ДИРЕКТИВА 2011/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на активното вещество фипронил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Фипронилът е включен в посочения списък за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определен в приложение V към директивата.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото фипронил е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18.
(3)
Франция бе определена за докладваща държава-членка и на 6 февруари 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Постоянният комитет по биоцидните продукти включи на 6 май 2011 г. констатациите от прегледа в своя оценителен доклад.
(5)
От направените оценки става ясно, че биоцидите, използвани като инсектициди и съдържащи фипронил, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото фипронил да бъде включено в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба, а само тези, които по принцип засягат професионалната употреба в закрити помещения, недостъпни за хора или домашни животни. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури равностойно третиране на пазара на ЕС на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество фипронил, както и за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили документацията - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(9)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 октомври 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
A BIZOTTSÁG 2011/79/EU IRÁNYELVE
(2011. szeptember 20.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a fipronil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. A fipronil szerepel e jegyzékben az irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet értelmében a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a fipronil értékelése a 18. terméktípusban történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. február 6-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy ahhoz kapcsolódó ajánlást.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. május 6-án értékelő jelentésben foglalta össze.
(5)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő szerként felhasznált, fipronilt tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a fipronilt felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Az uniós szintű értékelés során nem vizsgálták meg a fipronil minden lehetséges felhasználási módját, az értékelés ugyanis csupán olyan helyszíneket érintő beltéri, foglalkozásszerű felhasználásokra terjedt ki, amelyek rendes körülmények között az anyag használata után ember és háziállatok számára nem megközelíthetők. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7)
Ezen irányelv előírásait indokolt valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a fipronil hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(8)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(9)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(10)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2012. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. október 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 20-án.