SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/565
2015 m. balandžio 8 d.
kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;
(2)
siekiant sudaryti geresnes atsekamumo sąlygas, būtina nustatyti unikalų identifikavimo kodą, kuris būtų suteikiamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms (bendras Europos kodas) ir kuris suteiktų informacijos apie pagrindines šių audinių ir ląstelių charakteristikas ir savybes;
(3)
siekiant užtikrinti, kad bendras Europos kodas Sąjungoje būtų įdiegtas vienodai, turėtų būti nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų ir audinių įstaigų įsipareigojimai, susiję su bendro Europos kodo taikymu. Tik pagal tokį principą bus užtikrinta, kad kodas Sąjungoje būtų naudojamas nuosekliai ir darniai;
(4)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai turėtų būti užtikrinamas suteikiant audiniams ir ląstelėms kodus ir naudojant lydimuosius dokumentus. „Iki recipiento“ reiškia, kad bendras Europos kodas suteikia informacijos apie donavimą ir apie audinių įstaigą, atsakingą už audinių ir ląstelių paėmimą. „Nuo donoro“ reiškia, kad įstaiga, atsakinga už audinių ir ląstelių paėmimą, gali atsekti žmonėms naudoti paskirstytus audinius ir ląsteles, paprašydama tolesnių grandinės subjektų pateikti duomenis, susijusius su audinių ir ląstelių naudojimu, remiantis bendro Europos kodo donavimo identifikavimo elementais, nurodytais lydimuosiuose dokumentuose;
(5)
bendro Europos kodo struktūra turėtų būti suderinta, kad mažos ir didelės įstaigos galėtų jį lengvai naudoti ir kad įstaigoms būtų sudarytos lankstesnės sąlygos toliau naudoti esamus kodus;
(6)
bendras Europos kodas, skirtas donavimui ir produktams identifikuoti, turėtų būti suteikiamas visiems audiniams ir ląstelėms, kurios bus paskirstytos naudoti žmonėms, įskaitant importuotus iš trečiųjų šalių. Valstybės narės gali numatyti tam tikras kodo naudojimo išimtis;
(7)
kai bendras Europos kodas audiniams ir ląstelėms nesuteikiamas arba nenaudojamas pagal išimtį, valstybės narės turėtų garantuoti, kad būtų užtikrintas tinkamas šių audinių ir ląstelių atsekamumas visoje grandinėje nuo donavimo ir paėmimo iki naudojimo žmonėms;
(8)
tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą ne paskirstymo, o kitais tikslais (pvz., perduodami kitam subjektui, kad jie būtų toliau apdoroti ir grąžinti arba ne), lydimuosiuose dokumentuose turėtų būti nurodoma bent donavimo identifikavimo seka. Kai audiniai ir ląstelės iš audinių įstaigos perduodami kitam subjektui tik laikyti ir (arba) toliau paskirstyti, audinių įstaiga ant savo galutinės etiketės jau gali naudoti bendrą Europos kodą kartu su donavimo identifikavimo seka, kuri turėtų būti nurodoma bent lydimuosiuose dokumentuose;
(9)
tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visiems paėmimams būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema. Tai gali būti užtikrinama sukuriant centrinę sistemą, kuri suteiktų unikalius donavimo numerius kiekvienam nacionaliniu lygmeniu užregistruotam donavimo atvejui, arba reikalaujant, kad visos audinių įstaigos užtikrintų patikimas atsekamumo sąsajas tarp donavimo identifikavimo numerių, kuriuos suteikia kiekviena audinių įstaiga, įsigyjanti arba gaunanti to paties mirusio donoro kilmės audinius ir ląsteles;
(10)
Komisija turėtų suteikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir audinių įstaigoms tinkamų priemonių ir taip užtikrinti, kad būtų įdiegtas bendras Europos kodas. Valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų atnaujinti audinių įstaigų registrą, kad į jį būtų įtraukti bet kokie audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo pakeitimai, o Komisija turėtų užtikrinti, kad audinių ir ląstelių registras būtų atnaujinamas kaskart, kai reikia įtraukti naujus produktus. Šiuo tikslu Komisija turėtų konsultuotis su ekspertų, visų pirma valstybių narių kompetentingų institucijų paskirtų ekspertų, grupe;
(11)
dėl donavimo identifikavimo sekos bendrame Europos kode - importuojančios audinių įstaigos turėtų naudoti joms ES audinių įstaigų kompendiume priskirtą kodą ir turėtų priskirti unikalų donavimo kodą, jeigu donavimo numeris ant importuoto produkto nėra unikalus pasaulio mastu;
(12)
kai kuriose valstybėse narėse leidžiama sumaišyti audinius ar ląsteles. Todėl šioje direktyvoje taip pat reglamentuojamas bendro Europos kodo naudojimas sumaišymo atveju;
(13)
perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio pabaigoje turėtų būti nustatytas pereinamojo laikotarpio režimas, taikomas jau laikomiems audiniams ir ląstelėms;
(14)
ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių kodavimu, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;
(15)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Komisijos direktyva 2006/86/EB (2) iš dalies keičiama taip:
1)
2 straipsnis papildomas šiais k-y punktais:
„k)
bendras Europos kodas, arba SEC - unikalus identifikavimo kodas, naudojamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms. Bendrą Europos kodą sudaro donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
l)
donavimo identifikavimo seka - pirma bendro Europos kodo dalis, kurią sudaro ES audinių įstaigos kodas ir unikalus donavimo numeris;
m)
ES audinių įstaigos kodas - unikalus identifikavimo kodas, skirtas akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms Sąjungos audinių įstaigoms. Audinių įstaigos kodą sudaro ISO šalies kodas ir audinių įstaigos numeris, nustatytas ES audinių įstaigų kompendiume, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
n)
unikalus donavimo numeris - unikalus numeris, pagal kiekvienoje valstybėje narėje įdiegtą tokių numerių suteikimo sistemą priskirtas konkretiems donuotiems audiniams ir ląstelėms, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;
o)
produkto identifikavimo seka - bendro Europos kodo antra dalis, sudaryta iš produkto kodo, siuntos dalies numerio ir galiojimo pabaigos datos;
p)
produkto kodas - konkretaus tipo atitinkamų audinių ir ląstelių identifikavimo kodas. Produkto kodą sudaro produktų kodavimo sistemos identifikavimo kodas, rodantis audinių įstaigos naudojamą kodavimo sistemą (E reiškia EUTC, A reiškia ISBT128, B reiškia „Eurocode“) bei audinių ir ląstelių produkto numeris, numatytas atitinkamoje produktų tipų kodavimo sistemoje, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
q)
siuntos dalies numeris - unikalus numeris, kuriuo žymimi iš tos pačios audinių įstaigos gauti audiniai ir ląstelės, turintys tą patį unikalų donavimo numerį ir tą patį produkto kodą, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
r)
galiojimo pabaigos data - data, iki kurios galima naudoti audinius ir ląsteles, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;
s)
ES kodavimo platforma - IT platforma, už kurios prieglobą yra atsakinga Komisija ir kurioje pateiktas ES audinių įstaigų kompendiumas bei ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas;
t)
ES audinių įstaigų kompendiumas - valstybių narių kompetentingos institucijos ar institucijų visų įgaliotų, licencijuotų, paskirtų arba akredituotų audinių įstaigų registras, kuriame pateikiama informacija apie šias audinių įstaigas, kaip nustatyta šios direktyvos VIII priede;
u)
ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas - Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių bei atitinkamų produktų kodų pagal tris leidžiamas kodavimo sistemas (EUTC, ISBT128 ir „Eurocode“) registras;
v)
EUTC - Sąjungos sukurta produktų kodavimo sistema, skirta audiniams ir ląstelėms, kurią sudaro Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių ir atitinkamų jų produktų kodų registras;
w)
išleidžiamas į apyvartą - paskirstymas naudoti žmonėms arba perdavimas kitam subjektui, pvz., kad toliau apdorotų, nesvarbu, ar po to grąžins, ar ne;
x)
tame pačiame centre reiškia, kad visais etapais nuo paėmimo iki naudojimo žmonėms gydyti procesus vykdo tas pats atsakingas asmuo ir naudojama ta pati kokybės valdymo sistema ir ta pati atsekamumo sistema sveikatos priežiūros centre, kurį sudaro bent akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota audinių įstaiga ir organizacija, atsakinga už žmonėms skirtų audinių ir ląstelių naudojimą toje pačioje vietoje;
y)
maišymas - daugiau nei per vieną kartą įsigytų to paties donoro arba dviejų ir daugiau donorų audinių ar ląstelių fizinis sąlytis arba maišymas vienoje talpykloje.“
2)
9 straipsnis pakeičiamas taip:
„9 straipsnis
Atsekamumas
1. Valstybės narės užtikrina, kad audiniai ir ląstelės būtų atsekami nuo paėmimo iki naudojimo žmogui arba šalinimo ir atvirkščiai, visų pirma naudojant dokumentaciją ir bendrą Europos kodą. Pagal šią direktyvą pažangiosios terapijos vaistams naudojamus audinius ir ląsteles turi būti įmanoma atsekti bent iki tol, kol jie yra perduodami pažangiosios terapijos vaistų gamintojui.
