РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 993/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2011 година
за одобряване на активното вещество 8-хидроксихинолин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 8-хидроксихинолин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С Регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен 8-хидроксихинолин.
(3)
За 8-хидроксихинолин не беше представено пълно досие в предписаните срокове. В резултат на това относно невключването на 8-хидроксихинолин бе прието Решение 2006/797/ЕО на Комисията от 22 ноември 2006 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и оттеглянето на разрешителни за продукти за растителна защита, които съдържат тези активни вещества (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена редовната процедура, предвидена в членове 3-12 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението бе подадено до Испания, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания на членове 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Испания направи оценка на представената информация и изготви проектодоклад за оценка. На 3 август 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът предостави проектодоклада за оценка на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също така проектодоклада за оценка публично достояние. В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 17 декември 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 8-хидроксихинолин (7). Проектодокладът за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 15 юли 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 8-хидроксихинолин.
(7)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи 8-хидроксихинолин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото 8-хидроксихинолин да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(9)
Без да се засяга заключението, че 8-хидроксихинолин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(10)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (8).
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество 8-хидроксихинолин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2011 година.
A BIZOTTSÁG 993/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. október 6.)
a 8-hidroxi-kinolin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1007/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azon hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK rendelet (3) 6. cikkével összhangban -megállapították a kérelem teljességét. Az 8-hidroxi-kinolin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.
(2)
A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékeit, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. Ezek a jegyzékek tartalmazzák a 8-hidroxi-kinolint is.
(3)
A 8-hidroxi-kinolin vonatkozásában a bejelentő az előírt határidőn belül nem nyújtotta be a teljes dossziét. Ezt követően elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2006. november 22-i 2006/797/EK bizottsági határozat (6), amely a 8-hidroxi-kinolin felvételének megtagadásáról határozott.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) szokásos eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 3-12. cikkében előírtaknak megfelelően.
(5)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamnak, Spanyolországnak nyújtották be. Az említett alkalmazás megfelel a 33/2008/EK rendelet 3. és 4. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek.
(6)
Spanyolország értékelte a benyújtott információkat és értékelő jelentéstervezetet készített. Az említett jelentést 2009. augusztus 3-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a jelentéstervezetet észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság az értékelő jelentéstervezetet a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tette. A 33/2008/EK rendelet 10. cikkének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. december 17-én benyújtotta a 8-hidroxi-kinolinra vonatkozó következtetését (7) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét és a hatóság következtetését a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd 2011. július 15-én a 8-hidroxi-kinolinról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a 8-hidroxi-kinolint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra, amelyeket a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a 8-hidroxi-kinolin 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.
(8)
Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.
(9)
A 8-hidroxi-kinolin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
(10)
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott 8-hidroxi-kinolin hatóanyagot az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyták.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. október 6-án.