PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. sausio 23 d.
dėl trečiųjų šalių reglamentavimo sistemų, taikomų žmonėms skirtų vaistų veikliosioms medžiagoms, ir atitinkamų kontrolės bei įgyvendinimo priemonių vertinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnį
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/51/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 111b straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje nurodyti aspektai, į kuriuos Komisija turi ypač atsižvelgti vertindama, ar trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui;
(2)
reikėtų išsamiau nurodyti, į kuriuos aspektus ir atitinkamus ES dokumentus atsižvelgiama atliekant atitikties vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalį;
(3)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šiame sprendime nurodoma, kaip reikėtų vertinti Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalies a-d punktuose išdėstytus aspektus, į kuriuos atsižvelgiama nustatant, ar trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas visuomenės sveikatos lygis, prilygstantis Sąjungos sveikatos lygiui.
2 straipsnis
Trečiųjų šalių į Sąjungą eksportuojamoms veikliosioms medžiagoms taikomomis reglamentavimo sistemomis ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamo visuomenės sveikatos lygio atitikčiai įvertinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnį, 111b straipsnio 1 dalies a-d punktuose nurodyti reikalavimai taikomi taip:
a)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies a punktą Komisija atsižvelgia į taikomas rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje;
b)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies b punktą Komisija atsižvelgia į taikomas rekomendacijas, nurodytas 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (2), 3 straipsnio 1 dalyje;
c)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies c punktą Komisija įvertina tikrinimo išteklius, tikrintojų kvalifikaciją ir mokymus, tikrinimo procedūras, tikrinimo strategijas ir interesų konfliktų sprendimo priemones, tikrinimo vykdymo standartus, vykdymo užtikrinimo, įspėjimo ir krizių valdymo mechanizmus bei analitinius gebėjimus, atsižvelgdama į taikomas rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2003/94/EB 3 straipsnio 1 dalyje;
d)
taikydama 111b straipsnio 1 dalies d punktą Komisija įvertina priemones, kurių ėmėsi trečiosios šalys siekdamos užtikrinti, kad informacija apie reikalavimų nesilaikančius veikliosios medžiagos gamintojus (iš trečiųjų šalių) Europos Sąjungai būtų teikiama reguliariai ir greitai.
3 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2013 m. sausio 23 d.