NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1004/2014
2014 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedo 12 įraše parabenai - 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis ir jos druskos bei esteriai, kurių koncentracija neviršija 0,4 proc. vienam esteriui ir 0,8 proc. esterių mišiniui, - reglamentuojami kaip konservantai;
(2)
Komisijos sprendimu 2008/721/EB (2) įkurtas Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau - VSMK) 2010 m. gruodžio mėn. priėmė nuomonę dėl parabenų (3). Po šios nuomonės 2011 m. spalio mėn. (4) buvo pateiktas paaiškinimas, reaguojant į Danijos vienašališką sprendimą uždrausti jaunesniems kaip trejų metų vaikams skirtuose kosmetikos gaminiuose naudoti propilparabeną ir butilparabeną, jų izoformas ir jų druskas, remiantis galimu šių medžiagų poveikiu endokrininei sistemai, atsižvelgiant į Tarybos direktyvos 76/768/EEB (5) 12 straipsnį. 2010 m. ir 2011 m. išvadas VSMK patvirtino papildomoje 2013 m. gegužės mėn. (6) nuomonėje, kurią Komisija paprašė pateikti dėl naujo propilparabeno reprodukcinio toksiškumo tyrimo;
(3)
pirmiau minėtose nuomonėse dėl visų ilgagrandinių polimerų VSMK patirtino, kad naudoti metilparabeną ir etilparabeną yra saugu, jei neviršijama didžiausia leidžiamoji koncentracija;
(4)
naudoti izopropilparabeną, izobutilparabeną, fenilparabeną, benzilparabeną ir pentilparabeną uždrausta Komisijos reglamentu (ES) Nr. 358/2014 (7);
(5)
VSMK nuomone, naudoti butilparabeną ir propilparabeną kaip konservantus gatavuose kosmetikos gaminiuose vartotojams saugu, jei jų abiejų individualios koncentracijos bendrasis kiekis neviršija 0,19 proc. (kaip esteriai);
(6)
VSMK priėjo išvadą, kad bendrieji kosmetikos gaminiai, kuriuose yra butilparabeno ir propilparabeno, išskyrus konkrečius sauskelnių sričiai skirtus gaminius, pavojaus jokios amžiaus grupės vaikų saugai nekelia, nes saugos riba pagrįsta labai atsargiomis prielaidomis tiek dėl toksiškumo, tiek dėl poveikio;
(7)
tačiau VSMK teigė, kad negali būti atmetama sauskelnių sričiai skirtų nenuplaunamų kosmetikos gaminių, kuriuose yra butilparabeno ir propilparabeno, rizikos jaunesniems kaip šešių mėnesių amžiaus vaikams galimybė, atsižvelgiant į tai, kad kūdikio medžiagų apykaitos sistema nesubrendusi ir kad oda šioje srityje gali būti pažeista. Remiantis blogiausia poveikio prielaida, galėtų kilti abejonių dėl saugos;
(8)
nebuvo pareikšta abejonių dėl 4-hidroksibenzenkarboksirūgšties ir jos druskų (kalcio parabeno, natrio parabeno, kalio parabeno) saugos;
(9)
Komisija mano, kad nuolat naudojant butilparabeną ir propilparabeną dabartinėmis sąlygomis gali kilti pavojus žmonių sveikatai. Todėl ji mano, kad šių medžiagų naudojimo sąlygos turėtų būti suderintos su VSMK rekomendacijomis;
(10)
siekiant nuoseklumo su dabartiniu Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 12 įrašu, rekomenduojama didžiausia 0,19 proc. esterių koncentracija prilyginama 0,14 proc. 12a įraše išvardytoms medžiagoms ir išreiškiama atitinkama rūgštimi. Be to, butil- ir propilparabenų natrio ir kalio druskoms turėtų būti taikomos tokios pačios sąlygos kaip patiems butil- ir propilparabenams, kadangi VSMK nė vienoje iš ankstesnių savo nuomonių nenustatė druskoms ir esteriams skirtingų (cheminio veikimo ar toksiškumo) sąlygų;
(11)
nesant priešingų VSMK nurodymų, didžiausia 0,8 proc. visų parabenų, kurių yra kosmetikos gaminio sudėtyje, bendrojo kiekio koncentracija, jau numatyta Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 12 įraše, turėtų likti nepakeista;
(12)
atsižvelgiant į VSMK abejones dėl parabenų naudojimo sauskelnių sričiai skirtuose nenuplaunamuose kosmetikos gaminiuose jaunesniems kaip šešių mėnesių amžiaus vaikams ir dėl praktinių priežasčių, susijusių su tuo, kad gaminiai kūdikiams paprastai yra skirti vaikams iki trejų metų, butilparabeną ir propilparabeną turėtų būti uždrausta naudoti sauskelnių sričiai skirtuose kosmetikos gaminiuose vaikams iki trejų metų;
(13)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(14)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir dvylikos mėnesių laikotarpis pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;
(15)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedas iš dalies pakeičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2015 m. balandžio 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2015 m. spalio 16 d. Sąjungos rinkai tiekiami tik šio reglamento nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. balandžio 16 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 18 d.