РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2011 година
за невключването на 1,3-дихлоропропен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 119)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/36/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/619/ЕО на Комисията (2) беше решено активното веществото 1,3-дихлоропропен да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорената процедура в съответствие с глава III от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Испания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 на посочения регламент.
(4)
Испания подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 15 април 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 30 септември 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен (6). Този доклад бе разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за прегледа на 1,3-дихлоропропен.
(6)
В новата оценка на докладващата държава-членка и новото заключение на ЕОБХ беше наблегнато върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на отделянето в околната среда на големи количества известни и неизвестни полихлорирани примеси, за които няма информация по отношение на тяхната устойчивост, токсикологично поведение, усвояемост от културите, натрупване, метаболитен път и остатъчно количество, както и незадоволителния характер на оценката на риска за потребителите и съществуващия риск от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други организми, чието унищожаване не се цели.
(7)
В отговор на опасенията, довели до невключването, нотификаторът предостави в актуализирано досие нова информация и данни, по-специално относно идентичността на някои от примесите, възможното ниво на остатъчни вещества в култури, риска от замърсяване на подпочвените води, засягащо птици, бозайници, водни организми и други нецелеви организми. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в заключението на ЕОБХ за 1,3-дихлоропропен.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, съществуват опасения за експозицията на потребителите във връзка с единадесет неидентифицирани производствени примеси. Също така не бе обърнато достатъчно внимание на възможното замърсяване на подпочвените води, свързано с 1,3-дихлоропропен, неговият съответен продукт на разграждане (EZ)-3-хлоракрилова киселина и единадесет неидентифицирани производствени примеси, като съществува риск от пренасяне по въздуха на дълги разстояния за десет от производствените примеси. В допълнение няма основания да се счита, че рискът за нецелевите организми е приемлив.
(10)
Комисията покани нотификатора да коментира резултатите от партньорската проверка и да представи намеренията си за или против по-нататъшна подкрепа за веществото. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията покани нотификатора да коментира проектодоклада за прегледа. Нотификаторът представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки доводите, изложени от нотификатора, възникналите опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена по време на експертните срещи на ЕОБХ информация, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 1,3-дихлоропропен, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Затова 1,3-дихлоропропенът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/619/ЕО следва да бъде отменено.
(14)
Настоящото решение не засяга правото за подаване на ново заявление по отношение на 1,3-дихлоропропен в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II на Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията представи пред Съвета предложение, свързано с посочените мерки. Към момента на изтичане на срока, предвиден в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито бе приел предложения акт за прилагане, нито бе повдигнал възражения към предложението за мерките за изпълнение и следователно Комисията трябва да приеме въпросните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1,3-дихлоропропенът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/619/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2011 година.
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
über die Nichtaufnahme von 1,3-Dichlorpropen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 119)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/36/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/619/EG der Kommission (2) wurde beschlossen, den Wirkstoff 1,3-Dichlorpropen nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (3) und (EG) Nr. 703/2001 (4) der Kommission erlassen, mit denen die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurden und die eine Liste der Wirkstoffe enthalten, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor. Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt.
(3)
Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 zweiter Satz der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und am 15. April 2009 einen Zusatzbericht erstellt.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 30. September 2009 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen vorgelegt (6). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über 1,3-Dichlorpropen abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neuen Schlussfolgerungen der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten, d. h. auf die Freisetzung großer Mengen bekannter und unbekannter polychlorierter Verunreinigungen in die Umwelt, zu denen keine Informationen über Persistenz, toxikologisches Verhalten, Aufnahme durch pflanzliche Erzeugnisse, Anreicherung, Stoffwechsel und Rückstandsgehalte verfügbar waren, sowie auf die Tatsache, dass die Bewertung der Verbraucherexposition keine eindeutigen Schlüsse zuließ und ein Risiko der Grundwasserkontamination, für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen besteht.
(7)
Im aktualisierten Dossier legte der Antragsteller neue Daten und Informationen zu den Bedenken vor, die zu der Nichtaufnahme führten, insbesondere hinsichtlich der Identität einer Reihe von Verunreinigungen, der zu erwartenden Rückstandsgehalte in Kulturen, des Risikos der Grundwasserkontamination, und des Risikos für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, wie im Zusatzbericht und in den Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen dargelegt.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Vor allem bestehen Bedenken hinsichtlich der Verbraucherexposition gegenüber elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen. Darüber hinaus wurden die Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Grundwasserkontamination durch 1,3-Dichlorpropen, seinem entsprechenden toxischen Abbauprodukt (EZ)-3-Chloroacrylsäure und elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen nicht ausreichend gelöst, und bei zehn Herstellungsverunreinigungen ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Außerdem wurde nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Nichtzielorganismen annehmbar ist.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass 1,3-Dichlorpropen enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
1,3-Dichlorpropen sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/619/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für 1,3-Dichlorpropen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinen Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 19 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, sollten diese von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
1,3-Dichlorpropen wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/619/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011