NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014
2014 m. gegužės 15 d.
dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Europos vaistų agentūros (toliau - Agentūra) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos įmonės moka už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas paslaugas, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (3) 67 straipsnio 3 dalyje;
(2)
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (4), farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais (toliau - vaistai), buvo iš dalies pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (5), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (7) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Tais pakeitimais Agentūrai numatomos naujos farmakologinio budrumo užduotys, įskaitant Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, literatūroje nurodytų atvejų stebėseną ir geresnį informacinių technologijų priemonių naudojimą. Be to, tais pakeitimais nustatyta, kad Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant mokesčius, imamus iš rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti naujas mokesčių rūšis konkrečioms naujoms Agentūros užduotims finansuoti;
(3)
kad Agentūra galėtų imti mokesčius už tas naujas farmakologinio budrumo užduotis ir laukiant, kol bus iš esmės patikslinti mokesčių tvarką vaistų sektoriuje reglamentuojantys teisės aktai, reikėtų priimti šį reglamentą. Šiame reglamente numatyti mokesčiai turėtų būti taikomi nedarant poveikio Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 (9), nustatytiems mokesčiams;
(4)
šis reglamentas turėtų būti grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu: Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama finansuoti farmakologinio budrumo veiklą, kuria prisidedama prie vaistų vidaus rinkos sukūrimo, pagrindu laikant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Tuo pačiu šiuo reglamentu siekiama užtikrinti finansinius išteklius bendrų saugumo problemų sprendimo veiklai remti, kad būtų išlaikyti aukšti vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu, jie neatskiriamai susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu;
(5)
reikėtų nustatyti mokesčių už farmakologinį budrumą, kuriuos renka Agentūra, struktūrą, sumas ir jų mokėjimo taisykles. Mokesčių struktūra turėtų būti kuo paprastesnė taikyti, kad būtų kuo labiau sumažinta susijusi administracinė našta;
(6)
laikantis 2012 m. liepos 19 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendro pareiškimo dėl decentralizuotų agentūrų, įstaigų, kurių pajamas be Sąjungos įnašo sudaro mokesčiai ir rinkliavos, atveju turėtų būti nustatyti tokio dydžio mokesčiai, kad būtų vengiama deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie turėtų būti peržiūrimi, jei taip nėra. Todėl šiuo reglamentu nustatyti mokesčiai turėtų būti grindžiami Agentūros sąmatų ir prognozių, susijusių su jos darbo krūviu bei atitinkamomis sąnaudomis, įvertinimu ir valstybių narių, kurios veikia kaip pranešėjai, nacionalinių kompetentingų institucijų, o atitinkamais atvejais - kaip antrieji pranešėjai, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 6 dalį bei 62 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos 2001/83/EB 107e, 107j ir 107q straipsnius atlikto darbo sąnaudų įvertinimu;
(7)
šiame reglamente nustatyti mokesčiai turėtų būti skaidrūs, teisingi ir proporcingi atliktam darbui. Informacija apie šiuos mokesčius turėtų būti skelbiama viešai. Visi būsimi farmakologinio budrumo mokesčių ar kitų Agentūros nustatytų mokesčių patikslinimai turėtų būti grindžiami skaidriu ir nepriklausomu Agentūros sąnaudų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių sąnaudų įvertinimu;
(8)
šiame reglamente turėtų būti reglamentuojami tik tie mokesčiai, kuriuos turi rinkti Agentūra, o kompetenciją spręsti dėl galimų mokesčių, kuriuos renka nacionalinės kompetentingos institucijos, be kita ko, susijusių su signalų aptikimo veikla, turėtų išlaikyti valstybės narės. Rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų du kartus mokėti už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės narės neturėtų rinkti mokesčių už veiklą, kuriai taikomas šis reglamentas;
(9)
dėl nuspėjamumo ir aiškumo priežasčių mokesčių sumas reikėtų nurodyti eurais;
(10)
