PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 503/2013
2013 m. balandžio 3 d.
dėl paraiškų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų leidimams gauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir iš dalies jį keičiančius Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1981/2006
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 5 straipsnio 7 dalį, 11 straipsnio 5 dalį, 17 straipsnio 7 dalį ir 23 straipsnio 5 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta Sąjungos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimų suteikimo bei priežiūros, taip pat tokių maisto produktų ir pašarų ženklinimo tvarka. Reglamente nustatyta pareiga atlikti pavojaus, kurį genetiškai modifikuoti maisto produktai ar pašarai gali kelti žmonių ir gyvūnų sveikatai ir galbūt aplinkai, mokslinį vertinimą. Jame taip pat nustatyta, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras neturi klaidinti vartotojo ar naudotojo ir neturi skirtis nuo maisto produkto ar pašaro, kurį jis skirtas pakeisti, tiek, kad jų įprastas vartojimas būtų nenaudingas mitybos požiūriu žmonėms ar gyvūnams;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 visų pirma nustatyta, kad leidimų paraiškose būtų tinkamai ir pakankamai įrodyta, kad genetiškai modifikuoti maisto produktai ir pašarai atitiktų tame reglamente nustatytus reikalavimus pagal pasiūlytas naudojimo paskirtis;
(3)
dėl Sąjungos teisės aktų nuoseklumo tam tikros apibrėžtys, nustatytos 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2), turėtų būti taikomos ir šiame reglamente;
(4)
Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004 (3) dėl išsamių Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įgyvendinimo taisyklių nustatytos tam tikros išsamios taisyklės dėl leidimų paraiškų, pateiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003. Siekiant palengvinti paraiškų rengimą ir užtikrinti, kad jose būtų visa vertinimui reikalinga informacija, būtina nustatyti visapusiškesnes sistemines taisykles dėl leidimų paraiškų, kurios turėtų būti suskirstytos pagal kiekvieną genetiškai modifikuoto organizmo tipą, t. y. augalus, gyvūnus ir mikroorganizmus;
(5)
šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos tik paraiškoms dėl genetiškai modifikuotų augalų, naudojamų maistui ir pašarams, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų ar pašarų, pagamintų iš tokių augalų. Paraiškos dėl genetiškai modifikuotų augalų, dėl kurių šiuo metu yra sukaupta pakankamai patirties, sudaro absoliučią dabartinių paraiškų daugumą;
(6)
šiame reglamente nustatytose taisyklėse turėtų būti nurodyti bendrieji paraiškų pateikimo ir rengimo reikalavimai, t. y. reikalavimai pateikti bendrąją ir mokslinę informaciją, įskaitant aptikimo ir identifikavimo metodus, taip pat pamatinę medžiagą, kad būtų galima užtikrinti, kad paraiškos atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5, 17 ir 30 straipsnių reikalavimus;
(7)
pareiškėjas taip pat turėtų atsižvelgti į paraiškoje pateiktiną mokslinę informaciją apie GMO ar maisto ir pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra GMO, rizikos aplinkai vertinimą, kaip nustatyta 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką ir panaikinančios Direktyvą 90/220/EEB (4) II priede nurodytuose ekologinės rizikos vertinimo principuose ir su šiuo dalyku susijusiose Europos maisto saugos tarnybos (EMST) paskelbtose gairėse;
(8)
be bendrųjų paraiškų pateikimo ir rengimo reikalavimų, yra tikslinga nustatyti specialias taisykles siekiant užtikrinti, kad reikalaujama įtraukti į paraišką mokslinė informacija būtų tinkama ir pakankama įrodyti, kad genetiškai modifikuoti maisto produktai ar pašarai atitinka Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytus reikalavimus pagal pasiūlytas naudojimo paskirtis;
(9)
todėl šiose taisyklėse turėtų būti numatyti tyrimai, kurių duomenys turėtų būti įtraukti į visas paraiškas, taip pat tyrimų metodai, kurių reikėtų laikytis atliekant tokius tyrimus, atsižvelgiant į atitinkamus tarptautinius standartus, pavyzdžiui, Codex alimentarius maisto produktų, gautų iš rekombinantinės DNR augalų, saugos vertinimui atlikti (5);
(10)
