PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 844/2012
2012 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 19 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatyta, kad pasibaigus veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimui jį galima pratęsti;
(2)
reikia nustatyti pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatas;
(3)
ypač turėtų būti nustatyta atskirų pratęsimo procedūros etapų trukmė, kad būtų užtikrintas tinkamas jos atlikimas;
(4)
turėtų būti nustatytos taisyklės dėl pratęsimo paraiškos, papildomų dokumentų rinkinių ir jų atnaujinimų konfidencialumo ir viešinimo;
(5)
taip pat turėtų būti nustatytos taisyklės, taikomos pateikiamai pratęsimo paraiškai, jos turiniui ir formai. Pareiškėjai turėtų būti įpareigoti pagrįsti naujos informacijos pateikimą ir atskirai pateikti tyrimų su stuburiniais gyvūnais, kuriuos jie ketina pateikti, sąrašą;
(6)
turėtų būti nustatytos taisyklės, kuriomis vadovaudamasi ataskaitą rengianti valstybė narė tikrina paraišką;
(7)
siekiant užtikrinti tinkamą pratęsimo procedūros atlikimą, ataskaitą rengianti valstybė narė, pareiškėjui paprašius, prieš pateikiant papildomą dokumentų rinkinį turėtų surengti susitikimą, kuriame paraiška būtų aptarta;
(8)
siekiant pratęsti patvirtinimą pateiktuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pirmiausia turėtų būti pateikti būtini nauji duomenys ir nauji rizikos vertinimai bei pagrindžiama, kodėl tų duomenų ir rizikos vertinimų reikia;
(9)
turėtų būti nustatytos taisyklės, kuriomis vadovaudamasi ataskaitą rengianti valstybė narė tikrina paraiškos priimtinumą;
(10)
jei visos pateiktos paraiškos yra nepriimtinos, Komisija turėtų priimti reglamentą dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo nepratęsimo;
(11)
turėtų būti nustatytos taisyklės siekiant užtikrinti nepriklausomą, nešališką ir skaidrų veikliosios medžiagos vertinimą;
(12)
pareiškėjui, valstybėms narėms, išskyrus ataskaitą rengiančią valstybę narę, ir visuomenei turėtų būti suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto;
(13)
Europos maisto saugos tarnyba turėtų pateikti išvadas ir rengti ekspertų konsultacijas, išskyrus, jei Komisija praneša jai, kad tokių išvadų nereikia;
(14)
turėtų būti nustatytos pratęsimo ataskaitos ir reglamento dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo, priėmimo taisyklės;
(15)
2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1141/2010, kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas (2), turėtų būti toliau taikomas, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų, išvardytų I priede, patvirtinimo pratęsimą;
(16)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 SKYRIUS
PRIIMTINUMAS
1 SKIRSNIS
Pratęsimo paraiška
1 straipsnis
Paraiškos teikimas
1. Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimą veikliosios medžiagos gamintojas pateikia ataskaitą rengiančiai valstybei narei, kaip nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 686/2012 (3) priedo antroje skiltyje, ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, kaip nustatyta to priedo trečioje skiltyje, ne vėliau kaip likus trejiems metams iki patvirtinimo galiojimo pabaigos.
Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos konfidencialumą. Tokiais atvejais pareiškėjas paraiškos dalis pateikia fiziškai atskirai ir nurodo konfidencialumo prašymo priežastis.
Tuo pačiu pareiškėjas pateikia visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59 straipsnį.
2. Pareiškėjas nusiunčia paraiškos kopiją Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), įskaitant informaciją apie tas paraiškos dalis, kurias buvo paprašyta laikyti konfidencialiomis, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Siekiant laikytis šio reglamento, gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką.
2 straipsnis
Paraiškos forma ir turinys
1. Paraiška teikiama priede nurodyta forma.
2. Paraiškoje išvardijama nauja informacija, kurią pareiškėjas ketina pateikti. Joje įrodoma, kad tokia informacija yra reikalinga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 15 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą.
Paraiškoje atskirai išvardijami nauji tyrimai su stuburiniais gyvūnais, kuriuos pareiškėjas ketina pateikti.
3 straipsnis
Paraiškos tikrinimas
1. Jei paraiška buvo pateikta iki datos, nurodytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai paraiškos gavimo datą ir faktą, kad ji buvo pateikta iki 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nustatytos datos ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys.
Ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina prašymą dėl konfidencialumo. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
2. Jei paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, tačiau joje trūksta vieno ar kelių 2 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui apie tai, kokių duomenų trūksta, ir nustato 14 dienų laikotarpį trūkstamiems duomenims ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti.
Jei paraiškoje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys pasibaigus tam laikotarpiui, valstybė narė nedelsdama pradeda veikti, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Jei paraiška nebuvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, arba jei paraiškoje vis dar nepateikti visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys pasibaigus laikotarpiui, skirtam trūkstamiems duomenims pateikti, kaip nurodyta 2 pastraipoje, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška yra nepriimtina, ir nurodo jos nepriimtinumo priežastis.
4. Pareiškėjas per 14 dienų nuo informacijos apie tai, kad paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, pateikia Tarnybai paraiškos kopiją, įskaitant informaciją apie tas paraiškos dalis, kurias paprašyta laikyti konfidencialiomis, ir pareiškėjo pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį.
Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikia Tarnybai paraišką be informacijos, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir be pareiškėjo pagrindimo, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
5. Jei iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, atskirai buvo pateiktos dvi arba daugiau paraiškų dėl tos pačios veikliosios medžiagos ir kiekvienoje iš jų yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė perduoda kiekvieno pareiškėjo duomenis ryšiams kitam (-iems) pareiškėjui (-ams).
6. Komisija (dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) skelbia pareiškėjų, kurie pateikė paraiškas iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kuriose yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, vardus, pavardes arba pavadinimus ir adresus.
4 straipsnis
Ryšiai prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius
Pareiškėjas gali paprašyti surengti susitikimą su ataskaitą rengiančios valstybės narės ir su bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės atstovais paraiškai aptarti.
Tokie ryšiai prieš pateikimą (jei jų prašoma) palaikomi prieš pateikiant papildomus dokumentų rinkinius, kaip nustatyta 6 straipsnyje.
5 straipsnis
Galimybė susipažinti su paraiška
Gavusi paraišką, kaip nustatyta 3 straipsnio 4 dalyje, Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su paraiška, išskyrus informaciją, kurią buvo prašoma laikyti konfidencialia ir kurią pareiškėjas pagrindė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
2 SKIRSNIS
Papildomi dokumentų rinkiniai
6 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių pateikimas
1. Ataskaitą rengiančiai valstybei narei pagal 3 straipsnio 1 dalį pranešus pareiškėjui, kad jo paraiška buvo pateikta iki datos, nustatytos 1 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, ir kad joje yra visi 2 straipsnyje nurodyti duomenys, pareiškėjas pateikia papildomus dokumentų rinkinius ataskaitą rengiančiai valstybei narei, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai.
2. Papildomo dokumentų rinkinio santraukos ir išsamių papildomų dokumentų rinkinių turinys atitinka 7 straipsnio reikalavimus.
3. Papildomi dokumentų rinkiniai pateikiami ne vėliau kaip likus 30 mėnesių iki patvirtinimo galiojimo pabaigos.
4. Jei tos pačios veikliosios medžiagos patvirtinimą pratęsti prašo keli pareiškėjai, tie pareiškėjai imasi visų tinkamų priemonių savo dokumentų rinkiniams pateikti bendrai.
Jei atitinkami pareiškėjai tokias paraiškas pateikia ne bendrai, to priežastys nurodomos tuose dokumentų rinkiniuose.
5. Teikdamas papildomus dokumentų rinkinius pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikros informacijos, įskaitant tam tikras dokumentų rinkinio dalis, konfidencialumą ir fiziškai atskiria tą informaciją.
