PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 198/2013
2013 m. kovo 7 d.
dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 23 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
dėl būdingų tam tikrų žmonėms skirtų vaistų saugumo savybių leidimai prekiauti tokiais vaistais suteikiami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnį - tai vaistai, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, biologiniai vaistai ir vaistai, dėl kurių reikalingi poregistraciniai duomenys;
(2)
pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų galėti nesunkiai nustatyti vaistus, kurie yra papildomai stebimi, kad galėtų kompetentingoms institucijoms ir rinkodaros leidimo turėtojui teikti bet kokią informaciją, gautą vartojant vaistą, o visų pirma - pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas;
(3)
siekiant užtikrinti skaidrumą, visi vaistai, kurie yra papildomai stebimi, yra įtraukti į Europos vaistų agentūros pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 1 dalį sudarytą ir tvarkomą sąrašą. Be to, šie vaistai yra pažymėti juodu simboliu;
(4)
2012 m. spalio 3 d. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas priėmė rekomendaciją, kad toks juodas simbolis būtų apverstas lygiakraštis juodas trikampis. Rekomendacijoje atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurias išreiškė Europos vaistų agentūros įsteigtos Ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupė ir Ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupė;
(5)
iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams turėtų būti suteikta pakankamai laiko pakeisti atitinkamų vaistų informaciją;
(6)
be to, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė išimtinėmis aplinkybėmis pratęsti tokiam pakeitimui nustatytą laikotarpį;
(7)
nustačius juodą simbolį neturėtų kilti sunkumų rinkoje ir tiekimo grandinėje. Siekiant išvengti bet kokių trikdžių, neturėtų būti reikalaujama, kad rinkodaros leidimų turėtojai susigrąžintų arba perpakuotų jau rinkai pateiktus vaistus,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje nurodytas juodas simbolis yra apverstas lygiakraštis trikampis. Jis atitinka šio reglamento priede pateiktą pavyzdį ir nustatytus išmatavimus.
2 straipsnis
1. Iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai iki 2013 m. gruodžio 31 d. į tokių vaistų charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukia juodą simbolį.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai gali prašyti kompetentingos institucijos pratęsti nustatytą laikotarpį, jei gali įrodyti, kad laikantis 1 dalyje nurodytos datos gali būti padarytas nederamas poveikis tinkamam ir nuolatiniam vaistų tiekimui.
3 straipsnis
Iki 2014 m. sausio 1 d. pagamintų, supakuotų ir paženklintų vaistų, kurių pakuotės lapelyje nėra juodo simbolio, atsargas galima tiekti rinkai, platinti, išduoti, parduoti ir naudoti kol jos išsibaigs.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 7 d.