ДИРЕКТИВА 2010/54/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 12 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от азимсулфурон (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за азимсулфурон.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед обаче, в който се посочва, че производственият примес фенол е токсикологичен проблем, за този примес в техническия материал следва да се определи максимално ниво 2 g/kg.
(9)
Видно е от предоставените нови данни, че от азимсулфурон и продуктите от разграждането му при фотолиза във вода могат да възникнат рискове за водните организми. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на азимсулфурон трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на оценката на рисковете, дължащи се на азимсулфурон, които могат да възникнат за водните организми, и на пълното установяване на продуктите от разграждането му при фотолиза във вода.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на азимсулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
A BIZOTTSÁG 2010/54/EU IRÁNYELVE
(2010. augusztus 20.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének az azimszulfuron hatóanyagként történő felvétele megújításának céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az azimszulfuronnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele 2011. december 31-én lejár. A hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (2) 4. cikkének megfelelően, a cikkben meghatározott határidőn belül benyújtottak egy bejelentést az azimszulfuronnak mint hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítása érdekében.
(2)
Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (3) alapján a bejelentést elfogadhatónak ítélték.
(3)
A bejelentő - a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül - benyújtotta a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt adatokat, és minden egyes benyújtott tanulmányra vonatkozóan magyarázatot is mellékelt.
(4)
A referens tagállam a társreferens tagállammal folytatott konzultációt követően elkészített egy értékelési jelentést, amelyet 2009. június 10-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azoknak a tanulmányoknak a jegyzékét is tartalmazza, amelyekre a referens tagállam értékelése során támaszkodott.
(5)
A Hatóság eljuttatta az értékelési jelentést a bejelentőnek és valamennyi tagállamnak, majd továbbította a Bizottságnak az ezzel kapcsolatos beérkezett észrevételeket. A Hatóság a jelentést a nyilvánosság számára is elérhetővé tette.
(6)
A Bizottság kérésére a jelentést a tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá, majd 2010. március 12-én a Hatóság a Bizottság elé terjesztette az azimszulfuron kockázatértékeléséről szóló szakértői értékeléséből levont következtetését (4). A jelentést és a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az azimszulfuronról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2010. július 9-én véglegesítette.
(7)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az azimszulfuront tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra vonatkozóan, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért helyénvaló megújítani az azimszulfuronnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét annak biztosítása érdekében, hogy az említett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezhessék, amennyiben azok megfelelnek a szóban forgó irányelv rendelkezéseinek.
(8)
A felülvizsgálati jelentés alapján ugyanakkor - amely kiemeli, hogy az előállítás során keletkező fenolszennyeződés toxikológiai veszélyt jelent - a technikai anyag szennyezettségének maximális szintjét 2 g/kg-ban kell megállapítani.
(9)
A legutóbb közölt új adatokból kitűnik, hogy az azimszulfuron és a vízben végbemenő fotolízis során keletkező bomlástermékei kockázatot jelenthetnek a vízi szervezetekre. Azon következtetés sérelme nélkül, miszerint az azimszulfuron felvételét meg kell újítani, helyénvaló további információkat beszerezni e konkrét kérdéseket illetően. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért egyrészt helyénvaló kérni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon az azimszulfuronnak a vízi szervezetekre jelentett kockázatértékelését illetően, másrészt teljessé kell tenni a hatóanyagra és a vízben végbemenő fotolízis során keletkező bomlástermékeire vonatkozó információkat.
(10)
Valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletbe való felvétele megújítását megelőzően érdemes ésszerű határidőt biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvétel megújításából eredő új követelmények teljesítésére.
(11)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvétel megújítását követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy az azimszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, meglévő engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének további biztosítása érdekében. Amennyiben szükséges, a tagállamok - adott esetben módosításokkal - megújítják az engedélyeket vagy visszautasítják azok megújítását. A fenti határidőtől eltérve indokolt hosszabb időt biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó, teljes aktualizált dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(12)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) Az azimszulfuron hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelv szerinti szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. január 31-ig elvégzik.
Az említett időpontig arról is meggyőződnek, hogy az irányelv I. mellékletében az azimszulfuronnal kapcsolatos feltételek teljesülnek-e az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként azimszulfuront tartalmaz, a tagállamok - a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett fejlemények figyelembevétele érdekében és a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint - szükség esetén újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azimszulfuronra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján határozzák meg, hogy a termék még mindig megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely több hatóanyag egyikeként azimszulfuront tartalmaz, és e hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2011. július 31-ig szerepelt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint közülük legalább egyet 2009. január 1. és 2011. július 31. között vettek fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete azimszulfuronra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2015. július 31-ig, de legkésőbb a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 20-án.