РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2010 година
за изменение на Решение 2008/630/ЕО относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4739)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/387/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи на национално равнище и на равнището на Съюза, които регулират храните и фуражите като цяло, и в частност тяхната безопасност. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че дадена храна или фураж, които са внесени от трета страна, има вероятност да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез предприетите от заинтересованата/ите държава/и-членка/и мерки.
(2)
В Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и първични продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени вещества и остатъчни вещества в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, в животински продукти, фуражи и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се установяват правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход, или така наречените максимално допустими остатъчни количества (МДОК).
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за установяване на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция, определено с контролни цели при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими остатъчни количества (МДОК) в съответствие с посочения регламент, или по-точно референтни точки за действие.
(6)
Решение 2008/630/ЕО на Комисията от 24 юли 2008 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека (5), беше прието, след като беше открито наличието на остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти и неразрешени субстанции в ракообразните, внесени от посочената трета страна и предназначени за консумация от човека. То предвижда пратките ракообразни, внесени в Съюза от Бангладеш и предназначени за консумация от човека, да се изследват за наличие на хлорамфеникол, метаболити на нитрофурани, тетрациклин, малахитово зелено и кристално виолетово.
(7)
Резултатите от извършената през януари 2010 г. проверка на Комисията в Бангладеш разкриха, че продължава да е налице установената преди това липса на подходящ лабораторен капацитет за изследване на определени остатъчни количества от ветеринарни лекарствени продукти в живи животни и животински продукти. Също така е известно, че в Бангладеш се използват веществата окситетрациклин и хлортетрациклин.
(8)
Тъй като взетите от Бангладеш до настоящия момент мерки не са достатъчни, е целесъобразно да се преразгледат установените в Решение 2008/630/ЕО спешни мерки с цел да се гарантира ефективната и уеднаквена защита на здравето на човека във всички държави-членки. По-конкретно е необходимо да се разреши вносът на ракообразни, внесени от Бангладеш и предназначени за консумация от човека в Съюза, при условие че са извършени тестове на мястото на произход.
(9)
Също така значителна част от ракообразните, внесени от Бангладеш, трябва да преминат през аналитични тестове, извършени от държавите-членки за откриването на наличие на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, преди да бъдат пуснати на пазара на Съюза. Резултатите от тези тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното ниво на замърсяване на ракообразните с произход от Бангладеш с остатъчни количества от тези субстанции.
(10)
Целесъобразно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените аналитични тестове, когато тези резултати установяват наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, отглеждани за производство на храни, или чиито нива надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади до Комисията за всички извършени от тях тестове.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Членове 2, 3 и 4 от Решение 2008/630/ЕО се заменят със следното:
„Член 2
1. Държавите членки разрешават вноса на пратките с продукти в Съюза, при условие че са придружени от резултати от аналитични тестове, проведени на мястото на произход, за да се гарантира, че не представляват опасност за човешкото здраве („аналитичен тест“).
2. Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба с цел откриване наличието на остатъчни вещества от фармакологичноактивни субстанции, както е определено в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (6), и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на:
-
хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин и хлортетрациклин,
-
метаболити на нитрофурани,
-
малахитово зелено и кристално виолетово и техните съответни левко-метаболити.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратките с продукти, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че съответната държава-членка гарантира, че всяка пратка се подлага на подходящи проверки, включително на аналитичен тест на официалните проби при пристигането им на граничния инспекционен пункт на влизане в Съюза, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Член 3
Като използват подходящи планове за вземане на проби, държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от най-малко 20 % от посочените в член 1 пратки.
Официалните проби се подлагат на аналитични тестове за откриването на наличието на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално се подлагат на тестове за откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 3 и член 3, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара, само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на член 23 от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 4а
Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009.
Резултатите от посочените аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002. От съответната държава-членка не се изисква да уведоми Комисията посредством системата за бързо предупреждение относно резултатите от тестове, при които нивото на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изисквана граница на ефективност, определена за тази субстанция в член 4 от Решение 2002/657/ЕО на Комисията (7).