2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje saugotų VI priede nurodytą informaciją.
3. Tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visais paėmimo atvejais būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema.“
3)
10 straipsnis pakeičiamas taip:
„10 straipsnis
Europos kodavimo sistema
1. Nepažeidžiant šio straipsnio 2 arba 3 dalies, bendras Europos kodas naudojamas visiems audiniams ir ląstelėms, numatytiems naudoti žmonėms. Kitais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą, lydimuosiuose dokumentuose nurodoma bent jau donavimo identifikavimo seka.
2. 1 dalis netaikoma:
a)
partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms;
b)
tiesiogiai paskirstomiems audiniams ir ląstelėms, kad šie būtų nedelsiant transplantuojami recipientui, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 6 straipsnio 5 dalyje;
c)
skubiais atvejais į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, dėl kurių kompetentinga institucija arba institucijos yra tiesiogiai davusi (-ios) leidimą, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte.
3. Valstybės narės taip pat gali numatyti netaikyti 1 dalyje nustatyto reikalavimo:
a)
kitiems audiniams ir ląstelėms nei partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre;
b)
į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre nuo importavimo iki naudojimo, su sąlyga, kad centre yra audinių įstaiga, kuri yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota importo veiklai.“
4)
Įterpiami šie straipsniai:
„10a straipsnis
Bendro Europos kodo struktūra
1. 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendras Europos kodas turi atitikti šiame straipsnyje ir VII priede nustatytas specifikacijas.
2. Bendras Europos kodas turi būti aiškiai įžiūrimas, prieš jį nurodoma santrumpa SEC. Kartu galima naudoti ir kitas ženklinimo ir atsekamumo sistemas.
3. Su bendru Europos kodu nurodoma donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, tarp kurių paliekamas vienas tarpelis arba kurios nurodomos dviejose viena po kitos einančiose eilutėse.
