NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 511/2014
2014 m. balandžio 16 d.
dėl Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo naudotojams skirtų atitikties priemonių Sąjungoje
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 192 straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Biologinės įvairovės konvencija, patvirtinta Sąjungos vardu vadovaujantis Tarybos sprendimu 93/626/EEB (3), (toliau - Konvencija) - pagrindinis tarptautinis dokumentas, kuriuo nustatytas biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus naudojimosi ja ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimo bendras pagrindas;
(2)
Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (toliau - Nagojos protokolas) yra 2010 m. spalio 29 d. Konvencijos šalių priimta tarptautinė sutartis (4). Nagojos protokole išsamiau pateiktos bendrosios Konvencijos taisyklės dėl galimybės naudotis ir piniginės ir nepiniginės naudos pasidalijimo, taikomos naudojimuisi genetiniais ištekliais bei su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis. Vadovaujantis Tarybos sprendimu 2014/283/ES (5), Nagojos protokolas buvo patvirtintas Sąjungos vardu;
(3)
įvairūs Sąjungos naudotojai ir teikėjai, įskaitant akademinių institucijų, universitetų bei nekomerciniais tikslais dirbančius tyrėjus ir įvairių pramonės sektorių įmones, naudojasi genetiniais ištekliais mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir komercinimo tikslais. Kai kurie taip pat naudojasi su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis;
(4)
genetiniai ištekliai apima tiek laukinių, tiek domestikuotų arba sukultūrintų rūšių genofondą ir yra svarbūs bei vis plačiau naudojami daugelyje ūkio sektorių, įskaitant maisto gamybą, miškų ūkį, taip pat vaistų, kosmetikos priemonių kūrimą ir biologinės kilmės energijos išteklių plėtrą. Be to, genetiniai ištekliai atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant strategijas, skirtas pažeistoms ekosistemoms atkurti ir nykstančioms rūšims apsaugoti;
(5)
čiabuvių ir vietos bendruomenių turimos tradicinės žinios, galėtų suteikti vertingos informacijos ir taip padėti mokslininkams atrasti įdomių genetinių arba biocheminių genetinių išteklių savybių. Tokios tradicinės žinios apima tradicinį gyvenimo būdą atspindinčias čiabuvių ir vietos bendruomenių žinias, naujoves ir praktiką, kurios svarbios siekiant išsaugoti biologinę įvairovę ir tvariai ja naudotis;
(6)
Konvencijoje pripažįstama, kad valstybės turi suverenias teises į jų jurisdikcijai priklausančius gamtos išteklius ir galią nustatyti galimybes naudotis joms priklausančiais genetiniais ištekliais. Konvencija įpareigoja visas jos Šalis stengtis sudaryti palankesnes sąlygas kitoms Konvencijos Šalims galimybei naudotis genetiniais ištekliais, į kuriuos jos turi suverenias teises, aplinkos požiūriu pagrįstais tikslais. Taip pat Konvencija visas jos Šalis įpareigoja imtis priemonių, kad su tokius genetinius išteklius teikiančia Konvencijos Šalimi būtų sąžiningai bei teisingai pasidalijama mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros rezultatais bei tuos išteklius naudojant komerciniais bei kitais tikslais gaunama nauda. Toks dalijimasis turi būti vykdomas abipusiai sutartomis sąlygomis. Konvencijoje taip pat pateiktos nuostatos dėl galimybės naudotis čiabuvių ir vietos bendruomenių žiniomis, naujovėmis ir praktikos pavyzdžiais, kurie yra svarbūs biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam naudojimui, ir naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo;
(7)
genetiniai ištekliai turėtų būti saugomi in situ ir tvariai naudojami, o juos naudojant gauta nauda turėtų būti dalijamasi sąžiningai ir teisingai siekiant prisidėti prie skurdo panaikinimo, taigi ir prie Jungtinių Tautų Tūkstantmečio vystymosi tikslų įgyvendinimo, kaip tai pripažįstama Nagojos protokolo preambulėje. Įgyvendinant Nagojos protokolą taip pat turėtų būti siekiama pasinaudoti tomis galimybėmis;
(8)
Nagojos protokolas taikomas genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kurie patenka į Konvencijos 15 straipsnio taikymo sritį, o ne į platesnę Konvencijos 4 straipsnio taikymo sritį. Tai reiškia, kad Nagojos protokolas neapima visos Konvencijos 4 straipsnio jurisdikcinės taikymo srities, pavyzdžiui, veiklos, kuri vykdoma nacionalinei jurisdikcijai nepriklausančiuose jūrų rajonuose. Genetinių išteklių mokslinius tyrimus palaipsniui imama vykdyti vis naujose srityse, visų pirma vandenynuose, kurie tebėra mažiausiai tyrinėta ir mažiausiai pažinta planetos aplinka. Būtent vandenynų gelmės yra paskutinė dar neištirta planetos dalis, kuri kelia vis didesnį susidomėjimą mokslinių tyrimų, žvalgymo ir išteklių tyrinėjimo požiūriu;
(9)
svarbu nustatyti aiškią ir patikimą Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemą, kuria turėtų būti prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus jos komponentų naudojimo, sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimo ir skurdo panaikinimo, kartu plečiant turimas galimybes vykdyti su gamta susijusių mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą Sąjungoje. Taip pat svarbu neleisti, kad Sąjungoje būtų naudojami genetiniai ištekliai ar su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, kurie buvo gauti nesilaikant Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo nacionalinės teisės aktų arba norminių reikalavimų, ir remti veiksmingą naudos pasidalijimo įsipareigojimų, nustatytų teikėjų ir naudotojų abipusiai sutartose sąlygose, įgyvendinimą. Taip pat itin svarbu patobulinti teisinio tikrumo sąlygas dėl genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudojimo;
(10)
šiuo reglamentu nustatyta sistema bus prisidedama išlaikant ir didinant Nagojos protokolo Šalių, taip pat kitų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant čiabuvių ir vietos bendruomenes, susijusių su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir juos naudojant gaunamos naudos pasidalijimu, tarpusavio pasitikėjimą;
(11)
siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, svarbu, kad Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklės būtų taikomos tik genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kaip nustatyta Konvencijos 15 straipsnyje, ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kaip nustatyta Konvencijoje, kuriais naudotis galimybė atsirado po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje;
(12)
Nagojos protokolu reikalaujama, kad kiekviena jo Šalis, rengdama ir įgyvendindama savus galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktus arba norminius reikalavimus, atsižvelgtų į genetinių išteklių svarbą maisto pramonei ir žemės ūkiui ir į jų ypatingą vaidmenį užtikrinant aprūpinimą maistu. Vadovaujantis Tarybos sprendimu 2004/869/EB (6) Tarptautinė sutartis dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui (toliau - ITPGRFA) buvo patvirtinta Sąjungos vardu. ITPGRFA yra speciali tarptautinė galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonė, kaip nustatyta Nagojos protokolo 4 straipsnio 4 dalyje, ir jai neturėtų būti daromas poveikis Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklėmis;
(13)
Daug Nagojos protokolo Šalių, naudodamosi savo suvereniomis teisėmis, nustatė, kad jų valdomiems bei kontroliuojamiems ir viešai prieinamiems augalų genetiniams ištekliams maisto pramonei ir žemės ūkiui (PGRFA), kurie neišvardyti ITPGRFA I priede, taip pat taikomos Standartinio medžiagų perdavimo susitarimo nuostatos ir sąlygos ITPGRFA sutartyje nurodytais tikslais;
(14)
Nagojos protokolas turėtų būti įgyvendinamas taip, kad šis ir kiti tarptautiniai dokumentai, kurie neprieštarauja protokolo arba Konvencijos tikslams, vienas kitą sustiprintų;
(15)
Konvencijos 2 straipsnyje „domestikuotos rūšys“ apibrėžiamos kaip rūšys, kurių evoliucijos procesą veikia žmogus savo poreikiams tenkinti, ir „biotechnologija“ - kaip bet kuri technologija, kuri naudoja biologines sistemas, gyvus organizmus arba jų darinius konkrečios paskirties produktams arba procesams kurti arba keisti. Nagojos protokolo 2 straipsnyje terminas „darinys“ apibrėžtas kaip gamtoje randamas biocheminis junginys, atsirandantis dėl biologinių ar genetinių išteklių genų ekspresijos ar metabolizmo, net jei jame nėra funkcinių paveldimumo vienetų;
(16)
Nagojos protokolu reikalaujama, kad kiekviena jo Šalis tinkamai atsižvelgtų į esamas ar gresiančias ekstremaliąsias situacijas, dėl kurių kyla pavojus ar daroma žala žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai, kaip nustatyta nacionaliniu ar tarptautiniu lygmeniu. 2011 m. gegužės 24 d. įvykusioje 64-oje Pasaulio sveikatos asamblėjoje buvo priimta Pasirengimo gripo pandemijai programa dėl dalijimosi gripo virusais ir galimybės naudotis vakcinomis bei kita nauda (toliau - Pasirengimo gripo pandemijai programa). Pasirengimo gripo pandemijai programa taikoma tik tiems gripo virusams, kurie gali sukelti žmonių gripo pandemiją, ir konkrečiai nėra taikoma sezoniniams gripo virusams. Pasirengimo gripo pandemijai programa yra speciali tarptautinė galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonė, kuri atitinka Nagojos protokolą, ir kuriai neturėtų būti daromas poveikis Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklėmis;
(17)
svarbu į šį reglamentą įtraukti Nagojos protokole ir Konvencijoje pateiktas apibrėžtis, kurios būtinos, kad naudotojai įgyvendintų šį reglamentą. Svarbu, kad šiame reglamente pateiktos naujos apibrėžtys, kurios nėra pateiktos Konvencijoje arba Nagojos protokole, būtų suderintos su Konvencijoje ir Nagojos protokole pateiktomis apibrėžtimis. Visų pirma terminas „naudotojas“ turėtų būti suderintas su Nagojos protokolo terminu „genetinių išteklių naudojimas“;
(18)
Nagojos protokole nustatyta pareiga propaguoti ir skatinti su biologine įvairove susijusius mokslinius tyrimus, visų pirma tyrimus nekomerciniais tikslais;
(19)
svarbu prisiminti Konvencijos šalių konferencijos sprendimo II/11 2 pastraipą, kurioje dar kartą patvirtinama, kad į Konvencijos taikymo sritį žmogaus genetiniai ištekliai nepatenka;
(20)
kol kas nėra tarptautiniu mastu suderintos „su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių“ apibrėžties. Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai ir atsakomybei dėl su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių ir dėl čiabuvių ir vietos bendruomenių interesams saugoti skirtų priemonių įgyvendinimo, siekiant užtikrinti lankstumą ir teisinį tikrumą teikėjams ir naudotojams, šiame reglamente turėtų būti daroma nuoroda į su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias, kaip apibūdinta naudos pasidalijimo susitarimuose;
(21)
siekiant užtikrinti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimą, visi genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai turėtų imtis tinkamų atsargumo priemonių siekdami įsitikinti, ar genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios buvo gauti laikantis taikytinų teisinių ar norminių reikalavimų, ir užtikrinti, kad atitinkamais atvejais būtų sąžiningai bei teisingai dalijamasi nauda. Tuo tikslu kompetentingos valdžios institucijos turėtų tarptautiniu mastu pripažintus atitikties sertifikatus laikyti įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai gauti teisėtai ir kad buvo nustatytos abipusiai sutartos sąlygos, skirtos jame nurodytam naudotojui ir naudojimui. Konkrečios naudotojų pasirinktos tinkamos atsargumo priemonės turėtų būti grindžiamos geriausios praktikos pavyzdžių pripažinimu ir papildomomis priemonėmis sektoriaus elgesio kodeksams, pavyzdinėms sutarčių sąlygoms ir gairėms remti, kad būtų padidintas teisinis tikrumas ir sumažintos išlaidos. Naudotojai turėtų būti įpareigoti saugoti informaciją, kuri yra susijusi su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu, tik tam tikrą laikotarpį ir atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį gali atsirasti naujovių;
(22)
sėkmingas Nagojos protokolo įgyvendinimas priklauso nuo to, ar genetinių išteklių ar su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai ir teikėjai susiderės dėl abipusiai sutartų sąlygų, kurias nustačius būtų galima sąžiningai ir teisingai pasidalyti nauda ir prisidėti prie Nagojos protokolo platesnio tikslo - padėti išsaugoti biologinę įvairovę ir tvariai ja naudotis. Naudotojai ir teikėjai taip pat skatinami didinti informuotumą apie genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių svarbą;
