NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 536/2013
2013 m. birželio 11 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį Komisija 2012 m. gegužės 16 d. priėmė reglamentą (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo (2). Šiame sąraše, sudarytame Reglamentu (ES) Nr. 432/2012, yra 222 leidžiami vartoti sveikumo teiginiai, atitinkantys 497 konsoliduoto sąrašo įrašus (3), pateiktus Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) dėl mokslinio įvertinimo;
(2)
tačiau tuo metu, kai buvo priimtas leidžiamų vartoti teiginių sąrašas, liko nemažai sveikumo teiginių, kurių vertinimas Tarnyboje arba svarstymas Komisijoje nebuvo užbaigtas (4);
(3)
dėl sveikumo teiginių, susijusių su mikroorganizmais, kuriuos pradiniame vertinime Tarnyba laikė nepakankamai apibūdintais teiginiais, ir sveikumo teiginių, dėl kurių ji padarė išvadą, kad „pateiktų įrodymų nepakanka, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį“, Komisija ir valstybės narės susitarė, kad jos negalės svarstyti jų įrašymo arba neįrašymo į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kol Tarnyba neatliks tolesnio vertinimo. Tarnyba baigė šių sveikumo teiginių vertinimus ir paskelbė savo nuomones 2012 m. birželio 5 d. ir rugpjūčio 7 d. (5), padariusi išvadas, kad, remiantis pateiktais duomenimis, priežastinis ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio gali būti nustatytas dėl dviejų sveikumo teiginių (6);
(4)
Komisija baigė svarstyti pateiktus vertinti visus sveikumo teiginius, išskyrus keturių kategorijų teiginius apie konkrečių grupių maisto produktus arba vieno iš jų sudedamąsias dalis. Šios kategorijos - tai teiginiai apie augalines ar žolines medžiagas, visuotinai žinomas kaip botaninės medžiagos, teiginiai apie specialios paskirties maisto produktus, būtent apie maisto produktus, skirtus labai mažos energinės vertės dietoms, ir maisto produktus, kuriuose sumažintas laktozės kiekis, teiginiai apie kofeiną ir teiginys apie angliavandenius;
(5)
dėl botaninių medžiagų valstybės narės ir suinteresuotosios šalys išreiškė susirūpinimą, kad skirtingai atsižvelgta į įrodymus, grindžiamus „tradiciniu naudojimu“, viena vertus, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie sveikumą ir, kita vertus, pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB ir dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (7), dėl tradiciškai vartojamų žolinių vaistų. Kadangi Komisija mano, kad šie susirūpinimą keliantys klausimai yra svarbūs ir reikia tolesnių svarstymų ir konsultacijų, sprendimas dėl teiginių, susijusių su botaninėmis medžiagomis (8), turėtų būti priimtas tik tada, kai šie veiksmai bus užbaigti;
(6)
sveikumo teiginiams, nurodantiems labai mažos energinės vertės dietų (9) ir maisto produktų, kuriuose sumažintas laktozės kiekis (10), poveikį, gali turėti įtakos šiuo metu persvarstomi teisės aktai dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (11). Siekiant išvengti galimų neatitikimų tiems teisės aktams, sprendimas dėl sveikumo teiginių, susijusių su tais maisto produktais, turėtų būti priimtas tik tada, kai šis persvarstymas bus baigtas;
(7)
dėl sveikumo teiginių apie kofeino poveikį (12) valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl kofeino vartojimo įvairiose tikslinėse gyventojų grupėse saugumo. Kadangi Komisija mano, kad šie susirūpinimą keliantys klausimai yra svarbūs ir reikia tolesnių Tarnybos mokslinių rekomendacijų, sprendimas dėl teiginių, susijusių su kofeinu, turėtų būti priimtas tik tada, kai šie veiksmai bus užbaigti;
(8)
dėl sveikumo teiginio apie teigiamą angliavandenių poveikį (13) kai kurios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl leidimo jį vartoti, kadangi jos laiko jį galinčiu suklaidinti vartotojus, ypač atsižvelgiant į nacionalines mitybos rekomendacijas sumažinti cukrų vartojimą. Komisija mano, kad prieštaringi šio konkretaus teiginio vartojimo tikslai turi būti suderinti, todėl reikalinga tolesnė analizė siekiant nustatyti to teiginio vartojimo sąlygas. Todėl sprendimas dėl teiginio apie angliavandenius turėtų būti priimtas tik užbaigus minėtą analizę;
(9)
siekiant užtikrinti skaidrumą ir teisinį saugumą visoms suinteresuotosioms šalims, teiginiai, kurių svarstymas dar nebaigtas, liks paskelbti Komisijos interneto svetainėje (14) ir gali būti toliau vartojami pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 5 ir 6 dalis;
(10)
sveikumo teiginiai, atitinkantys Tarnybos išvadas, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir deklaruojamo poveikio, ir Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, turėtų būti leisti vartoti pagal to reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012 (15).