7 straipsnis
Papildomų dokumentų rinkinių turinys
1. Papildomo dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
paraiškos kopija;
b)
jei prie pareiškėjo prisijungia ar jį pakeičia vienas ar keli kiti pareiškėjai, - to pareiškėjo arba tų kitų pareiškėjų vardai, pavardės arba pavadinimai ir adresai ir, jei taikoma, gamintojų asociacijos pavadinimas, kaip nustatyta 1 straipsnio 3 dalyje;
c)
informacija apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo kiekvienoje zonoje plačiai auginamiems pasėliams būdus, kuri įrodo, kad laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų. Jei teikiama informacija neaprėpia visų zonų ar nesusijusi su plačiai auginamais pasėliais, pateikiamas pagrįstas paaiškinimas;
d)
duomenys ir rizikos vertinimas, kurie nenurodyti patvirtinimo dokumentų rinkinyje arba vėlesniuose pratęsimo dokumentų rinkiniuose ir kurie yra reikalingi:
i)
siekiant atspindėti teisinių reikalavimų pakeitimus, padarytus patvirtinus arba paskutinį kartą pratęsus atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimą;
ii)
siekiant atspindėti mokslo ir technikos žinių pokyčius patvirtinus arba paskutinį kartą pratęsus atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimą;
iii)
siekiant atspindėti tipiško naudojimo būdų pokyčius arba
iv)
dėl to, kad paraiška pateikta dėl iš dalies pakeisto patvirtinimo pratęsimo;
e)
dėl kiekvieno veikliosios medžiagos duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi veikliųjų medžiagų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir juos atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
f)
dėl kiekvieno augalų apsaugos produkto duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi augalų apsaugos produktų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurių naudojimo būdai yra tipiški nurodytiesiems, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
g)
jei reikia, dokumentais pagrįstas įrodymas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalyje;
h)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo - priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais, aprašymas;
i)
jei reikia, paraiškos dėl didžiausios leidžiamosios koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (4) 7 straipsnyje, kopija;
j)
jei reikia, pasiūlymo klasifikuoti, jei nuspręsta, kad veikliąją medžiagą reikia klasifikuoti arba perklasifikuoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (5), kopija;
k)
visos pateiktos informacijos vertinimas;
l)
kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad 3 dalyje nurodyti papildomi dokumentų rinkiniai yra išsamūs taikomų naudojimo būdų atžvilgiu, ir kuriame nurodoma, kurie duomenys yra nauji;
m)
specialistų recenzuotos mokslinės literatūros, nurodytos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 5 dalyje, santrauka ir rezultatai.
2. Jei reikia, aprašant 1 dalies c punkte nurodytus naudojimo būdus pateikiami naudojimo būdai, įvertinti siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą arba pratęsti jos patvirtinimo galiojimą. Bent vieno 1 dalies c punkte nurodyto augalų apsaugos produkto sudėtyje neturi būti jokios kitos veikliosios medžiagos, jei toks produktas egzistuoja tipiškam naudojimo būdui.
3. Išsamiuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pateikiamas visas kiekvieno 1 dalies e, f ir m punktuose nurodyto bandymo ir tyrimo ataskaitos tekstas.
Jame negali būti bandymų arba tyrimų, susijusių su tyčiniu veikliosios medžiagos ar jos turinčio augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos.
8 straipsnis
Paraiškos priimtinumas
1. Jei papildomi dokumentų rinkiniai buvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos ir juose yra visi 7 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Tarnybai papildomų dokumentų rinkinių gavimo datą ir apie paraiškos priimtinumą.
Ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina prašymus dėl konfidencialumo. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.
2. Jei papildomi dokumentų rinkiniai buvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos, tačiau joje trūksta vieno ar kelių 7 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė per vieną mėnesį nuo papildomų dokumentų rinkinių gavimo dienos praneša pareiškėjui apie tai, kokių duomenų trūksta ir nustato 14 dienų laikotarpį trūkstamiems duomenims ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti.
Jei pasibaigus tam laikotarpiui papildomuose dokumentų rinkiniuose yra visi 7 straipsnyje nurodyti duomenys, valstybė narė nedelsdama pradeda veikti, kaip nurodyta 1 dalyje.
3. Pareiškėjas, gavęs informaciją, kad paraiška yra priimtina, nedelsdamas perduoda papildomus dokumentų rinkinius kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tas dokumentų rinkinio dalis, kurias buvo paprašyta laikyti konfidencialiomis ir toks prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikia Tarnybai papildomus dokumentų rinkinius be informacijos, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia, ir be pareiškėjo pagrindimo, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje.
4. Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su papildomais dokumentų rinkiniais, išskyrus informaciją, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
5. Tarnybos arba valstybės narės prašymu pareiškėjas pateikia dokumentų rinkinius, pateiktus siekiant patvirtinti ir vėliau pratęsti patvirtinimą (jei turi galimybę juos gauti).
