SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/84/ES
2014 m. birželio 30 d.
kuria dėl nikelio iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo A priedėlis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyva 2009/48/EB nustatomi bendrieji reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2). 2 kategorijos CMR medžiagų negalima naudoti žaisluose, žaislų sudedamosiose dalyse arba mikrostruktūriškai atskirose žaislų dalyse, nebent jų individuali koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jų turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė, jos nepasiekiamos vaikams arba jas naudoti buvo suteiktas leidimas. Komisija gali suteikti leidimą 2 kategorijos CMR medžiagas naudoti žaisluose, jei mokslinis komitetas įvertino medžiagų naudojimą ir nustatė, kad visų pirma atsižvelgiant į jų poveikį, jos yra saugios, ir jų nedraudžiama naudoti vartojimo prekėse pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (3). Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlyje pateikiamas CMR medžiagų ir jų leidžiamų naudojimo būdų sąrašas;
(2)
nikelis (CAS Nr. 7440-02-0) yra tipiškas metalas. Jis pirmiausia naudojamas gaminant nikelio lydinius (įskaitant nerūdijantį plieną), plakiruojant nikeliu, gaminant produktus, kurių sudėtyje yra nikelio (pavyzdžiui, baterijas ir suvirinimo elektrodus), taip pat gaminant chemines medžiagas, kurių sudėtyje yra nikelio. Nikelis taip pat naudojamas žaisluose dėl jo atsparumo korozijai ir didelio elektrinio laidumo, pavyzdžiui, geležinkelio bėgių modeliuose ar baterijų kontaktuose;
(3)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nikelis klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga. Specialių reikalavimų nėra, tad nikelio žaisluose gali būti, jei jo koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jo turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, t. y. 1 %, arba yra už ją mažesnė;
(4)
nikelis buvo visapusiškai įvertintas pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 (4). 2008 m. Europos Sąjungos rizikos vertinimo ataskaitoje (5) buvo padaryta išvada, kad, siekiant įvertinti kancerogeniškumą darbo vietoje, reikia tolesnių įkvepiamo nikelio kancerogeniškumo tyrimų. 2009 m. ES rizikos vertinimo ataskaitos papildyme (6), kuris buvo parengtas dėl pereinamojo laikotarpio priemonių pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, padaryta išvada, kad papildomų ES lygmens priemonių nereikėjo, nes dvejų metų trukmės įkvepiamo grynojo nikelio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis rezultatai neleido daryti išvados, kad esamą kancerogeniškumo klasifikaciją reikėtų persvarstyti;
(5)
pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlį nikelį jau dabar leidžiama naudoti žaisluose esančiame nerūdijančiame pliene, nes įrodyta, kad nikelis nerūdijančiame pliene yra saugus, kiek tai susiję su jo kancerogeninėmis savybėmis;
(6)
kad įvertintų elektriniuose žaisluose (plakiruotėje, dangoje ir lydiniuose, kurie sudaro sąlygas elektriniam laidumui) esančio grynojo nikelio poveikį sveikatai, Komisija Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniam komitetui (toliau - SCHER) pateikė prašymą pateikti nuomonę. 2012 m. rugsėjo 25 d. priimtoje nuomonėje Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys (liet. „Rizikos sveikatai dėl grynojo nikelio (CAS Nr. 7440-02-0) naudojimo žaisluose vertinimas“) SCHER nurodo, jog rizikos, kad susiformuos navikas dėl nikelio ekspozicijos naudojant žaislus, nėra, nes žaisluose esančio grynojo nikelio įkvėpimo tikimybė labai nedidelė. SCHER taip pat padarė išvadą, kad nikelį naudojant tose žaislų dalyse, dėl kurių gali tinkamai veikti elektriniai žaislai, labai nedidelė nikelio ekspozicijos galimybė per burną ar įkvėpus, dėl nikelio išskyrimo apribojimų, taikomų toms žaislų dalims, kurių sudėtyje yra metalo, dėl riboto tokių dalių pasiekiamumo ir nedidelio dalių, kuriose yra nikelio ir dėl kurių elektriniai žaislai gali tinkamai veikti, ploto. Taigi, pasak SCHER, rizikos sveikatai tikimybės nėra;
(7)
pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 5 straipsnio c punkto ii papunktį nėra leidžiama naudoti 2 kategorijos CMR medžiagų, jei tas medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 draudžiama naudoti vartojimo prekėse. Pagal to reglamento XVII priedo 27 įrašą ribojamas tik nikelio naudojimas auskarų koteliuose, įstatytuose į pradurtas ausis ir kitas pradurtas žmogaus kūno vietas, gaminiuose, skirtuose tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda, ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda, padengtuose ne nikelio danga. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 27 įraše nustatyti apribojimai nereiškia, kad pagal tą Reglamentą medžiagą visiškai draudžiama naudoti visose vartojimo prekėse. Ši direktyva neturėtų turėti įtakos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 27 įrašo taikymui žaislams, kurie yra gaminiai, skirti tiesiogiai ir ilgą laiką liestis su oda;
(8)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(9)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo A priedėlis pakeičiamas taip:
„A priedėlis
Kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų ir jų leidžiamų naudojimo būdų pagal III dalies 4, 5 ir 6 punktus
Medžiaga
Klasifikavimas
Leidžiamas naudojimas
Nikelis
CMR 2
Žaisluose ir žaislų sudėtinėse dalyse iš nerūdijančio plieno.
Žaislų sudėtinėse dalyse, per kurias numatyta leisti elektros srovę.“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2015 m. liepos 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2015 m. liepos 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 30 d.