РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 23 февруари 2011 година
за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за птици и за животни от рода на свинете и за изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products Ltd, представлявано от DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка бе разрешена безсрочно за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 тази фуражна добавка бе разрешена също така за период от десет години за патици с Регламент (ЕО) № 1500/2007 на Комисията от 18 декември 2007 г. за разрешаване на нова употреба на 6-фитаза EC 3.1.3.26 (Ronozyme) като фуражна добавка (4).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за прасенца, за прасета за угояване и за свине майки, като в съответствие с член 7 от този регламент бе направено искане за нова употреба при домашните птици и при животните от рода на прасетата, която преди това не е била включена, а именно тази добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Заявление бе придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В подкрепа на заявлението бяха предоставени нови данни. В становището си от 6 октомври 2010 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата ѝ може да подобри усвояването на фосфора, набавян чрез храната. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително с настоящия регламент вписването за 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, в Регламент (ЕО) № 255/2005 следва да се заличи.
(8)
За повече яснота Регламент (ЕО) № 1500/2007 следва да се отмени.
(9)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
В приложение II към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването EC №: 1614(i), добавка: 6-фитаза EC 3.1.3.26, се заличава.
Член 3
Регламент (ЕО) № 1500/2007 се отменя.
Член 4
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и Регламент (ЕО) № 255/2005, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Aspergillus oryzae DSM 14223, които са етикетирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1500/2007, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да бъдат използвани, докато се изчерпат съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година.
A BIZOTTSÁG 171/2011/EU RENDELETE
(2011. február 23.)
az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) baromfik és disznófélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 255/2005/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) takarmány-adalékanyagként történő használatát a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a hízópulykák, a malacok, a hízósertések és a kocák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte - a 70/524/EGK irányelvvel összhangban - határozatlan időre. Az említett adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Emellett az említett adalékanyag kacsák takarmány-adalékanyagaként történő használatát a 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről szóló, 2007. december 18-i 1500/2007/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte - az 1831/2003/EK rendelettel összhangban - tíz évre.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése, valamint - a rendelet 7. cikkének megfelelően - a jogszabályban korábban nem szabályozott baromfik és disznófélék esetében történő új felhasználása iránt, azt kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5)
A kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. október 6-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata fokozhatja a foszfor emészthetőségét. A hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatára vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
(6)
Az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
A rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 255/2005/EK rendeletben szereplő, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(8)
Az egyértelműség érdekében az 1500/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(9)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 255/2005/EK rendelet II. mellékletének E 1614 (i) EK-számú bejegyzését - adalékanyag: 6-fitáz EC 3.1.3.26 - el kell hagyni.
3. cikk
Az 1500/2007/EK rendelet hatályát veszti.
4. cikk
A 70/524/EGK irányelv és a 255/2005/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
Az 1831/2003/EK és 1500/2007/EK rendelet szerint címkézett, az Aspergillus oryzae DSM 14223 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 23-án.