NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1119/2014
2014 m. spalio 16 d.
kuriuo dėl didžiausios leidžiamosios benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido koncentracijos tam tikruose produktuose ar ant jų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (1), ypač į jo 14 straipsnio 1 dalies a punktą ir 16 straipsnio 1 dalies a punktą,
kadangi:
(1)
iki šiol benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido atveju nenustatyta jokios konkrečios didžiausios leidžiamosios koncentracijos (toliau - DLK) ir šios medžiagos neįtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 396/2005 IV priedą;
(2)
benzalkonio chloridas nėra patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, naudojama augalų apsaugos produktuose pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 (2). Didecildimetilamonio chloridas buvo patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, naudojama augalų apsaugos produktuose, skirtuose dekoratyviniams augalams, tačiau, panaikinus patvirtinimą, visų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra didecildimetilamonio chlorido, registracijos buvo atšauktos (3). Abi medžiagos naudojamos kaip dezinfekcijai skirti biocidai. Kai medžiagos taip naudojamos, maiste galima aptikti jų liekanų;
(3)
Komisija iš valstybių narių ir maisto bei pašarų tvarkymo subjektų gavo informaciją, kad benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido liekanų koncentracija tam tikruose produktuose ar ant jų yra didesnė nei Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nustatyta 0,01 mg/kg dydžio DLK (numatytoji DLK);
(4)
2012 m. ir 2013 m. Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) surinko stebėsenos duomenis, siekdama ištirti benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido liekanas maisto produktuose. Šie valstybių narių ir maisto tvarkymo subjektų surinkti duomenys parodė, kad šių medžiagų koncentracija skiriasi priklausomai nuo šaltinio ir produktų, tačiau dažnai ji viršija numatytąją 0,01 mg/kg DLK. Šie nustatyti faktai įrodo, kad tam tikruose produktuose arba ant jų neišvengiamai yra benzalkonio chlorido ir didecildimetilamonio chlorido;
(5)
Tarnyba pateikė surinktų duomenų statistinio vertinimo techninę ataskaitą (4). Ji vertino, ar Komisijos tarnybų siūloma laikina DLK užtikrinama pakankama vartotojų apsauga nuo galimo biocidiniuose produktuose naudojamų liekanų poveikio, ir pateikė pagrįstą nuomonę dėl siūlomos DLK (5). Ataskaitą ir nuomones Tarnyba pateikė Komisijai ir valstybėms narėms ir paskelbė visuomenei;
(6)
pagrįstoje Tarnybos nuomonėje padaryta išvada, kad dėl ribotos informacijos yra daug rizikos vertinimo neapibrėžtumų, tačiau siūloma laikina DLK turėtų užtikrinti pakankamą vartotojų apsaugą. Tarnyba atsižvelgė į Vokietijos federalinio rizikos vertinimo instituto (vok. Bundesinstitut für Risikobewertung) atliktus didecildimetilamonio chlorido ir benzalkonio chlorido poveikio sveikatai vertinimus (6) (7). Nustatyta, kad nei visą gyvenimą trunkantis medžiagų, gaunamų vartojant visus maisto produktus, kuriuose gali būti šių medžiagų, poveikis, nei trumpalaikis labai didelio kiekio atitinkamų kultūrinių augalų vartojimas nekelia rizikos, kad bus viršyta leidžiamoji paros dozė arba ūmaus poveikio etaloninė dozė; Tarnyba pasiūlė pakeisti benzalkonio chlorido liekanų apibrėžtį;
(7)
tikslinga nustatyti laikiną didecildimetilamonio chlorido ir benzalkonio chlorido DLK, atsižvelgiant į turimus stebėsenos duomenis ir pagrįstą Tarnybos nuomonę. Ši laikina DLK turėtų būti persvarstyta per penkerius metus, siekiant įvertinti naujus duomenis ir informaciją, jei jų bus;
(8)
remiantis pagrįsta Tarnybos nuomone ir atsižvelgiant į su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, daroma išvada, kad atitinkami DLK pakeitimai atitinka Reglamento (EB) Nr. 396/2005 14 straipsnio 2 dalies reikalavimus;
(9)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 396/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(10)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 396/2005 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 16 d.