PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 10 d.
kuriuo nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/287/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 12 straipsnio 4 dalies b ir c punktus,
kadangi:
(1)
Komisijos deleguotuoju sprendimu 2014/286/ES (2) nustatomi kriterijai ir sąlygos, kuriuos Europos referencijos centrų tinklai (toliau - tinklai) ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi atitikti, kad galėtų prisijungti prie tokių tinklų;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 4 dalies b ir c punktus Komisija turi nuspręsti dėl tinklų steigimo ir vertinimo kriterijų ir sąlygų bei priemonių, kuriomis padedama keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tokių tinklų steigimu ir vertinimu;
(3)
tinklai turėtų būti įsteigti, o sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai patvirtinti tinklo nariais pagal atvirą ir skaidrią procedūrą. Šią procedūrą turėtų sudaryti: 1) kvietimas teikti paraiškas, 2) valstybių narių atliekamas jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų paraiškų patvirtinimas, 3) paraiškų pateikimas Komisijai, 4) paraiškų išsamumo patikra, 5) nepriklausomos įstaigos atliekamas paraiškų suformuoti tinklus techninis vertinimas ir atskirų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, norinčių tapti tinklo nariais, paraiškų techninis vertinimas, siekiant nustatyti, ar paraiškos atitinka kriterijus, 6) vertinimo rezultatų pranešimas, 7) valstybių narių atliekamas tinklų ir jų narių patvirtinimas ir 8) sukurtų tinklų ir jų narių sąrašo paskelbimas;
(4)
siekiant padidinti tinklų aprėptį, pavieniai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, norintys prisijungti prie tinklo, turėtų turėti galimybę bet kada tai padaryti. Jų paraiškos turėtų būti vertinamos pagal tokią pačią procedūrą, kaip ir vertinant pradinio tinklo paraiškas, įskaitant atitinkamos valstybės narės atliekamą paraiškų patvirtinimą;
(5)
siekiant užtikrinti, kad tinklas teiktų realią papildomą naudą Europos Sąjungos lygmeniu ir būtų pakankamai didelis, kad būtų galima keistis praktinėmis žiniomis ir pagerinti galimybes visos Sąjungos pacientams naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis, turėtų būti patvirtinamos tik pagal kvietimą teikti paraiškas gautos paraiškos iš mažiausio nustatyto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičiaus. Jeigu paraiškas pateikia nepakankamai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba paraiškos apima nepakankamą valstybių narių skaičių, Komisija turėtų paprašyti valstybių narių paraginti jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlyto tinklo;
(6)
gali būti sudėtinga dėl kompetencijos trūkumo pasiekti reikalingą mažiausią sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba valstybių narių skaičių kai kurių retųjų ligų arba būklių atveju. Todėl būtų galima sugrupuoti į teminį tinklą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, kurie specializuojasi susijusių retųjų ligų ar būklių srityje. Tinklams taip pat galėtų priklausyti didelių kapitalo investicijų reikalaujančių pažangiųjų technologijų paslaugų teikėjai, kaip antai laboratorijos, radiologijos arba branduolinės medicinos tarnybos;
(7)
valstybės narės, kurių nė vienas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nepriklauso tinklui, turėtų paskirti bendrus ir asocijuotus nacionalinius tinklus, kad paskatintų juos bendradarbiauti su atitinkamu tinklu;
(8)
kiekvieno tinklo ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paraiška, kurios išsamumas patvirtintas, turėtų būti techniškai įvertinta pagal Deleguotajame sprendime 2014/286/ES išdėstytus kriterijus. Vertinant pagal bendrą vertinimo vadovą turėtų būti išsamiai peržiūrimi dokumentai ir atliekami pasirinktų pareiškėjų auditas vietoje. Vertinimą turėtų atlikti Komisijos paskirta nepriklausoma vertinimo įstaiga;
(9)
valstybės narės raginamos įsteigti valstybių narių tarybą, kuri turėtų spręsti dėl pasiūlytų tinklų ir narystės juose patvirtinimo. Valstybių narių dalyvavimas turėtų būti savanoriškas. Paprastai tik teigiamas vertinimo įstaigos suteiktas vertinimas turėtų paskatinti valstybes nares patvirtinti tinklo įsteigimą ir narystę tinkle;
