SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2012/26/ES
2012 m. spalio 25 d.
kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir į 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
neseni su farmakologiniu budrumu susiję incidentai Sąjungoje parodė automatinės procedūros Sąjungos lygmeniu būtinumą su specialiomis saugumo problemomis susijusiais atvejais, kad būtų galima užtikrinti, jog problema būtų vienodai tiriama ir nagrinėjama visose valstybėse narėse, kuriose vaistu leidžiama prekiauti. Skirtingos su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikti nacionaliniu lygmeniu, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3), susijusios Sąjungos procedūros turėtų būti patikslintos;
(2)
be to, leidimo prekiauti turėtojui veikiant savarankiškai neturėtų susidaryti situacija, kai su vaisto, kurio leidimas prekiauti suteiktas Sąjungoje, nauda ir rizika susijusios problemos nebūtų tinkamai sprendžiamos visose valstybėse narėse. Todėl leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigotas informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir Europos vaistų agentūrą apie vaisto išėmimo iš rinkos ar tiekimo rinkai nutraukimo, prašymų atšaukti leidimą prekiauti ar leidimo prekiauti neatnaujinimo priežastis;
(3)
tikslinga toliau tikslinti ir stiprinti įprastą procedūrą ir skubią Sąjungos procedūrą siekiant užtikrinti koordinavimą, greitą įvertinimą skubos atveju ir galimybę imtis neatidėliotinų veiksmų, jei būtina apsaugoti visuomenės sveikatą, prieš priimant sprendimą Sąjungos lygiu. Įprasta procedūra turėtų būti taikoma sprendžiant vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo problemas, susijusias su Sąjungos interesais. Skubi Sąjungos procedūra turėtų būti taikoma, kai būtina greitai įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus, kilusius įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis. Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgdamas į tai, ar buvo taikoma skubi Sąjungos procedūra, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą procedūrą ar kitu būdu. Koordinavimo grupė ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas, atlikdami savo atitinkamo klausimo vertinimą, turėtų ta rekomendacija pasikliauti;
(4)
kai nesiimama skubios Sąjungos procedūros, valstybės narės turėtų atkreipti koordinavimo grupės dėmesį į atvejus, susijusius su vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal decentralizuotą procedūrą ir abipusio pripažinimo tvarką, naujomis kontraindikacijomis, rekomenduojamos dozės sumažinimu arba indikacijų apribojimais. Kad būtų užtikrintas tų produktų suderinimas, koordinavimo grupė gali aptarti, ar būtina imtis kokių nors veiksmų tuo atveju, kai jokia valstybė narė nėra pradėjusi įprastos procedūros;
(5)
kadangi šios direktyvos tikslo, būtent, suderinti Sąjungoje farmakologinio budrumo taisykles, valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir todėl jį galima geriau pasiekti Sąjungos lygiu, Sąjunga, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali nustatyti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(6)
todėl Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
1)
23a straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Jeigu vaisto tiekimas rinkai laikinai ar visiškai nutraukiamas valstybėje narėje, leidimo prekiauti turėtojas apie tai praneša tos valstybės narės kompetentingai institucijai. Išskyrus išimtinius atvejus, apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki vaisto tiekimo į rinką sustabdymo. Leidimo prekiauti turėtojas informuoja kompetentingą instituciją apie tokio veiksmo priežastis pagal 123 straipsnio 2 dalį.“;
2)
31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:
„Tačiau jeigu tenkinamas vienas iš 107i straipsnio l dalyje išvardytų kriterijų, laikomasi 107i-107k straipsniuose nustatytos tvarkos.“;
b)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Kai Komitetui perduodamas klausimas yra susijęs su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, Agentūra gali apriboti procedūrą pagal tam tikrus leidimo punktus.
Tuo atveju 35 straipsnis tiems vaistams taikomas tik jeigu jiems buvo taikoma šiame skyriuje nurodyta leidimo suteikimo tvarka.
Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.
3. Nedarant poveikio 1 daliai, jei bet kuriuo procedūros etapu reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamą vaistą savo teritorijoje iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji informuoja Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares apie šių veiksmų priežastis.
