РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
A BIZOTTSÁG 81/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. január 31.)
a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (7) bekezdése rendelkezik a rendelet hatálybalépése napján az Unióban takarmány-adalékanyagként használt anyagok, mikroorganizmusok és készítmények értékeléséről. A szilázs-adalékanyagok a korábbi uniós jogszabályozás szerint nem képezték értékelés vagy engedélyezés tárgyát.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 10. cikke (7) bekezdésének megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítményt valamennyi állatfaj szilázs-adalékanyagaként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) készítménynek valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére és a „technológiai adalékok” adalékkategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba történő besorolására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. november 16-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) háromféle, az ember-, illetve állatgyógyászatban használt antibiotikummal szemben rezisztens.
(5)
A rendelkezésre álló információ nem zárja ki annak veszélyét, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) az említett antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját a mikroorganizmusokra is át tudja vinni. Következésképpen nem nyert bizonyítást, hogy a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a javasolt felhasználási körülmények között nincs káros hatással az állatok és az ember egészségére, valamint a környezetre.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek. Ennek megfelelően a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való engedélyezését meg kell tagadni.
(7)
Mivel a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmányadalékként való további felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére, a vonatkozó termékeket ki kell vonni a forgalomból.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) takarmány-adalékanyagként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
2. cikk
A Lactobacillus pentosus (DSM 14025) és az azt tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2012. április 22-ig be kell vonni a piacról. A Lactobacillus pentosus-szal (DSM 14025) előállított szilázstakarmányt e rendelet hatálybalépését megelőzően a készletek kimerüléséig lehet felhasználni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. január 31-én.