ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
A BIZOTTSÁG 2011/8/EU IRÁNYELVE
(2011. január 28.)
a biszfenol A csecsemőknek szánt cumisüvegekben való felhasználásának korlátozása tekintetében a 2002/72/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (3) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezi a 2,2-bisz(4-hidroxifenil)propánt - közismert nevén biszfenol A-t (a továbbiakban: BPA) - az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak előállításához felhasznált monomerként, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (3) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) (4) véleményének megfelelően.
(2)
A BPA-t a polikarbonát műanyagok előállítása során monomerként alkalmazzák. A polikarbonát műanyagokat többek között a csecsemőknek szánt cumisüvegek gyártása során használják fel. Bizonyos körülmények között történő melegítés során az élelmiszer tárolóedényéből kis mennyiségű BPA oldódhat ki az ételekbe vagy italokba, és ily módon bekerülhet a szervezetbe.
(3)
A dán kormány 2010. március 29-én tájékoztatta a Bizottságot és a tagállamokat, hogy az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében szereplő védintézkedések alkalmazása mellett döntött, és ideiglenesen betiltotta a BPA használatát a 0-3 év közötti gyermekeknek szánt, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok gyártásában (5).
(4)
A dán kormány a védintézkedést kockázatértékeléssel támasztotta alá, amelyet a dániai Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete nyújtott be 2010. március 22-én. A kockázatértékelés egy átfogóbb vizsgálat értékelését foglalja magában, amelyet alacsony dózisú BPA-nak kitett állatokon hajtottak végre, és amely újszülött patkányok idegrendszerének és viselkedésének megfigyelésével járt. A dániai Műszaki Egyetem Nemzeti Élelmiszerügyi Intézete azt is megvizsgálta, hogy az új adatok megváltoztatják-e a BPA által előidézett, az idegrendszer fejlődésére gyakorolt mérgező hatásokra, valamint viselkedési zavarokra vonatkozó korábbi megállapításokat.
(5)
Az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében előírt eljárásnak megfelelően a Bizottság 2010. március 30-án felkérte az EFSA-t, hogy nyilvánítsa ki véleményét a Dánia által benyújtott azon indokokról, melyek alapján a dán hatóságok azt a következtetést vonták le, hogy a szóban forgó anyag használata - annak ellenére, hogy megfelel a vonatkozó egyedi előírásoknak - veszélyes az emberi egészségre.
(6)
A francia kormány 2010. július 6-án tájékoztatta a Bizottságot és 2010. július 9-én a tagállamokat, hogy az 1935/2004/EK rendelet 18. cikkében szereplő védintézkedések alkalmazása mellett döntött, és ideiglenesen betiltotta a BPA-t tartalmazó cumisüvegek gyártását, behozatalát, kivitelét és forgalomba hozatalát (6).
(7)
A francia kormány a védintézkedéseket a Francia Élelmiszerbiztonsági Hatóság (AFSSA) által 2010. január 29-én és 2010. június 7-én kibocsátott 2 véleménnyel, valamint az Országos Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézet (IMSERM) által 2010. június 3-án közzétett jelentéssel támasztotta alá.
(8)
A Bizottság 2010. március 30-i felkérésére, valamint a dán kockázatértékelésben értékelt specifikus, idegrendszerrel összefüggő viselkedési tanulmányra és a BPA-val kapcsolatban a közelmúltban közzétett más tanulmányokra válaszul az EFSA 2010. szeptember 23-án elfogadta az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglakozó testületének (a továbbiakban: testület) véleményét a BPA-ról (7).
(9)
A testület véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a legújabb emberi és állati toxicitási adatok átfogó értékelése alapján nincs olyan új vizsgálati eredmény, amely szükségessé tenné a jelenlegi napi 0,05 mg/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitel (a továbbiakban: TDI) módosítását. Ez a TDI-érték patkányokon végzett többgenerációs reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján megállapított, káros hatást ki nem fejtő 5 mg/testtömegkilogramm napi beviteli szinten alapul 100-as bizonytalansági tényező alkalmazásával, amely a BPA-val kapcsolatos toxikokinetikai adatok alapján konzervatív megközelítésnek tekinthető. A testület egyik tagja azonban kisebbségi véleményként arra a következtetésre jutott, hogy az egyes vizsgálatokban megfigyelt hatások olyan bizonytalanságokat jeleznek, amelyeket a jelenlegi TDI-érték nem vesz figyelembe, amit, ezért ideiglenesnek kell tekinteni, amíg a bizonytalan adatokkal kapcsolatos területek tekintetében megbízhatóbb adatok nem állnak rendelkezésre.
