ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS Nr. 1082/2013/ES
2013 m. spalio 22 d.
dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 168 straipsnyje, inter alia, nurodyta, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis. Tame straipsnyje taip pat numatyta, kad Sąjungos veikla turi papildyti valstybių narių politiką, turi apimti stebėseną, išankstinį įspėjimą apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, taip pat kovą su jomis, ir kad valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, turi tarpusavyje koordinuoti politikos kryptis ir programas srityse, kuriose vykdomi Sąjungos su visuomenės sveikata susiję veiksmai;
(2)
remiantis Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB (3) sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklas Bendrijoje. Įgyvendinant tą sprendimą įgyta patirtis patvirtina, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie tas grėsmes ir kovos su jomis srityse žmonių sveikatos apsaugai ir gerinimui sukuria pridėtinės vertės. Vis dėlto dėl pastarąjį dešimtmetį įvykusių kai kurių pokyčių Sąjungos ir tarptautiniu lygiais tą teisinę sistemą tapo būtina peržiūrėti;
(3)
be užkrečiamųjų ligų, daug kitų pavojų sveikatai šaltinių, visų pirma susijusių su kitais biologiniais veiksniais ar cheminiais veiksniais arba su aplinka susijusiais įvykiais (pastarieji apima ir pavojus, susijusius su klimato kaita), dėl jų masto arba sunkumo galėtų kelti pavojų visos Sąjungos piliečių sveikatai, dėl jų gali sutrikti svarbiausių visuomenės ir ekonomikos sektorių veikla ir susilpnėti atskirų valstybių narių pajėgumas reaguoti. Todėl pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB sukurta teisinė sistema turėtų būti išplėsta ir apimti kitas grėsmes, ir pagal ją turėtų būti taikomas koordinuotas platesnis požiūris į sveikatos saugumą Sąjungos lygiu;
(4)
svarbus vaidmuo koordinuojant pastarojo meto Sąjungai svarbias krizes teko neoficialiai grupei, kurią sudaro valstybių narių aukšto lygio atstovai, vadinamai Sveikatos saugumo komitetu, ir kuri įsteigta vadovaujantis 2001 m. lapkričio 15 d. pirmininkaujančios valstybės narės išvadomis dėl bioterorizmo. Būtina šiai grupei suteikti oficialų statusą ir paskirti jai griežtai apibrėžtą vaidmenį, kad būtų išvengta darbo dubliavimo su kitais už rizikos valdymą atsakingais Sąjungos subjektais;
(5)
2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004, steigiančiu Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (4) (toliau - ELPKC), ELPKC suteikiami įgaliojimai, kurie apima grėsmių žmonių sveikatai, kylančių dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės protrūkių, priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. ELPKC palaipsniui iš Bendrijos tinklo, įkurto pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB, perėmė užkrečiamųjų ligų epidemiologinę priežiūrą ir išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistemos (toliau - IĮRS) veiklą. Tie pokyčiai neatspindėti Sprendime Nr. 2119/98/EB, nes jis buvo priimtas prieš ELPKC įsteigimą;
(6)
2005 m. gegužės 23 d. 58-ojoje Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimtos Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės (2005 m.) (toliau - TSPT) sustiprino Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau - PSO) šalių, kurios apima visas Sąjungos valstybes nares, parengties tarptautinio masto ekstremaliai visuomenės sveikatai situacijai ir atsako į tokią situaciją tarpusavio koordinavimą. Sąjungos teisės aktuose turėtų būti atsižvelgta į šį pokytį, įskaitant PSO integruotą, visų rūšių pavojus apimantį požiūrį, taikomą visų kategorijų grėsmėms nepriklausomai nuo jų kilmės;
(7)
šis sprendimas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, kurios yra susijusios su konkrečia veikla arba kuriomis nustatomi tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartai, ir kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis. Tos priemonės visų pirma apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos saugumo problemų srityje, taikomus tokioms prekėms, kaip antai vaistai, medicinos prietaisai ir maisto produktai, bei taikomus jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;
(8)
žmonių sveikatos apsauga yra dalykas, turintis įvairias sritis apimantį aspektą, ir yra susijusi su daugeliu Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokių veiksmų persidengimo bei dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšį su valstybėmis narėmis, turėtų užtikrinti pagal šį sprendimą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygiu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau - Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, jų stebėsena, išankstiniu įspėjimu apie jas ir kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija visų pirma turėtų užtikrinti, kad būtų surenkama atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygio bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubaus perspėjimo ir informavimo sistemų ir per IĮRS perduodama valstybėms narėms;
(9)
šiuo sprendimu įsteigtos struktūros, skirtos atsako veiksmų reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes koordinavimui, išskirtinėmis aplinkybėmis turėtų būti prieinamos valstybėms narėms ir Komisijai taip pat tais atvejais, kai grėsmei netaikomas šis sprendimas ir kai gali būti taip, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių imamasi tai grėsmei suvaldyti, yra nepakankamos, jog būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga. Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, kartu su pagal šį sprendimą įsteigtu Sveikatos saugumo komitetu (toliau - SSK) turėtų koordinuoti atsako veiksmus, atitinkamais atvejais glaudžiai bendradarbiaudamos su kitomis Sąjungos lygiu bei pagal Euratomo sutartį nustatytomis struktūromis, skirtomis tokių grėsmių stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis;
(10)
parengties ir atsako veiksmų planavimas yra esminis elementas didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenai, išankstiniam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis. Toks planavimas visų pirma turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, kaip antai energetika, transportas, ryšiai ar civilinė sauga, parengtį; šie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai pasirengusių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių tinkamo funkcionavimo ir būtinųjų paslaugų tolesnio teikimo. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kylančios dėl zoonozės infekcijos, atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą parengties ir atsako veiksmų planavimo srityse;
(11)
tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai dažnai susijusios su patogenais, kurie gali plisti tarp žmonių. Nors tokio perdavimo visiškai išvengti neįmanoma, bendro pobūdžio higienos priemonės gali būti labai naudingos sumažinant patogeno plitimo greitį bei mastą ir tokiu būdu sumažinant bendrą riziką. Tokios priemonės galėtų apimti informavimą apie geros higienos praktiką (pavyzdžiui, kruopštų rankų plovimą ir nusausinimą) kolektyvuose ir darbo vietoje ir turėtų būti atsižvelgta į PSO rekomendacijas;
(12)
TSPT jau nustatyta, kad valstybės narės turi sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus nustatyti, įvertinti tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją, apie ją pranešti ir į ją reaguoti. Siekiant propaguoti nacionalinio parengties planavimo sąveikumą atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir tuo pačiu metu paisant valstybių narių kompetencijos organizuoti savo sveikatos sistemas, būtinos konsultacijos, kad būtų galima koordinuoti valstybių narių tarpusavio veiksmus. Valstybės narės turėtų reguliariai teikti Komisijai atnaujintą informaciją apie jų parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygiu statusą. Valstybių narių teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti PSO pagal TSPT. Ta informacija visų pirma turėtų būti susijusi su parengties ir atsako veiksmų planavimo tarpvalstybiniu aspektu. Komisija turėtų gautą informaciją kaupti ir užtikrinti, kad valstybės narės ja keistųsi per SSK. Kai valstybė narė nusprendžia iš esmės peržiūrėti savo nacionalinį parengties planavimą, ji turėtų apie tai informuoti Komisiją ir laiku pateikti Komisijai informaciją apie pagrindinius tos peržiūros aspektus, kad būtų sudarytos galimybės keistis informacija ir būtų galima konsultuotis SSK;
(13)
2011 m. kovo 8 d. Europos Parlamentas savo rezoliucijoje ir 2010 m. rugsėjo 13 d. Taryba savo išvadose pabrėžė, kad reikia nustatyti bendrą procedūrą, skirtą bendram medicininių atsako priemonių, visų pirma pandeminių vakcinų, pirkimui, jog valstybės narės turėtų galimybę savanoriškai pasinaudoti tokiais grupiniais pirkimais, pavyzdžiui, galėdamos pirkti už palankias kainas arba pasinaudoti užsakymų lankstumu atitinkamo produkto atveju. Pandeminių vakcinų atveju, atsižvelgiant į ribotus gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra būtų naudojama siekiant sudaryti labiau lygiavertes galimybes dalyvaujančioms valstybėms narėms gauti vakcinas ir padėti joms geriau patenkinti jų piliečių skiepijimo poreikius pagal valstybėse narėse taikomą skiepijimo politiką;
(14)
kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygiu nuolat vykdo ELPKC, atveju, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai sisteminė stebėsena šiuo metu nebūtina. Todėl tų grėsmių atveju yra tinkamesnis rizika pagrįstas požiūris, kuomet stebėsena vykdoma valstybių narių stebėsenos sistemomis, o per IĮRS keičiamasi turima informacija;
(15)
Komisija sustiprins bendradarbiavimą ir veiksmus su ELPKC, valstybėmis narėmis, Europos vaistų agentūra ir PSO, kad būtų patobulinti metodai ir procesai, kuriuos pasitelkus teikiama informacija, susijusi su ligų, kurių galima išvengti skiepijant, apimtimi;
(16)
siekiant užtikrinti, kad kompetentingos valstybių narių visuomenės sveikatos institucijos ir Komisija būtų tinkamai ir laiku informuojamos, turėtų būti sukurta sistema, suteikianti galimybę Sąjungos lygiu teikti įspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. Todėl IĮRS turėtų būti išplėsta ir taikoma visoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikomas šis sprendimas. IĮRS valdymas turėtų likti ELPKC kompetencijoje. Pateikti įspėjimą turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra arba galėtų tapti tokie dideli, kad jie daro arba galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir reikalauja arba gali reikalauti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygiu. Siekiant išvengti darbo dubliavimo Komisija turėtų užtikrinti, kad įspėjimai pagal IĮRS bei kitas skubaus įspėjimo apie pavojus sistemas Sąjungos lygiu būtų kuo labiau susieti vienas su kitu, kad valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos kiek įmanoma išvengtų pranešimų apie tą patį pavojų skirtingomis sistemomis Sąjungos lygiu;
(17)
siekiant užtikrinti, kad rizikos vertinimas visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai Sąjungos lygiu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, priklausomai nuo atitinkamos grėsmės rūšies per atitinkamus kanalus ar struktūras turėtų būti koordinuotai sutelktos turimos mokslo žinios. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas pasitelkiant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Tą vertinimą turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo įgaliojimus arba Komisija, jei reikalaujamas rizikos vertinimas visiškai arba iš dalies nepatenka į Sąjungos agentūrų įgaliojimų sritį;
(18)
atsižvelgiant į kiekvienu atveju taikytinas taisykles, mokslo ekspertai turėtų pateikti interesų ir įsipareigojimų deklaracijas. Tokiose deklaracijose turėtų būti nurodyta bet kokia veikla, padėtis, aplinkybės ar kiti faktai, dėl kurių asmuo gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai suinteresuotas, kad būtų galima nustatyti interesus, kurie galėtų būti laikomi trukdančiais tų ekspertų nepriklausomumui;
(19)
siekiant veiksmingai reaguoti į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes nacionaliniu lygiu valstybėms narėms galėtų reikėti tarpusavyje konsultuotis, kartu su Komisija, kad būtų suderinti nacionaliniai atsako veiksmai, ir galėtų būti būtina keistis informacija. Pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB valstybės narės jau konsultuojasi viena su kita, palaikydamos ryšį su Komisija, siekdamos užkrečiamųjų ligų atžvilgiu koordinuoti savo pastangas ir savo atsako veiksmus Sąjungos lygiu. Panašus mechanizmas turėtų būti taikomas visoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai neatsižvelgiant į jų kilmę. Taip pat reikėtų priminti, kad nepriklausomai nuo šio sprendimo, didelės ekstremaliosios situacijos atveju valstybė narė gali prašyti pagalbos pagal 2007 m. lapkričio 8 d. Tarybos sprendimą 2007/779/EB, Euratomas, nustatantį Bendrijos civilinės apsaugos mechanizmą (5);
(20)
valstybių narių pareigos teikti informaciją pagal šį sprendimą nedaro poveikio SESV 346 straipsnio 1 dalies a punkto, pagal kurį jokia valstybė narė neprivalo teikti informacijos, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu gyvybiniams savo saugumo interesams, taikymui;
(21)
