NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1062/2014
2014 m. rugpjūčio 4 d.
dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 (2) nustatytos esamų biodicinių veikliųjų medžiagų peržiūrėjimo programos (toliau - peržiūrėjimo programa), pradėtos vykdyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) 16 straipsnio 2 dalį, išsamios taisyklės. Ta direktyva buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu (ES) Nr. 528/2012, todėl peržiūrėjimo programos tąsos išsamios taisyklės turėtų būti pritaikytos prie to reglamento nuostatų;
(2)
svarbu nustatyti veikliąsias medžiagas ir atitinkamus produktų tipus, kuriems skirtos tos veikliosios medžiagos, kitaip tariant, veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinius, kurie gali būti tiekiami rinkai ir naudojami, laikantis nacionalinių taisyklių, pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio pereinamojo laikotarpio nuostatas. Tai turėtų būti taikoma šiuo metu peržiūrėjimo programoje vertinamiems veikliųjų medžiagų ir atitinkamų produktų tipų deriniams;
(3)
jei produktui buvo taikoma su maistu ir pašarais susijusi nukrypti leidžianti nuostata, numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 6 straipsnyje, tačiau jam netaikoma Reglamento (ES) Nr. 528/2012 2 straipsnio 5 dalies a punkte numatyta su maistu ir pašarais susijusi taikymo išimtis, tame produkte esančios veikliosios medžiagos, skirtos atitinkamų tipų produktams gaminti, turėtų būti įvertintos pagal peržiūrėjimo programą. Iki to vertinimo pabaigos turėtų būti leidžiama jas teikti rinkai ir naudoti pagal nacionalines taisykles. Išankstinio deklaravimo sistemoje turėtų būti nustatyta, kuriems produktams bus taikoma šia nuostata. Tas pats turėtų galioti tais atvejais, kai apie veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinį nepranešama todėl, kad Reglamente (ES) Nr. 528/2012 apibrėžti kiti produktų tipai negu Direktyvoje 98/8/EB, arba jei tai svariai pagrįsta remiantis Komisijos sprendimu, priimtu pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį, arba teismų praktika, kaip antai byla Nr. C-420/10 (4), arba Komisijos ar valstybių narių kompetentingų institucijų nurodymais, kurie vėliau peržiūrėti;
(4)
jei biocidinį produktą sudaro veiklioji medžiaga, jos yra biocidiniame produkte arba jį naudojant susidaro veiklioji medžiaga, kuri nebėra įtraukta į peržiūrėjimo programą, bet valstybėje narėje tą biocidinį produktą naudoti yra būtina, turi būti laikinai leidžiama toje valstybėje narėje - tai valstybei narei prisiimant atsakomybę ir laikantis tam tikrų sąlygų - naudoti ir tiekti jos rinkai biocidinį produktą, skirtą konkrečiai reikmei patenkinti;
(5)
siekiant užtikrinti nuoseklumą ir supaprastinimą, peržiūrėjimo programoje veikliųjų medžiagų vertinimo tvarka turėtų būti visiškai tokia pati kaip paraiškų, pateiktų pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnį arba pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 88/2014 (5), vertinimo tvarka;
(6)
dėl medžiagų, atitinkančių netvirtinimo arba pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijus, vertinančioji kompetentinga institucija turėtų Agentūrai pateikti pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (6) 37 straipsnio 1 dalį susirūpinimą keliančių pakitimų atžvilgiu, paliekant valstybėms narėms teisę pateikti pasiūlymus kitų ar visų pakitimų atžvilgiu. Vertinančioji kompetentinga institucija taip pat turėtų pasikonsultuoti su Agentūra dėl medžiagų, kurios galėtų atitikti patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų medžiagų kriterijus arba medžiagų, kurios galėtų būti laikomos turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių;
(7)
siekiant užtikrinti, kad peržiūrėjimo programa būtų baigta iki Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalyje nurodyto termino, turėtų būti vertinami tik tie veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurių reikiami duomenys pateikti iki Reglamente (EB) Nr. 1451/2007 arba šiame reglamente nustatytų terminų. Be to, turėtų būti nustatyta, iki kada tie vertinimai turi būti užbaigti, atsižvelgiant į galimybę paraiškas patvirtinti likus mažiau kaip metams iki tų terminų;