pagal šį reglamentą turėtų būti renkami dviejų skirtingų rūšių mokesčiai, kad būtų atsižvelgta į Agentūros, pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų užduočių įvairovę. Pirma, mokesčiai už Sąjungos lygiu vykdomas farmakologinio budrumo procedūras turėtų būti imami iš tų rinkodaros leidimų turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Tos procedūros yra susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su kreipimaisi, inicijuotais dėl farmakologinio budrumo duomenų vertinimo. Antra, už kitą Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, kuri apskritai yra naudinga rinkodaros leidimų turėtojams, turėtų būti imamas metinis mokestis. Ši veikla yra susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytos duomenų bazės „EudraVigilance“ palaikymu, ir pasirinktos medicininės literatūros stebėsena;
(11)
vaistų, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimų turėtojai jau moka Agentūrai metinį jų leidimų išlaikymo mokestį, apimantį farmakologinio budrumo veiklą, kuriai taikomas šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo už šią Agentūros farmakologinio budrumo veiklą, šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis neturėtų būti imamas už rinkodaros leidimus, suteiktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
(12)
į Sąjungos lygiu vykdomą darbą, susijusį su neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų, kurie Agentūros ar nacionalinės kompetentingos institucijos nurodymu turi būti atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje ir kurių protokolą turi patvirtinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, vertinimą įtraukiama tų tyrimų priežiūra, įskaitant protokolo projekto įvertinimą ir galutinių tyrimų ataskaitų vertinimą. Todėl už šią procedūrą renkamas mokestis turėtų apimti visą su tyrimu susijusį darbą. Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti bendrus poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų kartu mokėti taikytiną mokestį, jei pateikiamas bendras tyrimas. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo, rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių imamas mokestis už tokių poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą, neturėtų mokėti jokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra arba nacionalinė kompetentinga institucija ima už tų tyrimų pateikimą;
(13)
rengdami vertinimus pranešėjai remiasi nacionalinių kompetentingų institucijų moksliniais vertinimais ir ištekliais, tuo tarpu Agentūra atsako už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant užtikrinti tinkamus išteklius moksliniams vertinimams, susijusiems su Sąjungos mastu atliekamomis farmakologinio budrumo procedūromis, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais, arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjai ir antrieji pranešėjai. Atlygis už šių pranešėjų ir antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas turėtų būti grindžiamas išimtinai susijusio darbo krūvio sąmatomis ir į jį turėtų būti atsižvelgiama nustatant mokesčių už Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras dydį. Primenama, kad kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų įvertinimo, atveju Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas laikosi geros praktikos - paprastai siekia, kad pranešėju nebūtų skiriamas narys, kurį paskyrė kreipimosi procedūrą inicijavusi valstybė narė;
(14)
mokesčiai turėtų būti renkami sąžiningai iš visų rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti apmokestinamąjį vienetą, neatsižvelgiant į tai, ar vaistui leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir neatsižvelgiant į valstybių narių ar Komisijos leidimo numerių priskyrimo būdą. Tas tikslas pasiekiamas nustačius apmokestinamąjį vienetą, grindžiamą vaistų, kurie turi būti registruoti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte nurodytoje duomenų bazėje veikliąja (-iosiomis) medžiaga (-omis) ir farmacine forma, remiantis to reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyta visų Sąjungoje leidžiamų vaistų sąraše pateikta informacija. Leidžiamų homeopatinių vaistų ar leidžiamų augalinių vaistų atveju, nustatant apmokestinamąjį vienetą, į veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) neturėtų būti atsižvelgiama;
(15)
siekiant atsižvelgti į rinkodaros leidimų turėtojams suteiktų leidimų dėl vaistų mastą, nustatant rinkodaros leidimus atitinkančių apmokestinamųjų vienetų skaičių turėtų būti atsižvelgta į valstybių narių, kuriose galioja rinkodaros leidimas, skaičių;
(16)
laikantis Sąjungos paramos mažosioms ir vidutinėms įmonėms politikos, mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (10), turėtų būti taikomi mažesni mokesčiai. Tokie mokesčiai turėtų būti nustatomi remiantis principu, pagal kurį tinkamai atsižvelgiama į mažųjų ir vidutinių įmonių pajėgumą sumokėti. Pagal tą politiką, labai mažoms įmonėms, kaip apibrėžta toje rekomendacijoje, neturėtų būti taikomi jokie šiame reglamente numatyti mokesčiai;
(17)
