SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2014/40/ES
2014 m. balandžio 3 d.
dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo ir kuria panaikinama Direktyva 2001/37/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 53 straipsnio 1 dalį, 62 ir 114 straipsnius,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
kadangi:
(1)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/37/EB (4) nustatytos Sąjungos lygio taisyklės dėl tabako gaminių. Kad būtų atsižvelgta į mokslo, rinkos ir tarptautinius pokyčius, toje direktyvoje reikėtų esminių pakeitimų, todėl ji turėtų būti panaikinta ir pakeista nauja direktyva;
(2)
2005 m. ir 2007 m. Direktyvos 2001/37/EB taikymo ataskaitose Komisija nustatė sritis, kuriose manė esant naudinga imtis tolesnių veiksmų sklandžiam vidaus rinkos veikimui užtikrinti. 2008 m. ir 2010 m. Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) teikė mokslines konsultacijas Komisijai dėl bedūmių tabako gaminių ir tabako priedų. 2010 m. įvyko plataus masto konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, po kurių vyko tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais ir buvo atliekami išorės konsultantų tyrimai. Viso proceso metu konsultuotasi su valstybėmis narėmis. Europos Parlamentas ir Taryba ne kartą ragino Komisiją peržiūrėti ir atnaujinti Direktyvą 2001/37/EB;
(3)
tam tikrose srityse, kuriose taikoma Direktyva 2001/37/EB, valstybės narės teisiškai arba praktiškai negali veiksmingai pritaikyti savo teisės aktų prie naujų aplinkybių. Tai visų pirma susiję su ženklinimo taisyklėmis, kai valstybės narės negalėjo padidinti įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dydžio, keisti jų vietos ant atskiro cigarečių pakelio (toliau - vienetinis pakelis) arba pakeisti klaidinančių įspėjimų dėl dervų, nikotino ir anglies monoksido (DNAM) išsiskiriančių medžiagų kiekio;
(4)
kitose srityse valstybių narių įstatymai ir kiti teisės aktai, taikomi tabako ir susijusių gaminių gamybai, pateikimui ir pardavimui, dar labai skiriasi ir tai trukdo sklandžiai veikti vidaus rinkai. Atsižvelgiant į mokslo, rinkos ir tarptautinius pokyčius, šie neatitikimai turėtų didėti. Tai taip pat pasakytina apie elektronines cigaretes ir pildomąsias elektroninių cigarečių talpyklas (toliau - papildomosios talpyklos), žolinius rūkomuosius gaminius, tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas, tam tikrus ženklinimo ir pakuočių aspektus ir tarpvalstybinę nuotolinę prekybą tabako gaminiais;
(5)
tos kliūtys turėtų būti pašalintos ir šiuo tikslu taisyklės, reglamentuojančios tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, turėtų būti toliau derinamos;
(6)
siekiant, kad tabako gaminių vidaus rinka veiktų sklandžiai, tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos dydis, vis didėjanti tendencija tabako gaminių gamintojams sutelkti gamybą, skirtą visai Sąjungai, tik keliose Sąjungoje esančiose gamybos įmonėse ir su tuo susijęs didelis tarpvalstybinės prekybos tabako ir susijusiais gaminiais mastas verčia imtis griežtesnių teisėkūros veiksmų ne nacionaliniu, o Sąjungos lygmeniu;
(7)
teisėkūros veiksmai Sąjungos lygmeniu būtini ir siekiant įgyvendinti 2003 m. gegužės mėn. PSO Tabako kontrolės pagrindų konvenciją (TKPK), kurios nuostatos Sąjungai ir jos valstybėms narėms yra privalomos. Ypač svarbios yra TKPK nuostatos dėl tabako gaminių sudėties reguliavimo, informacijos apie tabako gaminius paskelbimo reguliavimo, tabako gaminių pakuočių ir etikečių, reklamos ir neteisėtos prekybos tabako gaminiais. TKPK Šalys, įskaitant Sąjungą ir jos valstybes nares, įvairių konferencijų metu bendru sutarimu priėmė keletą gairių TKPK nuostatoms įgyvendinti;
(8)
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnio 3 dalį aukštas sveikatos apsaugos lygis turėtų būti laikomas pagrindu teikiant teisėkūros pasiūlymus ir visų pirma turėtų būti atsižvelgiama į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Tabako gaminiai nėra paprastos prekės ir, atsižvelgiant į ypač kenksmingą tabako poveikį žmogaus sveikatai, sveikatos apsauga turėtų būti laikoma svarbiu prioritetu, visų pirma tam, kad būtų sumažintas rūkymo paplitimas tarp jaunimo;
(9)
būtina nustatyti tam tikras naujas apibrėžtis, kad būtų užtikrintas vienodas šios direktyvos taikymas valstybėse narėse. Kai skirtingoms gaminių kategorijoms taikomos skirtingos pagal šią direktyvą nustatytos prievolės, o atitinkamas gaminys gali būti priskirtas daugiau nei vienai iš tų kategorijų (pvz., pypkių, cigaretėms sukti skirtas tabakas), turėtų būti taikomos griežtesnės prievolės;
(10)
Direktyvoje 2001/37/EB nustatyta, kad didžiausias leidžiamas dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekis cigarečių išsiskiriančiose medžiagose taip pat turėtų būti taikomas cigaretėms, kurios yra eksportuojamos iš Sąjungos. Tos didžiausios leidžiamos ribinės vertės ir ta sistema lieka galioti;
(11)
nustatant dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekį cigarečių išsiskiriančiose medžiagose (toliau - išsiskiriančių medžiagų kiekiai) reikėtų remtis atitinkamais tarptautiniu mastu pripažintais ISO standartais. Tikrinimo procesas turėtų būti apsaugotas nuo tabako pramonės įtakos nepriklausomomis laboratorijomis, įskaitant valstybines laboratorijas. Valstybės narės turėtų galėti naudotis kitose Sąjungos valstybėse narėse esančiomis laboratorijomis. Dėl kitų iš tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų: nėra tarptautiniu mastu sutartų standartų ar bandymų, kuriais būtų nustatomas medžiagų kiekis. Turėtų būti skatinamos tarptautiniu lygiu dedamos pastangos parengti tokius standartus ar bandymus;
(12)
kalbant apie didžiausių išsiskiriančių medžiagų kiekių nustatymą, galėtų būti būtina ir tikslinga vėliau sumažinti dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekius išsiskiriančiose medžiagose arba nustatyti didžiausius kitų iš tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų kiekius, atsižvelgiant į tų medžiagų toksiškumą ar priklausomybės sukėlimo gebą;
(13)
kad valstybės narės ir Komisija galėtų vykdyti savo reguliavimo funkcijas, būtina išsami informacija apie tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas, kad būtų galima įvertinti tokių gaminių patrauklumą, priklausomybės sukėlimo gebą bei toksiškumą ir riziką sveikatai, susijusius su tokių gaminių vartojimu. Todėl taikomos prievolės teikti pranešimus apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas turėtų būti sugriežtintos. Turėtų būti numatytos papildomos sugriežtintos prievolės teikti pranešimus apie į prioritetų sąrašą įtrauktus priedus, kad būtų įvertintas, inter alia, jų toksiškumas, priklausomybės sukėlimo geba ir kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai savybės (toliau - CMR savybės), įskaitant po jų sudegimo. Mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau - MVĮ) tenkanti našta dėl tokių sugriežtintų prievolių dėl pranešimo turėtų būti kuo labiau apribota. Tokios prievolės dėl pranešimo dera su Sąjungai nustatyta pareiga užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį;
(14)
dabartinis skirtingų pranešimų formatų naudojimas apsunkina gamintojų ir importuotojų prievolių teikti pranešimus vykdymą, o valstybėms narėms ir Komisijai yra sunkiau lyginti ir analizuoti gautą informaciją ir ja remiantis daryti išvadas. Atsižvelgiant į tai, reikėtų nustatyti bendrą privalomą pranešimų apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas formatą. Reikėtų užtikrinti, kad plačiajai visuomenei būtų teikiama kuo skaidresnė informacija apie gaminį, ir kartu užtikrinti, kad būtų deramai atsižvelgta į tabako gaminių gamintojų komercines paslaptis. Reikėtų atsižvelgti į esamas pranešimų apie sudedamąsias dalis sistemas;
(15)
tai, kad tabako gaminių sudedamosios dalys reglamentuojamos nepakankamai darniai, daro poveikį vidaus rinkos sklandžiam veikimui ir trukdo laisvam prekių judėjimui Sąjungoje. Kai kurios valstybės narės priėmė teisės aktus arba sudarė privalomus susitarimus su pramonės subjektais, kuriais leidžiamos ar draudžiamos tam tikros sudedamosios dalys. Dėl to kai kuriose valstybėse narėse kai kurios sudedamosios dalys yra reglamentuojamos, o kitose - ne. Valstybės narės taip pat taiko skirtingus metodus dėl priedų, esančių cigarečių filtruose, ir priedų, dažančių tabako dūmus. Nesuderinus nuostatų tikėtina, kad kliūtys vidaus rinkos sklandžiam veikimui ateinančiais metais didės, atsižvelgiant į TKPK ir atitinkamų TKPK gairių įgyvendinimą Sąjungoje, bei į patirtį, įgytą kitose šalyse už Sąjungos ribų. TKPK gairėse dėl tabako gaminių sudėties reglamentavimo bei dėl informacijos apie tabako gaminius atskleidimo raginama, visų pirma, pašalinti sudedamąsias dalis, kurios pagerina maloniąsias savybes, sudaro įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi sveikatai, yra susiję su energija ir gyvybingumu arba turi dažančiųjų medžiagų savybių;
(16)
skirtingo reglamentavimo tikimybė didėja taip pat dėl tabako gaminių, kuriems būdingas kitas nei tabako kvapas ar skonis, kuris gali paskatinti pradėti vartoti tabaką arba padaryti įtakos vartojimo įpročiams. Reikėtų vengti priemonių, kuriomis nustatomi nepagrįsti skirtingų rūšių aromatizuotų cigarečių vertinimo skirtumai. Vis dėlto prekyba būdingo kvapo ar skonio gaminiais, kurių pardavimo apimtys didesnės, turėtų būti laipsniškai nutraukta per ilgesnį laikotarpį, suteikiant vartotojams pakankamai laiko pereiti prie kitų gaminių vartojimo;
(17)
būdingo kvapo ar skonio tabako gaminių draudimas nereiškia draudimo naudoti atskirų priedų apskritai, bet įpareigoja gamintojus sumažinti priedo ar priedų derinio kiekį tiek, kad nebeliktų būdingo kvapo ar skonio. Tabako gaminiams gaminti būtinus priedus, pavyzdžiui, cukrų, naudojamą vietoj džiovinimo proceso metu prarandamo cukraus, turėtų būti leidžiama naudoti tol, kol dėl jų neatsiranda būdingas kvapas ar skonis arba nepadidėja gaminio priklausomybės sukėlimo geba, toksiškumas arba CMR savybės. Nepriklausoma Europos patariamoji grupė turėtų padėti priimti tokius sprendimus. Dėl šios direktyvos taikymo neturėtų atsirasti diskriminacija tarp skirtingų veislių tabako ir šia direktyva neturėtų būti užkertamas kelias gaminių diferenciacijai;
(18)
tam tikri priedai naudojami, siekiant sudaryti įspūdį, kad tabako gaminiai yra naudingi sveikatai, kelia mažesnę riziką sveikatai arba pagerina protinę veiklą ir fizinės veiklos rezultatus. Tie priedai, taip pat CMR savybių nesudegusiame pavidale turintys priedai turėtų būti draudžiami, siekiant užtikrinti vienodas taisykles Sąjungoje ir aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Priklausomybės sukėlimo gebą ir toksiškumą didinantys priedai taip pat turėtų būti draudžiami;
(19)
atsižvelgiant į tai, kad šioje direktyvoje daugiausia dėmesio skiriama jaunimui, kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams turėtų būti taikoma išimtis dėl tam tikrų reikalavimų dėl sudedamųjų dalių tol, kol nėra esminio aplinkybių pasikeitimo tų gaminių pardavimo apimčių ar jaunimo vartojimo įpročių požiūriu;
(20)
atsižvelgiant į oraliniam vartojimui skirto tabako pardavimo Sąjungoje bendrąjį draudimą, atsakomybė už oraliniam vartojimui skirto tabako sudedamųjų dalių reglamentavimą, kuriam reikalingos geros žinios apie to gaminio specifines savybes ir jo vartojimo įpročius, pagal subsidiarumo principą turėtų ir toliau tekti Švedijai, kurioje tą produktą leidžiama parduoti pagal Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsnį;
(21)
atsižvelgiant į šios direktyvos tikslus - sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos veikimui, pagrindu laikant aukštą sveikatos, ypač jaunimo sveikatos, apsaugos lygį ir laikantis Tarybos rekomendacijos 2003/54/EB (5), valstybės narės turėtų būti skatinamos užkirsti kelią prekybai tokiais gaminiais vaikams ir paaugliams patvirtinant tinkamas priemones, kuriomis būtų nustatyti amžiaus apribojimai ir užtikrintas jų laikymasis;
(22)
iki šiol skiriasi nacionalinės nuostatos dėl tabako gaminių ženklinimo, ypač dėl kombinuotų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai, kuriuos sudaro paveikslėlis ir tekstas, informacijos apie metimo rūkyti pagalbos paslaugas ir reklaminių elementų vienetiniuose pakeliuose ir ant jų;
(23)
tokie skirtumai gali sudaryti kliūčių prekybai bei trukdyti sklandžiam tabako gaminių vidaus rinkos veikimui, todėl juos reikėtų pašalinti. Be to, įmanoma, kad vartotojai kai kuriose valstybėse narėse gali būti geriau informuojami apie tabako gaminių keliamą riziką sveikatai nei vartotojai kitose valstybėse narėse. Nesiėmus tolesnių veiksmų Sąjungos lygiu, tikėtina, kad esami skirtumai ateinančiais metais didės;
(24)
nuostatų dėl ženklinimo pritaikymas taip pat būtinas siekiant suderinti Sąjungos lygiu taikomas taisykles su tarptautiniais pokyčiais. Pavyzdžiui, TKPK gairėse dėl tabako gaminių pakuočių ir ženklinimo raginama pateikti didelius vaizdinius įspėjimus abiejose pagrindinėse informacijos pateikimo vietose, nustatyti privalomą informacijos dėl metimo rūkyti teikimą ir griežtas taisykles dėl klaidinančios informacijos. Nuostatos dėl klaidinančios informacijos papildys bendrą vartotojus klaidinančios verslo komercinės praktikos draudimą, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/29/EB (6).
