SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést nové změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání výrobků, včetně prodeje na dálku.
(6)
Je úkolem členských států chránit na svém území zdraví a bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, a případně domácích zvířat a majetku, zejména před nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(7)
Směrnice 94/9/ES byla pozitivním krokem směrem k účinné ochraně proti nebezpečí výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Obě tyto skupiny zařízení se používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají značný hospodářský význam.
(8)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů je zásadně důležité splnění požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Tyto požadavky by se měly dále dělit na obecné a doplňkové požadavky, které musí zařízení a ochranné systémy splňovat. Zvláště by doplňkové požadavky měly zohledňovat skutečná nebo potenciální nebezpečí. Zařízení a ochranné systémy by proto měly splňovat alespoň jeden z těchto požadavků, je-li to nutné pro jejich správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití. Pojem určeného použití má zásadní význam pro zajišťování odolnosti zařízení a ochranných systémů proti výbuchu. Je nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace. Mělo by být rovněž nezbytné, aby byla zařízení a ochranné systémy specificky a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(9)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů by mělo být povinné splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici. Tyto požadavky by měly být uplatňovány s ohledem na stav techniky v době výroby i na hlavní technické a ekonomické požadavky.
(10)
Odpovědnost za soulad výrobků s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(15)
Při uvádění výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(16)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným výrobkem neovlivní nepříznivě jeho soulad.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výrobky. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly výrobek nebo kterým dodaly výrobek.
(20)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(21)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(22)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(23)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě výrobku s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(24)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(25)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(26)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(27)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(28)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(29)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(30)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(31)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(32)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(33)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(34)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(35)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(36)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti této směrnice mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(37)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(38)
Směrnice 94/9/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(39)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, anebo pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(40)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(41)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(42)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(43)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiné veřejné zájmy, by se měl použít přezkumný postup.
(44)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(45)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(46)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(47)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících výrobků důvodná, či nikoliv.
(48)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(49)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 94/9/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat výrobky, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(50)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(51)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(52)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Tato směrnice se vztahuje na tyto výrobky (dále jen „výrobky“):
a)
zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
b)
bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů z hlediska nebezpečí výbuchu nebo k jejich fungování přispívají;
c)
součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů uvedených v písmenu a).
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí;
b)
zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek;
c)
zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu;
d)
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (9);
e)
námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů;
f)
dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách. Z oblasti působnosti této směrnice nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu;
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení;
2)
„ochrannými systémy“ přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy;
3)
„součástmi“ jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;
4)
„výbušným prostředím“ směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;
5)
„prostředím s nebezpečím výbuchu“ prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek;
6)
„skupinou zařízení I“ zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, jak stanoví příloha I;
7)
„skupinou zařízení II“ zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I;
8)
„kategorií zařízení“ klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení upřesněná v příloze I a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena;
9)
„určeným použitím“ použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti;
10)
„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
11)
„uvedením na trh“ první dodání výrobku na trh Unie;
12)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej používá pro vlastní potřebu;
13)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
14)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země;
15)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výrobek na trh;
16)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
17)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek splňovat;
18)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
19)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
21)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost týkající se výrobku stanovené touto směrnicí;
22)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
23)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
24)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
25)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
26)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobky mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li užívány k určenému účelu.
2. Tato směrnice se nedotýká oprávnění členských států stanovit takové požadavky, které považují za nezbytné, aby osoby, obzvláště pracovníci, byly chráněny při používání příslušných výrobků, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto výrobků způsobem neuvedeným v této směrnici.
3. Na veletrzích, výstavách a při předvádění nesmějí členské státy bránit předvádění výrobků, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, pokud viditelné označení zřetelně informuje o tom, že tyto výrobky nejsou ve shodě s touto směrnicí a jsou neprodejné, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
Článek 4
Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
Výrobky musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh a uvádění do provozu výrobků, které jsou v souladu s touto směrnicí.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až IX a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad výrobku, který není součástí, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
Byl-li soulad součásti s příslušnými požadavky prokázán příslušným postupem posuzování shody, vypracují výrobci písemné osvědčení o shodě podle čl. 13 odst. 3.
Výrobci zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu uživateli dodává velký počet výrobků, však může být celá dotčená dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
6. Výrobci zajistí, aby výrobky, které uvedli na trh a které nejsou součásti, nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
7. Výrobci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
8. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku s touto směrnicí, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním výrobku na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, je-li požadováno, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být výrobek dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7 a v čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co dodaly výrobek.
KAPITOLA 3
SHODA VÝROBKU
Článek 12
Předpoklad shody výrobků
1. Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, přijmou členské státy nezbytná opatření, aby byly dotčené strany informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správné provedení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody zařízení, a je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. b) se použijí tyto postupy:
a)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy IV,
-
shoda s typem založená na ověřování výrobků podle přílohy V;
b)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
i)
u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem podle přílohy VI,
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků podle přílohy VII,
ii)
u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby podle přílohy VIII a předání technické dokumentace podle bodu 2 přílohy VIII oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá;
c)
pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby podle přílohy VIII;
d)
pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písm. a), b) a c) tohoto odstavce rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku podle přílohy IX.
2. U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle odst. 1 písm. a) nebo d).
3. Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s příslušnými ustanoveními této směrnice a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení či ochranných systémů, aby byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které platí pro dokončená zařízení či ochranné systémy.
4. Pokud jde o bezpečnostní hlediska uvedená v bodě 1.2.7 přílohy II, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup uvedený v příloze VIII.
