NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 334/2014
2014 m. kovo 11 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo dėl tam tikrų patekimo į rinką sąlygų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 (3) 2 straipsnyje nustatoma to reglamento taikymo sritis ir, be kita ko, iš jo taikymo srities pašalinami biocidiniai produktai, kai jie naudojami kaip pagalbinės perdirbimo medžiagos. 2 straipsnio 5 dalis turėtų būti iš dalies pakeista, kad būtų aišku, jog „pagalbinės perdirbimo medžiagos“ reiškia medžiagas, apibrėžtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (EB) Nr. 1831/2003 (4) ir (EB) Nr. 1333/2008 (5);
(2)
3 straipsnio 1 dalies s punktas ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 6 dalis turėtų būti iš dalies pakeisti, kad panašius biocidinius produktus būtų leidžiama įtraukti į biocidinių produktų grupę, jei juos galima tinkamai įvertinti atsižvelgiant į didžiausią nustatytiną riziką ir žemiausią efektyvumo lygį;
(3)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies e punkte ir 19 straipsnio 7 dalyje turėtų būti paaiškinta, kad ribinės vertės, kurias reikalaujama nustatyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 (6), yra konkrečios išsiskyrimo ribinės arba likutinės ribinės vertės su maistu besiliečiančiose medžiagose;
(4)
siekiant užtikrinti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (7) nuoseklumą, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 4 dalies b punktas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad 1 kategorijos specifinis toksiškumas konkrečiam organui po vienkartinio ar pakartotinio poveikio būtų įtrauktas kaip klasifikavimo kriterijus siekiant neleisti suteikti leidimo tiekti rinkai plačiosios visuomenės naudojimo reikmėms biocidinį produktą, atitinkantį šios klasifikacijos kriterijus. Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 4 dalies c punktu biocidinio produkto neleidžiama suteikti leidimo tiekti rinkai plačiosios visuomenės naudojimo reikmėms, jei jis atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (8) XIII priede nustatytus kriterijus, pagal kuriuos jis klasifikuojamas kaip patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas (toliau - PBT) arba labai patvarus ir didelės bioakumuliacijos (toliau - vPvB) produktas. Vis dėlto nors biocidiniai produktai dažnai yra mišiniai, o kartais ir gaminiai, tie kriterijai taikomi tik medžiagoms. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 4 dalies c punkte turėtų būti paminėti biocidiniai produktai, kurie sudaryti, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro minėtus kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos;
(5)
kadangi lyginamais vertinimas nėra nurodytas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priede, reikėtų panaikinti to reglamento 23 straipsnio 3 dalyje pateiktą nuorodą į tą priedą;
(6)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 4 dalis turėtų būti iš dalies pakeista siekiant ištaisyti kryžminę nuorodą į 30 straipsnį;
(7)
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 3 dalį kai visos atitinkamos valstybės narės susitaria su referencine valstybe nare dėl abipusio pripažinimo, biocidinis produktas turi būti autorizuojamas pagal jo 33 straipsnio 4 dalį arba 34 straipsnio 6 dalį. Vis dėlto nuostatos dėl visų atitinkamų valstybių narių priimamų sprendimų išduoti autorizacijos liudijimus pagal abipusio pripažinimo principą yra nustatytos to reglamento 33 straipsnio 3 dalyje ir 34 straipsnio 6 dalyje. Todėl atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti 35 straipsnio 3 dalį;
(8)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 45 straipsnio 1 dalies antra pastraipa reikalaujama, kad teikiant paraišką pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą būtų sumokami pagal to reglamento 80 straipsnio 1 dalį mokėtini mokesčiai. Vis dėlto mokesčiai gali būti sumokėti tik po to, kai Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau - Agentūra) pagal to reglamento 45 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą pateikia informaciją apie jų dydį. Todėl siekiant, kad nebūtų prieštaraujama to reglamento 7 straipsnio 1 daliai, 13 straipsnio 1 daliai ir 43 straipsnio 1 daliai, reikėtų išbraukti 45 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą;
(9)
atsižvelgiant į Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB (9) nustatytas pareigas, žodžio „šalinimas“ naudojimas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 52, 89 ir 95 straipsniuose galėtų klaidinti ir galėtų sukelti aiškinimo problemų. Todėl jį reikėtų išbraukti.
