NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/539
ze dne 31. března 2015,
kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium NV podanou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení „flavanoly z kakaa pomáhají udržet elasticitu krevních cév, což přispívá k normálnímu krevnímu oběhu“. Zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízením Komise (EU) č. 851/2013 (3). Žadatel požádal o rozšíření schválených podmínek používání tvrzení na kakaový extrakt bohatý na flavanoly určený ke konzumaci v tobolkách, tabletách nebo přidávaný do „jiných potravin včetně nápojů“.
(7)
Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací flavanolů z kakaa v kakaovém extraktu bohatém na flavanoly (např. v tobolkách nebo tabletách) a uváděným účinkem.
(8)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví (5).
(9)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(12)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediného provozovatele, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotního tvrzení uvedeného v odstavci 1 je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí uvedené doby může být uvedené zdravotní tvrzení používáno v souladu s podmínkami, které se na něj vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádosti, které žadatel prohlásil za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedené zdravotní tvrzení nemohlo být schváleno, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/539
2015 m. kovo 31 d.
kuriuo leidžiama vartoti maisto produktų sveikumo teiginį, nesusijusį su susirgimo rizikos mažinimu, vaikų vystymusi ir sveikata, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 432/2012
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 4 dalį ir 19 straipsnį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį priimtas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 (2), kuriuo sudarytas leidžiamų vartoti maisto produktų sveikumo teiginių, nesusijusių su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata, sąrašas;
(3)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai turi teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau - Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5)
siekiant skatinti inovacijas, sveikumo teiginiai, kurie grindžiami naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurių pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą, tvirtinami skubos tvarka;
(6)
gavus bendrovės „Barry Callebaut Belgium NV“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 19 straipsnio 1 dalį ir prie kurios pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio „Kakavos flavanoliai padeda palaikyti kraujagyslių elastingumą, kuris padeda palaikyti normalią kraujotaką“ leidimo pakeitimo. Tą sveikumo teiginį buvo leista vartoti Komisijos reglamentu (ES) Nr. 851/2013 (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį. Pareiškėjas paprašė papildyti leidžiamas šio teiginio vartojimo sąlygas, įtraukiant daug flavanolių turintį kakavos ekstraktą, vartotiną kapsulėmis, tabletėmis arba pridedant jo į „kitus maisto produktus, įskaitant gėrimus“;
(7)
2014 m. gegužės 5 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2013-00832) (4), kurioje remiantis pateiktais duomenimis padaryta išvada, kad tarp kakavos flavanolių daug flavanolių turinčiame kakavos ekstrakte (t. y. kapsulėse ar tabletėse) vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinis ryšys yra;
(8)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų, jei nebūtų atsižvelgusi į vieną su žmonėmis atliktą eksperimentinį tyrimą, kurio duomenys pareiškėjo nurodymu jam priklauso nuosavybės teise (5);
(9)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir mano, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai dėl šio tyrimo, kurio duomenis pareiškėjas deklaravo kaip priklausančius nuosavybės teise, yra įvykdyti. Todėl laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo negali remtis minėtame tyrime pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(10)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl, jei pareiškėjo vartojamų teiginių tekstas vartotojui turi tą pačią prasmę kaip ir jau leidžiamas vartoti sveikumo teiginys, kadangi nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, tokiems teiginiams turėtų būti taikomos tokios pačios vartojimo sąlygos, kaip nurodytos šio reglamento priede;
(11)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnį teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registras, kuriame yra visi leidžiami vartoti sveikumo teiginiai, turėtų būti atnaujintas, atsižvelgiant į šį reglamentą;
(12)
kadangi pareiškėjas prašo užtikrinti nuosavybės teise jam priklausančių duomenų apsaugą, tikslinga apriboti šio teiginio vartojimą ir leisti pareiškėjui jį vartoti penkerių metų laikotarpį. Vis dėlto leidimo vartoti šį teiginį suteikimas individualiam veiklos vykdytojui neturėtų trukdyti kitiems pareiškėjams teikti paraiškų dėl leidimo vartoti tą patį teiginį, jei paraiška grindžiama kitais nei pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnį saugomais duomenimis ir tyrimais;
(13)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjo pastabos buvo apsvarstytos nustatant šiame reglamente numatytas priemones;
(14)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 432/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(15)
buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento priede pateiktas sveikumo teiginys įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje.
2. 1 dalyje nurodytą sveikumo teiginį leidžiama vartoti tik pareiškėjui penkerių metų laikotarpiu nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Pasibaigus minėtam laikotarpiui tą sveikumo teiginį laikantis jam nustatytų sąlygų gali vartoti bet kuris maisto tvarkymo subjektas.
2 straipsnis
Paraiškoje pateiktus mokslinius duomenis ir kitą informaciją, kuriuos pareiškėjas deklaravo kaip jam priklausančius nuosavybės teise ir kurių nepateikus sveikumo teiginys nebūtų leistas vartoti, leidžiama vartoti tik pareiškėjui penkerių metų laikotarpiu nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų.
3 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 432/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 31 d.