РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
A BIZOTTSÁG 176/2010/EU RENDELETE
(2010. március 2.)
a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a spermagyűjtő állomások és spermatároló központok, az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok, valamint a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatokra, és az ezen fajokhoz tartozó spermák, petesejtek és embriók kezelésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 22. cikke első albekezdésére,
mivel:
(1)
A 92/65/EGK irányelv azon állatok, spermák, petesejtek és embriók Európai Unión belüli kereskedelmét és Európai Unióba történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi követelményeket állapítja meg, amelyek nem tartoznak az irányelvben említett külön uniós jogszabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá.
(2)
Az irányelv megállapítja a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó állatok spermájának gyűjtésével foglalkozó központok és állomások (a továbbiakban: spermagyűjtő állomások) engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételeket.
(3)
Egyes spermagyűjtő központok és állomások az említett fajoktól gyűjtött spermának csak a tárolását végzik. Helyénvaló ezért külön feltételeket megállapítani az ilyen központok és állomások hatósági engedélyezésére és felügyeletére vonatkozóan.
(4)
A szarvasmarhafajba tartozó háziállatok spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1988. június 14-i 88/407/EGK tanácsi irányelv (2) tartalmazza a spermatároló központok fogalommeghatározását. Az uniós jog egységessége érdekében az e rendelet hatálya alá tartozó állatok spermáját tároló központokra a fogalommeghatározással összhangban „spermatároló központként” kell hivatkozni.
(5)
A 88/407/EGK irányelv megállapítja továbbá a spermatároló központok engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételeket a szarvasmarha fajhoz tartozó állatok esetében. Ezeket a feltételeket iránymutatásként kell alkalmazni a ló-, juh-, és kecskefajokhoz tartozó állatok e rendelet által szabályozott spermagyűjtő állomásainak engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételek megállapítása során. A 92/65/EGK irányelv D. melléklete I. fejezetének I. és II. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
A 2008/73/EK irányelvvel (3) módosított 92/65/EGK irányelv előírja, hogy a juh-, kecske-, ló- és sertésfélék petesejtjeit és embrióit az egyes tagállamok illetékes hatóságai által engedélyezett embriógyűjtő munkacsoport távolítja el, vagy embrió-előállító munkacsoport állítja elő.
(7)
A 92/65/EGK irányelv D. mellékletében ezért meg kell állapítani a fenti munkacsoportok engedélyezésének feltételeit. A Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexének 2009. évi 18. kiadása (a továbbiakban: szárazföldi kódex) tartalmazza az embriók gyűjtésére és feldolgozására vonatkozó jelenlegi technológiák leírását és a nemzetközi szabványokat. A kódex 4.7., 4.8. és 4.9. fejezete ajánlásokat tartalmaz az in vivo kinyert embriók gyűjtésére és feldolgozására, az in vitro előállított embriók gyűjtésére és feldolgozására, valamint a mikromanipulált embriók gyűjtésére és feldolgozására vonatkozóan. Ezeket az ajánlásokat figyelembe kell venni a 92/65/EGK irányelv D. melléklete III. fejezetének alkalmazásában. Ezeket a szakaszokat ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
A Nemzetközi Embrióátültetési Társaság (a továbbiakban: IETS) olyan nemzetközi szervezet és szakmai fórum, amely többek között támogatja az embrió-előállítás tudományát, és nemzetközi szinten koordinálja az embriókezelési és -nyilvántartási eljárások szabványosítását. Az IETS több éves munkát fektetett gyakorlati és tudományosan megalapozott jegyzőkönyvek kidolgozásába annak érdekében, hogy az embriótranszfer során elkerülhető legyen a betegségek donorokról recipiensekre történő terjedésének kockázata. Ezek a jegyzőkönyvek nagymértékben az embriókezelésnek az IETS kézikönyv 3. kiadásában leírt egészségügyi módszerein alapulnak, amelyek a szárazföldi kódexben is megjelennek. Az embriók kezelésének IETS által ajánlott módszerei egyes betegségek esetében helyettesíthetik a hagyományos megelőző intézkedéseket, például a donorok diagnosztikai vizsgálatát, más intézkedések esetében azonban az ajánlott módszerek csak az ilyen hagyományos intézkedések megerősítésére és kiegészítésére szolgálnak.
(9)
A 92/65/EGK irányelv előírja, hogy a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatok spermái csak olyan állatoktól gyűjthetők, amelyek az irányelv D. melléklete II. fejezetében szereplő feltételeknek megfelelnek. Ezeket a feltételeket a donor mének és kosok tekintetében felül kell vizsgálni, figyelembe véve a szárazföldi kódex 4.5. fejezetében szereplő nemzetközi szabványokat. A D. Melléklet II. fejezetének A. és B. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
E rendelet alkalmazásában a juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatok tekintetében figyelembe kell venni az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4), a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a surlókórra irányuló nemzeti ellenőrzési programok és kiegészítő garanciák tekintetében történő végrehajtásáról, a 2003/100/EK határozat egyes követelményeitől való eltérésről, valamint az 1874/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. március 31-i 546/2006/EK bizottsági rendelet (5), valamint a kéknyelv-betegségre fogékony fajokhoz tartozó egyes állatok szállításának ellenőrzése, megfigyelése, felügyelete és korlátozása tekintetében a 2000/75/EK tanácsi irányelv végrehajtási szabályairól szóló, 2007. október 26-i 1266/2007/EK bizottsági rendelet (6) rendelkezéseit.
(11)
E rendelet alkalmazásában az antibiotikumok spermában történő alkalmazása, illetve az embrió gyűjtése, fagyasztása és tárolása során használt táptalajban történő alkalmazása tekintetében figyelembe kell venni az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) rendelkezéseit.
(12)
E rendelet alkalmazásában a sertésfélékhez tartozó nőivarú donorállatok tekintetében figyelembe kell venni az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó, a sertések Közösségen belüli kereskedelmében alkalmazandó kiegészítő garanciákról és a betegséggel kapcsolatos információnyújtással szemben támasztott kritériumokról szóló, 2008. február 21-i 2008/185/EK bizottsági határozat (8) rendelkezéseit.
(13)
A 92/65/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy csak az irányelvben megállapított bizonyos feltételeknek megfelelő sperma, petesejt és embrió kerülhet kereskedelmi forgalomba. Kifejezetten előírja, hogy sperma nyerésére csak olyan mén használható, amelyet alávetettek bizonyos vizsgálatoknak, többek között a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatoknak. A 92/65/EGK irányelv emellett úgy rendelkezik, hogy csak olyan nőivarú donor állatok használhatók petesejtek és embriók gyűjtésére, amelyek bizonyos feltételeknek megfelelnek. Jelenleg azonban nincs olyan követelmény, amely előírná, hogy nőivarú donor állatok esetében elvégezzék a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatokat. Mivel nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az embriók kezelése útján elkerülhetők a fertőzött nőivarú donor állattól gyűjtött embrió által jelentett kockázatok, a petesejtek és embriók kereskedelmére vonatkozó állat-egészségügyi követelményeket ki kell terjeszteni, hogy nőivarú donor állatok esetében is előírják a ló fertőző kevésvérűségének és a ló ragályos méhgyulladásának kimutatására szolgáló vizsgálatokat. A D. Melléklet II. fejezetének C. szakaszát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A 92/65/EGK irányelv D. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 92/65/EGK irányelv D. melléklete e rendelet melléklete szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2010. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 2-án.