ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
A BIZOTTSÁG 2010/69/EU IRÁNYELVE
(2010. október 22.)
a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikkére,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 53. cikkére,
az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az Európai Unióban felhasználható élelmiszer-adalékanyagok listáját és ezen anyagok felhasználásának feltételeit.
(2)
A 95/2/EK irányelv elfogadása óta technikai fejlődés ment végbe az élelmiszer-adalékanyagok terén. Ezt az irányelvet e fejlődés figyelembevétele céljából ki kell igazítani.
(3)
Az 1333/2008/EK rendelet 31. cikke értelmében mindaddig, amíg el nem készül az élelmiszer-adalékanyagoknak az említett rendelet 30. cikkében előírt uniós listája, a 95/2/EK irányelv mellékleteit a Bizottság által elfogadott intézkedésekkel szükség esetén módosítani kell.
(4)
A 95/2/EK irányelv jelenleg számos felhasználási területen engedélyezi a következő stabilizátorokat: agar (E406), karragén (E407), szentjánoskenyérliszt (E 410), guargumi (E 412), xantángumi (E 415), pektinek (E 440), cellulóz (E 460), karboxi-metil-cellulóz (E466), oxidált keményítő (E1404), monokeményítő-foszfát (E 1410), dikeményítő-foszfát (E 1412), foszfatált-dikeményítő-foszfát (E 1413), acetilezett-dikeményítő-foszfát (E 1414), acetilezett keményítő (E 1420), acetilezett-dikeményítő-adipát (E 1422), hidroxi-propil-keményítő (E 1440), hidroxi-propil-dikeményítő-foszfát (E 1442), keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát (E 1450), acetilált-oxidált-keményítő (E 1451); és a következő emulgeálószereket: zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471). Ezekre az élelmiszer-adalékanyagokra az élelmiszerügyi tudományos bizottság számértékkel nem korlátozott megengedhető napi bevitelt (ADI-t), határozott meg, ezért a fogyasztók egészségére semmilyen veszélyt nem jelentenek. Használatuk kiterjesztése a kevesebb mint 20 % zsírt tartalmazó, ízesítetlen, élő mikroflórájú, fermentált tejszínekre és az ezeket helyettesítő termékekre az emulzió stabilitása és állandósága érdekében technológiailag szükséges. Ez az alkalmazás előnyös a fogyasztó számára, mert a hagyományos termékekhez hasonló tulajdonságú, csökkentett zsírtartalmú fermentált tejszín termékek választékát biztosítaná. Ezért célszerű e további alkalmazás engedélyezése.
(5)
1990-ben az élelmiszerügyi tudományos bizottság értékelte a tejsav nátrium- és káliumsóit (E 325 és E 326), a kálium-acetátot (E 261), a nátrium-acetátot (E 262i), valamint a nátrium-hidrogén-acetátot (E 262ii), és arra a következtetésre jutott, hogy ezek az anyagok természetes összetevőként mind jelen vannak az élelmiszerekben, és bevitelük minden valószínűség szerint elhanyagolható a természetes forrásokból származó bevitellel összehasonlítva. Ezért ezekre együttesen egy „számértékkel nem korlátozott csoport ADI”-t (megengedhető napi bevitelt) állapítottak meg.. Ennek következtében ezen élelmiszer-adalékanyagok felhasználását általában minden élelmiszerhez engedélyezik, a 95/2/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdésében említettek kivételével. Javaslat született ezen élelmiszer-adalékanyagok felhasználásának az előrecsomagolt friss darált húshoz történő kiterjesztésére a mikrobiológiai patogének (pl. Listeria, e. coli O157) elszaporodásának meggátlása céljából. E technológiai indok alapján és figyelembe véve, hogy a felhasználás nem vet fel biztonságossági aggályokat, célszerű engedélyezni ezen élelmiszer-adalékanyagok előrecsomagolt friss darált húsban való felhasználását.
