РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 993/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2011 година
за одобряване на активното вещество 8-хидроксихинолин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 8-хидроксихинолин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен 8-хидроксихинолин.
(3)
За 8-хидроксихинолин не беше представено пълно досие в предписаните срокове. В резултат на това относно невключването на 8-хидроксихинолин бе прието Решение 2006/797/ЕО на Комисията от 22 ноември 2006 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и оттеглянето на разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат тези активни вещества (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена редовната процедура, предвидена в членове 3-12 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания на членове 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания направи оценка на представената информация и изготви проектодоклад за оценка. На 3 август 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът предостави проектодоклада за оценка на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така проектодоклада за оценка публично достояние. В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 17 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 8-хидроксихинолин (7). Проектодокладът за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 15 юли 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 8-хидроксихинолин.
(7)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото 8-хидроксихинолин да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(9)
Без да се засяга заключението, че 8-хидроксихинолин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(10)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8).
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество 8-хидроксихинолин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2011 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 993/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs 8-Hydroxychinolin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. 8-Hydroxychinolin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In dieser Liste ist auch 8-Hydroxychinolin aufgeführt.
(3)
Für 8-Hydroxychinolin hat der Antragsteller die vollständigen Unterlagen nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist übermittelt. Folglich wurde die Entscheidung 2006/797/EG der Kommission vom 22. November 2006 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (6) angenommen, mit der bestimmt wurde, 8-Hydroxychinolin nicht aufzunehmen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des regulären Verfahrens gemäß den Artikeln 3 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Spanien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und einen Entwurf eines Bewertungsberichts erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 3. August 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Entwurf des Bewertungsberichts zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Entwurf des Bewertungsberichts. Gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 17. Dezember 2010 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für 8-Hydroxychinolin vor (7). Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 15. Juli 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für 8-Hydroxychinolin abgeschlossen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die 8-Hydroxychinolin enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der untersuchten und im Überprüfungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte der Wirkstoff 8-Hydroxychinolin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden.
(8)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es jedoch notwendig, bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen.
(9)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass 8-Hydroxychinolin genehmigt werden sollte, ist es daher insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(11)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung eines Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff 8-Hydroxychinolin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Oktober 2011