(10)
tinklų nariams turėtų būti leista naudoti Europos referencijos centrų tinklo logotipą. Europos Sąjungai priklausantis logotipas turėtų būti vizualinė tinklų ir jų narių tapatybė;
(11)
naudodamasi bendru vertinimo vadovu Komisijos paskirta nepriklausoma vertinimo įstaiga turėtų periodiškai vertinti tinklus ir jų narius. Atlikus vertinimą turėtų būti parengta techninio vertinimo ataskaita, kurioje nurodoma, kaip pasiekti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje išdėstyti tikslai ir kaip laikomasi Deleguotajame sprendime 2014/286/ES nustatytų kriterijų ir sąlygų. Joje taip pat turėtų būti aprašyti tinklų rezultatai ir veikla bei jo narių indėlis. Neigiama vertinimo ataskaita paprastai turėtų paskatinti valstybes nares patvirtinti tinklo veiklos nutraukimą. Kad būtų galima toliau užtikrinti papildomą tinklo naudą Europos Sąjungos lygmeniu, po vertinimo reikėtų stebėti, kaip laikomasi reikalavimo turėti mažiausią reikalaujamą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičių;
(12)
vertinimo vadovai turėtų būti parengti remiantis tarptautine pripažinta praktika ir juose turėtų būti išdėstyti pagrindiniai vertinimo principai ir metodai;
(13)
Komisija turėtų sudaryti lengvesnes sąlygas keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tinklų steigimu ir vertinimu. Ji turėtų viešai paskelbti bendrąją informaciją apie tinklus ir jų narius, taip pat techninius dokumentus ir vadovus, susijusius su tinklų ir jų narių steigimu ir vertinimu. Ji gali pasiūlyti tinklams ir jų nariams naudoti konkrečias ryšių priemones. Siekiant suteikti galimybes tinklams diskutuoti techniniais ir moksliniais klausimais reikėtų rengti konferencijas ir ekspertų susitikimus;
(14)
su tinklų steigimu ir vertinimu susiję asmens duomenys turėtų būti atitinkamai tvarkomi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 (3);
(15)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/ES 16 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo sprendimu nustatomi:
a)
Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje nurodytų tinklų steigimo ir vertinimo kriterijai ir
b)
priemonės, kuriomis sudaromos lengvesnės sąlygos keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje nurodytų tinklų steigimu ir vertinimu.
II SKYRIUS
EUROPOS REFERENCIJOS CENTRŲ TINKLŲ STEIGIMAS
2 straipsnis
Kvietimas teikti paraiškas dėl Europos referencijos centrų tinklo steigimo
1. Komisija per dvejus metus nuo šio sprendimo įsigaliojimo paskelbia kvietimą teikti paraiškas dėl tinklų steigimo.
2. Bet kuri grupė, sudaryta iš bent dešimties sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, įsisteigusių bent aštuoniuose valstybėse narėse, gali iki kvietime teikti paraiškas nurodyto termino bendrai pateikti paraišką su pasiūlymu įsteigti tam tikros kompetencijos srities tinklą.
3. Paraiškos turinys nustatytas I priede.
4. Gavusi paraišką Komisija patikrina, ar tenkinamos 2 dalyje nustatytos sąlygos dėl mažiausio sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičiaus.
5. Jeigu kuri nors iš tų sąlygų netenkinama, paraiška toliau nenagrinėjama ir Komisija paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlyto tinklo, kad būtų pasiektas reikalingas skaičius.
6. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija nusprendžia dėl tinkamo kitų kvietimų teikti paraiškas skelbimo laiko.
3 straipsnis
Narystės paraiškos
1. Prie paraiškos su pasiūlymu įsteigti tinklą pridedama kiekvieno atitinkamo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo narystės paraiška.
2. Narystės paraiškos turinys nustatytas II priede.
3. Prie narystės paraiškos pridedamas valstybės narės, kurioje įsisteigęs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, rašytinis pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad jo dalyvavimas, susijęs su pasiūlymu įsteigti tinklą, atitinka valstybės narės nacionalinės teisės aktus.
4 straipsnis
Techninis paraiškų vertinimas
1. Jeigu Komisija nustato, kad 2 straipsnio 2 dalyje ir 3 straipsnio 2 ir 3 dalyse išdėstyti reikalavimai įvykdyti, ji paskiria vertinimo įstaigą, kad ši įvertintų paraiškas.
