SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/43/ES
2012 m. lapkričio 26 d.
kuria iš dalies keičiamos tam tikros Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB I priedo antraštės
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 11 straipsnio 4 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) nustatytos išsamios esamų veikliųjų medžiagų vertinimo taisyklės; Reglamento 15 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad, prieš priimdama sprendimą dėl įtraukimo į I priedą, Komisija konsultuojasi su valstybių narių ekspertais;
(2)
Direktyvos 98/8/EB 10 straipsnio 2 dalies i punkte numatyta, kad įrašant veikliąją medžiagą į I priedą atitinkamais atvejais taikomi reikalavimai dėl minimalaus veikliosios medžiagos grynumo, tam tikrų priemaišų pobūdžio ir didžiausio leistino jų kiekio;
(3)
pirma veiklioji medžiaga į I priedą įtraukta 2006 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2006/140/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB į jos I priedą įtraukiant veikliąją medžiagą sulfonilfluoridą (3). Ta direktyva nustatytos Direktyvos 98/8/EB I priedo antraštės. Tarp jų yra ir antraštė „Minimali veikliosios medžiagos koncentracija į rinką pateikiamame biocidiniame produkte“;
(4)
per konsultacijas pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 2 dalį valstybių narių ekspertai sukūrė medžiagų, kurioms taikomas tas pats apibūdinimas, bet kurios gaminamos iš skirtingų šaltinių ar skirtingais gamybos procesais, cheminių junginių ir pavojingumo pobūdžių panašumo, vadinamo techniniu lygiavertiškumu, nustatymo metodą. Šiuo metodu nustatant jų techninį lygiavertiškumą grynumas yra tik vienas iš veiksnių, kurie gali būti lemiami. Be to, mažesnė veikliosios medžiagos koncentracija nebūtinai turi įtakos jos pavojingumo pobūdžiui;
(5)
todėl Direktyvos 98/8/EB I priedo antraštėse vietoj dabar esančios nuorodos į minimalią veikliosios medžiagos koncentraciją reikėtų pateikti nuorodą į minimalią veikliosios medžiagos, įvertintos pagal direktyvos 11 straipsnį, koncentraciją ir nurodyti, kad rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti kitokios koncentracijos, jei įrodyta, kad ji yra techniškai lygiavertė įvertintai medžiagai;
(6)
Direktyvos 98/8/EB I priedo pirmoje eilutėje, nustatytoje Direktyva 2006/140/EB, yra antraštė „Atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas (išskyrus produktus, kuriuose yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga; tokiems produktams atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra data, nurodyta paskutiniame sprendime dėl jame esančių veikliųjų medžiagų įrašymo)“;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį valstybė narė, gaunanti jau suteiktos autorizacijos abipusio pripažinimo paraišką, turi abipusio pripažinimo tvarka produktą autorizuoti per 120 dienų. Tačiau jei produktas pirmą kartą autorizuojamas likus mažiau kaip 120 dienų iki to produkto atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms termino, valstybė narė, gaunanti išsamią tos autorizacijos abipusio pripažinimo paraišką, negali spėti iki atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms termino, jei ji naudojasi direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje numatytu 120 dienų laikotarpiu, net jei išsami abipusio pripažinimo paraiška pateikta nedelsiant po produkto pirmosios autorizacijos;
(8)
todėl produktų, kurie pirmą kartą autorizuoti likus mažiau kaip 120 dienų iki atitikties Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms pirminio termino, atveju reikėtų nustatyti, kad terminas, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms taikant autorizacijos abipusio pripažinimo procedūrą, yra 120 dienų po išsamios abipusio pripažinimo paraiškos pateikimo dienos, jei išsami abipusio pripažinimo paraiška pateikiama per 60 dienų nuo produkto pirmosios autorizacijos;
(9)
be to, jei valstybė narė dar nepraėjus terminui, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms, pagal direktyvos 4 straipsnio 4 dalį pasiūlo nukrypti nuo autorizacijos abipusio pripažinimo, ta valstybė narė gali negalėti iki numatyto termino užtikrinti atitikties direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms, ir tai priklausys nuo datos, kurią Komisija priims sprendimą minėtais klausimais pagal direktyvos 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą. Tokiais atvejais atitikties terminas turėtų būti nukeliamas pagrįstam laikotarpiui po Komisijos sprendimo priėmimo datos;
(10)
todėl tais atvejais, kai viena ar daugiau valstybių narių pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį pasiūlo nukrypti nuo autorizacijos abipusio pripažinimo, terminą, iki kurio turi būti užtikrinta atitiktis direktyvos 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms taikant autorizacijos abipusio pripažinimo procedūrą, reikėtų pratęsti iki trisdešimties dienų po Komisijos sprendimo priėmimo;
(11)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. kovo 31 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 26 d.