SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/566
2015 m. balandžio 8 d.
kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 9 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti Sąjungoje aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB nustatyti visų žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, donavimo, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo ir žmogaus audinių ir ląstelių, kurių yra pagamintuose produktuose, skirtuose naudoti žmonėms, kai tokiems produktams taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, donavimo, paėmimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartai;
(2)
audiniais ir ląstelėmis vis dažniau keičiamasi pasaulio mastu, todėl pagal Direktyvą 2004/23/EB reikalaujama, kad audinių ir ląstelių importą vykdytų valstybių narių tuo tikslu akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos audinių įstaigos. Šio reikalavimo išimtys yra nustatytos Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalyje, kurioje numatyta, kad kompetentingos institucijos gali tiesiogiai leisti importuoti konkrečius audinius ir ląsteles, laikydamosi Komisijos direktyvos 2006/17/EB (2) 6 straipsnyje nustatytų sąlygų arba skubiais atvejais. Šiomis išimtimis pasinaudojama nuolat ir pagal jas, be kita ko, leidžiama importuoti iš kaulų čiulpų, periferinio kraujo ar virkštelės kraujo gautas hematopoetines kamienines ląsteles, kurios naudojamos gydant daugelį gyvybei pavojingų ligų;
(3)
be to, Direktyvoje 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės ir importuojančiosios audinių įstaigos užtikrintų, kad audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyvoje 2004/23/EB, ir raginama nustatyti audinių ir ląstelių importo kokybės ir saugos standartų atitikties patikrinimo tvarką. Ši tvarka turėtų būti nustatyta šioje direktyvoje, nepažeidžiant Sąjungos teisės aktų dėl muitų;
(4)
visų pirma, tikslinga nustatyti leidimo ir tikrinimo schemas, apibrėžiančias įdiegtą tikrinimo procesą, skirtą Sąjungoje vykdomai su audiniais ir ląstelėmis susijusiai veiklai. Taip pat tikslinga nustatyti tvarką, kurios turi laikytis importuojančiosios audinių įstaigos, palaikydamos ryšius su trečiųjų šalių tiekėjais;
(5)
išskyrus importą, kuriam vykdyti tiesiogiai gautas kompetentingų institucijų leidimas pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių privalo vykdyti importuojančiosios audinių įstaigos. Jei kompetentingos institucijos leidžia importuoti tiesiogiai pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, kompetentingoms institucijoms tenka atsakomybė užtikrinti, kad šis importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems toje direktyvoje;
(6)
audinius ir ląsteles paprastai turėtų importuoti audinių bankai ar ligoninių skyriai, kurie savo importo veiklos vykdymo tikslais yra akredituoti, paskirti, gavę leidimą ar licencijuoti kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Audinių bankai ar ligoninių skyriai turėtų būti laikomi importuojančiosiomis audinių įstaigomis, jeigu jie yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis. Jei tarpininkavimo paslaugas teikianti organizacija yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju audinių ir ląstelių importo supaprastinimo, bet ne paties importo tikslais, šalis, ji neturėtų būti laikoma importuojančiąja audinių įstaiga. Valstybės narės gali nuspręsti reguliuoti tokias į šios direktyvos taikymo sritį neįtrauktas paslaugas;
(7)
kai kiti subjektai, pvz., organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimo žmonėms atvejus, pažangiosios terapijos vaistų gamintojai, praktikuojantys gydytojai ar kiti asmenys, yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis, jos turėtų būti laikomos importuojančiąja audinių įstaiga. Jos privalo laikytis šios direktyvos reikalavimų ir visų atitinkamų Direktyvos 2004/23/EB nuostatų ir importo veiklos tikslais būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, jų leidimą gavusios ar licencijuotos kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Jeigu po importavimo jos taip pat tiria, apdoroja, konservuoja, laiko arba skirsto importuotus audinius ir ląsteles, jos taip pat privalo būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos savo vykdomos veiklos tikslais ir laikytis Direktyvos 2004/23/EB reikalavimų. Jos taip pat gali gauti trečiųjų šalių kilmės audinius ir ląsteles iš Sąjungoje esančių audinių bankų ar ligoninių skyrių, kurie yra atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituoti, paskirti, licencijuoti ar gavę jų leidimą kaip importuojančiosios audinių įstaigos;
