РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 361/2011 НА КОМИСИЯТА
от 13 април 2011 година
относно разрешителното за Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното DSM Nutritional products Ltd, представляван от DSM Nutritional Products Sp. z o.o) и за изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше разрешен в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за използване като фуражна добавка за неопределен период от време при телета до 6-месечна възраст с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), при пилета за угояване и прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4), при свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), при прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6) и при котки и кучета с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие тази добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 22 юни 2010 г. (8), че при предложените условия на използване Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че тази добавка е в състояние да увеличи крайното тегло на пилетата за угояване. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на Enterococcus faecium NCIMB 10415 показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложение I към настоящия регламент.
(6)
Вследствие предоставянето с настоящия регламент на ново разрешително, текстът за Enterococcus faecium NCIMB 10415 за пилета за угояване в Регламент (ЕО) № 943/2005 следва да бъде заличен.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за предоставяне на разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
Приложение I към Регламент (ЕО) № 943/2005 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат Enterococcus faecium NCIMB 10415 и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 април 2011 година.
A BIZOTTSÁG 361/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. április 13.)
az Enterococcus faecium NCIMB 10415 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultjának neve: DSM Nutritional Products Ltd., melyet a DSM Nutritional Products Sp. z o.o képvisel) és a 943/2005/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát legfeljebb 6 hónapos borjak esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3), brojlercsirkék és hízósertések esetében a 943/2005/EK bizottsági rendelet (4), kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (5), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (6), valamint macskák és kutyák esetében a 102/2009/EK bizottsági rendelet (7) engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre. Az adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. június 22-i véleményében (8) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 10415 nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használatával növekedhet a kifejlett brojlercsirkék testtömege. A Hatóság szerint nincs szükség a forgalomba hozatal utáni ellenőrzésre vonatkozó egyedi előírásokra. A Hatóság megvizsgálta azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium nyújtott be a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.
(5)
Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet I. mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Mivel e rendelet új engedélyt ad meg, a 943/2005/EK rendeletben szereplő, az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(7)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 943/2005/EK rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet II. mellékletének szövege lép.
3. cikk
A 70/524/EGK irányelv szerint címkézett, Enterococcus faecium NCIMB 10415 adalékanyagot tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók, és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. április 13-án.