ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE
(2011. június 8.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza többek között a gyógyszereknek az Unióba történő behozatalára, az Unióban való gyártására, forgalomba hozatalára és nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó szabályokat, valamint szabályokat állapít meg a hatóanyagok tekintetében.
(2)
Riasztóan nő az Unióban észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek általában előírásnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket - ideértve a hatóanyagokat is - rossz adagolásban tartalmaznak, ami jelentősen veszélyezteti a közegészségügyet.
(3)
Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hamisított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megrendítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is. E növekvő fenyegetés elhárítása érdekében módosítani kell a 2001/83/EK irányelvet.
(4)
A közegészségügyet fenyegető veszélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is felismerte, és létrehozta a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi akciócsoportot (IMPACT). Az IMPACT kidolgozta „A gyógyszerhamisítás elleni nemzeti jogalkotás alapelvei és elemei” (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) című dokumentumot, amelyet az IMPACT lisszaboni közgyűlése 2007. december 12-én fogadott el. Az Unió tevékenyen részt vett az IMPACT-ben.
(5)
Meg kell határozni a „hamisított gyógyszer” fogalmát a hamisított gyógyszerek egyéb illegális gyógyszerektől, illetve a szellemi tulajdonjogokat sértő termékektől való egyértelmű megkülönböztetése érdekében. Ezenfelül a gyártási vagy forgalmazási hibákból eredő, nem szándékos minőségi hiányosságokat mutató gyógyszerek nem tévesztendők össze a hamisított gyógyszerekkel. Ezen irányelv egységes alkalmazásának biztosítása érdekében meg kell határozni a „hatóanyag” és a „segédanyag” fogalmát is.
(6)
A gyógyszerek beszerzésével, megőrzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével foglalkozó személyek e tevékenységüket csak akkor folytathatják, ha a 2001/83/EK irányelvvel összhangban teljesítik a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez szükséges feltételeket. Ugyanakkor a gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több olyan szereplő vesz benne részt, amely nem feltétlenül a fenti irányelvben említett nagykereskedelmi forgalmazó. Az ellátási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak az ellátási lánc összes szereplőjével foglalkozniuk kell. Ide tartoznak nem csak a nagykereskedelmi forgalmazók, akár fizikai kapcsolatba kerülnek a gyógyszerekkel, akár nem, hanem azok a közvetítők is, akik a gyógyszerek értékesítésében vagy beszerzésében anélkül vesznek részt, hogy ezen termékeket ők adnák el vagy vennék, a gyógyszerek nem állnak a tulajdonukban, és azokkal nem is kerülnek fizikai kapcsolatba.
(7)
A hamisított hatóanyagok és a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó követelményeinek nem megfelelő hatóanyagok komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. E kockázatokat a gyógyszerek gyártóira vonatkozó ellenőrzési követelmények szigorítása révén kell kezelni.
(8)
Számos olyan különböző helyes gyártási gyakorlat létezik, amely alkalmas arra, hogy a segédanyagok gyártására vonatkozóan alkalmazzák. A közegészségügy magas szintű védelmének biztosítása érdekében a gyógyszer gyártójának értékelnie kell a segédanyag alkalmasságát a segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján.
(9)
A hatóanyagokra vonatkozó uniós szabályoknak való megfelelés érvényesítésének és ellenőrzésének megkönynyítése érdekében ezen anyagok gyártóinak, importőreinek vagy forgalmazóinak bejelentést kell tenniük a tevékenységükre hatáskörrel rendelkező hatóságoknak.
(10)
Gyógyszerek bevezethetők az Unióba anélkül is, hogy azokat behozatalra, azaz szabad forgalmazásra szánnák. Amennyiben e gyógyszerek hamisítottak, az Unión belül veszélyt jelentenek a közegészségügyre. E hamisított gyógyszerek emellett harmadik országbeli betegekhez is eljuthatnak. A tagállamok intézkedéseket hoznak annak megelőzésére, hogy e hamisított gyógyszerek Unióba jutásuk esetén forgalomba kerüljenek. Az ezen intézkedések meghozatalára vonatkozó tagállami kötelezettséget kiegészítő rendelkezések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a rendelkezésre álló igazgatási erőforrásokat és a gyakorlati következményeket, valamint annak szükségességét, hogy a legális gyógyszerek gyors kereskedelmi forgalma fennmaradjon. E rendelkezések nem sérthetik a vámjogszabályokat, az uniós és tagállami hatáskörök megosztását, valamint a tagállamok közötti felelősségmegosztást.
(11)
A gyógyszerek biztonsági elemeit az Unión belül harmonizálni kell az újfajta kockázatok figyelembevétele érdekében, egyúttal biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését. E biztonsági elemeknek lehetővé kell tenniük az egyes csomagok eredetiségének és azonosságának ellenőrzését, valamint a hamisítás bizonyítását. E biztonsági elemek köre tekintetében megfelelően figyelembe kell venni egyes gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok - például a generikus gyógyszerek - sajátosságait. Általános szabályként az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket kell ellátni a biztonsági elemmel. A hamisítás és a gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hamisításának kockázata alapján azonban lehetőséget kell teremteni arra, hogy bizonyos orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereket vagy gyógyszercsoportokat - kockázatértékelést követően - felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén kivonjanak a biztonsági elemmel történő ellátás követelménye alól. A biztonsági elemek alkalmazása az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok esetében nem szükséges, csak ha valamely értékelés súlyos következményekkel járó hamisítás kockázatára utal. Ennek megfelelően e gyógyszereket felhatalmazáson alapuló jogi aktusban kell felsorolni.
A kockázatértékelések során olyan szempontokat kell figyelembe venni, mint a gyógyszer ára, a korábban az Unióban és harmadik országokban észlelt gyógyszerhamisítási esetek, valamint a hamisítás által az érintett termékek sajátosságaira vagy a kezelni kívánt állapot súlyosságára tekintettel a közegészségügyre gyakorolt hatások. A biztonsági elemeknek a szállítás formájától függetlenül - ideértve a távértékesítést is - lehetővé kell tenniük a gyógyszer minden egyes csomagjának ellenőrzését. Az egyedi azonosító és a vonatkozó adattároló rendszer alkalmazása nem sértheti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5), és világos és hatékony biztosítékokat kell fenntartania a személyes adatok kezelésének valamennyi esetére. A biztonsági elemekre vonatkozó információkat tartalmazó adattároló rendszer üzletileg érzékeny információkat tartalmazhat. Ezeket az információkat megfelelő védelemben kell részesíteni. A kötelező biztonsági elemek bevezetésekor megfelelő figyelmet kell fordítani a tagállamok ellátási láncainak különös jellemzőire.