(8)
kai importuojančiosios audinių įstaigos taip pat yra akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos Sąjungoje kaip audinių įstaigos pagal savo vykdomą veiklą, valstybės narės gali suderinti savo leidimo, tikrinimo ir ataskaitų teikimo tvarką, su sąlyga, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytos tvarkos;
(9)
siekiant sudaryti geresnes sąlygas Sąjungoje paskirstyti importuojamus audinius ir ląsteles, įskaitant atvejus, kai toks paskirstymas yra tarpvalstybinio pobūdžio, kompetentinga institucija ar institucijos turėtų išduoti pažymėjimą, patvirtinantį importuojančiosios audinių įstaigos akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją;
(10)
patikrinimo priemonės yra svarbios tikrinant importuojamų audinių ir ląstelių atitiktį kokybės ir saugos standartams, nustatytiems Direktyvoje 2004/23/EB. Todėl valstybės narės yra raginamos tam tikrais atvejais tikrinti ir trečiųjų šalių tiekėjus bei bendradarbiauti su kitomis valstybėmis narėms, į kurias gali būti paskirstomi importuoti audiniai ir ląstelės. Atsakomybė priimti sprendimą dėl tinkamiausių taikytinų priemonių ir dėl būtinybės atlikti trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus vietoje palikta valstybėms narėms, kuriose įsisteigusios importuojančiosios audinių įstaigos;
(11)
siekiant atsižvelgti į importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus, buvo atnaujintas kompetentingoms institucijoms skirtas praktinis patikrinimų vadovas, kuriuo tokias patikrinimo priemones taikančios valstybės narės gali naudotis kaip gairėmis;
(12)
importuojančiosios audinių įstaigos turėtų patikrinti, ar į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartai atitinka Direktyvoje 2004/23/EB nustatytus kokybės ir saugos standartus. Rašytiniai susitarimai su trečiųjų šalių tiekėjais ir kiti dokumentai, kurie turi būti pateikti ir prieinami kompetentingoms institucijoms, yra pagrindinė priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų atliekamas toks patikrinimas, o ypač vykdant donorų atsekamumą ir užtikrinant, kad, vadovaujantis Direktyva 2004/23/EB, būtų laikomasi savanoriškos neatlygintinos donorystės principo. Importuojančiosios audinių įstaigos raginamos patikrinimo metu taip pat atlikti savo trečiųjų šalių tiekėjų auditą;
(13)
importuojančiosios audinių įstaigos turėtų užtikrinti, kad pagal Komisijos direktyvą 2006/86/EB (3) importuotiems audiniams ir ląstelėms būtų naudojamas bendras Europos kodas: šią užduotį jos turėtų atlikti pačios arba ją perduoti trečiųjų šalių tiekėjams, kaip numatyta vienoje iš su tokiais tiekėjais sudarytų rašytinių susitarimų sąlygų;
(14)
valstybėms narėms turėtų būti leidžiama vienkartiniam importui netaikyti šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, susijusių su dokumentacija ir rašytiniais susitarimais. Tačiau tokį vienkartinį importą turėtų vykdyti tik akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos ir toks importas paprastai neturėtų būti vykdomas reguliariai ar pakartotinai iš to paties trečiosios šalies tiekėjo. Tokios išimtys turėtų būti taikomos tik tada, kai asmuo ar asmenys turi arba turėjo trečiojoje šalyje laikomų ir skirtų naudoti ateityje audinių ir ląstelių, ypač partnerių lytinių ląstelių donavimo arba artimiems giminaičiams skirto donavimo atvejais, ir todėl jis arba jie pageidauja, kad tokie audiniai ar ląstelės būtų importuoti į Sąjungą. Toks bet kokios konkrečios rūšies audinių ar ląstelių importas paprastai neturėtų būti vykdomas daugiau kaip vieną kartą konkrečiam recipientui ir audiniai ar ląstelės neturėtų būti importuojami tretiesiems asmenims;
(15)
ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti nustatytas arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių importu, ypač siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma savanoriškos neatlygintinos donorystės principo, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;
(16)
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsnio 3 dalimi įsteigto Ląstelių ir audinių reguliavimo komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Taikymo sritis
1. Ši direktyva taikoma į Sąjungą importuojamiems:
a)
žmogaus audiniams ir ląstelėms, skirtoms žmonėms naudoti, ir
b)
iš žmogaus audinių ir ląstelių gautiems produktams, skirtiems naudoti žmonėms, jeigu tokiems produktams netaikomi kiti Sąjungos teisės aktai.
