ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2011 година
за допълване на Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на превантивните здравни мерки за контрол на заразяването с Echinococcus multilocularis при кучетата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 998/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания, които са приложими при движение с нетърговска цел на домашни любимци, и за изменение на Директива 92/65/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 1, втора алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 998/2003 се определят ветеринарно-санитарните изисквания, приложими за движението с нетърговска цел на домашни любимци. В него по-специално се определят правилата, приложими за движението с нетърговска цел към държавите-членки на кучета, котки и порове, и се предвижда, където е необходимо, чрез делегирани актове да се приемат превантивни здравни мерки, за да се осигури контрол на заболяванията, различни от бяс, които е вероятно да се разпространят поради движението на тези животни. Тези мерки трябва да бъдат научно обосновани и пропорционални на риска от разпространение на тези болести в резултат на такова движение.
(2)
Освен това в Регламент (ЕО) № 998/2003 се предвижда домашните любимци да бъдат придружавани от паспорт, издаден от оторизиран от компетентните органи ветеринарен лекар и удостоверяващ, ако е необходимо, че спрямо въпросното животно са предприети превантивни здравни мерки по отношение на заболявания, различни от бяс.
(3)
Алвеоларната ехинококоза е паразитно заболяване, предизвикано от тенията Echinococcus multilocularis. На местата, където е установено заболяването, типичният цикъл на предаване на паразита в Европа се базира на диви животни и включва диви хищници като крайни гостоприемници и няколко вида бозайници, особено дребни гризачи, като междинни гостоприемници, които се заразяват чрез поглъщане на яйца, разпръснати в околната среда с фекалиите на крайните гостоприемници.
(4)
Макар да са по-малко важни за поддържането на жизнения цикъл на паразита в ендемична среда, кучетата също могат да се заразят чрез поглъщане на заразени гризачи. Като потенциални крайни гостоприемници и поради близките си контакти с хората, те могат да се превърнат в източник на заразяване за хората, както и в източник на заразяване на околната среда, включително и на свободни от паразити райони зад природни бариери. Няма данни за поровете като крайни гостоприемници и съгласно актуалните познания приносът на котките към цикъла на предаване е съмнителен.
(5)
Когато хора биват засегнати като необичайни междинни гостоприемници на ларвната форма на тенията, след дълъг инкубационен период се наблюдават сериозни клинични и патологични проявления на болестта и при нелекувани или неадекватно лекувани пациенти смъртността може да надвиши 90 %. Нарастващото разпространение на заболяването сред дивите животни и паралелно с това, сред хората в някои части на Европа предизвиква сериозна загриженост у органите за обществено здравеопазване в много държави-членки.
(6)
Докато инфекцията с Echinococcus multilocularis при животните се наблюдава в северното полукълбо, включително части от Централна и Северна Европа, Азия и Северна Америка, в някои части на Европейския съюз досега не е регистриран случай при домашни и диви крайни гостоприемници, въпреки непрекъснатото наблюдение на дивите животни и неограничения достъп на кучета.
(7)
В своето научно становище за оценката на риска от внасянето на ехинококоза в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Малта и Финландия в резултат на отмяната на националните правила (2) Европейският орган по безопасност на храните (EFSA) определи презграничното движение на заразени диви животни като основния потенциален път за паразита Echinococcus multilocularis, особено в райони, където няма ефективни физически бариери, например в открито море. EFSA смята, че епидемиологичната роля на кучетата в ендемична среда е с ограничено значение за жизнения цикъл на паразита.
(8)
EFSA обаче е на мнение, че рискът от установяване на цикъла на предаване на паразита Echinococcus multilocularis в подходящи диви междинни и крайни гостоприемници в райони, които преди са били свободни от паразита, не е незначителен, ако паразитът се въведе чрез движението на заразени кучета, които разпръскват яйцата на тенията.
(9)
Според EFSA, рискът от въвеждане на паразита Echinococcus multilocularis в райони, които преди това са били свободни от него, може да се намали, ако кучетата от ендемични райони се подложат на лечение. За да се предотврати повторно заразяване, това лечение следва да се прилага възможно най-непосредствено преди влизане в райони, свободни от паразита. Необходим е обаче минимален период от 24 часа след лечението, за да се предотврати разпръскването на остатъчни количества заразни яйца в околната среда на свободния от паразити район.
(10)
За да се гарантира ефективността на лекарствените продукти за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучетата, на продуктите следва да е било издадено разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (4) или продуктът трябва да е бил одобрен или лицензиран от компетентните органи на третата страна на произход на животното.
