РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
A BIZOTTSÁG 188/2011/EU RENDELETE
(2011. február 25.)
a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Eljárási szabályokat szükséges elfogadni azon hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek az irányelvről szóló értesítés után két évvel még nem voltak forgalomban. Az eljárás gyorsaságának biztosítása érdekében az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket kell megállapítani.
(2)
A kérelmet és a dokumentációt követően benyújtott kiegészítő információkat csak akkor kell figyelembe venni, ha benyújtásukat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) vagy a referens tagállam kérte, és a kitűzött határidőn belül benyújtották őket.
(3)
Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott kérelmek tekintetében átmeneti intézkedésekről szükséges rendelkezni. Különösen indokolt a kérelmező számára biztosítható azon határidő meghosszabbítása, amelyen belül benyújthatja a Hatóság vagy a referens tagállam által kért kiegészítő információkat. Az ilyen kérelmek tekintetében továbbá határidőket szükséges megállapítani az értékelőjelentés-tervezet Hatóság általi körbeküldésére, valamint a referens tagállamon kívüli más tagállamok és a kérelmező észrevételeinek benyújtására.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet részletes szabályokat állapít meg az olyan hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek 1993. július 26-án nem voltak forgalomban.
2. cikk
A kérelem
(1) Annak a kérelmezőnek, aki biztosítani kívánja az 1. cikk hatálya alá tartozó valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az adott hatóanyagra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az egyik tagállamhoz (a továbbiakban: referens tagállam) a 3. cikkben meghatározott összefoglaló dokumentációval és teljes dokumentációval együtt - vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással együtt, hogy e dokumentáció bizonyos részeit miért nem nyújtja be -, igazolva, hogy a hatóanyag megfelel az irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek.
E rendelet alkalmazásában „kérelmező” az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő, vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg.
(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti az e cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész vonatkozásában előadja a bizalmas kezelés indokait.
A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Az információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a referens tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.
A kérelmező külön nyújtja be a bizalmasan kezelendő információkat.
A kérelmező ezzel egyidejűleg jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is.
3. cikk
A dokumentáció
(1) Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított követelmények teljesülését;
b)
a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében említett hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint a kísérleteket és a vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
c)
a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében említett növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint az irányelv 5. cikkében előírt feltételek szerinti értékelés szempontjából releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az irányelv II. vagy III. mellékletében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt száma miatt hiányzó adatok az irányelv I. mellékletébe történő felvétel korlátozását vonhatják maguk után;
d)
ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben meghatározott dokumentáció teljességét;
e)
annak indoklása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az adott hatóanyag felvételéhez;
f)
valamennyi benyújtott információ értékelése;
g)
adott esetben a maradékanyag-határértékre vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy e példány benyújtása elmaradásának indokolása.
(2) A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében, valamint e kísérletek és vizsgálatok listáját.
4. cikk
A dokumentáció teljességének ellenőrzése
(1) A referens tagállam a kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül, a 3. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel benyújtott dokumentáció tartalmazza-e a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet. Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a kísérleteknek és vizsgálatoknak a 3. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott listáját.
(2) Amennyiben a 3. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, úgy a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra; ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.
(3) Amennyiben a kérelmező a (2) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, úgy a referens tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelem elutasításáról.
(4) Amennyiben a kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció tartalmazza a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet, úgy a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem teljességéről. A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi e dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyeknek a 2. cikk (2) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.
(5) A (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételét követő négy hónapon belül a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadott határozattal kell megállapítani, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel az irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek (a továbbiakban: teljességi határozat).
5. cikk
Harmadik felek által benyújtott információk
(1) Minden olyan személy vagy tagállam, aki, illetve amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez - különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira -, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb az adott hatóanyagra vonatkozó teljességi határozat közzétételétől számított három hónapon belül teheti meg.
(2) A referens tagállam a harmadik felektől kapott információkat haladéktalanul továbbítja a Hatóság és a kérelmező részére.
(3) A (2) bekezdésben említett információkra vonatkozó észrevételeit a kérelmező legkésőbb az információk hozzá való megérkezésétől számított két hónapon belül nyújthatja be a referens tagállamnak és a Hatóságnak.
