PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů, jež obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4719)
(Pouze anglické, nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/648/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. ledna 2009 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž týkala všech možných kombinací jednoduchých GM událostí.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se třemi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi třemi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu nebo dvě různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze tří jednoduchých GM událostí (negativní segreganty). Povolení geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi by se proto měla vztahovat na všechny možné kombinace jejích jednoduchých GM událostí s výjimkou těch, které již byly povoleny.
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Tři jednoduché události, ze kterých se skládá kukuřice MON89034 × 1507 × NK603, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím (4).
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise přijal prohlášení doplňující jeho předchozí stanovisko ke kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, kterým ho rozšířil na všechny podkombinace nezávisle na jejich původu (5). Komise EFSA pro GMO má za to, že je málo pravděpodobné, že by podkombinace kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 měly nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím daných produktů.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 a 1507 × NK603 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × NK603. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly schváleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí povolené rozhodnutími 2009/813/ES, 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2011/365/EU, 2004/643/ES, 2005/448/ES, 2010/420/EU, 2007/703/ES a prováděcím rozhodnutím 2013/650/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
kukuřice MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. lapkričio 6 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 4719)
(Tekstas autentiškas tik anglų, olandų ir prancūzų kalbomis)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/648/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2009 m. sausio 29 d. bendrovė „Dow AgroSciences Ltd“ bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ vardu ir bendrovė „Monsanto Europe S.A.“ bendrovės „Monsanto Company“ vardu pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius pateikė kompetentingai Nyderlandų institucijai prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti, arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai (toliau - prašymas). Prašymas taip pat pateiktas dėl leidimo pateikti rinkai visus galimus atskirų genetinių transformacijų derinius;
(2)
prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) III ir IV prieduose, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;
(3)
genetiškai modifikuoti kultūriniai augalai su dviem ar daugiau skirtingų atskirų genetinių transformacijų vadinami GMO su sukauptomis genetinėmis transformacijomis. Kukurūzų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis derliui būdingos specifinės savybės dėl kukurūzų biologinio dauginimosi proceso. Jei, pavyzdžiui, auginamos kukurūzų sėklos su sukauptomis trimis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis, gautame derliuje yra grūdų ne tik su visomis trimis skirtingomis genetinėmis transformacijomis, bet taip pat grūdų su tik viena arba dviem skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis, ir grūdų, kurių sudėtyje nėra nei vienos iš trijų atskirų genetinių transformacijų (neigiami segregantai). Todėl leidimas teikti rinkai kukurūzus su sukauptomis genetinėmis transformacijomis turėtų apimti visus galimus atskirų genetinių transformacijų derinius, išskyrus tuos, kuriuos jau leista pateikti rinkai;
(4)
visi genetiškai modifikuoti kukurūzai su atskira genetine transformacija ir kukurūzai su visais atskirų genetinių transformacijų deriniais laikomi specifiniais GMO pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 1 dalį. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 2 dalį, 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų maistui skirtų GMO arba maisto arba 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, kurie naudojami kaip pašarai, arba pašarų negalima pateikti rinkai, jeigu jiems pagal to reglamento nuostatas nesuteiktas leidimas. Todėl turėtų būti užtikrinta, kad būtų leidžiama pateikti rinkai GMO su visais galimais atskirų genetinių transformacijų deriniais, jei leidžiama pateikti rinkai genetiškai modifikuotus organizmus su sukauptomis genetinėmis transformacijomis;
(5)
būtina genetiškai modifikuotų organizmų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis rizikos vertinimo sąlyga - atskirų juos sudarančių genetinių transformacijų rizikos vertinimas. Kukurūzus MON89034 × 1507 × NK603 su trimis atskiromis genetinėmis transformacijomis jau leista pateikti rinkai (3);
(6)
