NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 212/2014
2014 m. kovo 6 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 1881/2006 nuostatos dėl didžiausios leidžiamosios teršalo citrinino koncentracijos maisto papilduose, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis Monascus purpureus fermentuoti ryžiai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93, nustatantį Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (1), ypač į jo 2 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
2006 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1881/2006, nustatančiu didžiausius leistinus tam tikrų teršalų maisto produktuose kiekius (2), nustatyta didžiausia leidžiamoji mikotoksinų koncentracija maisto produktuose;
(2)
2012 m. kovo 2 d. Europos maisto saugos tarnybos (toliau - EMST) mokslinė grupė, nagrinėjanti teršalų maisto grandinėje klausimus (toliau - mokslinė grupė teršalų klausimais), Komisijos prašymu priėmė nuomonę dėl maisto produktuose ir pašaruose esančio citrinino keliamo pavojaus visuomenės ir gyvūnų sveikatai (3). Mokslinė grupė teršalų klausimais nusprendė remdamasi turimais duomenimis apie nefrotoksiškumą apibūdinti citrinino keliamą pavojų ir nustatė nefrotoksiškumo nepavojingumo lygį. Taikant neapibrėžtumo koeficientą 100 20 μg/kg kūno svorio per dieną nepastebėto neigiamo poveikio dydžiui (NNPD) nustatyta, kad nefrotoksiškumo nepavojingumo lygis žmonėms yra 0,2 μg/kg kūno svorio per dieną. Mokslinė grupė teršalų klausimais padarė išvadą, kad remiantis turimais duomenimis, vertinant su citrininu susijusį nefrotoksiškumo nepavojingumo lygį, negalima atmesti susirūpinimą keliančio genotoksiškumo ir kancerogeniškumo klausimo;
(3)
EMST Dietinių produktų, mitybos ir alergijos mokslinė grupė (toliau - DMA mokslinė grupė) Nyderlandų kompetentingos institucijos, kuri gavo Sylvan Bio Europe BV prašymą, prašymu 2013 m. sausio 24 d. priėmė nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su monakolinu K, esančiu SYLVAN BIO raudonosiomis mielėmis fermentuotuose ryžiuose, ir normalaus MTL cholesterolio kiekio kraujyje palaikymu pagrindimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 (4) 13 straipsnio 5 dalį. DMA mokslinė grupė padarė išvadą, kad nustatytas monakolino K, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose, vartojimo ir normalaus MTL cholesterolio kiekio kraujyje palaikymo priežastinis ryšys. DMA mokslinė grupė mano, kad tokia formuluotė atitinka mokslinius įrodymus: „Iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaunamas monakolinas K padeda palaikyti normalų cholesterolio kiekį kraujyje“; siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien reikėtų suvartoti 10 mg monakolino K, gaunamo iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminių. Tiriama tikslinė grupė yra plačiosios visuomenės suaugusieji. Sveikumo teiginys gali būti taikomas visiems rinkoje esantiems raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiams;
(4)
monakoliną K gamina Monascus purpureus, kurios kai kurios padermės taip pat gamina citrininą. Remiantis turimais duomenimis apie citrininą tam tikruose raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose nustatyta, kad šiuose gaminiuose citrinino koncentracijos yra didelės. Vartojant šiuos raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminius tokiais kiekiais, kad būtų pasiektas deklaruojamas poveikis, gali būti gerokai viršijamas citrinino nefrotoksiškumo nepavojingumo lygis. Todėl tikslinga nustatyti didžiausią leidžiamąją citrinino koncentraciją raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose. Norint gauti būtiną monakolino K dozę, reikia vartoti 4-6 600 mg raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių kapsules. Siekiant užtikrinti, kad galimas citrinino, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminiuose, poveikis išliktų žymiai mažesnis nei 0,2 μg/kg kūno svorio suaugusiesiems nefrotoksiškumo lygis, nustatyta didžiausia 2 mg/kg citrinino, esančio raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių gaminyje, koncentracija. Atsižvelgiant į tai, kad trūksta žinių apie citrininą kituose maisto produktuose ir dar nenustatytas citrinino kancerogeniškumas ir genotoksiškumas, tikslinga per dvejus metus persvarstyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją, kai tik bus surinkta daugiau informacijos apie citrinino toksiškumą ir citrinino, esančio kituose maisto produktuose, daromą poveikį;
(5)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams, reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais. Didžiausios leidžiamosios tokios medžiagos ar produkto koncentracijos nustatymu nesuteikiama teisė teikti rinkai medžiagą, kurios leidžiamoji koncentracija nustatyta, priimti sprendimą naudoti medžiagą maisto produktuose ar klasifikuoti tam tikrą produktą kaip maisto produktą;
(6)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Į Reglamento (EB) Nr. 1881/2006 priedo 2 skirsnį įterpiami šie 2.8 ir 2.8.1 įrašai:
Maisto produktai (1)
Didžiausia leidžiamoji koncentracija (μg/kg)
„2.8
Citrininas
2.8.1
Maisto papildai, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis Monascus purpureus fermentuoti ryžiai
2 000 (5)
2 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. balandžio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. kovo 6 d.