РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 307/2012 DER KOMMISSION
vom 11. April 2012
zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Soll auf Antrag der Mitgliedstaaten oder, auf eigene Initiative, der Kommission das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 eingeleitet werden, um einen Lebensmitteln zugesetzten oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendeten anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, zu verbieten, in der Verwendung einzuschränken oder von der Union überprüfen zu lassen, so sollten diese Anliegen bestimmte Bedingungen erfüllen, und es sollten einheitliche Regeln festgelegt werden, damit die Erfüllung dieser Bedingungen überprüft werden kann. Eine dieser Bedingungen ist in Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt und besagt, dass der Stoff in Mengen aufgenommen würde, die weit über den bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung unter normalen Bedingungen aufgenommenen Mengen liegen, und dass der Stoff wissenschaftlich erwiesen ein Risiko für die Verbraucher darstellen würde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ist das Verfahren auch anzuwenden, wenn der Stoff ein Gesundheitsrisiko bergen könnte, auch wenn er nicht im extremen Übermaß aufgenommen wird. Zudem sollte es sich nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um einen Stoff handeln, der Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
(2)
Für die Anwendung der oben genannten Bedingung sollte gelten, dass der betroffene Stoff tatsächlich und nicht nur theoretisch in weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegenden Mengen verzehrt wird, und dass die Aufnahme von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet wird.
(3)
Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, sollten nachweisen, dass die Bedingungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind. Vorzulegen wären Informationen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Stoff enthalten, sowie verfügbare und sachdienliche, allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse, die den Stoff mit einem möglichen Risiko für die Verbraucher in Verbindung bringen. Nur auf ihre Vollständigkeit geprüfte Anträge sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) für eine Sicherheitsbewertung aufgrund der verfügbaren Informationen übermittelt werden. Die Behörde sollte innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten Frist Stellung zur Sicherheit des Stoffes nehmen. Andere Interessengruppen sollten die Möglichkeit haben, der Kommission nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen zu übermitteln.
(4)
Nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 können Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen der Behörde jederzeit wissenschaftliche Daten vorlegen, anhand deren die Sicherheit eines in Anhang III Teil C der genannten Verordnung aufgeführten Stoffes bei der Verwendung in einem Lebensmittel oder in einer Lebensmittelkategorie nachgewiesen und der Zweck dieser Verwendung erklärt wird. Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.
(5)
Damit die Kommission innerhalb der vorgeschriebenen Frist einen Beschluss über einen in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoff treffen kann, werden nur die Daten berücksichtigt, die spätestens 18 Monate nach Aufnahme eines Stoffs in diesen Anhang vorgelegt wurden. Voraussetzung für einen fristgerechten Beschluss ist zudem, dass die Behörde innerhalb von neun Monaten nach Erhalt einer Akte, die in Übereinstimmung mit den von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien verlässlich und vollständig ist, ihre Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes abgibt.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt in Bezug auf
a)
die Bedingungen für die Anwendung des in Artikel 8 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannten Verfahrens und
b)
das in Artikel 8 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannte Verfahren für Stoffe, die in deren Anhang III Teil C aufgeführt sind.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:
a) „Antrag“: Informationen, auch wissenschaftliche Daten, die der Kommission von einem Mitgliedstaat übermittelt werden, um das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einzuleiten;
b) „Akte“: Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die der Behörde von einem Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegt werden;
c) „Inverkehrbringen“: Vorgang gemäß Artikel 3 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 3
Voraussetzungen für die Zulässigkeit des Antrags
(1) Bei der Bewertung der Bedingungen, unter denen der betroffene Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird, wird das Inverkehrbringen des Lebensmittels, dem der Stoff zugesetzt worden ist, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten berücksichtigt.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen Antrag einreichen, wenn die Bewertung nach Absatz 1 mindestens Folgendes ergab:
a)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit der Aufnahme von Mengen des Stoffes, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, wegen der Bedingungen, unter denen der Stoff Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
b)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit dem Verzehr des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein mögliches Risiko erkannt worden ist.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung sind die Bedingungen, die zur Aufnahme von Mengen des Stoffes führen, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, tatsächlich gegeben und werden von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet.
(4) Die Bedingungen und Anforderungen in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels und die Anforderungen in Artikel 4 der vorliegenden Verordnung gelten mit entsprechenden Änderungen, wenn das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 von der Kommission eingeleitet wird.
Artikel 4
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag enthält die verfügbaren und sachdienlichen, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind, im Einzelnen:
a)
Der Stoff wird Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet.
Hier sind auch Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorzulegen, wonach den Stoff enthaltende Lebensmittel sich derzeit in Verkehr befinden.
b)
In Fällen nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a ist nachzuweisen, dass der Stoff in Mengen aufgenommen wird, welche nach der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 3 weit über den normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegen.
Hier sind auch wissenschaftliche Daten vorzulegen, aus denen die tatsächlichen Aufnahmemengen des Stoffes über die Nahrung aus den aktuellsten Erhebungen über Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr hervorgehen. Die Nennung von Lebensmitteln, denen der Stoff zugesetzt wurde und/oder den Stoff enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln kann berücksichtigt werden. Bei der Einreichung des Antrags erläutern die Mitgliedstaaten auch, auf welcher Grundlage sie ihre Bewertung der „normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ vorgenommen haben.
c)
Bei Aufnahme des Stoffes besteht für die Verbraucher nachweislich ein potenzielles Risiko.
Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel. Beizufügen ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten und das Quellenverzeichnis der wissenschaftlichen Daten.
(2) Die Kommission kann den Mitgliedstaat auffordern, bei unvollständigen Anträgen Klarstellungen oder weitere Angaben nachzureichen.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle vollständigen Anträge der Mitgliedstaaten auf ihrer amtlichen Website.
(4) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten leitet die Kommission den Antrag mit allen verfügbaren Informationen an die Behörde weiter. Die Behörde gibt innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Frist eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.
(5) Die anderen Interessengruppen können der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen übermitteln.
Artikel 5
In Anhang III Teil C aufgenommener Stoff
(1) Eine Akte für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes nach Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die von einem Lebensmittelunternehmer oder einer anderen Interessengruppe gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 an die Behörde übermittelt wird, gilt dann als verlässlich, wenn sie auf von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien gründet.
Hält die Behörde eine Akte nach Maßgabe des ersten Unterabsatzes für nicht verlässlich, unterrichtet sie unter Angabe der Gründe den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe, die die Akte vorgelegt haben, sowie die Kommission davon.
(2) Nur Akten, die innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgelegt wurden, werden von der Behörde als verlässliche Akten für die Zwecke einer Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 berücksichtigt.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von neun Monaten nach dem Datum des Erhalts einer als verlässlich anerkannten Akte gemäß Artikel 5 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Stellung. Die Behörde bewertet die Verlässlichkeit der Akte innerhalb von 30 Tagen nach deren Erhalt.
(2) Die Behörde kann den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe auffordern, die in einer Akte vorgelegten Daten oder Informationen innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. In diesem Fall wird die im Absatz 1 genannte Frist einmalig um bis zu drei Monate verlängert, wobei die Zeit berücksichtuigt wird, die die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen benötigen, um die ergänzenden Informationen vorzulegen. Die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen übermitteln die angeforderten Informationen binnen 15 Tagen ab dem Datum des Erhalts der Anfrage der Behörde.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. April 2012