PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/306
ze dne 26. února 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, dříve nazývané „Paecilomyces fumosoroseus Apopka kmen 97, PFR 97 nebo CG 170, ATCC20874“, stanoveného v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) skončí dnem 31. prosince 2015.
(2)
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4).
(3)
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 3. června 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(6)
Dne 28. dubna 2014 (5) oznámil úřad Komisi své závěry ohledně předpokladu, zda Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 může splnit kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 12. prosince 2014.
(7)
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
(8)
Komise dále dospěla ke zjištění, že Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 je mikroorganismus, u něhož se na základě hodnocení členského státu zpravodaje a úřadu s ohledem na zamýšlená použití předpokládá nízké riziko pro lidi, zvířata a životní prostředí. V prvé řadě nebyly zjištěny žádné mykotoxiny a látky produkované daným kmenem jsou jasně identifikovány a nejsou toxikologicky významné. Riziko pro obsluhu, pracovníky, spotřebitele a životní prostředí se proto považuje za nízké. Za druhé má daný kmen nízkou životaschopnost ve vodním prostředí a není příbuzný žádným známým patogenům ryb či dafnií. Riziko pro necílové vodní organismy se proto považuje za nízké. A konečně vzhledem k zamýšleným použitím nedochází k uvolňování koncentrovaných množství mikroorganismů do odpadních vod, což naznačuje nízké riziko pro biologické metody čištění odpadních vod.
(9)
Je tudíž na místě obnovit schválení látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97 a zařadit ji do přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 jako účinnou látku představující nízké riziko.
(10)
V souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky představující nízké riziko uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 doplnila část D. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po skončení platnosti schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Isaria fumosorosea kmen Apopka 97, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
1. V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení.“
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/306
2015 m. vasario 26 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
veikliosios medžiagos Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97), anksčiau nurodytos kaip „Paecilomyces fumosoroseus (padermė Apopka 97, PFR 97 arba CG 170, ATCC20874“, patvirtinimo galiojimas, kaip nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje, nustoja galioti 2015 m. gruodžio 31 d.;
(2)
paraiška dėl Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą atnaujinimo buvo pateikta pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010 (4) 4 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;
(3)
pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 1141/2010 9 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška yra išsami;
(4)
valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė atnaujinimo vertinimo ataskaitą ir 2013 m. birželio 3 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) ir Komisijai;
(5)
Tarnyba atnaujinimo vertinimo ataskaitą perdavė valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomų dokumentų rinkinio santrauką;
(6)
2014 m. balandžio 28 d. (5) Tarnyba pateikė Komisijai išvadas dėl to, ar Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2014 m. gruodžio 12 d. Komisija pateikė Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) peržiūros ataskaitos projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;
(7)
nustatyta, kad atsižvelgiant į bent vieno augalų apsaugos produkto vieną ar kelias tipiško naudojimo paskirtis, veiklioji medžiaga atitinka 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Todėl laikoma, kad medžiaga atitinka šiuos kriterijus;
(8)
be to, Komisijos nuomone, Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) yra nedidelės rizikos veiklioji medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį. Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir atitinka sąlygas, nustatytas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 5 punkte. Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) yra mikroorganizmas, kuris, remiantis valstybės narės ataskaitos rengėjos ir Tarnybos vertinimu, atsižvelgiant į numatytas naudojimo paskirtis, gali kelti nedidelę riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai. Pirma, neaptikta mikotoksinų, o iš šios padermės gautos medžiagos yra aiškiai nustatytos ir nėra toksiškos. Todėl rizika su šia medžiaga dirbantiems asmenims, darbininkams, vartotojams ir aplinkai yra laikoma nedidele. Antra, padermė yra mažai gyvybinga vandens aplinkoje ir nėra susijusi su žinomais žuvų ar dafnijų patogenais. Todėl rizika netiksliniams vandens organizmams yra nedidelė. Galiausiai, atsižvelgiant į numatytas naudojimo paskirtis, koncentruoti mikroorganizmų kiekiai neišleidžiami į vandens nuotekas, o tai rodo nedidelę riziką biologiniams nuotekų valymo metodams;
(9)
todėl tikslinga pratęsti Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) patvirtinimo galiojimą ir įtraukti ją į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą kaip nedidelės rizikos veikliąją medžiagą;
(10)
remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnio 2 dalimi, nedidelės rizikos medžiagos turi būti atskirai išvardytos reglamente, nurodytame Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalyje. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą reikėtų papildyti D dalimi. Todėl tas reglamentas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos dienos, kai baigia galioti veikliosios medžiagos Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) patvirtinimas;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimas
I priede nurodytos veikliosios medžiagos Isaria fumosorosea (padermė Apopka 97) patvirtinimo galiojimas pratęsiamas pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
1. Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 1 straipsnio antra pastraipa pakeičiama šia pastraipa:
„Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 patvirtintos veikliosios medžiagos nurodytos šio reglamento priedo B dalyje. Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 patvirtintos pagrindinės medžiagos nurodytos šio reglamento priedo C dalyje. Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 patvirtintos nedidelės rizikos medžiagos nurodytos šio reglamento priedo D dalyje.“
2. Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2016 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 26 d.