РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. október 22.)
a Newcastle-betegség ellen a rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozó szempontok megállapításáról szóló 93/152/EGK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2010) 7109. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/633/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a baromfi és keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országokból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 2009. november 30-i 2009/158/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak III. melléklete 2. pontjára,
mivel:
(1)
A 93/152/EGK bizottsági határozat (2) megállapít bizonyos szabályokat a Newcastle-betegség elleni rutin vakcinázási programok során alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozóan.
(2)
Az említett határozat különösen azokat a kritériumokat állapítja meg, melyeknek teljesülniük kell az intracerebrális pathogenitási indexet (ICPI) illetően a betegség elleni élő attenuált és inaktivált oltóanyagokban használt, Newcastle-betegség vírustörzs vonatkozásában.
(3)
Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos követelményeket ír elő az immunológiai állatgyógyászati készítményekre, beleértve a biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó követelményeket is.
(4)
Tekintettel a vakcinák gyártásában elért műszaki haladásra - különös tekintettel az inaktiválási technikákra, valamint a 2001/82/EK irányelv és az Európai Gyógyszerkönyv követelményeire -, helyénvaló törölni az ilyen vakcinákban használt Newcastle-betegség vírustörzs intracerebrális pathogenitási indexe (ICPI) tekintetében az inaktivált oltóanyagokra jelenleg a 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontjában szereplő, különleges követelményt.
(5)
A 93/152/EGK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Helyénvaló meghatározni e határozat hatálybalépésének napját a(z) 955/2010/EU rendelettel (4) módosított 798/2008/EK bizottsági rendelet (5) hatálybalépésének napjához való igazítás céljából, mely utóbbi megfelelően módosítja a harmadik országokban a Newcastle-betegség ellen használt inaktivált vakcinákra vonatkozó kritériumokat,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 93/152/EGK határozat 1. cikkének b) pontját el kell hagyni.
2. cikk
E határozatot 2010. december 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. október 22-én.