ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS Nr. 556/2014/ES
2014 m. gegužės 15 d.
dėl Sąjungos dalyvavimo kelių valstybių narių kartu įgyvendinamoje antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje (EDCTP2) programoje
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 185 straipsnį ir 188 straipsnio antrą pastraipą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
kadangi:
(1)
2010 m. kovo 3 d. komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“ (strategija „Europa 2020“) Komisija pabrėžė, kad, norint Sąjungoje užtikrinti pažangų, tvarų ir integracinį augimą, reikia sudaryti palankias sąlygas investuoti į žinias ir inovacijas. Tą strategiją patvirtino Europos Parlamentas ir Taryba;
(2)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (3) buvo sukurta Bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014-2020 m.) (toliau - programa „Horizontas“). Programos „Horizontas 2020“ tikslas - užtikrinti didesnį poveikį moksliniams tyrimams ir inovacijoms, prisidedant prie viešojo sektoriaus subjektų partnerystės stiprinimo, be kita ko, Sąjungai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 185 straipsnį dalyvaujant kelių valstybių narių vykdomose programose;
(3)
viešojo sektoriaus subjektų partnerystėmis turėtų būti siekiama plėtoti glaudesnę veiksmų sinergiją, didinti koordinavimą ir išvengti nereikalingo dubliavimosi su Sąjungos, tarptautinėmis, nacionalinėmis bei regioninėmis mokslinių tyrimų programomis ir turėtų būti visapusiškai laikomasi programos „Horizontas 2020“ bendrųjų principų, visų pirma atvirumo ir skaidrumo principų. Be to, taip pat turėtų būti užtikrinta atvira prieiga prie mokslinių publikacijų;
(4)
Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1209/2003/EB (4) buvo nutarta Bendrijos šeštosios pamatinės mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir demonstravimo veiklos programos, prisidedančios prie Europos mokslinių tyrimų srities kūrimo ir naujovių (2002-2006 m.), sukurtos Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1513/2002/EB (5), vykdymo laikotarpiu skirti finansinį įnašą Europos ir besivystančių šalių partnerystei klinikinių tyrimų srityje (toliau - EDCTP1 programa), atitinkantį dalyvaujančiųjų valstybių įnašą, tačiau neviršijantį 200 000 000 EUR. EDCTP1 programa taip pat buvo remiama pagal Europos bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos septintąją bendrąją programą (2007-2013 m.), sukurtą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB (6);
(5)
2009 m. nepriklausomi ekspertai patvirtino EDCTP1 tarpinio vertinimo ataskaitą. Ekspertų grupės nuomone, EDCTP1 buvo unikali tikro dialogo su Afrikos mokslininkais platforma, kuri pradėjo mažinti Šiaurės ir Pietų atskirtį stiprinant mokslinių tyrimų pajėgumus ir užtikrinant mokymosi bei darbo galimybes jauniems Afrikos tyrėjams. Remiantis ta ataskaita, vykdant antrąją Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programą (toliau - EDCTP2 programa) reikia atsižvelgti į šiuos esminius klausimus: reikia pakeisti ir išplėsti dabartinę EDCTP1 taikymo sritį; besivystančių šalių pajėgumai patikimai atlikti ir valdyti klinikinius tyrimus prireikus turėtų būti toliau plėtojami ir stiprinami, visų pirma reikėtų toliau gerinti etikos vertinimo komitetų ir atitinkamos reglamentavimo aplinkos vaidmenį ir plėtotę, koordinavimą, bendradarbiavimą ir, kai tinkama, Europos nacionalinių programų integravimą; reikia stiprinti ir plėsti bendradarbiavimą su kitais svarbiais viešojo ir privačiojo sektorių partneriais, įskaitant farmacijos pramonę, taip pat viešąsias ir privačiąsias partnerystes, pavyzdžiui, produktų plėtros partnerystes (toliau - PPP), pilietinę visuomenę, nevyriausybines organizacijas ir fondus; turėtų būti nustatytos aiškios ir skaidrios valdymo taisyklės; reikėtų plėtoti sinergiją su Europos išorės politikos veiksmais, ypač su Sąjungos parama vystymuisi; reikėtų patikslinti ir supaprastinti bendro finansavimo taisykles; taip pat reikia sustiprinti stebėsenos priemones;
