РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2012. március 1.)
a német szövetségi kormány által bejelentett, a játékokban található ólom, bárium, arzén, antimon, higany, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott határértékekre vonatkozó nemzeti rendelkezések érvényességének a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásának kezdetén túli meghosszabbításáról
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/160/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikke (4) és (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
2011. január 20-án a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem - ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok - tekintetében a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) (a továbbiakban: az irányelv) II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl.
(2)
Az EUMSZ 114. cikke (4) és (6) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(4) Ha valamely harmonizációs intézkedésnek a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot.
(…)
(6) A Bizottság az értesítéstől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.
Amennyiben a Bizottság e határidőn belül nem hoz határozatot, a (4) és (…) bekezdésben említett nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.
Ha az ügy összetettsége indokolja, és az emberi egészséget fenyegető veszély nem áll fenn, a Bizottság értesítheti az érintett tagállamot arról, hogy az ebben a bekezdésben említett határidő legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.”
(3)
Az irányelv játékokra vonatkozó biztonsági előírásokat és az Európai Unió területén való szabad mozgásukra vonatkozó szabályokat határoz meg. Az 54. cikk értelmében a tagállamok 2011. január 20-ig az irányelvnek megfelelő nemzeti rendelkezéseket léptetnek hatályba, és azokat 2011. július 20-tól alkalmazzák. Az irányelv II. mellékletének III. része 2013. július 20-tól alkalmazandó.
(4)
Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja tartalmazza a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott értékeket. Ezeket az anyagokat tilos 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban felhasználni, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb. Az irányelv II. melléklete III. részének 13. pontja specifikus kioldódási határértékeket állapít meg számos elem, többek között az ólom, az arzén, a higany, a bárium és az antimon tekintetében. Három különböző kioldódási határérték létezik a játék anyagának típusa szerint: száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok, folyékony vagy ragadós játékanyagok és lekapart játékanyagok. Az alábbi határértékek nem léphetők túl: 13,5; 3,4 és 160 mg/kg az ólom, 3,8; 0,9 és 47 mg/kg az arzén, 7,5; 1,9 és 94 mg/kg a higany, 4 500, 1 125 és 56 000 mg/kg a bárium, és 45; 11,3 és 560 mg/kg az antimon esetében.
(5)
A fogyasztási cikkekről szóló német rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) követelményeket határoz meg a nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra. Ezeket a rendelkezéseket a játékokban található nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó konkrét uniós rendelkezések hiányában 2008-ban fogadták el. A fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) előírja, hogy a 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára tervezett, szájba vehető, természetes vagy szintetikus gumiból készült játékokból nitrózaminok és nitrozálható anyagok csak olyan kis mennyiségben juthatnak ki, amely a laboratóriumi kimutathatóság határértéke alatt van. Az említett rendelet jelenleg előírja, hogy a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok kioldódási határértéke 0,01 mg/kg legyen nitrózaminok esetében, nitrozálható anyagok esetében pedig 0,1 mg/kg alatti. A nitrózaminokra és a nitrozálható anyagokra vonatkozó részletes előírásokat az 1997. december 23-án közzétett és legutóbb 2007. március 6-án módosított, fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) 4. mellékletének 1.b pontja és 10. mellékletének 6. pontja tartalmazza.
(6)
A felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) elsősorban a következő elemekkel foglalkozik: ólom, arzén, higany, bárium és antimon. Az említett elemek tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelvben (2) előírtakkal. Ezek a határértékek az EU-n belül 1990 óta alkalmazandók. A napi maximális biológiai hasznosíthatóság az ólom esetében 0,7 μg, az arzén esetében 0,1 μg, a higany esetében 0,5 μg, a bárium esetében 25,0 μg, és az antimon esetében 0,2 μg. Az említett elemekre vonatkozó részletes rendelkezéseket a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2. §-a határozza meg.
(7)
A Szövetségi Gazdasági és Technológiai Minisztérium által küldött, 2011. január 20-án beérkezett első levélben a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem - ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében az irányelv II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl. A kérés teljes indokolását a német szövetségi kormány a német állandó képviselet 2011. március 2-i keltezésű levelével küldte el. A részletes indokolás számos mellékletet tartalmazott, köztük az említett anyagoknak a Bundesinstitut für Risikobewertung (a továbbiakban: BfR) által 2011 januárjában végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is.
(8)
A Bizottság 2011. február 24-i és 2011. március 14-i levelében erősítette meg a kérés átvételét, és a válaszadásra vonatkozó határidőt az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésével összhangban 2011. szeptember 5-ében határozta meg.
(9)
A Bizottság 2011. június 24-én kelt levelében konzultált a többi tagállammal a német szövetségi kormánytól kapott értesítésről. A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett (3), az értesítésére vonatkozó közleménnyel tájékoztatta az érdekelt feleket azon nemzeti rendelkezésekről, amelyeket a német szövetségi kormány fenn szándékozik tartani, valamint a fenntartást alátámasztó indokokról.
