PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/25/ES
2012 m. spalio 9 d.
kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (1), ypač į jos 29 straipsnį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą, kai valstybės narės keičiasi žmogaus organais, reikalingos išsamios vienodos procedūrinės taisyklės dėl organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo, dėl organų atsekamumo ir dėl ataskaitų dėl rimtų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimo;
(2)
perduodant su žmogaus organų mainais susijusią informaciją kaip siuntėjai arba adresatai šioje veikloje gali dalyvauti įvairūs valstybėse narėse esantys suinteresuotieji subjektai, kaip antai kompetentingos institucijos, įgaliotosios įstaigos, įskaitant Europos organų mainų organizacijas, įsigyjančiąsias organizacijas ir transplantacijos centrus. Kai tokios įstaigos siunčia ar gauna informaciją žmogaus organų mainų tikslais, jos turėtų vadovautis šioje direktyvoje nustatytomis bendrosiomis procedūromis. Šios procedūros neturėtų užkirsti kelio papildomiems žodiniams susitarimams, ypač ypatingos skubos atvejais;
(3)
įgyvendindamos šią direktyvą valstybės narės turi užtikrinti, kad tvarkant donorų ir recipientų asmens duomenis būtų laikomasi 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (2). Kad pagal šią direktyvą perduotus duomenis tvarkantys asmenys būtų geriau informuoti, tikslinga pagal šią direktyvą teikiamoje rašytinėje informacijoje pateikti priminimą;
(4)
siekiant, kad nepažeidžiant kitų įstaigų susijusių prievolių būtų sudarytos sąlygos, leidžiančios gavus perspėjimą skubiai imtis veiksmų, įgyvendinti Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 3 dalies b punkte nustatytas prievoles ir saugoti visiškam atsekamumui užtikrinti reikalingus duomenis ne trumpiau kaip 30 metų po organų davimo, šią informaciją turėtų tvarkyti ir registruoti kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Todėl įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai turėtų užtikrinti, kad atitinkamos jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos tinkamais atvejais gautų organus ir donorus apibūdinančios informacijos, kuria keičiamasi pagal šią direktyvą, kopiją;
(5)
kadangi šiuo metu valstybėse narėse taikoma skirtinga praktika, šiuo etapu būtų netikslinga parengti standartinį blanką, skirtą pagal šią direktyvą perduodamai organus ir donorus apibūdinančiai informacijai. Tačiau tam, kad perduodamą informaciją būtų lengviau suprasti visiems susijusiems subjektams, bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis tokį blanką reikėtų parengti ateityje;
(6)
kilmės arba paskirties valstybėje narėje gali būti užfiksuotas rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija, kuris gali kelti susirūpinimą donorų organų kokybe ir saugumu, o dėl to ir recipientų sveikata, taip pat ir donorų sveikata, kai donorai yra gyvi. Kai organų mainai vyksta tarp valstybių narių, susirūpinimas gali kilti įvairioms valstybėms narėms. Be to, vieno donoro organai gali būti persodinti skirtingų šalių recipientams, todėl jeigu rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija pirmiausia užregistruojami vienoje paskirties valstybėje narėje, apie tai turi būti informuotos kilmės valstybės narės ir kitų paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Labai svarbu užtikrinti, kad bereikalingai nedelsiant būtų informuotos visų susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Kad būtų pasiektas šis tikslas, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad visoms susijusioms valstybėms narėms būtų perduoda visa reikiama informacija kaip rašytinių ataskaitų rinkinys. Gavus papildomos susijusios informacijos pradinės ataskaitos turėtų būti atnaujintos;
(7)
labai dažnai informaciją būtina perduoti kuo skubiau. Labai svarbu, kad informacijos siuntėjai galėtų greitai identifikuoti ir informuoti susijusius adresatus. Valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, tinkamais atvejais laikydamosi valstybėse narėse nustatytos kompetencijos pasidalijimo tvarkos, turėtų perduoti pagal šią direktyvą gautą informaciją tinkamam recipientui. Turėtų būti Sąjungos lygiu paskelbtas ir nuolat atnaujinamas nacionalinių informacijos centrų sąrašas su jų kontaktiniais duomenimis;
(8)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/53/ES 30 straipsnį įkurto Organų transplantacijos komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Ši direktyva taikoma tarpvalstybiniams žmogaus organų, kurie skirti transplantuoti Europos Sąjungoje, mainams.
2 straipsnis
Dalykas
Pagal Direktyvos 2010/53/ES 29 straipsnį šioje direktyvoje nustatomos:
a)
organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo procedūros;
b)
informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo procedūros;
c)
ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimą užtikrinančios procedūros.
3 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
a) kilmės valstybė narė- valstybė narė, kurioje organai įsigyjami transplantacijos tikslais;
b) paskirties valstybė narė- valstybė narė, į kurią organai siunčiami transplantacijos tikslais;
c) nacionalinis donoro / recipiento identifikacinis numeris- identifikacinis kodas, priskiriamas donorui arba recipientui pagal nacionaliniu lygmeniu įdiegtą tapatybės nustatymo sistemą vadovaujantis Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 2 dalimi;
d) organo specifikacijos- 1) organo anatominis apibūdinimas, įskaitant jo tipą (pvz., širdis, kepenys); 2) tinkamais atvejais jo vieta kūne (kairėje ar dešinėje) ir 3) ar tai yra visas organas, ar jo dalis, nurodant organo skiltį ar segmentą;
e) įgaliotoji įstaiga- įstaiga, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnio 1 dalį, arba Europos organų mainų organizacija, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 21 straipsnį.
