NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1363/2013
2013 m. gruodžio 12 d.
kuriuo dėl termino „dirbtinai sukurtos nanomedžiagos“ apibrėžties iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 18 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad visos dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančios maisto sudedamosios dalys turi būti aiškiai nurodytos maisto sudedamųjų dalių sąraše, kad būtų užtikrintas vartotojų informavimas. Be to, po dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu esančių maisto sudedamųjų dalių skliausteliuose turi būti nurodomas žodis „nano“. Atitinkamai Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatyta dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis;
(2)
kad būtų pasiekti to reglamento tikslai, to reglamento 18 straipsnio 5 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir taip priderinti ir pritaikyti ten nurodytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie technikos ir mokslo pažangos arba prie apibrėžčių, dėl kurių susitarta tarptautiniu lygiu;
(3)
2011 m. spalio 18 d. buvo priimta Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (2), kuria, be kita ko, reaguojama į Europos Parlamento prašymą Sąjungos teisės aktuose pradėti taikyti išsamią moksliškai pagrįstą nanomedžiagų apibrėžtį. Toje rekomendacijoje išdėstyta apibrėžtis pagrįsta tik medžiagos sudedamųjų dalelių dydžiu ir taikoma gamtinėms, šalutinėms arba dirbtinėms medžiagoms. Ja atsižvelgiama, be kita ko, į Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro informacinę ataskaitą „Dėl veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti reguliavimo tikslais nustatant nanomedžiagų apibrėžtį“ (3), Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto nuomonę dėl „Mokslinio termino „nanomedžiaga“ apibrėžties pagrindo“ (4) ir į Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) parengtą nanomedžiagos apibrėžtį (5);
(4)
remiantis Rekomendacija 2011/696/ES, pagal joje pateiktą nanomedžiagos apibrėžtį neturi būti daromos išvados, susijusios su Sąjungos teisės aktų taikymo sritimi, ir neturi būti laikoma, kad apibrėžtis atitinka tą sritį;
(5)
Komunikate Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui „Antroji nanomedžiagų reglamentavimo peržiūra“ (6) Komisija pareiškė ketinanti taikyti Sąjungos teisės aktams Rekomendacijoje 2011/696/ES nustatytą nanomedžiagų apibrėžtį. Tais atvejais, kai ES teisės aktuose vartojamos kitos apibrėžtys, nuostatos bus pritaikomos siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, tačiau gali prireikti vartoti konkrečiam sektoriui pritaikytas alternatyvias apibrėžtis;
(6)
todėl tikslinga pritaikyti Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 nustatytą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį prie Rekomendacijoje 2011/696/ES pateiktos apibrėžties, kuri atitinka šiandieninę technikos ir mokslo pažangą;
(7)
kadangi Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 apibrėžtos dirbtinai sukurtos nanomedžiagos, o ne nanomedžiagos apskritai, gamtinės ir šalutinės nanomedžiagos neturėtų būti įtrauktos į apibrėžtį;
(8)
be to, reikia sujungti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtį su sąmoningai gaminama medžiaga, kurią reikia aiškiai apibrėžti. Šia apibrėžtimi turėtų būti atsižvelgta į ISO priimtą apibrėžtį, pagal kurią „dirbtinai sukurta nanomedžiaga“ yra „nanomedžiaga, sukurta konkrečiam tikslui pasiekti arba funkcijai atlikti“ (7);
(9)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (8) 4 straipsnį tik patvirtinti maisto priedai, įtraukti į Sąjungos sąrašus, gali būti teikiami rinkai ir naudojami maiste, maisto prieduose, maisto fermentuose ir maisto kvapiosiose medžiagose, laikantis jame nurodytų naudojimo sąlygų ir atlikus saugos vertinimą;
(10)
