РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
A BIZOTTSÁG 1141/2010/EU RENDELETE
(2010. december 7.)
hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy kérelemre egy hatóanyag felvétele megújítható.
(2)
Több gyártó levélben fordult a Bizottsághoz, kérve olyan hatóanyagok felvételének megújítását, amelyek már szerepelnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, de 2011-ben és 2012-ben lekerülnének a jegyzékről.
(3)
Eljárást kell meghatározni az olyan kérelmek beadására és elbírálására, amelyek ezen hatóanyagokat illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítására irányulnak.
(4)
Határidőket kell meghatározni az eljárás különböző szakaszaira, biztosítandó az eljárás megfelelő gyorsaságát.
(5)
Rendelkezni kell arról, hogy az e rendeletben szereplő hatóanyagok felvételének megújítását igénylő gyártók az illetékes referens tagállamhoz forduljanak.
(6)
Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adnak be, és ezek megfelelnek az előírásoknak, akkor a referens tagállamnak tájékoztatnia kell a többi kérelmezőt e kérelmezők aktualizált pontos elérhetőségéről, hogy elősegítse közös dossziék beadását és azt, hogy gerinces állatokkal a lehető legkevesebb párhuzamos kísérletet végezzenek.
(7)
A megújítási eljárások hatékonyságának biztosítására célszerű lenne, ha a referens tagállamok a dossziék beadása előtt konzultációt szerveznének a hatóanyagról jelenleg rendelkezésre álló legújabb ismeretek megvitatása céljából, és mérlegelnék, hogy az első felvételkor beadott dossziékat lehet-e aktualizálni, és ha igen, hogyan.
(8)
A megújításhoz benyújtott dossziéknak új adatokat kell tartalmazniuk a hatóanyagról, valamint új kockázatértékeléseket, amelyek figyelembe veszik a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt első felvétele óta az adatokra vonatkozó előírásokban és a tudományos vagy műszaki ismeretekben bekövetkezett változásokat, a Bizottság által közzé tett útmutatóknak, és a Növényügyi Tudományos Bizottság vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) vonatkozó szakvéleményeinek megfelelően. A megadott felhasználási céloknak reprezentatívnak kell lenniük. A kérelmezőnek a benyújtott adatokkal igazolnia kell, hogy legalább egy készítmény esetében teljesülnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének előírásai.
(9)
A kérelmezőnek külön jegyzéket kell készítenie a gerinces állatokkal végzett kísérletekről és azt a dossziéval együtt be kell adnia, a referens tagállam pedig kérésre kiadja a jegyzéket, elősegítendő, hogy minél hamarabb megkezdődjenek a tárgyalások az ilyen kísérletekből származó adatok megosztásáról, hogy gerinces állatokkal ne végezzenek szükségtelenül párhuzamos kísérleteket.
(10)
Az értékelésben figyelembe kell venni a hatóanyagról harmadik személy által az előírt határidőn belül benyújtott műszaki vagy tudományos információkat, különös tekintettel a potenciálisan veszélyes hatásokra. A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy észrevételezze az ilyen információkat.
(11)
A referens tagállam által készített megújításértékelő jelentésről az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz való benyújtás előtt a Hatóság a Bizottság kérésére szükség esetén konzultációt szervezhet.
(12)
A 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmi szabályok célja, hogy ösztönözzék a kérelmezőket az említett irányelv II. és III. mellékletében előírt részletes tanulmányok összeállítására. Ugyanakkor az adatvédelmet nem szabad mesterségesen kiterjeszteni olyan új tanulmányok készítésével, amelyekre nincs szükség egy hatóanyag megújítására vonatkozó döntéshez. A kérelmező számára ezért elő kell írni, hogy kifejezetten jelölje meg a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvételéhez használt eredeti dossziéhoz képest újnak számító tanulmányokat, és ismertesse ezek beadásának indokát.
