ДИРЕКТИВА 2010/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на прах от семена от сминдух (FEN 560) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 юни 2003 г. Франция получи заявление от Société occitane de fabrications et de technologie за включването на активното вещество FEN 560 (наричано също така сминдух или прах от семена от сминдух) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 18 февруари 2005 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 18 декември 2009 г. (3) под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество прах от семена от сминдух (FEN 560). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 11 май 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за FEN 560 (прах от семена от сминдух).
(4)
Различните разглеждания показаха, че може да се очаква съдържащите FEN 560 (прах от семена от сминдух) продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно FEN 560 (прах от семена от сминдух) да се включи в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух), за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация в приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 май 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отменят до 30 април 2011 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух) като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до FEN 560 (прах от семена от сминдух), с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, до 31 октомври 2010 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до FEN 560 (прах от семена от сминдух). Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 април 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2012 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2010 година.
A BIZOTTSÁG 2010/42/EU IRÁNYELVE
(2010. június 28.)
a FEN 560 (görögszénamagpor) hatóanyagként való felvétele céljából a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2003. június 24-én Franciaországhoz kérelem érkezett a Société occitane de fabrications et de technologies vállalattól a FEN 560 hatóanyagnak (más néven görögszéna vagy görögszénamagpor) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2004/131/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes” abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek elvben megfelelőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban - a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében - sor került a hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2005. február 18-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
(3)
Az értékelő jelentés tervezetén a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. december 18-án a görögszénamagpor (FEN 560) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakértői értékelésből levont EFSA-következtetés (3) formájában szakértői értékelést végeztek. Ezt a jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a Bizottság FEN 560-ról (görögszénamagporról) szóló felülvizsgálati jelentésként 2010. május 11-én véglegesítette.
(4)
Az elvégzett különféle vizsgálatokból kitűnt, hogy a FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeket, különösen a vizsgált és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a FEN 560-at (görögszénamagport) indokolt felvenni az irányelv I. mellékletébe annak biztosítására, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(5)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvétel következményeként a tagállamok számára a felvételt követően egy hat hónapos időszakot kell engedélyezni arra, hogy felülvizsgálják a FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes engedélyeket, ezzel biztosítva, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletben foglalt idevágó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérve az egyes növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően történő benyújtására és értékelésére hosszabb időt kell hagyni.
(6)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2011. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2011. május 1-jétől kell alkalmazniuk.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, hivatkozni kell bennük erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2011. április 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a hatóanyagként FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket. A tagállamok külön ellenőrzik a megadott időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével - a FEN 560 (görögszénamagpor) esetében teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2010. október 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az I. mellékletben szereplő, a FEN 560 (görögszénamagpor) hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részének a figyelembevételével. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
a FEN 560-at (görögszénamagport) kizárólagos hatóanyagként tartalmazó termékek esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2012. április 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
b)
a FEN 560-at (görögszénamagport) több hatóanyag egyikeként tartalmazó termékek esetében szükség esetén az engedélyt 2012. április 30-ig vagy amennyiben az későbbre esik, a szóban forgó anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják.
4. cikk
Ez az irányelv 2010. november 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. június 28-án.