NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 739/2013
2013 m. liepos 30 d.
kuriuo dėl daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių, kaip stabilizatoriaus sušaldyti paruoštuose alkoholiniuose kokteiliuose, naudojimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas ir dėl daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių maisto priedo specifikacijų iš dalies keičiamas Komisijos reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnį,
atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leidžiamų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;
(2)
Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos maisto priedų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede, specifikacijos;
(3)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą šie sąrašai gali būti atnaujinti Komisijos iniciatyva arba gavus prašymą;
(4)
2011 m. vasario 11 d. buvo pateiktas prašymas leisti daug stigmasterolio turinčius augalų sterolius naudoti kaip stabilizatorių paruoštiems sušaldyti alkoholiniams kokteiliams, apie jį pranešta valstybėms narėms;
(5)
yra technologinis poreikis naudoti daug stigmasterolio turinčius augalų sterolius kaip stabilizatorių, ledą formuojančią aktyviąją medžiagą, siekiant sudaryti ir išlaikyti ledo pasiskirstymą įvairiuose sušaldyti paruoštuose alkoholiniuose kokteiliuose. Šie produktai sukurti tokie, kad vartotojas juos galėtų įsigyti skystos formos ir įdėti į buitinį šaldiklį, norėdamas gauti pusiau užšaldytą gėrimą. Daug stigmasterolio turintys augalų steroliai, dedami į kokteilius kaip ledą formuojanti veiklioji medžiaga (stabilizatorius), užtikrina, kad vartotojo šaldiklyje kokteliai sušals ir pasidarys tinkamas pusiau užšaldytas gėrimas. Nenaudojant daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių, gėrimas gali būti gerai atvėsintas ir ledo susiformavimas negali būti užtikrintas, taigi produktas būtų netinkamas;
(6)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 2 dalį Komisija, siekdama atnaujinti Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, turi prašyti Europos maisto saugos tarnybos pateikti nuomonę;
(7)
Europos maisto saugos tarnyba įvertino daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių, naudojamų kaip maisto priedas paruoštuose sušaldyti alkoholiniuose kokteiliuose, saugumą ir pateikė savo nuomonę 2012 m. gegužės 14 dieną (4). Ji manė, kad turimi daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių toksikologiniai duomenys yra nepakankami leistinai paros dozei nustatyti. Tačiau, remdamasi turimais duomenimis, ji padarė išvadą, kad siūloma daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių, kaip stabilizatoriaus paruoštuose sušaldyti alkoholiniuose kokteiliuose, naudojimas ir jo mastas nekelia susirūpinimo dėl saugumo. Be to, tarnyba mano, kad vidutinis per parą suvartojamas kiekis, atsižvelgiant į numatomą augalų sterolių poveikį iš visų šaltinių (t. y. pagal naujus prašymus, iš gamtinių šaltinių ir naujos maisto sudedamosios dalies), neviršys 3 g per dieną;
(8)
todėl tikslinga leisti naudoti daug stigmasterolio turinčius augalų sterolius kaip stabilizatorių paruoštuose sušaldyti alkoholiniuose kokteiliuose ir priskirti šiam maisto priedui E 499 numerį;
(9)
fitosterolius, fitostanolius ir jų esterius anksčiau yra įvertinę kelios mokslo institucijos, įskaitant Maisto mokslinį komitetą, Jungtinį FAO/PSO maisto priedų ekspertų komitetą ir Europos maisto saugos tarnybą, ir juos leista naudoti įvairiuose maisto produktuose Sąjungoje, jeigu suvartojamas kiekis yra iki 3 g per dieną. Šios medžiagos naudojamos kaip naujos maisto sudedamosios dalys, kurių paskirtis yra padėti hipercholesterolemija sergantiems asmenims kontroliuoti savo MTL cholesterolio kraujyje lygį;
(10)
2004 m. kovo 31 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 608/2004 dėl maisto produktų ir maisto ingredientų, į kuriuos įdėta fitosterolių, fitosterolio esterių, fitostanolių ir (arba) fitostanolio esterių, ženklinimo (5), numatyti privalomi duomenys tokių maisto produktų etiketėse, papildant duomenis, išvardytus 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (6) 3 straipsnyje. Šie ženklinimo reikalavimai yra susiję su fitosterolių, fitosterolio esterių, fitostanolių ir (arba) fitostanolio esterių poveikiu cholesterolio koncentracijai kraujyje;
(11)
kadangi daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių numatomo naudojimo alkoholiniuose gėrimuose masto nepakanka, kad būtų daromas poveikis cholesterolio koncentracijai kraujyje, paruoštiems sušaldyti alkoholiniams kokteilių gėrimams neturėtų būti taikomas reikalavimas laikytis ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamentu (EB) Nr. 608/2004;
(12)
daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių specifikacijos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (ES) Nr. 231/2012;
(13)
Europos maisto saugos tarnybos 2012 m. gegužės 14 d. nuomonėje dėl daug stigmasterolio turinčių augalų saugumo buvo išnagrinėtos šios maisto priedo specifikacijos, kaip pasiūlė pareiškėjas ir kaip nurodyta šio reglamento II priede. Ji padarė išvadą, kad specifikacijos yra pagrįstos specifikacijomis, kurias fitosteroliams, fitostanoliams ir jų esteriams nustatė Jungtinis FAO/PSO maisto priedų ekspertų komitetas (7), o daug stigmasterolio turinčių augalų sterolių analizės rezultatai patvirtino, kad gamybos metu pagaminamas tinkamas produktas, kuris atitinka siūlomas specifikacijas;
(14)
atnaujinant specifikacijas, nustatytas Reglamentu (ES) Nr. 231/2012, būtina atsižvelgti į Jungtinio FAO/PPO maisto priedų ekspertų komiteto sudarytame Codex Alimentarius nustatytas priedų specifikacijas ir analizės metodus;
(15)
todėl reglamentai (EB) Nr. 1333/2008 ir (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
(16)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir nei Europos Parlamentas, nei Taryba joms neprieštarauja,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.
Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. liepos 30 d.