NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/537
2015 m. kovo 31 d.
kuriuo dėl aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino (E 120), naudojimo specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leidžiamų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;
(2)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1331/2008 (2) 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą Sąjungos maisto priedų sąrašas gali būti atnaujintas Komisijos iniciatyva arba gavus prašymą;
(3)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2008 m. gegužės 22 d. nuomonėje (3) rekomendavo sumažinti aliuminio leidžiamąją savaitės dozę iki 1 mg/kg kūno svorio per savaitę. Be to, Tarnybos manymu, didelėje Sąjungos dalyje didelius maisto kiekius vartojantys vartotojai (ypač vaikai) dažnai viršija pakeistą leidžiamąją savaitės dozę. Siekiant užtikrinti, kad nebūtų viršyta pakeista leidžiamoji savaitės dozė, Komisijos reglamentu (ES) Nr. 380/2012 (4) buvo iš dalies pakeistos maisto priedų, kuriuose yra aliuminio, įskaitant aliuminio dažalus, naudojimo sąlygos ir naudojamas kiekis;
(4)
Reglamente (ES) Nr. 380/2012 nustatyta, kad aliuminio dažalus, pagamintus iš visų Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo B dalies 1 lentelėje išvardytų dažiklių, leidžiama naudoti iki 2014 m. liepos 31 d. Nuo 2014 m. rugpjūčio 1 d. leidžiama naudoti tik iš Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo A dalies 3 lentelėje išvardytų dažiklių pagamintus aliuminio dažalus ir tik tų kategorijų maisto produktuose, kuriems to priedo E dalyje aiškiai nurodytas didžiausias su dažalais gaunamo aliuminio kiekis;
(5)
prašymas naudoti aliuminio dažalus, turinčius košenilio, karmino rūgšties, karmino (E 120), specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose buvo pateiktas 2013 m. spalio 30 d. ir persiųstas valstybėms narėms pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį. Juo prašoma nustatyti didžiausią aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino, leidžiamąjį kiekį tuose maisto produktuose. Buvo prašoma naudojimo išplėtimo įtraukiant specialios medicininės paskirties dietinius maisto produktus, kurie nėra skirti kūdikiams bei mažiems vaikams. Siekiant nesumenkinti Reglamento (ES) Nr. 380/2012, nagrinėjant paraiškas ypatingas dėmesys buvo kreipiamas į galimą aliuminio poveikį;
(6)
iš dažiklių pagamintuose aliuminio dažaluose dažomoji medžiaga transformuojama į netirpų pavidalą ir ji pasižymi kitomis funkcijomis palyginti su lygiaverte dažomąja medžiaga (pvz., geresnis stabilumas šviesos, pH ir karščio atžvilgiu, sustabdomas spalvos blukimas ir dažomajai medžiagai suteikiamas kitoks atspalvis), taip dažalo pavidalas tampa tinkamas naudoti pagal tam tikras specifines technines paskirtis. Aliuminio dažalai, turintys košenilio, karmino rūgšties, karmino, yra tinkami patenkinti technologinį skystų termiškai apdorotų specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų poreikį;
(7)
specialios medicininės paskirties dietiniai maisto produktai yra apibrėžti Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (5) kaip specialiai perdirbti arba sudaryti specialios paskirties maisto produktai, skirti pacientų mitybos reguliavimui ir vartotini prižiūrint medikams. Jie yra skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistingąsias medžiagas arba metabolitus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną, vartojant specialios paskirties maisto produktus arba taikant abu šiuos metodus kartu;
(8)
atsižvelgiant į specialiosios medicininės paskirties dietinių maisto produktų suvartojimo duomenis, gautus iš EFSA išsamios Europos maisto produktų suvartojimo duomenų bazės (6), ir darant prielaidą, kad juose aliuminio būna ne daugiau kaip 3 mg/kg, sąlytis su aliuminiu vartojant tokius maisto produktus bus daug mažesnis nei leidžiamoji savaitės dozė - 1 mg/kg kūno svorio per savaitę suaugusiems ir vaikams. Todėl, atsižvelgiant į tai, kad iš kitų maisto šaltinių aliuminio būtų gauta nedaug, ypač tuo atveju, kai maitinama, nemanoma, kad būtų viršyta leidžiamoji savaitės norma pacientams, vartojantiems specialios medicininės paskirties dietinius maisto produktus;
(9)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 2 dalį Komisija, siekdama atnaujinti Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, turi prašyti Tarnybos pateikti nuomonę, išskyrus tuos atvejus, kai minėto sąrašo atnaujinimas negalėtų turėti poveikio žmonių sveikatai. Leidimas išplėsti aliuminio dažalų, turinčių košenilio, karmino rūgšties, karmino, naudojimą yra to sąrašo atnaujinimas ir nėra tikėtina, kad tai darys poveikį žmonių sveikatai, todėl nebūtina prašyti Tarnybos pateikti nuomonę;
(10)
todėl Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(11)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 31 d.