SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/2115
2015 m. lapkričio 23 d.
kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis dėl formamido
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti aukštą vaikų apsaugos nuo žaislams gaminti naudojamų medžiagų keliamo pavojaus lygį, Direktyvoje 2009/48/EB nustatyti tam tikri reikalavimai, susiję su cheminėmis medžiagomis, kaip antai medžiagomis, priskiriamomis kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), alerginėmis kvapiosiomis medžiagomis ir tam tikrais elementais. Be to, Direktyva 2009/48/EB Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti tikslias ribines cheminių medžiagų, naudojamų gaminti žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams ir kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, vertes, siekiant užtikrinti tinkamą apsaugos lygį žaisluose, kuriuos naudojant gali kilti didelis pavojus. Tokios ribinės vertės nustatomos jas įtraukiant į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlį;
(2)
tam tikroms cheminėms medžiagoms šiuo metu taikomos ribinės vertės yra pernelyg aukštos pagal turimus mokslinius įrodymus arba nėra nustatytos. Tikslios ribinės vertės turėtų būti nustatytos atsižvelgiant į maisto pakavimo reikalavimus ir į žaislų ir su maistu besiliečiančių medžiagų skirtumus;
(3)
Komisija, siekdama pasikonsultuoti rengiant žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas, įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės užduotis - konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;
(4)
formamidas (CAS Nr. 75-12-7) taip pat naudojamas plastikų ir polimerų pramonėje, ypač kaip tirpiklis, plastifikatorius arba kaip medžiaga, susijusi su porodariu, naudojamu akytajam plastikui gaminti (3). 2010 m. kelios valstybės narės nustatė, kad kai kuriuose akytojo plastiko žaisluose, kaip antai dėlionių kilimėliuose, yra formamido; susirūpinta dėl galimo pavojaus vaikų sveikatai įkvėpus. Kai kurios valstybės narės ėmėsi reguliavimo veiksmų arba svarsto galimybę jų imtis;
(5)
diskusijose dėl formamido Cheminių medžiagų darbo grupė rėmėsi Prancūzijos Maisto, aplinkos ir sveikatos bei saugos darbe agentūros (ANSES) nuomone. Nuomonėje rekomenduota, kad būtų ribojamas dėlionių kilimėliuose esančio formamido išsiskyrimas į orą ir jis neviršytų 20 μg/m3, matuojant naujus kilimėlius prieš pardavimą 28 dienas po išpakavimo ir izoliavus patalpoje, kurioje nėra dujų, laikantis ISO 16000-6 ir 16000-9 standartuose nurodyto bandymo metodo (4) ir esant tinkamoms sąlygoms atrinkti ėminius iš produktų ir produktų siuntų;
(6)
Cheminių medžiagų darbo grupė taip pat darė prielaidą, jog vaikų kambaryje (kurio tūris 30 m3) būtų didelis dėlionių kilimėlis (1,2 m2, 720 g) ir keletas kitų žaislų, kurių sudėtyje yra akytojo plastiko (taigi, papildomai apie 1 kg akytojo plastiko medžiagų, kurios liečiasi su oru). Jei žaislų sudėtyje esančiame akytajame plastike būtų maždaug 200 mg/kg formamido, kurio visas kiekis būtų išmestas į orą, po 28 dienų to vaikų kambario ore (oro atnaujinimo dažnis - 0,5 tūrio h- 1) būtų 20 μg/m3 formamido;
(7)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 formamidas klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga. Pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 4 punktą, 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, kaip antai formamidas, gali būti žaisluose, jei jų koncentracija ne didesnė nei atitinkama koncentracija, nustatyta šios medžiagos turinčių mišinių kategorijai, t. y. 0,5 % arba atitinkamai 5 000 mg/kg (ribinė kiekio vertė) iki 2015 m. birželio 1 d. ir 0,3 % arba atitinkamai 3 000 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vėliau. Direktyvoje 2009/48/EB šiuo metu formamido išsiskyrimo ribinė vertė nenustatyta;
(8)
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Cheminių medžiagų darbo grupė 2013 m. lapkričio 28 d. posėdyje rekomendavo žaisluose, kurių sudėtyje yra akytojo plastiko, esančiam formamidui taikyti Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje nurodytą 20 μg/m3 ribinę vertę, praėjus ne daugiau kaip 28 dienoms nuo išsiskyrimo bandymo pradžios. Ši darbo grupė 2015 m. vasario 18 d. posėdyje taip pat rekomendavo, kad jei formamido kiekis yra ne didesnis kaip 200 mg/kg (pagal didžiausio poveikio scenarijų nustatyta ribinė vertė), išmetimo verčių nustatyti nebūtina;
(9)
žinomų formamido naudojimo su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti atvejų, kuriuos reikėtų vertinti, nėra;
(10)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomas toks įrašas:
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
„Formamidas
75-12-7
20 μg/m3 (išsiskyrimo ribinė vertė) praėjus ne daugiau kaip 28 dienoms nuo žaislams skirto akytojo plastiko, kurio sudėtyje yra daugiau nei 200 mg/kg formamido (pagal kiekį nustatyta ribinė vertė), išsiskyrimo bandymo pradžios.“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2017 m. gegužės 24 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2017 m. gegužės 24 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 23 d.