NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1259/2013
2013 m. lapkričio 20 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 111/2005, nustatantis prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių stebėsenos taisykles
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 2 dalį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),
kadangi:
(1)
2010 m. sausio 7 d., remdamasi Tarybos reglamento (EB) Nr. 111/2005 (2) 32 straipsniu, Komisija priėmė ataskaitą dėl Bendrijos teisės aktų dėl prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) stebėsenos ir kontrolės įgyvendinimo ir veikimo;
(2)
dabartinėje Sąjungos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės sistemoje prekyba vaistais nekontroliuojama, kadangi jiems šiuo metu netaikoma į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų apibrėžtis;
(3)
ataskaitoje Komisija atkreipė dėmesį į tai, kad vaistai, kurių sudėtyje yra efedrino ir pseudoefedrino, naudojami neteisėtai narkotinių medžiagų gamybai už Sąjungos ribų, kaip tarptautiniu lygiu kontroliuojamų efedrino ir pseudoefedrino pakaitalai. Todėl Komisija rekomendavo sugriežtinti tarptautinės prekybos vaistais, kurių sudėtyje yra efedrino ar pseudoefedrino, eksportuojamais iš Sąjungos muitų teritorijos ar gabenamais per ją, kontrolę, kad būtų užkirstas kelias jų panaudojimui neteisėtai narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybai;
(4)
Taryba savo 2010 m. gegužės 25 d. išvadose dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakus (prekursorius) reglamentuojančių ES teisės aktų veikimo ir įgyvendinimo paragino Komisiją pateikti pasiūlymą dėl teisės aktų pakeitimo, kruopščiai įvertinus jų galimą poveikį valstybių narių institucijoms ir ūkinės veiklos vykdytojams;
(5)
šiuo reglamentu aiškiau apibrėžiama į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga: terminas „vaistinis preparatas“, kuris paimtas iš 1988 m. gruodžio 19 d. Vienoje priimtos Jungtinių Tautų konvencijos dėl kovos su neteisėta narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta (toliau - Jungtinių Tautų konvencija), yra išbraukiamas, nes jį jau apima atitinkamas Sąjungos teisės aktuose vartojamas terminas „vaistai“. Be to, terminas „kiti preparatai“ išbraukiamas, nes jis dubliuoja toje apibrėžtyje jau pavartotą terminą „mišiniai“;
(6)
turėtų būti nustatytos taisyklės dėl operacijos vykdytojo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo arba panaikinimo, kad jos atitiktų dabartines taisykles dėl licencijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo;
(7)
vaistai ir veterinariniai vaistai (toliau - vaistai), kurių sudėtyje yra efedrino ar pseudoefedrino, turėtų būti kontroliuojami netrukdant teisėtai jų prekybai. Tuo tikslu Reglamento (EB) Nr. 111/2005 priedas, kuriame išvardyti vaistai, kurių sudėtyje yra tam tikrų į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų, turėtų būti papildytas nauja kategorija (4 kategorija);
(8)
Reglamento (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, priedo 4 kategorijoje išvardytų vaistų eksporto atveju Sąjungos kompetentingos valdžios institucijos paskirties valstybės kompetentingoms valdžios institucijoms turėtų nusiųsti išankstinį eksporto leidimą ir išankstinį pranešimą apie eksportą;
(9)
valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai sulaikyti arba konfiskuoti tuos vaistus, kai jie eksportuojami, importuojami ar gabenami tranzitu, jei yra pagrįstų priežasčių įtarti, kad jie skirti neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai;
(10)
siekiant valstybėms narėms sudaryti sąlygas greičiau reaguoti į naujas neteisėto narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) naudojimo tendencijas, turėtų būti patikslinta, kokių veiksmų galima imtis, kai kyla įtarimų, kad sandoriai susiję su į oficialų sąrašą neįtrauktomis medžiagomis. Tuo tikslu valstybės narės turėtų galėti savo kompetentingoms valdžios institucijoms suteikti įgaliojimus gauti informacijos apie bet kokius užsakymus ar operacijas, susijusias su į oficialų sąrašą neįtrauktomis medžiagomis, ar patekti į patalpas siekiant gauti įrodymų apie įtartinus sandorius, susijusius su tokiomis medžiagomis. Be to, kompetentingos valdžios institucijos turėtų užkirsti kelią į oficialų sąrašą neįtrauktoms medžiagoms patekti į Sąjungos muitų teritoriją arba būti iš jos išgabentoms tais atvejais, kai galima įrodyti, kad tokios medžiagos bus panaudotos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai. Tokios į oficialų sąrašą neįtrauktos medžiagos turėtų būti laikomos medžiagomis, kurias siūloma įtraukti į medžiagų, neįtrauktų į oficialų sąrašą, savanoriškos stebėsenos sąrašą;
