РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 8 юли 2010 година
относно спешните мерки, приложими към пратки с продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека
(нотифицирано под номер C(2010) 4563)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/381/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (1), и по-специално член 53, параграф 1, буква б), подточка ii) от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 178/2002 се определят общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на равнището на Съюза. В него се предвиждат спешни мерки, когато е очевидно, че има вероятност дадена храна или фураж, които са внесени от трета държава, да представляват сериозен риск за здравето на човека, животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително ограничен чрез мерките, предприети от съответната(ите) държава(и)-членка(и).
(2)
С Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (2) се предвижда производственият процес за животни и основни продукти от животински произход да бъде наблюдаван с цел откриване наличието на определени остатъчни количества и субстанции в живи животни, в техните екскременти, телесни течности и в тъкани, животински продукти, фураж и питейна вода.
(3)
В Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 12 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (3) се определят правила за аналитичните методи, които следва да се използват при проверката на официални проби, взети в съответствие с Директива 96/23/ЕО, и се уточняват общи критерии за тълкуването на аналитичните резултати от тези проби, получени в лабораториите за официален контрол.
(4)
В Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (4) се установяват правила и процедури за класификация на фармакологичноактивни субстанции и за определяне на максималната концентрация на остатъчните количества от такива субстанции, която може да бъде допусната в храни от животински произход.
(5)
Освен това с Регламент (ЕО) № 470/2009 се установяват правила и процедури за определяне с контролни цели на нивото на остатъчните количества от дадена фармакологичноактивна субстанция при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
(6)
Резултатите от извършената през септември 2009 г. проверка на Комисията в Индия разкриха недостатъци по отношение на системата за контрол на остатъчните количества в продуктите от аквакултури и липса на подходящ лабораторен капацитет за установяване наличието на определени фармакологичноактивни субстанции в такива продукти съгласно изискванията на Директива 96/23/ЕО и Решение 2002/657/ЕО.
(7)
След извършената проверка Индия представи план за действие и гаранции, че ще разгледа препоръките от доклада от проверката. До пълното прилагане на този план и на тези гаранции продължава да съществува рискът, че аквакултурите с произход от Индия съдържат остатъчни количества от някои фармакологичноактивни субстанции. Ето защо са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, за да се минимализира този риск.
(8)
В Решение 2009/727/ЕО на Комисията от 30 септември 2009 г. относно спешни мерки, прилагани към ракообразни, внасяни от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи (5) вече е предвидено, че пратките ракообразни с произход от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека или за фуражи, трябва да се проверени за наличие на нитрофурани, и на техните метаболити преди да бъдат внесени в Съюза. Също така е известно, че в Индия се използват хлорамфеникол и тетрациклини при продуктите от аквакултури, различни от ракообразни.
(9)
След приемането на Решение 2009/727/ЕО броят на случаите на открити нитрофурани или техни метаболити в ракообразни, докладвани от държавите-членки, е намалял. Поради това е целесъобразно да се приемат мерки, подобни на тези определени в посоченото решение относно всички продукти от аквакултури, внесени от Индия и предназначени за консумация от човека.
(10)
Също така, значителна част от продуктите от аквакултури, внесени от Индия, трябва да преминат през задължителни тестове, извършени от държавите-членки за откриването на фармакологичноактивни субстанции съгласно определението в Регламент (ЕО) № 470/2009, преди тези продукти да бъдат пуснати на пазара. Резултатите от задължителните тестове следва да предоставят по-точна информация за действителното замърсяване на продуктите от аквакултури с произход от Индия с остатъчни количества от тези субстанции. Извършването на тестовете би следвало също така да възпре индийските производители от злоупотреба с тези субстанции.
(11)
Уместно е държавите-членки да уведомяват Комисията за резултатите от извършените тестове, когато е установено наличието на фармакологичноактивни субстанции, чиято употреба не е разрешена при животни, използвани за производството на храна, или чиито равнища надвишават максимално допустимите стойности, определени от законодателството на Съюза. Държавите-членки следва също така редовно да представят доклади за всички извършени от тях тестове.
