РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
A BIZOTTSÁG 301/2011/EU RENDELETE
(2011. március 28.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében az Ügynökség díjait az inflációs ráta figyelembevételével minden évben ki kell igazítani.
(3)
A díjakat ezért a 2010-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) kimutatása szerint az uniós inflációs ráta 2010-ben 2,1 % volt.
(4)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
(5)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(7)
A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2011. április 1-jén kezdődő hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „25 500 EUR” helyébe „26 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „98 600 EUR” helyébe „100 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „164 200 EUR” helyébe „167 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „9 800 EUR” helyébe „10 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép;
d)
A (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
Az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „91 100 EUR” helyébe „93 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „22 700 EUR-tól 68 300 EUR-ig” helyébe „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” lép.
2.
A 4. cikkben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép.
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „107 400 EUR” helyébe „109 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „31 700 EUR” helyébe „32 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „7 900 EUR-tól 23 700 EUR-ig” helyébe „8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
a „2 700 EUR” helyébe „2 800 EUR” lép,
-
a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép,
-
a második albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;
f)
A (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben a „30 400 EUR” helyébe „31 000 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben a „7 600 EUR-tól 22 700 EUR-ig” helyébe „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” lép.
4.
A 6. cikkben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép.
5.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép.
6.
A 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép;
b)
A (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 219 000 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 109 600 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” lép;
c)
A (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2011. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 28-án.