(12)
Az ellátási láncban gyógyszercsomagolást végző valamennyi szereplőnek rendelkeznie kell gyártási engedélyel. Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedélynek a gyógyszer eredeti gyártójától eltérő jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le azokat. A biztonsági elemeket különösen újracsomagolás esetén egyenértékű biztonsági elemekkel kell pótolni. E célból az „egyenértékű” fogalmat egyértelműen meg kell határozni. E szigorú feltételek megfelelő biztosítékul szolgálnak a hamisított gyógyszerek ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására a betegek, továbbá a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyártók érdekeinek védelme érdekében.
(13)
A gyógyszerek újracsomagolását végző gyártásiengedély-jogosultak a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelvben (6) meghatározott esetekben és feltételekkel felelnek az általuk okozott károkért.
(14)
Az ellátási lánc megbízhatóságának növelése céljából a nagykereskedelmi forgalmazóknak meg kell győződniük arról, hogy az őket ellátó nagykereskedelmi forgalmazók nagykereskedelmi forgalmazói engedéllyel rendelkeznek.
(15)
A gyógyszereknek az Unióból való kivitelére, illetve a gyógyszereknek az Unióba kizárólag export céljából való behozatalára vonatkozó rendelkezéseket pontosítani kell. A 2001/83/EK irányelv értelmében a gyógyszereket exportáló személy nagykereskedelmi forgalmazónak minősül. A nagykereskedelmi forgalmazókra és a helyes forgalmazási gyakorlatra alkalmazandó rendelkezéseknek az Unió területén folytatott valamennyi ilyen tevékenységre ki kell terjedniük, ideértve a szabadkereskedelmi övezeteket és a vámszabad raktárakat is.
(16)
Az átláthatóság biztosítása érdekében egy uniós szinten létrehozandó adatbázisban közzé kell tenni egy jegyzéket azokról a nagykereskedelmi forgalmazókról, amelyekről a valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által végzett ellenőrzés révén megállapítást nyert, hogy megfelelnek az alkalmazandó uniós jogszabályoknak.
(17)
A gyógyszerek és összetevőik gyártásában és szállításában részt vevő valamennyi szereplőre vonatkozó ellenőrzéseket és az ellenőrzéseket érintő rendelkezéseket pontosítani kell, és különleges rendelkezéseket kell alkalmazni a különböző típusú szereplőkre. Ez nem akadályozza meg, hogy a tagállamok - amennyiben indokoltnak találják - további ellenőrzéseket hajtsanak végre.
(18)
Az emberi egészség védelme Unió-szerte hasonló szintjének biztosítása és a belső piac torzulásainak elkerülése érdekében meg kell erősíteni a gyógyszerek és a hatóanyagok gyártóinak és nagykereskedelmi forgalmazóinak ellenőrzésére vonatkozó harmonizált alapelveket és iránymutatásokat. Ezen harmonizált alapelvek és iránymutatások segítik a kölcsönös elismerésről szóló, harmadik országokkal kötött meglévő megállapodások működését is, amelyek alkalmazása az Unió-szerte eredményes és egymással összehasonlítható ellenőrzéstől és végrehajtástól függ.
(19)
A hatóanyagokat gyártó üzemeket nemcsak a megfelelés feltételezett hiánya miatt, hanem kockázatelemzés alapján végzett ellenőrzéseknek is alá kell vetni.
(20)
A hatóanyagok gyártása során a helyes gyártási gyakorlatot kell követni attól függetlenül, hogy e hatóanyagokat az Unióban gyártják-e, vagy behozzák oda. A hatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell, hogy az Unióba való kivitelre szánt hatóanyagok gyártására vonatkozó jogszabályi rendelkezések, valamint a telephelyek ellenőrzése és az alkalmazandó rendelkezések végrehajtása az egészség védelmének ugyanolyan szintjét nyújtsák, mint amilyet az uniós jog biztosít.
(21)
A gyógyszereknek a lakosság részére az interneten való jogellenes értékesítése jelentős veszélyt jelent a közegészségügyre nézve, mivel a hamisított gyógyszerek ilyen úton eljuthatnak a lakossághoz. Ezen irányelvnek foglalkoznia kell e veszéllyel. Ennek során figyelembe kell venni, hogy a lakossági kiskereskedelmi gyógyszerellátás különös feltételeit uniós szinten nem harmonizálták és, hogy ezért a tagállamok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan.
(22)
A kiskereskedelmi gyógyszerellátás feltételei uniós joggal való összeegyeztethetőségének vizsgálata során az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: Bíróság) elismerte a gyógyszerek igen sajátos jellegét, hiszen gyógyhatásaik élesen elkülöníthetővé teszik őket a többi terméktől. A Bíróság továbbá rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll az EUMSZ által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, és azt milyen módon kívánják megvalósítani. Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mérlegelési mozgásteret kell lehetővé tenni (7) a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek tekintetében.
(23)
Különösen a közegészségügyi kockázatok alapján és a tagállamoknak a közegészségügy védelme szintjének meghatározására vonatkozó jogukra tekintettel a Bíróság ítélkezési gyakorlata elismerte, hogy a tagállamok főszabály szerint fenntarthatják a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésének jogát kizárólag a gyógyszerészek részére (8).
(24)
Ezért a Bíróság ítélkezési gyakorlata alapján a tagállamok lehetőséget kapnak arra, hogy az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások eszközei által távértékesítésre kínált gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozóan a közegészségügy védelme által igazolható feltételeket határozzanak meg. E feltételek indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését.
(25)
A lakosság számára segítséget kell nyújtani azon honlapok azonosításához, amelyek lakossági távértékesítés formájában jogszerűen kínálnak gyógyszereket eladásra. Létre kell hozni egy közös logót, amely az egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam megállapítását. A logó formatervezése a Bizottság feladata. A gyógyszereket távértékesítés formájában lakossági eladásra kínáló honlapokon a hatáskörrel rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni. A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) honlapján ismertetni kell a logó használatát. Az átfogó lakossági tájékoztatás lehetővé tétele érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással.
(26)
Emellett a Bizottságnak az Ügynökséggel és a tagállamokkal együttműködésben felvilágosító kampányokat kell folytatnia, amelyek felhívják a figyelmet a gyógyszerek interneten, jogellenes forrásokon keresztül történő beszerzésének kockázataira.
(27)
A tagállamoknak hatékony büntetéseket kell kiszabniuk a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos cselekményekre vonatkozóan, figyelembe véve az e gyógyszerek által a közegészségügyre jelentett kockázatot.