(6)
pagal Tarybos sprendimą 2013/743/ES (7) EDCTP2 programai gali būti teikiama tolesnė parama;
(7)
Sąjunga yra svarbi su skurdu susijusių ligų ir apleistų infekcinių ligų mokslinių tyrimų finansuotoja. Komisijos ir valstybių narių įnašas sudaro beveik ketvirtadalį (22 %) viso pasaulio Vyriausybių investicijų į šią sritį. Be to, Sąjunga yra svarbi pasaulinio lygmens veikėja sveikatos srityje. Pavyzdžiui, Komisija ir valstybės narės teikia apie pusę Pasauliniam kovos su AIDS, tuberkulioze ir maliarija fondui skiriamo finansavimo sumos;
(8)
vykdant EDCTP1 programą pasiekta svarbių rezultatų ir iki šiol sukurti aštuoni patobulinti medicininio gydymo metodai, visų pirma skirti naujagimiams, vaikams ir nėščiosioms arba žindyvėms, užsikrėtusiems ŽIV, sergantiems AIDS arba maliarija. Vykdant programą pradėjo veikti pirmi keturi Afrikos regioniniai kompetencijos tinklai, kuriais skatinamas Pietų šalių savitarpio bendradarbiavimas klinikinių mokslinių tyrimų srityje, ir jau apmokyta daugiau kaip 400 Afrikos tyrėjų. EDCTP1 programa taip pat prisidėta steigiant Afrikos klinikinių tyrimų registrą ir Afrikos vakcinų reguliavimo institucijų forumą;
(9)
nepaisant svarbių EDCTP1 programos rezultatų ir pasiekimų, su skurdu susijusios ligos vis dar yra didelė kliūtis tvariam besivystančių šalių vystymuisi dėl šių šalių socialinių ir ekonominių problemų, ypač Užsachario Afrikoje. Kalbant apie daugelį su skurdu susijusių ligų, veiksmingų, saugių, tinkamų ir įperkamų medicininio gydymo metodų, kurie būtų pritaikyti konkrečioms besivystančių šalių aplinkybėms, vis dar nėra ir į klinikinius mokslinius tyrimus investuojama visa dar nepakankamai, kadangi klinikinius tyrimus vykdyti yra brangu, o investicijų grąža yra nedidelė dėl rinkos nepakankamumo. Reikėtų pabrėžti, kad tik 10 % moksliniams tyrimams skiriamo visuotinio finansavimo skiriama tirti ligoms, kurios sudaro 90 % patologinių būklių pasaulyje. Be to, Europos mokslinių tyrimų veikla ir programos vis dar dažnai yra fragmentuotos ir todėl nepasiekia kritinio masto arba yra dubliuojamos, o mokslinių tyrimų pajėgumai ir investicijos besivystančiose šalyse yra nepakankami;
(10)
kovos su ligomis, susijusiomis su skurdu, rėmimas taip pat padėtų apsaugoti Europos piliečius nuo tų ligų, nes didėjantis visuotinis judumas (įskaitant turizmą), migrantų judėjimas ir tų ligų geografinio pasiskirstymo pokyčiai reiškia, kad Europa gali susidurti su naujais arba vėl iškilusiais su tomis ligomis susijusiais iššūkiais;
(11)
prieš 2010 m. rugsėjo mėn. vykusį JT aukšto lygio susitikimą Europos Parlamentas 2010 m. birželio 15 d. priėmė rezoliuciją dėl pažangos siekiant Tūkstantmečio vystymosi tikslų (toliau - TVT), kurioje jis paprašė „Komisijos, valstybių narių ir besivystančių šalių nuosekliai ir visapusiškai įgyvendinti 5-ą TVT (dėl gimdyvių sveikatos gerinimo), 4-ą TVT (dėl vaikų mirtingumo) ir 6-ą TVT (dėl AIDS, maliarijos ir tuberkuliozės)“;
(12)
Sąjunga yra įsipareigojusi laikytis 2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadų dėl tarptautiniu mastu sutartų darnaus vystymosi tikslų (toliau - DVT), kurie grindžiami TVT ir juos apima, plėtojimo ir įgyvendinimo;
(13)
2000 m. Sąjunga pradėjo aukšto lygio politinį dialogą su Afrika, per kurį užmegzta strateginė Afrikos ir ES partnerystė, kuria remiantis 2007 m. buvo priimta bendra Afrikos ir ES strategija, o 2011 m. pradėtas aukšto lygio politinis dialogas dėl mokslo, technologijų ir inovacijų;
(14)
2010 m. kovo 31 d. Komisija pateikė komunikatą dėl Sąjungos vaidmens sprendžiant visuotinės sveikatos uždavinius, kuriame valstybės narės paragintos labiau koordinuoti veiklą ir atitinkamas politikos sritis, siekiant nustatyti ir kartu spręsti bendrus visuotinio masto prioritetinius mokslinių tyrimų sveikatos srityje uždavinius. Tame komunikate Komisija taip pat pakartojo, kad reikia skatinti teisingą ir visuotinį kokybiškų sveikatos paslaugų teikimą, taip pat veiksmingą ir sąžiningą mokslinių tyrimų, kurie naudingi visų žmonių sveikatai, finansavimą;