Член 4б
На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад, в който се отчитат всички резултати от извършените през предходните три месеца аналитични тестове на пратките с продукти от Бангладеш.
Посочените доклади се представят на Комисията през месеца, следващ всяко тримесечие (през април, юли, октомври и януари).
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 юли 2010 година.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 12.)
a Bangladesből importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékre vonatkozó szükségintézkedésekről szóló 2008/630/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 4739. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/387/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontjára,
mivel:
(1)
A 178/2002/EK rendelet megállapítja az Unió és az egyes tagállamok szintjén az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elveket és különösen az élelmiszer- és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket. Szükségintézkedésekről rendelkezik abban az esetben, ha nyilvánvaló, hogy a harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány komoly veszélyt jelenthet az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam(ok) intézkedéseivel a kockázatot nem lehet megfelelően csökkenteni.
(2)
Az egyes, élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv (2) szerint az állatok és az állati eredetű elsődleges termékek előállítását nyomon kell követni annak érdekében, hogy ki lehessen mutatni bizonyos maradékanyagok és anyagok jelenlétét az élő állatokban, azok ürülékében, testnedveiben és szöveteiben, az állati eredetű termékekben, a takarmányban és az ivóvízben.
(3)
A 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2002. augusztus 14-i 2002/657/EK bizottsági határozat (3) rendelkezik a 96/23/EK irányelv szerint vett hatósági minták vizsgálatához alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkozó szabályokról, valamint az ilyen mintákat illetően meghatározza a hatósági vizsgálólaboratóriumok analitikai eredményeinek értelmezésére vonatkozó általános kritériumokat.
(4)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok osztályozására, valamint a farmakológiai hatóanyagok állati eredetű élelmiszerekben megengedhető maradékanyagai legnagyobb koncentrációinak, azaz a maradékanyag-határértékek meghatározására.
(5)
A 470/2009/EK rendelet emellett szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-szintjének ellenőrzési célból történő meghatározására azon anyagok esetében, amelyekre nem határoztak meg maradékanyag-határértéket, azaz intézkedési referenciapontokat az említett rendeletnek megfelelően.
(6)
A Bangladesből importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékre vonatkozó szükségintézkedésekről szóló, 2008. július 24-i 2008/630/EK bizottsági határozat (5) elfogadására azt követően került sor, hogy az említett harmadik országból importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélékben állatgyógyászati készítmények és nem engedélyezett anyagok maradványanyagainak jelenlétét mutatták ki. A határozat arról rendelkezik, hogy a Bangladesből az Unióba importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélék szállítmányaiban vizsgálni kell a klór-amfenikol, a nitrofuránok metabolitjai, a tetraciklin, a malachitzöld és a kristályibolya jelenlétét.
(7)
A Bizottság 2010 januárjában Bangladesben tett ellenőrző látogatásának eredményei azt mutatták, hogy továbbra is igaz a korábbi megállapítás, miszerint az állatgyógyászati készítményekből származó egyes maradékanyagok jelenlétét élő állatokban és állati eredetű termékekben vizsgáló laboratóriumok nem rendelkeznek megfelelő kapacitással. Emellett ismeretes, hogy Bangladesben oxitetraciklint és klór-tetraciklint is használnak.
(8)
Mivel a Banglades által eddig hozott intézkedések nem elegendőek, az emberi egészség valamennyi tagállamban történő hatékony és egységes védelme érdekében helyénvaló áttekinteni a 2008/630/EK határozatban megállapított szükségintézkedéseket. A Bangladesből az Unióba importált, emberi fogyasztásra szánt rákfélék behozatalát különösen csak akkor kell engedélyezni, ha megfelelő vizsgálatokat végeznek a származási helyen.
(9)
A tagállamoknak ezenfelül a Bangladesből importált rákfélék jelentős hányadát még az Unióban történő forgalomba hozataluk előtt analitikai vizsgálatnak kell alávetniük a farmakológiai hatóanyagok kimutatása céljából. Az említett vizsgálatok eredményei várhatóan pontosabb információkkal szolgálnak a Bangladesből származó rákfélék ezen maradékanyagokkal való tényleges szennyezettségének mértékéről.
