PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. spalio 29 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimą biocidiniam produktui, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 7915)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/758/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyvomis 2008/78/EB (3), 2008/79/EB (4) ir 2008/86/EB (5) į sąrašą įtrauktos veikliosios medžiagos propikonazolas, IPBC ir tebukonazolas, atitinkamai naudojamos 8-o tipo produktams - medienos konservantams (antiseptikams), apibrėžtiems Direktyvos 98/8/EB V priede. Todėl, remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsniu, šios medžiagos yra patvirtintos veikliosios medžiagos, įtrauktos į to reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį 2010 m. balandžio 2 d. bendrovė „Arch Timber Protection Ltd.“ pateikė Jungtinei Karalystei paraišką išduoti autorizacijos liudijimą medienos konservantui (antiseptikui) - biocidiniam produktui, kurio sudėtyje yra propikonazolo, IPBC ir tebukonazolo (toliau - ginčijamas produktas). 2012 m. birželio 7 d. Jungtinė Karalystė ginčijamą produktą autorizavo tik pramoniniam naudojimui ir ką tik nupjautos ir (arba) nukirstos medienos bei neišdžiovintos medienos laikinai apsaugai, taip pat nurodė, kad medieną, apdorotą šiuo produktu, galima naudoti 2 ir 3 naudojimo klasėms, kaip aprašyta Produktų vertinimo gairių techninėse pastabose (6). Produktą sudaro dvi pakuotės, kurios sumaišomos ir praskiedžiamos pramoninėse patalpose su konkrečia vieta susijusiomis naudojimo sąlygomis taikant panardinimo arba uždaro užpylimo būdus. Dešimt valstybių narių vėliau autorizavo ginčijamą produktą taikydamos abipusio pripažinimo procedūrą;
(3)
2012 m. liepos 16 d. bendrovė „Arch Timber Protection Ltd.“ (toliau - pareiškėja) Vokietijai pateikė išsamią autorizacijos liudijimo, kurį ginčijamam produktui išdavė Jungtinė Karalystė, abipusio pripažinimo paraišką;
(4)
2013 m. rugpjūčio 19 d. Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjai apie savo pasiūlymą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį. Vokietija laikėsi nuomonės, kad ginčijamas produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl aplinkos apsaugos;
(5)
Vokietijos teigimu, autorizacijos liudijime deramai neatsispindėjo, kad produktas skirtas laikinai medienos apsaugai, be to, Jungtinė Karalystė tinkamai neįvertino produkto keliamos rizikos aplinkai. Vokietijos atliktame vertinime padaryta išvada, kad 30-ą dieną po produkto panaudojimo („1 laikotarpiu“) pasireiškia neleistina rizika aplinkai, todėl taip pat susirūpinta dėl ginčijamu produktu apdorotos medienos galimo naudojimo 2 ir 3 klasių naudojimo sąlygomis;
(6)
Vokietija taip pat laikėsi nuomonės, kad produktas neatitinka Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio a punkte pateiktos biocidinių produktų apibrėžties ir kad jis turėjo būti autorizuotas kaip Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio j punkte apibrėžta receptūra, kadangi darbinius produkto tirpalus sudarančių veikliųjų ir neveikliųjų medžiagų santykis gali kisti;
(7)
pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl šio pranešimo. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Vokietija, Jungtinė Karalystė ir pareiškėja. Pranešimas taip pat aptartas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnį įsteigtos koordinavimo grupės 2013 m. rugsėjo 24 d. posėdyje;
(8)
kalbant apie riziką aplinkai, iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinė Karalystė atliko vertinimą vadovaudamasi geriausiomis tuo metu turimomis gairėmis (7) (kadangi nėra susitarta dėl laikinai medienos apsaugai taikytino modelio), kurios pagrįstos apdorotai medienai, kuri tiekiama rinkai 2 ir 3 klasių naudojimo sąlygomis, taikomais modeliais. Vertinime taip pat remtasi blogiausio scenarijaus prielaida, pagal kurią „1 laikotarpiu“ į aplinką patektų visos veikliosios medžiagos;
(9)
