РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 578/2012 НА КОМИСИЯТА
от 29 юни 2012 година
относно неодобрението на активното вещество дифениламин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобрение - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Дифениламин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък на активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен дифениламин. С Решение 2009/859/ЕО на Комисията (6) беше решено веществото дифениламин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
По взаимна договореност с първоначалния нотификатор друго лице (по-нататък „заявителят“) внесе ново заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията.
(4)
Заявлението бе подадено до Ирландия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 бе определена за държава членка докладчик. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/859/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Ирландия направи оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 3 декември 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 5 декември 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за дифениламин (7). Проектодокладът за оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждането във връзка с дифениламин.
(7)
Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. По-специално, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсваше информация относно остатъците в суровите и преработените ябълки, както и защото не може да бъде изключено наличието на нитрозамини в ябълките. По-конкретно, трите метаболита не можаха да бъдат идентифицирани и съответно не бе възможно да се извърши оценка на техните токсикологични свойства. Освен това представеното от заявителя проучване за преработката не бе показателно за стандартните условия на хидролиза и не позволи да бъдат идентифицирани продуктите от разграждането и от реакциите, в т.ч. трите непознати метаболита. И накрая, представените допълнителни сведения относно нитрозамините бяха неубедителни, тъй като аналитичният метод не бе валидиран и се характеризираше с недостатъчна резолюция и липса на селективност.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат отхвърлени. Не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи дифениламин, ще отговорят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това дифениламин следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/859/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за дифениламин по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество дифениламин не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/859/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 юни 2012 година.
A BIZOTTSÁG 578/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. június 29.)
a difenil-amin hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azokra a hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK rendelet (3) 16. cikkével összhangban - megállapították a kérelem teljességét. A difenil-amin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelet szerint megállapították.
(2)
A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a difenil-amint is. A 2009/859/EK bizottsági határozat (6) megtagadta a difenil-amin felvételét a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint az eredeti bejelentővel egyetértésben egy másik személy (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK bizottsági rendelet 14-19. cikkében előírtak alapján.
(4)
A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Írországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/859/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási követelménynek is.
(5)
Írország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. december 3-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak.
(6)
A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. december 5-én benyújtotta a Bizottsághoz a difenil-amin kockázatelemzéséből levont következtetéseit (7). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a difenil-aminról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2012. június 1-jén véglegesítette.
(7)
A kérelmező által szolgáltatott kiegészítő adatok és információk alapján nem lehetett maradéktalanul eloszlatni a felvétel megtagadásához vezető konkrét aggályokat. Mindenekelőtt nem lehetett elvégezni a fogyasztói expozíció értékelését, mivel nem álltak rendelkezésre adatok a nyers és feldolgozott almákban előforduló maradékanyagokról, és nem lehetett kizárni a nitrózaminok jelenlétét az almákban. Konkrétan három metabolitot nem lehetett azonosítani, következésképpen toxikológiai tulajdonságaikat sem lehetett értékelni. Továbbá a kérelmező által benyújtott feldolgozási tanulmány nem felelt meg a standard hidrolitikus feltételeknek, és nem tette lehetővé a bomlás- és reakciótermékek, ezen belül a három ismeretlen metabolit azonosítását. Végül pedig a nitrózaminokra vonatkozóan benyújtott kiegészítő bizonyíték nem bizonyult perdöntőnek, mivel az analitikai módszer nem volt validálva, elégtelen volt a felbontása és nem volt szelektív.
(8)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetésére vonatkozó észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság körültekintően megvizsgálta.
(9)
A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták eloszlatni a (7) preambulumbekezdésben említett aggályokat. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a difenil-amint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek.
(10)
A difenil-amin ezért az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján nem engedélyezhető.
(11)
Az egyértelműség érdekében a 2009/859/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(12)
E rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a difenil-aminra vonatkozóan további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának megtagadása
A Bizottság megtagadja a difenil-amin hatóanyag jóváhagyását.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2009/859/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 29-én.