pagal taikomas EMST gaires (6) genetiškai modifikuoto maisto produktų ar pašarų saugos vertinimas turėtų apimti tyrimų, susijusių su naujais dėl genetinės modifikacijos atsiradusiais komponentais, molekuliniu genetiškai modifikuoto augalo apibūdinimu, lyginamąja genetiškai modifikuoto augalo ir jo tradicinio analogo sudėties ir fenotipo analize, duomenis. EMST gairėse nurodyta, kad, priklausomai nuo genetiškai modifikuoto augalo savybių ir pirmųjų tyrimų rezultatų, gali reikėti papildomų tyrimų. Šiuo požiūriu EMST mano, kad nepaisant apribojimų 90 dienų graužikų šėrimo maisto produktu ar pašaru tyrimas prireikus būtų pradinis papildomas tyrimas siekiant išnagrinėti saugos vertinimo metu iškilusius neaiškumus;
(11)
tačiau nebuvo įrodyta, kad būtų įmanoma pakankamu tikslumu nustatyti neapibrėžtumų mastą, dėl kurio reikėtų pateikti 90 dienų šėrimo tyrimų duomenis. Be to, kai kurios valstybių narių maisto ir pašarų vertinimo įstaigos laikosi nuomonės, kad toks tyrimas turėtų būti atliekamas teikiant visas paraiškas dėl genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas transformacijos įvykis. Atsižvelgiant į šias skirtingas nuomones ir siekiant pagerinti vartotojų pasitikėjimą, tokių tyrimų duomenis turėtų būti šiuo metu reikalaujama pateikti visose paraiškose, susijusiose su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose pasireiškė pavieniai transformacijos įvykiai, ir prireikus su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių;
(12)
tyrimai, kuriais būtų įrodyta, kad genetiškai modifikuotas maistas ar pašarai atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 reikalavimus, ir kai naudojami laboratoriniai gyvūnai, turėtų būti atliekami pagal 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl moksliniais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (7) ir turėtų būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kurių reikia tinkamam genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų saugos įrodymui. Dabartiniai neapibrėžtumai dėl 90 dienų šėrimo tyrimų būtinumo ir planavimo bus nagrinėjami įgyvendinant didelio masto mokslinių tyrimų projektą pagal 7-os bendrosios mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros programos 2012 m. darbo programos 2 temą „Maistas, žuvininkystė ir biotechnologijos“. Reikalavimai dėl gyvūnų šėrimo tyrimų atliekant GMO rizikos vertinimus turėtų būti persvarstyti atsižvelgiant į šio projekto rezultatus, kurie turėtų būti žinomi vėliausiai 2015 m. pabaigoje. Turėtų būti atsižvelgiama ir į kitas tuo metu turimas patikimas mokslines žinias;
(13)
nors šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų galioti visoms paraiškoms dėl genetiškai modifikuotų augalų, tyrimų genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro savybėms ir saugai įvertinti tipas ir būtinumas gali skirtis priklausomai nuo genetinės modifikacijos ar produkto pobūdžio. Pavyzdžiui, genetinių modifikacijų, kurios turi nežymų poveikį genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro sudėčiai, arba gerai rafinuotų produktų, kurie, kaip gali būti įrodyta, gali būti identiški jų tradiciniams analogams, atvejais reikalingi skirtingi tyrimai nei produkto, gauto sudėtingos genetinės modifikacijos, kuria siekiama pakeisti jo maistines savybes, atveju;
(14)
šiame reglamente nustatyti reikalavimai dėl tyrimų, kurių duomenys turi būti įtraukti į paraiškas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, neturėtų reikšti, kad EMST neturi prašyti pareiškėjo prireikus pateikti papildomus duomenis, pridedamus prie paraiškos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 2 dalį ir 18 straipsnio 2 dalį;
(15)
siekiant užtikrinti, kad tyrimai būtų kokybiški ir aiškiai dokumentuoti, svarbu, kad jie būtų atlikti taikant atitinkamas kokybės užtikrinimo sistemas, o neapdoroti duomenys būtų pateikiami visais atvejais tinkamu elektroniniu formatu. Toksikologiniai tyrimai turėtų būti atliekami pagal kokybės užtikrinimo principus, nustatytus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (8). Jeigu tokie tyrimai atliekami ne Sąjungos teritorijoje, jie turėtų būti atliekami laikantis dabartinių OECD geros laboratorinės praktikos principų (GLP). Kiti nei toksikologiniai tyrimai turėtų būti atliekami pagal ISO ar GLP standartus;
(16)
