РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 373/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2011 година
относно разрешителното за препарат от Clostridium butyricum FERM-BP 2789 като фуражна добавка за второстепенни видове птици, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) и за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително, както и възможността разрешителното за дадена фуражна добавка да бъде изменено след подаване на заявление от притежателя на разрешителното и след получаване на становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“).
(2)
С Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) за препарата Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) е издадено разрешително за използването му като фуражна добавка за пилета за угояване за срок от 10 години.
(3)
Заявителят е подал заявление за изменение на наименованието на щама от Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) на Clostridium butyricum FERM-BP 2789 и на наименованието на представителя на притежателя на разрешителното от Mitsui & Co. Deutschland GmbH на Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., както и - в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 - за нов вид използване на тази добавка по отношение на второстепенни видове птици (с изключение на кокошки носачки), отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити), с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, както и от съответната информация в негова подкрепа.
(5)
В становището си от 8 декември 2010 г. (3) Органът заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Clostridium butyricum FERM-BP 2789, посочен в приложението, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка може да способства за подобряване на наддаването на тегло и на ефективността при преработката на фуража при целевите видове животни. Органът също така заключи, че предишното наименование на щама не е било подходящо за ясното идентифициране на производствения щам и поради това подкрепя искането на заявителя то да бъде изменено на Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Органът заключи, че е била доказана съвместимост за два допълнителни кокцидиостатици. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за наблюдение след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Предложеното изменение на условията на разрешителното, отнасящи се до наименованието на представителя на притежателя на разрешителното, е чисто административно по характер и не налага нова оценка на съответните добавки. Органът беше информиран за заявлението.
(7)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
По тази причина Регламент (ЕО) № 903/2009 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, който принадлежи към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в приложението.
Член 2
В Регламент (ЕО) № 903/2009 думите „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ и думите „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ се заменят съответно с думите „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ и думите „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
В точка 2 от колоната „Други разпоредби“ в приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 се прибавят думите „монензин натрий или лазалоцид“.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на фуражи, които съдържат Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) и са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 903/2009, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2011 година.
A BIZOTTSÁG 373/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 15.)
a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajoknak, elválasztott malacoknak és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésféléknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 903/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. képviseletében)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól, valamint annak lehetőségéről, hogy az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleménye nyomán módosítsák a takarmány-adalékanyag engedélyét.
(2)
A Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) készítményt a 903/2009/EK bizottsági rendelettel (2) tíz évre engedélyezték brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként.
(3)
A kérelmező kérelmezte a törzs jelölésének módosítását Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)-ről Clostridium butyricum FERM-BP 2789-re, az engedély jogosultja képviselőjének nevének módosítását Mitsui & Co. Deutschland GmbH-ról Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.-ra, kérelmezte továbbá az 1832/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően az érintett adalékanyag új felhasználási célra történő engedélyezését a tojótyúkoktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajok, elválasztott malacok és elválasztott, kevésbé jelentős sertésfélék tekintetében, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják.
(4)
A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
(5)
A hatóság 2010. december 8-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a mellékletben szereplő Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre, az emberi egészségére vagy a környezetre, valamint hogy az adalékanyag a célfajoknál kedvező hatással lehet a súlygyarapodásra és a takarmányhasznosításra. A hatóság következtetése továbbá, hogy a korábbi törzsjelölés nem volt megfelelő az előállításhoz használt törzs egyértelmű azonosításához, ezért támogatja a kérelmező arra vonatkozó kérelmét, hogy a törzs jelölése Clostridium butyricum FERM-BP 2789-re változzon. A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kompatibilitás két további kokcidiosztatikum esetében is bizonyítást nyert. A hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatal utáni ellenőrzésre vonatkozó egyedi előírásokra. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is.
(6)
Az engedély feltételeinek javasolt változtatása, amely az engedély jogosultját képviselő vállalat nevére vonatkozik, tisztán adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyagok újbóli értékelését. A hatóságot tájékoztatták a kérelemről.
(7)
A készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(8)
A 903/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 903/2009/EK rendeletben a „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” és „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” kifejezések helyébe a „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” és „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.” kifejezések lépnek.
A 903/2009/EK rendelet mellékletének „További rendelkezések” címet viselő oszlopában a 2. sor a „monenzin-nátrium vagy lazalocid” kifejezéssel egészül ki.
3. cikk
A 903/2009/EK rendelet szerint címkézett, a Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) adalékanyagot tartalmazó takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 15-én.