Valstybėms narėms, kuriose mokesčių tikslais ant tabako gaminių pakuočių yra naudojamos banderolės arba nacionaliniai identifikavimo ženklai, tam tikrais atvejais gali tekti pakeisti tų banderolių ir ženklų vietą, kad, laikantis šios direktyvos ir TKPK gairių, kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai galėtų būti pagrindinių informacijos pateikimo vietų viršuje. Reikėtų numatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kad valstybės narės galėtų toliau mokesčių tikslais vienetinių pakelių viršuje naudoti savo banderoles arba nacionalinius identifikavimo ženklus tam tikrą laikotarpį po šios direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę;
(25)
ženklinimo nuostatas taip pat reikėtų pritaikyti atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus. Pavyzdžiui, ant cigarečių vienetinių pakelių nurodomi dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekiai išsiskiriančiose medžiagose pasirodė esanti klaidinanti informacija, nes vartotojai dėl to mano, kad tam tikros cigaretės yra mažiau kenksmingos negu kitos. Taip pat yra įrodymų, kad dideli kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai, kuriuos sudaro tekstinis įspėjimas ir atitinkama spalvota nuotrauka, yra veiksmingesni nei įspėjimai, kuriuos sudaro vien tekstas. Todėl kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turėtų būti privalomi visoje Sąjungoje ir užimti reikšmingą bei matomą vienetinio pakelio paviršiaus dalį. Siekiant užtikrinti visų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matomumą ir veiksmingumą, turėtų būti nustatyti minimalūs jų matmenys;
(26)
dėl daugiausia vyresnio amžiaus vartotojų ir nedidelių gyventojų grupių vartojamo rūkomojo tabako gaminių, išskyrus cigaretes ir cigaretėms sukti skirto tabako gaminius, turėtų būti galima toliau leisti taikyti išimtį dėl tam tikrų ženklinimo reikalavimų, kol nėra esminio aplinkybių pasikeitimo jų pardavimo apimčių arba jaunimo vartojimo įpročių požiūriu. Tų kitų tabako gaminių ženklinimui turėtų būti taikomos jiems būdingos specialios taisyklės. Turėtų būti užtikrintas įspėjimų apie galimą žalą sveikatai ant bedūmių tabako gaminių matomumas. Todėl įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turėtų būti tvirtinami ant bedūmių tabako gaminių pakuotės dviejų pagrindinių paviršių. Kaljanų tabakui, kuris dažnai laikomas mažiau kenksmingu nei tradicinis rūkomasis tabakas, turėtų būti taikoma visa ženklinimo tvarka, kad būtų išvengta vartotojų klaidinimo;
(27)
tabako gaminiai arba jų pakuotė gali klaidinti vartotojus, ypač jaunimą, jei jie sudaro įspūdį, kad tie gaminiai yra mažiau kenksmingi. Taip gali būti, pavyzdžiui, kai vartojami tam tikri žodžiai ar elementai, kaip antai „mažai dervų“, „lengvos“, „labai lengvos“, „švelnios“, „natūralus“, „ekologiškas“, „be priedų“, „bekvapis“, „plonos“, arba tam tikros pavardės, nuotraukos ir metaforiniai ar kiti ženklai. Kitais klaidinančiais elementais gali būti laikomi informaciniai lapeliai pakuotės viduje arba kita papildoma medžiaga, tokia kaip klijuojamos etiketės, lipdukai, ant pakuotės pritvirtinti informaciniai lapeliai, nutrinami elementai ir apvalkalai, arba susiję su paties tabako gaminio forma elementai, taip pat kiti nepaminėti elementai. Kai kurios pakuotės ir tabako gaminiai galėtų klaidinti vartotojus ir dėl to, kad jais daroma užuomina į naudą, susijusią su lieknėjimu, fiziniu patrauklumu, socialine padėtimi, socialiniu gyvenimu ar tokiomis savybėmis kaip moteriškumas, vyriškumas arba elegancija. Panašiai, pavienių cigarečių dydis ir išvaizda galėtų klaidinti vartotojus, nes sudaromas įspūdis, kad jos yra mažiau kenksmingos. Tabako gaminių vienetiniuose pakeliuose ir jų išorinėse pakuotėse neturėtų būti spausdintų kuponų, nuolaidų pasiūlymų, nuorodų į nemokamą platinimą, „du už vieno kainą“ ar kitų panašių pasiūlymų, dėl kurių vartotojai galėtų tikėtis ekonominės naudos ir taip būtų skatinami pirkti tuos tabako gaminius;
(28)
siekiant užtikrinti įspėjimų apie galimą žalą sveikatai vientisumą ir matomumą bei padidinti jų efektyvumą, turėtų būti priimtos nuostatos dėl įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matmenų, taip pat dėl tam tikrų tabako gaminių vienetinių pakelių išvaizdos aspektų, įskaitant jų formą ir atidarymo mechanizmą. Jei vienetiniam pakeliui nustatoma stačiakampio gretasienio forma, turėtų būti leidžiami apvalūs ar nuožulnūs kraštai su sąlyga, kad įspėjimas apie galimą žalą sveikatai užima paviršiaus plotą, lygų paviršiaus plotui ant vienetinio pakelio be tokių kraštų. Valstybės narės taiko skirtingas taisykles dėl minimalaus cigarečių skaičiaus viename vienetiniame pakelyje. Tos taisyklės turėtų būti suvienodintos, kad būtų galima užtikrinti laisvą atitinkamų gaminių apyvartą;
(29)
rinkai pateikiami dideli neteisėtų gaminių, neatitinkančių Direktyvoje 2001/37/EB nustatytų reikalavimų, kiekiai ir esama duomenų, kad tie kiekiai gali didėti. Tokie neteisėti gaminiai trukdo laisvai reikalavimus atitinkančių gaminių apyvartai ir neleidžia užtikrinti tabako kontrolės teisės aktuose numatytos apsaugos. Be to, TKPK įpareigoja Sąjungą, vykdant visapusišką Sąjungos tabako kontrolės politiką, kovoti su nelegaliais tabako gaminiais, be kita ko, tais, kurie nelegaliai importuojami į Sąjungą. Todėl turėtų būti numatyta nuostata, kad vienetiniai tabako gaminių pakeliai turi būti ženklinami unikaliu identifikatoriumi ir saugumo elementais, o jų judėjimas būtų registruojamas, kad visoje Sąjungoje tuos gaminius būtų galima stebėti ir sekti ir kad būtų galima stebėti jų atitiktį šiai direktyvai ir geriau užtikrinti jos laikymąsi. Taip pat turėtų būti numatyta nuostata dėl saugumo elementų nustatymo, kad būtų galima lengviau patikrinti tabako gaminių autentiškumą;
(30)
Sąjungos lygiu turėtų būti sukurti stebėjimo ir atsekimo sistema bei saugumo elementai. Pradiniu laikotarpiu stebėjimo ir atsekimo sistema ir saugumo elementai turėtų būti taikomi tik cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui. Tai leistų kitų tabako gaminių gamintojams pasinaudoti patirtimi, įgyta iki tol, kol stebėjimo ir atsekimo sistema bei bendri saugumo elementai pradės būti taikomi tiems kitiems produktams;
(31)
siekiant užtikrinti stebėjimo ir atsekimo sistemos nepriklausomumą ir skaidrumą, tabako gaminių gamintojai turėtų sudaryti sutartis su nepriklausomomis trečiosiomis šalimis dėl duomenų saugojimo. Komisija turėtų patvirtinti tų nepriklausomų trečiųjų šalių tinkamumą, o nepriklausomas išorės auditorius turėtų stebėti jų veiklą. Duomenys, susiję su stebėjimo ir atsekimo sistema, turėtų būti laikomi atskirai nuo kitų su bendrove susijusių duomenų, o valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir Komisija turėtų juos nuolat kontroliuoti bei turėti prieigą prie jų;
(32)
Tarybos direktyva 89/622/EEB (7) buvo uždrausta parduoti tam tikrų rūšių oraliniam vartojimui skirtą tabaką valstybėse narėse. Direktyva 2001/37/EB tas draudimas buvo dar kartą patvirtintas. Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsniu Švedijos Karalystei leidžiama nukrypti nuo to draudimo. Oraliniam vartojimui skirto tabako pardavimo draudimas turėtų likti galioti siekiant išvengti to gaminio, kuris sukelia priklausomybę ir turi neigiamą poveikį žmonių sveikatai, patekimo į Sąjungą (išskyrus Švediją). Kitiems bedūmiams tabako gaminiams, kurie nėra gaminami masinio vartojimo rinkai, griežtos ženklinimo taisyklės ir tam tikros nuostatos dėl jų sudedamųjų dalių yra laikomos pakankama priemonė riboti jų plėtrą rinkoje neperžengiant tradicinio vartojimo ribų;
(33)
tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais galėtų sudaryti palankesnes sąlygas įsigyti tabako gaminių, kurie neatitinka šios direktyvos. Taip pat kyla didesnė rizika, kad tabako gaminių įsigys jaunimas. Todėl kyla rizika, kad gali sumažėti tabako kontrolės teisės aktų poveikis. Todėl valstybėms narėms turėtų būti leista uždrausti tarpvalstybinę nuotolinę prekybą. Jeigu tarpvalstybinė nuotolinė prekyba nedraudžiama, bendrosios mažmeninės prekybos vietų, vykdančių tokią prekybą, registravimo taisyklės turi būti tokios, kad būtų užtikrintas šios direktyvos veiksmingumas. Valstybės narės, remdamosi Europos Sąjungos sutarties (toliau - ES sutartis) 4 straipsnio 3 dalimi, turėtų bendradarbiauti tarpusavyje siekdamos sudaryti palankesnes sąlygas šios direktyvos įgyvendinimui, visų pirma dėl priemonių, kurių imamasi dėl tabako gaminių tarpvalstybinės nuotolinės prekybos;
(34)
visi tabako gaminiai gali sukelti mirtingumą, sergamumą ir neįgalumą. Todėl jų gamyba, platinimas ir vartojimas turėtų būti reguliuojami. Todėl svarbu stebėti pokyčius, susijusius su naujoviškais tabako gaminiais. Gamintojams ir importuotojams turėtų būti nustatyta prievolė pateikti pranešimą apie naujoviškus tabako gaminius, nedarant poveikio valstybių narių galioms tokius naujoviškus tabako gaminius uždrausti arba leisti;
(35)
siekiant užtikrinti vienodas sąlygas, naujoviški tabako gaminiai, kurie laikomi tabako gaminiais kaip apibrėžta šioje direktyvoje, turėtų atitikti šios direktyvos reikalavimus;
(36)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos turėtų būti reglamentuojamos šia direktyva, išskyrus atvejus, kai dėl jų pateikimo ar funkcijos jiems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (8) arba Tarybos direktyva 93/42/EEB (9). Valstybėse narėse dėl tų gaminių galioja skirtingi teisės aktai ir praktika, įskaitant saugos reikalavimus, todėl reikia imtis veiksmų Sąjungos lygiu, kad būtų pagerintas sklandus vidaus rinkos veikimas. Reglamentuojant tuos gaminius, turėtų būti atsižvelgta į būtinybę užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį. Kad valstybės narės galėtų vykdyti savo priežiūros ir kontrolės funkcijas, elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai bei importuotojai turėtų pateikti pranešimą apie atitinkamus gaminius prieš juos pateikiant rinkai;
(37)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos atitiktų šios direktyvos reikalavimus. Jei atitinkamo gaminio gamintojas nėra įsisteigęs Sąjungoje, atsakomybė, susijusi su to gaminio atitiktimi šiai direktyvai, turėtų tekti to gaminio importuotojui;
(38)
pagal šią direktyvą skystį, kuriame yra nikotino, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai tik tuo atveju, jeigu nikotino koncentracija neviršija 20 mg/ml. Šiuo atveju gaunamo nikotino koncentracijos lygis yra panašus į leistiną nikotino kiekį, gaunamą iš standartinės cigaretės per laiką, reikalingą tokiai cigaretei surūkyti. Kad būtų apribota su nikotinu susijusi rizika, turėtų būti nustatyti didžiausi leidžiami pildomųjų talpyklų, rezervuarų ir kapsulių dydžiai;
(39)
pagal šią direktyvą turėtų būti leidžiama pateikti rinkai tik tokias elektronines cigaretes, kurias vartojant nuosekliai dozuojamas nikotino kiekis. Nuoseklus nikotino kiekio dozavimas įprastomis sąlygomis vartojant cigaretes reikalingas sveikatos apsaugos, saugos ir kokybės tikslais, įskaitant tam, kad būtų išvengta atsitiktinio didelių kiekių suvartojimo rizikos;
(40)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos, jei patektų vaikams, gali sukelti grėsmę jų sveikatai. Todėl būtina užtikrinti, kad tokie gaminiai nepatektų vaikams ir būtų apsaugoti nuo sugadinimo, įskaitant ženklinimą, tvirtinimo ir atidarymo mechanizmus, kurių negalėtų sugadinti ar atidaryti vaikai;
(41)
kadangi nikotinas yra toksiška medžiaga ir atsižvelgiant į galimą su sveikata ir sauga susijusią riziką, įskaitant tiems asmenims, kuriems gaminys nėra skirtas, skystis, kurio sudėtyje yra nikotino, turėtų būti pateikiamas rinkai tik tokiose elektroninėse cigaretėse arba pildomosiose talpyklose, kurios atitinka tam tikrus saugos ir kokybės reikalavimus. Svarbu užtikrinti, kad vartojant ar pildant elektroninės cigaretės neįskiltų ar netaptų pralaidžios;
(42)
tų gaminių ženklinime ir pakuotėje turėtų būti pateikta pakankamai ir tinkamos informacijos apie jų saugų vartojimą siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir užtikrinti saugą, tinkami įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ir juose neturėtų būti jokių klaidinančių elementų ar požymių;
(43)
nacionalinės teisės aktų ir praktikos, reglamentuojančių elektroninių cigarečių reklamą ir rėmimą, skirtumai trukdo laisvam prekių judėjimui bei laisvei teikti paslaugas ir kelia didelę konkurencijos iškraipymų riziką. Jei nebus imtasi tolesnių veiksmų Sąjungos lygiu, tie skirtumai ateinančiais metais gali didėti, taip pat atsižvelgiant į augančią elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinką. Todėl būtina suderinti nacionalines nuostatas, kuriomis reglamentuojama tarpvalstybinį poveikį turinčių gaminių reklama ir rėmimas, pagrindu laikant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Vartojant elektronines cigaretes gali išsivystyti nikotino priklausomybė ir galiausiai tradicinis tabako vartojimas, nes jomis imituojamas ir įtvirtinamas rūkymo veiksmas. Dėl šios priežasties tikslinga priimti ribojamąjį požiūrį į elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamą;
