NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/174
2015 m. vasario 5 d.
kuriuo iš dalies keičiamas ir taisomas Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 5 straipsnio 1 dalies a, c, d ir e punktus, 11 straipsnio 3 dalį ir 12 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011 (2) I priede pateiktas medžiagų, leidžiamų naudoti gaminant plastikines medžiagas ir gaminius, Sąjungos sąrašas (toliau - Sąjungos sąrašas);
(2)
vyno rūgštį (cheminė medžiaga su maistu besiliečiančioje medžiagoje (toliau - MBM) Nr. 161) Maisto mokslinis komitetas įvertino 1991 m. (3) Maisto mokslinis komitetas pateikė palankią nuomonę tik dėl natūralios vyno rūgšties (L-(+)-vyno rūgštis). Jis aiškiai išskyrė vyno rūgšties DL formą. Remiantis Maisto mokslinio komiteto vertinimu, žmonių sveikatai nekelia pavojaus tik L-(+)- vyno rūgštis, tuo tarpu apie kitas vyno rūgšties formas to teigti negalima. Todėl iš medžiagos pavadinimo, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje, turėtų būti aišku, kad tai taikoma tik L-(+) vyno rūgščiai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 161 pavadinimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(3)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) priėmė nuomonę dėl fenolio leidžiamosios paros dozės (toliau - LPD) pakartotinio vertinimo (4). Fenolis (MBM Nr. 241) yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę kaip pradinė medžiaga. Tai medžiagai taikoma Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta 60 mg/kg bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė (toliau - SML). Pakartotiniame fenolio vertinime Tarnyba sumažino LPD nuo 1,5 mg/kg kūno masės per parą iki 0,5 mg/kg kūno masės per parą. Tarnyba pabrėžė, kad poveikis iš visų šaltinių viršijo LPD, o su maistu besiliečiančių medžiagų poveikis tikėtinai neviršijo LPD. Be LPD, turėtų būti naudojamas 10 % pasiskirstymo veiksnys vertinant su maistu besiliečiančių medžiagų poveikį, kad būtų pakankamai sumažintas fenolio poveikis. Išsiskyrimo ribinių verčių nustatymas siejamas su įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo per dieną suvalgo 1 kg maisto. Todėl, remiantis LPD, pasiskirstymo veiksniu ir poveikio prielaida, turėtų būti nustatyta 3 mg/kg konkreti fenolio išsiskyrimo ribinė vertė, kad būtų užtikrinta, kad fenolis nekeltų pavojaus žmonių sveikatai;
(4)
1,4-butandiolformalį (MBM Nr. 344) Maisto mokslinis komitetas įvertino 2000 m. (5) Jis padarė išvadą, kad tai medžiagai turėtų būti nustatyta 0,05 mg/kg SML. Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės 8 skiltyje neteisingai nurodoma, kad medžiagos išsiskyrimas neaptinkamas, ir todėl tai turėtų būti ištaisyta;
(5)
Maisto mokslinis komitetas pasiūlė apibrėžti medžiagos 1,4-butandiolformalio (MBM Nr. 344) liekanų kiekį medžiagoje, o ne tikrinti konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės atitikimą, kadangi nebuvo tinkamo metodo apibrėžti medžiagą maiste arba modeliniame tirpale. Šiuo metu yra tinkamų metodų medžiagai maiste arba modeliniame tirpale apibrėžti. Todėl atitikties patikra apibrėžiant liekanas turėtų būti pakeista išsiskyrimo bandymu. 1,4-butandiolformalis gali hidrolizuotis liesdamasis su maisto produktais arba modeliniais tirpalais į 1,4-butandiolį (MBM Nr. 254) ir į formaldehidą (MBM Nr. 98). Todėl šioms medžiagoms nustatytos suminės konkretaus išsiskyrimo ribinės vertės neturėtų būti viršytos. Dėl to 1,4-butandiolformaliui turėtų būti taikomi 15 ir 30 grupiniai apribojimai. Kadangi hidrolizė įvyksta tik tam tikrais atvejais, 3 lentelėje turėtų būti nurodyta, kada reikia atlikti atitikties tiems grupiniams apribojimams patikrą;
(6)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (6) dėl galimo pradinės medžiagos 1,4:3,6-dianhidrosorbitolio (MBM Nr. 364) naudojimo išplėtimo, kad ją būtų galima naudoti kaip komonomerą poliesteriams gaminti, jei ne daugiau kaip 40 mol % diolio komponento naudojami kartu su etilenglikoliu ir (arba) 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu ir jei su 1,4:3,6-dianhidrosorbitoliu ir 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu pagamintas poliesteris nenaudojamas gaminiuose, besiliečiančiuose su maisto produktais, kurių sudėtyje yra daugiau nei 15 % alkoholio. Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naujų specifikacijų nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 364 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktos papildomos specifikacijos;
