PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2014
ze dne 3. března 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
V tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 759/2010 (3) je tildipirosin prozatímně uveden jako povolená látka u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a to do 1. ledna 2012. V souladu s uvedenou přílohou se maximální limity reziduí pro svalovinu nevztahovaly na místo vpichu, pro které jsou stanoveny vyšší hodnoty.
(4)
Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, na jejichž základě Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení konečných maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Vzhledem k tomu, že se Komise a orgány pro kontrolu reziduí domnívají, že pro zajištění proveditelnosti kontrol reziduí musí být stanoven jediný maximální limit reziduí pro svalovinu, Výbor pro veterinární léčivé přípravky v revidovaném stanovisku nedoporučil stanovit samostatný maximální limit reziduí pro svalovinu v místě vpichu, jak tomu bylo v předchozích stanoviscích.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu na kozy. Dospěl rovněž k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka týkající se tildipirosinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala konečné maximální limity reziduí pro farmaceutickou látku tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny. Ustanovení o maximálních limitech reziduí v místě vpichu, pokud jde o svalovinu, a o prozatímních maximálních limitech reziduí by měla být odstraněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 201/2014
2014 m. kovo 3 d.
kuriuo dėl medžiagos tildipirozino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
(1)
farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau - DLK) nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009;
(2)
farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priede;
(3)
Komisijos reglamento (ES) Nr. 759/2010 (3) priedo 1 lentelėje tildipirozinas laikinai iki 2012 m. sausio 1 d. į sąrašą įtrauktas kaip medžiaga, kurią leidžiama naudoti galvijams, ožkoms ir kiaulėms (taikoma raumenims, riebalams (kiaulių odai ir riebalams), kepenims ir inkstams), išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti. Pagal tą priedą, raumenims nustatytos DLK vertės netaikomos injekcijos vietai, kuriai nurodyta didesnė koncentracija;
(4)
Veterinarinių vaistų komitetui buvo pateikta papildomų duomenų, kuriuos jis įvertino, kad pateiktų rekomendaciją nustatyti galutinę tildipirozino DLK galvijams, ožkoms ir kiaulėms (taikoma raumenims, riebalams (kiaulių odai ir riebalams), kepenims ir inkstams), išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti. Atsižvelgdamas į tai, kad Komisija ir likučių kontrolės institucijos mano, kad, siekiant užtikrinti likučių kontrolės įvykdomumą, būtina nustatyti vieną DLK raumenims, Veterinarinių vaistų komitetas peržiūrėtoje nuomonėje nerekomendavo pateikti atskiros DLK injekcijos vietos raumenims kaip ankstesnėse nuomonėse;
(5)
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Europos vaistų agentūra turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK - kitų rūšių gyvūnams;
(6)
Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo tildipirozino DLK vertes galvijams ekstrapoliuoti ožkoms. Jis taip pat priėjo išvadą, kad šios medžiagos ekstrapoliuoti kitoms maistinių gyvūnų rūšims negalima;
(7)
todėl tildipirozinui skirtas įrašas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktos galutinės farmacinės medžiagos tildipirozino DLK vertės galvijams, ožkoms ir kiaulėms (taikoma raumenims, riebalams (kiaulių odai ir riebalams natūraliu santykiu), kepenims ir inkstams). Nuostatos dėl DLK verčių injekcijos vietos raumenims ir dėl laikinųjų DLK verčių turėtų būti išbrauktos;
(8)
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujų nustatytų DLK verčių;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. gegužės 3 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 3 d.