РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1170/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer и Prof. Dr. Andreas Hahn заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на водата и намаляването на риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност (въпрос № EFSA-Q-2008-05014) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на значителни количества вода може да намали риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност“.
(6)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдение, че загубата на вода в тъканите или намаленото съдържание на вода в тъканите са рискови фактори за обезводняване. Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 16 февруари 2011 г., се стига до заключението, че формулираните рискови фактори измерват загубата на вода и по този начин измерват самата болест. Тъй като не е установено намаляване на рисков фактор за развитие на заболяване, претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от FrieslandCampina заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на кисели плодови сокове, съдържащи калций, и намаляването на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2009-00501) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Намален риск от ерозия на зъбите“.
(8)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдението, че деминерализацията на зъбите е рисков фактор за ерозията на зъбите. Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 18 февруари 2011 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на кисели плодови сокове, съдържащи калций, вместо плодови сокове без добавен калций, и деминерализацията на зъбите. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
A BIZOTTSÁG 1170/2011/EU RENDELETE
(2011. november 16.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, az egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be valamely tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer és Prof. Dr. Andreas Hahn által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a víz hatásával, valamint a kiszáradás kialakulása és az ezzel együtt járó teljesítményromlás kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-05014) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Jelentős mennyiségű víz rendszeres fogyasztása csökkentheti a kiszáradás kialakulása és az ezzel együtt járó teljesítményromlás kockázatát”.
(6)
Az 1924/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdése 6. pontjának meghatározása szerint a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás „bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóelemének fogyasztása jelentősen csökkenti valamely emberi betegség kialakulásának valamely kockázati tényezőjét”. A pontosításra irányuló kérést követően a kérelmező kifejtette, hogy a szövetek vízvesztése vagy a szövetek alacsony víztartalma kockázati tényezők a kiszáradás szempontjából. A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. február 16-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint az említett kockázati tényezők a vízveszteség és így a betegség fokmérői. Valamely betegség kialakulásában közrejátszó kockázati tényező csökkenése nem bizonyított, ennek megfelelően tehát az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
A FrieslandCampina által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumsót tartalmazó gyümölcsleveknek a fogak demineralizációját csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00501) (3). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Csökken a fogerózió kockázata”.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdése 6. pontjának meghatározása szerint a betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás „bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóelemének fogyasztása jelentősen csökkenti valamely emberi betegség kialakulásának valamely kockázati tényezőjét”. A pontosításra irányuló kérést követően a kérelmező kifejtette, hogy a fogak demineralizációja kockázati tényező a fogerózió szempontjából. A Bizottság és a tagállamok 2011. február 18-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a hozzáadott kalciumot nem tartalmazó gyümölcslevek helyett kalciumsót tartalmazó gyümölcslevek fogyasztása és a fogak demineralizációjának csökkenése között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 16-án.