ДИРЕКТИВА 2011/10/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се във включване в приложение I към нея на веществото бифентрин като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва веществото бифентрин.
(2)
В изпълнение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на веществото бифентрин в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продукти тип 8 - консерванти за дървесина, съгласно съответното определение в приложение V към цитираната директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 3 януари 2008 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 24 септември 2010 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените проучвания изглежда, че може да се очаква съдържащите бифентрин биоциди, използвани като консерванти за дървесина, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото бифентрин да бъде включено в списъка в приложение I към цитираната директива.
(6)
Направената на равнището на Европейския съюз оценка не обхваща всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценяват видовете употреба или сценариите за излагане на въздействието на веществото, както и рисковете за елементите на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на рисковете, и при издаването на разрешения за съответни продукти да осигуряват предприемане на подходящи мерки или налагане на специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
Бяха установени неприемливи рискове за непрофесионални ползватели на веществото. Ето защо е целесъобразно да се въведе изискване разрешенията за съответните продукти да бъдат ограничени само за промишлена или професионална употреба, освен ако в заявката за разрешение на даден продукт бъде демонстрирано, че рисковете за непрофесионални ползватели могат да бъдат сведени до приемливи равнища в съответствие с член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея.
(8)
Във връзка с направените при оценката на рисковете допускания е целесъобразно да се въведе изискване предназначените за промишлена и/или професионална употреба продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявката за разрешение на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните ползватели могат да бъдат сведени до допустимо равнище чрез други средства.
(9)
С оглед на установените рискове за почвата и водите следва да се вземат подходящи мерки за намаляване на рисковете с цел защита на тези елементи от околната среда. Ето защо е целесъобразно да се изиска въвеждането на инструкции, посочващи, че прясно третираният дървен материал следва да се складира на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно и при двете условия, и че всякакви изпуснати количества при прилагането на съдържащи бифентрин продукти в качеството на консерванти за дървесина следва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане. Освен това е целесъобразно да се въведе изискване да не се дава разрешение за използване на продукти за третиране на дървесина на място на открито или за третиране на такава дървесина, която или ще бъде продължително изложена на атмосферни влияния, или ще бъде защитена от атмосферни влияния, но ще бъде подложена на често мокрене (3-ти клас на употреба по определението на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (3), освен ако не бъдат представени данни, показващи, че продуктът ще съответства на изискванията съгласно член 5 от Директива 98/8/ЕО и приложение VI към нея, ако е необходимо и чрез прилагането на мерки за намаляване на рисковете.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат въведени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество бифентрин, и също така за да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумно продължителен период от време преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност на заявителите, подготвили съответната документация, да се възползват изцяло от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване на веществото.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
A BIZOTTSÁG 2011/10/EU IRÁNYELVE
(2011. február 8.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bifentrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a bifentrin.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a bifentrin értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. január 3-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. szeptember 24-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(5)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, bifentrint tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a bifentrint felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Uniós szinten nem értékeltek minden lehetséges felhasználási módot. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.
(7)
Elfogadhatatlan mértékű kockázatot azonosítottak a nem foglalkozásszerű felhasználók vonatkozásában. Ezért helyénvaló előírni, hogy a termékengedélyek kiadását ipari vagy ipari vagy foglalkozásszerű felhasználáshoz kössék, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a nem foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok a 98/8/EK irányelv 5. cikkének és VI. mellékletének megfelelően elfogadható szintre csökkenthetők.
(8)
A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében indokolt úgy rendelkezni, hogy az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
(9)
A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok fényében megfelelő intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére. Ezért helyénvaló előírni olyan útmutatás biztosítását, amely felhívja a figyelmet arra, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem áteresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédőként használt, bifentrint tartalmazó termékek alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni. Ezen túlmenően indokolt azt is előírni, hogy a termékek nem engedélyezhetők a faanyag kültéri helyszínen történő kezelésére, illetve az időjárási viszonyoknak vagy állandóan kitett, vagy az időjárási viszonyoktól védett, de a nedvességnek gyakran kitett faanyag kezelésére (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (3), kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel a 98/8/EK irányelv 5. cikkében és VI. mellékletében foglalt követelményeknek.
(10)
Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, bifentrin hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(11)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(12)
A felvételt követően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(13)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. február 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. február 8-án.