NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 847/2012
2012 m. rugsėjo 19 d.
kuriuo dėl gyvsidabrio iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 68 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos komunikate Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendrijos strategija dėl gyvsidabrio“ (2) pabrėžta, kad būtina mažinti gyvsidabrio koncentraciją aplinkoje ir poveikį žmonėms, ir siūloma, be kita ko, užsibrėžti tikslą mažinti pasiūlą ir paklausą visuomenėje, kad į apyvartą patektų mažiau gyvsidabrio, mažinti išmetamą gyvsidabrio kiekį ir nuo jo apsisaugoti;
(2)
2010 m. strategija buvo peržiūrėta Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Bendrijos strategijos dėl gyvsidabrio peržiūros (3), kuriame Komisija pripažino, kad bus tęsiama veikla siekiant išplėsti esamus prekybos apribojimus tam tikriems matavimo prietaisams su gyvsidabriu ir papildomai taikyti juos sveikatos priežiūros sektoriuje naudojamiems prietaisams, visų pirma sfigmomanometrams, ir kitose profesinėse ir pramonės srityse naudojamiems prietaisams;
(3)
Taryba ne kartą patvirtino savo įsipareigojimą siekti bendro tikslo apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką nuo gyvsidabrio ir jo junginių išskyrimo, kuo labiau sumažinant ir, jei įmanoma, pasaulyje visiškai panaikinant antropogeninės kilmės gyvsidabrio išskyrimą į orą, vandenį ir sausumą. Atsižvelgdama į tai, Taryba pabrėžė, kad tais atvejais, kai yra tinkamų alternatyvų, gaminiai su gyvsidabriu turėtų būti kuo skubiau ir, jei įmanoma, visiškai uždrausti, kol galiausiai palaipsniui būtų galima uždrausti juos visus, tinkamai atsižvelgiant į technines ir ekonomines sąlygas ir mokslinių tyrimų ir plėtros poreikius (4);
(4)
gyvsidabris ir jo junginiai yra labai toksiški žmonėms, ekosistemoms ir gyvūnijai bei augalijai. Didelis kiekis žmonėms gali būti mirtinas, tačiau net ir palyginti mažas kiekis, taip pat siejamas su galimu žalingu poveikiu širdies ir kraujagyslių, imuninei ir reprodukcinei sistemoms, gali sukelti rimtų neurologinio vystymosi sutrikimų. Pasaulyje gyvsidabris laikomas patvariuoju teršalu, kuris įvairiu pavidalu pasitaiko ore, vandenyje, sąnašose, dirvožemyje ir biotoje. Aplinkoje jis gali virsti metilo gyvsidabriu - pačia toksiškiausia gyvsidabrio forma. Metilo gyvsidabrio koncentracija ypač kaupiasi vandens gyvūnijos maisto grandinėje, todėl žmonės ir gyvūnai, į kurių mitybą įeina daug žuvies ir jūros gėrybių, tampa labai pažeidžiami. Metilo gyvsidabris lengvai prasiskverbia tiek pro placentą, tiek pro hematoencefalinį barjerą, slopindamas potencialų protinį vystymąsi dar prieš gimimą, taigi didžiausias pavojus dėl poveikio kyla reprodukcinio amžiaus moterims ir vaikams. Gyvsidabris ir jo skilimo produktai, daugiausia metilo gyvsidabris, kelia lygiaverčio masto pavojų kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos ir plinta dideliu atstumu;
(5)
matavimo prietaisai su gyvsidabriu plačiai naudojami visoje Europoje, todėl bet kuriuo jų naudojimo etapu į aplinką gali patekti gyvsidabrio ir taip padidėti bendras išmetamas jo kiekis ir poveikis per aplinką žmonėms ir kitoms rūšims;
(6)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 18a punkte nustatytas draudimas rinkai pateikti medicininius termometrus ir kitus matavimo prietaisus su gyvsidabriu, skirtus parduoti visuomenei, ir reikalaujama, kad Komisija įvertintų kitas techniniu ir ekonominiu požiūriu įmanomas, patikimas ir saugesnes alternatyvas gyvsidabrio turintiems sfigmomanometrams ir kitiems matavimo prietaisams, naudojamiems sveikatos priežiūrai ir kitose profesinėse ir pramonės srityse. Remiantis šiuo vertinimu arba iškart po to, kai bus gauta naujos informacijos apie patikimas ir saugesnes alternatyvas gyvsidabrio turintiems sfigmomanometrams ir kitiems matavimo prietaisams, Komisijos prašoma, jei tinkama, pateikti teisės akto pasiūlymą, kuriuo būtų siūloma išplėsti tame punkte nustatytų ribojimų taikymą sfigmomanometrams ir kitiems matavimo įtaisams, naudojamiems sveikatos priežiūrai ir kitose profesinėse ir pramonės srityse, kad gyvsidabrio turintys matavimo prietaisai būtų palaipsniui uždrausti, kai tai įmanoma techniniu ir ekonominiu požiūriu;
(7)
