NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 348/2013
2013 m. balandžio 17 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyta, kad 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, 1A arba 1B kategorijos mutageninių ir 1A arba 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios cheminės medžiagos pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (2), patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos, labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos, taip pat cheminės medžiagos, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali turėti didelio poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai ir kelia lygiaverčio masto susirūpinimą, gali būti naudojamos tik gavus autorizaciją;
(2)
trichloretilenas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(3)
chromo trioksidas atitinka 1A kategorijos kancerogeninių ir 1B kategorijos mutageninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir b punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(4)
iš chromo trioksido gautos rūgštys ir jų oligomerai atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jie atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(5)
natrio dichromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių, 1B kategorijos mutageninių ir 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(6)
kalio dichromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių, 1B kategorijos mutageninių ir 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(7)
amonio dichromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių, 1B kategorijos mutageninių ir 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(8)
kalio chromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių ir 1B kategorijos mutageninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir b punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(9)
natrio chromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių, 1B kategorijos mutageninių ir 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a, b ir c punktus jis atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(10)
šios cheminės medžiagos yra nustatytos ir įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį. Be to, 2011 m. gruodžio 20 d. Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau - Agentūra) rekomendacijoje (3), pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad jos į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiamos pirmumo tvarka. Todėl tikslinga šias chemines medžiagas įtraukti į tą priedą;
(11)
kobalto junginiai kobalto (II) sulfatas, kobalto dichloridas, kobalto (II) dinitratas, kobalto (II) karbonatas ir kobalto (II) diacetatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių ir 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a ir c punktus jie atitinka nustatytus įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Šios cheminės medžiagos yra nustatytos ir įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį;
(12)
2011 m. gruodžio 20 d. Agentūros rekomendacijoje, pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad minėti kobalto junginiai į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiami pirmumo tvarka. Tačiau Komisija mano, kad mažiausiai vieno šių cheminių medžiagų naudojimo būdo (t. y. paviršiaus apdorojimo) keliama rizika žmonių sveikatai nėra tinkamai valdoma, todėl būtina spręsti šį rizikos klausimą. Taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsnio 1 dalį Komisija turėtų paprašyti Agentūros parengti dokumentų rinkinį laikantis to reglamento XV priedo reikalavimų. Todėl tikslinga atidėti sprendimą dėl bet kurios iš šių cheminių medžiagų įtraukimo į XIV priedą, kol nebus užbaigta to reglamento 69-73 straipsniuose nustatyta procedūra;
(13)
2011 m. gruodžio 20 d. Agentūros rekomendacijoje nustatytos vėliausios paraiškų dėl visų šio reglamento priede išvardytų cheminių medžiagų pateikimo datos, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje. Šios datos buvo nustatytos remiantis numatomu laiku, kurio reikėtų autorizacijos paraiškai parengti, atsižvelgiant į turimą informaciją apie įvairias chemines medžiagas ir į informaciją, gautą per viešas konsultacijas, vykdytas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 4 dalį. Taip pat atsižvelgta į Agentūros galimybes išnagrinėti paraiškas per Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytą laiką;
(14)
dėl septynių chromo junginių - Agentūra pasiūlė nustatyti vėliausią paraiškų pateikimo datą, kuri būtų 21 mėnesis po šio reglamento įsigaliojimo. Tačiau po diskusijų su valstybėmis narėmis plačiau įvertinus susijusių rinkų specifinės struktūros ir susijusių tiekimo grandinių reikšmingumą prieita prie išvados, kad vėliausia paraiškų pateikimo data turėtų būti 35 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo;
(15)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje minimas pabaigos terminas, skirtas visoms šio reglamento priede išvardytoms cheminėms medžiagoms, turėtų būti 18 mėnesių vėlesnis už galutinį paraiškos pateikimo terminą, minimą to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje;
(16)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priede tikslinga nustatyti datas, minimas to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto i ir i papunkčiuose;
(17)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su to straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu reikalavimas gauti autorizaciją gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai valdoma konkrečiais Sąjungos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, tomis nuostatomis pagrįstų išimčių nustatyti nereikėtų;
(18)
remiantis turima informacija, išimčių dėl produktų ir technologinių tyrimų bei plėtros nustatyti nereikėtų;
(19)
remiantis turima informacija, peržiūros laikotarpių dėl tam tikrų naudojimo atvejų nustatyti nereikėtų;
(20)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(21)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka komiteto, įsteigto pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį, nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 17 d.