(15)
2010 m. gegužės 10 d. Tarybos išvadose dėl ES vaidmens sprendžiant visuotinės sveikatos uždavinius Taryba paragino Sąjungą skatinti veiksmingą ir sąžiningą tyrimų, kurie būtų naudingi visų sveikatai ir kuriais būtų užtikrinta, kad inovacijos ir intervencijos priemonės lemtų įperkamus ir prieinamus sprendimus, finansavimą. Ypač reikėtų tirti modelius, kuriuos taikant mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros (MTTP) sąnaudos atsiejamos nuo vaistų kainos, įskaitant technologijų perdavimo besivystančioms šalims galimybes;
(16)
savo 2011 m. rugsėjo 21 d. komunikate dėl mokslinių tyrimų ir inovacijų partnerysčių Komisija institucijas, šalis ir žemynus vienijančioms partnerystėms priskyrė centrinį vaidmenį Sąjungos mokslinių tyrimų politikoje;
(17)
Komisija savo 2013 m. vasario 27 d. komunikate „Pasiturimas gyvenimas visiems. Skurdo panaikinimas ir tvarios pasaulio ateities užtikrinimas“ dar kartą patvirtino savo įsipareigojimą padaryti viską, kad padėtų pasiekti TVT iki 2015 m., ir pabrėžė, kad ES finansuojami moksliniai tyrimai pagal EDCTP1 programą prisidėjo siekiant TVT;
(18)
laikantis programos „Horizontas 2020“ tikslų, visos valstybės narės ir visos programos „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalys turėtų turėti teisę dalyvauti EDCTP2 programoje;
(19)
reikėtų svarstyti galimybę prisidėti prie atvirų inovacijų modelių, skirtų poreikiais grindžiamiems moksliniams tyrimams, tyrimo, taip pat galimybę užtikrinti pasiekiamus ir prieinamus rezultatus, kurie atitiktų kitus Sąjungos įsipareigojimus sveikatos MTTP srityje;
(20)
dalyvaujančiosios valstybės ketina EDCTP2 programos laikotarpiu, t. y. 2014-2024 m., prisidėti prie jos įgyvendinimo. Kad būtų atsižvelgta į programos „Horizontas 2020“ vykdymo laikotarpį, kvietimai teikti pasiūlymus pagal EDCTP2 programą turėtų būti paskelbti ne vėliau kaip 2020 m. gruodžio 31 d. Tinkamai pagrįstais atvejais kvietimus teikti pasiūlymus galima paskelbti iki 2021 m. gruodžio 31 d.;
(21)
turėtų būti nustatyta Sąjungos finansinio dalyvavimo EDCTP2 programoje programos „Horizontas 2020“ vykdymo laikotarpiu viršutinė riba. Neviršijant tos ribos, Sąjungos įnašas turėtų būti lygus valstybių, nurodytų šiame sprendime įnašams, kad būtų pasiektas didelis sverto efektas ir užtikrinta tvirtesnė tų valstybių programų integracija;
(22)
Sąjungos finansinis įnašas turėtų būti teikiamas su sąlyga, kad dalyvaujančiosios valstybės oficialiai įsipareigos prisidėti prie EDCTP2 programos įgyvendinimo ir kad jos vykdys tuos įsipareigojimus;
(23)
bendrai įgyvendinant EDCTP2 programą reikalinga įgyvendinimo struktūra. Dalyvaujančiosios valstybės susitarė dėl struktūros, skirtos EDCTP2 programos įgyvendinimui, ir įsteigė EDCTP2 programos įgyvendinimo struktūrą (toliau - EDCTP2-ĮS). EDCTP2-ĮS turėtų būti Sąjungos finansinio įnašo gavėja ir turėtų užtikrinti veiksmingą EDCTP2 programos įgyvendinimą;
(24)
EDCTP2 programos veikla turėtų atitikti programos „Horizontas 2020“ tikslus ir mokslinių tyrimų bei inovacijų sričių prioritetus, taip pat Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 26 straipsnyje nustatytas sąlygas;
(25)
kvietimai teikti pasiūlymus pagal EDCTP2-ĮS programą taip pat turėtų būti skelbiami dalyviams skirtame bendrame portale ir pasitelkiant kitas Komisijos valdomas programos „Horizontas 2020“ elektronines sklaidos priemones;
(26)
Sąjungos finansinis įnašas turėtų būti administruojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (8) ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1268/2012 (9) nustatytą patikimo finansų valdymo principą ir netiesioginio valdymo taisykles;
(27)