6. cikk
A referens tagállam által végzett értékelés
(1) A teljességi határozat közzétételétől számított tizenkét hónapon belül a referens tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak - és a jelentés egy példányát megküldi a Hatóságnak -, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet). Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
(2) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal.
(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, akkor - legfeljebb hat hónapos határidő megállapításával - felkéri a kérelmezőt ezek benyújtására. A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot. Értékelésében a referens tagállam kizárólag a benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.
Azokban az esetekben, amikor a referens tagállam további információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott, az értékelőjelentés-tervezet benyújtására vonatkozó tizenkét hónapos határidő a referens tagállam által a további információk benyújtására megállapított határidővel meghosszabbodik. Amennyiben a kért információkat a megállapított határidő lejárta előtt nyújtják be a referens tagállamnak, úgy a meghosszabbítás időtartama ezen időszak ténylegesen igénybe vett részének felel meg.
(4) Ha a kérelmező a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidő lejártáig nem nyújtja be az (1) bekezdésnek megfelelően kért valamennyi további információt, a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben felsorolja a hiányzó elemeket.
(5) Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani az (1) bekezdésben említett értékeléshez szükséges elemeket, akkor a Bizottság a 9. cikk (2) bekezdése b) pontjának megfelelő határozatot fogad el, amelynek értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
7. cikk
Az értékelőjelentés-tervezet körbeküldése és az ahhoz való hozzáférés
(1) A Hatóság legkésőbb 30 nappal a referens tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezet kézhezvételét követően körbeküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. Amennyiben a Hatóság e harmincnapos határidőn belül nem kapja meg a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő dokumentációt, úgy a jelenést a dokumentáció kézhezvételét követően haladéktalanul körbeküldi.
A tagállamok és a kérelmező két hónapon belül nyújthatják be írásbeli észrevételeiket a Hatósághoz.
(2) A Hatóság közzéteszi az értékelőjelentés-tervezetet, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését - a kérelmező vonatkozó kérelme alapján - a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően engedélyezték.
A Hatóság kéthetes határidőt biztosít a kérelmezőnek arra, hogy bizalmas adatkezelést kérjen.
8. cikk
A Hatóság állásfoglalása
(1) A Hatóság az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított négy hónapon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek, továbbá ezen állásfoglalását ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, és közzéteszi azt.
A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.
(2) A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.
Ez esetben az állásfoglalás elfogadására az (1) bekezdésben megállapított négy hónapos határidő két hónappal meghosszabbodik.
(3) Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, úgy a referens tagállammal konzultálva legfeljebb három hónapos határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsássa. A Hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, a határidő legfeljebb öt hónap lehet.
(4) A referens tagállam a kiegészítő információk beérkezését követő két hónapon belül értékeli az információkat, és az értékelőjelentés-tervezethez kapcsolódó kiegészítést nyújt be a Hatósághoz. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, e határidő három hónap.
(5) Amennyiben a Hatóság a (3) bekezdésnek megfelelően kiegészítő információk benyújtását kéri, úgy az erre vonatkozó felhívástól az értékelőjelentés-tervezet kiegészítésének benyújtásáig eltelt idő nem vehető figyelembe az állásfoglalás elfogadására az (1) és (2) bekezdésben meghatározott határidő kiszámításakor.
(6) Állásfoglalásában a Hatóság kizárólag az általa vagy a referens tagállam által benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott kiegészítő információkat veszi figyelembe.
(7) A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletesen kitér az értékelési eljárásra és az érintett hatóanyag tulajdonságaira.
9. cikk
Jogalkotási aktus tervezetének előterjesztése
(1) A Bizottság legkésőbb a Hatóság állásfoglalásának kézhezvételét követő hat hónapon belül benyújtja az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz (a továbbiakban: bizottság) a felülvizsgálati jelentés tervezetét, amelyet a bizottság véglegesít ülésén.
A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatban a Bizottság által megállapított - legfeljebb harmincnapos - határidőn belül észrevételeket tegyen.