5. Odchylně od odstavců 1, 2 a 4 mohou příslušné orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného členského státu uvedeny na trh a do provozu výrobky, které nejsou součástmi a u nichž nebyly použity postupy uvedené v odstavcích 1, 2 a 4, je-li jejich používání v zájmu bezpečnosti.
6. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v jazyce, který určí dotčený členský stát.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze X, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v přílohách III až IX a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a jiných označení
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením výrobku na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a případně rovněž identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
5. Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 4 případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny odpovídajícím způsobem.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto výrobků, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až VII a IX a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem, příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle příloh III až VII a IX nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedené přílohy provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh III až VII a IX.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výrobku nebo výrobků, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat úplné podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výrobku nebo výrobcích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách III až VII a IX.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v jiných příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti platnost certifikátu pozastaví nebo certifikát odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků, které vstupují na trh Unie
Na výrobky, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po dotčeném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo výrobek stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
výrobek nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Výrobky, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno;
c)
zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy II nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
e)
výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě;
f)
EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 7 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu výrobků, na které se vztahuje směrnice 94/9/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
2. Osvědčení vydaná podle směrnice 94/9/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1, čl. 2 body 2 a 8 až 26, článkem 3, články 5 až 41 a přílohami III až X do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 94/9/ES ve znění nařízení uvedených v části A přílohy XI se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XII.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 2 bodů 1 a 3 až 7, článku 4 a příloh I, II, XI a XII se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2014/34/ES
2014 m. vasario 26 d.
dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (nauja redakcija)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (3) buvo iš esmės keičiama (4). Kadangi tą direktyvą reikia keisti dar kartą, dėl aiškumo ji turėtų būti išdėstyta nauja redakcija;
(2)
2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 765/2008, nustatančiu su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (5), nustatomos atitikties vertinimo įstaigų akreditavimo taisyklės, numatoma gaminių rinkos priežiūros ir gaminių iš trečiųjų šalių tikrinimo sistema bei nustatomi bendrieji žymėjimo CE ženklu principai;
(3)
2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (6) nustatomi bendrieji principai ir orientacinės nuostatos, skirtos taikyti sektorių teisės aktams, siekiant nustatyti nuoseklų tų teisės aktų pakeitimo ar jų naujos redakcijos rengimo pagrindą. Direktyva 94/9/EB turėtų būti pritaikyta prie to sprendimo;
(4)
ši direktyva taikoma produktams, kurie Sąjungos rinkai yra nauji produktai tuo metu, kai jie pateikiami rinkai; tai reiškia, kad jie yra arba Sąjungoje įsisteigusio gamintojo pagaminti nauji produktai, arba iš trečiosios šalies importuoti produktai, nepriklausomai nuo to, ar jie yra nauji, ar naudoti;
(5)
ši direktyva turėtų būti taikoma visų rūšių tiekimo formoms, įskaitant nuotolinį pardavimą;
(6)
valstybių narių pareiga yra apsaugoti savo teritorijoje žmonių, ypač darbuotojų, o prireikus ir naminių gyvūnų sveikatą bei užtikrinti jų saugą ir nuosavybės apsaugą, ypač nuo pavojaus, kylančio potencialiai sprogioje aplinkoje naudojant įrangą ir apsaugos sistemas;
(7)
Direktyva 94/9/EB veiksmingai prisidėjo prie apsaugos nuo sprogimo kasyklose ir antžeminėje įrangoje pavojaus. Minėtų dviejų grupių įranga yra naudojama daugelyje prekybos ir pramonės sričių ir turi didelę ekonominę reikšmę;
(8)
siekiant užtikrinti įrangos ir apsaugos sistemų patikimumą, būtina laikytis saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų. Šie reikalavimai, kuriuos turi atitikti įranga ir apsaugos sistemos, turėtų būti skirstomi į bendruosius ir konkrečiuosius reikalavimus. Papildomi reikalavimai visų pirma yra skirti tam, kad būtų atsižvelgta į esamus ar galimus pavojus. Todėl įranga ir apsaugos sistemos turėtų atitikti bent vieną šių reikalavimų, kai tai yra būtina, kad jos tinkamai veiktų, arba kai tai susiję su jų naudojimu pagal paskirtį. Naudojimas pagal paskirtį yra svarbiausias dalykas užtikrinant įrangos ir apsaugos sistemų nesprogumą. Būtina, kad gamintojai pateiktų išsamią informaciją. Taip pat turėtų būti būtina tiksliai, aiškiai ženklinti tokią įrangą ir apsaugos sistemas, nurodant, kad jos bus naudojamos potencialiai sprogioje aplinkoje;
(9)
siekiant užtikrinti saugų įrangos ir apsaugos sistemų darbą, būtina laikytis šioje direktyvoje nustatytų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų. Įgyvendinant šiuos reikalavimus reikėtų atsižvelgti į gamybos metu turimą technologiją ir keliamus techninius ir ekonominius reikalavimus;
(10)
ekonominės veiklos vykdytojai turėtų būti atsakingi už gaminių atitiktį šiai direktyvai jų atitinkamo vaidmens tiekimo grandinėje atžvilgiu, kad būtų užtikrintas aukštas žmonių, ypač darbuotojų sveikatos ir saugos, o prireikus ir naminių gyvūnų sveikatos ir saugos ir nuosavybės apsaugos, lygis bei sąžininga konkurencija Sąjungos rinkoje;
(11)
visi tiekimo ir platinimo grandinėje veikiantys ekonominės veiklos vykdytojai turėtų imtis tinkamų priemonių siekdami užtikrinti, kad jie tiektų rinkai tik šią direktyvą atitinkančius gaminius. Reikia aiškiai ir proporcingai paskirstyti pareigas, kurios atitiktų kiekvieno tiekimo ir platinimo grandinėje dalyvaujančio ekonominės veiklos vykdytojo vaidmenį;
(12)
tam, kad būtų pagerinti ekonominės veiklos vykdytojų, rinkos priežiūros institucijų ir vartotojų ryšiai, valstybės narės turėtų skatinti ekonominės veiklos vykdytojus papildomai be pašto adreso įtraukti interneto svetainės adresą;
(13)
gamintojas gerai išmano projektavimo ir gamybos procesą, todėl gali geriausiai atlikti atitikties vertinimo procedūrą. Todėl atitikties vertinimas turėtų išlikti tik gamintojo pareiga;
(14)
būtina užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių į Sąjungos rinką patenkantys gaminiai atitiktų šią direktyvą, visų pirma, kad gamintojai būtų atlikę tinkamas tų gaminių atitikties vertinimo procedūras. Todėl reikėtų įtvirtinti nuostatą, kad importuotojai užtikrintų, jog jų rinkai pateikiami gaminiai atitiktų šios direktyvos reikalavimus ir kad jie nepateiktų rinkai tokių reikalavimų neatitinkančių arba pavojų keliančių gaminių. Taip pat reikėtų įtvirtinti nuostatą, kad importuotojai užtikrintų, jog buvo atliktos atitikties vertinimo procedūros ir kad gamintojas paženklino gaminius ir parengė dokumentus, jog kompetentingos nacionalinės institucijos galėtų juos patikrinti;
(15)
kiekvienas importuotojas, pateikdamas gaminį rinkai, turėtų ant gaminio nurodyti savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir pašto adresą, kuriuo būtų galima į jį kreiptis. Reikėtų numatyti išimtis tais atvejais, kai to negalima padaryti dėl gaminio dydžio ar pobūdžio. Išimtis turėtų būti taikoma ir tuo atveju, kai importuotojas turėtų atidaryti pakuotę, kad galėtų ant gaminio nurodyti savo pavadinimą ir adresą;
(16)
platintojas tiekia gaminį rinkai po to, kai jį rinkai pateikia gamintojas ar importuotojas, todėl jis turi deramai pasirūpinti, kad tvarkydamas gaminį nepadarytų neigiamo poveikio gaminio atitikčiai;
(17)
ekonominės veiklos vykdytojas, pateikiantis gaminį rinkai savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba pakeičiantis gaminį taip, kad gali pasikeisti jo atitiktis šiai direktyvai, turėtų būti laikomas gamintoju ir jam turėtų tekti gamintojo pareigos;
(18)
platintojai ir importuotojai yra glaudžiai susiję su rinka, todėl jie turėtų būti įtraukti į kompetentingų nacionalinių institucijų atliekamą rinkos priežiūros darbą ir būti pasirengę aktyviai jame dalyvauti teikdami toms institucijoms visą būtiną informaciją apie atitinkamą gaminį;
(19)
jei užtikrinamas gaminio atsekamumas visoje tiekimo grandinėje, rinkos priežiūra tampa paprastesnė ir efektyvesnė. Efektyvi atsekamumo sistema palengvina rinkos priežiūros institucijų užduotį atsekti ekonominės veiklos vykdytojus, patiekusius rinkai reikalavimų neatitinkančius gaminius; saugant pagal šią direktyvą reikalaujamą informaciją, skirtą identifikuoti kitus veiklos vykdytojus, nereikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojai atnaujintų tokią informaciją apie kitus ekonominės veiklos vykdytojus, kurie jiems patiekė gaminį, arba kuriems jie patiekė gaminį;
(20)
šioje direktyvoje turėtų būti nustatyti tik esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai. Kad būtų lengviau vertinti atitiktį šiems reikalavimams, būtina numatyti gaminių, atitinkančių darniuosius standartus, kurie priimami pagal 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos (7), kad būtų nustatytos išsamios techninės tų reikalavimų specifikacijos, atitikties prezumpciją;
(21)
Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 numatyta prieštaravimo darniesiems standartams procedūra, kuri taikoma, kai tie standartai ne visiškai atitinka šios direktyvos reikalavimus;
(22)
kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų įrodyti, kad jų rinkai tiekiami gaminiai atitinka esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, o kompetentingos valdžios institucijos galėtų užtikrinti tų gaminių atitiktį esminiams reikalavimams, būtina numatyti atitikties vertinimo procedūras. Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyti atitikties vertinimo procedūrų moduliai, apimantys procedūras nuo nuosaikiausios iki griežčiausios proporcingai galimam susijusios rizikos ir reikiamos saugos lygiui. Siekiant užtikrinti, kad visuose sektoriuose procedūros būtų taikomos nuosekliai, ir siekiant išvengti ad hoc variantų, atitikties vertinimo procedūros turėtų būti pasirenkamos iš šių modulių;