(11)
valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos, pasitelkdamos Europos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) duomenų bazę (toliau - Europos duomenų bazė), įsteigtą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 273/2004 (3), turėtų tarpusavyje ir su Komisija keistis informacija apie konfiskavimo atvejus ir sulaikytas siuntas, kad būtų pagerintas bendras informacijos apie prekybą narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), įskaitant vaistus, lygis. Europos duomenų bazė turėtų būti naudojama tam, kad valstybėms narėms būtų paprasčiau pranešti apie konfiskuotas ir sulaikytas siuntas. Ji taip pat turėtų būti naudojama kaip Europos licencijuotų ar registruotų operacijų vykdytojų registras, kuris padės tikrinti jų sandorių, susijusių su į oficialų sąrašą įtrauktomis medžiagomis, teisėtumą, ir turėtų padėti operacijų vykdytojams teikti kompetentingoms valdžios institucijoms informaciją apie į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų eksportą, importą ar apie su jomis susijusią tarpininkavimo veiklą. Tas Europos registras turėtų būti reguliariai atnaujinamas, o jame esančią informaciją Komisija ir valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos turėtų naudoti tik siekdamos užkirsti kelią narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakams (prekursoriams) patekti į neteisėtą rinką;
(12)
Reglamentas (EB) Nr. 111/2005 numato duomenų tvarkymą. Toks tvarkymas taip pat gali apimti ir asmens duomenų tvarkymą, kuris turėtų būti vykdomas pagal Sąjungos teisę;
(13)
Reglamento (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, ir deleguotųjų bei įgyvendinimo aktų, priimtų pagal šį reglamentą, tikslais tvarkant asmens duomenis turėtų būti gerbiama pagrindinė teisė į privataus ir šeimyninio gyvenimo apsaugą, pripažinta Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos 8 straipsniu, taip pat teisė į privatų ir šeimyninį gyvenimą bei teisė į asmens duomenų apsaugą, pripažintos atitinkamai Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 7 ir 8 straipsniuose;
(14)
valstybės narės ir Komisija turėtų tvarkyti asmens duomenis tik tokiu būdu, kuris atitinka Reglamento (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, ir pagal jį priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų tikslus. Tie duomenys turėtų būti tvarkomi pagal Sąjungos teisės aktus dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis, visų pirma pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/46/EB (4) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 (5);
(15)
Reglamentu (EB) Nr. 111/2005 Komisijai suteikti įgaliojimai įgyvendinti tam tikras jo nuostatas, kuriais ji turi naudotis laikydamasi Tarybos sprendime 1999/468/EB (6) nustatytos tvarkos;
(16)
įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, tie įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau - SESV) 290 ir 291 straipsniais;
(17)
siekiant Reglamento (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, tikslų, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų nustatytos licencijų suteikimo ir registravimo sąlygos ir atvejai, kuriais licencija ar registracija nereikalinga, nustatyti kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, kaip įrodyti, kad sandorio tikslai yra teisėti, nustatyta informacija, kuri reikalinga kompetentingoms valdžios institucijoms ir Komisijai, kad jos galėtų stebėti eksportą, importą ar operacijų vykdytojų tarpininkavimo veiklą, nustatyti paskirties valstybių, į kurias eksportuojant Reglamento (EB) Nr. 111/2005 priedo 2 ir 3 kategorijos į oficialų sąrašą įtrauktas medžiagas reikalingas išankstinis pranešimas apie eksportą, sąrašus, nustatyta supaprastinta išankstinio pranešimo apie eksportą procedūra ir nustatyti jai taikomi bendri kriterijai, kuriuos turi taikyti kompetentingos valdžios institucijos, nustatyta supaprastinta eksporto leidimo procedūra ir nustatyti jai taikomi bendri kriterijai, kuriuos turi taikyti kompetentingos valdžios institucijos, taip pat pakeistas Reglamento (EB) Nr. 111/2005 priedas, kad būtų reaguojama į naujas narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) neteisėto naudojimo tendencijas ir atsižvelgiama į bet kokį Jungtinių Tautų konvencijos priedo lentelių dalinį pakeitimą. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(18)
siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, visų pirma nustatyti licencijų modelį, procedūrines informacijos, kuri reikalinga kompetentingoms valdžios institucijoms, kad jos galėtų stebėti eksportą, importą ir operacijų vykdytojų tarpininkavimo veiklą, teikimo taisykles ir priemones, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą Sąjungos ir trečiųjų valstybių prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) stebėseną, visų pirma priemones dėl eksporto ir importo leidimo formų sudarymo ir naudojimo, siekiant užkirsti kelią neteisėtam narkotinių ir psichotropinių medžiagų naudojimui. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (7);
(19)
deleguotaisiais ir įgyvendinimo aktais, priimtais pagal Reglamentą (EB) Nr. 111/2005 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, turėtų būti užtikrinta sisteminga ir nuosekli operacijų vykdytojų kontrolė ir stebėsena;
(20)
atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalį, buvo pasikonsultuota su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę 2013 m. sausio 18 d. (8);
(21)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 111/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 111/2005 iš dalies keičiamas taip:
1.
Reglamento pavadinime, 1 straipsnyje, 2 straipsnio d ir e punktuose, 10 straipsnio 1 dalyje, 17 straipsnio pirmoje pastraipoje, 20 straipsnio pirmoje pastraipoje ir 25 straipsnyje daiktavardis „Bendrija“ pakeičiamas daiktavardžiu „Sąjunga“. 2 straipsnio e punkte, 13 straipsnio 1 dalies d punkte, 14 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, 14 straipsnio 2 dalyje, 18 straipsnyje ir 22 straipsnio pirmoje pastraipoje terminas „Bendrijos muitų teritorija“ pakeičiamas terminu „Sąjungos muitų teritorija“. 12 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje terminas „Bendrijos muitų teritorija“ pakeičiamas terminu „Sąjungos muitų teritorija“.
2.
2 straipsnyje:
a)
a punktas pakeičiamas taip:
„a) į oficialų sąrašą įtraukta medžiaga- bet kuri priede nurodyta medžiaga, kuri gali būti naudojama neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai, įskaitant tokių medžiagų turinčius mišinius ir natūralius produktus, tačiau neįskaitant mišinių ir natūralių produktų, kuriuose yra į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų ir kurie pagaminti taip, kad į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų nebūtų galima lengvai panaudoti arba išgauti greitai pritaikomomis arba ekonomiškai prieinamomis priemonėmis, vaistus, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (9) 1 straipsnio 2 punkte, ir veterinarinius vaistus, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB (10) 1 straipsnio 2 punkte, išskyrus priede išvardytus vaistus bei veterinarinius vaistus;
b)
c punktas pakeičiamas taip:
„c) importas- bet koks į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų, turinčių ne Sąjungos prekių statusą, patekimas į Sąjungos muitų teritoriją, įskaitant jų laikinąjį saugojimą, padėjimą į laisvąją zoną ar laisvąjį sandėlį, pateikimą sąlyginio neapmokestinimo procedūrai ir išleidimą į laisvą apyvartą, kaip apibrėžta Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2913/92 (11)
c)
j punktas pakeičiamas taip:
„j) natūralus produktas- organizmas arba jo dalis bet kuriuo pavidalu, arba bet kokios gamtoje randamos medžiagos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (12) 3 straipsnio 39 punkte;
3.
3 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Visa į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų, išskyrus priedo 4 kategorijoje išvardytas medžiagas, importo, eksporto, ar tarpininkavimo veikla turi būti operacijų vykdytojo pagrįsta muitinės ir komerciniais dokumentais, tokiais kaip bendrosios deklaracijos, muitinės deklaracijos, sąskaitos faktūros, krovinių deklaracijos, transporto ir kiti vežimo dokumentai.“
4.
