з)
количеството добавка в храните, налично в консумирания от потребителя краен хранителен продукт;
и)
аналитичните методи, които позволяват идентифицирането и количественото определяне на добавката или на остатъчните вещества от нея в храната;
й)
когато е приложимо, спазването на специалните условия за подсладителите и оцветителите, установени в членове 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
Член 8
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
наименованието(ята), синонимите, съкращенията и класификацията(ите);
б)
ЕС номера на ензима;
в)
предложените спецификации, включително произхода;
г)
свойствата;
д)
връзката с всякакви подобни ензими в храните;
е)
изходния материал;
ж)
производствения процес;
з)
стабилността, реакцията и участта му в храните, в които е вложен ензимът;
и)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
й)
предложените видове употреба в храните и, когато е приложимо, предложените нормални и максимални нива на употреба;
к)
оценката на хранителната експозиция;
л)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква л), трябва да са обхванати следните области:
а)
субхронична токсичност;
б)
генотоксичност.
Член 9
Изисквани данни за управление на риска от ензимите в храните
1. Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва информацията, която е необходима, за да се провери дали съществува основателна технологична необходимост и дали предложената употреба не заблуждава потребителя по смисъла на член 6, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1332/2008.
2. За да се осигури посочената в параграф 1 проверка, се предоставя целесъобразна и удовлетворителна информация за:
а)
идентичността на ензима в храните, включително позоваване на спецификациите;
б)
функцията и технологичната необходимост, включително описание на типичния(те) процес(и), при който(които) ензимът може да бъде влаган в храни;
в)
въздействието на ензима в храните върху крайния хранителен продукт;
г)
причината, поради която употребата не заблуждава потребителя;
д)
предложените нормални и максимални нива на употреба, когато е приложимо;
е)
оценката на хранителната експозиция, както е описана от Органа в насоките за ензимите в храните (13).
Член 10
Специфични данни, изисквани за оценка на риска при ароматизантите
1. Освен данните, които се предоставят съгласно член 5, се предоставя и информация за:
а)
производствения процес;
б)
спецификациите;
в)
когато е приложимо, информация за размера на частиците, гранулометричния състав и други химико-физични характеристики;
г)
когато е приложимо, съществуващите разрешения и оценки;
д)
предложените видове употреба в храните и предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите, посочени в списъка на Съюза, или в по-конкретен вид продукт, попадащ в тези категории;
е)
данните за хранителните източници;
ж)
оценката на хранителната експозиция;
з)
биологичните и токсикологичните данни.
2. Що се отнася до биологичните и токсикологичните данни, посочени в параграф 1, буква з), трябва да са обхванати следните области:
а)
изследване за структурно/метаболитно сходство с ароматични вещества в съществуваща оценка на група ароматизанти;
б)
генотоксичност;
в)
субхронична токсичност, когато е приложимо;
г)
токсичност за развиващия се организъм, когато е приложимо;
д)
хронична токсичност и данни за канцерогенност, когато е приложимо.
Член 11
Изисквани данни за управление на риска от ароматизантите
Представеното в подкрепа на дадено заявление досие включва следната информация:
а)
идентичността на ароматизанта, включително позоваване на съществуващите спецификации;
б)
органолептичните свойства на веществото;
в)
предложените нормални и максимални нива на употреба в категориите храни или в по-конкретна храна, попадаща в една от тези категории;
г)
оценката на експозицията въз основа на нормалното и максималното ниво на употреба, предвидено за отделните засегнати категории или продукти.
ГЛАВА III
ПРАВИЛА ЗА ПРОВЕРКА НА ВАЛИДНОСТТА НА ЗАЯВЛЕНИЯТА
Член 12
Процедури
1. При получаване на заявление Комисията проверява незабавно дали добавката в храните, ензимът в храните или ароматизантът попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните и дали заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II.
2. Когато заявлението съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, Комисията изисква от Органа, когато е необходимо, да провери целесъобразността на данните за оценката на риска в съответствие с научните становища относно изискванията за данните за оценка на заявленията за вещества и да изготви, ако е целесъобразно, становище.
3. В срок 30 работни дни след получаване на искането на Комисията Органът информира Комисията с писмо относно целесъобразността на данните за оценка на риска. Ако данните са счетени за целесъобразни за оценка на риска, посоченият в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 период на оценяване започва да тече от датата, на която Комисията получи писмото от Органа.
Въпреки това в съответствие с член 17, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008, в случай че се изготвя списъкът на Съюза с ензими в храните, член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 не се прилага.