(44)
kad Komisija ir valstybės narės galėtų vykdyti savo reguliavimo funkcijas, joms reikia išsamios informacijos apie elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinkos raidą. Tuo tikslu tų produktų gamintojams ir importuotojams turėtų būti nustatytos prievolės teikti pranešimus apie pardavimo apimtis, įvairių vartotojų grupių teikiamą pirmenybę ir pardavimo būdą. Turėtų būti užtikrintas tos informacijos teikimas plačiajai visuomenei, tinkamai atsižvelgiant į būtinybę apsaugoti komercines paslaptis;
(45)
siekiant užtikrinti tinkamą rinkos priežiūrą valstybėse narėse, būtina, kad gamintojai, importuotojai ir platintojai turėtų įdiegę tinkamą įtariamo neigiamo poveikio stebėsenos ir registravimo sistemą bei praneštų kompetentingoms valdžios institucijoms apie tokį poveikį, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų. Tikslinga numatyti apsaugos nuostatą, pagal kurią valstybės narės galėtų imtis veiksmų kilus didelei rizikai visuomenės sveikatai;
(46)
formuojantis elektroninių cigarečių rinkai gali būti, kad rinkai pateiktos konkrečios elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos arba atitinkamos rūšies elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos, nors jos ir atitinka šią direktyvą, gali kelti nenumatytą riziką žmonių sveikatai. Todėl patartina numatyti šiai rizikai įveikti skirtą procedūrą, kurioje turėtų būti numatyta galimybė valstybei narei patvirtinti tinkamas laikinąsias priemones. Tokios laikinosios priemonės gali būti draudimas pateikti rinkai konkrečias elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas arba atitinkamos rūšies elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas. Todėl Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad būtų uždrausta pateikti rinkai konkrečias elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas arba atitinkamos rūšies elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas. Komisijai turėtų būti suteikta teisė tai daryti tuo atveju, kai bent trys valstybės narės yra dėl tinkamai pagrįstų motyvų uždraudusios atitinkamus gaminius ir yra būtina šį draudimą taikyti ir visoms valstybėms narėms, kad būtų užtikrintas sklandus šios direktyvos reikalavimus atitinkančių gaminių, nekeliančių tokios pat su sveikata susijusios rizikos, vidaus rinkos veikimas. Komisija turėtų ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. pranešti apie su pildomomis elektroninėmis cigaretėmis susijusią galimą riziką;
(47)
šia direktyva nesuderinami visi elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų aspektai. Pavyzdžiui, taisyklių dėl kvapo ar skonio priėmimas paliekamas valstybių narių nuožiūrai. Valstybėms narėms galėtų būti naudinga apsvarstyti galimybę leisti tam tikro kvapo ar skonio gaminių pateikimą rinkai. Tai darydamos, jos turėtų atsižvelgti į galimą tokių gaminių patrauklumą jaunimui ir nerūkantiesiems. Bet koks tokių tam tikro kvapo ar skonio gaminių draudimas turėtų būti pagrįstas ir apie jį turėtų būti pateiktas pranešimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/34/EB (10);
(48)
be to, šia direktyva nederinamos taisyklės dėl aplinkos be tabako ar vidaus prekybos, vidaus reklamos ar platesnio prekės ženklo naudojimo tvarkos ir nenustatomas amžiaus apribojimas elektroninėms cigaretėms ar pildomosioms talpykloms. Bet kuriuo atveju tų gaminių pateikimas ir reklama neturėtų skatinti tabako vartojimo ar painiojimo su tabako gaminiais. Valstybės narės gali laisvai reglamentuoti tokius klausimus pagal savo jurisdikciją ir yra raginamos tai daryti;
(49)
žolinių rūkomųjų gaminių reglamentavimas valstybėse narėse skiriasi ir šie produktai dažnai suvokiami kaip nekenksmingi ar mažiau kenksmingi, nepaisant rizikos sveikatai, kurį sukelia jų degimas. Daugeliu atvejų vartotojai nežino tų gaminių sudėties. Siekiant užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir teikti geresnę informaciją vartotojams, turėtų būti Sąjungos lygiu nustatytos bendros tokių gaminių ženklinimo taisyklės ir pranešimų apie sudedamąsias dalis teikimas;
(50)
siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai dėl priedų, kuriems taikomi griežtesni pranešimų reikalavimai, prioritetų sąrašo nustatymo ir atnaujinimo, dėl pranešimų apie sudedamąsias dalis ir tos informacijos platinimo formato nustatymo ir atnaujinimo, dėl nustatymo, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį arba didesnį toksiškumą, didesnę priklausomybės sukėlimo gebą ar CMR savybių, dėl nustatymo, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį, metodikos, dėl nepriklausomos patariamosios komisijos, kuri nustato, ar tabako gaminiai yra būdingo kvapo ar skonio, sudarymo ir veiklos procedūrų, dėl įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tikslios padėties ant cigaretėms sukti skirto tabako maišelių, dėl kombinuotųjų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dizaino, išdėstymo bei formos techninių specifikacijų, dėl stebėjimo ir atsekimo sistemos įdiegimo ir veiklos techninių standartų, dėl techninių standartų, skirtų užtikrinti unikalių identifikatorių sistemų bei saugumo elementų suderinamumą, taip pat dėl pranešimų apie elektronines cigaretes bei pildomąsias talpyklas bendro formato ir dėl tokių gaminių pildymo mechanizmų techninių standartų nustatymo. Tais įgyvendinimo įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (11);
(51)
siekiant užtikrinti, kad ši direktyva būtų visiškai veiksminga ir pritaikyta prie mokslo ir technikos bei tarptautinių pokyčių tabako gamybos, vartojimo ir reglamentavimo srityse, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, kuriais nustatomi ir pritaikomi didžiausi leistini išsiskiriančių medžiagų kiekiai ir tų kiekių matavimo metodai, nustatomi didžiausi leistini priedų, kurios suteikia būdingą kvapą ar skonį arba didina toksiškumą ar priklausomybės gebą, kiekiai, panaikinamos tam tikros išimtys, suteiktos kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas tabako gaminiams, pritaikomi įspėjimai apie galimą žalą sveikatai, nustatomas ir pritaikomas vaizdinių įspėjimų sąrašas, nustatomi pagrindiniai sutarčių dėl duomenų saugojimo, kurios turi būti sudarytos dėl stebėjimo ir atsekimo sistemos, elementai ir išplečiamas priemonių, kurių valstybės narės imasi dėl konkrečių elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų arba elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų rūšių, taikymas visai Sąjungai. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;
(52)
Komisija turėtų stebėti pokyčius, susijusius su šios direktyvos įgyvendinimu ir poveikiu, ir ne vėliau kaip 2021 m. gegužės 21 d., o vėliau prireikus pateikti ataskaitą siekiant įvertinti, ar šią direktyvą būtina iš dalies keisti. Ataskaitoje turėtų būti pateikta informacija apie tabako gaminių, kurie nereglamentuojami šia direktyva, vienetinių pakelių paviršių, naujoviškų tabako gaminių rinkos pokyčius, rinkos pokyčius, prilygstančius esminiam aplinkybių pasikeitimui, plonų cigarečių, kaljanų tabako ir elektroninių cigarečių bei pildomųjų talpyklų rinkos pokyčius ir tai, kaip vartotojai vertina šiuos gaminius.
Komisija turėtų parengti ataskaitą dėl tabako gaminių sudedamosioms dalims reglamentuoti skirtos europinės sistemos, galimybių, naudos ir poveikio, įskaitant sudedamųjų dalių, kurias tabako gaminiuose galima naudoti arba kurių juose gali būti arba gali būti įdedama, sąrašo (vadinamojo „pozityviojo sąrašo“) sudarymo Sąjungos lygiu galimybes bei naudą. Rengdama tą ataskaitą Komisija turėtų įvertinti, inter alia, turimus mokslinius įrodymus apie sudedamųjų dalių toksinį ir priklausomybę sukeliantį poveikį;
(53)
šios direktyvos reikalavimus atitinkantiems tabako ir susijusiems gaminiams turėtų būti taikomas laisvo prekių judėjimo principas. Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad šia direktyva pasiekiamas suderinimo lygis skiriasi, valstybėms narėms tam tikromis sąlygomis turėtų būti palikta teisė tam tikrais atžvilgiais taikyti griežtesnius reikalavimus, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Tai taikoma tabako gaminių pateikimui ir pakuotei, įskaitant spalvas, išskyrus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, kurių atžvilgiu šioje direktyvoje numatytas pirmasis pagrindinių bendrų taisyklių rinkinys. Todėl valstybės narės galėtų, pavyzdžiui, priimti nuostatas, kuriomis numatoma toliau standartizuoti tabako gaminių pakuotes, su sąlyga, kad tos nuostatos yra suderinamos su SESV, PPO įsipareigojimais ir neturi įtakos visapusiškam šios direktyvos taikymui;
(54)
be to, siekiant atsižvelgti į galimus rinkos pokyčius ateityje, valstybėms narėms taip pat turėtų būti leidžiama drausti tam tikros kategorijos tabako ar susijusius gaminius, remiantis priežastimis, susijusiomis su atitinkamos valstybės narės ypatinga padėtimi ir su sąlyga, kad nuostatos yra pagrįstos poreikiu apsaugoti visuomenės sveikatą, atsižvelgiant į šia direktyva pasiektą aukštą apsaugos lygį. Valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie tokias griežtesnes nacionalines nuostatas;
(55)
valstybė narė turėtų turėti galimybę palikti galioti ar priimti nacionalinės teisės aktus, taikomus visiems jos nacionalinei rinkai pateikiamiems gaminiams dėl aspektų, kurie nėra reglamentuojami šia direktyva, su sąlyga, kad jie atitinka SESV ir netrukdo visiškai įgyvendinti šią direktyvą. Atitinkamai ir laikantis tų sąlygų, valstybė narė, inter alia, galėtų reglamentuoti arba uždrausti priemones, naudojamas tabako gaminiams (įskaitant kaljanus) ir žoliniams rūkomiesiems gaminiams, ir reglamentuoti arba uždrausti gaminius, kurie išoriškai primena atitinkamos rūšies tabako ar susijusį gaminį. Dėl nacionalinio techninio reglamentavimo reikia iš anksto pranešti pagal Direktyvą 98/34/EB;
(56)
valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys būtų tvarkomi laikantis taisyklių ir apsaugos priemonių, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB (12);
(57)
ši direktyva nedaro poveikio Sąjungos teisės aktams, reglamentuojantiems genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir ženklinimą;
(58)
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. valstybių narių ir Komisijos bendrą politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (13) valstybės narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie pranešimų apie savo perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamas direktyvos nuostatų ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių tarpusavio ryšys. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas;
(59)
šia direktyva nekeičiama pareiga gerbti pagrindines teises ir laikytis teisės principų, įtvirtintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Šia direktyva daromas poveikis kai kurioms pagrindinėms teisėms. Todėl būtina užtikrinti, kad tabako ir susijusių gaminių gamintojams, importuotojams ir platintojams nustatytomis prievolėmis būtų ne tik užtikrintas aukštas sveikatos ir vartotojų apsaugos lygis, bet ir būtų apsaugotos visos kitos pagrindinės teisės, o tos prievolės būtų proporcingos sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Ši direktyva turėtų būti taikoma laikantis Sąjungos teisės ir atitinkamų tarptautinių įsipareigojimų;
(60)
kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus dėl tabako ir susijusių gaminių gamybos, pateikimo ir pardavimo valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jų apimties ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, remdamasi ES sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
I ANTRAŠTINĖ
DALIS BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šios direktyvos tikslas - suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius:
a)
tabako gaminių sudedamąsias dalis bei išsiskiriančias medžiagas ir susijusias prievoles teikti pranešimus, įskaitant didžiausią leistiną dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekį iš cigarečių išsiskiriančiose medžiagose;
b)
tam tikrus tabako gaminių ženklinimo ir pakuočių aspektus, įskaitant įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, pateikiamus ant vienetinių tabako gaminių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės, taip pat atsekamumą ir saugumo elementus, kurie taikomi tabako gaminiams, siekiant užtikrinti jų atitiktį šiai direktyvai;
c)
draudimą pateikti rinkai oraliniam vartojimui skirtą tabaką;
d)
tarpvalstybinę nuotolinę prekybą tabako gaminiais;
e)
prievolę pateikti pranešimą apie naujoviškus tabako gaminius;
f)
tam tikrų gaminių, susijusių su tabako gaminiais - elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų, taip pat rūkomųjų žolinių gaminių pateikimą rinkai ir ženklinimą,
siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam tabako ir susijusių gaminių vidaus rinkos veikimui, pagrindu laikant aukštą žmonių, ypač jaunimo, sveikatos apsaugos lygį, ir laikytis Sąjungos įsipareigojimų pagal PSO tabako kontrolės pagrindų konvenciją (TKPK).
