РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2012 година
за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
Подадените от държавите-членки или по инициатива на Комисията искания за започване в съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на процедура за налагане на забрана, ограничаване или контрол от страна на Съюза на употребата на дадено вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, която е вложена в храни или се използва при производството на храни, следва да отговарят на определени условия и следва да бъдат установени единни правила за проверка дали тези условия са спазени. Според едно от условията, предвидени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, приемът на такова вещество следва значително да надвишава нормалния прием при балансиран и разнообразен хранителен режим и да представлява потенциален риск за потребителите, като това трябва да е подкрепено със съответните научни данни. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че процедурата следва също да се прилага, когато веществото представлява потенциален риск за здравето поради причини, различни от значително надвишаване на количествата, приемани при нормални условия. Освен това в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че веществото следва да бъде вложено в храни или да се използва при производството на храни.
(2)
За целите на прилагането на посоченото по-горе условие хранителният прием на съответното вещество, който значително надвишава приема при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, следва да отразява действителния прием на веществото, а не теоретично допускане за приема и следва да бъде оценяван за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове за потребителите.
(3)
Внасящите искане държави-членки следва да предоставят информацията, необходима, за да се докаже, че са спазени условията, изисквани съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006. Тази информация следва да включва данни относно пускането на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, и наличните съответни общоприети научни доказателства за връзката между веществото и потенциалния риск за потребителите. Само исканията, признати за пълни, следва да бъдат изпращани на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) за оценка на безопасността въз основа на наличната информация. Органът следва да приеме становище относно безопасността на веществото в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (2). Заинтересованите страни следва да имат възможност да представят коментари до Комисията след публикуването на становището на Органа.
(4)
В член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 се предвижда, че стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, както и всички други заинтересовани страни могат по всяко време да подадат за оценка от Органа досие, съдържащо научни данни, които доказват, че дадено вещество от списъка в част В от приложение III към посочения регламент е безопасно при условията за неговата употреба в храна или в категория храни, и които обясняват целта, за която то се използва. Всяко досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна, следва да се основава на документи с насоки, приети или одобрени от Органа, например указанията за подаване на заявления за оценка на безопасността на източници на хранителни вещества или на други съставки, предлагани за употреба в производството на храни, или на който и да е последно преразгледан вариант на такива насоки.
(5)
За да може в определения срок Комисията да вземе решение относно дадено вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, е необходимо да бъдат взети под внимание единствено досиетата, подадени в срок 18 месеца от датата, на която дадено вещество е било включено в посоченото приложение. Освен това, за да може Комисията да вземе решение в постановения срок, Органът следва да предостави своето становище относно безопасността на веществото в срок 9 месеца от получаване на съответното досие, което се счита за валидно и пълно в съответствие с документите с насоки, приети или одобрени от Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:
а)
условията за използване на процедурата, посочена в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006; и
б)
процедурата, посочена в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, по отношение на веществата, изброени в част В от приложение III към същия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„искане“ означава подаване на информация до Комисията от страна на държава-членка, включително научни данни, с цел започване на процедурата по член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006;
б)
„досие“ означава досие, както е посочено в член 8, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, което е подадено до Органа от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересована страна;
в)
„пускане на пазара“ - съгласно определението в член 3, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 3
Условия, на които трябва да отговаря искането
1. При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.
2. Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:
а)
потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;
б)
потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.
3. За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.
4. Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.
Член 4
Съдържание на искането
1. Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:
а)
Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.
Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.
б)
В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) - данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.
Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.
в)
Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.
Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.
2. Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.
3. Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.
4. След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
5. Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.
Член 5
Вещество, включено в приложение III, част В
1. За да се счита за валидно дадено досие, подадено от стопански субект в хранително-вкусовата промишленост или друга заинтересована страна до Органа, за да бъде оценена безопасността на вещество, включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, съгласно процедурата, предвидена в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, то трябва да бъде изготвено въз основа на съответните документи с насоки, приети или одобрени от Органа.
