SMĚRNICE KOMISE 2012/38/EU
ze dne 23. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky (Z)-trikos-9-en do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje (Z)-trikos-9-en.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl (Z)-trikos-9-en v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 11. listopadu 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 25. května 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako atraktanty, které obsahují (Z)-trikos-9-en, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit (Z)-trikos-9-en do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Nebylo například hodnoceno venkovní použití a expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
S ohledem na zjištění týkající se možné nepřímé expozice člověka při spotřebě potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné v případě potřeby vyžadovat, aby byla ověřena nutnost stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí a přijmout opatření zajišťující, aby nedošlo k překročení platných maximálních limitů reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(8)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu přípravku 19 s obsahem účinné látky (Z)-trikos-9-en na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (5) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2012.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/38/ES
2012 m. lapkričio 23 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą cis-trikoz-9-eną
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra cis-trikoz-9-enas;
(2)
vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar cis-trikoz-9-eną galima naudoti 19-to tipo produktams - repelentams ir masalams, apibrėžtiems tos direktyvos V priede;
(3)
Austrija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir 2009 m. lapkričio 11 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
(4)
valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2012 m. gegužės 25 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;
(5)
remiantis atliktais vertinimais, galima daryti išvadą, kad biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra cis-trikoz-9-eno, naudojant kaip masalus turėtų būti tenkinami Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimai. Todėl cis-trikoz-9-eną galima įrašyti į tos direktyvos I priedą;
(6)
Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai ir poveikio scenarijai. Pavyzdžiui, nebuvo įvertintas naudojimas lauke ir poveikis per maistą ar pašarus. Todėl reikėtų reikalauti, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos komponentams keliamą riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta Sąjungos lygmens rizikos analizėje, ir išduodamos produkto autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos;
(7)
atsižvelgiant į tai, kad naudojant produktą tam tikrais įvertintais būdais veiklioji medžiaga gali netiesiogiai patekti į žmogaus organizmą per maistą, turėtų būti reikalaujama prireikus patikrinti būtinybę nustatyti naują didžiausią leistiną likučių kiekį arba pakeisti šiuo metu pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (3) arba 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (4), taikomus kiekius. Reikėtų priimti priemones, kuriomis būtų užtikrinta, kad didžiausias leistinas likučių kiekis nebūtų viršijamas;
(8)
šios direktyvos nuostatos turėtų būti vienu metu taikomos visose valstybėse narėse ir taip būtų užtikrinama, kad 19-to tipo produktų biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos cis-trikoz-9-eno, būtų sudarytos vienodos rinkos sąlygos ir kad biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;
(9)
veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu medžiagos įrašymo dieną;
(10)
įrašius veikliąją medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms įgyvendinti;
(11)
todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(12)
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. Bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (5) valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitinkamų dalių sąsajos;
(13)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos.
Jos taiko tas nuostatas nuo 2014 m. spalio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 23 d.