(23)
pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių turėtų būti taikoma visiems naudotojams neatsižvelgiant į jų dydį, įskaitant labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones. Šiame reglamente turėtų būti numatytos įvairios priemonės, suteikiančios labai mažoms, mažosioms ir vidutinėms įmonėms galimybę laikytis joms nustatytų pareigų nedidelėmis sąnaudomis ir aukšto lygio teisinio tikrumo sąlygomis;
(24)
nustatant tinkamas atsargumo priemones, kurios ypač tinka norint užtikrinti atitiktį Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemai nedidelėmis sąnaudomis ir aukšto lygio teisinio tikrumo sąlygomis, svarbus vaidmuo turėtų tekti naudotojų sukauptai geriausiai praktikai. Naudotojai turėtų remtis esamais galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo elgesio kodeksais, parengtais akademinių institucijų, universitetų ir nekomercinių mokslinių tyrimų sektoriams ir įvairioms pramonės šakoms. Naudotojų asociacijos turėtų turėti galimybę paprašyti Komisijos nustatyti, ar įmanoma, kad konkretus asociacijos prižiūrimų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinys būtų pripažintas geriausia praktika. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų laikytis požiūrio, kad jei naudotojas įgyvendina pripažintą geriausią praktiką, mažėja to naudotojo neatitikties rizika ir dėl to pagrįstai galima sumažinti atitikties patikrinimų skaičių. Tas pats principas turėtų būti taikomas Nagojos protokolo šalių patvirtintai geriausiai praktikai;
(25)
pagal Nagojos protokolą kontrolės punktai turi būti veiksmingi ir turėtų būti svarbūs genetinių išteklių naudojimo požiūriu. Nustatytais naudojimo veiklos grandinės etapais naudotojai turėtų pareikšti, kad ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, o paprašius pateikti įrodymus. Vienas iš tinkamų etapų tokiam pareiškimui yra tuomet, kai gaunamos moksliniams tyrimams skirtos lėšos. Kitas tinkamas etapas yra galutinė naudojimo fazė, t. y. galutinio produkto kūrimo etapas prieš prašant leidimo teikti rinkai produktą, sukurtą naudojant genetinius išteklius ar su tokiais ištekliais susijusias tradicines žinias, arba, kai leidimo teikti rinkai nereikalaujama, galutinio produkto kūrimo etapas prieš jį pirmą kartą pateikiant Sąjungos rinkai. Siekiant užtikrinti kontrolės punktų veiksmingumą kartu padidinant teisinį tikrumą naudotojams, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 291 straipsnio 2 dalį. Komisija turėtų pasinaudoti tais įgyvendinimo įgaliojimais, kad būtų nustatytas galutinio produkto kūrimo etapas pagal Nagojos protokolą siekiant apibrėžti galutinį naudojimo etapą įvairiuose sektoriuose;
(26)
svarbu pripažinti, kad Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centras atliks svarbų vaidmenį įgyvendinant Nagojos protokolą. Pagal Nagojos protokolo 14 ir 17 straipsnius informacija būtų teikiama Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui ir tai būtų tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato išdavimo proceso dalis. Kompetentingos valdžios institucijos turėtų bendradarbiauti su Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centru siekdamos užtikrinti, kad būtų keičiamasi informacija ir taip sudaromos palankesnės galimybės kompetentingoms valdžios institucijoms stebėti naudotojų atitiktį;
(27)
laukinėje gamtoje genetinius išteklius nekomerciniams tikslams daugiausia renka akademinėse institucijose, universitetuose bei nekomerciniais tikslais dirbantys tyrėjai ar rinkėjai. Dažniausiai ir beveik visuose sektoriuose naujai surinkti genetiniai ištekliai gaunami per tarpininkus, iš kolekcijų ar agentų, kurie genetinius išteklius įsigyja trečiosiose šalyse;
(28)
kolekcijos yra itin svarbios Sąjungoje naudojamų genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių teikėjos. Kaip teikėjos jos gali atlikti svarbų vaidmenį padedant kitiems saugojimo grandinei priklausantiems naudotojams laikytis jiems nustatytų pareigų. Tuo tikslu reikėtų sukurti Sąjungoje registruotų kolekcijų sistemą, sukuriant Komisijos prižiūrimą savanorišką kolekcijų registrą. Tokia sistema būtų užtikrinta, kad į registrą įtrauktų kolekcijų atžvilgiu būtų veiksmingai taikomos priemonės, pagal kurias genetinių išteklių pavyzdžiai tretiesiems asmenims būtų teikiami su dokumentais, kuriais įrodomas teisėtas gavimas, o prireikus užtikrintų, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos. Sąjungoje sukūrus registruotų kolekcijų sistemą turėtų gerokai sumažėti genetinių išteklių, kurie buvo gauti nesilaikant Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo nacionalinės teisės aktų arba norminių reikalavimų, naudojimo Sąjungoje rizika. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų patikrinti, ar kolekcija atitinka į registrą įtrauktinoms kolekcijoms taikomus reikalavimus. Turėtų būti laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių iš kolekcijos, įtrauktos į registrą, ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, kiek tai susiję su siekiu gauti visą reikiamą informaciją. Tokia nuostata turėtų būti itin naudinga akademinių institucijų, universitetų bei nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms, ir ja turėtų būti prisidedama mažinant administracinius ir atitikties reikalavimus;
(29)
valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų patikrinti, ar naudotojai laikosi jiems nustatytų pareigų, ar jie sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją ir nustatė abipusiai sutartas sąlygas. Kompetentingos valdžios institucijos taip pat turėtų saugoti atliktų patikrinimų įrašus, o atitinkama informacija turėtų būti prieinama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB (7);
(30)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad už Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklių pažeidimą būtų baudžiama veiksmingomis, proporcingomis ir atgrasomomis sankcijomis;
(31)
