PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 414/2013
2013 m. gegužės 6 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 17 straipsnio 7 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nustatyta biocidinių produktų autorizacijos liudijimo paraiškos teikimo ir šio liudijimo išdavimo tvarka;
(2)
kai tai pačiai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba agentūrai teikiamos dviejų ar daugiau biocidinių produktų, kuriems būdingos tos pačios savybės, autorizacijos liudijimų paraiškos, tokie liudijimai gali būti suteikti remiantis vieno nekeičiamos sudėties produkto vertinimu, o kai kuriais atvejais lyginamuoju vertinimu. Todėl autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką tikslinga pritaikyti tokiems atvejams;
(3)
biocidinio produkto tiekimo rinkai ir naudojimo tvarka ir sąlygos turėtų būti pagrįstos produkto vertinimu. Todėl tikslinga reikalauti, kad biocidinių produktų autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą būtų išduodamas laikantis tokios pačios tvarkos ir sąlygų, kurios buvo taikomos įvertintiems biocidiniams produktams, su kuriais jie siejami, išskyrus aspektus, kuriais produktai skiriasi;
(4)
kadangi šiame reglamente nustatoma Reglamente (ES) Nr. 528/2012, kuris taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d., numatyta tvarka, šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas nuo tos datos;
(5)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiame reglamente nustatoma tvarka taikoma tais atvejais, kai prašoma išduoti produkto (toliau - toks pats produktas), identiško kitam biocidiniam produktui arba produktų grupei, kurio (-ios) autorizacijos liudijimas išduotas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (2) ar Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, kuris (-i) pagal tą direktyvą ar reglamentą registruotas (-a) arba kurio (-ios) registravimo arba liudijimo paraiška pateikta pagal tą direktyvą ar reglamentą (toliau - susijęs referencinis produktas), autorizacijos paraišką, atsižvelgiant į visą pateiktą naujausią informaciją, susijusią su autorizacijos liudijimo išdavimu arba registracija, išskyrus informaciją, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (3).
2 straipsnis
Paraiškų turinys
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 20 straipsnio 1 dalies ir to reglamento 43 straipsnio 1 dalyje pateiktų informacijos reikalavimų, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje nurodoma ši informacija:
a)
liudijimo numeris arba, jeigu susiję referenciniai produktai dar nepatvirtinti, susijusio referencinio produkto paraiškos numeris, nurodytas biocidinių produktų registre;
b)
siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai ir įrodymai, kad produktai yra identiški visais kitais aspektais;
c)
jei reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 59 straipsnio 1 dalį, sutikimas dėl prieigos prie visų duomenų, kuriais grindžiamas susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimas;
d)
tokio paties biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas.
3 straipsnis
Nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Jei buvo išduotas nacionalinis susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimas arba jei pateikta tokio autorizacijos liudijimo paraiška, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 29 straipsnio 1 dalį teikiamos kompetentingai institucijai, kuri išdavė arba kurios prašoma išduoti nacionalinį susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimą.
2. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 29 straipsnio 2 ir 4 dalių, kompetentinga institucija patvirtina paraišką per 30 dienų nuo jos gavimo su sąlyga, kad pateikta 2 straipsnyje nurodyta informacija.
Prieš patvirtinant paraišką patikrinama, ar siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013.
4 straipsnis
Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškų teikimas ir tvirtinimas
1. Jei buvo išduotas susijusio referencinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimas arba jei pateikta tokio autorizacijos liudijimo paraiška, tokio paties produkto autorizacijos liudijimo paraiškos teikiamos agentūrai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį.
2. Tačiau paraiškoje nepatvirtinama, kad biocidinio produkto naudojimo sąlygos bus tokios pačios visoje Sąjungoje ir nenurodoma vertinimą atliekanti kompetentinga institucija.
3. Taikant šį straipsnį, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 2 dalis suprantama taip, kad agentūra informuoja tik pareiškėją.
4. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 3 dalies pirmos ir antros pastraipų, agentūra patvirtina paraišką per 30 dienų nuo jos gavimo su sąlyga, kad pateikta 2 straipsnyje nurodyta informacija.
5. Prieš patvirtinant paraišką patikrinama, ar siūlomi tokio paties produkto ir susijusio referencinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013.
6. Taikant šį straipsnį aiškinama, kad visos nuorodos į vertinimą atliekančią kompetentingą instituciją, pateiktos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje ir 43 straipsnio 4 ir 5 dalyse, laikomos nuorodomis į agentūrą.
5 straipsnis
Nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškų vertinimas ir sprendimo priėmimas
Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 30 straipsnio, gaunančioji kompetentinga institucija sprendimą dėl to, ar išduoti tokio paties produkto autorizacijos liudijimą pagal to reglamento 19 straipsnį, priima per 60 dienų nuo paraiškos patvirtinimo pagal 3 straipsnį dienos arba, jei taikytina, nuo vėlesnės atitinkamo sprendimo dėl susijusio referencinio produkto priėmimo dienos.
6 straipsnis
Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškų vertinimas ir sprendimo priėmimas
1. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1, 2 ir 3 dalių, agentūra parengia nuomonę dėl paraiškos ir pateikia ją Komisijai per 30 dienų nuo paraiškos patvirtinimo pagal šio reglamento 4 straipsnį dienos arba, jei taikytina, nuo nuomonės dėl susijusio referencinio produkto pateikimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį vėlesnės dienos.
2. Jei agentūra rekomenduoja išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, jos nuomonę sudaro bent šie elementai:
a)
pareiškimas dėl to, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnyje nustatytos sąlygos, ir biocidinių produktų charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta to reglamento 22 straipsnio 2 dalyje;
b)
atitinkamais atvejais - išsamios nuostatos ir sąlygos, kurios turėtų būti taikomos biocidinio produkto tiekimui rinkai ir jo naudojimui.
7 straipsnis
Tokių pačių produktų autorizacijos liudijimai ir pakeitimai
1. Tokiam pačiam produktui priskiriamas autorizacijos liudijimo numeris turi būti kitoks nei susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimo numeris.
Visais kitais aspektais tokio paties produkto autorizacijos liudijimo turinys turi atitikti susijusio referencinio produkto liudijimo turinį, išskyrus informaciją, kuria jie skiriasi. Biocidinių produktų registre nurodomos tokių pačių produktų ir susijusių referencinių produktų sąsajos.
2. Apie tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto pakeitimus pranešama pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 arba jie pagal tą reglamentą taikomi atskirai vienas nuo kito.
Tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto autorizacijos liudijimai gali būti pakeisti arba panaikinti atskirai vienas nuo kito.
Tačiau vertinant siūlomą tokio paties produkto arba susijusio referencinio produkto pakeitimą, gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei taikytina, agentūra apsvarsto, ar tikslinga panaikinti ar iš dalies pakeisti kitų produktų, su kuriais, kaip nurodyta 1 dalies antroje pastraipoje, biocidinių produktų registre siejamas atitinkamas produktas, autorizacijos liudijimą.
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 6 d.