РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 384/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 май 2010 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и дава становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Всички становища, споменати в настоящия регламент, са свързани със заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване по член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването от страна на Danone France на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на Danacol® върху нивото на холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2008-779) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Danacol® понижава нивото на LDL-холестерол с 10 % за 3 седмици и с всекидневното приемане понижението се запазва. Високото ниво на холестерол в кръвта е един от основните рискови фактори за развитието на (коронарно) сърдечно заболяване“.
(7)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че е установена причинно-следствена връзка между ежедневното приемане на 1,6 g фитостероли и претендирания ефект. В съответствие с това здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции.
(8)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха и научното становище на Органа, основано на искане от страна на Комисията и на сходно искане от страна на Франция, вследствие на заключенията на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, относно възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери и понижаването на нивото на холестерол в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и № EFSA-Q-2009-00718) (3). Органът заключи, че при ежедневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, прибавени към храни като жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати, може да се очаква средно намаление от порядъка на 7 до 10,5 % и че подобно намаление е от биологична значимост. Освен това Органът посочи, че ефектът на понижаване на нивото на LDL-холестерол в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици от началото на приема и може да се поддържа посредством продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(9)
В съответствие с това и предвид научното становище на Органа, както и за да се гарантира, че подобни здравни претенции, в които се посочва мащабът на претендирания ефект, се разрешават по начин, който не би въвел в заблуда потребителя, и че условията за използването им са установени по съгласуван начин, е необходимо да се определят условия за използване, различни от предложените от заявителя.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка формулировката и представянето са взети под внимание. Следователно когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложение I.
(12)
След подаването от страна на Cambridge Theranostics Ltd. на заявление на основание на член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на комплекса ликопин-суроватка върху риска от атеросклеротични плаки (въпрос № EFSA-Q-2008-703) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Комплексът ликопин-суроватка възпрепятства неблагоприятното окислително въздействие на плазмените липопротеини, с което се намалява отлагането на артериални плаки и се понижава рискът от сърдечно заболяване, инсулт и други клинични усложнения на атеросклерозата“.
(13)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 3 август 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на комплекса ликопин-суроватка и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(14)
След подаването от страна на Clasado Ltd. на заявление на основание член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да даде становище по здравна претенция относно въздействието на пребиотика BimunoTM (BGOS) върху намаляването на лошите бактерии, причиняващи диария у пътниците (въпрос № EFSA-Q-2008-232) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Редовното приемане на пребиотика BimunoTM (BGOS) помага за предпазване от лошите бактерии, които могат да причинят диария у пътниците“.
(15)
Въз основа на предоставените данни Органът заключи в становището си, получено от Комисията на 7 юли 2009 г., че не е установена причинно-следствена връзка между приема на пребиотика BimunoTM (BGOS) и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя не следва да бъде разрешена.
(16)
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
Тази здравна претенция се включва в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 2
Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Общността на разрешените претенции.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 май 2010 година.
A BIZOTTSÁG 384/2010/EU RENDELETE
(2010. május 5.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be valamely tagállam illetékes hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az e rendeletben említett vélemények mindegyike az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló állítások engedélyeztetésének kérelméhez kapcsolódik.
(6)
A Danone France által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak a Danacol® nevű készítmény vérkoleszterinszintre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt kibocsátania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-779) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Danacol® hatására az LDL-koleszterinszint három hét alatt 10 %-kal csökken, és az elért szint a termék napi fogyasztásával fenntartható. A magas vérkoleszterinszint egyike azoknak a legfontosabb kockázati tényezőknek, amelyek hozzájárulnak a szív- és a szívkoszorúér-betegségek kialakulásához.”
(7)
A Bizottsághoz 2009. augusztus 3-án beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont azon következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg 1,6 g fitoszterin napi fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően a fenti következtetést tükröző, egészségre vonatkozó állítást úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendelet követelményeinek, és fel kell venni az engedélyezett állítások közösségi listájára.
(8)
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság megállapításait követően, illetve az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (2) bekezdése értelmében a hatóság - a Bizottság kérésére és Franciaország hasonló kérésére - tudományos szakvéleményt készített, amely a Bizottsághoz és a tagállamokhoz 2009. augusztus 3-án érkezett be, és annak lehetőségét vizsgálja, hogy a növényi szterinek/növényi sztanolészterek hatásával, valamint a vérkoleszterin csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokban jelölendő-e mennyiségi hatás (a kérdések száma: EFSA-Q-2009-00530 és Q-2009-00718) (3). A hatóság arra a következtetésre jutott, hogy 1,5-2,4 g, élelmiszerekhez - például kenhető zsiradékokhoz, tejtermékekhez, majonézhez vagy salátaöntetekhez hozzáadott - növényi szterin/sztanol napi bevitele mellett átlagosan 7-10,5 %-os csökkenés várható, és az ilyen mértékű csökkenés biológiai jelentőséggel bír. A hatóság hozzáfűzte továbbá, hogy az LDL-koleszterin szintjének csökkenése általában 2-3 hét alatt valósul meg, és ezután növényi szterinek/sztanolok folyamatos fogyasztásával az elért szint fenntartható.
(9)
A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak biztosítására, hogy az ilyen jellegű - azaz az állítólagos hatás nagyságrendjét feltüntető - egészségre vonatkozó állítások engedélyezése ne vezethesse félre a fogyasztót, és az ilyen állítások alkalmazási feltételei egységesen legyenek megállapítva, a kérelmező által javasoltaktól eltérő alkalmazási feltételeket kell felállítani.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve - adott esetben - az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a hatóság véleményeivel összhangban.
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és előírja, hogy e tekintetben a megfogalmazást és a megjelenítést is figyelembe kell venni. Ezért, amennyiben egy állítás megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazt a jelentést hordozza, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, e két állításra vonatkozó alkalmazási feltételeknek - az I. mellékletben megjelöltek szerint - azonosnak kell lenniük.
(12)
A Cambridge Theranostics Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóság a Lycopene-whey complex nevű készítménynek az ateroszklerotikus plakkok felépülésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt kibocsátania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-703) (4). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Lycopene-whey complex megelőzi a plazma-lipoproteinek oxidatív károsodását, így gátolja a plakkok felépülését a vérerek falára, és csökkenti az ateroszklerotikus szövődmények - köztük a szívbetegségek és a stroke - kockázatát.”
(13)
A Bizottsághoz 2009. augusztus 3-án beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont azon következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a Lycopene-whey complex bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(14)
A Clasado Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem nyomán a hatóságnak a BimunoTM (BGOS) Prebiotic nevű készítménynek az „utazók hasmenését” (travellers’ diarrhoea) kiváltó, káros baktériumokra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-232) (5). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A BimunoTM (BGOS) Prebiotic rendszeres fogyasztása védelmet nyújt az »utazók hasmenését« kiváltó, káros baktériumok ellen.”
(15)
A Bizottsághoz 2009. július 7-én beérkezett véleményében a hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont azon következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a BimunoTM (BGOS) Prebiotic bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet I. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítás az említett mellékletben előírt feltételek mellett fogalmazható meg az Európai Unió piacán forgalomban lévő élelmiszerek kapcsán.
Az egészségre vonatkozó állítást fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások közösségi listájára.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások közösségi listájára.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. május 5-én.