PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 160/2013
2013 m. vasario 21 d.
kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą turėtojo pavadinimo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 162/2003, (EB) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 888/2011
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
„Janssen Pharmaceutica NV“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį pateikė prašymą pakeisti leidimo turėtojo pavadinimą šiuose Komisijos reglamentuose: 2003 m. sausio 30 d. Reglamente (EB) Nr. 162/2003 dėl leidimo naudoti pašarų priedą (2), 2008 m. spalio 3 d. Reglamente (EB) Nr. 971/2008 dėl naujos pašarų priedo kokcidiostato naudojimo paskirties (3), 2010 m. gruodžio 2 d. Reglamente (ES) Nr. 1118/2010 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V.) ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (4), 2011 m. vasario 23 d. Reglamente (ES) Nr. 169/2011 dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“) (5), 2011 m. rugsėjo 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 888/2011, kuriuo dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip pašarų priedą mėsiniams kalakutams (leidimo turėtojas „Janssen Pharmaceutica N.V.“ iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 2430/1999 (6);
(2)
pareiškėjas tvirtina, kad 2011 m. liepos 7 d.„Janssen Pharmaceutica NV“ padalinį „Janssen Animal Health“ įsigijo bendrovė „Elli Lilly and Company Ltd.“, kuriai dabar priklauso priedo diklazurilo rinkodaros teisės. Pareiškėjas pateikė savo prašymą patvirtinančių duomenų;
(3)
pasiūlytasis leidimo sąlygų pakeitimas yra tik administracinio pobūdžio, todėl nėra būtinybės iš naujo vertinti atitinkamo priedo. Apie šią paraišką pranešta Europos maisto saugos tarnybai;
(4)
kad bendrovei „Elli Lilly and Company Ltd.“ būtų leidžiama naudotis turimomis rinkodaros teisėmis, būtina pakeisti leidimų sąlygas;
(5)
Reglamentai (EB) Nr. 162/2003, (EB) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 888/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies keičiami;
(6)
saugos priežasčių, dėl kurių reikėtų nedelsiant pradėti taikyti reglamentų (EB) Nr. 162/2003, (ES) Nr. 971/2008, (ES) Nr. 1118/2010, (ES) Nr. 169/2011 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 pakeitimus, padarytus šiuo reglamentu, nėra, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų sunaudotos turimos atsargos;
(7)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 162/2003 dalinis pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 162/2003 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 971/2008 dalinis pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 971/2008 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
3 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1118/2010 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 1118/2010 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica NV“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
4 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 169/2011 dalinis pakeitimas
Reglamento (ES) Nr. 169/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica N.V.“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
5 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 dalinis pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 888/2011 priedo 2 skiltyje žodžiai „Janssen Pharmaceutica N.V.“ pakeičiami žodžiais „Elli Lilly and Company Ltd.“
6 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonė
Turimas priedo atsargas, atitinkančias iki šio reglamento įsigaliojimo taikomas nuostatas, galima toliau tiekti rinkai ir naudoti iki jos išsibaigs.
7 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 21 d.