РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
A BIZOTTSÁG 253/2011/EU RENDELETE
(2011. március 15.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet értelmében az annak XIII. mellékletében meghatározott kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, valamint nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban feltüntethetők a XIV. mellékletben. Az említett rendelet ezenfelül regisztrációs kötelezettséget ír elő az önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok uniós gyártói és importőrei tekintetében, és kötelezi őket az I. mellékletnek megfelelő kémiai biztonsági értékelés elvégzésére, amelynek részeként sor kerül a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelésére, elsősorban a XIII. melléklet kritériumai alapján.
(2)
Az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság 2008. december 1-jéig felülvizsgálja a XIII. mellékletet annak érdekében, hogy értékelje a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumainak megfelelőségét, és adott esetben javaslatot tesz ezek módosítására.
(3)
A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a természetüknél fogva perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen komoly gondot jelentenek. Ezért az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében a Bizottság a XIII. melléklet felülvizsgálata során figyelembe vette az ilyen anyagok azonosításában szerzett tapasztalatokat.
(4)
A Bizottság által az 1907/2006/EK rendelet 138. cikkének (5) bekezdése értelmében elvégzett felülvizsgálat arra az eredményre jutott, hogy a rendelet XIII. mellékletét módosítani szükséges.
(5)
A tapasztalatok alapján a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok azonosításánál minden vonatkozó adatot integráltan és a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján kell felhasználni, az adatokat a XIII. melléklet 1. pontjában felsorolt kritériumokkal összehasonlítva.
(6)
A bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés különösen fontos olyan esetekben, amikor a rendelkezésre álló adatokra nem alkalmazhatók egy az egyben a XIII. melléklet 1. pontjában ismertetett kritériumok.
(7)
Ezért amikor a regisztráció során egy anyag PBT és vPvB-tulajdonságát értékelik, a regisztrálóknak a technikai dokumentáció teljes tartalmát figyelembe kell venniük.
(8)
Ha a technikai dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak részleges, az 1907/2006/EK rendelet VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmaz, elképzelhető, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet bizonyossággal elvégezni a PBT és vPvB tulajdonságok értékelését. Ilyen esetekben a technikai dokumentációban rendelkezésre álló adatok alapján kell elvégezni a perzisztenciára, bioakkumulációs potenciálra vagy toxicitásra vonatkozó értékelést.
(9)
A felesleges vizsgálatok kiküszöbölése érdekében célszerű úgy rendelkezni, hogy a regisztrálónak csak akkor kell kiegészítő adatokat szereznie vagy kiegészítő vizsgálatokat javasolnia a perzisztens (P), bioakkumulatív (B) és mérgező (T), valamint a nagyon perzisztens (vP) és nagyon bioakkumulatív (vB) tulajdonságok értékeléséhez, ha az ezek szűrésére vonatkozó értékelés jelzi előfordulásuk valószínűségét, és a regisztráló nem alkalmaz vagy javasol kielégítő kockázatkezelési intézkedéseket vagy üzemi feltételeket. Ugyanezért nem indokolt a regisztrálótól további információkat vagy kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslatot megkövetelni olyan esetekben, amikor a szűrés nem jelzi perzisztens (P) vagy bioakkumulatív (B) tulajdonság valószínűségét.
(10)
Mivel bizonyos anyagok rendelkezhetnek egy vagy több PBT vagy vPvB összetevővel, illetve átalakulhatnak vagy lebomolhatnak ilyen tulajdonsággal bíró termékké, az értékelés során figyelembe kell venni az anyag összetevőinek, valamint az átalakulásából és/vagy lebomlásából származó termékeknek a potenciális PBT/vPvB tulajdonságait is.
(11)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani szükséges.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
(1) Az anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációja, valamint a regisztrációknak az említett rendelet 22. cikke szerinti naprakésszé tett változatai e rendelet mellékletének megfelelően 2011. március 19-től nyújthatók be, és 2013. március 19-től meg kell felelniük e rendelet előírásainak.
(2) Az e rendelet mellékletével összhangban nem álló anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációját legkésőbb 2013. március 19-ig naprakésszé kell tenni. Az 1907/2006/EK rendelet 22. cikkének (5) bekezdése e naprakésszé tételekre nem alkalmazandó.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 15-én.