ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/45/EU IRÁNYELVE
(2010. július 7.)
az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte bevált gyakorlattá vált, ami óriási jótéteménnyel járt több százezer beteg számára. Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek (a továbbiakban: szervek) szervátültetésre történő felhasználása folyamatosan növekedett. Napjainkban a szervátültetés a legköltséghatékonyabb kezelés végstádiumban lévő veseelégtelenség esetén, míg olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetén, mint a máj, a tüdő és a szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.
(2)
A szervek szervátültetés során történő felhasználásának azonban vannak kockázatai. A szerv átültetés céljából történő, széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek minősége és biztonsága olyan legyen, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata. A jól szervezett nemzeti és nemzetközi transzplantációs rendszerek, valamint az elérhető legjobb szaktudás, technológia, és az innovatív orvosi kezelések alkalmazása jelentős mértékben csökkentheti az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatokat a recipiensek tekintetében.
(3)
Ráadásul, a terápiás célokra használt szervek hozzáférhetősége attól függ, hogy az Unió polgárai készek-e szervadományozásra. A közegészség védelme és a betegségek e szervek általi átvitelének megakadályozása érdekében megelőző intézkedéseket kell tenni a kivételük, szállításuk és felhasználásuk során.
(4)
A tagállamok minden évben végeznek szervcserét. A szervcsere fontos módszer a rendelkezésre álló szervek számának növelésére, valamint a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására. Ez különösen fontos bizonyos betegek - például a sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek - optimális kezeléséhez. A rendelkezésre álló szerveknek szükségtelen problémák és késedelmek nélkül kell tudniuk átlépni a határokat.
(5)
A szervátültetést azonban különböző joghatóságok alá tartozó kórházak és szakemberek végzik, és a minőségi és biztonsági követelmények tekintetében jelentős különbségek vannak a tagállamok között.
(6)
Ezért uniós szintű, közös minőségi és biztonsági előírásokra van szükség a szervek kivételére, szállítására és felhasználására vonatkozóan. Az előírások több ezer európai beteg érdekében könnyítenék meg minden évben a szervcserét, akiknek ilyen fajta gyógykezelésre szükségük van. Az uniós jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a szervek az elismert minőségi és biztonsági előírásoknak megfeleljenek. Az előírások elősegítenék a közvélemény megnyugtatását arra vonatkozóan, hogy egy másik tagállamban kivett szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciákat nyújtanak, mint a saját országukban szerzettek.
(7)
A szervadományozás és a szervátültetés elfogadhatatlan gyakorlatai közé tartozik a szervkereskedelem, amely egyes esetekben együtt jár a szervek eltávolítása céljából folytatott emberkereskedelemmel, ami az alapvető jogok súlyos megsértését jelenti, különösen az emberi méltóságét és a fizikai integritásét. Ezen irányelv, noha elsődleges célja a szervek biztonsága és minősége, közvetve hozzájárul a szervkereskedelem elleni küzdelemhez is, illetékes hatóságok létrehozásával, transzplantációs központok engedélyezésével, a szervkivétel feltételeinek és a nyomon követhetőséget biztosító rendszerek kialakításával.
(8)
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 168. cikkének (7) bekezdése szerint a 168. cikk (4) bekezdésének a) pontja értelmében elfogadott intézkedések nem érinthetik a szervek gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket, és így magát a szervátültetésre irányuló sebészeti beavatkozást sem. Az átültetett szervekkel kapcsolatos kockázatok csökkentésére irányuló célkitűzésekre tekintettel azonban, az irányelv hatálya alá kell vonni a szervátültetésre vonatkozó bizonyos rendelkezéseket és különösen az átültetés során előálló olyan, nem kívánt és váratlan helyzetekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a szervek minőségére és biztonságára.
(9)
Az átültetés kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony minőségi és biztonsági keretrendszert kell működtetniük. Az említett keretrendszert a teljes lánc mentén, az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig kell megvalósítani és fenntartani, és annak ki kell terjednie az egészségügyi személyzetre és szervezetre, a helyiségekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra is. A minőségi és biztonsági keretrendszerbe szükség esetén az auditálásnak is bele kell tartoznia. A tagállamok a minőségi és biztonsági keretrendszer alapján előírt tevékenységek elvégzését a nemzeti rendelkezések értelmében megfelelőnek tekintett speciális szervekre, beleértve az európai szervcsere-szervezeteket is, ruházhatják át.
(10)
Az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a szervkivétel feltételeinek teljesítését a szervkivételt végző intézmények engedélyezése révén. Az ilyen intézményeknek rendelkezniük kell megfelelő intézményi feltételekkel, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és anyagokkal.
(11)
A szervátültetésnek alapvető szempontja a kockázat-haszon arány. A szervhiány és a szervátültetésre szánt szervek iránti szükséglethez vezető betegségek életveszélyes jellege miatt a szervátültetés átfogó haszna nagy, és több kockázat fogadható el, mint a véren vagy a legtöbb szöveten és sejten alapuló kezelés során. Ebben az összefüggésben a szervkivevő orvos fontos szerepet játszik, amikor arról dönt, hogy vajon a szervek alkalmasak-e vagy sem transzplantációra. Ez az irányelv meghatározza az említett értékeléshez szükséges információt.