(10)
A Bizottság a Cseh Köztársaságtól, Lengyelországtól, Svédországtól és számos érdekelt féltől kapott észrevételeket.
(11)
A Cseh Köztársaság úgy véli, hogy a Németország által bejelentett rendelkezések kereskedelmi akadálynak minősülnek, mivel megakadályozzák az irányelvet betartó gazdasági szereplőket abban, hogy játékokat forgalmazzanak a németországi piacon. A cseh hatóságok támogatják a gyermekek veszélyes vegyi anyagokkal szembeni védelmének megerősítését, azonban úgy vélik, hogy ilyen intézkedéseket európai szinten, az irányelv keretében kell hozni.
(12)
Lengyelország úgy véli, hogy a németországi intézkedések korlátozzák a játékok szabad mozgását az Európai Unióban, és ezért elfogadhatatlanok. Lengyelország szerint egy tagállam nem alkalmazhat egyoldalúan eltérő biztonsági követelményeket, és nem akadályozhatja a játékpiac működését.
(13)
Svédország szerint a Németország által előterjesztett indokolás meggyőző, és támogatja a kérést.
(14)
A Bizottságnak küldött levelében a Toy Industries of Europe, az írószergyártók európai szövetsége, a játékgyártók francia szövetsége és a European Balloons Council kifejezte azzal kapcsolatos aggodalmát, hogy elfogadásuk esetén a németországi intézkedések akadályokat képezhetnek a játékok belső piacán.
(15)
2011. augusztus 4-i határozatával (4) a Bizottság tájékoztatta a német szövetségi kormányt, hogy az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a Németország által a 114. cikk (4) bekezdése alapján, az öt elem - az ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések jóváhagyására vagy visszautasítására 2011. március 2-án bejelentett, a hivatkozott cikk első albekezdésében említett 6 hónapos határidőt 2012. március 5-ig meghosszabbítják.
(16)
2011. augusztus 4-i határozatában a Bizottság úgy vélte, hogy a Németország által benyújtott, az öt elem - az ólom, arzén, higany, bárium és antimon -, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések fenntartására vonatkozó kérelem elfogadható.
(17)
Az EUMSZ 114. cikkének rendelkezéseivel összhangban a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy betartsák az e cikkben a tagállamok számára biztosított eltérés lehetőségének összes feltételét. A Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a bejelentett rendelkezéseket indokolják-e a 36. cikkben említett lényeges, a védelemmel kapcsolatos követelmények, vagy a környezettel, illetve a munkakörnyezettel kapcsolatosak-e. A Bizottságnak ezenkívül ellenőriznie kell, hogy az érintett intézkedések - amennyiben indokoltak - nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.
(18)
A német szövetségi kormány kérelmét az emberi egészség védelmére alapozta. A kérelem megerősítésére a német hatóságok részletes indokolást nyújtottak be, amely az említett anyagoknak a BfR által végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is tartalmazott.
(19)
Az arzén, ólom, antimon, bárium és higany tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a 88/378/EGK irányelvben előírtakkal, és amelyeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni. Ezeket a határokat az akkor rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, mégpedig a tudományos tanácsadó bizottság 1985-ös, a kémiai vegyületek toxicitására és ökotoxicitására vonatkozó szakvéleménye (EUR 12964 (EN) jelentés) „Játékok kémiai tulajdonságai” című III. fejezete alapján határozták meg. A határértékek meghatározásakor a felnőttek becsült élelmiszer-bevitelét vették alapul. A feltételezések szerint a legfeljebb körülbelül 12 kg testtömegű gyermekekre a felnőttek bevitelének maximum 50 %-a jellemző, és a játékokból származó szivárgás ebből legfeljebb 10 %-ot tehet ki.
(20)
A 2009-ben elfogadott irányelv a 88/378/EGK irányelv helyébe lépett, és korszerűsítette a vegyi anyagokra vonatkozó jogi keretet azáltal, hogy figyelembe vette a felülvizsgálat időpontjában rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat.
(21)
Az arzénra, ólomra, antimonra, báriumra és higanyra vonatkozó, az irányelvben meghatározott határértékeket a következőképpen számítják ki: a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM) által a „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” című 2008-as jelentésben megfogalmazott ajánlások alapján a gyermekek játékokban található vegyi anyagoknak való kitettsége nem haladhat meg egy bizonyos szintet, nevezetesen a „tolerálható napi bevitel” szintjét. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve a vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy része származhat a játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es jelentésében azt javasolta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Ugyanakkor a különösen mérgező anyagok (például az arzén, az ólom és a higany) esetében a jogalkotó úgy döntött, hogy a javasolt arány nem haladhatja meg a tolerálható napi bevitel 5 %-át, annak biztosítása érdekében, hogy ezek az anyagok a helyes gyártási eljárással összeegyeztethetően csak nyomokban legyenek jelen. A határértékeket úgy kapjuk meg, ha a tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült súlyával, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével, amelyet a RIVM lekapart játékanyagok esetében napi 8 mg-ra becsült, törékeny játékanyagok esetében 100 mg-ra, folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg-ra. Ezeket a beviteli határértékeket az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) támogatta „Risks from organic CMR substances in toys” című, 2010. május 18-án elfogadott szakvéleményében. Mivel a tolerálható napi bevitel szintjeit tudományos tanulmányok határozzák meg, és mivel a tudomány fejlődhet, a jogalkotó biztosította a határértékek módosításának lehetőségét, ha új tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre.