(6)
A 95/2/EK irányelv jelenleg engedélyezi a szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212, E 213) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását. A penészgombák és élesztőgombák, valamint mikotoxinok elszaporodása meggátlásának érdekében javasolt ezen élelmiszer-adalékanyagok további, tartósítószerként történő alkalmazása olyan algaalapú, halanalóg termékekben (algakaviárok), melyeket különböző ételekben feltétként használnak. Az említett sók esetében a megállapított megengedhető napi bevitel 0-25 mg/testtömegkilogramm, illetve 0-5 mg/testtömegkilogramm. A legroszszabb esetet figyelembe vevő, a maximális koncentráció alapján végzett becslés szerint a bevitelre vonatkozó számítások nagyon alacsony értéket mutattak a megengedhető napi bevitelhez viszonyítva. A fogyasztó ennek következtében megvalósuló expozíciója nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra. Ezért célszerű engedélyezni a szorbátok és benzoátok tartósítószerként történő használatát algaalapú, halhelyettesítő termékekben is, figyelembe véve a technológiai indokot és azt a tényt, hogy ez az új termék szűk piaci szegmenst képvisel.
(7)
A szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212, E 213) olyan hordós sörökben való felhasználását kérelmezték, amelyekhez 0,5 %-nál nagyobb mennyiségű erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy gyümölcs sűrítményt adtak hozzá, és amelyeket közvetlenül csapolva szolgálnak fel. Ezek a hordós sörök huzamosabb ideig érintkezhetnek a sörcsappal. Mivel a hordó és csap érintkezése nem steril körülmények között történik, a hordó mikrobiológiailag szennyeződhet. Ez problémát jelent az olyan sörök esetében, amelyek továbbra is tartalmaznak erjeszthető cukrokat, mert veszélyes mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet. Ezért az olyan csapolt sörökben, amelyekhez erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy sűrítményt adnak hozzá, szükség van mikrobaellenes anyagok jelenlétére. A bevitel szempontjából az ilyen gyümölcssörök csapolás útján történő fogyasztása továbbra sem számottevő, és a szorbát- és benzoát bevitelre vonatkozó, a legrosszabb esetet figyelembe vevő számítások szerint a bevitel a megengedhető napi bevitel alatt marad. Ezért célszerű a szorbátok és benzoátok használatának engedélyezése olyan hordós sörökben, amelyekhez 0,5 %-nál nagyobb mennyiségű erjeszthető cukrokat és/vagy gyümölcslevet vagy gyümölcs sűrítményt adnak hozzá.
(8)
A citrusfélék felületén jelentkező penészgomba képződésének megakadályozása érdekében engedélyezett a gyümölcsök szedés utáni kezelése peszticidekkel (pl. imazalil és tiabendazol). A citrusfélék kezeléséhez alkalmazott peszticidek használatát részben vagy teljesen fel lehetne váltani szorbátokkal (E 200, E 202, E 203). A szorbátok a hámozatlan friss citrusfélék felületén az engedélyezett viaszok (méhviasz, kandelillaviasz, karnaubaviasz és sellak (E 901, E 902, E 903 és E 904) segítségével alkalmazhatók. Biztonságossági szempontból nem aggályos a fogyasztó említett adalékanyagoknak való kitettsége. Ezért célszerű e további felhasználás engedélyezése.
(9)
A fogyasztók bizonyos tápanyagok bevitelét étrend-kiegészítők segítségével érhetik el. E célból a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkhöz A-vitamin, valamint A- és D-vitamin keveréke adható. A biztonságos kezelés érdekében az A-vitamint, illetve az A- és D-vitamin keverékét készítményekké kell alakítani, ami magas nedvességtartalmat és magas hőmérsékletet igényelhet keményítők és cukrok jelenlétében. Az ilyen feldolgozás kedvezhet mikroorganizmusok fejlődésének.. E mikroorganizmusok elszaporodásának megakadályozása érdekében engedélyezik a szorbátok (E 200, E 202, E 203) és benzoátok (E 210, E 211, E 212 és E 213) hozzáadását a szilárd étrend-kiegészítőkben felhasznált A-vitaminhoz, valamint az A- és D-vitamin keverékeihez.
