SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/2117
2015 m. lapkričio 23 d.
kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis dėl chlormetilizotiazolinono ir metilizotiazolinono, tiek atskirai, tiek santykiu 3:1
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti aukštą vaikų apsaugos nuo žaislams gaminti naudojamų medžiagų keliamo pavojaus lygį, Direktyvoje 2009/48/EB nustatyti tam tikri reikalavimai, susiję su cheminėmis medžiagomis, kaip antai medžiagomis, priskiriamomis kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), alerginėmis kvapiosiomis medžiagomis ir tam tikrais elementais. Be to, Direktyva 2009/48/EB Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti tikslias ribines cheminių medžiagų, naudojamų gaminti žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams ir kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, vertes, siekiant užtikrinti tinkamą apsaugos lygį žaisluose, kuriuos naudojant gali kilti didelis pavojus. Tokios ribinės vertės nustatomos jas įtraukiant į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlį;
(2)
tam tikroms cheminėms medžiagoms šiuo metu taikomos ribinės vertės yra pernelyg aukštos pagal turimus mokslinius įrodymus arba nėra nustatytos. Tikslios ribinės vertės turėtų būti nustatytos atsižvelgiant į maisto pakavimo reikalavimus ir į žaislų ir su maistu besiliečiančių medžiagų skirtumus;
(3)
Komisija, siekdama pasikonsultuoti rengiant žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas, įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės užduotis - konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;
(4)
5-chlor-2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (CMI) ir 2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (MI), santykiu 3:1 (CAS Nr. 55965-84-9) (3) ir atskiros sudedamosios dalys, CMI (CAS Nr. 26172-55-4) ir MI (CAS Nr. 2682-20-4), naudojami kaip konservantai vandeninių medžiagų žaislams gaminti (4), įskaitant mėgėjams skirtus dažus, pirštais tepamus dažus, stiklui skirtus dažus, klijus ir muilo burbulus (5);
(5)
diskusijose dėl CMI ir MI, santykiu 3:1, ir atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI, Cheminių medžiagų darbo grupė rėmėsi Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) nuomone, kurioje nurodyta, kad atsižvelgiant į nustatytas kontaktines alergines reakcijas į šias medžiagas kosmetikos gaminiuose, nei CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI arba MI nerekomenduojama naudoti žaislams gaminti (6). Cheminių medžiagų darbo grupė taip pat atsižvelgė į susijusią VSMK nuomonę, kurioje nurodyta, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, yra stiprus žmonių kontaktinis alergenas, kaip nustatyta remiantis turimais duomenimis (7);
(6)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 CMI ir MI, santykiu 3:1, yra klasifikuojami kaip odą jautrinančios medžiagos; pagal šį reglamentą CMI ir MI atskirai nėra klasifikuojami. Direktyvoje 2009/48/EB šiuo metu nėra nustatyta nei tikslios CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI ribinės vertės, nei bendrosios jautrinančiųjų medžiagų ribinės vertės;
(7)
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Cheminių medžiagų darbo grupė 2012 m. vasario 15 d. posėdyje nusprendė, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, neturėtų būti naudojami žaislams gaminti;
(8)
Vokietijos rizikos vertinimo federalinio instituto (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) teigimu (8), CMI ir MI, kurie yra stipriai alergizuojantys, ribinės vertės turėtų būti nustatomos pagal koncentraciją, kuri laikoma saugia įjautrintiems asmenims. Tai yra griežčiausias alergenų ribojimas, nes įjautrinti asmenys patiria alergijos protrūkį netgi esant mažiausiai alergenų koncentracijai. Remiantis minėta VSMK nuomone, tokia koncentracija yra mažiau nei 2 mg/kg (9);
(9)
BfR teigimu, atliekant rinkos stebėseną galima reguliariai nustatyti CMI iki 0,75 mg/kg ir MI iki 0,25 mg/kg (10) (kiekybinio nustatymo ribos, LOQ);
(10)
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Žaislų saugos ekspertų grupė 2014 m. gegužės 23 d. posėdyje rekomendavo taip pat riboti CMI ir MI naudojimą atskirai iki jų kiekybinio nustatymo ribos;
(11)
nors tiksli vien tik MI, naudojamo kaip priedas tam tikroms su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti, išsiskyrimo ribinė vertė yra nustatyta, pagrindinės prielaidos, pagal kurias nustatoma ribinė išsiskyrimo vertė, skiriasi nuo prielaidų, taikomų nustatant žaisluose esančio MI ribinę kiekio vertę. CMI ir MI, santykiu 3:1, naudojimas ir vien tik CMI naudojimas su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti nėra reglamentuoti;
(12)
atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti iš dalies pakeistas įtraukiant ribines CMI ir MI, santykiu 3:1, bei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI kiekio vertes žaislams gaminti;
(13)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomi tokie įrašai:
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
„reakcijos masė: 5-chlor-2-metil-4-izotiazolin-3-onas [EC Nr. 247-500-7] ir 2-metil-2H -izotiazol-3-onas [EC Nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
5-chlor-2-metil-izotiazolin-3(2H)-onas
26172-55-4
0,75 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
2-metilizotiazolin-3(2H)-onas
2682-20-4
0,25 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2017 m. lapkričio 24 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2017 m. lapkričio 24 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 23 d.