valstybės narės atsako už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygiu. Vis dėlto priemonės, kurių imasi atskiros valstybės narės, galėtų pažeisti kitų valstybių narių interesus, jei jos yra nesuderintos viena su kita arba grindžiamos besiskiriančiais rizikos vertinimais. Todėl siekis koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygiu turėtų padėti užtikrinti, inter alia, kad priemonės, kurių imamasi nacionaliniu lygiu, būtų proporcingos ir taikomos tik didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, bei neprieštarautų SESV nustatytoms pareigoms ir teisėms, pavyzdžiui, susijusioms su kelionių ir prekybos apribojimais;
(22)
nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir suinteresuotųjų subjektų, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamo poveikio atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir ekonominės veiklos subjektams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas SSK padedant atitinkamiems pogrupiams turėtų apimti skubų pasikeitimą informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir iššūkių, susijusių su komunikacija, sprendimą, siekiant koordinuoti komunikaciją rizikos bei krizės atveju, remiantis patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas pagal nacionalinius poreikius ir aplinkybes. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas stebėti visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumą ir nuoseklumą;
(23)
2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (6), ir 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (7) tam tikrų specialių nuostatų taikymas priklauso nuo ekstremaliosios situacijos ar pandemijos, susijusios su žmonių gripu, pripažinimo Sąjungos lygiu remiantis Sprendimu Nr. 2119/98/EB. Tomis nuostatomis leidžiama pagreitinta procedūra leisti prekiauti tam tikrais vaistais esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai suteikiant laikiną leidimą prekiauti žmonių gripo vakcina ir laikiną pasirinkimą tvirtinti leidimo prekiauti ta vakcina sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau nepaisant tokių nuostatų naudos krizės atveju, iki šiol nėra konkrečios tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos lygiu procedūros. Todėl reikia nustatyti tokią procedūrą, kuri būtų nustatytų vaistų kokybės ir saugos standartų dalis;
(24)
prieš pripažindama ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją Sąjungos lygiu, Komisija turėtų susisiekti su PSO, kad pateiktų PSO Komisijos atliktą protrūkio analizę ir informuotų apie savo ketinimą priimti tokį sprendimą. Kai toks sprendimas jau priimtas, Komisija turėtų apie jį taip pat informuoti PSO;
(25)
įvykio, kuris yra susijęs su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir kuris gali turėti Europos masto pasekmių, atveju atitinkamoms valstybėms narėms galėtų prireikti koordinuotai imtis tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išsiaiškinimo priemonių, siekiant išaiškinti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems yra rizika. Toks bendradarbiavimas galėtų pareikalauti, jog valstybės narės, tiesiogiai dalyvaujančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, per sistemą keistųsi asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo atvejus;
(26)
turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, ir yra itin svarbu užtikrinti, kad informacija apie priemones, priimtas pagal šį sprendimą, būtų keičiamasi su PSO. Sąjunga visų pirma galėtų būti suinteresuota sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis šalimis arba tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinamas keitimasis atitinkama informacija iš stebėsenos ir įspėjimo sistemų apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai. Sąjungos kompetencijos srityse tokie susitarimai atitinkamais atvejais galėtų apimti tokių trečiųjų šalių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo ir IĮRS veikloje, keitimąsi gerąja praktika pasirengimo ir atsako veiksmų planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus;
(27)
tvarkant asmens duomenis šio sprendimo įgyvendinimo tikslais turėtų būti laikomasi 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (9). Visų pirma naudojant IĮRS turėtų būti nustatytos specialios apsaugos priemonės, užtikrinančios, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygiu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai;
(28)
kadangi šio sprendimo tikslų valstybės narės vienos negali deramai pasiekti dėl didelių grėsmių sveikatai tarpvalstybinio aspekto ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
(29)
tam tikrose valstybėse narėse atsakomybė už visuomenės sveikatą yra ne išimtinai nacionalinis klausimas, o iš esmės decentralizuotas, todėl nacionalinės valdžios institucijos įgyvendinant šį sprendimą atitinkamais atvejais turėtų įtraukti atitinkamas kompetentingas valdžios institucijas,
(30)
siekiant užtikrinti vienodas šio sprendimo įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su: nustatytais šablonais, kurie turi būti naudojami teikiant informaciją apie parengtį ir atsako veiksmų planavimą; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurias apima epidemiologinės priežiūros tinklas, sąrašo rengimu bei atnaujinimu ir tokio tinklo veikimo procedūrų nustatymu; tų užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų, stebimų naudojant epidemiologinės priežiūros tinklą ir, prireikus, kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, atvejų apibrėžčių patvirtinimu; IĮRS veikimo procedūromis; keitimosi informacija apie valstybių narių atsako veiksmus ir šių veiksmų koordinavimo procedūromis; ekstremalių visuomenės sveikatai situacijų pripažinimu Sąjungos lygiu ir tokio pripažinimo nutraukimu. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (10). Kadangi šiame sprendime numatyti įgyvendinimo aktai yra susiję su žmonių sveikatos apsauga, laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punkto, tuo atveju, kai Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas nepateikia nuomonės, Komisija negali priimti įgyvendinimo akto projekto;
(31)
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai pavojingumu ar naujumu ar jų plitimo tarp valstybių narių sparta, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;
(32)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi buvo konsultuotasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę (11);
(33)
todėl Sprendimas Nr. 2119/98/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
1. Šiuo sprendimu nustatomos didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai epidemiologinės priežiūros, stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas ir jų valdymo taisyklės, įskaitant su ta veikla susijusios parengties ir atsako veiksmų planavimo taisykles, siekiant koordinuoti ir papildyti nacionalinę politiką.
