РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2010 година
относно невключването на трифлуралин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 4199)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/355/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2007/629/ЕО на Комисията (2) беше решено активното вещество трифлуралин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решението бе взето в рамките на втория етап от работната програма, предвиден в регламенти (ЕО) № 451/2000 (3) и (ЕО) № 703/2001 (4) на Комисията, с които се определят подробни правила за изпълнение на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Първоначалният нотификатор подаде ново заявление в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5). Той поиска прилагането на ускорена процедура в съответствие с членове 13 и 19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и представи актуализирано досие. Заявлението бе подадено до Гърция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000.
(3)
Посоченото заявление отговаря на съществените и процедурните изисквания по член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и е подадено в рамките на срока, определен във второто изречение от член 13 от посочения регламент.
(4)
Гърция подложи на оценка подадените от нотификатора нови данни и информация и на 7 януари 2009 г. представи допълнителен доклад.
(5)
Допълнителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) и беше представен на Комисията на 14 юли 2009 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ за трифлуралин (6). Докладът беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 11 май 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за трифлуралин.
(6)
В новата оценка, извършена от докладващата държава-членка, и в новото заключение на ЕОБХ беше обърнато особено внимание върху опасенията, довели до невключването, които се дължат на съществуващия висок риск за водните организми, особено на рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, излагането на потребителя при приложения за нежитни култури, високата устойчивост в почви, високия потенциал за биологично натрупване и възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха.
(7)
В предоставеното от нотификатора актуализирано досие бяха посочени нови данни и информация по отношение на оценката на риска за водните организми, особено рибите, токсичността на метаболитите за организми, обитаващи утаечни среди, високата устойчивост в почви и високия потенциал за биологично натрупване. С цел да се намали рискът за потребителите, в рамките на повторното подаване на документация нотификаторът подкрепи само приложенията при маслодайна рапица. Предоставените данни по отношение на възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха повтарят тези от вече приложения в първоначалното досие мониторингов доклад. Беше извършена нова оценка, чиито заключения бяха включени в допълнителния доклад и в научния доклад на ЕОБХ за трифлуралин.
(8)
Въпреки това допълнителните данни и информация, предоставени от нотификатора, не позволяват да бъдат отхвърлени всички конкретни опасения, довели до невключването.
(9)
По-специално, по отношение на опасенията за потенциален висок риск за водните организми, особено рибите, разрешение не бе намерено поради недостатъци в проведените нови изследвания. В резултат на това не бе възможно да се завърши оценката на риска за повърхностните води. Също така предоставената информация не разяснява достатъчно добре възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха и е неактуална.
(10)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така, в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008, Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари относно проектодоклада за преглед, и по-специално относно оставащите опасения по отношение на риска за водната среда и възможността за пренасяне на големи разстояния. Нотификаторът предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(11)
Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора обаче изложените опасения не бяха отхвърлени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и оценена информация по време на експертните срещи на ЕОБХ, не показват, че може да се очаква, че при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, съдържащи трифлуралин, като цяло удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Поради това трифлуралинът не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(13)
Решение 2007/629/ЕО следва да се отмени.
(14)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на трифлуралин в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Трифлуралинът не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Решение 2007/629/ЕО се отменя.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. június 25.)
a trifluralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2010) 4199. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/355/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2007/629/EK bizottsági határozat (2) értelmében a trifluralin hatóanyagot nem vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Az említett határozatot a 451/2000/EK (3) és a 703/2001/EK (4) bizottsági rendeletben előírt munkaprogram második szakasza keretében hozták. E rendeletek megállapítják a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozzák azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell.
(2)
Az eredeti bejelentő új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) alapján. A 33/2008/EK rendelet 13-19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazását kérelmezte, és naprakész dokumentációt nyújtott be. A kérelmet a 451/2000/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Görögországhoz nyújtotta be.
(3)
A kérelem megfelel a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti lényegi és eljárási követelményeknek, és az említett rendelet 13. cikke második mondatában előírt határidőn belül nyújtották be.
(4)
Görögország értékelte a bejelentő által benyújtott új információt és adatokat, és 2009. január 7-én kiegészítő jelentést készített.
(5)
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) szakértői értékelésnek vetették alá a kiegészítő jelentést, majd 2009. július 14-én az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentéseként (6) benyújtották a Bizottsághoz. E jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az trifluralinról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2010. május 11-én véglegesítette.
(6)
A referens tagállam által elvégzett új értékelés és az EFSA új következtetése külön figyelmet szentelt a hatóanyag felvételének elutasításához vezető aggályoknak, amelyek az alábbiak voltak: a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett súlyos kockázatok, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatása, a fogyasztók kitettsége a hatóanyag nem gabonaféléken való alkalmazásai során, a hatóanyag talajban való tartós megmaradása, a biológiai felhalmozódás nagy valószínűsége, valamint a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége.
(7)
A naprakész dokumentációban a bejelentő új adatokat és információkat nyújtott be mindenekelőtt a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett kockázatok felmérésére, a metabolitok üledéklakó élőlényekre gyakorolt mérgező hatására, a hatóanyag talajban való tartós megmaradására és a biológiai felhalmozódás nagy valószínűségére vonatkozóan. A fogyasztókra jelentett kockázatok csökkentése érdekében a bejelentő - ismételten benyújtott kérelmében - csupán az olajrepcén való alkalmazásokra szorítkozott. A nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetőségét illetően a közölt adatok csupán egy olyan monitoringjelentés adatait ismételték meg, amelyek már szerepelt az eredeti dokumentációban. Új értékelésre került sor, amelynek eredményeit beillesztették a kiegészítő jelentésbe és az EFSA trifluralinról szóló tudományos jelentésébe.
(8)
A bejelentő által nyújtott kiegészítő adatok és információk alapján ugyanakkor nem lehetett kizárni valamennyi különleges aggályt, amely a hatóanyag felvételének megtagadásához vezetett.
(9)
A legutóbb benyújtott tanulmányok hiányos volta miatt elsősorban a vízi szervezetekre, különösen a halakra jelentett esetleges súlyos kockázatok miatti aggályt nem lehetett kizárni. Ennek következtében nem lehetett véglegesíteni a felszíni vizekre jelentett kockázatok felmérését. Ezenfelül a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége sem lehetett megfelelően tisztázni a rendelkezésre bocsátott, már elavult információk segítségével.
(10)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményével kapcsolatos észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a bejelentőt, hogy a jelentéstervezettel kapcsolatosan is nyújtsa be észrevételeit, különösen a vízi szervezetekre jelentett kockázatokra és a nagy távolságra jutó terjedés lehetőségére vonatkozó, fennmaradó aggályokat illetően. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(11)
A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az EFSA szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a trifluralint tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(12)
Ezért a trifluralin nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(13)
A 2007/629/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(14)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint a trifluralinnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A trifluralin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A 2007/629/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 25-én.