(22)
Az irányelv kioldódási határértékeket állapít meg, míg azokat a nemzeti értékeket, amelyeket Németország akar fenntartani, biológiai hozzáférhetőségben fejezik ki. A biológiai hozzáférhetőség vegyi anyagok azon mennyiségét jelenti, amely ténylegesen kioldódik egy játékból, és amelyet az emberi test lehet, de nem biztos, hogy felszív. A kioldódás azt a mennyiséget jelenti, amely ténylegesen kijön egy játékból, és amelyet az emberi test ténylegesen felszív. A Bizottság elismeri, hogy az 1990-ben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékeket az EN 71-3 - Bizonyos elemek migrálása szabványban kioldódási határértékekké alakították át. Az átalakítás céljából végzett számítások azonban hozzávetőlegesek voltak. 1985-ös ajánlásokon alapuló tolerálható napi bevitelt használtak. Napi 8 mg játékanyag-bevitelt feltételeztek, és módosításokat eszközöltek a gyermekek mérgező anyagoknak való kitettségének minimalizálása érdekében, például a bárium kioldódási határértékének csökkentésével, és azért, hogy biztosítsák az analitikai megvalósíthatóságot például az antimon és az arzén kioldódási határértékeinek növelésével.
(23)
A Bizottság megjegyzi, hogy a szabványok nem kötelező jellegűek, hanem önkéntes alapon használják őket az ágazatban a jogszabályban meghatározott megfelelőségértékelési eljárások keretében. Ezenkívül az EN 71-3 szabvány jelenleg felülvizsgálat alatt áll az irányelvben meghatározott új határértékeknek való megfelelőség vélelmezése érdekében.
(24)
Összefoglalva tehát más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.
(25)
Az arzén a földkéregben természetes módon előforduló fém. Szervetlen és számos olyan szerves formában is előfordul, amelyek nemcsak fizikai és kémiai tulajdonságaik, hanem előfordulásuk és toxicitásuk tekintetében is különböznek. A bányászat, a hulladékégetés és a fakonzerválás az arzén fő forrásai a környezetben. Az ivóvíz és az élelmiszer (különösen a tengeri állatok) az emberi kitettség fő forrásai. A játékokban olyan természetes nyersanyagok felhasználása miatt fordulhat elő nyomokban arzén, amelyek természetes módon szennyeződhettek be. Az arzén rendkívül mérgező az emberek számára, károsíthatja a központi idegrendszert, és a kognitív funkciók megromlásához vezethet. A szervetlen arzén fokozott, krónikus bevitele rákkeltő hatású lehet.
(26)
Az irányelvben meghatározott, arzénra vonatkozó kioldódási határértékek az élelmezési és mezőgazdasági szervezet/az Egészségügyi Világszervezet élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottsága (JECFA) által 1989-ben megbecsült tolerálható napi bevitelen alapulnak, a RIVM által javasoltaknak megfelelően.
(27)
Kérésük indoklásaként a német hatóságok az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009-es tanulmányára (5) hivatkoznak, amely az arzén egészségre gyakorolt hatásait értékeli. Az EFSA szerint a JECFA által 1989-ben meghatározott tolerálható napi bevitel többé nem megfelelő. Az EFSA ezenkívül arra a következtetésre jutott, hogy a tudományos bizonytalanságok miatt nem határozható meg a tolerálható napi bevitel.
(28)
A német hatóságok rámutattak, hogy az EFSA az arzénnak való kitettség lehető legnagyobb mértékű csökkentését javasolja, míg a lekapart játékanyagokra vonatkozó, irányelvben meghatározott arzénhatárértékek nőttek az EN 71-3 szabványban található határértékekhez képest.
(29)
Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben.
