PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 288/2013
2013 m. kovo 25 d.
dėl leidimų naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteiktų reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, sustabdymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo, atsisakymo jį suteikti arba jo sustabdymo pagrindas ir tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
(2)
pagal Direktyvą 70/524/EEB preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) leista nuolat naudoti kaip paršelių iki 2 mėn. ir paršavedžių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 256/2002 (3)), 2-4 mėn. paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (4)), penimų galvijų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (5)) ir mėsinių triušių bei mėsinių viščiukų pašarų priedą (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (6)). Vėliau pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalį šis preparatas įtrauktas į Europos Sąjungos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
(3)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 preparatą taip pat leista 10 metų naudoti mėsiniams kalakutams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 166/2008 (7)) ir veisliniams triušiams (Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2009 (8));
(4)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, paršelių (atjunkytų), penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą ir prašymas suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį tą preparatą naudoti pagal naują paskirtį auginti skirtiems paršeliams; abiem atvejais paprašyta priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2012 m. spalio 16 d. priimtoje nuomonėje (9) padarė išvadą, kad Bacillus cereus padermė atspari dviem žmonėms ir gyvūnams gydyti naudojamiems antibiotikams, ir bent vienu atveju toks atsparumas dabar priskiriamas įgytam atsparumui. Taip pat nuspręsta, kad dėl to, jog rasta genų, kurie turi tokią pačią struktūrą kaip patogeninės Bacillus cereus padermės, reikia daryti prielaidą, jog preparate, dėl kurio pateiktas prašymas, esanti Bacillus cereus padermė gali skleisti funkcinius toksinus, sukeliančius per maistą plintančias ligas;
(6)
remiantis turima informacija, negalima paneigti pavojaus, kad kiti mikroorganizmai gali perimti preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) atsparumą tiems antibiotikams ir kad dėl toksinų gali kilti pavojus dirbantiesiems su preparatu arba jo naudotojams. Todėl nenustatyta, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis preparatas nekenkia gyvūnų ar žmonių sveikatai;
(7)
Tarnybos išvados dėl preparato saugumo taikomos naudojimui visoms gyvūnų rūšims, kurioms leidimas buvo suteiktas, įskaitant mėsinius kalakutus ir veislinius triušius, kuriems leidimai suteikti reglamentais (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009;
(8)
taigi šie leidimai nebeatitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytų sąlygų;
(9)
įmanoma, kad gavus papildomų duomenų dėl preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudojimo saugumo paaiškės naujų elementų, dėl kurių būtų galima peržiūrėti šio pašarų priedo vertinimą. Todėl prašymo suteikti leidimą naudoti tą preparatą pateikėjas teigia, kad galima pateikti naujų įrodymų, kuriais būtų patvirtintas priedo saugumas. Tuo tikslu pateikėjas įsipareigojo pateikti papildomų duomenų, kurie, jo teigimu, bus gauti iki 2013 m. balandžio mėn. Šie duomenys - nauji tyrimai, kuriuose pritariama naujai mikroorganizmo taksonominei klasifikacijai kaip naujai Bacillus rūšiai ir tam, kad jis neperduoda atsparumo antibiotikams ir kad Bacillus var. toyoi genome esantys enterotoksino genai nedaro jokio poveikio;
(10)
todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 2 dalį leidimai naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteikti reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, turėtų būti sustabdyti, kol bus pateikti ir įvertinti papildomi duomenys. Sustabdymo priemonė turėtų būti peržiūrėta, kai Tarnyba tinkamai įvertins tuos duomenis;
(11)
kadangi preparatą toliau naudojant kaip pašarų priedą gali kilti pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai, atitinkami produktai turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos. Tačiau dėl praktinių priežasčių reikėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį šių produktų pašalinimui iš rinkos, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai laikytis pašalinimo iš rinkos reikalavimo;
(12)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 256/2002 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 256/2002 preparatui, nurodytam to reglamento III priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
2 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 preparatui, nurodytam to reglamento I priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
3 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 255/2005 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 255/2005 preparatui, nurodytam to reglamento I priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
4 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 preparatui, nurodytam to reglamento II priedo E 1701 įraše, suteiktas leidimas sustabdomas.
5 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 166/2008 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamento (EB) Nr. 166/2008 1 straipsniu suteiktas leidimas sustabdomas.
6 straipsnis
Reglamentu (EB) Nr. 378/2009 suteikto leidimo sustabdymas
Reglamento (EB) Nr. 378/2009 1 straipsniu suteiktas leidimas sustabdomas.
7 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ir premiksų, kurių sudėtyje yra šio preparato, atsargos, skirtos naudoti penimiems galvijams, mėsiniams triušiams, mėsiniams viščiukams, paršeliams, penimosioms kiaulėms, paršavedėms, mėsiniams kalakutams ir veisliniams triušiams, pašalinamos iš rinkos iki 2013 m. birželio 14 d. Pašarinės žaliavos ir kombinuotieji pašarai, pagaminti iš to preparato ar premiksų, kurių sudėtyje yra šio preparato, prieš 2013 m. birželio 14 d., pašalinami iš rinkos iki 2013 m. spalio 15 d.
8 straipsnis
Priemonės peržiūra
Šis reglamentas bus peržiūrėtas iki 2015 m. balandžio 15 d.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 25 d.