5 straipsnis pakeičiamas taip:
„5 straipsnis
Operacijų vykdytojai užtikrina, kad ant bet kurios pakuotės, kurioje yra į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų, išskyrus priedo 4 kategorijoje išvardytas medžiagas, būtų pritvirtintos etiketės, kuriose nurodomas priede nurodytas jų pavadinimas arba, kai tai yra mišinys ar natūralus produktas, jo pavadinimas ir į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos, išskyrus priedo 4 kategorijoje išvardytas medžiagas, kurios yra mišinyje arba natūraliame produkte, priede nurodytas pavadinimas. Operacijų vykdytojai gali papildomai pritvirtinti savo įprastines etiketes.“
5.
6 straipsnyje:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Jei nenumatyta kitaip, išskyrus muitinės tarpininkus ir vežėjus, kurie verčiasi tik ta veikla, Sąjungoje įsisteigę operacijų vykdytojai, vykdantys importo, eksporto ar tarpininkavimo veiklą, susijusią su į oficialų sąrašą įtrauktomis priedo 1 kategorijoje išvardytomis medžiagomis, turi turėti licenciją. Licenciją išduoda valstybės narės, kurioje įsisteigęs operacijų vykdytojas, kompetentinga valdžios institucija.
Spręsdama, ar išduoti licenciją, kompetentinga valdžios institucija atsižvelgia į pareiškėjo kompetenciją ir patikimumą, visų pirma į tai, ar nėra padaryta rimtų pažeidimų ar pakartotinių pažeidimų teisės aktų dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) srityje ir ar nėra užregistruota rimtos nusikalstamos veikos.
Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais išdėstomos licencijų išdavimo sąlygos ir nustatomi atvejai, kuriais licencijos nereikalaujama.“;
b)
papildoma šia dalimi:
„3. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato licencijų pavyzdį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.“
6.
7 straipsnis pakeičiamas taip:
„7 straipsnis
1. Jei nenumatyta kitaip, išskyrus muitinės tarpininkus ir vežėjus, kurie verčiasi tik ta veikla, Sąjungoje įsisteigę operacijų vykdytojai, vykdantys importo, eksporto ar tarpininkavimo veiklą, susijusią su į oficialų sąrašą įtrauktomis priedo 2 kategorijoje išvardytomis medžiagomis, arba eksporto veiklą, susijusią su į oficialų sąrašą įtrauktomis priedo 3 kategorijoje išvardytomis medžiagomis, turi turėti registracijos pažymėjimą. Registracijos pažymėjimą išduoda valstybės narės, kurioje įsisteigęs operacijų vykdytojas, kompetentinga valdžios institucija.
Spręsdama, ar išduoti registracijos pažymėjimą, kompetentinga valdžios institucija atsižvelgia į pareiškėjo kompetenciją ir patikimumą, visų pirma, į tai, ar nėra padaryta rimtų pažeidimų ar pakartotinių pažeidimų teisės aktų dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) srityje ir ar nėra užregistruota rimtos nusikalstamos veikos.
Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais išdėstomos registracijos pažymėjimų išdavimo sąlygos ir nustatomi atvejai, kuriais registracijos pažymėjimo nereikalaujama.
2. Kompetentinga valdžios institucija gali sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, kai nebetenkinamos sąlygos, kuriomis jis buvo išduotas, arba kai yra pagrįstų priežasčių įtarti, kad kyla neteisėto į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo rizika.“
7.
8 straipsnis pakeičiamas taip:
„8 straipsnis
1. Kai į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos patenka į Sąjungos muitų teritoriją siekiant jas iškrauti ar pervežti, laikinai saugoti, saugoti I kontrolės tipo laisvojoje zonoje ar laisvajame sandėlyje, ar siekiant joms taikyti išorinio Sąjungos tranzito procedūrą, kompetentingų institucijų prašymu operacijų vykdytojas turi įrodyti teisėtus tikslus.
2. Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi teisėtų sandorio tikslų įrodymo kriterijai, ir taip užtikrinama, kad kompetentingos valdžios institucijos galėtų stebėti visą į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų judėjimą Sąjungos muitų teritorijoje ir kad neteisėto naudojimo rizika būtų kuo labiau sumažinta.“
8.