6. Jei papildomi dokumentų rinkiniai nebuvo pateikti iki 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos arba jei pasibaigus laikotarpiui, skirtam trūkstamiems duomenims pateikti, kaip nurodyta šio straipsnio 2 pastraipoje, papildomuose dokumentų rinkiniuose vis dar trūksta 7 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška yra nepriimtina, ir nurodo jos nepriimtinumo priežastis.
9 straipsnis
Pareiškėjo pakeitimas
Pareiškėjas gali būti pakeistas kitu gamintoju, pastarajam perimant visas teises ir pareigas pagal šį reglamentą, informuojant ataskaitą rengiančią valstybę narę ir pareiškėjui bei kitam gamintojui pateikiant bendrą pareiškimą. Tokiu atveju pareiškėjas ir kitas gamintojas tuo pačiu metu informuoja bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę, Komisiją, kitas valstybes nares, Tarnybą ir visus kitus pareiškėjus, pateikusius paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos, su kuria susijęs pareiškėjo pakeitimas.
10 straipsnis
Nepratęsimo reglamento priėmimas
Komisija priima reglamentą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo nepratęsimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 1 dalies b punktą, jei visos veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo paraiškos yra nepriimtinos pagal šio reglamento 3 straipsnio 3 dalį arba pagal jo 8 straipsnio 6 dalį.
2 SKYRIUS
VERTINIMAS
11 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimas
1. Jei paraiška yra priimtina pagal 8 straipsnio 1 dalį, ataskaitą rengianti valstybė narė, pasikonsultavusi su bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, per 12 mėnesių nuo 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos datos, parengia ir Komisijai pateikia ataskaitą, kurioje vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje (toliau - pratęsimo vertinimo ataskaitos projektas), o Tarnybai pateikia tos ataskaitos kopiją.
2. Pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte taip pat pateikiama tokia informacija:
a)
rekomendacija dėl patvirtinimo pratęsimo;
b)
rekomendacija dėl medžiagos laikymo nelabai pavojinga medžiaga;
c)
rekomendacija dėl to, ar medžiaga turėtų būti laikoma keistina medžiaga;
d)
jei reikia, pasiūlymas nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją;
e)
jei reikia, pasiūlymas klasifikuoti arba perklasifikuoti veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
f)
išvada, kurie iš papildomuose dokumentų rinkiniuose nurodytų naujų tyrimų yra svarbūs atliekant vertinimą;
g)
rekomendacija, dėl kurių ataskaitos dalių turi būti konsultuojamasi su ekspertais, vadovaujantis 13 straipsnio 1 dalimi;
h)
punktai, dėl kurių bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė nepritaria ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimui (jei taikoma).
3. Ataskaitą rengianti valstybė narė atlieka nepriklausomą, nešališką ir skaidrų vertinimą atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias. Ji atsižvelgia į papildomus dokumentų rinkinius ir, jei reikia, į dokumentų rinkinius, pateiktus siekiant patvirtinimo ir vėliau pratęsiant patvirtinimą.
4. Ataskaitą rengianti valstybė narė pirmiausia nustato, ar tenkinami Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai.
Jei šie kriterijai netenkinami, pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte vertinamos tik tos dalys, nebent taikoma Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalis.
5. Jei ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji nustato laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi ją pateikti. Tuo laikotarpiu nepratęsiamas 1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis. Pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tokios informacijos konfidencialumą.
6. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba ir kitų valstybių narių prašyti papildomos techninės ar mokslinės informacijos. 1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis dėl tokių konsultacijų ir prašymų nepratęsiamas.
7. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 5 dalies pirmame sakinyje nustatytam jos pateikimo laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 56 straipsnį.
8. Ataskaitą rengianti valstybė narė, teikdama Komisijai pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą, prašo, kad pareiškėjas pateiktų papildomų dokumentų rinkinių santrauką, atnaujintą įtraukiant papildomą informaciją, kurios ataskaitą rengianti valstybė narė prašė vadovaudamasi 5 dalimi arba kuri buvo pateikta vadovaujantis Reglamento 1107/2009 56 straipsniu, bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai.
Pareiškėjas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tokios informacijos konfidencialumą. Prašymai pateikiami Tarnybai.
