PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. lapkričio 12 d.
dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 7145)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/652/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2003/99/EB nustatyta, kad valstybės narės turi užtikrinti, kad atlikus stebėjimą būtų pateikti lyginamieji duomenys apie zoonozių sukėlėjų ir kitų visuomenės sveikatai pavojingų sukėlėjų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) atvejus;
(2)
Direktyvoje 2003/99/EB taip pat nustatyta, kad valstybės narės turi įvertinti AAM tendencijas ir šaltinius savo teritorijoje ir Komisijai kasmet pateikti ataskaitą, į kurią būtų įtraukti pagal tą direktyvą surinkti duomenys;
(3)
2011 m. lapkričio 15 d. Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai „Kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų planas“ (2) Komisija pasiūlė parengti penkerių metų kovos su AAM veiksmų planą, grindžiamą 12 svarbiausių veiksmų, įskaitant AAM stebėjimo sistemų stiprinimą;
(4)
2012 m. birželio 22 d. Tarybos išvadose „Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikis žmonių sveikatos sektoriuje ir veterinarijos sektoriuje. Koncepcija „Viena sveikata“ (3) Taryba ragina Komisiją imtis tolesnių veiksmų pagal 2011 m. lapkričio 15 d. komunikatą ir priimti konkrečias iniciatyvas, skirtas tame komunikate nustatytiems 12 veiksmų įgyvendinti, taip pat glaudžiai bendradarbiauti su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (toliau - ECDC), Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EFSA) ir Europos vaistų agentūra (toliau - EMA) stiprinant su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusių AAM atvejų nustatymą ir įvertinimą;
(5)
2012 m. gruodžio 11 d. plenariniame posėdyje Parlamentas priėmė pranešimą „Mikrobų keliamos problemos. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamos grėsmės“ (4). Toje ataskaitoje Parlamentas pritaria Komisijos penkerių metų kovos su AAM veiksmų planui ir mano, kad tame plane rekomenduotas priemones reikia įgyvendinti kuo skubiau. Parlamentas visų pirma ragina Komisiją ir valstybes nares glaudžiau bendradarbiauti ir labiau derinti antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogeninių bakterijų žmonių, gyvūnų, žuvų organizme ir maiste ankstyvo nustatymo, įspėjimo apie jas ir suderinto reagavimo procedūras, kad AAM paplitimas ir raida būtų nepertraukiamai stebimi;
(6)
vykdydama Jungtinę FAO ir PSO maisto standartų programą Maisto kodekso komisija trisdešimt ketvirtojoje sesijoje Ženevoje priėmė Per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos analizės gaires (5), kuriose AAM įvardijamas kaip didelė pasaulinė visuomenės sveikatos ir maisto saugos problema. Antimikrobinių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams ir javams yra potencialiai svarbus rizikos, kad AAM mikroorganizmai ir determinantai iš gyvūnų ir maistinių kultūrų žmonėms valgant atrankos būdu patenka į organizmą ir jame išplinta, veiksnys;
(7)
minėtose Kodekso gairėse, inter alia, padaryta išvada, kad per maistą plintančio AAM paplitimo stebėjimo programos suteikia informacijos, kuri svarbi visoms AAM rizikos analizės proceso dalims. Stebėjimo programų metodiką reikėtų kuo labiau suderinti tarptautiniu lygiu. Standartizuoti ir patvirtinti jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo metodai ir suderinti aiškinimo kriterijai būtini, siekiant užtikrinti, kad tuos duomenis būtų galima palyginti;
(8)
Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) (6) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso 6.7 skyriuje „Nacionalinių AAM priežiūros ir stebėjimo programų derinimas“ pabrėžiamas AAM stebėjimo poreikis, kad būtų galima įvertinti ir nustatyti bakterijų AAM tendencijas ir šaltinius, aptikti naujus atsiradusius AAM mechanizmus, teikti duomenis, reikalingus rizikos analizei, kuri svarbi gyvūnų ir žmonių sveikatai, atlikti, suteikti pagrindą politinėms rekomendacijoms dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos ir teikti informaciją, kuri padėtų įvertinti antimikrobinių medžiagų išrašymo praktiką ir parengti tinkamo naudojimo rekomendacijas;
(9)