(11)
В член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 е предвидено, че по отношение на ехинококозата Финландия, Ирландия, Малта, Швеция и Обединеното кралство могат да подчинят влизането на домашни любимци на тяхна територия на специалните правила, приложими към датата на влизане в сила на посочения регламент. Тъй като член 16 от посочения регламент е в сила само до 31 декември 2011 г., е необходимо преди тази дата да се предприемат мерки за осигуряване на непрекъснатата защита на държавите-членки, посочени във въпросния член, които заявяват, че са свободни от паразита в резултат на прилагането на националните правила.
(12)
Опитът показва, че прозорецът на лечение от 24 до 48 часа, изискван от някои държави-членки съгласно националните им правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003, може да бъде прекалено утежняващ и дори неприложим за собственици на домашни любимци, особено когато лечението трябва да се проведе през уикенди и официални празници или когато отпътуването след лечението се отлага по причини извън контрола на собственика.
(13)
Като се има предвид опитът на други държави-членки, които съгласно националните си правила в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003 допускат по-голям прозорец за лечение и са останали свободни от паразита, едно разумно увеличаване на този прозорец на период от 24 до 120 часа не би увеличило значително риска от повторно заразяване с паразита Echinococcus multilocularis при подложените на лечение кучета от ендемични райони.
(14)
Превантивните здравни мерки за контрола на заразите с Echinococcus multilocularis при кучетата следва да се състоят от документирано прилагане от страна на ветеринарен лекар на ефективен разрешен или лицензиран лекарствен продукт, който гарантира своевременното елиминиране на чревните форми на паразита Echinococcus multilocularis.
(15)
Лечението следва да се документира в съответния раздел на паспорта, определен в Решение 2003/803/ЕО на Комисията от 26 ноември 2003 г. за установяване на образец на паспорт за движение в Общността на кучета, котки и порове (5) или здравния сертификат, установен с Решение 2004/824/ЕО на Комисията от 1 декември 2004 г. за установяване на образец на здравен сертификат за движение с нетърговска цел на кучета, котки и порове от трети страни в Общността (6).
(16)
Предвид тежестта, произтичаща от превантивните здравни мерки, те трябва да се прилагат пропорционално на риска от разпространяване на заразата с Echinococcus multilocularis чрез движението с нетърговска цел на домашни кучета. Следователно е приемливо такива рискове да се намаляват чрез прилагане на превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, по отношение на движението с нетърговска цел на кучета, влизащи на територията на държавите-членки или части от нея, където заразата не е регистрирана, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(17)
Освен това превантивните здравни мерки следва да се прилагат за строго ограничен период от време и с цел предотвратяване на повторното внасяне на паразита Echinococcus multilocularis в държави-членки или части от тях, където се наблюдава слабо разпространение на паразита и се прилага задължителна програма за премахването му при дивите крайни гостоприемници, а именно държавите-членки, изброени в приложение I, част Б от настоящия регламент.
(18)
Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в раздел I от приложение А към Директива 90/425/ЕИО (7), предвижда между другото ветеринарно-санитарни правила за търговия и внос на кучета от трети страни. Санитарните изисквания в членове 10 и 16 от посочената директива се отнасят до Регламент (ЕО) № 998/2003. Следователно, в интерес на последователността в законодателството на Съюза, е подходящо програмите за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници да се разработват и представят на Комисията, като включват по-специално елементите, посочени в член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО.
(19)
Тъй като движението на кучета от район, свободен от зараза с Echinococcus multilocularis, представлява пренебрежимо малък риск за разпространение на заболяването, превантивните здравни мерки не следва да се изискват по отношение на кучета, идващи от държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А от настоящия регламент.
(20)
Швеция докладва случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при диви животни от януари 2011 г. насам, а Ирландия, Финландия и Обединеното кралство са предали на Комисията резултатите от наблюденията си върху паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници и те поддържат твърденията им за отсъствието на паразита от съответните им екосистеми.
(21)
Малта предостави доказателства, че на острова липсват подходящи за крайни гостоприемници диви животни, че паразитът Echinococcus multilocularis никога не е бил регистриран при местни домашни крайни гостоприемници и че околната среда не поддържа значителна популация от животни, потенциални междинни гостоприемници.