4. В случай на заявление за актуализация на списъка на Съюза на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите Комисията може да поиска допълнителна информация от заявителя, свързана с валидността на заявлението, и да уведоми заявителя относно срока, в който тази информация трябва да бъде предоставена. В случай на заявления, подадени в съответствие с член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1332/2008, Комисията определя този срок заедно със заявителя.
5. Дадено заявление се счита за невалидно, когато не попада в приложното поле на съответния секторен законодателен акт в областта на храните, когато не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II или когато Органът смята, че данните за оценка на риска не са целесъобразни. В такъв случай Комисията уведомява заявителя, държавите-членки и Органа, като посочва причините, поради които заявлението се счита за невалидно.
6. Чрез дерогация от параграф 5 дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички изисквани елементи съгласно глава II, при условие че заявителят е представил проверяема обосновка за всеки липсващ елемент.
ГЛАВА IV
СТАНОВИЩЕ НА ОРГАНА
Член 13
Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа
1. В становището на Органа се включва следната информация:
а)
идентичността и характеристиките на добавките в храните, ензимите в храните или ароматизантите;
б)
оценката на биологичните и токсикологичните данни;
в)
оценка на хранителната експозиция за европейското население, като се вземат предвид други възможни източници на хранителна експозиция;
г)
цялостна оценка на риска, с която се установява, ако е възможно и от значение, ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии и се подчертават съмненията и ограниченията, когато това е от значение;
д)
когато хранителната експозиция надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на хранителната експозиция на веществото, в която се представя, когато е възможно, приносът към общата експозиция на всяка категория храни или храна, за които употребата е разрешена или е поискано разрешение за нея;
е)
заключения.
2. В искането си за становище на Органа Комисията може да изисква по-конкретна допълнителна информация.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2011 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 234/2011 DER KOMMISSION
vom 10. März 2011
zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 enthält die Modalitäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen, die gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (2), (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (3) und (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (4) (im Folgenden „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften“) in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.
(2)
Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlässt die Kommission die Durchführungsvorschriften in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge auf Aktualisierung der EU-Listen im Rahmen der einzelnen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit der Anträge und die Art der Informationen, die im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) enthalten sein müssen.
(3)
Damit die Listen aktualisiert werden können, ist zu prüfen, ob die Verwendung des Stoffes den allgemeinen und besonderen Verwendungsbedingungen gemäß den jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht.
(4)
Die Behörde hat am 9. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelzusatzstoffen (5) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffes eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(5)
Die Behörde hat am 23. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (6) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelenzyms eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelenzyms kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(6)
Die Behörde hat am 19. Mai 2010 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von Aromen zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (7) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Aromas eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Aromas kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(7)
Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) angewandt werden. Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) (9) befolgt werden.
(8)
Die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelenzymen sollte stets technologisch gerechtfertigt sein. Außerdem sollte der Antragsteller im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen darlegen, weshalb die technologische Wirkung nicht durch ein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann.
(9)
Die Verwendung eines Stoffes sollte zugelassen werden, wenn sie für den Verbraucher nicht irreführend ist. Der Antragsteller sollte darlegen, dass die beantragten Verwendungen den Verbraucher nicht irreführen. Im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen sollten darüber hinaus die Vorteile und der Nutzen für den Verbraucher erläutert werden.
(10)
Unbeschadet des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und des Artikels 13 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte die Kommission prüfen, ob der Antrag zulässig ist und ob er in den Anwendungsbereich der betreffenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt. Gegebenenfalls sollte eine Empfehlung der Behörde hinsichtlich der Eignung der vorgelegten Daten für die Risikobewertung berücksichtigt werden. Eine solche Prüfung sollte die Bewertung eines Antrags nicht verzögern.
(11)
Die Informationen im Gutachten der Behörde sollten ausreichen, um festzustellen, ob die Zulassung der vorgeschlagenen Verwendung des Stoffes für den Verbraucher sicher ist. Diese Informationen umfassen gegebenenfalls die Schlussfolgerungen zur Toxizität des Stoffes und die mögliche Festlegung der zulässigen täglichen Aufnahme („acceptable daily intake“, ADI), numerisch ausgedrückt, mit Einzelheiten der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition für alle Lebensmittelkategorien, einschließlich der Exposition besonders gefährdeter Verbrauchergruppen.
(12)
Der Antragsteller sollte zudem die von der Behörde verfasste Anleitung bezüglich der für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten (EFSA Journal (10)) befolgen.
(13)
Die vorliegende Verordnung berücksichtigt die neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. Die Kommission kann die Verordnung ändern, wenn es neue Entwicklungen auf diesem Gebiet gibt oder die Behörde überarbeitete bzw. zusätzliche wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht.