2008 m. liepos 9 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kaip biologinio pavojaus (7). 2009 m. spalio 28 d. ECDC, EFSA, EMA ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) paskelbė bendrą mokslinę nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kurioje daugiausia dėmesio skirta infekcijoms, kuriomis žmonės užsikrečia nuo gyvūnų ir maisto (zoonozėms) (8). 2009 m. kovo 5 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (toliau - MRSA) poveikio visuomenės sveikatai įvertinimo (9). 2011 m. liepos 7 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl maiste ir maistiniuose gyvūnuose paplitusių bakterijų padermių, gaminančių plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL) ir (arba) AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC), keliamų pavojų visuomenės sveikatai (10). 2011 m. spalio 3 d. EFSA priėmė techninę ataskaitą dėl EFSA požiūrio į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos vertinimą, daugiausia dėmesio skiriant simbiotiniams organizmams (11). Visose šiose nuomonėse ir ataskaitose daroma ta pati svarbiausia išvada, kad atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl AAM poveikio visuomenės sveikatai, būtina taikyti suderintus metodus ir epidemiologines ribines vertes, kad būtų užtikrintas duomenų palyginamumas bėgant laikui valstybės narės lygmeniu ir būtų paprasčiau palyginti AAM atvejus skirtingose valstybėse narėse;
(10)
2012 m. birželio 14 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl per maistą perduodamų Salmonella, Campylobacter ir indikatorinių simbiotinių Escherichia coli ir Enterococcus spp. atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo techninių specifikacijų (12). 2012 m. spalio 5 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl maistiniuose gyvūnuose ir maiste esančio meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo (13). Tose mokslinėse ataskaitose rekomenduotos atsparių mikroorganizmų paplitimo maistiniuose gyvūnuose ir maiste suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo išsamios taisyklės, visų pirma kiek tai susiję su būtinais įtraukti mikroorganizmais, mikroorganizmų izoliatų kilme, ištirtinų izoliatų skaičiumi, naudotinais jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimais, specialiu MRSA ir ESBL ar AmpC gaminančių bakterijų stebėjimu ir duomenų rinkimu bei teikimu. ECDC dalyvavimas šioje veikloje užtikrins galimybę palyginti maistinių gyvūnų ir maisto sektoriaus duomenis su žmonių sektoriaus duomenimis;
(11)
pagal šių ataskaitų ir nuomonių išvadas, apibrėžiant bakterijų rūšių, maistinių gyvūnų rūšių ir maisto produktų, kuriems turi būti taikomas suderintas AAM stebėjimas ir ataskaitų teikimas, derinius, svarbu didžiausią dėmesį skirti tiems deriniams, kurie svarbiausi visuomenės sveikatai. Siekiant sumažinti naštą, stebėjimas turėtų būti kuo labiau grindžiamas biologiniais mėginiais ir izoliatais, paimtais pagal jau vykdomas nacionalinės kontrolės programas;
(12)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2160/2003 (14) nustatyta, kad valstybės narės turi sukurti nacionalinės kontrolės programas, į kurias turi būti įtrauktas mėginių ėmimas, skirtas Salmonella spp. įvairiais maisto grandinės etapais ištirti. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2073/2005 (15) nustatomi tam tikrų mikroorganizmų mikrobiologiniai kriterijai ir taisyklės, kurių turi laikytis maisto tvarkymo subjektai. Visų pirma kompetentinga institucija turi užtikrinti, kad maisto tvarkymo subjektai laikytųsi taisyklių ir kriterijų, nustatytų tame reglamente pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (16). Stebint Salmonella spp. AAM, daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama izoliatams, gautiems vykdant nacionalinės kontrolės programas ir atliekant tyrimus bei tikrinant atitiktį, kurią nustatė kompetentinga institucija, kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 2073/2005 1 straipsnyje;
(13)
Komisijos sprendime 2007/407/EB (17) nustatomos naminių paukščių, kalakutų ir skerstinų kiaulių Salmonella spp. AAM stebėjimo, kurį 2007-2012 m. turi vykdyti valstybės narės, išsamios taisyklės. Toks suderintas stebėjimas turėtų būti tęsiamas, kad būtų atsižvelgta į besikeičiančias tendencijas, ir išplėstas, kad būtų stebimas kitų patogenų ir simbiotinių bakterijų AAM, atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl to, kokią įtaką šie mikroorganizmai daro visuomenės sveikatai ir kiek jie susiję su mokslinėse nuomonėse minima bendra AAM rizika. Todėl stebėjimas ir ataskaitų teikimas pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 ir 9 straipsnius turėtų atitikti suderinto AAM stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriais atsižvelgiama į EFSA ataskaitose pateiktas rekomendacijas, nuostatas ir techninius reikalavimus;
(14)
siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo Sprendimą 2007/407/EB reikėtų panaikinti;
(15)
kad valstybės narės galėtų pasirengti ir būtų lengviau suplanuoti šiame sprendime numatytą stebėjimą ir ataskaitų teikimą, šis sprendimas turėtų būti taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.;
(16)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiame sprendime nustatomos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuos valstybės narės turi vykdyti pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį ir jos II priedo B dalį bei IV priedą, išsamios taisyklės.
