РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 34/2013 НА КОМИСИЯТА
от 16 януари 2013 година
за изменение на приложения II, III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол, аметоктрадин, Aureobasidium pullulans -щамове DSM 14940 и DSM 14941, ципроконазол, дифеноконазол, дитиокарбамати, фолпет, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества („МДГОВ“) за 2-фенилфенол, дикват, дитиокарбамати и фолпет са установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за аметоктрадин, биксафен, ципроконазол, дифеноконазол, епоксиконазол, пропамокарб, спинозад, спиродиклофен, тебуфенпирад и тетраконазол са установени в част A на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество аметоктрадин, върху праз, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на биксафен такова заявление беше подадено за използването му върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе. По отношение на ципроконазол такова заявление беше подадено за използването му върху маково семе. По отношение на дифеноконазол такова заявление беше подадено за използването му върху малини, къпини и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора). По отношение на дикват такова заявление беше подадено за използването му върху пореч. По отношение на дитиокарбамати такова заявление беше подадено за използването им върху чесън, лук, дребен лук, зеленчуци от семейство тиквови и аспержи. По отношение на епоксиконазол такова заявление беше подадено за използването му върху продукти от животински произход, като се отчитат границите на остатъчното вещество във фуражите, в резултат от използването на епоксиконазол върху царевица. По отношение на фолпет такова заявление беше подадено за използването му върху винено грозде. По отношение на пропамокарб такова заявление беше подадено за използването му върху кайл (къдраво зеле, което не е на глави). По отношение на спинозад такова заявление беше подадено за използването му върху целина, копър, малини и къпини. По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди и банани. По отношение на тебуфенпирад такова заявление беше подадено за използването му върху краставици и тиквички. По отношение на тетраконазол такова заявление беше подадено за използването му върху рапично семе.
(4)
В контекста на процедура за предоставяне на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, беше подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за включване на активното вещество в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(5)
В съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 396/2005 беше подадено заявление за използването на аметоктрадин върху картофи, тропични кореноплодни и грудкови, лук, чесън, дребен лук, пролетен лук, домати, чушки (пипер), патладжани, ибискус, други зеленчуци от семейство Solanaceae, краставици, корнишони, тиквички, други зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), зеленчуци от семейство тиквови (с неядлива кора), броколи, зеле, китайско зеле, маруля, ескариол, кресон, земен кресон, аругула, червен синап, листа и разсади от Brassica spp., спанак, листа от цвекло, тученица, целина, копър и хмел. Заявителят твърди, че разрешеното използване на аметоктрадин върху тези култури в Съединените щати и Канада води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ и че е необходимо определянето на по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури.
(6)
По отношение на спиродиклофен такова заявление беше подадено с цел повишаване на настоящите МДГОВ за папая, авокадо и манго, тъй като разрешеното използване на посоченото вещество върху тези култури в Съединените щати води до по-високи остатъчни вещества от предвидените в Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ. За да се избегнат пречките пред търговията при вноса на тези култури, е необходимо определянето на по-високи МДГОВ.
(7)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(8)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а когато е уместно - на рисковете за животните, и изготви обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(9)
В своите обосновани становища Органът стигна до заключението, че по отношение на използването на аметоктрадин върху пролетен лук представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. За домати и чушки (пипер) представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на биксафен върху маслодайна рапица, ленено семе, маково семе и синапено семе представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ. По отношение на дикват Органът стигна до заключението, че предвижданото използване не е подкрепено в достатъчна степен с данни за остатъчните вещества и че понастоящем не могат да бъдат разрешени нови употреби, преди да е направен обстоен преглед на съществуващите МГДОВ. По отношение на остатъчните вещества от епоксиконазол в продукти от животински произход представените данни не сочат необходимост от изменение на съществуващите МДГОВ. По отношение на използването на спиродиклофен върху ягоди представените данни не са достатъчни за определянето на нова МДГОВ.
(10)
По отношение на дитиокарбамати, чието наличие се дължи на използването на метирам върху аспержи, лук, дребен лук и зеленчуци от семейство тиквови (с ядлива кора), не е необходимо изменение на МДГОВ, тъй като определените в приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 МДГОВ са идентични с поисканите.