9 straipsnis pakeičiamas taip:
„9 straipsnis
1. Sąjungoje įsisteigę operacijų vykdytojai kompetentingoms institucijoms nedelsdami praneša apie visas aplinkybes, tokias kaip su į oficialų sąrašą įtrauktomis medžiagomis susiję neįprasti užsakymai ir sandoriai, rodantys, kad tokios medžiagos, kurias siekiama importuoti, eksportuoti ar dėl jų tarpininkauti, gali būti panaudotos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai.
Tuo tikslu operacijų vykdytojai pateikia visą turimą informaciją, pavyzdžiui:
a)
į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos pavadinimą;
b)
į oficialų sąrašą įtrauktos medžiagos kiekį ir svorį;
c)
eksportuotojo, importuotojo, galutinio gavėjo ir, atitinkamais atvejais, asmens, vykdančio tarpininkavimo veiklą, pavadinimus (vardus, pavardes) ir adresus.
Ta informacija renkama tik siekiant užkirsti kelią neteisėtam į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimui.
2. Operacijų vykdytojai pateikia kompetentingoms valdžios institucijoms informacijos apie eksporto, importo ar tarpininkavimo veiklą santrauką.
Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma, kokios informacijos kompetentingoms valdžios institucijoms reikia tai veiklai stebėti.
Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato tokios informacijos teikimo, įskaitant, atitinkamais atvejais, informacijos elektroniniu pavidalu teikimo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 273/2004 (13) įsteigtai Europos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) duomenų bazei (toliau - Europos duomenų bazė), procedūros taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
9.
10 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
„4. Kad būtų greitai reaguojama į naujas neteisėto medžiagų naudojimo tendencijas, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija gali pasiūlyti į 2 dalies b punkte nurodytą sąrašą įtraukti į oficialų sąrašą neįtrauktą medžiagą, siekiant laikinai stebėti prekybą ja. Išsamios sąlygos ir kriterijai, kuriais remiantis medžiagos įtraukiamos į sąrašą arba išbraukiamos iš jo, pateikiami 1 dalyje nurodytose gairėse.
5. Jei manoma, kad pramonės vykdomos savanoriškos stebėsenos neužtenka norint užkirsti kelią į oficialų sąrašą neįtrauktos medžiagos naudojimui narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms neteisėtai gaminti, Komisija pagal 30b straipsnį gali priimti deleguotuosius aktus, kuriais į oficialų sąrašą neįtraukta medžiaga įtraukiama į priedą.“
10.
11 straipsnyje:
a)
1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„1. Apie visus į oficialų sąrašą įtrauktų priedo 1 ir 4 kategorijose išvardytų medžiagų eksporto atvejus ir apie į oficialų sąrašą įtrauktų priedo 2 ir 3 kategorijose išvardytų medžiagų eksporto į tam tikras paskirties šalis atvejus kompetentingos Sąjungos institucijos pagal Jungtinių Tautų konvencijos 12 straipsnio 10 dalį paskirties šalies kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia išankstinį pranešimą apie eksportą. Komisijai pagal šio reglamento 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi į oficialų sąrašą įtrauktų priedo 2 ir 3 kategorijose išvardytų medžiagų eksporto paskirties šalių sąrašai, siekiant kuo labiau sumažinti neteisėto į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo riziką.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Kompetentingos valdžios institucijos gali taikyti supaprastintas išankstinio pranešimo apie eksportą procedūras, jeigu jos yra įsitikinusios, kad tai nesukels neteisėto į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo rizikos. Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos tokios procedūros ir bendri kompetentingų valdžios institucijų taikytini kriterijai.“
11.
12 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:
„Tačiau į oficialų sąrašą įtrauktų priedo 3 kategorijoje išvardytų medžiagų eksporto leidimas yra reikalingas tik tada, kai reikalingas išankstinis pranešimas apie eksportą.“
12.
13 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
„Prašyme išduoti eksporto leidimą į oficialų sąrašą įtrauktoms priedo 4 kategorijoje išvardytoms medžiagoms eksportuoti pateikiama bent jau informacija, nurodyta pirmos pastraipos a-e punktuose.“
13.
19 straipsnis pakeičiamas taip:
„19 straipsnis
Kompetentingos valdžios institucijos gali taikyti supaprastintas eksporto leidimo išdavimo procedūras, jeigu jos yra įsitikinusios, kad tai nesukels neteisėto į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo rizikos. Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos tokios procedūros ir bendri kompetentingų valdžios institucijų taikytini kriterijai.“
14.
