РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 376/2010 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit - im Folgenden „Behörde“ genannt -, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten im Anhang „Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben“ der Verordnung zur Zulassung und/oder Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Verwendungsbedingungen der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(2)
Nach zwei Stellungnahmen der Behörde zu Pflanzenstanolen bzw. Pflanzensterolen und der Senkung/Verringerung von LDL-Cholesterin im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2008-085 und Frage Nr. EFSA-Q-2008-118) (2) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 (3) die gesundheitsbezogene Angabe Pflanzensterole/Pflanzenstanolester „senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von mindestens 2 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen einstellt.“
(3)
Im Rahmen der Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 im Hinblick auf Aussagen über die quantitative Wirkung in solchen gesundheitsbezogenen Angaben festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA erforderlich ist, damit solche gesundheitsbezogenen Angaben auf eine Weise zugelassen werden, die für den Verbraucher nicht irreführend ist, und damit die Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden. Zu diesem Zweck hat die Kommission die Behörde gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung um eine wissenschaftliche Beratung gebeten.
(4)
Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00530 und Frage Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), in der festgestellt wurde, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise oder Salatdressings zugesetzt werden, eine durchschnittliche Verringerung von 7 bis 10,5 % erwartet werden kann und dass diese Verringerung biologisch signifikant ist. Weiterhin gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut in der Regel nach 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch eine weitere Aufnahme von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen aufrechterhalten werden kann.
(5)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und damit sichergestellt ist, dass solche gesundheitsbezogenen Angaben zum Ausmaß der angegebenen Wirkung auf eine Weise zugelassen werden, die nicht irreführend für den Verbraucher ist, und damit ihre Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden, ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zwei zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Planzensterolen und Pflanzenstanolestern bei der Senkung des Cholesteringehalts im Blut zu ändern.
(6)
Nach Stellungnahme der Behörde zu essenziellen Fettsäuren und insbesondere zu α-Linolensäure (ALA) und Linolsäure (LA) und dem Wachstum sowie der Entwicklung von Kindern (Frage Nr. EFSA-Q-2008-079) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 die gesundheitsbezogene Angabe „Essenzielle Fettsäuren werden für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung bei Kindern benötigt.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von Linolsäure in einer Menge von 1 % des gesamten Energiebedarfs und von α-Linolensäure in einer Menge von 0,2 % des gesamten Energiebedarfs einstellt“.
(7)
Im Rahmen des Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung zu Referenzwerten für die Kennzeichnung von Fettsäuren erforderlich ist; auf diese Weise sollen die Verwendungsbedingungen der entsprechenden zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe überprüft werden. Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00548) (5), in der festgestellt wurde, dass der vorgeschlagene Referenzwert für die Kennzeichnung von 2 g für die mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure (PUFA) ALA der empfohlenen Menge für die allgemeine Bevölkerung in den europäischen Ländern entspricht. Weiterhin hat die Behörde für die Kennzeichnung von n-6-PUFA LA als Referenzeinnahmewert 10 g vorgeschlagen.
(8)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und zur Festlegung entsprechender Verwendungsbedingungen für gesundheitsbezogene Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Fettsäuren ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe im Hinblick auf die Wirkung von essenziellen Fettsäuren auf das Wachstum sowie auf die Entwicklung von Kindern zu ändern.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Tabelle in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 wird wie folgt geändert:
1.
Der erste Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
2.
Der zweite Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzenstanolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
3.
Der dritte Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g α-Linolensäure (ALA) und einer täglichen Aufnahme von 10 g Linolsäure (LA) einstellt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2010