РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
A BIZOTTSÁG 619/2011/EU RENDELETE
(2011. június 24.)
a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszereknek a géntechnológiával módosított anyagok - amelyek esetében az engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt - jelenléte tekintetében történő megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2009. január 27-i 152/2009/EK európai bizottsági rendelet (2) nem állapít meg különös szabályokat az olyan, géntechnológiával módosított anyagokat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyagokra (a továbbiakban GM-anyag) vonatkozóan, amelyek esetében az uniós engedélyezési eljárás függőben van vagy amelyek esetében az engedély lejárt. A tapasztalatok szerint az ilyen szabályok hiányában a hatósági laboratóriumok és az illetékes hatóságok különböző mintavételi módszereket, és az analitikai vizsgálatok eredményeinek értelmezésére vonatkozóan eltérő szabályokat alkalmaznak. Ez eltérő következtetésekhez vezethet egy terméknek a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) való megfelelése tekintetében. A szabályok harmonizációjának hiánya a gazdasági szereplők számára jogbizonytalanságot okoz, és veszélyeztetheti a belső piac működését is.
(2)
A GMO-k forgalmazását engedélyező országok által végzett biztonsági értékelésekről történő tájékoztatásnak különböző nemzetközi információcsere-mechanizmusai működnek. A Biológiai Biztonságról szóló Biológiai Sokféleség Egyezmény Cartagena Jegyzőkönyve - amelynek valamennyi tagállam részes fele - értelmében a Jegyzőkönyvet aláíró feleknek a belföldi felhasználásra (ideértve a GMO-k élelmiszerként vagy takarmányként történő közvetlen felhasználását vagy feldolgozás céljából országhatárokat átlépő esetleges szállítását) vonatkozó bármely végleges határozatról tájékoztatniuk kell a többi felet a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon (BCH) keresztül. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell többek között egy kockázatértékelési jelentést. Azok az országok, amelyek a Jegyzőkönyvnek nem részesei, önkéntes alapon nyújthatnak ilyen tájékoztatást. A FAO és az OECD szintén rendelkeznek a GMO-k engedélyezése és biztonsági értékelésük tekintetében működő nemzetközi információcsere-mechanizmusokról.
(3)
Az EU jelentős mennyiségben importál olyan harmadik országban előállított termékeket, amelyekben a GMO-termesztés igen elterjedt. Bár ezeket az importált termékeket mind élelmiszer, mind takarmány előállítására felhasználják, a GMO-kat valószínűleg tartalmazó termékek nagyobb részét a takarmányágazat használja fel. Ezáltal ebben az ágazatban nagyobb a kockázata a kereskedelmi fennakadásoknak, ha a tagállamok a hatósági ellenőrzésekre eltérő szabályokat alkalmaznak. Ezért helyénvalónak tűnik e rendelet hatályát a takarmányágazatra korlátozni, amelyben más, élelmiszerek előállításával kapcsolatos ágazatokkal összehasonlítva nagyobb a valószínűsége a GM-jelenlétnek.
(4)
Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy a géntechnológiával módosított takarmányok forgalomba hozatalát engedélyezési eljáráshoz kell kötni. Az engedélyezési eljárás magában foglalja az EFSA véleményének közzétételét, amely vélemény központi eleme a biztonsági értékelés. Véleményének megadása során az EFSA az érvényes kérelem kézhezvételét követően konzultál a tagállamokkal, amelyeknek három hónap áll rendelkezésükre véleményük ismertetésére. Az EFSA véleményében szerepelnie kell egy, az Európai Unió Referencialaboratóriuma (a továbbiakban: EU-RL) által hitelesített kimutatási módszernek is.
(5)
A gyakorlatban az EU-RL általi hitelesítés az engedélyezési eljárásban előírt többi elemtől függetlenül történik. A módszer hitelesítése és közzététele általában azelőtt megtörténik, hogy az EFSA-vélemény befejezéséhez szükséges egyéb feltételek teljesülnének. A módszereket közzéteszik az EU-RL honlapján, és mind az illetékes hatóságok, mint bármely más érdekelt számára elérhetőek.