(10)
turėtų būti atlikti kai kurie Reglamento (ES) Nr. 528/2012 54 straipsnio techniniai pataisymai siekiant išvengti 54 straipsnio 1 ir 3 dalių, reglamentuojančių mokesčių, taikomų pagal 80 straipsnio 1 dalį, mokėjimą, kartojimosi;
(11)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 60 straipsnio 3 dalies pirmoje ir antroje pastraipose minimi autorizacijos liudijimai, išduodami pagal jo 30 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį arba 44 straipsnio 4 dalį. Tačiau nuostatos dėl sprendimų išduoti autorizacijos liudijimus yra nustatytos to reglamento 30 straipsnio 1 dalyje, 33 straipsnio 3 dalyje, 33 straipsnio 4 dalyje, 34 straipsnio 6 dalyje, 34 straipsnio 7 dalyje, 36 straipsnio 4 dalyje, 37 straipsnio 2 dalyje, 37 straipsnio 3 dalyje ir 44 straipsnio 5 dalyje. Be to, to reglamento 60 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nenurodytas joks 20 straipsnio 1 dalies b punkte minimų duomenų, kurie turi būti pateikti teikiant paraišką pagal jo 26 straipsnio 1 dalį, apsaugos laikotarpis. Todėl 60 straipsnio 3 dalyje turėtų būti nuorodos į to reglamento 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį, 34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio 3 dalį ir 44 straipsnio 5 dalį;
(12)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 66 straipsnio 4 dalis turėtų būti iš dalies pakeista siekiant ištaisyti kryžminę nuorodą į 67 straipsnį;
(13)
siekiant sudaryti palankesnes sąlygas geram valstybių narių, Agentūros ir Komisijos bendradarbiavimui, veiksmų koordinavimui bei keitimuisi informacija dėl įgyvendinimo, Agentūrai taip pat turėtų būti paskirta užduotis teikti valstybėms narėms paramą ir pagalbą, susijusią su kontrolės ir įgyvendinimo veikla, jei tinkama, pasinaudojant esamomis struktūromis;
(14)
siekiant sudaryti sąlygas biocidinių produktų autorizacijos paraiškas parengti iki veikliosios medžiagos patvirtinimo datos, numatytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje, jo 67 straipsnyje numatyta elektroninė prieiga prie informacijos apie veikliąsias medžiagas visuomenei turėtų būti prieinama nuo tos dienos, kurią Komisija priima reglamentą, kuriuo patvirtinama veiklioji medžiaga;
(15)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta, kad galima apskųsti Agentūros sprendimus, priimtus pagal jo 26 straipsnio 2 dalį. Tačiau 26 straipsnio 2 dalimi Agentūra nėra įgaliojama priimti jokio sprendimo, todėl 77 straipsnio 1 dalyje reikėtų panaikinti nuorodą į tą straipsnį;
(16)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnyje minimos veikliosios medžiagos, įrašytos į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (10) I priedą. Reikėtų paaiškinti, kad tas straipsnis taikomas visoms veikliosioms medžiagoms, dėl kurių įrašymo į minėtą priedą Komisija yra priėmusi direktyvą, kad tokio įrašymo sąlygos taikomos patvirtinimui ir, kad patvirtinimo data yra įrašymo data;
(17)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa valstybėms narėms leidžiama savo esamas sistemas taikyti ne ilgiau kaip dvejus metus po veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos. Jo 89 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad biocidinių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami, keičiami ar panaikinami per dvejus metus nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos. Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kiek laiko trunka įvairūs autorizacijos proceso etapai, visų pirma tais atvejais, kai valstybės narės nesutaria dėl abipusio pripažinimo ir todėl jis turi būti perduotas Komisijai, kad ši priimtų sprendimą, reikėtų tuos galutinius terminus pratęsti iki trejų metų ir tai nurodyti to reglamento 37 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje;
(18)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa valstybėms narėms leidžiama esamoms veikliosioms medžiagoms taikyti savo esamas sistemas. Biocidinio produkto sudėtyje galėtų būti patvirtintų naujų veikliųjų medžiagų ir dar nepatvirtintų esamų veikliųjų medžiagų derinys. Kad suteikiant tokiems produktams galimybę patekti į rinką būtų skatinamos inovacijos, valstybėms narėms turėtų būti leista tokiems produktams taikyti savo esamas sistemas, kol bus patvirtinta esama veiklioji medžiaga ir tie produktai bus laikomi atitinkančiais autorizavimo pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 reikalavimus;
(19)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 4 dalyje ir 93 straipsnio 2 dalyje numatyti neautorizuotų biocidinių produktų laipsniško šalinimo iš rinkos laikotarpiai. Tie patys laikotarpiai turėtų būti taikomi laipsniškai šalinant iš rinkos jau jai tiekiamą biocidinį produktą, kai to biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduotas, bet jame nustatytos sąlygos, dėl kurių būtina pakeisti biocidinį produktą;
(20)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 93 straipsnyje reikėtų paaiškinti, kad jame numatyta leidžianti nukrypti nuostata taikoma tik laikantis valstybių narių nacionalinių taisyklių;
