NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 622/2014
2014 m. vasario 14 d.
kuriuo II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrajai įmonei leidžiama nukrypti nuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1906/2006 (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalies b punktą ir 1 straipsnio 3 dalies c punkto i-vii papunkčius,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (2) sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) ir numatomas Sąjungos dalyvavimas viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės iniciatyvose (be kita ko, susijusiose su bendrosiomis įmonėmis) pagrindinėse veiklos srityse, kuriose moksliniai tyrimai ir inovacijos gali padėti siekti platesnių Sąjungos konkurencingumo tikslų ir spręsti visuomenės uždavinius;
(2)
dalyvaujant pagal programą „Horizontas 2020“ vykdomoje netiesioginėje veikloje turėtų būti laikomasi Reglamento (ES) Nr. 1290/2013. Tačiau, siekiant atsižvelgti į bendrųjų įmonių, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį naujoviškų vaistų srityje, specialiuosius veiklos poreikius, programos „Horizontas 2020“ įgyvendinimo laikotarpiu Komisijai buvo deleguoti įgaliojimai pagal Sutarties 290 straipsnį priimti aktus dėl finansavimo įstaigų, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį, lėšų skyrimo tik tam tikrų rūšių dalyviams ir priimti specialiąsias intelektinės nuosavybės taisykles;
(3)
Tarybos reglamentu (EB) Nr. 73/2008 (3) buvo įsteigta iki 2017 m. gruodžio 31 d. veiksianti Naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė, kurios tikslas - skatinti bendradarbiauti visas suinteresuotąsias šalis, kaip antai pramonę, valdžios institucijas (įskaitant reguliavimo institucijas), pacientų organizacijas, universitetus ir klinikinius centrus, ir didinti vaistų kūrimo efektyvumą bei veiksmingumą siekiant ilgalaikio tikslo - užtikrinti, kad farmacijos sektoriuje būtų sukuriama veiksmingesnių ir saugesnių naujoviškų vaistų;
(4)
buvo nustatyti su tinkamumu gauti finansavimą ir intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, pagrįsti naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslu sutelkti stambius pramonės partnerius, ne pelno organizacijas ir viešuosius ar kitus subjektus ir kuo dažniau naudoti projektų rezultatus, kad vaistai galėtų greičiau pasiekti pacientus. Tarybos reglamentu (ES) Nr. 557/2014 (4) įsteigta II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė turėtų ir toliau finansuoti labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones, vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigas, ne pelno organizacijas ir kitus subjektus, todėl yra būtina nukrypti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies leidžianti nuostata;
(5)
atsižvelgiant į II naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslus, buvo nustatyti su intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, siekiant sukurti atvirą inovacijų modelį ir dinamišką dalijimosi žiniomis sistemą, suteikiančią daugiau galimybių vykdant NVI projektus kurti žinias, jomis naudotis ir suteikti plačią prieigą prie jų projektų dalyviams, susijusiems subjektams ir trečiosioms šalims, ir taip galiausiai paspartinti pacientų sveikatai naudingų diagnostikos ir gydymo priemonių kūrimą, pavyzdžiui, skatinant atlikti klinikinius bei taikomuosius mokslinius tyrimus ir klinikinius vaistų tyrimus, visų pirma, tose srityse, kurios svarbios visuomenės sveikatai ir kuriose daug nepatenkintų medicininių poreikių, įvardytų 2013 m. liepos 9 d. Pasaulio sveikatos organizacijos paskelbtoje ataskaitoje dėl prioritetinių vaistų (5). Šios sąlygos turėtų būti taikomos visiems dalyviams, kad būtų apsaugotos jų pirminės ir antrinės žinios bei rezultatai. Siekiant sudaryti sąlygas atlikti mokslinius tyrimus, tikslinga sudaryti sąlygas perduoti ir licencijuoti rezultatus bei pirmines žinias ir suteikti prieigos prie kitų dalyvių rezultatų bei pirminių žinių teises. Šiuo atžvilgiu, kalbant apie rezultatų naudojimą, tikslinga rezultatų naudojimą mokslinių tyrimų tikslais skirti nuo tiesioginio rezultatų naudojimo. Taikant šias sąlygas taip pat turėtų būti atsižvelgiama į ankstesnius dalyvių įsipareigojimus ir kartu numatoma prireikus tiesiogiai naudoti rezultatus, pavyzdžiui, atlikti klinikinius vaistų tyrimus, susijusius su per se rezultatais. Siekiant visapusiškai naudoti rezultatus ir sudaryti palankesnes sąlygas, kad naujoviški vaistai pasiektų pacientus ir kad pagerėtų vaistų moksliniai tyrimai ir kūrimas, būtina nustatyti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio ir 44-48 straipsnių nukrypti leidžiančias nuostatas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės finansavimą tinkami gauti tik šie dalyviai:
