PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 120/2014
2014 m. vasario 7 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 32 straipsnio antrą ir penktą pastraipą,
kadangi:
(1)
Komisijos reglamente (EB) Nr. 1981/2006 (2) su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 503/2013 (3), buvo išdėstytos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklės. Šias taisykles būtina atnaujinti, ypač dėl leidimų prašytojų mokėtino mokesčio, kad būtų atsižvelgta į išlaidų, patirtų atliekant nustatymo metodų išbandymą ir patvirtinimą, bei į užduočių paskirstymo valstybėse narėse pokyčius;
(2)
šiuo reglamentu taip pat reikėtų atsižvelgti į didėjantį skaičių GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių su vis didesniu pavienių transformacijos įvykių deriniu;
(3)
būtina atnaujinti sąrašą nacionalinių etaloninių laboratorijų, talkinančių Bendrijos etaloninei laboratorijai (BEL), nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnyje vykdant nustatymo metodų išbandymą ir patvirtinimą, kad būtų atsižvelgta į valstybių narių paskirtų nacionalinių etaloninių laboratorijų pokyčius ir kad būtų įtrauktos neseniai į Sąjungą įstojusių valstybių narių laboratorijos;
(4)
reikėtų nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones, kad leidimų prašytojai, kurie, prieš įsigaliojant šiam reglamentui, iš nacionalinės kompetentingos institucijos yra gavę patvirtinimą dėl gauto leidimo prašymo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, jiems tenkantį mokestį galėtų sumokėti vadovaudamiesi Reglamentu (EB) Nr. 1981/2006;
(5)
reikėtų deramai atsižvelgti į ES įsisteigusias viešąsias mokslinių tyrimų institucijas, kurių teikiami prašymai dėl GMO leidimų yra susiję su daugiausia viešojo sektoriaus finansuojamais projektais, todėl tokiais atvejais reikėtų numatyti mažesnę mokesčio sumą;
(6)
todėl Reglamentą (EB) Nr. 1981/2006 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;
(7)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
2 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:
„a)
„visapusiška patvirtinimo procedūra“ -
i)
metodo taikymo kriterijų, kuriuos leidimo prašytojas nurodė kaip atitinkančius dokumento „GMO tyrimo analizės metodų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų nustatymas“ (4) reikalavimus, vertinimas, laikantis tarptautinių standartų atliekant tarplaboratorinį tyrimą, kuriame dalyvauja nacionalinės etaloninės laboratorijos, nurodant:
-
maistui ir pašarams skirtų genetiškai modifikuotų augalų, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų, pagamintų iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčių tokių sudedamųjų dalių, ar pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, atveju - Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 (5) III priedo 3.1.C.4 punktą;
-
visais kitais atvejais - Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 dalies b punktą;
ir
ii)
leidimo prašytojo nurodyto metodo tikslumo ir patikimumo vertinimas.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Europos etaloninė laboratorija (BEL) ir Europos GMO laboratorijų tinklas, 2008 m. spalio 13 d." 						
(5) OL L 157, 2013 6 8, p. 1.“" 						
2)
2 straipsnis papildomas šiomis apibrėžtimis:
„e) „GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis“- GMO, gautas po vieno transformacijos proceso;
f) „GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių“- GMO, kuriame yra daugiau nei vienas transformacijos įvykis, gautas įprastinio kryžminimo, kotransformacijos ar retransformacijos būdu.“
3)
3 straipsnis pakeičiamas taip:
„3 straipsnis
Mokesčiai
1. Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis, BEL leidimo prašytojas turi sumokėti vienodą 40 000 EUR dydžio mokesnį.
2. BEL prašo leidimo prašytojo papildomai sumokėti 65 000 EUR įnašą, jeigu GMO, kuriame yra vienas transformacijos įvykis, būtina taikyti visapusišką metodo nustatymo ir identifikavimo patvirtinimo procedūrą, laikantis toliau nurodytų nuostatų:
a)
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 503/2013 III priedo, kai leidimo prašymas teikiamas dėl:
i)
genetiškai modifikuotų augalų, naudojamų maistui ar pašarams;
ii)
maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų;
iii)
maisto produktų, pagamintų iš sudedamųjų dalių, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų, arba savo sudėtyje turinčių tokių sudedamųjų dalių, ar pašarų, pagamintų iš tokių augalų; arba
b)
kitais atvejais - Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo.
3. Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, kai kiekvieno pavienio GMO transformacijos įvykio nustatymo ir identifikavimo metodą BEL jau yra patvirtinusi (arba patvirtinimo laukiama), vienodo mokesčio suma priklauso nuo pavienių GMO transformacijos įvykių skaičiaus (N) ir apskaičiuojama pagal formulę 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ši formulė taikoma tik GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių su daugiausia pavienių transformacijos įvykių.
4. Už kiekvieną prašymą išduoti leidimą GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių iš vieno ar daugiau pavienių transformacijos įvykių, kurių nustatymo ir identifikavimo metodo BET nėra patvirtinusi (ir patvirtinimo nėra laukiama), mokesčio suma apskaičiuojama taip: 3 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos pavieniui (-iams) transformacijos įvykiui (-iams), kuriam (-iems) patvirtinto metodo nėra; 3 straipsnio 3 dalis taikoma GMO, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių; N atitinka GMO sudarančių pavienių transformacijos įvykių, kuriems patvirtintas metodas egzistuoja, skaičių.