(23)
gamintojai turėtų parengti ES atitikties deklaraciją ir joje pateikti pagal šią direktyvą reikalaujamą informaciją apie gaminio atitiktį šios direktyvos ir kitų susijusių derinamųjų Sąjungos teisės aktų reikalavimams;
(24)
tam, kad būtų užtikrinta efektyvi prieiga prie informacijos rinkos priežiūros tikslais, informacija, kurios reikia, kad būtų galima nustatyti visus taikytinus Sąjungos aktus, turėtų būti pateikiama bendroje ES atitikties deklaracijoje. Siekiant sumažinti administracinę naštą ekonominės veiklos vykdytojams, ta bendra ES atitikties deklaracija gali būti byla, sudaryta iš atitinkamų atskirų atitikties deklaracijų;
(25)
CE ženklas, kuriuo nurodoma gaminio atitiktis, yra matomas viso proceso, apimančio atitikties vertinimą plačiąja prasme, rezultatas. Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai yra nustatyti Reglamente (EB) Nr. 765/2008. Šioje direktyvoje reikėtų nustatyti žymėjimo CE ženklu taisykles;
(26)
pagal tam tikras šioje direktyvoje nustatytas atitikties vertinimo procedūras reikalaujama, kad vertinant atitiktį dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos, apie kurias valstybės narės yra pranešusios Komisijai;
(27)
patirtis rodo, kad Direktyvoje 94/9/EB nustatyti kriterijai, kuriuos turi atitikti atitikties vertinimo įstaigos, kad apie jas būtų pranešta Komisijai, nėra pakankami, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas vienodai aukštas notifikuotųjų įstaigų teikiamų paslaugų lygis. Vis dėlto labai svarbu, kad visos notifikuotosios įstaigos savo funkcijas vykdytų vienodai gerai ir sąžiningos konkurencijos sąlygomis. Todėl atitikties vertinimo įstaigoms, kurios nori, kad apie jas būtų pranešta siekdamos teikti atitikties vertinimo paslaugas, reikia nustatyti privalomus reikalavimus;
(28)
jei atitikties vertinimo įstaiga įrodo atitinkanti darniuosiuose standartuose nustatytus kriterijus, turėtų būti laikoma, kad ji atitinka šioje direktyvoje nustatytus atitinkamus reikalavimus;
(29)
siekiant užtikrinti nuoseklų atitikties vertinimo atlikimo kokybės lygį, taip pat reikia nustatyti reikalavimus skelbiančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms, dalyvaujančioms vertinant ir skelbiant notifikuotąsias įstaigas ir vykdant jų stebėseną;
(30)
šioje direktyvoje nustatytą sistemą turėtų papildyti akreditacijos sistema, numatyta Reglamente (EB) Nr. 765/2008. Kadangi akreditacija yra labai svarbi atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos vertinimo priemonė, reikėtų ją taikyti ir pranešimo tikslais;
(31)
Reglamente (EB) Nr. 765/2008 numatytą skaidrią akreditaciją, kuria užtikrinamas būtinas pasitikėjimo atitikties sertifikatais lygis, nacionalinės institucijos visoje Sąjungoje turėtų laikyti pageidautinu atitikties vertinimo įstaigų techninės kompetencijos įrodymo būdu. Vis dėlto nacionalinės institucijos gali manyti turinčios tam vertinimui atlikti tinkamų priemonių. Tokiais atvejais siekdamos užtikrinti tinkamą kitų nacionalinių institucijų atlikto vertinimo patikimumo lygį jos turėtų Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikti reikiamus patvirtinamuosius dokumentus, įrodančius įvertintų atitikties vertinimo įstaigų atitiktį atitinkamiems norminiams reikalavimams;
(32)
dažnai atitikties vertinimo įstaigos dalį savo veiklos, susijusios su atitikties vertinimu, paveda atlikti subrangovams arba joms pavaldžioms įstaigoms. Siekiant užtikrinti reikiamą Sąjungos rinkai pateikiamų gaminių apsaugos lygį, labai svarbu, kad subrangovai ir pavaldžiosios įstaigos atitiktų tuos pačius atitikties vertinimo užduočių atlikimo reikalavimus, kurie yra taikomi notifikuotosioms įstaigoms. Todėl svarbu, kad vertinant notifikuotinų įstaigų kompetenciją bei veiklos rezultatus ir atliekant notifikuotojų įstaigų stebėseną taip pat būtų vertinama subrangovų bei pavaldžių įstaigų veikla ir atliekama šios veiklos stebėsena;
(33)
būtina pasirūpinti, kad pranešimo procedūra būtų veiksmingesnė ir skaidresnė ir visų pirma pritaikyti ją prie naujų technologijų, kad ją būtų galima atlikti internetu;
(34)
notifikuotosios įstaigos gali teikti paslaugas visoje Sąjungoje, todėl tikslinga suteikti valstybėms narėms ir Komisijai galimybę pareikšti prieštaravimą dėl notifikuotosios įstaigos. Todėl svarbu nustatyti laikotarpį, per kurį būtų galima išnagrinėti visus abejonių ar susirūpinimą dėl atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos keliančius klausimus prieš šioms įstaigoms pradedant veikti kaip notifikuotosioms įstaigoms;
(35)
dėl konkurencingumo labai svarbu, kad notifikuotosios įstaigos atitikties vertinimo procedūras taikytų taip, kad ekonominės veiklos vykdytojams neatsirastų nereikalingos naštos. Dėl tos pačios priežasties ir siekiant užtikrinti vienodas sąlygas visiems ekonominės veiklos vykdytojams reikia užtikrinti, kad atitikties vertinimo procedūros būtų taikomos techniškai nuosekliai. Geriausias būdas tai pasiekti - notifikuotosioms įstaigoms tinkamai koordinuoti tarpusavio veiksmus ir bendradarbiauti;
(36)
valstybės narės turėtų imtis visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad gaminius, kuriems taikoma ši direktyva, būtų galima pateikti rinkai tik tuomet, jei jie tinkamai laikomi, naudojami pagal numatytą paskirtį arba sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti, ir nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir saugai. Gaminiai, kuriems taikoma ši direktyva, turėtų būti laikomi neatitinkančiais šioje direktyvoje nustatytų esminių sveikatos ir saugos reikalavimų tik naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti, t. y. kai toks jų naudojimas atsirastų dėl teisėto ir iš anksto nuspėjamo žmogaus elgesio;
(37)
siekiant užtikrinti teisinį tikrumą reikia patikslinti, kad įrenginiams, kuriems taikoma ši direktyva, taikomos Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatytos Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką įvežamų gaminių kontrolės taisyklės. Šia direktyva neturėtų būti užkirstas kelias valstybėms narėms rinktis kompetentingas institucijas toms užduotims atlikti;
(38)
Direktyvoje 94/9/EB jau numatyta apsaugos procedūra, būtina, kad būtų galima ginčyti gaminių atitiktį ar trūkumus. Kad būtų padidintas skaidrumas ir sutrumpintas dokumentų nagrinėjimo laikas, būtina patobulinti esamą apsaugos procedūrą, kad ji taptų efektyvesnė ir būtų pasiremta valstybių narių turimomis ekspertinėmis žiniomis;
(39)
esamą sistemą reikėtų papildyti procedūra, pagal kurią suinteresuotosios šalys būtų informuojamos apie priemones, kurių ketinama imtis dėl gaminių, keliančių pavojų žmonių, ypač darbuotojų, sveikatai ar saugai arba naminių gyvūnų sveikatai ir saugai ar nuosavybės apsaugai. Be to, ta sistema turėtų sudaryti sąlygas rinkos priežiūroms institucijoms bendradarbiauti su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais ir imtis veiksmų tokių gaminių atžvilgiu imtis ankstesniame etape;
(40)
kai valstybės narės ir Komisija susitaria dėl valstybės narės taikomų priemonių pagrįstumo, Komisija neturėtų imtis papildomų veiksmų, išskyrus atvejus, kai gaminys reikalavimų neatitinka dėl darniojo standarto trūkumų;
(41)
siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (8);
(42)
patariamoji procedūra turėtų būti taikoma įgyvendinimo aktams, kuriais reikalaujama, kad notifikuojančiosios valstybės narės imtųsi taisomųjų priemonių notifikuotųjų įstaigų, kurios neatitinka arba nebeatitinka pranešimo apie jas reikalavimų, atžvilgiu, priimti;
(43)
nagrinėjimo procedūra turėtų būti taikoma įgyvendinimo aktams dėl reikalavimus atitinkančių gaminių, kurie kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai ar kitiems viešųjų interesų apsaugos aspektams, priimti;
(44)
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su reikalavimus atitinkančiais gaminiais, kurie kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar nuosavybei, esama priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;
(45)
pagal nusistovėjusią praktiką pagal šią direktyvą įsteigtas komitetas gali atlikti naudingą vaidmenį nagrinėjant šios direktyvos taikymo klausimus, kuriuos, remiantis Darbo tvarkos taisyklėmis, gali pateikti arba jo pirmininkas, arba valstybės narės atstovas;
(46)
kai nagrinėjami kiti su šia direktyva susiję klausimai nei jos įgyvendinimas ar pažeidimai, t. y. Komisijos ekspertų grupėje, Europos Parlamentas, laikydamasis esamos praktikos, turėtų gauti visapusišką informaciją ir dokumentus bei, kai taikoma, kvietimą dalyvauti tokiuose posėdžiuose;
(47)
Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, ir atsižvelgdama į jų specifinį pobūdį, turėtų, netaikydama Reglamento (ES) Nr. 182/2011, nustatyti, ar valstybių narių priemonės, priimtos reikalavimų neatitinkančių gaminių atžvilgiu, yra pateisinamos;
(48)
valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtus nacionalinius aktus, taisykles ir užtikrinti tos taisyklės būtų vykdomos. Numatytos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios;
(49)
reikia numatyti pagrįstą pereinamojo laikotarpio tvarką, pagal kurią nereikalaujant atitikties tolesniems reikalavimams, kurie taikomi gaminiams, būtų galima rinkai tiekti ir pradėti eksploatuoti gaminius, kurie rinkai jau pateikti pagal Direktyvą 94/9/EB anksčiau nei nacionalinių priemonių, kuriomis į nacionalinę teisę perkeliama ši direktyva, taikymo pradžios datą. Todėl platintojai turėtų galėti anksčiau nei nacionalinių priemonių, kuriomis į nacionalinę teisę perkeliama šį direktyva, taikymo pradžios datą, tiekti gaminius, kurie jau buvo pateikti rinkai, t. y. jų atsargas, jau esančias platinimo grandinėje;
(50)
kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. užtikrinti, kad rinkoje esantys gaminiai atitiktų reikalavimus, kuriais nustatomas aukštas žmonių, ypač darbuotojų sveikatos ir saugos, o prireikus ir naminių gyvūnų sveikatos ir saugos ir nuosavybės apsaugos, lygis, tuo pačiu metu užtikrinant vidaus rinkos veikimą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl jos masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(51)
pareiga perkelti šią direktyvą į nacionalinę teisę turėtų apsiriboti tomis nuostatomis, kurios iš esmės skiriasi nuo ankstesnės direktyvos nuostatų. Pareiga perkelti nepakeistas nuostatas atsiranda pagal ankstesnę direktyvą;
(52)
ši direktyva neturėtų daryti poveikio valstybių narių pareigoms, susijusioms su direktyvos, nurodytos XI priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę terminais ir taikymo pradžios datomis,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
1. Ši direktyva taikoma šiems gaminiams, kurie toliau vadinami „gaminiais“:
a)
įrangai ir apsaugos sistemoms, skirtoms naudoti potencialiai sprogioje aplinkoje;
b)
saugos, reguliavimo ir valdymo įtaisams, skirtiems naudoti ne potencialiai sprogioje aplinkoje, tačiau reikalingiems arba padedantiems užtikrinti įrangos ir apsaugos sistemų saugų darbą esant sprogimo pavojui;
c)
sudedamosioms dalims, kurios turi būti įmontuojamos į a punkte nurodytą įrangą ir apsaugos sistemas.
