NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 851/2013
2013 m. rugsėjo 3 d.
kuriuo leidžiama vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir vaikų vystymusi bei sveikata, ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 432/2012
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 nustatyta, kad maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį priimtas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 (2), kuriuo sudarytas leidžiamų vartoti maisto produktų sveikumo teiginių, nesusijusių su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata, sąrašas;
(3)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai turi teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
(4)
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5)
siekiant skatinti inovacijas, sveikumo teiginiai, kurie grindžiami naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) dėl kurių pateiktas prašymas apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, tvirtinami skubos tvarka;
(6)
gavus GlaxoSmithKline Services Unlimited paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su pakeistos sudėties rūgštinio nealkoholinio gėrimo poveikiu dantų demineralizacijai mažinti (Klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Dantis tausojantys gėrimai padeda išsaugoti dantis sveikus.“;
(7)
2010 m. gruodžio 16 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remiantis pateiktais duomenimis padaryta išvada, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp tipiškų įprastų vaisių sulčių vartojimo keturis kartus per dieną, tipiškų cukraus turinčių gėrimų (8-12 g cukrų/100 ml) vartojimo septynis kartus per dieną ir dantų demineralizacijos. Taip pat padaryta išvada, kad tų gėrimų pakeitimas dantis tausojančiais gėrimais gali padėti sumažinti dantų demineralizaciją;
(8)
pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija paprašė Tarnybos papildomos nuomonės, inter alia, dėl teigiamo poveikio darymo arba galimybės, kad jis bus daromas, vartotojams, kurie ne taip dažnai vartoja įprastas vaisių sultis ir tipiškus cukrų turinčius nealkoholinius gėrimus. 2011 m. liepos 8 d. nuomonėje (Klausimas Nr. EFSA-Q-2011-00781) (4) Tarnyba padarė išvadą, kad teigiamas poveikis dantų mineralizacijai palaikyti gali būti daromas žmonėms, kurie vartoja įprastas vaisių sultis arba cukraus turinčius nealkoholinius gėrimus, ir kurie taip pat dažnai vartoja kitus gėrimus ar maistą, kurių sudėtyje yra cukrų ir (arba) rūgščių, galinčių prisidėti prie dantų demineralizacijos, jei viena ar kelios įprastų vaisių sulčių ar cukrų turinčių nealkoholinių gėrimų porcijos pakeičiamos tokiu pačiu dantis tausojančio vaisių gėrimo porcijų skaičiumi. Taip pat patikslinta, kad teiginio „dantų demineralizacijos mažinimas“ reikšmė panaši į teiginio „dantų mineralizacijos palaikymas“ reikšmę. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys, prie kurio nurodytos konkrečios vartojimo sąlygos, turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Komisijos reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(9)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų neatsižvelgdama į penkiolikos tyrimų duomenis, kuriuos pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėti tyrimai yra:
-
Adams G., North M., De’Ath J. Pagrindinis tyrėjas - West NX. „Karštųjų gėrimų erozinio poveikio tyrimas“ („An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0303, JK, 2004,
-
Adams G., North M. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 3“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0301, JK, 2003,
-
Adnitt C., Adams G., North M. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 4“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0302, JK, 2005,
-
Broughton J., North M., Roman L. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Dantų karioziškumo vystymasis. Modelis Nr. 5“ („Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5“). GlaxoSmithKline ataskaita NHCMA0401, JK, 2006,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Ong TJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760182, JK, 2002a,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Jackson R. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760183, JK, 2002b,
-
De’Ath J., North M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Preston A. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1760184, JK, 2002c,
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010201, JK, 2003,
-