(14)
Praktische Angaben und Hinweise zu Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen, zum Beispiel was Anschriften, Kontaktpersonen oder die Übermittlung von Unterlagen anbelangt, sollten in einer separaten Mitteilung der Kommission und/oder der Behörde bereitgestellt werden.
(15)
Es ist eine Frist festzulegen, damit die Antragsteller Zeit haben, den Bestimmungen dieser Verordnung nachzukommen.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt für Verwendungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen.
KAPITEL II
INHALT, AUFMACHUNG UND VORLAGE DES ANTRAGS
Artikel 2
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen:
a)
ein Anschreiben,
b)
technische Unterlagen,
c)
eine Zusammenfassung des Dossiers.
(2) Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.
(3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:
a)
die administrativen Daten gemäß Artikel 4,
b)
die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10,
c)
die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11.
(4) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas kann unter Umständen auf sämtliche in den Artikeln 5 bis 11 genannten Daten verzichtet werden. Der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.
(5) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas
a)
können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken;
b)
hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.
(6) Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt:
a)
Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder
b)
Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder
c)
Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
Artikel 3
Aufmachung und Vorlage
(1) Anträge sind an die Kommission zu richten. Der Antragsteller hat die von der Kommission (auf der Website der Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucher (11) zur Verfügung gestellte praktische Anleitung zur Vorlage von Anträgen zu befolgen.
(2) Hinsichtlich der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 beträgt die Frist für die Vorlage von Anträgen 24 Monate ab dem mit der vorliegenden Verordnung festgelegten Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsbestimmungen.
Artikel 4
Administrative Daten
Die administrativen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a umfassen Folgendes:
a)
Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten;
b)
Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten;
c)
Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten;
d)
Datum der Vorlage des Dossiers;
e)
Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft;
f)
gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur;
g)
gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe;
h)
gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme;
i)
gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Aromen;
j)
gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (12) fallen;
k)
Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier;
l)
Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist;
m)
Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen.
Artikel 5
Allgemeine Bestimmungen zu den Daten für die Risikobewertung
(1) Das zur Stützung eines Antrags auf Bewertung der Sicherheit eines Stoffes vorgelegte Dossier muss eine umfassende Risikobewertung des Stoffes sowie eine Prüfung dahingehend ermöglichen, dass der Stoff im Sinne von Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und Artikel 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(2) Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien).
(3) Der Antragsteller hat die neuesten von der Behörde angenommenen bzw. bestätigten Anleitungsdokumente zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Vorlage des Antrags verfügbar sind (EFSA Journal).
(4) Die Dokumentation des Verfahrens zur Erhebung der Daten ist vorzulegen, einschließlich der Strategien für die Literaturrecherche (zugrunde gelegte Annahmen, verwendete Schlüsselwörter, genutzte Datenbanken, abgedeckter Zeitrahmen, einschränkende Kriterien usw.) und der vollständigen Ergebnisse dieser Recherchen.
(5) Die Strategie für die Sicherheitsbewertung und die zugehörige Versuchsstrategie sind zu beschreiben und mit Begründungen für die Berücksichtigung und den Ausschluss bestimmter Studien und/oder Daten zu rechtfertigen.
(6) Die einzelnen Rohdaten unveröffentlichter Studien und gegebenenfalls veröffentlichter Studien sowie die Einzelergebnisse von Untersuchungen werden auf Ersuchen der Behörde zur Verfügung gestellt.
(7) Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie ist klarzustellen, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. Weicht das Versuchsmaterial von dieser Spezifikation ab, muss der Antragsteller die Relevanz dieser Daten für den betreffenden Stoff nachweisen.
Toxikologische Untersuchungen sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen, bzw. wenn solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union stattfinden, müssen die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Der Antragsteller muss den Nachweis erbringen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Bei Untersuchungen, die nicht gemäß den Standardprotokollen durchgeführt werden, sind die Auswertung der Daten und deren Eignung für die Risikobewertung zu erläutern.
(8) Der Antragsteller hat eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungen des Stoffes vorzulegen. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.
Artikel 6
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelzusatzstoffen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten;
b)
gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;
c)
Herstellungsprozess;
d)
Verunreinigungen;
e)
Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird;
f)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen;
g)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
h)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
i)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe i sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
Toxikokinetik,
b)
subchronische Toxizität,
c)
Genotoxizität,
d)
chronische Toxizität/Karzinogenität,
e)
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Artikel 7
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelzusatzstoffen
(1) Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht, der durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel nachzukommen ist, und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.