generiniams vaistams, vaistams, kuriems leidimai suteikti remiantis nuostatomis, susijusiomis su nusistovėjusiu vartojimu medicinoje, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems augaliniams vaistams turėtų būti taikomas mažesnis metinis mokestis, nes šių vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais atvejais, kai tie vaistai įtraukti į visos Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti imamas viso dydžio mokestis;
(18)
homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 14 straipsnį ir 16a straipsnį, šis reglamentas neturėtų būti taikomas, nes tų vaistų farmakologinio budrumo veiklą vykdo valstybės narės. Taip pat šis reglamentas neturėtų būti taikomas vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį;
(19)
siekiant išvengti Agentūrai tenkančio neproporcingo administracinio darbo krūvio, šiame reglamente numatyti mokesčio sumažinimai ir atleidimas nuo mokesčio turėtų būti taikomi remiantis rinkodaros leidimo turėtojo pareiškimu, kad jam turi būti taikomas toks mažesnis mokestis ar atleidimas nuo mokesčio. Turėtų būti atgrasoma nuo neteisingos informacijos teikimo didinant taikytino mokesčio sumą tokiomis aplinkybėmis;
(20)
siekiant nuoseklumo, pagal šį reglamentą renkamų mokesčių sumokėjimo terminai turėtų būti nustatomi tinkamai atsižvelgiant į su farmakologiniu budrumu susijusių procedūrų terminus, numatytus Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvoje 2001/83/EB;
(21)
pagal šį reglamentą numatytų mokesčių ir atlygio pranešėjams ir antriesiems pranešėjams sumos prireikus turėtų būti koreguojamos siekiant atsižvelgti į infliaciją. Tuo tikslu turėtų būti naudojamas pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2494/95 (11) Eurostato skelbiamas Europos vartotojų kainų indeksas. Tokio patikslinimo tikslais, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(22)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti tinkamą Sąjungos lygmeniu vykdomos farmakologinio budrumo veiklos finansavimą, valstybės narės negali deramai pasiekti pačios, o dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(23)
dėl nuspėjamumo, teisinio tikrumo ir proporcingumo priežasčių metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną pirmą kartą turėtų būti renkamas 2015 m. liepos 1 d.,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas mokesčiams už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su žmonėms skirtais vaistais (toliau - vaistai), leidžiamais Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB, kuriuos iš rinkodaros leidimų turėtojų renka Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra).
2. Šis reglamentas netaikomas homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal Direktyvos 2001/83/EB atitinkamai 14 ir 16a straipsnius, ir vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį.
3. Šiuo reglamentu nustatoma Sąjungos lygiu vykdoma farmakologinio budrumo veikla, už kurią turi būti mokami mokesčiai, tų mokesčių sumos bei jų mokėjimo Agentūrai taisyklės ir Agentūros atlygio už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas dydis.
4. Labai mažos įmonės atleidžiamos nuo šiuo reglamentu nustatytų mokesčių mokėjimo.
5. Šiame reglamente nustatyti mokesčiai taikomi nedarant poveikio Reglamente (EB) Nr. 297/95 nustatytiems mokesčiams.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1. apmokestinamasis vienetas- vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau išvardytų duomenų, gautų remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija apie visus Sąjungoje leidžiamus vaistus, kurią turi Agentūra ir kuri atitinka rinkodaros leidimų turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkto antroje pastraipoje nurodytai duomenų bazei, deriniu:
a)
vaisto pavadinimu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 punkte;
b)
rinkodaros leidimo turėtoju;
c)
valstybe nare, kurioje galioja rinkodaros leidimas;
d)
veikliąja medžiaga arba veikliųjų medžiagų deriniu ir
e)
farmacine forma.
Pirmos pastraipos d papunktis netaikomas leidžiamiems homeopatiniams vaistams ar leidžiamiems augaliniams vaistams, kaip apibrėžta, atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 ir 30 punktuose;
2. vidutinė įmonė- vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;
3. mažoji įmonė- mažoji įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;
4. labai maža įmonė- labai maža įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.
3 straipsnis
Mokesčių rūšys
1. Mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą sudaro:
a)
mokesčiai už Sąjungos mastu atliekamas procedūras, kaip numatyta 4, 5 ir 6 straipsniuose;
b)
metinis mokestis, kaip numatyta 7 straipsnyje.