(10)
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot az elvégzett analitikai vizsgálatok eredményeiről, amennyiben az említett eredmények élelmiszer-termelésre szánt állatokban nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagot mutatnak ki, illetve ha az uniós jogszabályokban megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szintű hatóanyag-maradékot észlelnek. A tagállamoknak továbbá rendszeresen jelentést kell küldeniük a Bizottságnak az általuk elvégzett valamennyi vizsgálatról.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/630/EK határozat 2., 3. és 4. cikke helyébe a következő szöveg lép:
„2. cikk
(1) A tagállamok engedélyezik a termékek szállítmányainak Unióba történő behozatalát, amennyiben azokhoz rendelkezésre állnak a származási helyen végzett analitikai vizsgálat (a továbbiakban: analitikai vizsgálat) eredményei, amelyek garantálják, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
(2) Az analitikai vizsgálatot hatósági mintán kell elvégezni a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékok, különösen a következők jelenlétének kimutatása érdekében:
-
a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin, a klór-tetraciklin,
-
a nitro-furánok metabolitjai,
-
a malachitzöld és a kristályibolya, valamint leukometabolitjaik.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok engedélyezhetik az olyan termék szállítmányainak behozatalát, amelyekhez nem állnak rendelkezésre az analitikai vizsgálatok eredményei, amennyiben az érintett tagállam biztosítja, hogy valamennyi szállítmányt az Unióba történő belépés helyén, az állat-egészségügyi határállomáson megfelelő vizsgálatnak veti alá (beleértve a hatósági minták analitikai vizsgálatát), amely garantálja, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
3. cikk
A tagállamok megfelelő mintavételi tervek segítségével biztosítják, hogy az 1. cikkben említett szállítmányok legalább 20 %-ából hatósági mintát vesznek.
Az említett hatósági mintákon analitikai vizsgálatokat kell végezni a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékok, különösen a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin, a klór-tetraciklin és a nitro-furánok metabolitjai jelenlétének kimutatása érdekében.
4. cikk
Az analitikai vizsgálatok lezárultáig az érintett tagállam illetékes hatósága hatósági zár alá helyezi azokat a szállítmányokat, amelyekből a 2. cikk (3) bekezdése és a 3. cikk értelmében hatósági mintát vettek.
Az említett szállítmányok csak akkor hozhatók forgalomba, ha az analitikai vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy megfelelnek a 470/2009/EK rendelet 23. cikkének.
4a. cikk
A tagállamok azonnal tájékoztatják a Bizottságot az analitikai vizsgálatok eredményeiről, ha ezek a vizsgálatok az alábbiakat állapítják meg:
a)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai az említett rendelet értelmében megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szinten vannak jelen; vagy
b)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint nem osztályozott farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai vannak jelen.
Az analitikai vizsgálatok eredményét a 178/2002/EK rendelet 50. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott sürgősségi riasztórendszeren keresztül kell elküldeni a Bizottságnak. Az érintett tagállamnak nem kell a sürgősségi riasztórendszeren keresztül értesítenie a Bizottságot e vizsgálatok eredményeiről, amennyiben valamely farmakológiai hatóanyag maradékanyag-szintje alacsonyabb:
i.
a 470/2009/EK rendelet 18. cikkének megfelelően az adott anyagra vonatkozóan megállapított intézkedési referenciapontnál; vagy
ii.
az adott anyagra vonatkozóan megállapított, a 2002/657/EK bizottsági határozat (7) 4. cikkében említett minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél.
4b. cikk
A tagállamok háromhavonta jelentést állítanak össze, amely beszámol az előző három hónapban a Bangladesből behozott termékek szállítmányain elvégzett összes analitikai vizsgálat eredményeiről.
Ezeket a jelentéseket az adott három hónapos időszakot követő hónapban - áprilisban, júliusban, októberben és januárban - kell benyújtani a Bizottságnak.
2. cikk
Ezt a határozatot 2010. július 15-től kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 12-én.