a)
teisės subjektai, įsisteigę valstybėje narėje arba asocijuotojoje šalyje arba įkurti pagal Sąjungos teisę ir
b)
priklausantys vienai iš šių kategorijų:
i)
labai mažos, mažosios ir vidutinės įmonės ir kitos bendrovės, kurių metinė apyvarta neviršija 500 mln. EUR; pastarosios bendrovės negali būti susijusios su bendrovėmis, kurių metinė apyvarta viršija 500 mln. EUR; Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 2 straipsnio 1 dalies 2 punkte pateikta „susijusių subjektų“ apibrėžtis taikoma mutatis mutandis;
ii)
vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigos;
iii)
ne pelno organizacijos, įskaitant tas, kurioms mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros vykdymas yra vienas iš svarbiausių tikslų, arba tas, kurios yra pacientų organizacijos;
c)
Jungtinis tyrimų centras;
d)
tarptautinės Europos interesų organizacijos.
2 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio 2 dalies ir 45-48 straipsnių, antrinės informacijos nuosavybei ir prieigai prie jos taikomos šios nuostatos:
a)
rezultatai neapima jokios antrinės informacijos, kurią kaip materialius ar nematerialius rezultatus dalyvis gavo vykdydamas veiklą, kaip antai bet kokios formos ar pobūdžio duomenų, žinių ir informacijos, kurie gali būti apsaugoti arba neapsaugoti, tačiau nėra susiję su dotacijos susitarime nustatytais veiklos tikslais, todėl nėra reikalingi veiklai vykdyti arba rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais;
b)
antrinė informacija lieka išskirtinė dalyvio nuosavybė, tačiau ji gali būti paskirstoma kitaip;
c)
dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie antrinės informacijos teisių.
3 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 1 dalies ketvirtos pastraipos, rezultatų ir pirminės informacijos perdavimui susijusiems subjektams, pirkėjams bei visiems kitiems jų veiklą pratęsiantiems subjektams ir jų licencijavimui taikomos šios taisyklės:
a)
jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o rezultatų perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo rezultatus perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
i)
susijusiam subjektui;
ii)
bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
iii)
bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
b)
kiekvienas dalyvis gali laisva nuožiūra licencijuoti ir perduoti pirminės informacijos nuosavybės teises ar kitaip jomis disponuoti, atsižvelgdamas į dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytas teises ir įpareigojimus;
c)
kartu su pirminės informacijos nuosavybe dalyvis jos perėmėjui perleidžia dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytus įpareigojimus dėl tos informacijos, įskaitant įpareigojimą tuos įpareigojimus perleisti vėlesniam informacijos perėmėjui;
d)
jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o informacijos perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo pirminę informaciją perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
i)
susijusiam subjektui;
ii)
bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
iii)
bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
4 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 2 dalies, rezultatų perdavimui ir licencijavimui taikomos toliau išvardytos nuostatos.
Dalyvis, kuriam priklauso rezultatai, gali išduoti licencijas ar kitaip suteikti teisę naudoti rezultatus bet kuriam teisės subjektui, jei įmanoma naudotis visomis prieigos prie rezultatų teisėmis ir jei šis dalyvis laikosi visų dotacijos arba konsorciumo susitarime nustatytų papildomų įpareigojimų.
5 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 46 straipsnio 2 dalies, su prieigos teisėmis susijusiems principams taikomos toliau išvardytos nuostatos.
