РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 304/2010 DER KOMMISSION
vom 9. April 2010
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von 2-Phenylphenol in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
2-Phenylphenol ist ein Wirkstoff, der in der vierten Stufe des Prüfprogramms gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) zu prüfen ist und für den der Bewertungsbericht der Kommission am 19. Dezember 2008 in Form des wissenschaftlichen Berichts der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) für 2-Phenylphenol (3) vorgelegt wurde. Dieser Bericht enthält die Stellungnahme der EFSA (nachfolgend „die Behörde“) betreffend die Notwendigkeit, gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für diesen Wirkstoff festzulegen, sowie einen Vorschlag für solche Rückstandshöchstgehalte.
(2)
Die Behörde untersuchte insbesondere die Risiken für die Verbraucher und für Tiere. Sie bewertete die repräsentative Verwendung als Fungizid bei Zitrusfrüchten und Birnen nach der Ernte und kam anhand der vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass für die beantragte Verwendung bei Zitrusfrüchten im Gießverfahren (Drenching) ein vorläufiger Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg festgelegt werden sollte. Zur Bestätigung der Risikobewertung ersuchte die Behörde um Bestätigung dafür, dass die für die Rückstandstests verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, 2-Phenylhydrochinon und deren Konjugaten korrekt beziffert. Die Behörde folgerte weiterhin, dass der Antragsteller zwei zusätzliche Rückstandstests für Zitrusfrüchte sowie gültige Studien zur Lagerstabilität vorlegen sollte. Bezüglich der beantragten Verwendung bei Birnen konnte die Behörde keinen Rückstandshöchstgehalt vorschlagen, weil die vorgelegten Rückstandsdaten nicht annehmbar waren. Mangels eines spezifischen Rückstandshöchstgehalts sollte die unterste analytische Bestimmungsgrenze herangezogen werden.
(3)
Die Risikobewertung durch die Behörde trug den jüngsten Daten zu den toxischen Eigenschaften von 2-Phenylphenol Rechnung. Sie zeigte auf, dass ein Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg für Zitrusfrüchte, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit annehmbar ist. Die Bewertung der Exposition bei lebenslanger Aufnahme aller Lebensmittel, die 2-Phenylphenol enthalten können, hat gezeigt, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren Tagesdosis (ADI) nicht gegeben ist. Da eine akute Referenzdosis (ARfD) für 2-Phenylphenol nicht erforderlich ist, musste die kurzzeitige Exposition nicht bewertet werden.
(4)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum wissenschaftlichen Bericht der EFSA für 2-Phenylphenol, einschließlich der vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte, Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(5)
Auf der Grundlage des wissenschaftlichen Berichts der Behörde und unter Berücksichtigung der sachdienlichen Faktoren erfüllen die vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. April 2010