NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 492/2014
2014 m. kovo 7 d.
kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatos dėl biocidinių produktų autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisyklių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 40 straipsnio pirmą pastraipą,
kadangi:
(1)
reikėtų nustatyti papildomas taisykles dėl autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) 4 straipsnį arba Reglamento (ES) Nr. 528/2012 33 ir 34 straipsnius, galiojimo pratęsimo valstybėse narėse, kurios pirmosios išdavė autorizacijos liudijimus, ir tose valstybėse narėse, kurios autorizacijos liudijimus išdavė laikydamosi pirmųjų autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo principo;
(2)
siekiant išvengti nereikalingo dubliavimosi ir užtikrinti nuoseklumą, autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, pratęsimą turėtų administruoti vienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija. Kad pareiškėjai ir kompetentingos institucijos turėtų daugiau laisvės, pareiškėjai turėtų turėti galimybę pasirinkti referencinę valstybę narę šiai sutinkant;
(3)
kad procedūros ir užduotys, kurias turi atlikti kompetentingos institucijos, vyktų sklandžiai, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik tiems autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos tuo metu, kai teikiama paraiška pratęsti galiojimą, visose valstybėse narėse yra tokios pačios, išskyrus tam tikras išimtis. Paraiškos pratęsti kitų nacionalinių autorizacijos liudijimų galiojimą turėtų būti teikiamos atitinkamai valstybei narei pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnį;
(4)
paraiškos pratęsti nacionalinį autorizacijos galiojimo liudijimą turinys nustatytas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnyje. Tačiau paraiškų pratęsti nacionalinių autorizacijos liudijimų, išduotų laikantis abipusio pripažinimo principo, galiojimą turinį reikėtų labiau patikslinti, ypač siekiant palengvinti darbą su šių autorizacijos liudijimų pratęsimu susijusiosioms valstybėms narėms;
(5)
atsižvelgiant į su vertinimu susijusį darbo krūvį, paraiškos nagrinėjimo trukmė turėtų priklausyti nuo to, ar būtina atlikti išsamų paraiškos vertinimą;
(6)
kad pratęsus autorizacijos liudijimo galiojimą būtų užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir išdavus pirminį liudijimą, pratęsti autorizacijos liudijimai neturėtų galioti ilgiau nei pirminiai autorizacijos liudijimai. Be to, turėtų būti nustatytos laipsniško valstybių narių rinkoje esančių produktų, dėl kurių nebuvo pateikta paraiškų pratęsti autorizacijos liudijimų galiojimą arba jos buvo atmestos, pašalinimo iš rinkos nuostatos;
(7)
tikslinga bet kokius nesutarimus dėl paraiškų pratęsti galiojimą vertinimo perduoti svarstyti koordinavimo grupei, kuri pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 sudaryta su produktų autorizacija susijusiems nesutarimams nagrinėti, ir leisti taikyti nuo abipusio pripažinimo principo nukrypti leidžiančias nuostatas remiantis bendraisiais tokių nukrypti leidžiančių nuostatų, išdėstytų to reglamento 37 straipsnyje, motyvais;
(8)
kad būtų lengviau prognozuoti, Agentūra turėtų parengti išsamias galiojimo pratęsimo administravimo rekomendacijas ir jas reguliariai atnaujinti, remdamasi patirtimi ir mokslo bei technikos pažanga,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šiame reglamente nustatomos biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės nacionalinių autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnį arba Reglamento (ES) Nr. 528/2012 33 ir 34 straipsnius, arba nacionalinių autorizacijos liudijimų, išduotų taikant tokį abipusį pripažinimą, (toliau - autorizacijos liudijimas) galiojimo pratęsimo taisyklės.
2. Šis reglamentas taikomas autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos paraiškos pratęsti galiojimą pateikimo metu visose valstybėse narėse, kuriose norima pratęsti galiojimą, yra tokios pačios.
3. Šis reglamentas taip pat taikomas autorizacijos liudijimams, kurių sąlygos skiriasi vienu ar keliais iš šių aspektų:
a)
skirtumai, susiję tik su informacija, kuri gali skirtis dėl administracinio pobūdžio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (3);
b)
skirtumai, atsiradę dėl pirminio autorizacijos liudijimo patikslinimo remiantis Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalies antra ir trečia pastraipomis;
c)
skirtumai, nustatyti Komisijos sprendimu, priimtu pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį arba pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnio 2 dalies b punktą;
d)
skirtumai, atsiradę dėl susitarimo su pareiškėju pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą arba dėl lygiaverčių susitarimų, pasiektų įgyvendinant Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio nuostatas.