2. Jeigu importuojami žmogaus audiniai ir ląstelės skirti naudoti vien tik pagamintuose produktuose, kuriems taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, ši direktyva yra taikoma tik donavimui, paėmimui ir ištyrimui, kuris yra vykdomas už Sąjungos ribų, tuo būdu padedant užtikrinti atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
3. Ši direktyva netaikoma:
a)
Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kurį tiesiogiai leidžia kompetentinga institucija ar institucijos;
b)
Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kuris tiesiogiai leidžiamas skubiais atvejais;
c)
kraujui ir kraujo komponentams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/98/EB;
d)
organams ar organų dalims, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/23/EB.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamos apibrėžtys:
a) skubus atvejis- bet koks nenumatytas atvejis, kai nėra jokių kitų praktinių alternatyvų, kaip tik iš trečiosios šalies į Sąjungą skubiai importuoti audinių ir ląstelių, skirtų nedelsiant panaudoti žinomam recipientui ar žinomiems recipientams, kurio (-ių) sveikatai kiltų didelis pavojus, jeigu audinių ir ląstelių nebūtų importuota;
b) importuojančioji audinių įstaiga- audinių bankas, ligoninės skyrius arba kitas Sąjungoje įsteigtas subjektas, kuris yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju trečiosios šalies kilmės audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, importo į Sąjungą tikslais, šalis;
c) vienkartinis importas- bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas, skirtas numatyto recipiento ar numatytų recipientų, kuris (-ie) importuojančiai audinių įstaigai ir trečiosios šalies tiekėjui būna žinomas (-i) prieš importuojant, asmeniniam naudojimui. Toks bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas konkrečiam recipientui paprastai nevykdomas daugiau kaip vieną kartą. Reguliariai ar pakartotinai vykdomas importas iš to paties trečiosios šalies tiekėjo nelaikomas vienkartiniu importu;
d) trečiosios šalies tiekėjas- trečiojoje šalyje įsisteigusi audinių įstaiga ar kita įstaiga, kuri yra atsakinga už audinių ir ląstelių, kurias ji tiekia importuojančiajai audinių įstaigai, eksportą į Sąjungą. Trečiosios šalies tiekėjas taip pat gali ne Sąjungoje vykdyti vienos ar kelių rūšių veiklą, susijusią su į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu ir paskirstymu.
II SKYRIUS
VALSTYBIŲ NARIŲ VALDŽIOS INSTITUCIJŲ ĮSIPAREIGOJIMAI
3 straipsnis
Importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencijavimas
1. Nepažeisdamos 1 straipsnio 3 dalies, valstybės narės užtikrina, kad visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių vykdytų šios veiklos tikslais kompetentingos institucijos ar institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos.
2. Kompetentinga institucija (-os), gavusi (-ios) šios direktyvos I priede išdėstytą informaciją ir patikrinusi (-ios), kad importuojančioji audinių įstaiga atitinka šios direktyvos reikalavimus, akredituoja, paskiria, licencijuoja importuojančiąją audinių įstaigą ar suteikia jai leidimą audinių bei ląstelių importo tikslais ir nurodo visas taikytinas sąlygas, pvz., visus importuojamų audinių ir ląstelių tipams nustatytus apribojimus arba trečiųjų šalių tiekėjus, kuriais reikia naudotis. Akredituotai, paskirtai, gavusiai leidimą ar licencijuotai audinių įstaigai kompetentinga institucija ar institucijos išduoda šios direktyvos II priede nustatytą sertifikatą.