(2) A felülvizsgálati jelentés tervezete alapján és a kérelmezőnek a Bizottság által - az (1) bekezdés szerint - megállapított határidőn belül benyújtott észrevételeire figyelemmel, a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jogalkotási aktust kell elfogadni, amely megállapítja, hogy:
a)
a hatóanyagot - adott esetben bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal - felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;
b)
a hatóanyagot nem vették fel az említett irányelv I. mellékletébe.
10. cikk
A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés
A végleges felülvizsgálati jelentést - a dokumentációban található és a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően bizalmasnak nyilvánított információkra utaló részek kivételével - nyilvánosságra hozzák.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 2. és a 3. cikk, valamint a 4. cikk (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a referens tagállam 2011. március 17-ig megkapta a kérelmet, azonban ezen időpontig nem került sor a teljesség ellenőrzésére.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam legkésőbb 2011. június 18-án elvégzi a 4. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzést.
(2) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a dokumentációt az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2011. március 17-ig átadták a bizottságnak, azonban ezen időpontig nem került sor teljességi határozat elfogadására.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában legkésőbb 2011. július 18-án teljességi határozatot kell elfogadni a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
(3) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében teljességi határozatot fogadtak el, azonban azt 2011. március 17-ig nem tették közzé.
(4) A 2-6. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében 2011. március 17-ig teljességi határozatot tettek közzé, azonban ezen időpontig nem nyújtottak be a Bizottsághoz értékelőjelentés-tervezetet.
Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam elkészíti és legkésőbb 2012. március 18-ig benyújtja az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz, és annak egy példányát megküldi a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.
(5) A 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik azon kérelmekre, amelyek esetében a Hatósághoz beérkezett az értékelőjelentés-tervezet, azonban azt észrevételezés céljából 2011. március 17-ig nem küldték körbe a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.
(6) Az (5) bekezdéstől eltérve azon kérelmekre, amelyek vonatkozásában legkésőbb 2009. december 31-ig benyújtották az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz és a Hatósághoz, a 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik. Ezekben az esetekben a következő eljárást kell alkalmazni:
A referens tagállam legkésőbb 2011. április 18-ig felkéri a kérelmezőt, hogy - a szóban forgó információk jellegét és azoknak az értékelésre gyakorolt lehetséges hatását megjelölve - egy hónapon belül tájékoztassa a referens tagállamot és a Hatóságot, amennyiben a kérelmező megítélése szerint olyan információk állnak rendelkezésre, amelyeket az értékelőjelentés-tervezet elkészítéséhez nem nyújtottak be, és amelyek esetlegesen befolyásolhatják az értékelés kimenetelét.
A Hatóság a kérelmező válaszának beérkezésétől számított két hónapon belül határoz arról, hogy az információk befolyásolhatják-e az értékelés kimenetelét. Amennyiben igen, úgy a Hatóság indokolatlan késedelem nélkül felkéri a referens tagállamot, hogy szólítsa fel a kérelmezőt a szóban forgó információk benyújtására. A referens tagállam indokolt esetben ezen információknak megfelelően aktualizálja az értékelőjelentés-tervezetet.
A Hatóság legfeljebb hat hónapos határidőt állapít meg a referens tagállam számára arra, hogy elkészítse és a Bizottság részére benyújtsa az aktualizált értékelőjelentés-tervezetet, és annak egy példányát megküldje a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell; ennek során a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett határidő nem haladhatja meg a három hónapot.
(7) A Bizottság megállapítja és honlapján közzéteszi értékelőjelentés-tervezet körbeküldésének az (5) és a (6) bekezdésben említett dátumait. Ha az értékelőjelentés-tervezetet a (6) bekezdésnek megfelelően aktualizálták, akkor azt az aktualizált formában körbe kell küldeni. A Bizottság ezzel egyidejűleg megállapítja és honlapján közzéteszi a vonatkozó észrevételek benyújtásának dátumait.
12. cikk
Díjak
(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett bármely munkához kapcsolódó költségeket.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:
a)
meghatározására átlátható módon kerüljön sor; valamint
b)
megfeleljenek az elvégzett tevékenység teljes költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.
13. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 12. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően az említett cikkben előírt díjtól eltérő költségeket, illetékeket vagy díjakat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezésére, forgalomba hozatalára, felhasználására és ellenőrzésére.
14. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 25-én.