(12)
Обхватът на настоящото решение включва и ракообразни с произход от аквакултури, които към момента попадат в обсега на Решение 2009/727/ЕО. Следователно, с оглед на яснотата и последователността на законодателството на Съюза, посоченото решение трябва да бъде отменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага по отношение на вноса на пратки с продукти от аквакултури от Индия, предназначени за консумация от човека („пратки“).
Член 2
1. Държавите-членки разрешават вноса на пратки в Съюза, при условие че са придружени от резултатите от извършени на мястото на произход аналитични тестове, за да се гарантира, че не представляват опасност за здравето на човека.
Аналитичният тест трябва да се извършва върху официална проба, и по-специално с оглед откриване на наличието на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Тези проби трябва да се анализират с помощта на аналитични методи в съответствие с разпоредбите на членове 3 и 4 от Решение 2002/657/ЕО.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 държавите-членки разрешават вноса на пратки, които не са придружени от резултатите от аналитичен тест, при условие че държавата-членка вносител гарантира, че всяка пратка, след пристигането ѝ, се подлага на такъв аналитичен тест за откриване на хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 3
1. Като използват подходящи планове за вземане на проби държавите-членки гарантират, че официални проби са взети от поне 20 % от пратките, представени за внос на граничните инспекционни пунктове на тяхна територия.
2. Официалните проби, взети съгласно параграф 1, се подлагат на аналитични тестове за установяване наличието на фармакологичноактивните субстанции, определени в член 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално хлорамфеникол, тетрациклин, окситетрациклин, хлортетрациклин и метаболити на нитрофурани.
Член 4
Пратките, от които са взети официални проби съгласно член 2, параграф 2 и член 3, параграф 1, се задържат официално от компетентния орган на съответната държава-членка до приключване на аналитичните тестове.
Тези пратки могат да бъдат пуснати на пазара само ако резултатите от аналитичните тестове потвърдят съответствието на пратките с изискванията на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Член 5
1. Държавите-членки незабавно уведомяват Комисията за резултатите от аналитичните тестове, ако те показват наличието на някакви остатъци от фармакологичноактивни субстанции, които:
а)
са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009 на ниво, превишаващо максимално допустимата стойност на остатъчните количества, установена съгласно посочения регламент; или
б)
не са класифицирани в съответствие с член 14, параграф 2, буква a), б) или в) от Регламент (ЕО) № 470/2009; същевременно обаче от съответната държава-членка не се изисква незабавно да уведоми Комисията за резултатите от тестове, при които установеното ниво на остатъчни количества е по-ниско от:
i)
референтната точка за действие, определена за тази субстанция съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009; или
ii)
минимално изискваната граница на ефективност, определена за тази субстанция съгласно Решение 2002/657/ЕО.
Резултатите от тези аналитични тестове се докладват на Комисията посредством системата за бързо предупреждение, създадена съгласно член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. На всеки три месеца държавите-членки изготвят доклад до Комисията, в който представят всички резултати от аналитичните тестове на пратки, извършени през предходните три месеца.
Първият доклад се представя на Комисията до 1 октомври 2010 г.
Член 6
Всички разходи, възникнали във връзка с прилагането на настоящото решение, са за сметка на изпращача, получателя или техния представител.
Член 7
Решение 2009/727/ЕО се отменя.
Член 8
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 юли 2010 година.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 8.)
az Indiából importált, emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termékek szállítmányaira alkalmazandó szükségintézkedésekről
(az értesítés a C(2010) 4563. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/381/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikke (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontjára,
mivel:
(1)
A 178/2002/EK rendelet tartalmazza az Unió és az egyes tagállamok szintjén az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó általános elvek általános meghatározását, különösen pedig az élelmiszer- és takarmánybiztonságra vonatkozó alapelveket. Sürgősségi intézkedések meghozatalát írja elő abban az esetben, ha nyilvánvaló, hogy a harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány komoly kockázatot jelenthet az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam(ok) intézkedéseikkel nem képesek e kockázatot kielégítően kezelni.