2 straipsnis
Paraiškos turinys
1. Paraiška pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą rengiama naudojantis paraiškos forma, kurią galima rasti Biocidinių produktų registre, joje pateikiami šie dalykai:
a)
valstybės narės, kuri vertino pirminę paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, pavadinimas arba, atitinkamais atvejais, pareiškėjo pasirinktos valstybės narės pavadinimas, kartu pateikiant rašytinį patvirtinimą, kad ta valstybė narė sutinka būti atsakinga už paraiškos pratęsti galiojimą vertinimą (toliau - referencinė valstybė narė);
b)
visų valstybių narių, kuriose norima pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą, (toliau - atitinkamos valstybės narės) sąrašas, kuriame taip pat nurodoma, kiek autorizacijos liudijimų išdavė referencinė valstybė narė ir atitinkamos valstybės narės;
c)
pareiškėjo patvirtinimas, kad tie autorizacijos liudijimai patenka į šio reglamento taikymo sritį, kaip numatyta 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse;
d)
visi reikiami duomenys, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnio 3 dalies a punktą ir kuriuos pareiškėjas gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą, arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas, išskyrus tuos atvejus, kai tie duomenys reikiamu pavidalu jau buvo pateikti Agentūrai;
e)
biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas, kuriame referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių oficialiomis kalbomis pateikiama informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalį ir kuri, atitinkamais atvejais, tarp valstybių narių gali skirtis pagal šio reglamento 1 straipsnio 3 dalį;
f)
pareiškėjo vertinimas, ar biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės pirminio vertinimo arba paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, įskaitant kritišką informacijos, pateiktos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 47 straipsnį, analizę, kartu pateikiant tą vertinimą pagrindžiančią informaciją, jeigu jos dar nėra Biocidinių produktų registre.
2. Taikant 1 dalies d punktą, atitinkamais atvejais paraiškoje pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą taip pat pateikiama:
a)
veiksmų, kuriuos turi įgyvendinti autorizacijos liudijimo turėtojas atsižvelgdamas į autorizacijos liudijimo galiojimo sąlygas bet kurioje valstybėje narėje, sąrašas ir patvirtinimas, kad tie veiksmai buvo įgyvendinti;
b)
sprendimų dėl pakeitimų, kuriems bet kuri valstybė narė pritarė iki 2013 m. rugsėjo 1 d., sąrašas;
c)
sprendimų dėl pakeitimų, kuriems bet kuri valstybė narė pritarė pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013, sąrašas;
d)
bet kuriai valstybei narei pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 pateiktų pranešimų arba paraiškų dėl pakeitimų, kurie paraiškos pratęsti galiojimą pateikimo metu dar nagrinėjami, sąrašas.
Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija vertindama paraišką gali paprašyti pateikti b ir c punktuose nurodytų sprendimų kopijas.
3 straipsnis
Paraiškos pateikimas ir patvirtinimas
1. Pareiškėjas, norintis, kad būtų pratęstas autorizacijos liudijimo galiojimas autorizacijos liudijimo turėtojui arba jo vardu (toliau - pareiškėjas), likus ne mažiau kaip 550 dienų iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia paraišką referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai.
2. Pareiškėjas tuo pačiu metu, kai teikia paraišką referencinei valstybei narei, atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikia paraišką pratęsti tose valstybėse narėse išduotų autorizacijos liudijimų galiojimą.
3. Referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Jos apie tai informuoja pareiškėją ir kitas kompetentingas institucijas.
4. Gavusios minėtuosius mokesčius, referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydamos paraiškos priėmimo datą.
5. Per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo referencinėje valstybėje narėje dienos ta valstybė paraišką patvirtina, jei joje pateikta visa reikiama informacija, nurodyta 2 straipsnyje. Referencinė valstybė narė apie tai informuoja pareiškėją ir atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
6. Per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo atitinkamoje valstybėje narėje dienos ta valstybė narė patikrina, ar autorizacijos liudijimas patenka į šio reglamento taikymo sritį, kaip numatyta 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
Jeigu autorizacijos liudijimas nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija paraišką nagrinėja kaip paraišką, pateiktą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 31 straipsnio 1 dalį, ir apie tai informuoja pareiškėją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.
7. Jei referencinės valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji paprašo pareiškėją pateikti papildomos informacijos, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Paprastai terminas neturi viršyti 90 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei papildomos informacijos pakanka, kad paraiška atitiktų 2 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino reikalaujamos informacijos nepateikia, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir atitinkamas valstybes nares.