(21)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 94 straipsnio 1 dalimi siekiama leisti pateikti rinkai gaminius, apdorotus biocidiniais produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios dar nėra patvirtintos, tačiau jų vertinimas atliekamas pagal to reglamento 89 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbo programą arba remiantis pagal 94 straipsnio 1 dalį pateikta paraiška. Vis dėlto 94 straipsnio 1 dalyje esančią nuorodą į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnį galima suprasti kaip netyčinę nukrypti nuo 58 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų ženklinimo etiketėmis ir informacijos teikimo reikalavimų leidžiančią nuostatą. Todėl to reglamento 94 straipsnio 1 dalyje reikėtų pateikti nuorodą tik į 58 straipsnio 2 dalį;
(22)
kadangi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 94 straipsnio 1 dalis taikoma tik rinkai jau pateiktiems apdorotiems gaminiams, buvo įvestas netyčinis draudimas daugumą naujų apdorotų gaminių pateikti rinkai nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. iki tol, kol bus patvirtinta paskutinė tų apdorotų gaminių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga. Todėl 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritis turėtų būti išplėsta įtraukiant ir naujus apdorotus gaminius. Tame straipsnyje taip pat reikėtų numatyti laipsniško apdorotų gaminių, kurių sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų patvirtinimo priskiriant atitinkamam produktų tipui paraiška nepateikta iki 2016 m. rugsėjo 1 d., pašalinimo laikotarpį. Siekiant išvengti galimo neigiamo poveikio ekonominės veiklos vykdytojams ir visiškai laikantis teisinio tikrumo principo, turėtų būti nustatyta, kad šie pakeitimai būtų taikomi nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.;
(23)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa reikalaujama pateikti išsamų medžiagos dokumentų rinkinį. Turėtų būti įmanoma į tokį išsamų dokumentų rinkinį įtraukti Direktyvos 98/8/EB IIIA arba IVA priede nurodytus duomenis;
(24)
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą teisė remtis jo 63 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodytais duomenimis išplečiama taikant visiems tyrimams, kurių reikia atliekant poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimą, kad būtų galima potencialius atitinkamus asmenis įrašyti į jo 95 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą. Neturint tokios teisės naudotis duomenimis, daugeliui potencialių atitinkamų asmenų negalėtų laiku pradėti laikytis 95 straipsnio 1 dalies reikalavimų iki 95 straipsnio 3 dalyje nurodytos datos, kaip to reikalaujama siekiant būti įrašytam į tą sąrašą. Vis dėlto 95 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nepaminėti išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai. Be to, potencialūs atitinkami asmenys turi mokėti už teisę naudotis duomenimis pagal 63 straipsnio 3 dalį, todėl jiems turėtų būti suteikta galimybė visapusiškai naudotis ta teise ją perduodant produkto autorizacijos paraiškos teikėjams. Todėl 95 straipsnį reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;
(25)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 1 dalies penkta pastraipa ketinama apriboti duomenų, kuriais galima dalytis nuo 2013 m. rugsėjo 1 d., siekiant laikytis 95 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos reikalavimų, apsaugos laikotarpį, bet kuriais tą dieną dar nebuvo galima dalytis siekiant pagrįsti produktų autorizacijos paraiškas. Toks atvejis yra, kai duomenys yra susiję su aktyviųjų medžiagų ir produktų tipų deriniais, dėl kurių įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą anksčiau nei 2013 m. rugsėjo 1 d. nebuvo priimtas sprendimas. Todėl to reglamento 95 straipsnio 1 dalyje turėtų būti nurodyta ta data;
(26)
remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 2 dalimi Agentūros paskelbtame sąraše turi būti nurodomi asmenų, kurie dalyvauja jo 89 straipsnio 1 dalyje nurodytoje darbo programoje, vardai ir pavardės. Taigi 95 straipsnio 2 dalimi leidžiama tiems programos dalyviams pasinaudoti tame reglamente nustatytu išlaidų kompensavimo mechanizmu. Galimybė pasinaudoti išlaidų kompensavimo mechanizmu turėtų būti suteikta visiems asmenims, kurie pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 arba Direktyvą 98/8/EB pateikė išsamų medžiagų dokumentų rinkinį arba sutikimo raštą, kuriuo leidžiama naudotis tokiu dokumentų rinkiniu. Taip pat ji turėtų būti taikoma ir asmenims, pateikusiems bet kokios medžiagos, kuri savaime nėra veiklioji medžiaga, bet iš kurios susidaro veikliosios medžiagos, dokumentų rinkiniams;
(27)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa draudžiama rinkai pateikti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurių gamintojas arba importuotojas („atitinkamas asmuo“) nėra įrašytas į tame straipsnyje nurodytą sąrašą. Remiantis to reglamento 89 straipsnio 2 dalimi ir 93 straipsnio 2 dalimi tam tikros biocidiniuose produktuose esančios veikliosios medžiagos bus teisėtai pateiktos rinkai, nors dar nebus pateiktas išsamus tų medžiagų dokumentų rinkinys. Draudimas pagal 95 straipsnio 3 dalį neturėtų būti taikomas tokioms medžiagoms. Be to, kai sąraše nėra nurodytas veikliosios medžiagos, kurios išsamus medžiagų dokumentų rinkinys pateiktas, gamintojas arba importuotojas, pateikti rinkai biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra tokios medžiagos, turėtų būti leista kitam asmeniui, su sąlyga, kad jis arba to biocidinio produkto gamintojas ar importuotojas pateikia dokumentų rinkinį arba sutikimo leisti naudotis tuo dokumentų rinkiniu raštą;
