NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 260/2014
ze dne 24. ledna 2014,
kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje zkušební metody pro určování fyzikálně-chemických vlastností látek, jejich toxicity a ekotoxicity, které se mají používat pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
Nařízení (ES) č. 440/2008 je třeba aktualizovat a přednostně do něj zahrnout nové a aktualizované alternativní zkušební metody, jež nedávno schválila OECD, aby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (3) a směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely došlo ke snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely (4).
(3)
Přizpůsobení spočívá v začlenění dvou metod stanovení fyzikálně-chemických vlastností včetně aktualizované zkoušky rozpustnosti ve vodě a nových zkušebních metod pro stanovení rozdělovacího koeficientu, které pomohou posoudit perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) vlastnosti; čtyř nových a jedné aktualizované metody pro stanovení ekotoxicity a osudu a chování v životním prostředí; devíti metod stanovení toxických a jiných účinků na zdraví včetně čtyř zkušebních metod inhalační toxicity, jejichž součástí je aktualizace tří metod a jedna nová metoda za účelem snížení počtu použitých zvířat a zlepšení posuzování dopadů, aktualizace zkušební metody orální toxicity 28denní opakovanou aplikací zahrnující parametry pro hodnocení endokrinní činnosti, aktualizace zkušební metody toxikokinetiky pro příslušné uspořádání a pochopení toxikologických studií a aktualizace zkušební metody chronické toxicity, karcinogenity a kombinované chronické toxicity a karcinogenity.
(4)
Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. ledna 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 260/2014
2014 m. sausio 24 d.
kuriuo, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (2) pateikti bandymų metodai, kuriais, taikant Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, turi būti nustatomos medžiagų fizikinės ir cheminės savybės, toksiškumas ir ekotoksiškumas;
(2)
Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 būtina atnaujinti įtraukiant į jį prioritetinius naujus ir atnaujintus neseniai OECD patvirtintus alternatyvius bandymų metodus, taip siekiant sumažinti bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, kaip nustatyta 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (3) ir 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (4);
(3)
pritaikyti du medžiagų fizikinių ir cheminių savybių nustatymo metodai - atnaujintas tirpumo vandenyje bandymo metodas ir įtrauktas naujas pasiskirstymo koeficiento nustatymo metodas, taikomas vertinant medžiagų patvarumą, biologinį kaupimąsi ir toksiškumą; įtraukti keturi nauji ekotoksiškumo ir išlikimo bei elgsenos aplinkoje nustatymo metodai ir vienas toks metodas atnaujintas; pritaikyti devyni toksiškumo ir kitokio poveikio sveikatai nustatymo metodai, tarp kurių yra keturi toksiškumo įkvėpus bandymų metodai (trys atnaujinti ir vienas naujas), kuriais siekiama sumažinti bandymams naudojamų gyvūnų skaičių ir geriau įvertinti medžiagų poveikį, atnaujintas kartotinių dozių 28 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą bandymo metodas į jį įtraukiant endokrininės veiklos vertinimo parametrus, atnaujintas toksikokinetikos bandymo metodas, kuris aktualus rengiant toksikologinius tyrimus bei padeda juos suprasti, taip pat atnaujinti lėtinio poveikio, kancerogeninio poveikio ir jungtinio lėtinio ir kancerogeninio poveikio bandymų metodai;
(4)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 440/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(5)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. sausio 24 d.