4 straipsnis
Bendros procedūrinės taisyklės
1. Valstybės narės užtikrina, kad informacija, kuria kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, įsigyjančiosios organizacijos ir (arba) transplantacijos centrai keičiasi pagal šią direktyvą:
a)
būtų perduodama raštu elektroninėmis priemonėmis arba faksu;
b)
būtų parašyta ta kalba, kurią supranta ir siuntėjas, ir adresatas, arba, jeigu tokios nėra, ta kalba, dėl kurios susitaria visi susiję subjektai, arba, jeigu tokios nėra, anglų kalba;
c)
būtų perduodama bereikalingai nedelsiant;
d)
būtų užregistruota ir ją būtų galima gauti pateikus prašymą;
e)
kad joje būtų nurodyta perdavimo data ir laikas;
f)
kad joje būtų nurodyti už jos perdavimą atsakingo asmens kontaktiniai duomenys;
g)
kad joje būtų toks priminimas:
„Tai asmens duomenys. Turi būti apsaugoti nuo neleistino atskleidimo ar neleistinos prieigos prie jų.“
2. Ypatingos skubos atvejais informacija galima keistis žodžiu, ypač kai ja keičiamasi pagal 5 ar 7 straipsnį. Po tokio žodinio bendravimo informaciją pagal šiuos straipsnius privaloma perduoti raštu.
3. Paskirties arba kilmės valstybė narė užtikrina, kad apie pagal šią direktyvą perduodamos informacijos gavimą siuntėjui būtų patvirtinama pagal 1 dalyje nustatytus reikalavimus.
4. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos būtų šiuo tikslu paskyrusios darbuotojus, kurie:
a)
ypatingos skubos atvejais būtų pasiekiami 24 val. per parą, 7 dienas per savaitę;
b)
bereikalingai nedelsdami galėtų gauti ir perduoti informaciją pagal šią direktyvą.
5 straipsnis
Organus ir donorus apibūdinanti informacija
1. Numačius konkrečių organų mainus tarp valstybių narių, valstybės narės užtikrina, kad prieš šių organų mainus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduotų potencialios paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms surinktą informaciją, apibūdinančią donorą ir įsigytus organus, kaip nurodyta Direktyvos 2010/53/ES 7 straipsnyje ir priede.
2. Jeigu pirmą kartą perduodant informaciją, kurią būtina perduoti pagal 1 dalį, dalies informacijos trūksta, o vėliau ji tampa prieinama, valstybės narės užtikrina, kad tam, kad būtų galima priimti medicininius sprendimus, ją iškart perduotų:
a)
kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms arba
b)
įsigyjančioji organizacija tiesiogiai transplantacijos centrui.
3. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, kad užtikrintų, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai pagal šį straipsnį perduotų atitinkamoms savo kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms informacijos kopiją.
6 straipsnis
Informacija, reikalinga organų atsekamumui užtikrinti
1. Valstybės narės užtikrina, kad kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
a)
organo specifikacijas;
b)
nacionalinį donoro identifikacinį numerį;
c)
įsigijimo datą;
d)
įsigyjančio centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
2. Valstybės narės užtikrina, kad paskirties valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
a)
nacionalinį recipiento identifikacinį numerį arba, jeigu organas nebuvo transplantuotas, jo galutinį panaudojimą;
b)
transplantacijos datą, jeigu taikoma;
c)
transplantacijos centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
7 straipsnis
Ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimas
Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos įgyvendintų toliau nurodytą procedūrą.
a)
Kai paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad tai yra susiję su iš kitos valstybės narės gautu organu, jos nedelsdamos informuoja kilmės valstybės narės kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir bereikalingai nedelsdamos perduoda toms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama kuo daugiau 1 priede reikalaujamos informacijos.
b)
Kai kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad jie yra susiję su donoru, kurio organai buvo nusiųsti ir kitoms valstybėms narėms, jos nedelsdamos informuoja visų susijusių paskirties valstybių narių kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir visoms joms perduoda pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija.
c)
Po pradinės ataskaitos pateikimo atsiradus papildomos informacijos, ji turi būti kuo greičiau perduota.
d)
Paprastai per 3 mėnesius po pradinės ataskaitos perdavimo pagal a arba b punktus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduoda visoms paskirties valstybių narių kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms bendrą galutinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija. Paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos laiku perduoda reikiamą informaciją kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms. Galutinė ataskaita parengiama iš visų susijusių valstybių narių surinkus reikiamą informaciją.
8 straipsnis
Ryšiai tarp valstybių narių
1. Valstybės narės perduoda Komisijai kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų, kurioms turi būti perduota informacija pagal 5 straipsnį ir pagal 6 bei 7 straipsnius, kontaktinius duomenis. Pagrindiniai kontaktiniai duomenys - tai organizacijos pavadinimas, telefono numeris, e. pašto adresas, faksas ir pašto adresas.
2. Jeigu valstybėje narėje yra keletas kompetentingų institucijų ar deleguotųjų įstaigų, ji užtikrina, kad vienai iš jų gavus informaciją pagal 5, 6 arba 7 straipsnį, ši informacija būtų persiųsta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pagal toje valstybėje narėje nustatytą kompetencijos pasidalijimo tvarką.
3. Komisija valstybėms narėms pateikia valstybių narių paskirtų visų kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų sąrašą, kaip nustatyta 1 dalyje. Valstybės narės nuolat atnaujina to sąrašo informaciją. Komisija gali paskirti trečiąją šalį, kad ši sudarytų ir tvarkytų šį sąrašą.
9 straipsnis
Perkėlimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. balandžio 10 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2012 m. spalio 9 d.