Ако счете, че досието не е валидно за целите на първа алинея, Органът уведомява стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна, който/която е подал/а досието, и Комисията, като посочва причините, поради които досието не е счетено за валидно.
2. Само досиета, подадени в срок от осемнадесет месеца от датата на влизане в сила на решението за включване на дадено вещество в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се вземат под внимание от Органа като валидни досиета за приемане на решение, както е предвидено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 6
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище по досиетата, посочени в член 5, параграф 1 от настоящия регламент, в срок 9 месеца от датата на получаване на валидно досие. Органът оценява валидността на досието в срок 30 дни от неговото получаване.
2. Органът може да поиска от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна да допълни данните или информацията от досието в определен срок. Ако Органът поиска допълнителна информация от стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или от заинтересованата страна, посоченият в параграф 1 срок може да бъде удължен само веднъж, с максимум три месеца, и трябва да включва времето, необходимо на стопанския субект в хранително-вкусовата промишленост или на заинтересованата страна за предоставяне на тази допълнителна информация. Стопанският субект в хранително-вкусовата промишленост или заинтересованата страна подава исканата информация в срок 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2012 година.
A BIZOTTSÁG 307/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. április 11.)
a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A tagállamok kérésére vagy a Bizottság kezdeményezésére indított, az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében leírt olyan eljárásra irányuló kérelmeknek, amely célja egy élelmiszerhez hozzáadott vagy élelmiszer előállítása során felhasznált vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag vagy egy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot tartalmazó összetevő betiltása, korlátozása vagy uniós ellenőrzés alá helyezése, meg kell felelniük bizonyos feltételeknek, és ezen feltételek teljesítésének ellenőrzésére egységes szabályokat kell meghatározni. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírt egyik feltétel, hogy az anyag bevitele jelentősen haladja meg a kiegyensúlyozott és változatos étrendből származó szokásos bevitelt, és a vonatkozó tudományos adatok szerint potenciális veszélyt jelentsen a fogyasztók számára. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése előírja azt is, hogy az eljárást akkor is alkalmazni kell, amikor az anyag a szokásosnál sokkal nagyobb mértékű bevitelétől eltérő okokból jelent potenciális veszélyt az egészségre. Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése azt is előírja, hogy az anyagot élelmiszerhez kell hozzáadni, vagy élelmiszer előállításánál kell felhasználni.
(2)
A fent említett feltétel alkalmazásának céljából azon érintett anyag étrendi bevitelének, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend fogyasztásának szokásos feltételei mellett elvárt bevitelt, a tényleges bevitelt kell tükröznie, nem egy elméletileg feltételezett bevitelt, valamint azt egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az anyagnak az általános felnőtt népességre vagy más olyan fogyasztói csoportokra jellemző átlagos beviteli szintjével, amelyekre az anyag potenciális veszélyét felismerték.
(3)
A kérelmet benyújtó tagállamnak rendelkezésre kell bocsátania a szükséges információkat annak igazolására, hogy az 1925/2006/EK rendeletben előírt feltételek teljesülnek. Ennek keretében be kell nyújtani az anyagot tartalmazó élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló információkat, valamint az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat arról, hogy az anyag potenciális veszélyt jelent a fogyasztókra nézve. Csak azokat a kérelmeket lehet elküldeni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a rendelkezésre álló információk alapján történő biztonsági értékelésre, amelyek hiánytalannak minősülnek. A Hatóság az anyag biztonságosságáról a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül véleményt fogad el. A Hatóság véleményének közzétételét követően az érdekelt felek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottsághoz észrevételeket nyújthassanak be.