Bet kuris teisės subjektas, turintis prieigos teises, reikalingas veiklai baigti ar naudoti mokslinių tyrimų tikslais, gali kitam teisės subjektui leisti jo vardu naudotis šiomis teisėmis, jei tenkinamos šios sąlygos:
a)
prieigos teises turintis teisės subjektas atsako už kito teisės subjekto veiksmus, tarsi pirmasis teisės subjektas juos atliktų pats;
b)
kitam teisės subjektui suteiktos prieigos teisės neapima teisės į sublicenciją.
6 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 47 straipsnio, įgyvendinimui skirtoms prieigos teisėms taikomos šios nuostatos:
a)
vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro;
b)
vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą, nebent dėl įsipareigojimų kitiems, prisiimtų iki prisijungimo prie dotacijos susitarimo dienos, to daryti negali arba tai daryti gali ribotai. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro.
7 straipsnis
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 48 straipsnio, taikomos šios nuostatos:
a)
rezultatų ir pirminės informacijos naudojimo srityje vartojamų terminų apibrėžtys:
i)
naudojimas tyrimų tikslais - rezultatų arba rezultatams naudoti reikalingos pirminės informacijos naudojimas visais tikslais, išskyrus veiklos baigimą arba tiesioginį naudojimą, apimantis (ne tik) rezultatų taikymą kaip įvairių mokslinių tyrimų, įskaitant klinikinius mokslinius tyrimus ir vaistų tyrimus, priemonę ir tiesiogiai arba netiesiogiai padedantis siekti Reglamente (ES) Nr. 1291/2013 nustatytų visuomenės uždavinių, susijusių su sveikata, demografiniais pokyčiais ir gerove;
ii)
tiesioginis naudojimas - rezultatų plėtojimas, pavyzdžiui, atliekant klinikinius tyrimus, siekiant juos parduoti arba pačių rezultatų pardavimas;
b)
vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis mokslinių tyrimų tikslais.
Prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą rezultatų, prie kurių prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalingi kitam dalyviui priklausantys rezultatai, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
c)
vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik tiek, kiek pagrįstai reikia rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Tokios prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą pirminės informacijos, prie kurios prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
Dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie savo pirminės informacijos teisių, reikalingų jai tiesiogiai naudoti, ir gali savo nuožiūra tą informaciją naudoti tiesiogiai ar mokslinių tyrimų tikslais, išduoti sublicencijas arba kitaip ją parduoti, jei nepažeidžiamos prieigos prie informacijos mokslinių tyrimų tikslais teisės.
Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalinga kitam dalyviui priklausanti pirminė informacija, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
d)
baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių rezultatų teises, reikalingas rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias rezultatų savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis. Šios sąlygos negali būti palankesnės už dalyviams ir susijusiems subjektams rezultatų naudojimo mokslinių tyrimų tikslais taikomas sąlygas;
e)
baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių pirminės informacijos teises, pagrįstai reikalingas tik rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias pirminės informacijos savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis;
f)
prieš pasirašydamas dotacijos susitarimą, dalyvis gali nustatyti tam tikrus pirminės informacijos elementus ir pateikti II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biurui pagrįstą prašymą visiems tokiems elementams arba jų daliai netaikyti 7 straipsnio e punkte nurodytų įpareigojimų.
II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biuras tokį prašymą patenkina tik išimtinėmis aplinkybėmis ir priimdamas sprendimą atsižvelgia į Reglamento (ES) Nr. 557/2014 2 straipsnyje nurodytus tikslus, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės įstatuose nurodytus šios įmonės tikslus ir teisėtus atitinkamo dalyvio interesus. Tokį prašymą jis gali patenkinti su dalyviu sutartomis sąlygomis. Visos išimtys įtraukiamos į dotacijos susitarimą ir negali būti keičiamos, nebent tokie pakeitimai būtų leidžiami pagal dotacijos susitarimą;
g)
konsorciumo susitarime dalyviai susitaria dėl b-e punktuose nurodytos prieigos prašymų nagrinėjimo terminų.
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 14 d.