2. Ši direktyva netaikoma:
a)
medicinos prietaisams, skirtiems naudoti medicininėje aplinkoje;
b)
įrangai ir apsaugos sistemoms, jei sprogimo pavojus susijęs tik su sprogstamosiomis medžiagomis arba nepatvariomis cheminėmis medžiagomis;
c)
įrangai, skirtai buičiai ir nekomercinei aplinkai, jei potencialiai sprogi aplinka retai kada gali susidaryti dėl atsitiktinio kuro dujų nutekėjimo;
d)
asmeninėms apsaugos priemonėms, kurioms taikoma 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo (9);
e)
jūrų laivams ir mobiliems įrenginiams atviroje jūroje kartu su juose esančia įranga;
f)
transporto priemonėms ir jų priekaboms, skirtoms vežti keleivius ir prekes oru ar sausumos keliais, geležinkeliais ar vandeniu, taip pat transporto priemonėms, jeigu jos sukonstruotos vežti prekes oru, viešaisiais keliais ar geležinkeliu arba vandeniu. Į šios direktyvos taikymo sritį patenka transporto priemonės, skirtos važiuoti potencialiai sprogioje aplinkoje;
g)
įrangai, kuriai taikomas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 346 straipsnio 1 dalies b punktas.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
1) įranga- mašinos, aparatai, stacionarūs ar mobilieji prietaisai, jų valdymo sudedamosios dalys bei matuokliai, taip pat detektoriai ar prevencinės sistemos, kurie kartu ar atskirai yra skirti gaminti, perduoti, kaupti, matuoti, valdyti bei keisti energiją ir (arba) apdoroti medžiagą ir kurie gali sukelti sprogimą dėl jų pačių užsiliepsnojimo šaltinių;
2) apsaugos sistemos- įtaisai, išskyrus įrangos sudedamąsias dalis, skirti prasidedančiam sprogimui nedelsiant sustabdyti ir (arba) sprogimo liepsnai ir jėgai apriboti, kurie tiekiami rinkai kaip autonominės sistemos;
3) sudedamoji dalis- saugiam veikimui užtikrinti būtina įrangos ir apsaugos sistemų dalis, kurios negalima naudoti autonomiškai;
4) sprogi aplinka- dujų, garų, rūko ar dulkių pavidalo degiųjų medžiagų ir oro mišinys įprastinėmis oro sąlygomis, kuriam užsiliepsnojus degimas apima visą nesudegusį mišinį;
5) potencialiai sprogi aplinka- aplinka, kuri, priklausomai nuo vietos ir darbo sąlygų, gali tapti sprogi;
6) I grupės įranga- įranga, skirta naudoti kasyklų požeminėse dalyse ir tokiose kasyklų antžeminės įrangos dalyse, galinčiose tapti pavojingomis dėl kasyklų dujų ir (arba) dėl degiųjų dulkių, įskaitant M1 ir M2 kategorijos įrangą, kaip nurodyta I priede;
7) II grupės įranga- įranga, skirta naudoti kitose vietose, bet galinti tapti pavojinga sprogioje aplinkoje, įskaitant 1, 2 ir 3 kategorijos įrangą, kaip nurodyta I priede;
8) įrangos kategorija- įrangos klasifikacija kiekvienoje įrangos grupėje, nustatytoje I priede, pagal kurią nustatomas būtinas apsaugos lygis, kurį reikia užtikrinti;
9) naudojimas pagal paskirtį- gamintojo nustatytas gaminio naudojimas įrangą priskiriant atskirai įrangos grupei ir kategorijai arba suteikiant visą reikiamą informaciją apie saugų apsaugos sistemos, prietaiso ar sudėtinės dalies veikimą;
10) tiekimas rinkai- gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
11) pateikimas rinkai- gaminio tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
12) gamintojas- fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina gaminį arba užsako suprojektuoti ar pagaminti gaminį ir parduoda tą gaminį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, arba jį naudoja savo tikslais;
13) įgaliotasis atstovas- Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu ir atlikti nurodytas užduotis;
14) importuotojas- Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia gaminį iš trečiosios šalies;
15) platintojas- tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;
16) ekonominės veiklos vykdytojai- gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;
17) techninė specifikacija- dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys;
18) darnusis standartas- darnusis standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;
19) akreditavimas- akreditavimas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 10 punkte;
20) nacionalinė akreditacijos įstaiga- nacionalinė akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 11 punkte;
21) atitikties vertinimas- procesas, kuriuo nustatoma, ar gaminys atitinka šioje direktyvoje nustatytus esminius saugos reikalavimus;
22) atitikties vertinimo įstaiga- įstaiga, vykdanti atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;
23) atšaukimas- priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys;
24) pašalinimas- bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią gaminio tiekimui rinkai tiekimo grandinėje;
25) derinamieji Sąjungos teisės aktai- Sąjungos teisės aktai, kuriais suderinamos gaminių pardavimo sąlygos;
26) CE ženklas- ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad gaminys atitinka taikytinus derinamųjų Sąjungos teisės aktų dėl ženklinimo šiuo ženklu reikalavimus;
3 straipsnis
Tiekimas rinkai ir pradėjimas eksploatuoti
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad gaminiai galėtų būti tiekiami rinkai ir pradėti eksploatuoti tik jeigu jie, tinkamai įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, atitinka šios direktyvos reikalavimus.
2. Ši direktyva neriboja valstybių narių teisės nustatyti tokius reikalavimus, kuriuos jos laiko būtinais siekiant užtikrinti asmenų ir ypač darbuotojų saugą, kai jie naudoja atitinkamus gaminius, jeigu šiais reikalavimais nenumatomas tokių gaminių modifikavimas šioje direktyvoje nenumatytu būdu.
3. Prekių mugėse, parodose ir pristatymuose valstybės narės leidžia demonstruoti gaminius, kurie neatitinka šios direktyvos, jeigu aiškiai matomu ženklu nurodoma, kad tie gaminiai neatitinka reikalavimų ir nėra tinkami parduoti, kol gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Sąjungoje, neužtikrina jų atitikties šiai direktyvai. Pristatymų metu reikia imtis tinkamų žmonių apsaugą užtikrinančių priemonių.
4 straipsnis
Esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai
Gaminiai atitinka jiems taikomus esminius II priede nurodytus sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, atsižvelgiant į jų paskirtį.
5 straipsnis
Laisvas judėjimas
Valstybės narės nedraudžia, neriboja ir netrukdo tiekti rinkai bei pradėti eksploatuoti jų teritorijoje gaminių, atitinkančių šios direktyvos reikalavimus.
2 SKYRIUS
EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PAREIGOS
6 straipsnis
Gamintojų pareigos
1. Pateikdami gaminius rinkai ar naudodami juos savo reikmėms gamintojai užtikrina, kad tie gaminiai būtų suprojektuoti ir pagaminti laikantis II priede nustatytų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų.
2. Gamintojai parengia III-IX prieduose nurodytus techninius dokumentus ir atlieka 13 straipsnyje nurodytą atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą arba pasirūpina, kad tokia procedūra būtų atlikta.
Kai atlikus tą procedūrą nustatoma, kad gaminys, kuris nėra sudedamoji dalis, atitinka taikomus reikalavimus, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją ir pažymi gaminį CE ženklu.
Kai atlikus atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą nustatoma, kad gaminys, kuris nėra sudedamoji dalis, atitinka taikomus reikalavimus, gamintojai parengia rašytinį atitikties atestatas, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje.
Gamintojai užtikrina, kad prie kiekvieno gaminio būtų pridedama atitinkamai ES atitikties deklaracija arba atitikties atestatas. Tačiau tais atvejais, kai daug gaminių tiekiama vienam vartotojui, prie visos siuntos ar krovinio gali būti pridedama tik viena kopija.
3. Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją arba, kai taikytina, atitikties atestatą 10 metų po gaminio pateikimo rinkai dienos.
4. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, jog būtų išlaikoma serijinės produkcijos atitiktis šios direktyvos reikalavimams. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar kitų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama gaminio atitiktis, pakeitimus.
Kai to reikia atsižvelgiant į gaminio keliamą pavojų, gamintojai, siekdami apsaugoti galutinių naudotojų sveikatą ir užtikrinti jų saugą, tiria pateiktų rinkai gaminių bandinius, nagrinėja ir, jei būtina, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius ir atšauktus gaminius bei informuoja platintojus apie bet kokią tokią stebėseną.
5. Gamintojai užtikrina, kad ant gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, būtų nurodytas tipo, partijos ar serijos numeris arba kita informacija, leidžianti nustatyti jų tapatumą, arba, jeigu dėl gaminio dydžio ar pobūdžio to neįmanoma padaryti, užtikrina, kad reikiama informacija būtų nurodyta ant pakuotės ar gaminio lydimajame dokumente.
6. Gamintojai užtikrina, kad gaminiai, išskyrus sudedamąsias dalis, kuriuos jie pateikė rinkai būtų pažymėti specialiu apsaugos nuo sprogimo ženklu ir, kai taikytina, II priedo 1.0.5 punkte nurodytais kitais ženklais ir informacija.
7. Gamintojai ant gaminio arba, jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės arba gaminio lydinčiame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir pašto adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Adrese nurodomas vienintelis kontaktinis centras susisiekti su gamintoju. Kontaktiniai duomenys pateikiami galutiniams naudotojams ir rinkos priežiūros institucijoms lengvai suprantama kalba.
8. Gamintojai užtikrina, kad prie gaminio būtų pridėtos instrukcijos ir saugos informacija, ir kad jos būtų pateikiamos galutiniams naudotojams lengvai suprantama, atitinkamos valstybės narės nustatyta kalba. Tokios instrukcijos ir saugos informacija, taip pat visas ženklinimas turi būti aiškūs, suprantami ir suvokiami.
9. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi taisomųjų priemonių, būtinų užtikrinti to gaminio atitiktį, jį pašalinti arba atšaukti, jei tai tikslinga. Be to, jei gaminys kelia pavojų, gamintojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kuriose jie tiekė rinkai tokius gaminius, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, pateikdami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones, kurių buvo imtasi.
10. Jei kompetentinga nacionalinė institucija pateikia pagrįstą prašymą, gamintojai tai institucijai lengvai suprantama kalba suteikia popierine ar elektronine forma visą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad gaminys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą pavojų.
7 straipsnis
Įgaliotieji atstovai
1. Gamintojas rašytiniu įgaliojimu gali paskirti įgaliotąjį atstovą.
Įgaliotasis atstovas negali būti įgaliotas vykdyti 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų pareigų ir pareigą parengti 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus techninius dokumentus.
2. Įgaliotasis atstovas atlieka iš gamintojo gautame įgaliojime nustatytas užduotis. Įgaliojimu įgaliotajam atstovui leidžiama atlikti bent šiuos veiksmus:
a)
saugoti ES atitikties deklaraciją arba, kai taikytina, atitikties atestatą ir techninius dokumentus 10 metų po aparato pateikimo rinkai, kad nacionalinės rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti;
b)
kompetentingai nacionalinei institucijai pagrįstai paprašius, pateikti visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti;
c)
kompetentingų nacionalinių institucijų prašymu bendradarbiauti su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, dėl kurių gautas įgaliotojo atstovo įgaliojimas, keliamą pavojų.
8 straipsnis
Importuotojų pareigos
1. Importuotojai rinkai pateikia tik reikalavimus atitinkančius gaminius.
2. Prieš pateikdami gaminį rinkai, importuotojai užtikrina, kad gamintojas atliko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, nurodytą 13 straipsnyje. Jie užtikrina, kad gamintojas parengė techninius dokumentus, kad aparatas, kai taikytina, pažymėtas CE ženklu, kad prie jo pridėta ES atitikties deklaracija arba atitikties atestatas ir reikiami dokumentai ir kad gamintojas įvykdė 6 straipsnio 5, 6 ir 7 dalyse nustatytus reikalavimus.
Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad gaminys neatitinka II priede nustatytų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, jis nepateikia gaminio rinkai, kol nėra užtikrinama jo atitiktis. Be to, jei gaminys kelia pavojų, importuotojas apie tai praneša gamintojui ir rinkos priežiūros institucijoms.