(13)
Tekintettel azokra a különleges helyzetekre, amikor a megújítási eljárás egy része még a 91/414/EGK irányelv szerint történik, de a megújításról a döntés a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján születik, fel kell hívni a kérelmezők figyelmét, hogy az aktualizáló nyilatkozat formátumát, és a dosszié formátumát és tartalmát illetően fokozottan vegyék figyelembe a Bizottság által kiadott idevágó útmutatókat.
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Alkalmazási kör
E rendelet az I. mellékletében felsorolt hatóanyagokat illetően meghatározza a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárását.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „gyártó”: az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg;
b) „kérelmező”: az I. melléklet A. oszlopában szereplő hatóanyag felvételének megújítását kérő gyártó;
c) „referens tagállam”: az I. melléklet B. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a hatóanyagot értékelő tagállam;
d) „társreferens tagállam”: az I. melléklet C. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett, a referens tagállammal a hatóanyag értékelésében együttműködő tagállam;
e) „felvétel”: egy hatóanyag felvétele a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
f) „megújítás”: egy hatóanyagot illetően a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítása.
3. cikk
A tagállam koordináló hatósága
Minden tagállam kijelöl egy hatóságot (a továbbiakban: koordináló hatóság), amely a rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a kérelmezőkkel, a többi tagállammal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság) való kapcsolattartást. A tagállamok megadják a Bizottságnak a koordináló hatóságuk nevét és pontos elérhetőségét, illetve tájékoztatják a Bizottságot ezek változásairól.
A Bizottság közzétesz egy jegyzéket a tagállami koordináló hatóságok nevével és pontos elérhetőségével. A jegyzéket a Bizottság a hozzá beérkező tájékoztatás alapján napra készen tartja.
4. cikk
A kérelem benyújtása
(1) Ha egy gyártó szeretné megújítani az e rendelet I. mellékletének A. oszlopában szereplő valamely hatóanyagnak vagy a hatóanyag változatának a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, akkor legkésőbb 2011. március 28-ig ilyen irányú kérelmet kell benyújtania a referens tagállamhoz és társreferens tagállamhoz, több hatóanyag esetén mindegyikre külön-külön.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti egyes információk bizalmas kezelését. A kérelem ilyen információkat tartalmazó részeit külön kell benyújtani, megindokolva a bizalmas kezelés kérését.
Adott esetben a kérelmezőnek egyúttal igényelnie kell a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmet.
(3) A kérelmező a kérelem egy példányát, az 5. cikk (2) bekezdésében említett aktualizáló nyilatkozat nélkül, megküldi a Bizottságnak és a Hatóságnak.
(4) Ha a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő ugyanazon hatóanyagra a felvétel megújítását több gyártó is kéri, akkor közös képviselőjük közös kérelmet nyújthat be.
(5) A kérelem benyújtásakor adott esetben a 19. cikkben említett díjat kell fizetni.
5. cikk
A kérelem formátuma és tartalma
(1) A kérelmet a II. mellékletben meghatározott formátumban kell benyújtani.
(2) A kérelemnek meg kell jelölnie, hogy a hatóanyag első felvételéhez beadott dossziéknak mely részeit kell aktualizálni az új információkkal.
A továbbiakban a kérelemnek ez a része: aktualizáló nyilatkozat.
(3) Az aktualizáló nyilatkozat felsorolja azokat az új információkat, amelyeket a kérelmező be kíván nyújtani, és igazolja, hogy ezek az információk azon adatszolgáltatási előírások vagy kritériumok miatt szükségesek, amelyek a hatóanyag első felvételekor még nem voltak hatályban, vagy azért szükségesek, mert a reprezentatív felhasználások megváltoztak, vagy pedig azért, mert a kérelem módosított megújításra irányul.
Az aktualizáló nyilatkozatnak külön fel kell sorolnia a kérelmező által gerinces állatokkal tervezett új kísérleteket.
(4) A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére kiadja a kérelmező által a (3) bekezdés szerint megadott információkat.
6. cikk
A kérelem ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem vételétől számított egy hónapon belül ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak.
(2) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem megfelel az előírásoknak.