(10)
A testület megjegyezte, hogy egyes, fejlődésben lévő állatokon végzett vizsgálatok a BPA-val összefüggő más, potenciálisan toxikológiai vonatkozású hatásokra engednek következtetni; mindenekelőtt ilyenek az agyban bekövetkező biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való megnövekedett hajlam. E tanulmányokban több hiányosság fedezhető fel. Jelenleg nem mérhető fel, hogy a bennük foglalt megállapítások milyen mértékben vonatkoznak az emberi egészségre. Ha a jövőben új adatok fognak rendelkezésre állni, a testület felülvizsgálja a véleményét.
(11)
Az anyatej-helyettesítő tápszer vagy az anyatej a csecsemők egyetlen táplálékforrása 4 hónapos korukig, azt követően pedig további hónapokra táplálkozásuk egyik legfontosabb forrása marad. Az EFSA 2006. évi véleményében arra a következtetésre jutott, hogy polikarbonát cumisüvegből etetett 3-6 hónapos csecsemők BPA-expozíciója a legnagyobb, habár alatta marad a TDI-értéknek. A csecsemők e csoportjában a BPA-expozíció szintje csökken a polikarbonát cumisüveg használatának mellőzésével, miután más tápanyagforrások válnak meghatározóvá.
(12)
Még abban az esetben is, ha a csecsemő szervezete képes a BPA-t semlegesíteni a legrosszabb esetben bekövetkező expozíciónál, az EFSA szakvéleménye rámutatott arra, hogy a BPA semlegesítését tekintve a csecsemő szervezete egy felnőtt szervezeténél kevésbé fejlett, és a felnőtt szervezet ehhez szükséges kapacitását csak fokozatosan, élete első hat hónapja alatt éri el.
(13)
A potenciális toxikológiai hatások nagyobb mértékben befolyásolhatják a fejlődő szervezetet. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997-es (8) és 1998-as véleménye (9) alapján egyes, különösen az endokrin rendszerre és a reprodukcióra, az immunrendszerre és az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatások különösen jelentősek a csecsemők esetében. A BPA-nak a reprodukcióra és az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásait széles körben vizsgálták szabványosított többgenerációs toxikológiai vizsgálatok és más tanulmányok keretében, amelyek figyelembe vették a fejlődő szervezetet, és a TDI-érték alatt maradó dózis esetében nem jeleztek hatást. Ugyanakkor egyes tanulmányok, amelyeket számos hiányosságuk miatt nem lehetett figyelembe venni a TDI meghatározásához, potenciálisan toxikológiai vonatkozású, BPA-val kapcsolatos hatásokat jeleztek. Ezek a hatások - különösen az agyban végbemenő, az idegrendszer fejlődésére esetlegesen hatást gyakorló biokémiai változások és az immunmodulációt befolyásoló hatások - megegyeznek az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997-es és 1998-as véleményében szereplő, a csecsemők tekintetében különösen problematikusnak tartott területtel. Emellett az EFSA 2010-es szakvéleménye említi, hogy a BPA-nak való korai kitettség növelheti annak valószínűségét, hogy későbbi életkorban a szervezet rákkeltő anyagnak való kitettsége során tumor alakuljon ki. Ebben az esetben is a fejlődésben lévő szervezetet az érzékeny pont. Ezért e megállapítások vonatkozásában - amelyeket még nem lehetett teljes mértékben értékelni annak tekintetében, hogy mennyire vonatkoznak az emberi egészségre is - a csecsemők a lakosság különösen veszélyeztetett részének tekintendők.
(14)
Az EFSA 2006. évi véleménye szerint a csecsemők BPA-expozíciójának legfontosabb forrását a polikarbonát cumisüvegek jelentik. Az uniós piacon jelen vannak a polikarbonát anyagok - BPA-t nem tartalmazó - alternatív anyagai, mindenekelőtt az üveg és más műanyag cumisüvegek. Ezeknek az anyagoknak az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokra előírt szigorú biztonsági követelményeknek kell megfelelniük. Ezért nem szükséges, hogy a csecsemőknek szánt cumisüvegek gyártására továbbra is BPA-t tartalmazó polikarbonátot használjanak.