(6)
Egy módszer csak akkor hitelesíthető, ha eleget tesz az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2004. április 6-i 641/2004/EK bizottsági rendeletben foglalt részletes megfelelési szabályoknak (4). Emellett, az említett rendelet által előírtak szerint a GMO-vizsgálat analitikai módszereire vonatkozó alkalmassági minimumkritériumok tekintetében közös ismérveket határoztak meg (5).
(7)
Az EU-RL által - az engedélyezési eljárással összefüggésben és az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke értelmében a létező termékek forgalomba hozatala, felhasználása és feldolgozása céljából - hitelesített vizsgálati módszerek eseményspecifikus kvantitatív módszerek. A hitelesítések egy, az ISO 5725 nemzetközi szabvány és/vagy az IUPAC-protokoll (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) elveivel összhangban végrehajtott körvizsgálat által történnek. Jelenleg az EU-RL a világon az egyetlen laboratórium, amely a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárással összefüggésben a fenti szabványok szerint kvantitatív eseményspecifikus módszereket hitelesít. Ezek a kvantitatív módszerek a hatósági ellenőrzések összehangolásának biztosítása szempontjából megfelelőbbnek bizonyultak, mint a kvalitatív módszerek. A kvalitatív módszereket alkalmazó vizsgálati eljárások valójában más mintavételi rendszereket igényelnek, egyébként magasabb a kockázata annak, hogy a géntechnológiával módosított anyagok jelenléte illetve hiánya mérésekor eltérő eredményt mutatnak. Ezért helyénvaló az engedélyezési eljárás keretében az EU-RL által hitelesített vizsgálati módszereket alkalmazni, annak megelőzése érdekében, hogy a tagállamok eltérő vizsgálati eredményekre jussanak.
(8)
Hitelesített referenciaanyagokat is rendelkezésre kell bocsátani, hogy az ellenőrző laboratóriumok számára lehetővé tegyék a vizsgálatok végzését.
(9)
Ennek megfelelően e rendelet hatályának a GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására kell kiterjednie, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet értelmében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben van, és a kérelmező által benyújtott eseményspecifikus kvantitatív vizsgálati módszereket az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre.
(10)
A rendelet hatályának olyan GM-anyagokra is ki kell terjednie, amelyek esetében az engedély lejárt. Ezért a rendelet a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra, amelyek esetében a kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette, feltéve, hogy hitelesített referenciaanyagok állnak rendelkezésre. Ezeket a GM-anyagokat az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt hozták forgalomba, és az említett rendelet 20. cikke szerint létező termékként jelentették be őket. Mivel a magokat már nem fogalmazzák világszinten, a bejelentők tájékoztatták a Bizottságot, hogy nem áll szándékukban kérelmet benyújtani az érintett termékek engedélyének megújítása iránt. Következésképpen a Bizottság elfogadta az érintett termékek (elavult termékek) forgalomból történő kivonásáról szóló 2007/304/EK (6), 2007/305/EK (7), 2007/306/EK (8), 2007/307/EK (9) és 2007/308/EK (10) határozatokat. Ezek a határozatok egy 2012. április 25-ig tartó korlátozott időszakra megengedik a SYN-EV176-9 és MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát, valamint ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5,és ACS-BNØØ7-1 olajrepcét tartalmazó, abból álló, illetve abból előállított anyag termékekben való jelenlétét, feltéve, hogy ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen, és aránya nem haladja meg a 0,9 %-ot. Helyénvaló biztosítani, hogy a 2007/304/EK, 2007/305/EK, 2007/306/EK, 2007/307/EK és 2007/308/EK határozatokban szereplő időszakok lejártakor a jelen rendelet vonatkozzon ezen elavult termékek takarmányban történő kimutatására is. Továbbá bármely más olyan GM-anyagra is vonatkoznia kell, amely engedélyét annak lejártakor a termék forgalomból történő fokozatos kivonása miatt nem újítják meg.
(11)
A hatósági ellenőrzések összehangolását az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyagok takarmányokban történő kimutatására közös mintavételi módszerek elfogadása által is biztosítani kell.