(3) Ha a referens tagállam úgy véli, hogy a kérelem nem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor az (1) bekezdésben említett egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem beérkezésének időpontjáról és arról, hogy a kérelem mely előírásnak nem felelt meg, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a kérelmet megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik. Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kérelem megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a referens tagállam megállapítja, hogy a kérelem továbbra sem felel meg a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor erről - indokolással - haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot.
A referens tagállamtól kapott tájékoztatás után a Bizottság a referens tagállam álláspontjának figyelembevételével dönt arról, hogy a kérelem megfelel-e a 4. és 5. cikk előírásainak, és a döntéséről tájékoztatja a referens tagállamot, a többi tagállamot és a Hatóságot. A referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a döntésről.
(4) Ha egy hatóanyag tekintetében nincs olyan kérelem, amely megfelelne a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra külön-külön több kérelmet adtak be, és mindegyikről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a referens tagállam tájékoztatja az egyes kérelmezők pontos elérhetőségéről a többi kérelmezőt.
(6) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi azon kérelmezők nevét és címét, akiknek a kérelméről az a döntés született, hogy megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak.
7. cikk
Előzetes kapcsolatfelvétel
Ha a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező megbeszéléseket kezdeményezhet a referens tagállammal és a társreferens tagállammal, hogy megtárgyalják az aktualizáló nyilatkozatot. Az így kezdeményezett előzetes kapcsolatfelvételre a kiegészítő dossziék 9. cikk szerinti beadása előtt kell sort keríteni.
8. cikk
Hozzáférés a kérelemhez
A referens tagállam bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a kérelmet, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
9. cikk
Kiegészítő dossziék beadása
(1) Ha a referens tagállam a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően arról tájékoztatta a kérelmezőt, hogy a kérelem megfelel a 4. és 5. cikk előírásainak, akkor a kérelmező bead egy kiegészítő összegző dossziét és egy kiegészítő teljes dossziét (a továbbiakban: kiegészítő dossziék) a referens tagállamhoz és a társreferens tagállamhoz. A kiegészítő dossziékat csatolni kell az első felvételhez beadott, adott esetben a későbbiekben aktualizált dossziékhoz (a továbbiakban: eredeti dossziék).
(2) A kiegészítő dossziék tartalmának meg kell felelnie a 10. cikk előírásainak.
(3) A kiegészítő dossziékat az adott hatóanyagra az I. melléklet D. oszlopában előírt időpontig kell beadni.
(4) A Hatóság vagy egy tagállam kérésére a kérelmező rendelkezésre bocsátja az eredeti dossziékat, ha van ezekhez hozzáférése.
(5) Ha ugyanarra a hatóanyagra több kérelmező kéri a megújítást, akkor ezeknek a kérelmezőknek az ésszerűség határain belül mindent meg kell tenniük, hogy a dossziékat közösen nyújtsák be. Ha a dossziékat nem közösen az összes érintett kérelmező nyújtja be, akkor ezt a dossziékban meg kell indokolni. Az érintett kérelmezők a gerinces állatokkal végzendő minden kísérlet esetében részletesen ismertetik, milyen lépéseket tettek a párhuzamos kísérletek elkerülésére, és adott esetben megindokolják, hogy miért volt szükség párhuzamos kísérletekre.
10. cikk
A kiegészítő dossziék tartalma
(1) A kiegészítő összegző dosszié a következőket tartalmazza:
a)
a kérelem egy példánya; ha a kérelmezőhöz a 4. cikk (4) bekezdése szerint másik kérelmező csatlakozott, akkor a másik kérelmező, valamint a közös képviselő neve és címe, ha pedig a kérelmező helyébe másik kérelmező lépett, akkor a másik kérelmező neve és címe;
b)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer széles körben termesztett növényhez történő egy vagy több reprezentatív felhasználásáról szóló információk, amelyek igazolják a 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információ nem széles körben termesztett növényre vonatkozik, akkor ezt meg kell indokolni;
c)
az eredeti dossziékban nem szereplő, és az alábbiakban bekövetkezett változások miatt szükséges adatok és kockázatértékelések:
i.
a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének előírásai;
ii.