(12)
A potenciális donorok transzplantációt megelőző értékelése a szervátültetés lényeges része. Az értékelésnek elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy a transzplantációs központ megfelelő kockázat-haszon elemzést végezhessen. Azonosítani és dokumentálni kell a szervvel kapcsolatos kockázatokat és jellemzőket az alkalmas befogadónak való allokáció lehetővé tétele érdekében. A szerv és a donor adatainak megfelelő meghatározásához a potenciális donor orvosi kórtörténetére, fizikális vizsgálatára és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó információkat kell gyűjteni. A pontos, megbízható és objektív kórtörténet megállapítása érdekében az orvoscsoportnak beszélgetést kell folytatnia az élő donorral vagy - amennyiben szükséges és megfelelő - az elhunyt donor hozzátartozóival, és e beszélgetés során az orvoscsoportnak megfelelően tájékoztatnia kell őket az adományozás és az átültetés potenciális kockázatairól és következményeiről. A beszélgetés különösen fontos az elhunyt donortól származó szervadományozási folyamat időkorlátai miatt, amelyek csökkentik a potenciálisan súlyos átvihető betegségek kizárásának lehetőségét.
(13)
A szervátültetésre rendelkezésre álló szervek hiánya, valamint a szervadományozási és szervátültetési folyamat időkorlátai szükségessé teszik azon helyzetek figyelembevételét, ahol a szervátültetést végző orvoscsoport nem rendelkezik a melléklet A. részében - amely a kötelező minimum adatkört határozza meg - meghatározott, a szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges valamennyi információval. Az említett egyedi esetekben az orvoscsoportnak értékelnie kell a potenciális recipienst az információhiány és az adott szerv átültetésének elmulasztása miatt fenyegető konkrét kockázatot. Amenynyiben egy szerv adatainak a melléklet A. része szerinti teljes körű meghatározása nem lehetséges időben, vagy egyéb sajátos körülmények állnak fenn, a szerv átültetésre alkalmasnak tekinthető, ha az átültetés elmaradása a potenciális recipiens számára nagyobb kockázatot jelentene. A melléklet kiegészítő adatkörére vonatkozó B. részének lehetővé kell tennie egy részletesebb adatgyűjtést a szervekre és donoradatok meghatározására vonatkozóan.
(14)
Hatékony szabályokat kell előírni a szervek megfelelő szállítására, amelyek optimalizálják az ischaemiás idő tartamát, és csökkentik a szerv károsodását. Az orvosi titoktartás fenntartása mellett a szerv tárolására szolgáló eszközt egyértelmű címkézéssel kell ellátni, és azt a szükséges dokumentációval kell kísérni.
(15)
A transzplantációs rendszernek biztosítania kell a szervek nyomon követhetőségét az adományozástól a beültetésig, és képesnek kell lennie arra, hogy váratlan komplikáció esetén riasztást adjon. Ezért olyan rendszert kell létrehozni, amely az érintett személyek alapvető érdekeinek védelme érdekében kiszűri és vizsgálja a súlyos káros eseményeket és szövődményeket.
(16)
A szervdonor nagyon gyakran szövetdonor is. A szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményeknek ki kell egészíteniük és kapcsolódniuk kell az emberi szövetek és sejtek adományozására, kivételére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) által létrehozott, szövetekre és sejtekre vonatkozó, meglévő uniós rendszerhez. Ez nem jelenti azt, hogy a szervek, valamint a szövetek és sejtek rendszereinek szükségszerűen elektronikusan össze kellene kapcsolódniuk. Az illetékes hatóságnak nyomon kell követnie a szerv donoránál vagy recipiensénél jelentkező váratlan mellékhatásokat, és az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően jelentenie kell az emberi szövetekkel és sejtekkel összefüggő káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszeren keresztül.
(17)
A szervek adományozásában, vizsgálatában, adatfelvételében, kivételében, prezerválásában, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzetnek megfelelő képesítéssel vagy gyakorlattal és hozzáértéssel kell rendelkeznie. A kórházak szintjén kijelölt donorkoordinátorok fontosságát elismerte az Európa Tanács. Kulcsfontosságúnak kell elismerni a donorkoordinátorok vagy a koordinációs csoportok szerepét nem csupán az adományozási és az átültetési folyamat hatékonyságának, hanem az átültetendő szervek minőségének és biztonságának javítása terén is.
(18)
Általános alapelv, hogy az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a harmadik országokkal történő szervcserét. Harmadik országokkal történő szervcsere csak akkor engedélyezhető, ha az ezen irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű előírások teljesülnek. Figyelembe kell azonban venni azt a fontos szerepet, amelyet a meglévő európai szervcsere-szervezetek az ilyen szervezetekben részt vevő tagállamok és harmadik országok közötti szervcserében játszanak.