5. BEL mažina 2 dalyje nurodytą papildomo mokesčio sumą, atsižvelgdama į sutaupytų išlaidų dalį:
a)
jeigu visapusiškai patvirtinimo procedūrai reikalingą medžiagą parūpino pats leidimo prašytojas ir (arba)
b)
jeigu leidimo prašytojas pateikia įrodymų, kad tam tikrus modulius, pvz., DNR ekstrahavimo protokolus ir rūšims specifines orientacines sistemas, jau patvirtino ir paskelbė BEL.
6. Jeigu tvirtinant leidimo prašytojo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą išlaidos bent 50 % viršija 1-3 dalyse nurodytas mokesčių sumas, prašoma sumokėti tolesnį mokestį. Tolesnis mokestis turi padengti 50 % išlaidų, viršijančių 1-3 dalyse nurodytų mokesčių sumas.
7. Jei prašytojas atmeta prašymą, vis tiek reikia sumokėti 1-6 dalyse nustatytus mokesčius, nepažeidžiant 5 straipsnio 3 dalies.“
4)
4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. Jei leidimo prašytojas yra MVĮ, jos pagrindinė buveinė yra įsteigta besivystančioje šalyje, arba jei prašytojas yra ES viešoji mokslinių tyrimų institucija, kurios prašymas yra susijęs su daugiausia viešojo sektoriaus finansuojamu projektu, 3 straipsnio 1-4 dalyse nurodyti mokesčiai sumažinami 50 %.“
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. 3 straipsnio 6 dalis netaikoma 4 straipsnio 1 dalyje nurodytiems leidimų prašytojams.“
5)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:
„1. Leidimo prašytojas, pristatydamas maisto bei pašarų ir jų kontrolės mėginius BEL pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktą arba 17 straipsnio 3 dalies j punktą, turi pateikti įrodymų, kad BEL sumokėjo mokestį, kuris nurodytas 3 straipsnio 1, 3 ir (arba) 4 dalyje.
2. Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 2 dalyje, būtina taikyti visapusišką patvirtinimo procedūrą, apie tai BEL, prieš pradėdama patvirtinimo procedūros 4 etapą (tarplaboratorinį bandymą), turi raštu pranešti leidimo prašytojui ir reikalauti šia nuostata numatytos mokėtinos sumos.
3. Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 6 dalyje, spėjama, kad tvirtinant leidimo prašytojo siūlomą nustatymo metodą išlaidos bent 50 % viršys 3 straipsnio 1-4 dalyse nurodytas mokesčių sumas, BEL turi raštu pranešti leidimo prašytojui numatomą tolesnę išlaidų sumą.
Jeigu per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo datos leidimo prašytojas atmeta prašymą, 3 straipsnio 6 dalyje nurodytas tolesnis mokestis nėra imamas.
Patvirtinusi nustatymo metodą, BEL raštu praneša leidimo prašytojui faktines ir tinkamai pagrįstas išlaidas, patirtas tvirtinant nustatymo metodą, ir reikalauja sumokėti 3 straipsnio 6 dalyje nustatytą mokestį.“
b)
5 dalis išbraukiama.
c)
7 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
„2 ir 3 dalyse numatytus mokesčius leidimo prašytojas turi sumokėti per 45 dienas nuo pranešimo gavimo. Patvirtinimo procedūros 4 etapas (tarplaboratorinis bandymas) atliekamas tik gavus šiuos mokesčius.“
6)
6 straipsnio 2 dalis pakeičiama šiomis 2 ir 3 dalimis:
„2. II priede nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos atsitiktinės atrankos būdu atrenkamos dalyvauti tarptautiniame tarplaboratoriniame patvirtinimo bandyme ir BEL joms sumoka 2 400 EUR mokestį, prisidėdama prie jų dalyvavimo išlaidų. 4 straipsnio 1 dalies atveju ši suma proporcingai sumažinama.
3. BEL ir tos II priede nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos, kurios dalyvauja atliekant patvirtinimo tyrimą, turi sudaryti rašytinį susitarimą, kuriuo būtų apibrėžti jų tarpusavio santykiai, visų pirma finansų klausimais.“
7)
I priedo a punktas pakeičiamas taip:
„a)
būti akredituotos pagal EN ISO/IEC 17025 „Bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencija. Bendrieji reikalavimai“ arba atitinkamus tarptautinius standartus, užtikrinančius, kad laboratorijos turi:
-
tinkamai kvalifikuotus darbuotojus su reikalaujamu pasirengimu analizės metodų, taikomų nustatant ir identifikuojant GMO ir GM maistą bei pašarus, srityje,
-
įrangą, reikalingą atlikti reikiamą analizę,
-
tinkamą administracinę infrastruktūrą,
-
pakankamus duomenų tvarkymo pajėgumus, leidžiančius rengti technines ataskaitas ir užtikrinančius greitą ryšį su kitomis laboratorijomis, dalyvaujančiomis tikrinant ir tvirtinant nustatymo metodus.
Šio reglamento II priede nurodytos laboratorijos, kurios dar nėra akredituotos, tyrimuose gali dalyvauti iki 2014 m. gruodžio 31 d., jei atitinkama laboratorija nurodo, kad jos atžvilgiu vykdomas akreditavimo procesas ir BEL pateikia techninės kompetencijos įrodymą.“
8.
II priedas pakeičiamas šio reglamento priedu.
2 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Reglamento (EB) Nr. 1981/2006 3-5 straipsniai dėl finansinių įnašų ir toliau taikomi leidimų prašytojams, kurie pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dar prieš šio reglamento įsigaliojimą iš nacionalinės kompetentingos institucijos yra gavę patvirtinimą dėl gauto leidimo prašymo.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 7 d.