tudományos és műszaki ismeretek, az érintett hatóanyag első felvétele óta; vagy
iii.
reprezentatív felhasználások;
d)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a hatóanyagra a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak és a kísérleteket végző, illetve tanulmányokat készítő személynek vagy intézménynek a nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a módosított megújításhoz miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
e)
kísérletek és tanulmányok összegzései és eredményei a növényvédő szerre a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében előírt minden olyan pontra, amelynél a c) pont értelmében új adatokra van szükség, megadva ezek tulajdonosainak nevét, és a támogatott felhasználásokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket végző, illetve azokról tanulmányokat készítő személy vagy intézmény nevét, valamint annak indokolását, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, vagy pedig a hatóanyag felvételének módosított megújításához miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy tanulmányokra;
f)
az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére tett intézkedések leírása, minden olyan kísérletre vagy tanulmányra, amelyhez gerinces állatokat használtak;
g)
adott esetben MRL-re (szermaradék-határérték) vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 7. cikke szerinti kérelem egy példánya;
h)
az összes beadott információ értékelése;
i)
a (3) bekezdésben említett kiegészítő dossziék teljességét igazoló ellenőrzőlista, feltüntetve, hogy mely adatok újak.
(2) Adott esetben az (1) bekezdés b) pontjában említett felhasználások között szerepelniük kell az első felvételkor értékelt felhasználásoknak is. Az ugyanebben a b) pontban említett növényvédő szerek közül legalább egy nem tartalmazhat más hatóanyagot, feltéve, hogy létezik ilyen szer és használata reprezentatív.
(3) A kiegészítő teljes dossziéknak tartalmazniuk kell az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett minden kísérlet jegyzőkönyvének teljes szövegét, illetve minden tanulmány teljes szövegét.
11. cikk
A kiegészítő dossziék ellenőrzése
(1) A kiegészítő dossziék beérkezésétől számított egy hónapon belül a referens tagállam ellenőrzi, hogy a kiegészítő dossziékat az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig adták-e be, és - a 10. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett ellenőrzőlista segítségével - hogy azok tartalmazzák-e a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt.
(2) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül adták be, és azok tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a dossziék beérkezésének időpontjáról és arról, hogy azok teljesnek tekinthetők.
A referens tagállam ezután megkezdi a hatóanyag értékelését.
(3) Ha a kiegészítő dossziékat a vonatkozó határidőn belül nem adták be, vagy azok nem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam az (1) bekezdésben előírt határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt a dossziék beérkezésének időpontjáról és ismerteti, hogy mely tételek hiányoznak, egyúttal 14 napos határidőt ad arra, hogy a kérelmező a dossziét megfelelően átdolgozza. Az (1) bekezdésben említett egy hónapos határidő ezzel az időtartammal meghosszabbodik.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a (2) bekezdés alkalmazandó.
Ha a kiegészítő dossziék megfelelő átdolgozására adott határidő lejártakor a dossziék továbbra sem tartalmazzák a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében előírt összes tételt, akkor a referens tagállam haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot a kérelem elutasításáról, a döntés indokolásával.
(4) Ha egy hatóanyagot illetően a vonatkozó határidőn belül nem nyújtottak be olyan kiegészítő dossziékat, amelyek megfelelnének a 10. cikk (1) és (3) bekezdésében foglalt előírásoknak, akkor a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagot törölni kell az irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
12. cikk
Visszavonás, a kérelmező változása
(1) A kérelmező a referens tagállam értesítésével visszavonhatja a kérelmét. Ilyen esetben a kérelmező egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a visszavonásról.
(2) A rendelet szerinti jogok és kötelezettségek tekintetében a kérelmező helyébe léphet egy másik gyártó úgy, hogy a kérelmező és a másik gyártó közös nyilatkozatban tájékoztatja erről a referens tagállamot. Ilyen esetben a kérelmező és a másik gyártó egyúttal tájékoztatja a társreferens tagállamot, a Bizottságot, a Hatóságot és adott esetben az ugyanarra a hatóanyagra kérelmet benyújtott többi kérelmezőt is a változásról.