kad būtų apsaugoti Sąjungos finansiniai interesai, Komisija turėtų turėti teisę sumažinti Sąjungos finansinį įnašą arba sustabdyti ar nutraukti jo teikimą, jei EDCTP2 programa įgyvendinama netinkamai, iš dalies arba vėluojant arba jei dalyvaujančiosios valstybės neprisideda, prisideda iš dalies arba vėluoja prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo. Tos teisės turėtų būti numatytos įgaliojimų suteikimo susitarime, kurį turi sudaryti Sąjunga ir EDCTP2-ĮS;
(28)
siekiant veiksmingai įgyvendinti EDCTP2 programą, finansinę paramą EDCTP2-ĮS daugiausia turėtų teikti dotacijomis, skiriamomis EDCTP2-ĮS lygiu atrinktų veiksmų dalyviams. Tų veiksmų atranka EDCTP2-ĮS atsakomybe turėtų būti vykdoma remiantis atvirais konkursiniais kvietimais teikti pasiūlymus;
(29)
dalyvaujant EDCTP2 programos lėšomis finansuojamuose netiesioginiuose veiksmuose taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1290/2013 (10). Tačiau, atsižvelgiant į specifinius su EDCTP2 programos vykdymu susijusius poreikius, būtina pagal to reglamento 1 straipsnio 3 dalį numatyti nukrypti nuo to reglamento leidžiančias nuostatas;
(30)
siekiant numatyti Afrikos subjektų dalyvavimą ir sudaryti galimybę juos finansuoti, taip pat sudaryti galimybę bendradarbiauti rengiant bendrus EDCTP2 programos ir bet kurio kito juridinio subjekto kvietimus teikti pasiūlymus, būtinos nukrypti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 9 straipsnio 1 dalies b punkto, 10 straipsnio 1 dalies c punkto ir 12 straipsnio leidžiančios nuostatos;
(31)
supaprastinimo tikslais administracinė našta turėtų būti sumažinta visoms šalims. Reikėtų vengti dvigubo audito, neproporcingo kiekio dokumentų ir ataskaitų. Atliekant auditą prireikus turėtų būti atsižvelgiama į nacionalinių programų ypatumus;
(32)
pagal šį sprendimą suteiktų Sąjungos lėšų gavėjų auditas turėtų būti atliekamas taip, kad būtų užtikrintas administracinės naštos sumažėjimas, kaip numatyta programoje „Horizontas 2020“;
(33)
Sąjungos finansiniai interesai turėtų būti apsaugoti proporcingomis priemonėmis, taikomomis viso išlaidų ciklo metu, įskaitant pažeidimų prevenciją, nustatymą ir tyrimą, prarastų, neteisėtai išmokėtų ar netinkamai panaudotų lėšų susigrąžinimą ir atitinkamais atvejais administracines ir finansines nuobaudas pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012;
(34)
Komisija turėtų atlikti tarpinius vertinimus, kuriais pirmiausia būtų įvertinta EDCTP2 programos kokybė, veiksmingumas ir pažanga siekiant nustatytų tikslų, taip pat turėtų atlikti galutinį vertinimą ir parengti tų vertinimų ataskaitą;
(35)
Komisijai paprašius, EDCTP2-ĮS ir dalyvaujančiosios valstybės turėtų pateikti visą informaciją, kurią Komisija turi įtraukti į EDCTP2 programos vertinimo ataskaitas;
(36)
itin svarbu, kad pagal EDCTP2 programą vykdoma mokslinių tyrimų veikla visapusiškai atitiktų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus protokolus, etikos principus, įtrauktus į Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos 2008 m. redakciją, gerosios klinikinės praktikos standartus, patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo, atitinkamus Sąjungos teisės aktus ir šalių, kuriose bus vykdoma mokslinių tyrimų veikla, vietos etikos reikalavimus;
(37)
labai svarbu, kad besivystančiose šalyse atliekamiems klinikiniams tyrimams visuomet turėtų būti gautas informuoto asmens sutikimas, kuris būtų duodamas iš tikrųjų turint informacijos ir savanoriškai;
(38)
taip pat svarbu užtikrinti pagal EDCTP2 programą vykdomos veiklos ir Sąjungos vystymosi politikos veiksmų suderinamumą. Todėl turėtų būti siekiama EDCTP2 programos ir Europos plėtros fondo sinergijos;
(39)
siekiant tikslo bendradarbiauti vykdant veiklą pagal tarptautines paramos vystymuisi iniciatyvas, vykdant pagal EDCTP2 programą finansuojamą veiklą prireikus turėtų būti atsižvelgiama į rekomendacijas, pasiūlytas įgyvendinant atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) iniciatyvas, įskaitant konsultacinės ekspertų darbo grupės mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros klausimais (CEWG) rekomendacijas;
