РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2011. augusztus 9.)
az erjesztett feketebab kivonatának a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2011) 5645. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2011/497/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2008. július 8-án a Cantox Health Sciences International vállalat a CBC Co (Japán) vállalat nevében az Egyesült Királyság illetékes hatóságainál az erjesztett feketebab kivonatának étrend-kiegészítőkben való felhasználás céljából új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
(2)
2009. január 28-án az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, hogy az erjesztett feketebab kivonata mint új élelmiszer-összetevő elfogadható, amennyiben a termék részletes leírását és felhasználási mennyiségeit nem módosítják.
(3)
A Bizottság 2009. február 5-én minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezéseinek megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
(5)
Ezért 2009. augusztus 19-én konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
(6)
2011. április 8-án az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of a »fermented black bean extract« (Touchi) as a Novel Food ingredient” (Szakvélemény az „erjesztett feketebab kivonata” (Touchi) mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) című szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az erjesztett feketebab kivonatának felhasználása a javasolt feltételek mellett biztonságos.
(7)
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy az erjesztett feketebab kivonata az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) és a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, erjesztett feketebab kivonata új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben való felhasználás céljából - a 2002/46/EK irányelvben és az 1925/2006/EK rendeletben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül - forgalomba hozható az Unióban úgy, hogy napi bevitele legfeljebb 4,5 g lehet.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett, erjesztett feketebab kivonatának megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: „erjesztett feketebab (szója) kivonata” vagy „erjesztett szója kivonata”.
3. cikk
E határozat címzettje a CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokió 104-0052, Japán.
Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 9-én.