2. Šiuo sprendimu siekiama remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiklos koordinavimą siekiant pagerinti sunkių žmonių ligų plitimo per valstybių narių sienas prevenciją ir kontrolę ir valdyti kitas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kad būtų prisidėta užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje.
3. Šiuo sprendimu taip pat paaiškinami įvairių subjektų bendradarbiavimo ir veiksmų koordinavimo Sąjungos lygiu metodai.
2 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis sprendimas taikomas visuomenės sveikatos priemonėms, kurių imamasi šių didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai kategorijų atžvilgiu:
a)
dėl biologinės kilmės grėsmių, kurias sudaro:
i)
užkrečiamosios ligos;
ii)
atsparumas antimikrobiniams preparatams ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms (toliau - susijusios specifinės sveikatos problemos);
iii)
biotoksinai ar kiti žalingi biologiniai veiksniai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis;
b)
dėl cheminės kilmės grėsmių;
c)
dėl su aplinka susijusių grėsmių;
d)
dėl nežinomos kilmės grėsmių;
e)
dėl įvykių, kurie pagal TSPT gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliomis visuomenės sveikatai situacijomis, jeigu jie priskiriami vienai iš a-d punktuose nustatytų grėsmių kategorijų.
2. Šis sprendimas taip pat taikomas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinei priežiūrai.
3. Šio sprendimo nuostatomis nedaromas poveikis kitų Sąjungos aktų, reglamentuojančių didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas, parengties ir reagavimo planavimo koordinavimo bei kovos su jomis koordinavimo konkrečius aspektus, nuostatoms, įskaitant specifinių prekių kokybės ir saugos standartų nustatymo priemones ir su konkrečia ekonomine veikla susijusias priemones.
4. Išskirtinėmis ekstremaliosios situacijos aplinkybėmis valstybė narė arba Komisija gali prašyti koordinuoti atsako veiksmus SSK, kaip nurodyta 11 straipsnyje, dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kurioms netaikoma 2 straipsnio 1 dalis, jei laikoma, kad visuomenės sveikatos priemonės, kurių anksčiau imtasi, pasirodė esančios nepakankamos siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
5. Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis, užtikrina pagal šį sprendimą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir panašių Sąjungos lygiu arba pagal Euratomo sutartį nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su parengtimi didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas planavimu, stebėsena, išankstiniu įspėjimu apie jas bei kova su šiomis grėsmėmis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje.
6. Valstybės narės išlaiko teisę savo nacionalinėse sistemose, veikiančiose srityse, kurioms taikomas šis sprendimas, palikti galioti arba nustatyti papildomą tvarką, procedūras ir priemones, įskaitant tvarką, numatytą esamuose arba būsimuose dvišaliuose arba daugiašaliuose susitarimuose arba konvencijose, su sąlyga, kad tokia papildoma tvarka, procedūros ir priemonės netrukdo taikyti šio sprendimo.
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame sprendime vartojamos šios terminų apibrėžtys:
a) atvejo apibrėžtis- bendrai sutartų diagnostikos kriterijų, kurie turi būti įvykdomi, kad būtų tiksliai nustatyti tikslinės didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės konkrečios gyventojų grupės sveikatai atvejai, rinkinys, neįtraukiant nesusijusių grėsmių;
b) užkrečiamoji liga- infekcinė liga, kurią sukelia užkrečiamas sukėlėjas, kuri perduodama vieno asmens kitam tiesioginio sąlyčio su užkrėstu asmeniu būdu arba netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, gyvūną, užkrato perdavimo veiksnius, produktus ar aplinką, arba sąlyčio su skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju, metu;
c) sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimas- priemonės, kurios įgyvendinamos siekiant išaiškinti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai šaltiniu ir kurie gali susirgti arba susirgo šia liga;
d) epidemiologinė priežiūra- sistemingas duomenų ir analizės, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, rinkimas, registravimas, analizė, interpretavimas ir platinimas;
e) stebėsena- nuolatinis būklės, padėties ar veiklos pokyčių stebėjimas, nustatymas ar peržiūra, įskaitant nuolatinę veiklą, kurią atliekant naudojamas sisteminis duomenų apie su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai susijusius nurodytus rodiklius rinkimas ir analizė;
f) visuomenės sveikatos priemonė- sprendimas ar veiksmas, kuriais siekiama išvengti ligų plitimo ar užkrėstumo, juos stebėti ar kontroliuoti, valdyti didelę riziką visuomenės sveikatai ar sumažinti jos poveikį visuomenės sveikatai;
g) didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai- biologinės, cheminės, susijusios su aplinka ar nežinomos kilmės keliantis pavojų gyvybei ar kitais atžvilgiais didelis pavojus sveikatai, kuris plinta per valstybių narių nacionalines sienas arba kurio atveju yra didelė tokio plitimo rizika ir dėl kurio gali būti būtina koordinuoti veiksmus Sąjungos lygiu, siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
II SKYRIUS
PLANAVIMAS
4 straipsnis
Parengties ir atsako veiksmų planavimas
1. Valstybės narės ir Komisija tarpusavyje konsultuojasi 17 straipsnyje nurodytame SSK, siekdamos koordinuoti pastangas sukurti, stiprinti ir išlaikyti savo pajėgumus stebėti dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, iš anksto apie jas įspėti, jas vertinti ir reaguoti į jas. Tomis konsultacijomis siekiama:
a)
keistis geriausia praktika ir patirtimi parengties ir atsako veiksmų planavimo srityje;
b)
skatinti nacionalinio parengties planavimo sąveikumą;
c)
spręsti klausimus, susijusius su parengties ir atsako veiksmų planavimo Sąjungos lygiu tarpsektoriniais aspektais; ir
d)
remti pagrindinių priežiūros ir reagavimo pajėgumų reikalavimų įgyvendinimą, kaip nurodyta TSPT 5 ir 13 straipsniuose.
2. 1 dalyje numatytu tikslu valstybės narės ne vėliau kaip 2014 m. lapkričio 7 d., o po to kas trejus metus pateikia Komisijai atnaujintą informaciją apie savo parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygiu naujausią padėtį.