(28)
A gyógyszerek hamisítása világméretű problémát jelent, ami a hamisítás elleni stratégiák eredményességének növelése érdekében hatékony és fokozott nemzetközi koordinációt és együttműködést igényel, különösen az e termékek internetes értékesítését illetően. E célból a Bizottság és a tagállamok szorosan együttműködnek és segítik a nemzetközi fórumokon - így az Európa Tanácsban, az Europolban és az Egyesült Nemzetek Szervezetében - az e tárgyban zajló munkát. A Bizottság emellett a tagállamokkal szorosan együtt munkálkodva együttműködik harmadik országok hatáskörrel rendelkező hatóságaival annak érdekében, hogy világszerte hatékonyan lépjen fel a hamisított gyógyszerek kereskedelme ellen.
(29)
Ez az irányelv nem sérti a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó rendelkezéseket. Kifejezett célja annak megakadályozása, hogy a hamisított gyógyszerek bekerüljenek a jogszerű ellátási láncba.
(30)
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jelen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben foglalt, a hatóanyagok helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatára, az Unióba nem behozatal útján bejutott gyógyszerekről szóló részletes szabályokra, valamint a biztonsági elemekre vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során - többek között szakértői szinten is - megfelelő konzultációkat folytasson. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során egyidejűleg, időben és megfelelő módon továbbítania kell a vonatkozó dokumentumokat az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(31)
Az egységes végrehajtás feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási hatásköröket kap azon intézkedések elfogadását illetően, amelyek célja a harmadik országokból az Unióba behozott hatóanyagok gyártására vonatkozó szabályozási keret értékelése és egy olyan közös logó létrehozása, amely azonosítja a gyógyszereket a lakosság számára távértékesítés formájában jogszerűen kínáló honlapokat. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlament és tanácsi rendelettel (9) összhangban kell gyakorolni.
(32)
Az ezen irányelvben bevezetett, gyógyszerekre vonatkozó biztonsági elemek a gyártási folyamatok jelentős kiigazítását feltételezik. Annak érdekében, hogy e kiigazítások a gyártók számára lehetővé váljanak, a biztonsági elemekre vonatkozó rendelkezések alkalmazására kellően hosszú határidőt kell biztosítani, és ezt az időszakot az ezen biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályokat meghatározó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététel napjától kell számítani. Továbbá tekintetbe kell venni azt is, hogy néhány tagállam már működő nemzeti rendszerrel rendelkezik. Ezen tagállamok számára további átmeneti időszakot kell biztosítani a harmonizált uniós rendszerhez való alkalmazkodás érdekében.
(33)
Tekintettel arra, hogy ezen irányelv célját - nevezetesen a gyógyszerek belső piaca működésének védelmét, és egyúttal a közegészségügy magas szintű védelmének a hamisított gyógyszerekkel szembeni biztosítását - tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó cél eléréséhez szükséges mértéket.
(34)
Fontos, hogy a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, a Bizottság és az Ügynökség együttműködjenek a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelem céljából hozott intézkedésekkel és az alkalmazott szankciórendszerrel kapcsolatos információk cseréjének biztosítása érdekében. Jelenleg ez az információcsere a bűnüldöző szervek tisztviselőinek munkacsoportján keresztül zajlik. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy - amilyen mértékben az a működési szükségletekkel összhangban áll - a betegek és a fogyasztók érdek-képviseleti szervezeteit folyamatosan tájékoztassák a végrehajtási tevékenységekről.
(35)
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (10) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönözik arra, hogy a maguk számára, illetve az Unió érdekében táblázatokat készítsenek, amelyek a lehető legpontosabban bemutatják az ezen irányelv és az átültető rendelkezések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat hozzák nyilvánosságra.
(36)
A 2001/83/EK irányelvet a közelmúltban a farmakovigilancia tekintetében a 2010/84/EU irányelv (11) módosította. Ez az irányelv többek között módosította az ellenőrzésekről szóló 111. cikket és a forgalombahozatali engedélyek bizonyos körülmények közötti felfüggesztéséről, visszavonásáról és módosításáról szóló 116. cikket. Emellett a 2001/83/EK irányelv 121a., 121b. és 121c. cikkében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról szóló rendelkezéseket illesztett be. Ez az irányelv a 2001/83/EK irányelv ezen cikkeire vonatkozóan néhány további kiegészítő módosítást ír elő.
(37)
A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv az alábbiak szerint módosul:
1.
Az 1. cikk a következőképpen módosul:
a)
a következő pontok kerülnek beillesztésre:
„3a.
Hatóanyag:
Gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében.
3b.
Segédanyag:
A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője.”;
b)
a következő pont kerül beillesztésre:
„17a.
Gyógyszerközvetítés:
Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg.”;
c)
a következő pont kerül beillesztésre:
„33.
Hamisított gyógyszer:
bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
a)
azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők - a segédanyagokat is beleértve - és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét;
b)
eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját;
c)
előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bárminemű megsértését.”
2.
A 2. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az ezen cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (4) bekezdésének ellenére ezen irányelv IV. címe csak kivitelre szánt gyógyszerek és köztes termékek, hatóanyagok és segédanyagok gyártására vonatkozik.
(4) Az (1) bekezdés nem sértheti az 52b. és a 85a. cikket.”
3.
A 8. cikk (3) bekezdésében a következő pont kerül beillesztésre:
„ha)
Írásos nyilatkozat arról, hogy a gyógyszer gyártója a 46. cikk f) pontjával összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. Az írásos nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés napjára való utalást, valamint egy olyan nyilatkozatot, miszerint az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak.”
4.
A 40. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(4) A tagállamoknak az e cikk (1) bekezdésében említett, az engedélyezésre vonatkozó információkat rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.”
5.
A 46. cikk (f) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„f)
betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. E célból a gyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok során ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy az ezen irányelvben előírt felelősségének sérelme nélkül az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.
A gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra annak megállapítása révén, hogy mi a megfelelő helyes gyártási gyakorlat. Ezt hivatalos kockázatelemzés alapján kell megállapítani a 47. cikk ötödik bekezdésében említett alkalmazandó iránymutatásokkal összhangban. E kockázatelemzés figyelembe veszi a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. A gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módon megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. A gyártási engedély jogosultjának az ezen cikk alapján meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell;
g)
azonnal tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amenynyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül attól, hogy e gyógyszereket a jogszerű ellátási láncban vagy jogellenesen - többek között az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül - forgalmazzák-e;
h)
ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akitől a hatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;
i)
ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.”
6.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„46b. cikk
(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a hatóanyagoknak a tagállam területén történő gyártása, behozatala és forgalmazása, ideértve a kivitelre szánt hatóanyagokat is, megfeleljen a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak.
(2) Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:
a)
a hatóanyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amely előírások legalább az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározottakkal egyenértékűek; és
b)
a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely a következőket igazolja:
i.
az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározott előírásokkal; és
ii.
a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, és hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlatot, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatok révén, és ezáltal biztosítja a közegészségügy Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; és
iii.
amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak.