(40)
Sveikatos mokslo grupė buvo sukurta pagal programą „Horizontas 2020“ kaip mokslinis suinteresuotųjų subjektų centras, kurio paskirtis - rengti mokslinių tyrimų duomenis, teikti nuoseklią tikslinę su programos „Horizontas 2020“ visuomenės uždaviniu sveikatos, demografinių pokyčių ir gerovės srityje susijusių kliūčių ir galimybių vykdyti mokslinius tyrimus ir diegti inovacijas mokslinę analizę, padėti nustatyti savo mokslinių tyrimų ir inovacijų prioritetus bei skatinti visos Sąjungos mokslininkus dalyvauti grupės veikloje. Aktyviai bendradarbiaudama su suinteresuotaisiais subjektais, ji padeda kurti pajėgumus ir skatinti dalytis žiniomis bei glaudžiau bendradarbiauti toje srityje visoje Sąjungoje. Todėl, įgyvendinant EDCTP2 programą, prireikus su Sveikatos mokslo grupe reikėtų bendradarbiauti ir keistis informacija;
(41)
kadangi šio sprendimo tikslų, t. y. padėti sumažinti su skurdu susijusių ligų keliamą socialinę ir ekonominę naštą besivystančiose šalyse, visų pirma Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių, prieinamų, tinkamų ir įperkamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų su skurdu susijusioms ligoms gydyti, klinikinį kūrimą, valstybės narės negali deramai pasiekti dėl to, kad trūksta reikiamos kritinės masės tiek žmogiškųjų, tiek finansinių išteklių prasme, bet dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalyvavimas antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje
1. Sąjunga pagal šiame sprendime nustatytas sąlygas dalyvauja antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje (toliau - EDCTP2 programa), kurią bendrai vykdo Austrija, Airija, Danija, Graikija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Suomija, Švedija, Šveicarija ir Vokietija (toliau - dalyvaujančiosios valstybės).
2. Bet kuri kita valstybė narė nei ta, kuri nurodyta 1 dalyje, ir bet kuri kita programos „Horizontas 2020“ asocijuotoji šalis gali dalyvauti EDCTP2 programoje, jei ji atitinka šio sprendimo 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą. Jei ji atitinka 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą, ji šio sprendimo tikslais laikoma dalyvaujančiąja valstybe.
2 straipsnis
Sąjungos finansinis įnašas
1. Sąjungos finansinis įnašas, įskaitant ELPA asignavimus, į EDCTP2 programą yra ne daugiau kaip 683 000 000 EUR, siekiant prilygti dalyvaujančiųjų valstybių įnašams.
2. Sąjungos finansinis įnašas mokamas iš Sąjungos bendrojo biudžeto asignavimų, skirtų atitinkamoms Sprendimu 2013/743/ES sukurtos specialiosios programos, kuria įgyvendinama programa „Horizontas 2020“, dalims, ir visų pirma iš asignavimų, numatytų konkrečiam tikslui „Sveikata, demografiniai pokyčiai ir gerovė“, pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktį ir 60 bei 61 straipsnius.
3. EDCTP2 programos įgyvendinimo struktūra (toliau - EDCTP2-ĮS) savo administracinėms sąnaudoms padengti gali panaudoti ne daugiau kaip 6 % Sąjungos finansinio įnašo, nurodyto 1 dalyje.
3 straipsnis
Sąjungos finansinio įnašo teikimo sąlygos
1. Sąjungos finansinis įnašas teikiamas, jei tenkinamos šios sąlygos:
a)
dalyvaujančiosios valstybės įrodo, kad EDCTP2 programa atitinka I, II ir III priedų reikalavimus;
b)
dalyvaujančiosios valstybės arba EDCTP2-ĮS dalyvaujančiųjų valstybių paskirtos organizacijos paskiria juridinio asmens statusą turintį subjektą struktūra, atsakinga už EDCTP2 programos įgyvendinimą ir dalyvaujančių valstybių įnašo bei Sąjungos finansinio įnašo gavimą, paskirstymą bei stebėseną;
c)
EDCTP2-ĮS įrodo, kad sugeba įgyvendinti EDCTP2 programą, įskaitant Sąjungos įnašo gavimą, paskirstymą ir stebėseną, netiesiogiai valdydama Sąjungos biudžetą pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58, 60 ir 61 straipsnius;
d)
pagal III priedą sukuriamas EDCTP2 programos valdymo modelis; ir
e)
kiekviena dalyvaujančioji valstybė įsipareigoja prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo.
