PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 14 d.
kuriuo leidžiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateikti rinkai mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį ir kuriuo panaikinami sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 4670)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2014/463/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus specifikacija buvo nustatyta ir jį pateikti rinkai buvo leista keliuose maisto produktuose neviršijant tam tikrų didžiausių leidžiamų kiekių Komisijos sprendimu 2003/427/EB (2). Pirmasis mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus paskirties išplėtimas buvo suteiktas Komisijos sprendimu 2009/778/EB (3);
(2)
2013 m. sausio 16 d. bendrovė „DSM Nutritional Products“ kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą dėl mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus kaip naujos maisto sudedamosios dalies paskirties išplėtimo. Bendrovė „DSM Nutritional Products“2012 m. birželio 30 d. sutartimi įsigijo bendrovę „Martek Biosciences“, kuriai buvo skirti ankstesni sprendimai;
(3)
2013 m. balandžio 29 d. kompetentinga Jungtinės Karalystės maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad dumblių aliejaus naudojimo paskirties išplėtimas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
(4)
2013 m. liepos 9 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(5)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Pirmiausia, buvo pareikšta prieštaravimų, susijusių su dideliu dokozaheksaeno rūgšties (DHR) suvartojamu kiekiu. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Todėl pareiškėjas iš dalies pakeitė paraišką dėl maisto papilduose leidžiamo didžiausio leidžiamo DHR kiekio. Po šio pakeitimo ir pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų, valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
(6)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1925/2006 (5) nustatyti maisto produktų papildymui vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/39/EB (6) nustatyti specialios mitybinės paskirties maisto produktams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 96/8/EB (7) nustatyti maisto produktams, skirtiems sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, taikomi reikalavimai. Mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų turėtų būti leidžiama naudoti nepažeidžiant tuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų;
(7)
siekiant teisinio aiškumo sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB turėtų būti panaikinti ir pakeisti šiuo sprendimu;
(8)
pranešimai apie sudedamosios dalies, iš esmės ekvivalentiškos dumblių aliejui, kuriam suteiktas leidimas sprendimais 2003/427/EB ir 2009/778/EB, pateikimą rinkai galioja, jei jie buvo pateikti Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
I priede nurodytą mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejų galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį, nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, Reglamento (EB) Nr. 1925/2006, Direktyvos 2009/39/EB ir Direktyvos 96/8/EB nuostatų, jei ši nauja maisto sudedamoji dalis naudojama II priede nurodytai paskirčiai ir neviršijami tame priede nustatyti didžiausi kiekiai.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejaus, kurį leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jo pavadinimas „mikrodumblių Schizochytrium sp. aliejus“.
3 straipsnis
Sprendimai 2003/427/EB ir 2009/778/EB panaikinami.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, JAV.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 14 d.