NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 837/2013
2013 m. birželio 25 d.
kuriuo dėl reikalavimų pateikti informaciją, reikalingą biocidinių produktų autorizacijos liudijimui išduoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 85 straipsnį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalį autorizacijos liudijimas biocidiniam produktui gali būti išduotas, jeigu produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos buvo patvirtintos pagal to reglamento 9 straipsnį;
(2)
autorizacijos liudijimas biocidiniam produktui gali būti išduotas net jei viena ar daugiau jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pagaminta (-os) skirtingose gamybos vietose arba taikant skirtingą procesą, įskaitant skirtingas pirmines medžiagas, nei ta medžiaga, kuri buvo įvertinta patvirtinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnį tikslu;
(3)
tokiais atvejais, siekiant užtikrinti, kad biocidinio produkto sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai nebūtų būdingos gerokai pavojingesnės savybės nei medžiagai, įvertintai patvirtinimo tikslu, būtina pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 54 straipsnį nustatyti jos techninį lygiavertiškumą;
(4)
todėl į informacijos, pateikiamos prašant biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, sąrašą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priede, tikslinga įtraukti reikalavimą pateikti ir techninio lygiavertiškumo įrodymą,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 III priedas iš dalies keičiamas taip:
(1)
Į I antraštinėje dalyje pateiktą lentelę įterpiamas šis 2.5 įrašas:
„2.5
Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 straipsnį arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija.“
(2)
Į II antraštinėje dalyje pateiktą lentelę įterpiamas šis 2.5 įrašas:
„2.5
Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija.“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 25 d.