3. Importuotojai ant gaminio arba, jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės arba gaminio lydinčiame dokumente nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir pašto adresą, kuriuo su jais galima susisiekti. Kontaktiniai duomenys pateikiami galutiniams naudotojams ir rinkos priežiūros institucijoms lengvai suprantama kalba.
4. Importuotojai užtikrina, kad prie gaminio būtų pridėtos instrukcijos ir saugos informacija, ir kad jos būtų pateikiamos galutiniams naudotojams lengvai suprantama, atitinkamos valstybės narės nustatyta kalba.
5. Kai atsakomybė už gaminį tenka importuotojams, jie užtikrina, kad gaminio laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai II priede nustatytiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams.
6. Kai to reikia atsižvelgiant į gaminio keliamą pavojų, importuotojai, siekdami apsaugoti galutinių naudotojų sveikatą ir užtikrinti jų saugą, tiria rinkai pateikiamų gaminių bandinius, nagrinėja ir, jei būtina, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius ir atšauktus gaminius bei informuoja platintojus apie bet kokią tokią stebėseną.
7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šios direktyvos, nedelsdami imasi taisomųjų priemonių, būtinų užtikrinti to gaminio atitiktį, jį pašalinti arba atšaukti, jei tai tikslinga. Be to, jei gaminys kelia pavojų, importuotojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kuriose jie tiekė rinkai tokius gaminius, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, pateikdami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones, kurių buvo imtasi.
8. Importuotojai 10 metų po aparato pateikimo rinkai saugo ES atitikties deklaracijos arba, kai taikytina, atitikties atestato, kopiją, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų ją patikrinti, ir užtikrina, kad šių institucijų prašymu joms galėtų būti pateikti techniniai dokumentai.
9. Jei kompetentinga nacionalinė institucija pateikia pagrįstą prašymą, importuotojai tai institucijai lengvai suprantama kalba suteikia popierine ar elektronine forma visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą pavojų.
9 straipsnis
Platintojų pareigos
1. Tiekdami rinkai gaminius, platintojai veikia deramai laikydamiesi šios direktyvos reikalavimų.
2. Prieš tiekdami gaminį rinkai, platintojai patikrina, ar gaminys, kai taikytina, pažymėtas CE ženklu, ar prie jo pridėta ES atitikties deklaracija arba atitikties atestatas ir reikalaujami dokumentai, ir valstybės narės, kurioje gaminys bus tiekiamas rinkai, galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba parengtos instrukcijos ir saugos informacija, bei ar gamintojas ir importuotojas įvykdė atitinkamai 6 straipsnio 5, 6 ir 7 dalyse bei 8 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus.
Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad gaminys neatitinka II priede nustatytų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, jis nepateikia gaminio rinkai, kol nėra užtikrinama jo atitiktis. Be to, jei gaminys kelia pavojų, platintojas apie tai praneša gamintojui ar importuotojui ir rinkos priežiūros institucijoms.
3. Kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams, jie užtikrina, kad gaminio laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai II priede nustatytiems esminiams sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimams.
4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai patiektas gaminys neatitinka šios direktyvos, pasirūpina, kad būtų imtasi būtinų taisomųjų priemonių to gaminio atitikčiai užtikrinti, jį pašalinti arba atšaukti, jei tikslinga. Be to, jei gaminys kelia pavojų, platintojai nedelsdami apie tai praneša valstybių narių, kuriose jie tiekė rinkai tokius gaminius, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, pateikdami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie visas taisomąsias priemones, kurių buvo imtasi.
5. Jei kompetentinga nacionalinė institucija pateikia pagrįstą prašymą, platintojai suteikia tai institucijai popierine ar elektronine forma visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šios institucijai prašymu, platintojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie tiekė rinkai, keliamą pavojų.
10 straipsnis
Atvejai, kai importuotojams ir platintojams tenka gamintojų pareigos
Taikant šią direktyvą importuotojas arba platintojas laikomas gamintoju ir todėl įgyja 6 straipsnyje nustatytas gamintojo pareigas, jei gaminį rinkai pateikia savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba taip pakeičia rinkai jau pateiktą gaminį, kad gali pasikeisti jo atitiktis šiai direktyvai.
11 straipsnis
Ekonominės veiklos vykdytojų identifikavimas
Rinkos priežiūros institucijos prašymu ekonominės veiklos vykdytojai turi identifikuoti:
a)
kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems pateikė gaminį;
b)
kiekvieną ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie pateikė gaminį.
Ekonominės veiklos vykdytojai pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją turi gebėti pateikti 10 metų po to, kai jiems buvo pateiktas gaminys, ir 10 metų po to, kai jie pateikė gaminį.
3 SKYRIUS
GAMINIO ATITIKTIS
12 straipsnis
Gaminių atitikties prezumpcija
1. Jei gaminiai atitinka darniuosius standartus arba tam tikras jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, preziumuojama, kad jie atitinka II priede nustatytus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, kuriuos apima tie standartai ar jų dalys.
2. Jei nėra darniųjų standartų, valstybės narės imasi jų manymu būtinų priemonių supažindinti suinteresuotąsias šalis su galiojančiais nacionaliniais standartais ir specifikacijomis, kurie laikomi svarbiais arba reikalingais tinkamai diegiant II priede nurodytus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus.
13 straipsnis
Atitikties vertinimo procedūros
1. Taikomos įrangos ir, kai reikia, 1 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų įtaisų atitikties vertinimo procedūros:
a)
I ir II grupės įrangai, M1 ir 1 kategorijos įrangai: III priede nustatytas ES tipo tyrimas kartu su vienu iš toliau nurodytų veiksmų:
-
gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui, nustatyta IV priede,
-
gaminio patikra pagrįsta atitiktis tipui, nustatyta V priede;
b)
I ir II grupės įrangai, M2 ir 2 kategorijos įrangai:
i)
šių grupių ir kategorijų vidaus degimo varikliams ir elektros įrangai - III priede nustatytas ES tipo tyrimas vienu iš toliau nurodytų veiksmų:
-
gamybos vidaus kontrole ir prižiūrimu gaminių bandymu pagrįsta atitiktis tipui, nustatyta IV priede,
-
gaminio kokybės užtikrinimu pagrįsta atitiktis tipui, nustatyta VII priede;
ii)
kitai šių grupių ir kategorijų įrangai VIII priede nustatyta gamybos vidaus kontrolė ir VIII priedo 2 punkte nurodyti techniniai dokumentai pateikiami notifikuotajai įstaigai, kuri kuo greičiau patvirtina jos gavimą ir saugo ją;
c)
II grupės įrangai, 3 kategorijos įrangai, VIII priede nustatyta gamybos vidaus kontrolė;
d)
I ir II grupės įrangai be šios dalies a, b ir c punktuose nurodytų procedūrų, gali būti taikoma IX priede nustatyta vieneto patikra grindžiama atitiktimi.
2. 1 dalies a arba d punktuose nurodytos procedūros taikomos apsaugos sistemų atitikčiai vertinti.
3. 1 dalyje numatytos procedūros taikomos sudedamosioms įrangos dalims, išskyrus žymėjimą CE ženklu ir ES atitikties deklaracijos rengimą. Gamintojas ar jo įgaliotas atstovas 1 parengia rašytinę atitikties atestatą, kurioje patvirtinama, kad sudedamosios dalys atitinka taikytinas šios direktyvos nuostatas, bei nurodomos jų charakteristikos ir kaip tos dalys turi būti įmontuojamos į įrangą ar apsaugos sistemas, kad gatava įranga ir apsaugos sistemos atitiktų jiems taikomus II priede nustatytus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus.
4. Saugos klausimais, nurodytais II priedo 1.2.7 punkte, greta atitikties vertinimo procedūrų, nurodytų 1 ir 2 dalyse, gali būti laikomasi VIII priede nurodytos procedūros.
5. Nukrypstant nuo 1, 2 ir 4 dalių kompetentingos institucijos, esant pagrįstam prašymui, gali leisti pateikti rinkai ir pradėti eksploatuoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje gaminius, kurie nėra sudedamosios dalys, kuriems 1, 2 ir 4 punktuose nurodytos procedūros nebuvo taikomos ir kurie skirti apsaugai.
6. Su 1-4 dalyse nurodytomis atitikties vertinimo procedūromis susiję dokumentai rengiami ir susirašinėjimas dėl jų vyksta atitinkamos valstybės narės nustatyta kalba.
14 straipsnis
ES atitikties deklaracija
1. ES atitikties deklaracijoje nurodoma, kad įrodyta, jog įvykdyti II priede nustatyti esminiai sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimai.
2. ES atitikties deklaracija atitinka X priede nustatytą pavyzdinę struktūrą, joje pateikiama atitinkamuose III-IX prieduose aprašytose atitikties vertinimo procedūrose nurodyta informacija ir ji nuolat atnaujinama. Ji išverčiama į valstybės narės, kurioje gaminys pateikiamas ar tiekiamas rinkai, reikalaujamą kalbą ar kalbas.
3. Kai gaminiui taikomi keli Sąjungos aktai, pagal kuriuos turi būti parengta ES atitikties deklaracija, parengiama visiems tokiems Sąjungos aktams bendra ES atitikties deklaracija. Tokioje deklaracijoje nurodomi susiję Sąjungos aktai ir jų paskelbimo nuorodos.
4. Parengęs ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę dėl gaminio atitikties šioje direktyvoje nustatytiems reikalavimams.
15 straipsnis
Bendrieji žymėjimo CE ženklu principai
Žymėjimui CE ženklu taikomi bendrieji principai, nustatyti Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje.
16 straipsnis
Žymėjimo CE ženklu ir kitais ženklais taisyklės ir sąlygos
1. Gaminys arba jo duomenų lentelė žymimi CE ženklu taip, kad šis ženklas būtų matomas, įskaitomas ir neištrinamas. Jeigu taip žymėti neįmanoma arba negalima dėl gaminio pobūdžio, CE ženklu žymima pakuotė ir lydimieji dokumentai.
