NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 474/2014
2014 m. gegužės 8 d.
kuriuo dėl 1,4-dichlorbenzeno iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 (2) dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (turint omeny medžiagas, kurios įtrauktos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą) Prancūzijos valdžios institucijos atliko 1,4-dichlorbenzeno (toliau - DCB) rizikos vertinimą. 2004 m. Europos cheminių medžiagų biuro svetainėje buvo paskelbta galutinė ataskaita (EC, 2004 m.) (3);
(2)
2008 m. vasario mėn. Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje buvo paskelbtas Komisijos komunikatas (4) dėl DCB keliamos rizikos vertinimo rezultatų ir jos mažinimo strategijų. Komunikate rekomenduota, kad, norint sumažinti vartotojams kylančią riziką, reikėtų apsvarstyti galimybę DCB atžvilgiu taikyti Tarybos direktyvoje 76/769/EEB (5) nustatytus pardavimo ir naudojimo apribojimus, kai jis naudojamas oro gaivikliuose, kandžių repelentuose ir tualeto dezodorantuose. Komisijos sprendime 2007/565/EB (6) jau yra nustatytas apribojimas naudoti DCB kaip kandžių repelentą (19 produktų tipas: repelentai ir masalai), kaip buvo rekomenduota 2008 m. komunikate, todėl dėl tokio naudojimo nereikia taikyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų apribojimų;
(3)
2011 m. lapkričio mėn. Komisija, vadovaudamasi to reglamento 69 straipsnio 1 dalimi, paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau - Agentūra) dėl DCB parengti apribojimų dokumentaciją, atitinkančią to reglamento XV priedo reikalavimus (toliau - XV priede nurodyta dokumentacija);
(4)
savo prašyme Komisija konkrečiai paprašė Agentūros įvertinti vartotojams keliamą poveikį namuose ir viešuosiuose tualetuose, įskaitant poveikį tualetų prižiūrėtojams ir valytojams, atsižvelgiant į mokslinėje literatūroje pasirodžiusią naujausią ir aktualiausią informaciją ir apie retesnį DCB naudojimą Europoje. Šio vertinimo metu taip pat turėjo būti nagrinėta Komisijos užsakyta DCB naudojimo apribojimo socioekonominio poveikio ataskaita (7);
(5)
DCB yra įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (8) VI priedo 3 dalį kaip 2 pavojingumo kategorijos kancerogeninė medžiaga, į šią dalį jis įtrauktas taip pat dėl akis dirginančių savybių, didelio toksiškumo vandens organizmams ir ilgalaikio poveikio. Apskaičiuota, kad per metus Sąjungoje sunaudojama apie 800 tonų DCB, skirto oro gaivikliams ir tualetų dezodoravimo produktams gaminti, 10 % šių produktų skirti naudoti buitinėms reikmėms, o kiti - profesiniais tikslais (daugiausia kaip dezodorantai viešuosiuose tualetuose);
(6)
2012 m. balandžio 19 d. Rizikos vertinimo komitetui (RAC) ir Socioekonominės analizės komitetui (SEAC) Agentūra pateikė XV priede nurodytą dokumentaciją. Toje dokumentacijoje (9) įrodyta, kad turėtų būti apribotas oro gaiviklių ir tualeto dezodorantų, kurių pagrindą sudaro DSB, tiekimas rinkai ir naudojimas buityje bei profesiniais tikslais, nes nėra tinkamai kontroliuojama jų keliama rizika, o apribojimų nauda būtų didesnė nei dėl jų susidarysiančios sąnaudos. Dokumentacija taip pat rodo, kad būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu;
(7)
2013 m. kovo 8 d. Rizikos vertinimo komitetas (RAC) bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kurį siūloma taikyti XV priedo dokumentacijoje. Remiantis RAC nuomone, šis apribojimas veiksmingumo ir įgyvendinamumo atžvilgiu yra pati tinkamiausia Sąjungos masto priemonė, skirta spręsti nustatytos rizikos, kurią kelia DCB, naudojamas kaip oro gaiviklis arba kaip dezodorantas tualetuose, biuruose ar kitose viešosiose vidaus patalpose, problemą. Tačiau vykdymo užtikrinimo sumetimais RAC pasiūlė pakeisti apribojimą tokiems produktams nustatant DCB koncentracijos ribinę vertę, siekiančią 1 % masės, taip nebūtų daroma netinkamo poveikio produktams, kurių sudėtyje yra DCB kaip priemaišos. Ši koncentracija atitinka ribinę vertę, dėl kurios mišinys priskiriamas 2 kategorijos kancerogenams pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