2010 m. rugsėjo 27 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EMST) paskelbė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ši nuomonė apima kukurūzus MON89034 × 1507 × NK603 ir tik atskirų genetinių transformacijų derinius, kurių yra segreguotame progene. EMST manymu, i) vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, kukurūzai MON89034 × 1507 × NK603 yra tokie pat saugūs kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai ir ii) nėra jokios biologinės priežasties manyti, kad bet kokie kukurūzų su sukauptomis genetinėmis transformacijomis deriniai jų segreguotame progene keltų susirūpinimą dėl saugos naudojant juos nustatytais tikslais (4);
(7)
2011 m. lapkričio 10 d. EMST Komisijos prašymu priėmė pranešimą, papildantį jos ankstesnę nuomonę dėl kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603, kad būtų atsižvelgiama į visus derinius nepaisant jų kilmės (5). EMST GMO grupės manymu, kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 deriniai neturėtų turėti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, naudojant juos šiame sprendime nustatytais tikslais;
(8)
pateiktose nuomonėse EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
(9)
EMST taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį;
(10)
kukurūzuose MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 ir 1507 × NK603 su sukauptomis genetinėmis transformacijomis dera dvi specifinės atskiros genetinės kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 transformacijos. Šiems genetiškai modifikuotiems organizmams su sukauptomis genetinėmis transformacijomis jau suteiktas leidimas (6). 2013 m. kovo 13 d. raštu pareiškėjai paaiškino, kad prašymas šiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams daugiau nebetaikomas;
(11)
atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai;
(12)
kaip nustatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (7), kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
(13)
remiantis EMST nuomonėmis, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant pašarus ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, ir kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad šie produktai negali būti auginami;
(14)
2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (8) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, atsekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1-5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje;
(15)
leidimo turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (9);
(16)
EMST nuomonės negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalyje nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
(17)
visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
(18)
pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (10) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
(19)
šiuo sprendimu suteikiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kuriems šis sprendimas taikomas. Vis dėlto, šis sprendimas netaikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams su atskiromis genetinėmis transformacijomis ir atskirų genetinių transformacijų deriniais, kuriuos leidžiama pateikti rinkai Sprendimais 2009/813/ES, 2005/772/EB, 2006/197/EB, 2011/365/ES, 2004/643/EB, 2005/448/EB, 2010/420/ES ir 2007/703/EB ir Įgyvendinimo sprendimu 2013/650/ES. Todėl ekonominės veiklos vykdytojai turėtų atkreipti dėmesį į faktą, kad, pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį ir (arba) 16 straipsnio 2 dalį visiems GMO (atskiros genetinės transformacijos ir atskirų genetinių transformacijų deriniai), kurie yra kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 derliaus dalis, turi būti suteiktas leidimas pateikti derlių rinkai. Jei vieno iš GMO, sudarančių kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 derlių, leidimas pateikti rinkai nustoja galioti nepateikus paraiškos atnaujinti leidimą arba jei leidimas sustabdomas arba atšaukiamas, to derliaus produktų pateikti rinkai neleidžiama;
(20)
dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėjais;
(21)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON89034 × 1507 × NK603 (Zea mays L.) priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
2 straipsnis
Leidimas
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime išdėstytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
a)
maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
b)
pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
c)
produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 arba kurie iš jų sudaryti, naudoti pagal bet kokią kitą paskirtį, nei nurodyta a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
3 straipsnis
Ženklinimas
1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.
2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
4 straipsnis
Poveikio aplinkai stebėsena
1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
5 straipsnis
Bendrijos registras
Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į ES genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
6 straipsnis
Leidimo turėtojai
1. Leidimo turėtojai yra
a)
„Dow AgroSciences Ltd.“ (Jungtinė Karalystė), atstovaujanti „DowAgroSciences LLC“ (Jungtinės Valstijos) ir
b)
„Monsanto Europe S. A.“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Valstijos).
2. Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.
7 straipsnis
Galiojimas
Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
8 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas
a)
„Dow AgroSciences Ltd“, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė ir
b)
„Monsanto Europe S.A.“, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija.
Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 6 d.