(3) Ha a kérelmező visszavonja a kérelmét és ha ugyanerre a hatóanyagra nincs másik olyan kérelem beadva, amely megfelelne a 4., 5., 9. és 10. cikk előírásainak, akkor a hatóanyagot törölni kell a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből. Gondoskodni kell a hatóanyag felvételének megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(4) A (3) bekezdés nem vonatkozik arra az esetre, ha több kérelmező közösen adta be a dossziékat és nem minden kérelmező vonja vissza a kérelmét. Ilyen esetben a hatóanyag felvételének megújítási eljárása a beadott dossziék alapján folytatódik.
13. cikk
Harmadik személy által beadott információk
Minden személynek vagy tagállamnak, amely olyan információkat szándékozik beadni, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékainak az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre nézve potenciálisan veszélyes hatásaira, azokat a referens tagállamhoz kell beadnia az I. melléklet D. oszlopában az adott hatóanyag mellett feltüntetett időpontig.
A referens tagállam az így kapott összes információt haladéktalanul továbbítja a társreferens tagállamhoz, a Hatósághoz és a kérelmezőhöz. A kérelmező legkésőbb az információk vételétől számított két hónapon belül elküldheti a beadott információkra vonatkozó észrevételeit a referens tagállamnak és a többi érintett félnek.
14. cikk
A referens tagállam és a társreferens tagállam által végzett értékelés
(1) Az attól számított tizenegy hónapon belül, hogy a referens tagállam a 11. cikk (2) bekezdése szerint tájékoztatta a kérelmezőt arról, hogy a kiegészítő dossziék teljesnek tekinthetők, a társreferens tagállammal folytatott konzultáció után elkészít egy jelentést arról, hogy a hatóanyag várhatóan továbbra is megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt felvételi kritériumoknak (a továbbiakban: megújításértékelő jelentés), és megküldi azt a Bizottságnak, másolatban pedig a Hatóságnak.
A megújításértékelő jelentés többek között a következőket tartalmazza:
a)
ajánlás a felvétel megújítását illetően;
b)
adott esetben javaslat a megállapítandó MRL-re;
c)
annak megállapítása, hogy a kiegészítő dossziékban szereplő új tanulmányok relevánsak-e az értékelés szempontjából;
d)
ajánlás arra vonatkozóan, hogy a jelentés mely részei alapján kell megszervezni a 16. cikk (2) bekezdése szerinti szakértői konzultációt;
e)
adott esetben azok a kérdések, amelyekben a társreferens tagállam nem értett egyet a referens tagállam értékelésével.
(2) Az értékeléshez a referens tagállam figyelembe veszi a kiegészítő dossziékat, a harmadik személyek által beadott információkat, a kérelmezőtől az ilyen információkra érkezett észrevételeket és szükség szerint az eredeti dossziékat.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ez nem járhat az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(4) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal, és további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. Az ilyen konzultációk és kérések nem járhatnak az (1) bekezdésben említett tizenegy hónapos határidő meghosszabbodásával.
(5) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
(6) Amikor a referens tagállam a megújításértékelő jelentést beadja a Bizottsághoz, felhívja a kérelmezőt, hogy küldje meg a kiegészítő összegző dossziét - úgy aktualizálva, hogy tartalmazza a referens tagállam által a (3) bekezdés szerint kért, illetve a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján beadott kiegészítő információkat is - a Hatóságnak, a többi tagállamnak és, kérésre, a Bizottságnak.
15. cikk
Észrevételek a megújításértékelő jelentéshez, hozzáférés a jelentéshez és a kiegészítő összegző dossziékhoz
(1) Miután a Hatóság megkapta a megújításértékelő jelentést, azt észrevételezés céljából haladéktalanul továbbítja a kérelmezőhöz és a tagállamokhoz. Az észrevételeknek két hónapon belül kell beérkezniük a Hatósághoz, amely összegyűjti, és a sajátjaival együtt továbbítja azokat a Bizottsághoz.