2. Vertinimo įstaiga patikrina, ar:
a)
paraiškos, kurioje pateiktas pasiūlymas įsteigti tinklą, turinys atitinka šio sprendimo I priede išdėstytus reikalavimus;
b)
narystės paraiškų turinys atitinka šio sprendimo II priede išdėstytus reikalavimus;
c)
pasiūlytas tinklas atitinka reikalavimą teikti labai specializuotas sveikatos priežiūros paslaugas, nurodytas Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES I priedo 1 punkto a papunktyje;
d)
pasiūlytas tinklas atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES I priede išdėstytus kitus kriterijus ir sąlygas;
e)
paraišką pateikę sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytus kitus kriterijus ir sąlygas.
3. Vertinimas pagal 2 dalies d ir e punktus atliekamas, tik jeigu vertinimo įstaiga padaro išvadą, kad pasiūlymas atitinka 2 dalies a, b ir c punktuose nurodytus reikalavimus.
4. Vertinimo įstaiga parengia paraiškos su pasiūlymu įsteigti tinklą ir narystės paraiškų vertinimo ataskaitą ir visas ataskaitas išsiunčia Komisijai.
5. Vertinimo įstaiga išsiunčia kiekvienam paraišką pateikusiam sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui pasiūlyto tinklo ir jo paties narystės paraiškos vertinimo ataskaitą. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo gali vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitas, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
5 straipsnis
Tinklų ir narių patvirtinimas
1. Gavusios pasiūlymo įsteigti tinklą ir pasiūlytų narių sąrašo vertinimo ataskaitą, parengtą pagal 4 straipsnį, ir patikrinusios, ar pasiektas 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičius, valstybės narės valstybių narių taryboje, numatytoje 6 straipsnyje, nusprendžia dėl pasiūlyto tinklo ir jo narių patvirtinimo.
2. Pagal 1 dalį patvirtinti pasiūlyti tinklai įsteigiami kaip Europos referencijos centrų tinklai.
3. Jeigu nepasiekiamas 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų arba valstybių narių skaičius, tinklas neįsteigiamas ir Komisija paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie pasiūlytų tinklų.
4. Jeigu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įvertinamas neigiamai, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pats nusprendžia, ar nori pateikti savo narystės paraišką kartu su paraiškos vertinimo ataskaita valstybių narių tarybai peržiūrėti.
6 straipsnis
Valstybių narių taryba
1. Valstybės narės kviečiamos sukurti valstybių narių tarybą, kuri sprendžia, ar patvirtinti pasiūlymus dėl tinklų, narystės juose ir tinklo veiklos nutraukimo. Jeigu jų sprendimas skiriasi nuo vertinimo įstaigos vertinimo, valstybės narės nurodo to priežastį.
2. Prie valstybių narių tarybos norinčios prisijungti valstybės narės praneša Komisijai, kokia nacionalinė institucija joms atstovaus.
3. Komisijos tarnybų siūlymu valstybių narių taryba paprastąja narių balsų dauguma priima savo darbo tvarkos taisykles.
4. Darbo tvarkos taisyklėse išdėstomas valstybių narių tarybos funkcijos ir sprendimų priėmimo procesas ir nurodoma, kurie jos nariai turi teisę balsuoti dėl konkretaus tinklo patvirtinimo, kokia dauguma lemia balsavimo rezultatą ir kokios tvarkos laikytis, jeigu tarybos sprendimas skiriasi nuo pasiūlymo įsteigti tinklą ir narystės paraiškos vertinimo ataskaitos.
5. Komisija teikia valstybių narių tarybos sekretoriato paslaugas.
6. Valstybių narių taryboje esančių valstybių narių atstovų asmens duomenys renkami, tvarkomi ir skelbiami pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001.
7 straipsnis
Logotipas
Kai tinklas patvirtinamas, Komisija suteikia leidimą naudoti unikalų grafinį identifikatorių (logotipą), kurį tinklas ir jo nariai naudoja tinklo organizuojamai veiklai.
8 straipsnis
Narystės esamuose tinkluose paraiškos
1. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, norintis prisijungti prie esamo tinklo, pateikia narystės paraišką Komisijai.
