РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. november 24.)
az élesztő-béta-glükánoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 8527. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2011/762/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2009. szeptember 23-án a Biothera Incorporated vállalat az illetékes ír hatóságnál az élesztő-béta-glükánoknak a teljes lakosságnak szánt különféle élelmiszerekben, többek között italokban, továbbá étrend-kiegészítőkben és - az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kivételével - különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekben új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2009. december 23-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, hogy az élesztő-béta-glükánok mint új élelmiszer-összetevők elfogadhatóak, amennyiben a termék részletes leírását és tervezett felhasználási mennyiségeit nem módosítják, továbbá az élelmiszerek skáláját a kérelem dokumentációjában szereplőkre korlátozzák.
(3)
A Bizottság 2010. január 18-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvan napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezéseinek megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
(5)
Ezért 2010. július 2-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
(6)
2011. április 8-án az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient” (Szakvélemény az „élesztő-béta-glükánok” mint új élelmiszer-összetevők biztonságosságáról) című szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az élesztő-béta-glükánok felhasználása a javasolt feltételek mellett biztonságos. Az EFSA szakvéleményében nem tért ki a másfél évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó biztonságosságra.
(7)
Az EFSA tudományos értékelése alapján, valamint az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3), a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (4), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5), a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelvet (6), valamint a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló, 2006. december 5-i 2006/125/EK bizottsági irányelvet (7) figyelembe véve megállapítást nyert, hogy az élesztő-béta-glükánok megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok forgalomba hozhatók az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra, legfeljebb az ott meghatározott koncentrációban, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 2009/39/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok megjelölése az azokat tartalmazó élelmiszer címkéjén: „(Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok”.
3. cikk
E határozat címzettje a Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 24-én.