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
1) tabakas- lapai ir kitos natūralios apdorotos ar neapdorotos tabako augalų dalys, įskaitant išplėstą ir regeneruotą tabaką;
2) pypkių tabakas- tabakas, kuris gali būti vartojamas pridegant ir išimtinai skirtas vartoti rūkant juo prikimštą pypkę;
3) cigaretėms sukti skirtas tabakas- tabakas, kuris vartotojų ar mažmeninės prekybos vietose gali būti naudojamas cigaretėms gaminti;
4) tabako gaminiai- gaminiai, kuriuos galima vartoti ir kurie pagaminti, net jei tik iš dalies, iš genetiškai modifikuoto ar nemodifikuoto tabako;
5) bedūmis tabako gaminys- tabako gaminys, kuris nėra vartojamas pridegant, įskaitant kramtomąjį tabaką, uostomąjį tabaką ir oraliniam vartojimui skirtą tabaką;
6) kramtomasis tabakas- bedūmis tabako gaminys, skirtas tik kramtyti;
7) uostomasis tabakas- bedūmis tabako gaminys, kurį galima vartoti per nosį;
8) oraliniam vartojimui skirtas tabakas- visi vartoti per burną skirti tabako gaminiai, išskyrus skirtus įkvėpti ar kramtyti, kurie yra pagaminti tik iš tabako arba kuriuose yra tabako ir kurie pateikiami porcijomis dažniausiai supakuoti į paprastus arba akytus maišelius kaip milteliai arba kaip smulkios dalelės arba kaip bet kokie jų mišiniai;
9) rūkomojo tabako gaminiai- kiti nei bedūmiai tabako gaminiai;
10) cigaretė- tabako ritinėlis, kurį galima vartoti pridegtą ir kuris išsamiau apibrėžtas Tarybos direktyvos 2011/64/ES 3 straipsnio 1 dalyje (14);
11) cigaras- tabako ritinėlis, kurį galima vartoti pridegtą ir kuris išsamiau apibrėžtas Direktyvos 2011/64/ES 4 straipsnio 1 dalyje;
12) cigarilė- nedidelis cigaras, išsamiau apibrėžtas Tarybos direktyvos 2007/74/EB (15) 8 straipsnio 1 dalyje;
13) kaljanų tabakas- tabako gaminys, kurį galima vartoti naudojant kaljaną. Šioje direktyvoje kaljanų tabakas laikomas rūkomojo tabako gaminiu. Jeigu gaminį galima naudoti ir kaljanuose, ir kaip cigaretėms sukti skirtą tabaką, jis laikomas cigaretėms sukti skirtu tabaku;
14) naujoviškas tabako gaminys- tabako gaminys, kuris:
a)
nepriklauso jokiai iš šių kategorijų: cigaretės, cigaretėms sukti skirtas tabakas, pypkių tabakas, kaljanų tabakas, cigarai, cigarilės, kramtomasis tabakas, uostomasis tabakas ar oraliniam vartojimui skirtas tabakas, ir
b)
yra pateiktas rinkai po 2014 m. gegužės 19 d.;
15) žolinis rūkomasis gaminys- augalų, žolių ar vaisių pagrindo gaminys, kuriame nėra tabako ir kurį galima vartoti pridegtą;
16) elektroninė cigaretė- gaminys, kuris gali būti naudojamas garams, kuriuose yra nikotino, vartoti per kandiklį, arba bet kuri tokio gaminio sudedamoji dalis, įskaitant kapsulę, rezervuarą ir įtaisą be kapsulės ar rezervuaro. Elektroninės cigaretės gali būti vienkartinės arba užpildomos iš pildomosios talpyklos ir rezervuaro, arba daugkartinės su keičiamomis vienkartinėmis kapsulėmis;
17) pildomoji talpykla- indas, kuriame yra nikotino turinčio skysčio, kuris gali būti naudojamas elektroninei cigaretei pripildyti;
18) sudedamoji dalis- tabakas, priedas, taip pat bet kuri medžiaga ar elementas, esantis paruoštame vartoti tabako gaminyje ar susijusiuose gaminiuose, įskaitant popierių, filtrą, rašalą, kapsules ir klijus;
19) nikotinas- nikotino alkaloidai;
20) derva- grynas bevandenis dūmų kondensatas be nikotino;
21) išsiskiriančios medžiagos- medžiagos, kurios išsiskiria vartojant tabako ar susijusį gaminį pagal paskirtį, pavyzdžiui, dūmuose esančios medžiagos arba medžiagos, išsiskiriančios vartojant bedūmius tabako gaminius;
22) didžiausias leistinas kiekis ar išsiskiriančių medžiagų didžiausias leistinas kiekis- didžiausias leistinas medžiagos kiekis tabako gaminyje arba iš jo išsiskiriančiose medžiagose, įskaitant nulį, matuojamas miligramais;
23) priedas- medžiaga, kita nei tabakas, kurios įdėta į tabako gaminį, vienetinį pakelį ar bet kokią išorinę pakuotę;
24) kvapioji medžiaga- priedas, suteikiantis kvapą ir (arba) skonį;
25) būdingas kvapas ar skonis- aiškiai juntamas ne tabako kvapas ar skonis, kurį sukelia priedas ar priedų derinys, įskaitant vaisių, prieskonių, žolių, alkoholio, karamelės, mentolio ar vanilės, bet jais neapsiribojant, ir kuris jaučiamas prieš vartojant arba vartojant tabako gaminį;
26) priklausomybės sukėlimo geba- farmakologinė medžiagos geba sukelti priklausomybę - būklę, kai suteikiamu pasitenkinimu ar abstinencijos simptomų palengvinimu arba abiem būdais paveikiami individo gebėjimai kontroliuoti elgesį;
27) toksiškumas- medžiagos savybė sukelti tam tikro lygio žalingą poveikį žmogaus organizmui, įskaitant ilgainiui pasireiškiantį poveikį, paprastai kai ji vartojama arba jos poveikis patiriamas dažnai ar nuolat;
28) esminis aplinkybių pasikeitimas- tam tikrų kategorijų gaminių pardavimo apimčių padidėjimas ne mažiau kaip 10 % bent penkiose valstybėse narėse, apskaičiuotas pagal pardavimo duomenis, pateiktus pagal 5 straipsnio 6 dalį, arba atitinkamų kategorijų gaminių vartojimo paplitimo lygio padidėjimas ne mažiau kaip penkių procentinių punktų tarp jaunesnių nei 25 metų amžiaus vartotojų bent penkiose valstybėse narėse pagal specialųjį 2012 m. gegužės mėn. Eurobarometro pranešimą Nr. 385 ar lygiaverčių vartojimo paplitimo tyrimų duomenis; bet kuriuo atveju laikoma, kad esminio aplinkybių pasikeitimo nebuvo, jeigu atitinkamos kategorijos gaminių pardavimo apimtis mažmeniniu lygiu neviršija 2,5 % bendro tabako gaminių pardavimo Sąjungos lygiu;
29) išorinė pakuotė- bet kokia pakuotė, į kurią supakuoti tabako ar susiję gaminiai pateikiami rinkai ir kuri apima vienetinį pakelį ar vienetinių pakelių bloką; skaidrūs vyniojimui skirti maišeliai nėra laikomi išorinėmis pakuotėmis;
30) vienetinis pakelis- mažiausia atskira rinkai pateikiamo tabako ar susijusio gaminio pakuotė;
31) maišelis- cigaretėms sukti skirto tabako vienetinis pakelis, kuris gali būti stačiakampio voko su užlenkiamu kraštu arba stovinčio maišelio formos;
32) įspėjimas apie galimą žalą sveikatai- įspėjimas apie gaminio sukeliamą žalą žmogaus sveikatai arba kitas nepageidautinas pasekmes, kylančias dėl jo vartojimo, įskaitant tekstinius įspėjimus, kombinuotus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai, bendro pobūdžio įspėjimus ir informacinius pranešimus, kaip numatyta šioje direktyvoje;
33) kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai- įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, kurį sudaro tekstinis įspėjimas ir atitinkama nuotrauka ar iliustracija, kaip numatyta šioje direktyvoje;
34) tarpvalstybinė nuotolinė prekyba- nuotolinis pardavimas vartotojams, kai vartotojas, užsakydamas gaminį mažmeninės prekybos vietoje, yra kitoje valstybėje narėje nei valstybė narė ar trečioji šalis, kurioje yra įsteigta ta mažmeninės prekybos vieta; mažmeninės prekybos vieta laikoma įsteigta valstybėje narėje:
a)
fizinio asmens atveju - jei jis turi savo verslo vietą toje valstybėje narėje;
b)
kitais atvejais - jei mažmenininkas turi savo oficialią būstinę, centrinę administraciją ar verslo vietą, įskaitant filialą, agentūrą ar bet kokį kitą padalinį toje valstybėje narėje;
35) vartotojas- bet kuris fizinis asmuo, kurio veikla nesusijusi su jo prekybine veikla, verslu, amatu ar profesija;
36) amžiaus patikros sistema- kompiuterinė sistema, kuri vienareikšmiškai patvirtina vartotojo amžių elektronine forma pagal nacionalinius reikalavimus;
37) gamintojas- fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti gaminį ir kuris parduoda tą gaminį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą;
38) tabako ar susijusių gaminių importas- tokių gaminių įvežimas į Sąjungos teritoriją, nebent gaminiams yra taikoma sąlyginio neapmokestinimo procedūra arba tvarka jų įvežimo į Sąjungą metu, taip pat sąlyginio neapmokestinimo procedūros arba tvarkos taikymo nutraukimas;
39) tabako ar susijusių gaminių importuotojas- į Sąjungos teritoriją įvežtų tabako ar susijusių gaminių savininkas arba asmuo, turintis teisę jais disponuoti;
40) pateikimas rinkai- gaminių, neatsižvelgiant į jų pagaminimo vietą, teikimas Sąjungoje esantiems vartotojams už mokestį ar nemokamai, įskaitant nuotolinį pardavimą; tarpvalstybinės nuotolinės prekybos atveju gaminys laikomas pateikiamu rinkai valstybėje narėje, kurioje yra vartotojas;
41) mažmeninės prekybos vieta- bet kuri vieta, kurioje tabako gaminiai pateikiami rinkai, įskaitant, kai tai daro fizinis asmuo.
II ANTRAŠTINĖ
DALIS TABAKO GAMINIAI
I SKYRIUS
Sudedamosios dalys ir išsiskiriančios medžiagos
3 straipsnis
Didžiausi leistini dervų, nikotino, anglies monoksido ir kitų medžiagų kiekiai išsiskiriančiose medžiagose
1. Iš valstybėse narėse pateikiamų rinkai ar gaminamų cigarečių išsiskiriančių medžiagų didžiausi leistini kiekiai (toliau - didžiausi leistini kiekiai) turi neviršyti:
a)
10 mg dervų iš vienos cigaretės;
b)
1 mg nikotino iš vienos cigaretės;
c)
10 mg anglies monoksido iš vienos cigaretės.
2. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant sumažinti 1 dalyje nustatytus didžiausius leistinus kiekius, kai tai būtina remiantis tarptautiniu mastu sutartais standartais.
3. Valstybės narės praneša Komisijai apie visus jų nustatytus didžiausius leistinus iš cigarečių išsiskiriančių medžiagų, nenurodytų 1 dalyje, kiekius ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų didžiausius leistinus kiekius.
4. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekiant į Sąjungos teisę integruoti standartus, dėl kurių susitarė TKPK Šalys arba PSO, susijusius su didžiausiais leistinais iš cigarečių išsiskiriančių medžiagų, nenurodytų 1 dalyje, kiekiais ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančių medžiagų didžiausiais leistinais kiekiais.
4 straipsnis
Nustatymo metodai
1. Dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekis iš cigarečių išsiskiriančiose medžiagose nustatomas remiantis ISO standartu 4387 - dervoms, ISO standartu 10315 - nikotinui ir ISO standartu 8454 - anglies monoksidui.
Dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio matavimo tikslumas nustatomas pagal ISO 8243 standartą.
2. 1 dalyje nurodytus nustatytus kiekius patikrina laboratorijos, kurias tvirtina ir stebi valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos.
Tos laboratorijos negali nei tiesiogiai, nei netiesiogiai priklausyti tabako pramonei ar būti jos kontroliuojamos.
Valstybės narės pateikia Komisijai patvirtintų laboratorijų sąrašą, nurodydamos patvirtinimo kriterijus bei taikomus stebėsenos metodus ir kaskart jį atnaujina padarius bet kokių pakeitimų. Komisija viešai paskelbia tuos patvirtintų laboratorijų sąrašus.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad pritaikytų dervų, nikotino ir anglies monoksido kiekio išsiskiriančiose medžiagose nustatymo metodus, jeigu tai būtina atsižvelgiant į mokslo ir technikos pokyčius ar tarptautiniu mastu sutartus standartus.
4. Valstybės narės praneša Komisijai apie visus matavimo metodus, kuriuos jos naudoja iš cigarečių išsiskiriančioms medžiagoms, nenurodytoms 3 dalyje, ir iš kitų nei cigaretės tabako gaminių išsiskiriančioms medžiagoms nustatyti.
5. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus siekiant į Sąjungos teisę integruoti standartus, dėl kurių susitarė TKPK Šalys arba PSO, susijusius su matavimo metodais.
6. Valstybės narės gali imti iš tabako gaminių gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už šio straipsnio 1 dalyje nurodytų kiekių matavimo patikrinimą.
5 straipsnis
Pranešimai apie sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas
1. Valstybės narės reikalauja, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai jų kompetentingoms valdžios institucijoms pateiktų (pagal prekės ženklą ir rūšį):
a)
tabako gaminių gamybai naudotų visų sudedamųjų dalių ir jų kiekių sąrašą kiekvienos tabako gaminių sudedamosios dalies mažėjančia tvarka pagal svorį;
b)
išsiskiriančių medžiagų kiekius, kaip nurodyta 3 straipsnio 1 ir 4 dalyse;
c)
jei turima, informaciją apie kitas išsiskiriančias medžiagas ir jų kiekius.
Informacija apie rinkai jau pateiktus gaminius pateikiama ne vėliau kaip 2016 m. lapkričio 20 d.
Gamintojai ar importuotojai taip pat informuoja atitinkamų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas, jeigu gaminio sudėtis pakeičiama taip, kad tai turi įtakos pagal šį straipsnį teikiamai informacijai.
Naujo ar pakeisto tabako gaminio atveju informacija, kurios reikalaujama pagal šį straipsnį, pateikiama prieš pateikiant tuos gaminius rinkai.
2. Prie 1 dalies a punkte nurodyto sudedamųjų dalių sąrašo pridedamas pareiškimas, kuriame išdėstomos priežastys, kodėl tokių sudedamųjų dalių buvo dėta į atitinkamus tabako gaminius. Tame sąraše taip pat nurodomas sudedamųjų dalių statusas, įskaitant tai, ar jos buvo registruotos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (16), taip pat jų klasifikavimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (17).
3. Prie 1 dalies a punkte nurodyto sąrašo taip pat pridedami atitinkami toksikologiniai duomenys, apibūdinantys atitinkamai sudegintas ar nesudegintas šias sudedamąsias dalis, visų pirma nurodant jų poveikį vartotojų sveikatai ir atsižvelgiant, be kita ko, į jų priklausomybę sukeliantį poveikį.
Be to, dėl cigarečių ir cigaretėms sukti skirto tabako gamintojas ar importuotojas pateikia techninį dokumentą, kuriame išdėstomas naudojamų priedų ir jų savybių bendras aprašymas.
Gamintojai ir importuotojai nurodo taikytus kitų medžiagų, nei dervos, nikotinas, anglies monoksidas ir 4 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsiskiriančios medžiagos, išsiskiriančių medžiagų kiekio nustatymo metodus. Valstybės narės taip pat gali reikalauti, kad gamintojai ar importuotojai atliktų tyrimus, kuriuos gali nustatyti kompetentingos valdžios institucijos, kad įvertintų sudedamųjų dalių poveikį sveikatai, atsižvelgiant, be kita ko, į jų priklausomybės sukėlimo gebą ir toksiškumą.
4. Valstybės narės užtikrina, kad pagal šio straipsnio ir 6 straipsnio 1 dalį pateikta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinybę apsaugoti komercinę paslaptį. Valstybės narės reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai, pateikdami informaciją pagal šio straipsnio 1 dalį ir 6 straipsnį, nurodytų, kurią informaciją jie laiko komercine paslaptimi.
5. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato ir prireikus atnaujina šio straipsnio 1 ir 6 dalyse bei 6 straipsnyje nurodytos informacijos pateikimo ir skelbimo formatą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
6. Valstybės narės reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų jų turimų vidinių ir išorinių rinkos tyrimų ir įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą ir dabartinius rūkančiuosius, teikiamos pirmenybės tyrimų duomenis, susijusius su sudedamosiomis dalimis ir išsiskiriančiomis medžiagomis, taip pat rinkos tyrimų, kuriuos jie atlieka pradėdami prekiauti naujoviškais gaminiais, santraukas. Valstybės narės taip pat reikalauja, kad gamintojai ir importuotojai kasmet praneštų, pagal prekės ženklą ir rūšį, apie kiekvieno gaminio pardavimo apimtis, išreikštas gaminių vienetais ar kilogramais, kiekvienoje valstybėje narėje, pradedant skaičiuoti nuo 2015 m. sausio 1 d. Valstybės narės pateikia bet kokius kitus jų turimus duomenis apie pardavimo apimtis.
7. Visi duomenys ir informacija, kurie pagal šį ir 6 straipsnius turi būti teikiami valstybėms narėms ir valstybių narių, pateikiami elektronine forma. Valstybės narės saugo informaciją elektronine forma ir užtikrina, kad Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ta informacija būtų prieinama šios direktyvos taikymo tikslais. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų saugomos laikantis konfidencialumo reikalavimų.
8. Valstybės narės gali imti iš tabako gaminių gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už joms pagal šį straipsnį pateikiamos informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą, analizę ir skelbimą.
6 straipsnis
Priedų prioritetinis sąrašas ir griežtesnės prievolės teikti pranešimus
1. Be 5 straipsnyje nustatytų prievolių dėl pranešimo, tam tikriems priedams, esantiems cigaretėse ir cigaretėms sukti skirtame tabake, kurie įtraukti į prioritetinį sąrašą, taikomos griežtesnės prievolės dėl pranešimų teikimo. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato ir vėliau tikslina tokį priedų prioritetinį sąrašą. Į sąrašą įtraukiami priedai:
a)
dėl kurių pirminės indikacijos, tyrimai ar reglamentavimas kitose jurisdikcijose rodo, jog jie turi vieną iš šio straipsnio 2 dalies a-d punktuose nustatytų savybių, ir
b)
kurie, remiantis pranešimais apie sudedamąsias dalis pagal 5 straipsnio 1 ir 3 dalis, pagal svorį ar skaičių yra plačiausiai naudojami iš visų priedų.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pirmasis priedų sąrašas patvirtinamas iki 2016 m. gegužės 20 d. ir jame turi būti bent 15 priedų.
2. Valstybės narės reikalauja, kad cigarečių ir cigaretėms sukti skirto tabako, kurių sudėtyje yra į 1 dalyje numatytą prioritetinį sąrašą įtraukto priedo, gamintojai ar importuotojai atliktų išsamius tyrimus, kurių metu dėl kiekvieno priedo nagrinėjama, ar tas priedas:
a)
prisideda prie atitinkamų gaminių toksiškumo ar priklausomybės sukėlimo gebos ir ar dėl to žymiai ar išmatuojamai padidėja bet kurio iš atitinkamų gaminių toksiškumas arba priklausomybės sukėlimo geba;
b)
suteikia būdingą kvapą ar skonį;
c)
palengvina įkvėpimą ar nikotino įsisavinimą arba
d)
sąlygoja CMR savybių turinčių medžiagų susidarymą arba jų kiekio padidėjimą, ir ar dėl to žymiai ar išmatuojamai padidėja bet kurio iš atitinkamų gaminių CMR savybės.