(10)
A kén-dioxid és a szulfitok (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) a 95/2/EK irányelv szerint engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, amelyek elsősorban mikrobaellenes szerként hatnak, és késleltetik a kémiai romlást.. Napjainkban a friss gyümölcsök - különösen tengeri úton történő - szállítása rendkívül jelentőssé vált. Az ilyen szállítás sokszor több hetet is igénybe vesz. A kén-dioxid és a szulfitok használata megvédi a friss áfonyát a gomba növekedésétől. A kén-dioxid és szulfitok e további felhasználását a friss áfonyán képződő gomba megjelenésének megakadályozása érdekében engedélyezik, szem előtt tartva, hogy a termék valószínűleg szűk piaci szegmenst képvisel. Figyelembe véve ezeket az új engedélyezéseket alátámasztó komoly technológiai indokokat, a világkereskedelem elősegítésének szükségességét és a kén- és szulfitbevitelben jelentkező elhanyagolható hatásukat is, célszerű engedélyezni a kén-dioxid felhasználásának kiterjesztését az áfonyára az ezen irányelv mellékletében meghatározott koncentrációs szinten.
(11)
A fahéjrudak (kizárólag Cinnamomum ceylanicum) előállításához a fahéjfa belső fakérgének frissen hántott darabjait használják fel. A lehántott kéreg az előállító országban mikrobiológiai szennyeződésnek és rovarok támadásának van kitéve, különösen trópusi, nedves éghajlati körülmények között. A kén-dioxiddal történő fertőtlenítés megfelelő kezelés az ilyen mikrobiológiai szennyeződés és rovartámadás ellen. 1994-ben az élelmiszerügyi tudományos bizottság 0-0,7 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi bevitelt állapított meg, és úgy vélte, hogy a kén-dioxid és más szulfitok használatát a súlyos asztmatikus rohamok előfordulási gyakoriságának visszaszorítása érdekében korlátozni kell. Bár a kén-dioxid és a szulfitok használatát korlátozni kell, ez a speciális felhasználás elhanyagolható mértékben járul hozzá a kén-dioxid és a szulfitok beviteléhez. Ezért helyénvaló engedélyezni a kén-dioxid és a szulfitok (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) további felhasználását,kizárólag e konkrét fahéjtípusnál.
(12)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) értékelte a nizin használatának biztonságosságára vonatkozó információkat a folyékony tojás élelmiszer-kategóriájában, valamint a módosított gyártási eljárással előállított nizin biztonságosságára vonatkozó adatokat. Az EFSA 2006. január 26-i véleményében (5) megerősítette a korábban meghatározott 0-0,13 mg/testtömegkilogramm megengedhető napi beviteli értéket az új gyártási folyamattal és kivonási eljárással előállított, a hagyományosan használt tejalapú közeg helyett egy cukros kiindulási anyag erjesztésével készített nizinre is. Az EFSA véleményében azt is megerősítette, hogy a nizin élelmiszerekben való felhasználásától nem várható antibiotikum-rezisztencia kialakulása. Az EFSA szerint nincsenek adatok nizinnel szemben ellenálló bakteriális mutánsokról, melyek keresztrezisztenciát mutatnak a terápiás célú antibiotikumokkal. Az EFSA úgy véli, hogy ez valószínűleg a terápiás célú antibiotikumok és a nizin közötti, az antimikrobiális működés terén fellépő különbségnek tulajdonítható. Az EFSA emellett 2006. október 20-i véleményében (6) azt is megerősítette, hogy a nizin a tervezett felhasználási feltételek melletti (a maximális felső érték 6,25 mg/l) használata pasztörizált folyékony tojásokban biztonságossági szempontból nem aggályos, technológiai szempontból pedig a termék eltarthatóságának megnövelése és a pasztörizálást esetlegesen túlélő, ételmérgezést okozó, spóraképző fajok (például Bacillus cereus) képződésének megakadályozása érdekében indokolt. Ezért helyénvaló a nizin pasztörizált folyékony tojásokban való további kiegészítő használatának engedélyezése.