De’Ath J., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Ong TJ. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010199, JK, 2003a,
-
Gard’ner K., Moohan M., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Jackson R. „Bendras užkoduotas keturių krypčių susijęs tyrimas dviejų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010200, JK, 2003b,
-
Hollas M., McAuliffe T., Finke M. Pagrindinis tyrėjas - West NX. „Modifikuoto juodųjų serbentų gėrimo poveikio dantų emaliui, kai dantys papildomai valomi ir kai jie nevalomi, tyrimas“ („An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing“). GlaxoSmithKline ataskaita NMA0501, JK, 2005,
-
May R. ir Hughes JM. Pagrindinis tyrėjas - Toumba KJ. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs tyrimas trijų naujų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010068, JK, 1998c,
-
May R. ir Moohan M. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Bendras užkoduotas trijų krypčių susijęs tyrimas naujos vaisinio gėrimo sudėties poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), vaikų dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010104, JK, 1999,
-
May R., Darby-Dowan A., Smith S. Pagrindinis tyrėjas - Curzon M. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs sveikų savanorių tyrimas vaisinio gėrimo naujos apelsinų ir naujos braškių sudėties poveikiui, lyginant su juodųjų serbentų vaisiniu gėrimu ir dviem kontroliniais tyrimais, dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010021, JK, 1998a,
-
May R. ir Hughes JM. Pagrindinis tyrėjas - Duggal MS. „Bendras užkoduotas penkių krypčių susijęs tyrimas trijų naujų vaisinių gėrimų sudėčių poveikiui, lyginant su teigiamu kontroliniu mėginiu (sacharozė) ir neigiamu kontroliniu mėginiu (sorbitolis), dantų apnašų pH tirti“ („A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque“). GlaxoSmithKline ataskaita N1010067, JK, 1998b;
(10)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl visų penkiolikos tyrimų, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. 2013 m. birželio 12 d. raštu pareiškėjas informavo Komisiją apie kai kuriuos jo įmonės struktūros ir vietos pakeitimus. Todėl pareiškėjas oficialiai paprašė, kad nuosavybės teisių į duomenis apsauga būtų suteikiama GlaxoSmithKline Services Unlimited ir jos filialams, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Jungtinė Karalystė. Todėl laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtuose tyrimuose pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(11)
gavus Kraft Foods Europe - Biscuits R&D paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su lėtai virškinamo krakmolo maisto produktuose su krakmolu poveikiu glikeminiam atsakui po valgio mažinti (klausimas Nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lėtai virškinamame krakmole yra angliavandenių, kurie reguliariai palaipsniui absorbuojami ir išskiriami. Jie prisideda prie silpnesnio glikeminio atsako po valgio.“;
(12)
2011 m. liepos 21 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp lėtai virškinamo krakmolo grūdų produktuose vartojimo, palyginti su greitai virškinamo krakmolo vartojimu, ir silpnesnio glikeminio atsako po valgio. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(13)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad, siekiant nustatyti šio konkretaus teiginio vartojimo sąlygas, reikėjo atlikti keturis tyrimus, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėti tyrimai yra:
-
Brand-Miller JC., Holt S., Atkinson F., Fuzellier G. ir Agnetti V. „Atsako po valgio į du grūdų produktus, valgomus vienus arba kaip sudėtinio maisto dalis, nustatymas“ („Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal“), 2006,
-
Laville M., Rabasa-Lhoret R., Normand S. ir Braesco V. „Dviejų rūšių grūdų produktuose esančių angliavandenių apykaitos rezultatų vertinimas“ („Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products“), 2005,
-
Rabasa-Lhoret R., Peronnet F., Jannot C., Fuzellier G. ir Gausseres N. „Keturių grūdų produktų, kuriuos sveiki moteriškos lyties tiriamieji asmenys vartojo kaip dalį pusryčių, metabolinės charakteristikos“ („Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects“), 2007,
-
Vinoy S., Aubert R. ir Chapelot D. „Grūdų produktas, kuriame daug lėtai išskiriamos gliukozės, didina sotumo jausmą ir mažina glikeminį atsaką ir insulino kiekį“ („A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses“), 2000;
