ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2013 m. rugpjūčio 16 d.
pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB 7 straipsnį dėl draudžiamosios priemonės, kurią Švedijos valdžios institucijos nustatė liuminescencinėms lempoms GW 80 455 (ATEX-SE-01-2012)
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 5315)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/438/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1994 m. kovo 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/9/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (1) (toliau - ATEX direktyva), ypač į jos 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 94/9/EB 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad įranga, apsaugos sistemos ir įtaisai, kuriems taikoma ši direktyva, galėtų būti teikiami rinkai ir pradedami eksploatuoti tik tada, kai jie, tinkamai įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir saugumui ir, tinkamais atvejais, naminiams gyvūnams ar nuosavam turtui;
(2)
Direktyvos 94/9/EB 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad kai valstybė narė nustato, kad įranga, apsaugos sistemos ir įtaisai, pažymėti atitikties ženklu „CE“ ir naudojami pagal paskirtį, gali kelti pavojų žmonių ir, kur tinka, naminių gyvūnų ar nuosavo turto saugumui, ji imasi visų atitinkamų priemonių, kad tokia įranga ar apsaugos sistemos būtų pašalintos iš rinkos arba būtų uždrausta jas pateikti rinkai, pradėti eksploatuoti ar naudoti arba būtų apribotas jų laisvas judėjimas. Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai apie visas šias priemones, nurodydama tokio sprendimo motyvus;
(3)
2012 m. spalio 2 d. Švedijos valdžios institucijos Europos Komisijai pranešė apie tai, kad 2012 m. rugsėjo 19 d. nustatyta draudžiamoji priemonė yra taikoma „Gewiss S.p.A.“ (via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamas), Italija) gaminamoms GW 80 455 markės ir tipo liuminescencinėms lempoms;
(4)
Švedijos valdžios institucijos nurodė, kad jų priemonė pagrįsta tuo, kad gaminys neatitinka esminių sveikatos ir saugos reikalavimų, nurodytų Direktyvos 94/9/EB 3 straipsnyje ir pateiktų II priede, visų pirma 1.0.5 (Ženklinimas) ir 1.0.6 (Instrukcijos) punktuose, susijusiuose su netinkamu darniojo standarto EN 60079-0:2006 „Elektriniai aparatai, naudojami sprogiose atmosferose. 0 dalis. Bendrieji reikalavimai (IEC 60079-0:2004, modifikuotas)“, kuris nurodytas gamintojo EB atitikties deklaracijoje, taikymu ar trūkumais;
(5)
Švedijos valdžios institucijos pateikė 2012 m. balandžio 3 d. bandymų ataskaitą, kurioje aprašomas sprogimui atsparios lempos bandymas. Remiantis Švedijos valdžios institucijomis, rasti toliau nurodyti trūkumai.
-
Didelis trūkumas:
-
pridedamos instrukcijos [EN 60079-0:2006 30.1 punktas]: ženklu „Galimas elektrostatinės iškrovos pavojus, žr. instrukcijas“ daugiau informacijos nurodoma ieškoti instrukcijose. Jose tokios informacijos nėra.