šie Sąjungos sąrašai buvo nustatyti Komisijos reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (9) ir (ES) Nr. 1130/2011 (10). Šiuose nustatytuose sąrašuose išvardyti maisto priedai, kuriuos leista naudoti, kol įsigalios Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 po to, kai bus atlikta jų atitikties nuostatoms peržiūra. Visiems šiems leidžiamiems maisto priedams Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) šiuo metu taiko pakartotinio vertinimo programą, kaip nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 257/2010 (11). Maisto priedų pakartotinis vertinimas atliekamas laikantis tame reglamente nustatytų prioritetų; maisto priedai vertinami grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tai taip pat apima visus su nanomedžiagomis susijusius klausimus, kurie prireikus gali būti sprendžiami peržiūrint naudojimo taisykles. Jau peržiūrėta 30 maisto dažiklių. Nė vienas iš dažiklių nepagamintas nanomedžiagos pavidalu. Dėl kalcio karbonato (E170) ir augalinių anglių (E153) Tarnyba rekomendavo specifikacijose nustatyti dalelių dydį. Kiti priedai, kurie gali būti nanomedžiagų pavidalu, bus įvertinti iki:
a)
2015 m. gruodžio 31 d. - titano dioksidas (E171), geležies oksidai ir hidroksidai (E172), sidabras (E174) ir auksas (E175);
b)
2016 m. gruodžio 31 d. - silicio dioksidas (E551);
c)
2018 m. gruodžio 31 d. - kalcio silikatas (E552), magnio silikatas (E553a) ir talkas (E553b);
(11)
tam tikri maisto priedai, įtraukti į Reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 nustatytus Sąjungos sąrašus, galutiniuose maisto produktuose gali būti dirbtinai sukurtų nanomedžiagų pavidalu. Tačiau jeigu tokie maisto priedai bus nurodomi sudedamųjų dalių sąraše su prierašu „nano“ skliausteliuose, tai gali klaidinti vartotojus, nes gali pasirodyti, kad šie priedai yra nauji, nors iš tikrųjų jie dešimtmečius buvo naudojami maiste šiuo pavidalu;
(12)
todėl reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 ir (ES) Nr. 1130/2011 į Sąjungos sąrašus įtraukti maisto priedai neturėtų būti [privaloma tvarka] priskiriami prie nanomedžiagų ir jiems neturėtų būti taikoma dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžtis. Konkrečių su nanomedžiagomis susijusio ženklinimo reikalavimų poreikio klausimą reikėtų spręsti vykdant pakartotinio vertinimo programą, prireikus iš dalies keičiant Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nurodytas naudojimo sąlygas ir tų maisto priedų specifikacijas, nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (12). Išimtis neturėtų būti taikoma maisto priedams, įtrauktiems į tuos sąrašus vėliau, įskaitant naujus įrašus pagal Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 12 straipsnį;
(13)
ateityje dalelių dydžio skirstinio 50 % slenkstis turėtų būti peržiūrėtas, siekiant įvertinti, ar jis turėtų būti pakeistas 1-50 % slenksčiu atsižvelgiant į technologinę plėtrą, susijusią su nustatymo ir kiekybinio vertinimo metodais, kai tai būtina dėl sveikatos ir saugos priežasčių;
(14)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 2 straipsnio 2 dalies t punktas pakeičiamas taip:
„t) dirbtinai sukurta nanomedžiaga- bet kokia sąmoningai gaminama medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.
Nukrypstant nuo to,
a)
maisto priedai, kuriems taikoma pirmoje dalyje išdėstyta apibrėžtis, nelaikomi dirbtinai sukurtomis nanomedžiagomis, jeigu reglamentais (ES) Nr. 1129/2011 (13) ir (ES) Nr. 1130/2011 (14) jie yra įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 4 straipsnyje paminėtus Sąjungos sąrašus;
b)
fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis.
Pirmoje dalyje išdėstytoje apibrėžtyje:
i) dalelė- smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;
ii) aglomeratas- silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;
iii) agregatas- dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;
iv) sąmoningai gaminama- medžiaga gaminama tam, kad atliktų tam tikrą funkciją ir (arba) tarnautų tam tikram tikslui;
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gruodžio 12 d.