Ezen írásos nyilatkozat nem sértheti a 8. cikkben és a 46. cikk f) pontjában meghatározott kötelezettségeket.
(3) Az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában szereplő követelmény nem alkalmazandó, amennyiben az exportáló ország szerepel a 111b. cikkben említett jegyzékben.
(4) Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosításának szükségessége esetén bármely tagállam felfüggesztheti az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményt a helyes gyártási gyakorlatról kiállított tanúsítvány érvényességi idejét meg nem haladó időszakra, ha valamely kivitel céljából hatóanyagot előállító üzemben tagállami ellenőrzést hajtottak végre, és megállapították, hogy megfelel a helyes gyártási gyakorlat 47. cikk harmadik bekezdése szerinti elveinek és iránymutatásainak. Azon tagállamoknak, amelyek élnek ezen felfüggesztés lehetőségével, erről a Bizottságot tájékoztatniuk kell.”
7.
A 47. cikk harmadik és negyedik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A Bizottság a 121a. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén a 121b. és a 121c. cikkben megállapított feltételeknek megfelelően elfogadja a 46. cikk f) pontja első bekezdésében és a 46b. cikkben említett hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait.
A Bizottság a 46. cikk f) pontja első bekezdésében említett hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveit iránymutatásokban fogadja el.
A Bizottság elfogadja a 46. cikk f) pontjának második bekezdésében említett segédanyagok megfelelő helyes gyártási gyakorlatának megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzésre vonatkozó iránymutatásokat.”
8.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„47a. cikk
(1) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:
a)
a gyártási engedély jogosultja a biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem hamisították;
b)
a gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjában foglaltakat azáltal, hogy ezen biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekkel helyettesíti, amelyek a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése, azonosítása és a hamisítás tényére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően egyenértékűek. E cserét az 1. cikk 23. pontja szerinti közvetlen csomagolás felbontása nélkül kell elvégezni.
A biztonsági elemek egyenértékűnek tekinthetők ha:
i.
megfelelnek az 54a. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott követelményeknek; és
ii.
ugyanolyan hatékonyan biztosítják a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és azonosítását, valamint a gyógyszerek hamisításának tényére vonatkozó bizonyíték szolgáltatását;
c)
a biztonsági elemek cseréjét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal összhangban végzik; valamint
d)
a biztonsági elemek kicserélését a hatáskörrel rendelkező hatóság felügyeli.
(2) A gyártási engedély jogosultja - ideértve az e cikk (1) bekezdésében említett tevékenységeket végző személyeket is - gyártónak tekintendő, és ily módon a 85/374/EGK irányelvben meghatározott esetekben és feltételekkel felel az általa okozott károkért.”
9.
Az 51. cikk (1) bekezdésében a második albekezdés előtt a következő albekezdés kerül beillesztésre:
„A 48. cikkben említett megfelelően képesített személy az Unióban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek esetében biztosítja, hogy az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket elhelyezzék a csomagoláson.”
10.
A következő cikkek kerülnek beillesztésre:
„52a. cikk
(1) A hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói bejelentik tevékenységüket azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának, amelyben letelepedtek.
(2) A nyilvántartásba vételi lapnak legalább a következő információkat kell tartalmaznia:
i.
név vagy cégnév és állandó cím;
ii.
az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok;
iii.
a tevékenységükhöz felhasználandó helyiségekre és műszaki berendezésre vonatkozó részletesebb információk.
(3) Az (1) bekezdésben említett személyeknek a tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
(4) A hatáskörrel rendelkező hatóság kockázatelemzés alapján úgy határozhat, hogy ellenőrzést folytat le. Amenynyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezését követő 60 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, a tevékenység nem kezdhető meg mindaddig, amíg a hatáskörrel rendelkező hatóság nem értesítette a kérelmezőt, hogy tevékenységét megkezdheti. Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.
(5) Az (1) bekezdésben említett személyeknek évente meg kell küldeniük a hatáskörrel rendelkező hatóságnak a nyilvántartásba vételi lap adataiban bekövetkezett változások jegyzékét. Bármely változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.
(6) Az (1) bekezdésben említett, tevékenységüket 2013. június 2. előtt megkezdő személyeknek 2013. március 2-ig meg kell küldeniük nyilvántartásba vételi lapjukat a hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
(7) A tagállamoknak az e cikk (2) bekezdésében említett információkat rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
(8) Ez a cikk nem sérti a 111. cikket.
52b. cikk
(1) A 2. cikk (1) bekezdésétől függetlenül és a VII. cím sérelme nélkül, a tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak megakadályozására, hogy az Unió piacára forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek az Unió területén forgalomba kerüljenek, ha alapos okkal gyanítható, hogy e termékeket meghamisították.
(2) Annak meghatározása érdekében, hogy melyek az ezen cikk (1) bekezdésében említett szükséges intézkedések, a Bizottság a 121a. cikkel összhangban és a 121b. és 121c. cikkben meghatározott feltételek szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén ezen cikk (1) bekezdésének kiegészítése céljából intézkedéseket fogadhat el az Unióba forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek esetleges hamisított voltának értékelésekor figyelembe veendő kritériumokra és ellenőrzésekre vonatkozóan.”
11.
Az 54. cikk a következő ponttal egészül ki:
„o)
az 54a. cikk (1) bekezdésében említett radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára:
-
a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését, és
-
az egyes csomagok azonosítását,
valamint egy olyan eszközt, amely lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy a külső csomagolást meghamisították-e.”
12.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„54a. cikk
(1) Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek.
Az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem lehet elhelyezni az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket - miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának vannak kitéve - az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek.
(2) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása céljából a Bizottság a 121a. cikkel összhangban és a 121b. és 121c. cikkben foglalt feltételek mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján elfogadja az 54. cikk o) pontjának kiegészítésére szolgáló intézkedéseket.