atsižvelgiant į galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo sandorių tarptautinį pobūdį, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos, turėtų bendradarbiauti tarpusavyje, su Komisija ir su trečiųjų šalių kompetentingomis valdžios institucijomis, siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento, ir paremti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklių taikymą;
(32)
Sąjunga ir valstybės narės turėtų aktyviau užtikrinti, kad būtų pasiekti Nagojos protokolo tikslai, tam, kad būtų padidinti ištekliai, skirti biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos komponentų naudojimui pasaulyje remti;
(33)
Komisija ir valstybės narės turėtų imtis atitinkamų papildomų priemonių, kad šis reglamentas būtų įgyvendinamas veiksmingiau ir mažesnėmis sąnaudomis, ypač jei tai būtų naudinga akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;
(34)
siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (8);
(35)
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. paremti sąžiningą bei teisingą naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimą pagal Nagojos protokolą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jo masto ir poreikio užtikrinti vidaus rinkos veikimą to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(36)
siekiant Sąjungoje ir pasaulyje užtikrinti vienodas sąlygas vykdyti veiklą, susijusią su galimybe naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimu, šio reglamento įsigaliojimo data turėtų būti tiesiogiai susieta su Nagojos protokolo įsigaliojimu Sąjungoje,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ir juos naudojant gautos naudos pasidalijimo reikalavimų atitikties taisyklės laikantis Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (toliau - Nagojos protokolas) nuostatų. Veiksmingai įgyvendinant šį reglamentą taip pat bus prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus jos komponentų naudojimo, laikantis Biologinės įvairovės konvencijos (toliau - Konvencija) nuostatų.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kurie gaunami po to, kai Sąjungoje įsigalioja Nagojos protokolas. Jis taip pat taikomas naudai, gaunamai naudojant tokius genetinius išteklius ir su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias.
2. Šis reglamentas netaikomas genetiniams ištekliams, kurių naudojimo galimybės ir susijusios naudos pasidalijimas reglamentuojamas specialiomis tarptautinėmis priemonėmis, kurios atitinka Konvencijos ir Nagojos protokolo tikslus ir kuriomis jiems neprieštaraujama.
3. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių taisyklėms dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais, į kuriuos valstybės turi suverenias teises, kaip nustatyta Konvencijos 15 straipsnyje, ir valstybių narių nuostatoms, susijusioms su Konvencijos 8 straipsnio j punktu dėl su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių.
4. Šis reglamentas taikomas genetiniams ištekliams ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kuriems taikytini Nagojos protokolo šalies galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktai arba norminiai reikalavimai.
5. Jokia šio reglamento nuostata valstybė narė neįpareigojama teikti informaciją, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu pagrindiniams jos saugumo interesams;
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Konvencijoje ir Nagojos protokole; taip pat taikomos šių terminų apibrėžtys:
1) genetinė medžiaga- bet kuri augalinės, gyvūninės, mikrobinės ar kitokios kilmės medžiaga, turinti funkcinių paveldimumo vienetų;
2) genetiniai ištekliai- genetinė medžiaga, turinti faktinės ar potencialios vertės;
3) galimybė naudotis- genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių įgijimas Nagojos protokolo šalyje;
4) naudotojas- fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudoja genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias;
5) genetinių išteklių naudojimas- genetinės ir (arba) biocheminės genetinių išteklių sudėties moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, įskaitant biotechnologijų, apibrėžtų Konvencijos 2 straipsnyje, taikymą;
6) abipusiai sutartos sąlygos- genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių teikėjo ir tokių išteklių arba žinių naudotojo sudarytas susitarimas, kuriame nustatytos konkrečios sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos naudojant genetinius išteklius ar su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias, pasidalijimo sąlygos ir kuriame taip pat gali būti papildomų tokio naudojimo ir vėlesnio taikymo bei komercinimo sąlygų ir nuostatų;
7) su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios- čiabuvių arba vietos bendruomenės turimos tradicinės žinios, svarbios naudojant genetinius išteklius ir taip apibūdintos genetinių išteklių naudojimui taikomose abipusiai sutartose sąlygose;
8) neteisėtai gauti genetiniai ištekliai- genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, kurie buvo gauti nesilaikant šalies teikėjos, kuri yra Nagojos protokolo, kuriuo reikalaujama gauti sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, šalis, nacionalinių galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų;
9) kolekcija- sukauptas ir saugomas genetinių išteklių pavyzdžių ir susijusios informacijos rinkinys, kurį turi viešieji ar privatieji subjektai;
10) naudotojų asociacija- organizacija, įsteigta vadovaujantis valstybės narės, kurioje ji yra, reikalavimais, kuri atstovauja naudotojų interesams ir dalyvauja rengiant ir prižiūrint geriausią praktiką, numatytą šio reglamento 8 straipsnyje;
11) tarptautiniu mastu pripažintas atitikties sertifikatas- galimybės naudotis suteikimo metu kompetentingos valdžios institucijos, vadovaujantis Nagojos protokolo 6 straipsnio 3 dalies e punktu ir 13 straipsnio 2 dalimi, išduotas leidimas arba jam lygiavertis dokumentas, įrodantis, kad genetinis išteklius, dėl kurio jis išduotas, buvo gautas remiantis sprendimu suteikti sutikimą, duodamą iš anksto gavus visą reikiamą informaciją ir, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos, taikomas jame nurodytam naudotojui ir naudojimui, pateikiamas Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui, įsteigtam pagal to protokolo 14 straipsnio 1 dalį.