(28)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad 95 straipsnis taikomas veikliosioms medžiagoms, kurios to reglamento I priede priskirtos 6 kategorijai. Tos medžiagos buvo įrašytos į tą priedą remiantis pateiktais išsamiais medžiagų dokumentų rinkiniais, kurių savininkams turėtų būti suteikta teisė pasinaudoti tame straipsnyje nustatytu išlaidų kompensavimo mechanizmu. Ateityje remiantis tokiais pateiktais dokumentų rinkiniais į tą priedą gali būti įrašomos kitos medžiagos. Todėl visos tokios medžiagos turėtų būti reglamentuojamos to priedo 6 kategorijos;
(29)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede pateiktame biocidinių produktų, naudojamų su maistu besiliečiančiose medžiagose, aprašyme turėtų būti laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 vartojamų terminų;
(30)
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 96 straipsnio pirmoje pastraipoje reikėtų paaiškinti, kad Direktyva 98/8/EB panaikinama nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatoms, kuriose daroma nuorodą į tą direktyvą;
(31)
todėl Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio 5 dalies b punktas pakeičiamas taip:
„b)
biocidiniams produktams, naudojamiems kaip pagalbinės perdirbimo medžiagos, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 ir Reglamente (EB) Nr. 1333/2008.“;
2)
3 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
s punktas pakeičiamas taip:
„s)
biocidinių produktų grupė - grupė biocidinių produktų, kurių:
i)
panaši paskirtis;
ii)
tos pačios veikliosios medžiagos;
iii
panaši sudėtis ir apibrėžti sudėties pakitimai ir
iv)
panašus rizikos ir efektyvumo lygis;“;
b)
v punktas išbraukiamas;
3)
19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas pakeičiamas taip:
„a)
veikliosios medžiagos yra įtrauktos į I priedą arba patvirtintos priskiriant atitinkamam produktų tipui ir įvykdomos visos toms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos;“;
ii)
e punktas pakeičiamas taip:
„e)
prireikus pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93 (11), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (12), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (13) ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB (14) buvo nustatyti didžiausi leistini biocidinio produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai maiste ir pašaruose arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 (15) buvo nustatytos konkrečios tokių veikliųjų medžiagų išsiskyrimo ribinės vertės arba likutinės ribinės vertės su maistu besiliečiančiose medžiagose.
(11) 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 315/93, nustatantis Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (OL L 37, 1993 2 13, p. 1)." 						
(12) 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1)." 						
(13) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11)." 						
(14) 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10)." 						
(15) 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).“;" 						
b)
4 dalies b ir c punktai pakeičiami taip:
„b)
jis atitinka kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuoti kaip:
-
ūmaus toksiškumo prarijus pavojaus 1, 2 arba 3 kategorija,
-
ūmaus toksiškumo per odą pavojaus 1, 2 arba 3 kategorija,
-
ūmaus toksiškumo įkvėpus (dujos, dulkės ir (arba) rūkas) pavojaus 1, 2 arba 3 kategorija,
-
ūmaus toksiškumo įkvėpus (garai) pavojaus 1 arba 2 kategorija,
-
toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio ar pakartotinio poveikio pavojaus 1 kategorija,
-
1A ar 1B kategorijos kancerogeninis,
-
1A ar 1B kategorijos mutageninis arba
-
1A ar 1B kategorijos toksiškas reprodukcijai;
c)
jį sudaro, jo sudėtyje yra arba iš jo susidaro veiklioji medžiaga, atitinkanti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip PBT arba vPvB medžiaga;“;
c)
6 ir 7 dalys pakeičiamos taip:
„6. Vykdant biocidinių produktų grupės vertinimą, kuris atliekamas laikantis bendrųjų VI priede nustatytų principų, atsižvelgiama į visų biocidinių produktų grupei galinčių priklausyti produktų didžiausią riziką žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai, taip pat į mažiausią jų veiksmingumą.
Biocidinių produktų grupei autorizacijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei:
a)
paraiškoje aiškiai nurodoma didžiausia galima rizika žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai ir mažiausias veiksmingumas, kuriais grindžiamas vertinimas, ir 3 straipsnio 1 dalies s punkte nurodyti leidžiami sudėties ir naudojimo būdų pakitimai ir jų klasifikavimas, pavojingumo ir atsargumo nuorodos bei visos tinkamos rizikos mažinimo priemonės; ir
b)
remiantis šios dalies pirmoje pastraipoje minėtu vertinimu galima nustatyti, kad visi biocidinių produktų grupei priskiriami produktai atitinka 1 dalyje nustatytas sąlygas.
