РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 81/2012 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2012
zur Verweigerung der Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer solchen Zulassung. Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der genannten Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden, bewertet. Nach den früheren Unionsvorschriften wurden Silierzusatzstoffe nicht bewertet oder zugelassen.
(2)
Die Zubereitung Lactobacillus pentosus (DSM 14025) wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als Silierzusatzstoff für alle Tierarten aufgenommen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten sowie auf Einstufung in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. November 2011 (2) zu dem Schluss, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) gegen drei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika resistent ist.
(5)
Nach den vorliegenden Informationen kann das Risiko, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) die Resistenz gegen diese Antibiotika auf Mikroorganismen überträgt, nicht ausgeschlossen werden. Folglich wurde nicht festgestellt, dass sich Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bei Verwendung nach den vorgeschlagenen Bedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt.
(6)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Dementsprechend sollte die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(7)
Da die weitere Verwendung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die entsprechenden Produkte so bald wie möglich vom Markt genommen werden.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) und diesen enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 22. April 2012 vom Markt genommen. Vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung mit Lactobacillus pentosus (DSM 14025) hergestellte Silage kann aufgebraucht werden, bis die Bestände erschöpft sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2012