Tą informaciją sudaro:
a)
parengties ir atsako veiksmų planavimui skirtų pagrindinių pajėgumo standartų, kaip nustatyta sveikatos sektoriui nacionaliniu lygiu, įgyvendinimo padėties identifikavimas ir atnaujinta informacija, teikiama PSO pagal TSPT;
b)
priemonių ar tvarkos, kuriomis siekiama užtikrinti sveikatos sektoriaus ir kitų sektorių, įskaitant veterinarijos sektorių, kurie yra nustatyti kaip svarbūs ekstremaliosios situacijos atveju, sąveikumą, aprašas, visų pirma:
i)
esamos koordinavimo struktūros įvairius sektorius apimančių incidentų atveju;
ii)
ekstremaliųjų situacijų centrai (krizių centrai);
c)
veiklos tęstinumo planų, priemonių arba tvarkos, skirtų nuolatiniam svarbių paslaugų ir produktų užtikrinimui, aprašas.
Pareiga teikti b ir c punktuose nurodytą informaciją taikoma tik tada, jei tokios priemonės ar tvarka taikomos arba jos yra numatytos kaip nacionalinių parengties ir atsako veiksmų planavimo dalis.
3. Valstybės narės, iš esmės peržiūrėdamos nacionalinės parengties planavimą, 1 dalyje numatytu tikslu laiku informuoja Komisiją apie pagrindinius savo parengties planavimo nacionaliniu lygiu pakeitimų aspektus, kurie yra susiję su 1 dalyje nurodytais tikslais ir 2 dalyje nurodytais specifiniais klausimais.
4. Gavę įslaptintą informaciją, perduodamą pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalis, Komisija ir SSK taiko 2001 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimo 2001/844/EB, EAPB, Euratomas, iš dalies keičiančio jos darbo tvarkos taisykles (12), priede nustatytas taisykles.
Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad jos nacionaliniai saugumo nuostatai būtų taikomi visiems jos teritorijoje gyvenantiems fiziniams asmenims ir visiems jos teritorijoje įsisteigusiems juridiniams asmenims, kurie tvarko šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją. Tie nacionaliniai saugumo nuostatai užtikrina tokį įslaptintos informacijos apsaugos lygį, kuris būtų bent lygiavertis apsaugos lygiui, kurį numato saugumo taisyklės, nustatytos Komisijos sprendimo 2001/844/EB, EAPB, Euratomas priede ir 2011 m. kovo 31 d. Tarybos sprendime 2011/292/ES dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (13).
5. Komisija pagal 2 ir 3 dalis gautą informaciją perduoda SSK nariams.
Komisija, remdamasi ta informacija, o atitinkamais atvejais ir apibendrinamosiomis arba teminėmis pažangos ataskaitomis, 1 dalyje numatytu tikslu laiku pradeda diskusiją su SSK.
6. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina šablonus, kuriuos valstybės narės turi naudoti teikdamos 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, kad būtų užtikrintas jos atitikimas 1 dalyje nurodytiems tikslams ir jos palyginamumas.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5 straipsnis
Bendras medicininių atsako priemonių pirkimas
1. Sąjungos institucijos ir visos to pageidaujančios valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje, vykdomoje pagal 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių (14) 104 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą ir pagal 2012 m. spalio 29 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES, Euratomas) Nr. 1268/2012 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių taikymo taisyklių (15) 133 straipsnį, kad būtų galima iš anksto įsigyti medicininių atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonių.
2. 1 dalyje nurodyta bendro pirkimo procedūra turi atitikti tokias sąlygas:
a)
dalyvauti bendro pirkimo procedūroje leidžiama visoms valstybėms narėms iki procedūros pradžios;
b)
gerbiamos bendrame pirkime nedalyvaujančių valstybių narių teisės ir pareigos, visų pirma susijusios su žmonių sveikatos apsauga ir gerinimu;
c)
bendras pirkimas nepaveikia vidaus rinkos, jį vykdant nėra diskriminacijos ar prekybos apribojimų arba nesukeliamas konkurencijos iškraipymas;
d)
bendras pirkimas neturi tiesioginio finansinio poveikio valstybių narių, nedalyvaujančių bendrame pirkime, biudžetui.
3. Prieš pradedant 1 dalyje nurodytą bendro pirkimo procedūrą jos šalys sudaro tarpusavio susitarimą dėl bendro pirkimo, kuriame nustatoma tos procedūros vykdymo praktinė tvarka ir sprendimų priėmimo proceso aspektai, susiję su pasirinkta procedūra, konkurso paraiškų vertinimu ir sutarties skyrimu.
III SKYRIUS
EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪRA IR AD HOC STEBĖSENA
6 straipsnis
Epidemiologinė priežiūra
1. Sukuriamas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas. Tinklo veiklą vykdo ir koordinuoja ELPKC.
2. Epidemiologinės priežiūros tinklas skirtas palaikyti nuolatiniams Komisijos, ELPKC ir nacionalinio lygio kompetentingų valdžios institucijų, atsakingų už epidemiologinę priežiūrą, ryšiams.
3. 2 dalyje nurodytos nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos epidemiologinės priežiūros tinkle dalyvaujančioms institucijoms teikia šią informaciją:
a)
palyginamus ir tarpusavyje suderinamus duomenis ir informaciją, susijusius su užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologine priežiūra;
b)
atitinkamą informaciją apie epideminių situacijų pokyčius;
c)
atitinkamą informaciją apie neįprastus epideminius reiškinius arba naujas nežinomos kilmės užkrečiamąsias ligas, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse.
4. Teikdamos su epidemiologine priežiūra susijusią informaciją nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos kiekvienos užkrečiamosios ligos ir susijusios specifinės sveikatos problemos, nurodytų 1 dalyje, atveju taiko atvejo apibrėžtis, priimtas pagal 5 dalį, kai tokios apibrėžtys yra.
