РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. június 17.)
a 2006/197/EK határozatnak a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalából (DAS-Ø15Ø7-1) előállított, meglévő takarmányok forgalomba hozatalára az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint megadott engedély megújítása tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2011) 4159. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/365/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló 2006. március 3-i 2006/197/EK bizottsági határozat (2) hatálya nem terjed ki a kukorica 1507-es vonalából (DAS-Ø15Ø7-1) (a továbbiakban: 1507-es kukoricavonal) előállított takarmányok forgalmazására.
(2)
Az 1829/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányokat hoztak forgalomba, melyről az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint értesítették a Bizottságot.
(3)
2007. április 12-én a Pioneer Hi-bred International képviseletében a Pioneer Overseas Corporation, és a Mycogen Seeds képviseletében a Dow AgroSciences az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmányok forgalmazására adott engedély megújítása iránti közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet 23. cikkének megfelelően.
(4)
2009. június 11-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 18. cikke szerint kedvező véleményt nyilvánított, és arra a megállapításra jutott, hogy a kérelemben közölt új információk, valamint az EFSA GMO-testületének az 1507-es kukoricavonalról alkotott korábbi tudományos véleménye (3) óta e témában megjelent szakirodalom áttekintése alapján nincs szükség az 1507-es kukoricavonalról szóló korábbi tudományos vélemények módosítására. Az EFSA megerősítette továbbá előző következtetéseit, miszerint az 1507 kukorica a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással sem az emberi vagy állati egészségre, sem pedig a környezetre. E következtetés az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok felhasználására is vonatkozik (4).
(5)
Véleményében az EFSA - az említett rendelet 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében - a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt figyelembe vett.
(6)
2010. január 21-i levelében a kérelmező megerősítette, hogy tisztában van azzal, hogy az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmányok forgalmazására adott engedély megújítása a 2006/197/EK határozat hatályának az ilyen takarmányokra történő kiterjesztésével azt eredményezi, hogy az említett határozat rendelkezései e termékkategóriára is vonatkoznak.
(7)
Az EFSA véleménye alapján az 1829/2003/EK rendelet 25. cikke (2) bekezdésében előírtakon kívül nincs szükség egyéb különös címkézési követelményekre az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok tekintetében.
(8)
Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve a forgalomba hozatalt követő felhasználásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is - nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás meghatározását az 1829/2003/EK rendelet 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtak szerint.
(9)
Az átláthatóság érdekében a kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(10)
A fenti megfontolásokra való tekintettel az 1507-es kukoricavonalból előállított, meglévő takarmány forgalmazására adott engedélyt meg kell újítani.
(11)
Mivel az általános gyakorlat szerint az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának engedélyezése ugyanazon határozattal történik, az 1507-es kukoricavonalból előállított takarmányok forgalmazására adott engedélyt a 2006/197/EK határozatba kell belefoglalni. A 2006/197/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Tekintettel arra, hogy 2011. március 17-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel határozni sem a javaslat elfogadásáról, sem pedig elutasításáról, tekintettel továbbá arra, hogy a Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását, ezeket az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Módosítások
A 2006/197/EK határozat a következőképpen módosul:
1.
A cím helyébe a következő szöveg lép:
2.
A 2006/197/EK határozat 1., 2. és 3. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Termékek
Ez a határozat a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az abból előállított takarmányokra (a továbbiakban: termékek) vonatkozik.
Az e határozat mellékletében részletesen meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (Zea mays L.) a 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Forgalomba hozatal
A termékeknek az e határozatban és annak mellékletében meghatározott feltételek szerint történő forgalomba hozatala az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében és 16. cikkének (2) bekezdésében foglalt célokra engedélyezett.
3. cikk
Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában »a szervezet neve«: »kukorica«.”
3.
A melléklet a következőképpen módosul:
a)
A b) szakasz helyébe a következő szöveg lép:
„b)
A termékek megnevezése és meghatározása:
i.
DAS-Ø15Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
ii.
DAS-Ø15Ø7-1 kukoricából előállított takarmányok.
A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott kukorica a kérelemben megjelöltek szerint a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben ellenálló képes, valamint a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben jó a tűrőképessége. A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1-es kukorica a következő DNS-szekvenciákat tartalmazza két kazettában:
- 1. kazetta: A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képességet adó csonkított cry1F gén szintetikus változata a Zea mays L.-ből származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15955-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.
- 2. kazetta: A Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert, a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó pat gén szintetikus változata a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter- és terminátor szekvenciák szabályozása alatt.”
b)
A c) szakasz helyébe a következő szöveg lép:
„c) Címkézés:
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül más különleges címkézési követelmény nincs.
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének és 25. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában »a szervezet neve«: »kukorica«.”
2. cikk
Címzettek
A határozat címzettje:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium; valamint
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 17-én.