(22)
От информацията, предоставена от Ирландия, Малта, Финландия и Обединеното кралство е видно, че тези държави-членки спазват едно от условията за вписване в приложение I, част А от настоящия регламент за цялата им територия. Съответно следва да им се разреши да прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в настоящия регламент, от 1 януари 2012 г., когато изтича срокът на действие на преходната мярка, предвидена в член 16 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
(23)
Съгласно становището на EFSA от 2006 г., разпръскването на заразни яйца на паразита Echinococcus multilocularis започва едва след изтичането на 28 дни от поглъщането на заразен междинен гостоприемник. Следователно настоящият регламент следва да предвиди условия за предоставяне на дерогации, в случай че кучетата пребивават по-малко от 28 дни след прилагането на превантивни здравни мерки на територията на държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I към настоящия регламент, тъй като тези кучета не представляват риск от въвеждането на паразита,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява превантивни здравни мерки за контрола на заразата с Echinococcus multilocularis при кучета, предназначени за движение с нетърговска цел на териториите на държавите-членки или части от тях, които се определят на базата на:
а)
Липсата на Echinococcus multilocularis у животни крайни гостоприемници; или
б)
прилагането на програма за премахването на паразита Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници в определен срок.
Член 2
Географско приложение на превантивните здравни мерки
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат превантивните здравни мерки, предвидени в член 7 („превантивните здравни мерки“), спрямо кучета, предназначени за движение с нетърговска цел, влизащи на територията на тези държави-членки или части от нея, изброени в посоченото приложение.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, част А, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в същата част.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, част Б, няма да прилагат превантивните здравни мерки спрямо кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел, които идват непосредствено от друга държава-членка или част от нея, посочена в част А.
Член 3
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част А
Държави-членки биват включвани в приложение I, част А с цялата си територия или части от нея, ако са представили искане до Комисията, което документира спазването на поне едно от следните условия:
а)
декларирали са съгласно процедурата, препоръчана в глава 1.4, член 1.4.6, параграф 3 от Здравния кодекс за земните животни, издание 2010 г., том 1, на Световната организация за здравето на животните (OIE), че цялата им територия или част от нея е свободна от зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници и в националното законодателство съществуват правила за задължително уведомяване за заразата с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
б)
през петнадесетте години преди представянето на искането и без прилагането на патоген-специфична програма за наблюдение не са регистрирани случаи на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници, стига през десетте години преди представяне на искането да са били изпълнени следните условия:
i)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis;
ii)
налице е система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници;
iii)
налице са подходящи мерки за предотвратяване на внасянето на паразита Echinococcus multilocularis чрез домашни животни като крайни гостоприемници;
iv)
не е известно заразата с паразита Echinococcus multilocularis да е налична у диви гостоприемници на тяхната територия;
в)
през последните три дванадесетмесечия преди да бъде внесено искането се е провеждала патоген-специфична програма за наблюдение, която съответства на изискванията на приложение II и не е документирана поява на зараза с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, а такива зарази подлежат на задължително уведомяване съгласно националното законодателство.
Член 4
Условия за включването на държави-членки или части от тях в приложение I, част Б
Държавите-членки ще бъдат вписвани в част Б от приложение I за не повече от пет дванадесетмесечни периода на наблюдение, ако са представили на Комисията искане, удостоверяващо, че:
а)
на цялата им територия или тази част от нея, чието вписване се иска, е била проведена задължителна програма съгласно тиретата на член 14, параграф 1 от Директива 92/65/ЕИО за премахването на заразата с Echinococcus multilocularis при диви крайни гостоприемници;
б)
националното законодателство предвижда ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis.
Член 5
Задължения на държавите-членки, изброени в приложение I
1. Държавите-членки, изброени в приложение I, имат:
а)
ред за задължително уведомяване при зараза на животни гостоприемници с Echinococcus multilocularis, предвиден в националното законодателство;
б)
система за ранно откриване на зараза с Echinococcus multilocularis при животни гостоприемници.
2. Държавите-членки, изброени в приложение I, прилагат патоген-специфична програма за наблюдение, изготвена и провеждана в съответствие с приложение II.
3. Държавите-членки, изброени в приложение I, уведомяват незабавно Комисията и другите държави-членки при откриването на зараза с Echinococcus multilocularis в проби, взети от животни крайни гостоприемници:
а)
през изминалия дванадесетмесечен период на наблюдение, в случай на държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част А; или
б)
след първите 24 месеца след началото на задължителната програма за премахване на заразата с Echinococcus multilocularis в диви крайни гостоприемници, предвидена в член 4, в държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, част Б.
4. Държавите-членки, изброени в приложение I, докладват на Комисията резултатите от патоген-специфичната програма за наблюдение, посочена в параграф 2, до 31 май след края на всеки дванадесетмесечен период на наблюдение.
Член 6
Условия за изваждане на държавите-членки или части от тях от приложение I
Комисията ще заличава държави-членки или части от тях от съответния списък в приложение I, когато:
а)
условията, посочени в член 5, параграф 1, вече не са приложими; или
б)
случаите на зараза с Echinococcus multilocularis при животни крайни гостоприемници са регистрирани през периода на наблюдение, посочен в член 5, параграф 3; или
в)
докладът, посочен в член 5, параграф 4, не е бил представен на Комисията в определения в член 5, параграф 4 срок; или
г)
програмата за премахване, предвидена в член 4, е била прекратена.