(19)
Az önzetlenség fontos tényező a szervadományozások szempontjából. A szervek minőségének és biztonságának garantálása érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvein kell alapulniuk. Ez alapvető fontosságú, mert ezen elvek megsértése elfogadhatatlan kockázatokkal járhat. Ha az adományozás nem önkéntes és/vagy pénzügyi haszonszerzés érdekében történik, veszélybe kerülhet az adományozási folyamat minősége, mert egy személy életminőségének javítása vagy életének megmentése nem a legfőbb és/vagy egyetlen cél. Még akkor is, ha az eljárás a megfelelő minőségi követelményekkel összhangban zajlik, előfordulhat, hogy a pénzügyi előnyöket váró vagy bármiféle kényszernek kitett potenciális élő donortól vagy a potenciális elhunyt donor hozzátartozóitól kapott klinikai kórtörténet a körülmények és/vagy a donorról a recipiensre potenciálisan átvihető betegségek vonatkozásában nem kellőképpen pontos. Mindez biztonsági problémát jelenthet a potenciális recipiensek számára, mivel az orvoscsoport korlátozott képességgel rendelkezne a megfelelő kockázatelemzés elvégzéséhez. Emlékeztetni kell az Európai Unió Alapjogi Chartájára, nevezetesen a 3. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott elvre. Az említett elvet az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményének 21. cikke is rögzíti, amelyet számos tagállam ratifikált. Megjelenik továbbá az Egészségügyi Világszervezet emberi sejtek, szövetek és szervek átültetéséről szóló irányadó elveiben is, amelyek értelmében az emberi test nem képezheti kereskedelmi ügyletek tárgyát.
(20)
A szervadományozás és szervátültetés gyakorlatára nézve irányadó, nemzetközileg elismert elvek közé tartozik továbbá többek között a halál bekövetkeztének nemzeti jogszabályoknak megfelelően történő igazolása vagy megerősítése az elhunyt személyek szerveinek kivételét megelőzően, valamint az átlátható, megkülönböztetésmentes és tudományos kritériumokon alapuló szervelosztás. Ezeket a szervadományozásra és szervátültetésre vonatkozó bizottsági cselekvési tervvel összefüggésben is fel kell idézni és figyelembe venni.
(21)
Az adományozáshoz adott beleegyezés számos modellje létezik párhuzamosan az Unióban, beleértve a kifejezett hozzájáruláson alapuló („opting-in”) rendszereket, ahol kifejezett hozzájárulásra van szükség a szervadományozáshoz, valamint a feltételezett beleegyezésen alapuló („opting-out”) rendszereket is, ahol az adományozásra sor kerülhet, hacsak nincs bizonyíték az adományozás megtiltására. Annak érdekében, hogy az érintettek e tekintetben kinyilváníthassák akaratukat, néhány tagállam külön nyilvántartásokat hozott létre, ahol az állampolgárok rögzítik azt. Ez az irányelv nem sérti a tagállamokban már működő hozzájárulási rendszerek sokféleségét. Ezenkívül a Bizottság a szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terve révén arra törekszik, hogy felhívja a nyilvánosság figyelmét a szervadományozásra és különösen arra, hogy mechanizmusokat dolgozzon ki a szervdonorok Európa-szerte történő azonosításának megkönnyítésére.
(22)
A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotra vonatkozó adatok feldolgozását, ugyanakkor korlátozott kivételeket is megállapít. A 95/46/EK irányelv továbbá arra kötelezi az adatkezelőt, hogy megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket hajtson végre a személyes adatok védelme érdekében a véletlen vagy jogellenes megsemmisülés vagy véletlen elvesztés, megváltoztatás, jogosulatlan nyilvánosságra hozatal vagy hozzáférés ellen, továbbá az adatfeldolgozás minden más jogellenes formája ellen. A 95/46/EK irányelvvel összhangban biztosítani kell a szigorú titoktartási szabályok és biztonsági intézkedések érvényesülését a donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében. Ezenkívül az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi felügyeleti hatósággal is konzultálhat a harmadik országokból származó vagy oda irányuló, szervekkel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról. Általános alapelv, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát nem szabad a donor vagy a donor családjának tudomására hozni és fordítva, a hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül, amelyek meghatározott feltételek mellett lehetővé tehetik az ilyen adatoknak a donor vagy a donorok családja és a szervrecipiensek rendelkezésére bocsátását.
(23)
A legtöbb tagállamban párhuzamosan létezik élő donoros és elhunyt donortól származó szervadományozás. Az élő donoros szervadományozás oly módon fejlődött az évek során, hogy akkor is jó eredményeket lehet elérni, ha nincs genetikai kapcsolat a donor és a recipiens között. Az élő donort megfelelően értékelni kell az adományozásra való alkalmasságának megállapítása céljából, hogy minimálisra csökkenjen a betegségek recipiensnek való átadásának kockázata. Ezenkívül az élő donorok szembesülnek mind a donori alkalmasságuk ellenőrzése céljából végzett vizsgálatokkal, mind a szerv beszerzésére irányuló eljárással kapcsolatos kockázatokkal. A komplikációk orvosi, sebészeti, szociális, pénzügyi és pszichológiai természetűek lehetnek. A kockázat szintje különösen az adományozandó szerv típusától függ. Ezért az élő donoros átültetéseket oly módon kell végrehajtani, hogy az minimálisra csökkentse az egyéni donor és recipiens számára a fizikai, pszichológiai és szociális kockázatot, és ne ássa alá a közvéleménynek az egészségügyben dolgozókba vetett bizalmát. A potenciális élő donornak képesnek kell lennie arra, hogy az összes releváns információ alapján önálló döntést hozzon, és előzetes tájékoztatást kell kapnia az adományozás céljáról és jellegéről, a következményekről és a kockázatokról. Ezzel összefüggésben, valamint a szervadományozásra irányadó alapelvek tiszteletben tartásának garantálása érdekében biztosítani kell az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmét. Meg kell jegyezni továbbá, hogy egyes tagállamok aláírták az Európa Tanács emberi jogokról és biomedicináról szóló egyezményét és annak az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyvét. A teljes körű információ, a helyes értékelés és a megfelelő nyomon követés nemzetközileg elismert intézkedések, amelyek célja az élő donorok védelme, és hozzájárulnak a szervek minőségének és biztonságának biztosításához is.
