PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/553
ze dne 7. dubna 2015,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cerevisan a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 5. března 2012 od společnosti Agro-Levures et Dérivés SAS žádost o schválení účinné látky cerevisan. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 14. května 2012 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.
(2)
Dne 22. února 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(3)
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požadoval, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Hodnocení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2014.
(4)
Dne 5. května 2014 úřad oznámil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka cerevisan může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
(5)
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
(6)
Dne 11. prosince 2014 Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu cerevisanu a předlohu nařízení o schválení cerevisanu.
(7)
S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné cerevisan schválit.
(8)
Komise se dále domnívá, že cerevisan je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Cerevisan není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Hlavní složkou cerevisanu jsou buněčné stěny Saccharomyces cerevisiae, kvasinky, která je v přírodě značně rozšířená a běžně používaná v produkci potravin (pečení, alkoholické nápoje, doplněk stravy) a která je pravidelně konzumována bez jakýchkoli známek škodlivého vlivu. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích.
(9)
Proto je vhodné schválit cerevisan jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka cerevisan, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. dubna 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/553
2015 m. balandžio 7 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga cerevizanas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 22 straipsnio 1 dalį kartu su 13 straipsnio 2 dalimi,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį 2012 m. kovo 5 d. Prancūzija gavo bendrovės „Agro-Levures et Dérivés SAS“ paraišką dėl veikliosios medžiagos cerevizano patvirtinimo. Pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Prancūzija, kaip valstybė narė ataskaitos rengėja, 2012 m. gegužės 14 d. pranešė Komisijai apie paraiškos priimtinumą;
(2)
2013 m. vasario 22 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą, o jo kopiją - Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), kurioje vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje;
(3)
Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2014 m. sausio mėn. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą;
(4)
2014 m. gegužės 5 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga cerevizanas tenkina Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus (2). Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada;
(5)
pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos;
(6)
2014 m. gruodžio 11 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui peržiūros ataskaitą dėl cerevizano ir reglamento projektą, kuriuo nustatoma, kad cerevizanas patvirtinamas;
(7)
atsižvelgiant į bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus ir, visų pirma, į peržiūros ataskaitoje išnagrinėtus ir išsamiai aprašytus naudojimo būdus, nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatyti patvirtinimo kriterijai tenkinami. Todėl tie patvirtinimo kriterijai laikomi patenkinamais. Todėl tikslinga cerevizaną patvirtinti;
(8)
Komisija taip pat mano, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį cerevizanas yra nedidelės rizikos veiklioji medžiaga. Cerevizanas nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir ji atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 5 punkte nustatytas sąlygas. Pagrindinė cerevizano sudėtinė dalis yra mielių Saccharomyces cerevisiae, kurios yra plačiai paplitusios gamtoje ir paprastai naudojamos maistui gaminti (kepti, alkoholiniuose gėrimuose, maisto papilduose) ir kurias nuolat vartojant nenustatyta jokių galimos žalos įrodymų, ląstelių sienelės. Tikimasi, kad taikant Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 patvirtintus naudojimo būdus žmonėms, gyvūnams ir aplinkai daromas papildomas poveikis bus nedidelis palyginti su realiomis ir natūraliomis aplinkybėmis numatomu poveikiu;
(9)
Todėl tikslinga cerevizaną patvirtinti kaip nedidelės rizikos medžiagą. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (3) turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(10)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
I priede nurodyta veiklioji medžiaga cerevizanas patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 7 d.