4 straipsnis
Paraiškos vertinimas
1. Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, remdamasi turimos informacijos vertinimu ir atsižvelgdama į dabartines mokslo žinias, nusprendžia, ar reikia atlikti išsamų paraiškos pratęsti galiojimą vertinimą.
2. Jeigu reikia išsamaus vertinimo, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnyje nustatytos tvarkos ir terminų, parengia vertinimo ataskaitos projektą. Vertinimo ataskaitoje daroma išvada dėl to, ar vis dar vykdomos to reglamento 19 straipsnyje nustatytos autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos, ir atitinkamais atvejais atsižvelgiama į lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal to reglamento 23 straipsnį, rezultatus.
Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio 2 dalies taikymui, per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo dienos vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas išsiunčiami atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
3. Jeigu išsamaus vertinimo nereikia, referencinė valstybė narė, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio 3 dalies a, b ir c punktuose nustatytos tvarkos, parengia vertinimo ataskaitos projektą. Šioje ataskaitoje daroma išvada dėl to, ar įvykdytos to reglamento 19 straipsnyje nustatytos autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos, ir atitinkamais atvejais atsižvelgiama į lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal to reglamento 23 straipsnį, rezultatus.
Per 180 dienų nuo paraiškos patvirtinimo dienos vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas išsiunčiami atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5 straipsnis
Sprendimas dėl galiojimo pratęsimo
1. Per 90 dienų nuo vertinimo ataskaitos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projekto gavimo dienos laikydamosi 6 straipsnio atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina biocidinio produkto charakteristikų santrauką, išskyrus, jeigu taikoma, 1 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytus skirtumus, ir savo susitarimą užregistruoja Biocidinių produktų registre.
Referencinė valstybė narė įtraukia sutartą biocidinio produkto charakteristikų santrauką ir galutinę vertinimo ataskaitą į Biocidinių produktų registrą kartu su sutartomis biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygomis.
2. Pasiekus susitarimą referencinė valstybė narė ir kiekviena atitinkama valstybė narė per 30 dienų pratęsia autorizacijos liudijimo galiojimą pagal biocidinio produkto charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.
Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 528/2012 23 straipsnio 6 dalies nuostatoms, autorizacijos liudijimo galiojimas pratęsiamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.
3. Nedarant poveikio 7 straipsnio taikymui, jeigu per 90 dienų nesusitariama, kiekviena valstybė narė, sutinkanti patvirtinti 1 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, gali atitinkamai pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą.
4. Jeigu dėl priežasčių, nepriklausančių nuo autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas dėl to autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama kompetentinga institucija pratęsia galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
6 straipsnis
Pratęsimo laikotarpis
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 52 straipsnis taikomas turimoms atsargoms biocidinių produktų, kurie buvo tiekiami:
a)
valstybės narės, kuriai nebuvo pateikta paraiška pratęsti galiojimą arba kuri atmetė paraišką pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį, rinkai;
b)
referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių rinkai, jeigu referencinė valstybė narė atmetė paraišką pratęsti galiojimą pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį arba 3 straipsnio 7 dalies trečią pastraipą.
7 straipsnis
Koordinavimo grupė, arbitražas ir nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo leidžianti nuostata
1. Atitinkama valstybė narė gali pasiūlyti atsisakyti pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo sąlygas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnį.
2. Jei svarstydamos kitus nei 1 dalyje nurodytieji klausimus atitinkamos valstybės narės nesutaria dėl vertinimo ataskaitos išvadų arba, jei aktualu, dėl referencinės valstybės narės pagal 5 straipsnio 1 dalį pasiūlytos biocidinio produkto charakteristikų santraukos, referencinė valstybė narė perduoda klausimą svarstyti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį sudarytai koordinavimo grupei.
Jei atitinkama valstybė narė nesutaria su referencine valstybe nare, ta atitinkama valstybė narė visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsamiai nurodo savo pozicijos priežastis.
3. 2 dalyje nurodytiems klausimams, dėl kurių nesutariama, taikomi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsniai.
8 straipsnis
Rekomendacijos dėl galiojimo pratęsimo taikant abipusio pripažinimo procedūras administravimo
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, Agentūra parengia išsamias rekomendacijas dėl autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas šis reglamentas, galiojimo pratęsimo administravimo.
2. Tos rekomendacijos reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į valstybių narių ir suinteresuotųjų šalių pastabas apie jų įgyvendinimą ir į mokslo bei technikos pažangą.
9 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 7 d.