PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2013 m. birželio 26 d.
kuriuo nustatomos nacionalinių institucijų arba tarnybų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisyklės
(2013/329/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (1), ypač į jos 15 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnį Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas (toliau - Sveikatos technologijų vertinimo tinklas), ir tam sudaro palankias sąlygas;
(2)
pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 4 dalį Komisija privalo nustatyti būtinas Sveikatos technologijų vertinimo tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisykles;
(3)
dalyvavimas Sveikatos technologijų vertinimo tinkle yra savanoriškas, todėl valstybėms narėms turėtų būti sudaromos sąlygos bet kuriuo metu prie jo prisijungti. Organizaciniais tikslais, pageidaujančios dalyvauti valstybės narės turėtų apie tokį ketinimą Komisijai pranešti iš anksto;
(4)
prireikus asmens duomenys turėtų būti tvarkomi remiantis 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (2), 2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (3) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (4);
(5)
Sąjunga bendrai finansavo sveikatos technologijų vertinimo srities veiksmus pagal Visuomenės sveikatos programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1786/2002/EB (5), ir Sveikatos programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1350/2007/EB (6), taip užtikrinant mokslinį ir techninį nacionalinių ir regioninių organizacijų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą (santrumpa EUnetHTA (7)), bendradarbiavimą. Ji taip pat finansavo sveikatos technologijų vertinimo srities metodologinį darbą pagal 7-ąją mokslinių tyrimų bendrąją programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB (8), ir Konkurencingumo ir inovacijų programą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1639/2006/EB (9);
(6)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/ES 16 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,
PIRĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo sprendimu nustatomos būtinos nacionalinių institucijų arba tarnybų, atsakingų už sveikatos technologijų vertinimą, tinklo įsteigimo, valdymo ir skaidraus veikimo taisyklės, kaip nustatyta Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalyje.
2 straipsnis
Tikslai
Siekdamas šių tikslų, nustatytų Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 2 dalimi, Sveikatos vertinimo technologijų tinklas savo veiklą grindžia patirtimi, įgyta vykdant ankstesnius Sąjungos remtus sveikatos vertinimo technologijų srities veiksmus, ir užtikrina tinkamą tarpusavio sąveiką su įgyvendinamais veiksmais.
3 straipsnis
Narystė ir narių skyrimas
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo nariai yra dalyvaujančių valstybių narių paskirtos nacionalinės institucijos ar tarnybos, atsakingos už sveikatos technologijų vertinimą.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo veikloje dalyvauti pageidaujančios valstybės narės raštu praneša Komisijai apie savo ketinimą ir už sveikatos technologijų vertinimą atsakingą nacionalinę instituciją arba tarnybą, paskirtą pagal Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalį. Valstybės narės gali paskirti antrą nacionalinę instituciją ar tarnybą pakaitiniu nariu.
3. Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali paskirti ekspertą, kuris padėtų nariui.
4. Valstybių narių paskirtų institucijų arba tarnybų pavadinimai gali būti skelbiami Komisijos interneto svetainėje.
5. Asmens duomenys renkami, tvarkomi ir skelbiami atitinkamai pagal Direktyvas 95/46/EB ir 2002/58/EB bei Reglamentą (EB) Nr. 45/2001.
4 straipsnis
Darbo tvarkos taisyklės
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas paprastąja savo narių dauguma priima savo darbo tvarkos taisykles, pateiktas Komisijos pasiūlyme.
2. Darbo tvarkos taisyklėmis sudaromos palankios sąlygos dėl tinklo veiklos konsultuotis su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis ir bendradarbiauti su Sąjungos tarnybomis, mokslo darbuotojais ir tarptautinėmis organizacijomis.
5 straipsnis
Veikla
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas priima daugiametę strateginę darbo programą ir įdiegia tos programos įgyvendinimo vertinimo priemonę.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas grindžiamas moksliniu ir techniniu bendradarbiavimu ir gali inicijuoti arba vykdyti veiklą, apimančią visų arba kelių jo narių dalyvavimą, jei tokiu dalyvavimu prisidedama prie Sveikatos technologijų tinklo tikslų įgyvendinimo.
3. Sveikatos technologijų vertinimo tinklas gali sudaryti darbo grupes specializuotiems klausimams nagrinėti pagal sveikatos technologijų vertinimo tinklo nustatytas veiklos sąlygas. Tokios darbo grupės baigia veiklą, kai tik įvykdo joms pavestą užduotį.
4. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo nariai ir jų atstovai, taip pat kviestiniai ekspertai ir stebėtojai laikosi Sutarties 339 straipsnyje ir jos įgyvendinimo taisyklėse nustatytų įpareigojimų saugoti profesinę paslaptį, taip pat 2001 m. lapkričio 29 d. Komisijos sprendimo 2001/844/EB (EAPB, Euratomas), iš dalies keičiančio jos darbo tvarkos taisykles, priede išdėstytų Komisijos saugumo taisyklių, susijusių su ES įslaptintos informacijos apsauga (10). Jei jie nesilaiko šių prievolių, Sveikatos technologijų vertinimo tinklo pirmininkas gali imtis visų reikiamų priemonių.
6 straipsnis
Posėdžiai
1. Sveikatos technologijų vertinimo tinklui pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas nebalsuoja.
2. Sveikatos technologijų vertinimo tinklo ir jo darbo grupių posėdžiuose gali dalyvauti suinteresuoti Komisijos pareigūnai.
3. Komisijos prašymu Europos vaistų agentūra gali dalyvauti Sveikatos technologijų vertinimo tinklo ir jo darbo grupių posėdžiuose.
4. Sveikatos vertinimo tinklas gali pakviesti Europos ir tarptautines organizacijas dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.
7 straipsnis
Sveikatos technologijų vertinimo tinklo sekretoriatas
1. Komisija Sveikatos technologijų vertinimo tinklui teikia sekretoriato paslaugas; sekretoriatas rengia protokolus.
2. Komisija savo interneto svetainėje skelbia atitinkamą informaciją apie Sveikatos technologijų vertinimo tinklo vykdomą veiklą.
8 straipsnis
Išlaidos
1. Komisija neatlygina Sveikatos technologijų vertinimo tinklo posėdžiuose dalyvaujantiems asmenims už jų paslaugas.
2. Komisija atlygina dalyvaujančių asmenų patirtas su Sveikatos technologijų vertinimo tinklo veikla susijusias kelionės ir pragyvenimo išlaidas pagal Komisijoje galiojančias nuostatas.
3. Tos išlaidos atlyginamos neviršijant pagal metinę išteklių skyrimo procedūrą skirtų asignavimų.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 26 d.