PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. kovo 11 d.
kuriuo atmetamas atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimus biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, apie kurį pranešė Vokietija pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 1362)
(Tekstas svarbus EEE)
(2014/133/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priede pateiktas veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygmeniu leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašas. Komisijos direktyva 2009/92/EB (3) į sąrašą buvo įtraukta veiklioji medžiaga bromadiolonas, naudojama 14-o tipo produktams (rodenticidams), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(2)
pagal Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnį bendrovės „Pelgar International Limited“ ir „Unichem d.o.o“ (toliau - pareiškėjai) pateikė Jungtinei Karalystei paraiškas išduoti autorizacijos liudijimus vaško kubelių formos biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra bromadiolono, (toliau - ginčijami produktai). Jungtinė Karalystė autorizavo ginčijamus produktus iki 2013 m. rugsėjo 1 d., leisdama keletą jų naudojimo paskirčių, įskaitant leidimą juos naudoti profesionaliems naudotojams pastatuose, šalia pastatų ir kanalizacijos sistemose. Kelios valstybės narės vėliau autorizavo ginčijamus produktus taikydamos abipusio pripažinimo principą;
(3)
Vokietijos biocidinių produktų kompetentinga institucija gavo paraiškas dėl šių ginčijamų produktų autorizacijos liudijimų abipusio pripažinimo pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 1 dalį;
(4)
Vokietija pranešė Komisijai, kitoms valstybės narėms ir pareiškėjams apie savo pasiūlymą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus pagal Direktyvos 98/8/EB 4 straipsnio 4 dalį, kadangi Vokietija mano, kad ginčijami produktai neatitinka Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų, susijusių su poveikiu žmonių sveikatai;
(5)
remiantis pranešimais, Vokietija nesutinka su Jungtinės Karalystės atliktu vertinimu dėl šiame vertinime taikytos absorbcijos per odą vertės (0,04 %). Vokietijos nuomone, ši vertė netinkama pagal EBPO standartus, taikomus in vitro absorbcijos per odą metodams (4), ir pažymėjo, kad vertinimą grindžiant atsargesne šiuose standartuose nurodyta 0,36 % verte, bromadiolono poveikis profesionaliems naudotojams per odą yra nepriimtinas;
(6)
Komisija paragino kitas valstybes nares ir pareiškėjus per 90 dienų raštu pateikti pastabas dėl kiekvieno pranešimo pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 1 dalį. Per nustatytą terminą pastabas pateikė Jungtinė Karalystė, Belgija, Vokietija ir vienas pareiškėjas. Komisijos atstovai ir valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų atstovai minėtą pranešimą taip pat aptarė 2013 m. gegužės 14 d. vykusiame Produktų autorizacijos ir abipusio pripažinimo koordinavimo grupės posėdyje;
(7)
iš minėtų diskusijų ir pastabų matyti, kad Jungtinė Karalystė absorbcijos per odą vertinimą atliko tokiu būdu, kuris yra suderinamas su naujausiomis sutartomis ES gairėmis (5), pagal kurias leidžiama naudotis turimais veikliosios medžiagos patvirtinimo duomenimis pagal analogijos metodą;
(8)
pirma, Jungtinė Karalystė naudojo absorbcijos per odą vertę, paimtą iš tyrimo, laikytino patikimu tvirtinant veikliąją medžiagą bromadioloną ES, o pareiškėjai turėjo reikalaujamą duomenų savininko sutikimą, leidžiantį juo naudotis. Antra, absorbcijos per odą tyrimas, iš kurio buvo paimta minėta vertė, buvo vykdomas naudojant masalą, savo forma panašų į ginčijamų produktų - kaip rekomenduojama minėtose gairėse;
(9)
galiausiai Jungtinė Karalystė produktą vertino atsižvelgdama į ekspertų nuomonę, norėdama pagrįsti, kad tyrimo, kurio metu gauta absorbcijos per odą vertė, konkrečios sąlygos buvo labiau panašios į realias poveikio sąlygas, kuriomis profesionalūs naudotojai deda vaško kubelius į masalui skirtas vietas. Šis požiūris atitinka minėtas gaires ir biocidinių produktų dokumentacijos vertinimo bendruosius principus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 12 dalyje;
(10)
atsižvelgdama į pateiktus argumentus, Komisija palaiko Jungtinės Karalystės atlikto vertinimo išvadas ir kitas valstybes nares, autorizavusias ginčijamus produktus abipusiu pripažinimu, kad jie neturi neleistino poveikio žmonių sveikatai pagal Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio 1 dalį. Todėl Komisija mano, kad išdėstytais argumentais negalima pagrįsti Vokietijos prašymo atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus;
(11)
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 ginčijamiems produktams taikomas pagal šio Reglamento 92 straipsnio 2 dalies nuostatas. Kadangi šio sprendimo teisinis pagrindas yra šio Reglamento 36 straipsnio 3 dalis, šis sprendimas turėtų būti skirtas visoms valstybėms narėms, remiantis šio Reglamento 36 straipsnio 4 dalimi;
(12)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Vokietijos pasiūlymas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus priede nurodytiems Jungtinės Karalystės autorizuotiems produktams atmetamas.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas visoms valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 11 d.