(24)
A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk a szervek minőségének és biztonságának a teljes lánc során - az adományozástól a beültetésig - történő biztosításában, valamint minőségük és biztonságuk értékelésében a beteg gyógyulása és az azt követő nyomon követés során is. Ennek céljából, a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére szolgáló rendszer mellett, a szervátültetést követő releváns adatok gyűjtésére is szükség van az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának átfogóbb értékeléséhez. Az ilyen információ tagállamok közötti megosztása egész Európában segítené az adományozás és az átültetés fejlesztését. Amint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó Rec(2006)15 ajánlása hangsúlyozza, javasolt egyetlen, hivatalosan elismert non-profit szervezet működtetése, amely teljes felelősséggel bír a szervadományozás, az elosztás, a nyomon követhetőség és az elszámoltathatóság terén. Különösen a tagállamokon belüli hatáskörmegosztástól függően azonban a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek valamely kombinációja is együttműködhet az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásában, feltéve, hogy a meglévő keretrendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.
(25)
A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítaniuk ezen szankciók végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(26)
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a melléklet kiigazítása érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EUMSz. 290. cikkével összhangban. A Bizottságnak a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkört csupán kivételes helyzetekben kell kiegészítenie vagy módosítania, ahol azt az emberi egészséget fenyegető súlyos kockázat indokolja, a melléklet B. részében meghatározott kiegészítő adatkört pedig a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén végzett nemzetközi munka eredményéhez való hozzáigazítás érdekében kell kiegészítenie vagy módosítania. Különösen fontos, hogy a Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson az előkészítő munka során, beleértve a szakértői szintet is.
(27)
A tagállamok közötti szervcsere megköveteli, hogy a Bizottság egységes szabályokat fogadjon el a szervek és donorok jellemzőire vonatkozó információk átadására, továbbá a szervek nyomon követhetőségének biztosítására, valamint a súlyos káros események és szövődmények bejelentésére irányuló eljárásokra vonatkozóan, a szervcsere keretében átadott szervek legmagasabb szintű minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az EUMSz. 291. cikke szerint a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben kell előre meghatározni. Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK határozatot (6) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.
(28)
Mivel ezen irányelv céljait, nevezetesen az emberi testbe átültetésre szánt szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások meghatározását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az intézkedés léptéke miatt azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
Ez az irányelv az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre (a továbbiakban: szervek) vonatkozó minőségi és biztonsági előírások biztosítását szolgáló szabályokat határoz meg az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
2. cikk
Hatály
(1) Ez az irányelv az átültetésre szánt szervek adományozására, vizsgálatára, adatainak meghatározására, kivételére, prezervációjára, szállítására és beültetésére vonatkozik.
(2) Ha az ilyen szerveket kutatási célokra használják, ezen irányelv csak akkor alkalmazandó, amennyiben emberi testbe történő beültetésre szánják őket.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a)
„engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól és alkalmazott gyakorlattól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés, engedélyezés vagy regisztráció;
b)
„illetékes hatóság”: az irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóság, szerv, szervezet és/vagy intézmény;
c)
„ártalmatlanítás”: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;
d)
„donor”: olyan személy, aki akár élete során, akár halálát követően egy vagy több szervét adományozásra bocsátja;
e)
„adományozás”: szervek átültetés céljából történő adományozása;
f)
„a donoradatok meghatározása”: a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
g)
„Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű és határokon átnyúló cseréjére szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő olyan non-profit szervezet, amelyben a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségükben tagállamok;
h)
„szerv”: az emberi test differenciált része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn. Valamely szerv egy része is szervnek minősül, amennyiben működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, megtartva a szerkezet és erezettség követelményeit is;
i)
„szervadatok meghatározása”: a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges releváns információ összegyűjtése a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében;
j)
„szervkivétel”: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;
k)
„szervkivételt végző intézmény”: egészségügyi létesítmény, kórházi orvoscsoport vagy osztály, olyan személy vagy bármely más szervezet, amely szervek kivételét vállalja vagy koordinálja, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
l)
„prezerváció”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a szervek biológiai vagy fizikai állapotromlásának megelőzése vagy késleltetése céljából, a kivételtől a beültetésig;
m)
„recipiens”: az a személy, aki megkapja az átültetett szervet;
n)
„súlyos káros esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó nem kívánt és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
o)
„súlyos szövődmény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódhat, olyan nem szándékolt reakció az élő donor vagy a recipiens szervezetében, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálos, életveszélyes, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, vagy amely kórházi kezelést vagy betegséget eredményez, vagy azt meghosszabbítja;
p)
„műveleti előírások”: egy konkrét folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is - ismertető írásbeli utasítások;
q)
„átültetés”: az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítására irányuló folyamat valamely szervnek a donorból a recipiensbe történő beültetésével;
r)
„transzplantációs központ”: egészségügyi létesítmény, kórház vagy más szervezet csoportja vagy osztálya, amely emberi szervek átültetésére vállalkozik, és amely az illetékes hatóságtól az érintett tagállamban alkalmazott szabályozási keretrendszerben erre engedélyt kapott;
s)
„nyomonkövethetőség”: a szerv helyének meghatározására és azonosítására való képesség az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden egyes szakaszában, beleértve az alábbi képességeket is:
-
a donor és a szervkivételt végző szervezet azonosítása,
-
a recipiens(ek) azonosítása a transzplantációs központ(ok)ban, és
-
valamennyi releváns, az említett szervvel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra vonatkozó, nem személyes információ felderítése és azonosítása.
