PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 31 d.
kuriuo Korėjos Respublikos laboratorijoms suteikiamas leidimas atlikti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus
(pranešta dokumentu C(2014) 5352)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/514/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2000 m. kovo 20 d. Tarybos sprendimą 2000/258/EB dėl specialios institucijos, atsakingos už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą, skyrimo (1), ypač į jo 3 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Sprendimu 2000/258/EB specialia institucija, atsakinga už kriterijų, būtinų standartizuojant pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, nustatymą, paskirta Prancūzijos Nansi mieste įsteigta Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (nuo 2010 m. liepos 1 d. ji tapo Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (toliau - ANSES) dalimi);
(2)
tuo sprendimu nustatoma, kad ANSES tikslas - dokumentais patvirtinti trečiųjų šalių laboratorijų, kurios pateikė prašymą atlikti pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus, vertinimą;
(3)
kompetentinga Korėjos Respublikos institucija pateikė prašymą patvirtinti Sinam-myeon esančią laboratoriją KBNP, INC, remdamasi 2013 m. rugsėjo 16 d. ANSES pateikta palankia tos laboratorijos vertinimo ataskaita;
(4)
atsižvelgiant į 2013 m. rugsėjo 16 d. ANSES parengtą nepalankią vertinimo ataskaitą, pagal Sprendimą 2000/258/EB Siheung-si esančiai laboratorijai Komipharm International Co. Ltd2011 m. kovo 1 d. išduotas leidimas panaikintas pagal Komisijos sprendimą 2010/436/ES (2);
(5)
kompetentinga Korėjos Respublikos institucija pateikė prašymą iš naujo patvirtinti Siheung-si esančią laboratoriją Komipharm International Co. Ltd, remdamasi 2014 m. balandžio 24 d. ANSES pateikta palankia tos laboratorijos vertinimo ataskaita;
(6)
todėl šioms laboratorijoms turėtų būti suteiktas leidimas atlikti šunų, kačių ir šeškų pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus;
(7)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Remiantis Sprendimo 2000/258/EB 3 straipsnio 2 dalimi leidimas atlikti šunų, kačių ir šeškų pasiutligės vakcinų veiksmingumo kontrolės serologinius tyrimus suteikiamas šioms laboratorijoms:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korėjos Respublika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korėjos Respublika
2 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. rugpjūčio 15 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 31 d.