NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1272/2013
2013 m. gruodžio 6 d.
kuriuo dėl policiklinių aromatinių angliavandenilių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
benzo[a]pirenas, benzo[e]pirenas, benzo[a]antracenas, krizenas, benzo[b]fluorantenas, benzo[j]fluorantenas, benzo[k]fluorantenas ir dibenzo[a, h]antracenas (toliau - policikliniai aromatiniai angliavandeniliai, PAA) pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2), VI priedą klasifikuojami kaip 1B kategorijos kancerogenai;
(2)
šių PAA galima aptikti įvairių vartojimo gaminių plastikinėse ir guminėse dalyse. Jų, kaip priemaišų, yra kai kuriose tokiems gaminiams gaminti naudojamose žaliavose, visų pirma minkštikliuose ir suodžiuose. Jų į gaminius sąmoningai nededama ir jie neatlieka jokios specialios funkcijos kaip plastikinių ar guminių dalių sudedamosios dalys;
(3)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 28 įrašą draudžiama PAA kaip atskiras chemines medžiagas ar mišiniuose parduoti plačiajai visuomenei. Be to, pagal to reglamento XVII priedo 50 įrašą PAA ribojami padangų gamybai naudojamuose minkštikliuose;
(4)
iš Vokietijos Komisijai pateiktos informacijos matyti, kad gaminiai, kuriuose yra PAA, gali kelti pavojų vartotojų sveikatai, nurijimo ir adsorbcijos per odą atvejais ir kai kuriais atvejais įkvėpus;
(5)
išvada dėl rizikos vartotojams buvo grindžiama nustatymu, kad naudojant tam tikrus vartojimo gaminius realiomis blogiausiomis naudojimo sąlygomis PAA liečiasi su oda. Nustatyta, kad sąlytis viršijo išvestines minimalaus poveikio vertes (3) benzo[a]pireno, kuris naudotas kaip kitų PAA toksiškumo surogatas, atveju;
(6)
Komisija įvertino Vokietijos pateiktą informaciją, padarė išvadą, kad gaminiai, kuriuose yra PAA, kelia riziką vartotojams, ir nurodė, kad apribojimas padėtų sumažinti riziką. Komisija taip pat konsultavosi su pramonės atstovais ir kitais suinteresuotaisiais subjektais dėl PAA ribojimo gaminiuose, kuriuos galėtų naudoti vartotojai, poveikio;
(7)
siekiant apsaugoti vartotojų sveikatą nuo sąlyčio su gaminiuose esančiais PAA keliamos rizikos, reikėtų apriboti PAA kiekį prieinamose plastikinėse ir guminėse gaminių dalyse, taip pat reikėtų uždrausti teikti rinkai gaminius, kurių prieinamose dalyse bet kurio PAA koncentracija yra didesnė negu 1 mg/kg;
(8)
atsižvelgiant į vaikų pažeidžiamumą, turėtų būti nustatyta mažesnė ribinė vertė. Todėl reikėtų uždrausti teikti rinkai žaislus ir vaikų priežiūros gaminius, kurių prieinamose plastikinėse ir guminėse dalyse bet kurio PAA koncentracija yra didesnė negu 0,5 mg/kg;
(9)
šis apribojimas turėtų būti taikomas tik toms gaminių dalims, kurios įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis tiesiogiai ir ilgai arba trumpai pakartotinai liečiasi su žmogaus oda ar burnos ertme. Gaminiai arba jų dalys, kurie su žmogaus oda ar burnos ertme liečiasi tik trumpai ir retai, neturėtų būti įtraukti į apribojimo taikymo sritį, nes sąlytis su PAA nežymus. Šiuo klausimu turėtų būti parengta papildomų gairių;
(10)
Sąjungos rinkoje nustatytos alternatyvios žaliavos, kuriose mažas PAA lygis. Tarp jų - suodžiai ir aliejai, kurie atitinka 2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais (4), reikalavimus;
(11)
Komisija, atsižvelgdama į naują mokslinę informaciją, įskaitant informaciją apie PAA migraciją iš gaminių, kurie patenka į šio apribojimo taikymo sritį, plastikinių ir guminių dalių, taip pat apie galimas alternatyvias žaliavas, turėtų peržiūrėti minėtu apribojimu nustatytas šiuo metu taikomas ribines vertes. Atliekant šią naujos mokslinės informacijos peržiūrą taip pat reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti bandymo metodus ir jų patikimumą;
(12)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad jie galėtų paisyti šiame reglamente nustatytų priemonių;
(14)
naudotų gaminių ir gaminių, kurie šio reglamento taikymo pradžios dieną yra tiekimo grandinėje, teikimo rinkai ribojimas galėtų apsunkinti vykdymą. Todėl ribojimas neturėtų būti taikomas gaminiams, kurie rinkai pirmą kartą pateikti iki tos dienos;
(15)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. gruodžio 27 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. gruodžio 6 d.