NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282
ze dne 20. února 2015,
kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Při stanovení zkušebních metod by se měly plně zohlednit zásady nahrazování, omezování a zdokonalování, zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2), zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují. Po takovém přezkumu je nutno změnit nařízení Rady (ES) č. 440/2008 (3) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se dvougenerační studie toxicity pro reprodukci použije pro zkoumání toxicity pro reprodukci chemických látek za účelem splnění standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X uvedeného nařízení. V sloupci 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 je dále stanoveno, že dvougenerační studie toxicity pro reprodukci umožňuje posoudit případy, v nichž existují závažné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj.
(3)
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
(4)
EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.
(5)
EOGRTS byla vložena do nařízení (ES) č. 440/2008 nařízením Komise (EU) č. 900/2014 (5). Přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny, aby bylo možno vymezit, jak má být tato nová zkušební metoda použita pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006. Za tímto účelem byla v roce 2011 vytvořena podskupina expertní skupiny Komise, která se skládá z orgánů příslušných pro nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro nařízení o klasifikaci a označování chemických látek. Na základě vědeckého doporučení této expertní skupiny by se měla EOGRTS stát upřednostňovanou zkušební metodou pro poskytnutí standardních požadovaných informací podle sloupce 1 bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 místo dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35).
(6)
Standardní požadované informace podle přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měly omezit na základní konfiguraci EOGRTS. V některých zvláštních odůvodněných případech by měl mít žadatel o registraci možnost navrhnout provedení zkoušek u generace F2, jakož i u kohort vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT), přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(7)
Mělo by se zajistit, aby studie toxicity pro reprodukci provedená podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 umožnila náležité posouzení možných účinků na plodnost. Doba expozice před pářením a výběr dávky by měly být stanoveny tak, aby naplňovaly potřeby posouzení rizika a účely klasifikace a označování, jak je vyžadováno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhledem k tomu, že přetrvávající odborné otázky týkající se hodnoty generace F2 by měly být vyjasněny na základě empirických údajů, a že látky, které mohou z hlediska spotřebitelů a profesionálních uživatelů představovat nejvyšší riziko, by měly být posouzeny podle konzervativního přístupu, měla by být u určitých látek zahájena i produkce a posuzování generace F2, a to v závislosti na konkrétním případu. Expertní skupina doporučila, že u příslušných bodů příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl uplatnit způsob podávání na základě pravděpodobné cesty expozice spotřebitelů a profesionálních uživatelů. K další optimalizaci výběru látek pro produkci a zkoušky na generaci F2 by měla být zahrnuta další kritéria, jež vycházejí z důkazů svědčících o významnosti látky vzhledem k dostupným informacím o toxických a toxikokinetických funkcích.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita se považují za důležité a relevantní ukazatele vývojové toxicity, které by se mohly zkoumat podrobněji. Analýza kohort DNT a DIT s sebou však nese pro zkušební laboratoře značné vícenáklady, jakož i technické a praktické potíže. Proto se považuje za vhodné, aby podnětem k analýze kohort DIT a DNT nebo jen jedné z nich byly konkrétní a vědecky motivované obavy. Měla by být stanovena zvláštní pravidla pro uzpůsobení standardních požadovaných informací vymezených v bodě 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, podle nichž bude rozhodováno o zahájení zkoušek imunotoxicity a neurotoxicity. Pokud lze z informací, které jsou o látkách dostupné, vyvodit zvláštní obavy ohledně jejich neurotoxicity či imunotoxicity, mělo by být umožněno zahrnutí kohort DNT a DIT, či jen některé z nich, je-li to v příslušném případě odůvodněno. Důkazy, z nichž tyto obavy vycházejí, by mohly pramenit ze stávajících informací odvozených z přístupů in vivo či přístupů zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, ze znalostí příslušných mechanismů/způsobů aktivity vlastní látky či z existujících informací o strukturně příbuzných látkách. Pokud jsou tedy jakékoli z těchto konkrétních obav důvodné, žadatel by měl mít uloženu povinnost navrhnout provedení kohort DNT a DIT, nebo jen jedné z nich, přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(10)
Podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se vyžaduje provedení studie toxicity pro reprodukci pouze tehdy, pokud byly dříve zjištěny nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. Tento bod stanoví, že zdrojem těchto informací mohou být pouze studie toxicity spočívající v opakovaném podávání dávek po dobu 28 nebo 90 dnů. Vzhledem k tomu, že náznaky nepříznivých účinků na příslušné reprodukční parametry lze získat i ze screeningových studií toxicity pro reprodukci, jakými jsou například studie uvedené v pokynech OECD 421 a 422 ke zkušebním metodám, či z jiných studií s opakovaným podáváním dávek, které mohou odůvodnit následné provedení EOGRTS, sloupec 1 bodu 8.7.3 by měl být změněn, což umožní zohlednění těchto dalších studií.