(11)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad leidžiant vartoti sveikumo teiginius turi būti nurodytos visos būtinos jų vartojimo sąlygos (įskaitant apribojimus). Todėl leidžiamų vartoti teiginių sąraše turėtų būti nustatyta teiginių formuluotė ir konkrečios teiginių vartojimo sąlygos ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygos ar apribojimai ir (arba) papildomi teiginiai ar įspėjimai, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;
(12)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 6 straipsnio 1 dalį ir 13 straipsnio 1 dalį sveikumo teiginiai turi būti grindžiami visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais. Todėl sveikumo teiginiai, kurie Tarnybos pradiniame vertinime arba „tolesnio vertinimo“ metu buvo įvertinti nepalankiai dėl jų mokslinio pagrindimo, neturėtų būti leidžiami vartoti;
(13)
leidimas vartoti taip pat neturėtų būti teisėtai suteiktas, jeigu sveikumo teiginiai neatitinka kitų bendrųjų ir specialiųjų Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimų, net ir esant teigiamam Tarnybos atliktam moksliniam vertinimui. Dėl teiginio apie L-arginino poveikį (16) normalaus amoniako klirenso palaikymui ir kito teiginio apie L-tirozino poveikį (17) normaliai katecholaminų sintezei Tarnyba padarė išvadą, kad priežastinis ryšys yra nustatytas. Komisija ir valstybės narės apsvarstė, ar šias išvadas atitinkantys sveikumo teiginiai turėtų būti leidžiami vartoti. Pagal pateiktus duomenis ir dabartines mokslo žinias Tarnyba padarė išvadą, kad negalima nustatyti vartojimo sąlygų, kuriomis (sveikumo) teiginys apie L-argininą turėtų būti vartojamas (18), o dėl (sveikumo) teiginio apie L-tiroziną Tarnyba pasiūlė atitinkamas vartojimo sąlygas, kad „maisto produktas turėtų būti bent jau baltymų šaltinis, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 priede“ (19). 2012 m. lapkričio 9 d. atsakyme į Komisijos prašymą patikslinti Tarnyba pažymėjo, kad jos išvados dėl šių teiginių buvo pagrįstos abiejų aminorūgščių, esančių baltymų sudėtyje, žinoma svarba biocheminiu požiūriu. Ji pridūrė, kad negalėjo pateikti kiekybinio nurodymo dėl būtino L-tirozino ir L- arginino suvartojamo per parą kiekio, reikalingo per se, norint gauti atitinkamą teigiamą fiziologinį poveikį. Todėl neįmanoma nustatyti konkrečių šių teiginių vartojimo sąlygų, siekiant užtikrinti, kad šių amino rūgščių, esančių gatavame produkte, kiekis būtų toks, kad būtų gautas atitinkamas teigiamas fiziologinis poveikis pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 5 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktį. Nesant tokių konkrečių vartojimo sąlygų medžiagos, su kuria susijęs teiginys, teigiamas poveikis negali būti užtikrintas. Todėl šie teiginiai gali klaidinti vartotojus ir neturėtų būti įtraukti į leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą;
(14)
šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti po šešių mėnesių nuo jo įsigaliojimo datos siekiant sudaryti galimybę maisto verslo subjektams prisitaikyti prie jo reikalavimų, įskaitant draudimą vartoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 10 straipsnio 1 dalį tuos sveikumo teiginius, kurių Tarnybos atliekamas vertinimas ir kurių svarstymas Komisijoje buvo užbaigtas;
(15)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnio 1 dalį teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registras, kuriame yra visi leidžiami vartoti ir atmesti sveikumo teiginiai ir jų atmetimo priežastys, turėtų būti atnaujintas, atsižvelgiant į šį reglamentą bei jo nukeltą taikymo pradžią;
(16)
nustatant šiame reglamente siūlomas priemones buvo atidžiai nagrinėjamos visos Komisijos gautos visuomenės ir suinteresuotųjų šalių atstovų pastabos;
(17)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 432/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(18)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 432/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. sausio 2 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. birželio 11 d.