РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 820/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 август 2011 година
за одобряване на активното вещество тербутилазин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията и на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение на активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията (3). Тербутилазин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен тербутилазин.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6), нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на същия регламент. Впоследствие бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7), относно невключването на тербутилазин.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което иска да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.
(5)
Заявлението бе подадено до Обединеното кралство, което бе определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предвижданите видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Обединеното кралство подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 3 февруари 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 20 декември 2010 г. (8) Органът представи своето заключение относно тербутилазин на Комисията. Проектодокладът за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на тербутилазин.
(7)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи тербутилазин, като цяло да отговарят на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били изследвани и подробно разгледани в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно веществото тербутилазин да бъде одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(8)
Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от него и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения.
(9)
Без да се засяга заключението, че тербутилазин следва да бъде одобрен, в конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(10)
На държавите-членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от одобрението.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 1107/2009 като последица от одобрението, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат тербутилазин. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат съществуващите разрешения. Чрез дерогация от посочения по-горе срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО предаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(12)
Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (9), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението за проверка дали притежателят на разрешение има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(13)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва да бъде съответно изменено приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (10).
(14)
В Решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на тербутилазин и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за тербутилазин в приложението към посоченото решение. Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество тербутилазин, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. До 30 юни 2012 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато е необходимо, съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество тербутилазин.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, или има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тербутилазин като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото в част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ тербутилазин като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ тербутилазин като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е/са било(и) одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
Редът за тербутилазин в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 август 2011 година.
A BIZOTTSÁG 820/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. augusztus 16.)
a trebutilazin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK (2) tanácsi irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. A trebutilazin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.
(2)
A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az trebutilazint is.
(3)
A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdése szerint a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását visszavonta. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával megtagadta a terbutilazin felvételét.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.
(5)
A kérelmet a 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, az Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
(6)
Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. február 3-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. december 20-án ismertette a Bizottsággal a terbutilazinra vonatkozó következtetéseit (8). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a terbutilazinról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.
(7)
Az elvégzett különböző vizsgálatok szerint a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a terbutilazin 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.
(8)
Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.
(9)
A terbutilazin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.
(10)
A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a jóváhagyásból fakadó új követelmények teljesítésére.
(11)
Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK irányelv hatályba lépése következtében előállott egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.
(12)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(13)
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A 2008/934/EK határozat a terbutilazin felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. Az említett határozat mellékletének a terbutilazinra vonatkozó sorát el kell hagyni. A 2008/934/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott terbutilazin hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel kerül jóváhagyásra.
2. cikk
Növényvédő szerek újraértékelése
(1) A terbutilazint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)-(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek terbutilazint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. Ezt követően a tagállamok:
a)
a terbutilazint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a terbutilazint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
3. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
A 2008/934/EK határozat módosítása
A 2008/934/EK határozat mellékletének a terbutilazinra vonatkozó sorát el kell hagyni.
5. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 16-án.