Stebėjimas ir ataskaitų teikimas apima toliau nurodomas bakterijas, gautas paėmus mėginius iš tam tikrų maistinių gyvūnų populiacijų ir tam tikro maisto:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ir Campylobacter coli (C. jejuni ir C. coli);
c)
indikatorinės simbiotinės Escherichia coli (E. coli);
d)
indikatorinės simbiotinės Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium (E. faecalis ir E. faecium).
2. Šiuo sprendimu nustatomi Salmonella spp. ir E. coli, kurios tam tikrose maistinių gyvūnų populiacijose ir tam tikrame maiste gamina toliau nurodomus fermentus, suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo konkretūs reikalavimai:
a)
plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL);
b)
AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC);
c)
karbapenemazes.
2 straipsnis
Valstybių narių taikoma mėginių ėmimo tvarka ir izoliatų rinkimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad mėginių ėmimas AAM stebėjimo tikslu būtų vykdomas pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus.
2. Valstybės narės renka toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikatorinių simbiotinių E. coli ir
d)
ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli.
3. Valstybės narės gali rinkti toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus su sąlyga, kad jos tai daro pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
a)
C. coli;
b)
indikatorinių simbiotinių E. faecalis ir E. faecium.
3 straipsnis
Maisto tvarkymo subjektų gauti Salmonella spp. izoliatai
Tais atvejais, kai dėl nedidelio bakterijų paplitimo ar mažo epidemiologinių vienetų skaičiaus valstybėje narėje kompetentingos institucijos per oficialią kontrolę pagal priedo A dalies 1 punkto a papunktį surinktų Salmonella spp. izoliatų minimalus skaičius yra nepakankamas, kad būtų pasiektas minimalus reikalaujamas izoliatų, kuriuos reikia ištirti dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, skaičius, kompetentinga institucija gali naudoti izoliatus, kuriuos gavo maisto tvarkymo subjektai su sąlyga, kad tuos izoliatus jie gavo laikydamiesi toliau nurodomų nuostatų:
a)
nacionalinės kontrolės programos, numatytos Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnyje;
b)
proceso higienos kriterijų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.3, 2.1.4 ir 2.1.5 punktuose.
4 straipsnis
Nacionalinių etaloninių laboratorijų atliekama analizė
1. Nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos atlieka toliau nurodomą analizę:
a)
izoliatų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą, kaip nustatyta priedo A dalies 2 ir 3 punktuose;
b)
ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli specialų stebėjimą, kaip nustatyta priedo A dalies 4 punkte.
2. Kompetentinga institucija gali paskirti laboratorijas, kurios nėra nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 12 straipsnį, atlikti 1 dalyje nurodytą analizę.
5 straipsnis
Vertinimas ir ataskaitų teikimas
Valstybės narės vertina AAM stebėjimo, nurodyto 2 ir 3 straipsniuose, rezultatus ir tą vertinimą įtraukia į zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tendencijų ir šaltinių ataskaitą, nurodytą Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 1 dalyje.
6 straipsnis
Duomenų skelbimas ir konfidencialumas
Europos maisto saugos tarnyba, laikydamasi Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 2 dalies, skelbia nacionalinius izoliatais pagrįstus kiekybinius atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenis ir analizių, atliktų pagal 4 straipsnį, rezultatus.
7 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 2007/407/EB panaikinamas.
8 straipsnis
Taikymas
Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.
9 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 12 d.