(30)
Összefoglalva tehát Németország az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(31)
Felhívták a Bizottság figyelmét az EFSA 2009-es, arzénról szóló tanulmányára, amelyet új tudományos bizonyítéknak minősített, ami az arzén határértékeinek felülvizsgálatához vezethet. A tanulmányt elküldték az EKKTB-nek. Szakvéleményében (6) az EKKTB megjegyzi, hogy az EFSA nem számította ki a tolerálható napi bevitelt, ehelyett kockázatalapú értéket használt. Az EKKTB korábbi szakvéleményeiben (7) arra a következtetésre jutott, hogy „az arzén nem-lineáris dózisreakciót mutat a rák tekintetében”. Az ivóvízre vonatkozó jelenleg hatályos határérték (10 μg/L) és az EFSA által az átlagfogyasztó számára meghatározott, élelmiszerrel kapcsolatos kitettség használatával az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy az arzénnek való napi kitettség körülbelül 1 μg/testtömegkilogramm/nap, és nem növeli a rák előfordulását. Ez az érték használható a gyakorlatban tolerálható napi kitettségként, és a gyermekek játékokból származó kitettsége nem haladhatja meg a 10 %-ot.
(32)
Az EKKTB következtetéseinek alapjául szolgáló érték megfelel a RIVM által ajánlott tolerálható napi bevitelnek, és ezt az értéket használják az irányelvben a játékokból származó arzénkioldódás kiszámításához. Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az arzénre vonatkozó határértékeket nem kell módosítani, mivel nem határoztak meg olyan új tolerálható beviteli szintet, amely megkérdőjelezné az irányelv által biztosított védelem szintjét.
(33)
A Bizottság hangsúlyozza továbbá, hogy a német hatóságok az EFSA 2009-es tanulmányában meghatározott napi beviteli dózisokra hivatkoztak, amikor az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kérték. A Bizottság megjegyzi, hogy a bejelentett intézkedések nincsenek összhangban ezzel az indoklással. A bejelentett határértékeket az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-beviteli értékekből vezették le, nem pedig az EFSA által 2009-ben javasolt dózisokból.
(34)
A német hatóságok azt állították továbbá, hogy a lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó határértékek (47 mg/kg anyag) nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest.
(35)
A Bizottság úgy véli, hogy más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.
(36)
A lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg az 5 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban meghatározott, arzénre vonatkozó kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelv által meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(37)
Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a leginkább. A Bizottság megjegyzi, hogy a rendelkezésre álló tudományos adatok (8) alapján a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a talaj és a kezelt faanyagok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben. A különböző környezeti szegmensekből eredő, a teljes kitettséghez való tényleges hozzájárulástól függetlenül a jogalkotó azonban úgy vélte, hogy a játékokból származó hozzájárulás a biztonság érdekében nem haladhatja meg a teljes kitettség 5 %-át.
(38)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az arzénnel kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(39)
Az antimon félfém jellegű kémiai elem, amely csak két formában fordulhat elő: fémes és nemfémes formában. Az antimon természetes módon előfordul a környezetben, de számos ipari berendezésből is kijuthat. Az antimont bizonyos típusú félvezető eszközök, például diódák és infravörös érzékelők gyártásához használják. Az antimon ötvözeteit különböző termékekben, többek között elemekben, alacsony súrlódású fémekben, a betűfémben és kábelek burkolatában is használják. Az antimonvegyületeket tűzállósító anyagok és festékek előállításához használják. Az antimon belélegzése szem-, bőr- és tüdőirritációt okozhat. Tartós expozíció tüdőbetegségeket, szívproblémákat, hasmenést, erős hányást és fekélyeket okozhat. Az antimon játékokban égésgátlóként használható.
(40)
A német hatóságok megjegyezték, hogy a lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó, irányelvben meghatározott határértékek nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest. Habár Németország egyetért azzal, hogy az irányelvben meghatározott határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre, ez a növekedés szükségtelen. Ezért Németország a nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(41)
A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbek, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.
(42)
A lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó kioldódási határértékek a WHO által 2003-ban meghatározott és a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen (9), valamint azon a feltevésen alapulnak, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/lekapart játékanyag kg-ja). Az EN 71-3 szabványban az antimon vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(43)
A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, antimonra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy Németország nem nyújtott be olyan bizonyítékot, amely igazolná, hogy az irányelv nem védi megfelelően a gyermekeket, vagy hogy a német intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.
(44)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az antimonnal kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(45)
A bárium előfordul a földkéregben, főleg bárium-szulfát és bárium-karbonát formájában. Ezek vízben oldhatatlanok. Más báriumsók ezzel szemben, például a bárium-klorid és a bárium-nitrát könnyen oldódnak vízben. A bárium előfordul felszíni vizekben és az ivóvízben is (természetes előfordulás). Az ivóvíz báriumtartalma a regionális geokémiai körülményektől függ. Az ételben is előfordul bárium. A báriumbevitel magas vérnyomást, gyomorirritációt és izomgyengeséget, máj-, vese-, szív- és lépkárosodást okozhat. A báriumot esetenként ipari célokra is felhasználják. Mivel a bárium természetes módon előfordul a környezetben, a játékokban is található nyomokban bárium, ha azokat természetes nyersanyagokból gyártják.