-
Trūkumai:
-
ženklinimas [EN 60079-0:2006 29.1 punktas]: jeigu lempa montuojama tiesiogiai ant lubų, etiketėje sunku įžiūrėti dalį ženklo (Ex kodą ir aplinkos temperatūrą viršutinėje etiketės dalyje),
-
ženklinimas [EN 60079-0:2006 29.2 punkto zl papunktis]: Ex kode nenurodyta sprogimo grupė (II, IIA, IIB arba IIC),
-
ženklinimas [EN 60079-0:2006 29.1 punktas]: nėra gamintojo adreso,
-
pridedamos instrukcijos [EN 60079-0:2006 30.1 punktas]: nėra instrukcijų švedų kalba (jos pateiktos kitomis penkiomis kalbomis, įskaitant italų, anglų, prancūzų ir vokiečių),
-
pridedamos instrukcijos [EN 60079-0:2006 30.1 punktas]: pažymėta informacija turi būti pakartota instrukcijose. Jose dalies tokios informacijos nėra:
a)
instrukcijose nėra ženklinant pateikto įspėjamojo teksto (arba atitinkamo perspėjimus aprašančio teksto);
b)
instrukcijose nėra nurodyta temperatūros klasė T3 (dėl dujų) ir didžiausia temperatūra T78 °C (dėl dulkių);
c)
instrukcijose nėra nurodyta sprogimo grupė (II, IIA, IIB arba IIC), kuri turi būti įtraukta į Ex kodą pagal EN 60079-0:2006 29.2 punkto e papunktį;
(6)
2012 m. lapkričio 6 d. Komisija nusiuntė laišką gamintojui „Gewiss S.p.A.“, ragindama pateikti pastabas dėl priemonės, kurios ėmėsi Švedijos valdžios institucijos;
(7)
2013 m. sausio 11 d.„Gewiss S.p.A.“ atsiuntė raštą, kuriame pateikti konkretūs atsakymai ir Švedijos valdžios institucijų nurodytų trūkumų techninė analizė:
-
dėl minėtojo didelio trūkumo, susijusio su pridedamomis instrukcijomis, gamintojas nurodė, kad ženklinimas ir instrukcijos parengti remiantis dujų ir dulkių poveikio gaminiui rizikos analize, siekiant laikytis tam tikrų reikalavimų, nurodytų atitinkamame darniajame standarte. Visų pirma, informacija apie „galimą elektrostatinės iškrovos pavojų“ pateikiama ant paties gaminio, laikantis bendro „instrukcijų“ sąvokos aiškinimo, kuris skiriasi nuo Švedijos valdžios institucijų aiškinimo - jos kalba apie „pridedamas instrukcijas“,
-
dėl tų kitų trūkumų gamintojas nurodė, kad iš tikrųjų jie nėra esminiai ir yra susiję su galimais atitinkamų standarto punktų aiškinimo skirtumais;
(8)
atsakyme gamintojas pabrėžė, kad pridedamos gaminio instrukcijos ir ženklinimas patobulinti ir pakeisti pagal naujausias taikomų darniųjų standartų redakcijas (2009, 2010 ir 2012 m.). Iš tikrųjų, pagal darniojo standarto EN 60079-0 2006 m. redakciją pagaminto gaminio ES rinkoje jau nebėra. Su atsakymu pateikti naujojo ženklinimo, instrukcijų ir gaminio atitikties deklaracijos pavyzdžiai, be to, dabar pridedamos instrukcijos pateikiamos ir švedų kalba;
(9)
po gamintojo atsakymo Švedijos valdžios institucijos kitų dokumentų nebepateikė;
(10)
atsižvelgiant į turimus dokumentus ir suinteresuotųjų šalių pastabas, Komisijos nuomone, GW 80 455 markės ir tipo liuminescencinės lempos (kurių konstrukciją Švedijos valdžios institucijos tyrė remdamosi darniuoju standartu EN 60079-0:2006) neatitiko esminių sveikatos ir saugos reikalavimų, nurodytų Direktyvos 94/9/EB 3 straipsnyje ir pateiktų II priede, visų pirma 1.0.5 (Ženklinimas) ir 1.0.6 (Instrukcijos) punktuose. Minėtieji neatitikimai ir susiję techniniai trūkumai kėlė didžiulį pavojų naudotojams, kadangi yra susiję su Direktyvos 94/9/EB II priede nustatytais esminiais sveikatos ir saugos reikalavimais, kurių produktas neatitiko, atsižvelgiant į tai, kad:
-
kalbant apie didelį trūkumą, nuoroda į instrukcijas turi būti aiškinama kaip nuoroda į II priedo 1.0.6 punkto a dalyje minimas pridedamas instrukcijas, o ne bendrai į bet kokios formos instrukcijas,
-
kalbant apie trūkumus, tai, kad trūksta kai kurių ženklinimo ir instrukcijų elementų, nustatyta, atsižvelgiant tiesiogiai į II priedo 1.0.5 ir 1.0.6 punktų a ir b dalyse nustatytus specialiuosius reikalavimus, o ne į skirtingą standarto aiškinimą,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Švedijos valdžios institucijų taikoma priemonė, kuria draudžiama rinkai tiekti remiantis jau nebeaktualia standarto EN 60079-0 2006 m. redakcija anksčiau bendrovės „Gewiss S.p.A.“ gamintas GW 80 455 markės ir tipo liuminescencines lempas, yra pagrįsta.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 16 d.