РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 107/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията октенидин дихидрохлорид
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) от октенидин дихидрохлорид за прилагане върху кожата на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба посочи, че не е налице необходимост от установяване на МДСОК за октенидин дихидрохлорид за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, когато тази субстанция се използва само за прилагане върху кожата.
(5)
Поради това таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията октенидин дихидрохлорид за прилагане върху кожата на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2012 година.
A BIZOTTSÁG 107/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 8.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének az oktenidin dihidroklorid nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékeik osztályozását a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett az oktenidin dihidroklorid maximális maradékanyag-határértékeinek (a továbbiakban: MRL) megállapítására valamennyi élelmiszer-termelő emlős faj vonatkozásában külsőleges alkalmazás esetén.
(4)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy nincs szükség az oktenidin dihidroklorid MRL-jének megállapítására valamennyi élelmiszer-termelő emlős faj vonatkozásában külsőleges alkalmazás esetén.
(5)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért módosítani kell oly módon, hogy kiterjedjen az oktenidin dihidroklorid nevű anyagra is, valamennyi élelmiszer-termelő emlős faj vonatkozásában külsőleges alkalmazás esetén.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 8-án.