(2) A Hatóság bármely érdekelt fél kérésére rendelkezésre bocsátja a megújításértékelő jelentést, kivéve a kérelmező által a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső információkat.
(3) A Hatóság nyilvánosságra hozza a kiegészítő összegző dossziét, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
16. cikk
A megújításértékelő jelentés értékelése
(1) A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a megújításértékelő jelentést és a 15. cikk (1) bekezdése szerint kapott észrevételeket.
(2) A Bizottság konzultálhat a Hatósággal, kikérve a véleményét a teljes kockázatértékelésről vagy annak egyes konkrét tételeiről. A konzultáció részeként kérhető szakértői konzultáció megszervezése is. A Hatóságnak az e rendelet hatálybalépésekor meglévő útmutatókat kell használnia.
A Hatóság a kérés beérkezését követően legkésőbb hat hónapon belül közli megállapításait.
A (3) bekezdés alkalmazása esetén ez a határidő meghosszabbítható a (3) bekezdés első és második albekezdésében említett időtartamokkal.
(3) Ha a Hatóság úgy véli, hogy a Bizottság (2) bekezdés szerinti kérésének teljesítéséhez további információkat vagy adatokat kell beszerezni a kérelmezőtől, akkor a referens tagállammal konzultálva, legfeljebb egy hónapos határidővel felszólítja a kérelmezőt ezek beadására, és egyúttal tájékoztatja erről a Bizottságot és a tagállamokat. A kérelmező a kért információt a Hatóságnak, a referens tagállamnak, és társreferens tagállamnak küldi meg.
A referens tagállam az információ beérkezésétől számított két hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi a Hatóságnak.
(4) A kérelmező által kérés nélkül, vagy pedig a (3) bekezdés első albekezdésében megállapított beadási határidő után beadott információk nem vehetők figyelembe, kivéve, ha a beadás a 91/414/EGK irányelv 7. cikke alapján történt.
17. cikk
Vizsgálati jelentés és jogszabálytervezet benyújtása
(1) A Bizottság a referens tagállam által készített megújításértékelő jelentést, a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételeket, és adott esetben a Hatóság megállapításait figyelembe véve elkészíti a vizsgálati jelentés tervezetét.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy - a Bizottság által kitűzött határidőn belül - észrevételezze a vizsgálati jelentés tervezetét.
A Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésében említett észrevételek beérkezésétől, vagy ha ezekről a Bizottság a 16. cikk (2) bekezdése szerint konzultációt folytatott, akkor a Hatóság megállapításainak beérkezésétől számított hat hónapon belül benyújtja a vizsgálati jelentés tervezetét a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (1) bekezdésében említett szakbizottságnak.
(2) A Bizottság a vizsgálati jelentés alapján, és figyelembe véve a kérelmező által a Bizottsághoz az (1) bekezdés második albekezdése szerint meghatározott határidőn belül beküldött észrevételeket, az alábbiakat nyújtja be a szakbizottsághoz:
a)
egy jogszabálytervezet, amely megújítaná az érintett hatóanyag felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, indokolt esetben meghatározva a felvétel feltételeit és korlátozásait, továbbá a bejegyzés érvényességének időtartamát; vagy
b)
egy jogszabálytervezet, amely törölné a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéből, és rendelkezne a felvétel megtagadásáról és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek visszavonásáról.
(3) A (2) bekezdésben említett jogszabálytervezetek elfogadása a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében leírt eljárással történik.
18. cikk
Hozzáférés a vizsgálati jelentéshez
A Bizottság nyilvánosságra hozza a vizsgálati jelentést, kivéve a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerint kért és megindokolt bizalmas kezelés alá eső részeit.
19. cikk
Illetékek és díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett tevékenységek során felmerülő költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározása átlátható módon történjen; és
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység összes tényleges költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
Az illetékek vagy díjak meghatározása történhet az (1) bekezdésben említett tevékenységre számított átlagos költségen alapuló rögzített díjtáblázat segítségével is.
20. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 19. cikk nem korlátozza a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően a 19. cikkben előírtaktól eltérő költséget, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 7-én.