PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. birželio 25 d.
kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/397/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
veikliosios medžiagos difetialonas ir difenakumas buvo įtrauktos į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirtos naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose ir pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį laikomos patvirtintomis pagal tą reglamentą, jei laikomasi šios direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;
(2)
jų patvirtinimo galiojimas baigsis atitinkamai 2014 m. spalio 31 d. ir 2015 m. kovo 31 d. Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateiktos šių veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo paraiškos;
(3)
atsižvelgiant į nustatytą su veikliosiomis medžiagomis difetialonu ir difenakumu susijusią riziką ir į šių medžiagų savybes, dėl kurių jos gali būti patvarios, linkusios biologiškai kauptis ir būti toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios biologiškai kauptis, atnaujinant jų patvirtinimą turi būti įvertinta (-os) alternatyvi (-ios) veiklioji (-osios) medžiaga (-os). Be to, dėl šių savybių šių veikliųjų medžiagų patvirtinimas gali būti atnaujintas tik jei įrodoma, kad yra įvykdyta bent viena iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų sąlygų;
(4)
Komisija pradėjo rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima taikyti antikoaguliantiniams rodenticidams, tyrimą siekdama pasiūlyti pačias tinkamiausias su šių veikliųjų medžiagų savybėmis susijusios rizikos mažinimo priemones;
(5)
minėtas tyrimas šiuo metu tebevykdomas ir šių veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo paraiškų teikėjams reikėtų sudaryti galimybę savo paraiškose atsižvelgti į jo išvadas. Be to, į šio tyrimo išvadas turėtų būti atsižvelgiama priimant sprendimą dėl visų antikoaguliantinių rodenticidų patvirtinimo atnaujinimo;
(6)
siekiant palengvinti visų antikoaguliantinių rodenticidų, jų rizikos ir naudos bei tos rizikos mažinimo priemonių peržiūrą ir palyginimą, difetialono ir difenakumo vertinimą reikėtų atidėti iki bus pateikta paskutinė paraiška dėl paskutinio antikoaguliantinio rodenticido patvirtinimo atnaujinimo. Tikimasi, kad paskutinių antikoaguliantinių rodenticidų, konkrečiai brodifakumo, varfarino ir varfarinnatrio, patvirtinimo atnaujinimo paraiškos bus pateiktos iki 2015 m. liepos 31 d.;
(7)
taigi dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjų, difetialono ir difenakumo patvirtinimo galiojimas greičiausiai baigsis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jų patvirtinimo atnaujinimo. Todėl tų veikliųjų medžiagų galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad būtų pakankamai laiko paraiškoms išnagrinėti;
(8)
tos veikliosios medžiagos turėtų likti patvirtintos Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytomis sąlygomis, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Patvirtinimo, kad difetialoną ir difenakumą galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data nukeliama į 2018 m. birželio 30 d.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 25 d.