ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2013 m. balandžio 25 d.
dėl formaldehido, skirto naudoti 20-to tipo produktuose, neįtraukimo į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką I, IA arba IB priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 2284)
(Tekstas svarbus EEE)
(2013/204/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jo 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas;
(2)
tame sąraše yra formaldehidas (EB Nr. 200-001-8, CAS Nr. 50-00-0), skirtas naudoti, inter alia, 20-to tipo produktuose (maisto ir pašarų atsargų antiseptikuose), kaip apibrėžta Direktyvos 98/8/EB V priede;
(3)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 9 straipsnį dvi bendrovės (toliau - pareiškėjai) pateikė Vokietijai dokumentus, kad ši iki 2008 m. spalio 31 d. įvertintų, ar formaldehidą galima naudoti 20-to tipo produktuose. Pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį dokumentuose daroma nuoroda į du produktus, kuriuose yra formaldehido (etaloniniai produktai);
(4)
susitikimuose ir raštais Komisija pareiškėjus ir valstybes nares informavo, kad, jos nuomone, etaloninius produktus reikėtų įtraukti į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (3), taikymo sritį, todėl jiems, remiantis Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalies o punktu, ta direktyva neturėtų būti taikoma. Komisija pareiškė, kad ji nepriims sprendimo įtraukti formaldehidą, skirtą naudoti 20-to tipo produktuose, į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą. Todėl ji paragino pareiškėjus pasitraukti iš peržiūrėjimo programos pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 11 straipsnio 1 dalį ir prašyti autorizuoti etaloninius produktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003; ji taip pat pasiūlė su tuo susijusią praktinę pagalbą ir dėjo visas pastangas, kad pereinant nuo vienos reguliavimo tvarkos prie kitos nebūtų sutrikdytas rinkos veikimas;
(5)
vienas pareiškėjas pasinaudojo Komisijos patarimu ir pranešė jai ketinantis 2009 m. rugsėjo 10 d. pasitraukti iš peržiūrėjimo programos pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 11 straipsnio 1 dalį. Kitas pareiškėjas, nepaisydamas Komisijos patarimo, nusprendė toliau dalyvauti peržiūrėjimo programoje;
(6)
Komisija 2010 m. gegužės 25 d. rašte dar kartą išdėstė savo poziciją Vokietijai ir likusiam pareiškėjui. 2010 m. rugpjūčio 17 d. raštu Vokietija atsakė, kad likęs pareiškėjas atsisakė pasitraukti iš peržiūrėjimo programos, todėl Vokietijai neliko nieko kito kaip tęsti vertinimą;
(7)
kaip patvirtinta 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (4), produktams, naudojamiems siekiant išlaikyti maisto ar pašarų kokybę (maisto ir pašarų antiseptikams), taikomi Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 ir 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (5). Todėl tokiems produktams, remiantis Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalies o punktu, ta direktyva netaikoma. Todėl, siekiant teisinio aiškumo, turėtų būti nuspręsta, kad formaldehidas, skirtas naudoti 20-to tipo produktuose, nebus įtrauktas į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus;
(8)
turimais duomenimis, formaldehidas nenaudojamas kaip maisto priedas ir jo naudojimas tokia paskirtimi nėra patvirtintas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008;
(9)
šiuo metu vertinamos dvi leidimo naudoti formaldehidą kaip maisto priedą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 paraiškos. Nustatant biocidinių produktų, kuriuose yra formaldehido ir kurie naudojami kaip pašarų antiseptikai, teikimo rinkai laipsniško nutraukimo laikotarpį reikėtų atsižvelgti į laiką, kurio reikia šiems produktams reglamentuoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003;
(10)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Formaldehidas (EB Nr. 200-001-8, CAS Nr. 50-00-0), skirtas naudoti 20-to tipo produktuose, į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą neįtraukiamas.
2 straipsnis
Rinkai teikiami biocidiniai produktai, kuriuose yra formaldehido ir kurie naudojami kaip pašarų antiseptikai, rinkai nebeteikiami nuo 2015 m. liepos 1 d.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 25 d.