PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 88/2014
2014 m. sausio 31 d.
kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo I priedo keitimo tvarka
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 28 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ir 5 kategorijos yra tiksliai apibrėžtos, kad būtų galima padaryti tam tikras prielaidas dėl joms priskiriamų medžiagų savybių. Norint medžiagą priskirti to priedo 6 kategorijai, turi būti pateiktas duomenų rinkinys, kad būtų galima išsamiai įvertinti riziką, kylančią naudojant medžiagą numatoma paskirtimi. Visiems pareiškėjams turėtų būti taikoma skaidri ir vienoda bet kurios iš tų kategorijų keitimo, siekiant pareiškėjo prašymu joms priskirti veikliąsias medžiagas arba pakeisti toms kategorijoms priskirtoms medžiagoms taikomus apribojimus, tvarka. Todėl tą tvarką reikėtų patikslinti;
(2)
siekiant veikliąją medžiagą įrašyti į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą turėtų būti reikalaujama pakankamai duomenų, kad būtų galima įsitikinti, jog medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį;
(3)
siekiant nuoseklumo, veikliosios medžiagos įrašymo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą paraiškos teikimo ir tvirtinimo tvarka turi būti lygiai tokia pati kaip veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiškos teikimo ir tvirtinimo tvarka. Tačiau, jei pagal pirmąją būtų reikalaujama pateikti mažiau duomenų, atitinkamai turėtų būti pritaikyta ir vertinimo tvarka;
(4)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 82 straipsnio 1 dalyje nurodyto Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatoma tvarka, kurios turi būti laikomasi gavus paraišką iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą
a)
to priedo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 kategorijoms priskiriant veikliąsias medžiagas pagal to reglamento 28 straipsnio 1 dalį arba
b)
iš dalies keičiant atitinkamus toms kategorijoms priskirtoms medžiagoms taikomus apribojimus.
2 straipsnis
Paraiškoje pateiktini duomenys
1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraiškoje pateikiama šio reglamento priede nurodyta informacija.
3 straipsnis
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Teikiant šio reglamento 1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraišką, taikoma Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje ir 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka.
2. Jei prašoma medžiagą priskirti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai, paraiška vertinama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalies pirmos bei antros pastraipų ir 4 bei 5 dalių nuostatas.
4 straipsnis
Paraiškų vertinimas
1. Vertinančioji kompetentinga institucija įvertina, ar turima įrodymų, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį, ir, jei reikia, kokie apribojimai turėtų būti jai taikomi. Savo vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas ji nusiunčia Europos cheminių medžiagų agentūrai, įsteigtai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2) (toliau - Agentūra). Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 180 dienų nuo tos dienos, kai sumokami to reglamento 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje nurodyti mokesčiai. Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 365 dienas nuo tos paraiškos patvirtinimo.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į tas pastabas.
2. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti laikotarpiai sustabdomi nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. Terminas negali būti sustabdomas ilgesniam nei 180 dienų laikotarpiui, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.
3. Jei, gavus papildomų duomenų pagal 2 dalį, veikliosios medžiagos priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška visiškai atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 6 straipsnio nuostatas, pareiškėjui pageidaujant
a)
tokia paraiška laikoma priskyrimo to reglamento I priedo 6 kategorijai paraiška ir
b)
tvirtinama pagal 3 straipsnio 2 dalį.
4. Atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, Agentūra parengia ir Komisijai pateikia nuomonę, nurodytą Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnyje: per 270 dienų nuo vertinimo išvadų gavimo, jei teikiama priskyrimo to reglamento I priedo 6 kategorijai paraiška, ir per 180 dienų nuo jų gavimo, jei teikiama įrašymo į 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijos skirsnį paraiška.
5 straipsnis
Agentūros nuomonės, kuriomis gali būti grindžiamas Komisijos sprendimas
Jei yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga nekelia susirūpinimo, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 1 dalyje, Komisija gali pagal tą straipsnį priimti sprendimą, kuriuo to reglamento I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento 1 straipsnyje, jei Agentūra yra pateikusi nuomonę pagal
a)
šio reglamento 4 straipsnio 4 dalį,
b)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 4 dalį arba
c)
vieną iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalyje numatytų aktų.
6 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. sausio 31 d.