PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. spalio 4 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas autorizuoti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra difenakumo, apie kurį pranešė Nyderlandai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 6409)
(Tekstas autentiškas tik olandų kalba)
(2013/501/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 4 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 98/8/EB I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. 2008 m. liepos 29 d. Komisijos direktyva 2008/81/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą difenakumą (2), veiklioji medžiaga difenakumas įrašyta kaip naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
bendrovė „Edialux France“ pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį pateikė Prancūzijai produkto, kurio sudėtyje yra parafino kubelių pavidalo difenakumo, (toliau - ginčijamas produktas) autorizacijos liudijimo paraišką. Ginčijamo produkto pavadinimas ir numeriai Biocidinių produktų registre (R4BP) nurodyti šio sprendimo priede;
(3)
2012 m. vasario 23 d. Prancūzija ginčijamą produktą autorizavo. Vėliau autorizaciją abipusiai pripažino Vokietija, Liuksemburgas, Belgija ir Šveicarija;
(4)
2012 m. liepos 3 d.„Denka Registrations B.V.“ (toliau - pareiškėjas) Nyderlandams pateikė išsamią ginčijamam produktui Prancūzijos suteiktos autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo paraišką;
(5)
2013 m. sausio 24 d. Nyderlandai pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui apie savo pasiūlymą atsisakyti produktą autorizuoti pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Nyderlandų vertinimu, ginčijamas produktas neatitinka pakankamo efektyvumo reikalavimo pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį, nes atliekant tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis jo veiksmingumas neįrodytas. Remiantis pranešimu, rodenticidų veiksmingumas Nyderlandams kelia ypač didelį susirūpinimą, nes gaunama pranešimų tiek apie žiurkių, tiek apie pelių atsparumą;
(6)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Prancūzija, Belgija ir pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. vasario 25-26 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje, kuriame dalyvavo pareiškėjas;
(7)
iš gautų pastabų matyti, kad Prancūzija įvertino produkto veiksmingumą pagal galiojančias ES biocidinių produktų rodenticidų veiksmingumo vertinimo gaires (3). Nors paprastai kreipiantis dėl rodenticido autorizavimo reikia atlikti tiek tyrimus laboratorijoje, tiek tyrimus lauko sąlygomis, pastarųjų galima nevykdyti pateikiant nuorodą į duomenis, gautus apie kitą pagal Direktyvą 98/8/EB autorizuotą produktą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau autorizuotas tai pačiai naudojimo sričiai;
(8)
todėl išvados dėl ginčijamo produkto veiksmingumo grįstos nuoroda į duomenis, gautus tiriant kitą granulių pavidalo rodenticidą („Sorkil Avoine Speciale“ (4)), kurio savybės atitinka savybes, privalomas pagal minėtą gairių dokumentą, ir kurio veiksmingumas įrodytas atliekant tikslinių rūšių tyrimus lauko sąlygomis ir pusiau lauko sąlygomis;
(9)
vadovaujantis gairių dokumentu jauko parinkties tyrimais įrodyta, kad jauko pavidalas neturi įtakos jauko prarijamumui ir kad, palyginti su produktu „Sorkil Avoine Speciale“, ginčijamą produktą pelėms praryti lengviau, o žiurkėms tiek pat lengva;
(10)
atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Prancūzijos atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, abipusiai pripažinusias Prancūzijos autorizaciją, ir laiko ginčijamą produktą pakankamai efektyviu pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad Nyderlandų prašymo atsisakyti autorizuoti šį produktą nurodytais argumentais pagrįsti negalima;
(11)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Nyderlandų pasiūlymas atsisakyti autorizuoti priede nurodytą produktą, kurį 2012 m. vasario 23 d. autorizavo Prancūzija, atmetamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei.
Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 4 d.