PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/411
2015 m. kovo 11 d.
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį dėl į dažus ir gruntus įmaišomų katijoninių polimerinių rišiklių, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų pateikimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 3 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2013 m. spalio 30 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį Nyderlandai pateikė Komisijai prašymą priimti sprendimą, ar rinkai pateikti produktai (katijoniniai polimeriniai rišikliai, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių), skirti juos įmaišyti į dažus ir gruntus (toliau - dažai) siekiant tiems dažams suteikti savybę naikinti kenksmingus ir patogeninius mikroorganizmus ant dažyto išdžiuvusio paviršiaus, yra priskirtini to reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje įtraukoje apibrėžtiems biocidiniams produktams, ar ne, ir ar pačius dažus reikėtų laikyti biocidiniais produktais, ar ne;
(2)
remiantis produktus rinkai pateikusios bendrovės (toliau - bendrovė) pateikta informacija, tuos produktus sudaro ketvirtinėmis amonio grupėmis modifikuoti polimerai. Įvairiuose produktuose naudojami polimerai gali skirtis, priklausomai nuo dažų gamintojų poreikio. Patys produktai antimikrobiniu aktyvumu nepasižymi. Bendrovė minėtus produktus parduoda dažų gamintojams, o šie po to juos maišo su kitais dažų gamyboje naudojamais polimerais ir kietikliu, kuriuo visi polimerai sujungiami skersiniu ryšiu. Išdžiuvus dažams skersiniu ryšiu sujungti polimerai sudaro katijoninį antimikrobinį paviršių;
(3)
po pirmojo diskusijų etapo su valstybių narių ekspertais, 2014 m. vasario 2 d. Komisija, remdamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnio 1 dalies g punktu, paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros pateikti nuomonę, ar bendrovės produktai padeda suteikti dažams, į kuriuos jie gali būti įmaišomi, antimikrobinių savybių, ar tas savybes lemia veikliosios medžiagos veikimas ir, jei taip, kokia yra veikliosios medžiagos tapatybė;
(4)
2014 m. balandžio 9 d. Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę parengė Biocidinių produktų komitetas;
(5)
remiantis ta nuomone, nagrinėjamas veikimo būdas yra susijęs su veikliąja medžiaga, nes jis pagrįstas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 3 straipsnyje apibrėžta chemine medžiaga, kuri turi poveikį kenksmingiems organizmams;
(6)
į dažus įmaišyta veiklioji medžiaga susidaro vykstant trijų sudedamųjų dalių cheminei reakcijai: funkcinei grupei priklausančio įvairaus grandinės ilgio katijoninio polimerinio rišiklio, kurio sudėtyje yra ketvirtinių amonio grupių; polimerinės dispersijos, kurios funkcinė grupė tokia pat kaip katijoninio polimerinio rišiklio, ir polimerinio kietiklio minėtoms polimerinės sudėtinėms dalims sujungti skersiniu ryšiu;
(7)
be to, remiantis ta nuomone, veikliosios medžiagos veikimo būdas grindžiamas elektrostatine trauka, sukeliančia fiziologinių ir biocheminių mechanizmų (pvz., bakterijų signalo transdukcijos sistemų) modifikacijas ir tikslinių organizmų žūtį. Todėl veikimo būdo negalima laikyti tik fiziniu ar mechaniniu;
(8)
remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punktu biocidinė funkcija yra naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti;
(9)
bendrovė dažų gamintojams katijoninius polimerinius rišiklius tiekia tokios formos, kuri nėra skirta biocidinei funkcijai atlikti, todėl jie neatitinka biocidinio produkto apibrėžties;
(10)
dažai, į kuriuos įmaišomi minėtieji produktai, yra mišiniai, dažų gamintojų vartotojams tiekiami tokia forma, dėl kurios susidaro veiklioji medžiaga, ir jų paskirtis yra atlikti biocidinę funkciją ne tik fiziniais ar mechaniniais būdais, todėl jie atitinka biocidinio produkto apibrėžtį;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Biocidiniais produktais nelaikomi rinkai pateikti katijoniniai polimeriniai rišikliai, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių, skirti tam, kad dažų gamintojai įmaišytų juos į dažus ir gruntus (toliau - dažai) siekiant tiems dažams suteikti biocidinę funkciją.
Biocidiniais produktais laikomi dažai, į kuriuos dažų gamintojai įmaišo katijoninių polimerinių rišiklių, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio junginių, siekdami suteikti tiems dažams biocidinę funkciją.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.