(8)
kol kas nenustatyta jokių duomenų pateikimo reikalavimų dėl medžiagų įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 7 kategoriją. Todėl šiuo metu tikslinga nustatyti, kad paraiškos gali būti teikiamos tik dėl medžiagų įtraukimo į to priedo 1, 2, 3, 4, 5 arba 6 kategoriją;
(9)
nepaisant Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalies, remiantis to reglamento 91 straipsniu, darytina išvada, kad to reglamento 10 straipsnyje išvardyti kriterijai turėtų būti visais atvejais taikomi vėliau autorizuojant biocidinius produktus. Todėl atliekant visų veikliųjų medžiagų vertinimus reikėtų nustatyti, kurios medžiagos tuos kriterijus atitinka;
(10)
reikėtų leisti, kad būsimas peržiūrėjimo programos dalyvis bendru sutarimu galėtų prisijungti prie programos arba pakeisti esamą dalyvį, su sąlyga, kad dėl to neuždelsiamas vertinimas dėl ribotos duomenų prieigos, nes antraip būsimas dalyvis turėtų iš naujo gauti tuos duomenis;
(11)
dalyvavimas peržiūrėjimo programoje yra savanoriškas, tad dalyviams turėtų būti leidžiama iš jos pasitraukti. Taip atsitikus, būsimiems dalyviams turėtų būti leidžiama perimti rūpinimąsi medžiagos patvirtinimu, nebent ta galimybė jau kartą buvo suteikta, taip uždelsiant peržiūrėjimo programą, ir nebent Agentūra jau pradėjo rengti savo nuomonę;
(12)
jei atliekant veikliosios medžiagos vertinimą paaiškėja, kad oficialiai į peržiūrėjimo programą įtrauktas medžiagos tapatumas ne visai tiksliai atitinka faktiškai vertinamos medžiagos tapatumą ir tokiu atveju negalima pateikti tos medžiagos, kuri oficialiai įtraukta, vertinimo išvadų, turėtų būti numatyta galimybė vertinimo eigoje iš naujo apibrėžti medžiagą ir leisti kitiems asmenims perimti rūpinimąsi oficialiai įtrauktos medžiagos patvirtinimu;
(13)
šio reglamento priėmimo metu į peržiūrėjimo programą yra įtraukta medžiagų, kurių patvirtinimu dar nesirūpina joks dalyvis. Tas pats pasakytina apie nanomedžiagas, nors pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 straipsnio 4 dalį tokios medžiagos negali būti patvirtintos, nebent jos būtų aiškiai nurodytos. Subjektai turėtų turėti galimybę perimti dalyvavimą programoje tų medžiagų arba nanomedžiagų atžvilgiu, nes antraip tos medžiagos ir nanomedžiagos turėtų būti išbrauktos iš peržiūrėjimo programos;
(14)
siekiant užtikrinti, kad jokia medžiaga nebūtų įrašyta į peržiūrėjimo programą arba įtraukta į ją be reikalo, t. y. neatliekant tolesnio jos vertinimo, reikėtų nustatyti, kad dar nevertinama medžiaga gali likti įrašyta programoje arba būti į ją įtraukta tik jei pateikiamas pranešimas su esminiais tos medžiagos duomenimis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 SKYRIUS
DALYKAS IR APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos visų esamų veikliųjų medžiagų sistemingo tyrimo darbo programos, nurodytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnyje, vykdymo taisyklės.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
a) nepatvirtinimo sprendimas- sprendimas nepatvirtinti medžiagos ir produkto tipo derinio pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 1 dalies b punktą arba to reglamento 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, arba jo neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą;
b) į peržiūrėjimo programą įtrauktas medžiagos ir produkto tipo derinys- medžiagos ir produkto tipo derinys, įrašytas į II priedą ir atitinkantis šias sąlygas:
i)
dėl jo nebuvo priimta:
-
direktyva dėl jo įtraukimo į Direktyvos 98/8/EB I arba IA priedą,
-
reglamentas dėl jo patvirtinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą;
ii)
dėl jo nebuvo priimtas nepatvirtinimo sprendimas arba paskutinis jo nepatvirtinimo sprendimas buvo panaikintas;
c) dalyvis- asmuo, pateikęs paraišką dėl medžiagos ir produkto tipo derinio, įtraukto į peržiūrėjimo programą, arba pranešimą, atitinkantį šio reglamento 17 straipsnio 5 dalies reikalavimus, arba asmuo, kurio vardu pateikta tokia paraiška arba pranešimas;
d) vertinančioji kompetentinga institucija- šio reglamento II priede nurodytos valstybės narės kompetentinga institucija, paskirta pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 81 straipsnį.