(13)
A dimetil-dikarbonát (DMDC, E 242) élelmiszer-adalékanyagot a 95/2/EK irányelv tartósítószerként engedélyezi az alkoholmentes ízesített italokban, alkoholmentes borokban és folyékony teakoncentrátumokban. Az élelmiszer-adalékanyagot azt követően engedélyezték, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990-ben kedvező véleményt adott róla, amelyet 1996-ban újra megerősített. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság nem tudott megengedhető napi beviteli értéket megállapítani, mivel a DMDC gyorsan lebomlik szén-dioxidra és metanolra. 2001-ben felkérték az élelmiszerügyi tudományos bizottságot, vizsgálja meg a DMDC borban történő felhasználásának biztonságosságát. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság akkor úgy vélte, hogy a dimetil-dikarbonátnak az alkoholtartalmú italok és borok kezelésére szolgáló használata során képződő metanol és más reakciótermékek (pl. metil-karbamát) hasonlók a nem alkoholtartalmú italokban kialakuló anyagokhoz, és még jelentős borfogyasztás sem eredményezne semmiféle veszélyt a metanol és a metil-karbamát miatt. A DMDC felhasználása azért szükséges, hogy megelőzze a még fel nem bontott, nem sterilen töltött palackban tárolt almabornak, körtebornak és gyümölcsboroknak, csökkentett alkoholtartalmú boroknak, boralapú italoknak és az 1601/91/EGK tanácsi rendelet (7) hatálya alá tartozó minden egyéb terméknek a fermentáció következtében bekövetkező romlását. E további használat nem ad okot a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályokra. Ráadásul a DMDC használata hozzájárulhat a kén-dioxid-expozíció csökkentéséhez. Ezért célszerű a DMDC e további használatának engedélyezése az almaborban, körteborban, gyümölcsborban, csökkentett alkoholtartalmú borban, boralapú italokban és az 1601/91/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó egyéb termékekben.
(14)
Az EFSA értékelte a rozmaringkivonatok élelmiszerekben antioxidánsként történő felhasználásának biztonságára vonatkozó adatokat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L.-ből származnak, és számos antioxidáns hatású összetevőt tartalmaznak (elsősorban fenolsavakat, flavonoidokat, diterpenoidokat és triterpéneket). Bár a rozmaringkivonatokra vonatkozó toxikológiai adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy az EFSA számszerű megengedhető napi bevitelt állapítson meg, az EFSA 2008. március 7-i véleményében (8) úgy vélte, hogy a biztonsági tartomány elég nagy annak a következtetésnek a levonásához, hogy a javasolt felhasználásból és a felhasználási szintekből származó étrendi bevitel a biztonságosság szempontjából nem aggályos. A rozmaringkivonatok használata ezért megengedhető, ha a felhasználásuk technológiailag indokolt. A rozmaringkivonatok antioxidánsként történő, javasolt felhasználását engedélyezik, és a rozmaringkivonatokhoz hozzárendelik az E 392 E-számot.
(15)
A tejsavó a sajtgyártás mellékterméke. A fehérjében kellően gazdag étrend biztosítása érdekében tejsavó fehérjét tartalmazó italokat fejlesztettek ki. Annak érdekében, hogy a fehérjék az ilyen italok hőkezelése során szuszpenzióban maradjanak, nagyobb foszfátmennyiségre van szükség, mint amennyi a szokásos alkoholmentes ízesített italokban van. A foszfátokat engedélyezik a tejsavófehérjét tartalmazó sportitalokban.
(16)
A méhviaszt (E 901) jelenleg fényezőanyagként engedélyezik a csokoládéval bevont, kisméretű finom pékárukban. Ez az engedély nem vonatkozik a csokoládéval be nem vont jégkrémostyákra. Azon túl, hogy a méhviasz a csokoládé alternatívájának tekinthető az előrecsomagolt jégkrémostyák esetében, az ostyák méhviasszal történő bevonása megakadályozza a víz migrációját az ostyákba, biztosítja az ostya ropogósságát, és meghosszabbítja a termék eltarthatóságát, ezért használata technológiailag indokolt. Ezért a méhviaszt fényezőanyagként engedélyezik a jégkrémmel töltött, előrecsomagolt ostyák csokoládé bevonatának teljes vagy részleges kiváltására.
(17)
Az EFSA értékelte a méhviasz további felhasználásának biztonságosságára vonatkozó adatokat aromák hordozójaként, alkoholmentes ízesített italokban történő alkalmazás esetén. Bár a méhviaszra vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendők a megengedhető napi bevitel megállapításához, az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a méhviasz alacsony toxicitása következtében a meglévő élelmiszer-ipari felhasználások és a méhviasz javasolt új felhasználása nem ad okot biztonságossággal kapcsolatos aggodalmakra. Ezért célszerű a méhviasz alkoholmentes ízesített italokban aromák hordozójaként való felhasználásának engedélyezése.