2. Gaminys CE ženklu pažymimas prieš jį pateikiant rinkai.
3. Šalia CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris, jeigu ta įstaiga dalyvauja atliekant gamybos kontrolę.
Gaminį notifikuotosios įstaigos identifikaciniu numeriu pažymi pati notifikuotoji įstaiga arba jos pavedimu tą daro gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas.
4. Po CE ženklo ir, kai taikytina, notifikuotosios įstaigos identifikacinio numerio nurodomas specialus apsaugos nuo sprogimo ženklas , įrangos grupės ir kategorijos simboliai ir, kai taikytina, kiti II priedo 1.0.5 punkte nurodyti ženklai ir informacija.
5. Prie CE ženklo ir 4 dalyje nurodytų ženklų, simbolių ir informacijos, ir, kai tinkama, notifikuotosios įstaigos identifikacinio numerio gali būti pateikiamas bet koks kitas ženklas, nurodantis konkretų pavojų ar naudojimo atvejį.
Specialiai sprogiai aplinkai suprojektuoti gaminiai žymimi atitinkamai.
6. Valstybės narės tobulina esamas priemones siekdamos užtikrinti, kad būtų teisingai taikoma ženklinimą „CE“ ženklu reglamentuojanti tvarka, ir netinkamo to ženklinimo naudojimo atveju imamasi tinkamų veiksmų.
4 SKYRIUS
PRANEŠIMAS APIE ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGAS
17 straipsnis
Pranešimas
Valstybės narės Komisijai ir kitoms valstybėms narėms praneša apie įstaigas, įgaliotas pagal šią direktyvą atlikti trečiosios šalies atitikties vertinimo užduotis.
18 straipsnis
Notifikuojančiosios institucijos
1. Valstybės narės paskiria notifikuojančiąją instituciją, kuri atsako už procedūrų, skirtų atitikties vertinimo įstaigoms vertinti ir paskelbti bei notifikuotųjų įstaigų stebėsenai atlikti, nustatymą ir taikymą, įskaitant 23 straipsnio laikymąsi.
2. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 1 dalyje nurodytą vertinimą ir stebėjimą vykdytų nacionalinė akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 765/2008 ir jo laikantis.
3. Jeigu notifikuojančioji institucija paveda arba kitaip patiki atlikti 1 dalyje nurodytą vertinimą, paskelbimą ar stebėseną įstaigai, kuri nėra Vyriausybinė įstaiga, ši įstaiga turi būti juridinis asmuo ir mutatis mutandis atitikti reikalavimus, nustatytus 19 straipsnyje. Be to, ji turi būti apsidraudusi su savo vykdoma veikla susijusią atsakomybę.
4. Notifikuojančioji įstaiga prisiima visišką atsakomybę už užduotis, kurias atlieka 3 dalyje nurodyta įstaiga.
19 straipsnis
Notifikuojančiosioms institucijoms taikomi reikalavimai
1. Notifikuojančioji institucija turi būti įsteigta taip, kad nekiltų jos ir atitikties vertinimo įstaigų interesų konflikto.
2. Notifikuojančiosios institucijos organizacinė struktūra turi būti tokia ir įstaiga turi veikti taip, kad jos veikla būtų objektyvi ir nešališka.
3. Notifikuojančiosios institucijos organizacinė struktūra turi būti tokia, kad kiekvieną sprendimą dėl pranešimo apie atitikties vertinimo įstaigą priimtų kiti nei vertinimą atlikę kompetentingi asmenys.
4. Notifikuojančioji institucija nesiūlo arba nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos, taip pat neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.
5. Notifikuojančioji institucija saugo informacijos, kurią gauna, konfidencialumą.
6. Notifikuojančiojoje institucijoje turi būti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.
20 straipsnis
Notifikuojančiųjų institucijų pareiga informuoti
Valstybės narės informuoja Komisiją apie jų taikomas atitikties vertinimo įstaigų vertinimo, pranešimo ir notifikuotųjų institucijų stebėsenos procedūras, taip pat apie susijusius jų pakeitimus.
Komisija šią informaciją skelbia viešai.
21 straipsnis
Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
1. Pranešimo tikslais, atitikties vertinimo įstaigos turi atitikti 2-11 dalyse nustatytus reikalavimus.
2. Atitikties vertinimo įstaiga yra įsteigta pagal valstybės narės nacionalinę teisę ir yra juridinis asmuo.
3. Atitikties vertinimo įstaiga yra trečiosios šalies valdoma įstaiga, nepriklausoma nuo vertinamos organizacijos ar gaminio.
Įstaiga, priklausanti verslo asociacijai arba profesinei federacijai, atstovaujančiai įmonėms, susijusioms su jos vertinamų gaminių projektavimu, gamyba, tiekimu, surinkimu, naudojimu ar priežiūra, gali būti laikoma tokia įstaiga, jeigu įrodoma, kad ji yra nešališka ir nėra jokio interesų konflikto.
4. Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausiojo lygio vadovai ir už atitikties vertinimo užduotis atsakingi darbuotojai negali būti vertinamų gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, ar bet kurios iš tų šalių atstovai. Tai netrukdo atitikties vertinimo įstaigai naudoti įvertintus jos veiklai būtinus gaminius arba tokius gaminius naudoti asmeniniais tikslais.
Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausiojo lygio vadovai ir už atitikties vertinimo užduotis atsakingi darbuotojai tiesiogiai nedalyvauja projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant šiuos gaminius ar atliekant techninę jų priežiūrą, taip pat negali atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims. Jie nesiima jokios veiklos, kuri prieštarautų jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios apie juos pranešta, nepriklausomumui ar sąžiningumui. Tai visų pirma taikoma konsultavimo paslaugoms.
Atitikties vertinimo įstaigos užtikrina, kad joms pavaldžių įstaigų ar subrangovų veikla nedarytų poveikio jų atitikties vertinimo veiklos konfidencialumui, objektyvumui ar nešališkumui.
5. Atitikties vertinimo veiklą vykdančios atitikties vertinimo įstaigos ir jų darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo laikydamiesi griežčiausių profesinio sąžiningumo reikalavimų, turi reikiamą konkrečios srities techninę kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui ir paskatoms, visų pirma finansiniams, kurie galėtų paveikti jų sprendimą ar atitikties vertinimo veiklos rezultatus, ypač jei spaudimą daro ir paskatas siūlo šios veiklos rezultatais suinteresuoti asmenys ar asmenų grupės.
6. Atitikties vertinimo įstaiga turi būti pajėgi atlikti visas atitikties vertinimo užduotis, kurios jai yra pavestos pagal III-VII ir IX priedus ir kurioms atlikti ji yra paskirta, neatsižvelgiant į tai, ar šias užduotis atlieka pati atitikties vertinimo įstaiga, ar jos yra atliekamos įstaigos vardu ir atsakomybe.
Visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių kategorijai, kurios atžvilgiu yra pranešta apie atitikties vertinimo įstaigą, atitikties vertinimo įstaiga turi reikalingų:
a)
darbuotojų, turinčių techninių žinių ir pakankamos tinkamos patirties atitikties vertinimo užduotims atlikti;
b)
procedūrų, pagal kurias atliekama atitikties vertinimo veikla, aprašymus, taip užtikrinant skaidrumą ir galimybę tas procedūras atkurti. Ji turi taikyti tinkamą politiką ir procedūras, kuriomis užtikrinamas užduočių, kurias ji atlieka kaip notifikuotoji įstaiga, ir kitų jos užduočių atskyrimas;
c)
procedūrų, pagal kurias ji galėtų vykdyti savo veiklą tinkamai atsižvelgdama į įmonės dydį, veiklos sektorių ir struktūrą, atitinkamo gaminio technologijos sudėtingumą ir į tai, ar gamybos procesas yra masinis, ar serijinis.
Atitikties vertinimo įstaiga turi turėti priemones, būtinas su atitikties vertinimo veikla susijusioms techninėms ir administracinėms užduotims tinkamai atlikti, ir galimybę naudotis visa reikiama įranga ar įrenginiais.
7. Už atitikties vertinimo užduočių vykdymą atsakingi darbuotojai:
a)
turi tinkamą techninį ir profesinį parengimą, apimantį visą atitinkamų rūšių atitikties vertinimo veiklą, kurios atžvilgiu yra pranešta apie atitikties vertinimo įstaigą;
b)
pakankamai gerai išmano atliekamo vertinimo reikalavimus ir turi tinkamus įgaliojimus tiems vertinimams atlikti;
c)
turi reikiamų žinių ir išmano II priede nustatytus esminius sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimus, taikomus darniuosius standartus, atitinkamas derinamųjų Sąjungos teisės aktų ir nacionalinės teisės aktų nuostatas;
d)
turi gebėjimų rengti pažymėjimus, įrašus ir ataskaitas, kuriais patvirtinamas vertinimo atlikimo faktas.
8. Užtikrinamas atitikties vertinimo įstaigų, jų aukščiausiojo lygio vadovų ir darbuotojų, atsakingų už atitikties vertinimo užduočių atlikimą, nešališkumas.
Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausiojo lygio vadovų ir darbuotojų, atsakingų už atitikties vertinimo užduočių atlikimą, atlyginimas nepriklauso nuo atliktų vertinimų skaičiaus arba nuo jų rezultatų.
9. Atitikties vertinimo įstaigos apsidraudžia atsakomybės draudimu, išskyrus atvejus, kai atsakomybę pagal nacionalinės teisės aktus prisiima valstybė arba kai pati valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.
10. Atitikties vertinimo įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gauna atlikdami savo užduotis pagal III-VII ir IX priedus arba bet kurią nacionalinės teisės aktų nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, išskyrus atvejus, susijusius su valstybės narės, kurioje vykdoma veikla, kompetentingomis institucijomis. Nuosavybės teisės yra saugomos.