(11)
По отношение на Aureobasidium pullulans - щамове DSM 14940 и DSM 14941, Органът стигна до заключението, че включването му в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 е целесъобразно.
(12)
По отношение на всички останали заявления Органът стигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Органът взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури и продукти, не показаха наличието на риск от превишаване на допустимата дневна доза („ДДД“) или на острата референтна доза („ОРД“).
(13)
По отношение на 2-фенилфенол в цитрусови плодове в Регламент (ЕО) № 304/2010 (3) МДГОВ бяха определени до 30 септември 2012 г., в очакване на представянето и оценяването на две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и на валидни проучвания за стабилността при съхранение. Посочените проби и данни бяха предоставени на Испания - докладваща държава членка за това вещество, през месец март 2012 г. Испания направи оценка на данните и изготви доклад за оценка, който беше представен на Комисията на 18 юли 2012 г. За да може Органът да разполага с достатъчно време, за да направи оценка на посочения доклад, а Комисията - да вземе решение, е целесъобразно валидността на посочените МДГОВ да бъде удължена до 30 септември 2014 г.
(14)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(16)
В интерес на правната сигурност изменението по отношение на 2-фенилфенол следва да се прилага от 1 октомври 2012 г.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III и IV към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точка 1, буква а) от приложението се прилага от 1 октомври 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 януари 2013 година.
A BIZOTTSÁG 34/2013/EU RENDELETE
(2013. január 16.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és IV. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2-fenil-fenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzsei, ciprokonazol, difenokonazol, ditiokarbamátok, folpet, propamokarb, spinozad, spirodiklofen, tebufenpirad és tetrakonazol szermaradék-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 396/2005/EK rendelet II. melléklete szermaradék-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) határozott meg a 2-fenil-fenol, a dikvát, a ditiokarbamátok és a folpet tekintetében. A 396/2005/EK rendelet III. mellékletének A. része MRL-eket határozott meg az ametoktradin, a bixafen, a ciprokonazol, a difenokonazol, az epoxikonazol, a propamokarb, a spinozad, a spirodiklofen, a tebufenpirad és a tetrakonazol tekintetében. Az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzse tekintetében a II. és a III. melléklet sem állapított meg MRL-t, és az anyag a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepel, ezért rá az alapértelmezett 0,01 mg/kg érték vonatkozik.
(2)
Egy, az ametoktradin hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer póréhagymára való alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz az érvényben lévő MRL-ek módosítása céljából.
(3)
A bixafen esetében olajrepcemagra, lenmagra, szemes mákra és mustármagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A ciprokonazol esetében a szemes mákra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A difenokonazol esetében málnára, szederre és a kabakosokra (ehető héjúakra) vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A dikvát esetében a borágóra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A ditiokarbamátok esetében fokhagymára, hagymára, salottahagymára, kabakosokra és spárgára vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. Az epoxikonazol esetében - a kukorica epoxikonazollal való kezeléséből eredően takarmányban kimutatott szermaradék-értékekre tekintettel - az állati eredetű termékekre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A folpet esetében a borszőlőre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A propamokarb esetében a kelre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A spinozad esetében zellerre, édesköményre, málnára és szederre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A spirodiklofen esetében a szamócára és a banánra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A tebufenpirad esetében az uborkára és a cukkinire vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A tetrakonazol esetében a repcemagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet.
(4)
Egy, az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzseit mint hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz a hatóanyagnak a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe való felvétele céljából.
(5)
A 396/2005/EK rendelet 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően az ametoktradin esetében a burgonyán, trópusi gyökér- és gumós zöldségeken, hagymán, fokhagymán, salottahagymán, újhagymán, paradicsomféléken, paprikaféléken, padlizsánféléken, okrán, egyéb burgonyaféléken, uborkán, apró uborkán, cukkinin, egyéb ehető héjú kabakosokon, nem ehető héjú kabakosokon, brokkolin, fejeskáposztán, kínai kelen, salátán, endívián, zsázsán, közönséges borbálafűn, borsmustáron/rukkolán, vörös mustáron, továbbá káposztafélék levelein és bimbóin, spenóton, levélmángoldon, kövér porcsinon, zelleren, édesköményen és komlón történő alkalmazására vonatkozóan nyújtottak be kérelmet. A kérelmező állítása szerint az ametoktradinnak az Egyesült Államokban és Kanadában az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb szermaradék-értékeket eredményez, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy e termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok.