3. Atliekant tyrimus atsižvelgiama į atitinkamų gaminių naudojimą pagal paskirtį ir visų pirma tiriamos išsiskiriančios medžiagos, susidarančios degimo proceso metu ir susijusios su atitinkamu priedu. Tyrimuose taip pat būtina ištirti to priedo sąveiką su kitomis atitinkamų gaminių sudedamosiomis dalimis. Gamintojai ar importuotojai, savo tabako gaminiuose naudojantys tą patį priedą, gali atlikti bendrą tyrimą, kai tas priedas naudojamas produktuose, kurių sudėtis yra panaši.
4. Gamintojai ar importuotojai pateikia ataskaitą apie tų tyrimų rezultatus. Toje ataskaitoje pateikiama santrauka ir išsami apžvalga, kurioje apibūdinama esama mokslinė literatūra apie tą priedą ir apibendrinami vidaus duomenys apie to priedo poveikį.
Gamintojai ar importuotojai pateikia tas ataskaitas Komisijai, o jų kopiją - valstybių narių, kurių rinkai pateiktas to priedo turintis tabako gaminys, kompetentingoms valdžios institucijoms ne vėliau kaip per 18 mėnesių po to, kai atitinkamas priedas buvo įtrauktas į pagal 1 dalį sudarytą prioritetinį sąrašą. Komisija ir atitinkamos valstybės narės taip pat gali prašyti gamintojų ar importuotojų pateikti papildomos informacijos apie atitinkamą priedą. Ta papildoma informacija įtraukiama į ataskaitą.
Komisija ir atitinkamos valstybės narės gali reikalauti, kad nepriklausoma mokslo įstaiga peržiūrėtų tas ataskaitas, visų pirma dėl jų išsamumo, metodikos ir išvadų. Gauta informacija padeda Komisijai ir valstybėms narėms priimti sprendimus pagal 7 straipsnį. Valstybės narės ir Komisija už tas nepriklausomas peržiūras gali nustatyti mokesčius tabako gaminių gamintojams ir importuotojams.
5. Mažosioms ir vidutinėms įmonėms, apibrėžtoms Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (18), šiame straipsnyje nustatytos prievolės netaikomos, jei kitas gamintojas ar importuotojas parengia ataskaitą dėl to priedo.
7 straipsnis
Sudedamųjų dalių reglamentavimas
1. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai būdingo kvapo ar skonio tabako gaminius.
Valstybės narės nedraudžia naudoti priedų, kurie yra būtini tabako gaminių gamybai, pavyzdžiui, cukraus, skirto džiovinimo proceso metu prarastam cukrui pakeisti, jeigu tie priedai nesuteikia gaminiui būdingo kvapo ar skonio ir žymiai ar išmatuojamai nepadidina tabako gaminio priklausomybės sukėlimo gebos, toksiškumo arba CMR savybių.
Valstybės narės praneša Komisijai apie priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.
2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais valstybės narės prašymu nustato arba gali savo iniciatyva nustatyti, ar tabako gaminys patenka į 1 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato vienodas taisykles dėl procedūrų, pagal kurias nustatoma, ar tabako gaminys patenka į 1 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4. Sąjungos lygiu sukuriama nepriklausoma patariamoji grupė. Valstybės narės ir Komisija gali konsultuotis su šia grupe prieš imdamosi priemonių pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato šios grupės sukūrimo ir veiklos tvarką.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5. Jeigu dėl tam tikrų priedų ar jų derinio kiekio ar koncentracijos bent trijose valstybėse narėse buvo nustatyti draudimai pagal šio straipsnio 1 dalį, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomas tų priedų ar priedų derinių, kurie suteikia būdingą kvapą ar skonį, didžiausias leistinas kiekis.
6. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kuriuose yra šių priedų:
a)
vitaminų arba kitų priedų, kurie sudaro įspūdį, kad tabako gaminys yra naudingas ar mažiau kenksmingas sveikatai;
b)
kofeino arba taurino, arba kitų priedų bei stimuliuojančių junginių, kurie yra siejami su energija ir gyvybingumu;
c)
priedų, nudažančių išsiskiriančias medžiagas;
d)
rūkomojo tabako gaminių atveju - priedų, kurie palengvina įkvėpimą ar nikotino įsisavinimą, ir
e)
priedų, kurie nesudegintame pavidale turi CMR savybių.
7. Valstybės narės draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kurių bet kokiuose komponentuose, pavyzdžiui, filtruose, popieriuje, pakuotėse, kapsulėse ar bet kuriuose techniniuose elementuose, yra kvapiųjų medžiagų, leidžiančių pakeisti atitinkamų tabako gaminių kvapo ar skonio stiprumą ar jų dūmo sodrumą. Filtruose, popieriuje ir kapsulėse negali būti tabako arba nikotino.
8. Valstybės narės užtikrina, kad Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos nuostatos ir sąlygos atitinkamai būtų taikomos tabako gaminiams.
9. Valstybės narės, remdamosi moksliniais įrodymais, draudžia pateikti rinkai tabako gaminius, kuriuose priedų kiekis yra toks, kad vartojimo metu žymiai ar išmatuojamai padidėja tabako gaminio toksinis ar priklausomybę sukeliantis poveikį arba jo CMR savybės.
Valstybės narės praneša Komisijai apie priemones, kurių jos ėmėsi pagal šią dalį.
10. Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo valstybės narės prašymu nustato arba gali savo iniciatyva nustatyti, ar tabako gaminys patenka į 9 dalies taikymo sritį. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir grindžiami naujausiais moksliniais įrodymais.
11. Jeigu įrodyta, kad priedas arba tam tikras jo kiekis padidina tabako gaminio toksiškumą arba priklausomybę sukeliantį poveikį, ir jei dėl to tas gaminys uždraustas pagal šio straipsnio 9 dalį bent trijose valstybėse narėse, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojamai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi didžiausi leistini tų priedų kiekiai. Tokiu atveju didžiausias leistinas kiekis nustatomas taikant mažiausią iš didžiausių leistinų kiekių, dėl kurių buvo nustatyti šioje dalyje nurodyti nacionaliniai draudimai.
12. Tabako gaminiams, išskyrus cigaretes ir cigaretėms sukti skirtą tabaką, netaikomi 1 ir 7 dalyse nustatyti draudimai. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais panaikina tą išimtį konkrečiai gaminių kategorijai, jeigu iš esmės pasikeičia aplinkybės, kaip nurodyta Komisijos ataskaitoje.
13. Tabako gaminių gamintojams ir importuotojams valstybės narės ir Komisija gali nustatyti proporcingus mokesčius už įvertinimą, ar tabako gaminys turi būdingą kvapą ar skonį, ar buvo panaudoti draudžiami priedai ar kvapiosios medžiagos ir ar tabako gaminio sudėtyje yra toks priedų kiekis, dėl kurio žymiai ir išmatuojamai padidėja atitinkamo tabako gaminio toksiškumas ar priklausomybę sukeliantis poveikis arba jo CMR savybės.
14. Būdingo kvapo ar skonio tabako gaminiams, kurių pardavimo apimtys Sąjungos mastu sudaro 3 % arba daugiau konkrečios kategorijos gaminių pardavimo apimčių, šio straipsnio nuostatos pradedamos taikyti nuo 2020 m. gegužės 20 d.
15. Šis straipsnis netaikomas oraliniam vartojimui skirtam tabakui.
II SKYRIUS
Ženklinimas ir pakuotės
8 straipsnis
Bendrosios nuostatos
1. Ant kiekvieno vienetinio tabako gaminių pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės pateikiami šiame skyriuje numatyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai valstybės narės, kurioje gaminys pateikiamas rinkai, valstybine kalba ar kalbomis.
2. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai užima visą jiems skirtą pakelio ar išorinės pakuotės paviršių ir negali būti komentuojami, perfrazuojami ar pateikiami kokia nors kita forma.
3. Valstybės narės užtikrina, kad ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės esantys įspėjimai apie galimą žalą sveikatai būtų atspausdinti nenutrinamais aiškiai matomais spaudmenimis ir matomi visi, jie nebūtų iš dalies ar visiškai uždengti ar pertraukti banderolėmis, kainų ženklais, saugumo elementais, vyniojimui skirtais maišeliais, aplankais, dėžutėmis ar kitomis priemonėmis, kai tabako gaminiai pateikiami rinkai. Ant vienetinių tabako gaminių pakelių, išskyrus cigarečių pakelius ir cigaretėms sukti skirto tabako maišelius, įspėjimai apie galimą žalą sveikatai gali būti pateikti lipdukuose su sąlyga, kad tokių lipdukų neįmanoma pašalinti. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi išlikti nepaliesti atidarant vienetinį pakelį, išskyrus pakelių su viršutiniu atverčiamu dangteliu atveju, kai įspėjimai apie galimą žalą sveikatai gali būti perplėšiami atidarant pakelį, bet tik taip, kad nebūtų pažeistas teksto, nuotraukų ir informacijos dėl metimo rūkyti grafinis vientisumas ir matomumas.
4. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ant vienetinių pakelių jokiu būdu neturi būti uždengti ar pertraukti banderolėmis, kainų ženklais, stebėjimo ir atsekimo ženklais ar saugumo elementais.
5. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai dydžiai, numatyti 9, 10, 11 ir 12 straipsniuose, apskaičiuojami pagal atitinkamą uždaryto pakelio plotą.
6. Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai apvedami juoda 1 mm pločio linija vidinėje tų įspėjimų tekstui skirto ploto dalyje, išskyrus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai pagal 11 straipsnį.
7. Kai įspėjimai apie galimą žalą sveikatai pritaikomi pagal 9 straipsnio 5 dalį, 10 straipsnio 3 dalį ir 12 straipsnio 3 dalį, Komisija užtikrina, kad jie būtų faktiniai arba kad valstybės narės galėtų pasirinkti iš dviejų įspėjimų, kurių vienas yra faktinis.
8. Vartotojams Sąjungoje skirti vienetinių pakelių ir bet kokių išorinių pakuočių atvaizdai turi atitikti šio skyriaus nuostatas.
9 straipsnis
Bendro pobūdžio įspėjimai ir informacinis pranešimas dėl rūkomojo tabako gaminių
1. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi būti vienas iš tokių bendro pobūdžio įspėjimų:
„Rūkymas žudo - mesk rūkyti tuojau pat“
arba
„Rūkymas žudo“
Valstybės narės nustato, kuris iš pirmoje pastraipoje nurodytų bendro pobūdžio įspėjimų turi būti naudojamas.
2. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės turi būti toks informacinis pranešimas:
„Tabako dūmuose yra daugiau kaip 70 medžiagų, kurios, kaip žinoma, sukelia vėžį.“
3. Cigarečių pakeliuose ir cigaretėms sukti skirto tabako stačiakampio gretasienio formos pakeliuose bendro pobūdžio įspėjimas turi būti ant vienetinių pakelių šoninių paviršių apatinės dalies, o informacinis pranešimas - ant kito šoninio paviršiaus apatinės dalies. Šių įspėjimų apie galimą žalą sveikatai plotis turi būti ne mažesnis kaip 20 mm.
Dėžutės formos pakeliuose su varstomuoju dangteliu, dėl kurio atidarius pakelį šoniniai paviršiai pasidalija į dvi dalis, visas bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas turi būti ant didesniosios iš tų dviejų padalintų paviršių pusės. Bendro pobūdžio įspėjimas taip pat pateikiamas ant vidinės viršutinio paviršiaus dalies, kuri matoma atidarius pakelį.
Šios rūšies pakelio šoninės dalys turi būti ne mažiau kaip 16 mm aukščio.
Cigaretėms sukti skirto tabako, parduodamo maišeliuose, atveju bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas turi būti ant paviršių, ant kurių užtikrinamas visiškas tų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai matomumas. Cigaretėms sukti skirto tabako cilindro formos pakeliuose bendro pobūdžio įspėjimas turi būti išoriniame dangtelio paviršiuje, o informacinis pranešimas - vidiniame dangtelio paviršiuje.
Tiek bendro pobūdžio įspėjimas, tiek informacinis pranešimas turi užimti 50 % paviršių, ant kurių jie spausdinami, ploto.
4. 1 ir 2 dalyse nurodytas bendro pobūdžio įspėjimas ir informacinis pranešimas:
a)
spausdinami baltame fone juodos spalvos Helvetica pusjuodžiu šriftu. Kad įvykdytų kalbos reikalavimus, valstybės narės gali nustatyti šrifto dydį, jei jų nacionalinėje teisėje užtikrinama, kad atitinkamas tekstas užimtų kuo didesnę ploto, skirto įspėjimams apie galimą žalą sveikatai, dalį, ir
b)
pateikiami jiems skirto paviršiaus centre, o stačiakampio gretasienio formos pakeliuose ir bet kokioje išorinėje pakuotėje jie turi būti išdėstyti lygiagrečiai vienetinio pakelio arba išorinės pakuotės šoniniam kraštui.
5. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais pagal mokslo ir rinkos pokyčius pritaikoma 2 dalyje nustatyta informacinio pranešimo formuluotė.
6. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato tikslią bendro pobūdžio įspėjimo ir informacinio pranešimo vietą dėl cigaretėms sukti skirto tabako, parduodamo maišeliuose, atsižvelgdama į skirtingą maišelių formą.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
10 straipsnis
Kombinuoti įspėjimai apie rūkomojo tabako gaminių galimą žalą sveikatai
1. Ant kiekvieno vienetinio rūkomojo tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės pateikiami kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai. Kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi:
a)
būti sudaryti iš tekstinių įspėjimų, nurodytų I priede, ir atitinkamos spalvotos nuotraukos, pateiktos vaizdinių įspėjimų pavyzdžiuose II priede;
b)
apimti informaciją dėl metimo rūkyti, įskaitant telefono numerius, e. pašto adresus arba interneto svetaines, kuriose vartotojams pateikiama informacija apie esamas paramos programas asmenims, kurie nori mesti rūkyti;
c)
padengti vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės tiek priekinio, tiek užpakalinio paviršiaus 65 % išorės ploto. Ant cilindro formos pakelių vienodu atstumu vienas nuo kito pateikiami du kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai ir kiekvienas įspėjimas užima 65 % savo išlenkto paviršiaus pusės;
d)
rodyti tą patį tekstinį įspėjimą ir atitinkamą tą pačią spalvotą nuotrauką abiejose vienetinių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės pusėse;
e)
būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės viršutinio krašto ir ta pačia kryptimi, kaip bet kuri kita ant to pakuotės paviršiaus pateikiama informacija. Valstybėse narėse, kuriuose tebėra privalomos banderolės ar mokesčių tikslais naudojami nacionaliniai identifikavimo ženklai, gali būti taikomos pereinamojo laikotarpio išimtys dėl prievolės, susijusios su kombinuoto įspėjimo apie galimą žalą sveikatai vietos:
i)
tais atvejais, kai banderolė ar mokesčių tikslais naudojamas nacionalinis identifikavimo ženklas prilipdomas ant kartoninio vienetinio pakelio viršutinio krašto, kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, kuris turi būti ant užpakalinio paviršiaus, gali būti tiesiai po banderole ar nacionaliniu identifikavimo ženklu;
ii)
jeigu vienetinis pakelis pagamintas iš minkštos medžiagos, valstybės narės gali leisti tarp viršutinio pakelio krašto ir kombinuoto įspėjimo apie galimą žalą sveikatai viršutinio krašto palikti ne didesnį nei 13 mm aukščio stačiakampio formos plotą, skirtą banderolei ar mokesčių tikslais naudojamam nacionaliniam identifikavimo ženklui.