11. Atitikties vertinimo įstaigos dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės, sudarytos pagal atitinkamus derinamuosius Sąjungos teisės aktus, veikloje arba užtikrina, kad jų darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduočių atlikimą, būtų apie šią veiklą informuoti, bei šios grupės priimtus administracinius sprendimus ir parengtus dokumentus jos taiko kaip bendrąsias gaires.
22 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų atitikties prezumpcija
Kai atitikties vertinimo įstaiga įrodo, kad atitinka kriterijus, nustatytus atitinkamuose darniuosiuose standartuose arba jų dalyse, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, prezumiuojama, kad ji atitinka 21 straipsnyje nustatytus reikalavimus tiek, kiek taikytini darnieji standartai apima tuos reikalavimus.
23 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų pavaldžiosios įstaigos ir subranga
1. Kai notifikuotoji įstaiga konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, paveda atlikti subrangovui arba pavaldžiajai įstaigai, ji užtikrina, kad subrangovas ar pavaldžioji įstaiga atitiktų 21 straipsnyje nustatytus reikalavimus, ir apie tai praneša notifikuojančiajai institucijai.
2. Notifikuotosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už subrangovų ar pavaldžiųjų įstaigų atliekamas užduotis, neatsižvelgiant į tai, kur jie yra įsteigti.
3. Pavesti darbą subrangovui arba pavaldžiajai įstaigai galima tik gavus kliento sutikimą.
4. Notifikuotosios įstaigos saugo dokumentus, susijusius su subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos vertinimu ir jų pagal III-VII ir IX priedus atliktu darbu, kad notifikuojančioji institucija galėtų juos patikrinti.
24 straipsnis
Pranešimo paraiška
1. Atitikties vertinimo įstaiga pranešimo paraišką pateikia valstybės narės, kurioje yra įsisteigusi, notifikuojančiajai institucijai.
2. Prie pranešimo paraiškos pridedamas atitikties vertinimo veiklos, atitikties vertinimo modulio ar modulių ir gaminio ar gaminių, kuriuos vertinti ta įstaiga teigia turinti kompetencijos, aprašymas, taip pat nacionalinės akreditacijos įstaigos išduotas akreditacijos pažymėjimas, jeigu jis yra, kuriuo patvirtinama, kad atitikties vertinimo įstaiga atitinka 21 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
3. Jeigu tam tikra atitikties vertinimo įstaiga negali pateikti akreditacijos pažymėjimo, ji notifikuojančiajai institucijai pateikia visus patvirtinamuosius dokumentus, būtinus jos atitikčiai 21 straipsnyje nustatytiems reikalavimams patikrinti, patvirtinti ir reguliariai stebėti.
25 straipsnis
Pranešimo procedūra
1. Notifikuojančiosios institucijos gali pranešti tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios atitinka 21 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
2. Notifikuojančiosios institucijos pranešimus Komisijai ir kitoms valstybėms narėms siunčia naudodamosi Komisijos parengta ir prižiūrima elektroninio pranešimo priemone.
3. Pranešime pateikiama išsami informacija apie atitikties vertinimo veiklą, atitikties vertinimo modulį ar modulius, atitinkamą gaminį ar gaminius ir atitinkamą kompetencijos patvirtinimą.
4. Kai pranešimas nėra grindžiamas akreditacijos pažymėjimu, kaip nurodyta 24 straipsnio 2 dalyje, notifikuojančioji institucija Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikia dokumentus, kuriais patvirtina atitikties vertinimo įstaigos kompetenciją ir tai, kad yra tvarka, skirta užtikrinti, kad ta įstaiga bus reguliariai stebima ir atitiks 21 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
5. Atitinkama įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik tuo atveju, jeigu per dvi savaites po pranešimo apie notifikuotąją įstaigą, kai yra pateikiamas akreditacijos pažymėjimas, arba per du mėnesius po pranešimo apie notifikuotąją įstaigą, kai akreditacijos pažymėjimas nepateikiamas, Komisija arba kitos valstybės narės nepareiškia prieštaravimų.
Tik tokia įstaiga pagal šią direktyvą laikoma notifikuotąja įstaiga.
6. Notifikuojančioji institucija Komisijai ir kitoms valstybėms narėms praneša apie visus vėlesnius paskelbimo pranešimo pakeitimus.
26 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašai
1. Komisija notifikuotajai įstaigai suteikia identifikacinį numerį.
Komisija suteikia tik vieną identifikacinį numerį net ir tuo atveju, kai apie įstaigą yra pranešta pagal kelis Sąjungos aktus.
2. Komisija viešai paskelbia pagal šią direktyvą notifikuotųjų įstaigų sąrašą ir nurodo joms suteiktus identifikacinius numerius bei veiklą, kuriai atlikti apie jas yra pranešta.
Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.
27 straipsnis
Pranešimų pakeitimai
1. Kai notifikuojančioji institucija išsiaiškina arba jai yra pranešama, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka 21 straipsnyje nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo pareigų, notifikuojančioji institucija atitinkamai apriboja, laikinai sustabdo arba panaikina pranešimo galiojimą, atsižvelgdama į reikalavimų nesilaikymo arba pareigų nevykdymo rimtumą. Apie tai ji nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
2. Jeigu pranešimo galiojimas apribojamas, laikinai sustabdomas ar atšaukiamas arba kai notifikuotoji įstaiga nutraukia veiklą, notifikuojančioji valstybė narė imasi tinkamų priemonių siekdama užtikrinti, kad tos įstaigos bylos būtų perduotos tvarkyti kitai notifikuotajai įstaigai arba saugomos, kad su jomis galėtų susipažinti prašymą pateikusios atsakingos notifikuojančiosios institucijos ir rinkos priežiūros institucijos.
28 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
1. Komisija nagrinėja visus atvejus, kai jai kyla abejonių arba kai jai pranešama apie abejones dėl notifikuotosios įstaigos kompetencijos arba dėl to, ar notifikuotoji įstaiga ir toliau vykdo jai nustatytus reikalavimus ir pavestas pareigas.
2. Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė pateikia Komisijai visą informaciją, susijusią su pranešimo pagrindu arba atitinkamos notifikuotosios įstaigos kompetencijos patvirtinimu.
3. Komisija užtikrina, kad visa neskelbtina informacija, gauta atliekant tyrimą, būtų nagrinėjama konfidencialiai.
4. Kai Komisija nustato, kad notifikuotoji įstaiga neatitinka arba nebeatitinka jai taikomų pranešimo reikalavimų, ji priima įgyvendinimo aktą, kuriuo notifikuojančiosios valstybės narės prašoma imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, pranešimo galiojimo panaikinimą.
Tas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 39 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
29 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų veiklos pareigos
1. Notifikuotosios įstaigos atlieka atitikties vertinimą pagal III-VII ir IX prieduose numatytas atitikties vertinimo procedūras.
2. Atitikties vertinimas atliekamas laikantis proporcingumo principo, stengiantis išvengti nereikalingos naštos ekonominės veiklos vykdytojams. Atitikties vertinimo įstaigos veiklą vykdo tinkamai atsižvelgdamos į įmonės dydį, veiklos sektorių ir struktūrą, atitinkamo gaminio technologijos sudėtingumą ir į tai, ar gamybos procesas yra masinis, ar serijinis.
Vis dėlto jos veikia pakankamai griežtai ir užtikrina tokį apsaugos lygį, kokio reikia gaminio atitikčiai šios direktyvos reikalavimams užtikrinti.
3. Kai notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė II priede arba atitinkamuose darniuosiuose standartuose ar kitose techninėse specifikacijose nustatytų esminių sveikatos apsaugos ir saugos reikalavimų, ji reikalauja, kad tas gamintojas imtųsi tinkamų taisomųjų priemonių, ir neišduoda atitikties sertifikato.
4. Kai po sertifikato išdavimo notifikuotoji įstaiga vykdydama atitikties stebėseną nustato, kad gaminys nebeatitinka reikalavimų, ji reikalauja, kad gamintojas imtųsi tinkamų taisomųjų priemonių, ir jei būtina laikinai sustabdo arba panaikina sertifikato galiojimą.
5. Kai taisomųjų priemonių nesiimama arba jos nedaro reikiamo poveikio, notifikuotoji įstaiga prireikus apriboja, laikinai sustabdo arba panaikina sertifikato galiojimą.
30 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų sprendimų apskundimas
Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatyta notifikuotųjų įstaigų priimtų sprendimų apskundimo procedūra.
31 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų pareiga informuoti
1. Notifikuotosios įstaigos informuoja notifikuojančiąją instituciją apie:
a)
kiekvieną atsisakymą išduoti sertifikatą, sertifikato galiojimo apribojimą, laikiną sustabdymą ar panaikinimą;
b)
bet kokias aplinkybes, turinčias įtakos pranešimo taikymo sričiai ar sąlygoms;
c)
kiekvieną prašymą suteikti informacijos, kurį jos gavo iš rinkos priežiūros institucijų dėl atitikties vertinimo veiklos;
d)
jei prašoma, atitikties vertinimo veiklą, vykdytą pagal suteiktus įgaliojimus, ir bet kokią kitą veiklą, pavyzdžiui, tarpvalstybiniu mastu vykdytą veiklą ir subrangą.
2. Notifikuotosios įstaigos kitoms pagal šią direktyvą notifikuotosioms įstaigoms, vykdančioms panašią tokių pačių gaminių atitikties vertinimo veiklą, teikia informaciją dėl klausimų, susijusių su neigiamais ir, jei prašoma, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.
32 straipsnis
Patirties mainai
Komisija pasirūpina, kad būtų organizuojami valstybių narių nacionalinių institucijų, atsakingų už notifikuotųjų įstaigų skelbimo politiką, patirties mainai.
33 straipsnis
Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
Komisija užtikrina deramą pagal šią direktyvą notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimą ir bendradarbiavimą bei tai, kad šis koordinavimas bei bendradarbiavimas tinkamai vyktų notifikuotųjų įstaigų grupės forma.
Valstybės narės užtikrina, kad įstaigos, apie kurias jos pranešė, tiesiogiai ar per paskirtuosius atstovus dalyvautų to grupės veikloje.