(46)
A német hatóságok úgy vélik, hogy bizonytalanság jellemző az irányelvben meghatározott, báriumra vonatkozó kioldódási határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitel vonatkozásában. A RIVM 600 μg/testtömegkilogramm/nap tolerálható napi bevitelt használt, az állatkísérletekből származó adatok alapján (Engelen et al. 2008). Németország szerint e tolerálható napi bevitel használata a lekapart játékanyagok esetében magasabb kioldódási határértékeket eredményezett a bárium tekintetében, az EN 71-3 szabványban meghatározottakhoz képest. Németország úgy véli, hogy a RIVM választása megkérdőjelezhető, mivel a WHO (10) jelentősen alacsonyabb tolerálható napi bevitelt határozott meg. Ezért Németország a báriumra vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.
(47)
A Bizottság megjegyzi, hogy bizonytalanság jellemző a báriumra vonatkozó tolerálható napi bevitel vonatkozásában. Habár a humánadatok megfelelőbb alapul szolgálnának a tolerálható napi bevitel levezetéséhez, a RIVM úgy vélte, hogy az ezen adatokat nyújtó tanulmányok komoly hibákat tartalmaznak. Ezért állatkísérletekből származó adatokat használtak, mivel ezek megbízhatóbbak a tolerálható napi bevitel meghatározása céljából.
(48)
A WHO értékelése, amely humánadatokra épült, alacsonyabb tolerálható napi bevitelt ajánl. A Bizottság elismeri, hogy ezt az értékelést, amely valószínűleg magas szintű védelmet nyújt a gyermekek számára, lehet, hogy nem vette figyelembe megfelelően a RIVM.
(49)
Ezért a Bizottság szakvélemény iránti kéréssel fordult az EKKTB-hez, amelyben a báriumra vonatkozó kioldódási határértékek további értékelését kérte, valamint javaslatokat kért arról, hogy milyen tolerálható napi bevitelt használjanak a WHO értékelési dokumentuma fényében. A szakvélemény 2012 márciusában várható.
(50)
Az EKKTB szakvéleménye alapján a Bizottság szükség esetén felülvizsgálhatja a báriumra vonatkozó, az irányelvben meghatározott kioldódási határértékeket.
(51)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a báriummal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(52)
Az ólom különösen mérgező fém, amely szerves és szervetlen formában egyaránt előfordul. Mivel az ólom neurotoxikus hatással rendelkező, küszöbérték nélküli mérgező anyagnak minősül, és a gyermekek különösen sebezhetőek, ólomnak való kitettségüket a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Az ólomnak való kitettség károsíthatja a gyermekek központi idegrendszerét, ezáltal akadályozhatja fejlődésüket. Az ólomnak való kitettség főleg élelmiszerekből adódik (a gabona, a zöldségek és a csapvíz az ólomnak való kitettség fő okozói). A kitettség másik fontos forrása a környezet, különösen a házi por. A kitettség további forrása különböző fogyasztási cikkekkel való kapcsolat, ideértve a játékokat is. Az élelmiszerből és a környezetből származó magas kitettség miatt a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékeket úgy határozták meg, hogy a játékokból származó kitettség ne haladja meg az összes kitettségi forrás bizonyos hányadát. Ólom előfordulhat a játékokat borító festékben és lágyított műanyagban. A gyermekek különösen a kéz szájba vétele és a rágási szokások általi ólombevitelnek vannak kitéve. Ahogy a festék elkopik, lepereg, elporlad, majd bekerül a szervezetbe, vagy a kézen és ujjakon marad, ahonnan szintén bejuthat a szervezetbe vagy belélegezhető. Az ólom toxikológiai tulajdonságait tekintve a dermális expozíció a jelek szerint nem jelent egészségügyi kockázatot (11).
(53)
A német hatóságok az EFSA 2010-es tanulmányára hivatkoznak, amelyben átfogó elemzés található az ólomról. Az EFSA szerint nincs tudományosan megalapozott küszöbérték az ólom emberi egészségre gyakorolt negatív hatása tekintetében. Ezért Németország úgy véli, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem tudományosan megalapozottak, és a nemzeti intézkedések fenntartását kéri.
(54)
A Bizottság elismeri, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek. A határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitelt 2010-ben megkérdőjelezte az EFSA és a JECFA, miután felülvizsgálták a játékok biztonságára vonatkozó jogszabályokat. Ezt figyelembe véve a Bizottság már felülvizsgálta a fent említett határértékeket.
(55)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az ólommal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(56)
A higany a földkéregben természetes módon előforduló elem. A higanynak való kitettség fő forrása a fogászati amalgám. A többi forrás közé tartozik az ivóvíz, valamint hal és egyéb tengeri élőlények fogyasztása. Higanyt fluoreszkáló csövekben, elemekben és hőmérőkben is használnak. A higanynak való kritikus szintű expozíció reszketést, érzelemingadozásokat, álmatlanságot, neuromuszkuláris változásokat, fejfájást, érzékelési zavarokat és az idegrendszeri válaszok megváltozását okozhatja. Nagyobb kitettség esetén előfordulhat vese-rendellenesség, légzési elégtelenség és halál.
