РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
A BIZOTTSÁG 956/2010/EU RENDELETE
(2010. október 22.)
a gyorstesztek jegyzéke tekintetében a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére, valamint 23a. cikke bevezető mondatára és a) pontjára,
mivel:
(1)
A 999/2001/EK rendelet szabályokat határoz meg az állatokban előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE-k) megelőzése, az ellenük való védekezés és felszámolásuk tekintetében. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek feldolgozására, illetve előállítására és forgalomba hozatalára, valamint egyes különleges esetekben ezek kivitelére vonatkozik.
(2)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarhákban a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE), a juh- és kecskefélékben pedig a TSE ellenőrzésére alkalmazandó gyorstesztek jegyzékét.
(3)
2009. december 18-án és 2010. április 29-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) két tudományos szakvéleményt tett közzé a jóváhagyott TSE-gyorstesztek analitikai érzékenységéről. Ezek a szakvélemények az Európai Unió TSE-vel foglalkozó referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EURL) által elvégzett felméréseken alapultak. Az EURL felméréseinek az volt a célja, hogy értékeljék valamennyi eddig jóváhagyott TSE-gyorsteszt analitikai érzékenységét, és ezáltal az analitikai érzékenységről komoly mennyiségű adat jöjjön létre, továbbá hogy a kérődzőknél előforduló TSE-k három fő típusának - azaz a BSE, a klasszikus surlókór és az atipikus surlókór - vizsgálatára mindegyik tesztet ugyanazokon a mintákon értékeljék.
(4)
A surlókórt illetően az EFSA 2009. december 18-án közzétett véleményében azt a következtetést vonta le, hogy az „Enfer TSE v2”, az „Enfer TSE v3”, a „Prionics®-Check LIA SR” és a „Prionics®-WB Check Western SR” teszt nem mutathatja ki az atipikus surlókór olyan eseteit, amelyeket más validált tesztek kimutatnának, valamint ezek a tesztek az EFSA-nak a kistestű kérődzőkben TSE kimutatására irányuló post mortem gyorstesztek értékeléséről szóló jegyzőkönyve (EFSA, 2007b) szerint nem javasolhatók TSE-megfigyelésre való használatra ezeknél az állatoknál. Ennek megfelelően ezeket a módszereket törölni kell a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-k vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékéből.
(5)
2009. július 2-án az Idexx laboratórium tájékoztatta a Bizottságot, hogy az „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” nevű kombinált tesztjük, amelyet mind a kistestű kérődzőkben előforduló TSE, mind a szarvasmarhákban előforduló BSE vizsgálatára fejlesztettek ki, sosem szerepelt a BSE vizsgálatára az Unióban alkalmazandó gyorstesztek jegyzékében, noha a tesztet az EURL ebből a célból hivatalosan jóváhagyta. Ezért a tesztet fel kell venni a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő, a BSE vizsgálatára alkalmazandó gyorstesztek jegyzékébe.
(6)
Az e rendelet által bevezetett módosításokat gyakorlati okokból 2011. január 1-jétől kell alkalmazni, ugyanis a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy a juh- és kecskefélékben előforduló TSE vizsgálatára irányuló eljárásaikat összehangolják a gyorstesztek új jegyzékével.
(7)
A 999/2001/EK rendelet X. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.