taip pat turi būti nustatyti reikalavimai dėl papildomos informacijos, susijusios su GMO sauga ir moksline specialistų recenzuota literatūra paraiškoje nurodytų produktų galimo poveikio sveikatai ir aplinkai klausimais;
(17)
genetinės augalų ir kitų organizmų modifikacijos procese dažnai naudojami žymimieji genai siekiant palengvinti atranką ir genetiškai modifikuotų ląstelių, kuriose tiriamasis genas įterptas į šeimininko organizmo genomą, identifikavimą aplinkui esant absoliučiai netransformuotų ląstelių daugumai. Tokie žymimieji genai turėtų būti parenkami atidžiai. Be to, dabar įmanoma sukurti GMO nenaudojant atsparumo antibiotikams žymimųjų genų. Todėl remdamasis tokiu pagrindu ir pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 2 dalį pareiškėjas turėtų siekti sukurti GMO nenaudodamas atsparumo antibiotikams žymimųjų genų;
(18)
segreguotų genetiškai modifikuotų augalų (segreguotos grūdinės kultūros), kuriuose pasireiškia sukaupti transformacijos įvykiai, derlius turi įvairių transformacijos įvykių derinių. Be to, dabartinės kontrolės procedūros nesudaro galimybių nustatyti transformacijos įvykių derinių kilmės. Todėl siekiant užtikrinti, kad leidimai derėtų su produktais, kurie teikiami rinkai, būtinai reikia (taip pat ir tam, kad tai būtų galima patikrinti), jog iš segreguotų grūdinių kultūrų gautų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų paraiškose būtų nurodyti visi deriniai nepaisant jų kilmės, taip pat ir tie, kurių leidimas dar nesuteiktas;
(19)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad rinkai pateiktų genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų naudojimo stebėsenos pasiūlymą turi pateikti tik pareiškėjas, jei to reikia. Todėl turi būti nustatytos sąlygos, kuriomis toks pasiūlymas, atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus, turėtų būti pridedamas prie paraiškos. Rinkai pateiktų produktų stebėsena turėtų būti svarstoma tais atvejais, kai nepaisant fakto, kad genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų sauga buvo įrodyta, yra tikslinga patvirtinti tikėtiną vartojimą, naudojimo sąlygų taikymą ar nustatytą poveikį. Taip yra, pavyzdžiui, kai genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras pakeitė mitybos raciono sudėtį ar kai jų maistinė vertė skiriasi nuo tradicinio maisto produkto ar pašaro, kuriuos jie turėtų pakeisti, arba kai jie, tikėtina, yra didesni alergenai dėl genetinės modifikacijos;
(20)
šiame reglamente turėtų būti atsižvelgta į Sąjungos tarptautinės prekybos srities įsipareigojimus ir Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos protokolo dėl biosaugos (Kartagenos protokolas) reikalavimus, patvirtintus 2002 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimu 2002/628/EB dėl išvados Europos bendrijos vardu dėl Kartagenos protokolo dėl biosaugos (9), taip pat į 2003 m. birželio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl tarpvalstybinio genetiškai modifikuotų organizmų judėjimo (10) nuostatas;
(21)
siekiant užtikrinti, kad paraiškoje nurodyti tyrimų metodai būtų tinkami įrodyti, kad maistas ar pašarai atitinka Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytus leidimų suteikimo reikalavimus, jie turėtų būti atliekami pagal šį reglamentą ar pagal esamas OECD nurodytas tarptautiniu mastu sutartas gaires. Siekiant užtikrinti, kad paraiškos dėl atnaujinimo atitiktų tokius pačius standartus dėl tyrimų metodų, yra tikslinga, kad šie reikalavimai taip pat būtų taikomi paraiškoms atnaujinti GM maisto ir pašarų leidimus;
(22)
siekiant nustatyti genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų tikslią paskirtį pateikiant paraišką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, paraiškose turėtų būti pasiūlymai dėl unikalaus kiekvieno atitinkamo GMO identifikatoriaus pagal 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatančio genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių kūrimo ir priskyrimo sistemą (11);
(23)
šiuo reglamentu keičiamos tam tikros Reglamento (EB) Nr. 641/2004 nuostatos dėl genetiškai modifikuotų augalų maistui ir pašarams paskirčių, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų ar pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų. Tačiau Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti toliau taikomas dėl kitų genetiškai modifikuotų produktų tipų, būtent genetiškai modifikuotų gyvūnų ir genetiškai modifikuotų mikroorganizmų. Be to, kai kurios to reglamento nuostatos paseno. Todėl Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(24)
