РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. december 13.)
a 2009/980/EU határozatnak egy, a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek a trombocita-aggregációra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2010) 8828. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/770/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
a tagállamokkal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) a vízben oldódó paradicsomsűrítménynek (Water-Soluble Tomato Concentrate, WSTC I. és II.) - egészséges emberek esetében - a trombocita-működésre gyakorolt hatásáról alkotott véleményét követően (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00229) (2) a 2009/980/EU bizottsági határozat (3) engedélyezte azt az egészségre vonatkozó állítást, amely szerint a vízben oldódó paradicsomsűrítmény (WSTC I. és II.) „segíti a normális trombocita-aggregáció fenntartását, ami hozzájárul az egészséges véráramlás fenntartásához”. Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján a 2009/980/EU határozat az alábbi, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeit is magában foglalta: „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital (kivéve, ha erősen pasztőrözött) formájában”.
(2)
Ezzel összefüggésben a kérelmező - a Provexis Natural Products Ltd. - 2010. március 31-én az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke alapján kérelmet nyújtott be a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítás engedélyének módosítására. A módosítás az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek kiterjesztésre vonatkozik, különösen pedig az étrend-kiegészítők esetében való alkalmazására.
(3)
A Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania az egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek a kérelmező által javasolt módosításáról. A Bizottság és a tagállamok 2010. július 23-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00809) (4), amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés van a WSTC I. és II. étrend-kiegészítőkben - például porokban, tablettákban és kapszulákban - való fogyasztása és az állítólagos hatás között.
(4)
Tekintettel a Hatóság tudományos véleményére, valamint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazásának a már engedélyezettektől eltérő élelmiszerekre történő kiterjesztése érdekében módosítani kell az állítás alkalmazási feltételeit.
(5)
A 2009/980/EU határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2009/980/EU határozat mellékletében a negyedik oszlopban található szöveg (Az állítás alkalmazási feltételei) helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a jótékony hatás eléréséhez naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani legfeljebb 250 ml gyümölcslé, ízesített ital vagy joghurtital formájában (kivéve, ha erősen pasztőrözött), illetve naponta 3 g WSTC I-t vagy 150 mg WSTC II-t kell fogyasztani étrend-kiegészítő formájában, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.”
2. cikk
E határozat címzettje a Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2010. december 13-án.