PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. gruodžio 11 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 9345)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
(2014/907/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2012 m. vasario 2 d. bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“ kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose;
(2)
2013 m. gegužės 14 d. kompetentinga Jungtinės Karalystės maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad Clostridium butyricum (CBM 588) atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto produktų kriterijus;
(3)
2013 m. rugsėjo 4 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(4)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų, valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
(5)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (2) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Clostridium butyricum (CBM 588) turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(6)
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą Clostridium butyricum (CBM 588) kaip naują maisto sudedamąją dalį, skirtą naudoti maisto papilduose neviršijant 1,35 × 108 KSV per dieną, nepažeidžiant konkrečių Direktyvos 2002/46/EB nuostatų.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra Clostridium butyricum (CBM 588), kurią leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašoma „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ arba „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd.“, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonija.
Priimta Briuselyje 2014 m. gruodžio 11 d.