ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS SPRENDIMAS
2014 m. kovo 10 d.
kuriuo nustatomi kriterijai ir sąlygos, kuriuos Europos referencijos centrų tinklai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi atitikti, kad galėtų prisijungti prie Europos referencijos centrų tinklo
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/286/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 12 straipsnio 4 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje numatyta, kad Komisija turi padėti valstybėms narėms plėtoti Europos referencijos centrų tinklus, (toliau - tinklai), vienijančius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir kompetencijos centrus valstybėse narėse, ypač retųjų ligų srityje (2). Šiuo tikslu Komisija priima konkrečių kriterijų ir sąlygų, kuriuos turi atitikti Europos referencijos centrų tinklai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, norintys prisijungti prie tinklo ir tapti jo nariais (toliau - narys), sąrašą. Europos referencijos centrų tinklai turėtų pagerinti visiems pacientams, kurių gydymui atsižvelgiant į jų būklę reikia sutelkti itin daug išteklių ar žinių, diagnostikos prieinamumą ir galimybes gauti aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugas, taip pat jie galėtų būti medicinos mokymo ir mokslinių tyrimų, informacijos sklaidos ir vertinimo centrai, ypač retųjų ligų klausimais;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalį kiekvienas tinklas turi pasirinkti mažiausiai tris tikslus iš sąrašo, nustatyto Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje, ir įrodyti, kad jis turi reikiamą kompetenciją veiksmingai juos įgyvendinti. Be to, tinklai turi vykdyti nustatyto sąrašo užduotis arba turėti savybes, nustatytas Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 4 dalies a punkto i-vi papunkčiuose. Šiuo sprendimu nustatomas konkrečių kriterijų arba sąlygų, kuriais bus užtikrinama, kad tinklai vykdytų šias užduotis, sąrašas. Šiais kriterijais ir sąlygomis turėtų būti grindžiami tinklų kūrimas ir vertinimas;
(3)
be nustatytų kriterijų ir sąlygų, būtinų, kad tinklai įgyvendintų pagal Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalį taikomus tikslus, sprendime nustatomas tinklų valdymo ir koordinavimo kriterijų sąrašas, kuris turėtų užtikrinti skaidrų ir veiksmingą jų veikimą. Nors tinklams turėtų būti leidžiama nustatyti skirtingus darbo organizavimo modelius, yra tikslinga reikalauti, kad jie visi pasirinktų vieną iš jų narių nariu koordinatoriumi. Narys koordinatorius paskiria vieną asmenį, veikiantį kaip tinklo koordinatorius (toliau - koordinatorius). Tinklus turėtų administruoti tinklo valdyba (toliau - valdyba), sudaryta iš kiekvieno tinklo nario atstovų. Valdyba turėtų būti atsakinga už darbo tvarkos taisyklių, darbo planų ir pažangos ataskaitų ir visų kitų dokumentų, susijusių su tinklo veikla, parengimą ir priėmimą. Koordinatorius, padedamas valdybos, turėtų padėti ir palengvinti koordinavimą tinklo viduje ir ryšius su kitais sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais;
(4)
labai specializuotos sveikatos priežiūros paslaugų teikimas, vienas iš kriterijų, kuriuos turi atitikti tinklai, turėtų būti grindžiamas aukštos kokybės, prieinamomis bei ekonomiškai efektyviomis sveikatos priežiūros paslaugomis. Tam reikia aukštos kvalifikacijos patyrusių daugiasričių sveikatos priežiūros specialistų grupių ir, greičiausiai, pažangios specializuotos medicinos įrangos arba infrastruktūros, o tam paprastai reikia sutelkti išteklius;
(5)
sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kurie pateikia narystės tinkle prašymą, turėtų įrodyti, kad jie atitinka šiame sprendimu nustatytus kriterijus ir sąlygas. Šie kriterijai ir sąlygos turėtų užtikrinti, kad paslaugos ir sveikatos priežiūra būtų teikiamos laikantis aukščiausios kokybės ir esamų klinikinių kriterijų;
(6)