(57)
Németország megjegyzi, hogy a higanyra vonatkozó, a 88/378/EGK irányelvben, később pedig a bejelentett nemzeti intézkedésekben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határérték 0,5 μg/nap, az EN 71-3 szabványban pedig 60 mg/kg kioldódási határértékben megadva.
(58)
Az irányelvben meghatározott, a lekapart anyagokban lévő higany kioldódási határértékeivel (94 mg/kg) összehasonlítva Németország arra a következtetésre jutott, hogy növekedés figyelhető meg, amely ellentmond a higanynak való humán kitettség csökkentésére irányuló európai célkitűzésnek.
(59)
Ezért Németország a nemzeti intézkedések fenntartását kéri, függetlenül attól, hogy Németország szerint az irányelvben meghatározott értékek nem károsítják az egészséget.
(60)
A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbnek tekinthetők, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.
(61)
A lekapart játékanyagokban található higanyra vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban a higany vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer - ellenben az irányelvvel - nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.
(62)
A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, higanyra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy Németország nem nyújtott be bizonyítékot arról, hogy a bejelentett németországi intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.
(63)
A higanyra vonatkozó európai stratégiával (12) összhangban intézkedéseket tettek a higanynak való kitettség csökkentése érdekében, különösen a nagyobb fokú expozíciót generáló területeken. Ami a játékokat illeti, higanyt az elemekben használnak, amelyhez a gyermekek nem férhetnek hozzá. Mivel az elemekhez nem férhetnek hozzá, a gyermekek játékok útján nincsenek kitéve higanynak. Németország nem nyújtott be olyan kitettséggel kapcsolatos adatokat, amelyek ennek ellenkezőjére utalnának. Ezenkívül Németország a benyújtott indoklásban is elismerte, hogy az utóbbi években egy tagállam sem jelentett be a Bizottságnak intézkedést olyan forgalmazott játékokkal szemben, amelyek higanyt tartalmaztak.
(64)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal kapcsolatban bejelentett intézkedések - bár közegészségügyi megfontolásokon alapulnak - indokolatlannak minősülnek az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(65)
A nitrózaminok olyan kémiai vegyületek, amelyek bizonyos körülmények között (savas pH-érték, magas hőmérséklet, bizonyos redukálószerek jelenléte), különböző környezeti szegmensekben (fogyasztási cikkek, biológiai rendszerek, levegő stb.) jönnek létre, ha nitritek úgynevezett nitrozálható anyagokkal lépnek reakcióba. Nitrózaminok számos termékben megtalálhatók szennyező anyagként, például élelmiszerekben, sörben, dohánytermékekben, gumitermékekben és kozmetikumokban. A két leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) és az N-nitróz-dietil-amin (NDEA) rákkeltőnek minősül: az NDMA-t az EU-ban 1B kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be („emberre vélelmezett rákkeltő hatású”) (13). Az NDEA-t a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) a 2A kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolta be („emberre valószínűleg rákkeltő hatású”) (14). A játékok közül nitrózaminok gumi játékokban és ujjal felvihető festékekben fordulhatnak elő.
(66)
A 88/378/EGK irányelv nem tartalmaz konkrét rendelkezéseket a nitrózaminokról és a nitrozálható anyagokról. Az irányelvben három év alatti gyermekeknek szánt és más szájba vehető játékokra vonatkozó kioldódási határértékeket határoztak meg, amelyeket 2013. július 20-tól kell alkalmazni. A határértékek a fogyasztási cikkek tudományos bizottságának (FCTB) 2007-es véleményén alapulnak, amely a nitrózaminok és a nitrozálható vegyületek gumi léggömbökben való jelenlétéhez és onnan való kioldódásához kapcsolódott.
(67)
Németország egyetért azzal, hogy az FCTB által a léggömbökkel kapcsolatban meghatározott határértékek elhanyagolható kockázatot jelentenek. A német hatóságok azonban úgy vélik, hogy ezeket a határértékeket nem lehet minden olyan játékra kiterjeszteni, amely szintetikus és természetes gumiból készült, és amelyet három év alatti gyermekeknek szántak, mivel az expozíciós paraméterek valószínűleg eltérnek.
(68)
Az FCTB azt feltételezte, hogy a gyermekek évente 5 órán át vannak kitéve léggömböknek. Németország megjegyzi, hogy a három éven aluli gyermekek naponta körülbelül 3 órán át rágnak. A német hatóságok arra a következtetésre jutottak, hogy a 3 éven aluli gyermekek gumi játékoknak való kitettsége sokkal nagyobb, mint a léggömböknek való kitettség.