2. EDCTP2 programos įgyvendinimo laikotarpiu Sąjungos finansinio įnašo teikimui taikomos šios sąlygos:
a)
EDCTP2-ĮS įgyvendina šio sprendimo I priede nustatytus tikslus ir vykdo II priede nustatytą veiklą, visų pirma jos finansuojamą veiklą ir netiesioginius veiksmus, laikydamasi Reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kaip nurodyta šio sprendimo 6 straipsnyje;
b)
išlaikomas atitinkamas ir veiksmingas EDCTP2 programos valdymo modelis, atitinkantis III priedą;
c)
EDCTP2-ĮS laikosi Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 60 straipsnio 5 dalyje nustatytų ataskaitų teikimo reikalavimų; ir
d)
įvykdomi 1 dalies e punkte nurodyti įsipareigojimai.
4 straipsnis
EDCTP2 programos veikla
1. EDCTP2 programos veikla atitinka I priede aprašytus tikslus ir II priedą.
Veikla gali apimti dalyvaujančiųjų valstybių nacionalinių programų veiklą, įskaitant viešųjų ar privačiųjų pelno nesiekiančių mokslinių tyrimų organizacijų vykdomą veiklą, ir naują veiklą, įskaitant EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus.
Veikla įtraukiama į EDCTP2 programos darbo planą, kurį kiekvienais metais priima EDCTP2-ĮS, jeigu ta veikla, atlikus išorės tarptautinę tarpusavio peržiūrą, teigiamai įvertinama EDCTP2 programos tikslų atžvilgiu.
2. EDCTP2 programos metiniame darbo plane išsamiai nurodoma į biudžetą įtraukta kiekvienos rūšies veiklos vertė ir numatomas EDCTP2-ĮS administruojamų lėšų, įskaitant Sąjungos finansinį įnašą, paskirstymas.
EDCTP2 programos metiniame darbo plane išskiriama veikla, kurią finansuoja arba bendrai finansuoja Sąjunga, ir veikla, kurią finansuoja dalyvaujančiosios valstybės arba kuri finansuojama iš kitų įplaukų.
3. EDCTP2-ĮS įgyvendina EDCTP2 programos metinį darbo planą.
EDCTP2-ĮS stebi, kaip įgyvendinama visa veikla, įtraukta į EDCTP2 programos metinį darbo planą arba atrinkta pagal EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus, ir teikia Komisijai ataskaitas dėl jos įgyvendinimo.
4. Į EDCTP2 programos metinį darbo planą įtraukta veikla, kurios nefinansuoja EDCTP2-ĮS, įgyvendinama laikantis bendrų principų, dėl kurių turi susitarti dalyvaujančiosios valstybės ir Komisija, atsižvelgdamos į šiame sprendime, Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 VI antraštinėje dalyje ir Reglamente (ES) Nr. 1290/2013 nustatytus principus, visų pirma vienodų sąlygų taikymo, skaidrumo, nepriklausomos tarpusavio peržiūros ir atrankos principus. Dalyvaujančiosios valstybės ir Komisija taip pat susitaria dėl ataskaitų teikimo reikalavimų, taikomų EDCTP2-ĮS, įskaitant reikalavimus, susijusius su rodikliais, įtrauktais į kiekvieną iš tų veiklos rūšių.
Bet kuri veikla, finansuojama EDCTP2-ĮS pagal EDCTP2 programos metinį darbo planą arba EDCTP2-ĮS administruojamus kvietimus teikti pasiūlymus, laikoma netiesiogine veikla, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 1290/2013, ir įgyvendinama laikantis šio sprendimo 6 straipsnio.
5. Visuose pranešimuose ar leidiniuose, kuriuos EDCTP2 programos veiklos srityje paskelbia ar išleidžia EDCTP2-ĮS, dalyvaujančioji valstybė arba veiklos dalyviai, glaudžiai bendradarbiaudami įgyvendinant EDCTP2 programą, turi būti nurodoma arba greta kitų įrašų nurodoma: „[veiklos pavadinimas] yra Europos Sąjungos remiamos EDCTP2 programos dalis“.
