РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
A BIZOTTSÁG 257/2010/EU RENDELETE
(2010. március 25.)
az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikkére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet előírja, hogy a Bizottság 2009. január 20. előtt létrehoz egy programot a Közösségben már jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságának az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésére.
(2)
A Bizottság 2007-ben jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésében elért haladásról (2). E jelentés összegzi az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) és az EFSA által az élelmiszer-adalékanyagokról a közelmúltban végzett újraértékeléseket, és bemutatja az Európai Bizottság tudományos véleményeken alapuló, kapcsolódó intézkedéseit.
(3)
Az élelmiszer-színezékek újraértékelése elsőbbségi intézkedésként elkezdődött, mivel ezen élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatban adtak ki legrégebben SCF-értékeléseket. Egyes színezékek (nevezetesen az E 102 tartrazin, az E 104 kinolinsárga, az E 110 narancssárga FCF, az E 124 Ponceau 4R, az E 129 alluravörös AC, valamint az E 122 azorubin és az E 160d likopin ) újraértékelése már elkészült. Továbbá néhány élelmiszer-adalékanyagot, mint pl. az E 234 nizint és az E 214-219 parahidroxibenzoátokat az elmúlt években értékeltek újra - új tudományos adatok bekérése vagy más úton elérhetővé válása után. Így ezen adalékanyagokat nem kell újraértékelni.
(4)
Tekintettel arra, hogy az édesítőszerek értékelése a legfrissebb, ezeket kell utolsóként újraértékelni.
(5)
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjét a következő követelmények alapján kell felállítani: az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelése óta eltelt idő, új tudományos bizonyítékok rendelkezésre állása, az élelmiszer-adalékanyag élelmiszerekben való felhasználásának mértéke és az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció, tekintetbe véve a Bizottság jelentését (3) az élelmiszer-adalékanyagok táplálkozás útján történő beviteléről az Európai Unióban. Az Északi Miniszterek Tanácsának „Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000”című jelentése (4) további adatokkal szolgál az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjének felállításához.
(6)
Hatékonysági és gyakorlati szempontból az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését lehetőség szerint a hozzájuk rendelt, főbb funkcionális csoportok szerint kell elvégezni. Az EFSA ugyanakkor - olyan újonnan felmerülő tudományos bizonyítékok napvilágra kerülése esetén, amelyek egy emberi egészséget érintő esetleges kockázatra engednek következtetni, vagy amelyek valamiképpen érinthetik az élelmiszer-adalékanyag biztonságosságának értékelését - a Bizottság kérésére, vagy saját kezdeményezésre kiemelt elsőbbséggel újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot.
(7)
Az újraértékelésnél a határidőket az említett prioritási sorrendnek megfelelően kell megállapítani. Az e rendeletben kijelölt határidőket felül lehet vizsgálni, de csakis kellően indokolt esetben, valamint kizárólag akkor, ha az ilyen újraértékelés más élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének jelentős késedelmével járhat.
(8)
Az egyes élelmiszer-adalékanyagok vagy élelmiszeradalékanyag-csoportok vonatkozásában konkrétabb határidőket lehet kijelölni a jövőben az újraértékelés zökkenőmentes menetének biztosítása érdekében, illetve amennyiben aggodalom merülne fel.
(9)
Az újraértékelés hatékonysága érdekében fontos, hogy az EFSA az érdekelt felektől valamennyi, az újraértékelés szempontjából releváns adatot megkapjon, és az érdekelt felek kellő időben értesüljenek arról, ha egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez további adatokra van szükség.
(10)
Az újraértékelés alatt álló élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyásának fenntartásában érdekelt vállalkozóknak minden, az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél tekintetbe veendő adatot be kell nyújtaniuk. A vállalkozóknak - amennyiben lehetséges - lépéseket kell tenniük az információk közös benyújtása érdekében.
(11)
Az EFSA-nak közzé kell tennie egy vagy több nyilvános felhívást az újraértékelendő összes élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Az érdekelt feleknek az előírt határidőn belül továbbítaniuk kell az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez szükséges valamennyi technikai vagy tudományos információt, különös tekintettel a toxikológiai adatokra és az egy adott élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció becslésénél tekintetbe veendő adatokra.
(12)
Az EFSA által újraértékelendő élelmiszer-adalékanyagokról előzőleg biztonsági értékelést kértek az SCF-től, és az anyagok közül sokat már rég óta alkalmaznak. Az újraértékelésükhöz benyújtott információnak ki kell terjednie azon meglévő adatokra, amelyeken az élelmiszer-adalékanyag előző értékelése alapul, továbbá az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF-értékelése óta rendelkezésre bocsátott valamennyi, új adatra. Ezen információnak a lehető legátfogóbbnak kell lennie, hogy az EFSA el tudja végezni az újraértékelést és naprakész véleményt tudjon formálni, és azt a lehető legteljesebb mértékben az élelmiszer-adalékanyagok értékelésének benyújtását érintő, vonatkozó iránymutatás szerint kell benyújtani (jelenleg az SCF 2001. július 11-én kiadott iránymutatása (5)).
