NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 681/2013
2013 m. liepos 17 d.
kuriuo iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos bario koncentracijos ribinės vertės, grindžiamos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje „Cheminės medžiagos žaisluose. Bendra žaislų cheminės saugos vertinimo metodologija ypatingą dėmesį skiriant cheminiams elementams“. RIVM rekomendacijos grindžiamos išvada, kad vaikų sąlytis su žaisluose esančiomis cheminėmis medžiagomis negali viršyti tam tikro lygmens, vadinamo „leistina paros norma“. Kadangi vaikų sąlytis su cheminėmis medžiagomis yra ne tik per žaislus, bet ir kitais būdais, žaislams turėtų būti nustatyta tik tam tikra leistinos paros normos procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) 2004 m. ataskaitoje rekomendavo, kad žaislams būtų nustatyta ne daugiau kaip 10 % leistinos paros normos. Šiam kiekiui Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė 2010 m. liepos 1 d. priimtoje nuomonėje „Cheminių elementų žaisluose išsiskyrimo ribinių verčių vertinimas“;
(2)
pagal RIVM rekomendacijas siekiant apskaičiuoti ribines Direktyvoje 2009/48/EB išvardytų cheminių medžiagų koncentracijos vertes ši nustatyta didžiausia procentinė leistinos paros normos dalis turėtų būti dauginama iš vaiko svorio, apskaičiuoto kaip 7,5 kg, ir dalijama iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio;
(3)
RIVM bario atveju taikė 0,6 mg/kg kūno svorio per dieną leistiną paros normą pagal JAV toksinių medžiagų ir ligų registro agentūros (ASTDR) požiūrį, pateiktą 2005 m. bario toksiškumo ataskaitoje, grindžiamoje eksperimentiniais gyvūnų tyrimų duomenimis. Kitus, žmonių tyrimų duomenimis grįstus, bario aprašymus RIVM svarstė, tačiau leistinai bario paros normai nustatyti nenaudojo. Nors žmonių tyrimų duomenys laikomi labiau tinkamais duomenimis leistinai paros normai apskaičiuoti, RIVM manė, kad tyrimų duomenys, kuriuose jie pateikti, turi didelių trūkumų. Todėl leistinai paros normai apskaičiuoti buvo naudoti patikimesni eksperimentinių gyvūnų tyrimų duomenys;
(4)
siekiant nustatyti galimus sąlyčio su cheminėmis medžiagomis scenarijus, RIVM apskaičiuotas prarytos žaislų medžiagos kiekis buvo 8 mg per parą nugrandytos žaislų medžiagos, 100 mg - trapios žaislų medžiagos ir 400 mg - skystos ar lipnios žaislų medžiagos atvejais. Šioms praryjamos medžiagos kiekio ribinėms vertėms SCHER pritarė 2010 m. gegužės 18 d. priimtoje nuomonėje „Organinių CMR medžiagų žaisluose keliami pavojai“;
(5)
taikant 10 % leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalytą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios bario koncentracijos ribinės vertės: 56 000 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 4 500 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 1 125 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(6)
2007 m. JAV toksinių medžiagų ir ligų registro agentūra paskelbė atnaujintą bario toksiškumo ataskaitą, kurioje siūloma 0,2 mg/kg kūno svorio per dieną leistina paros norma. Ataskaita atnaujinta priėmus galutinį RIVM ataskaitos variantą. Be to, po konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis, nuspręsta, kad 2001 m. IPCS ataskaitoje nebuvo tinkamai atsižvelgta į RIVM nuomonę;
(7)
atsižvelgdama į tai, Komisija nusiuntė prašymą SCHER pateikti nuomonę, atlikti papildomą bario išsiskyrimo ribinių verčių vertinimą ir pateikti rekomendacijas dėl naudotinos leistinos paros normas, atsižvelgiant į IPCS ir ATSDR (2007 m.) dokumentus;
(8)
2012 m. kovo 22 d. priimtoje nuomonėje SCHER padarė išvadą, kad turimi duomenys apie žmones nėra tinkami leistinai paros normai nustatyti. Kokybiški gyvūnų tyrimai labiau tinka leistinai bario paros normai nustatyti ir ji, SCHER nuomone, turėtų būti 0,2 mg/kg kūno svorio per dieną;
(9)
nustatant šią vertę atsižvelgta į tai, kaip baris absorbuojamas virškinamajame trakte. SCHER vertinimu, 1-15 m. vaikų atveju absorbcija virškinamajame trakte yra 30 %, o kūdikių - 60 %. Tačiau SCHER nustatytą leistiną paros normą grindžia „blogiausio atvejo scenarijumi“, kai daroma prielaida, kad vaikai absorbuos 100 % bario, kuris patenka į jų organizmą;
(10)
taikant 10 % naujos leistinos paros normos dalį, padaugintą iš vaiko svorio ir padalytą iš praryjamos žaislų medžiagos kiekio, nustatytos tokios bario koncentracijos ribinės vertės: 18 750 mg/kg - nugrandytoje medžiagoje, 1 500 mg/kg - sausoje medžiagoje ir 375 mg/kg - skystoje medžiagoje;
(11)
siekiant užtikrinti, kad žmonių, ypač vaikų, sveikata ir gyvybė būtų kuo geriau apsaugota, šias naujas mažesnes bario išsiskyrimo ribines vertes būtina pradėti taikyti kuo greičiau. Todėl direktyvą reikėtų iš dalies pakeisti reglamentu, kuris įsigaliotų 2013 m. liepos 20 d., taip išvengiant ilgesnio direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio, per kurį būtų taikomos kitokios išsiskyrimo ribinės vertės;
(12)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(13)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalis iš dalies keičiama pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja 2013 m. liepos 20 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. liepos 17 d.