Член 7
Превантивни здравни мерки
1. При кучетата, предназначени за движение с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се провежда лечение срещу зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в рамките на период от не повече от 120 часа и не по-малко от 24 часа преди предвиденото им влизане в посочените държави-членки или части от тях.
2. Предвиденото в параграф 1 лечение се прилага от ветеринарен лекар и се състои в приемането на лекарствен продукт:
а)
който съдържа необходимата доза:
i)
празиквантел; или
ii)
фармакологично активни вещества, които отделно или в комбинация с други доказано намаляват наличието на зрели и незрели чревни форми на паразита Echinococcus multilocularis в засегнатия вид гостоприемник;
б)
на който е било издадено:
i)
разрешително за пускане на пазара в съответствие с член 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или
ii)
одобрение или разрешително от компетентния орган на третата страна на произход на кучето, предназначено за движение с нетърговска цел.
3. Лечението, предвидено в параграф 1, се удостоверява от:
а)
лекуващия ветеринарен лекар в съответния раздел на паспорта по образец, установен с Решение 2003/803/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета в рамките на Съюза; или
б)
упълномощен ветеринарен лекар в съответния раздел на здравния сертификат по образец, установен с Решение 2004/824/ЕО, в случай на движение с нетърговска цел на кучета от трета страна.
Член 8
Дерогация от прилагането на превантивните здравни мерки
1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 движението с нетърговска цел към държави-членки или части от тях, изброени в приложение I, се разрешава за кучета, които са били подложени на превантивни здравни мерки, както е предвидено във:
а)
член 7, параграф 2 и параграф 3, буква а), поне два пъти в интервал от най-много 28 дни, след което лечението е повтаряно на равни интервали, не по-големи от 28 дни;
б)
член 7, параграфи 2 и 3, не по-малко от 24 часа преди времето на влизане, и не повече от 28 дни преди датата на завършване на транзита, като в този случай въпросните кучета трябва да преминат през пътническа точка на влизане, посочена от въпросната държава-членка съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 998/2003.
2. Дерогацията, предвидена в параграф 1, се прилага само за движението на кучета, влизащи в държавите-членки или части от тях, изброени в приложение I, които:
а)
са уведомили Комисията за условията на контрол на такова движение; както и
б)
са оповестили публично тези условия.
Член 9
Преразглеждане
Комисията:
а)
преразглежда настоящия регламент не по-късно от пет години след датата на влизането му в сила с оглед научните достижения, засягащи заразата с Echinococcus multilocularis при животни;
б)
представя резултатите от преразглеждането на Европейския парламент и на Съвета.
По-специално преразглеждането включва оценка на пропорционалността и на научната обосновка на превантивните здравни мерки.
Член 10
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2011 година.
A BIZOTTSÁG 1152/2011/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2011. július 14.)
a 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedések tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozó állat-egészségügyi követelményekről és a 92/65/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. május 26-i 998/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A 998/2003/EK rendelet állat-egészségügyi előírásokat határoz meg a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgására. Kifejezetten megállapít olyan szabályokat, amelyek kutyáknak, macskáknak és görényeknek a tagállamokba történő nem kereskedelmi célú mozgására vonatkozik, és szükség szerint rendelkezik olyan megelőző egészségügyi intézkedésekről, amelyeket felhatalmazáson alapuló aktussal kell elfogadni a valószínűleg az állatok mozgásával terjedő, a veszettségtől különböző betegségek elleni védekezés céljából. Ezeket az intézkedéseket tudományosan indokolni kell, és arányosaknak kell lenniük az említett betegségek ilyen mozgás révén történő terjedésének kockázataival.
(2)
A 998/2003/EK rendelet rendelkezik továbbá arról is, hogy a kedvtelésből tartott állatokat az illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvos által kibocsátott útlevélnek kell kísérnie, amely szükség szerint igazolja, hogy az adott állatra alkalmazták a veszettségtől különböző betegségekre vonatkozó megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(3)
Az alveoláris echinokokkózis az Echinococcus multilocularis galandféreg által okozott parazitás betegség. Ahol a betegség megtelepszik, ott Európában a parazita jellemző átviteli ciklusa a vadon élő állatokon alapul; vadon élő húsevők a végleges gazdák, és néhány emlős faj, főleg a kistestű rágcsálók a köztigazdák, amelyek úgy fertőződnek meg, hogy lenyelik a végleges gazdák által a környezetbe ürített ürülékkel terjesztett petéket.