reikiami kriterijai ir sąlygos, kuriuos turi atitikti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, priklausytų nuo ligų ir būklių, konkrečiai priskiriamų tinklui, kurio nariu jie nori tapti. Todėl reikia nustatyti dvi kriterijų ir sąlygų grupes: pirma grupė būtų horizontalūs kriterijai ir sąlygos, kuriuos turėtų atitikti visi prie tinklo prisijungti norintys sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, neatsižvelgiant į jų kompetencijos sritį ar atliekamas medicinos procedūras ar gydymą, o antra grupė būtų kriterijai ir sąlygos, kurie gali skirtis atsižvelgiant į konkrečios kompetencijos srities aprėptį, ligą ar būklę, kuri priskiriama tinklui, prie kurio jie nori prisijungti;
(7)
atrodo, kad iš pirmos grupės horizontalių ir struktūrinių kriterijų ir sąlygų, tie, kurie susiję su pacientų įgalinimu ir labiau į pacientą orientuota sveikatos priežiūra, organizavimu, valdymu ir veiklos tęstinumu, mokslinių tyrimų ir mokymo gebėjimais yra labai svarbūs siekiant užtikrinti, kad tinklų tikslai bus pasiekti;
(8)
papildomi horizontalūs ir struktūriniai kriterijai ir sąlygos, susiję su keitimusi patirtimi, informacinėmis sistemomis ir e. sveikatos priemonėmis, turėtų padėti rengti, dalyti ir skleisti informaciją ir žinias ir skatinti gerinti ligų diagnostiką ir gydymą tinkluose bei už jų ribų ir glaudžiai bendradarbiauti su kitais kompetencijos centrais nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis. Sąveikios ir semantiniu požiūriu tarpusavyje suderintos informacinės ir ryšių technologijų (IRT) sistemos padėtų keistis sveikatos duomenimis ir informacija apie pacientus, taip pat kuriant ir prižiūrint bendras duomenų bazes ir registrus;
(9)
gebėjimas veiksmingai ir saugiai keistis sveikatos duomenimis ir kita informacija apie pacientą ir pacientą gydančių sveikatos priežiūros specialistų asmens duomenimis yra esminis aspektas siekiant, kad tinklai sėkmingai veiktų. Duomenimis turėtų būti keičiamasi visų pirma pagal nurodytus tikslus, laikantis būtinumo principo ir teisinio pagrindo tvarkyti duomenis ir imantis atitinkamų apsaugos priemonių bei užtikrinant duomenų subjekto teises. Asmens duomenys turėtų būti tvarkomi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB (3);
(10)
šiuo sprendimu gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, visų pirma pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, kaip nurodyta Europos Sąjungos sutarties 6 straipsnyje, visų pirma teisė į žmogaus orumą, teisė į asmens neliečiamybę, teisė į asmens duomenų apsaugą ir teisė į sveikatos priežiūrą. Šis sprendimas turi būti taikomas valstybėse narėse pagal Chartijos garantuojamas teises ir principus;
(11)
visų pirma Chartijoje reikalaujama, kad biologijos ir medicinos srityje būtų laikomasi laisvo ir informuoto atitinkamo asmens sutikimo principo. Dėl klinikinių tyrimų, kurie veikiausiai galėtų būti viena iš tinklų darbo sričių, svarbu priminti, kad išsamios tiriamųjų asmenų apsaugos taisyklės atliekant klinikinius tyrimus yra nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB (4);
(12)
tam, kad būtų užtikrintas keitimasis asmens duomenimis tinkluose, procedūros, susijusios su sutikimu tvarkyti šiuos duomenis, galėtų būti supaprastintos naudojant vieną bendro sutikimo modelį, kuris turi atitikti reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 95/46/EB dėl duomenų subjekto sutikimo;
(13)
kriterijai ir sąlygos, susiję su kompetencija, klinikine praktika, kokybe, pacientų sauga ir vertinimu, turėtų padėti kurti ir skleisti su kokybe ir saugos etalonais susijusią gerąją patirtį. Jais taip pat turėtų būti užtikrinama, kad tinklai turėtų aukšto lygio kompetenciją, nustatytų geros patirties gaires, įgyvendintų rezultatų vertinimo priemones bei kokybės kontrolę ir laikytųsi daugiadalykio požiūrio, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 4 dalyje;
(14)