2 SKYRIUS
DOKUMENTŲ RINKINIO VERTINIMO PROCESAS
3 straipsnis
Patvirtinimo arba įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą paraiška
1. Patvirtinimo arba įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą paraišką gali pateikti tik dalyvis, kurio atitiktį Agentūra patvirtino pagal šio reglamento 17 straipsnio 5 dalį.
Jei paraiška teikiama dėl įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą, ji gali būti susijusi tik su to priedo 1, 2, 3, 4, 5 arba 6 kategorijomis.
2. 1 dalyje minimos paraiškos Agentūrai pateikiamos per dvejus metus nuo pareiškimo apie atitiktį dienos pagal 17 straipsnio 5 dalį.
4 straipsnis
Paraiškos priėmimas
1. Agentūra informuoja pareiškėją apie mokesčius, mokėtinus pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 564/2013 (7), ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji atitinkamai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
2. Gavusi pagal Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 564/2013 mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.
3. Pagal šio straipsnio 1 dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
4. Per 30 dienų nuo tos dienos, kai Agentūra patvirtina paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija informuoja dalyvį apie mokesčius, mokėtinus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji atitinkamai informuoja dalyvį ir Agentūrą.
5 straipsnis
Patvirtinimo arba įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategoriją paraiškų tvirtinimas
1. Jei patvirtinimo arba įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategoriją paraišką, kurioje pateikiami pagal 6 straipsnio 1 ir 2 dalį reikalaujami duomenys, Agentūra priima pagal 4 straipsnio 2 dalį ir jei sumokamas mokestis pagal 4 straipsnio 4 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką per 30 dienų nuo mokesčių sumokėjimo dienos.
2. Jei vertinančioji kompetentinga institucija iš dalyvio yra gavusi dokumentų rinkinį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1451/2007, tačiau dar nėra jos priėmusi kaip išsamios pagal to reglamento 13 straipsnį, vertinančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką vėliausiai 2015 m. sausio 3 d.
3. 1 ir 2 dalyje numatytais atvejais vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
4. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja dalyvį, kokios papildomos informacijos reikia paraiškos vertinimui, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą. Paprastai tas terminas neturi viršyti 90 dienų.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikoma, kad 2 dalyje nustatytas reikalavimas yra įvykdytas.
Jei dalyvis iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja dalyvį ir Agentūrą. Tokiais atvejais dalyviui grąžinama dalis pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėtų mokesčių.
Patvirtinusi paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja dalyvį, Agentūrą ir kitas kompetentingas institucijas, nurodydama paraiškos patvirtinimo datą
6 straipsnis
Paraiškų vertinimas
1. Šis straipsnis taikomas, jei taikoma kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų:
a)
paraiška buvo patvirtinta pagal 5 straipsnį;
b)
vertinančioji kompetentinga institucija priėmė dokumentų rinkinį kaip išsamų pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 13 straipsnį, bet dar nepateikė kompetentingos institucijos ataskaitos Komisijai pagal to reglamento 14 straipsnio 4 dalį;
c)
įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 arba 5 kategoriją paraišką Agentūra priėmė pagal 4 straipsnio 2 dalį ir sumokėtas mokestis pagal 4 straipsnio 4 dalį.
2. Vertinančioji kompetentinga institucija įvertina paraišką pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 ir 5 straipsnius, prireikus taip pat įvertindama pagal to reglamento 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, ir išsiunčia Agentūrai vertinimo ataskaitą bei vertinimo išvadas.
3. Jei to paties medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu rūpinasi keli dalyviai, vertinančioji kompetentinga institucija rengia vieną vertinimo ataskaitą. Vertinimo ataskaita ir išvados išsiunčiamos per vieną iš toliau nurodytų terminų, nelygu kuris vėlesnis:
a)
per 365 dienas nuo paskutinio patvirtinimo, nurodyto 1 dalies a punkte, nuo išsamumo patvirtinimo, nurodyto 1 dalies b punkte, arba nuo 1 dalies c punkte nurodyto mokesčio, susijusio su tuo konkrečiu medžiagos ir produktų tipo deriniu, sumokėjimo;
b)
per III priede nurodytą terminą.
4. Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę dalyviui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo, vertinančioji kompetentinga institucija tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo dalyvio pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.
3 dalyje nurodytas 365 dienų terminas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Nebent tai būtų pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba dėl išimtinių aplinkybių, tokio sustabdymo trukmė negali viršyti šių laikotarpių:
a)
365 dienų, jei papildoma informacija susijusi su susirūpinimą keliančiais aspektais, kurie nebuvo įvertinti pagal Direktyvą 98/8/EB, arba taikant pagal tą direktyvą nustatytą praktiką;
b)
180 dienų visais kitais atvejais.
6. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad dėl biocidinių produktų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba įvairių veikliųjų medžiagų, kumuliacijos kyla grėsmė žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ji savo susirūpinimą nurodo dokumentuose pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (8) XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir juos įtraukia į savo išvadas.
7. Užbaigusi pavojingumo vertinimą, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama, vėliausiai teikdama vertinimo ataskaitą pagal 3 dalį, atitinkamai:
a)
pateikia pasiūlymą Agentūrai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 dalį, jei ji mano, kad tenkinamas vienas iš to reglamento 36 straipsnio 1 dalyje nurodytų kriterijų, bet į tai nėra tinkamai atsižvelgta to reglamento VI priedo 3 dalyje;
b)
konsultuojasi su Agentūra, jei mano, kad tenkinamas vienas iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies d arba e punkto kriterijų arba to reglamento 10 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyta sąlyga, tačiau į tai nėra tinkamai atsižvelgta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priede arba to reglamento 59 straipsnio 1 dalyje nurodytame kandidatiniame sąraše.
7 straipsnis
Agentūros nuomonė
1. Šis straipsnis taikomas, jei taikoma kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų:
a)
vertinančioji kompetentinga institucija pateikė vertinimo ataskaitą pagal 6 straipsnio 2 dalį ir, jei reikia, pateikė pasiūlymą arba konsultavosi pagal 6 straipsnio 7 dalį;
b)
kompetentingos institucijos ataskaita pateikta Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 dalį, tačiau vertinimo ataskaitos dar neperžiūrėjo Biocidinių produktų nuolatinis komitetas pagal to reglamento 15 straipsnio 4 dalį.
2. Priėmusi ataskaitą ir atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, Agentūra parengia ir Komisijai pateikia nuomonę dėl medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimo arba įtraukimo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4, 5 arba 6 kategorijas, arba dėl šių abiejų veiksmų.
Agentūra pradeda rengti nuomonę per vieną iš toliau nurodytų terminų, nelygu kuris vėlesnis:
a)
per tris mėnesius nuo ataskaitos priėmimo;
b)
per III priede nurodytą terminą.
Savo nuomonę Agentūra pateikia Komisijai per 270 dienų nuo tos dienos, kai pradeda ją rengti.
8 straipsnis
Keistinos veikliosios medžiagos
1. Rengdama savo nuomonę pagal 7 straipsnio 2 dalį Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka kurį nors iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalyje išvardytų kriterijų, ir šį klausimą aptaria savo nuomonėje.
2. Prieš pateikdama savo nuomonę Komisijai, Agentūra, paisydama Reglamento (ES) Nr. 528/2012 66 ir 67 straipsnių nuostatų, ne ilgiau kaip 60 dienų viešai skelbia informaciją apie galimai keistinas medžiagas; per šį laikotarpį suinteresuotos trečiosios šalys gali pateikti susijusios informacijos, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus. Apsispręsdama dėl savo nuomonės Agentūra tinkamai atsižvelgia į gautą informaciją.
3. Jei patvirtinta veiklioji medžiaga atitinka vieną iš Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, ji reglamente, priimtame pagal to reglamento 89 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą, įvardijama kaip galimai keistina medžiaga.
9 straipsnis
Komisijos sprendimas
Gavusi Agentūros nuomonę pagal 7 straipsnio 2 dalį, Komisija, be reikalo nedelsdama, parengia sprendimo, kuris turi būti priimtas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalį arba atitinkamais atvejais pagal 28 straipsnio 1 dalį, projektą.
3 SKYRIUS
PERŽIŪRĖJIMO PROGRAMOS ELEMENTŲ PAKEITIMAI
10 straipsnis
Prisijungimas prie dalyvio arba dalyvio pakeitimas bendru sutarimu
1. Dalyvio vaidmuo gali būti perimtas arba prie dalyvio galima prisijungti bendru esamo dalyvio ir būsimo dalyvio sutarimu, su sąlyga, kad būsimas dalyvis turi teisę remtis visais esamo dalyvio pateiktais arba nurodytais duomenimis.
2. Taikant šį straipsnį, per Biocidinių produktų registrą, nurodytą Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje (toliau - registras) Agentūrai pateikiamas bendras būsimo dalyvio ir esamo dalyvio pranešimas, kuriame pateikiami atitinkami sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštai.
3. Gavusi 2 dalies nuostatas atitinkantį pranešimą Agentūra registre atnaujina informaciją, susijusią su dalyvio tapatybe.