7. Atitinkamais atvejais potencialus autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kreipiasi, kad pagal Reglamentą (EEB) Nr. 315/93, Reglamentą (EB) Nr. 396/2005, Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ar Direktyvą 2002/32/EB būtų nustatyti didžiausi leistini biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai arba kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 būtų nustatytos konkrečios tokių medžiagų išsiskyrimo ribinės vertės arba likutinės ribinės vertės su maistu besiliečiančiose medžiagose.“;
4)
23 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis pakeičiama taip:
„3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą - Komisija, uždraudžia tiekti rinkai ar naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai ar naudojimą, jei lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal 24 straipsnyje nurodytus techninius nurodymus, rezultatai patvirtina, kad įvykdyti abu šie kriterijai:“;
5)
34 straipsnio 4 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir pagal 30 straipsnį parengia vertinimo ataskaitą; vertinimo ataskaitą ir biocidinio produkto charakteristikų santrauką ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.“;
6)
35 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Koordinavimo grupėje visos šio straipsnio 2 dalyje nurodytos valstybės narės deda visas pastangas, kad būtų pasiektas susitarimas dėl veiksmų, kurių turi būti imtasi. Jos suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo poziciją. Jei per 60 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodyto klausimų, dėl kurių nesutariama, perdavimo dienos jos susitaria, referencinė valstybė narė užregistruoja susitarimą Biocidinių produktų registre. Tuomet procedūra laikoma baigta, o referencinė valstybė narė ir kiekviena iš atitinkamų valstybių narių autorizuoja biocidinį produktą vadovaudamosi atitinkamai 33 straipsnio 3 dalimi arba 34 straipsnio 6 dalimi.“;
7)
37 straipsnio 3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Kol vyksta pagal šį straipsnį vykdoma procedūra, 89 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta valstybės narės pareiga autorizuoti biocidinį produktą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos, nurodytos 89 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, laikinai sustabdoma.“;
8)
45 straipsnio 1 dalies antra pastraipa išbraukiama;
9)
52 straipsnis pakeičiamas taip:
„52 straipsnis
Atidėjimo laikotarpis
Nepaisant 89 straipsnio, jei kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidiniam produktui atveju - Komisija, panaikina ar iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą arba nusprendžia nepratęsti jo galiojimo, ji pratęsia turimų atsargų tiekimo rinkai ir naudojimo laikotarpį, išskyrus atvejus, kai tolesnis biocidinio produkto tiekimas rinkai arba naudojimas keltų nepriimtiną riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Atitinkamų biocidinių produktų tiekimo rinkai laikotarpis gali būti pratęstas ne ilgiau kaip 180 dienų, papildomai numatant ne ilgesnį kaip 180 dienų laikotarpį turimų atsargų naudojimui.“;
10)
53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo 17 straipsnio, valstybės narės (įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija pareiškėjo prašymu išduoda lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija pagal 3 dalį nustato, kad tas biocidinis produktas yra identiškas įvežimo valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (referencinis produktas).“;
11)
54 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Kai būtina nustatyti veikliųjų medžiagų techninį lygiavertiškumą, tą lygiavertiškumą nustatyti siekiantis asmuo (pareiškėjas) pateikia Agentūrai paraišką.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.“;
12)
56 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„1. Nukrypstant nuo 17 straipsnio, atlikti eksperimentą arba bandymą mokslinių ar produkto tyrimų ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais, naudojant neautorizuotą biocidinį produktą arba nepatvirtintą veikliąją medžiagą, skirtą naudoti išimtinai tik biocidiniame produkte (eksperimentas arba bandymas), galima tik laikantis šiame straipsnyje numatytų sąlygų.“;
13)
58 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis pakeičiama taip:
„3. Už apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad etiketėje būtų nurodyta antroje pastraipoje nurodyta informacija:“;
14)
60 straipsnio 3 dalies pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip:
„3. Duomenų, pateiktų siekiant biocidinio produkto, kuriame yra tik esamų veikliųjų medžiagų, autorizacijos, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos priėmimo pagal 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį, 34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio 3 dalį ar 44 straipsnio 5 dalį mėnesio, dienos.
