SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/39/ES
2012 m. lapkričio 26 d.
kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių ištyrimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/17/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnio e punktą,
kadangi:
(1)
2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyvoje 2006/17/EB, įgyvendinančioje Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (2), reikalaujama, kad ŽTLV I tipo antikūnų tyrimai būtų atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių kilmės vieta yra šios ligos didelio sergamumo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais parteriais, kilusiais iš tokių vietovių, arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių. Šiuos tyrimus reikalaujama atlikti tiek lytinių ląstelių donorams pagal Direktyvos 2006/17/EB III priedą, tiek kitiems donorams pagal direktyvos II priedą;
(2)
Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) pateikti naujausių mokslinių tyrimų duomenys ir praktinė patirtis parodė, kad remiantis dabartinėmis mokslinėmis žiniomis labai sunku nustatyti, kas yra ŽTLV I tipo didelio sergamumo vietovė. Taigi šis tyrimų reikalavimas įgyvendinamas nevienodai;
(3)
„sergamumu“ matuojamas naujų ligos ar būklės atvejų skaičius, o „paplitimas“ yra konkrečiu metu konkrečia liga sergančių gyventojų dalis. Praktikoje dažniau turimi paplitimo nei sergamumo duomenys. Be to, paplitimas yra svarbesnis rodiklis nei sergamumas vertinant lėtinės ligos poveikį bendruomenėje bei su juo susijusius poreikius. Todėl siekiant užtikrinti nuoseklesnį ŽTLV I tipo tyrimų reikalavimų įgyvendinimą valstybėse narėse tikslinga nuorodas į didelį sergamumą pakeisti nuorodomis į didelį paplitimą;
(4)
Direktyvos 2006/17/EB III priedo 4.2 punkte reikalaujama, kad kraujo mėginiai būtų imami davimo metu tiek lytinių ląstelių partnerių donorystės atveju (netiesioginiam naudojimui), tiek ne partnerių donorystės atveju;
(5)
naujausi mokslinių tyrimų lytinių ląstelių partnerių donorystės srityje duomenys parodė, kad reikalavimas atlikti tyrimus nustatytu dažnumu, ne rečiau kaip kas 24 mėnesius, nesumažintų susijusių ląstelių saugos, jeigu audinių įstaigose, kuriose naudojamos pagalbinio apvaisinimo technologijos, būtų įdiegtos atitinkamos saugos ir kokybės užtikrinimo sistemos pagal Direktyvos 2004/23/EB 16 straipsnį. Iki kito tyrimo galima pasikliauti ankstesnio tyrimo, atlikto tam pačiam donorui, rezultatais;
(6)
tyrimai kiekvieno davimo metu nepagerina iš partnerių surinktų lytinių ląstelių saugos, tačiau praktinė patirtis rodo, kad šis reikalavimas yra brangus ir sudėtingas tiek pacientams, tiek sveikatos apsaugos sistemoms. Todėl siekiant imtis proporcingesnių siekiamam saugos tikslui veiksmų, tikslinga leisti valstybėms narėms reikalauti atlikti tyrimus ne kiekvieno davimo metu, o nustatytu dažnumu, kurį jos gali nustatyti, ne rečiau kaip kas 24 mėnesius;
(7)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2006/17/EB II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, kurie įsigalioja ne vėliau kaip 2014 m. birželio 17 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 26 d.