4. Sąjungoje įsisteigęs asmuo, pagal šį straipsnį prisijungęs prie dalyvio arba perėmęs dalyvio vaidmenį, laikomas pateikusiu dokumentų rinkinį arba sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnį.
11 straipsnis
Dalyvių pasitraukimas
1. Toliau nurodytais atvejais laikoma, kad dalyvis nebesirūpina medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu pagal peržiūrėjimo programą:
a)
dalyvis per registrą informuoja Agentūrą arba vertinančiąją kompetentingą instituciją apie savo ketinimą pasitraukti;
b)
dalyvis nepateikė paraiškos per 3 straipsnio 2 dalyje nurodytą terminą;
c)
dalyvio paraiška atmesta pagal 4 straipsnio 1 arba 4 dalį arba pagal 5 straipsnio 4 dalį;
d)
dalyvis nepateikė papildomos informacijos per 6 straipsnio 5 dalyje nurodytą terminą;
e)
dalyvis nesumokėjo vertinančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai mokėtinų mokesčių.
2. Laikoma, kad pasitraukimas atliktas tinkamu laiku, jei jis atliekamas po to, kai vertinančioji kompetentinga institucija pateikia kompetentingos institucijos ataskaitą pareiškėjui pagal šio reglamento 6 straipsnio 4 dalį.
12 straipsnis
Tinkamu laiku atlikto pasitraukimo pasekmės
1. Jei apie tinkamu laiku atliktą pasitraukimą žino tik vertinančioji kompetentinga institucija, o Agentūra - ne, vertinančioji kompetentinga institucija be reikalo nedelsdama apie tai informuoja Agentūrą per registrą.
2. Jei Agentūra žino apie tinkamu laiku atliktą pasitraukimą, ji registre atnaujina informaciją, susijusią su dalyvio tapatybe.
3. Jei iš peržiūrėjimo programos pasitraukia visi dalyviai, besirūpinantys to paties medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu ir jei to derinio patvirtinimu besirūpinančio dalyvio vaidmuo anksčiau buvo perimtas, Agentūra per registrą apie tai informuoja Komisiją.
13 straipsnis
Naujas veikliųjų medžiagų tapatumas
1. Jei įvertinus veikliąją medžiagą negalima apie ją padaryti tokių išvadų kaip nurodyta II priede, vertinančioji kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su atitinkamu dalyviu, nustato naują medžiagos tapatumą. Vertinančioji kompetentinga institucija apie tai informuoja Agentūrą.
2. Agentūra registre atnaujina informaciją apie medžiagos tapatumą.
14 straipsnis
Dalyvio vaidmens perėmimas
1. Visais toliau nurodytais atvejais Agentūra paskelbia atvirą kvietimą perimti su tam tikru medžiagos ir produktų tipo deriniu susijusio dalyvio vaidmenį:
a)
jei visi to paties medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu besirūpinantys dalyviai tinkamu laiku pasitraukė iš programos pagal 11 straipsnį ir su tuo deriniu susijusio dalyvio vaidmuo anksčiau nebuvo perimtas;
b)
jei medžiagos tapatumas nustatomas iš naujo pagal 13 straipsnį; tuo atveju kvietimas teikiamas dėl bet kokios medžiagos, kuriai taikomas esamas II priede nurodytas tapatumas, bet ne dėl naujo medžiagos tapatumo.
2. Per 12 mėnesių nuo 1 dalyje nurodyto kvietimo paskelbimo bet koks asmuo gali pateikti pranešimą dėl to derinio pagal 17 straipsnį.
3. Per 12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos bet koks asmuo gali pateikti pranešimą pagal 17 straipsnį dėl medžiagos ir produktų tipo derinio, nurodyto II priedo 2 dalyje.
