РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
A BIZOTTSÁG 273/2012/EU RENDELETE
(2012. március 27.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdése értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2011-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2011-ben 3,1 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2012. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2012. április 1-jei hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet az alábbiak szerint módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „259 400 EUR” helyébe „267 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „26 000 EUR” helyébe „26 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „100 700 EUR” helyébe „103 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „167 600 EUR” helyébe „172 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „10 000 EUR” helyébe „10 300 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „2 800 EUR” helyébe „2 900 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „93 000 EUR” helyébe „95 900 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” helyébe „23 900 EUR-tól 71 900 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „129 800 EUR” helyébe „133 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
(ii)
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „109 700 EUR” helyébe „113 100 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 900 EUR” helyébe „13 300 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „32 400 EUR” helyébe „33 400 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „32 400 EUR” helyébe „33 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” helyébe „8 400 EUR-tól 25 000 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
a „2 800 EUR” helyébe „2 900 EUR” lép,
-
a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” helyébe „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
d)
a (4) bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép.
e)
az (5) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „31 000 EUR” helyébe „32 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” helyébe „8 000 EUR-tól 23 900 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben az „64 700 EUR” helyébe „66 700 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „19 500 EUR” helyébe „20 100 EUR” lép.
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „77 900 EUR” helyébe „80 300 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „38 900 EUR” helyébe „40 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” helyébe „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” helyébe „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „259 400 EUR” helyébe „267 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „129 800 EUR” helyébe „133 800 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” helyébe „2 900 EUR-tól 230 500 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” helyébe „2 900 EUR-tól 115 400 EUR-ig” lép.
c)
A (3) bekezdésben az „6 500 EUR” helyébe „6 700 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2012. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 27-én.