2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija (12), turėtų būti iš dalies pakeistas įtraukiant nuorodas į šį reglamentą;
(25)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad Komisija turi konsultuotis su EMST prieš nustatydama įgyvendinimo taisykles dėl leidimų paraiškų pagal tą reglamentą. Su EMST dėl šių taisyklių buvo atitinkamai konsultuojamasi;
(26)
šis reglamentas buvo parengtas remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis. Todėl Komisija turėtų stebėti bet kokius pokyčius šioje srityje ir naujas ar papildomas EMST skelbiamas gaires;
(27)
šis reglamentas taikomas paraiškoms, pateiktoms po jo įsigaliojimo. Reikia nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones siekiant suteikti galimybę pareiškėjams laikytis šių taisyklių, o jau pateiktas paraiškas ar paraiškas, kurios turi būti pateiktos artimiausiu metu, svarstyti bereikalingai neatidėliojant;
(28)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5, 11, 17 ir 23 straipsnius pateiktoms paraiškoms suteikti leidimus dėl:
a)
genetiškai modifikuotų augalų maistui ar pašarams;
b)
maisto produktų ar pašarų, kuriuose yra ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;
c)
maisto produkto, pagaminto iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčio tokių sudedamųjų dalių, ar pašaro, pagaminto iš tokių augalų.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 sąvokų apibrėžtys.
Sąvokų „rizika“, „rizikos vertinimas“ ir „pavojus“ apibrėžtys, taikomos šiame reglamente, yra nustatytosios Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje.
II SKYRIUS
BENDRIEJI REIKALAVIMAI
3 straipsnis
Paraiškų, pateiktų pagal 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, parengimas ir pateikimas
1. Paraiška, pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį:
a)
pateikiama pagal paraiškų rengimo ir teikimo reikalavimus, nustatytus I priede;
b)
joje nurodoma visa I priede reikalaujama informacija pagal 4, 5 ir 6 straipsnių reikalavimus.
2. Paraiškoje turi būti pateikta, laikantis kiekvieno konkretaus 4, 5 ir 6 straipsniuose nustatytų reikalavimų:
a)
paraiškoje nurodytų tyrimų suvestinės ir rezultatai;
b)
priedai, kuriuose pateikta išsami informacija apie minėtus tyrimus.
3. Paraiškoje turi būti kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad pateikta visa pagal 4, 5 ir 6 straipsnius reikalaujama informacija.
4. Jeigu paraiška pateikiama tik dėl maisto produkto arba tik dėl pašaro naudojimo, jame pateikiamas įrodomas pagrindimas, paaiškinantis, kodėl paraiška neteikiama kartu dėl abiejų paskirčių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 27 straipsnyje.
5. Paraiškoje pateikimo metu aiškiai nurodoma, kurios paraiškos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.
Papildomoje informacijoje, pateiktoje leidimo suteikimo procedūros metu, aiškiai nurodoma, kurios šios papildomos informacijos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.
6. Jei tyrimų duomenys jau buvo pateikti Europos maisto saugos tarnybai (EMST) pateikiant paraišką ir prireikus teikiant kitą paraišką, gali būti daroma nuoroda į tokius tyrimus ir, gavus EMST pritarimą, į EMST vertinimo rezultatus tiek, kiek jie gali būti naudojami pareiškėjo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 31 straipsnį.
III SKYRIUS
SPECIALIEJI REIKALAVIMAI
4 straipsnis
Tyrimų, kurių duomenys pateikiami dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, atlikimo reikalavimai
1. Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, kurios atitinka:
a)
Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba
b)
OECD geros laboratorinės praktikos principus, jei tyrimai atliekami ne Sąjungoje.
Pareiškėjas pateikia visus atitikties įrodymus.
2. Kiti nei toksikologiniai tyrimai:
a)
atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba
b)
atliekami organizacijų, akredituotų pagal atitinkamą ISO standartą.
3. Informacija apie 1 ir 2 dalyse nurodytų tyrimų protokolus ir gautus rezultatus turi būti išsami ir joje turi būti ir neapdoroti duomenys elektroniniu formatu, tinkamu statistinei ar kitai analizei atlikti.
