NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1197/2013
2013 m. lapkričio 25 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
pasikonsultavusi su Vartotojų saugos moksliniu komitetu,
kadangi:
(1)
2001 m. paskelbus mokslinę studiją „Ilgalaikių plaukų dažų naudojimas ir šlapimo pūslės vėžio rizika“, Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas, kurį 2004 m. kovo 3 d. Komisijos sprendimu 2004/210/EB, įsteigiančiu mokslinius komitetus vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos srityje (2), vėliau pakeitė Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau - VPMK), padarė išvadą, kad galima su plaukų dažų naudojimu susijusi rizika kelia susirūpinimą. VPMK savo nuomonėse rekomendavo Komisijai imtis tolesnių veiksmų, siekiant kontroliuoti, kaip naudojamos plaukų dažų medžiagos;
(2)
VPMK taip pat rekomendavo bendrąją plaukų dažų medžiagų saugos vertinimo strategiją, įskaitant reikalavimus tirti plaukų dažų gaminiuose naudojamas medžiagas, siekiant nustatyti galimą jų genotoksiškumą ir (arba) mutageniškumą;
(3)
atsižvelgdama į VPMK nuomones, Komisija susitarė su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis dėl bendrosios strategijos plaukų dažų gaminiuose naudojamoms medžiagoms reglamentuoti, pagal kurią pramonės įmonės buvo įpareigotos pateikti dokumentus, kuriuose būtų naujausių mokslinių duomenų apie plaukų dažų medžiagų saugą, kad VPMK galėtų atlikti jų rizikos vertinimą;
(4)
VPMK, kurį 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (3), pakeitė Vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau - VSMK), įvertino atskirų medžiagų, apie kurias pramonės įmonės pateikė naujausių mokslinių duomenų, saugą;
(5)
įvertinus, kokią galimą riziką vartotojų sveikatai kelia reakcijos produktai, kurie plaukų dažymo metu susidaro iš oksidacinių plaukų dažų medžiagų, remdamasi turimais duomenimis, 2010 m. rugsėjo 21 d. nuomonėje VSMK neišreiškė didelio susirūpinimo dėl šiuo metu Sąjungoje naudojamų plaukų dažų ir jų reakcijos produktų genotoksiškumo ir kancerogeniškumo;
(6)
siekiant užtikrinti plaukų dažų gaminių saugumą žmonių sveikatai tikslinga apriboti didžiausią 21 įvertintų plaukų dažų medžiagų koncentraciją ir ją išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priede, siekiant atsižvelgti į galutines VSMK nuomones dėl jų saugumo;
(7)
remiantis VSMK vertinimu dėl Reglamento (EB) Nr. 1223/2009/EEB III priedo 9a įraše nurodytos medžiagos Toluene-2,5-Diamine, tikslinga pakeisti jos didžiausią leidžiamąją koncentraciją gatavuose kosmetikos gaminiuose;
(8)
Reglamente (EB) Nr. 1223/2009 pateikta plaukų priežiūros gaminio apibrėžtis neapima jo naudojimo blakstienoms. Ši išimtis buvo pagrįsta tuo, kad rizikos lygis skiriasi, kai kosmetikos gaminiai naudojami atitinkamai galvos plaukams ir blakstienoms. Todėl reikėjo specialiai įvertinti saugumą, susijusį su plaukų dažų medžiagų naudojimu blakstienoms;
(9)
VSMK 2012 m. spalio 12 d. nuomonėje dėl oksidacinių plaukų dažų medžiagų ir vandenilio peroksido, naudojamų blakstienoms dažyti skirtuose gaminiuose, padarė išvadą, kad Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priede išvardytas ir pripažintas saugiomis naudoti plaukų dažų gaminiuose oksidacines plaukų dažų medžiagas pp-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole ir 2,6-Diaminopyridine gali saugiai naudoti profesionalai blakstienoms dažyti skirtuose gaminiuose. Be to, VSMK padarė išvadą, kad galima laikyti, kad ne didesnė nei 2 proc. vandenilio peroksido, įtraukto į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedo 12 įrašą, koncentracija yra saugi vartotojams naudoti blakstienoms;
(10)
remiantis tų medžiagų moksliniu vertinimu, jas turėtų būti leidžiama naudoti blakstienoms dažyti skirtuose gaminiuose tokia pačia koncentracija kaip ir plaukų dažų gaminiuose. Tačiau siekiant išvengti rizikos, susijusios su atvejais, kai vartotojai patys naudoja blakstienoms dažyti skirtus gaminius, juos turėtų būti leidžiama naudoti tik profesionalams. Kad profesionalai galėtų informuoti vartotojus apie galimą neigiamą blakstienų dažų poveikį ir sumažinti odos jautrinimo šiems gaminiams riziką, etiketėse turėtų būti nurodyti atitinkami įspėjimai;
(11)
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(12)
siekiant išvengti rinkos sutrikdymo dėl perėjimo nuo 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EBB dėl kosmetikos gaminių (4) prie Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, šis reglaments turėtų būti taikomas nuo tos pačios dienos kaip Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;
(13)
reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį, kad ūkinės veiklos vykdytojai galėtų įvykdyti reikalavimus dėl naujų įspėjimų, susijusių su blakstienoms dažyti skirtais gaminiais;
(14)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. liepos 11 d.
Tačiau nuo 2014 m. liepos 1 d. taikomos šios priedo nuostatos:
a)
1 punkto i stulpelio ir 3-9 punktų nuostatos, susijusios su medžiagų naudojimu gaminiuose, skirtuose blakstienoms dažyti;
b)
2 ir 10 punktai.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 25 d.