Išimtys, nurodytos i ir ii papunkčiuose, taikomos trejų metų laikotarpiu nuo 2016 m. gegužės 20 d. Prekės ženklai ar logotipai negali būti išdėstomi virš įspėjimų apie galimą žalą sveikatai;
f)
būti atgaminami pagal formatą, išdėstymą, dizainą ir proporcijas, nurodytus Komisijos pagal 3 dalį;
g)
tuo atveju, jei skirti cigarečių vienetiniams pakeliams, atitikti šiuos matmenis:
i)
aukštis - ne mažesnis kaip 44 mm;
ii)
plotis - ne mažesnis kaip 52 mm.
2. Kombinuoti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai skirstomi į tris rinkinius, kaip nustatyta II priede, ir kiekvienas rinkinys turi būti naudojamas konkrečiais metais ir kasmet keičiamas rotacijos būdu. Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas kombinuotas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai, naudojamas atitinkamais metais, ant kiekvieno prekės ženklo tabako gaminio būtų pateiktas kiek įmanoma vienodesnį skaičių kartų.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais:
a)
pritaikomi I priede nurodyti tekstiniai įspėjimai, atsižvelgiant į mokslo ir rinkos pokyčius;
b)
surenkami ir pritaikomi šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti vaizdinių įspėjimų pavyzdžiai, atsižvelgiant į mokslo ir rinkos pokyčius.
4. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato kombinuotų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai išdėstymo, dizaino ir formos technines specifikacijas, atsižvelgiant į skirtingas pakelių formas.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
11 straipsnis
Kitų nei cigaretės rūkomojo tabako gaminių, cigaretėms sukti skirto tabako ir kaljanų tabako ženklinimas
1. Valstybės narės gali taikyti išimtį kitiems nei cigaretės rūkomojo tabako gaminiams, cigaretėms sukti skirtam tabakui ir kaljanų tabakui ir netaikyti prievolės pateikti 9 straipsnio 2 dalyje nustatytą informacinį pranešimą ir 10 straipsnyje nustatytus kombinuotus įspėjimus apie galimą žalą sveikatai. Tuo atveju kartu su 9 straipsnio 1 dalyje numatytu bendro pobūdžio įspėjimu ant kiekvieno tų gaminių vienetinio pakelio ir ant bet kokios jų išorinės pakuotės turi būti vieno iš I priede nurodytų tekstinių įspėjimų tekstas. 9 straipsnio 1 dalyje nurodytame bendro pobūdžio įspėjime turi būti nuoroda apie metimo rūkyti pagalbos paslaugas, kaip nurodyta 10 straipsnio 1 dalies b punkte.
Bendro pobūdžio įspėjimas turi būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės labiausiai matomo paviršiaus.
Valstybės narės užtikrina, kad kiekvienas tekstinis įspėjimas ant kiekvieno prekės ženklo gaminių būtų pateiktas kuo vienodesnį skaičių kartų. Tekstiniai įspėjimai turi būti ant vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės kito labiausiai matomo paviršiaus.
Vienetinių pakelių su varstomuoju dangteliu atveju kitas labiausiai matomas paviršius yra tas, kuris tampa matomas, kai pakelis yra atidarytas.
2. 1 dalyje nurodytas bendro pobūdžio įspėjimas turi užimti 30 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės atitinkamo paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
3. 1 dalyje nurodytas tekstinis įspėjimas turi užimti 40 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės atitinkamo paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 45 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 50 %.
4. Jei 1 dalyje nurodyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi būti didesniame nei 150 cm2 ploto paviršiuje, įspėjimas turi užimti 45 cm2 plotą. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, tas plotas padidinamas iki 48 cm2, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 52,5 cm2.
5. 1 dalyje nurodyti įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nurodytus 9 straipsnio 4 dalyje. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tekstas tiems įspėjimams skirtame paviršiuje turi būti išdėstytas lygiagrečiai pagrindiniam tekstui.
Įspėjimai apie galimą žalą sveikatai apvedami ne siauresne kaip 3 mm pločio ir ne platesne kaip 4 mm pločio juoda linija. Ta linija turi būti įspėjimams apie galimą žalą sveikatai skirto paviršiaus išorėje.
6. Komisija pagal 27 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais panaikina galimybę suteikti išimtis bet kuriai 1 dalyje nurodytų gaminių kategorijai, jeigu iš esmės pasikeičia aplinkybės, kaip nustatyta Komisijos ataskaitoje dėl atitinkamos gaminių kategorijos.
12 straipsnis
Bedūmių tabako gaminių ženklinimas
1. Ant kiekvieno vienetinio bedūmių tabako gaminių pakelio ir ant bet kokios išorinės pakuotės pateikiamas toks įspėjimas apie galimą žalą sveikatai:
„Šis tabako gaminys kenkia jūsų sveikatai ir sukelia priklausomybę.“
2. 1 dalyje nustatytas įspėjimas apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nurodytus 9 straipsnio 4 dalyje. Įspėjimų apie galimą žalą sveikatai tekstas tiems įspėjimams skirtame paviršiuje turi būti išdėstytas lygiagrečiai pagrindiniam tekstui.
Be to, jis turi būti:
a)
turi būti ant dviejų didžiausių vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršių;
b)
padengti 30 % vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ta dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
3. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais 1 dalyje nustatyta įspėjimo apie galimą žalą sveikatai formuluotė pritaikoma pagal mokslo pokyčius.
13 straipsnis
Gaminio pateikimas
1. Vienetinių pakelių ir bet kokios išorinės pakuotės etiketėje ir pačiame tabako gaminyje neturi būti jokių elementų ar požymių, kurie:
a)
skatina pirkti tabako gaminį ar jį vartoti sudarant klaidingą įspūdį apie jo savybes, poveikį sveikatai, riziką ar išsiskiriančias medžiagas; etiketėse nepateikiama jokia informacija apie nikotino, dervų ar anglies monoksido tabako gaminyje kiekį;
b)
sudaro įspūdį, kad tam tikras tabako gaminys yra mažiau kenksmingas nei kiti ar juo siekiama sumažinti tam tikrų kenksmingų dūmų sudedamųjų dalių poveikį arba turi gyvybingumo suteikiančių, energetinių, gydomųjų, atjauninančių, natūralių, ekologinių savybių ar kitokį teigiamą poveikį sveikatai ar gyvenimo būdui;
c)
nurodo skonį, kvapą, bet kokias kvapiąsias medžiagas ar kitus priedus arba jų nebuvimą;
d)
suteikia panašumo į maisto ar kosmetikos produktą;
e)
sudaro įspūdį, kad tam tikro tabako gaminio biologinis skaidumas yra didesnis arba jis turi kitų ekologinių pranašumų.
2. Vienetiniai pakeliai ir bet kokia išorinė pakuotė neturi sudaryti įspūdžio, kad suteikiama ekonominė nauda, joje pateikiant spausdintus kuponus, siūlant nuolaidas, nemokamą platinimą, du gaminius už vieno kainą ar teikiant kitus panašius pasiūlymus.
3. Pagal 1 ir 2 dalis draudžiamiems elementams ir požymiams gali būti priskiriami tekstai, simboliai, pavadinimai, prekių ženklai, metaforiniai ar kiti ženklai (tačiau jais neapsiribojant).
14 straipsnis
Vienetinių pakelių išvaizda ir turinys
1. Vienetiniai cigarečių pakeliai turi būti stačiakampio gretasienio formos. Vienetiniai cigaretėms sukti skirto tabako pakeliai turi būti stačiakampio gretasienio, cilindro arba maišelio formos. Vienetiniame cigarečių pakelyje turi būti ne mažiau kaip 20 cigarečių. Vienetinio cigaretėms sukti skirto tabako pakelyje esančio tabako svoris turi būti ne mažesnis kaip 30 g.
2. Vienetinis cigarečių pakelis gali būti iš kartono ar minkštos medžiagos ir jame neturi būti dangtelio, kuris gali būti vėl uždarytas ar užsandarintas po pirmo atidarymo, išskyrus viršutinį atverčiamą dangtelį ir dėžutės varstomąjį dangtelį. Pakeliams, atidaromiems atverčiamu dangeliu ir varstomuoju dangteliu, dangtelis varstomas tik vienetinio pakelio gale.
15 straipsnis
Atsekamumas
1. Valstybės narės užtikrina, kad visi vienetiniai tabako gaminių pakeliai būtų ženklinami unikaliu identifikatoriumi. Siekiant užtikrinti unikalaus identifikatoriaus vientisumą, unikalus identifikatorius turi būti nepašalinamai atspausdintas ar pritvirtintas, nenutrinamas ir nepaslėptas ir nepertrauktas, įskaitant banderoles ar kainų ženklus, ar atidarius vienetinį pakelį. Tabako gaminių, kurie pagaminti ne Sąjungoje, atveju šiame straipsnyje nustatytos prievolės taikomos tik Sąjungos rinkai skirtiems ar jos rinkai pateikiamiems gaminiams.
2. Unikalus identifikatorius turi leisti nustatyti:
a)
gamybos datą ir vietą;
b)
gamybos įmonę;
c)
įrangą, naudotą tabako gaminiams pagaminti;
d)
gamybos pamainą ar pagaminimo laiką;
e)
gaminio aprašymą;
f)
numatomą mažmeninės prekybos rinką;
g)
numatomą gabenimo maršrutą;
h)
jei taikoma, importuotoją į Sąjungą;
i)
faktinį gabenimo maršrutą nuo gamybos iki pirmos mažmeninės prekybos vietos, įskaitant visus naudojamus sandėlius, taip pat išsiuntimo datą, gabenimo paskirties vietą, išsiuntimo vietą ir gavėją;
j)
visų pirkėjų nuo gamintojo iki pirmos mažmeninės prekybos vietos tapatybę ir
k)
visų pirkėjų nuo gamintojų iki pirmos mažmeninės prekybos vietos sąskaitas faktūras, užsakymo numerį ir mokėjimų įrašus.
3. Informacija, nurodyta 2 dalies a, b, c, d, e, f, g punktuose ir, jei taikoma, h punkte, yra unikalaus identifikatoriaus dalis.
4. Valstybės narės užtikrina, kad 2 dalies i, j ir k punktuose minima informacija būtų prieinama elektroniniu būdu pateikiant nuorodą į unikalų identifikatorių.
5. Valstybės narės užtikrina, kad visi prekyboje tabako gaminiais dalyvaujantys ekonominės veiklos vykdytojai nuo gamintojo iki paskutinio ekonominės veiklos vykdytojo prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą registruotų visus jų gaunamus vienetinius pakelius, taip pat visus tarpinius judėjimus ir galutinį vienetinių pakelių perdavimą kitam subjektui. Ta prievolė gali būti įvykdoma žymint ir registruojant didmenines pakuotes, pavyzdžiui, blokus, transportavimo dėžes arba padėklus, su sąlyga, kad tebėra įmanoma nustatyti visų vienetinių pakelių buvimo vietą ir juos atsekti.
6. Valstybės narės užtikrina, kad visi tabako gaminių tiekimo grandinėje dalyvaujantys fiziniai ir juridiniai asmenys išsamiai ir tiksliai registruotų visų susijusių sandorių duomenis.
7. Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai nurodytų visus ekonominės veiklos vykdytojus, dalyvaujančius prekyboje tabako gaminiais, nuo gamintojo iki paskutinio prieš pirmą mažmeninės prekybos vietą ekonominės veiklos vykdytojo, įskaitant importuotojus, sandėlius ir transporto bendroves, turinčius įrangą, kuri reikalinga registruoti įsigytus, parduotus, saugomus, vežamus ar kitaip tvarkomus tabako gaminius. Ta įranga turi būti įmanoma nuskaityti ir perduoti įrašytus duomenis elektroniniu būdu į duomenų saugyklą pagal 8 dalį.
8. Valstybės narės užtikrina, kad tabako gaminių gamintojai ir importuotojai sudarytų duomenų saugojimo sutartis su nepriklausoma trečiąja šalimi, kuri prižiūrėtų duomenų saugyklą visiems susijusiems duomenims saugoti. Duomenų saugyklos fizinė vieta turi būti Sąjungos teritorijoje. Trečiosios šalies tinkamumą, visų pirma jos nepriklausomumą ir techninį pajėgumą, taip pat sutartis dėl duomenų saugojimo patvirtina Komisija.
Trečiosios šalies veiklą stebi išorės auditorius, kurį pasiūlo ir kuriam už darbą moka tabako gamintojas ir kurį patvirtina Komisija. Išorės auditorius kompetentingoms valdžios institucijoms ir Komisijai pateikia kasmetinę ataskaitą, kurioje visų pirma vertinami bet kokie su prieiga susiję pažeidimai.
Valstybės narės užtikrina, kad Komisija, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos ir išorės auditorius turėtų visišką prieigą prie duomenų saugyklų. Tinkamai pagrįstais atvejais Komisija arba valstybės narės gali suteikti gamintojams ar importuotojams prieigą prie saugomų duomenų su sąlyga, kad neskelbtina komercinė informacija išlieka tinkamai apsaugota laikantis atitinkamų Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų.
9. Nė vienas prekyboje tabako gaminiais dalyvaujantis ekonominės veiklos vykdytojas negali keisti arba ištrinti duomenų.
10. Valstybės narės užtikrina, kad asmens duomenys būtų tvarkomi tik laikantis Direktyvoje 95/46/EB nustatytų taisyklių ir apsaugos priemonių.
11. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais:
a)
nustato šiame straipsnyje numatytos stebėjimo ir atsekimo sistemos sukūrimo ir veikimo techninius standartus, įskaitant ženklinimą unikaliu identifikatoriumi, duomenų registravimą, perdavimą, apdorojimą ir saugojimą, bei prieigą prie saugomų duomenų;
b)
nustato techninius standartus siekiant užtikrinti, kad unikaliam identifikatoriui naudojamos sistemos ir susijusios funkcijos būtų visiškai suderinamos tarpusavyje visoje Sąjungoje.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
12. Komisija pagal 27 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustato šio straipsnio 8 dalyje nurodytų sutarčių dėl duomenų saugojimo pagrindinius elementus, pavyzdžiui, jos trukmę, galimybę pratęsti, reikalaujamą kompetenciją ar konfidencialumą, įskaitant reguliarią tų sutarčių stebėseną ir vertinimą.
13. 1-10 dalys taikomos cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui nuo 2019 m. gegužės 20 d., o kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas gaminiams nuo 2024 m. gegužės 20 d.
16 straipsnis
Saugumo elementas
1. Be 15 straipsnyje nurodyto unikalaus identifikatoriaus, valstybės narės reikalauja, kad visose pateikiamuose rinkai vienetiniuose tabako gaminių pakeliuose būtų atsparus klastojimui saugumo elementas, sudarytas iš matomų ir nematomų komponentų. Saugumo elementas turi būti nepašalinamai atspausdintas arba pritvirtintas, nenutrinamas ir negali būti paslėptas ar pertrauktas jokiu būdu, įskaitant banderolėmis ir kainų ženklais ar kitais teisės aktuose nustatytais elementais.
Valstybės narės, kurios mokesčių tikslais reikalauja naudoti banderoles ar nacionalinius identifikavimo ženklus, gali leisti juos panaudoti kaip saugumo elementą, jei banderolės ar nacionaliniai identifikavimo ženklai atitinka visus pagal šį straipsnį reikalaujamus techninius standartus ir funkcijas.
2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustato saugumo elemento techninius standartus ir elementų galimą rotaciją ir pritaiko juos pagal mokslo, rinkos ir technikos pokyčius.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 25 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
3. 1 dalis taikoma cigaretėms ir cigaretėms sukti skirtam tabakui nuo 2019 m. gegužės 20 d., o kitiems nei cigaretės ir cigaretėms sukti skirtas tabakas gaminiams - nuo 2024 m. gegužės 20 d.
