NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 209/2013
2013 m. kovo 11 d.
kuriuo dėl daigų mikrobiologinių kriterijų ir naminių paukščių skerdenėlių ir šviežios paukštienos mėginių ėmimo taisyklių iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (1), ypač į jo 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 852/2004 maisto ūkio subjektams nustatomos bendrosios maisto produktų higienos taisyklės, kuriose ypač daug dėmesio skiriama rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principų taikymui. To reglamento 4 straipsnyje nustatyta, kad maisto ūkio subjektai turi patvirtinti specialiąsias higienos priemones, susijusias su, inter alia, atitiktimi maisto produktų mikrobiologiniams kriterijams ir mėginių ėmimo bei tyrimo reikalavimams;
(2)
2005 m. lapkričio 15 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 2073/2005 dėl maisto produktų mikrobiologinių kriterijų (2) nustatyti mikrobiologiniai kriterijai dėl tam tikrų mikroorganizmų ir įgyvendinimo taisyklės, kurių turi laikytis maisto ūkio subjektai, įgyvendindami Reglamento (EB) Nr. 852/2004 4 straipsnyje nurodytas bendrąsias ir specialiąsias higienos priemones;
(3)
Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 1 skyriuje nustatyti maisto saugos kriterijai, kuriuos turi atitikti tam tikrų kategorijų maisto produktai, įskaitant mėginių ėmimo planus, analizės pamatinius metodus ir mikroorganizmų ar jų toksinų ir metabolitų ribas. Tame skyriuje išvardyti daigintų sėklų maisto saugos kriterijai dėl salmonelių;
(4)
po 2011 m. gegužės mėn. kilusių šiga toksiną gaminančių E. coli bakterijų (STEC) protrūkių Sąjungoje nustatyta, kad šie protrūkiai greičiausiai kilo dėl daigų vartojimo;
(5)
2011 m. spalio 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (EMST) priėmė mokslinę nuomonę dėl pavojaus, kurį sukelia šiga toksiną gaminančios Escherichia coli bakterijos ir kitos patogeninės bakterijos, esančios sėklose ir daigintose sėklose (3). Nuomonėje EMST daro išvadą, kad pirminis su daigais siejamų protrūkių šaltinis yra patogeninėmis bakterijomis užkrėstos džiovintos sėklos. Be to, nuomonėje teigiama, kad dygstant sėkloms dėl didelės drėgmės ir palankios temperatūros ant džiovintų sėklų esančios patogeninės bakterijos gali daugintis ir sukelti pavojų visuomenės sveikatai;
(6)
EMST savo nuomonėje rekomenduoja, inter alia, sugriežtinti mikrobiologinius kriterijus kaip vieną iš maisto saugos valdymo sistemos, naudojamos daigintų sėklų gamybos grandinėje, sudėtinių dalių. Ši rekomendacija yra susijusi su galiojančiais daigintų sėklų mikrobiologiniais kriterijais dėl salmonelių ir galimybės nustatyti mikrobiologinius kriterijus dėl kitų patogenų svarstymu. EMST taip pat teigia, kad, remiantis turimais duomenimis, dėl daigų kyla didesnis pavojus nei dėl kitų daigintų sėklų;
(7)
EMST savo nuomonėje svarsto įvairius sėklų mikrobiologinių kriterijų dėl patogeninių E. coli bakterijų variantus: prieš pradedant gamybos procesą, sėkloms dygstant ir gavus galutinį produktą. Šiuo atžvilgiu EMST teigia, kad nustatyti ir sumažinti užkrato problemą ankstesniame daigintų sėklų gamybos grandinės etape gali būti naudinga, kadangi taip būtų išvengta užkrato plitimo daigams augant. Ji taip pat pripažįsta, kad nustatyti užkratą atliekant vien tik sėklų analizę gali būti neįmanoma, kadangi jis gali atsirasti vėlesniame gamybos proceso etape. Todėl EMST daro išvadą, kad mikrobiologiniai kriterijai galėtų būti naudingi sėkloms dygstant ir (arba) gavus galutinį produktą. Svarstydama galimybę nustatyti jau sudygusių sėklų mikrobiologinius kriterijus EMST pažymi, kad dėl laikotarpio, būtino taikant patogeninių bakterijų nustatymo metodus, ir trumpo maisto produkto galiojimo laiko gali būti neįmanoma pašalinti kriterijų neatitinkantį maisto produktą iš rinkos. EMST mano, kad šiuo metu neįmanoma įvertinti, kokiu mastu konkretūs sėklų ir daigintų sėklų mikrobiologiniai kriterijai gali apsaugoti visuomenės sveikatą. Tai rodo, kad būtina rinkti duomenis kiekybiniam rizikos vertinimui atlikti. Todėl šiuos kriterijus reikėtų peržiūrėti atsižvelgiant į mokslo, technologijos ir metodologijos pažangą, maisto produktuose atsirandančius patogeninius mikroorganizmus ir rizikos vertinimo informaciją;
(8)
siekiant užtikrinti Sąjungos visuomenės sveikatos apsaugą ir atsižvelgiant į tą EMST nuomonę, priimtas 2013 m. kovo 11 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 211/2013 dėl į Sąjungą importuojamų daigų ir sėklų daigams auginti sertifikavimo reikalavimų (4) ir 2013 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 208/2013 dėl daigų ir sėklų daigams auginti atsekamumo reikalavimų (5);