(18)
A trietil-citrátot (E 1505) az EU a 95/2/EK irányelv értelmében jelenleg aromák hordozójaként és szárított tojásfehérjében engedélyezi. Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1990-ben a megengedhető napi bevitelt 0-20 mg/kg-ban határozta meg. A trietil-acetát felhasználásának kiterjesztését javasolták étrend-kiegészítő tabletták fényesítő anyagaként. A trietil-citrát növeli a bevonat ellenállását, védi a tablettát a külső behatásoktól, és megnöveli a termék forgalombantarthatóságának idejét. A legrosszabb esetet figyelembe véve a trietil-citrát bevitelének ezen újabb forrása elhanyagolható (0,25% ) a megengedhető teljes napi bevitelhez képest. Ezért célszerű a trietil-citrát étrend-kiegészítő tabletták fényesítő anyagaként történő felhasználásának uniós szintű engedélyezése.
(19)
Az EFSA értékelte a polivinil-alkohol (PVA) étrend-kiegészítők filmbevonószerként történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó adatokat, és 2005. december 5-én megfogalmazta véleményét (9). Az EFSA megállapította, hogy a polivinil-alkoholnak a kapszula és tabletta formájú étrend-kiegészítők bevonataként történő felhasználása biztonság szempontjából nem aggályos. Az EFSA véleménye szerint a polivinil-alkoholnak való potenciális kitettség a felhasználás tervezett feltételei mellett várhatóan csekély lesz. A jelentések szerint a polivinil-alkohol a szájon át történő bevétel után minimális mértékben szívódik fel. A legnagyobb felhasználási szintet 18 g/kg-ban rögzítették, a legrosszabb eset bekövetkezését alapul véve, amelyet az EFSA kockázatbecslése során alkalmazott. A polivinil-alkohol jó tapadási tulajdonságának és az általa képzett filmbevonat erősségének köszönhetően ez az új élelmiszer-adalékanyag várhatóan technológiai szerepet tölt majd be étrend-kiegészítők filmbevonataként, különösen abban az esetben, ha a felhasználás során a nedvességnek ellenálló és a nedvességtől védő tulajdonságokra van szükség. Ezért célszerű az ismertetett alkalmazás uniós szintű engedélyezése. Az új élelmiszer-adalékanyaghoz az E 1203 E-számot rendelik hozzá.
(20)
Az EFSA értékelte a polietilén-glikolok hat típusának (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítők filmbevonataként történő használatára vonatkozó adatokat, és 2006. november 28-án közzétette ezzel kapcsolatos véleményét (10). Az EFSA megállapította, hogy a polietilén-glikol e típusainak étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonó anyagaiban fényesítő anyagként történő használata a tervezett felhasználási feltételek mellett nem jelent biztonságossági kockázatot. Az EFSA kockázatbecslésében azt is figyelembe vette, hogy az említett polietilén-glikoloknak való kitettség egy másik forrását a gyógyszerkészítmények jelentik, és úgy vélte, hogy a PEG 6000 édesítőszerek hordozójaként már engedélyezett felhasználása, valamint a PEG alkalmazása élelmiszerekkel érintkező anyagokban csak korlátozott mértékben növeli a bevitelt. Ezért célszerű az ismertetett új alkalmazás uniós szintű engedélyezése. Emellett a PEG 6000 édesítőszerek hordozójaként történő korlátozott bevitele, valamint toxikológiai jellemzőinek a polietilén-glikolok más típusaival mutatott hasonlósága (a hat polietilén-glikol típushoz egyetlen csoport TDI-t, vagyis tolerálható napi bevitelt rendeltek) következtében célszerű a PEG 6000 alternatívájaként, az EFSA által értékelt PEG-ek használatának édesítőszerek hordozójaként való engedélyezése. A PEG-ekhez az E 1531 E-számot rendelik hozzá.