Duomenų, pateiktų siekiant biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizacijos, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos priėmimo pagal 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį, 34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio 3 dalį ar 44 straipsnio 5 dalį mėnesio, dienos.“;
15)
66 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:
„4. Asmenys, kurie Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikia su veikliąja medžiaga ar biocidiniu produktu susijusią informaciją, gali paprašyti neatskleisti 67 straipsnio 3 ir 4 dalių informacijos ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti tų asmenų ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.“;
16)
67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies įžanginė dalis pakeičiama taip:
„1. Nuo dienos, kurią Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, nustatantį, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalies a punkte, visuomenė gali nemokamai ir lengvai susipažinti su Agentūros ar Komisijos turima naujausia informacija apie tą veikliąją medžiagą:“;
b)
3 dalies įžanginė dalis pakeičiama taip:
„3. Nuo dienos, kurią Komisija pagal 9 straipsnio 1 dalies a punktą priima įgyvendinimo reglamentą, nustatantį, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalies a punkte, Agentūra, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas pagal 66 straipsnio 4 dalį pateikia pagrindimą, kodėl toks paskelbimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija arba Agentūra pripažįsta tinkamu, viešai ir nemokamai padaro viešai prieinama šią naujausią informaciją apie tą veikliąją medžiagą:“;
17)
76 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:
„l)
teikia valstybėms narėms paramą ir pagalbą, susijusią su kontrolės ir įgyvendinimo veikla.“;
18)
77 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„1. Apeliacinei komisijai, įsteigtai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, galima apskųsti Agentūros sprendimus, priimtus pagal 7 straipsnio 2 dalį, 13 straipsnio 3 dalį, 43 straipsnio 2 dalį, 45 straipsnio 3 dalį, 54 straipsnio 3 dalį, 54 straipsnio 4 dalį, 54 straipsnio 5 dalį, 63 straipsnio 3 dalį ir 64 straipsnio 1 dalį.“;
19)
78 straipsnio 2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 96 straipsnio 1 dalyje nurodytos Agentūros pajamos nenaudojamos pagal šį reglamentą numatytoms užduotims vykdyti, nebent tai daroma siekiant bendro tikslo arba lėšos laikinai pervedamos norint užtikrinti tinkamą Agentūros veikimą. Agentūros pajamos, nurodytos šio straipsnio 1 dalyje, nenaudojamos užduotims pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 vykdyti, nebent tai daroma siekiant bendro tikslo arba lėšos laikinai pervedamos norint užtikrinti tinkamą Agentūros veikimą.“;
20)
86 straipsnis pakeičiamas taip:
„86 straipsnis
Į Direktyvos 98/8/EB I priedą įrašytos veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos, dėl kurių Komisija priėmė direktyvas dėl įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą, nuo įrašymo dienos laikomos patvirtintomis pagal šį reglamentą ir įrašomos į 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą. Patvirtinimui taikomos tose Komisijos direktyvose nustatytos sąlygos.“;
21)
89 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Nukrypstant nuo šio reglamento 17 straipsnio 1 dalies, 19 straipsnio 1 dalies ir 20 straipsnio 1 dalies bei nedarant poveikio šio straipsnio 1 ir 3 dalių taikymui, valstybė narė gali ir toliau ne ilgiau nei trejus metus nuo paskutinės veikliosios medžiagos, kuri yra konkrečiame biocidiniame produkte ir turi būti tvirtinama, patvirtinimo taikyti savo esamą to biocidinio produkto tiekimo rinkai ar naudojimo sistemą ar praktiką. Atitinkama valstybė narė gali, vadovaudamasi savo nacionalinėmis taisyklėmis, leisti savo teritorijoje tiekti rinkai ar naudoti tik biocidinius produktus, kuriuose yra tik:
a)
esamų veikliųjų medžiagų, kurios:
i)
buvo įvertintos pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 (16), tačiau kurios dar nėra patvirtintos priskiriant tam produktų tipui, arba
ii)
yra vertinamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1451/2007, tačiau kurios dar nėra patvirtintos priskiriant tam produktų tipui;
arba
b)
a punkte nurodytų veikliųjų medžiagų ir veikliųjų medžiagų, patvirtintų pagal šį reglamentą, derinys;
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, kai priimamas sprendimas nepatvirtinti veikliosios medžiagos, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą biocidinių produktų tiekimo rinkai sistemą arba praktiką ne ilgiau kaip dvylika mėnesių nuo sprendimo nepatvirtinti veikliosios medžiagos dienos laikantis 1 dalies trečios pastraipos, taip pat esamą biocidinių produktų naudojimo sistemą arba praktiką gali toliau taikyti ne ilgiau kaip 18 mėnesių nuo to sprendimo priėmimo dienos.
(16) 2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL L 325, 2007 12 11, p. 3).“;" 						
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Priėmus sprendimą patvirtinti tam tikrą veikliąją medžiagą priskiriant ją atitinkamam produktų tipui, valstybės narės užtikrina, kad biocidinių produktų, kurie priskiriami tam produktų tipui ir kurių sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimai būtų atitinkamai išduodami, keičiami ar panaikinami pagal šį reglamentą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos.
Tuo tikslu asmenys, pageidaujantys teikti paraišką dėl autorizacijos liudijimo išdavimo biocidiniams produktams, priskirtiems tam produktų tipui, ar jų lygiagretaus abipusio pripažinimo, ir kai jų sudėtyje nėra kitų veikliųjų medžiagų, išskyrus esamas veikliąsias medžiagas, pateikia paraišką dėl autorizacijos liudijimo išdavimo ar lygiagretaus abipusio pripažinimo ne vėliau kaip veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dieną. Jei biocidiniame produkte yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga, paraiška pateikiama ne vėliau kaip paskutinės patvirtintos veikliosios medžiagos tam produktų tipui patvirtinimo dieną.