valstybės narės, kurios neturi atitinkamo tinklo nario, gali nutarti paskirti paslaugų teikėjus, konkrečiai susijusius su tam tikru tinklu, laikydamosi skaidrios ir aiškios procedūros. Tie paslaugų teikėjai gali būti paskiriami asocijuotais nacionaliniais centrais, kurie daugiausia dėmesio skiria sveikatos priežiūros teikimui, arba bendradarbiavimo nacionaliniais centrais, kurie daugiausia dėmesio skiria žinių ir priemonių kūrimui, siekiant pagerinti sveikatos priežiūros kokybę. Valstybės narės gali taip pat norėti paskirti nacionalinį koordinavimo centrą visų tipų tinklams. Tai galėtų padėti valstybėms narėms vykdyti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 3 dalies a punkto nuostatas, ypač jei tinklo tikslai nurodyti 12 straipsnio 2 dalies f ir h punktuose. Koordinatorius turėtų padėti palengvinti bendradarbiavimą su šiais sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, susijusiais su tinklu. Šie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai remia tinklo tikslus, laikosi tinklo taisyklių ir dalijasi darbais, susijusiais su tinklo bendradarbiavimo veikla,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo sprendimu nustatomi:
a)
kriterijai ir sąlygos, kuriuos Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje nurodyti tinklai turi atitikti, ir
b)
kriterijai ir sąlygos, kuriuos turi atitikti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, norintis prisijungti prie tinklo, nurodyto Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnyje.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Be nustatytųjų Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnyje, šiame sprendime kitų vartojamų terminų apibrėžtys:
a)
tinklo nariai - sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kurie atitinka kriterijus ir sąlygas, nurodytus šio sprendimo 5 straipsnyje ir kuriems buvo suteikta narystė tam tikrame tinkle;
b)
labai specializuota sveikatos priežiūra - sveikatos priežiūra, kuri susijusi su labai sudėtinga tam tikros ligos ar būklės diagnostika, gydymu ar valdymu ir kuriai būdingos didelės gydymo išlaidos ir reikia daug išteklių;
c)
sudėtinga liga ar būklė - tam tikra liga arba sutrikimas, kuriems būdingi įvairūs veiksniai, simptomai arba požymiai, dėl kurių būtina laikytis tarpdalykinio požiūrio ir gerai suplanuoti ilgalaikį paslaugų teikimą, nes tai susiję su viena ar keliomis iš šių aplinkybių:
-
yra daug galimų diagnostikos arba valdymo galimybių ir sergama gretutinėmis ligomis,
-
sunku paaiškinti klinikinių ir diagnostinių tyrimų duomenis,
-
yra didelė komplikacijų, ligos ar mirties rizika, susijusi su problema, diagnostine procedūra arba valdymu,
d)
daugiasritė sveikatos priežiūros specialistų komanda - kelių sveikatos priežiūros sričių sveikatos priežiūros specialistų grupė, turinčių įvairių įgūdžių ir išteklių, kurios kiekvienas narys teikia konkrečias paslaugas ir bendradarbiauja dėl to paties ligos atvejo ir koordinuoja pacientui teiktinas sveikatos priežiūros paslaugas;
e)
informuoto asmens sutikimas pagal Europos referencijos centrų tinklų nuostatas - bet koks laisvas, konkretus ir aiškus informuoto asmens norų išreiškimas žodžiu (raštu) arba vienareikšmiais patvirtinamais veiksmais, reiškiantis sutikimą, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir Europos referencijos centrų tinklo nariai keistųsi jo asmens ir sveikatos duomenimis, kaip nustatyta šiuo deleguotuoju sprendimu.
II SKYRIUS
EUROPOS REFERENCIJOS CENTRŲ TINKLAI
3 straipsnis
Tinklams keliami kriterijai ir sąlygos
Tinklai turi atitikti kriterijus ir sąlygas, būtinus tam, kad jie galėtų įgyvendinti Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje nurodytus taikomus/taikytinus tikslus, kurie išdėstyti I priede.
4 straipsnis
Narystė tinkluose
Tinklus sudaro sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, pripažinti tinklo nariais. Kiekvieno tinklo vienas narys turi imtis koordinatoriaus vaidmens.
III SKYRIUS
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAI
5 straipsnis
Kriterijai ir sąlygos pareiškėjams, siekiantiems tapti tinklo nariais
Visi pareiškėjai, kurie pageidauja tapti tam tikro tinklo nariu, turi turėti žinių ir patirties ar pasiūlyti diagnostikos arba gydymo paslaugų, kurios tinka ligai ar būklei, patenkančiai į tinklo specializacijos sritį, ir turi atitikti II priede išdėstytus kriterijus ir sąlygas.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
6 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja 10-ą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 10 d.