2. Pagal šio straipsnio 1 dalies a punktą renkamu mokesčiu Agentūra pagal 9 straipsnį atlygina nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
a)
už paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete, kuriuos valstybės narės paskyrė to komiteto nariais;
b)
už darbą, kurį atliko valstybės narės, kurios koordinavimo grupėje vykdo pranešėjų, o atitinkamais atvejais - antrųjų pranešėjų funkcijas.
4 straipsnis
Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą
1. Agentūra renka mokestį už Direktyvos 2001/83/EB 107e ir 107g straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo I dalies 1 punkte.
3. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka tik vienam rinkodaros leidimo turėtojui, tas rinkodaros leidimo turėtojas moka Agentūrai visą taikytino mokesčio sumą.
4. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka dviem ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo I dalies 2 punktą.
5. Jei 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo I dalies 3 punkte.
6. Agentūra renka mokestį pagal šį straipsnį išrašydama sąskaitą faktūrą kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis yra mokėtinas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo įvertinimo procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
5 straipsnis
Mokestis už poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą
1. Agentūra renka mokestį už poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte ir 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte ir 10a straipsnio 1 dalies a punkte, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, vertinimą, vykdomą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n-107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo II dalies 1 punkte.
3. Jei pareiga atlikti 1 dalyje nurodytą poregistracinį saugumo tyrimą tenka daugiau nei vienam rinkodaros leidimo turėtojui, ta pati pareiga taikoma daugiau nei vienam vaistui ir rinkodaros leidimų turėtojai atlieka bendrą poregistracinį saugumo tyrimą, kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma nustatoma pagal Priedo II dalies 2 punktą.
4. Jei pareiga atlikti poregistracinį saugumo tyrimą tenka rinkodaros leidimo turėtojui, kuris yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina rinkliava sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo II dalies 3 punkte.
5. Agentūra renka mokestį išrašydama dvi sąskaitas faktūras kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui: vieną už protokolo projekto įvertinimą ir kitą už galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimą. Atitinkama mokesčio dalis yra mokėtina pradėjus protokolo projekto įvertinimo procedūrą ir pradėjus galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimo procedūrą ir sumokamas Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo atitinkamos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
6. Rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių pagal šį straipsnį imamas mokestis, atleidžiami nuo bet kokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra ar nacionalinė kompetentinga institucija ima už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą, mokėjimo.
6 straipsnis
Mokestis už įvertinimus kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo, atveju
1. Agentūra renka mokestį už vertinimą, atliekamą vykdant procedūrą, inicijuotą po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, 31 straipsnio 2 dalį ir 107i-107k straipsnius arba pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnio 8 dalį.
2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo III dalies 1 punkte.
3. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja tik vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo visą mokesčio sumą, kaip nustatyta Priedo III dalies 1 punkte, išskyrus šio straipsnio 5 dalyje nurodytus atvejus.
4. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja du ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo III dalies 2 punktą.
5. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra vykdoma vienos medžiagos ar medžiagų derinio atžvilgiu ir joje dalyvauja vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo sumažintą mokesčio sumą ir moka atlygį nacionalinei kompetentingai institucijai už pranešėjo arba antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte. Kai tas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte.
6. Kai šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 4 punkte.
7. Agentūra renka mokestį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam procedūroje dalyvaujančiam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis mokėtinas procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
7 straipsnis
Metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną
1. Už savo vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje, 25a straipsnyje, 26 straipsnyje, 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje, ir su atrinktos medicininės literatūros stebėsena, kaip numatyta to reglamento 27 straipsnyje, Agentūra kartą per metus renka mokestį, kaip nustatyta Priedo IV dalies 1 punkte (toliau - metinis mokestis).
2. Metinis mokestis renkamas iš visų vaistų, kuriems leidimai Sąjungoje išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, rinkodaros leidimų turėtojų, remiantis šiuos vaistus atitinkančiais apmokestinamaisiais vienetais. Vaistus, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atitinkantiems apmokestinamiesiems vienetams metinis mokestis netaikomas.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą metinę mokėtiną sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi apmokestinamaisiais vienetais, atitinkančiais kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją. Ta suma mokama už atitinkamų metų sausio 1 d.-gruodžio 31 d. laikotarpį.