5 straipsnis
Dalyvaujančiųjų valstybių įnašai
1. Dalyvaujančiųjų valstybių įnašus sudaro:
a)
finansiniai įnašai į EDCTP2-ĮS;
b)
nepiniginiai įnašai, kuriuos sudaro dalyvaujančiųjų valstybių sąnaudos, patirtos įgyvendinant į EDCTP2 programos metinį darbo planą įtrauktą ir jame aiškiai nurodytą veiklą, arba patirtos ryšium su EDCTP2-ĮS administraciniu biudžetu.
2. Siekiant įvertinti 1 dalies b punkte nurodytus įnašus, sąnaudos nustatomos pagal atitinkamos dalyvaujančiosios valstybės įprastą apskaitos praktiką bei apskaitos standartus ir taikytinus tarptautinius apskaitos standartus ir (arba) tarptautinius finansinės atskaitomybės standartus.
6 straipsnis
Dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
1. Netiesioginiams veiksmams, kuriuos atrenka ir finansuoja EDCTP2-ĮS, remdamasi EDCTP2 programos metiniu darbo planu arba EDCTP2-ĮS administruojamų kvietimų teikti pasiūlymus rezultatais, taikomas Reglamentas (ES) Nr. 1290/2013. Pagal tą reglamentą EDCTP2-ĮS laikoma finansavimo įstaiga ir teikia finansinę paramą netiesioginiams veiksmams pagal šio sprendimo II priedą.
2. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 9 straipsnio 1 dalies b punkto, mažiausias dalyvių skaičius yra du teisės subjektai, įsisteigę dviejose skirtingose dalyvaujančiosiose valstybėse, ir trečias teisės subjektas, įsisteigęs Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į EDCTP2 metiniame darbo plane pateiktą sąrašą.
3. Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies c punkto, bet kuris teisės subjektas, įsisteigęs Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į EDCTP2 metiniame darbo plane pateiktą sąrašą, atitinka reikalavimus finansavimui gauti.
4. Kai tokia veikla yra įtraukta į EDCTP2 programos metinį darbo planą, EDCTP2-ĮS kartu su trečiosiomis šalimis arba jų mokslo ir technologijų organizacijomis ir agentūromis, su tarptautinėmis organizacijomis arba su kitomis trečiosiomis šalimis, visų pirma nevyriausybinėmis organizacijomis, gali skelbti bendrus kvietimus teikti pasiūlymus pagal taisykles, parengtas remiantis Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 12 straipsniu.
7 straipsnis
Sąjungos ir EDCTP2-ĮS susitarimai
1. Jei pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 61 straipsnio 1 dalį atliekamo EDCTP2-ĮS ex ante vertinimo rezultatai yra teigiami, Komisija Sąjungos vardu su EDCTP2-ĮS sudaro įgaliojimų perdavimo susitarimą ir metinius lėšų pervedimo susitarimus.
2. 1 dalyje nurodytas įgaliojimų perdavimo susitarimas sudaromas pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58 straipsnio 3 dalį, 60 ir 61 straipsnius bei pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1268/2012 40 straipsnį. Jame, inter alia, pateikiama ši informacija:
a)
su veiklos rodikliais, nustatytais Sprendimo 2013/743/ES II priede, susiję reikalavimai EDCTP2-ĮS indėliui;
b)
su stebėsena, nustatyta Sprendimo 2013/743/ES III priede, susiję reikalavimai EDCTP2-ĮS indėliui;
c)
konkretūs veiklos rodikliai, susiję su EDCTP2-ĮS veikimu;
d)
reikalavimai, keliami EDCTP2-ĮS, dėl informacijos apie administracines sąnaudas ir išsamių duomenų, susijusių su EDCTP2 programos įgyvendinimu, teikimo;
e)
duomenų, kurių reikia, kad Komisija galėtų įvykdyti sklaidos ir ataskaitų teikimo prievoles, teikimo tvarka;
f)
sąlygos, kuriomis remdamasi Komisija patvirtina arba atmeta EDCTP2 programos metinio darbo plano projektą prieš EDCTP2-ĮS patvirtinant tą planą; ir
g)
nuostatos dėl kvietimų teikti pasiūlymus pagal EDCTP2 programą paskelbimo, visų pirma dalyviams skirtame bendrame portale ir kitomis Komisijos valdomomis programos „Horizontas 2020“ elektroninėmis sklaidos priemonėmis.
8 straipsnis
Sąjungos finansinio įnašo teikimo nutraukimas, finansinio įnašo sumažinimas arba teikimo sustabdymas
Jei EDCTP2 programa neįgyvendinama arba įgyvendinama netinkamai, iš dalies arba vėluojant, Komisija, atsižvelgdama į faktinį EDCTP2 programos įgyvendinimą, gali nutraukti Sąjungos finansinio įnašo teikimą, jį proporcingai sumažinti arba sustabdyti jo teikimą.