(69)
Németország úgy véli továbbá, hogy a gyermekek minden gumi játék által ki vannak téve nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak, rendeltetésüktől függetlenül. Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja Németország szerint csak a 3 éven aluli gyermekeknek szánt, és más, szájba vehető játékokra terjed ki. Ezért Németország felkéri a Bizottságot arra, hogy fontolja meg az irányelv hatályának olyan játékokra való kiterjesztését, amelyeket nem szájba vételre szántak, de amelyeket valószínűleg szájba vesznek, a felhasználók életkorától függetlenül.
(70)
A német hatóságok megjegyzik továbbá, hogy a technológia jelenlegi állása szerint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával.
(71)
A fenti indoklás fényében Németország a három éven aluli gyermekek számára tervezett, szájba vehető és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos nemzeti rendelkezések fenntartását kéri.
(72)
A Bizottság megjegyzi, hogy a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi intézkedéseket 2008-ban fogadták el. 2008-ban a kisgyermekek gumi játékokban található nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak való kitettsége miatti egészségügyi kockázatra nem terjedt ki a 88/378/EGK irányelv. Ezt a kockázatot az FCTB 2007-ben erősítette meg, a jogalkotó pedig a fent említett irányelv felülvizsgálatával kezelte.
(73)
Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja megtiltja a nitrózaminok és nitrozálható anyagok használatát a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb.
(74)
Ezek a határértékek az FCTB által a léggömböknek való kitettség értékelésekor figyelembe vett értékeken alapulnak, amely során ezt az egészségre elhanyagolható kockázatot jelentő tényezőnek minősítették. A gumi játékoknak való kitettség értékeléséhez szükséges valósághű adatok hiánya miatt - amelyet Németország is elismert a benyújtott indoklásban - a léggömbök esetében javasolt határértékeket kiterjesztették olyan, más típusú játékokra is, amelyek valószínűleg tartalmaznak nitrózaminokat vagy nitrozálható anyagokat.
(75)
Pontos adatok hiányában a Bizottság egyetért azzal, hogy a szájba vehető játékok tekintetében az expozíciós paraméterek megállapításához a gyermekek rágási szokásaira vonatkozó adatok relevánsabbak a léggömböknek való kitettségre vonatkozó adatoknál.
(76)
A Bizottság egyetért azzal is, hogy a technológia jelenlegi állását figyelembe véve a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával. Az FCTB ugyanerre a következtetésre jutott 2007-es véleményében. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy ez műszakilag megvalósítható a gumiból készült cumik és cumisüvegek gyártása esetén, ahol a nitrózaminok kioldódása nem haladja meg a 0,01 mg/kg-ot, a nitrozálható anyagok kioldódása pedig a 0,1 mg/kg-ot (15).
(77)
A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) kialakít egy különleges szabványt a nitrózaminok és nitrozálható anyagok játékokban való jelenlétének vizsgálatára. A Bizottság tudatában van annak, hogy az ujjal felvihető festékekben lévő nitrózaminokra vonatkozó határértékeket e szabvány kialakításával 0,05 mg/kg-ról 0,01 mg/kg-ra csökkentik, a gyermekek expozíciójának jobb figyelembevétele érdekében. A Bizottság fel fogja kérni a CEN-t, hogy vegye figyelembe a kisgyermekek rágási szokásait az irányelv II. melléklete III. része 8. pontjának hatálya alá tartozó összes játék tekintetében.
(78)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a három éven aluli gyermekeknek szánt és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.
(79)
Ami e rendelkezések hatályának a nem szájba vételre szánt, de szájba vehető játékokra való kiterjesztését illeti, a Bizottság megjegyzi, hogy Németországban nincs ilyen követelmény, és nem része a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti jogszabálynak. Ezért a kérelem a 114. cikk (4) bekezdése értelmében nem minősül elfogadhatónak.
(80)
A Bizottság azonban úgy véli, hogy az irányelv megfelelően figyelembe veszi a játékok azon csoportját, amelyekből valószínűleg nitrózaminok és nitrozálható anyagok oldódnak ki. A 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett összes játékot figyelembe veszik, mivel ezek a gyermekek erőteljesebb rágási magatartást mutatnak (vagyis mindent a szájukba vesznek, még ha a terméket nem is arra szánták). A nagyobb gyermekeknek szánt játékokat csak akkor veszik figyelembe, ha azok szájba vehetők, mivel náluk a rágási magatartás kevésbé releváns, mint a három éven aluliaknál. A Bizottság tudatában van annak, hogy a három éven aluli gyermekek idősebb gyermekeknek szánt játékokkal is kapcsolatba kerülhetnek. Ez a kockázat azonban más, kevésbé korlátozó jellegű eszközökkel is kiküszöbölhető, például megfelelő figyelmeztetésekkel, amelyek jelzik, hogy mely játékok nem valók három éven aluli gyermekeknek. Az irányelv rendelkezik ilyen figyelmeztetésekről.
