РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. április 19.)
az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed)
(az értesítés a C(2010) 2363. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/227/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10b. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14a. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK tanácsi irányelvre (3) és különösen annak 12. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvek rendelkeznek az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról, és előírják az adatbank létrehozását.
(2)
Az orvostechnikai eszközök európai adatbankja felállításának célja a piacfelügyelet megerősítése azáltal, hogy az illetékes hatóságok gyorsabban hozzáférjenek a gyártókkal és a meghatalmazott képviselőkkel kapcsolatos, valamint az eszközökre és a tanúsítványokra vonatkozó adatokhoz, kicseréljék a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkat; ezen felül hozzájárul az irányelvek egységes alkalmazásához, különösen a nyilvántartásba vételi követelményekkel kapcsolatban.
(3)
Az adatbanknak ennek megfelelően tartalmaznia kell a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt adatokat, kiváltképpen a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételi adatait, a kiadott, megújított, módosított, kiegészített, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat, a vigilanciai eljárás során szerzett adatokat és a klinikai vizsgálatok adatait.
(4)
Az Európai Bizottság a tagállamokkal együttműködve „az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed)” néven létrehozott egy ilyen adatbankot, melyet számos tagállam - önkéntes alapon - jelenleg is használ.
(5)
Az adatbankba az előírt adattovábbítási módszerekkel kell bevinni az adatokat.
(6)
Az Eudamedbe történő adatbevitelkor egy, az orvostechnikai eszközökre nemzetközileg elfogadott nómenklatúrát kell használni, hogy az adott eszközökről egységes leírás álljon rendelkezésre, és hatékonyan lehessen használni az adatbankot. Mivel adatokat a Közösség valamennyi hivatalos nyelvén be lehet vinni, numerikus kódot kell használni, hogy könnyen rá lehessen keresni az eszközökre.
(7)
A Nómenklatúra 2000 - Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára, melyet az EN ISO 15225 alapján fejlesztettek ki, az orvostechnikai eszközök egy ilyen, nemzetközileg elfogadott, átfogó nómenklatúrája (Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i tanácsi következtetésekben (4) is szerepel, hogy létre kell hozni és karban kell tartani az Eudamedet, és ezen adatbank céljaira el kell kezdeni alkalmazni az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúráját.
(8)
Megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani a tagállamoknak, hogy felkészülhessenek az Eudamed kötelező alkalmazására, valamint figyelembe vehessék azon változtatásokat, amelyeket az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) vezetett be.
(9)
A tagállamok kötelezettsége ezt követően csak az lesz, hogy bevigyék a 2011. május 1-je előtt meglévő adatokat, méghozzá az Eudamed jövőbeli működéséhez szükséges mennyiségben. Az Eudamed teljessége érdekében be kell táplálni a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvekben előírt, a gyártókról, meghatalmazott képviselőkről és eszközökről 2011. május 1-je előtt rendelkezésre álló, meglévő nyilvántartásba vételi adatokat, mégpedig olyan formában, ahogy azok nemzeti szinten rendelkezésre állnak.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A határozat létrehozza az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed), mint a 90/385/EGK irányelv 10b. cikkének (3) bekezdése, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése és a 98/79/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdése céljából felállított adatbankot.
2. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn beviszik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában szereplő adatokat.
Klinikai vizsgálatok esetén a tagállamok biztosítják, hogy e határozat mellékletének megfelelőn átvezetik az Eudamedbe a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (1) bekezdésében és a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (1) bekezdésében szereplő értesítések egy kivonatát, valamint a 90/385/EGK irányelv 10. cikke (3) és (4) bekezdésében, valamint a 93/42/EGK irányelv 15. cikke (6) és (7) bekezdésében említett információkat.
3. cikk
Az Eudamed a biztonságos hipertext-átviteli protokollt (HTTPS), valamint a bővíthető jelölőnyelvet (XML) használja.
4. cikk
Az Eudamedbe történő adatbevitelnél a tagállamok választhatnak az online adatbevitel és az XML-file alapú adatfeltöltés között.
A tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe történő adatbevitelkor az orvostechnikai eszközök leírásánál az orvostechnikai eszközök nemzetközileg elfogadott nómenklatúrája szerinti kódokat használják.
5. cikk
Ami a 6. cikkben meghatározott időpont előtt rendelkezésre álló adatokat illeti, esetükben a tagállamok biztosítják, hogy az Eudamedbe bekerüljenek a gyártók, a meghatalmazott képviselők és az eszközök nyilvántartásba vételi adatai a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdése a) pontjának és a 98/79/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően.
Az adatokat legkésőbb 2012. április 30-ig kell bevezetni.
6. cikk
A tagállamok e határozatot 2011. május 1-jétől alkalmazzák.
7. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. április 19-én.