PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 354/2013
2013 m. balandžio 18 d.
dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 51 straipsnį,
kadangi:
(1)
siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi vienodos tvarkos, tikslinga priimti nuostatas dėl informacijos, pateiktos teikiant pirminę biocidinių produktų ir biocidinių produktų grupių, autorizuotų arba registruotų pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) ir Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, autorizacijos ar registracijos paraišką, pakeitimų;
(2)
siūlomi su biocidiniais produktais susiję pakeitimai turėtų būti skirstomi į skirtingas kategorijas, atsižvelgiant į būtinybę dar kartą įvertinti jų keliamą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir į biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės efektyvumą. Tikslinga nustatyti kriterijus, kuriais remiantis su produktu susiję pakeitimai būtų priskiriami prie kurios nors kategorijos, nurodytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 3 dalyje;
(3)
kad būtų lengviau prognozuoti, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau - Agentūra), turėtų teikti nuomones dėl pakeitimų klasifikavimo. Agentūra taip pat turėtų parengti rekomendacijas dėl išsamios informacijos apie įvairias pakeitimų kategorijas. Tos rekomendacijos turėtų būti reguliariai atnaujinamos remiantis mokslo ir technikos pažanga;
(4)
būtina paaiškinti tvarką, pagal kurią Komisija priims sprendimą remdamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalimi ir prireikus to reglamento 44 straipsnio 5 dalimi;
(5)
siekiant sumažinti bendrą galimų paraiškų skaičių ir sudaryti galimybes valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai sutelkti dėmesį į tuos pakeitimus, kurie iš tiesų daro poveikį biocidinių produktų savybėms, reikėtų įdiegti metinių ataskaitų teikimo sistemą, kuria naudojantis būtų pranešama apie tam tikrus administracinio pobūdžio pakeitimus. Neturėtų būti reikalaujama, kad tokiems pakeitimams būtų pritarta iš anksto, ir apie juos turėtų būti pranešama per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo. Tačiau metinių ataskaitų teikimo sistema neturėtų būti naudojamasi pranešant apie administracinio pobūdžio pakeitimus, apie kuriuos būtina nedelsiant pranešti ir kuriuos būtina iš anksto ištirti, kad būtų galima nuolat kontroliuoti atitinkamą biocidinį produktą;
(6)
norint atlikti pakeitimą kiekvienu atveju turėtų būti teikiama paraiška. Vis dėlto tam tikrais atvejais reikėtų leisti pakeitimus suskirstyti į grupes, kad būtų lengviau juos peržiūrėti ir būtų galima sumažinti administracinę naštą;
(7)
reikėtų priimti nuostatas dėl Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 įsteigtos koordinavimo grupės vaidmens - stiprinti valstybių narių bendradarbiavimą ir rūpintis, kad būtų išspręsti vertinant tam tikrus pakeitimus kilę nesutarimai;
(8)
šiuo reglamentu reikėtų paaiškinti, kuriais atvejais autorizacijos liudijimo turėtojui leidžiama atlikti tam tikrą pakeitimą, nes toks paaiškinimas būtinas ekonominės veiklos vykdytojams;
(9)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl informacijos, pateiktos teikiant pirminę biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės autorizacijos paraišką pagal Direktyvą 98/8/EB ir Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, pakeitimų, kuriuos norima atlikti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį (toliau - su produktais susiję pakeitimai).
2 straipsnis
Su produktais susijusių pakeitimų klasifikavimas
1. Su produktais susiję pakeitimai klasifikuojami remiantis šio reglamento priede nustatytais kriterijais. Tam tikros pakeitimų kategorijos išvardytos priede pateiktose lentelėse.
2. Autorizacijos liudijimo turėtojas gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę dėl pakeitimo, nenurodyto nė vienoje šio reglamento priedo lentelėje, klasifikavimo remiantis tame priede nustatytais kriterijais.