15 straipsnis
Medžiagų ir produktų tipų deriniai, kurie atitinka įtraukimo į peržiūrėjimo programą kriterijus
Jei rinkai tiekiamą biocidinį produktą, kuriam taikomas Reglamentas (ES) Nr. 528/2012, sudaro esama veiklioji medžiaga, tos medžiagos yra tame biocidiniame produkte arba ta medžiaga susidaro naudojant tą produktą, ir jei ta veiklioji medžiaga nėra nei patvirtinta, nei jos ir konkretaus produktų tipo derinys nėra įtrauktas į peržiūrėjimo programą, nei ji įrašyta į to reglamento I priedą, ta medžiaga derinyje su konkrečiu produktų tipu gali būti įtraukta į peržiūrėjimo programą dėl kurios nors iš toliau nurodytų priežasčių:
a)
asmuo, teikiantis produktą rinkai, rėmėsi Komisijos arba kompetentingos institucijos, paskirtos pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį arba pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 81 straipsnį, paskelbtais nurodymais arba iš jų gautomis rašytinėmis rekomendacijomis, kai tuose nurodymuose arba rekomendacijose buvo pateikta objektyviai pagrįstų priežasčių manyti, kad produktui nebuvo taikoma Direktyva 98/8/EB arba Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 arba kad dėl veikliosios medžiagos naudojimo tam konkrečiam produktų tipui buvo pateiktas pranešimas, tačiau vėliau tie nurodymai arba rekomendacijos persvarstyti sprendime, priimtame pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 3 dalį, arba naujose Komisijos paskelbtose nurodomojo pobūdžio gairėse;
b)
medžiagai buvo taikoma Reglamento (ES) Nr. 1451/2007 6 straipsnyje numatyta išimtis dėl maisto ir pašarų;
c)
pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinis produktas priskirtas kitam produktų tipui negu jis buvo priskirtas pagal Direktyvą 98/8/EB, nes tų produktų tipų aprėptis buvo pakeista, ir jame yra medžiagos, kuri buvo įtraukta į peržiūrėjimo programą dėl pirminio produktų tipo, o dėl naujo - ne.
16 straipsnis
Pareiškimas apie suinteresuotumą pateikti pranešimą
1. Pareiškimą apie savo suinteresuotumą pateikti pranešimą dėl medžiagos, kuri atitinka įtraukimo į peržiūrėjimo programą kriterijus pagal 15 straipsnį, gali pateikti bet kuris asmuo, suinteresuotas pateikti pranešimą dėl medžiagos ir produktų tipo derinio; pareiškimas teikiamas per registrą vienam iš šių gavėjų:
a)
Komisijai vėliausiai per 12 mėnesių po sprendimo arba rekomendacijų, nurodytų 15 straipsnio a punkte, priėmimo;
b)
Agentūrai vėliausiai 2015 m. spalio 30 d. 15 straipsnio b punkte nurodytais atvejais;
c)
Komisijai vėliausiai 2015 m. spalio 30 d. 15 straipsnio c punkte nurodytais atvejais.
2. Pareiškime nurodomas atitinkamas medžiagos ir produktų tipo derinys. 15 straipsnio a punkte nurodytais atvejais pareiškime pateikiami pagrįsti įrodymai, kad išpildytos visos tame punkte numatytos sąlygos.
3. Jei 15 straipsnio a arba c punkte nurodytu atveju pateikiama deklaracija, bet Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis nustato, kad 6 dalis tuo atveju netaikoma, ir, jei aktualu, kad tenkinamos 15 straipsnio a punkte išvardytos pranešimo pateikimo sąlygos, ji apie tai informuoja Agentūrą.
4. Jei deklaracija pateikiama 15 straipsnio b punkte nurodytu atveju arba jei Komisija informuoja Agentūrą pagal 3 dalį, Agentūra tą informaciją skelbia viešai elektroninėmis priemonėmis, nurodydama atitinkamą medžiagos ir produktų tipo derinį. Šio reglamento taikymo tikslais informacijos paskelbimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 3a straipsnio 3 dalį laikomas paskelbimu pagal šią dalį.
5. Per 6 mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto informacijos paskelbimo datos bet koks asmuo, suinteresuotas pateikti pranešimą dėl medžiagos ir produktų tipo derinio, gali tai padaryti pagal 17 straipsnį.
6. 15 straipsnio a ir c punktuose nurodytais atvejais laikoma, kad dalyvis pateikė pranešimą apie medžiagos ir produktų tipo derinį, ir todėl papildomo pranešimo apie jį teikti nereikia, jei išpildytos šios sąlygos:
a)
aptariama veiklioji medžiaga jau yra įtraukta į peržiūrėjimo programą;
b)
viename vertinančiajai valstybei narei pateiktame dokumentų rinkinyje jau yra visi tam produktų tipui įvertinti reikiami duomenys;
c)
tą dokumentų rinkinį pateikęs dalyvis išreiškia susidomėjimą rūpintis to medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu.