(12)
Ezeknek a módszereknek elismert tudományos és statisztikai protokollokon, és - amennyiben vannak ilyenek - nemzetközi szabványokon kell alapulniuk, és a mintavétel különböző lépéseire, többek közt a következőkre kell kiterjedniük: az anyagból történő mintavétel szabályai, a mintavétel és a minta előkészítése során követendő óvintézkedések, a részminták és a párhuzamos laboratóriumi minták vételére vonatkozó feltételek, a laboratóriumi minták kezelése, valamint a minták lezárása és címkézése. A hatósági vizsgálat céljából vett minták megfelelő reprezentativitásának biztosítása érdekében, az ömlesztett mezőgazdasági áruként szállított takarmánytételekre vonatkozó előcsomagolási vagy kiskereskedelmi egyedi feltételeket is el kell fogadni.
(13)
Helyénvaló a vizsgálati módszerek eredményeinek értelmezésére vonatkozó szabályokat is harmonizálni, annak biztosítása érdekében, hogy azonos vizsgálati eredményekből az Európai Unióban mindenütt azonos következtetést vonjanak le. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni bármely vizsgálati módszer esetleges technikai korlátait is, különösen a nyomokban való jelenlét szintjén, mivel a GM-anyagok szintjének csökkenésével arányosan nő az analitikai bizonytalanság.
(14)
E korlátok figyelembevétele érdekében, illetve mivel biztosítani kell, hogy az ellenőrzések az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11) foglaltaknak megfelelően megvalósíthatóak, hatékonyak és arányosak legyenek, helyénvaló minimálisan megkövetelt teljesítményszintet (MRPL) megállapítani a GM-anyagoknak azon legalacsonyabb szintjére vonatkozóan, amelyet az EU-RL a kvantitatív módszerek hitelesítése tekintetében elfogad. Ez a GM-anyag szint a takarmány 0,1 %-ának felel meg tömegszázalékban kifejezve; ez a legalacsonyabb szint, amelyen az eredmények kielégítő módon reprodukálhatóak a hatósági laboratóriumokban, amennyiben a takarmányminták mérésére megfelelő mintavételi protokollokat és vizsgálati módszereket alkalmaznak.
(15)
Az EU-RL által hitelesített módszerek minden transzformációs eseményre specifikusak, függetlenül attól, hogy a transzformációs esemény egy vagy több GMO-ban van jelen, amely(ek) egy vagy több transzformációs eseményt tartalmaz(nak). A minimálisan megkövetelt teljesítményszintet tehát a mért transzformációs eseményt tartalmazó GM-anyag egészére kell alkalmazni.
(16)
A mérési bizonytalanságot minden hatósági laboratóriumnak meg kell határoznia és meg kell erősítenie, a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JCR) által kidolgozott, a GMO-kat vizsgáló laboratóriumok mérési bizonytalanságára vonatkozó iránymutatásban (12) leírtak szerint.
(17)
Tekintettel a mérési bizonytalanságra, egy takarmány meg nem feleléséről szóló határozat tehát csak abban az esetben hozható, ha a takarmányban az e rendelet hatálya alá tartozó GM-anyag a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen.
(18)
Az e rendelet által megállapított szabályok nem érinthetik a Bizottság, vagy adott esetben egy tagállam azon lehetőségét, hogy a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerint szükségintézkedéseket fogadjon el.
(19)
Ezeket a végrehajtási szabályokat szükség esetén az új fejleményekhez kell igazítani, különösen azoknak a belső piacra, valamint az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozókra gyakorolt hatása tekintetében.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:
1. „Precizitás - relatív ismételhetőségi standard szórás (RSDr)”: Az ismételhetőségi körülmények között kapott vizsgálati eredmények relatív standard szórása. Ismételhetőségi körülmények: olyan körülmények, amelyek között a vizsgálati eredményeket ugyanazzal a módszerrel, azonos vizsgálati tételeken, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanaz a vizsgáló személy, ugyanazokkal a berendezésekkel, kis időintervallumú eltéréssel kapja;
2. „Minimálisan megkövetelt teljesítményszint (MRPL)”: a vizsgált anyag legalacsonyabb mennyisége vagy -koncentrációja egy mintában, amelyet a hatósági laboratóriumoknak megbízható módon ki kell mutatni és meg kell erősíteni;
3. „GM-anyag”: GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyag.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 2. cikkében és a 152/2009/EK rendelet I. mellékletében szereplő fogalommeghatározásokat is alkalmazni kell.