3. Kai rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas metinis mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo IV dalies 2 punkte.
4. Priedo IV dalies 3 punkte nustatytas sumažintas metinis mokestis taikomas Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje nurodytiems vaistams, taip pat homeopatiniams vaistams, kuriems išduotas leidimas, ir augaliniams vaistams, kuriems išduotas leidimas.
5. Kai 4 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, taikomas tik 3 dalyje nustatytas mokesčio sumažinimas.
6. Metinis mokestis yra mokėtinas kiekvienų metų liepos 1 d. už tuos kalendorinius metus.
Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
7. Pajamos iš metinio mokesčio lieka Agentūrai.
8 straipsnis
Mokesčio sumažinimas ir atleidimas nuo mokesčio
1. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra mažoji arba vidutinė įmonė turi teisę į mokesčio sumažinimą pagal 4 straipsnio 5 dalį, 5 straipsnio 4 dalį, 6 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 6 dalį arba 7 straipsnio 3 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį.
2. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra labai maža įmonė, turinti teisę į atleidimą nuo mokesčio pagal 1 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra taiko atleidimą nuo mokesčio.
3. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą metinį mokestį pagal 7 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą. Agentūra paskelbia gaires, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turi formuluoti tą pareiškimą. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį. Kai rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, pareiškimas pateikiamas per 30 kalendorinių dienų nuo tos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
4. Agentūra gali bet kada prašyti pateikti įrodymų, kad yra įvykdytos mokesčių sumažinimo ar atleidimo nuo mokesčio sąlygos. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčio sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros prašymo gavimo dienos pateikia Agentūrai informaciją, būtiną, kad Agentūra galėtų patikrinti, ar tos sąlygos yra įvykdytos.
5. Kai rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčių sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, neįrodo, kad jis turi teisę į tokį sumažinimą ar atleidimą, Priede nustatyta mokesčio suma padidinama 10 % ir Agentūra surenka visą susidariusią taikytiną sumą arba, atitinkamais atvejais, visos susidariusios taikytinos sumos likutį.
9 straipsnis
Agentūros mokamas atlygis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
1. Agentūra moka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas pagal 3 straipsnio 2 dalį šiais atvejais:
a)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
b)
kai koordinavimo grupė paskyrė valstybę narę, kuri vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
c)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 5 straipsnyje nurodytų poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą;
d)
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas 6 straipsnyje nurodytų kreipimųsi atveju.
Kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlygis nustatomas vadovaujantis Priedo I, II ir III dalimis.
2. Atitinkamos atlygio už kiekvieną iš šio straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje išvardytų veiklos rūšių sumos nustatytos Priedo I, II ir III dalyse.
3. 1 dalies pirmos pastraipos a, b ir d punktuose numatytas atlygis mokamas tik po to, kai Agentūrai pateikiama Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinė įvertinimo ataskaita. Atlygis už 1 dalies pirmos pastraipos c punkte nurodytą poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą mokamas dviem dalimis. Pirma dalis, susijusi su protokolo projekto vertinimu, ir antra dalis, susijusi su galutinės tyrimo ataskaitos vertinimu, mokamos po to, kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikiamos atitinkamos galutinės vertinimo ataskaitos.
4. Atlygis už pranešėjo ir antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas ir bet kurią susijusią mokslinę ir techninę pagalbą nedaro poveikio valstybių narių pareigai susilaikyti nuo nurodymų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams ir ekspertams, nesuderinamų su tų narių ir ekspertų atliekamomis pranešėjo ar antrojo pranešėjo individualiomis užduotimis arba nesuderinamų su Agentūros užduotimis ir atsakomybe, davimo.
5. Atlygis mokamas pagal raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. Su to atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra.
10 straipsnis
Mokesčio mokėjimo būdas
1. Mokesčiai mokami eurais.
2. Mokesčiai mokami tik po to, kai rinkodaros leidimo turėtojas gauna Agentūros išrašytą sąskaitą faktūrą.
3. Mokesčiai mokami pervedimu į Agentūros banko sąskaitą. Su tuo mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia rinkodaros leidimo turėtojas.