(11)
Aby se zabránilo nepřiměřenému zatížení hospodářských subjektů, které již mohly provést zkoušky či získat výsledky dvougenerační studie toxicity pro reprodukci, a rovněž z důvodů dobrých životních podmínek zvířat měla by být podrobná shrnutí studií, které byly zahájeny před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, považována za dostatečná pro splnění požadavku poskytnutí standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z důvodů soudržnosti by měl být změněn sloupec 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, tak aby byl změněn odkaz na studii vyžadovanou podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 z dvougenerační studie toxicity pro reprodukci na EOGRTS.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT. Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami. Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. února 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/282
2015 m. vasario 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) VIII, IX ir X priedų nuostatos dėl išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad bandymų metodai, kuriuos taikant renkama pagal šį reglamentą privaloma informacija apie cheminių medžiagų savybes, turi būti reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Kuriant bandymų metodus, reikėtų atsižvelgti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (2) įtvirtintus bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo ir tobulinimo principus, ypač kai atsiranda tinkamų patvirtintų metodų, kuriais galima pakeisti bandymus su gyvūnais kitais bandymų metodais, sumažinti tokių bandymų arba juos patobulinti. Persvarsčius bandymų metodus, jei aktualu, turi būti iš dalies pakeisti Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (3) ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedai tam, kad bandymai su gyvūnais būtų pakeisti kitais, tokių bandymų sumažėtų arba jie būtų patobulinti;
(2)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas turi būti atliekamas siekiant ištirti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai, kad būtų įvykdyti to reglamento IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyti standartinei informacijai keliami reikalavimai. Be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.7.1 punkto 2 skiltyje teigiama, kad toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas gali būti atliekamas tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai ar vystymuisi;
(3)
išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (4) (ITPVKRT) - tai naujas bandymų metodas, sukurtas siekiant įvertinti cheminių medžiagų toksinį poveikį reprodukcijai. Šį bandymų metodą 2011 m. liepos mėn. patvirtino Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO). ITPVKRT - tai modulinis bandymų metodas, pagal kurį antros dukterinės (F2) kartos gyvūnų veisimas ir vertinimas bei neurotoksiškumo vystymuisi (NTV) ir imunotoksiškumo vystymuisi (ITV) tyrimai sudaro atskirus savarankiškus modulius;
(4)
manoma, kad ITPVKRT yra pranašesnis už toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą. Atliekant šį bandymą, vertinama daugiau pirmos dukterinės kartos (F1) gyvūnų ir tiriami papildomi parametrai, dėl to informacija, kurią galima surinkti šiuo tyrimu, yra tikslesnė ir išsamesnė. Be to, kadangi pagal bazinį bandymų modelį F2 kartos gyvūnai neveisiami, pasirinkus šį modelį naudojama gerokai mažiau gyvūnų;
(5)
ITPVKRT buvo įtrauktas į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 Reglamentu (ES) Nr. 900/2014 (5). Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedai turėtų būti iš dalies pakeisti, kad juose būtų nurodyta, kaip naująjį bandymų metodą naudoti taikant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Šiuo tikslu 2011 m. buvo įsteigtas Komisijos ekspertų grupės pogrupis, sudarytas iš kompetentingų institucijų, kurios atsakingos už REACH bei cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančių reglamentų įgyvendinimą, atstovų (ekspertų grupė). Remiantis šios ekspertų grupės mokslinėmis rekomendacijomis, vietoj toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo (B.35) ITPVKRT turėtų tapti tuo bandymų metodu, kuriam - siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkto 1 skiltyje nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą - būtų teikiama pirmenybė;
(6)
prie privalomos standartinės informacijos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X prieduose turėtų būti nurodyta tik bazinė ITPVKRT konfigūracija. Vis dėlto tam tikrais konkrečiais atvejais, kai tai yra pagrįsta, registruotojui turėtų būti suteikta galimybė pasiūlyti, o Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) galėtų pareikalauti atlikti tyrimą su F2 kartos gyvūnais, taip pat atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus;
(7)
turėtų būti užtikrinta, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punktą atliekamas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas suteiktų galimybę tinkamai įvertinti galimą poveikį vaisingumui. Poveikio iki gyvūnų sukergimo trukmė ir dozė turėtų būti pasirinktos tokios, kad būtų galima atlikti cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimą bei suklasifikuoti ir paženklinti chemines medžiagas, kaip to reikalaujama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (EB) Nr. 1907/2006 ir (EB) Nr. 1272/2008 (6);