II. FEJEZET
A SZERVEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGA
4. cikk
Minőségi és biztonsági keretrendszer
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az irányelvben megállapított szabályoknak megfelelően az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági keretrendszer kerüljön megállapításra.
(2) A minőségi és biztonsági keretrendszer rendelkezik az alábbiakra vonatkozó műveleti előírások elfogadásáról és végrehajtásáról:
a)
a donor azonosításának ellenőrzése;
b)
a donor vagy a donor családja által adott beleegyezésre, engedélyre vagy a tiltakozás hiányára vonatkozó részletes adatok ellenőrzése, az adományozás és szervkivétel esetén alkalmazandó nemzeti szabályokkal összhangban;
c)
a szerv- vagy donoradatok meghatározása elvégzésének ellenőrzése a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
d)
a szervek kivétele, prezervációja, csomagolása és címkézése az 5., 6. és 8. cikkel összhangban;
e)
az emberi szervek szállítása a 8. cikkel összhangban;
f)
a nyomon követhetőség biztosítása a 10. cikkel összhangban, amely garantálja a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti rendelkezések betartását;
g)
a súlyos káros események és szövődmények pontos, gyors és ellenőrizhető bejelentése a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban;
h)
a súlyos káros események és szövődmények kezelése a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban.
Az f), g) és h) pontban említett műveleti eljárások meghatározzák többek között a szervkivételt végző intézmény, az európai szervcsere-szervezetek és a transzplantációs központok feladatkörét.
(3) Ezenkívül a minőségi és biztonsági keretrendszer biztosítja, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és szakmailag jól felkészült legyen, és speciális képzési programokat fejleszt ki az ilyen személyzet számára.
5. cikk
Szervkivételt végző intézmények
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan szervkivételt végző intézményekben kerüljön sor, vagy azt olyan szervkivételt végző intézmények végezzék, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben meghatározott szabályoknak.
(2) A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást nyújtanak a szervkivételt végző intézmények engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
6. cikk
Szervkivétel
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételt végző intézményekben az orvosi tevékenységeket - mint például a donorkiválasztást és -értékelést - a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7) említett orvos tanácsadása és útmutatása alapján végezzék el.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételre olyan műtőkben kerüljön sor, amelyeket a megfelelő előírásoknak és a legjobb orvosi gyakorlatoknak megfelelően terveztek, építettek, tartanak karban és üzemeltetnek a kivett szervek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a szervkivételhez használt anyagokat és felszereléseket az orvostechnikai eszközökre és a sterilizálásra vonatkozó, releváns uniós, nemzetközi és nemzeti jogszabályokkal, szabványokkal és iránymutatásokkal összhangban kezeljék.
7. cikk
A szerv- és donoradatok meghatározása
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden kivett szerv és a donor adatait a mellékletben meghatározott információ összegyűjtésével meghatározzák az átültetés előtt.
A melléklet A. részében meghatározott információ azt a minimális adatkört tartalmazza, amelyet mindenképpen össze kell gyűjteni minden egyes szervadományozás előtt. A melléklet B. részében meghatározott információ a fentieken túl összegyűjtendő kiegészítő adatkört tartalmazza, az orvoscsoport döntése alapján, figyelembe véve az ilyen információ elérhetőségét és az eset sajátos körülményeit is.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kockázat-haszon elemzés szerint egy adott esetben - beleértve az életveszélyes helyzeteket is - a recipiens számára a várható előnyök meghaladják az adatok hiányos volta miatt felmerülő kockázatokat, egy adott szerv figyelembe vehető átültetés céljából még abban az esetben is, ha a melléklet A. részében meghatározott minimális adatok nem mindegyike áll rendelkezésre.
(3) Az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében az orvoscsoport igyekszik megszerezni minden szükséges információt az élő donoroktól, és ebből a célból megadja számukra az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges információt. Elhunyt donortól származó szervadományozás esetén, amenynyiben lehetséges és szükséges, az orvoscsoport igyekszik az ilyen információt az elhunyt donor rokonaitól vagy más személyektől megszerezni. Az orvoscsoport igyekszik valamennyi, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívni az említett információ gyors átadásának fontosságára is.
(4) A szerv- és donoradatok meghatározásához szükséges vizsgálatokat megfelelő képesítéssel vagy képzettséggel és hozzáértéssel rendelkező személyzettel, valamint megfelelő létesítményekkel és felszereléssel ellátott laboratóriumokban kell elvégezni.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározásában részt vevő szervezetek, szervek és laboratóriumok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkezzenek, amelyek biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információ kellő időben eljusson a transzplantációs központba.