(4)
Noha a parazita életciklusának fennmaradása szempontjából honos környezetben másodlagos jelentőségű, de a kutyákban megjelenhetnek a paraziták úgy is, hogy fertőzött rágcsálókat esznek. Mint lehetséges végleges gazda, és az emberekkel való szoros kapcsolat miatt, a kutyák fertőzésforrást jelenthetnek az ember számára, valamint szennyező forrást a környezetre, beleértve a természetes akadályok mögött elhelyezkedő parazitamentes területeket is. Nincs beszámoló arról, hogy a görények végleges gazdák lennének, és a macskák részvétele az átviteli ciklusban a jelenlegi ismeretek szerint kétséges.
(5)
Ha - szokatlan módon - ember a galandféreglárva köztigazdája, hosszú lappangási idő után a betegség súlyos klinikai és patológiai tünetei figyelhetők meg, és a nem kezelt vagy félrekezelt páciensek esetében a halálozási arány meghaladhatja a 90 %-ot. A betegség egyre növekvő elterjedtsége a vadon élő állatok körében és ezzel párhuzamosan az emberek között Európa egyes részeiben komoly gondot okoz a közegészségügyi hatóságok számára számos tagállamban.
(6)
Míg az állatok Echinococcus multilocularis fertőzése az északi féltekén jellemző, ideértve Európa, Ázsia és Észak-Amerika középső és északi részeit, az Európai Unió egyes területein a vadon élő állatok folyamatos megfigyelésének és a kutyák korlátozatlan mozgásának dacára még sohasem regisztrálták a fertőzést házi vagy vadon élő végleges gazdákban.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Bizottság (EFSA) a hólyagférgességnek az Egyesült Királyság, Írország, Svédország, Málta és Finnország területére a tagállami szabályok megszüntetésének következményeként történő behurcolása kockázatának értékeléséről szóló szakvéleményében (2) megállapította, hogy a vadon élő fertőzött állatok határokat átlépő mozgása az Echinococcus multilocularis parazita behurcolásának legvalószínűbb módja, különösen olyan területekre, amelyeket nem védenek fizikai akadályok, mint például nyílt tengerek. Az EFSA úgy véli, hogy a parazita életciklusa szempontjából a kutyák epidemiológiai szerepe endémiás környezetben korlátozott jelentőségű.
(8)
Az EFSA ugyanakkor megállapítja, hogy nem elhanyagolható annak kockázata, hogy az Echinococcus multilocularis parazita átviteli ciklusa stabilan kialakul arra fogékony, vadon élő köztigazdákkal és végleges gazdákkal a korábban parazitamentes területeken, ha oda a parazita a galandféreg petéit hurcoló fertőzött kutyák mozgása révén bekerül.
(9)
Az EFSA szerint az Echinococcus multilocularis parazita korábban parazitamentes területekre való behurcolásának kockázata csökkenthető a honos területekről származó kutyák kezelésével. Az újrafertőződés megelőzése érdekében az ilyen kezelést lehetőség szerint közvetlenül a parazitamentes területre történő belépés előtt kell alkalmazni. A kezelés után azonban legalább 24 órás várakozási idő szükséges, hogy a megmaradt fertőzőképes peték ne a parazitamentes területen hulljanak ki a környezetbe.
(10)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezéshez használt gyógyszerek hatásosságának biztosításához ezeknek a gyógyszereknek vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően forgalombahozatali engedélyt kellett kapniuk, vagy pedig a származási harmadik ország illetékes hatóságának jóvá kellett hagynia vagy engedélyeznie kellett ezeket.
(11)
A 998/2003/EK rendelet 16. cikke úgy rendelkezik, hogy Finnország, Írország, Málta, Svédország és az Egyesült Királyság a hólyagférgességet (echinokokkózis) illetően a kedvtelésből tartott állatoknak a területükre történő belépését az említett rendelet hatálybalépésének időpontjában alkalmazandó külön szabályoknak való megfeleléshez köthetik. Mivel az említett rendelet 16. cikkét csak 2011. december 31-ig kell alkalmazni, még ez előtt intézkedéseket kell hozni az említett cikkben említett azon tagállamok folyamatos védelmének biztosítása érdekében, amelyek kijelentik, hogy a tagállami szabályok alkalmazásának eredményeként továbbra is parazitamentesek.
(12)
A gyakorlat megmutatta, hogy a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján néhány tagállam által előírt 24-48 órás várakozási idő sok kellemetlenséget jelenthet a kedvtelésből tartott állatok gazdái számára, és néha egyszerűen betarthatatlan, különösen ha a kezelést a hétvégén vagy ünnepnapokon kell elvégezni, vagy ha a kezelés után az indulás az állat gazdáján kívül álló okból elhalasztódik.