(14)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl minėtų tyrimų, kurių duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. 2012 m. spalio 1 d. raštu pareiškėjas informavo Komisiją apie restruktūrizavimo procesą, kurio metu Kraft Foods group atskyrė savo veiklą sukurdama dvi naujas visiškai nepriklausomas grupes, iš kurių viena - Mondelēz International group. Kadangi nuo 2012 m. spalio 1 d.Kraft Foods Europe - Biscuits R&D priklauso Mondelēz International group, pareiškėjas oficialiai paprašė, kad nuosavybės teisių į duomenis apsauga būtų suteikiama Mondelēz International group. Todėl laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtuose tyrimuose pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(15)
gavus Barry Callebaut Belgium nv paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kakavos flavanolių poveikiu nuo endotelio priklausomai vazodilatacijai (klausimas Nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kakavos flavanoliai padeda palaikyti nuo endotelio priklausomą vazodilataciją, kuri padeda palaikyti sveiką kraujotaką.“;
(16)
2012 m. liepos 17 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nustatytas priežastinis ryšys tarp kakavos flavanolių vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus ir įtrauktas į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, sudarytą Reglamentu (ES) Nr. 432/2012;
(17)
savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų neatsižvelgdama į vieną su žmonėmis atliktą eksperimentinį tyrimą, kurio duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Minėtas tyrimas - Grassi D., Desideri G., Necozione S., Di Giosia P., Cheli P., Barnabei R., Allegaert L., Bernaert H. ir Ferri C., 2011. „Kakavos vartojimas dozėmis gerina tėkmės sukeltą dilataciją, didina arterijų standumą ir mažina kraujospūdį sveikuose tiriamuosiuose asmenyse“ („Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects“);
(18)
Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą su pagrindimu susijusią informaciją ir laiko, kad Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai įvykdyti dėl šio tyrimo, kurio duomenis pareiškėjas deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise. Taigi laikantis tame straipsnyje nustatytų sąlygų vėlesnis pareiškėjas penkerius metus nuo leidimo suteikimo datos negali remtis minėtame tyrime pateiktais moksliniais duomenimis ir kita informacija;
(19)
vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl, jei pareiškėjo vartojamų teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojui, palyginti su jau leidžiamais vartoti sveikumo teiginiais, kadangi nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, šiems teiginiams turėtų būti taikomos tokios pačios vartojimo sąlygos, kaip nurodytos šio reglamento priede;
(20)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 20 straipsnį teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą registras, kuriame yra visi leidžiami vartoti sveikumo teiginiai, turėtų būti atnaujintas, atsižvelgiant į šį reglamentą;
(21)
kadangi pareiškėjai prašo apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, tikslinga apriboti tų teiginių vartojimą ir leisti pareiškėjams juos vartoti penkerių metų laikotarpį. Vis dėlto leidimo vartoti tuos teiginius suteikimas individualiam veiklos vykdytojui netrukdo kitiems pareiškėjams teikti paraiškų dėl leidimo vartoti tuos pačius teiginius, jei paraiška pagrįsta kitais duomenimis ir tyrimais, nei saugomi pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnį;
(22)
nustatant šiame reglamente pateiktas priemones apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;
(23)
todėl Reglamentas (ES) Nr. 432/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(24)
buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai įtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalyje.
2. 1 dalyje nurodytus teiginius leidžiama vartoti tik pareiškėjams penkerių metų laikotarpiui po šio reglamento įsigaliojimo. Pasibaigus minėtam laikotarpiui tuos sveikumo teiginius laikantis teiginiams nustatytų sąlygų gali vartoti bet kuris maisto tvarkymo subjektas.
2 straipsnis
Paraiškose pateiktus mokslinius duomenis ir kitą informaciją, kuriuos pareiškėjai deklaravo kaip saugomus nuosavybės teise ir kurių nepateikus sveikumo teiginiai nebūtų leisti vartoti, leidžiama vartoti tik pareiškėjams penkerių metų laikotarpį nuo šio reglamento įsigaliojimo datos, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų.
3 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 432/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugsėjo 3 d.