17 straipsnis
Pranešimo teikimo tvarka
1. Pranešimai pagal 14 straipsnio 2 ir 3 dalis arba 16 straipsnio 5 dalį teikiami Agentūrai per registrą.
2. Pranešimas teikiamas IUCLID formatu. Jame pateikiama I priede nurodyta informacija.
3. Jei II priede aptariamai medžiagai dar nėra nurodyta vertinančioji kompetentinga institucija, pranešėjas Agentūrai nurodo savo pasirinktos kompetentingos institucijos, kuri paskirta pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 81 straipsnį, pavadinimą ir pateikia rašytinį patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka įvertinti jo dokumentų rinkinį.
4. Gavusi tokį pranešimą Agentūra apie jį informuoja Komisiją, o pranešėją - apie mokesčius, mokėtinus pagal Reglamentą (ES) Nr. 564/2013. Jei per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo pranešėjas mokesčio nesumoka, Agentūra pranešimą atmeta ir apie tai informuoja pranešėją ir Komisiją.
5. Gavusi sumokėtus mokesčius Agentūra per 30 dienų patikrina, ar pranešimas atitinka 2 dalyje nurodytus reikalavimus. Jeigu pranešimas neatitinka šių reikalavimų, Agentūra pranešėjui suteikia 30 dienų laikotarpį, per kurį jis pranešimą papildo arba pataiso. Pasibaigus minėtam 30 dienų laikotarpiui, Agentūra per 30 dienų arba pareiškia, kad pranešimas atitinka 2 dalies reikalavimus, arba pranešimą atmeta ir apie tai praneša pranešėjui bei Komisijai.
6. Pagal 4 arba 5 dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
7. Jeigu pranešimas atitinka 5 dalies reikalavimus, Agentūra nedelsdama:
a)
registre atnaujina informaciją apie dalyvio tapatybę ir prireikus apie medžiagos tapatumą, jei pranešimas pateiktas pagal 14 straipsnio 2 arba 3 dalį;
b)
informuoja Komisiją apie atitiktį, jei pranešimas pateiktas pagal 16 straipsnio 5 dalį.
18 straipsnis
Įtraukimas į peržiūrėjimo programą
Jei laikoma, kad apie medžiagos ir produktų tipo derinį pranešta pagal 16 straipsnio 6 dalį, arba jei Agentūra informuoja Komisiją apie atitiktį pagal 17 straipsnio 7 dalies b punktą, Komisija įtraukia medžiagos ir produktų tipo derinį į peržiūrėjimo programą.
19 straipsnis
Informavimas apie medžiagas, kurių patvirtinimu pagal peržiūrėjimo programą niekas nebesirūpina
Jei per 16 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį negaunama jokio pranešimo arba jei tame straipsnyje nurodytas pranešimas buvo gautas, bet po to Agentūros atmestas pagal 17 straipsnio 4 arba 5 dalį, Agentūra per registrą apie tai informuoja valstybes nares ir tą informaciją paskelbia elektroniniu būdu.
20 straipsnis
Komisijos sprendimai dėl medžiagų, kurių patvirtinimu pagal peržiūrėjimo programą niekas nebesirūpina
Toliau nurodytais atvejais Komisija parengia nepatvirtinimo sprendimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą projektą:
a)
kai Agentūra informuoja Komisiją apie visų dalyvių pasitraukimą tinkamu laiku pagal šio reglamento 12 straipsnio 3 dalį;
b)
kai niekas nepateikia pranešimo per šio reglamento 14 straipsnio 2 arba 3 dalyje nustatytą terminą arba kai toks pranešimas buvo pateiktas ir atmestas pagal 17 straipsnio 4 arba 5 dalį;
c)
kai pranešimas buvo pateiktas per šio reglamento 14 straipsnio 2 arba 3 dalyje nustatytą terminą ir nustatyta, kad jis atitinka 17 straipsnio 5 dalies reikalavimus, tačiau pranešime nurodytas medžiagos tapatumas apima tik dalį esamos medžiagos tapatumo, nurodyto šio reglamento II priede.
Pirmos dalies c punkte nurodytu atveju sprendimo dėl nepatvirtinimo projektas taikomas bet kuriai medžiagai, kuri įtraukta į šio reglamento II priedą kaip esama medžiaga, tačiau ne pranešime arba patvirtinimo sprendime nurodytai medžiagai.