Ezen felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák az alábbiakat:
a)
az 54. cikk o) pontjában említett, a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és az egyes csomagok azonosítását lehetővé tevő biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki előírásait. A biztonsági elemek meghatározása során kellő figyelmet kell fordítani azok költséghatékonyságára;
b)
azon gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok jegyzékeit, amelyeken az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetében nem lehet elhelyezni a biztonsági elemeket, illetve az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek esetében el kell helyezni az 54. cikk o) bekezdésében említett biztonsági elemeket. Ezen jegyzékeket a gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó hamisítási kockázatokat mérlegelve kell meghatározni. Ennek érdekében legalább az alábbi kritériumokat kell alkalmazni:
i.
a gyógyszer ára és értékesített mennyisége;
ii.
a hamisított gyógyszerek előző, Unión belül és harmadik országokban jelentett eseteinek száma és gyakorisága, valamint az ilyen esetek számának és gyakoriságának adott napig történő alakulása;
iii.
a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői;
iv.
a kezelni kívánt betegségek súlyossága;
v.
egyéb lehetséges közegészségügyi kockázatok;
c)
a (4) bekezdésben említett, a Bizottság értesítésére vonatkozó eljárásokat és az ezen értesítésekre vonatkozó gyors értékelési és döntéshozatali rendszert a b) pontban foglalt rendelkezés alkalmazása céljából;
d)
az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek, valamint a hatáskörrel rendelkező hatóságok általi ellenőrzésének módozatait. E módozatok lehetővé teszik, hogy a kiszállított gyógyszerek minden egyes, az 54. cikk (o) pontjában említett biztonsági elemekkel ellátott csomagjának eredetiségét ellenőrizzék és megállapítsák az ellenőrzés terjedelmét. E módozatok meghatározása során figyelembe veszik a tagállami ellátási láncok egyedi jellemzőit és annak szükségességét, hogy az ellenőrzési intézkedések által az ellátási lánc egyes szereplőire gyakorolt hatás arányos legyen;
e)
a gyógyszereknek az 54. cikk o) pontjában meghatározottak szerinti eredetiség-ellenőrzéséhez és azonosításához szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezéseket. Az adattároló rendszer költségeit a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártási engedélyeinek jogosultjai viselik.
(3) A (2) bekezdésben említett intézkedések meghozatala során a Bizottságnak legalább a következő szempontokat kell figyelembe vennie:
a)
a személyes adatok uniós jog által biztosított védelmét;
b)
az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez fűződő jogos érdekeket;
c)
a biztonsági elemek használata során keletkezett adatok tulajdonjogát és titkosságát; és
d)
az intézkedések költséghatékonyságát.
(4) A hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok tájékoztatják a Bizottságot azokról az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint a hamisítás kockázatának ki vannak téve, és tájékoztatást adhatnak azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nem veszélyeztetettek az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett kritériumok alapján.
(5) A tagállamok visszatérítés vagy farmakovigilancia céljából kiterjeszthetik az 54. cikk o) pontjában említett egyedi azonosító alkalmazási körét valamennyi orvosi rendelvényhez kötött vagy térítéses gyógyszerre.
A tagállamok az e cikk (2) bekezdésében említett adattároló rendszerben található információkat visszatérítési, farmakovigilanciai vagy farmakoepidemiológiai célból felhasználhatják.
A tagállamok az 54. cikk o) pontjában említett, hamisítás elleni eszköz alkalmazási körét a betegek biztonsága érdekében bármely gyógyszerre kiterjeszthetik.”
13.
Az 57. cikkben az első bekezdés negyedik francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„-
a gyógyszer azonosítását és eredetiségét az 54a. cikk (5) bekezdésével összhangban.”
14.
A VII. cím címsora helyébe a következő szöveg lép:
„Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és közvetítése”.
15.
A 76. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az a forgalmazó, aki nem a forgalombahozatali engedély jogosultja és valamely más tagállamból gyógyszert hoz be, értesíti behozatali szándékáról a forgalombahozatali engedély jogosultját és azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságát, ahová a gyógyszert be fogják hozni. Azon gyógyszerek esetében, amelyekre nem adtak ki a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt, a hatáskörrel rendelkező hatóság értesítése nem érinti az adott tagállam jogszabályai által előírt további eljárásokat és a hatáskörrel rendelkező hatóságok részére az értesítés vizsgálatáért fizetendő díjakat.
(4) Azon gyógyszerek esetében, amelyekre a 726/2004/EK rendelet szerinti engedélyt adtak ki, a forgalmazó ezen cikk (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően benyújtja az értesítést a forgalombahozatali engedély jogosultjának és az Ügynökségnek. Az Ügynökség részére díjat kell fizetni annak ellenőrzéséért, hogy betartják-e a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban és a forgalombahozatali engedélyben rögzített feltételeket.”
16.
A 77. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik a területükön található telephelyeket, ahol az engedély érvényes.”;
b)
a (4) és az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) A tagállamoknak az ezen cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre vonatkozó információt rögzíteniük kell a 111. cikk (6) bekezdésében említett uniós adatbázisban. A Bizottság vagy egy tagállam kérésére a tagállamok közlik az összes, az e cikk (1) bekezdése alapján kiállított, egyedi engedélyekre vonatkozó megfelelő információt.
(5) A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkező személyek ellenőrzése és telephelyeinek felügyelete annak a tagállamnak a felelőssége, amely a területén található telephelyekre vonatkozóan az engedélyt kiállította.”
17.
A 80. cikk a következőképpen módosul:
a)
a következő pont kerül beillesztésre:
„ca)
az 54a. cikk (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban foglalt követelményekkel összhangban a gyógyszerek külső csomagolásán található biztonsági elemek ellenőrzése révén meg kell állapítaniuk, hogy a beérkezett gyógyszer nem hamisított-e;”;
b)
az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
„e)
vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzik a beérkezett, kiszállított vagy közvetített gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
-
időpont,
-
a gyógyszer neve,
-
a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség,
-
a beszállító vagy a címzett neve és címe,
-
a gyógyszerek tételszáma, legalább az 54. cikk o) pontjában meghatározott biztonsági elemekkel ellátott termékek esetében,”;
c)
a cikk a következő pontokkal egészül ki:
„h)
fenntartanak egy olyan minőségbiztosítási rendszert, amely tevékenységeik vonatkozásában meghatározza a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket;
i)
haladéktalanul tájékoztatják a hatáskörrel rendelkező hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját az általuk fogadott vagy számukra kínált olyan gyógyszerekről, amelyekből megállapítják, vagy gyanítják, hogy hamisítottak.”;
d)
a cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„A b) pont alkalmazásában, ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó követi a helyes forgalmazási gyakorlat elveit és iránymutatásait. Ennek keretében meggyőződik arról is, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó rendelkezik nagykereskedelmi engedéllyel.
Ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik gyártási engedéllyel.
Ha a gyógyszer beszerzése közvetítés útján történik, a nagykereskedelmi engedély jogosultjainak ellenőrizniük kell, hogy az érintett közvetítő teljesíti-e az ezen irányelvben foglalt követelményeket.”
18.
A 82. cikk első bekezdése a következő francia bekezdéssel egészül ki:
„-
a gyógyszer tételszáma, legalább az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemekkel ellátott termékek esetében;”.
19.
A következő cikkek kerülnek beillesztésre:
„85a. cikk
A gyógyszerek harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazása esetén a 76. cikk és a 80. cikk c) pontja nem alkalmazandó. Ezenfelül a 80. cikk b) és ca) pontja nem alkalmazandó, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik, de nem behozatal útján. A 82. cikkben foglalt követelményeket alkalmazni kell a harmadik országban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén.
