ДИРЕКТИВА 2010/92/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на бромуконазол като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен бромуконазол. С Решение 2008/832/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото бромуконазол да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението бе подадено до Белгия, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/832/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. Белгия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад. На 8 октомври 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(4)
Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и на Органа. Впоследствие на 29 юли 2010 г. Органът представи пред Комисията своите заключения относно бромуконазол (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бромуконазол.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и в новото заключение на органа вниманието беше основно насочено към опасенията, довели до невключването. Тези опасения бяха по-специално свързани с високия риск за водните организми и липсата на информация с оглед оценка на вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води.
(6)
Подадената от заявителя нова информация позволи да бъде оценена вероятността от заразяване на повърхностните и подпочвените води. Наличната понастоящем информация показва, че опасността от заразяване на подпочвените води е ниска и че нивото на риск за водните организми е приемливо.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени проучвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи бромуконазол, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно бромуконазол да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, биха могли да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави, освен информацията относно дългосрочните рискове за тревопасните бозайници, и допълнителна информация относно остатъците от триазолни метаболитни деривати в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход. За да може да се доуточни оценката на потенциалната му способност да нарушава функциите на ендокринната система, е целесъобразно да се изиска бромуконазол да бъде подложен на допълнително изпитване, веднага след приемането на указания на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на функциите на ендокринната система или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 декември 2010 година.
A BIZOTTSÁG 2010/92/EU IRÁNYELVE
(2010. december 21.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bromukonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben a bromukonazol is szerepel. A 2008/832/EK bizottsági határozat (4) értelmében a bromukonazolt nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.
(3)
A kérelmező a kérelmet az 1490/2002/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Belgiumhoz nyújtotta be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási módok megegyeznek a 2008/832/EK határozat tárgyát képezőkével. Az említett alkalmazás megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek. Belgium értékelte a kérelmező által benyújtott új információkat és adatokat, és kiegészítő jelentést készített. A jelentést 2010. október 8-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak.
(4)
A Hatóság véleményezésre megküldte a kiegészítő jelentést a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a tagállamok és a Hatóság szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést. A Hatóság ezt követően 2010. július 29-én benyújtotta a bromukonazolra vonatkozó következtetéseit (6) a Bizottsághoz. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2010. november 23-án a bromukonazolra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(5)
A referens tagállam által készített kiegészítő értékelés és a Hatóság új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak. Ilyen aggályt jelentett különösképpen a vízi szervezetekre vonatkozó nagy veszély, valamint a felszíni és a felszín alatti vizek lehetséges szennyezettségének felmérését lehetővé tevő információk hiánya.
(6)
A kérelmező által benyújtott új információ alapján már fel lehetett mérni a felszíni és a felszín alatti vizek lehetséges szennyezettségét. A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata kicsi, a vízi szervezetekre vonatkozó veszély mértéke pedig elfogadható.
(7)
A kérelmező által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ennek megfelelően ki lehet zárni azon konkrét aggályokat, amelyek a hatóanyag fel nem vételéhez vezettek. Egyéb nyitott tudományos kérdés nem merült fel.
(8)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a bromukonazolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben vizsgált és részletesen kifejtett felhasználási módok tekintetében. Ezért a bromukonazolt fel kell venni az I. mellékletbe, biztosítva ezáltal, hogy az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(9)
Az említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért helyénvaló előírni, hogy a kérelmező nyújtson be további információkat a triazolból származó metabolitok (TDM-ek) elsődleges terményekben, vetésforgóban termesztett növényekben és állati eredetű termékekben megtalálható maradékanyagairól, valamint a növényevő emlősöket érintő hosszú távú kockázatról. Az endokrin rendszert esetlegesen károsító tulajdonságai értékelésének további pontosítása céljából helyénvaló előírni, hogy a bromukonazolt további vizsgálatnak vessék alá, amint rendelkezésre állnak az OECD-nek az endokrin rendszert károsító hatásra vonatkozó vizsgálati iránymutatásai vagy - másik lehetőségként - a közösségi egyezményes vizsgálati iránymutatások.
(10)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. június 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv 2011. február 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 21-én.