(6)
A spirodiklofen esetében a papájára, avokádóra és mangóra vonatkozó jelenlegi MRL-ek megemelése iránt nyújtottak be ilyen kérelmet, mert az említett anyagnak az Egyesült Államokban az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb szermaradék-értékeket eredményez. Annak érdekében, hogy e termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok, magasabb MRL-eket kell megállapítani.
(7)
A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállamok kiértékelték a kérelmeket, és az értékelő jelentéseket megküldték a Bizottságnak.
(8)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmeket és az értékelő jelentéseket, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt MRL-ekről (2). E véleményeket továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára.
(9)
A Hatóság indokolással ellátott véleményében az ametoktradin újhagymára való alkalmazását illetően arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához. A paradicsomok és paprikák esetében a benyújtott adatok szerint nem kell módosítani az érvényben lévő MRL-eket. A bixafen olajrepcemagra, lenmagra, szemes mákra és mustármagra való alkalmazását illetően a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához. A dikvát esetében a Hatóság megállapította, hogy a szermaradékra vonatkozó adatok nem igazolják kellő mértékben a tervezett alkalmazást, és az érvényben lévő MRL-ek átfogó felülvizsgálata előtt nem lehet új alkalmazási célokat engedélyezni. Az állati eredetű termékekben előforduló epoxikonazolmaradék esetében a benyújtott adatok szerint nem kell módosítani az érvényben lévő MRL-eket. A spirodiklofen szamócára való alkalmazását illetően a benyújtott adatok nem elégségesek új MRL meghatározásához.
(10)
A metiram spárgára, hagymára, salottahagymára és kabakosokra (ehető héjúakra) való alkalmazásából származó ditiokarbamátok esetében az MRL-ek módosítása nem szükséges, mivel a kért szintek azonosak a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében meghatározott szintekkel.
(11)
Az Aureobasidium pullulans DSM 14940 és DSM 14941 törzse esetében a Hatóság megállapította, hogy indokolt felvenni őket a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe.
(12)
A többi kérelmet illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmezők által kért MRL-módosítások a fogyasztók biztonsága szempontjából - 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján - elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legújabb információkat. A megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata nem jelentkezett sem az említett anyagokat tartalmazó élelmiszerek összességének fogyasztása miatt fellépő, az ezen anyagoknak való élethosszig tartó expozíció esetében, sem az érintett termények és termékek túlzott fogyasztása miatti, rövid távú expozíció esetében.
(13)
A citrusokban előforduló 2-fenil-fenolra vonatkozóan a 304/2010/EK rendelet (3) MRL-eket állapított meg 2012. szeptember 30-ig, amíg további két, citrusféléken végzett szermaradék-vizsgálat és a tárolási stabilitásra vonatkozó érvényes vizsgálat eredményeit be nem nyújtják, és azokat nem értékelik. Az említett vizsgálatokat és adatokat 2012 márciusában nyújtották be Spanyolországnak, a szóban forgó anyagért felelős referens tagállamnak. Spanyolország értékelte az adatokat, és elkészítette az értékelő jelentést, amelyet 2012. július 18-án benyújtott a Bizottsághoz. Az MRL-ek érvényességét indokolt 2014. szeptember 30-ig meghosszabbítani, hogy a Hatóságnak elég ideje legyen a jelentés értékelésére, a Bizottságnak pedig a határozat meghozatalára.
(14)
A Hatóság indokolással ellátott véleményei alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások eleget tesznek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében megfogalmazott követelményeknek.
(15)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
A jogbiztonság érdekében a 2-fenil-fenolra vonatkozó módosítást 2012. október 1-jétől kell alkalmazni.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást ellenük,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II., III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
A melléklet 1. a) pontját 2012. október 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. január 16-án.