85b. cikk
(1) A gyógyszereket közvetítő személyek biztosítják, hogy a közvetített gyógyszer a 726/2004/EK rendelet alapján vagy valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által ezen irányelv szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen.
A gyógyszereket közvetítő személyeknek az Unió területén állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy tevékenységük hatáskörrel rendelkező hatóságok általi azonosítása, helyének meghatározása, felügyelete és a tájékoztatás biztosított legyen.
A gyógyszerek közvetítése tekintetében a 80. cikk d)-i) pontjának követelményei megfelelően alkalmazandók.
(2) Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az (1) bekezdésben említett állandó cím szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak. Ezen személyeknek legalább nevüket, cégnevüket és állandó címüket be kell jegyeztetniük. Ezen adatok bármilyen változásáról indokolatlan késedelem nélkül értesíteniük kell a hatáskörrel rendelkező hatóságot.
A tevékenységüket 2013. január 2. előtt megkezdő, gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személyeknek 2013. március 2-ig be kell jegyeztetniük magukat a hatáskörrel rendelkező hatóságnál.
A tagállamok az első bekezdésben foglalt adatokat a lakosság számára hozzáférhető nyilvántartásban rögzítik.
(3) A 84. cikkben említett iránymutatások egyedi rendelkezéseket tartalmaznak a közvetítésre vonatkozóan.
(4) E cikk a 111. cikk sérelme nélkül alkalmazandó. A 111. cikkben említett ellenőrzéseket azon tagállam hatáskörében kell elvégezni, ahol a gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személyt nyilvántartásba vették.
Ha a gyógyszerek közvetítésével foglalkozó személy nem tesz eleget az e cikkben foglalt követelményeknek, a hatáskörrel rendelkező hatóság törölheti a személyt a (2) cikkben említett nyilvántartásból. A hatáskörrel rendelkező hatóság értesíti erről az érintett személyt.”
20.
Az irányelv a VIII. cím előtt a következő címmel egészül ki:
„VIIA. CÍM
LAKOSSÁGI TÁVÉRTÉKESÍTÉS
85c. cikk
(1) A gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére - a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (12) meghatározottak szerint - az alábbi feltételek mellett kerül sor:
a)
a gyógyszereket kínáló természetes vagy jogi személy az érintett személy székhelye szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a lakossági gyógyszerellátásra, valamint a távértékesítésre is;
b)
az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a székhelye szerinti tagállamnak:
i.
név vagy cégnév és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan azokat a gyógyszereket szállítják;
ii.
a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
iii.
az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
iv.
megfelelő esetben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre felajánlott gyógyszerkészítmények VI. cím szerinti besorolása.
Adott esetben ezt az információt naprakésszé kell tenni;
c)
a gyógyszerkészítmények a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
d)
a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (13) (Elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) foglalt tájékoztatási előírások sérelme nélkül a gyógyszereket kínáló honlap legalább a következőket tartalmazza:
i.
a hatáskörrel rendelkező vagy a b) pontnak megfelelően kijelölt hatóság elérhetőségeit;
ii.
a székhely szerinti tagállam (4) bekezdésben említett honlapjára mutató hiperhivatkozás;
iii.
a (3) bekezdésben említett közös logó a honlap gyógyszerek lakossági távértékesítésével kapcsolatos minden oldalán jól láthatóan el van helyezve. A közös logónak hiperhivatkozást kell tartalmaznia a személynek a (4) bekezdés c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzésére.
(2) A tagállamok a közegészségügy védelme alapján az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő.
(3) Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását. Ezt a logót jól láthatóan kell megjeleníteni a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló honlapokon az (1) bekezdés d) pontjának megfelelően.
A közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási aktusokat fogad el az alábbiak tekintetében:
a)
a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények;
b)
a közös logó formaterve.
Ezeket a végrehajtási aktusokat szükség esetén a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében felül kell vizsgálni. A végrehajtási aktusokat a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.
(4) Minden egyes tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább a következő elemeket tartalmazza:
a)
a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítésére alkalmazandó nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, beleértve azt a tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és szállításuk feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
b)
a közös logó céljára vonatkozó tájékoztatás;
c)
az (1) bekezdéssel összhangban a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre felajánló személyek jegyzéke és honlapjaik címe;
d)
háttér-információ az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül a lakosság számára jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról.
Ez a honlap az (5) bekezdésben említett honlapra mutató hiperhivatkozást tartalmaz.
(5) Az Ügynökség létrehoz egy honlapot, amely a (4) bekezdés b) és d) pontjában említett információkat, a hamisított gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokról szóló tájékoztatást, valamint a (4) bekezdésben említett tagállami honlapokra mutató hivatkozásokat tartalmazza. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekről.
(6) A 2000/31/EK irányelv és az e címben foglalt előírások sérelme nélkül a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett személyeken kívül minden más, a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre felajánló és a területükön működő személyre hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
85d. cikk
A tagállami hatáskörök sérelme nélkül a Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok hatóságaival együttműködve a lakosságot célzó, a hamisított gyógyszerek okozta veszélyekről tájékoztató információs kampányokat folytat és támogat. Ezek a felvilágosító kampányok felhívják a fogyasztók figyelmét az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül jogellenesen szállított gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra, valamint a közös logó, a tagállami honlapok és az Ügynökség honlapjának működésére.
21.
A 111. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága - az Ügynökséggel együttműködve - ellenőrzésekkel és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel, valamint adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy erre a célra kijelölt laboratóriumnak a minták vizsgálatának elvégzésére történő felkérésével biztosítja, hogy a gyógyszerek tekintetében irányadó jogszabályi követelményeket betartsák. Az együttműködés keretében megosztják az Ügynökséggel a tervezett és a lefolytatott ellenőrzésekkel kapcsolatos információkat. A tagállamok és az Ügynökség együttműködik a harmadik országokban végzett ellenőrzések összehangolásában. Az ellenőrzések többek között az (1a)-(1f) bekezdésben említett ellenőrzéseket foglalják magukban.
(1a) A gyógyszerek Unióban vagy harmadik országban található gyártóit és nagykereskedelmi forgalmazóit ismétlődő ellenőrzéseknek kell alávetni.
(1b) A vonatkozó tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága felügyeleti rendszert tart fenn, amely magában foglalja a területén található hatóanyaggyártók, -importőrök vagy -forgalmazók telephelyén a kockázat alapján megfelelő gyakorisággal végzett ellenőrzéseket és azok hatékony nyomon követését.
Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság úgy véli, hogy felmerül az ezen irányelvben foglalt jogszabályi követelmények - beleértve a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlat 46. cikk f) pontjában és a 47. cikkben említett elveit és iránymutatásait is - teljesítése hiányának gyanúja, ellenőrzéseket végezhet az alábbi telephelyeken:
a)
hatóanyagok harmadik országokban található gyártói vagy forgalmazói;
b)
segédanyagok gyártói vagy importőrei.
(1c) Az (1a) és (1b) bekezdésben említett ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére az Unióban és harmadik országokban is el lehet végezni.
(1d) Ellenőrzésekre sor kerülhet a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszereket közvetítők telephelyein is.
(1e) Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák egységesítésével foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság) a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai Gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.
(1f) A gyártó külön kérésére az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága ellenőrzéseket végezhet a kiindulási anyagok gyártójánál.
(1g) Az ellenőrzéseket a hatáskörrel rendelkező hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre, akik hatáskörrel rendelkeznek:
a)
a gyógyszerek, hatóanyagok vagy segédanyagok gyártóinak gyártó vagy kereskedelmi létesítményeik és azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyeket a gyártási engedély jogosultja bízott meg a 20. cikk alapján az ellenőrzési feladatok elvégzésére;
b)
mintavételre, ideértve azt a célt, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen;
c)
az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megismerésére, a tagállamokban 1975. május 21-én hatályban lévő rendelkezésekre is figyelemmel, amelyek az elkészítési módszer leírása tekintetében korlátozzák ezt a lehetőséget;
d)
a forgalombahozatali engedélyek jogosultja vagy az általa a IX. címben leírt tevékenységek elvégzésére alkalmazott cégek telephelyeinek, nyilvántartásainak, dokumentumainak és farmakovigilanciai rendszere törzsdokumentációjának ellenőrzésére.
(1h) Az ellenőrzéseket a 111a. cikkben említett iránymutatásokkal összhangban kell elvégezni.”;
b)
a (3)-(6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes ellenőrzés után a hatáskörrel rendelkező hatóság jelentést tesz arról, hogy az ellenőrzött egység betartja-e - amennyiben alkalmazandó - a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat 47. és 84. cikkben meghatározott alapelveit és iránymutatásait, vagy arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. címben meghatározott követelményeket.
Az ellenőrzést végző hatáskörrel rendelkező hatóság közli a jelentések tartalmát az ellenőrzött egységgel.
A jelentés elfogadása előtt a hatáskörrel rendelkező hatóság lehetőséget ad az érintett ellenőrzött egységnek észrevételek benyújtására.
(4) Az Unió és a harmadik országok közötti megállapodások sérelme nélkül, valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség felkérhet egy harmadik országban letelepedett gyártót, hogy vesse alá magát az e cikk szerinti ellenőrzésnek.
(5) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéstől számított 90 napon belül az ellenőrzött egység adott esetben tanúsítványt kap arról, hogy helyes gyártási gyakorlatot vagy helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett az uniós jogszabályoknak megfelelően betartja a helyes gyártási gyakorlat, illetve a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait.
Ha az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzik el, tanúsítványt kell kiállítani.
(6) A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot vagy a helyes forgalmazási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által az Unió nevében kezelt uniós adatbázisban. Az 52a. cikk (7) bekezdése értelmében a tagállamok ebben az adatbázisban rögzítik a hatóanyagok importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak nyilvántartásba vételére vonatkozó információkat is. Az adatbázis nyilvánosan hozzáférhető.”;
c)
a (7) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az „(1) bekezdés” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés” kifejezés lép;
ii.
„a kiindulási anyagként használt” kifejezés törlésre kerül;
d)
a (8) bekezdés első albekezdésében az „(1) bekezdés d) pontjában” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés d) pontjában” kifejezés lép.
22.
A következő cikkek kerülnek beillesztésre:
„111a. cikk
A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, amelyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzésekre alkalmazandó alapelveket.
A tagállamok az Ügynökséggel együttműködve megállapítják a 40. cikk (1) bekezdésében és a 77. cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre, a 111. cikk (3) bekezdésében említett jelentésekre, a 111. cikk (5) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatról szóló tanúsítványokra, és a helyes forgalmazási gyakorlatról szóló tanúsítványokra vonatkozó formai és tartalmi követelményeket.
111b. cikk
(1) A Bizottság harmadik ország kérésére felméri, hogy ezen országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységek a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e. Amenynyiben az értékelés megerősíti az egyenértékűséget, a Bizottság határozatot fogad el a harmadik ország jegyzékbe történő felvételéről. Az értékelés a vonatkozó dokumentáció áttekintésének formájában történik, és az 51. cikk (2) bekezdésében említett, e tevékenységi területet érintő megállapodások hiányában az értékelés magában foglalja a harmadik ország szabályozási rendszerének helyszíni vizsgálatát és szükség esetén az adott harmadik ország egy vagy több hatóanyagok gyártására szolgáló telephelyének szemle útján történő ellenőrzésének megfigyelését. Az értékelés során külön figyelmet kell fordítani a következőkre:
a)
az adott ország helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályai;
b)
a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésének rendszeressége;
c)
a helyes gyártási gyakorlat érvényesítésének hatékonysága;
d)
a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókról szóló, a harmadik ország által történő információszolgáltatás rendszeressége és gyorsasága.
(2) A Bizottság elfogadja az (1) bekezdés a)-d) pontjában foglalt követelmények alkalmazásához szükséges végrehajtási aktusokat. E végrehajtási aktusokat a 121. cikk (2) bekezdésében eljárással összhangban kell elfogadni.
(3) A Bizottság rendszeresen ellenőrzi, hogy az (1) bekezdésben meghatározott feltételek teljesülnek-e. Az első ellenőrzést legkésőbb az attól számított 3 éven belül el kell végezni, hogy az országot felvették az (1) bekezdésben említett jegyzékbe.
(4) A Bizottság az (1) és (3) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést az Ügynökséggel és a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságaival együttműködésben hajtja végre.”
23.
A 116. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„E cikk második bekezdése alkalmazandó abban az esetben is, ha a gyógyszer gyártása nem a 8. cikk (3) bekezdése d) pontjának megfelelően benyújtott adatokkal összhangban történik, vagy ha az ellenőrzéseket nem a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően leírt módszerekkel összhangban végzik.”
24.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„117a. cikk
(1) A tagállamok olyan rendszert tartanak fenn, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a feltételezett egészséget veszélyeztető gyógyszerek eljussanak a betegekhez.
