NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2014
2014 m. kovo 25 d.
kuriuo dėl chromo VI junginių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
2012 m. sausio 19 d. Danijos Karalystė pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra) dokumentų rinkinį pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsnio 4 dalį, kad būtų pradėta taikyti apribojimų nustatymo tvarka pagal to reglamento 69-73 straipsnius (toliau - XV priedo dokumentų rinkinys). Tame dokumentų rinkinyje buvo įrodyta, kad chromo VI, esančio odos dirbiniuose ar odinėse dirbinių dalyse, kurios liečiasi su kūno oda, poveikis kelia riziką žmonių sveikatai. Chromo VI junginiai gali sukelti naujus įjautrinimo atvejus ir sukelti alergines reakcijas. Dokumentų rinkinys rodo, kad būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu;
(2)
chromo VI junginiai gali susidaryti odoje vykstant chromo III junginių oksidacijai, o chromo III junginių dedama tam tikrų rauginimo procesų metu, kad tarp kolageno subvienetų susidarytų skersiniai ryšiai ir dėl to padidėtų odos erdvinis stabilumas ir atsparumas mechaniniam poveikiui bei karščiui. Remiantis XV priedo dokumentų rinkiniu, yra žinomi chromo VI susidarymo mechanizmai bei sąlygos ir daugelis Sąjungos odos raugyklų jau parengė ir iš esmės įgyvendino priemones, leidžiančias kontroliuoti ir sumažinti chromo VI susidarymą;
(3)
2012 m. lapkričio 28 d. Rizikos vertinimo komitetas (RAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentų rinkiniui. Remiantis RAC nuomone, šis apribojimas veiksmingumo ir įgyvendinamumo atžvilgiu yra pati tinkamiausia Sąjungos masto priemonė, skirta spręsti nustatytos rizikos, kurią kelia odoje esantys chromo VI junginiai, problemą. Tačiau savo nuomonėje RAC pasiūlė pakoreguoti apribojimą išbraukiant tiesioginio ir ilgalaikio sąlyčio su kūno oda sąvoką, kuri iš pradžių buvo įtraukta į XV priedo dokumentų rinkinį;
(4)
siūlomas apribojimas daugiausia susijęs su rizika, kad bus įjautrina oda dėl tiesioginio ar netiesioginio sąlyčio su odos dirbiniais ar odinėmis dirbinių dalimis, kuriose yra chromo VI. Jeigu asmenys jau kenčia nuo įjautrinimo, toks sąlytis taip pat gali sukelti alergines reakcijas, kai junginių koncentracija yra mažesnė nei ta, kuri reikalinga tokiam įjautrinimui sukelti;
(5)
siūlomas apribojimas turėtų būti taikomas vartotojų ir darbuotojų naudojamiems odos dirbiniams ir dirbiniams su odinėmis dalimis, kurios įprastinėmis ar pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis liečiasi su kūno oda;
(6)
standarto EN ISO 17075 metodas yra vienintelis tarptautiniu mastu pripažįstamas analizės metodas, kuris šiuo metu naudojamas chromui VI odoje, įskaitant odos dirbinius, aptikti. Pagal standarto EN ISO 17075 metodą aptikimo riba yra 3 mg/kg (0,0003 % masės) chromo VI kiekio nuo bendros sausos odos masės. Todėl stebėjimo ir vykdymo užtikrinimo tikslais ribojant odos dirbinių ir dirbinių su odinėmis dalimis tiekimą rinkai yra pagrįsta nustatyti tokią slenkstinę vertę;
(7)
Pagal RAC nuomonę 3 mg/kg (0,0003 % masės) chromo VI kiekio nuo bendros sausos odos masės slenkstinė vertė atitinka poveikio dydį, kuris yra didesnis nei reakcijos sukėlimui reikiamo pastebėto neigiamo poveikio žemiausia riba. Pagal RAC nuomonę, numatyta, kad nustačius šią slenkstinę vertę naujų alerginio dermatito, susijusio su odos dirbiniuose esančiu chromu VI, atvejų skaičius sumažėtų 80 %.
(8)
kaip veiksmingai apribojimas leidžia sumažinti chromo sukeltos alergijos atvejų skaičių, galima nustatyti stebint su chromu VI susijusio alerginio dermatito atvejų skaičių. Jeigu alergijos atvejų skaičius nemažėtų arba jeigu būtų sukurtas naujas analizės metodas, leidžiantis aptikti mažesnį chromo VI kiekį, ir jis būtų pripažintas kaip patikimas, šis apribojimas turėtų būti peržiūrėtas;
(9)
2013 m. kovo 6 d. Socialinės ir ekonominės analizės komitetas (SEAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentų rinkiniui. Pagal SEAC nuomonę, RAC pakoreguotas apribojimas yra tinkamiausia Sąjungos masto priemonė nustatytos rizikos problemai spręsti, atsižvelgiant į socioekonominės naudos ir socioekonominių sąnaudų santykį;
(10)
pagal apribojimų nustatymo tvarką buvo surengtos konsultacijos keitimosi informacija apie vykdymą forume;
(11)
2013 m. balandžio 8 d. Agentūra pateikė Komisijai RAC ir SEAC nuomones, kuriomis remdamasi Komisija padarė išvadą, kad tais atvejais, kai chromo VI buvo odos dirbiniuose ir dirbiniuose su odinėmis dalimis, kurios liečiasi su kūno oda, žmonių sveikatai iškilo neleistina rizika, ir šį klausimą būtina spręsti Sąjungos lygmeniu. Buvo atsižvelgta į socioekonominį šio apribojimo poveikį, įskaitant kitas alternatyvas;
(12)
naudotų dirbinių tiekimui rinkai taikomas apribojimas sudarytų neproporcingą naštą vartotojams, kurie perparduoda šiuos dirbinius. Be to, dėl tokių sandorių pobūdžio būtų sudėtinga užtikrinti tokio apribojimo vykdymą. Todėl šis apribojimas neturėtų būti taikomas odos dirbiniams ir dirbiniams su odinėmis dalimis, jeigu prieš šio reglamento taikymo pradžią buvo prasidėjęs jų galutinio naudojimo Sąjungoje etapas;
(13)
tikslinga numatyti 12 mėnesių laikotarpiui po šio reglamento įsigaliojimo suinteresuotiesiems subjektams skirtas priemones, būtinas, kad būtų laikomasi šio reglamento, įskaitant priemones, skirtas jau tiekimo grandinėje esantiems dirbiniams ir jų atsargoms;
(14)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(15)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. gegužės 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 25 d.