РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
A BIZOTTSÁG 562/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. június 27.)
az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatok tekintetében a 234/2011/EU bizottsági rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (1) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2011. március 10-i 234/2011/EU bizottsági rendelet (2) 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a kérelmet kísérő dossziénak tartalmaznia kell minden rendelkezésre álló, a kockázatértékelés szempontjából releváns adatot.
(2)
A 234/2011/EU rendeletnek az élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges konkrét adatokra vonatkozó 8. cikke (1) bekezdése szerint információkat kell nyújtani a biológiai és toxikológiai adatokról.
(3)
Az uniós piacon jelenleg forgalmazott egyes élelmiszerenzimeket Franciaországban és Dániában a nemzeti rendelkezések szerint értékeltek és engedélyeztek, összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak (Scientific Committee on Food) (a továbbiakban: SCF) az élelmiszerenzimekre vonatkozó adatok bemutatásáról szóló iránymutatásaival, amelyeket az 1991. április 11-i véleményében fejtett ki (közzététel 1992-ben) (3). Néhány élelmiszerenzimet (pl. kimozin, invertáz és ureáz) az SCF is értékelt (4).
(4)
Az enzimkészítmények toxikológiai tulajdonságait illetően az SCF iránymutatásai jelezték, hogy a (géntechnológiával nem módosított) növények és állatok fogyasztható részeiből nyert enzimek általában nem minősülnek egészségügyi problémákat okozó enzimeknek. Az iránymutatások értelmében a biztonságra vonatkozóan különleges dokumentációt nem kell benyújtani, amennyiben a rendes használatnak megfelelő feltételek melletti potenciális fogyasztás nem jár bármely összetevő nagyobb arányú bevitelével, mint a forrásának rendes mértékű fogyasztása, és ha kielégítő kémiai és mikrobiológiai feltételeket lehet meghatározni.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában (5) szintén kimondta, hogy a géntechnológiával nem módosított növények és állatok ehető részeiből nyert élelmiszerenzimekre vonatkozó toxikológiai adatok be nem nyújtásának indokolása magában foglalhat egy, az élelmiszerenzimek forrásának biztonságát, az enzimek összetételét és tulajdonságait, valamint az élelmiszerekben való felhasználását leíró részletes, bármely meglévő toxikológiai tanulmánnyal alátámasztott dokumentációt, amely kimutatja, hogy összehasonlítható fogyasztás esetén azok nem gyakorolnak negatív hatást az emberi egészségre. Ezért az ilyen ehető forrásból származó élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmeknek nem kötelező toxikológiai adatokat tartalmazniuk.
(6)
A Hatóság elfogadta a vélelmezetten biztonságos (Qualified Presumption of Safety) (a továbbiakban: QPS) (6) fogalmát, mint olyan eszközt, amellyel értékelhető azoknak a mikroorganizmusoknak a biztonsága, amelyeket az élelmiszerláncba vagy közvetlenül, vagy adalékanyag, illetve élelmiszerenzim forrásaként iktatnak be. Ez a fogalom azt jelenti, hogy amikor egy mikroorganizmus-törzset hozzárendelnek egy vélelmezetten biztonságos (QPS) csoporthoz és az megfelel a meghatározott minősítéseknek, a Hatóságnak nem kell további biztonsági értékelést folytatnia az előállításhoz használt törzsre vonatkozóan. Ennélfogva ha egy élelmiszerenzim előállításához használt mikroorganizmusnak az ajánlott QPS biológiai hatóanyagok legfrissebb, Hatóság által elfogadott jegyzéke szerint QPS minősítése van, akkor nem követelhető meg, hogy az enzimre vonatkozó kérelem toxikológiai adatokat is tartalmazzon. Amennyiben azonban az enzim-előállítási folyamathoz (előállítás, kinyerés és tisztítás) kapcsolódó maradványok, szennyeződések, vagy bomlástermékek mégis aggodalomra adnak okot, a Hatóság az 1331/2008/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján további adatokat - köztük toxikológiai adatokat - kérhet a kockázatok értékeléséhez.
(7)
Az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 6. cikkének a) pontja szerint az uniós listára kizárólag az az élelmiszerenzim vehető fel, amely a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a javasolt felhasználási szint mellett nem veszélyezteti a fogyasztók egészségének biztonságát. A géntechnológiával nem módosított növények és állatok fogyasztható részeiből, valamint QPS minősítéssel rendelkező mikroorganizmusokból nyert élelmiszerenzimek kockázatértékeléséhez szükséges adatok mennyiségi csökkentése nem befolyásolja kedvezőtlenül az élelmiszerügyi tudományos bizottság és a Hatóság útmutatásán alapuló kockázatelemzés minőségét.
(8)
Ami meghatározott élelmiszerenzimek egy kérelembe való csoportosítását illeti, a Hatóság az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről szóló iránymutatásában már kimondta, hogy egy kérelembe lehet csoportosítani az olyan meghatározott élelmiszerenzimeket, amelyek ugyanazzal a katalitikus aktivitással rendelkeznek, ugyanabból a mikroorganizmus-törzsből származnak, és alapvetően ugyanolyan előállítási folyamat eredményei, még akkor is, ha általában minden egyes élelmiszerenzimet külön kell értékelni.
