NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/326
2015 m. kovo 2 d.
kuriuo dėl policiklinių aromatinių angliavandenilių ir ftalatų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priede, be kita ko, pateikti ir apribojimai, pirmiau nustatyti Tarybos direktyvoje 76/769/EEB (2);
(2)
pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/69/EB (3) uždrausta tiekti rinkai ir naudoti naftinius skiediklius, skirtus padangoms arba padangų dalims gaminti, jeigu juose yra daugiau kaip 1 mg/kg benzpireno (BaP) arba daugiau kaip 10 mg/kg išvardytų aštuonių policiklinių aromatinių angliavandenilių (PAH) suminio kiekio. Šiuo metu šis apribojimas nustatytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 50 įrašo 2 skilties 1 punkte;
(3)
priimant šį apribojimą neturėta suderintų bandymo metodų, pagal kuriuos būtų nustatoma išvardytų aštuonių PAH savitoji koncentracija naftiniuose skiedikliuose. Todėl tame apribojime analizės metodas IP 346:1998 (4), kuris naftos pramonėje naudojamas policiklinių aromatinių junginių (PCA) koncentracijai nustatyti, įvardytas kaip netiesioginis metodas, skirtas nustatyti, ar laikomasi nustatytų BaP normų ir visų išvardytų PAH suminio kiekio;
(4)
analizės metodas IP 346:1998 nėra specialiai skirtas aštuoniems išvardytiems PAH. Be to, yra aiškiai nustatyta, kad šis metodas aprėpia tik nenaudotas bazines tepamąsias alyvas, asfaltenų neturinčias frakcijas, kuriose ne daugiau kaip 5 % komponentų virimo temperatūra yra mažesnė nei 300 °C. Šis metodas gali būti netinkamas tirti mėginiams, kurie neatitinka šių reikalavimų;
(5)
kaip raginama Direktyvoje 2005/69/EB, 2007 m. liepos 3 d. Komisija Europos standartizacijos komitetui (CEN) suteikė įgaliojimą parengti konkretesnį metodą;
(6)
CEN priėmė ir paskelbė naują standartinį metodą EN 16143:2013 (Naftos produktai. Benzpireno (BaP) ir atrinktų policiklinių aromatinių angliavandenilių kiekio naftiniuose skiedikliuose nustatymas. Procedūra, naudojant dvigubą valymą skystafazės chromatografijos būdu ir dujų chromatografiją bei masių spektrometriją);
(7)
Komisija mano, kad kadangi šis naujas standartas yra specifinis analizės metodas, skirtas naftiniuose skiedikliuose esantiems atitinkamiems PAH analizuoti, ir jame buvo pašalinti ankstesnio metodo trūkumai, tikslinga metodo IP 346:1998 nuorodą pakeisti nuoroda į naują standartą EN 16143:2013 kaip į pamatinį metodą, pagal kurį nustatoma, ar naftiniai skiedikliai atitinka apribojimą, nustatytą Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 50 įrašo 2 skilties 1 punkte;
(8)
per neoficialias konsultacijas su valstybėmis narėmis ir susijusių suinteresuotųjų subjektų asociacijų atstovais paaiškėjo, kad naftinių skiediklių atveju paprastai pastebima gera atitiktis tarp pagal metodą IP 346:1998 ir dujų chromatografijos analizės metodus gaunamų rezultatų, kurie grindžiami tokiu pačiu atskirų kancerogeninių PAH matavimo principu kaip ir naujas CEN metodas. Ekonominės veiklos vykdytojai nurodė, kad metodo IP 346:1998 pakeitimas nauju CEN metodu neturėtų turėti poveikio naftinių skiediklių atitikčiai. Tačiau nurodyta, kad naujas analizės metodas yra sudėtingesnis ir brangesnis nei IP 346:1998;
(9)
turėtų būti nustatytas aštuoniolikos mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį būtų galima naudoti ir seną, ir naują analizės metodus siekiant nustatyti, ar laikomasi to apribojimo. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu laboratorijos turėtų galimybę įdiegti naują analizės metodą ir įgyti reikiamos jo taikymo patirties. Jis taip pat turėtų leisti lengviau nustatyti naftinių skiediklių, kurie buvo pateikti rinkai prieš įsigaliojant šiam reglamentui, atitiktį;
(10)
Komisija pakartotinai įvertino Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 51 įraše, skirtame di(2-etilheksil) ftalatui (DEHP), dibutilftalatui (DBP) ir butilbenzilftalatui (BBP), nurodytas priemones pagal to įrašo 3 punktą. Šis pakartotinis vertinimas pradėtas 2009 m. rugsėjo 4 d. Komisijai paprašius Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) peržiūrėti turimą naują mokslinę informaciją ir įvertinti, ar yra įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti esamo apribojimo pakartotinį vertinimą. 2010 m. kovo mėn. ECHA pateikė Komisijai informaciją ir nurodė, kad turėtų būti apsvarstyta galimybė atlikti susijusios REACH registracijos dokumentacijos vertinimą. Todėl Komisija paprašė ECHA imtis siūlomų veiksmų. Tačiau 2011 m. balandžio mėn. Danijos Karalystė inicijavo procesą dėl apribojimo, susijusio su tų ftalatų buvimu gaminiuose, skirtose naudoti uždarose patalpose, ir gaminiuose, kurie gali turėti tiesioginio sąlyčio su oda arba gleivine; šio proceso metu, be kita ko, buvo išnagrinėta registracijos dokumentacija. Kaip pranešta 2014 m. rugpjūčio 9 d. (5), proceso dėl apribojimo pabaigoje, Komisija nepasiūlė iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo. Be to, Komisijos reglamentu (ES) Nr. 143/2011 (6) Komisija įtraukė šiuos ftalatus į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą. Dėl to pagal to reglamento 69 straipsnio 2 dalį ECHA įpareigota po pabaigos termino apsvarstyti, ar tų ftalatų naudojimas gaminiuose žmonių sveikatai ir aplinkai kelia riziką, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. Todėl nutarta, kad nebūtina atlikti papildomos šiems ftalatams skirto apribojimo priemonių peržiūros, ir todėl iš to įrašo tikslinga išbraukti tą punktą;
(11)
2014 m. sausio mėn. Komisija pakartotinai įvertino Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 52 įraše, skirtame medžiagoms diizononilftalatui (DINP), di-„izodecil“ ftalatui (DIDP) ir di-n-oktilftalatui (DNOP), nurodytas priemones pagal to įrašo 3 punktą. Šis pakartotinis vertinimas pradėtas 2009 m. rugsėjo 4 d. Komisijai paprašius Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) peržiūrėti turimą naują mokslinę informaciją ir įvertinti, ar yra įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti esamo apribojimo pakartotinį vertinimą. Vėliau turima informacija buvo papildyta informacija iš registracijos dokumentacijos, kuri gauta iki 2010 m. registracijos termino. Tada ECHA pateikė savo Rizikos vertinimo komitetui (RAC) peržiūros ataskaitos projektą, kad šis jį išsamiai įvertintų. 2013 m. kovo mėn. RAC patvirtino nuomonę, o 2013 m. rugpjūčio mėn. Komisijai buvo pateikta galutinė ECHA peržiūros ataskaita. Remdamasi ECHA ataskaita Komisija nusprendė nesiūlyti iš dalies keisti XVII priedo 52 įrašo nuostatų ir laikyti, kad 3 punktu grindžiama peržiūra yra baigta. Komisijos išvados dėl pakartotinio vertinimo buvo paskelbtos viešai (7). Todėl iš to įrašo tikslinga išbraukti 3 punktą;
(12)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(13)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 2 d.