5. Komisija įgyvendinimo aktais nustato ir atnaujina:
a)
užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų sąrašą, sudarytą pagal priede nustatytus kriterijus ir nurodytą 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, siekiant užtikrinti, kad epidemiologinės priežiūros tinklas apimtų užkrečiamąsias ligas ir susijusias specifines sveikatos problemas;
b)
su kiekviena užkrečiamąja liga ir susijusia specifine sveikatos problema, kurioms taikoma epidemiologinė priežiūra, susijusių atvejų apibrėžtis, kad būtų užtikrintas renkamų duomenų palyginamumas ir suderinimas Sąjungos lygiu;
c)
epidemiologinės priežiūros tinklo veikimo procedūras, parengtas taikant Reglamento (EB) Nr. 851/2004 5, 10 ir 11 straipsnius.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija gali patvirtinti a ir b punktuose nurodytas priemones priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.
7 straipsnis
Ad hoc stebėsena
1. Perdavus perspėjimą apie pavojų pagal 9 straipsnį dėl 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje ir b, c arba d punktuose nurodytų grėsmių sveikatai, valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija ir remdamosi jų stebėsenos sistemose pateikta informacija, per IĮRS ir, jei to reikia dėl neatidėliotino situacijos pobūdžio, per SSK informuoja viena kitą apie su atitinkama grėsme susijusius pokyčius nacionaliniu lygiu.
2. Pagal 1 dalį perduota informacija apima visų pirma visus atitinkamos grėsmės geografinio pasiskirstymo, plitimo ir sunkumo pokyčius ir jos nustatymo priemones, jei tokie duomenys turimi.
3. Komisija įgyvendinimo aktais prireikus priima atvejų apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti renkamų duomenų palyginamumą ir suderinamumą Sąjungos lygiu.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija, laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros, nedelsiant taikytinais įgyvendinimo aktais gali priimti arba atnaujinti pirmoje pastraipoje nurodytas atvejų apibrėžtis.
IV SKYRIUS
IŠANKSTINIS ĮSPĖJIMAS IR REAGAVIMAS
8 straipsnis
Išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistemos sukūrimas
1. Sukuriama skubių perspėjimų apie pavojus Sąjungos lygiu, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, sistema - išankstinio įspėjimo ir reagavimo sistema (toliau - IĮRS). IĮRS suteikia teisę Komisijai ir nacionalinio lygio kompetentingoms valdžios institucijoms nuolat palaikyti ryšius siekiant perspėjimo apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimo ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymą, atžvilgiu.
2. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina keitimosi informacija, siekiant užtikrinti tinkamą IĮRS veikimą bei vienodą 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimą ir išvengti veiklos dubliavimo arba veiksmų, prieštaraujančių esamoms didelio tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos, išankstinio įspėjimo apie jas ir jų valdymo struktūroms bei mechanizmams, procedūras.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
9 straipsnis
Perspėjimų perdavimas
1. Nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos arba Komisija perspėja per IĮRS, jei kilusi ar besivystanti didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai raida atitinka šiuos kriterijus:
a)
ji yra neįprasta ar netikėta atsižvelgiant į konkrečią vietą konkrečiu laiku arba sukelia ar gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą, greitai didėja ar gali greitai didėti, viršija ar gali viršyti nacionalinius atsako pajėgumus;
b)
ji paveikia ar gali paveikti daugiau nei vieną valstybę narę;
c)
reaguojant į ją reikalingas ar gali būti reikalingas koordinuotas atsakas Sąjungos lygiu.
2. Kai nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos praneša PSO apie įvykius, kurie pagal TSPT 6 straipsnį gali sukelti tarptautinio masto ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją, jos ne vėliau kaip tuo pačiu metu perspėja apie pavojų naudodamos IĮRS, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama nurodytosioms šio sprendimo 2 straipsnio 1 dalyje.
3. Perspėdamos apie pavojų nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija per IĮRS nedelsdamos perduoda visą jų turimą prieinamą susijusią informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką, kaip antai:
a)
grėsmės sukėlėjo rūšį ir kilmę;
b)
incidento ar protrūkio datą ir vietą;
c)
perdavimo ar plitimo būdus;
d)
toksikologinius duomenis;
e)
nustatymo ir patvirtinimo metodus;
f)
riziką visuomenės sveikatai;
g)
įgyvendinamas ar planuojamas įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones nacionaliniu lygiu;
h)
kitas priemones nei visuomenės sveikatos priemonės;
i)
asmens duomenis, reikalingus sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui pagal 16 straipsnį;
j)
kitą informaciją, susijusią su aptariama didele tarpvalstybinio pobūdžio grėsme sveikatai.
4. Komisija naudodama IĮRS pateikia nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms visą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant 11 straipsnyje nurodytus atsako veiksmus, įskaitant skubaus perspėjimo ir informavimo sistemomis, kurios nustatytos kitomis Sąjungos teisės nuostatomis arba Euratomo sutartimi, perduotą informaciją, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir visuomenės sveikatos priemones, susijusias su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai.
10 straipsnis
Rizikos visuomenės sveikatai vertinimas
1. Tais atvejais, kai pateikiamas perspėjimas pagal 9 straipsnį, Komisija, jei to reikia koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygiu ir 17 straipsnyje nurodyto SSK prašymu arba savo iniciatyva nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK per IĮRS nedelsdama pateikia potencialios grėsmės visuomenės sveikatai, įskaitant galimas sveikatos priežiūros priemones, dydžio rizikos vertinimą. Tą rizikos vertinimą atlieka:
a)
2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose arba 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos grėsmės atveju - ELPKC pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 7 straipsnio 1 dalį ir (arba)
b)
šio sprendimo 2 straipsnyje nurodytos grėsmės, kai ta grėsmė patenka į Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) įgaliojimų sritį, atveju - EMST pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (16), 23 straipsnį, ir (arba)
c)
kitos atitinkamos Sąjungos agentūros.
2. Kai reikalingas rizikos vertinimas visiškai arba iš dalies nepatenka į 1 dalyje nurodytų agentūrų įgaliojimų sritis ir laikoma, kad jis būtinas koordinuojant atsako veiksmus Sąjungos lygiu, Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva pateikia ad hoc rizikos vertinimą.