(4)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése megállapítja, hogy az élelmiszer-vállalkozók vagy egyéb érdekelt felek a Hatósághoz értékelésre bármikor benyújthatnak olyan dokumentumokat, amelyek egy, a rendelet III. melléklete C. részének jegyzékében szereplő anyag - valamely élelmiszerben vagy élelmiszerkategóriában történő felhasználási körülmények közötti - biztonságosságát bemutató tudományos adatokat, valamint az adott felhasználás célját ismertető információkat tartalmaznak. Az élelmiszer-vállalkozó vagy az érdekelt fél által benyújtott bármilyen dokumentumnak a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokon kell alapulnia, mint pl. az élelmiszer-előállításhoz felhasználásra szánt tápanyagforrások vagy más összetevők biztonsági értékelésének benyújtására vonatkozó útmutató vagy az ilyen útmutatók bármilyen további átdolgozott változata.
(5)
Ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C részében szereplő valamely anyagról, csak azokat a dokumentumokat veszi figyelembe, amelyek az anyag mellékletbe kerülésének napját követő 18 hónapon belül kerültek benyújtásra. Ezenkívül ahhoz, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson, a Hatóságnak az általa elfogadott vagy jóváhagyott útmutató dokumentumokkal összhangban érvényesnek és hiánytalannak ítélt dosszié beérkezésétől számított 9 hónapon belül véleményt kell nyilvánítania az anyag biztonságosságáról.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke alkalmazásának végrehajtási szabályait határozza meg, különösen a következők tekintetében:
a)
az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazásának feltételei; továbbá
b)
az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt anyagokat érintő, ugyanezen rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett eljárás.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „kérelem”: információk, többek között tudományos adatok benyújtása a Bizottsághoz egy tagállam által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás megindítása céljából;
b) „dokumentum”: az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett dokumentum, amelyet egy élelmiszer-vállalkozó vagy egy érdekelt fél nyújt be a Hatóságnak;
c) „forgalomba hozatal”: a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének (8) bekezdése szerinti forgalomba hozatal.
3. cikk
A kérelem megfelelőségének feltételei
(1) Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerint az érintett anyag élelmiszerhez történő hozzáadására vagy élelmiszer előállításához való felhasználására vonatkozó feltételek értékelésénél azon élelmiszer egy vagy több tagállamban lévő forgalomba hozatalát kell számításba venni, amelyhez az anyagot hozzáadták.
(2) A tagállamok akkor nyújthatnak be kérelmet a Bizottsághoz, ha az (1) bekezdésben említett értékelés az alábbi esetek legalább egyikét mutatja:
a)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyag olyan mennyiségben történő fogyasztásával van kapcsolatban, amely a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményei között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, az anyag élelmiszerhez történő hozzáadásának vagy élelmiszer-előállításhoz történő felhasználásának körülményei miatt;
b)
a fogyasztókat érintő potenciális veszély az anyagnak az általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport általi fogyasztásával hozható összefüggésbe, amelyre nézve potenciális veszélyt ismertek fel.
(3) E rendelet alkalmazásában azoknak a feltételeknek, amelyek egy anyag olyan mennyiségben való fogyasztását eredményeznék, ami a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülmények között ésszerűen várható mértékű fogyasztásánál sokkal nagyobb, valóságos körülmények között kell előfordulniuk, és azokat egyedileg kell értékelni, összehasonlítva az érintett anyag általános felnőtt népesség vagy egyéb olyan meghatározott népességcsoport átlagos bevitelével, amelyre vonatkozóan egészségügyi aggodalmak felmerültek.
(4) Amennyiben az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében leírt eljárást a Bizottság indítja el, az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében előírt feltételek és követelmények, valamint az e rendelet 4. cikkében előírt követelmények értelemszerűen alkalmazandók.
4. cikk
A kérelem tartalma
(1) A kérelem tartalmazza az általánosan elfogadott, elérhető és vonatkozó tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében megállapított feltételek teljesülnek, valamint a következőket:
a)
bizonyítékot, amely igazolja az anyag élelmiszerhez történő hozzáadását, vagy élelmiszer előállításához történő felhasználását.
