РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2010) 1867)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/180/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества.
(4)
Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 1 и 2 се заменят със следното:
„Член 1
В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
Член 2
В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“
2.
Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. március 25.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 1867. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/180/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2008. november 6-án fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
(1)
A Mentha x piperita L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
(2)
A Mentha x piperita L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
(3)
A 2008/911/EK határozat mellékletei, valamint 1. és 2. cikke közötti átfedések, illetve esetleges ellentmondások elkerülése érdekében az említett cikkekből el kell hagyni az egyes anyagokra vonatkozó hivatkozásokat.
(4)
A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
1.
Az 1. és a 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékét az I. melléklet állapítja meg.
2. cikk
Az I. mellékletben felsorolt növényi anyagokra vonatkozó javallatokat, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, az alkalmazás módját, illetve a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos alkalmazásához szükséges valamennyi információt a II. melléklet tartalmazza.”
2.
Az I. és a II. melléklet ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.