(13)
Az EFSA további információkat kérhet az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzése érdekében. Ez esetben az EFSA-nak megfelelő időben kell bekérnie a szükséges adatokat, vagy nyilvános felhívással, vagy az élelmiszer-adalékanyagról adatot szolgáltató felek megkeresése útján. Az érdekelt feleknek az EFSA által - adott esetben - az érdekelt felek véleményének figyelembe vételével kijelölt határidőn belül meg kell küldeniük a kért adatokat.
(14)
Az 1333/2008/EK rendelet értelmében élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyása során figyelembe kell venni a környezeti tényezőket is. Ezért az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt feleknek értesíteniük kell a Bizottságot és az EFSA-t az adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
(15)
Amennyiben egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez szükséges, kért információ nem érkezne be, adott élelmiszer-adalékanyagot törölni lehet a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról.
(16)
Az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelése folyamán teljesülniük kell az átláthatóságra és a nyilvánosság tájékoztatására vonatkozó követelményeknek, egyben biztosítani kell bizonyos információk bizalmas kezelését is.
(17)
E rendelet hatályba lépésének napján a Bizottság nyilvánossá teszi azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok jegyzékét, amelyek újraértékelése folyamatban van, feltüntetve azon az adalékanyagok legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelésének időpontját is.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E rendelet - az 1333/2008/EK rendelet 32. cikkében előírtaknak megfelelően - létrehozza a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésének programját.
(2) Azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, amelyek újraértékelését az EFSA e rendelet elfogadásakor már elvégezte, nem kell ismét újraértékelni. Ezen élelmiszer-adalékanyagokat az I. melléklet sorolja fel.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) „jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag”: 2009. január 20-a előtt engedélyezett, és az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló, 1994. június 30-i 94/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6), az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7), illetve a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) felsorolt élelmiszer-adalékanyag.
b) „vállalkozó”: minden olyan természetes vagy jogi személy, aki az általa ellenőrzött élelmiszer-ipari vállalkozáson belül az 1333/2008/EK rendeletben megállapított követelmények betartásáért felelős;
c) „érdekelt vállalkozó”: olyan vállalkozó, aki egy vagy több jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag engedélyezésének fenntartásában érdekelt;
d) „eredeti dokumentáció”: az a dokumentáció, amelynek alapján az élelmiszer-adalékanyagot 2009. január 20. előtt értékelték és élelmiszerekben való felhasználását engedélyezték.
3. cikk
A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésénél tekintetbe veendő prioritások
(1) A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat a következő sorrendben és határidőkön belül kell újraértékelni:
a)
a 94/36/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott élelmiszer-színezékeket újraértékelését 2015. december 31-ig kell elvégezni;
b)
a 95/2/EK irányelvben felsorolt, a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését 2018. december 31-ig kell elvégezni;
c)
a 94/35/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott édesítőszerek újraértékelését 2020. december 31-ig kell elvégezni.
(2) Az (1) bekezdésben említett funkcionális csoportokba tartozó, egyes élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó konkrétabb határidőket e rendelet II. melléklete tartalmazza. Ezeket az élelmiszer-adalékanyagokat kell az ugyanazon funkcionális csoportba tartozó élelmiszer-adalékanyagok közül elsőként értékelni.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve az EFSA a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre elsőbbségi intézkedésként bármikor újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot, amennyiben új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek:
a)
az emberi egészségre nézve esetleges kockázatot jeleznek, vagy
b)
valamiképpen érinthetik az adott élelmiszer-adalékanyag vagy élelmiszeradalékanyag-csoport biztonságosságának értékelését.
4. cikk
Újraértékelési eljárás
Egy jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél az EFSA-nak:
a)
meg kell vizsgálnia az eredeti véleményt és az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) vagy az EFSA munkadokumentumait;
b)
meg kell vizsgálnia a eredeti dokumentációt, amennyiben ilyen rendelkezésre áll;
c)
meg kell vizsgálnia az érdekelt vállalkozó(k) és/vagy bármely más érdekelt fél által benyújtott adatokat;
d)
meg kell vizsgálnia valamennyi, a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátott adatot;
e)
minden egyes élelmiszer-adalékanyagra meg kell határoznia a legutóbbi értékelés óta megjelent, vonatkozó szakirodalmat.
5. cikk
Adatok bekérése
(1) Az érdekelt vállalkozók és/vagy egyéb érdekelt felek rendelkezésére álló adatok bekérése érdekében az EFSA nyilvános felhívás(ok)at tesz közzé az újraértékelendő élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Ami az adatszolgáltatásra kiszabott határidőt illeti, az EFSA e rendelet hatályba lépését követően ésszerű határidőt biztosít az érdekelt vállalkozóknak és/vagy bármely más érdekelt félnek adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére.
