PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 796/2013
2013 m. rugpjūčio 21 d.
dėl atsisakymo suteikti leidimą naudoti medžiagą 3-acetil-2,5-dimetiltiofeną kaip pašarų priedą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
(2)
pagal Direktyvą 70/524/EEB buvo suteiktas neterminuotas leidimas naudoti medžiagą 3-acetil-2,5-dimetiltiofeną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priklausantį grupei „Kvapikliai ir skonikliai. Visi natūralūs produktai ir atitinkami sintetiniai produktai“. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, ši medžiaga įtraukta į Europos Sąjungos pašarų priedų registrą kaip esamas produktas, kurio CAS numeris 2530-10-1 ir FLAVIS numeris 15.024;
(3)
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti šią medžiagą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir priskirti ją prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(4)
medžiaga 3-acetil-2,5-dimetiltiofenas taip pat įtraukta į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (3) I priedo A dalies kvapiųjų medžiagų sąrašą kaip kvapioji medžiaga, kurios vertinimo procedūra nebaigta ir reikalaujama papildomų mokslinių duomenų. Tokie duomenys buvo pateikti;
(5)
Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) 2013 m. gegužės 15 d. nuomonėje (4) dėl šios medžiagos kaip kvapiosios medžiagos naudojimo maisto produktuose padarė išvadą, kad ši medžiaga yra mutageninė ir in vitro, ir in vivo, todėl jos kaip kvapiosios medžiagos naudojimas maisto produktuose kelia susirūpinimą sauga;
(6)
šis vertinimas rodo, kad 3-acetil-2,5-dimetiltiofenas greičiausiai bus mutageninis taip pat ir gyvūnams, šeriamiems pašaru, kurio sudėtyje ši medžiaga yra kaip juslinis priedas. Todėl nenustatyta, kad siūlomomis sąlygomis kaip pašarų priedas naudojama minėta medžiaga nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai;
(7)
taigi Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos nėra įvykdytos. Todėl turėtų būti atsisakyta suteikti leidimą naudoti 3-acetil-2,5-dimetiltiofeną kaip pašarų priedą;
(8)
kadangi toliau naudojant 3-acetil-2,5-dimetiltiofeną kaip pašarų priedą gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai, jis turėtų būti kuo greičiau pašalintas iš rinkos;
(9)
dėl praktinių priežasčių turėtų būti nustatytas pereinamasis laikotarpis, skirtas išspręsti iki šio reglamento įsigaliojimo dienos rinkai pateiktų pašarų, kurių sudėtyje yra kvapiosios medžiagos 3-acetil-2,5-dimetiltiofeno, esamų atsargų problemą;
(10)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas naudoti 3-acetil-2,5-dimetiltiofeną kaip priedą gyvūnų mityboje nesuteikiamas.
2 straipsnis
Esamos 3-acetil-2,5-dimetiltiofeno ir premiksų, kurių sudėtyje jo yra, atsargos pašalinamos iš rinkos kuo greičiau ir ne vėliau kaip iki 2013 m. spalio 11 d. Kombinuotieji pašarai, kurių sudėtyje yra 3-acetil-2,5-dimetiltiofeno, pagaminti iki šio reglamento įsigaliojimo dienos, gali būti naudojami tol, kol pasibaigs jų atsargos ir ne vėliau kaip 2013 m. spalio 11 d.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 21 d.