Ennek az igazolásnak tájékoztatnia kell az anyagot tartalmazó élelmiszerek jelenlegi forgalomba hozataláról, e rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerint;
b)
a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett esetekben bizonyítékot, amely bemutatja, hogy a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban végzett értékelés szerint az anyag bevitele jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit.
A bizonyítéknak tartalmaznia kell az anyag tényleges táplálkozási beviteléről szóló tudományos adatokat is, amelyek a legfrissebb táplálkozási beviteli felmérésekből vagy élelmiszer-fogyasztási felmérésekből származnak. Figyelembe lehet venni azokat az élelmiszereket is, amelyekhez az anyagot hozzáadták, és/vagy az anyagot tartalmazó étrend-kiegészítőket is. A kérelem benyújtásakor a tagállamoknak igazolást kell adniuk arról, hogy milyen alapon értékelték a kiegyensúlyozott és változatos étrend szokásos fogyasztási körülményeit;
c)
bizonyítékot, amely bemutatja a fogyasztókat érintő, az anyag fogyasztásából származó potenciális veszélyt.
Ennek a bizonyítéknak releváns tudományos adatokat kell tartalmaznia, többek között még közzé nem tett, jóváhagyott beszámolókat, kockázatértékelő köztestülettől származó tudományos véleményeket vagy független és szakértők által értékelt cikkeket. Rendelkezésre kell bocsátani a tudományos adatok összefoglalását és a tudományos adatok hivatkozási jegyzékét is.
(2) Ha a kérelem hiányos, a Bizottság felkérheti a tagállamot, hogy nyújtson be egyértelműsítő vagy további információkat.
(3) A Bizottság a hivatalos honlapján közzétesz a tagállamoktól származó minden hiánytalan kérelmet.
(4) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság a kérelmet minden elérhető információval együtt elküldi a Hatóságnak. A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (3) bekezdésében előírt határidőn belül tudományos véleményt fogad el.
(5) Miután a Hatóság közzétette véleményét, az érdekelt felek harminc napon belül észrevételeket nyújthatnak be a Bizottsághoz.
5. cikk
A III. melléklet C. részébe felvett anyag
(1) Egy élelmiszer-vállalkozó vagy bármely más érdekelt fél által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárás értelmében a Hatóság részére az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében szereplő anyag biztonsági értékelése tekintetében benyújtott dokumentum akkor tekintendő érvényesnek, ha az a Hatóság által elfogadott vagy jóváhagyott vonatkozó útmutató dokumentumokon alapul.
Amennyiben a Hatóság úgy véli, hogy egy adott dokumentum az első albekezdés vonatkozásában érvénytelen, értesíti a Bizottságot és az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, amely a dokumentumot benyújtotta, és megindokolja a dokumentum érvénytelennek tekintését.
(2) A Hatóság az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határozat céljából csak olyan dokumentumokat tekint érvényesnek, amelyeket az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében, az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe anyagot felvevő határozat hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül nyújtottak be.
6. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes dokumentum beérkezésének napjától számított kilenc hónapon belül véleményt nyilvánít az e rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett dokumentumról. A Hatóság a dokumentum beérkezésének napjától számított harminc napon belül értékeli a dosszié érvényességét.
(2) A Hatóság felkérheti az élelmiszer-vállalkozót vagy az érdekelt felet, hogy adott határidőn belül egészítse ki a dossziéban megadott adatokat vagy információkat. Ha a Hatóság kiegészítő információkat kér az élelmiszer-vállalkozótól vagy valamely érdekelt féltől, az (1) bekezdésben említett határidőt mindössze egyszer, legfeljebb három hónappal meghosszabbítják, és ebbe bele kell számítani azt az időt is, amelyre az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek szüksége van a kiegészítő információk benyújtásához. Az élelmiszer-vállalkozónak vagy az érdekelt félnek a Hatóság felszólításának átvételét követő tizenöt napon belül be kell nyújtania a kért további információkat.
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. április 11-én.