10b straipsnis
Reikalavimai, susiję su bendro Europos kodo naudojimu
1. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos, įskaitant importuojančias audinių įstaigas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje (ES) 2015/566 (3), laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
a)
suteikti bendrą Europos kodą visiems audiniams ir ląstelėms, kuriems šį kodą privaloma naudoti, vėliausiai prieš jų paskirstymą naudoti žmonėms;
b)
suteikti donavimo identifikavimo seką, paėmus audinius ir ląsteles arba gavus jas iš paėmimo organizacijos arba importuojant audinius ir ląsteles iš trečiosios šalies tiekėjo. Donavimo identifikavimo seką sudaro:
1)
jų ES audinių įstaigos kodas, nurodytas ES audinių įstaigų kompendiume;
2)
audinių įstaigos priskirtas unikalus donavimo numeris, nebent šiuo metu toks numeris centralizuotai suteikiamas nacionaliniu lygmeniu arba yra pasaulio mastu unikalus, naudojamas pagal ISBT128 kodavimo sistemą. Kai tai leidžiama, sumaišius audinius ir ląsteles gautam galutiniam produktui suteikiamas naujas donavimo identifikavimo numeris; audinių įstaiga, kurioje atliekamas sumaišymas, užtikrina atskirų donavimo atvejų atsekamumą;
c)
nekeisti donavimo identifikavimo sekos, ją suteikus į apyvartą išleistiems audiniams ir ląstelėms, nebent būtina ištaisyti kodavimo klaidą; bet koks ištaisymas turi būti pagrįstas tinkamais dokumentais;
d)
naudoti vieną iš leidžiamų produktų kodavimo sistemų ir atitinkamus audinių ir ląstelių produktų numerius, įtrauktus į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;
e)
naudoti tinkamą siuntos dalies numerį ir galiojimo datą. Audinių ir ląstelių, kurių galiojimo data nenustatyta, galiojimo data turi būti 00000000 ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;
f)
atitinkamo produkto etiketėje nurodyti neištrinamą ir nepašalinamą bendrą Europos kodą ir šį kodą nurodyti susijusiuose lydimuosiuose dokumentuose ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms. Audinių įstaigos gali pavesti šią užduotį trečiajai šaliai arba trečiosioms šalims su sąlyga, kad audinių įstaiga užtikrina, kad būtų laikomasi šios direktyvos, visų pirma, reikalavimų dėl kodo unikalumo. Jei dėl etiketės dydžio ant jos neįmanoma nurodyti bendro Europos kodo, lydimuosiuose dokumentuose kodas turi būti aiškiai susietas su šia etikete paženklintomis audinių ir ląstelių pakuotėmis;
g)
pranešti kompetentingai institucijai arba institucijoms, kai:
1)
reikia atnaujinti ar ištaisyti į ES audinių įstaigų kompendiumą įtrauktą informaciją;
2)
reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą;
3)
audinių įstaigos nustato didelę audinių ir ląstelių, gautų iš kitų ES audinių įstaigų, neatitiktį su bendru Europos kodu susijusiems reikalavimams;
h)
imtis būtinų priemonių, jei bendras Europos kodas etiketėje nurodomas neteisingai.
2. Valstybės narės užtikrina, kad visos kompetentingos institucijos laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
a)
užtikrinti, kad visoms konkrečios valstybės narės akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms audinių įstaigoms būtų suteiktas unikalus audinių įstaigos numeris. Jei audinių įstaiga yra skirtingose fizinėse vietose, tačiau turi vieną unikalių donavimo numerių suteikimo sistemą, ji gali būti laikoma viena ta pačia audinių įstaiga. Jei audinių įstaiga naudoja dvi arba daugiau unikalių numerių suteikimo sistemų, tokiai įstaigai suteikiami atskirų audinių įstaigų numeriai, atitinkantys numerių suteikimo sistemų skaičių;
b)
nuspręsti, kuri sistema ar sistemos turi būti naudojama (-os) suteikiant unikalius donavimo numerius savo valstybėje narėje. Leidžiama naudoti šias sistemas: nacionalines sistemas, pagal kurias nacionaliniu lygmeniu unikalūs donavimo numeriai suteikiami centralizuotai, arba sistemas, pagal kurias reikalaujama, kad kiekviena audinių įstaiga suteiktų unikalius donavimo numerius, arba tarptautines sistemas, pagal kurias pasaulio mastu suteikiami unikalūs donavimo numeriai, atitinkantys bendrą Europos kodą;
c)
stebėti ir užtikrinti visišką bendro Europos kodo įdiegimą savo valstybėje narėje;
d)
užtikrinti, kad į ES audinių įstaigų kompendiumą įtraukti tos valstybės narės duomenys būtų patvirtinti, o kompendiumas būtų atnaujinamas be nepagrįsto delsimo, visų pirma šiais atvejais:
1)
kai yra akredituojama, paskiriama, įgaliojama arba licencijuojama nauja audinių įstaiga;
2)
kai pasikeičia audinių įstaigos informacija arba ES audinių įstaigos kompendiume ji yra nurodyta neteisingai;
3)
kai pasikeičia audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo duomenys, nurodyti šios direktyvos VIII priede, įskaitant:
-
akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl naujo audinių ar ląstelių tipo;
-
akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl nustatytos naujos veiklos;
-
įgaliojimo papildymą bet kokia informacija, susijusia su sąlygomis arba išimtimis;
-
dalinį arba visišką konkretaus akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos, skirtos konkrečiai veiklai arba audinių ir ląstelių tipui, sustabdymą;
-
dalinį arba visišką audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos atšaukimą;
-
tuos atvejus, kai audinių įstaiga savanoriškai iš dalies arba visiškai sustabdo vienos ar kelių rūšių veiklą, kurią vykdyti ji yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota.
