NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1228/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Abtei Pharma Vertriebs GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se řídnutí kostí a žvýkacích tablet obsahujících vápník a vitamin D3 (otázka č. EFSA-Q-2008-721) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkací tablety s vápníkem a vitaminem D zlepšují hustotu kostí u žen ve věku 50 let a starších. Žvýkací tablety tak mohou snížit riziko osteoporotických zlomenin.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 7. srpna 2009, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vápníku - buď samostatně, nebo v kombinaci s vitaminem D - a snížením poklesu hustoty kostního minerálu (BMD) u žen po menopauze. Snížení poklesu BMD může přispět ke snížení rizika zlomenin kostí. Dvě zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu tohoto závěru by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Úřad však dospěl k závěru, že poskytnuté informace nejsou dostatečné pro stanovení podmínek používání pro uvedená tvrzení. Komise následně požádala úřad o další doporučení, které by umožnilo manažerům pro řízení rizik stanovit vhodné podmínky používání pro příslušná zdravotní tvrzení. Úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 17. května 2010 (otázka č. EFSA-Q-2009-00940) (3), dospěl k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat nejméně 1 200 mg vápníku ze všech zdrojů nebo přinejmenším 1 200 mg vápníku a 800 IU (20 μg) vitaminu D ze všech zdrojů.
(7)
Pokud se zdravotní tvrzení týká pouze vápníku, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u potravin poskytujících nejméně 400 mg vápníku v kvantifikované porci, aby se zajistilo, že potravina poskytuje významné množství vápníku.
(8)
Pokud se zdravotní tvrzení týká kombinace vápníku a vitaminu D, je s ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vápníku a vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 400 mg vápníku a 15 μg vitaminu D v denní porci.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti DSM Nutritional Products Europe AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D a rizika pádu u mužů a žen ve věku 60 let a starších (otázka č. EFSA-Q-2010-01233) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D snižuje riziko pádu. Pád je rizikovým faktorem zlomenin.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. září 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vitaminu D a snížením rizika pádu, jež jasně souvisí s nestabilním držením těla a svalovou ochablostí. Snížení rizika pádu mezi muži a ženami ve věku 60 let a starších je přínosné pro lidské zdraví, protože snižuje riziko zlomeniny kostí. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(11)
Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se 800 IU (20 μg) vitaminu D, ze všech zdrojů, mělo konzumovat každodenně. S ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) je vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují uvedené tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 15 μg vitaminu D v denní porci.
(12)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schválených tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(13)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze I tohoto nařízení.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukosamin-hydrochloridu a snížení rychlosti degenerace chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2009-00412) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zpomaluje/omezuje destrukci chrupavek svalové a kosterní soustavy, a tudíž snižuje riziko osteoartritidy.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 29. října 2009, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukosamin-hydrochloridu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost sdružení European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) a Soya Protein Association (SPA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků izolovaného sójového proteinu na snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00784) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že složka ze sójových bobů bohatá na proteiny snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 2. února 2012, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací izolovaného sójového proteinu, jak byl vymezen žadatelem, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Health Concern B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a snížení koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivně snižuje cholesterol.“
(19)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 17. července 2012, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a uváděným účinkem za navržených podmínek použití. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(20)
V návaznosti na žádost společnosti Minami Nutrition Health BVBA předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru kyseliny arachidonové (AA)/EPA v krvi u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (otázka č. EFSA-Q-2012-00573) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že EPA snižuje poměr AA/EPA v krvi. Vysoká hladina AA/EPA je rizikovým faktorem při vzniku potíží s pozorností u dětí s příznaky podobnými příznakům ADHD. Tyto děti se rovněž vyznačují menší hyperaktivitou a/nebo méně výrazným současně se vyskytujícím opozičním chováním.“
(21)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že cílovou populací pro tvrzení je nemocná populace (tj. děti s ADHD) a že uváděný účinek se vztahuje k léčbě onemocnění.
(22)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (9). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, tvrzení týkající se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru AA/EPA v krvi u dětí s ADHD by nemělo být povoleno.
(23)
V návaznosti na žádost společností McNeil Nutritionals a Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků a dvojnásobně větším snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné (otázka č. EFSA-Q-2012-00915) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení hladiny LDL cholesterolu než konzumace stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“
(24)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že důkazy poskytnuté žadatelem nedokazují, že konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součást stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení koncentrací LDL cholesterolu ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(26)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace výrobků jako potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje povolení k uvedení dotyčné látky, k níž se tvrzení vztahuje, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitého výrobku jako potraviny.
(27)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1228/2014
2014 m. lapkričio 17 d.
