SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2013/46/ES
2013 m. rugpjūčio 28 d.
kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (1), ypač į jos 4 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyvoje 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičiančioje Direktyvą 1999/21/EB (2), be kita ko, nustatytos pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir ženklinimo taisyklės;
(2)
Direktyvoje 2006/141/EB konkrečiai nurodyta, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai gaminami tik iš direktyvoje nurodytų baltymų šaltinių. Tokie baltymų šaltiniai yra tik karvės pieno baltymai ir sojų baltymų izoliatai arba jų mišiniai, taip pat baltymų hidrolizatai;
(3)
2012 m. vasario 28 d. Europos maisto saugos tarnyba Komisijos prašymu pateikė mokslinę nuomonę dėl ožkos pieno baltymų kaip pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltinio tinkamumo. Nuomonėje prieita prie išvados, kad ožkos pieno baltymai gali būti tinkami pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltiniai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus;
(4)
remiantis šia nuomone, iš ožkos pieno baltymų pagamintus pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(5)
2005 m. spalio 5 d. Komisijos prašymu Europos maisto saugos tarnyba pateikė mokslinę nuomonę dėl kūdikių mitybai skirtų mišinių, pagamintų iš išrūgų baltymų dalinių hidrolizatų, kuriuose baltymų kiekis yra bent 1,9 g/100 kcal, saugos ir tinkamumo. Minėtas kiekis tuo metu buvo mažesnis nei Sąjungos teisės aktuose nustatytas mažiausias kiekis. Nuomonėje prieita prie išvados, kad tokie pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, pagaminti iš išrūgų baltymų hidrolizatų, gautų iš karvės pieno baltymų, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ir kurie atitinka vertinto baltymo sudėtį, yra saugūs ir tinkami naudoti kaip vienintelis kūdikių mitybos šaltinis. Remiantis šia nuomone, Direktyva 2006/141/EB su pakeitimais, padarytais 2008 m. gruodžio 12 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1243/2008, iš dalies keičiančiu Direktyvos 2006/141/EB III ir VI priedų nuostatas dėl tam tikrų pradinių mišinių kūdikiams sudėties reikalavimų (3), leidžiama prekiauti pradinio maitinimo kūdikių mišiniais, pagamintais iš baltymų hidrolizatų, kuriuose yra toks baltymų kiekis, jeigu produktas atitinka tame reglamente nustatytus tam tikrus konkrečius kriterijus;
(6)
nuomonėje taip pat daroma išvada, kad, kadangi nepateikta jokių duomenų apie tolesnio maitinimo mišinius, pagamintus naudojant išrūgų baltymų hidrolizatus, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), vyresnio amžiaus kūdikiams tokios baltymo sudėties mišiniai būtų tinkami juos derinant su papildomu maistu;
(7)
remiantis šia nuomone ir siekiant sudaryti sąlygas kurti naujoviškus produktus, tokius tolesnio maitinimo mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(8)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2006/141/EB iš dalies keičiama taip:
1)
7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
„Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminamų pradinių mišinių kūdikiams, apibrėžtų I priedo 2.1 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.“
b)
2 dalis papildoma šia pastraipa:
„Iš baltymų hidrolizatų gaminamų tolesnio maitinimo mišinių, apibrėžtų II priedo 2.2 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos bei atlikimo ir atsižvelgiant į tai, ar tie mišiniai atitinka VI priede nurodytas atitinkamas specifikacijas.“
2)
12 straipsnio įžanginis sakinys pakeičiamas taip:
„Tik iš karvės arba ožkos pieno baltymų pagaminti pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai parduodami su tokiais užrašais:“
3)
I, II, III ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
3 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. vasario 28 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 28 d.