PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 469/2013
2013 m. gegužės 22 d.
dėl leidimo naudoti DL-metioniną, DL-metionino natrio druską, metionino hidroksianalogą, metionino hidroksianalogo kalcio druską, metionino hidroksianalogo izopropilakrilatą, vinilpiridino ir stireno kopolimeru apsaugotą DL-metioniną ir etilceliulioze apsaugotą DL-metioniną kaip pašarų priedus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (2);
(2)
pagal Direktyvą 82/471/EEB DL-metioniną, DL-metionino natrio druską, metionino hidroksianalogą, metionino hidroksianalogo kalcio druską, metionino hidroksianalogo izopropilakrilatą, techniškai gryną, vinilpiridino ir stireno kopolimeru apsaugotą DL-metioniną buvo leista naudoti neribotą laiką. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šie pašarų priedai įtraukti į Europos Sąjungos pašarų priedų registrą kaip esami produktai;
(3)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, pateiktas prašymas iš naujo įvertinti DL-metionino, DL-metionino natrio druskos, metionino hidroksianalogo ir metionino hidroksianalogo kalcio druskos naudojimą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus ir metionino hidroksianalogo izopropilakrilato ir techniškai gryno, vinilpiridino ir stireno kopolimeru apsaugoto DL-metionino naudojimą kaip pieninių karvių pašarų priedą, o pagal minėto reglamento 7 straipsnį pateiktas prašymas pakeisti leidimo naudoti DL-metioniną, DL-metionino natrio druską ir metionino hidroksianalogą su geriamuoju vandeniu sąlygas. Be to, laikantis minėto reglamento 7 straipsnio, buvo prašoma leisti techniškai gryną, etilceliulioze apsaugotą DL-metioniną naudoti atrajotojams. Buvo prašoma, kad visi šie priedai - visi septyni metionino šaltiniai - būtų priskiriami prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(4)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2012 m. kovo 6 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis DL-metioninas, DL-metionino natrio druska, metionino hidroksianalogas, metionino hidroksianalogo kalcio druska, metionino hidroksianalogo izopropilakrilatas, techniškai grynas, vinilpiridino ir stireno kopolimeru apsaugotas DL-metioninas ir techniškai grynas, etilceliulioze apsaugotas DL-metioninas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad šie priedai gali būti veiksmingi metionino šaltiniai atitinkamų tikslinių rūšių baltymų sintezei. Tarnyba šią pieninėms karvėms taikomą išvadą pritaikė visiems atrajotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
(5)
atlikus DL-metionino, DL-metionino natrio druskos, metionino hidroksianalogo, metionino hidroksianalogo kalcio druskos, metionino hidroksianalogo izopropilakrilato, techniškai gryno, vinilpiridino ir stireno kopolimeru apsaugoto DL-metionino ir techniškai gryno, etilceliulioze apsaugoto DL-metionino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos;
(6)
Tarnyba rekomenduoja neleisti naudoti metionino su geriamuoju vandeniu. Vis dėlto ši rekomendacija labiau skirta ūkio valdytojams, kadangi ji susijusi su optimalaus gyvulių aprūpinimo baltymais užtikrinimu, įskaitant apsaugą nuo baltymų pertekliaus. Tarnyba nepasiūlė didžiausio metionino šaltinių kiekio. Taigi, naudojant metionino šaltinius su geriamuoju vandeniu, reikėtų informuoti naudotojus, kad šie atsižvelgtų į visus skirtingus metionino šaltinius, siekiant užtikrinti optimalų aprūpinimą pagrindinėmis amino rūgštimis nedarant poveikio gyvūnų produktyvumui;
(7)
toliau Tarnyba rekomenduoja vengti bendro pašarų papildymo metionino hidroksianalogu ir cistinu/cisteinu. Vis dėlto, tyrimų su gyvūnais, kuriais grindžiama ši rekomendacija, parametrai nelaikomi tinkamais visiškai pateisinti tokią priemonę;
(8)
taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;
(9)
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti jau leidžiamų metionino šaltinių naudojimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
(10)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus minėtame priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Priede nurodytas medžiagas, kurias leidžiama naudoti pagal Tarybos direktyvą 82/471/EEB, ir pašarus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2013 m. gruodžio 12 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2013 m. birželio 12 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 22 d.