(2) Az (1) bekezdésben említett adatok többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:
a)
vizsgálati jelentések az SCF, az EFSA vagy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által értékelt eredeti dokumentációról,
b)
információ az SCF, illetve a JECFA által előzetesen felül nem vizsgált, adott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó adatokkal kapcsolatban,
c)
információ a felhasználás alatt álló élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó előírásokkal kapcsolatban, beleértve a részecskék méretére, fiziko-kémiai jellemzőire és tulajdonságaira vonatkozó információkat is,
d)
információ az előállítási folyamatról,
e)
információ az élelmiszerekben való jelenlét megállapítására rendelkezésre álló analitikai módszerekről,
f)
információ az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozícióról (pl. a fogyasztási mintákról és felhasználásokról, a jelenlegi és a maximális felhasználási szintekről, a fogyasztási gyakoriságról, valamint az expozíciót befolyásoló egyéb tényezőkről),
g)
az anyagok reakciója és sorsa az élelmiszerekben.
6. cikk
Adatszolgáltatás
(1) Az érdekelt vállalkozó(k) és bármely más érdekelt fél benyújtja az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó, az 5. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat az EFSA adatszolgáltatásra vonatkozó felhívásában előírt határidőn belül. Az érdekelt vállalkozók és az egyéb érdekelt felek beadványainak tartalmazniuk kell az EFSA által kért adatokat, a lehető legteljesebb mértékben követve az adott élelmiszeradalékanyag-értékelésekkel kapcsolatos beadványokra vonatkozó iránymutatásokat (9).
(2) Több érdekelt vállalkozó esetén az adatokat lehetőség szerint közösen kell benyújtani.
(3) Amennyiben az újraértékelés alatt további információra van szükség egy bizonyos élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez, az EFSA nyilvános felhívás közzétételével kérheti ezen adatok benyújtását az érdekelt vállalkozóktól, és egyéb érdekelt feleket is bevonhat a vizsgálatba. Határidőt kell kijelölnie az információk benyújtására, figyelembe véve adott esetben az érdekelt vállalkozások és/vagy egyéb érdekelt felek véleményét is az számukra szükséges idővel kapcsolatban. Ilyen esetben az EFSA kellő időben megkéri a kiegészítő információkat, nem sértve az újraértékelésre a 3. cikk (1) bekezdésében valamint a II. mellékletben megállapított általános határidőket.
(4) Az EFSA által kijelölt határidőn be nem nyújtott információt nem kell figyelembe venni az újraértékelésénél. Ugyanakkor különleges esetekben az EFSA a Bizottság egyetértésével dönthet úgy, hogy figyelembe veszi a határidőn túl beadott információkat, amennyiben ezen információk az élelmiszer-adalékanyag újraértékelése szempontjából fontosak.
(5) Amennyiben a megadott határidőn belül nem nyújtják be az EFSA-hoz a kért információkat, az élelmiszer-adalékanyagot az 1333/2004/EK rendelet (10) 10.3. cikkében foglalt eljárás szerint le lehet venni az uniós listáról.
7. cikk
Egyéb információ
Az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt takarmányipari vállalkozó(k)nak vagy az egyéb érdekelt feleknek értesítenie/értesíteniük kell az EFSA-t és a Bizottságot az adott adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.
8. cikk
Az információk bizalmas kezelése
(1) Lehetőség van az információk bizalmas kezelésére, ha azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna a vállalkozó vagy más érdekelt felek versenyhelyzetére nézve.
(2) Ugyanakkor semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:
a)
az érdekelt vállalkozó neve és címe;
b)
az anyag kémiai neve és pontos leírása;
c)
az anyag egyes élelmiszerekben vagy azok felületén, vagy élelmiszerkategóriákban történő alkalmazására vonatkozó információk;
d)
az anyagok biztonsági értékelése szempontjából fontos információk;
e)
az élelmiszerekben alkalmazott analitikai módszer(ek).
(3) Az (1) bekezdés céljából az érdekelt vállalkozó(k)nak és az egyéb érdekelt feleknek jelezniük kell, hogy az általuk megadott információk közül melyek esetén kérik azok bizalmas kezelését. Ezen esetekben a kérést hitelt érdemlően indokolni kell.
(4) Az EGSA javaslatára a Bizottság az érdekelt vállalkozásokkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően dönt arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni, és erről értesítenie kell az EFSA-t és a tagállamokat.
(5) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) értelmében a Bizottság, az EFSA és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket az e rendelet hatályában számukra továbbított információk megfelelő szintű bizalmas kezelésének biztosítására, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele bizonyos körülmények között az emberi vagy állati egészség illetve a környezet védelme érdekében kötelező.
(6) Az (1)-(5) bekezdés alkalmazása nem sértheti a Bizottság, az EFSA és a tagállamok közötti információáramlást.
9. cikk
A program előrehaladásának ellenőrzése
Az EFSA minden év decemberében tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a program újraértékelése terén elért előrehaladásról.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én.