3. Negavusi išankstinio raštiško kompetentingos institucijos arba institucijų sutikimo, importuojančioji audinių įstaiga nedaro jokių esminių savo importo veiklos pakeitimų. Esminiais pakeitimais laikomi, visų pirma, bet kokie importuojamų audinių ir ląstelių tipų, trečiosiose šalyse vykdomos veiklos, kuri gali turėti poveikį importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai, ar trečiųjų šalių tiekėjų, kuriais naudojamasi, pakeitimai. Kai importuojančioji audinių įstaiga vykdo vienkartinį audinių ar ląstelių importą iš trečiosios šalies tiekėjo, kurio neaprėpia jos turimas akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencija, toks importas negali būti laikomas esminiu pakeitimu, jei importuojančiajai audinių įstaigai leidžiama importuoti to paties tipo audinius ar ląsteles iš kitos trečiosios šalies tiekėjo ar tiekėjų.
4. Kompetentinga institucija ar institucijos gali iš dalies ar visiškai sustabdyti arba panaikinti importuojančiosios audinių institucijos akreditavimą, paskyrimą, leidimą arba licenciją, jeigu, visų pirma, patikrinimai arba kitos kontrolės priemonės rodo, kad tokia įstaiga nebeatitinka šios direktyvos reikalavimų.
4 straipsnis
Patikrinimai ir kitos kontrolės priemonės
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija arba institucijos organizuotų importuojančiųjų audinių įstaigų, o tam tikrais atvejais - ir jų trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus ir jų atžvilgiu taikytų kitas kontrolės priemones ir kad importuojančiosios audinių įstaigos taikytų tinkamas kontrolės priemones, siekdamos užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Laikotarpis tarp bet kurios importuojančiosios audinių įstaigos patikrinimų neturi viršyti dvejų metų.
2. Tokius patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai ar institucijoms:
a)
kuriems suteikti įgaliojimai tikrinti importuojančiąsias audinių įstaigas, o tam tikrais atvejais - ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą;
b)
kurie vertina ir tikrina importuojančiojoje audinių įstaigoje atliekamas procedūras ir veiklą ir trečiųjų šalių tiekėjų, kurie yra svarbūs užtikrinant importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams, patalpas;
c)
kurie tikrina bet kokius dokumentus arba įrašus, kurie susiję su šiuo vertinimu ir patikrinimu.
3. Valstybės narės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės ar Komisijos, teikia informaciją apie patikrinimų rezultatus ir kitas kontrolės priemones, susijusias su importuojančiosiomis audinių įstaigomis ir trečiųjų šalių tiekėjais.
4. Valstybės narės, į kurias importuojami audiniai ir ląstelės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės, kurioje importuoti audiniai ir ląstelės vėliau paskirstomi, apsvarsto galimybę patikrinti importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą arba jų atžvilgiu taikyti kitas kontrolės priemones. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, pasikonsultavusi su tokį prašymą pateikusia valstybe nare, priima sprendimą, kokių tinkamų priemonių reikėtų imtis.
5. Kai patikrinimas vietoje atliekamas gavus tokį prašymą, valstybės narės, kurioje įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, kompetentinga institucija ar institucijos susitaria su prašymą pateikusios valstybės narės kompetentinga institucija ar institucijomis dėl to, ar prašymą pateikusi valstybė narė dalyvaus atliekant patikrinimą ir kokiu būdu. Galutinį sprendimą dėl dalyvavimo priima valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga. Jei nusprendžiama prašymą pateikusiai valstybei neleisti dalyvauti tokiame patikrinime, jai turi būti paaiškinamos tokio sprendimo priežastys.