(2) Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet werden kann, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:
a)
Identität des Lebensmittelzusatzstoffes, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;
b)
Funktion und technologische Notwendigkeit der vorgeschlagenen Verwendungsmenge für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Erzeugnis, für die bzw. das eine Zulassung beantragt wird, sowie eine Erklärung, dass dies durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann;
c)
die Untersuchungen zur Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffes im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung bei Zusatz der vorgeschlagenen Verwendungsmenge;
d)
Vorteile und Nutzen für den Verbraucher; der Antragsteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu berücksichtigen;
e)
Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;
f)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
g)
Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis;
h)
vorhandene Menge des Lebensmittelzusatzstoffes im Lebensmittel-Enderzeugnis, wie es vom Verbraucher verzehrt wird;
i)
Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung des Zusatzstoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln;
j)
gegebenenfalls Einhaltung der besonderen Bedingungen für Süßungsmittel und Farbstoffe gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.
Artikel 8
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);
b)
Nummer der Enzymkommission;
c)
vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;
d)
Eigenschaften;
e)
Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;
f)
Ausgangsstoff(e);
g)
Herstellungsprozess;
h)
Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird;
i)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;
j)
vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;
k)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
l)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
subchronische Toxizität,
b)
Genotoxizität.
Artikel 9
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelenzymen
(1) Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.
(2) Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet ist, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:
a)
Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf die Spezifikation;
b)
Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann;
c)
Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-Enderzeugnis;
d)
Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;
e)
gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;
f)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung der Behörde zu Lebensmittelenzymen (13) beschrieben.
Artikel 10
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Aromen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Herstellungsprozess;
b)
Spezifikation;
c)
gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;
d)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;
e)
vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
f)
Daten zu ernährungsbedingten Quellen;
g)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
h)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden;
b)
Genotoxizität;
c)
gegebenenfalls subchronische Toxizität;
d)
gegebenenfalls Entwicklungstoxizität;
e)
gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.
Artikel 11
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelaromen
Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss folgende Informationen enthalten:
a)
Identität des Aromas, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;
b)
organoleptische Eigenschaften des Stoffes;
c)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
d)
Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis.
KAPITEL III
MODALITÄTEN DER PRÜFUNG DER ZULÄSSIGKEIT EINES ANTRAGS
Artikel 12
Verfahren
(1) Bei Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der betreffende Lebensmittelzusatzstoff, das betreffende Lebensmittelenzym oder das betreffende Lebensmittelaroma in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt und ob der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält.
(2) Enthält der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente, ersucht die Kommission gegebenenfalls die Behörde, die Eignung der Daten für die Risikobewertung entsprechend den wissenschaftlichen Gutachten zu Datenanforderungen bei der Bewertung von Anträgen in Bezug auf Stoffe zu prüfen und bei Bedarf ein Gutachten zu erstellen.
(3) Innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Ersuchens der Kommission informiert die Behörde die Kommission schriftlich über die Eignung der Daten für die Risikobewertung. Werden die Daten als geeignet für die Risikobewertung erachtet, beginnt mit dem Eingangsdatum des Schreibens der Behörde bei der Kommission die Bewertungsfrist gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.
Gemäß Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 findet jedoch im Fall der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 keine Anwendung.
(4) Im Fall eines Antrags auf Aktualisierung der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen kann die Kommission beim Antragsteller zusätzliche Informationen hinsichtlich der Zulässigkeit des Antrags anfordern und dem Antragsteller die Frist mitteilen, die bei der Übermittlung dieser Informationen zu beachten ist. Bei Anträgen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 legt die Kommission diese Frist zusammen mit dem Antragsteller fest.
(5) Fällt der Antrag nicht in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften oder enthält er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente oder erachtet die Behörde die Daten als ungeeignet für die Risikobewertung, wird der Antrag als unzulässig eingestuft. In einem solchen Fall informiert die Kommission den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde unter Angabe der Gründe, weshalb der Antrag als unzulässig eingestuft wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine nachprüfbare Begründung vorgelegt hat.
KAPITEL IV
GUTACHTEN DER BEHÖRDE
Artikel 13
In das Gutachten der Behörde aufzunehmende Informationen
(1) Das Gutachten der Behörde muss folgende Informationen enthalten:
a)
Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas;
b)
Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten;
c)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller Quellen ernährungsbedingter Exposition;
d)
Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden;
e)
überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist;
f)
Schlussfolgerungen.
(2) Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde spezifischere Zusatzinformationen anfordern.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 11. September 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. März 2011