РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
относно невключването на етоксихин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията
(нотифицирано под номер C(2011) 1265)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/143/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва етоксихин.
(2)
В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проекта на доклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), относно невключването на етоксихин.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Германия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Германия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 16 октомври 2009 г. Германия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 20 август 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно етоксихин (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на етоксихин.
(6)
При оценяването на тези активни вещества бяха установени редица опасения. По-специално в резултат на ограничения набор токсикологични данни, счетени за недостатъчни за определянето на допустимата дневна доза (ДДД), критичната референтна доза (КРД) и приемливото ниво на излагане на въздействие на оператора, беше невъзможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, операторите и работниците. Освен това предоставените данни бяха недостатъчни за определянето на остатъчно вещество по отношение на етоксихин и неговите метаболити. Също така липсват данни, въз основа на които да се направи заключение относно генотоксичния потенциал и екотоксичността на примес, посочена в техническите спецификации от съображения за поверителност като примес 7. На последно място, наличните данни са недостатъчни за извършването на пълна оценка на рисковете за околната среда и нецелевите организми. Поради това не бе възможно въз основа на наличната информация да се направи заключението, че етоксихин отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Комисията прикани заявителя да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8)
Въпреки изложените от заявителя доводи обаче, установените опасения не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат етоксихин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Поради това веществото етоксихин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на етоксихин съгласно член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11)
От съображения за яснота на уредбата вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличено.
(12)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Етоксихин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, се отнемат най-късно до 3 септември 2011 г.;
б)
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 3 септември 2012 г.
Член 4
Вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. március 3.)
az etoxikinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 1265. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/143/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az etoxikint is.
(2)
A bejelentő a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkének megfelelően az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen az etoxikin felvételének elutasításáról elfogadták az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozatot (4).
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14-19. cikkében előírtak alapján.
(4)
A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Németországhoz nyújtotta be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyagra és a támogatott alkalmazásokra vonatkozó előírások azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
(5)
Németország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Ezt a jelentést 2009. október 16-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek a kiegészítő jelentést, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. augusztus 20-án benyújtotta az etoxikinre vonatkozó következtetését (6) a Bizottságnak. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2011. január 28-án az etoxikinre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6)
A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. A toxikológiai adatok nem kielégítő mennyisége miatt nem készülhetett megbízható expozíciós értékelés a fogyasztókra, a kezelőkre és a dolgozókra nézve; az adatok nem bizonyultak elégségesnek a megengedhető napi bevitel (ADI), az akut referenciadózis (ARfD) és a megengedhető kezelői expozíciós szint (AOEL) megállapításához. Emellett a szolgáltatott adatok nem voltak elégségesek az etoxikin és metabolitjai szermaradék-meghatározásához. Hiányoztak továbbá azok az adatok, amelyek alapján a műszaki leírásokból következtetni lehetne a szennyeződés genotoxikus hatására és ökotoxicitására (az adatok bizalmas kezelése miatt 7. sz. szennyeződés). Végül pedig a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy teljeskörűen értékelhetőek legyenek a környezetre és a nem célzott szervezetekre jelentett kockázatok. A rendelkezésre álló információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy az etoxikin megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak.
(7)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a jelentéstervezettel kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(8)
A fenti aggályokat azonban a kérelmező által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a Hatóság szakértői ülésein előterjesztett és megvizsgált információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az etoxikint tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(9)
Az etoxikin ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(10)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK bizottsági rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint az etoxikin felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(11)
Az egyértelműség érdekében a 2008/941/EK határozat mellékletében az etoxikinre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(12)
Ezért helyénvaló a 2008/941/EK határozat ennek megfelelő módosítása.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az etoxikin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy:
a)
az etoxikint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2011. szeptember 3-ig visszavonják;
b)
az etoxikint tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki engedélyeket, illetve a meglévő engedélyeket ne újítsák meg.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése értelmében biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb, és legkésőbb 2012. szeptember 3-án jár le.
4. cikk
A 2008/941/EK határozat mellékletében az „etoxikin” bejegyzést el kell hagyni.
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án.