ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
A BIZOTTSÁG 2010/39/EU IRÁNYELVE
(2010. június 22.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, a pikloramot és a piriproxifent a 2008/69/EK bizottsági irányelvvel (2) vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe az 1490/2002/EK rendelet (3) 11b. cikkében előírt eljárásnak megfelelően.
(2)
Az 1490/2002/EK rendelet 12a. cikkének megfelelően az EFSA 2009. június 4-én a klofentezinre (4), 2009. július 16-án a diflubenzuronra (5), 2009. szeptember 25-én a lenacilra (6), 2009. november 26-án az oxadiazonra (7) és a pikloramra (8), valamint 2009. július 21-én a piriproxifenre (9) vonatkozóan benyújtotta a Bizottságnak a szakmai vizsgálatokból levont következtetéseket. Ezeket a következtetéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a klofentezinről, a diflubenzuronról, a lenacilról, az oxadiazonról, a pikloramról és a priproxifenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésekként, 2010. május 11-én véglegesítette.
(3)
Figyelembe véve az EFSA-következtetéseket megerősítést nyert, hogy a klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, pikloramt és a priproxifent tartalmazó növényvédő szerek általában véve - és különösen a vizsgálatnak alávetett és a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.
(4)
Egyes anyagok tekintetében az irányelvnek olyan különös rendelkezéseket kell tartalmaznia, amelyek a tagállamoknak előírják, hogy a szóban forgó anyagok engedélyezésekor különös figyelmet szenteljenek bizonyos szempontoknak, vagy gondoskodjanak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételéről.
(5)
A (3) preambulumbekezdésben említett következtetések sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe való felvételét. A klofentezin tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megfigyelési programot hajtson végre az említett anyag nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljának, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti kockázatoknak az értékelésére vonatkozóan. A bejelentőnek ezenfelül megerősítő tanulmányokat kell benyújtania a klofentezin metabolitjainak toxikológiai és környezeti kockázataira vonatkozóan.
(6)
A diflubenzuron tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő adatokat nyújtson be a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.
(7)
A lenacil tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon egyes, a liziméterrel végzett vizsgálatok során keletkezett talajmetabolitokról, valamint megerősítő adatokat nyújtson be a vetésforgóban termesztett növényekre vonatkozóan, beleértve az esetleges fitotoxikus hatásokat is. Amennyiben a lenacilnak a 67/548/EGK (10) irányelv szerinti besorolásáról szóló döntés megállapítja, hogy egyes metabolitok jelentősége tekintetében további információkra van szükség, az érintett tagállamoknak kérniük kell ezen információk benyújtását.
(8)
Az oxadiazon tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon valamely szennyezettség esetleges toxikológiai jelentőségére vonatkozóan a javasolt műszaki leírásban és valamely metabolit előfordulásáról az elsődleges terményekben és a vetésforgóban termesztett növényekben. Ezenfelül elő kell írni a bejelentő számára, hogy nyújtson be egy kérődzőkön végzett anyagcsere-tanulmányt, valamint információkat a vetésforgóban termesztett növényeken végzett további vizsgálatokkal, a földigiliszta-evő madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokkal és a halakra jelentett hosszú távú kockázatokkal kapcsolatosan.
(9)
A pikloram tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő információkkal szolgáljon a szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott, az ellenőrzést szolgáló analitikai módszerre vonatkozóan, valamint nyújtson be egy talajfotolízis vizsgálatot a pikloram lebomlása értékelésének megerősítésére.
(10)
A piriproxifen tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő a kockázatértékelést megerősítő információkkal szolgáljon két kérdésre vonatkozóan: a piriproxifen és a DPH-pyr metabolit által jelentett kockázat a vízi rovarokra, valamint és a piriproxifen által jelentett kockázat a beporzókra.
(11)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2011. január 1-jétől kell alkalmazniuk.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 22-én.