Kai paraiška išduoti autorizacijos liudijimą ar paraiška dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo nebuvo pateikta pagal antrą pastraipą:
a)
biocidinis produktas nebetiekiamas į rinką praėjus 180 dienų po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos ir
b)
turimų biocidinio produkto atsargų naudojimas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 365 dienas po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos.“;
c)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Kai valstybės narės kompetentinga institucija ar, atitinkamais atvejais, Komisija nusprendžia atmesti pagal 3 dalį pateiktą biocidinio produkto, kuris jau pateiktas rinkai, autorizacijos paraišką ar neišduoti autorizacijos liudijimo arba nustatyti tam tikras autorizacijos sąlygas, dėl kurių būtina pakeisti tokį produktą, taikomos šios nuostatos:
a)
neautorizuotas biocidinis produktas arba, atitinkamais atvejais, autorizacijos sąlygų neatitinkantis biocidinis produktas nebetiekiamas rinkai praėjus 180 dienų po institucijos sprendimo priėmimo dienos ir
b)
turimos biocidinio produkto atsargos gali būti naudojamos 365 dienas po institucijos sprendimo priėmimo dienos.“;
22)
92 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu:
„Biocidiniai produktai, autorizuoti pagal Direktyvos 98/8/EB 3 arba 4 straipsnį, laikomi autorizuotais pagal šio reglamento 17 straipsnį.“;
23)
93 straipsnis pakeičiamas taip:
„93 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos biocidiniams produktams, kuriems netaikoma Direktyva 98/8/EB
Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą biocidinių produktų, kuriems netaikoma Direktyva 98/8/EB, tačiau kuriems taikomas šis reglamentas ir kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro tik veikliosios medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai arba naudojamos biodiciniuose produktuose 2013 m. rugsėjo 1 d., tiekimo rinkai ir naudojimo sistemą arba praktiką. Nukrypti leidžianti nuostata taikoma tik iki vienos iš šių datų:
a)
kai paraiškos dėl visų tų veikliųjų medžiagų, kurios sudaro biocidinį produktą, kurių yra jo sudėtyje arba iš kurio susidaro veiklioji medžiaga, patvirtinimo pateikiamos dėl atitinkamo produktų tipo ne vėliau kaip 2016 m. rugsėjo 1 d., taikomi 89 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, 89 straipsnio 3 dalyje ir 89 straipsnio 4 dalyje nustatyti terminai; arba
b)
kai paraiška dėl vienos iš veikliųjų medžiagų nėra pateikiama pagal a punktą - iki 2017 m. rugsėjo 1 d.“;
24)
94 ir 95 straipsniai pakeičiami taip:
„94 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos apdorotiems gaminiams
1. Nukrypstant nuo 58 straipsnio 2 dalies, gaminys, kuris yra apdorotas vienu arba daugiau biocidiniu produktų arba į kurį sąmoningai įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra tik veikliųjų medžiagų, kurios 2016 m. rugsėjo 1 d. pagal 89 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbų programą tikrinamos kaip priklausančios tam tikram produktų tipui, arba kurio patvirtinimo priskiriant atitinkamam produktų tipui paraiška pateikta ne vėliau kaip tą dieną, arba kurių sudėtyje yra tik tokių medžiagų ir veikliųjų medžiagų, kurios įrašytos į pagal 9 straipsnio 2 dalį parengtą atitinkamų produktų tipų ir naudojimo paskirčių sąrašą arba įrašytos į I priedą, derinys, gali būti pateiktas rinkai iki vienos iš šių datų:
a)
kai sprendimas atmesti patvirtinimo paraišką arba nepatvirtinti vienos iš veikliųjų medžiagų naudojimo atitinkama paskirtimi yra priimtas po 2016 m. rugsėjo 1 d. - 180 dienų po tokio sprendimo priėmimo dienos;
b)
kitais atvejais - paskutinės biocidinio produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri turi būti patvirtinta, patvirtinimo atitinkamam produktų tipui ir paskirčiai, dienos.
2. Toliau nukrypstant nuo 58 straipsnio 2 dalies, gaminys, kuris yra apdorotas vienu arba daugiau biocidinių produktų arba į kurį sąmoningai įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra bet kokios kitos veikliosios medžiagos nei minėtos šio straipsnio 1 dalyje, arba medžiagų, kurios nėra įrašytos į pagal 9 straipsnio 2 dalį parengtą atitinkamų produktų tipų ir naudojimo paskirčių sąrašą arba į I priedą, gali būti pateiktas rinkai iki 2017 m. kovo 1 d.
95 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu
1. Nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. Agentūra viešai skelbia ir reguliariai atnaujina visų veikliųjų medžiagų ir visų medžiagų, iš kurių susidaro veiklioji medžiaga, su kuriomis susijęs dokumentų rinkinys, atitinkantis šio reglamento II priedo arba Direktyvos 98/8/EB IIA arba IVA priedo ir, atitinkamais atvejais, tos direktyvos IIIA priedo reikalavimus (išsamus dokumentų rinkinys) buvo pateiktas ir valstybės narės priimtas arba patvirtintas šiame reglamente arba toje direktyvoje numatyta tvarka (atitinkamos medžiagos), sąrašą. Sąraše taip pat nurodomi visi asmenys, pateikę išsamų kiekvienos atitinkamos medžiagos dokumentų rinkinį arba tokį rinkinį pateikę Agentūrai pagal šios dalies antrą pastraipą, ir nurodomas jų vaidmuo, kaip numatyta toje pastraipoje, taip pat produktų tipas (-ai), dėl kurio (-ių), pateikta paraiška, ir medžiagos įrašymo į sąrašą data.
Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gaminantis arba importuojantis atitinkamą medžiagą atskirai arba biocidiniuose produktuose (medžiagos tiekėjas), arba asmuo, gaminantis biocidinį produktą, kurį sudaro, kurio sudėtyje yra arba iš kurio susidaro atitinkama medžiaga, arba pateikiantis jį rinkai (produkto tiekėjas), gali bet kuriuo metu Agentūrai pateikti išsamų atitinkamos medžiagos dokumentų rinkinį, sutikimo leisti naudotis išsamiu medžiagos dokumentų rinkiniu raštą arba nuorodą į išsamų dokumentų rinkinį, kurio visi duomenų apsaugos laikotarpiai baigėsi. Kai veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, bet kuris medžiagos arba produkto tiekėjas gali pateikti Agentūrai sutikimo naudotis visais duomenimis, kurie, vertinančiosios kompetentingos institucijos nuomone, svarbūs šio atnaujinimo požiūriu ir kurių apsaugos laikotarpis dar nesibaigė, raštą (svarbūs duomenys).
Agentūra informuoja paraišką teikiantį tiekėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius. Jei paraišką teikiantis tiekėjas nesumoka tų mokesčių per 30 dienų, ji paraišką atmeta ir apie tai informuoja paraišką teikiantį tiekėją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir patikrina, ar pateikta paraiška atitinka šios dalies antros pastraipos reikalavimus, ir apie tai informuoja paraišką teikiantį tiekėją.
2. Nuo 2015 m. rugsėjo 1 d. rinkai netiekiami biocidiniai produktai, kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro atitinkama į 1 dalyje nurodytą sąrašą įrašyta medžiaga, išskyrus tuo atveju, jei medžiagos arba produkto tiekėjas yra įrašytas 1 dalyje nurodytą sąrašą tam produktų tipui (-ams), kuriam (-iems) priklauso produktas.
3. Teikiant paraišką pagal šio straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, šio reglamento 63 straipsnio 3 dalis taikoma visiems Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede išvardytų medžiagų toksikologiniams ir ekotoksikologiniams tyrimams, taip pat išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimams, įskaitant tyrimus, kuriuos atliekant nedaromi bandymai su stuburiniais gyvūnais.
4. Į 1 dalyje nurodytą sąrašą įrašytas medžiagos arba produkto tiekėjas, kuriam, taikant šį straipsnį, išduotas sutikimo raštas arba pagal 3 dalį suteikta teisė naudotis tyrimo duomenimis, turi teisę leisti biocidinio produkto autorizacijos paraišką teikiantiems asmenims daryti nuorodą į tą sutikimo raštą ar tą tyrimą taikant 20 straipsnio 1 dalį.
5. Nukrypstant nuo 60 straipsnio, visi duomenų apsaugos laikotarpiai, taikomi aktyviųjų medžiagų ir produktų tipų deriniams, kurie išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede, tačiau dėl kurių įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą sprendimas nebuvo priimtas anksčiau nei 2013 m. rugsėjo 1 d., baigiasi 2025 m. gruodžio 31 d.
6. 1-5 dalys netaikomos medžiagoms, įrašytoms į I priedą ir priskirtoms prie 1-5 ir 7 kategorijų, ar biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra vien tokių medžiagų.
7. Agentūra reguliariai atnaujina šio straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą. Kai veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, Agentūra pašalina iš sąrašo bet kurį medžiagos arba produkto tiekėją, kuris per 12 mėnesių nuo atnaujinimo nepateikė visų svarbių duomenų arba sutikimo leisti naudotis visais svarbiais duomenimis rašto pagal šio straipsnio 1 dalies antrą pastraipą arba pagal 13 straipsnį pateikdamas paraišką.“;
25)
96 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Nedarant poveikio šio reglamento 86, 89, 93 ir 95 straipsnių taikymui, Direktyva 98/8/EB panaikinama nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.“;
26)
I priedo 6 kategorijos pavadinimas pakeičiamas taip:
„6 kategorija. Medžiagos, kurių veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinį valstybė narė patvirtino pagal šio reglamento 7 straipsnio 3 dalį arba priėmė tokį dokumentų rinkinį pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalį“;
27)
V priedo antraštinės dalies „4 produktų tipas. Maisto ir pašarų sritis“ antra pastraipa pakeičiama taip:
„Produktai, naudojami medžiagose, kurios gali susiliesti su maistu.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
1 straipsnio 24 punktas taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimtas Strasbūre 2014 m. kovo 11 d.