РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 705/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилагат към активните вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3) по отношение на процедурата и условията за одобряване. Имазалил е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на одобрението на имазалил изтича на 31 декември 2011 г., както е посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 и в рамките на срока, предвиден в посочения член, беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Посочената нотификация бе оценена като допустима с Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5).
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие със същата разпоредба, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) на 9 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът изпрати доклада за оценка на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(7)
По искане на Комисията, докладът за оценка бе предмет на партньорска оценка от страна на държавите-членки и на Органа. На 4 март 2010 г. Органът представи на Комисията заключенията си от партньорската проверка относно оценката на риска за имазалил (6). Докладът за оценка, както и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат като цяло да удовлетворяват изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно имазалил да бъде одобрен.
(9)
Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, като се има предвид настоящото равнище на научно-техническите познания обаче, е необходимо да бъдат определени някои условия и ограничения, които не бяха предвидени при първоначалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се подкрепя по-ниското ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксикологично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(11)
От предоставените нови данни става ясно, че имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да представляват риск за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Без да се засяга заключението, че имазалил следва да бъде одобрен, целесъобразно е по-специално да бъде изискана допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
Следва да се осигури достатъчен период от време преди одобрението, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от това одобрение.
(13)
Без да се засягат задълженията, предвидени във връзка с одобрението в Регламент (ЕО) № 1107/2009, и като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил. Държавите-членки следва, когато е целесъобразно, да променят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Възможно е да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни, както сочи натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7). Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения спрямо приетите до момента директиви за изменение на приложение I към посочената директива или на регламентите за одобрение на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/57/ЕС на Комисията от 26 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване включването на имазалил като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество имазалил, описано в приложение I, се одобрява при условията, изложени в посоченото приложение.
Член 2
Повторна оценка на продукти за растителна защита
1. В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите-членки при необходимост изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество, в срок до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б от графата за специфичните разпоредби в същото приложение, както и дали притежателят на разрешителното разполага с документация или има достъп до документация, отговаряща на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от нея и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта; тя се извършва в съответствие с единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на документацията, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като вземат предвид данните в част Б от графата за специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/57/ЕО се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
A BIZOTTSÁG 705/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. július 20.)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az imazalil hatóanyag jóváhagyásáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében alkalmazni kell a hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (3) I. mellékletében felsorolt hatóanyagokra. Az imazalil a 737/2007/EK rendelet I. mellékletében szerepel.
(2)
Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. része szerint az imazalil jóváhagyása 2011. december 31-én hatályát veszti. A 737/2007/EK rendelet 4. cikkének megfelelően, a cikkben meghatározott határidőn belül bejelentés érkezett, amelyben kérték az imazalilnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítását.
(3)
Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (5) I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat értelmében a bejelentés elfogadható.
(4)
A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta az említett cikk szerint előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.
(5)
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. június 9-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam az értékelés során támaszkodott.
(6)
A Hatóság tájékoztatta a bejelentőt, valamint a tagállamokat az értékelő jelentésről, kérve, hogy azok tegyék meg észrevételeiket, és az észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság a jelentést a nyilvánosság számára is elérhetővé tette.
(7)
A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá. A Hatóság 2010. március 4-én bemutatta a Bizottságnak az imazalil kockázatértékelésének szakértői vizsgálatából levont következtetését (6). A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták az értékelő jelentést és a Hatóság következtetését, majd az imazalilról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2011. június 17-én véglegesítették.
(8)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az imazaliltartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel helyénvaló az imazalil jóváhagyása.
(9)
Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkének megfelelően és az említett rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükséges azonban, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való első felvétel során nem biztosított feltételek és korlátozások előírására kerüljön sor.
(10)
Az imazalilnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében szereplő tisztasági szintjéhez képest alacsonyabb tisztasági szintet támogató felülvizsgálati jelentés alapján, valamint tekintettel arra, hogy nincsenek jelen toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések, a tisztasági szintet módosítani kell.
(11)
Az újonnan benyújtott adatokból úgy tűnik, hogy az imazalil és a talajban és a felszíni vizekben keletkezett bomlástermékei kockázatot jelenthetnek a talajban élő mikroorganizmusok és vízi élőlények számára; a talajvíz elhanyagolható expozícióját meg kell erősíteni; további vizsgálatokra van szükség a feldolgozott árukban található szermaradványok jellegének feltárása céljából. Az imazalil jóváhagyásának támogatására vonatkozó megállapításban foglaltaktól függetlenül különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
(12)
A jóváhagyás előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
(13)
Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EU rendeletre történő áttérés következtében előállott különleges helyzetre, a következőket kell alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az imazalilt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott III. melléklet szerinti teljes dosszié frissítésének egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(14)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az említett irányelv I. mellékletét vagy a hatóanyagokat jóváhagyó rendeleteket módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(15)
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az érthetőség érdekében a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének az imazalil hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról szóló, 2010. augusztus 26-i 2010/57/EU bizottsági irányelvet (8) hatályon kívül kell helyezni.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Aktív hatóanyagok jóváhagyása
Az I. mellékletben körülírt imazalil hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételek szerint jóváhagyást nyert.
2. cikk
Növényvédő szerek újraértékelése
(1) Az imazalilt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok 2012. június 30-ig a 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően szükség szerint módosítják, illetve visszavonják.
Az említett időpontig főként azt kell ellenőrizniük, hogy az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)-(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek imazalilt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében előírt egységes alapelvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az imazalilra vonatkozó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
a)
az imazalilt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, ha szükséges, legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
az imazalilt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében, ha szükséges, 2015. december 31-ig vagy - amennyiben az későbbre esik - a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő, illetve a kérdéses anyagot vagy anyagokat jóváhagyó vonatkozó jogi aktusban vagy aktusokban az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
3. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2010/57/EU irányelv hatályát veszti.
5. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 20-án.