PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/545
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2082)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 18. září 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Kmen těchto mikrořas je specifikován jako kmen Americké sbírky typových kultur (American Type Culture Collection) (ATCC) PTA-9695.
(2)
Dne 2. dubna 2014 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. dubna 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu DHA. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (4) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (5) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (6) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilnéa ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES, směrnice 96/8/ES, směrnice 1999/21/ES, směrnice 2006/141/ES a směrnice 2006/125/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/545
2015 m. kovo 31 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų (ATCC PTA-9695) kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2015) 2082)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2013 m. rugsėjo 18 d. bendrovė „DSM Nutritional Products“ pateikė Jungtinės Karalystės kompetentingoms institucijoms prašymą pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų, kuriame gausu dokozaheksaeno rūgšties (toliau - DHR), kaip naują maisto sudedamąją dalį. Mikrodumblių padermė nurodyta kaip Amerikos kultūrų tipų kolekcijos (ATCC) PTA- 9695 padermė.
(2)
2014 m. balandžio 2 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga maisto kontrolės tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad dumblių aliejaus naudojimas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
(3)
2014 m. balandžio 10 d. Komisija išsiuntė pirminio vertinimo ataskaitą kitoms valstybėms narėms;
(4)
buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje numatytą 60 dienų laikotarpį. Pirmiausia buvo pareikšti prieštaravimai dėl padidinto DHR suvartojamo kiekio. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas Sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Todėl pareiškėjas iš dalies pakeitė paraišką dėl maisto papilduose leidžiamo didžiausio DHR kiekio. Po šio pakeitimo ir pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
(5)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (2) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1925/2006 (3) nustatyti maisto produktų papildymui vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/39/EB (4) nustatyti specialios mitybinės paskirties maisto produktams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 96/8/EB (5) nustatyti maisto produktams, skirtiems sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (6) nustatyti specialios medicininės paskirties dietiniams maisto produktams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 2006/125/EB (7) nustatyti reikalavimai dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams. Komisijos direktyvoje 2006/141/EB (8) nustatyti specialios medicininės paskirties dietiniams maisto produktams taikomi reikalavimai. Mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų (ATCC PTA-9695) turėtų būti leidžiama naudoti nepažeidžiant tuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų;
(6)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytą mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų (ATCC PTA-9695) galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį, nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006, Direktyvos 2009/39/EB, Direktyvos 96/8/EB, Direktyvos 1999/21/EB, Direktyvos 2006/141/EB ir Direktyvos 2006/125/EB nuostatų, jei ši nauja maisto sudedamoji dalis naudojama II priede nurodytai paskirčiai ir neviršijami tame priede nustatyti didžiausi kiekiai.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus (ATCC PTA-9695), kurį leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jo pavadinimas „Mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejus (ATCC PTA-9695)“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas bendrovei „DSM Nutritional Products“, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, JAV.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 31 d.