(9)
Indokolt, hogy növények vagy állatok fogyasztható részeiből nyert, ugyanolyan katalitikus aktivitással rendelkező, ugyanabból a forrásból (pl. fajok szintjén) nyert, és alapvetően ugyanazzal az eljárással előállított élelmiszerenzimeket egyetlen kérelembe lehessen csoportosítani.
(10)
Az is indokolt, hogy azokat az élelmiszerenzimeket, amelyeket QPS minősítésű mikroorganizmusokból vagy olyan mikroorganizmusokból nyernek, amelyekből származó enzimeket Franciaországban vagy Dániában az 1992-es SCF iránymutatásoknak megfelelően értékeltek, egyazon kérelembe lehessen csoportosítani.
(11)
Az 1337/2008/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a kockázatértékelés során a Hatóság megfelelően indokolt esetben kérhet további információkat.
(12)
Az uniós élelmiszerenzim-jegyzék felállításának fokozatosan kell megtörténnie, és nem szabad megzavarnia a meglévő élelmiszerenzim-piac működését. A toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség és a dossziék csoportosításának lehetősége csökkenti a kérelmezőkre nehezedő terheket, elsősorban a kkv-k esetében.
(13)
A toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség és a dossziék csoportosításának lehetősége nem alkalmazható a géntechnológiával módosított növényekből és állatokból előállított élelmiszerenzimekre, a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 5. cikkének meghatározása szerint, sem pedig a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 2. cikkének b) pontjában meghatározott géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból vagy mikroorganizmusok segítségével előállított élelmiszerenzimekre. Ugyanakkor a 2009/41/EK irányelv II. mellékletének A. része 4. pontjában felsorolt technikák felhasználásával, géntechnológiával módosított mikroorganizmusokból nyert élelmiszerenzimek tekintetében a toxikológiai adatok benyújtása alóli mentesség alkalmazható, amennyiben a mikroorganizmusok szülőtörzseinek QPS státusza van (10).
(14)
A 234/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 234/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
(1)
A szöveg a következő 1a. cikkel egészül ki:
„1a. cikk
Meghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a)
„A vélelmezetten biztonságos” minősítés azt a biztonsági állapotot jelenti, amelyet a Hatóság mikroorganizmusok egyes csoportjaira nézve határoz meg olyan értékelés alapján, amely nem adott okot biztonsági aggályokra.
b)
„Az SCF 1992-es iránymutatásai” az élelmiszerenzimekre vonatkozó adatok benyújtásáról szóló iránymutatások, amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991. április 11-i véleményében (11) fejtett ki.
(2)
A 8. cikk a következő (3), (4), (5) és (6) bekezdésekkel egészül ki:
„3. Az (1) bekezdés l) pontjától eltérve egy élelmiszerenzim biztonsági értékelése iránt benyújtott kérelem alátámasztására szolgáló dossziénak nem kell toxikológiai adatokat tartalmaznia, amennyiben a kérdéses élelmiszerenzimet a következőkből nyerik:
a)
növények és állatok fogyasztható részei, amelyeket emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyeket várhatóan emberek fogyasztanak el; vagy
b)
a biztonság minősített vélelmének státuszával rendelkező mikroorganizmusok.
4. A (3) bekezdés nem alkalmazható, amikor az érintett növények vagy állatok géntechnológiával módosított szervezetek az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkének 5. pontjában található meghatározás szerint, vagy amikor az érintett mikroorganizmusok géntechnológiával módosított mikroorganizmusok a 2009/41/EK irányelv (12) 2. cikkének b) pontjában található meghatározás szerint. A (3) bekezdés b) pontja ezzel szemben alkalmazandó azokra a mikroorganizmusokra, amelyek géntechnológiai módosítása a 2009/41/EK irányelv II. melléklete A. részének 4. pontjában felsorolt technikák/módszerek felhasználásával történt.
5. Az élelmiszerenzimeket lehet egyetlen kérelembe csoportosítani, amennyiben ugyanolyan katalitikus aktivitással rendelkeznek, ugyanabból a forrásból (pl. fajok szintjén) nyerték őket, és alapvetően ugyanazzal az eljárással állították őket elő az alábbiakból:
a)
növények és állatok fogyasztható részei, amelyeket emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyeket várhatóan emberek fogyasztanak el; vagy
b)
a vélelmezetten biztonságos minősítéssel rendelkező mikroorganizmusok; vagy
c)
olyan mikroorganizmusok, amelyekből előállított enzimeket Franciaországban vagy Dániában az illetékes hatóságok az 1992-es SCF iránymutatásoknak megfelelően értékeltek és engedélyeztek.
6. Az (5) bekezdés nem alkalmazható, amikor az érintett növények vagy állatok az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkének 5. pontjában található meghatározás szerinti géntechnológiával módosított szervezetek, vagy amikor az érintett mikroorganizmusok a 2009/41/EK irányelv 2. cikkének b) pontjában található meghatározás szerinti géntechnológiával módosított mikroorganizmusok.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. június 27-én.