III SKYRIUS
IMPORTUOJANČIŲJŲ AUDINIŲ ĮSTAIGŲ ĮSIPAREIGOJIMAI
5 straipsnis
Paraiškos dėl importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo
1. Importuojančiosios audinių įstaigos, ėmusios priemonių užtikrinti, kad visas audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyva 2004/23/EB, ir kad importuojami audiniai ir ląstelės galėtų būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai, pateikdamos savo kaip importuojančiosios audinių įstaigos paraišką dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo:
a)
kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia reikiamą informaciją ir dokumentus, kaip nustatyta šios direktyvos I priede;
b)
sudaro galimybę naudotis šios direktyvos III priede išvardytais dokumentais, o gavusios kompetentingos institucijos ar institucijų prašymą, juos institucijoms pateikia.
2. Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šios direktyvos I priedo F dalies ir III priedo dokumentų reikalavimų vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:
a)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir
b)
kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.
6 straipsnis
Atnaujinta informacija
1. Importuojančiosios audinių įstaigos turi gauti išankstinį raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl bet kokių planuojamų esminių savo importo veiklos pakeitimų, o ypač 3 straipsnio 3 dalyje apibūdintų esminių pakeitimų, ir turi informuoti kompetentingą instituciją ar institucijas apie sprendimą iš dalies ar visiškai nutraukti savo importo veiklą.
2. Importuojančiosios audinių įstaigos nedelsdamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie bet kokius įtariamus arba esamus pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas, apie kurias jiems pranešė trečiųjų šalių tiekėjai ir kurios gali turėti poveikį jų importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai. Tokiuose pranešimuose nurodoma Direktyvos 2006/86/EB III ir IV prieduose nustatyta informacija.
3. Importuojančiosios audinių įstaigos neatidėliodamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie:
a)
bet kokį dalinį ar visišką trečiosios šalies tiekėjo leidimo eksportuoti audinius ir ląsteles atšaukimą arba sustabdymą ir
b)
apie bet kokį kitą sprendimą, kurį šalies, kurioje yra įsisteigęs trečiosios šalies tiekėjas, kompetentinga institucija priėmė dėl reikalavimų nesilaikymo ir kuris gali būti susijęs su importuojamų audinių ir ląstelių kokybe ir sauga.
7 straipsnis
Rašytiniai susitarimai
1. Importuojančiosios audinių įstaigos sudaro rašytinius susitarimus su trečiųjų šalių tiekėjais, jei bet kokia veikla, susijusi su importui į Sąjungą skirtų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu arba eksportu į Sąjungą, vykdoma už Sąjungos ribų.
Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šio reikalavimo vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:
a)
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir
b)
kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.
2. Importuojančiosios audinių įstaigos ir trečiosios šalies tiekėjo rašytiniame susitarime nurodomi kokybės ir saugos reikalavimai, kurių turi būti laikomasi siekiant užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Visų pirma, rašytiniame susitarime nurodoma bent tai, kas išvardyta šios direktyvos IV priede.
3. Rašytiniame susitarime nustatoma kompetentingos institucijos ar institucijų teisė per visą susitarimo laikotarpį ir dvejus metus po jo pabaigos patikrinti bet kokio trečiosios šalies teikėjo veiklą, įskaitant patalpas.
4. Kartu su paraiška dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo importuojančiosios audinių įstaigos kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia rašytinių susitarimų su trečiųjų šalių tiekėjais kopijas.
8 straipsnis
Importuojančiųjų audinių įstaigų registras
1. Importuojančiosios audinių įstaigos turi saugoti dokumentus, susijusius su savo veikla, taip pat su importuojamų audinių ir ląstelių tipais, kiekiais, kilme ir paskirtimi. Šiuose dokumentuose taip pat nurodoma tokia pati informacija apie vykdytą vienkartinį importą. Į Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą metinę ataskaitą įtraukiama informacija apie šią veiklą.
2. Kompetentinga institucija ar institucijos importuojančiąsias audinių įstaigas įtraukia į visuomenei prieinamą audinių įstaigų registrą, nustatytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 2 dalyje.
3. Informacija apie importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją taip pat turi būti prieinama per registrų tinklą, nurodytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 3 dalyje.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. spalio 29 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
11 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.