РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
A BIZOTTSÁG 376/2010/EU RENDELETE
(2010. május 3.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról szóló 983/2009/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, EFSA) (a továbbiakban: hatóság) egészségre vonatkozó állítás engedélyezését támogató véleményének tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről vagy engedélyezésének elutasításáról szóló rendeleteknek az engedélyezett állításokat tartalmazó mellékletében fel kell tüntetni az említett adatokat, amelyeknek tartalmazniuk kell adott esetben az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a hatóság véleményeivel összhangban.
(2)
A hatóság két, növényi sztanolokra és növényi szterinekre, valamint a vér LDL-koleszterinszintjének csökkentésére vonatkozó véleménye alapján (az EFSA-Q-2008-085 és az EFSA-Q-2008-118 számú kérdés) (2) a 983/2009/EK bizottsági rendeletben (3) azon egészségre vonatkozó állításokat, melyek szerint a növényi szterinek/növényi sztanin (sztanol)-észterek bizonyítottan „csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező.”, „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás legalább 2 g növényi szterin/sztanin (sztanol) napi bevitelével érhető el” különös alkalmazási feltétellel engedélyezte.
(3)
Az egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet szerinti engedélyezésére irányuló eljárás keretében az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2009. február 20-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az egészségre vonatkozó állításokban mennyiségi hatások feltüntetésével kapcsolatban szüksége van a hatóság tudományos szakvéleményére annak érdekében, hogy az említett, egészségre vonatkozó állításokat úgy engedélyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és koherens alkalmazási feltételeket állapítsanak meg. A Bizottság ennek érdekében a rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően szakvéleményt kért a hatóságtól.
(4)
A Bizottság és a tagállamok 2009. augusztus 3-án megkapták a hatóság tudományos véleményét (az EFSA-Q-2009-00530 és EFSA-Q-2009-00718 számú kérdésről) (4), melynek következtetése szerint 1,5-2,4 g - élelmiszerekhez, például kenhető zsiradékokhoz, tejtermékekhez, majonézhez vagy salátaöntetekhez hozzáadott - növényi szterin/sztanol napi bevitele mellett átlagosan 7-10,5 %-os csökkenés várható, és az ilyen mértékű csökkenés biológiai jelentőséggel bír. Emellett a hatóság jelezte, hogy a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatás általában 2-3 hét alatt mutatható ki, és a növényi szterinek és sztanolok folyamatos fogyasztásával fenntartható.
(5)
A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jellegű - azaz az állítólagos hatás nagyságrendjét feltüntető - egészségre vonatkozó állításokat úgy engedélyezzék, hogy azok ne vezethessék félre a fogyasztót, és az ilyen állítások alkalmazási feltételeit egységesen állapítsák meg, módosítani kell a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjét csökkentő hatásaival kapcsolatos, két egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban megállapított alkalmazási feltételeket.
(6)
A hatóság esszenciális zsírsavakra, különösen az α-linolénsavra (ALA) és a linolsavra (LA), valamint a gyermekek megfelelő növekedésére és fejlődésére vonatkozó véleménye alapján (az EFSA-Q-2008-079 számú kérdés) (5) a Bizottság a 983/2009/EK rendeletben „Az esszenciális zsírsavakra szükség van a gyermekek megfelelő növekedéséhez és fejlődéséhez” egészségre vonatkozó állítást „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás úgy érhető el, ha a napi teljes energiabevitel 1 %-a linolsavból, 0,2 %-a pedig α-linolénsavból származik” különös alkalmazási feltétellel engedélyezte.
(7)
Az egészségre vonatkozó állításoknak az 1924/2006/EK rendelet szerinti engedélyezésére irányuló eljárás keretében az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2009. február 20-i ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a megfelelő, engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételeinek felülvizsgálata érdekében a rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően általános szakvéleményt kell kérni a hatóságtól a zsírsavak címkézésére szolgáló referenciaértékekről. A Bizottság és a tagállamok 2009. augusztus 3-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét (az EFSA-Q-2009-00548 számú kérdésről) (6), melynek következtetése szerint az α-linolénsav n-3 többszörösen telítetlen zsírsav címkézéséhez javasolt 2 g-os referenciaérték összeegyeztethető az európai országok általános népességének tagjai számára ajánlott bevitellel. Ezenkívül a hatóság a linolsav n-6 többszörösen telítetlen zsírsav címkézési referenciaértékeként 10 g-ot javasolt.
(8)
A fentiek alapján, figyelembe véve a hatóság tudományos véleményét, valamint annak érdekében, hogy megfelelő alkalmazási feltételeket állapítsanak meg a zsírsavakkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokra, módosítani kell az esszenciális zsírsavaknak a gyermekek megfelelő növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásaival kapcsolatos, engedélyezett, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban megállapított alkalmazási feltételeket.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 983/2009/EK rendelet I. mellékletében a táblázat a következőképpen módosul:
1.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) első bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-2,4 g növényi szterin napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságrendjére kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehet utalni: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságrendjére vonatkozó utalásban a hatás teljes tartományát (»7-10 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
2.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) második bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-2,4 g növényi sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságrendjére kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehet utalni: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságrendjére vonatkozó utalásban a hatás teljes tartományát (»7-10 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
3.
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) harmadik bejegyzése szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 2 g α-linolénsav (ALA) és 10 g linolsav (LA) napi bevitelével érhető el.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. május 3-án.