(6) Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják, hogy a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információ eljusson a másik tagállamhoz, amellyel a szervcserére sor kerül, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
8. cikk
A szervek szállítása
(1) A tagállamok biztosítják a következő követelmények teljesítését:
a)
a szervszállításban részt vevő szervezetek, szervek vagy vállalatok megfelelő műveleti eljárásokkal rendelkeznek, amelyek biztosítják szállítás közben a szerv épségét és a megfelelő szállítási időt;
b)
a szervek szállítására használt tárolóeszközöket a következő információt feltüntető címkével látják el:
i.
a szervkivételt végző intézmény és annak a létesítménynek az azonosítása, ahol a szervkivételre sor került, beleértve címüket és telefonszámaikat is;
ii.
a rendeltetési transzplantációs központ azonosítása, beleértve a címét és telefonszámát is;
iii.
nyilatkozat arról, hogy a csomag szervet tartalmaz, megadva a szerv típusát és adott esetben jobb vagy bal oldali elhelyezkedését, továbbá „ÓVATOSAN KEZELENDŐ” jelöléssel ellátva;
iv.
ajánlott szállítási feltételek, beleértve a tárolóeszköz megfelelő hőmérsékleten és helyzetben való tartására vonatkozó utasításokat is;
c)
a szállított szervekhez mellékelik a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában megállapított követelményeket nem szükséges teljesíteni, amennyiben a szállításra ugyanazon létesítményen belül kerül sor.
9. cikk
Transzplantációs központok
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az átültetésre az irányelvben meghatározott szabályoknak megfelelő transzplantációs központokban kerüljön sor, vagy azt ilyen transzplantációs központok végezzék.
(2) Az illetékes hatóság az engedélyben meghatározza, hogy az érintett transzplantációs központ milyen tevékenységeket végezhet.
(3) A transzplantáció megkezdése előtt a transzplantációs központ ellenőrzi, hogy
a)
a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült és rögzítésre került a 7. cikkel és a melléklettel összhangban;
b)
a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételeket biztosították.
(4) A tagállamok - a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére - tájékoztatást adnak a transzplantációs központok engedélyezésére vonatkozó nemzeti követelményekről.
10. cikk
Nyomon követhetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a donorok és recipiensek egészségének védelme érdekében a területükön kivett, elosztott és átültetett valamennyi szerv nyomon követhető legyen a donortól a recipiensig és fordítva.
(2) A tagállamok biztosítják olyan donor- és recipiensazonosító rendszer megvalósítását, amely képes azonosítani minden egyes adományozást és minden egyes, ezzel kapcsolatos szervet és recipienst. Egy ilyen rendszer tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az uniós és nemzeti jogszabályoknak eleget tevő titoktartási és adatbiztonsági intézkedések legyenek hatályban, a 16. cikkben foglaltaknak megfelelően.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy
a)
az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban részt vevő illetékes hatóság vagy más szervezetek tárolják az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában biztosítandó nyomon követhetőséghez szükséges adatokat, valamint a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozóan a mellékletben meghatározott információt, a minőségi és biztonsági keretrendszerrel összhangban;
b)
a teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig megőrzik. Az ilyen adatokat elektronikus formában is tárolhatják.
(4) Tagállamok közötti szervcsere esetén az említett tagállamok továbbítják a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges információt, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
11. cikk
A súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozó bejelentési rendszer és ezek kezelése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az olyan súlyos káros eseményekre vonatkozó releváns és szükséges információ bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szervek minőségét és biztonságát, és amelyek a szervek vizsgálatának, adatai meghatározásának, kivételének, prezervációjának és szállításának tulajdoníthatók, valamint az említett tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt, bármely súlyos szövődményre vonatkozóan.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a súlyos káros események és szövődmények kezelésére műveleti előírás álljon rendelkezésre, a minőségi és biztonsági keretrendszerben foglaltak szerint.
(3) Az (1) és (2) bekezdés tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy az alábbiak időben történő bejelentésére műveleti előírások álljanak rendelkezésre:
a)
az illetékes hatóság és az érintett szervkivételt végző intézmény vagy transzplantációs központ részére bármely súlyos káros eseményről vagy szövődményről;
b)
az illetékes hatóság részére a kezelési intézkedésekről a súlyos káros események és szövődmények vonatkozásában.
(4) Tagállamok közötti szervcsere esetén az érintett tagállamok biztosítják a súlyos káros események és szövődmények bejelentését, a Bizottság által a 29. cikk értelmében megállapított eljárásoknak megfelelően.
(5) A tagállamok biztosítják a jelen cikk (1) bekezdésében említett bejelentési rendszer összekapcsolását a 2004/23/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésével összhangban létrehozott értesítési rendszerrel.
12. cikk
Az egészségügyi személyzet
A tagállamok biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő láncban közvetlenül részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő legyen feladatai elvégzéséhez, és releváns oktatásban részesüljön, a 4. cikk (3) bekezdésében említett módon.
III. FEJEZET
DONOR- ÉS RECIPIENSVÉDELEM, DONORKIVÁLASZTÁS ÉS ÉRTÉKELÉS
13. cikk
A szervadományozásra vonatkozó alapelvek
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az elhalálozott és az élő donorok által történő szervadományozás önkéntes és ingyenes legyen.
(2) Az ingyenesség elve nem zárja ki, hogy az élő donor költségtérítésben részesülhessen, feltéve, hogy ez szigorúan a szervadományozással összefüggésben felmerülő költségeinek és kiesett jövedelmének jóvátételére korlátozódik. A tagállamok meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett költségtérítés nyújtható, elkerülve ugyanakkor a potenciális donor számára bármely pénzügyi ösztönző vagy haszon meglétét.
(3) A tagállamok megtiltják a szervek iránti igény vagy rendelkezésre állásuk reklámozását, amennyiben az ilyen reklámozás pénzügyi nyereség vagy hasonló előny kínálatára vagy keresletére irányul.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a szervek kivételére profitmentes alapon kerüljön sor.