(13)
Tekintve néhány más olyan tagállam tapasztalatait, amelyek a 998/2003/EK rendelet 16. cikke szerinti tagállami szabályok alapján hosszabb várakozási időt engedtek meg, és mentesek maradtak a parazitától, feltehető, hogy a várakozási idő ésszerű megnövelése 24-120 órára nem növeli jelentősen a honos területekről származó kezelt kutyák Echinococcus multilocularis parazitával való újrafertőződésének kockázatát.
(14)
A kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseknek ezért tartalmazniuk kell olyan hatásos jóváhagyott vagy engedélyezett gyógyszer állatorvos általi dokumentált beadását, amely garantálja, hogy az Echinoccocus multilocularis parazita béllakó formái időben kiürülnek az állat szervezetéből.
(15)
A kezelést a kutyák, macskák és görények Közösségen belüli mozgásához való útlevélminta létrehozásáról szóló, 2003. november 26-i 2003/803/EK bizottsági határozattal (5) létrehozott útlevél vagy a kutyák, macskák és görények harmadik országokból az Európai Unióba irányuló nem kereskedelmi célú mozgásához való egészségügyi bizonyítványminta létrehozásáról szóló, 2004. december 1-jei 2004/824/EK bizottsági határozattal (6) létrehozott egészségügyi bizonyítvány megfelelő részében dokumentálni kell.
(16)
Figyelembe véve, hogy a megelőző egészségügyi intézkedések megterhelést jelentenek, ezeket a Echinococcus multilocularis fertőzésnek a kedvtelésből tartott kutyák nem kereskedelmi célú mozgása révén történő terjedése által jelentett kockázatokkal arányosan kell alkalmazni. Indokolt ezért az ilyen kockázatokat úgy csökkenteni, hogy az e rendeletben meghatározott megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák nem kereskedelmi célú mozgására alkalmazzák, ahol még nem regisztráltak fertőzést, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének A. részében felsorolt tagállamokba.
(17)
Ezenkívül, és szigorúan behatárolt ideig, a megelőző egészségügyi intézkedéseket arra is alkalmazni kell, hogy megelőzzék az Echinococcus multilocularis parazitának olyan tagállamokba vagy területrészekre történő behurcolását, ahol a parazita elterjedtsége kicsi, és ahol a vadon élő végleges gazdákat célzó kötelező felszámolási program működik, nevezetesen az e rendelet I. mellékletének B. részében felsorolt tagállamokba.
(18)
A 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelv (7) többek között állat-egészségügyi szabályokat ír elő kutyák harmadik országból történő behozatalára és kereskedelmére. Az említett irányelv 10. és 16. cikkében előírt egészségügyi követelmények a 998/2003/EK rendeletre hivatkoznak. Az uniós jog egységessége érdekében indokolt ezért, hogy a vadon élő végleges gazdák Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó programokat megtervezzék és bemutassák a Bizottságnak, külön kitérve a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében leírt elemekre.
(19)
Mivel az Echinoccocus multilocularis parazitától mentes területről érkező kutyák elhanyagolható kockázatot jelentenek a betegség terjedése szempontjából, a megelőző egészségügyi intézkedéseket nem kell megkövetelni olyan tagállamokból vagy területrészekről jövő kutyákra, amelyek szerepelnek e rendelet I. mellékletének A. részében.
(20)
Svédország 2011 januárja óta számolt be Echinococcus multilocularis fertőzésekről a vadon élő állatok körében, míg Írország, Finnország és az Egyesült Királyság már beadta a Bizottsághoz az Echinococcus multilocularis parazita vadon élő végleges gazdák körében végzett megfigyelésének eredményeit, melyek alátámasztják azt a kijelentésüket, hogy ökológiai rendszereikben nincs jelen a parazita.
(21)
Málta adatokkal bizonyította, hogy a szigeten nincsenek fogékony vadon élő végleges gazdaállatok, hogy az Echinococcus multilocularis parazitát sohasem regisztrálták a honos házi végleges gazdákban, és hogy a környezet nem kedvező ahhoz, hogy potenciális köztigazda állatok jelentős populációja alakuljon ki.
(22)
Az Írország, Málta, Finnország és az Egyesült Királyság által beadott információkból világosan kiderül, hogy ezek a tagországok teljes területükre nézve teljesítik az e rendelet I. mellékletének A. részébe való felvételhez szükséges egyik feltételt. Ennek megfelelően e tagországok számára meg kell engedni, hogy 2012. január 1-jétől - amikor a 998/2003/EK rendelet 16. cikkében foglalt átmeneti rendelkezés hatályát veszti - alkalmazzák az e rendeletben foglalt megelőző egészségügyi intézkedéseket.