2. Narystės paraiškos turinys nustatytas II priede.
3. Prie narystės paraiškos pridedamas valstybės narės, kurioje įsisteigęs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, rašytinis pareiškimas, kuriuo patvirtinama, kad jo dalyvavimas tinklo veikloje atitinka valstybės narės nacionalinės teisės aktus.
9 straipsnis
Narystės esamuose tinkluose paraiškų techninis vertinimas
1. Jeigu Komisija nustato, kad 8 straipsnio 2 ir 3 dalyse išdėstyti reikalavimai įvykdyti, ji paskiria įstaigą, kad ši įvertintų narystės paraišką.
2. Vertinimo įstaiga patikrina, ar:
a)
narystės paraiškos turinys atitinka šio sprendimo II priede išdėstytus reikalavimus ir
b)
atitinkamas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas atitinka Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytus kriterijus ir sąlygas.
3. Vertinimas pagal 2 dalies b punktą atliekamas, tik jeigu vertinimo įstaiga padaro išvadą, kad narystės paraiška atitinka 2 dalies a punkte nurodytus reikalavimus.
4. Vertinimo įstaiga parengia vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai ir paraišką pateikusiam sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo gali vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi tokias pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitas, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
10 straipsnis
Naujų narių patvirtinimas
1. Gavusi teigiamą pagal 9 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitą valstybių narių taryba sprendžia, ar patvirtinti naują narį.
2. Jeigu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įvertinamas neigiamai, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pats nusprendžia, ar nori pateikti savo narystės paraišką kartu su paraiškos vertinimo ataskaita valstybių narių tarybai peržiūrėti.
11 straipsnis
Tinklo veiklos nutraukimas
1. Tinklo veikla nutraukiama šiais atvejais:
a)
nebėra 2 straipsnio 2 dalyje nustatyto mažiausio narių skaičiaus;
b)
pagal 14 straipsnį parengiama neigiama tinklo vertinimo ataskaita;
c)
tinklo tarybos sprendimu pagal jos taisykles ir tvarką;
d)
jeigu koordinatorius per penkerius metus nuo įsteigimo arba nuo paskutinio vertinimo nepaprašo įvertinti tinklo.
2. Tinklo veiklos nutraukimą dėl 1 dalies a ir b punktuose nurodytų priežasčių turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba.
12 straipsnis
Narystės netekimas
1. Tinklo narys gali netekti narystės dėl bet kurios iš šių priežasčių:
a)
jis gali savo noru pasitraukti pagal tinklo tarybos nustatytas taisykles ir tvarką;
b)
tinklo tarybos sprendimu pagal tarybos nustatytas taisykles ir tvarką;
c)
jeigu įsisteigimo valstybė narė praneša tinklo nariui, kad jo dalyvavimas tinkle nebeatitinka nacionalinės teisės aktų;
d)
jeigu narys atsisako būtų įvertintas pagal 14 straipsnį;
e)
jeigu pagal 14 straipsnį parengiama neigiama nario įvertinimo ataskaita;
f)
jeigu tinklo, kuriame dalyvauja narys, veikla nutraukiama.
2. Atitinkama valstybė narė praneša Komisijai apie 1 dalies c punkte nurodyto pranešimo priežastis.
3. Tinklo taryba informuoja Komisiją 1 dalies a, b ir d punktuose nurodytais atvejais.
4. Narystės netekimą dėl 1 dalies e punkte nurodytų priežasčių turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba.
5. Bet kuriuo narystės netekimo atveju Komisija patikrina, ar tebėra 2 straipsnio 2 dalyje nustatytas mažiausias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir valstybių narių skaičius. Jeigu ne, ji paprašo tinklo per ateinančius dvejus metus rasti naujų narių arba nutraukti tinklo veiklą, praneša valstybių narių tarybai apie padėtį ir paprašo valstybių narių paraginti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus prisijungti prie tinklo.
6. Netekus narystės automatiškai netenkama su dalyvavimu tinkle susijusių teisių ir prievolių, įskaitant teisę naudoti logotipą.
13 straipsnis
Vertinimo vadovas
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija parengia išsamų vadovą dėl 4 ir 9 straipsniuose nurodyto vertinimo turinio, dokumentų ir tvarkos.