(9)
be šiuose aktuose nustatytų priemonių ir atsižvelgiant į didelį pavojų sveikatai, kurį gali kelti galimas patogenų buvimas daiguose, laikantis EMST rekomendacijų turėtų būti nustatytos nuostatos dėl papildomų mikrobiologinių kriterijų, ypač dėl STEC serogrupių, kurios, kaip manoma, kelia daugiausia susirūpinimo dėl visuomenės sveikatos;
(10)
mikrobiologiniai kriterijai - vienas iš kelių maisto saugos kontrolės variantų, kurį maisto ūkio subjektai turėtų naudoti kaip priemonę veiksmingos maisto saugos valdymo sistemos įgyvendinimui patikrinti. Tačiau dėl mažo kai kurių patogenų paplitimo ir nevienodo jų pasiskirstymo sėklose ir daigintose sėklose, mėginių ėmimo planų statistinio ribotumo ir informacijos apie gerosios žemės ūkio patirties taikymą sėklų gamyboje trūkumo būtina visas sėklų partijas tirti dėl patogenų, jeigu maisto ūkio subjektai nėra įdiegę maisto saugos valdymo sistemų su etapais, kuriais mažinamas mikrobiologinis pavojus. Jei maisto saugos valdymo sistemos įdiegtos ir jų veiksmingumas patvirtintas ankstesniais duomenimis, galima svarstyti galimybę mėginius imti rečiau. Tačiau mėginiai turėtų būti imami ne rečiau kaip kartą per mėnesį;
(11)
siekiant atsižvelgti į gamybos sistemų įvairovę ir kartu užtikrinti lygiaverčius maisto saugos standartus, nustatant daigų mikrobiologinius kriterijus turėtų būti suteikiama lankstumo dėl mėginių ėmimo etapų ir imtinų mėginių rūšių. Visų pirma tikslinga numatyti daigų mėginių ėmimo alternatyvas, jeigu mėginius imti yra techniškai sudėtinga. Kaip alternatyvus metodas pasiūlyta dėl patogeninių bakterijų tirti panaudotą drėkinimo vandenį, nes atrodo, kad jis yra tinkamas daiguose esančių mikroorganizmų rodiklis. Kadangi šio alternatyvaus metodo jautris nėra tiksliai žinomas, jį taikantys maisto ūkio subjektai turi parengti mėginių ėmimo planą, kuriame būtų nurodyti panaudoto drėkinimo vandens mėginių ėmimo būdai ir vietos;
(12)
pripažinta, kad daugiausia ES pasitaikančių hemolizinio ureminio sindromo (MUS) atvejų sukelia tam tikros STEC serogrupės (būtent O157, O26, O103, O111, O145 ir O104:H4). Be to, serotipas O104:H4 sukėlė 2011 m. gegužės mėn. Sąjungoje įvykusį ligos protrūkį. Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę nustatyti šių šešių serogrupių mikrobiologinius kriterijus. Negalima atmesti galimybės, kad kitos STEC serogrupės taip pat gali būti patogeniškos žmonėms. Iš tiesų tokios STEC gali sukelti lengvesnes ligos formas, pvz., viduriavimą ir (arba) viduriavimą su krauju, ir HUS, todėl jos kelia pavojų vartotojų sveikatai;
(13)
daigai turėtų būti laikomi gatavu maisto produktu, kadangi juos galima vartoti neparuošus ar kitaip neperdirbus, priešingu atveju tai būtų veiksmingas būdas patogeniniams mikroorganizmams pašalinti arba sumažinti jų kiekį iki priimtino lygio. Todėl daigus auginantys maisto ūkio subjektai turėtų laikytis Sąjungos teisės aktuose nustatytų gataviems maisto produktams taikomų maisto saugos kriterijų, įskaitant jų mėginių ėmimo plane nustatytą mėginių ėmimą iš perdirbimo vietų ir įrangos;
(14)
2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2160/2003 dėl salmonelių ir kitų nurodytų zoonozių sukėlėjų per maistą kontrolės (6) siekiama užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų ir veiksmingų priemonių, skirtų nustatyti ir kontroliuoti salmoneles bei kitus zoonozių sukėlėjus visuose susijusiuose gamybos, perdirbimo ir platinimo etapuose, siekiant sumažinti jų plitimą ir visuomenės sveikatai keliamą pavojų;
(15)
Reglamente (EB) Nr. 2160/2003 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1086/2011 (7), nustatytos išsamios taisyklės dėl šviežiai paukštienai taikomo maisto saugos kriterijaus dėl salmonelių. Dėl Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 pakeitimų Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 taip pat buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) Nr. 1086/2011. Tačiau dėl to pakeitimo Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 tekste atsirado tam tikrų terminologinių neaiškumų. Siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo ir nuoseklumo tie neaiškumai turėtų būti patikslinti;
(16)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(17)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir nei Europos Parlamentas, nei Taryba joms neprieštarauja,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnis papildomas šiuo m punktu:
„m)
„daigai“ - kaip apibrėžta 2013 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 208/2013 dėl daigų ir sėklų daigams auginti atsekamumo reikalavimų 2 straipsnio a punkte; (8)
2)
I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 11 d.