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet a takarmányok hatósági ellenőrzésére vonatkozik, a következő anyagok előfordulására tekintetében:
a)
GM-anyagok, amelyek forgalmazását egy harmadik országban engedélyezték, és amelyek esetében az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke szerint érvényes kérelmet nyújtottak be, és amelyek esetében az engedélyezési eljárás több, mint 3 hónapja függőben feltéve, hogy:
i.
az EFSA nem jelölte meg azokat olyan anyagként, amelyek az egészségre vagy a környezetre káros hatást gyakorolhatnak a minimálisan megkövetelt teljesítményszint alatti előfordulás esetén;
ii.
az említett cikk alapján kérelmezett kvantitatív módszert az EU-RL hitelesítette és közzétette; továbbá
iii.
a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek;
b)
2012. április 25. után az 1829/2003/EK rendelet 20. cikke szerint bejelentett GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, vagy amelyek esetében a kvantitatív módszert az Európai Uniós Referencialaboratórium hitelesítette és közzétette, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek; továbbá
c)
GM-anyagok, amelyek esetében az engedély lejárt, mivel nem nyújtottak be az 1829/2003/EK rendelet 23. cikke szerinti kérelmet annak megújítása iránt, feltéve, hogy a hitelesített referenciaanyag megfelel a 3. cikkben meghatározott feltételeknek.
3. cikk
Hitelesített referenciaanyag
(1) A hitelesített referenciaanyagokat a tagállamok és bármely harmadik fél számára hozzáférhetővé kell tenni.
(2) A hitelesített referenciaanyagokat az ISO 30-35 útmutatók alapján kell előállítani és hitelesíteni.
(3) A hitelesített referenciaanyagokat kísérő információnak a következőket kell tartalmaznia: a hitelesített referenciaanyagok előállításához használt növény nemesítésére, és az inzert(ek) zigóta állapotára vonatkozó információ. A GMO-tartalom hitelesített értékét tömegszázalékban kell megadni, és - amennyiben lehetséges - a haploid genomekvivalensenkénti másolatszámmal.
4. cikk
Mintavételi módszerek
A takarmányokban a 2. cikkben meghatározott GM-anyagok előfordulása tekintetében történő hatósági ellenőrzései céljából vett mintáknak meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott mintavételi módszereknek.
5. cikk
A minták előkészítése, vizsgálati módszerek és az eredmények értelmezése
A minták előkészítésének, a vizsgálati módszereknek és az eredmények értelmezésének meg kell felelniük a II. mellékletben meghatározott követelményeknek.
6. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyag kimutatása esetén alkalmazandó intézkedések
(1) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszinten vagy annál magasabb szinten van jelen a takarmányban, úgy kell tekinteni, hogy a takarmány nem felel meg az 1829/2003/EK rendeletnek. A tagállamok a 178/2002/EK rendelet 50. cikkének megfelelően haladéktalanul jelentik ezt az információt az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren (RASFF) keresztül.
(2) Amennyiben az analitikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 2. cikkben meghatározott GM-anyag a II. melléklet B. részében szereplő értelmezési szabályok szerint a minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél alacsonyabb szinten van jelen a takarmányban, a tagállamok ezt az információt nyilvántartásba veszik, és arról minden év június 30. előtt tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot. A három hónapos időszakon belüli ismétlődő előfordulást haladéktalanul jelentik.
(3) A Bizottság illetve egy tagállam - adott esetben - a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke szerinti szükségintézkedéseket fogad, illetve fogadhat el.
7. cikk
A 2. cikkben meghatározott GM-anyagok listája
A Bizottság honlapján közzéteszi a 2. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelő GM-anyagok listáját. Ez a lista információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a hitelesített referenciaanyagok hol férhetők hozzá az 1829/2003/EK rendelet 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában meghatározottak szerint, és - adott esetben - e rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint hozott intézkedésekre vonatkozóan.
8. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság nyomon követi e rendelet alkalmazását és a belső piacra, valamint a takarmányipari vállalkozókra, állattartókra és más szereplőkre gyakorolt hatását, és szükség esetén javaslatokat tesz a rendelet felülvizsgálatára.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. június 24-én.