NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/327
2015 m. kovo 2 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatos dėl priedų, sudarytų iš preparatų, pateikimo rinkai reikalavimų ir naudojimo sąlygų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 3 straipsnio 5 dalį ir 16 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
(1)
į tam tikrų preparatų, kuriuos leista naudoti kaip priedus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, sudėtį įtraukiami technologiniai priedai ir kitos medžiagos ar produktai, skirti daryti poveikį preparato sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai, kad šioji atliktų tam tikrą funkciją, pavyzdžiui, stabilizuotų ar standartizuotų preparatą, palengvintų jo tvarkymą arba įtraukimą į pašarų sudėtį. Pavyzdžiui, šie technologiniai priedai ar kitos medžiagos ar produktai gali padidinti veikliosios medžiagos takumą ar homogeniškumą arba sumažinti dulkėjimo riziką. Todėl konkreti iš preparatų sudarytų priedų, kuriuos leidžiama naudoti, sudėtis priklausys nuo šių preparatų naudojimo paskirties. Tačiau technologiniai priedai, kitos medžiagos ar produktai, kurie pridedami veikliosios medžiagos vientisumui išlaikyti, nėra skirti atlikti tam tikrą funkciją pašaruose, į kurių sudėtį turi būti įtrauktas preparatas;
(2)
atsižvelgiant į tai, kad technologinė pažanga prisideda prie naujų preparatų kūrimo, tikslinga geriau apsvarstyti iš preparatų sudarytų priedų ypatumus ir užtikrinti didesnį skaidrumą ir aiškumą, kai jie pateikiami rinkai, nepažeidžiant intelektinės nuosavybės teisių, susijusių su premiksų, kurių sudėtyje yra tokių priedų, sudėtimi;
(3)
visų pirma tikslinga Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III priede nustatyti papildomus šio tipo priedų ir premiksų, kurių sudėtyje yra šių priedų, ženklinimo reikalavimus, kad būtų galima patikrinti, ar preparate naudojamus technologinius priedus yra leidžiama naudoti pagal numatytą paskirtį ir ar šie priedai daro poveikį tik preparato sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai;
(4)
nors svarbiausia informacija turėtų būti pateikiama ant priedo ar premikso pakuotės ar talpyklos, technologinė pažanga taip pat leidžia pateikti informaciją apie preparatų sudėtį lanksčiau ir pigiau kitomis rašytinėmis priemonėmis. Tai atitinka ženklinimo apibrėžtį, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 767/2009 (2);
(5)
veiklos vykdytojai turėtų galėti pateikti informaciją apie rinkai teikiamų preparatų sudėtį, nes remiantis tokia informacija galutiniam naudotojui arba pirkėjui užtikrinama pasirinkimo turint informaciją teisė, galima tinkamai įvertinti riziką ir geriau užtikrinti sąžiningus sandorius;
(6)
šie papildomi ženklinimo ir informavimo reikalavimai turėtų būti taikomi tik tiems priedams, kurie priskiriami prie kategorijų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 6 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose. Jeigu tokius priedus leidžiama naudoti kaip preparatus, iš tikrųjų leidimas turi būti išduodamas tik veikliajai medžiagai, o ne kitoms preparato sudedamosioms dalims, kurios gali skirtis;
(7)
siekiant išvengti bet kokio nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, veiklos vykdytojai turėtų užtikrinti preparato, kuris pateikiamas rinkai ir naudojamas, sudedamųjų dalių fizinių, cheminių ir biologinių savybių suderinamumą;
(8)
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III priedas „Dėl ypatingų tam tikrų priedų ir premiksų ženklinimo etiketėmis reikalavimų“ ir IV priedas „Dėl bendrųjų naudojimo sąlygų“ turėtų būti iš dalies pakeisti, kad būtų atsižvelgta į technologinę pažangą ir mokslo pasiekimus, susijusius su iš preparatų sudarytų priedų kūrimu;
(9)
siekiant išvengti kliūčių pateikiant rinkai esamus iš preparatų sudarytus priedus ir pašarus, kurių sudėtyje yra tokių priedų, bei naudojantis tokiais produktais, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį jie gali būti naudojami, kol baigsis jų atsargos;
(10)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
III ir IV priedų pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 III ir IV priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostata
Iš preparatų sudarytus priedus ir premiksus, kurių sudėtyje yra tokių priedų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. kovo 23 d. laikantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taisyklių, taikytų iki 2015 m. kovo 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 2 d.