PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1108/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP -2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(3)
Žádost se týká povolení užití přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Používání přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), jenž je zařazen do kategorie „zootechnické doplňkové látky“, jako doplňkové látky pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) a pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka může zlepšit výsledky u výkrmu krůt a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1108/2014
2014 m. spalio 20 d.
dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą (leidimo turėtojas - bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd.“, atstovaujama „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.“)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas leisti naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą pagal naują paskirtį. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį, ir atitinkami duomenys prašymui pagrįsti;
(3)
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „zootechniniai priedai“;
(4)
leidimas dešimt metų naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“, mėsinių viščiukų lesaluose buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 903/2009 (2), o retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių kiaulių (nujunkytų) pašaruose - Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 373/2011 (3);
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2014 m. kovo 4 d. nuomonėje (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad šis priedas gali būti naudingas mėsiniams kalakutams ir kad šią išvadą galima taikyti veislei auginamiems kalakutams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
(6)
atlikus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą taip, kaip nurodyta šiame priede;
(7)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 20 d.