NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 895/2014
2014 m. rugpjūčio 14 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,
kadangi:
(1)
formaldehidas, oligomerinis reakcijos su anilinu (techninis MDA) produktas, atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(2)
arseno rūgštis atitinka 1A kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(3)
bis(2-metoksietil)eteris (diglimas) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(4)
1,2-dichloretanas (EDC) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(5)
2,2′-dichlor-4,4′metilen-dianilinas (MOCA) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(6)
dichromo tri(chromatas) atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(7)
stroncio chromatas atitinka 1B kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(8)
kalio hidroksioktaoksodicinkatdichromatas atitinka 1A kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(9)
pentacinko chromatas oktahidroksidas atitinka 1A kategorijos kancerogeninių cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus;
(10)
šios cheminės medžiagos yra nustatytos ir įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį. Be to, 2013 m. sausio 17 d. Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau - Agentūra) rekomendacijoje (3), pateiktoje vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsniu, nurodyta, kad jos į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukiamos pirmumo tvarka. Todėl tikslinga tas chemines medžiagas įtraukti į tą priedą;
(11)
N,N-dimetilacetamidas (DMAC) atitinka 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, taigi, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio c punktą jis atitinka įtraukimo į to reglamento XIV priedą kriterijus. Ši medžiaga taip pat buvo nustatyta ir įtraukta į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį ir 2013 m. sausio 17 d. Agentūros rekomendacijoje, pateiktoje vadovaujantis to reglamento 58 straipsniu, nurodyta, kad ji į to reglamento XIV priedą turi būti įtraukta pirmumo tvarka. DMAC būdingos savybės yra panašios į N-metil-2-pirolidono (NMP) būdingas savybes, be to, abi cheminės medžiagos tam tikrais pagrindiniais jų naudojimo atvejais gali būti vertinamos kaip galimos alternatyvos. Šiuo metu cheminei medžiagai NMP pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsnį taikoma apribojimų procedūra. Atsižvelgdama į šių dviejų cheminių medžiagų būdingų savybių ir pramoninio naudojimo panašumus ir tam, kad būtų užtikrintas jų abiejų nuoseklus reglamentavimo metodas, Komisija mano, kad tikslinga atidėti sprendimą dėl DMAC įtraukimo į XIV priedą;
(12)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priede tikslinga nustatyti vėliausias paraiškų pateikimo datas ir pabaigos terminus, minimus to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto i ir ii papunkčiuose;
(13)
2013 m. sausio 17 d. Agentūros rekomendacijoje kiekvienai cheminei medžiagai, įtrauktai į šio reglamento priedą, buvo nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje nurodytos datos, iki kurių turi būti gautos paraiškos, jei pareiškėjas ketina toliau naudoti cheminę medžiagą arba tiekti ją rinkai tam tikriems naudojimo būdams. Šios datos buvo nustatytos remiantis numatomu laiku, kurio reikėtų autorizacijos paraiškai parengti, atsižvelgiant į turimą informaciją apie įvairias chemines medžiagas ir į informaciją, gautą per viešas konsultacijas, vykdytas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 4 dalį. Taip pat atsižvelgta į Agentūros galimybes išnagrinėti paraiškas per Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytą laiką, kaip nurodyta to reglamento 58 straipsnio 3 dalyje;
(14)
dėl dichromo tri(chromato), stroncio chromato, kalio hidroksioktaoksodicinkatdichromato ir pentacinko chromato oktahidroksido (visos šios medžiagos yra chromo (VI) junginiai) Agentūra pasiūlė, kad vėliausia paraiškų pateikimo data būtų 24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo. Tačiau Komisija mano, kad vėliausia paraiškos pateikimo data turėtų būti 35 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo, kad būtų laikomasi metodo, taikomo septyniems chromo (VI) junginiams, kurie jau įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą (16-22 sąrašo pozicijos);
(15)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje minima data, skirta visoms šio reglamento priede išvardytoms cheminėms medžiagoms, turėtų būti 18 mėnesių vėlesnė už datą, nurodytą to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje;
(16)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su to straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu reikalavimas gauti autorizaciją gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai valdoma konkrečiais Sąjungos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, tomis nuostatomis pagrįstų išimčių nustatyti nereikėtų;
(17)
remiantis turima informacija, išimčių dėl produktų ir technologinių tyrimų bei plėtros nustatyti nereikėtų;
(18)
remiantis turima informacija, peržiūros laikotarpių dėl tam tikrų naudojimo būdų nustatyti nereikėtų;
(19)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(20)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugpjūčio 14 d.