II SKYRIUS
NAUDOTOJŲ ATITIKTIS
4 straipsnis
Naudotojų pareigos
1. Naudotojai tinkamų atsargumo priemonių, kad įsitikintų, ar galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis, susijusiomis su genetiniais ištekliais, kuriais jie naudojasi, buvo gauta laikantis taikytinų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų ir, kad nauda sąžiningai bei teisingai pasidalijama pagal abipusiai sutartas sąlygas, laikantis taikomų teisės aktų ar norminių reikalavimų.
2. Genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios perduodami ir naudojami tik laikantis abipusiai sutartų sąlygų, jei to reikalaujama pagal taikytinus teisės aktus arba norminius reikalavimus.
3. 1 dalies tikslais naudotojai siekia gauti, saugo ir perduoda tolesniems naudotojams:
a)
tarptautiniu mastu pripažintą atitikties sertifikatą, taip pat tolesniems naudotojams svarbią informaciją apie abipusiai sutartų sąlygų turinį, arba
b)
kai nėra tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato, šią informaciją ir susijusius dokumentus:
i)
naudojimosi genetiniais ištekliais arba su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis datą ir vietą;
ii)
naudojamų genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių apibūdinimą;
iii)
šaltinį, iš kurio tiesiogiai gauti genetiniai ištekliai arba su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, ir tolesnius genetinių išteklių arba su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojus;
iv)
tai, ar yra su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusių teisių ir pareigų, įskaitant su tolesniu taikymu ir komercializacija susijusias teises ir pareigas;
v)
atitinkamais atvejais naudojimo leidimus;
vi)
atitinkamais atvejais abipusiai sutartas sąlygas, įskaitant naudos pasidalijimo susitarimus.
4. Naudotojai, kurie įgyja augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui šalyje, kuri yra Nagojos protokolo šalis ir kuri yra nustačiusi, kad jos valdomiems bei kontroliuojamiems ir viešai prieinamiems augalų genetiniams ištekliams maisto pramonei ir žemės ūkiui, kurie nenurodyti Tarptautinės sutarties dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui (ITPGRFA) I priede, taip pat bus taikomos Standartinio medžiagų perdavimo susitarimo nuostatos ir sąlygos pagal ITPGRFA nustatytais tikslais, laikomi ėmusiais tinkamų atsargumo priemonių pagal šio straipsnio 3 dalį.
5. Kai naudotojai neturi pakankamai informacijos arba lieka neaiškumų dėl galimybės naudotis ir naudojimo teisėtumo, naudotojai gauna naudojimo leidimą arba jam lygiavertį dokumentą ir nustato abipusiai sutartas sąlygas arba nutraukia naudojimą.
6. Naudotojai su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją saugo dvidešimt metų po naudojimo laikotarpio pabaigos.
7. Laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių iš kolekcijos, įtrauktos į 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos kolekcijų registrą, ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, kiek tai susiję su siekiu gauti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją.
8. Naudotojai, kurie įsigyja genetinį išteklių, kuris, kaip nustatyta, yra arba gali būti patogenas, sukeliantis tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatos situaciją arba tokios situacijos pavojų, kaip apibrėžta Tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (2005 m.), arba didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 1082/2013/ES (9), pasirengimo ekstremaliai visuomenės sveikatos situacijai tikslais dar nenukentėjusiose šalyse ir reagavimo tikslais nukentėjusiose šalyse įvykdo šio straipsnio 3 ar 5 dalyse išvardytas pareigas ne vėliau kaip:
a)
per vieną mėnesį po to, kai grėsmės visuomenės sveikatai pavojus ar kilusi grėsmė baigiasi, arba
b)
per tris mėnesius nuo genetinio ištekliaus naudojimo pradžios,
atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau.
Jei šio straipsnio 3 ar 5 dalyse išvardytos pareigos neįvykdomos per šios dalies pirmos pastraipos a ir b punktuose nustatytus laikotarpius, naudojimas nutraukiamas.
Jeigu teikiamas prašymas dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurie gaunami naudojant pirmoje pastraipoje nurodytą genetinį išteklių, ar teikiant tokius produktus rinkai, 3 ar 5 dalyse išvardytos pareigos taikomos visos ir nedelsiant.