III SKYRIUS
Oraliniam vartojimui skirtas tabakas, tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais ir naujoviški tabako gaminiai
17 straipsnis
Oraliniam vartojimui skirtas tabakas
Nedarant poveikio Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo akto 151 straipsniui, valstybės narės draudžia pateikti rinkai oraliniam vartojimui skirtą tabaką.
18 straipsnis
Tarpvalstybinė nuotolinė prekyba tabako gaminiais
1. Valstybės narės gali uždrausti tarpvalstybinį nuotolinį tabako gaminių pardavimą vartotojams. Valstybės narės bendradarbiauja siekdamos užkirsti kelią tokiai prekybai. Mažmeninės prekybos vietos, kurios užsiima tarpvalstybine nuotoline prekyba tabako gaminiais, negali tiekti tokių gaminių vartotojams valstybėse narėse, kuriose tokia prekyba uždrausta. Valstybės narės, kuriose tokia prekyba nedraudžiama, įpareigoja mažmeninės prekybos vietas, numatančias užsiimti tarpvalstybiniu nuotoliniu gaminių pardavimu Sąjungoje esantiems vartotojams, registruotis valstybės narės, kurioje mažmeninės prekybos vieta yra įsteigta, ir valstybės narės, kurioje yra faktiniai ar potencialūs vartotojai, kompetentingose valdžios institucijose. Mažmeninės prekybos vietos, įsteigtos už Sąjungos ribų, privalo būti registruojamos valstybės narės, kurioje yra faktiniai ar potencialūs vartotojai, kompetentingose valdžios institucijose. Visos mažmeninės prekybos vietos, numatančios užsiimti tarpvalstybine nuotoline prekyba, kompetentingoms valdžios institucijoms registracijos metu pateikia bent šią informaciją:
a)
veiklos vykdymo vietos, iš kurios bus tiekiami tabako gaminiai, pavadinimą ar juridinį pavadinimą ir nuolatinį adresą;
b)
tabako gaminių pateikimo tarpvalstybinei nuotolinei prekybai, siekiant parduoti gaminius vartotojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 punkte, pradžios datą;
c)
tuo tikslu naudojamos (-ų) interneto svetainės (-ių) adresą ir visą svarbią informaciją, reikalingą svetainei identifikuoti.
2. Valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos užtikrina, kad vartotojai turėtų galimybę susipažinti su visų jų įregistruotų mažmeninės prekybos vietų sąrašu. Pateikdamos tą sąrašą, valstybės narės užtikrina, kad būtų laikomasi taisyklių ir apsaugos priemonių, nustatytų Direktyvoje 95/46/EB. Mažmeninės prekybos vietos tabako gaminius tarpvalstybinės nuotolinės prekybos būdu rinkai gali pradėti teikti tik tada, kai joms patvirtinama, kad atitinkamos kompetentingos valdžios institucijos jas įregistravo.
3. Tabako gaminių, parduodamų tarpvalstybinės nuotolinės prekybos būdu, paskirties valstybės narės gali reikalauti, kad tiekiančioje mažmeninės prekybos vietoje būtų paskirtas fizinis asmuo, atsakingas už patikrą, kad tabako gaminiai prieš jiems pasiekiant vartotoją atitiktų pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas paskirties valstybėje narėje, jei tokia patikra reikalinga siekiant užtikrinti atitiktį ir padėti užtikrinti vykdymą.
4. Mažmeninės prekybos vietos, užsiimančios tarpvalstybine nuotoline prekyba, turi turėti amžiaus patikros sistemą, kurią naudojant pardavimo metu būtų tikrinama, ar perkantis vartotojas atitinka reikalavimus dėl minimalaus amžiaus pagal paskirties valstybės narės nacionalinę teisę. Mažmeninės prekybos vieta ar pagal 3 dalį paskirtas fizinis asmuo pateikia to valstybės narės kompetentingoms valdžios institucijoms amžiaus patikros sistemos ir jos veikimo aprašymą.
5. Vartotojo asmens duomenis mažmeninės prekybos vietos tvarko tik pagal Direktyvą 95/46/EB ir tie duomenys negali būti atskleidžiami tabako gaminių gamintojui ar bendrovėms, priklausančioms tai pačiai bendrovių grupei, ar kitoms trečiosioms šalims. Asmens duomenys negali būti naudojami ar perduodami jokiu kitu tikslu, išskyrus faktinį pirkimą. Tai taikoma ir tada, jei mažmeninės prekybos vieta priklauso tabako gaminių gamintojui.
19 straipsnis
Pranešimas apie naujoviškus tabako gaminius
1. Valstybės narės reikalauja, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ir importuotojai pateiktų pranešimą valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms apie bet kokį naujovišką tabako gaminį, kurį jos numato pateikti atitinkamai nacionalinei rinkai. Pranešimas pateikiamas elektronine forma šešis mėnesius prieš numatytą pateikimą rinkai. Prie jo pridedamas išsamus atitinkamo naujoviško tabako gaminio aprašymas, taip pat jo vartojimo instrukcija ir informacija apie sudedamąsias dalis bei išsiskiriančias medžiagas pagal 5 straipsnį. Gamintojai ir importuotojai, pateikiantys pranešimą apie naujovišką tabako gaminį, kompetentingoms valdžios institucijoms taip pat pateikia:
a)
turimus mokslinių tyrimų dėl naujoviško tabako gaminio toksiškumo, priklausomybės sukėlimo gebos ir patrauklumo duomenis, ypač dėl jo sudedamųjų dalių ir išsiskiriančių medžiagų;
b)
turimus tyrimų, jų santraukų ir rinkos tyrimų dėl įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą ir dabartinius rūkančiuosius, teikiamos pirmenybės tyrimų duomenis;
c)
kitą turimą svarbią informaciją, įskaitant gaminio keliamos rizikos ir teikiamos naudos analizę, numatomą jo poveikį tabako vartojimo nutraukimui, numatomą jo poveikį tabako vartojimo pradėjimui ir numatomiems vartotojo sprendimams.
2. Valstybės narės reikalauja, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ir importuotojai suteiktų savo kompetentingoms valdžios institucijoms bet kokią naują ar atnaujintą informaciją apie mokslinius tyrimus, tyrimus ir kitą 1 dalies a-c punktuose nurodytą informaciją. Valstybės narės gali reikalauti, kad naujoviškų tabako gaminių gamintojai ar importuotojai atliktų papildomus tyrimus ar pateiktų papildomos informacijos. Valstybės narės pateikia Komisijai visą informaciją, gautą pagal šį straipsnį.
3. Valstybės narės gali nustatyti naujoviškų tabako gaminių licencijavimo sistemą. Valstybės narės gali imti proporcingo dydžio mokesčius iš gamintojų ir importuotojų už tokį licencijavimą.
4. Rinkai pateikiami naujoviški tabako gaminiai turi atitikti šios direktyvos reikalavimus. Tai, kurios iš šios direktyvos nuostatų taikomos naujoviškiems tabako gaminiams, priklauso nuo to, ar tie gaminiai priskiriami bedūmiams tabako gaminiams, ar rūkomojo tabako gaminiui.
III ANTRAŠTINĖ
DALIS ELEKTRONINĖS CIGARETĖS IR ŽOLINIAI RŪKOMIEJI GAMINIAI
20 straipsnis
Elektroninės cigaretės
1. Valstybės narės užtikrina, kad elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų pateikiamos rinkai tik tada, jei jos atitinka šią direktyvą ir visus kitus susijusius Sąjungos teisės aktus.
Ši direktyva netaikoma toms elektroninėms cigaretėms ir pildomosioms talpykloms, kurioms taikomas reikalavimas gauti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvoje 93/42/EEB nustatyti reikalavimai.
2. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms pateikia pranešimą apie atitinkamus gaminius, kuriuos ketinama pateikti rinkai. Pranešimas pateikiamas elektronine forma prieš šešis mėnesius iki numatyto pateikimo rinkai. Pranešimas apie elektronines cigaretes ir pildomąsias talpyklas, jau pateiktus rinkai 2016 m. gegužės 20 d., pateikiamas per šešis mėnesius nuo tos dienos. Naujas pranešimas pateikiamas kiekvienąkart, kai gaminys iš esmės pakeičiamas.
Pranešime, atsižvelgiant į tai, ar gaminys yra elektroninė cigaretė, ar pildomoji talpykla, pateikiama ši informacija:
a)
gamintojo, atsakingo juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje ir, jei taikoma, importuotojo į Sąjungą pavadinimas / vardas ir pavardė ir kontaktiniai duomenys;
b)
visų gaminio (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį) sudedamųjų dalių ir jį vartojant susidarančių išsiskiriančių medžiagų, įskaitant jų kiekius, sąrašas;
c)
su tomis gaminio sudedamosiomis dalimis ir jų išsiskiriančiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys, be kita ko, degimo metu, visų pirma nurodant poveikį vartotojų sveikatai juos įkvėpus ir atsižvelgiant, inter alia, į priklausomybę sukeliantį poveikį;
d)
informacija apie nikotino dozavimą ir įsisavinimą vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu;
e)
gaminio sudedamųjų dalių, įskaitant, kai taikoma, elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atidarymo ir pildymo mechanizmą, aprašymas;
f)
gamybos proceso, įskaitant tai, ar naudojama serijinė gamyba, aprašymas ir pareiškimas, kad gamybos procese užtikrintas šio straipsnio reikalavimų laikymasis;
g)
pareiškimas, kad gamintojas ir importuotojas prisiima visą atsakomybę už gaminio kokybę ir saugą, pateikus jį rinkai ir vartojant jį įprastu ar pagrįstai nuspėjamu būdu.
Tuo atveju, kai valstybės narės mano, kad pateikta informacija nėra išsami, jos turi teisę prašyti papildyti atitinkamą informaciją.
Valstybės narės gali imti iš gamintojų ir importuotojų proporcingus mokesčius už joms pateikiamos informacijos gavimą, saugojimą, tvarkymą ir analizę.
3. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
skystis, kuriame yra nikotino, būtų pateikiamas rinkai tik tam skirtose pildomosiose talpyklose, kurių tūris yra ne didesnis kaip 10 ml, vienkartinėse elektroninėse cigaretėse arba vienkartinėse kapsulėse, o kapsulių ar rezervuarų tūris būtų ne didesnis kaip 2 ml;
b)
nikotino turinčiame skystyje būtų ne daugiau kaip 20 mg/ml nikotino;
c)
nikotino turinčiame skystyje nebūtų 7 straipsnio 6 dalyje išvardytų priedų;
d)
gaminant nikotino turintį skystį būtų naudojamos tik labai grynos sudedamosios dalys. Kitų medžiagų nei šio straipsnio 2 dalies antros pastraipos b punkte nurodytos sudedamosios dalys nikotino turinčiame skystyje gali būti tik itin mažais kiekiais, jei tokie kiekiai technologiškai neišvengiami gamybos metu;
e)
nikotino turinčiame skystyje būtų naudojamos tik tokios sudedamosios dalys, kurios jas kaitinant arba nekaitinant nėra pavojingos žmogaus sveikatai, išskyrus nikotiną;
f)
elektroninėmis cigaretėmis nikotino kiekis normaliomis vartojimo sąlygomis būtų nuosekliai dozuojamas;
g)
elektroninės cigaretės ir pildomosios talpyklos būtų neprieinamos vaikams ir būtų apsaugotos nuo sugadinimo, įskilimo bei pralaidumo ir turėtų mechanizmą, kuris užtikrintų, kad pildant neištekėtų skystis.
4. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose būtų pateikiamas lapelis, kuriame nurodoma:
i)
informacija apie gaminio vartojimą ir saugojimą, įskaitant nuorodą, kad gaminio nerekomenduojama vartoti jaunimui ir nerūkantiesiems;
ii)
kontraindikacijos;
iii)
įspėjimai konkrečioms rizikos grupėms;
iv)
galimas nepageidaujamas poveikis;
v)
priklausomybės sukėlimo geba bei toksiškumas ir
vi)
gamintojo ar importuotojo bei kontaktinio juridinio ar fizinio asmens Sąjungoje kontaktiniai duomenys;
b)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų vienetiniuose pakeliuose ar bet kokioje išorinėje pakuotėje:
i)
būtų pateikiamas visų gaminyje esančių cheminių medžiagų sąrašas (mažėjimo tvarka pagal svorį), nurodytas nikotino kiekis gaminyje ir iš vienos dozės gaunamas nikotino kiekis, gamybos serijos numeris ir rekomendacija laikyti gaminį vaikams nepasiekiamoje vietoje;
ii)
nedarant poveikio šio punkto i papunkčiui, nebūtų 13 straipsnyje nurodytų elementų ar požymių, išskyrus 13 straipsnio 1 dalies a ir c punktus dėl informacijos apie nikotino kiekį bei kvapiąsias medžiagas, ir
iii)
būtų vienas iš šių įspėjimų apie galimą žalą sveikatai:
„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga. Jo nerekomenduojama vartoti nerūkantiesiems.“
arba
„Šiame gaminyje yra nikotino, kuris yra itin didelę priklausomybę sukelianti medžiaga.“
Valstybės narės nusprendžia, kurį iš tų įspėjimų apie galimą žalą sveikatai naudoti;
c)
įspėjimai apie galimą žalą sveikatai turi atitikti 12 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
5. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
komerciniai pranešimai teikiant informacinės visuomenės paslaugas, spaudoje ir kituose spausdintuose leidiniuose, išskyrus leidinius, kurie skirti išimtinai prekybos elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis specialistams, ir leidinius, kurie yra spausdinami ir leidžiami trečiosiose šalyse, kuriose šie leidiniai nėra iš esmės skirti Sąjungos rinkai, tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;
b)
komerciniai pranešimai per radiją tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais būtų draudžiami;
c)
būtų draudžiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija radijo programose tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų reklamos tikslais;
d)
būtų draudžiama renginiuose, vykdant veiklą ar atskiram asmeniui teikiama bet kokio pobūdžio vieša ar privati informacija tiesioginės ar netiesioginės elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų skatinimo tikslais, susijusi su keliomis valstybėmis narėmis ar teikiama keliose valstybėse narėse ar turi kitokį tarpvalstybinį poveikį;
e)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų atžvilgiu būtų draudžiami komerciniai audiovizualiniai pranešimai, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/13/ES (19).
6. Šios direktyvos 18 straipsnis taikomas tarpvalstybinei nuotolinei prekybai elektroninėmis cigaretėmis ir pildomosiomis talpyklomis.
7. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai kompetentingoms valdžios institucijoms kasmet pateiktų:
i)
išsamius duomenis apie pardavimo apimtis (pagal gaminio prekės ženklą ir rūšį);
ii)
informaciją apie įvairių vartotojų grupių, įskaitant jaunimą, nerūkančiuosius ir pagrindinę dabartinių vartotojų grupę;
iii)
gaminių pardavimo būdą ir
iv)
visų rinkos tyrimų, vykdytų siekiant surinkti pirmiau nurodytą informaciją, santraukas, įskaitant jų vertimą į anglų kalbą.
Valstybės narės stebi elektroninių cigarečių bei pildomųjų talpyklų rinkos pokyčius, įskaitant bet kokius įrodymus apie tai, kad jų naudojimas jaunimą ir nerūkančiuosius pripratina prie nikotino ir galiausiai prie tradicinio tabako vartojimo.
8. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 2 dalį gauta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinybę saugoti komercinę paslaptį.
Paprašius valstybės narės suteikia visą pagal šį straipsnį gautą informaciją Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Valstybės narės ir Komisija užtikrina, kad komercinės paslaptys ir kita konfidenciali informacija būtų saugomos laikantis konfidencialumo reikalavimų.