kuriuo vienus maisto produktų sveikumo teiginius, susijusius su rizikos susirgti mažinimu, vartoti leidžiama, o kitų neleidžiama
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau - Tarnyba);
(3)
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5)
gavus bendrovės Abtei Pharma Vertriebs GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kalcio ir vitamino D3 kramtomųjų tablečių poveikiu ir kaulų retėjimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kramtomosios tabletės su kalciu ir vitaminu D teigiamai veikia 50 m. ir vyresnių moterų kaulų tankį. Todėl kramtomosios tabletės gali sumažinti lūžių dėl osteoporozės riziką“;
(6)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje (ją Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. rugpjūčio 7 d.) padarė išvadą, kad tarp kalcio (tiek su vitaminu D, tiek be jo) vartojimo ir moterų po menopauzės lėtesnio kaulų mineralinio tankio (KMT) mažėjimo priežastinis ryšys yra. Dėl lėtesnio KMT mažėjimo gali sumažėti kaulų lūžių rizika. Taigi du šią išvadą atitinkantys sveikumo teiginiai turėtų būti laikomi atitinkančiais Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų juos įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą. Vis dėlto Taryba padarė išvadą, kad pateiktos informacijos nepakako nustatyti teiginių vartojimo sąlygas. Todėl Komisija kreipėsi į Tarnybą papildomų konsultacijų, kad rizikos valdytojai galėtų nustatyti tinkamas atitinkamų sveikumo teiginių vartojimo sąlygas. 2010 m. gegužės 17 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), kurioje padaryta išvada, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama mažiausiai 1 200 mg kalcio iš visų šaltinių arba mažiausiai 1 200 mg kalcio ir 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių;
(7)
jei sveikumo teiginys vartojamas tik kalbant apie kalcį, siekiant užtikrinti, kad maiste būtų didelis kiekis kalcio, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik su maisto produktais, kurių vienoje kiekybiškai išreikštoje porcijoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio;
(8)
atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), jei sveikumo teiginys yra apie kalcio ir vitamino D mišinį, tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis kalcio ir vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio ir 15 μg vitamino D;
(9)
gavus bendrovės DSM Nutritional Products Europe AG paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su vitamino D poveikiu ir 60 m. ir vyresnių vyrų ir moterų rizika griūti (klausimas Nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Vitaminas D mažina riziką griūti. Griuvimas yra lūžių rizikos veiksnys“;
(10)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. rugsėjo 30 d., padarė išvadą, kad tarp vitamino D vartojimo ir sumažėjusios rizikos griūti, kuri yra aiškiai siejama su nestabilia laikysena ir raumenų silpnumu, priežastinis ryšys yra. Mažesnė rizika griūti 60 m. ir vyresniems vyrams ir moterims yra naudinga žmonių sveikatai, nes dėl to mažėja kaulų lūžių rizika. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(11)
savo nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama po 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių. Atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 15 μg vitamino D;
(12)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti sveikumo teiginį turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(13)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių formuluotės turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti sveikumo teiginiais, nes nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta šio reglamento I priede;
(14)
gavus bendrovės GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukozamino hidrochlorido poveikiu ir mažesne kremzlės degeneracija (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lėtina raumenų ir skeleto sistemos kremzlių nykimo procesą ir dėl to mažina osteoartrito riziką“;
(15)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. spalio 29 d., padarė išvadą, kad tarp gliukozamino hidrochlorido vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(16)
gavus Europos natūralių sojos produktų gamintojų asociacijos (ENSA), Europos daržovių baltymų federacijos (EUVEPRO) ir Sojų baltymų asociacijos (SPA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su izoliuotų sojų baltymų poveikiu MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažėjimui (klausimas Nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad baltyminga sojos sudedamoji dalis mažina cholesterolio kiekį kraujyje; dėl mažesnio cholesterolio kiekio kraujyje gali sumažėti rizika susirgti (koronarine) širdies liga“;
(17)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. vasario 2 d., padarė išvadą, kad tarp izoliuotų sojų baltymų, kaip apibrėžė pareiškėjas, vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(18)
gavus bendrovės Health Concern B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio poveikiu ir MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Aktyviai mažina cholesterolio kiekį“;
(19)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. liepos 17 d., padarė išvadą, kad tarp augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio pasiūlytomis vartojimo sąlygomis nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(20)
gavus bendrovės Minami Nutrition Health BVBA paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas (ADHD), kraujyje (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad EPR mažina ARR ir EPR santykį kraujyje. Aukštas ARR ir EPR lygis yra aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADHD) simptomų turinčių vaikų dėmesio sutrikimo vystymosi rizikos veiksnys. Taip pat sumažėja tokių vaikų hiperaktyvumas ir (arba) priešiškumas“;
(21)
remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad tikslinė šio teiginio populiacija yra serganti populiacija (t. y. vaikai, kuriems nustatytas ADHD) ir kad deklaruojamas poveikis yra susijęs su ligos gydymu;
(22)
Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 papildyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (9) bendrieji principai. Direktyvos 2000/13/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyta, kad ženklinant nė vienam maisto produktui neturi būti priskiriamos gydomosios arba profilaktinės savybės arba daroma nuoroda į jas. Atitinkamai, kadangi maisto produktams gydomąsias savybes priskirti draudžiama, teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas, kraujyje, nereikėtų leisti vartoti;
(23)
gavus bendrovės McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su tuo, kad, laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos ir kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių), MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys“;
(24)
remdamasi turimais duomenimis, Tarnyba savo nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad, remiantis pareiškėjo pateiktais įrodymais, negalima teigti, kad kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(25)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones, apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(26)
medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams. Bet kuris sprendimas dėl sveikumo teiginio pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006, pavyzdžiui, įtraukimas į jo 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nereiškia nei leidimo prekiauti medžiaga, apie kurią kalbama teiginyje, nei sprendimo, ar medžiaga gali būti naudojama maisto produktuose, nei tam tikro produkto priskyrimo maisto produktams;
(27)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento I priede išvardyti sveikumo teiginiai gali būti vartojami su Sąjungos rinkai tiekiamais maisto produktais laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
2. 1 dalyje nurodyti sveikumo teiginiai įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. lapkričio 17 d.