(2)
Az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv (2) szerint az állatok és az állati eredetű, elsődleges termékek előállítását nyomon kell követni annak érdekében, hogy ki lehessen mutatni bizonyos maradékanyagok és anyagok jelenlétét az élő állatokban, azok ürülékében, testnedveiben és szöveteiben, az állati eredetű termékekben, a takarmányban és az ivóvízben.
(3)
A 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2002. augusztus 12-i 2002/657/EK bizottsági határozat (3) rendelkezik a 96/23/EK irányelv szerint vételezett hatósági minták vizsgálatához alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkozó szabályokról, valamint az ilyen mintákat illetően meghatározza a hatósági vizsgálólaboratóriumok analitikai eredményeinek értelmezésére vonatkozó általános kritériumokat.
(4)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok osztályozására és a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi meghatározására, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben.
(5)
A 470/2009/EK rendelet emellett szabályokat és eljárásokat állapít meg a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyagszintje meghatározására azon anyagok esetében, amelyekre e rendeletnek megfelelően nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket.
(6)
A Bizottság által 2009 novemberében Indiában végzett ellenőrzés eredményei hiányosságokat mutattak ki az akvakultúra-termékek maradékanyag-ellenőrző rendszerében, valamint felfedték, hogy hiányzik az ilyen termékekben előforduló egyes farmakológiai hatóanyag-maradékok kimutatására szolgáló, a 96/23/EK irányelvben és a 2002/657/EK határozatban előírtaknak megfelelő laboratóriumi kapacitás.
(7)
Az ellenőrzést követően India az ellenőrzési jelentésben foglalt ajánlások végrehajtására vonatkozóan cselekvési tervet és garanciákat nyújtott be. A terv és a garanciák teljes végrehajtásáig fennáll annak a veszélye, hogy az Indiából származó akvakultúra-termékek bizonyos farmakológiai hatóanyag-maradékokat tartalmaznak. A fennálló veszély minimalizálásának érdekében ezért további, uniós szintű intézkedésekre van szükség.
(8)
Az Indiából behozott, emberi fogyasztásra vagy állati takarmányozásra szánt rákfélékre alkalmazandó sürgősségi intézkedésekről szóló, 2009. szeptember 30-i 2009/727/EK bizottsági határozat (5) már rendelkezik arról, hogy az Indiából behozott, emberi fogyasztásra vagy állati takarmányozásra szánt, akvakultúrás termelésből származó rákfélék szállítmányain nitrofurán és metabolitjai jelenlétének kimutatására vizsgálatot kell végezni, mielőtt az Unióba behozzák őket. Ezenfelül ismeretes, hogy a rákféléktől eltekintve Indiában valamennyi más akvakultúra-termékben használnak klór-amfenikolt és tetraciklineket.
(9)
A 2009/727/EK határozat elfogadása óta csökkent a nitrofurán és metabolitjai jelenlétének kimutatásáról szóló tagállami bejelentések száma. Ezért helyénvaló valamennyi, Indiából származó és emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termék tekintetében az említett határozatban előírt intézkedésekhez hasonló intézkedéseket elfogadni.
(10)
A tagállamoknak ezenfelül az Indiából importált akvakultúra-termékek jelentős hányadát - még forgalombahozataluk előtt - kötelezően meg kell vizsgálniuk farmakológiai hatóanyagok kimutatása céljából a 470/2009/EK rendelet értelmében. A kötelező vizsgálatok eredményei várhatóan pontosabb információkkal szolgálnak az Indiából származó akvakultúra-termékek ezen maradékanyagokkal való tényleges szennyezettségéről. A vizsgálatok célja továbbá, hogy visszatartsák az indiai termelőket az említett anyagok helytelen használatától.
(11)
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot az elvégzett vizsgálatok eredményeiről, amennyiben nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagot mutatnak ki élelmiszer-termelésre szánt állatokban, illetve ha az uniós jogszabályokban megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szintű hatóanyag-maradékot észlelnek. A tagállamoknak továbbá rendszeresen jelentést kell küldeniük az általuk elvégzett valamennyi vizsgálatról.
(12)
E határozat hatálya kiterjed a tenyésztett rákfélékre is, amelyekre jelenleg a 2009/727/EK határozat alkalmazandó. Az uniós jogszabályok érthetősége és következetessége érdekében ezért az említett határozatot hatályon kívül kell helyezni.