5 SKYRIUS
SĄJUNGOS RINKOS PRIEŽIŪRA IR Į SĄJUNGOS RINKĄ PATENKANČIŲ GAMINIŲ KONTROLĖ IR SĄJUNGOS APSAUGOS PROCEDŪRA
34 straipsnis
Sąjungos rinkos priežiūra ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolė
Gaminiams, kuriems taikomas šios direktyvos 1 straipsnis, taikoma Reglamento (EB) Nr. 765/2008 15 straipsnio 3 dalis ir 16-29 straipsniai.
35 straipsnis
Nacionaliniu lygmeniu pavojų keliančių gaminių atveju taikoma procedūra
1. Kai vienos valstybės narės rinkos priežiūros institucijos turi pakankamai priežasčių teigti, kad gaminys kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba naminiam gyvūnams ar nuosavybei, jos atlieka su atitinkamu gaminiu susijusį vertinimą, apimantį visus atitinkamus šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus. Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai prireikus tuo tikslu bendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis.
Jeigu atlikdamos pirmoje pastraipoje nurodytą vertinimą rinkos priežiūros institucijos nustato, kad gaminys neatitinka šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, jos nedelsdamos pareikalauja, kad susijęs ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi visų būtinų taisomųjų veiksmų, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams, pašalintų gaminį iš rinkos arba jį atšauktų per pagrįstą laikotarpį, kurį jos nustato atsižvelgdamos į pavojaus pobūdį.
Rinkos priežiūros institucijos apie tai informuoja atitinkamą notifikuotąją įstaigą.
Šios dalies antroje pastraipoje nurodytoms priemonėms taikomas Reglamento (EB) Nr. 765/2008 21 straipsnis.
2. Kai rinkos priežiūros institucijos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių jų reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojas, jos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
3. Ekonominės veiklos vykdytojai užtikrina, kad visų tinkamų taisomųjų veiksmų būtų imtasi visų susijusių gaminių, kuriuos jie tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu.
4. Kai per 1 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima tinkamų taisomųjų veiksmų, rinkos priežiūros institucijos imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas gaminio tiekimas jų nacionalinei rinkai, kad gaminys būtų pašalintas iš rinkos arba atšauktas.
Rinkos priežiūros institucijos apie tas priemones nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
5. Pateikiant 4 dalies antrą pastraipą nurodytą informaciją pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma nurodomi reikalavimų neatitinkančiam gaminiui nustatyti būtini duomenys, gaminio kilmė, tariamos neatitikties pobūdis ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė ir susijusio ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai. Visų pirma rinkos priežiūros institucijos nurodo, ar neatitiktis priskirtina vienai iš šių priežasčių:
a)
gaminys neatitinka reikalavimų, susijusių su žmonių sveikata ar sauga arba su naminių gyvūnų ar nuosavybės apsauga, arba
b)
12 straipsnyje nurodyti darnieji standartai, kuriais remiantis daryta atitikties prezumpcija, turi trūkumų.
6. Kitos nei pagal šį straipsnį procedūrą inicijavusios valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visas priemones, kurių ėmėsi, ir pateikia visą turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamo gaminio neatitiktimi, ir, jei nesutinka su priimta nacionaline priemone, pareiškia prieštaravimus.
7. Jeigu per tris mėnesius po 4 dalies antroje pastraipoje nurodytos informacijos gavimo dienos nei valstybės narės, nei Komisija nepareiškia prieštaravimų dėl valstybės narės taikomos laikinosios priemonės, priemonė laikoma pagrįsta.
8. Valstybės narės užtikrina, kad atitinkamo gaminio atžvilgiu būtų imtasi reikiamų ribojamųjų priemonių, kaip antai gaminys būtų nedelsiant pašalintas iš rinkos.
36 straipsnis
Sąjungos apsaugos procedūra
1. Kai užbaigus 35 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytą procedūrą dėl priemonių, kurių ėmėsi kuri nors valstybė narė, yra pareiškiami prieštaravimai arba jeigu Komisija mano, kad šios priemonės prieštarauja Sąjungos teisės aktams, Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis ir atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir įvertina nacionalinę priemonę. Remdamasi to vertinimo rezultatais Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta.
Komisija sprendimą adresuoja visoms valstybėms narėms ir nedelsdama praneša apie jį valstybėms narėms ir atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ar vykdytojams.
2. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis gaminys būtų pašalintas iš jų nacionalinių rinkų, ir praneša apie tai Komisijai. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė tą priemonę atšaukia.
3. Kai nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, o gaminio neatitiktis siejama su darniųjų standartų trūkumais, nurodytais šios direktyvos 35 straipsnio 5 dalies b punkte, Komisija taiko Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnyje numatytą procedūrą.
37 straipsnis
Reikalavimus atitinkantys gaminiai, kurie kelia pavojų
1. Kai valstybė narė, kuri pagal 35 straipsnio 1 dalį atlieka vertinimą, nustato, kad šią direktyvą atitinkantis gaminys vis dėlto kelia pavojų žmonių sveikatai ir saugai arba naminiams gyvūnams ar nuosavybei, ji reikalauja, kad susijęs ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi visų reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad rinkai pateiktas gaminys nebekeltų pavojaus, pašalintų gaminį iš rinkos arba atšauktų jį per pagrįstą laikotarpį, kurį ji nustato atsižvelgdama į pavojaus pobūdį.
2. Ekonominės veiklos vykdytojai užtikrina, kad taisomųjų veiksmų būtų imtasi visų susijusių gaminių, kuriuos jis tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu.
3. Valstybė narė nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi susijusiam gaminiui identifikuoti būtini duomenys, gaminio kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.
4. Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis ir atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir įvertina taikomas nacionalines priemones. Remdamasi to vertinimo rezultatais, priimdama įgyvendinimo aktus Komisija nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir, kai tai būtina, pasiūlo atitinkamas priemones.
Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 39 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Dėl pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su žmonių sveikata ir sauga arba naminių gyvūnų ar nuosavybės apsauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 39 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.
5. Komisija sprendimą skiria visoms valstybėms narėms ir nedelsdama jį perduoda valstybėms narėms ir atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ar vykdytojams.
38 straipsnis
Oficiali neatitiktis
1. Nedarant poveikio 35 straipsnio taikymui, kai valstybė narė nustato vieną iš toliau nurodytų faktų, ji reikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų susijusią neatitiktį:
a)
gaminys CE ženklu pažymėtas pažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnį arba šios direktyvos 16 straipsnį;
b)
gaminys nepažymėtas CE ženklu, kai to reikalaujama;
c)
gaminys specialiu apsaugos nuo sprogimo ženklu , įrangos grupės ir kategorijos simboliais ir, kai taikytina, kitais ženklais ir informacija pažymėtas pažeidžiant II priedo 1.0.5 punktą arba nepažymėtas;
d)
gaminys notifikuotosios įstaigos identifikaciniu numeriu, jeigu ta įstaiga dalyvauja atliekant gamybos kontrolę, pažymėtas pažeidžiant 16 straipsnį arba nepažymėtas;
e)
prie gaminio nepridėta ES atitikties deklaracija arba atitinkamai atitikties atestatas;
f)
ES atitikties deklaracija arba, kai to reikalaujama, atitikties atestatas parengta neteisingai;
g)
techninių dokumentų nėra arba yra pateikti ne visi techniniai dokumentai;
h)
6 straipsnio 7 dalyje arba 8 straipsnio 3 dalyje nurodyta informacija nepateikta, neteisinga ar neišsami;
i)
neįvykdytas bet kuris kitas 6 ar 8 straipsnyje nustatytas administracinis reikalavimas.
2. Jeigu 1 dalyje nurodyta neatitiktis nepašalinama, atitinkama valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų apribotas ar uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad gaminys būtų atšauktas ar pašalintas iš rinkos.
6 SKYRIUS
KOMITETAS, PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.
3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
4. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis, kartu su to reglamento 5 straipsniu.
5. Komisija konsultuojasi su komitetu visais klausimais, dėl kurių pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 ar bet kurį kitą Sąjungos teisės aktą privaloma konsultuotis su sektorių ekspertais.
Be to, komitetas gali nagrinėti bet kurį kitą klausimą dėl šios direktyvos taikymo, kurį remiantis Darbo tvarkos taisyklėmis gali iškelti jo pirmininkas arba valstybės narės atstovas.
40 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų ekonominės veiklos vykdytojams pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalinės teisės nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų vykdomos. Tokiose taisyklėse gali būti numatytos baudžiamosios sankcijos už rimtus pažeidimus.
Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.
41 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės netrukdo tiekti rinkai arba pradėti eksploatuoti gaminius, kuriems taikoma Direktyva 94/9/EB, kurie atitinka tą direktyvą ir kurie rinkai buvo pateikti anksčiau nei 2016 m. balandžio 20 d.
2. Remiantis Direktyva 94/9/EB išduoti sertifikatai, galioja pagal šią direktyvą.
42 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. balandžio 19 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi 1 straipsnio 2 ir 8-26 punktų, 3 straipsnio, 5-41 straipsnių ir III-X priedų. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2016 m. balandžio 20 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Jos taip pat turi įtraukti teiginį, kad galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose pateiktos nuorodos į direktyvą, kurią panaikina ši direktyva, laikomos nuorodomis į šią direktyvą. Nuorodos darymo tvarką ir teiginio formuluotę nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
43 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 94/9/EB su pakeitimais, padarytais Reglamentu, nurodytu XI priedo A dalyje, panaikinama nuo 2016 m. balandžio 20 d., nedarant poveikio valstybių narių pareigoms, susijusioms su direktyvos, nurodytos XI priedo B dalyje perkėlimo į nacionalinę teisę terminais ir taikymo pradžios datomis.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal XII priede pateiktą atitikties lentelę.
44 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Ši direktyva įsigalioja kitą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos.
2 straipsnio 1 ir 3-7 punktai, 4 straipsnis ir I, II, XI bei XII priedai taikomi nuo 2016 m. balandžio 20 d.
45 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2014 m. vasario 26 d.