PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/407
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje propan-2-ol jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 1, dezinfekční přípravky pro osobní hygienu, typ přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typ přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 5. listopadu 2012 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanoviska Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 18. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravků 1, 2 a 4 a obsahující propan-2-ol splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit propan-2-ol pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících propan-2-ol do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Propan-2-ol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/407
2015 m. kovo 11 d.
kuriuo propan-2-olis patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga 1-o, 2-o ir 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) pateikiamas veikliųjų medžiagų, kurias reikėtų įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai arba įrašyti į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra propan-2-olis;
(2)
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar propan-2-olį galima naudoti 1-tipo biocidiniams produktams (asmens higienos dezinfektantams), 2-o tipo biocidiniams produktams (dezinfektantams ir algicidams, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui) ir 4-tipo biocidiniams produktams (maisto ir pašarų dezinfektantams), apibrėžtiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede, gaminti;
(3)
Vokietija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2012 m. lapkričio 5 d. Komisijai pateikė vertinimo ataskaitas ir savo rekomendacijas, kaip numatyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 (3) 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
(4)
2014 m. birželio 18 d. Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę;
(5)
remiantis tomis nuomonėmis, biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 1-o, 2-o bei 4-o tipų produktai ir kurių sudėtyje yra propan-2-olio, turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (4) 5 straipsnio reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių specifikacijų ir sąlygų;
(6)
todėl propan-2-olį tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 1-o, 2-o ir 4-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;
(7)
kadangi nanomedžiagos vertinamos nebuvo, patvirtinimas šioms medžiagoms neturėtų būti taikomas, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 straipsnio 4 dalyje;
(8)
vertinant, ar propan-2-olį galima naudoti 4-o tipo produktams gaminti, nebuvo įvertintas biocidinių produktų, kuriuose yra propan-2-olio, naudojimas medžiagose ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai arba netiesiogiai liestis su maistu, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1935/2004 (5) 1 straipsnio 1 dalyje. Tokioms medžiagoms gali reikėti nustatyti „specifinius migracijos į maisto produktus lygius“, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalies e punkte. Todėl patvirtinimas tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomas, nebent Komisija nustatytų tokius lygius arba pagal tą reglamentą būtų nustatyta, kad tokių lygių nustatyti nereikia;
(9)
veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis naujų reikalavimų;
(10)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Propan-2-olis patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga 1-o, 2-o ir 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.