5 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų rizikos vertinimo, pateikiamo dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, moksliniai reikalavimai
1. Informacija, įskaitant tyrimų duomenis, kurią reikalaujama pridėti prie paraiškos, nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies a-f ir h punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies a-f ir h punktuose, pateikiama pagal šio reglamento II priede nustatytus genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų rizikos vertinimo mokslinius reikalavimus.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies neatitinkanti visų tos dalies reikalavimų paraiška gali būti pateikta, jeigu:
a)
tam tikra informacija nebūtinai yra susijusi su genetinės modifikacijos ar produkto pobūdžiu arba
b)
moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų.
Pareiškėjas pateikia motyvuotą nukrypti leidžiančios nuostatos pagrindimą.
3. 1 ir 2 dalių taikymas nedraudžia EMST prašyti prireikus pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridedamus duomenis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje.
6 straipsnis
Su genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų rizikos vertinimu, pateikiamu dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, susijusi papildoma informacija
1. Be informacijos, reikalaujamos pagal 5 straipsnį ir II priedą, paraiškoje turi būti pateikta sisteminė tyrimų, paskelbtų mokslinėje literatūroje ir atliktų pareiškėjo per 10 metų iki dokumentų rinkinio pateikimo datos dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių teikiama paraiška, galimo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, apžvalga.
2. Leidimo suteikimo procedūros metu pareiškėjas nedelsdamas pateikia EMST papildomą informaciją, kuri galėtų turėti įtakos genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų, gautų po paraiškos pateikimo, rizikos vertinimui. Visų pirma, pareiškėjas pateikia EMST informaciją apie bet kokį bet kurios trečiosios šalies kompetentingos institucijos nustatytą draudimą ar apribojimą remiantis genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimu.
7 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį, stebėsenos po pateikimo rinkai taikomi reikalavimai
1. Pareiškėjas pateikia pasiūlymą dėl stebėsenos po pateikimo rinkai dėl maisto produkto ir pašaro naudojimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies k punkte ir 17 straipsnio 3 dalies k punkte, jei informacija pateikta pagal 4, 5 ir 6 straipsnius rodo, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 1 dalį ir 16 straipsnio 1 dalį, ir kai remiantis rizikos vertinimo rezultatais tikslinga patvirtinti:
a)
kad vartotojas (gyvūno savininkas) laikosi specialių rekomendacijų dėl naudojimo;
b)
numatomą genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro vartojimą arba
c)
poveikio ir nenumatyto poveikio, nustatytų prieš pateikiant rinkai atliktame rizikos vertinime, svarbą ir intensyvumą, kurie gali būti apibūdinti tik stebint po pateikimo rinkai.
2. Pareiškėjas užtikrina, kad stebėsena po pateikimo rinkai būtų:
a)
parengta patikimai informacijai apie vieną ar kelis 1 dalyje nurodytus aspektus rinkti. Ši informacija leidžia nustatyti požymius, ar koks nors (nepageidaujamas) poveikis sveikatai gali būti susijęs su genetiškai modifikuoto maisto ar pašaro vartojimu;
b)
grindžiama strategijomis, kuriomis siekiama rinkti patikimą informaciją iš konkrečių suinteresuotųjų šalių, įskaitant vartotojus, ir užtikrinti patikimos ir patvirtintos informacijos srautą įvairioms suinteresuotosioms šalims. Specialios strategijos numatomos, kai reikia surinkti duomenis apie atskirų asmenų konkretaus maisto produkto suvartojimą arba atskirų amžiaus grupių asmenų maisto produkto suvartojimą;
c)
tinkamai pagrįsta ir kartu būtų pateiktas išsamus pasirinktų metodų pasiūlytai stebėsenos po pateikimo rinkai atlikti aprašas, įskaitant su surinktos informacijos analize susijusius aspektus.
8 straipsnis
Genetiškai modifikuoto maisto ar pašaro, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 2 dalį, aptikimo, identifikavimo ir kiekybinio nustatymo metodų ir kontrolinių mėginių bei pamatinės medžiagos reikalavimai
1. Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, turi atitikti šiuos reikalavimus, kaip nurodyta to reglamento 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose, ir nustatytus šio reglamento III priede dėl:
a)
transformacijos įvykio aptikimo ir identifikavimo metodų;
b)
maisto produkto ar pašaro mėginių, kontrolinių mėginių bei informacijos apie tai, kur galima įsigyti pamatinės medžiagos.
