PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/408
2015 m. kovo 11 d.
dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 80 straipsnio 7 dalies įgyvendinimo ir dėl keistinų medžiagų sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
veikliosios medžiagos, kurios tenkina vieną ar daugiau Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytų kriterijų, turi būti priskiriamos keistinoms medžiagoms;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 7 dalį Komisija turi sudaryti į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (2) I priedą įtrauktų medžiagų, tenkinančių Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus, sąrašą, toliau vadinamą keistinų medžiagų sąrašu;
(3)
siekdama užtikrinti Sąjungos politikos dėl veikliųjų medžiagų, kurios pagal jų savybes priskirtinos keistinoms medžiagoms, darnumą ir laikydamasi vienodo požiūrio į šias medžiagas Komisija į tą sąrašą taip pat turėtų įtraukti veikliąsias medžiagas, patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 remiantis 80 straipsnio 1 dalies pereinamojo laikotarpio nuostatomis;
(4)
remiantis peržiūros ataskaitoje, Europos maisto saugos tarnybos išvadose (3) arba vertinimo ataskaitos projekte ir susijusiuose prieduose bei tarpusavio peržiūros ataskaitose pateikta informacija arba atsižvelgiant į klasifikavimą pagal Europos Parlament ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (4) buvo galima nustatyti medžiagas, tenkinančias Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus. Šiuose dokumentuose, kai taikytina, pateikiama informacija apie taikomą leidžiamą paros dozę (LPD), ūmaus poveikio etaloninę dozę (ŪPED) arba leidžiamą poveikio naudotojui lygį (LPNL), informacija apie medžiagų patvarumą, bioakumuliaciją ir toksiškumą (PBT), informacija apie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto trečioje įtraukoje nurodytus pavojingus padarinius, neveikliųjų izomerų kiekį, klasifikavimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriant 1A ar 1B kategorijos kancerogenams, 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms arba medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių. Remiantis šia informacija nustatyta, kad šio reglamento priede nurodytos medžiagos tenkina vieną ar kelis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nurodytus kriterijus. Informacija buvo konsoliduota ir ją galima rasti pagalbinėje keistinų medžiagų sąrašo sudarymo priemonėje, pateiktoje Komisijos svetainėje (5);
(5)
veikliųjų medžiagų 1-metilciklopropeno, amitrolo, diklofopo, dimetoato, etoprofoso, fenamifoso, fipronilo, fluometurono, haloksifopo-P, metamo, oksamilo, sulkotriono ir triazoksido leidžiama paros dozė (LPD) yra gerokai mažesnė nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Veikliųjų medžiagų dimoksistrobino, fenamifoso, metomilo ir oksamilo ūmaus poveikio etaloninė dozė (ŪPED) yra gerokai mažesnė nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Veikliųjų medžiagų amitrolo, bromadiolono, difenakumo, dimetoato, dikvato, etoprofoso, fenamifoso, flukvinkonazolo, metamo, sulkotriono, triazoksido ir varfarino leidžiamas poveikio naudotojui lygis (LPNL) yra gerokai mažesnis nei daugumos atitinkamos medžiagų grupės arba naudojimo kategorijos patvirtintų veikliųjų medžiagų. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(6)
veikliosios medžiagos lufenuronas, oksifluorfenas ir chinoksifenas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos patvarioms ir bioakumuliacinėms medžiagoms. Veikliosios medžiagos amitrolas, bifentrinas, bromukonazolas, chlortoluronas (stereocheminės savybės nenurodytos), vario junginiai (vario hidroksido, vario oksichlorido, vario oksido, Bordo mišinio ir tribazio vario sulfato variantai), ciprokonazolis, ciprodinilas, difenokonazolas, diflufenikanas, dimoksistrobinas, dikvatas, epoksikonazolas, fenbutatino oksidas, fludioksonilas, flufenacetas, fluopikolidas, flukvinkonazolas, haloksifopas-P, imazamoksas, imazosulfuronas, izoproturonas, izopirazamas, lenacilas, lufenuronas, metkonazolas, metribuzinas, metsulfurono metilas, miklobutanilas, nikosulfuronas, oksadiazonas, oksifluorfenas, paklobutrazolas, pirimikarbas, prochlorazas, propikonazolas, propoksikarbazonas, prosulfuronas, chinoksifenas, tebukonazolas, tebufenpiradas, tepraloksidimas, trialatas, triasulfuronas ir ziramas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos patvarioms ir toksiškoms medžiagoms. Veikliosios medžiagos aklonifenas, difenakumas, esfenvaleratas, etofenproksas, etoksazolis, famoksadonas, liambda-cihalotrinas, lufenuronas, oksifluorfenas, pendimetalinas ir chinoksifenas tenkina kriterijus, pagal kuriuos jos priskiriamos bioakumuliacinėms ir toksiškoms medžiagoms. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(7)
veikliųjų medžiagų mekopropo ir metalaksilo sudėtyje yra didelė dalis neveikliųjų izomerų. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(8)
veikliosios medžiagos karbendazimas, epoksikonazolas, flumioksazinas, gliufozinatas, linuronas, oksadiargilas, kvizalofopas-P (kvizalofopo-P tefurilo variantas) ir varfarinas klasifikuojamos arba turi būti klasifikuojamos pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(9)
kadangi dar nepriimta priemonių, susijusių su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininę sistemą ardančioms savybėms nustatyti, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 dalies pirmoje pastraipoje, pagal trečią pastraipą reikėjo nustatyti, ar medžiaga turi būti laikoma turinčia tokių savybių. Pagal šią nuostatą veikliosios medžiagos chlortoluronas (stereocheminės savybės nenurodytos), dimoksistrobinas, epoksikonazolas, molinatas, profoksidimas, tepraloksidimas ir tiaklopridas turi būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios gali daryti neigiamą poveikį žmonėms. Todėl šias veikliąsias medžiagas tikslinga įtraukti į keistinų medžiagų sąrašą;
(10)
valstybėms narėms ir suinteresuotosioms šalims turėtų būti suteiktas pagrįstas laikotarpis prisitaikyti prie šio reglamento nuostatų;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Keistinos medžiagos
Į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos, tenkinančios Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus, nurodomos šio reglamento priedo sąraše.
Pirmoji dalis taip pat taikoma veikliosioms medžiagoms, patvirtintoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 remiantis 80 straipsnio 1 dalies pereinamojo laikotarpio priemonėmis.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1 straipsnis ir priedas netaikomi paraiškoms registruoti augalų apsaugos produktus, pateiktoms iki 2015 m. rugpjūčio 1 d.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.