Nuomonė pateikiama per 45 dienas po to, kai gaunamas prašymas ir sumokamas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytas mokestis.
Agentūra paskelbia šią nuomonę iš jos pašalinusi visą slaptą komercinę informaciją.
3 straipsnis
Klasifikavimo rekomendacijos
1. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, Agentūra parengia rekomendacijas dėl išsamios informacijos apie įvairias su produktais susijusių pakeitimų kategorijas.
2. Tos rekomendacijos reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į nuomones, priimtas pagal 2 straipsnio 2 dalį, valstybių narių pateiktą informaciją ir mokslo bei technikos pažangą.
4 straipsnis
Pakeitimų skirstymas į grupes
1. Kai norima atlikti kelis su produktais susijusius pakeitimus, pateikiamas atskiras pranešimas apie kiekvieną pakeitimą arba pakeitimo paraiška.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios taisyklės:
a)
viename pranešime gali būti nurodomi keli siūlomi administracinio pobūdžio pakeitimai, turintys tokį patį poveikį skirtingiems produktams;
b)
viename pranešime gali būti nurodomi keli siūlomi su tuo pačiu produktu susiję administracinio pobūdžio pakeitimai;
c)
daugiau kaip vienas siūlomas su tuo pačiu produktu susijęs pakeitimas vienoje paraiškoje gali būti nurodomas tais atvejais, kai:
1)
vienas iš siūlomų tos grupės pakeitimų yra esminis su produktu susijęs pakeitimas, o visi kiti siūlomi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė to pakeitimo pasekmė;
2)
vienas iš siūlomų tos grupės pakeitimų yra nedidelis su produktu susijęs pakeitimas, o visi kiti siūlomi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė to pakeitimo pasekmė;
3)
visi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė naujo produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ar neveikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) arba paties produkto klasifikavimo pasekmė;
4)
visi tos grupės pakeitimai yra tiesioginė konkrečios autorizacijos sąlygos pasekmė;
d)
vienoje paraiškoje gali būti nurodytas daugiau kaip vienas siūlomas pakeitimas, jei paraišką pagal 7 straipsnio 4 dalį arba 8 straipsnio 4 dalį vertinanti valstybė narė arba, tuo atveju, kai keičiama Sąjungos autorizacija, Agentūra patvirtina, kad praktiškai įmanoma šiems pakeitimams taikyti tą pačią tvarką.
Kai bent vienas iš siūlomų pakeitimų yra nedidelis su produktu susijęs pakeitimas ir nė vienas siūlomas pakeitimas nėra esminis, pirmos pastraipos c ir d punktuose nurodyta paraiška teikiama pagal 7 arba 12 straipsnius, o kai bent vienas iš siūlomų pakeitimų yra esminis - pagal 8 arba 13 straipsnius.
5 straipsnis
Informacijos reikalavimai
Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį teikiama paraiška turi atitikti šiuos reikalavimus:
1.
turi būti užpildyta Biocidinių produktų registre pateikta paraiškos forma, kurioje pateikiama ši informacija:
a)
visų autorizacijų, su kuriomis susijęs (-ę) siūlomas (-i) pakeitimas (-i), sąrašas;
b)
visų valstybių narių, kuriose produktas autorizuotas ir kuriose norima atlikti pakeitimus (toliau - atitinkamos valstybės narės), sąrašas;
c)
nacionaliniu mastu autorizuotų produktų atveju nurodoma valstybė narė, įvertinusi pirminę biocidinio produkto autorizacijos paraišką, arba, jei toje valstybėje narėje atlikti pakeitimų neketinama, pareiškėjo pasirinkta valstybė narė; kartu pateikiamas raštiškas patvirtinimas, kad ta valstybė narė sutinka būti referencine valstybe nare (toliau - referencinė valstybė narė);
d)
Sąjungos mastu autorizuotų produktų esminių pakeitimų atveju nurodoma valstybė narė, įvertinusi pirminę biocidinio produkto autorizacijos paraišką, arba, jei toje valstybėje narėje atlikti pakeitimų neketinama, pareiškėjo pasirinkta valstybė narė; kartu pateikiamas raštiškas patvirtinimas, kad ta valstybė narė sutinka įvertinti pakeitimo paraišką;
e)
jei aktualu - atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas atitinkamai:
1)
nacionaliniu mastu autorizuotų produktų atveju - visų atitinkamų valstybių narių valstybine (-ėmis) kalba (-omis);
2)
Sąjungos mastu autorizuotų produktų atveju - viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri, jei norima atlikti esminių pakeitimų, turi būti ta kalba, kuriai paraiškos teikimo metu pritaria c punkte nurodyta valstybė narė;
2.
