NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/403
2015 m. kovo 11 d.
kuriuo dėl efedrų rūšių ir afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralinėmis medžiagomis bei tam tikromis kitomis medžiagomis (1), ypač į jo 8 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį valstybė narė gali paprašyti Komisijos inicijuoti procedūrą, siekiant įtraukti medžiagą arba sudedamąją dalį, kurios sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedą, kuriame išvardijamos medžiagos, kurių naudojimą maisto produktuose draudžia, riboja arba prižiūri Sąjunga, jei ta medžiaga yra susijusi su galima rizika vartotojams, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje;
(2)
2009 m. rugsėjo 7 d. Vokietija pateikė prašymą Komisijai dėl galimo žalingo poveikio, susijusio su afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ir efedrų rūšių ir jų preparatų vartojimu, ir paprašė Komisijos inicijuoti procedūrą dėl šių dviejų medžiagų pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį;
(3)
Vokietijos prašymas atitiko Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 307/2012 (2) 3 ir 4 straipsniuose nustatytas reikiamas sąlygas ir reikalavimus;
(4)
2011 m. rugsėjo 9 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) įvertinti efedrų ir afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) rūšių naudojimo maiste saugą;
(5)
2013 m. liepos 3 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) naudojimo saugos vertinimo (3). Ji padarė išvadą, kad afrikinio raugmio žievės ir maisto produktuose naudojamų jos preparatų, kurių sudėtyje yra afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), cheminės ir toksikologinės charakteristikos nėra tinkamos, kad būtų galima daryti išvadą dėl jų, kaip maisto sudedamųjų dalių, saugos. Todėl Tarnyba negalėjo pateikti patarimo dėl afrikinio raugmio žievės ir jos preparatų paros dozės, nekeliančios grėsmės žmonių sveikatai;
(6)
2013 m. lapkričio 6 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl efedrų rūšių naudojimo maiste saugos (4). Jos nuomone, nors prekyba maisto produktais, kurių sudėtyje yra efedros, ir jos preparatais mažmeninės prekybos vietose Europoje nėra dokumentuota, maisto papildų, kurių sudėtyje yra efedros, arba jos preparatų, kurie paprastai vartojami svoriui mažinti ir geresniems sporto rezultatams pasiekti, galima lengvai įsigyti internetu. Tarnyba padarė išvadą, kad negalima atmesti prielaidos, kad vartotojai gali įsigyti efedros arbatos internetu. Atsižvelgdama į tai, kad efedra ir jos preparatai parduodami beveik išimtinai tik kaip maisto papildai, Tarnyba apskaičiavo galimą efedros poveikio lygį, remdamasi maisto papildais. Ji padarė išvadą, kad dėl efedros ir jos preparatų maisto papilduose bendras gaunamas efedros alkaloidų arba efedrinų kiekis gali atitikti ar viršyti vaistuose leidžiamą gydomąją efedros alkaloidų arba efedrinų dozę;
(7)
Tarnyba padarė išvadą, kad dėl tinkamų toksiškumo duomenų nebuvimo ji negali patarti, kokia yra grėsmės žmonių sveikatai nekelianti efedros ir jos preparatų paros dozė, gaunama su visais maisto produktais. Vis dėlto ji priėjo prie išvados, kad dėl bendro efedros alkaloidų arba efedrinų kiekio maisto produktuose, daugiausia maisto papilduose, galėtų būti padarytas didelis neigiamas poveikis širdies ir kraujagyslių ir centrinei nervų sistemoms (pvz., hipertenzija ir insultas), kuris gali dar labiau sustiprėti kartu vartojant kofeiną. Todėl efedros ir jos preparatų, kurių sudėtyje yra efedros alkaloidų, naudojimas maisto produktuose kelia didelį susirūpinimą dėl pavojaus žmonių sveikatai;
(8)
Tarnybai paskelbus savo nuomones dėl efedrų rūšių ir dėl afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisija pastabų iš suinteresuotųjų šalių negavo;
(9)
kadangi yra žalingo poveikio sveikatai, susijusio su afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ir jo preparatų naudojimu maisto produktuose, tikimybė, tačiau nėra mokslinio tikrumo, medžiagos naudojimą turėtų tikrinti Sąjunga ir todėl minėta medžiaga turėtų būti įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį. Todėl Sąjungos tikrinimo laikotarpiu ir kol bus nuspręsta, ar leisti naudoti šią medžiagą, ar įtraukti ją į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A ar B dalį tikrinimo laikotarpio pabaigoje, turėtų būti taikomos afrikinių raugmių (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) naudojimą maiste reglamentuojančios nacionalinės nuostatos;
(10)
atsižvelgiant į dideles abejones dėl saugos, susijusias su efedros ir jos preparatų naudojimu maisto produktuose, ypač atsižvelgiant į efedros alkaloidų maisto papilduose poveikį ir turint omenyje tai, kad nebuvo galima nustatyti grėsmės žmonių sveikatai nekeliančios efedros ir jos preparatų paros dozės, šios medžiagos naudojimas maisto produktuose turėtų būti uždraustas. Todėl efedra ir jos preparatai turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo A dalį;
(11)
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas iš dalies keičiamas taip:
1)
A dalis papildoma šiuo įrašu:
„Efedra ir jos preparatai iš efedrų rūšių“
2)
C dalis papildoma šiuo įrašu:
„Afrikinio raugmio žievė ir jos preparatai iš afrikinio raugmio (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 11 d.