РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. november 9.)
az Európai Parlament és a Tanács 2008/57/EK irányelve alapján elfogadott, az átjárhatósági műszaki előírások keretében alkalmazandó megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárások moduljairól
(az értesítés a C(2010) 7582. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/713/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló, 2008. június 17-i 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének e) pontjára és 6. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) a 2008/57/EK irányelvnek megfelelően elfogadott előírások. Az ÁME-k megállapítják az összes olyan feltételt, amelynek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeknek és alrendszereknek meg kell felelniük, valamint a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelése és az alrendszerek EK-hitelesítése során követendő eljárásokat.
(2)
A 2006/66/EK bizottsági határozat (2) megállapította a „járművek - zaj” átjárhatósági műszaki előírás (ÁME) kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemei megfelelőségének értékelése és alrendszerei EK-hitelesítéséhez használandó modulokat, a 2006/861/EK bizottsági határozat (3) megtette ugyanezt a „járművek - teherkocsik” ÁME-re vonatkozóan, a 2006/679/EK bizottsági határozat (4) pedig megállapította a transzeurópai hagyományos vasúti rendszer ellenőrző-irányító és jelző alrendszerére vonatkozó ÁME moduljait.
(3)
A 2008/217/EK (5), 2008/284/EK (6), 2008/232/EK (7) és a 2006/860/EK (8) bizottsági határozatok megállapították a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszer infrastruktúra-alrendszerére vonatkozó ÁME, az energiaellátás alrendszerére vonatkozó ÁME, a járművek alrendszerére vonatkozó ÁME és az ellenőrző-irányító és jelző alrendszerre vonatkozó ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(4)
A 2008/163/EK (9) és a 2008/164/EK (10) bizottsági határozatok megállapították a hagyományos és a nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerben a vasúti alagutak biztonságával kapcsolatos ÁME, illetve a mozgáskorlátozott személyekkel kapcsolatos ÁME megfelelőségének értékeléséhez és alrendszereik EK-hitelesítéséhez használandó modulokat.
(5)
A 2008/57/EK határozat 5. cikke (3) bekezdése e) pontjának megfelelően az ÁME-nek a 93/465/EGK tanácsi határozatban (11) megállapított modulokra kell utalniuk. Az említett határozatot a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (12) hatályon kívül helyezte, valamint közös elveket és referenciarendelkezéseket írt elő, amelyek arra irányulnak, hogy ágazati jogszabályokban alkalmazzák őket annak érdekében, hogy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok megalkotásához, felülvizsgálatához és átdolgozásához.
(6)
A vasúti ágazatra vonatkozó, a 768/2008/EK határozat moduljainak megfelelő kiigazítását szükségessé tevő speciális, átfogó jogi keret azonban már elkészült. A 2008/57/EK irányelvnek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékelésével és az alrendszerek EK-hitelesítésével kapcsolatos előírásai ugyanis megkövetelik a 768/2008/EK határozat II. mellékletében meghatározott modulok kiigazítását.
(7)
Mivel a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket és alrendszereket érintő valamennyi jogalkotási aktus egységességének biztosítása érdekében figyelembe kell venni a vasút sajátosságait, helyénvaló meghatározni a vasútra jellemző modulokat.
(8)
Az összes ÁME-re érvényes, egységes modulok létrehozásához azokat egyetlen jogalkotási aktusban szükséges bevezetni. E határozat rendelkezik azokról az egységes modulokról, melyek lehetővé teszik a jogalkotó számára, hogy az ÁME-k megalkotásakor vagy felülvizsgálatakor a megfelelő megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárást válassza.
(9)
Azok az ÁME-k, amelyek e határozat alkalmazhatóvá válásakor hatályban vannak, nem alkalmazzák az e határozatban megállapított modulokat azok felülvizsgálatáig, és lehetővé teszik, hogy továbbra is alkalmazhassák az érintett ÁME-k vonatkozó mellékleteiben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat. Az említett ÁME-k felülvizsgálatuk esetén azonban e határozat hatálya alá esnek.
(10)
A könnyebb érthetőség érdekében e határozathoz mellékelni indokolt a 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját. Továbbá helyénvaló létrehozni a (2)-(4) preambulumbekezdésekben említett ÁME-kben használt modulok, a 768/2008/EK határozatban használt modulok és az e határozat I. mellékletében megállapított, a vasútra jellemző modulok megfelelési táblázatát.
(11)
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak a 2008/57/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Az I. mellékletben meghatározott, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének és alkalmazhatóságának értékeléséhez és az alrendszerek EK-hitelesítéséhez használt modulokat a Bizottság elfogadja.
