РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
A BIZOTTSÁG 432/2011/EU RENDELETE
(2011. május 4.)
az élelmiszerekkel kapcsolatos, nem a betegségek kockázatának csökkentésére, illetve a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be valamely tagállam illetékes nemzeti hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Miután 2009. november 10-én a Gencor Pacific Inc az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a Caralluma fimbriata-ból nyert etil-alkoholos/vizes kivonat (Slimaluma®) segít csökkenteni a derék körfogatát (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00027) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A Slimaluma® segít csökkenteni a derék körfogatát.”
(6)
2010. május 12-én a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, majd 2010. május 18-án a vélemény módosítását, amelyben az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Slimaluma® fogyasztása és a Hatóság által meghatározott kedvező élettani hatás között, miszerint a derék körfogatának csökkenése a túlzott mennyiségű hasi zsírral összefüggő egészségkárosító hatások mérséklését eredményezné. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7)
Miután 2009. november 10-én a Gencor Pacific Inc az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a Caralluma fimbriata-ból nyert etil-alkoholos/vizes kivonat (Slimaluma®) segít csökkenteni a testzsírt (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00028) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A Slimaluma® segít csökkenteni a testzsírt.”
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Slimaluma® fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9)
Miután 2009. november 10-én a Gencor Pacific Inc az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a Caralluma fimbriata-ból nyert etil-alkoholos/vizes kivonat (Slimaluma®) segít csökkenteni a testsúlyt (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00029) (4). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A Slimaluma® segít csökkenteni a testsúlyt.”
(10)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Slimaluma® fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(11)
Miután 2009. november 10-én a Gencor Pacific Inc az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a Caralluma fimbriata-ból nyert etil-alkoholos/vizes kivonat (Slimaluma®) csökkentett energiafelvételt eredményez (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00030) (5). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A Slimaluma® segít csökkenteni az energiafelvételt.”
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Slimaluma® fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(13)
Miután 2009. november 10-én a Gencor Pacific Inc az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy véleményezzen egy olyan, egészségre vonatkozó állítást, mely szerint a Caralluma fimbriata-ból nyert etil-alkoholos/vizes kivonat (Slimaluma®) segít csillapítani az éhséget/étvágyat (a kérdés száma: EFSA-Q-2010-00031) (6). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása az alábbi volt: „A Slimaluma® segít csillapítani az éhséget/étvágyat.”
(14)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 12-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Slimaluma® fogyasztása és a Hatóság által meghatározott kedvező élettani hatás között, nevezetesen, hogy a termék csökkenti az étvágyat, aminek következtében csökken az energiafelvétel. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
Miután 2009. október 2-án a Leiber GmbH az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy fogalmazza meg véleményét a Yestimun® immunválaszokra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-667) (7). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása többek között a következő volt: „A Yestimun® erősíti a szervezet ellenálló képességét a téli időszakban.”
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 27-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Yestimun® és a megfelelő veleszületett és szerzett immunválaszok között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
Miután 2008. december 30-án a Laboratoires innéov SNC az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be, a Hatóságot felkérték, hogy fogalmazza meg véleményét egy egészségre vonatkozó állításról, mely szerint a feketeribiszke magolaj (Ribes nigrum), a halolaj, a paradicsomkivonatból nyert likopin (Lycopersicon esculentum), a C vitamin és az E vitamin segít javítani a száraz bőr állapotát (a kérdés száma: EFSA-Q-2009-00767) (8). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása többek között a következő volt: „Segít javítani a száraz bőr állapotát.”
(18)
A Bizottság és a tagállamok 2010. május 25-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melyben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a feketeribiszke magolaj (Ribes nigrum), a halolaj, a paradicsomkivonatból nyert likopin (Lycopersicon esculentum), a C vitamin és az E vitamin elegyének bevitele és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(19)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések meghatározása során figyelembe vették a kérelmezők és a nyilvánosság által a Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésének megfelelően benyújtott észrevételeket is.
(20)
A Slimaluma® termékkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, és ezért az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében megállapított átmeneti időszak vonatkozna rájuk. Mivel azonban a kérelmeket nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, a rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért ezekre az állításokra nem vonatkozhat az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak által biztosított előny.
(21)
A Yestimun® termékkel, valamint a feketeribiszke magolajjal (Ribes nigrum), a halolajjal, a paradicsomkivonatból nyert likopinnal (Lycopersicon esculentum), a C vitaminnal és az E vitaminnal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, és ezért az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak vonatkozna rájuk. Mivel azonban a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem állapítható meg ok-okozati összefüggés az élelmiszerek és a velük kapcsolatban állított hatások között, a két állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletnek, és ezért nem vonatkozhat rájuk az említett cikkben szereplő átmeneti időszak által biztosított előny.
(22)
E rendeletnek való maradéktalan megfelelés érdekében az élelmiszer-ipari vállalkozóknak és az illetékes nemzeti hatóságoknak meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy legkésőbb e rendelet hatálybalépését követően hat hónappal a rendelet mellékletében felsorolt egészségre vonatkozó állításokat viselő termékek már ne legyenek elérhetőek a piacon.
(23)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, engedélyezett állítások uniós listájára.
Ugyanakkor a 2. cikkben említett időpont előtt forgalomba került, és ezeket az állításokat viselő termékek, vagy az időpont előtt már felcímkézett termékek az említett időponttól számítva legfeljebb hat hónapos időszakra forgalomban maradhatnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. május 4-én.