NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/8
ze dne 6. ledna 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků zasílají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. V některých případech nemůže vědecké hodnocení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a proto by měly být zohledněny další opodstatněné a pro danou záležitost důležité faktory.
(4)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza je metabolizována v rámci normálního energetického metabolismu těla.“
(5)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Cílovou skupinou je běžná populace.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00267) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza podporuje běžnou tělesnou aktivitu.“
(7)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00268) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu.“
(9)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00269) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu při výkonu.“
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00270) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normální činnosti svalů.“
(13)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Používání takového zdravotního tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci cukrů, ale vnitrostátní a mezinárodní orgány informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem cukrů by se měl omezit. Takové zdravotní tvrzení není proto v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, podle kterého by neměla být používána tvrzení, která jsou dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčené zdravotní tvrzení bylo schváleno pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo bylo doprovázeno doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by toto tvrzení nemělo být schváleno.
(15)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(16)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (7) a je použitelný od 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(17)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(18)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. ledna 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/8
2015 m. sausio 6 d.
kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau - Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
(3)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo. Tam tikrais atvejais vien tik mokslinis rizikos vertinimas negali suteikti visos informacijos, kurios pagrindu būtų galima priimti sprendimą dėl rizikos valdymo, ir todėl turėtų būti atsižvelgiama į kitus su svarstomu klausimu susijusius teisėtus veiksnius;
(4)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė yra metabolizuojama vykstant normaliai organizmo energijos apykaitai“;
(5)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp gliukozės vartojimo ir prisidėjimo prie energijos apykaitos priežastinis ryšys yra. Tikslinė populiacija yra bendroji populiacija;
(6)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00267) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė palaiko normalų fizinį aktyvumą“;
(7)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(8)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00268) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią energijos apykaitą“;
(9)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(10)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00269) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią energijos apykaitą treniruojantis“;
(11)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(12)
gavus bendrovės „Dextro Energy GmbH & Co. KG“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00270) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Gliukozė padeda palaikyti normalią raumenų veiklą“;
(13)
2012 m. gegužės 11 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad teiginys apie gliukozę ir prisidėjimą prie energijos apykaitos jau buvo teigiamai įvertintas ir kurioje nurodyta į Tarnybos nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukoze ir prisidėjimu prie energijos apykaitos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00266);
(14)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį sveikumo teiginiai turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Leidimas juos vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu sveikumo teiginiai neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net jei Tarnybos atliktas mokslinis vertinimas buvo teigiamas. Sveikumo teiginiai, neatitinkantys visuotinai pripažintų mitybos ir sveikumo principų, neturėtų būti leidžiami vartoti. Tarnyba padarė išvadą, kad tarp gliukozės vartojimo ir prisidėjimo prie energijos apykaitos priežastinis ryšys yra. Tačiau vartojant šį sveikumo teiginį būtų pateiktas prieštaringas ir klaidinantis pranešimas vartotojams, kadangi būtų skatinama vartoti cukrus, dėl kurių, remdamosi visuotinai pripažintomis mokslinėmis rekomendacijomis, nacionalinės ir tarptautinės institucijos informuoja vartotojus, kad suvartojamą kiekį reikėtų mažinti. Todėl toks sveikumo teiginys neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 3 straipsnio antros pastraipos a punkto, kuriame nustatyta, kad vartojami teiginiai neturėtų būti dviprasmiški ar klaidinantys. Be to, net jei atitinkamas sveikumo teiginys būtų leistas vartoti tam tikromis sąlygomis ir (arba) kartu su papildomais teiginiais ar perspėjimais, tai nebūtų pakankamas pagrindas išvengti vartotojų klaidinimo, todėl toks teiginys neturėtų būti leidžiamas vartoti;
(15)
sveikumo teiginiai, kuriems taikomas šis reglamentas, priskiriami prie Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų teiginių, kuriems iki leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašo patvirtinimo taikomas to reglamento 28 straipsnio 5 dalyje nustatytas pereinamasis laikotarpis, jei jie atitinka to reglamento nuostatas;
(16)
leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašas nustatytas Komisijos reglamente (ES) Nr. 432/2012 (7) ir taikomas nuo 2012 m. gruodžio 14 d. Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalyje nurodytiems teiginiams, kurių iki 2012 m. gruodžio 14 d. Tarnyba nebuvo baigusi vertinti arba Komisija nebuvo baigusi svarstyti ir kurie pagal šį reglamentą neįtraukiami į leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kuriuo juos vis dar galima vartoti, siekiant, kad maisto tvarkymo subjektai ir kompetentingos nacionalinės institucijos prisitaikytų prie tų teiginių vartojimo draudimo;
(17)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjo ir visuomenės atstovų pastabos;
(18)
buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento II priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.
2. Tačiau 1 dalyje nurodytus sveikumo teiginius, vartotus iki šio reglamento įsigaliojimo, galima toliau vartoti ne ilgiau kaip šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. sausio 6 d.