12 straipsnis
Pastabos apie pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą
1. Tarnyba išsiunčia iš ataskaitą rengiančios valstybės narės gautą pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms per 30 dienų nuo jo gavimo.
2. Tarnyba, suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto dalys pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį būtų laikomos konfidencialiomis, suteikia visuomenei galimybę susipažinti su pratęsimo vertinimo ataskaitos projektu.
3. Tarnyba suteikia 60 dienų laikotarpį nuo tos ataskaitos pateikimo susipažinti su ja visuomenei dienos pastaboms raštu pateikti. Tokios pastabos pateikiamos Tarnybai, kuri jas apibendrina ir, kartu su savo pastabomis, perduoda Komisijai.
4. Tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su atnaujintais papildomais dokumentų rinkiniais, išskyrus informaciją, kurią buvo paprašyta laikyti konfidencialia ir prašymas buvo pagrįstas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnyje, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
13 straipsnis
Tarnybos išvada
1. Per penkis mėnesius nuo 12 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos Tarnyba, atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias, naudodamasi rekomendaciniais dokumentais, turimais teikiant papildomus dokumentų rinkinius, padaro išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. Jei reikia, Tarnyba rengia konsultacijas su ekspertais, įskaitant ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės ekspertus. Tarnyba praneša savo išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, Komisija gali pasibaigus 12 straipsnio 3 dalyje nurodytam laikotarpiui nedelsdama pranešti Tarnybai, kad išvados pateikti nereikia.
2. Tarnyba, suteikusi pareiškėjui dviejų savaičių laikotarpį pateikti prašymui pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnį, kad tam tikros išvados dalys būtų laikomos konfidencialiomis, pateikia išvadą susipažinti visuomenei, išskyrus informaciją, kurią Tarnyba leido laikyti konfidencialia, išskyrus atvejus, kai yra viršesnis visuomenės interesas atskleisti šią informaciją.
3. Jei Tarnyba nusprendžia, kad jai reikia papildomos informacijos iš pareiškėjo, ji, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare, nustato ne ilgesnį kaip vieno mėnesio laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi pateikti tokią informaciją valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai. Per 60 dienų nuo papildomos informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina gautą informaciją ir nusiunčia savo vertinimą Tarnybai.
Jei taikoma pirma pastraipa, 1 dalyje nurodytas laikotarpis pratęsiamas laikotarpiu, nurodytu šios dalies pirmoje pastraipoje.
4. Tarnyba gali prašyti Komisijos pasikonsultuoti su Europos Sąjungos etalonine laboratorija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (6) patikrinti, ar pareiškėjo siūlomas analizės metodas likučiams nustatyti yra tinkamas ir atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalies g punkto reikalavimus. Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos prašymu pareiškėjas turi pateikti pavyzdžius ir analizės standartus.
5. Į informaciją, kurią pareiškėjas pateikė neprašomas arba pasibaigus 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytam jos pateikimo laikotarpiui, neatsižvelgiama, nebent ji būtų pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 56 straipsnį.
14 straipsnis
Pratęsimo ataskaita ir pratęsimo reglamentas
1. Komisija pristato Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 79 straipsnio 1 dalyje nurodytam Komitetui pratęsimo ataskaitą ir reglamento projektą per šešis mėnesius nuo Tarnybos išvados gavimo arba, jei Tarnyba išvados nepateikė, nuo šio reglamento 12 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos.
Pratęsimo ataskaitoje ir reglamento projekte atsižvelgiama į ataskaitą rengiančios valstybės narės pratęsimo vertinimo ataskaitą, šio reglamento 12 straipsnio 3 dalyje nurodytas pastabas ir į Tarnybos išvadą, jei ji buvo pateikta.
Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl pratęsimo ataskaitos per 14 dienų laikotarpį.
2. Komisija, remdamasi pratęsimo ataskaita ir atsižvelgdama į pareiškėjo pastabas, pateiktas per 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytą laikotarpį, priima reglamentą, atsižvelgdama į Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 1 dalį.
3 SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
15 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Reglamentas (ES) Nr. 1141/2010 toliau taikomas pratęsiant veikliųjų medžiagų, išvardytų I priede, patvirtinimą.
16 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugsėjo 18 d.