Jeigu nėra laiku gauta sutikimas, duodamas iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, ir nenustatytos abipusiai sutartos sąlygos, toks naudotojas, kol bus pasiektas susitarimas su atitinkama šalimi teikėja nereikalaus jokių išimtinių teisių į jokius pokyčius, atsirandančius naudojant tokius patogenus.
Nedaroma poveikio 2 straipsnyje nurodytoms specialioms tarptautinėms galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonėms.
5 straipsnis
Kolekcijų registras
1. Komisija sukuria ir prižiūri Sąjungos kolekcijų registrą (toliau - registras). Komisija užtikrina, kad šis registras būtų internetinis ir lengvai prieinamas naudotojams. Registre pateiktos nuorodos į genetinių išteklių kolekcijas, dėl kurių nustatyta, kad jos atitinka 3 dalyje išdėstytus kriterijus, arba į tų kolekcijų dalis.
2. Valstybė narė, gavusi jos jurisdikcijai priklausančio kolekcijos turėtojo prašymą, apsvarsto galimybę tą kolekciją ar jos dalį įtraukti į registrą. Įsitikinusi, kad kolekcija ar jos dalis atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus, valstybė narė nepagrįstai nedelsdama praneša Komisijai kolekcijos pavadinimą, jos turėtojo vardą bei pavardę ir kolekcijos bei jos turėtojo kontaktinius duomenis ir apie atitinkamos kolekcijos tipą. Komisija nedelsdama įtraukia gautą informaciją į registrą.
3. Kad kolekcija ar kolekcijos dalis būtų įtraukta į registrą, įrodoma, kad kolekcija pajėgi:
a)
taikyti standartizuotą tvarką keičiantis genetinių išteklių pavyzdžiais ir susijusia informacija su kitomis kolekcijomis ir teikiant genetinių išteklių pavyzdžius bei susijusią informaciją tretiesiems asmenims naudoti laikantis Konvencijos ir Nagojos protokolo;
b)
genetinius išteklius ir susijusią informaciją teikti tretiesiems asmenims naudoti tik kartu su dokumentais, kuriais įrodoma, kad genetiniai ištekliai ir susijusi informacija gauti laikantis taikytinų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų ir, atitinkamais atvejais, abipusiai sutartų sąlygų;
c)
saugoti įrašus apie visus tretiesiems asmenims naudoti pateiktus genetinių išteklių pavyzdžius ir susijusią informaciją;
d)
jeigu įmanoma, sukurti arba naudoti genetinių išteklių, pateiktų tretiesiems asmenims, pavyzdžių unikaliuosius atpažinties numerius; taip pat
e)
naudoti tinkamas atsekimo ir stebėsenos priemones, skirtas keistis genetinių išteklių pavyzdžiais ir susijusia informacija su kitomis kolekcijomis.
4. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar kiekviena jų jurisdikcijai priklausanti į registrą įtraukta kolekcija ar kolekcijos dalis atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus.
Jeigu remiantis pagal 3 dalį teikiama informacija yra įrodymų, kad į registrą įtraukta kolekcija ar kolekcijos dalis neatitinka 3 dalyje nustatytų kriterijų, atitinkama valstybė narė, vesdama dialogą su atitinkamu kolekcijos turėtoju, nepagrįstai nedelsdama nustato taisomuosius veiksmus ar priemones.
Valstybė narė, nustačiusi, kad jos jurisdikcijai priklausanti kolekcija ar kolekcijos dalis nebeatitinka 3 dalies, apie tai nepagrįstai nedelsdama praneša Komisijai.
Gavusi tą informaciją, Komisija pašalina atitinkamą kolekciją ar jos dalį iš registro.
5. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1-4 dalių įgyvendinimo tvarka. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
6 straipsnis
Kompetentingos valdžios institucijos ir koordinavimo centras
1. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną ar kelias už šio reglamento taikymą atsakingas kompetentingas valdžios institucijas. Savo kompetentingų valdžios institucijų pavadinimus ir adresus valstybės narės praneša Komisijai įsigaliojus šiam reglamentui. Valstybės narės be nepagrįsto delsimo praneša Komisijai apie visus kompetentingų valdžios institucijų pavadinimų ar adresų pasikeitimus.
2. Komisija viešai, be kita ko, ir internetu, paskelbia valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų sąrašą. Komisija šį sąrašą nuolat atnaujina.
3. Komisija paskiria galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo koordinavimo centrą, kuris atsakingas už ryšių su Konvencijos sekretoriatu palaikymą klausimais, kuriems taikomas šis reglamentas.
4. Komisija užtikrina, kad pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 338/97 (10) įsteigti Sąjungos organai prisidėtų siekiant šio reglamento tikslų.
7 straipsnis
Naudotojų atitikties stebėsena
1. Valstybės narės ir Komisija reikalauja, kad visi mokslinių tyrimų, kuriuose naudojami genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, finansavimo gavėjai pateiktų pareiškimą, kad jie imsis tinkamo atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį.
2. Galutinio produkto, kuris kuriamas panaudojus genetinius išteklius arba su tokiais ištekliais susijusias tradicines žinias, kūrimo etapo metu naudotojai 6 straipsnio 1 dalyje nurodytoms kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia pareiškimą, kad įvykdė pareigas pagal 4 straipsnį, ir kartu pateikia:
a)
atitinkamą informaciją iš tarptautiniu mastu pripažinto atitikties sertifikato arba
b)
susijusią informaciją, nurodytą 4 straipsnio 3 dalies b punkto i-v papunkčiuose ir 4 straipsnio 5 dalyje, įskaitant, atitinkamais atvejais, informaciją apie tai, kad nustatytos abipusiai sutartos sąlygos.
