РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4164)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/366/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 6 февруари 2007 г. Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 89034 × MON 88017 (наричано по-нататък „заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON 89034 × MON 88017, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани с приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 30 март 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че царевицата MON 89034 × MON 88017 е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 89034 × MON 88017, както са описани в заявлението (наричани по-нататък „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(5)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
(6)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(7)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 89034 × MON 88017. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(8)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1-5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(9)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(12)
Беше проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(13)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията предостави на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да предприеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. június 17.)
a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 4164. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/366/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2007. február 6-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke és 17. cikke alapján kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
(2)
A kérelem kiterjed a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de nem élelmiszernek vagy takarmánynak minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket - a termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvek szerint végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
(3)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. március 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a MON 89034 × MON 88017 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának - a termékek tervezett felhasználási körében - káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
(4)
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
(5)
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
(6)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni (4).
(7)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 89034 × MON 88017 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban megadott engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen jeleznie kell, hogy a szóban forgó termékeket tilos termesztésre használni.
(8)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)-(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva.
(9)
Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan - beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is - nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételek bevezetését.
(10)
Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
(11)
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban (7).
(12)
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(13)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Tekintettel arra, hogy 2011. március 17-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel határozni sem a javaslat elfogadásáról, sem pedig elutasításáról, tekintettel továbbá arra, hogy a Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását, ezeket az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
a)
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményéről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja: a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 17-én.