taip pat galima daryti išvadą, kad tų modelių pagrindu atliktas Jungtinės Karalystės vertinimas atitinka galiojančias gaires (8). Tais atvejais, kai „1 laikotarpiu“ rizika nustatoma remiantis blogiausio scenarijaus prielaida, galima manyti, kad apdorotą medieną naudoti 2 ir 3 naudojimo klasių sąlygomis yra saugu, jei naudojimo laiko pabaigoje rizika aplinkai laikytina priimtina;
(10)
Komisija taip pat pažymi, kad atvejai, kai nepriimtina rizika nustatoma „1 laikotarpiu“, šiuo metu svarstomi Sąjungos lygmeniu siekiant parengti suderintą metodą. Atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija mano, kad, kol toks metodas oficialiai dar nepatvirtintas, Jungtinės Karalystės atlikto ginčijamo produkto vertinimo išvados turėtų būti laikomos galiojančiomis iki produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo;
(11)
kalbant apie produkto tapatybę, iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad ginčijamas produktas pramonės naudotojams tiekiamas tokia forma, kuriai būdinga konkreti nustatyta veikliųjų ir neveikliųjų medžiagų koncentracija. Komisijos nuomone, tai, kad pramonės naudotojai darbo vietoje priklausomai nuo proceso gali paruošti skirtingų produkto tirpalų, negali būti traktuojama taip, lyg autorizacijos liudijimo turėtojas pateikė rinkai Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio j punkte nurodytą įvairių biocidinių produktų grupę;
(12)
atsižvelgdama į tuos argumentus, Komisija pritaria Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadoms ir kitoms valstybėms narėms, patvirtinusioms produktą taikant abipusio pripažinimo procedūrą, laikydamasi nuomonės, kad ginčijamas produktas atitinka Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio a punkto apibrėžtį ir tenkina tos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad Vokietijos prašymo atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą išdėstytais argumentais pagrįsti negalima;
(13)
galiausiai, remiantis vykusiomis diskusijomis, produkto autorizacijos liudijime būtina aiškiai nurodyti, jog produktas skirtas laikinai medienos apsaugai, ir užtikrinti, kad autorizacijos liudijimas būtų išduodamas su sąlyga, kad pramonės naudotojai gautų specialias produkto naudojimo instrukcijas atsižvelgiant į pramonės objekto, kuriame produktas bus naudojamas, charakteristikas;
(14)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamam produktui taikomas pagal to reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra to reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis to reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(15)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šis sprendimas taikomas produktams, identifikuojamiems pagal toliau nurodytą referencinės valstybės narės paraiškos numerį, kaip numatyta Biocidinių produktų registre:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą 1 straipsnyje nurodytiems 2012 m. birželio 7 d. Jungtinės Karalystės autorizuotiems produktams atmetamas.
3 straipsnis
Produkto autorizacijos liudijime aprašytas numatomas jo naudojimas iš dalies keičiamas taip:
„Skirtas laikinai medienos apsaugai nuo medienoje dėmes sukeliančio grybelio ir paviršinio pelėsio tik ką tik nupjautai ir (arba) nukirstai medienai bei neišdžiovintai medienai. Šiuo produktu apdorota mediena gali būti naudojama 2 ir 3 naudojimo klasėms (t. y. mediena, kuri nesiliečia su žeme ir yra nuolat veikiama oro sąlygų arba apsaugota nuo oro sąlygų, tačiau dažnai veikiama drėgmės).“
4 straipsnis
1 straipsnyje nurodytiems produktams taikoma ši autorizacijos liudijimo išdavimo sąlyga:
„Autorizacijos liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad autorizacijos liudijimo turėtojas privaloma tvarka užtikrins, kad naudotojai produkto naudojimo vietoje gautų išsamias produkto naudojimo instrukcijas, atsižvelgiant į pramonės objekto, kuriame produktas bus naudojamas, charakteristikas.“
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas visoms valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 29 d.