(7)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (7) dėl galimo medžiagos kaolino (MBM Nr. 410) naudojimo išplėtimo, siekiant įtraukti plonesnes nei 100 nm nanoformos daleles ir įtraukti iki 12 % etileno vinilo alkoholio kopolimere (EVOH). Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naują specifikaciją nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 410 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtraukta specifikacija ir apribotas dalelių dydis;
(8)
Sąjungos sąraše yra medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvuota anglis“ (MBM Nr. 713, CAS Nr. 64365-11-3). Rinkoje taip pat naudojama kita medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvintoji anglis“ (CAS Nr. 7440-44-0). Iš tiesų šios dvi medžiagos yra ta pati medžiaga, o minėti pavadinimai naudojami sinonimiškai. Todėl reikėtų aiškiai nurodyti, kad cheminė medžiaga MBM Nr. 713 apima medžiagą „aktyvuota anglis“ ir yra taikoma abiem CAS numeriams. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 713 leidimas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktas aktyvintosios anglies CAS numeris;
(9)
Tarnyba, remdamasi naujais toksikologiniais duomenimis, priėmė palankią mokslinę nuomonę (8), pagal kurią leidžiama padidinti priedo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MBM Nr. 784) išsiskyrimo ribinę vertę iki 5 mg/kg maisto. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 784 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(10)
apribojime, kuris yra nurodytas linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1-50) eteriams (MBM Nr. 799), daroma nuoroda į Komisijos direktyvoje 2008/84/EB (9) nustatytus grynumo kriterijus. Ta direktyva buvo panaikinta Komisijos reglamentu (ES) Nr. 231/2012 (10), kuriame nustatyti tam tikrų maisto priedų grynumo kriterijai, nustatant didžiausią oksirano kiekį tuose prieduose. Tas didžiausias kiekis taip pat turėtų būti taikomas medžiagoms su MBM Nr. 799;
(11)
prie medžiagų grupės „riebalų (C8-C22) rūgščių ir pentaritritolio esteriai“ (MBM Nr. 880) Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje įrašytas CAS Nr. 85116-93-4. Šis CAS numeris nurodo tik MBM Nr. 880 pogrupį ir todėl yra netinkamas. Grupės su MBM Nr. 880 CAS numeris nėra apibrėžtas. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 880 įrašas I priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas, ištrinant CAS numerį;
(12)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (11) dėl galimo medžiagos 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diolis (MBM Nr. 881) naudojimo išplėtimo vienkartiniam naudojimui. Nuomonėje padaryta išvada, kad vienkartinio naudojimo atveju medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip komonomeras poliesteriams gaminti ir jos naudojimo kiekis neviršija 35 mol % diolio komponento, jei ji liečiasi su visų rūšių maisto produktais, išskyrus alkoholinius gėrimus ir daug riebalų turinčius maisto produktus, kurie turi būti modeliuojami maistiniu modeliniu tirpalu D2 (augalinis aliejus), ilgai laikomais kambario arba žemesnėje temperatūroje ir į kuriuos dedamas šiltas maistas. Savo vertinime tarnyba vertino tik išsiskyrimo bandymus su 10 % etanolio ir 3 % acto rūgšties kaip viso vertinimo pagrindą. Todėl naudojimo išplėtimas neturėtų būti taikomas maisto produktams, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % alkoholio. Todėl, jei šios medžiagos leidžiamo naudojimo sritis atitinkamai išplečiama ir įtraukiama naujų specifikacijų, šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 881 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (12) dėl trijų naujų medžiagų nanoformų pavidalu: (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su divinilbenzenu (MBM Nr. 859), (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, nesujungto kryžminėmis jungtimis (MBM Nr. 998), ir (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su 1,3-butandiolio dimetakrilatu (MBM Nr. 1043). Tarnyba neturi abejonių dėl tų medžiagų saugos, jei jos naudojamos derinant daugiausia 10 % m/m neplastifikuotame polivinilchloride, besiliečiančiame su visų rūšių maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje, įskaitant ilgai laikomus maisto produktus, kai tos medžiagos naudojamos atskirai arba kartu kaip priedai, kuomet dalelių skersmuo yra daugiau nei 20 nm ir bent 95 % pagal skaičių skersmuo yra didesnis nei 40 nm. Todėl šių medžiagų naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiagos naudojamos laikantis tų specifikacijų, ir tos medžiagos turėtų būti atitinkamai įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(14)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (13) dėl naujos polimerų gamybos pagalbinės medžiagos 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etilpropileterio] (MBM Nr. 903) naudojimo. Ta medžiaga turėtų būti naudojama tik kaip polimerų gamybos pagalbinė medžiaga polimerizuojant fluorpolimerus. Tuo metu turėtų būti taikomos nuomonėje nustatytos sukepinimo arba perdirbimo sąlygos. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(15)
Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (14) dėl naujo priedo etileno ir vinilacetato kopolimero vaško (MBM Nr. 969) naudojimo, jei medžiaga naudojama kaip priedas iki 2 % m/m tik poliolefino medžiagose ir gaminiuose, o mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) oligomerinės frakcijos išsiskyrimas neviršija 5 mg/kg maiste. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;
(16)
Tarnyba pateikė palankią mokslinę nuomonę dėl naujo priedo poliglicerolio (MBM Nr. 1017) naudojimo (15). Nuomonėje padaryta išvada, kad medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip plastifikatorius, didžiausiai naudojamai koncentracijai alifatinių aromatinių poliesterių polimerų mišiniuose esant 6,5 % m/m. Kadangi nuomonėje teigiama, kad medžiaga yra natūraliai pasitaikantis leidžiamo maisto priedo (E 475) hidrolizės produktas, kurio leidžiamojo naudojimo koncentracija yra iki 10 g/kg maisto, galima daryti išvadą, kad medžiaga nekeltų susirūpinimo dėl saugos, jei išsiskyrimas būtų didesnis nei Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nurodyta bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė. Tarnyba padarė išvadą taip pat remdamasi tuo, kad ši medžiaga nesuirtų ją perdirbant į plastikinę medžiagą. Todėl medžiagos naudojimas nekeltų pavojaus žmonių sveikatai, jei būtų paisoma bendros konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės ir vengiama medžiagos suirimo ją perdirbant. Todėl šis priedas turėtų būti įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę su papildoma specifikacija, kad nebūtų leidžiama medžiagai suirti ją perdirbant;
(17)
polietilenglikolio (EO = 2-6) monoalkil(C16-C18) eterio (MBM Nr. 725) mišinys yra linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1-50) eterių (MBM Nr. 799) mišinio pogrupis. SML ir kiti MBM Nr. 799 apribojimai yra grindžiami naujesniu moksliniu vertinimu (16). Įrašas MBM Nr. 725 įeina į įrašą MBM Nr. 799, todėl turėtų būti išbrauktas iš Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės;
(18)
siekiant sumažinti administracinę naštą verslo subjektams, plastikines medžiagas ir gaminius, teisėtai tiektus rinkai laikantis Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nustatytų reikalavimų prieš įsigaliojant šiam reglamentui, tačiau neatitinkančius šio reglamento nuostatų, turėtų būti leidžiama tiekti rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Turėtų būti leista, kad jie liktų rinkoje tol, kol bus išnaudotos jų atsargos;
(19)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(20)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Plastikinės medžiagos ir gaminiai, atitinkantys Reglamento (ES) Nr. 10/2011 reikalavimus, taikytus iki 2015 m. vasario 26 d., gali būti tiekiami rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Po tos datos tas plastikines medžiagas ir gaminius galima toliau tiekti rinkai, kol bus išnaudotos jų atsargos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 5 d.