PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/52/ES
2012 m. gruodžio 20 d.
kuria nustatomos priemonės, skirtos kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimui palengvinti
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 11 straipsnio 2 dalies a, c ir d punktus,
kadangi:
(1)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalį Komisija įpareigota priimti priemones, skirtas palengvinti vaistų receptų, išrašytų kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje vaistas parduodamas, pripažinimui;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalį Komisija turi parengia neišsamų į receptus įtrauktinų elementų sąrašą. Pagal šį sąrašą sveikatos priežiūros specialistui sudaromos galimybės patikrinti, ar receptas yra autentiškas ir ar jį išrašė teisėtai tą daryti galintis reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos atstovas;
(3)
į receptus įtrauktini elementai turėtų palengvinti teisingą vaistų ar medicinos prietaisų identifikavimą, kaip nurodyta Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalies c punkte;
(4)
todėl siekiant palengvinti teisingą vaistų, kuriais Sąjungoje prekiaujama naudojant įvarius prekės ženklus, ir vaistų, kuriais prekiaujama ne visose valstybėse narėse, identifikavimą turėtų būti nurodomas bendrinis vaisto pavadinimas. Toks bendrinis pavadinimas turėtų būti Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jei tokio pavadinimo nėra, įprastas bendrinis pavadinimas. O vaisto prekės ženklas turėtų būti naudojamas tik siekiant užtikrinti, kad būtų galima aiškiai identifikuoti biologinius vaistus, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (2), I priedo 3.2.1.1. punkto b papunktyje, dėl šių vaistų ypatingų savybių, arba kitus vaistus, jei vaistą išrašantis sveikatos priežiūros specialistas mano tai esant būtina medicininiu požiūriu. Medicinos prietaisai neturi tokių bendrinių pavadinimų kaip vaistai. Todėl recepte turėtų būti nurodyti receptą išrašiusio specialisto kontaktiniai duomenys, pagal kuriuos parduodantis specialistas prireikus kreiptis dėl informacijos apie medicinos prietaisą, kuriam išrašytas receptas, ir jį teisingai identifikuoti;
(5)
neišsamus į receptus įtrauktinų elementų sąrašas turėtų padėti pacientams geriau suprasti receptuose pateiktą informaciją ir instrukcijas dėl vaistų vartojimo, kaip nurodyta Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 2 dalies d punkte. Komisija reguliariai persvarstys padėtį, kad įvertintų, ar reikia imtis papildomų priemonių padėti pacientams suprasti vaisto vartojimo instrukcijas;
(6)
tam, kad pacientai galėtų prašyti išrašyti tinkamus receptus, svarbu, kad Direktyvos 2011/24/ES 6 straipsnyje nuodyti kontaktiniai centrai teiktų pacientams tinkamą informaciją apie neišsamaus elementų, kurie turėtų būti įtraukti į tuos receptus, sąrašo turinį ir paskirtį;
(7)
kadangi bendras tarptautinės sveikatos priežiūros poveikis yra ribotas, toks neišsamus elementų sąrašas turėtų būti taikomas tik receptams, skirtiems naudoti kitoje valstybėje narėje;
(8)
kadangi receptų abipusio pripažinimo principas išplaukia iš Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 56 straipsnio, šia direktyva netrukdoma valstybėms narėms taikyti abipusio pripažinimo principo receptams, kuriuose nėra neišsamiame sąraše nustatytų elementų. Šia direktyva taip pat nekliudoma valstybėms narėms nustatyti, kad jų teritorijoje išrašytuose receptuose, kuriuos numatoma naudoti kitoje valstybėje narėje, būtų papildomų elementų, numatytų pagal jų teritorijoje taikomas taisykles, jeigu tos taisyklės dera su Sąjungos teise;
(9)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/EB 16 straipsnio 1 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šia direktyva nustatomos vienodo Direktyvos 2011/24/ES 11 straipsnio 1 dalies įgyvendinimo priemonės dėl kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimo.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Ši direktyva taikoma receptams, kaip apibrėžta Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio k punkte, kurie buvo išrašyti paciento, ketinančio juos naudoti kitoje valstybėje narėje, prašymu.
3 straipsnis
Receptų turinys
Valstybės narės užtikrina, kad receptuose būtų bent priede nustatyti elementai.
4 straipsnis
Informavimo reikalavimai
Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 2011/24/ES 6 straipsnyje nurodyti kontaktiniai centrai informuotų pacientus apie elementus, pagal šią direktyvą įtrauktinus į receptus, kurie išrašomi kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje vaistas parduodamas.
5 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. spalio 25 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstą.
6 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
7 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. gruodžio 20 d.