PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidního přípravku obsahujícího IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7914)
(Text s významem pro EHP)
(2014/757/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro začlenění do biocidních přípravků. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se u této látky tedy jedná o schválenou účinnou látku zařazenou do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES společnost ISP Cologne Holding GmbH předložila dne 22. prosince 2010 Dánsku žádost o schválení konzervačního biocidního přípravku pro dřevo obsahujícího IPBC (dále jen „sporný přípravek“). Dánsko dne 19. prosince 2011 povolilo používat sporný přípravek pro třídy použití 2 a 3 ošetřeného dřeva, jak je popsáno v příručce s názvem „Technické poznámky k pokynům k hodnocení přípravků“ (4). Povolení se týká různých způsobů použití, včetně automatizovaného namáčení pro profesionální použití. Dva členské státy následně sporný přípravek povolily prostřednictvím vzájemného uznání.
(3)
Společnost ISP Cologne Holding GmbH (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. února 2012 v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Dánskem.
(4)
Dne 30. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívá, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
(5)
Podle Německa posouzení provedené Dánskem náležitě nezohlednilo obavy v oblasti životního prostředí vyvolané sporným přípravkem. Z posouzení rizika pro životní prostředí vypracovaného Německem u životnosti ošetřeného dřeva podle podmínek třídy použití 3 vyplynul závěr, že existuje nepřijatelné riziko pro půdní prostředí v den 30 („čas 1“) bez ohledu na metodu aplikace. V důsledku toho Německo navrhuje, aby nebylo povoleno používání dřeva ošetřeného sporným přípravkem podle podmínek třídy použití 3.
(6)
Německo je dále toho názoru, že z důvodu nepřijatelných rizik pro zdraví profesionálních uživatelů by aplikace prostřednictvím automatizovaného namáčení měla být omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložili Německo, Dánsko a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání koordinační skupiny ustavené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012 dne 24. září 2013.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskusí a připomínek vyplývá, že hodnocení provedené Dánskem je v souladu se stávajícími pokyny (5). Pokud je v čase 1 zjištěno riziko v důsledku nejhoršího předpokladu, lze předpokládat bezpečné použití ošetřeného dřeva podle podmínek tříd použití 2 a 3, je-li riziko pro životní prostředí na konci životnosti považováno za přijatelné.
(9)
Komise rovněž konstatuje, že případy, kdy je zjištěno nepřijatelné riziko v čase 1, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejímž cílem je vytvořit jednotný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že dokud tento přístup nebude formálně přijat, měly by se závěry posouzení sporného přípravku ze strany Dánska považovat za platné až do obnovení povolení přípravku.
(10)
S ohledem na tyto připomínky Komise sdílí závěry hodnocení provedeného Dánskem. Ostatní členské státy schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívají, že sporný přípravek splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o životní prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Pokud jde o jeho aplikaci prostřednictvím automatizovaného namáčení, Komise se domnívá, že sporný přípravek by měl podléhat ustanovením předchozího rozhodnutí Komise (6) týkajícím se ochrany zdraví profesionálních uživatelů při použití výrobků obsahujících IPBC touto metodou aplikace. Sporný přípravek by tak měl být povolen, pokud budou pokyny na označení omezovat použití na procesy plně automatizovaného namáčení. Povolování přípravků by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporný přípravek v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené následujícím referenčním číslem žádosti referenčního členského státu, jak je stanoveno v rejstříku pro biocidní přípravky:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Článek 2
Návrh Německa omezit povolení, které udělilo Dánsko dne 19. prosince 2011 přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Při použití pro automatizované namáčení zahrnují povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti uvedeným v článku 1 podmínku, že označení přípravků obsahuje následující text:
„Přípravek (uveďte název přípravku) smí být použit pouze v rámci procesů plně automatizovaného namáčení, pokud jsou všechny fáze čištění a sušení mechanizované a nedochází k ruční manipulaci, včetně případu, kdy se ošetřované předměty přepravují nádrží k odkapání/sušení a skladování (pokud nebyly již povrchově vysušeny před zahájením skladování). Dřevěné výrobky, které mají být ošetřeny, musí být před zpracováním nebo během namáčení plně zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacího mechanismu) a nesmí být s nimi ručně manipulováno, dokud ošetřené předměty na povrchu neoschnou.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. spalio 29 d.
