РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2012 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2012) 514)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/67/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 15 юли 2010 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно Thymus vulgaris L. и Thymus zygis Loefl. ex L. да се включат в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
На горното основание Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2012 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. február 3.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2012) 514. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/67/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
(1)
A Thymus vulgaris L. és a Thymus zygis Loefl. ex L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
(2)
A Thymus vulgaris L. és a Thymus zygis Loefl. ex L.-t ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
(3)
A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 3-án.