PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 699/2014
2014 m. birželio 24 d.
dėl bendro logotipo, kuris naudojamas asmenims, siūlantiems parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, nustatyti, dizaino ir dėl bendro logotipo autentiškumo patikrinimo techninių, elektroninių bei šifravimo reikalavimų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 85c straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalyje numatyta, kad turėtų būti nustatytas bendras logotipas, kuris būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;
(2)
pagal Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalies a punktą Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktus, siekiant suderinti bendro logotipo autentiškumo patikrinimo techninius, elektroninius bei šifravimo reikalavimus. Tuose reikalavimuose turėtų būti numatytas aukštas saugumo lygis ir užkertamas kelias nesąžiningai naudoti logotipą;
(3)
pagal 85c 1 dalies d punkto iii papunktį bendro logotipo autentiškumas patikrinamas per saitą tarp logotipo ir asmenų, kuriems leidžiama arba kuriems suteikta teisė siūlyti parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, sąrašo, nurodyto 85c straipsnio 4 dalies c punkte. Todėl tie saitai turėtų būti nuolatiniai ir apsaugoti;
(4)
kad logotipas nebūtų naudojamas nesąžiningai, 85c straipsnio 4 dalyje nurodytos nacionalinės svetainės turėtų būti apsaugotos ir atnaujintos, o jų prieglobos domenas turėtų būti patikimas;
(5)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 3 dalies b punkte nurodytas bendro logotipo dizainas atitinka šio reglamento priede nustatytą modelį.
2 straipsnis
85c 4 dalyje minėtos svetainės prieiga yra tokia, kad visuomenė galėtų lengvai įsitikinti svetainės patikimumu šiam tikslui.
3 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 1 dalies d punkto iii papunktyje minėtas saitas tarp asmens, kuriam leidžiama arba kuriam suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, svetainės ir direktyvos 85c straipsnio 4 dalies c punkte minėto nacionalinio sąrašo prieglobos svetainės yra fiksuotas ir abipusis.
Informacijos perdavimas tarp svetainių, kuriose leidžiama arba kurioms suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, ir nacionalinių sąrašų prieglobos svetainių saugumas užtikrinamas tinkamais būdais.
4 straipsnis
Siekiant, kad 3 straipsnio pirmoje dalyje minėtas saitas veiktų patikimai, nacionalinių sąrašų, sudarytų laikantis Direktyvos 2001/83/EB 85c straipsnio 4 dalies c punkto, prieglobos svetainės apsaugomos ir atnaujinamos nurodant vėliausio atnaujinimo datą.
5 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. liepos 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 24 d.