turi būti pateiktas visų norimų atlikti pakeitimų aprašas;
3.
kai atlikus su produktu susijusį pakeitimą reikia atlikti kitus tos pačios autorizacijos sąlygų pakeitimus arba kai siūlomas pakeitimas yra kitų autorizacijos sąlygų pakeitimų pasekmė, - turi būti pateiktas tų pakeitimų sąsajos aprašas;
4.
turi būti pateikti visi atitinkami patvirtinamieji dokumentai, kuriais įrodoma, kad siūlomas pakeitimas neturės neigiamo poveikio ankstesnėms išvadoms dėl atitikties Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 arba 25 straipsnyje nustatytiems reikalavimams;
5.
prireikus turi būti pateikta Agentūros nuomonė pagal šio reglamento 3 straipsnį.
II SKYRIUS
SU VALSTYBIŲ NARIŲ AUTORIZUOTAIS PRODUKTAIS SUSIJĘ PAKEITIMAI
6 straipsnis
Pranešimo apie su produktais susijusius administracinio pobūdžio pakeitimus tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkantį pranešimą ir kiekvienoje iš tų valstybių narių sumoka pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį reikalaujamą mokestį.
2. Nepažeidžiant antros pastraipos, pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo.
Kai norima atlikti šio reglamento priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytą pakeitimą, pranešimas pateikiamas prieš atliekant pakeitimą.
3. Jei bent viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria pakeitimui arba jei nesumokėtas atitinkamas mokestis, ta valstybė narė per 30 dienų po minėto pranešimo gavimo dienos praneša autorizacijos liudijimo turėtojui arba jo atstovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, kad pakeitimas atmestas, ir pateikia atmetimo priežastis.
Jei per 30 dienų po pranešimo gavimo dienos atitinkama valstybė narė neišreiškia nepritarimo, laikoma, kad ji tam pakeitimui pritaria.
4. Kiekviena atitinkama valstybė narė, kuri neatmetė pakeitimo pagal 3 dalį, prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizaciją pagal sutartą pakeitimą.
7 straipsnis
Nedidelių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Kiekviena atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai praneša pareiškėjui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, referencinė valstybė narė patvirtina paraišką per 30 dienų po jos priėmimo ir apie tai informuoja pareiškėją bei atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei referencinė valstybė narė mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 45 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos referencinė valstybė narė patvirtina paraišką, jei pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 dalyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
4. Per 90 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir parengia vertinimo ataskaitą, kurią, jei aktualu, kartu su atnaujinta biocidinio produkto charakteristikų santrauka ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, referencinė valstybė narė paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui nustatytas laikotarpis negali būti ilgesnis nei 45 dienos, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
6. Jei per 45 dienas po vertinimo ataskaitos ir, jei aktualu, atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos gavimo dienos atitinkamos valstybės narės neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad tos valstybės narės pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
7. Gavusi pritarimą, referencinė valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir jį paskelbia Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytame Biocidinių produktų registre. Referencinė valstybė narė ir kiekviena atitinkama valstybė narė prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizacijas pagal sutartą pakeitimą.