(8)
kaip nurodyta kartu su RAC nuomone pateiktame aiškinamajame dokumente, Sąjungos rinkoje esama patikimų analizės metodų, leidžiančių nustatyti DCB kiekį;
(9)
savo vertinime RAC nurodė, kad atsižvelgiant į žmogaus sveikatą kancerogeniškumas (mitogenai, ribiniai kancerogenai) yra pats svarbiausias rodiklis. Remiantis duomenimis apie įkvepiamų DCB garų poveikį, RAC pasiūlė sumažinti vartotojams kylančią nustatytą riziką, kai jie nuolat buitiniais tikslais naudoja oro gaiviklius ir tualeto dezodorantus, kurių sudėtyje yra DCB. Toks scenarijus laikytas atitinkančiu poveikį esant tikėtinoms blogiausioms sąlygoms. Be to, RAC savo nuomonėje nurodė, kad reikėtų sumažinti tualetų prižiūrėtojams ir valytojams keliamą poveikį, nes rizika buvo nustatyta esant netinkamoms tualetų vėdinimo sąlygoms;
(10)
RAC, analizuodamas apribojimų mąstą, vertino vartotojams kylantį oro gaiviklių ir tualeto dezodorantų poveikį buityje ir viešuosiuose tualetuose, ir poveikį viešųjų tualetų darbuotojams (įskaitant tualetų prižiūrėtojus ir valytojus), taip pat buvo vertintas poveikis kitoms asmenų grupėms, pvz., techniniam personalui. Be to, buvo vertinami ir tie vartotojai bei darbuotojai, besilankantys ir dirbantys kitose vidaus patalpose (ne tualetuose), kuriose naudojami savo sudėtyje DCB turintys oro gaivikliai. Naudojimas kitais profesiniais ar pramoniniais tikslais nebuvo vertinamas;
(11)
2013 m. birželio 5 d. SEAC bendru sutarimu priėmė nuomonę dėl apribojimo, kuris pasiūlytas XV priedo dokumentacijoje. Pagal SEAC nuomonę, RAC ir SEAC pakoreguotas apribojimas yra tinkamiausia Sąjungos masto priemonė nustatytos rizikos problemai spręsti, atsižvelgiant į socioekonominės naudos ir socioekonominių sąnaudų santykį. Remiantis RAC išvada, kad reikėtų sumažinti buityje ir profesiniais tikslais naudojamo DCB poveikį, ir tam tikrais įrodymais, kad nesiimant jokių veiksmų tualeto dezodorantai ir oro gaivikliai, kurių sudėtyje yra DCB, bus naudojami toliau, SEAC nusprendė, kad apribojimas yra tinkama ir veiksminga priemonė. Vertindamas buitinio naudojimo apribojimo proporcingumą, SEAC nusprendė, kad priemonė yra proporcinga. Vertindamas bendro apribojimo, taikomo naudojimui buityje ir profesiniais tikslais ir atsižvelgdamas į numatomą teigiamą poveikį sveikatai bei į susijusių sąnaudų mastą, SEAC nusprendė, kad priemonė negali būti laikoma neproporcinga;
(12)
vertindami apribojimus RAC ir SEAC konsultavosi Keitimosi informacija apie vykdymo užtikrinimą forume ir atsižvelgė į jame gautas pastabas dėl apribojimo sąlygų formuluotės ir dėl pereinamojo laikotarpio.
(13)
2013 m. birželio 17 d. Agentūra pateikė Komisijai RAC ir SEAC nuomones, kuriomis remdamasi Komisija padarė išvadą, kad žmonių sveikatai kyla neleistina rizika, kai DCB tiekiamas rinkai arba naudojamas tualetuose, biuruose ar kitose viešosiose vidaus patalpose kaip oro gaivikliuose arba dezodorantuose esanti cheminė medžiaga arba kaip sudedamoji dalis mišiniuose, kuriuose jo koncentracija yra 1 % masės arba didesnė. Komisija taip pat mano, kad šios rizikos klausimą reikia spręsti Sąjungos lygiu. Buvo atsižvelgta į socioekonominį šio apribojimo poveikį, įskaitant galimybę naudoti pakaitines medžiagas;
(14)
tikslinga numatyti 12 mėnesių laikotarpį po šio reglamento įsigaliojimo, per kurį suinteresuotieji subjektai turėtų taikyti priemones, būtinas, kad būtų laikomasi šio reglamento, įskaitant priemones, kurios būtų taikomos jau tiekimo grandinėje esantiems oro gaivikliams ir dezodorantams;
(15)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. birželio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 8 d.