2. Paraiškoms, pateiktoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 straipsnio 1 dalį ir 23 straipsnio 1 dalį, šio reglamento III priede nustatyti reikalavimai dėl:
a)
transformacijos įvykio aptikimo ir identifikavimo metodų;
b)
maisto produkto ar pašaro mėginių, jų kontrolinių mėginių bei informacijos apie tai, kur galima gauti pamatinės medžiagos,
taikomi tik taikant 11 straipsnio 2 dalies d punkto ir 23 straipsnio 2 dalies d punkto nuostatas.
IV SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Iki 2013 m. gruodžio 8 d. pareiškėjai gali pasirinkti pateikti paraiškas, kurioms taikomas šis reglamentas, pagal Reglamento (EB) Nr. 641/2004 versiją, galiojančią nuo 2013 m. birželio 8 d.
2. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies, jeigu tyrimai pradėti iki šio reglamento įsigaliojimo datos ir atliekami pagal kitas nei GLP ir ISO kokybės užtikrinimo sistemas, pareiškėjas pateikia:
a)
išsamų kokybės užtikrinimo sistemos, pagal kurią tyrimai buvo atlikti, aprašą ir
b)
išsamią informaciją apie protokolus ir tyrimų rezultatus, įskaitant neapdorotus duomenis.
10 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 641/2004 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 iš dalies keičiamas taip:
1)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Šiame skyriuje pateikiamos išsamios taisyklės dėl leidimų paraiškų, pateiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius, išskyrus paraiškas, reglamentuojamas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 503/2013 (13).
2)
5-19 straipsniai išbraukiami.
11 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1981/2006 pakeitimai
Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:
„a)
visapusiško tinkamumo patvirtinimo procedūra reiškia:
i)
įvertinimą atliekant lyginamąjį tyrimą, kuriame dalyvauja nacionalinės etaloninės laboratorijos, ar pareiškėjo nustatyti metodo tinkamumo kriterijai atitinka dokumentą „Minimalių GMO tyrimų analitinių metodų tinkamumo nustatymas“ nurodant
-
genetiškai modifikuotų augalų maistui ar pašarams, maisto produkto ar pašaro, kuriame yra ar kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produkto, pagaminto iš genetiškai modifikuotų augalų, ar pašaro, pagaminto iš genetiškai modifikuotų augalų, atveju Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 (14) III priedo 3.1.C.4 punktą,
-
visais kitais atvejais Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 punkto B papunktį,
taip pat
ii)
pareiškėjo nurodyto metodo tikslumo ir teisingumo įvertinimą.
2)
3 straipsnio 2 dalyje pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip:
„2. CRL prašo pareiškėjo sumokėti papildomą 60 000 EUR įnašą, kai reikalinga visapusiško pavienių GMO įvykių aptikimo ir identifikavimo tinkamumo patvirtinimo procedūra pagal reikalavimus, nustatytus šiose nuostatose:
a)
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 III priede, kai paraiška yra susijusi su:
i)
genetiškai modifikuotais augalais maistui ar pašarams;
ii)
maisto produktais ar pašarais, kuriuose yra ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;
iii)
maisto produktu, pagamintu iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčiu tokių sudedamųjų dalių, ar pašaru, gautu iš tokių augalų, arba
b)
visais kitais atvejais Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 punkto B papunktyje.
Tas kiekis dauginamas iš GMO įvykių skaičiaus siekiant visapusiškai patvirtinti tinkamumą.“
12 straipsnis
Persvarstymas
1. Komisija stebi šio reglamento taikymą, mokslinių žinių apie gyvūnų naudojimo moksliniuose tyrimuose pakeitimą, mažinimą ir atnaujinimą raidą ir naujų EMST gairių publikacijas. Komisija visų pirma stebi mokslinių tyrimų projekto, vadinamojo GRACE (GMO rizikos vertinimas ir įrodymų pateikimas) ir vykdomo pagal 7-osios bendrosios mokslinių tyrimų programos (FP7) 2012 m. darbų programą, rezultatus.
2. Komisija persvarsto reikalavimą atlikti 90 dienų graužikų šėrimo tyrimą šeriant visu genetiškai modifikuotu maisto produktu (pašaru) (II priedo 1.4.4.1 punktas) remdamasi nauja moksline informacija. Šio persvarstymo rezultatai skelbiami ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d.
13 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 3 d.