NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 613/2013
2013 m. birželio 25 d.
kuriuo dėl papildomų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų, kurias reikia ištirti pagal peržiūros programą, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) II priede pateikiamas išsamus esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti pagal metodiško rinkoje esančių veikliųjų medžiagų tyrimo darbo programą (toliau - peržiūros programa), sąrašas; be to, tuo reglamentu uždrausta pateikti rinkai biocidinius produktus, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinių, neįtrauktų į tą sąrašą arba į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, arba kurių Komisija nusprendė neįtraukti;
(2)
Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede pateikiamas esamų veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, apie kuriuos pranešta pagal 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (3) 4 straipsnio 1 dalį, ir dėl kurių valstybė narė išreiškė suinteresuotumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį arba kurių dokumentų rinkinys, priimtas kaip išsamus, buvo pateiktas iki 2006 m. kovo 1 d., sąrašas;
(3)
Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 1 dalies a punkte pateikta biocidinių produktų apibrėžtis, tos direktyvos 2 straipsnio 1 dalies d punkte pateikta veikliosios medžiagos apibrėžtis ir tos direktyvos V priede pateikti produktų tipų aprašymai buvo aiškinami skirtingai. Kai kuriais atvejais Komisijos ir pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų bendras supratimas laikui bėgant keitėsi. Visų pirma, 2012 m. kovo 1 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimu byloje C-420/10 Söll GmbH prieš Tetra GmbH (4) išaiškinta, kad sąvoka „biocidiniai produktai“ turi būti aiškinama taip, kad ji apima net ir tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį tiksliniams kenksmingiems organizmams;
(4)
todėl asmenys, kurie remiasi Komisijos arba pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų paskelbtomis rekomendacinėmis pastabomis arba raštu pateiktais patarimais, gali nepranešti apie esamą rinkai pateikto produkto veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį arba perimti dalyvio vaidmenį, būdami objektyviai pagrįstai įsitikinę, kad produktas nepatenka į Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį arba kad jis priskiriamas kitam produktų tipui;
(5)
tokiais atvejais tiems asmenims turėtų būti suteikta galimybė pateiktą dokumentų rinkinį nagrinėti pagal peržiūros programą, kai aktualu, iš anksto pranešdami, kad būtų išvengta produktų, kurių pagrįstą biocidinio produkto pobūdžio ar tinkamo produkto tipo interpretavimą ginčija valstybės narės arba Komisija, išėmimo iš rinkos;
(6)
be to, tais atvejais, kai dėl tokių pačių priežasčių veikliosios medžiagos dar neidentifikuotos kaip esamos, Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 I priedą reikėtų atnaujinti, kad jame būtų teisingai nurodytos visos esamos veikliosios medžiagos;
(7)
asmenų, kurie, remdamiesi šiuo reglamentu, nori pranešti apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį padėtis bus panaši į asmenų, kurie nori perimti dalyvio vaidmenį pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 12 straipsnį. Todėl būtų tinkama nustatyti panašią suinteresuotųjų šalių informavimo ir leidimo teikti Komisijai pareiškimus apie ketinimą pranešti tvarką ir terminus;
(8)
be to, būtų tinkama terminus ir kitus pranešimo reikalavimus kiek įmanoma suderinti su Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalyje nustatytais reikalavimais dėl pirmojo pranešimo apie esamas veikliąsias medžiagas, atsižvelgiant į dabartinius Europos cheminių medžiagų agentūros, įsteigtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (5), darbo metodus;
(9)
tais atvejais, kai nėra paskirta su pranešime nurodyta veikliąja medžiaga susijusi valstybė narė pranešėja, ir siekiant užtikrinti, kad bus atliktas medžiagos vertinimas, kurio reikia jai patvirtinti, pranešėjas turi pateikti patvirtinimą, kad kompetentinga institucija sutinka įvertinti būsimą veikliosios medžiagos patvirtinimo paraišką;
(10)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą nuo Direktyvos 98/8/EB prie 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (6), tam tikros šio reglamento dalys turėtų būti taikomos nuo tos pačios dienos kaip ir Reglamentas (ES) Nr. 528/2012;
(12)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Be to, dalyvis - tai asmuo, pateikęs pranešimą, kurį Komisija priėmė pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį arba šio reglamento 3c straipsnio 1 dalį, arba valstybė narė, išreiškusi suinteresuotumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį.“
2)
3 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo d punktu:
„d)
esamos veikliosios medžiagos, apie kurias pranešta pagal 3b straipsnį.“
3)
Įterpiamas šis 3a straipsnis:
„3a straipsnis
Pareiškimo apie ketinimą pranešti teikimo procedūra
1. Asmuo arba valstybė narė, manantys, kad rinkai pateiktam biocidiniam produktui, kuriame yra tik esamų veikliųjų medžiagų, taikoma Direktyva 98/8/EB ir kad jis priskirtinas vienam ar keliems produktų, kuriuos pagal 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipams, gali Komisijai teikti prašymą leisti pranešti apie tame produkte esančias atitinkamo produktų tipo veikliąsias medžiagas.
