NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1003/2014
2014 m. rugsėjo 18 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių V priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
šiuo metu leidžiama naudoti didžiausios 0,0015 proc. koncentracijos Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinį (kuriame Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone santykis 3:1) su magnio chloridu ir magnio nitratu kaip konservantą visuose kosmetikos gaminiuose;
(2)
Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau - VSMK) priėmė nuomonę dėl Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio saugos 2009 m. gruodžio 8 d. (2);
(3)
VSMK padarė išvadą, kad Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone santykiu 3:1 nekelia rizikos vartotojų sveikatai, jei jis naudojamas kaip konservantas, neviršijant didžiausios leidžiamos 0,0015 proc. koncentracijos nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, išskyrus jo potencialą jautrinti odą. VSMK nurodė, kad, esant vienodai medžiagos koncentracijai, indukcijos ir reakcijos sukėlimo galima mažiau tikėtis naudojant nuplaunamą gaminį negu nenuplaunamą;
(4)
šio mišinio stabilizatorių klausimą 2003 m. birželio 24-25 d. nuomonėje (3) nagrinėjo Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas (toliau - SCCNFP), vėliau Komisijos sprendimu 2004/210/EB (4) pakeistas Vartotojų produktų moksliniu komitetu (toliau - VPMK), o po to Komisijos sprendimu 2008/721/EB (5) pakeistas VSMK. Komiteto teigimu, atsižvelgiant į tai, kad kosmetikos gaminiuose, kuriais šiuo metu prekiaujama, veikliosios dalys ir jų santykis lieka nepakitę, ir į tai, kad stabilizatorių koncentracija gatavuose kosmetikos gaminiuose yra nereikšminga, magnio chloridą ir magnio nitratą pakeitus vario sulfatu arba bet kuria kita leidžiama kosmetikos sudedamąja dalimi kaip stabilizatorių Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinyje, šio mišinio toksinis poveikis nepasikeistų. Komisijos paprašytas patikslinti žodžio „leidžiama“ aiškinimą, Komitetas 2004 m. gruodžio 7 d. (6) nuomonėje atsakė, kad žodžiai „leidžiama kosmetikos sudedamoji dalis“ turėtų būti suprantami kaip „bet kokia sudedamoji dalis, kurią, atsižvelgiant į Kosmetikos direktyvą (7), leidžiama arba jos nedraudžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, su sąlyga, kad medžiagą, priskiriamą direktyvos III-VII (8) prieduose išvardytų sudedamųjų dalių klasei, galima naudoti tik tuomet, jei ji įtraukta į atitinkamą priedą“. Be to, 2009 m. gruodžio 8 d. VSMK nuomonės išvadoje yra paties mišinio saugos vertinimas ir nėra nuorodos į stabilizatorius, į kuriuos buvo atsižvelgta;
(5)
Komisija, atsižvelgdama į pirmiau minėtą VSMK nuomonę, mano, kad, siekiant išvengti galimos rizikos žmonių sveikatai, Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio naudojimas turėtų būti apribotas kaip rekomenduoja VSMK, o nuoroda į stabilizatorius magnio chloridą ir magnio nitratą turėtų būti išbraukta iš jo cheminio pavadinimo;
(6)
turėtų būti paaiškinta, kad Methylchloroisothiazolinone (ir) Methylisothiazolinone mišinio naudojimas yra nesuderinamas su vieno Methylisothiazolinone naudojimu tame pačiame gaminyje, nes dėl to pakistų leidžiamas mišinio santykis 3:1 (9);
(7)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(8)
minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus. Visų pirma įmonėms turėtų būti suteiktas devynių mėnesių laikotarpis pateikti rinkai reikalavimus atitinkančius gaminius ir aštuoniolikos mėnesių laikotarpis pašalinti iš rinkos reikalavimų neatitinkančius gaminius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos;
(9)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedas iš dalies pakeičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Nuo 2015 m. liepos 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, iš dalies pakeisto šiuo reglamentu, nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
Nuo 2016 m. balandžio 16 d. Sąjungos rinkai pateikiami tik Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, iš dalies pakeisto šiuo reglamentu, nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. liepos 16 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 18 d.