4 SKYRIUS
PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS
21 straipsnis
15 straipsnyje nurodytoms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Valstybė narė gali toliau taikyti savo dabartinę sistemą arba praktiką, pagal kurią rinkai tiekiamas ir naudojamas biocidinis produktas, kurį sudaro 15 straipsnio b ir c punktuose nurodyta esama veiklioji medžiaga, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba ta medžiaga susidaro naudojant tą produktą. Tokiais atvejais:
a)
praėjus 24 mėnesiams po šio reglamento įsigaliojimo toks biocidinis produktas rinkai nebegali būti teikiamas;
b)
esamas biocidinio produkto atsargas galima naudoti iki 30 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos;
2. Valstybė narė gali toliau taikyti savo dabartinę sistemą arba praktiką, pagal kurią rinkai tiekiamas ir naudojamas biocidinis produktas, kurį sudaro 15 straipsnio a punkte nurodyta esama veiklioji medžiaga, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba ta medžiaga susidaro naudojant tą produktą. Tokiais atvejais:
a)
toks biocidinis produktas rinkai nebegali būti teikiamas praėjus 24 mėnesiams po vienos iš toliau nurodytų datų, nelygu kuri iš jų yra vėlesnė:
i)
šio reglamento įsigaliojimo dienos;
ii)
pranešimo pateikimo arba sprendimo arba rekomendacijų, nurodytų 15 straipsnio a punkte, paskelbimo dienos.
b)
Esamas biocidinio produkto atsargas galima naudoti iki 30 mėnesių po vienos iš toliau nurodytų datų, nelygu kuri iš jų yra vėlesnė:
i)
šio reglamento įsigaliojimo dienos;
ii)
pranešimo pateikimo arba sprendimo arba rekomendacijų, nurodytų 15 straipsnio a punkte, paskelbimo dienos.
3. Valstybė narė gali toliau taikyti savo dabartinę sistemą arba praktiką, pagal kurią rinkai tiekiamas ir naudojamas biocidinis produktas, kurį sudaro esama veiklioji medžiaga, dėl kurios naudojimo tam tikro tipo produktams Agentūra paskelbė informaciją pagal 16 straipsnio 4 dalį, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba ta medžiaga susidaro naudojant tą produktą. Tokiais atvejais:
a)
toks biocidinis produktas rinkai nebegali būti teikiamas praėjus 12 mėnesių po tos dienos, kai Agentūra elektroniniu būdu paskelbia 19 straipsnyje minimą informaciją, ir
b)
esamas biocidinio produkto atsargas galima naudoti iki 18 mėnesių po tos informacijos paskelbimo dienos.
22 straipsnis
Būtiniausios reikmės
1. Nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies nuostatų, per 18 mėnesių nuo sprendimo nepatvirtinti esamos veikliosios medžiagos dienos, jei valstybė narė mano, kad ta veiklioji medžiaga yra būtina dėl vienos iš priežasčių, nurodytų Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b arba c punktuose, ji gali Komisijai pateikti pagrįstą prašymą padaryti minėto reglamento 89 straipsnio 2 dalies antros pastraipos nuostatos taikymo išimtį.
2. Prašančioji valstybė narė pagrįstą prašymą per registrą pateikia Agentūrai. Jei prašyme yra konfidencialios informacijos, prašančioji valstybė narė kartu pateikia nekonfidencialią versiją.
3. Prašymą arba atitinkamais atvejais jo nekonfidencialią versiją Agentūra paskelbia viešai elektroninėmis priemonėmis. Valstybės narės arba bet kuris kitas asmuo per 60 dienų nuo paskelbimo gali pateikti savo pastabas.
4. Atsižvelgdama į gautas pastabas, Komisija gali suteikti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 2 dalies antros pastraipos nuostatos taikymo išimtį, kuria leidžiama prašančiosios valstybės narės rinkai teikti biocidinius produktus, kurie sudaryti iš tos medžiagos, kurių sudėtyje yra tos medžiagos arba kuriuos naudojant susidaro ta medžiaga, ir juos naudoti toje valstybėje narėje pagal nacionalines taisykles ir laikantis 5 dalies sąlygų bei visų kitų Komisijos nustatytų sąlygų.
5. Valstybė narė, kuriai suteikiama išimtis:
a)
užtikrina, kad atitinkami biocidiniai produktai būtų naudojami tik tais atvejais, kai tenkinamos 1 dalies sąlygos, ir tik tol, kol minėtos sąlygos yra tenkinamos;
b)
nustato tinkamas rizikos mažinimo priemones, kad užtikrintų, jog žmonėms, gyvūnams ir aplinkai būtų padarytas kuo mažesnis poveikis;
c)
užtikrina, kad būtų ieškoma pakaitalų arba kad likus pakankamai laiko iki išimties galiojimo pabaigos būtų rengiama veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiška, kuri turi būti pateikta pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnį.
5 SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
23 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 panaikinamas.
Nuorodos į tą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
24 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugpjūčio 4 d.