Prašyme nurodomi susijusių veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų deriniai ir pagrindžiama, kodėl nebuvo pateiktas pranešimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalį, nebuvo išreikštas suinteresuotumas pagal minėto reglamento 5 straipsnio 3 dalį arba nebuvo perimtas dalyvio vaidmuo pagal šio reglamento 12 straipsnį, arba nebuvo pateiktas išsamus dokumentų rinkinys pagal šio reglamento 9 straipsnio 1 dalį.
2. Gavusi prašymą pagal 1 dalį Komisija tariasi su valstybėmis narėmis, ar prašymas priimtinas.
Prašymas laikomas priimtinu, jei biocidiniam produktui taikoma Direktyva 98/8/EB ir jei jis priskiriamas vienam arba keliems produktų, kuriuos pagal šio reglamento 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipams ir jei, prieš pateikdamas prašymą, pareiškėjas dėl Komisijos arba pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirtų kompetentingų institucijų paskelbtų gairių arba raštu pateiktų patarimų buvo objektyviai pagrįstai įsitikinęs, kad produktas nepatenka į Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį arba kad jis priskiriamas kitokiam produktų tipui.
Tačiau prašymas laikomas nepriimtinu, jei dėl susijusio veikliosios medžiagos ir produktų tipų derinio jau priimtas sprendimas neįtraukti jo į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, remiantis vertinimo ataskaita, kurią peržiūrėjo Biocidinių produktų nuolatinis komitetas pagal šio reglamento 15 straipsnio 4 dalį.
3. Jei po konsultacijų pagal 2 dalį Komisija nustato, kad prašymas priimtinas, ji jį priima ir leidžia pranešti apie susijusių produktų tipų veikliąją medžiagą.
Tačiau, jei valstybei narei pranešėjai pateiktame susijusios veikliosios medžiagos dokumentų rinkinyje jau yra visi duomenys, kurių reikia norint įvertinti susijusius produktų, kuriuos pagal 4 straipsnį draudžiama pateikti rinkai, tipus, o dokumentų rinkinį pateikęs dalyvis nori, kad būtų laikoma, kad jis pranešė apie tų produktų tipų veikliąją medžiagą, valstybė narė pranešėja apie tai praneša Komisijai ir nebeleidžiama teikti jokių papildomų pranešimų pagal pirmą pastraipą.
Komisija apie tai informuoja valstybes nares ir paskelbia minėtą informaciją elektroninėmis priemonėmis.
4. Asmuo, ketinantis pranešti apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį, apie kurį paskelbta elektroninėmis priemonėmis, kaip nurodyta 3 dalies trečiojoje pastraipoje, apie tokį ketinimą turi pranešti Komisijai ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo tokio paskelbimo elektroninėmis priemonėmis dienos.“
4)
Įterpiamas šis 3b straipsnis:
„3b straipsnis
Pranešimo teikimo procedūra
1. Po pareiškimo apie ketinimą pranešti 3a straipsnio 4 dalyje nurodytas asmuo pateikia pranešimą apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra), įsteigtai Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006, ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo 3a straipsnio 3 dalies trečiojoje pastraipoje nurodyto paskelbimo elektroninėmis priemonėmis dienos.
Pranešimas teikiamas per Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytą Biocidinių produktų registrą (7).
2. Pranešimas teikiamas IUCLID formatu. Jame pateikiama visa 1 ir 3 punktuose ir Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 II priede pateiktoje lentelėje nurodyta informacija, taip pat įrodymai, kad medžiaga buvo rinkoje kaip biocidinio produkto, priskiriamo atitinkamam produktų tipui, veiklioji medžiaga tą dieną, kai elektroninėmis priemonėmis buvo paskelbta informacija, nurodyta 3a straipsnio 3 dalies trečiojoje pastraipoje.