(2) Az (1) bekezdésben említett rendszer magában foglalja a feltételezett hamisított gyógyszerekre, valamint a gyógyszerek feltételezett minőségi hiányosságaira vonatkozó értesítések fogadását és kezelését. A rendszer kiterjed a gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végrehajtott visszahívására, vagy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok által a gyógyszerpiacról az ellátási lánc valamennyi érintett szereplőjétől elrendelt kivonására a szokásos munkaidőn belül vagy azon kívül. A rendszer - szükség esetén egészségügyi szakemberek közreműködésével - lehetővé teszi a gyógyszerek visszahívását azoktól a betegektől is, akik a gyógyszert megkapták.
(3) Ha a kérdéses gyógyszer a gyanú szerint súlyos közegészségügyi kockázatot jelent, azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, ahol ezt a terméket elsőként azonosították, haladéktalanul gyors riasztással értesíti az összes tagállamot és az adott tagállam ellátási láncában található valamennyi szereplőt. Amennyiben úgy ítélik meg, hogy ezek a gyógyszerek már a betegekhez is eljutottak, 24 órán belül sürgős lakossági közleményeket kell kiadni ezen gyógyszerek betegektől történő visszahívása érdekében. E közleményeknek megfelelő információt kell tartalmazniuk a feltételezett minőségi hiányosságra vagy hamisításra, és az általuk okozott kockázatokra vonatkozóan.
(4) A tagállamok 2013. július 22-ig tájékoztatják a Bizottságot az e cikkben említett vonatkozó nemzeti rendszereik részleteiről.”
25.
A következő cikkek kerülnek beillesztésre:
„118a. cikk
(1) A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
E szankciók nem lehetnek enyhébbek a nemzeti jogszabályok hasonló jellegű és jelentőségű megsértéseire alkalmazandó szankcióknál.
(2) Az (1) bekezdésben említett szabályok többek között a következőkre vonatkoznak:
a)
hamisított gyógyszerek gyártása, forgalmazása, közvetítése, behozatala és kivitele, valamint a hamisított gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítése;
b)
a hatóanyagok gyártása, forgalmazása, behozatala vagy kivitele vonatkozásában az ezen irányelvben meghatározott rendelkezések betartásának hiánya;
c)
a segédanyagok felhasználása vonatkozásában az ezen irányelvben meghatározott rendelkezések betartásának hiánya.
Megfelelő esetben a szankciók figyelembe veszik a gyógyszerhamisítás kapcsán fellépő közegészségügyi kockázatot.
(3) A tagállamok legkésőbb 2013. január 2-ig értesítik a Bizottságot az ezen cikknek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.
A Bizottság 2018. január 2-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben áttekinti a tagállamok által e cikk nemzeti jogba való átültetésére hozott intézkedéseket, valamint azok hatékonyságának értékelését.
118b. cikk
A tagállamok a betegek és a fogyasztók érdekvédelmi szervezeteinek és - szükség esetén - a végrehajtásban részt vevő tagállami tisztviselők bevonásával találkozókat szerveznek annak érdekében, hogy tájékoztatást adjanak a gyógyszerhamisítás elleni harc érdekében a megelőzés és végrehajtás terén tett lépésekre vonatkozó közérdekű információkról.
118c. cikk
A tagállamok ezen irányelv alkalmazásakor meghozzák a gyógyszerekért felelős hatáskörrel rendelkező hatóságok és a vámhatóságok közötti együttműködés biztosításához szükséges intézkedéseket.”
26.
A 121a. cikk (1) bekezdésében a „22b. cikkben” kifejezés helyébe a „22b., 47., 52b. és 54a. cikkben” kifejezés lép.
27.
A 121b. cikk (1) bekezdésében a „22b. cikkben” kifejezés helyébe a „22b., 47., 52b. és 54a. cikkben” kifejezés lép.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2013. január 2-ig megfeleljenek. Ezekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2013. január 2-től alkalmazzák.
A tagállamok azonban az
a)
ezen irányelv 1. cikke 6. pontjának - amennyiben az összefügg a 2001/83/EK irányelv ezen irányelv által beillesztett 46b. cikke (2) bekezdésének b) pontjával, a (3) és a (4) bekezdésével - való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket 2013. július 2-től alkalmazzák;
b)
ezen irányelv 1. cikke 8., 9., 11. és 12. pontjainak való megfeleléshez szükséges rendelkezéseket ezen irányelv 1. cikke 12. pontjában említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok kihirdetésének napját követő három évvel alkalmazzák.
Mindazonáltal azon tagállamok, ahol az ezen irányelv 1. cikkének 11. pontjában említett célból 2011. július 21-én működik a rendszer, ezen irányelv 1. cikke 8., 9., 11. és 12. pontjának teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket legkésőbb ezen irányelv 1. cikke 12. pontjában említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontját követő hat évvel alkalmazzák;
c)
ezen irányelv 1. cikke 20. pontjának teljesüléséhez szükséges, a 2001/83/EK irányelv ezen irányelv által beillesztett 85c. cikkére vonatkozó rendelkezéseket legkésőbb az ezen irányelv által beillesztett 85c. cikk (3) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusok kihirdetésének napját követő egy évvel alkalmazzák.
(3) Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. E hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(4) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti jogszabályaik azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
A Bizottság a 2001/83/EK irányelv jelen irányelvvel beillesztett 54a. cikke (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontja után 5 évvel jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amely a következőket tartalmazza:
a)
a gyógyszerhamisítás trendjeinek lehetőség szerint mennyiségi adatokat tartalmazó leírását a következőkre vonatkozóan: az érintett gyógyszerek csoportjai, forgalmazási csatornái - beleértve az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül történő lakossági távértékesítést is -, az érintett tagállamok, a hamisítások jellege és e gyógyszerek származási helye; és
b)
annak értékelését, hogy az ezen irányelvben foglalt intézkedések mennyiben járultak hozzá a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozásához. Ezen értékelés külön vizsgálja a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének jelen irányelvvel beillesztett o) pontját és 54a. cikkét.
4. cikk
A 2001/83/EK irányelv jelen irányelvvel beillesztett 54a. cikke (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása érdekében a Bizottság tanulmányt készít, amely legalább az alábbi szempontokat vizsgálja:
a)
a 2001/83/EK irányelv 54. cikke jelen irányelvvel beillesztett o) pontjában említett biztonsági jellemzők egyedi azonosítójának műszaki lehetőségei;
b)
a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszer eredetiség-ellenőrzésének mértékével és módozataival kapcsolatos lehetőségek. E vizsgálatnak figyelembe kell vennie a tagállami ellátási láncok egyedi jellemzőit;
c)
a 2001/83/EK irányelv jelen irányelvvel beillesztett 54a. (2) bekezdésének e) pontjában említett adattároló rendszer létrehozásának és kezelésének műszaki lehetőségei.
A tanulmánynak minden egyes lehetőség tekintetében értékelnie kell az előnyöket, a költségeket és a költséghatékonyságot.
5. cikk
Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2011. június 8-án.