РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
A BIZOTTSÁG 15/2011/EU RENDELETE
(2011. január 10.)
a 2074/2005/EK rendeletnek az élő kéthéjú kagylókban előforduló tengeri biotoxinok kimutatására szolgáló elismert vizsgálati módszerek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 18. cikke (13) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 854/2004/EK rendelet egyedi szabályokat állapít meg az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezése vonatkozásában, a 853/2004/EK rendelet pedig egyedi követelményeket állapít meg az állati eredetű élelmiszerek higiéniai szabályainak vonatkozásában. Az említett rendeletek végrehajtási intézkedéseit a tengeri biotoxinokra vonatkozó elismert vizsgálati módszerek tekintetében a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti bizonyos termékekre és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti hatósági ellenőrzések megszervezésére vonatkozó végrehajtási intézkedések megállapításáról, a 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettől való eltérésről, valamint a 853/2004/EK és 854/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2005. december 5-i 2074/2005/EK bizottsági rendelet (3) tartalmazza. Ezeket a végrehajtási intézkedéseket az új tudományos bizonyítékok fényében módosítani kell.
(2)
2006 júliusában a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy adjon szakvéleményt az emberi egészség vonatkozásában a különböző tengeri biotoxinok - beleértve az újonnan megjelenő toxinokat - esetében alkalmazott elemzés jelenlegi határértékeiről és az elemzési módszerekről. A szakvélemények közül az utolsót 2009. július 24-én tették közzé.
(3)
A lipofil biotoxinok kimutatására szolgáló hivatalos módszerként az egéren végzett biológiai teszt (MBA) és patkányon végzett biológiai teszt (RBA) szolgál. Az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagok tudományos testülete (amely az EFSA-n belül működik) megjegyezte, hogy e biológiai tesztek alkalmazásának vannak hátrányai, és nem tekinthetők megfelelő eszköznek ellenőrzési célból az eredmények magas variabilitása, az elégtelen kimutatási kapacitás és a korlátozott specifikusság miatt.
(4)
Elővalidálási tanulmányokban sikerrel tesztelték a tengeri biotoxinok meghatározására szolgáló biológiai módszer nemrég kifejlesztett alternatíváit, amelyek alacsonyabb kimutatási határértékkel alkalmazhatók.
(5)
A tagállamok által végzett laboratóriumközi validálási vizsgálat keretében, a tengeri biotoxinokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium koordinációjával validáltak egy folyadékkromatográfiás - tömegspketrometriás módszert (LC-MS/MS). Ez a módszer a nyilvánosság számára konzultáció céljából hozzáférhető a következő weboldalon: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml. A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszer e validált eljárását kell alkalmazni referencia-módszerként a lipofil toxinok kimutatására, és rutineljárásként kell használni mind az élelmiszerlánc bármely szakaszában végzett hatósági ellenőrzések, mind pedig az élelmiszer-ipari vállalkozók önellenőrzései során.
(6)
A folyadékkromatográfiás (LC) - tömegspektrometriás (MS) módszertől eltérő bármely más elismert módszer is alkalmazható a lipofil toxinok kimutatására, amenynyiben teljesíti az uniós referencialaboratórium által meghatározott, a módszer hatásfokára vonatkozó kritériumokat. Az ilyen módszereket laboratóriumon belül kell validálni, továbbá elismert jártassági vizsgálati rendszer szerint sikeresen kell tesztelni. Ha az eredmények bizonytalanok, referencia-módszerként az uniós referencialaboratórium folyadékkromatográfiás - tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerét kell alkalmazni.
(7)
Annak érdekében, hogy a tagállamok módszereiket a kémiai módszerhez igazíthassák, a biológiai módszer alkalmazását egy korlátozott időszak erejéig folytatni kell. Ezen időszakot követően a biológiai módszer nem alkalmazható tovább rutinszerűen, és kizárólag a tenyésztési területeken időszakosan végzett, új vagy ismeretlen tengeri toxinok kimutatására szolgáló monitoring során használható.
(8)
Következésképpen a 2074/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2074/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 10-én.