3. Jei aptariamai veikliajai medžiagai nepaskirta valstybė narė pranešėja, pranešėjas nurodo, kuriai valstybės narės kompetentingai institucijai ketina pateikti dokumentų rinkinį, ir pateikia raštišką patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka tą dokumentų rinkinį įvertinti.
4. Gavusi pranešimą Agentūra apie tai praneša Komisijai, o pranešėją informuoja apie mokesčius, kuriuos reikia sumokėti pagal reglamentą, priimtą remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalimi. Jei per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo pranešėjas mokesčio nesumoka, Agentūra pranešimą atmeta ir apie tai informuoja pranešėją.
5. Gavusi sumokėtus mokesčius Agentūra per 30 dienų patikrina, ar pranešimas atitinka 2 dalyje nurodytus reikalavimus. Jeigu pranešimas neatitinka šių reikalavimų, Agentūra pranešėjui suteikia 30 dienų laikotarpį, per kurį jis pranešimą papildo arba pataiso. Pasibaigus minėtam 30 dienų laikotarpiui, Agentūra per 30 dienų arba pareiškia, kad pranešimas atitinka 2 dalies reikalavimus, arba pranešimą atmeta ir apie tai praneša pranešėjui.
6. Agentūros sprendimus, priimtus remiantis 4 arba 5 dalimi, galima skųsti Apeliacinei komisijai, įsteigtai Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006. Tokiai skundų teikimo tvarkai taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 92 straipsnio 1 ir 2 dalys, 93 ir 94 straipsniai. Skundas yra sustabdomojo poveikio.
7. Agentūra nedelsdama praneša Komisijai, ar pranešimas atitinka 2 dalies reikalavimus, ar buvo atmestas.
5)
Įterpiamas šis 3c straipsnis:
„3c straipsnis
Įtraukimas į peržiūros programą arba pašalinimas iš jos
1. Jei laikoma, kad apie veikliąją medžiagą pranešta pagal 3a straipsnio 3 dalies antrąją pastraipą, arba jei Agentūra pagal 3b straipsnio 7 dalį praneša Komisijai, kad pranešimas atitinka 3b straipsnio 2 dalies reikalavimus, Komisija pranešimą priima ir:
a)
jei susijęs veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinys neįrašytas į šio reglamento II priedą, įrašo veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį į tą priedą ir, kai reikia, įrašo veikliąją medžiagą į šio reglamento I priedą;
b)
jei susijęs veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinys įrašytas į šio reglamento II priedą, tačiau Komisija priėmė sprendimą jo neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą, tą sprendimą panaikina.
2. Jei pareiškimas apie ketinimą pranešti negaunamas per 3a straipsnio 4 dalyje nurodytą terminą, jei pranešimas negaunamas per 3b straipsnio 1 dalyje nurodytą terminą arba jei Agentūra pagal 3b straipsnio 7 dalį praneša Komisijai, kad pagal 3b straipsnio 1 dalį pateiktas pranešimas buvo atmestas, Komisija apie tai praneša valstybėms narėms ir paskelbia šią informaciją elektroninėmis priemonėmis.“
6)
4 straipsnis papildomas šia 4 dalimi:
„4. Nukrypstant nuo 1 ir 2 dalių, biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, apie kurią Komisija, remdamasi 3a straipsnio 3 dalies trečia pastraipa, elektroninėmis priemonėmis paskelbė atitinkamą informaciją pagal susijusius produktų tipus, gali būti pateikiami rinkai pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 1 dalį iki tos dienos, kai Komisija priima sprendimą įrašyti veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį į II priedą pagal 3c straipsnio 1 dalies a punktą arba panaikinti ankstesnį sprendimą dėl neįrašymo pagal 3c straipsnio 1 dalies b punktą, arba šešis mėnesius nuo tos dienos, kai Komisija elektroninėmis priemonėmis paskelbė susijusią informaciją pagal 3c straipsnio 2 dalį.“
7)
9 straipsnis papildomas šia 3 dalimi:
„3. Nukrypstant nuo 2 dalies, veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, nurodytų II priede pagal 3c straipsnio 1 dalies a punktą, arba tų, dėl kurių priimtas sprendimas panaikintas pagal 3c straipsnio 1 dalies b punktą, veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiškos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnį pateikiamos ne vėliau kaip per dvejus metus nuo sprendimo priėmimo pagal 3c straipsnio 1 dalies a arba b punktą dienos.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Tačiau 1 straipsnio 2, 4 ir 7 punktai taikomi nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 25 d.