NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 866/2014
2014 m. rugpjūčio 8 d.
kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III, V ir VI priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
medžiagos, kurių pavadinimai yra alkil(C12-22) trimetilamonio bromidas ir chloridas, pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 44 įrašą yra reglamentuojamos kaip konservantai, kurių koncentracija neviršija 0,1 %;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau Komisijos sprendimu 2008/721/EB (2) pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK), 2005 m., 2007 m. ir 2009 m. vertino alkil(C16, C18, C22) trimetilamonio chlorido (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride) saugą naudojant jį ne kaip konservantą;
(3)
2009 m. gruodžio 8 d. (3) VSMK savo nuomonėje padarė išvadą, kad išskyrus ketvirtinių amonio darinių potencialą dirginti odą, ypač jei naudojami susijusių junginių deriniai, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ir behentrimonium chloride naudojimas nekelia rizikos vartotojų sveikatai, jei koncentracija neviršija tam tikrų ribų, kurios yra aiškiai nustatytos VSMK nuomonėje;
(4)
siekiant atsižvelgti į pirmiau minėtą ketvirtinių amonio darinių junginių potencialą dirginti odą, Komisija mano, kad leidžiant naudoti šias medžiagas ne kaip konservantus ir didesnės koncentracijos, šių medžiagų bendras kiekis turėtų būti apribotas ir laikomasi VSMK nurodytų atskirų medžiagų didžiausių koncentracijų;
(5)
VSMK nurodyta didžiausia koncentracija, saugi nenuplaunamiems veido kremams, turėtų būti taikoma visiems nenuplaunamiems veido gaminiams, kadangi nėra priežasties riboti šių medžiagų leidimą tik nenuplaunamiems veido kremams;
(6)
todėl į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą turėtų būti įtraukti nauji įrašai, kad būtų atsižvelgta į minėtus svarstymus, o V priedo 44 įraše turėtų būti pateikta nuoroda į naujus III priedo įrašus, kad šie priedai būtų pritaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
(7)
VSMK įvertino citric acid (ir) silver citrate mišinio saugą. Savo 2009 m. spalio 13 d. (4) nuomonėje jis pareiškė, kad remiantis pateiktais duomenimis, mišinio naudojimas kosmetikos gaminiuose kaip konservanto, neviršijant didžiausios 0,2 % (tai atitinka 0,0024 % sidabro koncentraciją) koncentracijos, nekelia rizikos vartotojų sveikatai. Komitetas patikslino, kad medžiaga yra saugi, jei neviršijama didžiausia leidžiama šios medžiagos, naudojamos kaip konservantas ir (arba) kaip veiklioji medžiaga, koncentracija, kuri yra vienoda tiek dezodorantams, tiek antiperspirantams. Vis dėlto jos naudojimas burnos priežiūros ir akims skirtuose gaminiuose buvo aiškiai išskirtas, atsižvelgiant į tai, kad buvo vertintas tik poveikis odai;
(8)
į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą turėtų būti įtrauktas naujas įrašas, kad būtų atsižvelgta į pirmiau minėtus svarstymus ir būtų prisitaikyta prie techninės ir mokslinės pažangos;
(9)
VSMK įvertino tris-biphenyl triazine, kuris yra UV filtras ir nanomedžiaga. Savo 2011 m. rugsėjo 20 d. nuomonėje (5) komitetas padarė išvadą, kad formulių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, vidutiniam dalelių matmeniui (vidutiniam pradiniam dalelių skersmeniui) esant 81 nm, poveikis odai yra mažas dėl mažos šios medžiagos absorbcijos. Po sąlyčio oraliniu būdu tris-biphenyl triazine absorbcija taip pat maža. Sisteminio poveikio nepastebėta po sąlyčio oraliniu būdu ir po sąlyčio su oda neviršijant 500 mg/kg kūno masės per parą. Remiantis VSMK nagrinėtais duomenimis daroma išvada, kad 10 % tris-biphenyl triazine naudojimą, įskaitant naudojimą kaip nanomedžiagą, kosmetikos gaminiuose kaip UV filtrą, galima laikyti saugiu naudoti ant odos;
(10)
vis dėlto VSMK paaiškino, kad atliekant rizikos vertinimą buvo per daug neaiškumų, kad būtų galima daryti išvadą apie 10 % tris-biphenyl triazine naudojimo purškiamuose gaminiuose saugą, nes buvo abejonių dėl galimo gaminio įkvėpimo. Todėl VSMK padarė išvadą, kad purškiamųjų gaminių, kurių sudėtyje yra tris-biphenyl triazine, negalima rekomenduoti, kol nepateikta papildomos informacijos apie gaminio saugą pakartotinai jo įkvėpus;
(11)
atsižvelgiant į VSMK nuomonę ir į tai, kad nanomedžiagų naudojimas gali padidinti UV filtrų veiksmingumą, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 VI priedas turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant prisitaikyti prie techninės ir mokslinės pažangos;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III, V ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugpjūčio 8 d.