4. Jei, kaip nustatyta pagal 2 dalį, pagal šį straipsnį pradedama taikyti procedūra ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija, jei bet kuriuo procedūros etapu reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, gali sustabdyti leidimus prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamus vaistus iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną Komisija informuoja Agentūrą ir kitas valstybes nares apie savo veiksmų priežastis.“;
3)
34 straipsnio 3 dalis papildoma šia pastraipa:
„Jeigu pagal 31 straipsnį pradedama taikyti procedūra taikoma ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal šios direktyvos 31 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą Komisija prireikus priima sprendimus pakeisti, sustabdyti ar atšaukti leidimus prekiauti ar atsisakyti atnaujinti atitinkamus leidimus prekiauti.“;
4)
37 straipsnyje žodžiai „35 ir 36 straipsniai analogiškai taikomi“ pakeičiami žodžiais „35 straipsnis analogiškai taikomas“;
5)
63 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„1 54, 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė.“;
b)
2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„2. Informacinis lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas vartotojams, vartojantiems vaistą, kai būtina, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams. Pakuotės informacinis lapelis turi būti aiškiai perskaitomas valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė.“;
c)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Kai vaistas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui ar kai esama rimtų problemų, susijusių su vaisto prieinamumu, kompetentingos institucijos gali, taikydamos priemones, kurias jos laiko būtinomis žmogaus sveikatai apsaugoti, atleisti nuo įpareigojimo pateikti tam tikrą informaciją etiketėje ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali visiškai ar iš dalies atleisti nuo įpareigojimo užtikrinti, kad etiketės ir informaciniai lapeliai būtų rengiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė.“;
6)
85a straipsnis pakeičiamas taip:
„85a straipsnis
Vykdant vaistų didmeninį platinimą į trečiąsias šalis, 76 straipsnis ir 80 straipsnio pirmos pastraipos c punktas netaikomi. Be to, jeigu vaistai gaunami tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau neimportuojami, 80 straipsnio pirmos pastraipos b ir ca punktai netaikomi. Vis dėlto tuo atveju didmeniniai platintojai užtikrina, kad vaistai būtų gaunami tik iš asmenų, kuriems yra suteiktas leidimas ar teisė tiekti vaistus vadovaujantis taikomomis atitinkamos trečiosios šalies teisinėmis ir administracinėmis nuostatomis. Jei didmeniniai platintojai tiekia vaistus asmenims trečiosiose šalyse, jie užtikrina, kad tiekiama tik tiems asmenims, kuriems yra suteiktas leidimas ar teisė gauti vaistų didmeniniam platinimui ar tiekimui visuomenei vadovaujantis taikomomis atitinkamos trečiosios šalies teisinėmis ir administracinėmis nuostatomis. 82 straipsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiekiant vaistus asmenims trečiosiose šalyse, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei.“;
7)
107i straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija, remdamasi susirūpinimą keliančiais klausimais, kilusiais įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis, inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, jei:
a)
ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;
b)
ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;
c)
ji nusprendžia atsisakyti atnaujinti leidimą prekiauti arba
d)
leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo turėtojas sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina imtis tokių veiksmų, arba neprašė atnaujinti leidimo prekiauti.
1a. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija, remdamasi susirūpinimą keliančiais klausimais, kilusiais įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis, informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją, jei ji nusprendė, kad būtina nauja vaisto kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas. Informuojant nurodomi siūlomi veiksmai ir jų priežastys.
Atitinkamai bet kuri valstybė narė arba Komisija, jei reikia imtis skubių veiksmų, bet kuriuo iš šioje dalyje nurodytų atvejų inicijuoja šiame skirsnyje nustatytą procedūrą.
Jei šiame skyriuje nustatyta procedūra nepradedama vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal III antraštinės dalies 4 skyrių, atžvilgiu, į tą atvejį atkreipiamas koordinavimo grupės dėmesys.
31 straipsnis taikomas, jei tai susiję su Sąjungos interesais.
1b. Jei inicijuojama šiame skirsnyje nustatyta procedūra, Agentūra patikrina, ar saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams.
Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus, ir taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojus informuoja apie tai, kad procedūra inicijuota.“;
8)
107i straipsnio 2 dalies žodžiai „šio straipsnio 1 dalis“ pakeičiami žodžiais „šio straipsnio 1 ir 1a dalys“;
9)
107i straipsnio 3 dalies antros pastraipos žodžiai „pagal 1 dalį“ pakeičiami žodžiais „pagal 1 ir 1a dalis“;
10)
107i straipsnio 5 dalies žodžiai „1 dalyje“ pakeičiami žodžiais „1 ir 1a dalyse“;
11)
107j straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos žodžiai „107i straipsnio 1 dalyje“ pakeičiami žodžiais „107i straipsnio 1 ir 1a dalyse“;
12)
123 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Leidimo prekiauti turėtojas įpareigojamas nedelsiant pranešti atitinkamoms valstybėms narėms apie bet kokius veiksmus, kurių jis ėmėsi, siekdamas laikinai sustabdyti vaistų tiekimą rinkai, išimti juos iš rinkos, prašyti panaikinti leidimo prekiauti galiojimą arba neprašyti atnaujinti leidimo prekiauti ir apie tų veiksmų priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas visų pirma paskelbia, jei tokie veiksmai grindžiami 116 straipsnyje arba 117 straipsnio 1 dalyje nustatytais motyvais.
2a. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia pranešimą pagal šio straipsnio 2 dalį, jei imtasi veiksmų trečiojoje šalyje ir jei tokie veiksmai grindžiami bet kuria iš 116 straipsnyje arba 117 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.
2b. Leidimo prekiauti turėtojas taip pat praneša Agentūrai, jei šio straipsnio 2 ar 2a dalyje nurodyti veiksmai yra grindžiami bet kuria iš 116 straipsnyje ar 117 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.
2c. Agentūra nedelsdama visoms valstybėms narėms perduoda pagal 2b dalį gautus pranešimus.“;
b)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Kiekvienais metais Agentūra viešai skelbia vaistų, kuriais Sąjungoje buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, taip pat kurių leidimas buvo atšauktas arba leidimo galiojimas buvo sustabdytas ir kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą ir tokių veiksmų priežastis.“
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2013 m. spalio 28 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2013 m. spalio 28 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2012 m. spalio 25 d.