(15)
Mivel fennáll a lehetősége, hogy a csecsemők különösen érzékenyek a BPA potenciális hatásaira - jóllehet a csecsemőket is képeseknek tartják a BPA méregtelenítésére, és az emberi egészséget fenyegető veszélyt még nem lehetett teljes mértékben alátámasztani -, helyénvaló a csecsemők BPA-expozíciójának a lehető legalacsonyabb szintre történő csökkentése mindaddig, amíg további tudományos adatok nem állnak rendelkezésre a BPA egyes megfigyelt hatásai toxikológiai vonatkozásának pontosítására, mindenekelőtt az agyban végbemenő biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való hajlam növekedése tekintetében.
(16)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 7. cikkében említett elővigyázatossági elv lehetővé teszi az Uniónak, hogy az adott területen rendelkezésre álló információk alapján ideiglenes intézkedéseket fogadjon el a veszély további értékelésének rendelkezésre állásáig és az intézkedés felülvizsgálatának ésszerű határidőn belüli végrehajtásáig.
(17)
Figyelembe véve, hogy a tudományos kutatás jelenlegi állása szerint a csecsemők polikarbonát cumisüvegeken keresztüli BPA-expozíciója káros voltának tekintetében (11) pontosítást igénylő bizonytalanságok állnak fenn, a Bizottságnak jogában áll megelőző intézkedést hozni a BPA polikarbonát cumisüvegekben történő felhasználásáról az elővigyázatosság elve alapján, amelyet tudományos bizonytalanság fennállása esetén kell alkalmazni abban az esetben is, ha az emberi egészséget fenyegető veszély meglétét nem támasztották alá teljes mértékben.
(18)
Ezért az emberi egészség magas szintű védelmére irányuló alapvető célkitűzés megvalósítása érdekében szükséges és helyénvaló a fizikai és mentális egészséget fenyegető azon veszélyforrások kiküszöbölése, amelyeket a csecsemők cumisüvegen keresztüli BPA-kitettsége idézhet elő.
(19)
A Bizottság értékelte a csecsemőknek szánt cumisüvegek piacát, és az érintett gyártóktól értesült arról, hogy az ágazatban önkéntes alapon folyamatban van a szóban forgó termék felváltása, a javasolt intézkedés gazdasági hatása pedig korlátozott. Ezért az uniós piacon 2011 közepére valószínűleg más termék váltja fel a BPA-tartalmú cumisüvegeket.
(20)
A BPA egyes megfigyelt hatásai - különösen az agyban végbemenő biokémiai változások, az immunmodulátori hatások és az emlőrákra való hajlam növekedése tekintetében - toxikológiai vonatkozásainak pontosítását szolgáló további tudományos adatok rendelkezésre állásáig a BPA használatára a csecsemőknek szánt polikarbonát cumisüvegek gyártásában, továbbá a BPA-t tartalmazó, csecsemőknek szánt polikarbonát cumisüvegek forgalomba hozatalára ideiglenesen tilalmat kell bevezetni. A 2002/72/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell. A hatóság feladata, hogy a bizonytalan területek tisztázása érdekében figyelemmel kísérje az új vizsgálatokat.
(21)
A javasolt intézkedés végrehajtásának műszaki és gazdasági megvalósíthatóságával kapcsolatos értékelést követően levonható az a következtetés, hogy az intézkedés az Unióban megvalósítandó magas szintű egészségvédelem érdekében a szükségesnél nem jelent nagyobb korlátozást a kereskedelemben.
(22)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2002/72/EK irányelv II. melléklete A. címében, a 4. oszlopban a 13480. hivatkozási szám alatt a 2,2-Bisz(4-hidroxifenil)propán monomer tekintetében a szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
„SKH(E) = 0,6 mg/kg. Csecsemőknek (12) szánt polikarbonát cumisüveg gyártására nem használható.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2011. február 15-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok úgy alkalmazzák az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, hogy 2011. március 1-jétől megtiltsák azon műanyagok és műanyag tárgyak gyártását, 2011. június 1-jétől pedig forgalomba hozatalát és az Unióba történő behozatalát, amelyek élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek, és nem felelnek meg ezen irányelv rendelkezéseinek.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv 2011. február 1-jén lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. január 28-án.