(21)
Az EFSA értékelte a kassziagumi mint új élelmiszer-adalékanyag zselésítőként és sűrítőanyagként történő használatának biztonságára vonatkozó adatokat, és 2006- szeptember 26-án megfogalmazta véleményét (11). Az EFSA megállapította, hogy a kassziaguminak a meghatározott feltételek melletti felhasználása nem jelent biztonságossági kockázatot. Bár az EFSA a kassziagumi esetében rendelkezésre álló toxikológiai adatokat nem tekintette elégségesnek a megengedhető napi bevitel megállapításához, úgy vélte, hogy a meglévő adatok nem adnak okot biztonsággal kapcsolatos aggodalmakra. Az EFSA külön kiemelte azt, hogy a kassziagumi kevéssé szívódik fel, és ha teljesen hidrolizál, olyan összetevőkre bomlik le, amelyek a normál anyagcsere-folyamatok révén ürülnek a szervezetből. A kassziagumi felhasználása technológiailag indokolt, tekintve szinergista zselésítő hatását, melyet más, élelmiszerekben használatos gumikhoz adva fejt ki. Ezért célszerű e felhasználásokat uniós szinten engedélyezni, és a kassziagumihoz az E 427 E-számot hozzárendelni.
(22)
Az EFSA értékelte a neotám mint ízfokozó biztonságosságát, és 2007. szeptember 27-én közzétette a véleményét (12). Az EFSA következtetése szerint a neotam ízfokozóként történő javasolt felhasználása nem aggályos biztonságossági szempontból, és 2 mg/testtömegkilogramm/nap megengedett napi bevitelt állapított meg. Ezért célszerű engedélyezni a neotám ízfokozóként való felhasználását.
(23)
Az EFSA értékelte az L-cisztein (E 920) egyes, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben való felhasználásának biztonságára vonatkozó adatokat. Az EFSA 2006. szeptember 26-i véleményében (13) arra a következtetésre jutott, hogy az anyag felhasználása feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben valamint csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben (különösen babakekszekben) nem aggályos biztonságossági szempontból.. A csecsemőknek és kisgyerekeknek szánt kekszeknek megfelelő összetevőkből kell állniuk, beleértve az ellenőrzött cukor- és zsírtartalmat. Az alacsony zsírtartalmú kekszek azonban fokozottan morzsálódnak, így a keksz a gyermek szájában eltörik, ami növeli a fulladás és légcsőelzáródás veszélyét. Az L-cisztein javítja a tészta minőségét,, szabályozza a végtermék szerkezetét. Ezért célszerű az L-cisztein csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben való felhasználásának uniós szintű engedélyezése.
(24)
Az EFSA értékelte a szarvasmarhafélékből és/vagy sertésekből kivont fibrinogénen és, trombinon alapuló enzimkészítmény élelmiszerek összeállításához alkalmazott élelmiszer-adalékanyagként történő használatának biztonságosságát, és 2005. április 26-i véleményében (14) azt a következtetést vonta le, hogy az enzimkészítmény e felhasználása, amennyiben a véleményben szereplő módon állítják elő, nem jelent veszélyt biztonságossági szempontból. Ugyanakkor az Európai Parlament a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvtervezetről szóló, 2010. május 19-i állásfoglalásában úgy vélte, hogy az említett enzimkészítmény élelmiszerek összeállításához alkalmazott élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet céljával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének általános feltételeit, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontja tekintetében.
(25)
A 2004/374/EK bizottsági határozat (15) felfüggesztette a moszatokból és egyes gumikból származó, gélképző élelmiszer-adalékanyagokat (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 és E 418) tartalmazó mini poharas, ún. jelly mini-cups zselék forgalomba hozatalát és behozatalát az e termékek miatt jelentett fulladásveszély miatt. A 95/2/EK irányelvet a 2006/52/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (16). ennek megfelelően módosította. A 2004/374/EK bizottsági határozatot ezért hatályon kívül helyezik, mivel rendelkezéseit már beillesztették a 95/2/EK irányelvbe.
(26)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, azokat sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 95/2/EK irányelv II-VI. melléklete ezen irányelv mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2011. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen az irányelv 1. cikkének megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A rendelkezéseket legkésőbb 2011. április 1-jétől alkalmazniuk kell.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti szabályozásuk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
A 2004/374/EK bizottsági határozat hatályát veszti.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.