Komisija rizikos vertinimą per IĮRS nedelsdama perduoda nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms. Kai rizikos vertinimas turi būti paskelbtas viešai, nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos turi jį gauti iki jo paskelbimo.
Rizikos vertinime atsižvelgiama į susijusią informaciją (jeigu ji turima), kurią pateikė kiti subjektai, visų pirma PSO tarptautinio masto ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos atveju.
3. Komisija užtikrina, kad informacija, kuri gali būti svarbi rizikos vertinimui, per IĮRS būtų pateikta nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms ir SSK.
11 straipsnis
Atsako veiksmų koordinavimas
1. Perspėjus apie pavojų pagal 9 straipsnį valstybės narės Komisijos arba valstybės narės prašymu ir remdamosi turima informacija, įskaitant 9 straipsnyje nurodytą informaciją bei 10 straipsnyje nurodytus rizikos vertinimus, vienos su kitomis konsultuojasi 10 straipsnyje nurodytame SSK, palaikydamos ryšį su Komisija, siekdamos koordinuoti:
a)
nacionalinius atsako į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai veiksmus, įskaitant atvejus, kai pagal TSPT paskelbiama tarptautinio masto ekstremali visuomenės sveikatai situacija ir taikomas šio sprendimo 2 straipsnis;
b)
informacijos teikimą esant rizikai bei krizės atveju, kurie turi būti pritaikyti pagal valstybės narės poreikius ir aplinkybes, siekiant Sąjungoje visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikti nuoseklią ir suderintą informaciją.
2. Tais atvejais, kai valstybė narė ketina patvirtinti visuomenės sveikatos priemones, skirtas valdyti didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, prieš patvirtindama tas priemones ji informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją apie priemonių pobūdį, tikslą bei apimtį ir su jomis konsultuojasi, išskyrus atvejus, kai poreikis apsaugoti visuomenės sveikatą yra toks skubus, kad priemones patvirtinti reikia nedelsiant.
3. Tais atvejais, kai valstybė narė turi skubiai patvirtinti visuomenės sveikatos priemones reaguodama į kilusią arba pakartotinai kilusią didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, ji iš karto po tų priemonių patvirtinimo informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie tų priemonių pobūdį, tikslą ir apimtį.
4. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai, kuri viršija nacionalinius reagavimo pajėgumus, atveju valstybė narė, kuriai kilo tokia grėsmė, gali taip pat prašyti pagalbos iš kitų valstybių narių naudodamasi Bendrijos civilinės saugos mechanizmu, nustatytu Sprendimu 2007/779/EB, Euratomas.
5. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina procedūras, kurių reikia, kad būtų vienodai įgyvendinami 1-3 dalyse numatyti keitimosi informacija, konsultavimosi ir koordinavimo veiksmai.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
V SKYRIUS
EKSTREMALIOSIOS SITUACIJOS
12 straipsnis
Ekstremaliųjų situacijų pripažinimas
1. Komisija gali pripažinti ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją šių situacijų atžvilgiu:
a)
žmonių gripo epidemijos, kuri laikoma galinčia tapti pandemija, atveju - kai buvo informuotas PSO generalinis direktorius ir jis dar nepriėmė sprendimo pagal taikytinas PSO taisykles paskelbti gripo pandemijos situaciją, arba
b)
kitais nei a punkte nurodytieji atvejais - kai buvo informuotas PSO generalinis direktorius ir jis dar nepriėmė sprendimo paskelbti tarptautinio masto ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos pagal TSPT, ir kai:
i)
aptariama didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai kelia pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygiu;
ii)
su ta grėsme susiję sveikatos priežiūros poreikiai yra nepatenkinti, o tai reiškia tokią padėtį, kai Sąjungoje nėra leistinų pakankamų diagnostikos, prevencijos arba gydymo metodų arba, nepaisant tokio metodo buvimo, vaistui suteiktas leidimas vis dėlto galėtų duoti didelės terapinės naudos paveiktiems asmenims.
2. 1 dalyje nurodytą priemonę Komisija tvirtina priimdama įgyvendinimo aktus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu arba jos plitimo tarp valstybių narių greičiu, Komisija gali pripažinti ekstremalią visuomenės sveikatai situaciją pagal 1 dalį priimdama nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, laikydamasi 18 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.
3. Komisija informuoja PSO generalinį direktorių apie 1 dalyje nurodytų priemonių patvirtinimą.
13 straipsnis
Pripažinimo teisinės pasekmės
Ekstremaliosios situacijos pripažinimas pagal 12 straipsnio 1 dalį turi vienintelį teisinį poveikį - sudaroma galimybė taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 punktą arba, tais atvejais, kai šis pripažinimas yra konkrečiai susijęs su žmonių gripo epidemija, kuri laikoma galinčia tapti pandemija, sudaroma galimybė taikyti Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnį.
14 straipsnis
Pripažinimo nutraukimas
Komisija įgyvendinimo aktais nutraukia 12 straipsnio 1 dalyje nurodytą pripažinimą, kai jis nebeatitinka bent vienos iš joje nustatytų taikytinų sąlygų.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 18 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Pripažinimo nutraukimas, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, nedaro poveikio leidimų prekiauti, suteiktų pagal Reglamentą (EB) Nr. 507/2006 vaistams, nurodytiems jo 2 straipsnio 2 punkte, arba suteiktų laikantis Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnyje nurodytos procedūros, galiojimui.
VI SKYRIUS
PROCEDŪRINĖS NUOSTATOS
15 straipsnis
Nacionalinių valdžios institucijų ir atstovų skyrimas
1. Kiekviena valstybė narė ne vėliau kaip 2014 m. kovo 7 d. paskiria:
a)
kompetentingas valdžios institucijas, valstybėje narėje atsakingas už epidemiologinę priežiūrą, kaip nurodyta 6 straipsnyje;
b)
kompetentingą valdžios instituciją ar institucijas, nacionaliniu lygiu atsakingas už perspėjimų pateikimą ir visuomenės sveikatai apsaugoti reikalingų priemonių nustatymą taikant 8, 9 ir 10 straipsnius;
c)
vieną 17 straipsnyje nurodyto SSK atstovą ir vieną pakaitinį atstovą.
2. Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje nurodytus paskyrimus ir apie visus jų pakeitimus. Tokių pakeitimų atveju Komisija nedelsdama SSK išplatina atnaujintą tokių paskyrimų sąrašą.
3. Komisija viešai paskelbia atnaujintą pagal 1 dalies a ir c punktus paskirtų valdžios institucijų sąrašą ir atnaujintą valdžios institucijų, kurioms priklauso į SSK paskirti atstovai, sąrašą.
16 straipsnis
Asmens duomenų apsauga
1. Taikant šį sprendimą asmens duomenys tvarkomi laikantis Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001. Siekiant apsaugoti tokius asmens duomenis nuo atsitiktinio ar neteisėto jų sunaikinimo, atsitiktinio jų praradimo ar neleistinos prieigos prie jų ir kitų neteisėtų jų tvarkymo būdų, visų pirma taikomos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės.
2. IĮRS turi turėti atrankinio duomenų teikimo funkciją, suteikiančią galimybę perduoti asmens duomenis tik atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse. Ta atrankinio duomenų teikimo funkcija sukuriama ir ja naudojamasi taip, kad būtų užtikrintas saugus ir teisėtas keitimasis asmens duomenimis.
3. Kai kompetentingos valdžios institucijos, vykdančios sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones, sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais perduoda asmens duomenis naudodamos IĮRS pagal 9 straipsnio 3 dalį, jos naudoja šio straipsnio 2 dalyje nurodytą atrankinio duomenų teikimo funkciją ir perduoda duomenis tik kitoms valstybėms narėms, susijusioms su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėmis.
4. Platindamos 3 dalyje nurodytą informaciją kompetentingos valdžios institucijos daro nuorodą į perspėjimą, prieš tai perduotą per IĮRS.
5. Pranešimai, kuriuose yra asmens duomenų, po 12 mėnesių nuo jų paskelbimo dienos automatiškai ištrinami iš atrankinio duomenų teikimo funkcijos.
6. Tais atvejais, kai nacionalinė kompetentinga valdžios institucija nustato, kad perduodama asmens duomenis pagal 9 straipsnio 3 dalį ji pažeidė Direktyvą 95/46/EB, nes tas perdavimas buvo nebūtinas aptariamoms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėms įgyvendinti, ji nedelsdama informuoja valstybes nares, kurioms buvo atliktas tas perdavimas.
7. Kiek tai susiję su jų pareigomis teikti asmens duomenis per IĮRS ir juos taisyti, nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos laikomos duomenų valdytojais, kaip apibrėžta Direktyvos 95/46/EB 2 straipsnio d punkte.
8. Kiek tai susiję su Komisijos pareigomis saugoti asmens duomenis, ji laikoma duomenų valdytoja pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą.
9. Komisija priima:
a)
gaires, kuriomis siekiama užtikrinti, kad kasdienis IĮRS veikimas atitiktų Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;
b)
rekomendaciją, kurioje numatomas pavyzdinis asmens duomenų, kuriais gali būti keičiamasi sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių koordinavimo tikslu, sąrašas.
17 straipsnis
Sveikatos saugumo komitetas
1. Įsteigiamas Sveikatos saugumo komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai, paskirti pagal 15 straipsnio 1 dalies c punktą.
2. SSK vykdo šias užduotis:
a)
remia keitimąsi informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie įgytą šio sprendimo įgyvendinimo patirtį;
b)
koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, valstybių narių parengties ir atsako veiksmų planavimą pagal 4 straipsnį;
c)
koordinuoja, palaikydamas ryšį su Komisija, informacijos perdavimą esant rizikai bei krizės atveju ir valstybių narių atsako veiksmus reaguojant į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai pagal 11 straipsnį.
3. SSK pirmininkauja Komisijos atstovas. SSK posėdžiauja reguliariai ir bet kada, kai to reikia, Komisijos ar valstybės narės prašymu.
4. Sekretoriato paslaugas SSK teikia Komisija.
5. SSK dviejų trečdalių savo narių daugumos balsais priima savo darbo tvarkos taisykles. Tose darbo tvarkos taisyklėse nustatoma darbo tvarka, visų pirma šiais klausimais:
a)
plenarinių aukšto lygio posėdžių ir darbo grupių posėdžių procedūros;
b)
ekspertų dalyvavimas plenariniuose posėdžiuose, stebėtojų, įskaitant stebėtojus iš trečiųjų šalių, statusas;
c)
tvarka SSK nagrinėti, ar jam pateiktas klausimas atitinka jo įgaliojimus, ir galimybė rekomenduoti tą klausimą perduoti organui, kompetentingam pagal kito Sąjungos akto nuostatą arba Euratomo sutartį; ta tvarka nedaro poveikio valstybių narių pareigoms pagal šio sprendimo 4 ir 11 straipsnius.
18 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 182/2011 3 straipsnio 2 dalyje.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su to reglamento 5 straipsniu.
19 straipsnis
Su šiuo sprendimu susijusios ataskaitos
Komisija ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 7 d., o po to - kas trejus metus Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia šio sprendimo įgyvendinimo ataskaitą. Visų pirma ataskaitoje pateikiamas IĮRS veikimo ir epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos įvertinimas ir informacija, kaip pagal šį sprendimą nustatyti mechanizmai ir struktūros papildo kitas Sąjungos lygio perspėjimo sistemas bei pagal Euratomo sutartį veiksmingai saugant visuomenės sveikatą, kartu išvengiant struktūrų dubliavimo. Komisija kartu su ataskaita gali pateikti pasiūlymų iš dalies pakeisti atitinkamas Sąjungos nuostatas.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
20 straipsnis
Sprendimo Nr. 2119/98/EB panaikinimas
1. Sprendimas Nr. 2119/98/EB panaikinamas.
2. Nuorodos į panaikintą sprendimą laikomos nuorodomis į šį sprendimą.
21 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje.
22 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2013 m. spalio 22 d.