(23)
Az EFSA 2006-os szakvéleménye szerint az Echinococcus multilocularis parazita fertőző petéinek kihullása legkorábban 28 nappal azután kezdődik, hogy az állat evett fertőzött köztigazdából. A rendeletnek ezért meg kell határoznia azokat a feltételeket, amelyekkel eltérések engedélyezhetők abban az esetben, ha a kutyák a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazását követően 28 napnál kevesebb ideig tartózkodnak az e rendelet I. mellékletében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken, mivel ezek a kutyák nem jelentenek kockázatot a parazita behurcolását illetően.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
Ez a rendelet kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedéseket állapít meg olyan kutyák esetében, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén kerülnek olyan tagállamokba vagy területrészekre, amelyek meghatározása a következők alapján történik:
a)
nincs Echinococcus multilocularis parazita a végleges gazdaállatokban; vagy
b)
folyamatban van a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó program végrehajtása, záros határidővel.
2. cikk
A megelőző egészségügyi intézkedések területi hatálya
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok a 7. cikkben előírt megelőző egészségügyi intézkedéseket (a továbbiakban: a megelőző egészségügyi intézkedések) alkalmazzák az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén belépő kutyákra.
(2) Az I. melléklet A. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekről közvetlenül érkeznek.
(3) Az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamok nem alkalmazzák a megelőző egészségügyi intézkedéseket olyan kutyákra, melyek nem kereskedelmi célú mozgás révén az A. részben felsorolt tagállamokból vagy területrészekből közvetlenül érkeznek.
3. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet A. részébe, teljes területükkel vagy annak egy részével, ha benyújtanak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja a következő feltételek közül legalább az egyik teljesülését:
a)
az Állat-egészségügyi Világszervezet által kiadott „Szárazföldi állatok egészségügyi kódexe” (2010. évi kiadás, 1. kötet) 1.4. fejezete 1.4.6. cikkének 3. bekezdésében ajánlott eljárásnak megfelelően a tagállamok kijelentik, hogy területük egésze vagy egy része mentes végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésétől, és nemzeti joguk szabályozza a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
b)
a kérelem beadása előtti 15 évben és patogénspecifikus megfigyelési program alkalmazása nélkül nem regisztráltak Echinococcus multilocularis fertőzést gazdaállatokban, feltéve, hogy a kérelem beadása előtti tíz évben teljesültek a következő feltételek:
i.
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését;
ii.
volt korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére;
iii.
voltak megfelelő intézkedések az Echinococcus multilocularis parazita házi végleges gazdaállatok révén történő behurcolásának megelőzésére;
iv.
nincs olyan információ, hogy a területen a vadon élő gazdaállatok körében stabilan megtelepedett volna az Echinococcus multilocularis parazita;
c)
a kérelem beadása előtt három 12 hónapos időszakban a II. melléklet előírásainak megfelelő patogénspecifikus megfigyelőprogramot hajtottak végre, és nem regisztrálták Echinococcus multilocularis fertőzés előfordulását vadon élő végleges gazdaállatokban, és az ilyen előfordulásokat a nemzeti jog szerint kötelező bejelenteni.
4. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet B. részébe való felvételéhez szükséges feltételek
A tagállamokat fel kell venni az I. melléklet B. részébe legalább öt 12 hónapos megfigyelési időszakra, ha benyújtottak a Bizottsághoz egy kérelmet, amely dokumentálja, hogy:
a)
a 92/65/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdésének franciabekezdéseivel összhangban lévő, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező programot hajtottak végre az említett részben szereplő terület egészén vagy egy részén;
b)
nemzeti joguk szabályozza gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentését.
5. cikk
Az I. mellékletben felsorolt tagállamok kötelezettségei
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak rendelkezniük kell a következőkkel:
a)
szabályok a nemzeti jogukban a gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének kötelező bejelentéséről;
b)
korai felismerő rendszer gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének észlelésére.
(2) Az I. mellékletben felsorolt tagállamoknak végre kell hajtaniuk egy, a II. mellékletnek megfelelően készítendő és megvalósítandó patogénspecifikus megfigyelőprogramot.
(3) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot, ha vadon élő végleges gazdaállatoktól vett mintákban Echinococcus multilocularis fertőzést észlelnek:
a)
az előző 12 hónapos megfigyelési időszak során, ha a tagállamok vagy területrészek az I. melléklet A. részében vannak felsorolva; vagy
b)
a 4. cikkben előírt, a vadon élő végleges gazdaállatok Echinococcus multilocularis fertőzésének felszámolását célzó kötelező program megkezdése után az első 24 hónapos időszakban az I. melléklet B. részében felsorolt tagállamokban vagy területrészeken.
