NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 358/2014
2014 m. balandžio 9 d.
kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir V priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 25 įraše nurodyta 0,3 % didžiausia triklozano koncentracija naudojant jį kaip konservantą kosmetikos gaminiuose;
(2)
Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK) pagal Komisijos sprendimą 2008/721/EB (2) 2009 m. sausio mėn. (3) priėmė nuomonę dėl triklozano saugumo žmonių sveikatai, o 2011 m. kovo mėn. (4) tą nuomonę papildė;
(3)
VPMK manymu, nuolat naudoti didžiausios leidžiamos koncentracijos, t. y. 0,3 %, triklozaną kaip konservantą visuose kosmetikos gaminiuose yra nesaugu vartotojams dėl reikšmingo suminio poveikio, ir VSMK šią nuomonę patvirtino. Vis dėlto VSMK yra nuomonės, kad naudoti didžiausios 0,3 % koncentracijos triklozaną dantų pastose, rankų ir kūno muiluose, dušo želėje ir dezodorantuose, veido pudrose ir maskuojamosiose priemonėse yra saugu. Be to, VSMK mano, kad kitais triklozano naudojimo atvejais didžiausia 0,3 % triklozano koncentracija nagų priežiūros gaminiuose, kurių paskirtis - valyti rankų ir kojų nagus prieš naudojant dirbtinių nagų sistemas, ir didžiausia 0,2 % triklozano koncentracija burnos skalavimo skysčiuose vartotojams yra saugios;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į minėtas VSMK nuomones, mano, kad, laikantis apribojimų dėl triklozano naudojimo ir jo nustatyto lygio, galėtų kilti rizika žmonių sveikatai. Todėl VPMK ir VSMK pasiūlyti papildomi apribojimai turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedą;
(5)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 12 įraše nurodyta didžiausia 0,4 % koncentracija vienam esteriui ir 0,8 % koncentracija esterių mišiniams naudojant parabenus - 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskas bei esterius - kaip konservantus kosmetikos gaminiuose;
(6)
VSMK priėmė nuomonę dėl parabenų 2010 m. gruodžio mėn. (5), o 2011 m. spalio mėn. (6) - paaiškinimą, reaguodamas į Danijos vienašališką sprendimą uždrausti jaunesniems kaip trejų metų vaikams skirtuose kosmetikos gaminiuose naudoti propilparabeną ir butilparabeną, jų izoformas ir jų druskas, remiantis jų galima endokrinine veikla, priimtą pagal Tarybos direktyvos 76/768/EEB (7) 12 straipsnį;
(7)
VSMK patvirtino, kad naudoti metilparabeną ir etilparabeną yra saugu, jei neviršijamos jų leidžiamos koncentracijos. Be to, VSMK pažymėjo, kad pramonė pateikė nepakankamai arba visai nepateikė informacijos apie izopropilparabeno, izobutilparabeno, fenilparabeno, benzilparabeno ir pentilparabeno saugos vertinimą. Todėl šių junginių rizikos žmonių sveikatai įvertinti negalima. Dėl to šios medžiagos daugiau neturėtų būti išvardijamos V priede ir, kadangi jos gali būti naudojamos kaip antimikrobinės medžiagos, jos turėtų būti išvardytos II priede, kad būtų aišku, kad jos draudžiamos kosmetikos gaminiuose;
(8)
išvados, kurias VSMK padarė tokiose pačiose nuomonėse dėl propilparabeno ir butilparabeno, buvo užginčytos Prancūzijos kompetentingoms institucijoms atlikus tyrimą (8), todėl tolesnį šių dviejų medžiagų rizikos vertinimą VSMK priėmė 2013 m. gegužės mėn. (9) Šiuo metu rengiamos propilparabenui ir butilparabenui skirtos priemonės - tai antrasis parabenų rizikos valdymo etapas;
(9)
nebuvo pareikšta abejonių dėl 4-hidroksibenzenkarboksirūgšties ir jos druskų (kalcio parabeno, natrio parabeno, kalio parabeno) saugumo;
(10)
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti atitinkamus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus;
(11)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir penkiolikos mėnesių laikotarpis sustabdyti reikalavimų neatitinkančių gaminių tiekimą rinkai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, kad būtų sunaudotos turimos atsargos;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir V priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2014 m. spalio 30 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2015 m. liepos 30 d. Sąjungos rinkai tiekiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. balandžio 9 d.