Jeigu dalyvaujančiosios valstybės prie EDCTP2 programos finansavimo neprisideda, prisideda iš dalies arba vėluodamos, Komisija gali nutraukti Sąjungos finansinio įnašo teikimą, jį proporcingai sumažinti arba sustabdyti jo teikimą, atsižvelgdama į dalyvaujančiųjų valstybių skirtą finansavimo sumą EDCTP2 programai įgyvendinti.
9 straipsnis
Ex post auditas
1. Netiesioginių veiksmų išlaidų ex post auditą atlieka EDCTP2-ĮS, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 1291/2013 29 straipsniu.
2. 1 dalyje nurodytą auditą Komisija gali nuspręsti atlikti pati. Tokiu atveju ji tai daro vadovaudamasi taikytinomis taisyklėmis, visų pirma nustatytomis Reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012, Reglamente (ES) Nr. 1290/2013 ir Reglamente (ES) Nr. 1291/2013.
10 straipsnis
Sąjungos finansinių interesų apsauga
1. Komisija imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad įgyvendinant pagal šį sprendimą finansuojamus veiksmus Sąjungos finansiniai interesai būtų apsaugoti taikant sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos prevencijos priemones, vykdant veiksmingus patikrinimus, o nustačius pažeidimus - susigrąžinant neteisėtai išmokėtas sumas ir prireikus taikant veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas administracines ir finansines sankcijas.
2. EDCTP2-ĮS suteikia Komisijos darbuotojams ir kitiems jos ir Audito Rūmų įgaliotiems asmenims galimybę patekti į savo objektus ir patalpas ir susipažinti su visa informacija, įskaitant informaciją elektroniniu formatu, kurios jiems reikia auditui atlikti.
3. Europos kovos su sukčiavimu tarnyba (OLAF) gali atlikti tyrimus, įskaitant patikras ir patikrinimus vietoje, remdamasi Tarybos reglamente (Euratomas, EB) Nr. 2185/96 (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 (12) išdėstytomis nuostatomis ir procedūromis, siekdama nustatyti, ar būta Sąjungos finansiniams interesams kenkiančių sukčiavimo, korupcijos arba kitos neteisėtos veiklos atvejų, susijusių su pagal šį sprendimą finansuojamu dotacijos susitarimu, dotacijos sprendimu ar sutartimi.
4. Į sutartis, dotacijos susitarimus ir dotacijos sprendimus, kurie sudaromi ir priimami įgyvendinant šį sprendimą, įtraukiamos nuostatos, kuriomis Komisija, EDCTP2-ĮS, Audito Rūmai ir OLAF aiškiai įgaliojami atlikti tokį auditą ir tyrimus pagal savo kompetencijos sritis.
5. Įgyvendindamos EDCTP2 programą, dalyvaujančiosios valstybės imasi teisėkūros, reguliavimo, administracinių ir kitų priemonių, būtinų Sąjungos finansiniams interesams apsaugoti, visų pirma užtikrinti visišką visų Sąjungai priklausančių sumų susigrąžinimą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 ir Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1268/2012.
11 straipsnis
Informacijos pateikimas
1. Komisijos prašymu EDCTP2-ĮS jai siunčia visą 12 straipsnyje nurodytoms ataskaitoms rengti būtiną informaciją.
2. Dalyvaujančiosios valstybės per EDCTP2-ĮS Komisijai pateikia visą su EDCTP2 programos finansiniu valdymu susijusią informaciją, kurią jų paprašė pateikti Europos Parlamentas, Taryba arba Audito Rūmai.
3. Komisija šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją įtraukia į 12 straipsnyje nurodytas ataskaitas.
12 straipsnis
Vertinimas
1. Komisija, padedama nepriklausomų ekspertų, iki 2017 m. birželio 30 d. atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą, į kurią įtraukiamos Komisijos vertinimo išvados ir pastabos. Tą ataskaitą Komisija iki 2017 m. gruodžio 31 d. pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai. Tarpiniame programos „Horizontas 2020“ vertinime atsižvelgiama į tarpinio EDCTP2 programos vertinimo rezultatą.
2. Sąjungos dalyvavimo EDCTP2 programoje laikotarpio pabaigoje, bet ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 31 d., Komisija atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą ir joje pateikia vertinimo rezultatus. Tą ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
3. Komisija iki 2026 m. gruodžio 31 d. atlieka galutinį EDCTP2 programos vertinimą. To vertinimo rezultatus Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
13 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
14 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 15 d.