(81)
A 114. cikk (6) bekezdése értelmében a Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti rendelkezések nem képezik-e önkényes megkülönböztetés eszközét. A Bíróság esetjoga szerint a megkülönböztetés hiánya azt jelenti, hogy a hasonló helyzeteket nem szabad különböző módon, a különböző helyzeteket pedig nem szabad azonos módon kezelni.
(82)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(83)
A játékokban lévő ólommal, báriummal, nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi nemzeti intézkedések megkülönböztetés nélkül minden termékre vonatkoznak, a Németországban gyártottakra és más tagállamokból származókra egyaránt. Ezért nincs bizonyíték arra, hogy a németországi intézkedéseket az európai uniós gazdasági szereplők közötti önkényes megkülönböztetés eszközeként használták volna.
(84)
Valamely európai irányelv rendelkezéseitől eltérő nemzeti intézkedések általában kereskedelmi akadálynak minősülnek. Olyan termékek, amelyek jogszerűen forgalmazhatók az EU többi részén, nem forgalmazhatók az érintett tagállamban. A 114. cikk (6) bekezdésének célja annak megelőzése, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti intézkedéseket indokolatlanul alkalmazzák, és a valóságban a nemzeti termelés közvetett védelmére szánt gazdasági intézkedésként használják.
(85)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(86)
Az ólom tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy az ólom irányelvben meghatározott határértékei többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek, mivel az értékek megállapításához használt tudományos háttér fejlődött. Ezután a Bizottság felülvizsgálta ezeket az intézkedéseket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(87)
A bárium tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy a RIVM nem vette megfelelően figyelembe a WHO értékelését, amikor a tolerálható napi bevitelt javasolta. Ezért bizonytalanságok állnak fenn az irányelv által nyújtott védelem szintje vonatkozásában. A Bizottság felvilágosítást kért az EKKTB-től, és amint az EKKTB elfogadta szakvéleményét, szükség esetén megfontolja a határértékek felülvizsgálatát. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmakon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(88)
Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság egyetért azzal, hogy a gyermekek rágási szokásaival kapcsolatos expozíciós paramétereket nem vették kellően figyelembe, amikor az irányelvben meghatározták a határértékeket. A Bizottság kötelezni fogja a CEN-t arra, hogy a határértékek csökkentése érdekében vegye figyelembe ezeket a paramétereket a szabványosítási folyamatban. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.
(89)
A 114. cikk (6) bekezdése megtiltja olyan nemzeti intézkedések jóváhagyását, amelyek várhatóan befolyásolják a belső piac működését. Ez a követelmény azonban nem minősül a belső piac működését várhatóan befolyásoló összes intézkedés jóváhagyását megtiltó követelménynek. Minden olyan intézkedés, amely eltér valamely harmonizációs intézkedéstől, valószínűleg befolyásolja a belső piac működését. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működését gátló akadály 114. cikk (6) bekezdésében említett fogalmát úgy kell értelmezni, mint a kitűzött célhoz viszonyított aránytalan hatást, az eljárás hasznosságának megőrzése érdekében.
(90)
Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.
(91)
Az ólom és a bárium tekintetében a Bizottság megjegyzi, hogy a gyártók az irányelv rendelkezéseinek alkalmazása során Németországon kívül minden tagállamban forgalmazhatják a játékokat. A gyártók valószínűleg nem fejlesztenek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodnak az eltérő rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy az ólomra és báriumra vonatkozó németországi határértékeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni a 88/378/EGK irányelv alapján, ezért a gyártók műszakilag megvalósíthatják őket. A játékgyártók megerősítették ezt a feltevést, amikor közölték a német intézkedésekkel kapcsolatos álláspontjukat. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.
(92)
Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság hasonlóképpen döntött. A nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó német intézkedéseket Németországban 2008 óta kell alkalmazni. A Bizottság tudomása szerint a gyártók nem fejlesztettek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodtak a német rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A német intézkedéseknél kevésbé szigorú irányelv alkalmazásának kezdetével a Bizottság várakozásai szerint a gyártók majd a legszigorúbb rendelkezésekhez alkalmazkodnak, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyek minden tagállamban forgalmazhatók. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy a német határértékek betartása műszakilag megvalósítható, mivel a gyártók már 2008 óta ezt teszik. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.
(93)
A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatban bejelentett nemzeti rendelkezések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések nem hagyhatók jóvá.
(94)
Ami a Németország által az ólommal és a báriummal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a bejelentett intézkedések jóváhagyhatók, de határidő vonatkozik rájuk.
(95)
Ami a Németország által a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések jóváhagyhatók.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az antimonnal, arzénnal és higannyal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság nem hagyja jóvá.
Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, az ólommal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság az ólomra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.
Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, a báriummal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság a báriumra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.
A nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság jóváhagyja.
2. cikk
Ennek a határozatnak a Németországi Szövetségi Köztársaság a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2012. március 1-jén.