PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 19 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1683)
(Tekstas autentiškas tik italų kalba)
(2014/154/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2011 m. liepos 28 d. bendrovė GNOSIS S.p.A kompetentingoms Airijos institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose;
(2)
2011 m. spalio 26 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje padaryta išvada, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(3)
2012 m. vasario 28 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(4)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai;
(5)
2012 m. rugsėjo 14 d. ir 2013 m. kovo 5 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, skirtos naudoti kaip maisto sudedamoji dalis, vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
(6)
2013 m. rugsėjo 11 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, kaip foliatų šaltinis mitybos tikslais dedamos į maisto papildus (2), kurioje padaryta išvada, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, naudojama kaip foliatų šaltinis, nekelia abejonių dėl saugos;
(7)
nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad (6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska, naudojama kaip foliatų šaltinis, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(8)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3) nustatytos specialios nuostatos dėl vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimo maisto papilduose. (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(9)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą kaip foliatų šaltinis naudojamą (6S)-5-metiltetrahidrofolinę rūgštį, gliukozamino druską, kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose, nepažeidžiant specialių Direktyvos 2002/46/EB nuostatų.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra (6S)-5-metiltetrahidrofolinės rūgšties, gliukozamino druskos, kurią leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jos pavadinimas „(6S)-5-metiltetrahidrofolinė rūgštis, gliukozamino druska“ arba „5MTHF-gliukozaminas“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 19 d.