NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 220/2013
2013 m. kovo 13 d.
kuriuo dėl Europos vaistų agentūros mokesčių tikslinimo atsižvelgiant į infliacijos lygį iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų įvertinimo agentūrai (1), ypač į jo 12 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (2), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau - agentūros) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos agentūrai moka įmonės. Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytos tokių mokesčių kategorijos ir dydžiai;
(2)
todėl atsižvelgiant į 2012 m. infliacijos lygį šie mokesčiai turėtų būti patikslinti. Europos Sąjungos statistikos biuras (Eurostatas) paskelbė, kad 2012 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė 2,6 %;
(3)
siekiant paprastumo patikslintus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki artimiausio 100 EUR;
(4)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(5)
siekiant teisinio tikrumo šis reglamentas neturėtų būti taikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2013 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos;
(6)
pagal Reglamento (EB) Nr. 297/95 12 straipsnį mokesčiai turi būti atnaujinami nuo 2013 m. balandžio 1 d. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo skubiau ir būti pradėtas taikyti nuo tos dienos,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1)
3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „267 400 EUR“ pakeičiama į „274 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „26 800 EUR“ pakeičiama į „27 500 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „103 800 EUR“ pakeičiama į „106 500 EUR“,
-
antroje pastraipoje „172 800 EUR“ pakeičiama į „177 300 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „10 300 EUR“ pakeičiama į „10 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkto pirmoji pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„2 900 EUR“ pakeičiama į „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“;
c)
3 dalyje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“;
d)
4 dalyje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“;
e)
5 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „95 900 EUR“ pakeičiama į „98 400 EUR“,
ii)
antroje pastraipoje „23 900-71 900 EUR“ pakeičiama į „24 500-73 800 EUR“.
2)
4 straipsnyje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“.
3)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „133 800 EUR“ pakeičiama į „137 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“,
-
ketvirta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
-
antroje pastraipoje „113 100 EUR“ pakeičiama į „116 000 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „13 300 EUR“ pakeičiama į „13 600 EUR“,
-
ketvirtoje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
-
penkta pastraipa iš dalies keičiama taip:
-
„33 400 EUR“ pakeičiama į „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
iii)
c punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „33 400 EUR“ pakeičiama į „34 300 EUR“,
-
antroje pastraipoje „8 400-25 000 EUR“ pakeičiama į „8 600-25 700 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas iš dalies keičiamas taip:
-
„2 900 EUR“ pakeičiama į „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
ii)
b punktas iš dalies keičiamas taip:
-
pirmoje pastraipoje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“,
-
antroje pastraipoje „10 000-30 100 EUR“ pakeičiama į „10 300-30 900 EUR“,
-
trečioje pastraipoje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
c)
3 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
d)
4 dalyje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“;
e)
5 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“;
f)
6 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
pirmoje pastraipoje „32 000 EUR“ pakeičiama į „32 800 EUR“,
ii)
antroje pastraipoje „8 000-23 900 EUR“ pakeičiama į „8 200-24 500 EUR“;
4)
6 straipsnyje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“.
5)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
pirmoje pastraipoje „66 700 EUR“ pakeičiama į „68 400 EUR“,
b)
antroje pastraipoje „20 100 EUR“ pakeičiama į „20 600 EUR“.
6)
8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „80 300 EUR“ pakeičiama į „82 400 EUR“,
ii)
trečioje pastraipoje „40 100 EUR“ pakeičiama į „41 100 EUR“,
iii)
ketvirtoje pastraipoje „20 100-60 200 EUR“ pakeičiama į „20 600-61 800 EUR“,
iv)
penktoje pastraipoje „10 000-30 100 EUR“ pakeičiama į „10 300-30 900 EUR“;
b)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
antroje pastraipoje „267 400 EUR“ pakeičiama į „274 400 EUR“,
ii)
trečioje pastraipoje „133 800 EUR“ pakeičiama į „137 300 EUR“,
iii)
penktoje pastraipoje „2 900-230 500 EUR“ pakeičiama į „3 000-236 500 EUR“,
iv)
šeštoje pastraipoje „2 900-115 400 EUR“ pakeičiama į „3 000-118 400 EUR“;
c)
3 dalyje „6 700 EUR“ pakeičiama į „6 900 EUR“.
2 straipsnis
Šis reglamentas netaikomas patvirtintoms paraiškoms, kurios 2013 m. balandžio 1 d. tebesvarstomos.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 13 d.