8 straipsnis
Esminių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas vienu metu visoms atitinkamoms valstybėms narėms pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Kiekviena atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir kitas atitinkamas valstybes nares. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, referencinė valstybė narė patvirtina paraišką per 30 dienų po jos priėmimo dienos ir apie tai informuoja pareiškėją bei atitinkamas valstybes nares.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką referencinė valstybė narė nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei referencinė valstybė narė mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia paraiškai patvirtinti, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 90 dienų.
Gavusi papildomos informacijos, referencinė valstybė narė per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 straipsnyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
4. Per 180 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir parengia vertinimo ataskaitą, kurią, jei aktualu, kartu su atnaujinta biocidinio produkto charakteristikų santrauka ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, referencinė valstybė narė paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteiktas laikotarpis negali būti ilgesnis nei 90 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, referencinė valstybė narė atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas atitinkamas valstybes nares.
6. Jei per 90 dienų po vertinimo ataskaitos ir, jei aktualu, atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos gavimo dienos atitinkamos valstybės narės neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad tos valstybės narės pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
7. Gavusi pritarimą, referencinė valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir ji bei kiekviena atitinkama valstybė narė prireikus iš dalies pakeičia biocidinio produkto autorizacijas pagal sutartą pakeitimą.
9 straipsnis
Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 26 straipsnį autorizuoti biocidiniai produktai
1. Jei biocidinis produktas autorizuotas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 26 straipsnį, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kiekvienai valstybei narei, kurios teritorijoje biocidinis produktas tiekiamas rinkai, praneša apie referencinei valstybei narei pagal šio reglamento 6, 7 arba 8 straipsnį jo pateiktus pranešimus arba paraiškas.
2. Jei referencinė valstybė narė pritaria atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kiekvienai valstybei narei, kurios teritorijoje biocidinis produktas tiekiamas rinkai, pateikia tą atnaujintą santrauką oficialiąja (-iosiomis) tos valstybės narės kalba (-omis).
9a straipsnis
Pakeitimų, kuriems jau pritarė kitos valstybės narės, atveju taikoma tvarka
1. Tuo atveju, kai administracinio pobūdžio pakeitimui jau pritarė viena arba kelios valstybės narės, o autorizacijos liudijimo turėtojas siekia atlikti tą patį administracinio pobūdžio pakeitimą dar vienoje atitinkamoje valstybėje narėje, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas tai atitinkamai valstybei narei pateikia pranešimą pagal 6 straipsnio 1 dalį.
2. Tuo atveju, kai nedideliam arba esminiam pakeitimui jau pritarė viena arba kelios valstybės narės, o autorizacijos liudijimo turėtojas siekia atlikti tą patį nedidelį arba esminį pakeitimą dar vienoje atitinkamoje valstybėje narėje, autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas tai atitinkamai valstybei narei pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
3. Atitinkama valstybė narė informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, atitinkama valstybė narė paraišką atmeta ir apie tai praneša pareiškėjui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms. Gavusi mokestį, atitinkama valstybė narė paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
4. Jei per 45 dienas (nedidelio pakeitimo atveju) arba 90 dienų (esminio pakeitimo atveju) po paraiškos priėmimo dienos atitinkama valstybė narė neišreiškia nepritarimo pagal 10 straipsnį, laikoma, kad ji pritaria vertinimo ataskaitos išvadoms ir, jei aktualu, atnaujintai biocidinio produkto charakteristikų santraukai.
5. Gavusi 4 dalyje nurodytą pritarimą, atitinkama valstybė narė per 30 dienų praneša apie jį pareiškėjui ir prireikus biocidinio produkto autorizaciją iš dalies pakeičia pagal sutartą pakeitimą.
10 straipsnis
Koordinavimo grupė, arbitražas ir nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo leidžianti nuostata
1. Atitinkama valstybė narė gali pasiūlyti atsisakyti autorizuoti biocidinį produktą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos sąlygas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 37 straipsnį.