14. cikk
Beleegyezési követelmények
Szervek kivételére csak az érintett tagállamban hatályban lévő, a beleegyezéssel, engedélyezéssel vagy a tiltakozás hiányával kapcsolatos valamennyi követelmény teljesítése után kerülhet sor.
15. cikk
Az élő donoros szervadományozás minőségi és biztonsági szempontjai
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítására, az átültetendő szerv minőségének és biztonságának teljes mértékű garantálása érdekében.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük alapján, megfelelően képesített vagy képzett és hozzáértő szakemberek válasszák ki. Az ilyen felmérések biztosíthatják azon személyek kizárását, akiknek a szervadományozása elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelenthet.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy nyilvántartást vagy listát vezessenek az élő donorokról, a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó, uniós és nemzeti rendelkezésekkel összhangban.
(4) A tagállamok igyekeznek elvégezni az élő donorok nyomon követését, és rendszert működtetnek - a nemzeti rendelkezésekkel összhangban - az adományozott szerv minőségével és biztonságával, és így a recipiens biztonságával potenciálisan kapcsolatos bármely esemény, valamint az élő donorban az adományozás eredményeként esetleg felmerülő bármely súlyos szövődmény azonosítása, bejelentése és kezelése érdekében.
16. cikk
A személyes adatok védelme, titoktartás és az adatfeldolgozás biztonsága
A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga valamennyi szervadományozással és szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön, a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, így például a 95/46/EK irányelvvel és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével és 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban. A 95/46/EK irányelv értelmében a tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést a következők biztosítására:
a)
A 95/46/EK irányelv 16. és 17. cikkének megfelelően a feldolgozott adatokat bizalmasan és biztonságosan kell kezelni. Az adatokhoz vagy rendszerekhez való bármely olyan jogosulatlan hozzáférést, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását, szankcionálni kell ezen irányelv 23. cikkével összhangban.
b)
Azon donorok és recipiensek, akiknek az adatait ezen irányelv hatálya alatt dolgozzák fel, nem azonosíthatók, kivéve a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése és az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedett esetekben. Bármely olyan rendszer- vagy adatfelhasználást, amely lehetővé teszi a donorok vagy recipiensek személyazonosítását - a donoroknak és a recipienseknek a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint az említett irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezések által megengedetteken kívüli, egyéb célból történő nyomon követése érdekében, beleértve az orvosi célokat is - szankcionálni kell.
c)
Az adatok minőségére vonatkozó, a 95/46/EK rendelet 6. cikkében meghatározott elvek teljesülnek.
IV. FEJEZET
AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI ÉS AZ INFORMÁCIÓCSERE
17. cikk
Az illetékes hatóságok kijelölése és feladatai
(1) A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot.
A tagállamok átruházhatják, vagy egy illetékes hatóság számára engedélyezhetik, hogy átruházhassa az ezen irányelv értelmében ráruházott feladatok egy részét vagy egészét egy másik, a nemzeti rendelkezések értelmében alkalmasnak minősülő szervezetre. Az ilyen szervezet segítséget is nyújthat az illetékes hatóságnak feladatainak ellátásához.
(2) Az illetékes hatóság különösen az alábbi intézkedéseket hozza meg:
a)
minőségi és biztonsági keretrendszert hoznak létre és aktualizálnak folyamatosan, a 4. cikkel összhangban;
b)
biztosítják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok rendszeres ellenőrzését vagy auditálását, ezen irányelv követelményei teljesítésének garantálása érdekében;
c)
szükség szerint megadják, felfüggesztik vagy visszavonják a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok engedélyeit, vagy megtiltják a szervkivételt végző intézményeknek vagy transzplantációs központoknak tevékenységeik végzését, amennyiben az ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az ilyen szervezetek vagy központok nem teljesítik ezen irányelv követelményeit;
d)
a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozóan bejelentési rendszert és kezelési eljárást működtetnek, a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően;
e)
megfelelő iránymutatást bocsátanak ki az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítmények, szakemberek és más felek számára, amelybe beletartozhat az átültetést követő állapotra vonatkozó, az átültetett szervek minőségének és biztonságának értékelését szolgáló releváns információ összegyűjtéséhez nyújtott iránymutatás is;
f)
amikor csak lehetséges, részt vesznek a 19. cikkben említett, illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálják a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást;
g)
felügyelik a más tagállamokkal és harmadik országokkal folytatott szervcserét, a 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően;
h)
biztosítják, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga - a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, különösen a 95/46/EK irányelvvel összhangban - valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön.
18. cikk
A szervkivételt végző intézményekre és transzplantációs központokra vonatkozó nyilvántartások és jelentések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság:
a)
a személyes adatok védelmére és a statisztikai titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban nyilvántartást vezessen a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok tevékenységeiről, ezen belül az élő és az elhalálozott donorok összesített számairól, valamint a kivett és átültetett vagy más módon ártalmatlanított szervek fajtáiról és mennyiségéről;
b)
az a) pontban említett tevékenységekről éves jelentést készítsen, és azt közzétegye;
c)
naprakész nyilvántartást hozzon létre és tartson fenn a szervkivételt végző intézményekről és transzplantációs központokról.
(2) A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást adnak a szervkivételt végző intézmények és transzplantációs központok nyilvántartásáról.
