PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. spalio 29 d.
kuriuo patvirtinami vieno biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra bromadiolono, autorizacijos apribojimai, apie kuriuos pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 7034)
(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
(2013/630/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2009/92/EB (2), veiklioji medžiaga bromadiolonas įrašyta kaip naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
bromadiolonas yra antikoaguliantinis rodenticidas, keliantis atsitiktinių vaikų apsinuodijimo atvejų riziką, taip pat riziką netiksliniams gyvūnams ir aplinkai. Nustatyta, kad ši medžiaga gali būti patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška (PBT) arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis (vPvB);
(3)
vis dėlto dėl visuomenės sveikatos ir higienos priežasčių nuspręsta, kad pagrįsta bromadioloną ir kitus antikoaguliantinius rodenticidus įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I priedą ir taip suteikti galimybę valstybėms narėms leisti naudoti produktus, kurių veiklioji medžiaga yra bromadiolonas. Tačiau Direktyva 2009/92/EB reikalaujama, kad valstybės narės, išduodamos produktų, kurių sudėtyje yra bromadiolono, autorizacijos liudijimus, užtikrintų, kad būtų sumažintas pirminis ir antrinis poveikis žmonėms, netiksliniams gyvūnams ir aplinkai, parenkant ir taikant visas tinkamas ir prieinamas rizikos mažinimo priemones. Todėl Direktyvoje 2009/92/EB minimos rizikos mažinimo priemonės apima, greta kitų priemonių, apribojimą, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik profesionaliems naudotojams;
(4)
bendrovė „Lipha Tech S.A.S.“ (toliau - pareiškėjas) pateikė paraišką Nyderlandams pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį dėl vieno rodenticido, kurio sudėtyje yra bromadiolono, (toliau - produktas) autorizacijos liudijimo išdavimo. Šio produkto pavadinimas ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
(5)
Nyderlandai autorizacijos liudijimą suteikė 2012 m. lapkričio 2 d. Produktą leista naudoti su apribojimais, taip užtikrinant, kad Nyderlanduose būtų laikomasi Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio sąlygų. Tarp šių apribojimų nebuvo apribojimo produktus leisti naudoti tik kvalifikuotiems arba licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(6)
2012 m. gruodžio 20 d. pareiškėjas Vokietijai pateikė išsamią paraišką dėl abipusio šio produkto pirmojo autorizacijos liudijimo pripažinimo;
(7)
2013 m. balandžio 10 d. Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą apriboti pirmąją autorizaciją pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietija pasiūlė leisti šį produktą naudoti tik kvalifikuotiems arba licenciją turintiems profesionaliems naudotojams;
(8)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabų nepateikta. Komisija ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingos institucijos minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. gegužės 14 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje;
(9)
pagal Direktyvą 2009/92/EB biocidinių produktų, kuriuose yra bromadiolono, autorizacijos liudijimuose turi būti numatytos visos tinkamos ir prieinamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant ir reikalavimą, kad produktus naudotų tik profesionalūs naudotojai. Atlikus mokslinį vertinimą, po kurio buvo priimta Direktyva 2009/92/EB, padaryta išvada, kad tik iš profesionalių naudotojų galima tikėtis, kad jie laikysis antrinio netikslinių gyvūnų apnuodijimo rizikos mažinimo nurodymų ir naudos produktus taip, kad nevyktų atranka ir nedidėtų atsparumas veikliajai medžiagai. Todėl apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik profesionaliems naudotojams, iš esmės turėtų būti laikomas tinkama rizikos mažinimo priemone, visų pirma tose valstybėse narėse, kuriose pasitaiko atsparumo bromadiolonui atvejų;
(10)
kadangi nėra jokių paneigiančių įrodymų, Vokietijoje autorizuojant produktus, kuriuose yra bromadiolono, nustatomas apribojimas, kuriuo produktą leidžiama naudoti tik profesionaliems naudotojams, yra tinkama ir prieinama rizikos mažinimo priemonė. Šią išvadą patvirtina ir Vokietijos pateikti argumentai, kad aptikta bromadiolonui atsparių žiurkių ir manoma, kad jų šalyje daugėja. Be to, Vokietijoje gerai veikia kvalifikuotų kenkėjų naikinimo operatorių ir licenciją turinčių profesionalų, pavyzdžiui, tinkamą profesinį mokymą įgijusių ūkininkų, sodininkų ir miškininkų, infrastruktūra, vadinasi, siūlomu apribojimu nebus kliudoma infekcijų prevencijai;
(11)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Vokietija gali apriboti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį šio sprendimo priede nurodyto produkto autorizaciją nustatydama, kad minėtą produktą leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems arba licenciją turintiems specialistams.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Vokietijos Federacinei Respublikai.
Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 29 d.