A 768/2008/EK határozatban meghatározott, a vasútra jellemző megfelelőségértékelési modulokban és a nekik megfelelő általános modulokban használt kifejezések listáját a II. melléklet tartalmazza.
A használt modulok megfelelési táblázatát a III. melléklethez csatolták.
2. cikk
Alkalmazási kör
A modulok minden, a 8. cikkben említett időpont után hatályba lépő ÁME-re alkalmazandók.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „átjárhatósági műszaki előírás” (ÁME): a 2008/57/EK irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszerrészeket szabályozza;
2. „jármű”: vonóerő kifejtésére alkalmas vagy vontatott, saját kerekein, a vasúti pályán közlekedő vasúti jármű. Egy jármű egy vagy több strukturális és funkcionális alrendszerből, vagy ezen alrendszerek egy vagy több részéből áll;
3. „alrendszerek”: a vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt a 2008/57/EK irányelv II. melléklete tartalmazza;
4. „kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek”: a berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A „rendszerelem” fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal;
5. „kérelmező”: ajánlatkérő vagy gyártó;
6. „ajánlatkérő”: bármely olyan közjogi vagy magánjogi jogalany, amely egy alrendszer tervezését és/vagy építését, felújítását, illetve korszerűsítését rendeli meg. E jogalany lehet vasúttársaság, infrastruktúra-működtető, üzemben tartó, illetve egy adott projekt működtetésének koncessziótulajdonosa;
7. „bejelentett szervezetek”: azok a szervezetek, amelyek a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének vagy alkalmazhatóságának megállapításáért és az alrendszerek EK-hitelesítési eljárásának értékeléséért felelnek;
8. „harmonizált szabványok”: minden olyan európai szabvány, amelyet a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) I. mellékletében felsorolt szervezetek valamelyike fogadott el az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően adott bizottsági felhatalmazás alapján, és amely más szabványokkal együtt megoldást jelent a jogi rendelkezések betartására;
9. „üzembe helyezés”: mindazok a műveletek, amelyekkel az alrendszert vagy a járművet a tervezett üzemállapotba helyezik;
10. „forgalomba hozatal”: a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemnek az Unió piacán első alkalommal történő elérhetővé tétele;
11. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, illetve aki az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza;
12. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól vagy az ajánlatkérőtől írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon;
13. „megfelelőségértékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel kapcsolatos, a vonatkozó ÁME-ben meghatározott követelmények teljesültek;
14. „használatra való alkalmassági értékelés”: értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozó ÁME-ben a használatra való alkalmassággal kapcsolatban meghatározott követelmények teljesültek;
15. „EK-hitelesítés”: a 2008/57/EK irányelv 18. cikkében említett eljárás, melynek során egy bejelentett szervezet ellenőrzi és tanúsítja, hogy az alrendszer megfelel a 2008/57/EK irányelvnek, a vonatkozó ÁME-knek és a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak, és üzembe helyezhető.
4. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem típusának;
b)
a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemmel járó kockázatok jellege és annak mértéke, hogy a kockázat foka és jellege mennyire van összhangban a megfelelőségértékeléssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségének értékelésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
5. cikk
A használatra való alkalmasság értékelésének eljárása
Amennyiben az ÁME-k megkövetelik, a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek használatra való alkalmasságának értékelésére szolgáló eljárást az I. mellékletben megállapított CV. modulban meghatározott utasításokkal összhangban kell végrehajtani.
6. cikk
EK-hitelesítési eljárások
(1) Az ÁME-kben szereplő, az alrendszerek EK-hitelesítésére szolgáló eljárásokat az I. mellékletben meghatározott modulok közül kell kiválasztani, a következő kritériumok szerint:
a)
az adott modul megfelel-e az alrendszer típusának;
b)
az alrendszerrel járó kockázatok jellege és annak mértéke, amennyire a kockázat foka és jellege összhangban van az EK-hitelesítéssel;
c)
a gyártónak választási lehetősége kell, hogy legyen az I. mellékletben meghatározott minőségirányítási rendszerre és terméktanúsításra épülő modulok között;
d)
az olyan modulok bevezetése kerülendő, amelyek a kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Az ÁME-k meghatározzák az alrendszerek EK-hitelesítésére alkalmazandó modulokat. Az érintett alrendszer sajátosságai következtében az ÁME-k szükség esetén pontosíthatják és kiegészíthetik a modulokat.
7. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet a megfelelőségértékelésével kapcsolatos bizonyos feladatokat alvállalkozóra bízza, vagy egy leányvállalatot vesz igénybe, teljes felelősséget vállal az alvállalkozók vagy a leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül azok letelepedési helyétől.
(2) A tevékenységeket csak a kérelmező beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.
8. cikk
Alkalmazás
Ezt a határozatot 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. november 9-én.