Naudotojai pateikia daugiau įrodymų kompetentingai valdžios institucijai, jeigu to paprašoma.
3. Kompetentingos valdžios institucijos perduoda pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis gautą informaciją Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centrui, sukurtam pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 1 dalį, Komisijai ir, kai tinkama, kompetentingoms nacionalinėms valdžios institucijoms, nurodytoms Nagojos protokolo 13 straipsnio 2 dalyje.
4. Kompetentingos valdžios institucijos bendradarbiauja su Galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo informacijos centru, kad užtikrintų keitimąsi Nagojos protokolo 17 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija naudotojų atitikties stebėjimo tikslais.
5. Kompetentingos valdžios institucijos tinkamai atsižvelgia į komercinės arba pramoninės informacijos konfidencialumo laikymąsi, jei toks konfidencialumas numatytas Sąjungos arba nacionalinės teisės, kad būtų apsaugoti teisėti ekonominiai interesai, visų pirma dėl genetinių išteklių paskirties ir naudojimo paskirties.
6. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalių įgyvendinimo tvarka. Tuose įgyvendinimo aktuose Komisija nustato galutinio produkto kūrimo etapą, siekdama nustatyti galutinį naudojimo etapą įvairiuose sektoriuose. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
8 straipsnis
Geriausia praktika
1. Naudotojų asociacijos ar kitos suinteresuotosios šalys gali pateikti Komisijai prašymą tam tikrą jų parengtų ir prižiūrimų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinį pripažinti geriausia praktika pagal šio reglamento reikalavimus. Kartu su prašymu pateikiami įrodymai ir informacija.
2. Jeigu Komisija, remdamasi pagal šio straipsnio 1 dalį pateiktais įrodymais ir informacija, nustato, kad pasitelkęs veiksmingai įgyvendintą konkretų procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinį tas naudotojas gali įvykdyti 4 ir 7 straipsniuose nustatytas savo pareigas, ji tokį derinį pripažįsta geriausia praktika.
3. Naudotojų asociacija ar kitos suinteresuotosios šalys praneša Komisijai apie visus pagal 2 dalį pripažintos geriausios praktikos pakeitimus arba atnaujinimus.
4. Jeigu esama įrodymų apie pakartotinius ar rimtus atvejus, kai geriausią praktiką įgyvendinantys naudotojai neįvykdė šiuo reglamentu jiems nustatytų pareigų, Komisija, tardamasi su atitinkama naudotojų asociacija ar kitomis suinteresuotomis šalimis, ištiria, ar tie atvejai rodo galimus geriausios praktikos trūkumus.
5. Komisija panaikina geriausios praktikos pripažinimą, jei nustato, kad dėl geriausios praktikos pakeitimų kyla pavojus, kad naudotojas negalės laikytis pareigų pagal 4 ir 7 straipsnius, arba kai pakartotiniai arba rimti naudotojų neatitikties atvejai yra susiję su geriausios praktikos trūkumais.
6. Komisija sudaro ir reguliariai atnaujina internetinį pripažintos geriausios praktikos pavyzdžių registrą. To registro vienoje skiltyje išvardijami pagal šio straipsnio 2 dalį Komisijos pripažintos geriausios praktikos pavyzdžiai, o kitoje - remiantis Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalimi patvirtinti geriausios praktikos pavyzdžiai.
7. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma šio straipsnio 1-5 dalių įgyvendinimo tvarka. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
9 straipsnis
Naudotojų atitikties patikrinimai
1. 6 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos valdžios institucijos atlieka patikrinimus, kad įsitikintų, ar naudotojai laikosi 4 ir 7 straipsniuose nustatytų pareigų, atsižvelgdamos į tai, kad naudotojui taikant su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią geriausią praktiką, kuri pripažinta pagal šio reglamento 8 straipsnio 2 dalį arba Nagojos protokolo 20 straipsnio 2 dalį, gali sumažėti rizika, kad tas naudotojas neįvykdys pareigų.
2. Valstybės narės užtikrina, kad vadovaujantis 1 dalimi atliekami patikrinimai būtų veiksmingi, proporcingi, atgrasomi ir kad jais būtų nustatomi naudotojų neatitikties šiam reglamentui atvejai.
3. 1 dalyje nurodyti patikrinimai atliekami:
a)
pagal reguliariai peržiūrimą planą, parengtą naudojant rizika grindžiamą metodą;
b)
kai kompetentinga valdžios institucija turi atitinkamos informacijos, įskaitant pagrįstus trečiųjų šalių nurodytus susirūpinimą keliančius atvejus, apie tai, kad naudotojas nesilaiko šio reglamento. Ypatingas dėmesys skiriamas tokiems susirūpinimą keliantiems atvejams, kuriuos nurodo šalys teikėjos.
4. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti patikrinimai gali apimti:
a)
priemonių, kurių naudotojas tinkamų atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį atžvilgiu, nagrinėjimą;
b)
dokumentų ir įrašų, kuriais įrodoma, kad dėl konkrečios naudojimo veiklos imtasi tinkamų atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;
c)
atvejų, kai naudotojas turėjo pateikti pareiškimus pagal 7 straipsnį, nagrinėjimą.
Atitinkamais atvejais gali būti atliekami ir patikrinimai vietoje.
5. Naudotojai suteikia visą reikiamą pagalbą, kad sudarytų palankesnes sąlygas 1 dalyje nurodytiems patikrinimams atlikti.
6. Nedarant poveikio 11 straipsniui, kai atlikus šio straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus nustatomi trūkumai, kompetentinga valdžios institucija pateikia pranešimą apie tai, kokių taisomųjų veiksmų ar priemonių turi imtis naudotojas.