dėl biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra IPBC, autorizacijos apribojimų, apie kuriuos pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 7914)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/757/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2008/79/EB (3) į sąrašą įtraukta veiklioji medžiaga IPBC, naudojama 8-to tipo produktams - medienos konservantams (antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, ta medžiaga yra patvirtinta veiklioji medžiaga, įtraukta į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį 2010 m. gruodžio 22 d. bendrovė „ISP Cologne Holding GmbH“ Danijai pateikė paraišką išduoti autorizacijos liudijimą medienos konservantui (antiseptikui) - biocidiniam produktui, kurio sudėtyje yra IPBC (toliau - ginčijamas produktas). 2011 m. gruodžio 19 d. Danija ginčijamą produktą autorizavo, leisdama apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasėms, kaip nurodyta Produktų vertinimo gairių techninėse pastabose (4). Produkto autorizacijos liudijimas galioja skirtingiems naudojimo metodams, įskaitant automatizuotą mirkymą profesionaliam naudojimui. Dvi valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamą produktą taikydamos abipusio pripažinimo procedūrą;
(3)
2012 m. vasario 20 d. bendrovė „ISP Cologne Holding GmbH“ (toliau - pareiškėja) Vokietijai pateikė išsamią autorizacijos liudijimo, kurį ginčijamam produktui išdavė Danija, abipusio pripažinimo paraišką;
(4)
2013 m. rugpjūčio 30 d. Vokietija Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjai pranešė apie savo pasiūlymą riboti autorizaciją pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietijos nuomone, ginčijamas produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos;
(5)
Vokietijos teigimu, Danijos atliktame vertinime nebuvo tinkamai atsižvelgta į ginčijamo produkto keliamas aplinkosaugines problemas. Vokietijos atliktame rizikos aplinkai vertinime, kuriame nagrinėtas apdorotos medienos naudojimo laikas 3 klasės naudojimo sąlygomis, padaryta išvada, kad 30-ą dieną („1 laikotarpiu“) pasireiškia nepriimtina rizika dirvožemiui nepriklausomai nuo naudojimo metodo. Todėl Vokietija siūlo ginčijamu produktu apdorotos medienos neleisti naudoti 3 klasės naudojimo sąlygomis;
(6)
Vokietija taip pat mano, kad dėl profesionaliems naudotojams kylančios nepriimtinos žmonių sveikatai rizikos, naudojimas automatizuoto mirkymo būdu turėtų apsiriboti sistemomis, kurių automatizavimo lygis pakankamai aukštas;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo. Per nustatytą laikotarpį pastabas pateikė Vokietija, Danija ir pareiškėja. Komisija ir už biocidinius produktus atsakingų valstybių narių kompetentingos institucijos minėtą pranešimą taip pat aptarė pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės 2013 m. rugsėjo 24 d. posėdyje;
(8)
dėl rizikos aplinkai, tai iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Danijos atliktas vertinimas atitinka galiojančias gaires (5). Tais atvejais, kai „1 laikotarpiu“ rizika nustatoma remiantis blogiausio scenarijaus prielaida, galima manyti, kad apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasių sąlygomis yra saugu, jei naudojimo laiko pabaigoje rizika aplinkai laikytina priimtina;
(9)
Komisija taip pat pažymi, kad atvejai, kai nepriimtina rizika nustatoma „1 laikotarpiu“, šiuo metu svarstomi Sąjungos lygmeniu siekiant parengti suderintą metodą. Atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija mano, kad kol toks metodas oficialiai dar nepatvirtintas, Danijos atlikto ginčijamo produkto vertinimo išvados turėtų būti laikomos galiojančiomis iki produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo;
(10)
atsižvelgdama į tas pastabas, Komisija pritaria Danijos atlikto vertinimo išvadoms ir kitoms valstybėms narėms, patvirtinusioms produktą taikant abipusio pripažinimo procedūrą, laikydamasi nuomonės, kad ginčijamas produktas atitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus dėl aplinkos. Todėl Komisija mano, kad Vokietijos prašymo riboti autorizaciją išdėstytais argumentais pagrįsti negalima;
(11)
dėl naudojimo automatizuoto mirkymo būdu Komisija mano, kad ginčijamam produktui turėtų būti taikomos ankstesniame Komisijos sprendime (6) nustatytos nuostatos dėl profesionalių naudotojų sveikatos apsaugos, kai produktai, kurių sudėtyje yra IPBC, naudojami taikant šį metodą. Vadinasi, ginčijamas produktas turėtų būti autorizuotas, jeigu etiketėje nurodoma, kad jį leidžiama naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, o produkto autorizacijos liudijimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(12)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamam produktui taikomas pagal to reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis to reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(13)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas produktams, identifikuojamiems pagal toliau nurodytą referencinės valstybės narės paraiškos numerį, kaip numatyta Biocidinių produktų registre:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
2 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas apriboti 2011 m. gruodžio 19 d. Danijos išduotą autorizacijos liudijimą 1 straipsnyje nurodytiems produktams atmetamas.
3 straipsnis
Automatizuoto mirkymo atveju į 1 straipsnyje nurodytų biocidinių produktų, identifikuojamų pagal paraiškos numerį, autorizacijos liudijimus įtraukiama sąlyga produktų etiketėje pateikti šį nurodymą:
„Produktą (įrašyti produkto pavadinimą) galima naudoti tik visiškai automatizuotuose mirkymo procesuose, kai visi apdorojimo etapai ir džiovinimo procesas yra mechanizuoti ir kai mediena netvarkoma rankomis net ir apdorotus gaminius iš mirkymo vonios transportuojant į nuvarvinimo ir (arba) džiovinimo vietą ir sandėlį (jeigu jų paviršius prieš perkeliant į sandėlį dar neišdžiūvęs). Jei reikia, apdorojami medienos gaminiai turi būti saugiai sutvirtinti (pavyzdžiui, įtempiamais diržais ar suveržimo įtaisais) prieš juos apdorojant ir per mirkymo procesą; kol apdorotų gaminių paviršius neišdžiūvęs, jų negalima tvarkyti rankomis.“
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.