2. Jei svarstydamos kitus nei 1 dalyje nurodytieji klausimus valstybės narės nesutaria dėl vertinimo ataskaitos išvadų arba, jei aktualu, dėl atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos pagal 7 straipsnio 6 dalį ar 8 straipsnio 6 dalį arba jei atitinkama valstybė narė išreiškia nepritarimą pagal 6 straipsnio 3 dalį, referencinė valstybė narė perduoda klausimą svarstyti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnyje nurodytai koordinavimo grupei.
Jei atitinkama valstybė narė nesutaria su referencine valstybe nare, ta atitinkama valstybė narė visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsamiai nurodo savo pozicijos priežastis.
3. 2 dalyje nurodytiems klausimams, dėl kurių nesutariama, taikomi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 ir 36 straipsniai.
III SKYRIUS
SU KOMISIJOS AUTORIZUOTAIS PRODUKTAIS SUSIJĘ PAKEITIMAI
11 straipsnis
Pranešimo apie su produktais susijusius administracinio pobūdžio pakeitimus tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkantį pranešimą ir sumoka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą mokestį.
2. Nepažeidžiant antros pastraipos, tas pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių po pakeitimo atlikimo.
Kai norima atlikti šio reglamento priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytą pakeitimą, pranešimas pateikiamas prieš jį atliekant.
3. Gavusi pranešimą Agentūra, jei sumokėtas atitinkamas mokestis, per 30 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo.
4. Jei per 30 dienų po pranešimo gavimo dienos nesumokamas atitinkamas mokestis, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai praneša pareiškėjui.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
5. Agentūra praneša pareiškėjui savo nuomonę ir prireikus jo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
6. Per 30 dienų po savo nuomonės pateikimo Komisijai dienos Agentūra prireikus visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
12 straipsnis
Nedidelių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Agentūra informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punktą, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.
Gavusi mokestį, Agentūra paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
3. Jei paraiška atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Agentūra ją patvirtina per 30 dienų po jos priėmimo dienos.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką Agentūra nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Paprastai tas terminas neturi viršyti 45 dienų.
Per 30 dienų po papildomos informacijos gavimo dienos Agentūra patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 dalyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais grąžinama dalis pagal 2 dalį sumokėto mokesčio.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
4. Pripažinusi paraišką tinkama, Agentūra per 90 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo. Jei priimama teigiama nuomonė, Agentūra nurodo, ar dėl siūlomo pakeitimo reikės iš dalies keisti autorizaciją.
Agentūra savo nuomonę praneša pareiškėjui, ją paskelbia Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnyje nurodytame Biocidinių produktų registre ir prireikus pareiškėjo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
5. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, Agentūra paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį. 4 dalyje nurodytas laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteikiamas laikotarpis negali viršyti 45 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
6. Per 30 dienų po savo nuomonės pateikimo Komisijai dienos prireikus Agentūra visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintą biocidinio produkto charakteristikų santrauką, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
13 straipsnis
Esminių su produktais susijusių pakeitimų atveju taikoma tvarka
1. Autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas Agentūrai pateikia 5 straipsnio reikalavimus atitinkančią paraišką.
2. Agentūra informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 1 dalies a punktą, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai praneša pareiškėjui ir 5 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytai valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau - vertinančioji kompetentinga institucija).
Gavusi mokestį, Agentūra paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagal šią dalį Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 77 straipsniu.
3. Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija ją per 30 dienų patvirtina, jei ji atitinka 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindžiamųjų teiginių kokybės ar tinkamumo.
Vertinančioji kompetentinga institucija per 15 dienų po tos dienos, kurią Agentūra priima paraišką, informuoja pareiškėją apie mokestį, mokėtiną pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 80 straipsnio 2 dalį, ir, jei pareiškėjas nesumoka šio mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta.
4. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, kad paraiška būtų išsami, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą. Paprastai tas terminas neturi viršyti 90 dienų.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikomasi 5 straipsnyje nustatytų reikalavimų.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir Agentūrą. Tokiais atvejais grąžinama dalis pagal 2 dalį sumokėto mokesčio.
5. Per 180 dienų po paraiškos patvirtinimo dienos vertinančioji kompetentinga institucija paraišką įvertina ir išsiunčia Agentūrai vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas, prireikus pridėdama ir atnaujintos produkto charakteristikų santraukos projektą.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų raštu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į tas pastabas.
6. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. 5 dalyje nustatytas laikotarpis sustabdomas nuo prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos. Pareiškėjui suteikiamas laikotarpis negali viršyti 90 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių.
7. Gavusi vertinimo išvadas Agentūra per 90 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl siūlomo pakeitimo. Jei priimama teigiama nuomonė, Agentūra nurodo, ar dėl siūlomo pakeitimo reikės iš dalies keisti autorizaciją.
Agentūra praneša pareiškėjui savo nuomonę ir prireikus jo paprašo atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą pateikti visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis.
8. Per 30 dienų po nuomonės pateikimo Komisijai dienos prireikus Agentūra visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai atnaujintos biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 2 dalyje.
IV SKYRIUS
PAKEITIMŲ ATLIKIMAS
14 straipsnis
Su produktais susiję administracinio pobūdžio pakeitimai
1. Priedo 1 antraštinės dalies 2 skirsnyje nurodytus administracinio pobūdžio pakeitimus galima atlikti bet kada prieš užbaigiant 6 ir 11 straipsniuose nurodytas procedūras.
Priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje nurodytus administracinio pobūdžio pakeitimus galima atlikti ne anksčiau kaip tą dieną, kurią valstybė narė arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisija aiškiai pritaria pakeitimui, arba praėjus 45 dienoms po pranešimo, pateikto pagal 6 ir 11 straipsnius, gavimo dienos (atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė).
2. Jei atmetamas vienas iš 1 dalyje nurodytų pakeitimų, autorizacijos liudijimo turėtojas per 30 dienų po pranešimo apie atitinkamų valstybių narių arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisijos sprendimą nustoja taikyti atitinkamą pakeitimą.
15 straipsnis
Nedideli pakeitimai
1. Jei Agentūra priima teigiamą nuomonę, nedidelius su Sąjungos mastu autorizuotu produktu susijusius pakeitimus galima atlikti bet kada po to, kai Agentūra pagal 12 straipsnio 4 dalį paskelbia savo nuomonę Biocidinių produktų registre.
2. Jei siūlomą nedidelį su produktu susijusį pakeitimą Komisija atmeta pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalį, autorizacijos liudijimo turėtojas per 30 dienų po pranešimo apie Komisijos sprendimą dienos nustoja taikyti siūlomą pakeitimą.
3. Nedidelius su valstybių narių autorizuotu produktu susijusius pakeitimus galima atlikti bet kada po to, kai referencinė valstybė narė pagal 7 straipsnio 7 dalį paskelbia savo pritarimą Biocidinių produktų registre.
16 straipsnis
Esminiai pakeitimai
Esminį pakeitimą galima atlikti tik kai atitinkamos valstybės narės arba, Sąjungos mastu autorizuoto produkto atveju, Komisija jam pritaria ir prireikus iš dalies pakeičia sprendimą, kuriuo autorizuojamas biocidinis produktas, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 2 dalyje nurodytu sprendimu.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17 straipsnis
Nuolatinė pakeitimų atlikimo stebėsena
Valstybei narei, Agentūrai arba Komisijai paprašius ir siekiant stebėti rinkai pateiktus biocidinius produktus, autorizacijos liudijimų turėtojai prašančiajai institucijai nedelsdami pateikia visą su tam tikro pakeitimo atlikimu susijusią informaciją.
18 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 18 d.