(8)
atsižvelgiant į tai, kad likusieji susirūpinimą keliantys moksliniai klausimai, susiję su F2 kartos verte, turėtų būti paaiškinti remiantis empiriniais duomenimis, ir į tai, kad cheminės medžiagos, kurios gali kelti didžiausią pavojų vartotojams ir profesionaliems naudotojams, turėtų būti vertinamos atsargiai, reikėtų nurodyti veiksnius, dėl kurių tiriant tam tikras medžiagas kiekvienu atskiru atveju būtų privaloma užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus. Ekspertų grupė rekomendavo atitinkamuose Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų punktuose nurodyti, kad postūmis užveisti ir įvertinti F2 kartos gyvūnus turėtų būti grindžiamas cheminės medžiagos poveikiu (angl. exposure), susijusiu su tokiais tos cheminės medžiagos naudojimo būdais, dėl kurių jos poveikį patirtų vartotojai ir profesionalūs naudotojai. Siekiant dar labiau optimizuoti medžiagų, dėl kurių išauginama F2 karta ir su ja atliekami bandymai, atranką, reikėtų nustatyti papildomus kriterijus, pagrįstus įrodymais, kad, remiantis turima informacija apie cheminės medžiagos toksinį poveikį ir toksikokinetines savybes, cheminė medžiaga kelia susirūpinimą;
(9)
neurotoksiškumas vystymuisi ir imunotoksiškumas vystymuisi laikomi svarbiu ir aktualiu toksiniu poveikiu vystymuisi, kurį būtų galima tyrinėti nuodugniau. Vis dėlto ITV ir NTV kohortų tyrimai reikalauja didelių papildomų sąnaudų, taip pat kelia techninių ir praktinių sunkumų bandymų laboratorijoms. Todėl manoma, kad būtų tikslinga, jog ITV ir NTV kohortų tyrimai, arba tik vienas iš jų, būtų atliekami dėl konkrečių mokslinių priežasčių, susijusių su susirūpinimu. Reikėtų nustatyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatyto informacijai keliamo reikalavimo pritaikymo taisykles, kad būtų galima nustatyti veiksnį, dėl kurio būtų privaloma atlikti imunotoksiškumo ir neurotoksiškumo bandymus. Tais atvejais, kai turima informacija apie cheminę medžiagą kelia ypatingą susirūpinimą dėl jos neurotoksiškumo ar imunotoksiškumo, turėtų būti galimybė, įvertinus kiekvieną atvejį atskirai, įtraukti kohortų NTV ir ITV tyrimus arba tik vieną iš jų. Įrodymai šiems susirūpinimą keliantiems klausimams pagrįsti galėtų būti grindžiami esama informacija, surinkta atlikus in vivo tyrimus ar tyrimus, kurių metu nenaudojami gyvūnai, taip pat žiniomis apie atitinkamus tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmus ir (arba) būdus arba esama informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas. Todėl, jei tokie konkretūs susirūpinimą keliantys klausimai yra pagrįsti, registruotojui turėtų būti privaloma pasiūlyti, o ECHA - pareikalauti atlikti NTV ir ITV kohortų tyrimus arba tik vieną iš jų;
(10)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą toksinio poveikio reprodukcijai tyrimą reikia atlikti tik jei kyla susirūpinimas dėl anksčiau nustatyto neigiamo poveikio dauginimosi organams ar audiniams. Tame punkte nustatyta, kad tokios informacijos šaltinis gali būti tik 28 ir 90 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai. Atsižvelgiant į tai, kad atlikus tokius toksinio poveikio reprodukcijai tikrinimus, kaip nurodyta EBPO bandymų gairėse Nr. 421 arba Nr. 422, arba kitus kartotinių dozių tyrimus, galima nustatyti neigiamo poveikio atitinkamiems reprodukciniams parametrams požymių, kuriais būtų galima pagrįsti poreikį imtis tolesnių veiksmų ir atlikti ITPVKRT, 8.7.3 punkto 1 skiltį reikėtų pakoreguoti, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti tokius papildomus tyrimus;
(11)
siekiant išvengti neproporcingos naštos tiems ekonominės veiklos vykdytojams, kurie galbūt jau atliko šiuos bandymus arba gavo toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymo rezultatus, taip pat dėl gyvūnų gerovės reikėtų laikytis nuomonės, kad siekiant įvykdyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X priedų 8.7.3 punkte nustatytą standartinei informacijai keliamą reikalavimą, pakanka pateikti išsamias tų tyrimų, kurie buvo pradėti iki įsigaliojant šiam reglamentui, santraukas;
(12)
dėl nuoseklumo, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 2 skilties 8.7.1 punktą reikėtų iš dalies pakeisti, kad būtų pakeista kryžminė nuoroda į tyrimą, kurį reikia atlikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo 8.7.3 punktą, t. y. toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymą pakeisti ITPVKRT;
(13)
ECHA, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais, turėtų toliau tobulinti rekomendacinius dokumentus, susijusius su ITPVKRT metodo naudojimu įgyvendinant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, taip pat taikant F2 ir NTV ir (arba) ITV kohortų tyrimų kriterijus. Tai darydama ECHA turėtų visokeriopai atsižvelgti į EBPO, taip pat kitose atitinkamose mokslinėse ir ekspertų grupėse vykdomą darbą. Be to, nustatydama terminus, iki kurių turėtų būti pateikta atnaujinta dokumentacija su ITPVKRT rezultatais, ECHA turėtų deramai atsižvelgti į galimybes gauti šią bandymų paslaugą rinkoje;
(14)
todėl Reglamentas (EB) 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(15)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII, IX ir X priedai iš dalies keičiami atsižvelgiant į šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 20 d.