11 straipsnis
Mokesčio mokėjimo identifikavimas
Atlikdamas kiekvieną mokėjimą rinkodaros leidimo turėtojas nurodo sąskaitos faktūros numerį. Mokėjimo internetu sistemoje atliktų mokėjimų atveju sąskaitos faktūros numeris yra Agentūros sąskaitų pateikimo sistemos automatiškai sukurtas numeris.
12 straipsnis
Mokesčio mokėjimo data
Mokėjimo atlikimo data laikoma data, kurią į Agentūros banko sąskaitą gaunama visa mokėjimo suma. Kad mokėjimo termino buvo laikytasi laikoma tik tuo atveju, jeigu visa mokėtino mokesčio suma sumokama laiku.
13 straipsnis
Permokėtų mokesčių sumų grąžinimas
Permokėtas sumas Agentūra grąžina rinkodaros leidimo turėtojui, nebent būtų aiškiai kitaip susitarta su rinkodaros leidimo turėtoju. Vis dėlto tokiais atvejais, kai tokia permokėta suma yra mažesnė nei 100 EUR, o atitinkamas rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė aiškaus prašymo ją grąžinti, permokėta suma negrąžinama.
14 straipsnis
Preliminari Agentūros biudžeto sąmata
Agentūra, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį sudarydama pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams, įtraukia išsamią informaciją apie pajamas iš mokesčių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla. Toje informacijoje atskirai nurodomas metinis mokestis ir mokesčiai už kiekvieną iš 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų procedūrų. Be to, Agentūra pateikia konkrečią analitinę informaciją apie savo pajamas ir išlaidas, susijusias su farmakologinio budrumo veikla, pagal kurią būtų galima atskirti metinį mokestį ir mokesčius už kiekvieną 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą procedūrą.
15 straipsnis
Skaidrumas ir stebėsena
1. Priedo I-IV dalyse nustatytos sumos ir dydžiai skelbiami Agentūros interneto svetainėje.
2. Metinėje veiklos rezultatų ataskaitoje, teikiamoje Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams, Agentūros vykdomasis direktorius pateikia informaciją apie elementus, galinčius turėti įtakos sąnaudoms, kurios turi būti padengtos iš šiame reglamente numatytų mokesčių. Ta informacija apima praėjusių metų sąnaudų suskirstymą ir prognozę kitiems metams. Be to, Agentūra paskelbia tos informacijos apžvalgą savo metinėje ataskaitoje.
3. Agentūros Vykdomasis direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai Priedo V dalyje išdėstytą veiklos rezultatų informaciją, grindžiamą šio straipsnio 4 dalyje nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.
4. Ne vėliau kaip 2015 m. liepos 18 d. Agentūra, atsižvelgdama į Priedo V dalyje išvardytą informaciją, patvirtina veiklos rezultatų rodiklių rinkinį.
5. Priede nustatytų sumų atžvilgiu vykdoma infliacijos normos, nustatomos remiantis Eurostato pagal Reglamentą (EB) Nr. 2494/95 skelbiamu Europos vartotojų kainų indeksu, stebėsena. Pirmą kartą stebėsena vykdoma po to, kai šis reglamentas buvo taikomas visus kalendorinius metus, o vėliau - kasmet.
6. Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą stebėseną, Komisija priima deleguotuosius aktus, kuriais koreguojamos mokesčių sumos ir pranešėjų bei antrųjų pranešėjų atlygio sumos, nurodytos Priedo I-IV dalyse. Kai deleguotasis aktas įsigalioja anksčiau nei liepos 1 d., tie koregavimai įsigalioja nuo liepos 1 d. Kai deleguotasis aktas įsigalioja po birželio 30 d., jie įsigalioja nuo deleguotojo akto įsigaliojimo dienos
16 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 15 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. liepos 17 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 15 straipsnio 6 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 15 straipsnio 6 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
17 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
4, 5 ir 6 straipsniuose nurodyti mokesčiai netaikomi toms Sąjungos lygiu vykdomoms procedūroms, kurių vertinimas buvo pradėtas anksčiau nei 2014 m. rugpjūčio 26 d.
18 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2. 7 straipsnyje nurodytas metinis mokestis renkamas nuo 2015 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 15 d.