19. cikk
Információcsere
(1) A Bizottság létrehozza az illetékes hatóságok hálózatát, az irányelv végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információcsere érdekében.
(2) Szükség esetén szervátültetési szakértőket, az európai szervcsere-szervezetek képviselőit, valamint az adatvédelmet felügyelő hatóságokat és más érintett feleket is be lehet vonni a hálózatba.
V. FEJEZET
SZERVCSERE HARMADIK ORSZÁGOKKAL ÉS EURÓPAI SZERVCSERE-SZERVEZETEK
20. cikk
Szervcsere harmadik országokkal
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokkal történő szervcserére az illetékes hatóság felügyelete alatt kerüljön sor. Ennek érdekében az illetékes hatóság és az európai szervcsere-szervezetek megállapodásokat köthetnek a harmadik országokban működő társszervezetekkel.
(2) A harmadik országokkal való szervcsere felügyeletének hatáskörét a tagállamok átruházhatják a szervcserével foglalkozó európai szervezetekre.
(3) Az (1) bekezdésben említett szervcsere csak akkor engedélyezhető, ha a szervek:
a)
a donortól a recipiensig nyomon követhetők és fordítva;
b)
az ezen irányelvben megállapítottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági követelményeknek felelnek meg.
21. cikk
Európai szervcsere-szervezetek
A tagállamok európai szervcsere-szervezetekkel köthetnek írásos megállapodásokat, vagy engedélyezhetik egy illetékes hatóságnak azok megkötését, feltéve, hogy az említett szervezetek biztosítják az ezen irányelvben meghatározott követelmények teljesítését, és az említett szervezetekre ruházhatják, többek között:
a)
a minőségi és biztonsági keretrendszer értelmében meghatározott tevékenységek végrehajtását;
b)
a tagállamokba és harmadik országokba irányuló, illetve onnan kiinduló szervcserével kapcsolatos meghatározott feladatok végrehajtását.
VI. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
22. cikk
Az ezen irányelvre vonatkozó jelentések
(1) A tagállamok 2013. augusztus 27. előtt és azt követően háromévente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a végrehajtása során szerzett tapasztalatokat is.
(2) A Bizottság 2014. augusztus 27. előtt és azt követően háromévente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ezen irányelv végrehajtásáról.
23. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására. A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok az említett rendelkezésekről 2012. augusztus 27-ig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul közlik a Bizottsággal az azokat érintő minden későbbi módosítást is.
24. cikk
A melléklet kiigazítása
A Bizottság a 25. cikkel összhangban, valamint a 26., a 27. és a 28. cikk feltételei mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következők érdekében:
a)
a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása csak azokban a kivételes helyzetekben, amikor azt az emberi egészséget fenyegető, a tudományos eredmények alapján annak tekintett súlyos kockázat indokolja;
b)
a melléklet B. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén folytatott nemzetközi munkához való hozzáigazítás érdekében.
25. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság felhatalmazást kap a 24. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 2010. augusztus 27-ét követő ötéves időszakra. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 26. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.
(2) Mihelyt elfogad egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 26. és 27. cikk határozza meg.
(4) Amennyiben az emberi egészséget veszélyeztető, súlyos új kockázat felmerülése esetén a rendkívüli sürgősség megkívánja, a 24. cikk a) pontja alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 28. cikkben előírt eljárást kell alkalmazni.
26. cikk
A felhatalmazás visszavonása
(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 24. cikkben említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.
(2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.
(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az említett határozatban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
27. cikk
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás
(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított kéthónapos határidőn belül.
Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak két hónappal meghosszabbodik.
(2) Amennyiben az említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az abban megjelölt időpontban lép hatályba.
A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az említett határidő letelte előtt is kihirdethető az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba is léphet, amennyiben az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem áll szándékában kifogást emelni.
(3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.
28. cikk
Sürgősségi eljárás
(1) Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek, és mindaddig alkalmazandók, amíg nem jelentenek be kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak adott értesítésben közölni kell a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.
(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet valamely, e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a 27. cikk (1) bekezdésében említett eljárással összhangban. Ebben az esetben a jogi aktus a továbbiakban nem alkalmazandó. Az intézmény, amely kifogást emel egy ilyen felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, közli annak indokait.
29. cikk
Végrehajtási intézkedések
Tagállamok közötti szervcsere esetén a Bizottság a 30. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban részletes szabályokat fogad el ezen irányelv egységes végrehajtására, a következőkre vonatkozóan:
a)
a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó, a mellékletben meghatározott információ továbbítására irányuló eljárások, a 7. cikk (6) bekezdésével összhangban;
b)
a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges adatok továbbítására irányuló eljárások, a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban;
c)
a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások, a 11. cikk (4) bekezdésével összhangban.
30. cikk
Szakbizottság
(1) A Bizottság munkáját a szervátültetési szakbizottság (a továbbiakban: a szakbizottság) segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel a szóban forgó határozat 8. cikkének rendelkezéseire is. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időszakot három hónapban kell meghatározni.
31. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2012. augusztus 27-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják az említett intézkedéseket, azoknak hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy szigorúbb szabályokat tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy azok megfelelnek az Európai Unió működéséről szóló szerződés rendelkezéseinek.
(3) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
32. cikk
Hatálybalépés
Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
33. cikk
Címzettek
Ezen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2010. július 7-én.