РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1127/2011 НА КОМИСИЯТА
от 7 ноември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). 2-нафтилоксиоцетна киселина е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (4) и (ЕО) № 2229/2004 (5) на Комисията се определят подробни правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включена 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(3)
В съответствие с член 24е от Регламент (ЕО) № 2229/2004 и член 25, параграф 1, буква а) и параграф 2, буква б) от посочения регламент беше прието Решение 2009/65/ЕО на Комисията от 26 януари 2009 г. относно невключването на 2-нафтилоцетна киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество (6).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Италия, която замени Франция, определена първоначално за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/65/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Италия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 21 май 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 28 април 2011 г. Органът представи на Комисията своето заключение от проведената оценка на риска за 2-нафтилоксиоцетна киселина (7). Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 27 септември 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на 2-нафтилоксиоцетна киселина.
(7)
На основание на новите данни, подадени от заявителя и включени в допълнителния доклад, се определи допустима дневна доза. При оценката на това активно вещество обаче възникнаха редица други опасения. По-специално не беше възможно да се направи оценка на експозицията на потребителите поради недостатъчна информация относно експозицията на добитъка, метаболизма на растенията, изпитванията за наличие на остатъчни вещества, изследванията на преработката и определението на растителните остатъци. Освен това липсваха данни, за да се направи заключение относно риска за пчели, земни червеи и почвени макроорганизми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи 2-нафтилоксиоцетна киселина, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това 2-нафтилоксиоцетната киселина следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/65/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за 2-нафтилоксиоцетна киселина по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество 2-нафтилоксиоцетна киселина не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/65/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 ноември 2011 година.
A BIZOTTSÁG 1127/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. november 7.)
a 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azon hatóanyagokra, amelyek esetében - a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban - megállapították a kérelem teljességét. A 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelet szerint megállapították.
(2)
Az 1112/2002/EK (4) és a 2229/2004/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a 2-naftil-oxi-ecetsavat is.
(3)
A 2229/2004/EK rendelet 24f. cikkének, valamint 25. cikke (1) bekezdése a) pontjának és (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadásra került a 2-naftil-oxi-ecetsavnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2009. január 26-i 2009/65/EK bizottsági határozat (6).
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 14-19. cikkében meghatározottak szerint.
(5)
A kérelmet benyújtották a 2229/2004/EK rendelettel eredetileg kijelölt referens tagállamot, Franciaországot felváltó Olaszországnak. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2009/65/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkben foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
(6)
Olaszország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. május 21-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. április 28-án benyújtotta a 2-naftil-oxi-ecetsavra vonatkozó következtetését (7) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a 2-naftil-oxi-ecetsavról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2011. szeptember 27-én véglegesítették.
(7)
A kérelmező által benyújtott és a kiegészítő jelentésben szereplő új adatok alapján meghatározhatták a megengedhető napi bevitelt. A hatóanyag értékelése során azonban számos egyéb aggály merült fel. Az állatállomány expozíciójára, a növényi anyagcserére, a szermaradék és a feldolgozási folyamat vizsgálataira és a növényi szermaradék meghatározására vonatkozó információk hiányában nem lehetett kellő biztonsággal megállapítani a fogyasztói expozíciót. Hiányoztak továbbá a méhekre, földigilisztákra és a talajlakó makroorganizmusokra jelentett kockázatok megállapításához szükséges adatok is.
(8)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt a Hatóság megállapításaira vonatkozó észrevételei benyújtására. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(9)
A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a (7) preambulumbekezdésben említett aggályokat. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a 2-naftil-oxi-ecetsavat tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek.
(10)
A 2-naftil-oxi-ecetsav ezért az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint nem hagyható jóvá.
(11)
Az egyértelműség érdekében a 2009/65/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(12)
Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a 2-naftil-oxi-ecetsavra vonatkozóan további kérelmet nyújtsanak be az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének megfelelően.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának megtagadása
A Bizottság nem hagyja jóvá a 2-naftil-oxi-ecetsav hatóanyagot.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2009/65/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. november 7-én.