remdamasi tuo, kad gauta nemažai naujos informacijos, Komisija Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra) nusiuntė vertinimo ataskaitą ir, vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 69 straipsniu, paprašė Agentūros parengti to reglamento XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją;
(8)
Agentūra parengė dokumentaciją, siūlydama riboti gyvsidabrio naudojimą šiuose pramoninės ir profesinės paskirties (įskaitant sveikatos priežiūrą) matavimo prietaisuose: gyvsidabrio turinčiuose barometruose, drėgmėmačiuose, sfigmomanometruose, spaudimo matuokliuose, naudojamuose su pletizmografais, tenziometruose, termometruose ir kituose neelektriniuose temperatūros matavimo prietaisuose, matavimo prietaisuose su gyvsidabriu minkštėjimo temperatūrai nustatyti ir gyvsidabrio piknometruose. Remiantis pateikta dokumentacija, visoje Sąjungoje būtina imtis veiksmų, siekiant pašalinti dėl tuose matavimo prietaisuose naudojamo gyvsidabrio žmonių sveikatai ir aplinkai kylančią riziką;
(9)
atsirado alternatyvių matavimo prietaisų be gyvsidabrio, su kuriais susijusi rizika yra daug mažesnė nei matavimo prietaisų su gyvsidabriu keliama rizika sveikatai ir aplinkai;
(10)
jei epidemiologiniai tyrimai, kuriuose naudojami sfigmomanometrai su gyvsidabriu, dar nebaigti, matavimo metodas neturėtų būti keičiamas, todėl šiems tyrimams, kol jie nebaigti, turėtų būti taikoma išimtis. Sfigmomanometrų, naudojamų kaip etaloniniai standartai patvirtinant prietaisus be gyvsidabrio, atveju buvo neįmanoma nustatyti, per kiek laiko būtų galima sukurti alternatyvius prietaisus be gyvsidabrio ir juos aprobuoti kaip etaloninius standartus, todėl šiems prietaisams taikoma išimtis laiko požiūriu neribojama;
(11)
termometrų, skirtų išimtinai tyrimams vadovaujantis standartais, pagal kuriuos reikalaujama naudoti termometrus su gyvsidabriu, atveju reikia laiko, kad tie standartai būtų iš dalies pakeisti, todėl išimtis turėtų būti suteikta 5 metams. Kadangi gyvsidabris būtinas kaip 1990 m. tarptautinės temperatūros skalės pamatinis taškas, išimtį taip pat reikėtų taikyti gyvsidabrio trigubojo taško celėms, naudojamoms platinos varžos termometrams sukalibruoti;
(12)
akytmačiams, gyvsidabrio elektrodams, naudojamiems voltamperometrijos tikslais, ir gyvsidabrio matuokliams, skirtiems elektrinei talpai ir įtampai nustatyti, dar nerasta praktiškų alternatyvų, todėl šiems prietaisams apribojimų nesiūloma taikyti;
(13)
reikėtų nustatyti nukrypti leidžiančią nuostatą, kuria būtų leidžiama įprastai parduoti ir pirkti senus, istorinės vertės turinčius matavimo prietaisus su gyvsidabriu, kuriuos galima laikyti antikvarinėmis vertybėmis arba kultūros objektais. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedo 18a punkte nustatytas leidimas rinkai pateikti matavimo įtaisus su gyvsidabriu, skirtus parduoti visuomenei, kurie 2007 m. spalio 3 d. buvo senesni nei 50 metų, išskyrus medicininius termometrus. Siekiant aiškumo, tas pats laiko kriterijus turėtų būti taikomas nustatant išimtis dėl senų matavimo prietaisų, naudojamų pramoninei ir profesinei paskirčiai (įskaitant sveikatos priežiūrą);
(14)
be to, reikėtų nustatyti nukrypti leidžiančią nuostatą, taikomą matavimo prietaisams, eksponuojamiems parodose kultūros ir istorijos tikslais, įskaitant prietaisus, kurie 2007 m. spalio 3 d. buvo ne senesni nei 50 m., tačiau vis vien turi istorinės ir kultūrinės vertės;
(15)
2011 m. birželio 8 d. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas priėmė nuomonę dėl siūlomos ribojamosios priemonės, kurią, atsižvelgdamas į jos veiksmingumą, pripažino tinkamiausia Sąjungos masto priemone nustatytai rizikai sumažinti;
(16)
2011 m. rugsėjo 15 d. Socialinės ir ekonominės analizės komitetas priėmė nuomonę dėl siūlomos ribojamosios priemonės, kurią, atsižvelgdamas į socialinės ir ekonominės naudos ir kainos santykį, pripažino tinkamiausia Sąjungos masto priemone nustatytai rizikai sumažinti;
(17)
Agentūra pateikė Komisijai Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų nuomones;
(18)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(19)
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad jie galėtų paisyti šiame reglamente nustatytų priemonių;
(20)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XVII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. balandžio 10 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. rugsėjo 19 d.