2. Vertinimo tvarka apima pareiškėjų pateiktų dokumentų patikrinimą ir auditą vietoje.
3. Pagal 4 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį Komisijos paskirta įstaiga pasiūlymą įsteigti tinklą ir narystės tinkle paraiškas vertina naudodamasi vertinimo vadovu.
III SKYRIUS
EUROPOS REFERENCIJOS CENTRŲ TINKLŲ VERTINIMAS
14 straipsnis
Vertinimas
1. Visi tinklai ir jų nariai yra vertinami periodiškai, tačiau ne vėliau kaip penkeri metai po jų patvirtinimo arba paskutinio vertinimo.
2. Gavusi tinklo koordinatoriaus prašymą dėl vertinimo Komisija paskiria įstaigą, kuri įvertins tinklą ir jo narius.
3. Vertinimo įstaiga patikrina ir įvertina:
a)
ar laikomasi Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priede išdėstytų kriterijų ir sąlygų;
b)
ar pasiekti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje išdėstyti tikslai ir
c)
tinklo rezultatus bei veiklos įvykdymą ir kiekvieno jo nario indėlį.
4. Vertinimo įstaiga parengia tinklo vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai, tinklo tarybai ir tinklo nariams.
5. Vertinimo įstaiga parengia kiekvieno tinklo nario vertinimo ataskaitą ir ją išsiunčia Komisijai ir atitinkamam nariui.
6. Koordinatorius ir tinklo nariai gali per du mėnesius nuo ataskaitos gavimo vertinimo įstaigai išsiųsti pastabas. Gavusi pastabas vertinimo įstaiga pataiso savo vertinimo ataskaitą, paaiškindama, ar dėl pastabų reikia pakeisti vertinimą.
7. Tinklo veiklos nutraukimą arba narystės netekimą dėl neigiamo įvertinimo turi patvirtinti 6 straipsnyje nurodyta valstybių narių taryba. Valstybių narių taryba, prieš atlikdama naują vertinimą, gali pasiūlyti tinklui arba atitinkamam nariui per vienus metus ištaisyti nustatytus trūkumus. Toks laikotarpis pasiūlomas konkrečiam tinklui arba tinklo nariui, jeigu tinklo taryba pateikia patobulinimo planą.
15 straipsnis
Vertinimo vadovas
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais Komisija parengia vadovą dėl 14 straipsnyje nurodyto tinklų ir jų narių vertinimo turinio, dokumentų ir tvarkos.
2. Vertinimo tvarka apima pateiktų dokumentų vertinimą, įskaitant savęs vertinimo ataskaitas ir auditą vietoje.
3. Pagal 14 straipsnio 2 dalį Komisijos paskirta įstaiga tinklus ir jų narius vertina naudodamasi vertinimo vadovu.
IV SKYRIUS
KEITIMASIS INFORMACIJA IR PRAKTINĖMIS ŽINIOMIS
16 straipsnis
Keitimasis informacija apie tinklų steigimą ir vertinimą
1. Komisija toliau nurodytais būdais sudaro lengvesnes sąlygas keistis informacija ir praktinėmis žiniomis, susijusiomis su tinklų steigimu ir vertinimu:
a)
viešai paskelbia bendrąją informaciją apie tinklų steigimą ir vertinimą, įskaitant informaciją apie 13 ir 15 straipsniuose nurodytus vertinimo vadovus;
b)
skelbia nuolatos atnaujinamą tinklų ir jų narių sąrašą kartu su teigiamomis tinklų vertinimo ataskaitomis ir valstybių narių tarybos sprendimus pagal jos darbo tvarkos taisykles;
c)
kai tinkama, rengia konferencijas ir ekspertų susitikimus, kuriuose tinklo nariai diskutuoja techniniai ir moksliniais klausimais;
d)
kai tinkama, tinklams teikia elektroninės žiniasklaidos ir ryšių priemones.
2. 1 dalies b punkte nurodyto sąrašo tikslais apie bet kokį tinklo koordinatoriaus pareigas einančio nario arba asmens, paskirto būti tinklo koordinatoriumi, pasikeitimą tinklo taryba praneša Komisijai.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17 straipsnis
Persvarstymas
Komisija po penkerių metų po šio įgyvendinimo sprendimo įsigaliojimo įvertina jo veikimą.
18 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja 10-ą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 10 d.