Be nepagrįsto delsimo reiškia ne vėliau kaip per dešimt darbo dienų, kai kalbama apie bet kokius pakeitimus, turinčius esminio poveikio atitinkamos audinių įstaigos įgaliojimui, akreditavimui, paskyrimui arba licencijavimui.
Kai dvi ar daugiau kompetentingų institucijų įgalioja audinių įstaigą dėl skirtingų tipų audinių ir ląstelių arba dėl skirtingų rūšių veiklos, kiekviena kompetentinga institucija atnaujina informaciją, susijusią su ta veikla, už kurią ji yra atsakinga;
e)
įspėti kitos valstybės narės kompetentingas institucijas, kai ES audinių įstaigų kompendiume pastebima neteisinga informacija, susijusi su kita valstybe nare, arba nustatoma su kita valstybe nare susijusių rimtų neatitikimų nuostatoms, reglamentuojančioms bendrą Europos kodą;
f)
įspėti Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas, kai, jų nuomone, reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą.
3. Bendro Europos kodo naudojimas netrukdo naudoti papildomų kodų pagal valstybių narių nacionalinius reikalavimus.
10c straipsnis
Europos kodavimo sistemos prieinamumas ir priežiūra
1. Komisija vykdo IT platformos (ES kodavimo platformos) prieglobą ir priežiūrą, o platformą sudaro:
a)
ES audinių įstaigų kompendiumas;
b)
ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas.
2. Komisija užtikrina, kad ES kodavimo platformoje esanti informacija būtų viešai prieinama prieš 2016 m. spalio 29 d.
3. Prireikus Komisija atnaujina EUTC ir užtikrina ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumo visą atnaujinimą. Komisija mano, kad būtina sudaryti susitarimus su organizacijomis, administruojančiomis ISBT128 ir „Eurocode“, siekiant užtikrinti, kad atnaujinti produktų kodai būtų reguliariai pateikiami Komisijai ir juos būtų galima įtraukti į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą. Jei šios organizacijos neatitinka susitarimo memorandumo sąlygų, Komisija gali iš dalies ar visiškai sustabdyti būsimą atitinkamų produktų kodų naudojimą, atsižvelgusi į pakankamą kiekį tiekiamų atitinkamo tipo produktų valstybėse narėse, taip pat ir per pereinamąjį laikotarpį, ir pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais per kompetentingas institucijas Žmogaus kilmės medžiagų ekspertų grupėje.
10d straipsnis
Pereinamasis laikotarpis
2016 m. spalio 29 d. jau laikomiems audiniams ir ląstelėms netaikomi įsipareigojimai, susiję su bendru Europos kodu, jeigu audiniai ir ląstelės išleidžiamos į apyvartą Sąjungoje per penkerius metus nuo tos datos ir su sąlyga, kad visiškas atsekamumas užtikrinamas kitais būdais. Jeigu audiniai ir ląstelės toliau laikomos ir išleidžiamos į apyvartą jau pasibaigus šiam penkerių metų laikotarpiui ir jų atveju neįmanoma naudoti bendro Europos kodo, visų pirma, dėl to, kad audiniai ir ląstelės laikomos giliai užšaldytos, audinių įstaigos taiko produktams su mažomis etiketėmis nustatytas procedūras, kaip išdėstyta 10b straipsnio 1 dalies f punkte.
(3) 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p. 56).“" 						
5)
Priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos I priedą.
6)
Įterpiamas naujas VIII priedas, kurio tekstas išdėstomas šios direktyvos II priede.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2016 m. spalio 29 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Teisės aktus jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.