PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. birželio 25 d.
dėl biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra IPBC, autorizacijos apribojimų, apie kuriuos pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 4167)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/402/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2008/79/EB (3) į sąrašą buvo įtraukta veiklioji medžiaga IPBC, naudojama 8-o tipo produktams (medienos antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, IPBC yra patvirtinta veiklioji medžiaga, įtraukta į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
Jungtinė Karalystė leido pramonės ir profesinėms reikmėms naudoti produktus, kurių sudėtyje yra IPBC, skirtus apdoroti medienai automatizuoto mirkymo būdu, įmerkiant ją į mirkymo vonią su medienos antiseptiku. Vėliau autorizacijos liudijimus abipusiškai pripažino kitos valstybės narės;
(3)
Vokietijos biocidinių produktų kompetentinga institucija gavo paraiškas dėl kelių šių produktų (toliau - ginčijamų produktų) autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį. Ginčijami produktai išvardyti šio sprendimo priede;
(4)
2012 m. spalio 4 d. ir 2012 m. lapkričio 6 d. Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjams apie savo pasiūlymą riboti ginčijamų produktų autorizaciją pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietija pasiūlė neleisti naudoti tų produktų taikant automatizuotą mirkymą, nes, jos nuomone, tokiomis sąlygomis jie neatitiktų Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl poveikio žmonių sveikatai. Remiantis pranešimais, Vokietija nustatė, kad susirūpinimą kelia IPBC poveikis profesionalių naudotojų odai, kai produktai naudojami taikant automatizuotą mirkymą. Tai itin aktualu Vokietijai, kur didelės dalies patalpų, kuriose taikomas šis naudojimo būdas, automatizacijos lygis yra nedidelis, todėl yra didelė apdorotos medienos ar užterštų paviršių sąlyčio su oda tikimybė;
(5)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėjus per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl kiekvieno pranešimo. Per tą laikotarpį pastabas pateikė kelios valstybės narės ir pareiškėjai. Komisija bei valstybių narių biocidinių produktų kompetentingos institucijos ir, prireikus, pareiškėjai minėtus pranešimus taip pat aptarė per Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės posėdžius;
(6)
per diskusijas ir iš gautų pastabų išaiškėjo, kad esamus poveikio žmonėms vertinimo modelius reikėtų pritaikyti mirkymo procesams. Pritaikytus poveikio profesionaliems veiklos vykdytojams, kurie pramoniniu būdu apdoroja medieną taikydami visiškai automatizuotą mirkymą, vertinimo modelius parengė Poveikio žmonėms ekspertų grupė, kurios nuomonei pritarta per 2013 m. rugsėjo 16-20 d. vykusį techninio pobūdžio posėdį biocidų klausimais (4). Remiantis pritaikytais modeliais, jeigu ginčijami produktai naudojami visiškai automatizuotuose procesuose, nėra tikėtina, kad IPBC poveikis profesionaliems veiklos vykdytojams darytų neleistiną poveikį žmonių sveikatai, apibrėžtą Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalyje;
(7)
vadinasi, ginčijami produktai turėtų būti autorizuoti, jeigu etiketėje nurodoma, kad juos leidžiama naudoti tik taikant visiškai automatizuotą mirkymą;
(8)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamiems produktams taikomas pagal jo 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 4 dalimi;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas neautorizuoti priede išvardytų biocidinių produktų, skirtų automatizuotam mirkymui, atmetamas.
2 straipsnis
Į priede išvardytų biocidinių produktų autorizacijos liudijimus įtraukiama sąlyga produktų etiketėje pateikti šį nurodymą:
„Produktą (įrašyti produkto pavadinimą) galima naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, kai visi apdorojimo etapai ir džiovinimo procesas yra mechanizuoti ir kai mediena netvarkoma rankomis net ir apdorotus gaminius iš mirkymo vonios transportuojant į džiovyklą ir sandėlį (jeigu jų paviršius prieš perkeliant į sandėlį dar neišdžiūvęs). Jei reikia, apdorojami medienos gaminiai turi būti saugiai sutvirtinti (pavyzdžiui, įtempiamais diržais ar suveržimo įtaisais) prieš juos apdorojant ir per mirkymo procesą; kol apdorotų gaminių paviršius neišdžiūvęs, jų negalima tvarkyti rankomis.“
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 25 d.