20 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:
„Tačiau toks importo leidimas nereikalaujamas, kai pirmoje pastraipoje nurodytos medžiagos yra iškraunamos arba perkraunamos, laikinai saugomos, laikomos I kontrolės tipo laisvojoje zonoje arba laisvajame sandėlyje, arba joms taikoma išorinio Sąjungos tranzito procedūra.“
15.
26 straipsnyje:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Nedarant poveikio 11-25 straipsniams ir šio straipsnio 2 ir 3 dalims, kiekvienos valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos uždraudžia įvežti į oficialų sąrašą įtrauktas medžiagas į Sąjungos muitų teritoriją arba jas iš jos išvežti, jei yra pagrįstų priežasčių įtarti, kad šios medžiagos yra skirtos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai.“;
b)
įterpiamos šios dalys:
„3a. Kiekvienos valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos uždraudžia įvežti į oficialų sąrašą neįtrauktų medžiagų krovinius į Sąjungos muitų teritoriją arba juos iš jos išvežti, jeigu yra pakankamai įrodymų, kad tos medžiagos yra skirtos neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai.
Kompetentinga valdžios institucija nedelsdama informuoja apie tai kitų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas ir Komisiją pagal 27 straipsnyje nurodytą procedūrą.
Tos medžiagos laikomos medžiagomis, kurias siūloma įtraukti į 10 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytą į oficialų sąrašą neįtrauktų medžiagų sąrašą.
3b. Kiekviena valstybė narė gali priimti priemones, kurios būtinos, kad jos kompetentingos valdžios institucijos galėtų kontroliuoti ir stebėti įtartinus sandorius, susijusius su į oficialų sąrašą neįtrauktomis medžiagomis, visų pirma, siekiant:
a)
gauti informacijos apie visus į oficialų sąrašą neįtrauktų medžiagų užsakymus arba su šiomis medžiagomis susijusias operacijas;
b)
patekti į verslo patalpas siekiant gauti įtartinų sandorių, susijusių su į oficialų sąrašą neįtrauktomis medžiagomis, įrodymų.“
16.
V skyriaus pavadinimas pakeičiamas taip:
„DELEGUOTIEJI IR ĮGYVENDINIMO AKTAI“.
17.
28 straipsnis pakeičiamas taip:
„28 straipsnis
Be 26 straipsnyje nurodytų priemonių, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais, jei būtina, nustatomos priemonės, skirtos veiksmingai prekybos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) stebėsenai užtikrinti, visų pirma priemonės dėl eksporto ir importo leidimo formų sudarymo ir naudojimo, siekiant užkirsti kelią neteisėtam narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) naudojimui. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 30 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.“
18.
29 straipsnis išbraukiamas.
19.
30 straipsnis pakeičiamas taip:
„30 straipsnis
1. Komisijai padeda Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 182/2011 (14).
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
20.
Įterpiami šie straipsniai:
„30a straipsnis
Komisijai pagal šio reglamento 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais jo priedas priderinamas prie naujų neteisėto narkotinių ir psichotropinių medžiagų, visų pirma medžiagų, kurias nesunku paversti į oficialų sąrašą įtrauktomis medžiagomis, pirmtakų (prekursorių) naudojimo tendencijų ir atsižvelgiama į Jungtinių Tautų konvencijos priedo lentelių pakeitimą.
30b straipsnis
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 6 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje, 7 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje, 8 straipsnio 2 dalyje, 9 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, 10 straipsnio 5 dalyje, 11 straipsnio 1 ir 3 dalyse, 19 ir 30a straipsniuose bei 32 straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2013 m. gruodžio 30 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki kiekvieno penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 6 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje, 7 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje, 8 straipsnio 2 dalyje, 9 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, 10 straipsnio 5 dalyje, 11 straipsnio 1 ir 3 dalyse, 19 ir 30a straipsniuose bei 32 straipsnio 2 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 6 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, 7 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, 8 straipsnio 2 dalį, 9 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą, 10 straipsnio 5 dalį, 11 straipsnio 1 ir 3 dalis, 19 ir 30a straipsnius bei 32 straipsnio 2 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.“
21.
