PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1206/2012
ze dne 14. prosince 2012
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) byl pro časově neomezené použití v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, výkrm krůt a pro selata a povolen na dobu čtyř let pro výkrm prasat a pro kachny nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt, pro selata po odstavu, pro výkrm prasat a pro kachny a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové použití pro výkrm všech druhů drůbeže za účelem jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2012 k závěru (5), že za navržených podmínek používání nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může v případě výkrmu kuřat, výkrmu krůt a výkrmu kachen příznivě ovlivnit užitkovost. Tento závěr lze extrapolovat na výkrm všech menšinových druhů drůbeže. Byl rovněž vyvozen závěr, že tato doplňková látka může příznivě ovlivnit užitkovost selat a při výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 10287) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1332/2004
Nařízení (ES) č. 1332/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Přípravek náležející do skupiny „enzymů“, jak je uvedeno v příloze II, se povoluje pro časově neomezené použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.“
2)
Příloha I se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka č. 5 „Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8“.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. červencem 2013 v souladu s pravidly platnými před 4. lednem,2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1206/2012
2012 m. gruodžio 14 d.
dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Aspergillus oryzae (DSM 10287), preparatą kaip mėsinių naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1332/2004 ir (EB) Nr. 2036/2005 (leidimo turėtojas - „DSM Nutritional Products“)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad gyvūnų pašarų priedams naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
(2)
pagal Direktyvą 70/524/EB endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Aspergillus oryzae (DSM 10287), preparatą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1332/2004 (3) buvo leista neribotą laiką naudoti kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir paršelių pašarų priedą, o Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2036/2005 (4) - ketverius metus naudoti kaip penimųjų kiaulių ir ančių pašarų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
(3)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Aspergillus oryzae (DSM 10287), preparatą kaip mėsinių viščiukų ir kalakutų, nujunkytų paršelių, penimųjų kiaulių ir ančių pašarų priedą ir suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį jį naudoti visų rūšių mėsinių naminių paukščių pašaruose pagal naują paskirtį, kuriai leidimas anksčiau nebuvo suteiktas, ir priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(4)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2012 m. birželio 12 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Aspergillus oryzae (DSM 10287), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad šis preparatas gali padidinti mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir mėsinių ančių produktyvumą. Šią išvadą galima ekstrapoliuoti visoms retoms mėsinių naminių paukščių rūšims. Taip pat daroma išvada, kad priedas gali padidinti paršelių ir penimųjų kiaulių produktyvumą. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaruose esančio pašarų priedo analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
(5)
endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Aspergillus oryzae (DSM 10287), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
(6)
suteikus naują leidimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti reglamentus (EB) Nr. 1332/2004 ir (EB) Nr. 2036/2005;
(7)
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
(8)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytą preparatą, priskirtą priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1332/2004 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 1332/2004 iš dalies keičiamas taip:
1)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
II priede nurodytai „fermentų“ grupei priskiriamą preparatą leidžiama neribotą laiką naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.“
2)
I priedas išbraukiamas.
3 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 2036/2005 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 2036/2005 III priedo įrašas Nr. 5, skirtas priedui endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8), išbraukiamas.
4 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti prieš 2013 m. liepos 4 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2013 m. sausio 4 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
5 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. gruodžio 14 d.