PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2014 m. liepos 1 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį
(pranešta dokumentu Nr. C(2014) 4252)
(Tik tekstas vokiečių kalba yra autentiškas)
(2014/423/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
(1)
2012 m. kovo 29 d. bendrovė Kyowa Hakko Europe GmbH kompetentingoms Airijos institucijoms pateikė prašymą pateikti rinkai citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį;
(2)
2012 m. birželio 2 d. kompetentinga Airijos maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Ataskaitoje padaryta išvada, kad citikolinas, skirtas naudoti kai kuriuose maisto produktuose pareiškėjo siūloma koncentracija, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(3)
2012 m. liepos 10 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė kitoms valstybėms narėms;
(4)
per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje, buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. Be to, kelios valstybės narės savo prieštaravimuose paaiškino, kad produktus, kurių sudėtyje yra citikolino natrio druskos, jos laiko vaistu;
(5)
2012 m. lapkričio 27 d. pareiškėjas pranešė Komisijai, kad paraiška buvo pakeista, kad būtų siekiama tik leidimo naudoti citikoliną maisto papilduose, neviršijant didžiausiosios leidžiamosios koncentracijos - 500 mg per dieną, ir dietiniuose maisto produktuose, būtent specialios medicininės paskirties maisto produktuose, neviršijant didžiausiosios leidžiamosios koncentracijos - 250 mg vienai porcijai, ir neviršijant didžiausiosios leidžiamosios paros dozės - 1 000 mg, gaunamos su šiais maisto produktais. Šie produktai yra skirti suaugusiesiems ir nėra skirti vartoti vaikams.
(6)
2013 m. sausio 15 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą citikolino, kaip maisto sudedamosios dalies, vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
(7)
2013 m. spalio 10 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl citikolino kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos (2), kurioje padarė išvadą, kad jis yra saugus, jeigu naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių;
(8)
nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad citikolinas, naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
(9)
savo nuomonėje EFSA taip pat atsižvelgė į tai, kad citikolinas gali sąveikauti su konkrečiais vaistais ir todėl neturėtų būti vartojamas kartu su tais vaistais. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (3) taikoma tais atvejais, kai produktui, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti taikoma tiek vaisto apibrėžtis, nustatyta tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, tiek produkto apibrėžtis, nustatyta Reglamente (EB) Nr. 258/97. Šiuo atžvilgiu, kai valstybė narė pagal Direktyvą 2001/83/EB nustato, kad produktas yra vaistas, ji gali pagal Europos Sąjungos teisę apriboti to produkto pateikimą rinkai;
(10)
Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (4) nustatyti reikalavimai, taikomi specialios medicininės paskirties dietiniams maisto produktams. Citikoliną turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(11)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Citikoliną turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tame teisės akte nustatytų reikalavimų;
(12)
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sąjungos rinkai galima pateikti priede nurodytą citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį, naudojamą maisto papilduose neviršijant 500 mg per dieną ir specialios medicininės paskirties dietiniuose maisto produktuose neviršijant 250 mg vienai porcijai ir neviršijant didžiausiosios leidžiamosios paros dozės - 1 000 mg, gaunamos su šiais maisto produktais, nepažeidžiant Direktyvos 1999/21/EB ir Direktyvos 2002/46/EB. Citikolinas nenaudojamas maisto produktuose, skirtuose vartoti vaikams.
2 straipsnis
Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra citikolino, kurį leidžiama naudoti šiuo sprendimu, rašomas jo pavadinimas „citikolinas“.
3 straipsnis
Vartotojui pateikiama informacija, kad maisto produktai, kurių sudėtyje yra citikolino, nėra skirti vartoti vaikams.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Vokietija.
Priimta Briuselyje 2014 m. liepos 1 d.