РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 875/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 октомври 2010 година
относно разрешително за използване за срок от десет години на добавка в храните за животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), и по-специално членове 3 и 9 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2), и по-специално член 25 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено издаването на разрешително за използването на добавки при храненето на животните.
(2)
В член 25 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвиждат преходни мерки за заявленията за разрешително за използването на хранителни добавки, които са подадени в съответствие с Директива 70/524/ЕИО преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението за разрешително за използването на никарбазин като хранителна добавка за пилета, отглеждани за угояване, бе подадено преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Както е предвидено в член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, първоначалните коментари относно заявлението бяха изпратени на Комисията преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това посоченото заявление продължава да бъде третирано в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО.
(5)
Лицето, което отговаря за пускането в обращение на препарата никарбазин, CAS номер 330-95-0, подаде заявление за разрешаване на употребата му за срок от десет години като кокцидиостатик за пилета, отглеждани за угояване, съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО.
(6)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) заключи в становището си от 10 март 2010 г. (3), че никарбазин няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на потребителите, нито върху околната среда и че употребата му е ефикасна в борбата срещу кокцидиозата при пилета, отглеждани за угояване. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни вещества от тази субстанция, Органът препоръчва максимално допустимото съдържание на този примес да бъде ограничено до най-ниското възможно ниво.
(7)
Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО, за издаване на поисканото разрешително. Поради това използването на добавката следва да бъде разрешено в съответствие с посоченото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа все пак е необходимо допустимото съдържание на примеси от p-нитроанилин да бъде ограничено. За да се даде време на производителите и ползвателите да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, описан в приложението, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и други лекарствени вещества“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животни съгласно условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 октомври 2010 година.
VERORDNUNG (EU) Nr. 875/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Oktober 2010
über die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs für einen Zeitraum von zehn Jahren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf die Artikel 3 und 9,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (2), insbesondere auf Artikel 25,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung.
(2)
Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 legt Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen fest, die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gemäß der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurden.
(3)
Der Antrag auf Zulassung von Nicarbazin als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner wurde vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt.
(4)
Erste Bemerkungen zu diesem Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG wurden der Kommission vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 übermittelt. Dieser Antrag ist somit auch weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG zu behandeln.
(5)
Die für das Inverkehrbringen von Nicarbazin, CAS-Nummer 330-95-0, verantwortliche Person hat gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG einen Antrag auf Zulassung als Kokzidiostatikum für Masthühner für zehn Jahre gestellt.
(6)
In ihrem Gutachten vom 10. März 2010 (3) kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu dem Schluss, dass Nicarbazin keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist. Da p-Nitroanilin, eine mit Nicarbazin in Verbindung stehende Verunreinigung, möglicherweise zu Rückständen dieses Stoffes führt, empfiehlt die Behörde, den Gehalt an dieser Verunreinigung auf den niedrigstmöglichen Wert zu beschränken.
(7)
Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die beantragte Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Angesichts des Gutachtens der Behörde muss der Gehalt an der Verunreinigung p-Nitroanilin allerdings begrenzt werden. Damit die Hersteller und Verwender genügend Zeit zur Anpassung erhalten, sollte diese Beschränkung erst drei Jahre nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung zur Anwendung kommen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Oktober 2010