SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/79/ES
2014 m. birželio 20 d.
kuria dėl TCEP, TCPP ir TDCP iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
cheminė medžiaga tri(2-chloretil)fosfatas (toliau - TCEP) (CAS Nr. 115-96-8) yra fosfato esteris, kuris polimeruose naudojamas kaip ugniai atsparus plastifikatorius. Pagrindinės TCEP naudojančios pramonės šakos yra statybos, baldų ir tekstilės pramonė. Pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2), TCEP klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga ir 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga;
(2)
Direktyva 2009/48/EB nustatomi bendrieji reikalavimai cheminėms medžiagoms, klasifikuojamoms kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Tokių cheminių medžiagų negalima naudoti žaisluose, žaislų sudedamosiose dalyse arba mikrostruktūriškai atskirose žaislų dalyse, nebent jos nepasiekiamos vaikams, Komisijos sprendimu tam suteiktas leidimas arba jų individuali koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jų turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė. Specialių reikalavimų nėra, tad TCEP žaisluose gali būti, jei jo koncentracija prilygsta atitinkamai koncentracijai, nustatytai jo turinčių mišinių klasifikavimo kaip CMR tikslu, ar yra už ją mažesnė, t. y. 0,5 % nuo 2013 m. liepos 20 d. ir 0,3 % nuo 2015 m. birželio 1 d.;
(3)
2009 m. TCEP buvo visapusiškai įvertintas pagal 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (3). Rizikos vertinimo ataskaitoje „European Union Risk assessment on TCEP“ (liet. „Europos Sąjungos TCEP rizikos vertinimas“) nustatyta, kad TCEP lengvai migruoja, o nurytas sukelia toksinį poveikį inkstams, kepenims ir smegenims ir taip daro žalą sveikatai ir gali sukelti vėžį;
(4)
rizikos vertinimo ataskaitoje taip pat nurodyta, kad nuo 2001 m. TCEP Europos Sąjungoje negaminamas. Jo naudojimas ES taip pat sumažėjo, nes jis vis dažniau keičiamas kitomis ugniai atspariomis medžiagomis. Vis dėlto galimybės, kad TCEP žaisluose yra, atmesti negalima, nes dauguma ES rinkoje esančių žaislų importuoti, vadinasi, pagaminti už ES ribų;
(5)
kad įvertintų žaisluose esančio TCEP poveikį sveikatai ir Direktyva 2009/48/EB TCEP, kaip CMR cheminei medžiagai, nustatytų bendrųjų verčių tinkamumą, Komisija Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniam komitetui (toliau - SCHER) nusiuntė prašymą pateikti nuomonę. 2012 m. kovo 22 d. priimtoje nuomonėje „Opinion on tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) in toys“ (liet. „Nuomonė dėl tri(2-chloretil)fosfato žaisluose“) SCHER pabrėžia, kad poveikis sveikatai (visų pirma inkstams) pastebėtas po kartotinės 12 mg/kg kūno svorio TCEP ekspozicijos per dieną. SCHER taip pat pažymi, kad Danijos aplinkos apsaugos agentūros (Danijos AAA) žaisluose rastas TCEP kiekis (0,5-0,6 %), kaip nurodyta jos ataskaitoje „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“ (liet. „Kvapiųjų medžiagų ir aromatų žaisluose ir vaikų priežiūros prekėse tyrimas ir rizikos vertinimas. Cheminių medžiagų vartojimo prekėse tyrimas“), kelia riziką vaikams, net jei nesvarstoma kitų rūšių ekspozicija. Atsižvelgęs į tai, kad TCEP yra ir kituose šaltiniuose (pvz., ore, dulkėse), ne tik žaisluose, SCHER padarė išvadą, kad jokia papildoma dėl žaislų kylanti ekspozicija negali būti laikoma saugia, ir rekomendavo, kad TCEP žaisluose vertė būtų lygi aptikimo ribai, nustatytai taikant pakankamai tikslų analizės metodą;
(6)
atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, galima teigti, kad Direktyva 2009/48/EB nustatytos bendrosios 0,5 % ir 0,3 % ribinės vertės yra netinkamos vaikų sveikatai apsaugoti. Po konsultacijų su suinteresuotaisiais subjektais TCEP nustatyta 5 mg/kg vertė, lygi aptikimo ribai, nustatytai taikant pakankamai tikslų analizės metodą. Kadangi ši vertė susieta su aptikimo riba, ji nepagrįsta toksikologiniu metodu;
(7)
be TCEP, toje pačioje 2012 m. kovo 22 d. nuomonėje SCHER taip pat įvertino TCEP halogenintus pakaitalus: tri[2-chlor-1-(chlormetil)etil)]fosfatą (TDCP) (CAS Nr. 13674-87-8) ir tri(2-chlor-1-metiletil)fosfatą (TCPP) (CAS Nr. 13674-84-5). Šie pakaitalai įvertinti 2008 m. pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93;
(8)
savo nuomonėje SCHER pritaria pakaitalų rizikos vertinimuose padarytai išvadai, kad yra pakankamai informacijos apie TCEP, TDCP ir TCPP struktūrą, fizikines ir chemines savybes, toksikokinetiką ir mutageninius profilius, kad būtų galima pagrįsti šių medžiagų kokybinę analogiją, taip nurodant galimą TCPP, kurį veikia negenotoksinis mechanizmas, kancerogeniškumo pavojų. Remdamasis šia analogija, SCHER mano, kad su TCEP susiję svarstymai galėtų būti taikomi ir jo halogenintiems pakaitalams, jei jie naudojami gaminant žaislus;
(9)
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 TDCP klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga, be to, SCHER įvardijo galimą TCPP, nors ir neklasifikuojamo, kancerogeniškumo pavojų. Atsižvelgiant į šiuos svarstymus dėl TCEP ir į SCHER nuomonę, TDCP ir TCPP taip pat reikėtų nustatyti 5 mg/kg ribines vertes;
(10)
Direktyvoje 2009/48/EB numatyta, kad, siekiant dar labiau apsaugoti vaikų sveikatą, prireikus gali būti nustatytos specialios cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei trejų metų vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną;
(11)
todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
(12)
šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis pakeičiamas taip:
„C priedėlis
Pagal 46 straipsnio 2 dalį nustatytos specialios cheminių medžiagų ribinės vertės, kai jos naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną
Cheminė medžiaga
CAS Nr.
Ribinė vertė
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (ribinė kiekio vertė)“
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2015 m. gruodžio 21 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 20 d.