РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
A BIZOTTSÁG 118/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 10.)
a 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletnek, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra megadott engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról és az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az Alpharma BVBA és a Pfizer Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be az engedélyek jogosultja nevének megváltoztatását javasolva az egy takarmány-adalékanyag 10 évre történő engedélyezéséről szóló, 2001. december 5-i 2380/2001/EK bizottsági rendelet (2), a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Deccox® takarmány-adalékanyag tíz évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. július 14-i 1289/2004/EK bizottsági rendelet (3), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó Avatec 15 % adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről szóló, 2004. augusztus 16-i 1455/2004/EK bizottsági rendelet (4), a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Cycostat 66G takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről szóló, 2004. október 15-i 1800/2004/EK bizottsági rendelet (5), az egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről szóló, 2005. április 18-i 600/2005/EK bizottsági rendelet (6), a maximum 16 hetes pulykáknál alkalmazható lazalocid A-nátrium takarmány-adalékanyag engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2010. október 5-i 874/2010/EU bizottsági rendelet (7), a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. április 19-i 388/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8), a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. május 31-i 532/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (9) vonatkozásában, valamint a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok - kivéve tojószárnyasok - takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Alpharma (Belgium) BVBA) szóló, 2011. szeptember 7-i 900/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) vonatkozásában.
(2)
A kérelmezők állítása szerint 2011. március 1-jétől, azzal, hogy a Pfizer Ltd. megszerezte az Alpharma BVBA-t, az előbbi birtokolja a dekokinát, lazalocid A-nátrium, maduramicin-ammónium-alfa, robenidin hidroklorid és szalinomicin adalékanyagok értékesítési jogait.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt megváltoztatása kizárólag adminisztratív jellegű és nem vonja maga után az érintett adalékok újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a kérelmező Pfizer Ltd. néven gyakorolhassa értékesítési jogait, az engedély feltételeit meg kell változtatni.
(5)
A 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EU, a 874/2010/EU rendeletet, a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
A 101/2009/EK bizottsági rendelettel (11) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékeket, valamint a 214/2009/EK bizottsági rendelettel (12) az 1800/2004/EK rendelet mellékletébe felvett, a hízópulykákra és hízócsirkékre vonatkozó „Robenz 66 G” kereskedelmi nevet tévedésből kihagyták az 532/2011/EU végrehajtási rendelettel módosított 1800/2004/EK rendelet mellékletéből. Ezért ezeket a maximális maradékanyag-határértékeket és a kereskedelmi nevet utólag fel kell abba venni.
(8)
Ezért az 532/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően ki kell javítani.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet módosítása
A 2380/2001/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
Az 1289/2004/EK rendelet módosítása
Az 1289/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
3. cikk
Az 1455/2004/EK rendelet módosítása
Az 1455/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
4. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet módosítása
Az 1800/2004/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
5. cikk
A 600/2005/EK rendelet módosítása
A 600/2005/EK rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
6. cikk
A 874/2010/EU rendelet módosítása
A 874/2010/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
7. cikk
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 388/2011/EK végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
8. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
9. cikk
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában az „Alpharma Belgium BVBA” helyébe a „Pfizer Ltd.” szöveg lép.
10. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet helyesbítése
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet II. mellékletét e rendelet mellékletének megfelelően kell kijavítani.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
Az e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő készleteket továbbra is forgalomba lehet hozni, és 2012. szeptember 2-ig fel lehet használni.
12. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 10. cikket és a mellékletet azonban 2011. június 21-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 10-én.