(4) Az I. mellékletben felsorolt tagállamok beszámolnak a Bizottságnak a (2) bekezdésben említett patogénspecifikus megfigyelőprogram eredményeiről az egyes 12 hónapos megfigyelési időszakok végét követő május 31-ig.
6. cikk
A tagállamoknak vagy területrészeknek az I. melléklet A. részéből való törlésének feltételei
A Bizottság törli az I. mellékletben lévő megfelelő jegyzékről a tagállamokat vagy területrészeket, ha:
a)
az 5. cikk (1) bekezdésében leírt feltételek már nem állnak fenn; vagy
b)
az 5. cikk (3) bekezdésében említett megfigyelési időszakok során Echinococcus multilocularis fertőzést észleltek végleges gazdaállatoknál; vagy
c)
az 5. cikk (4) bekezdésében említett beszámoló nem érkezett be a Bizottsághoz az 5. cikk (4) bekezdésében előírt határidőre; vagy
d)
a 4. cikkben előírt felszámolási program megszűnt.
7. cikk
Megelőző egészségügyi intézkedések
(1) Az I. mellékletben felsorolt tagállamokba vagy területrészekre nem kereskedelmi célú mozgás révén érkező kutyákat az adott tagállamokba vagy területrészekre történő tervezett belépés előtt legfeljebb 120, de legalább 24 órával kezelni kell az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen béllakó formái ellen.
(2) Az (1) bekezdésben előírt kezelést állatorvosnak kell elvégeznie, és olyan gyógyszert kell használni:
a)
amely a következők megfelelő dózisát tartalmazza:
i.
praziquantel; vagy
ii.
olyan farmakológiailag aktív anyag, amely önállóan vagy mással együtt alkalmazva bizonyítottan csökkenti az érintett gazdafajban az Echinococcus multilocularis parazita kifejlett és kifejletlen intesztinális formáinak populációját;
b)
amelyhez van:
i.
a 2001/82/EK irányelv 5. cikke, vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedély; vagy
ii.
nem kereskedelmi célú mozgás esetében a kutyák származási harmadik országának illetékes hatósága által adott jóváhagyás vagy engedély.
(3) Az (1) bekezdésben előírt kezelést a következőképpen kell igazolni:
a)
a kezelő állatorvos által, a 2003/803/EK határozatban meghatározott útlevél megfelelő rovatában, a kutyáknak az Unión belüli nem kereskedelmi célú mozgása esetén; vagy
b)
hatósági állatorvos által, a 2004/824/EK határozatban meghatározott állat-egészségügyi bizonylat megfelelő rovatában, harmadik országból származó kutyák nem kereskedelmi célú mozgása esetén.
8. cikk
Eltérés a megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazásától
(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérően az I. mellékletben felsorolt tagországokba vagy területrészekre irányuló nem kereskedelmi célú mozgást meg kell engedni olyan kutyák esetében, amelyekre az alábbiakban előírtak szerint alkalmazták a megelőző egészségügyi intézkedéseket:
a)
7. cikk (2) bekezdés és 7. cikk (3) bekezdés a) pont: legfeljebb 28 napos intervallummal legalább kétszer, majd a kezelést legfeljebb 28 napos intervallumonként rendszeresen megismétlik;
b)
7. cikk (2) és (3) bekezdés: legalább 24 órával a belépés időpontja előtt, és legfeljebb 28 nappal az átutazás befejezése előtt, amely esetben ezeknek a kutyáknak át kell haladniuk a tagállam által a 998/2003/EK rendelet 13. cikke szerint készített jegyzéken szereplő egyik beléptetési ponton.
(2) Az (1) bekezdésben leírt eltérés csak az I. mellékletben felsorolt olyan tagállamokba vagy területrészekre belépő kutyák mozgására vonatkozik, amelyek:
a)
bejelentették a Bizottságnak az ilyen mozgások ellenőrzésének feltételeit; és
b)
ezeket a feltételeket nyilvánosságra hozták.
9. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság:
a)
legkésőbb a hatálybalépéstől számított öt éven belül megvizsgálja a rendeletet az állatok Echinococcus multilocularis fertőzésére vonatkozó tudományos fejlemények tükrében;
b)
a vizsgálat eredményeit benyújtja az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz.
A vizsgálatnak külön értékelnie kell a megelőző egészségügyi intézkedések arányosságát és tudományos indokoltságát.
10. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 14-én.