32 straipsnis pakeičiamas taip:
„32 straipsnis
1. Kiekvienos valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos pasitelkusios Europos duomenų bazę elektroniniu pavidalu laiku perduoda Komisijai visą svarbią informaciją apie šiame reglamente nustatytų stebėsenos priemonių įgyvendinimą, visų pirma, informaciją apie medžiagas, naudojamas neteisėtai narkotinių ar psichotropinių medžiagų gamybai, jų neteisėto naudojimo ir neteisėtos gamybos metodus, bei teisėtą prekybą jomis.
2. Komisijai pagal 30b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija susijusios sąlygos ir reikalavimai.
3. Remdamasi šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija, Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, įvertina šio reglamento veiksmingumą ir, laikydamasi Jungtinių Tautų konvencijos 12 straipsnio 12 dalies, parengia metinį pranešimą, kurį pateikia Tarptautinei narkotikų kontrolės valdybai.
4. Komisija ne vėliau kaip 2019 m. gruodžio 31 d. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą ir veikimą, visų pirma apie galimą poreikį imtis papildomų veiksmų stebint ir kontroliuojant įtartinus sandorius dėl į oficialų sąrašą neįtrauktų medžiagų.“
22.
Įterpiamas šis straipsnis:
„32a straipsnis
Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija, laikydamosi Europos duomenų bazės naudojimui taikomų sąlygų, naudojasi ja šiais tikslais:
a)
sudaryti palankesnes sąlygas perduoti informaciją pagal 32 straipsnio 1 dalį ir teikti pranešimus Tarptautinės narkotikų kontrolės valdybai pagal 32 straipsnio 3 dalį;
b)
tvarkyti Europos operacijų vykdytojų, kuriems išduota licencija arba registracijos pažymėjimas, registrą;
c)
sudaryti operacijų vykdytojams sąlygas elektroniniu pavidalu teikti kompetentingoms valdžios institucijoms informaciją apie eksportą, importą ar tarpininkavimo veiklą pagal 9 straipsnio 2 dalį.“
23.
33 straipsnis pakeičiamas taip:
„33 straipsnis
1. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos asmens duomenis tvarko vadovaudamosi nacionaliniais įstatymais ir kitais teisės aktais, kuriais į nacionalinę teisę perkeliama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (15), prižiūrint valstybės narės priežiūros institucijai, nurodytai tos direktyvos 28 straipsnyje.
2. Komisija asmens duomenis tvarko, taip pat Europos duomenų bazės tikslais, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 45/2001 (16), prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui.
3. Šio reglamento tikslais netvarkomos jokios ypatingų duomenų kategorijos, nurodytos Direktyvos Nr. 95/46/EB 8 straipsnio 1 dalyje.
4. Šio reglamento tikslais renkami asmens duomenys toliau netvarkomi tokiu būdu, kuris prieštarautų Direktyvai Nr. 95/46/EB arba Reglamentui (EB) Nr. 45/2001, ir nelaikomi ilgiau nei būtina tais tikslais, kuriais jie buvo surinkti.
5. Valstybės narės ir Komisija netvarko asmens duomenų tokiu būdu, kuris yra nesuderinamas su 32a straipsnyje nustatytais tikslais.
Nedarant poveikio Direktyvos 95/46/EB 13 straipsniui, pagal šį reglamentą gauti arba tvarkomi asmens duomenys naudojami tik siekiant užkirsti kelią neteisėtam į oficialų sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimui.
24.
Priede:
a)
pavadinimas pakeičiamas taip:
b)
prieš pirmą lentelę įterpiama ši antraštė:
c)
1 kategorijoje norefedrino KN kodas pakeičiamas taip:
„2939 44 00“;
d)
1 kategorijos medžiagų sąrašas papildomas šia medžiaga:
„ALFA-fenilacetoacetonitrilas, (KN kodas) 2926 90 95, (CAS numeris) 4468-48-8“;
e)
papildoma šia kategorija:
„4 kategorija
Medžiaga
KN pavadinimas (jei skiriasi)
KN kodas
Vaistai ir veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra efedrino arba jo druskų
Sudėtyje yra efedrino arba jo druskų
3003 40 20
3004 40 20
Vaistai ir veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino arba jo druskų
Sudėtyje yra pseudoefedrino (INN) arba jo druskų
3003 40 30
3004 40 30“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2013 m. lapkričio 20 d.