Priklausomai nuo trūkumų pobūdžio, valstybės narės taip pat gali imtis neatidėliotinų laikinų priemonių.
10 straipsnis
Patikrinimų įrašai
1. Kompetentingos valdžios institucijos bent penkerius metus saugo įrašus apie 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, visų pirma nurodydamos jų pobūdį ir rezultatus, taip pat įrašus apie visus taisomuosius veiksmus ir priemones, kurių imtasi pagal 9 straipsnio 6 dalį.
2. 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama pagal Direktyvą 2003/4/EB.
11 straipsnis
Sankcijos
1. Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikomų dėl 4 ir 7 straipsnių pažeidimų, ir imasi visų būtinų priemonių, kad jos būtų taikomos.
2. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos.
3. Ne vėliau kaip 2015 m. birželio 11 d. valstybės narės praneša Komisijai apie 1 dalyje nurodytas taisykles ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėliau padarytus jų pakeitimus.
III SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
12 straipsnis
Bendradarbiavimas
6 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos valdžios institucijos:
a)
bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento;
b)
prireikus konsultuojasi su suinteresuotaisiais subjektais dėl Nagojos protokolo ir šio reglamento įgyvendinimo;
c)
bendradarbiauja su Nagojos protokolo 13 straipsnio 2 dalyje nurodytomis nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis siekdamos užtikrinti, kad naudotojai laikytųsi šio reglamento;
d)
informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie esminius trūkumus, nustatytus atliekant 9 straipsnio 1 dalyje nurodytus patikrinimus, ir apie sankcijų, paskirtų pagal 11 straipsnį, rūšis;
e)
keičiasi informacija apie savo patikrinimų, skirtų stebėti, kaip naudotojai laikosi šio reglamento, sistemos organizavimą.
13 straipsnis
Papildomos priemonės
Komisija ir valstybės narės atitinkamais atvejais:
a)
remia ir skatina informavimo, informuotumo didinimo ir mokymo veiklą siekiant padėti suinteresuotiesiems subjektams ir suinteresuotosioms šalims suprasti savo pareigas, kylančias iš šio reglamento ir atitinkamų Konvencijos bei Nagojos protokolo nuostatų įgyvendinimo Sąjungoje;
b)
ragina rengti sektorių elgesio kodeksus, standartines sutarčių sąlygas, gaires ir geriausios praktikos aprašus, ypač kai tai būtų naudinga akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbantiems tyrėjams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;
c)
skatina plėtoti ir naudoti ekonomiškai efektyvias ryšių priemones ir sistemas, kurios padeda stebėti ir sekti, kaip naudotojai naudoja genetinius išteklius ir su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias ir kaip tai naudojama kolekcijose;
d)
naudotojams teikia technines ir kitas gaires, atsižvelgdamos į akademinių institucijų, universitetų ir nekomerciniais tikslais dirbančių tyrėjų ir mažųjų bei vidutinių įmonių padėtį, siekdamos sudaryti palankesnes sąlygas laikytis šio reglamento reikalavimų;
e)
ragina naudotojus ir teikėjus naudą, gaunamą naudojant genetinius išteklius, skirti biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos komponentų naudojimui pagal Konvencijos nuostatas;
f)
propaguoti priemones, kuriomis remiamos kolekcijos, kuriomis prisidedama prie biologinės įvairovės ir kultūrų įvairovės išsaugojimo.
14 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3. Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
15 straipsnis
Konsultacijų forumas
Komisija užtikrina subalansuotą valstybių narių ir kitų suinteresuotųjų šalių atstovų dalyvavimą sprendžiant klausimus, susijusius su šio reglamento įgyvendinimu. Jie susitinka konsultacijų forume. To konsultacijų forumo darbo tvarkos taisykles nustato Komisija.
16 straipsnis
Ataskaitos ir peržiūra
1. Išskyrus atvejus, kai pagal Nagojos protokolo 29 straipsnį nustatomas kitoks ataskaitų teikimo laikotarpis, valstybės narės pateikia Komisijai šio reglamento taikymo ataskaitą ne vėliau kaip 2017 m. birželio 11 d., o vėliau - kas penkerius metus.
2. Ne vėliau kaip praėjus vieneriems metams po ataskaitų pateikimo termino, nurodyto 1 dalyje, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento taikymo ataskaitą, įskaitant pirmą šio reglamento veiksmingumo įvertinimą.
3. Kas dešimt metų po pirmosios savo ataskaitos pateikimo Komisija, remdamasi reglamento taikymo ataskaitomis ir patirtimi, peržiūri šio reglamento veikimą ir veiksmingumą siekiant Nagojos protokolo tikslų. Atlikdama peržiūrą Komisija visų pirma apsvarsto administracines pasekmes viešojo sektoriaus mokslinių tyrimų įstaigoms, labai mažoms, mažosioms bei vidutinėms įmonėms ir konkretiems sektoriams. Ji taip pat apsvarsto poreikį peržiūrėti šio reglamento nuostatų įgyvendinimą atsižvelgiant į pokyčius kitose susijusiose tarptautinėse organizacijose.
4. Komisija pateikia Konvencijos Šalių konferencijai, kuri yra Nagojos protokolo šalių susitikimas, ataskaitą apie tai, kokių priemonių ėmėsi Sąjunga, kad būtų įgyvendintos atitikties Nagojos protokolui priemonės.
17 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2. Kuo greičiau po to, kai deponuojamas Sąjungos prisijungimo prie Nagojos protokolo dokumentas, Komisija Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbia pranešimą, kuriame nurodoma Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje data. Šis reglamentas taikomas nuo tos datos.
3. Šio reglamento 4, 7 ir 9 straipsniai taikomi praėjus vieniems metams po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2014 m. balandžio 16 d..