SMĚRNICE KOMISE 2012/42/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyanovodík.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kyanovodík v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v těchto typech přípravků podle vymezení v příloze V uvedené směrnice: typ přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, typ přípravku 14, rodenticidy a typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců.
(3)
Česká republika byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 24. ledna 2008 předložila Komisi tři zprávy příslušného orgánu včetně doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 25. května 2012 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do tří hodnotících zpráv.
(5)
Z hodnocení pravděpodobně vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, rodenticidy insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují kyanovodík, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k vysoké toxicitě a hořlavosti účinné látky a k předpokladům přijatým během posouzení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky byly povoleny pouze pro použití odborníky, kteří mají pro jejich používání odpovídající školení, a aby pro obsluhu i ostatní přítomné osoby byly stanoveny bezpečné provozní postupy při fumigaci a odvětrávání, včetně těchto požadavků: přípravky smí být používány pouze s odpovídajícími osobními ochrannými prostředky, v případě potřeby včetně autonomního dýchacího přístroje a plynotěsného oděvu; opětovný vstup do fumigovaných prostor je zakázán do doby, než koncentrace vzduchu pomocí větrání dosáhne bezpečných úrovní pro obsluhu i ostatní přítomné osoby; expozice během větrání a po jeho skončení nesmí překročit bezpečné úrovně pro obsluhu ani ostatní přítomné osoby, čehož se dosáhne vytvořením kontrolní zóny, která je pod dohledem; před zahájením fumigace musí být veškeré potraviny a porézní materiály, které by mohly absorbovat účinnou látku, kromě dřeva, které má být ošetřeno, buď odstraněny z prostoru, ve kterém má být provedena fumigace, nebo přiměřenými prostředky chráněny před absorpcí; prostor, ve kterém má být provedena fumigace, musí být rovněž chráněn proti náhodnému vznícení.
(8)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typů přípravku 8, 14 a 18 s obsahem účinné látky kyanovodík na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (3) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/42/ES
2012 m. lapkričio 26 d.
kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą vandenilio cianidą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra vandenilio cianidas;
(2)
vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar vandenilio cianidą galima naudoti šių tipų produktams, apibrėžtiems tos direktyvos V priede, gaminti: 8-to tipo (medienos antiseptikams), 14-to tipo (rodenticidams) ir 18-to tipo (insekticidams, akaricidams ir kitų nariuotakojų kontrolės produktams) produktams;
(3)
Čekija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir 2008 m. sausio 24 d. Komisijai pateikė tris kompetentingos institucijos ataskaitas kartu su rekomendacijomis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
(4)
valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitas. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2012 m. gegužės 25 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į šias tris vertinimo ataskaitas;
(5)
remiantis atliktais vertinimais galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip medienos antiseptikai, rodenticidai, insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai ir kurių sudėtyje yra vandenilio cianido, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus. Todėl vandenilio cianidą galima įrašyti į tos direktyvos I priedą;
(6)
Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Todėl reikėtų reikalauti, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos komponentams keliamą riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta Sąjungos lygmens rizikos analizėje, ir išduodamos produkto autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos;
(7)
atsižvelgiant į tai, kad veiklioji medžiaga yra labai toksiška ir degi, ir į vertinimo metu padarytas prielaidas, tikslinga reikalauti, kad produktus būtų galima naudoti tik profesionaliems naudotojams, kurie yra tinkamai apmokyti juos naudoti, ir kad operatoriams ir pašaliniams asmenims būtų nustatyta saugaus darbo atliekant fumigaciją ir vėdinimą tvarka, įskaitant tokius reikalavimus: produktai naudojami su tinkamomis asmens saugos priemonėmis, įskaitant, kai tikslinga, autonominius kvėpavimo aparatus ir dujoms nepralaidžią aprangą; operatoriams ir pašaliniams asmenims draudžiama patekti į fumiguojamas patalpas, kol jos nebus išvėdintos tiek, kad medžiagos koncentracija ore bus saugaus lygio; kad medžiagos poveikis operatoriams ir pašaliniams asmenims vėdinimo metu ir po jo neviršytų saugių ribų, nustatoma kontroliuojama draudžiamoji zona; visas maistas ir visi porėti daiktai, į kuriuos galėtų įsigerti veikliosios medžiagos, išskyrus medieną, kurią ketinama apdoroti, prieš pradedant fumigaciją pašalinami iš fumiguojamų patalpų arba tinkamomis priemonėmis apsaugomi, kad neįsigertų veikliosios medžiagos, o fumiguojamos patalpos apsaugomos nuo atsitiktinio užsiliepsnojimo;
(8)
šios direktyvos nuostatos turėtų būti vienu metu taikomos visose valstybėse narėse ir taip būtų užtikrinama, kad 8-to, 14-to ir 18-to tipo biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos vandenilio cianido, būtų sudarytos vienodos rinkos sąlygos ir kad biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;
(9)
veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu medžiagos įrašymo dieną;
(10)
įrašius veikliąją medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 daliai įgyvendinti;
(11)
todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(12)
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. Bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (3) valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitinkamų dalių sąsajos;
(13)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. rugsėjo 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais užtikrinama atitiktis šiai direktyvai.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2014 m. spalio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 26 d.