(13)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ezt a határozatot az Indiából importált, emberi fogyasztásra szánt akvakultúra-termékek szállítmányainak (a továbbiakban: szállítmányok) importjára kell alkalmazni.
2. cikk
(1) A tagállamoknak engedélyezniük kell a szállítmányok Unióba történő behozatalát, amennyiben azokhoz rendelkezésre állnak a származási helyen végzett analitikai vizsgálat (a továbbiakban: analitikai vizsgálat) eredményei annak biztosítására, hogy a termékek nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre.
Az analitikai vizsgálatot hatósági mintán kell elvégezni, különös tekintettel a klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin és a klór-tetraciklin jelenlétének, valamint a nitrofurán metabolitjai jelenlétének kimutatására.
E mintákat a 2002/657/EK határozat 3. és 4. cikkében előírtaknak megfelelő analitikai módszerekkel kell megvizsgálni.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, a tagállamok engedélyezik azon szállítmányok behozatalát, amelyekhez nem állnak rendelkezésre a származási helyen végzett analitikai vizsgálat eredményei, feltéve, hogy az importáló tagállam biztosítja, hogy minden egyes szállítmányt érkezésekor hasonló analitikai vizsgálatnak vetnek alá klór-amfenikol, a tetraciklin, az oxitetraciklin és a klór-tetraciklin jelenlétének, valamint a nitrofurán metabolitjai jelenlétének kimutatására.
3. cikk
(1) A tagállamok megfelelő mintavételezési tervek segítségével biztosítják, hogy a területük állat-egészségügyi határállomásain importra bemutatott szállítmányok legalább 20 %-ából hatósági mintát vesznek.
(2) Az (1) bekezdés értelmében vett hatósági mintákat analitikai vizsgálatoknak kell alávetni, hogy ki lehessen mutatni a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének a) pontjában meghatározott farmakológiai hatóanyag-maradékokat, különösen a klór-amfenikolt, a tetraciklint, az oxitetraciklint és a klór-tetraciklint, valamint a nitrofurán metabolitjait.
4. cikk
Az analitikai vizsgálatok lezárultáig az érintett tagállam illetékes hatósága hatósági zárolás alatt tartja azokat a szállítmányokat, amelyekből a 2. cikk (2) bekezdése és a 3. cikk (1) bekezdése értelmében hatósági mintát vettek.
Ilyen szállítmányok csak akkor bocsáthatók forgalomba, ha az analitikai vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy megfelelnek a 470/2009/EK rendeletnek.
5. cikk
(1) A tagállamok azonnal tájékoztatják a Bizottságot az analitikai vizsgálatok eredményeiről, ha ezek a vizsgálatok az alábbiakat állapítják meg:
a)
a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok az említett rendelet értelmében megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéket meghaladó szinten vannak jelen; vagy
b)
nem a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontja szerint osztályozott farmakológiai hatóanyagok vannak jelen; az érintett tagállamoknak e vizsgálatok eredményeiről ugyanakkor nem kell haladéktalanul értesíteniük a Bizottságot, amennyiben a maradékanyag-szint alacsonyabb:
i.
az adott anyag esetében a 470/2009/EK rendelet szerint megállapított intézkedési referenciapontnál; vagy
ii.
az adott anyag esetében a 2002/657/EK határozat szerint megállapított, minimálisan megkövetelt teljesítményszintnél.
E vizsgálatok eredményét a 178/2002/EK rendelet 50. cikke értelmében létrehozott sürgősségi riasztórendszeren keresztül kell elküldeni a Bizottságnak.
(2) A tagállamok háromhavonta jelentést küldenek a Bizottságnak a szállítmányokon az előző három hónapban elvégzett analitikai vizsgálatok valamennyi eredményéről.
Az első jelentést 2010. október 1-jéig kell benyújtani a Bizottsághoz.
6. cikk
Az e határozat alkalmazásával összefüggésben felmerülő valamennyi költség a feladót, a címzettet, illetve a feladó vagy a címzett meghatalmazottját terheli.
7. cikk
A 2009/727/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 8-án.