NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 122/2013
2013 m. vasario 12 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jos 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1950/2006 (2) buvo sudarytas sąrašas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų, kurios, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio, gali būti duodamos arklinių šeimos gyvūnams, skirtiems skersti žmonių maistui, jeigu joms taikomas ne trumpesnis kaip šešių mėnesių išlaukos laikotarpis;
(2)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką (3) buvo iš dalies pakeista Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalis siekiant, kad be būtinų medžiagų į tame straipsnyje nurodytų medžiagų sąrašą būtų įtrauktos papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos);
(3)
medžiagą galima įtraukti į sąrašą kaip „papildomos klinikinės naudos teikiančią medžiagą“, jeigu ji klinikiniu požiūriu yra pranašesnė dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba ji yra labai svarbi gydymui. Tai gali būti, be kita ko, skirtingų veikimo būdų, skirtingų farmakokinetinių ar farmakodinaminių ypatybių, skirtingos gydymo trukmės ar skirtingų vartojimo būdų pasekmė;
(4)
2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (4) priede išvardytos medžiagos neturėtų būti įtrauktos į būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą. Todėl būtina iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašą iš to sąrašo išbraukiant medžiagas, nurodytas Reglamente (ES) Nr. 37/2010;
(5)
taip pat tikslinga išbraukti iš Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedo sąrašo keletą medžiagų, kurios įvardijamos kaip išvardytųjų medžiagų pakaitalai, kurių negalima naudoti arkliams gydyti, nes jos nėra nurodytos kaip „būtinos medžiagos“ arba „papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1950/2006 arba nėra nurodytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priede;
(6)
dėl Sąjungos teisės aktų pakeitimų po Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priėmimo turėtų būti atnaujintos tame reglamente pateiktos nuorodos į susijusius teisės aktus, reglamentuojančius arklinių šeimos gyvūnams skirtas kontrolės priemones ir didžiausias leidžiamąsias likučių koncentracijas;
(7)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) įsteigtos Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas atliko šio reglamento priede pateikto pakeisto sąrašo mokslinį vertinimą;
(8)
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1950/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 pavadinimas pakeičiamas taip:
„2006 m. gruodžio 13 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1950/2006, nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus“.
2)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Šio reglamento priede pateikiamas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų (toliau - būtinos medžiagos) ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais (toliau - papildomos klinikinės naudos teikiančios medžiagos), sąrašas, taikomas nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio.“
3)
2 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti esant specifiniams susirgimams, gydymo arba zootechniniais tikslais, kurie nurodyti priede, jeigu jos klinikiniu požiūriu yra pranašesnės dėl didesnio veiksmingumo ar saugos arba yra labai svarbios gydymui, palyginti su vaistais, kuriuos leidžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams arba kurie nurodyti Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnyje.
Taikant pirmą ir antrą pastraipas atsižvelgiama į priede nurodytus pakaitalus.“
4)
3 ir 4 straipsniai pakeičiami taip:
„3 straipsnis
1. Būtinas medžiagas ir papildomos klinikinės naudos teikiančias medžiagas galima naudoti tik remiantis Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
2. Informacija apie gydymą būtinomis medžiagomis registruojama laikantis Komisijos reglamente (EB) Nr. 504/2008 (*1) pateikto arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo dokumento IX skyriuje nustatytų nurodymų.
4 straipsnis
Bet kokia medžiaga, kuri yra įtraukta į vieną iš Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (*2) priedo sąrašų arba kurią draudžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams pagal Sąjungos teisės aktus, nebeturi būti naudojama šio reglamento tikslais.
(*1) OL L 149, 2008 6 7, p. 3."
(*2) OL L 15, 2010 1 20, p. 1.“"
5)
5 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Jeigu valstybės narės arba profesinės veterinarijos asociacijos paprašo Komisijos iš dalies pakeisti priede pateiktą sąrašą, jos turi tinkamai pagrįsti savo prašymą ir pateikti turimus susijusius mokslinius duomenis.“
6)
Reglamento (EB) Nr. 1950/2006 priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 12 d.