9. Valstybės narės reikalauja, kad elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų gamintojai, importuotojai ir platintojai sukurtų ir prižiūrėtų informacijos apie bet kokį įtariamą tų gaminių neigiamą poveikį žmonių sveikatai rinkimo sistemą.
Jei bet kuris iš tų ekonominės veiklos vykdytojų mano ar turi priežasčių manyti, kad elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos, kurias jis turi ir kurios yra skirtos pateikti ar yra pateiktos rinkai, nėra saugios ar kokybiškos ar kokiu nors kitu požiūriu neatitinka šios direktyvos reikalavimų, tas ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas imasi taisomųjų veiksmų, būtinų, kad atitinkamas gaminys atitiktų šios direktyvos reikalavimus, būtų pašalintas ar atšauktas iš prekybos. Tokiais atvejais taip pat reikalaujama, kad ekonominės veiklos vykdytojas nedelsdamas informuotų valstybių narių, kuriose tas gaminys yra pateikiamas ar planuojamas pateikti, rinkos priežiūros institucijas ir pateiktų išsamią informaciją, visų pirma, apie pavojų žmonių sveikatai ir saugai, apie visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi, ir tokių taisomųjų veiksmų rezultatus.
Valstybės narės taip pat gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų pateikti papildomos informacijos, pavyzdžiui, apie elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų saugos ir kokybės aspektus arba bet kokį neigiamą poveikį.
10. Komisija ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. ir prireikus vėliau teikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitas apie galimą riziką visuomenės sveikatai, susijusią su pildomų elektroninių cigarečių vartojimu.
11. Elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų, atitinkančių šio straipsnio reikalavimus, atveju, kai kompetentinga valdžios institucija nustato arba turi pagrįstų priežasčių manyti, kad konkrečios elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos arba tam tikros rūšies elektroninės cigaretės ar pildomosios talpyklos galėtų kelti didelę riziką žmonių sveikatai, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Ji nedelsdama informuoti Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas apie priemones, kurių imtasi, ir pateikti visus patvirtinamuosius duomenis. Komisija, gavusi tokią informaciją, kuo greičiau nustato, ar laikinoji priemonė yra pagrįsta. Komisija informuoja atitinkamą valstybę narę apie savo išvadas, kad ta valstybė narė galėtų imtis atitinkamų tolesnių priemonių.
Jei taikant šios dalies pirmą pastraipą konkrečių elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų arba tam tikros rūšies elektroninių cigarečių ar pildomųjų talpyklų pateikimas rinkai buvo pagrįstai uždraustas bent trijose valstybėse narėse, Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl tokio draudimo taikymo visose valstybėse narėse, jei toks taikymo išplėtimas yra pagrįstas ir proporcingas.
12. Komisijai pagal 27 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir pritaikyti įspėjimo apie galimą žalą sveikatai formuluotę, išdėstytą šio straipsnio 4 dalies b punkte. Pritaikydama įspėjimą apie galimą žalą sveikatai Komisija užtikrina, kad jis yra faktinis.
13. Komisija priima įgyvendinimo aktą, kuriuo nustato bendrą 2 dalyje numatyto pranešimo formatą ir 3 dalies g punkte numatyto pildymo mechanizmo techninius standartus.
Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 25 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
21 straipsnis
Žoliniai rūkomieji gaminiai
1. Ant kiekvieno žolinių rūkomųjų gaminių vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės turi būti toks įspėjimas apie galimą žalą sveikatai:
„Šio gaminio rūkymas kenkia jūsų sveikatai.“
2. Įspėjimas apie galimą žalą sveikatai spausdinamas priekiniame ir užpakaliniame išoriniame vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiuje.
3. Įspėjimas apie galimą žalą sveikatai turi atitikti reikalavimus, nustatytus 9 straipsnio 4 dalyje. Jis turi užimti 30 % atitinkamo vienetinio pakelio ir bet kokios išorinės pakuotės paviršiaus ploto. Valstybėse narėse, kuriose yra dvi valstybinės kalbos, ši dalis padidinama iki 32 %, o tose, kuriose yra daugiau kaip dvi valstybinės kalbos - iki 35 %.
4. Žolinių rūkomųjų gaminių vienetiniuose pakeliuose ir bet kokioje išorinėje pakuotėje neturi būti jokių elementų ar požymių, nustatytų 13 straipsnio 1 dalies a, b ir d punktuose, bei teiginio, kad gaminyje nėra priedų ar kvapiųjų medžiagų.
22 straipsnis
Pranešimai apie žolinių rūkomųjų gaminių sudedamąsias dalis
1. Valstybės narės reikalauja, kad žolinių rūkomųjų gaminių gamintojai ir importuotojai jų kompetentingoms valdžios institucijoms pateiktų tų gaminių (pagal prekės ženklą ir rūšį) gamybai naudotų visų sudedamųjų dalių ir jų kiekių sąrašą. Gamintojai ar importuotojai taip pat informuoja atitinkamų valstybių narių kompetentingas valdžios institucijas, jeigu gaminio sudėtis pakeičiama taip, kad tai turi įtakos pagal šį straipsnį pateiktai informacijai. Prieš pateikiant rinkai naują ar pakeistą žolinį rūkomąjį gaminį, pateikiama pagal šį straipsnį reikalaujama informacija.
2. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 1 dalį pateikta informacija būtų viešai prieinama interneto svetainėje. Skelbdamos tą informaciją, valstybės narės tinkamai atsižvelgia į būtinumą saugoti komercinę paslaptį. Ekonominės veiklos vykdytojai tiksliai nurodo, kokią informaciją jie laiko komercine paslaptimi.
IV ANTRAŠTINĖ
DALIS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
23 straipsnis
Bendradarbiavimas ir vykdymo užtikrinimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad tabako ir susijusių gaminių gamintojai ir importuotojai šioje direktyvoje nustatytu laiku pateiktų Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms išsamią ir teisingą informaciją, kurios reikalaujama pagal šią direktyvą. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia tenka gamintojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs Sąjungoje. Prievolė pateikti prašomą informaciją pirmiausia tenka importuotojui, jeigu gamintojas yra įsisteigęs už Sąjungos ribų, o importuotojas yra įsisteigęs Sąjungoje. Prievolė pateikti prašomą informaciją tenka bendrai gamintojui ir importuotojui, jeigu jie abu yra įsisteigę už Sąjungos ribų.
2. Valstybės narės užtikrina, kad tabako ir susiję gaminiai, neatitinkantys šios direktyvos, įskaitant joje numatytus įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, nebūtų pateikiami rinkai. Valstybės narės užtikrina, kad, jei nesilaikoma šioje direktyvoje nustatytų prievolių teikti pranešimus, tabako ir susiję gaminiai nebūtų pateikiami rinkai.
3. Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, ir imasi visų tų sankcijų vykdymui užtikrinti būtinų priemonių. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Bet kokios finansinės administracinės sankcijos, kurios gali būti taikomos už tyčinius pažeidimus, gali būti tokios, kad nusvertų ekonominę naudą, kurios siekiama darant pažeidimą.
4. Siekdamos užtikrinti tinkamą šios direktyvos taikymą ir įgyvendinimą bei siekdamos, kad ši direktyva būtų taikoma vienodai, valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje bei su Komisija ir perduoda viena kitai visą būtiną informaciją.
24 straipsnis
Laisvas judėjimas
1. Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šioje direktyvoje reglamentuojamais klausimais, ir atsižvelgiant į šio straipsnio 2 ir 3 dalis, drausti ar riboti tabako ar susijusių gaminių, kurie atitinka šios direktyvos reikalavimus, pateikimą rinkai.
2. Šia direktyva nedaromas poveikis valstybės narės teisei toliau taikyti ar nustatyti papildomus reikalavimus, taikytinus visiems jos rinkai pateikiamiems gaminiams ir susijusius su tabako gaminių pakuočių standartizavimu, kai tai pateisinama visuomenės sveikatos motyvais, atsižvelgiant į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą. Tokios priemonės turi būti proporcingos ir negali būti savavališkos diskriminacijos priemonė ar užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Apie tas priemones pranešama Komisijai kartu pateikiant jų tolesnio taikymo ar nustatymo motyvus.
3. Valstybė narė taip pat gali uždrausti tam tikros kategorijos tabako ar susijusius gaminius, remdamasi su konkrečia tos valstybės narės padėtimi susijusiais motyvais ir su sąlyga, kad nuostatos yra grindžiamos būtinumu apsaugoti visuomenės sveikatą, atsižvelgiant į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą. Apie tokias nacionalines nuostatas pranešama Komisijai kartu pateikiant jų nustatymo motyvus. Komisija per šešis mėnesius nuo šioje dalyje numatyto pranešimo gavimo datos patvirtina arba atmeta nacionalines priemones, patikrinusi, atsižvelgdama į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, pasiektą įgyvendinant šią direktyvą, ar priemonės yra pagrįstos, ar jos būtinos ir proporcingos siekiamam tikslui, taip pat, ar jos nėra savavališkos diskriminacijos priemonė ar užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Jeigu Komisija per šešių mėnesių laikotarpį nepriima jokio sprendimo, laikoma, kad nacionalinės priemonės buvo patvirtintos.
25 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas - tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3. Kai komiteto nuomonei gauti būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių dauguma.
4. Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
26 straipsnis
Kompetentingos valdžios institucijos
Valstybės narės per trijų mėnesių laikotarpį nuo 2016 m. gegužės 20 d. paskiria kompetentingas valdžios institucijas, atsakingas už šioje direktyvoje nustatytų prievolių įgyvendinimą ir vykdymo užtikrinimą. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai duomenis apie paskirtąsias valdžios institucijas. Komisija tą informaciją skelbia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
27 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 3 straipsnio 2 ir 4 dalyse, 4 straipsnio 3 ir 5 dalyse, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalyse, 9 straipsnio 5 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnio 6 dalyje, 12 straipsnio 3 dalyje, 15 straipsnio 12 dalyje, 20 straipsnio 11 ir 12 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. gegužės 19 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trim mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 3 straipsnio 2 ir 4 dalyse, 4 straipsnio 3 ir 5 dalyse, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalyse, 9 straipsnio 5 dalyje, 10 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnio 6 dalyje, 12 straipsnio 3 dalyje, 15 straipsnio 12 dalyje, 20 straipsnio 11 ir 12 dalyse nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 3 straipsnio 2 ir 4 dalis, 4 straipsnio 3 ir 5 dalis, 7 straipsnio 5, 11 ir 12 dalis, 9 straipsnio 5 dalį, 10 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 6 dalį, 12 straipsnio 3 dalį, 15 straipsnio 12 dalį, 20 straipsnio 11 ir 12 dalis priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
28 straipsnis
Ataskaita
1. Komisija ne vėliau kaip praėjus penkeriems metams nuo 2016 m. gegužės 20 d. ir prireikus vėliau pateikia Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui šios direktyvos taikymo ataskaitą.
Komisijai rengti ataskaitą padeda mokslo ir technikos ekspertai, kad būtų atsižvelgta į visą jos turimą būtiną informaciją.
2. Ataskaitoje Komisija pirmiausia nurodo tuos šios direktyvos aspektus, kuriuos reikėtų peržiūrėti ar patikslinti atsižvelgiant į mokslo ir technikos pokyčius, įskaitant tarptautiniu mastu patvirtintų tabako ir susijusiems gaminiams taikomų taisyklių ir standartų pokyčius. Komisija skiria ypatingą dėmesį:
a)
patirčiai, įgytai dėl pakuočių paviršių, nereglamentuojamų šioje direktyvoje, dizaino atsižvelgiant į nacionalinius, tarptautinius, teisinius, ekonominius ir mokslo pokyčius;
b)
naujoviškų tabako gaminių rinkos pokyčiams, atsižvelgiant, be kita ko, į pagal 19 straipsnį gautus pranešimus;
c)
rinkos pokyčiams, kurie lemia esminį aplinkybių pasikeitimą;
d)
tabako gaminiuose naudojamoms sudedamosioms dalims reglamentuoti skirtos europinės sistemos galimybėms, naudai ir galimam poveikiui, įskaitant sudedamųjų dalių, kurias tabako gaminiuose galima naudoti arba kurių juose gali būti arba būti pridedama, sąrašo sudarymą Sąjungos lygiu, atsižvelgiant į, inter alia, pagal 5 ir 6 straipsnius surinktą informaciją;
e)
cigarečių, kurių skersmuo mažesnis nei 7,5 mm, rinkos pokyčiams ir tam, kaip vartotojai suvokia jų kenksmingumą, bei klaidinantį tokių cigarečių pobūdį;
f)
pagal 5 ir 6 straipsnius surinktos informacijos apie tabako gaminių sudedamąsias dalis ir išsiskiriančias medžiagas Sąjungos duomenų bazės galimybėms, naudai ir galimam poveikiui;
g)
elektroninių cigarečių ir pildomųjų talpyklų rinkos pokyčiams, atsižvelgiant į, be kita ko, pagal 20 straipsnį surinktą informaciją, įskaitant tai, kiek jaunimo ir nerūkančiųjų pradėjo vartoti tokius produktus ir koks yra tokių produktų poveikis pastangoms mesti rūkyti, taip pat priemonėms, kurių valstybės narės ėmėsi dėl kvapiųjų medžiagų;
h)
kaljanų tabako rinkos pokyčiams ir vartotojų teikiamai pirmenybei, itin daug dėmesio skiriant jo kvapiosioms medžiagoms.
Valstybės narės padeda Komisijai ir teikia vertinimui atlikti ir ataskaitai rengti reikalingą pagalbą bei visą turimą informaciją.
3. Prie ataskaitos pridedami pasiūlymai dėl šios direktyvos dalinių pakeitimų, kurie, Komisijos manymu, yra būtini norint pritaikyti ją, kiek tai būtina sklandžiam vidaus rinkos veikimui, pagal pokyčius tabako ir susijusių gaminių srityje, ir atsižvelgti į mokslo faktais pagrįstas naujoves bei tarptautiniu mastu patvirtintų tabako ir susijusių gaminių standartų pokyčius.
29 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. gegužės 20 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Valstybės narės tas priemones taiko nuo 2016 m. gegužės 20 d., nedarant poveikio 7 straipsnio 14 daliai, 10 straipsnio 1 dalies e punktui, 15 straipsnio 13 daliai ir 16 straipsnio 3 daliai.
2. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Jose taip pat pateikiamas pareiškimas, kad galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose esančios nuorodos į šia direktyva panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą. Nuorodos darymo tvarką ir to pareiškimo formuluotę nustato valstybės narės.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
30 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostata
Valstybės narės gali leisti šiuos gaminius, neatitinkančius šios direktyvos reikalavimų, pateikti rinkai iki 2017 m. gegužės 20 d.:
a)
tabako gaminius, pagamintus arba išleistus į laisvą apyvartą ir paženklintus pagal Direktyvą 2001/37/EB, iki 2016 m. gegužės 20 d.;
b)
elektronines cigaretes ar pildomąsias talpyklas, pagamintas arba išleistas į laisvą apyvartą iki 2016 m. lapkričio 20 d.;
c)
žolinius rūkomuosius gaminius, pagamintus arba išleistus į laisvą apyvartą iki 2016 m. gegužės 20 d.
31 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 2001/37/EB panaikinama nuo 2016 m. gegužės 20 d., nedarant poveikio valstybių narių prievolėms, susijusioms su tos direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę terminais.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir aiškinamos pagal šios direktyvos III priede pateiktą atitikties lentelę.
32 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
33 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. balandžio 3 d.