РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 май 2012 година
относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.
(2)
Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.
(4)
За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.
(5)
Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.
(6)
Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.
(7)
Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.
(8)
За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.
(9)
Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.
(10)
С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.
(11)
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.
(12)
С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.
(13)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.
(14)
Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.
(15)
В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.
(16)
За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.
(17)
Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.
(18)
Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.
(19)
Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).
(20)
Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.
(21)
Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.
(22)
Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.
(23)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.
(24)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(25)
За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.
(26)
За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.
(27)
Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.
(28)
За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.
(29)
За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.
(30)
За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.
(31)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(32)
За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.
(33)
Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.
(34)
За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.
(35)
По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.
(36)
За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.
(37)
При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.
(38)
Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.
(39)
Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.
(40)
За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.
(41)
За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.
(42)
Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.
(43)
Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.
(44)
Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(45)
С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.
(46)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.
(47)
За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.
(48)
В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.
(49)
За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.
(50)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(51)
За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.
(52)
С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.
(53)
Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.
(54)
На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.
(55)
С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.
(56)
За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.
(57)
От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.
(58)
Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.
(59)
Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.
(60)
За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.
(61)
Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.
(62)
За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.
(63)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.
(64)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.
(65)
Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
(66)
Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.
(67)
За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.
(68)
От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.
(69)
За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.
(70)
Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.
(71)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.
(72)
С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.
(73)
Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(74)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).
(75)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.
(76)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел и предмет
1. Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.
2. С настоящия регламент се установяват правила относно:
а)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;
б)
разрешаването на биоциди;
в)
взаимното признаване на разрешения в Съюза;
г)
предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;
д)
пускането на пазара на третирани изделия.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.
2. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:
а)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);
б)
Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;
в)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);
г)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
д)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);
е)
Регламент (ЕО) № 1333/2008;
ж)
Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);
з)
Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);
и)
Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);
й)
Регламент (ЕО) № 1223/2009;
к)
Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).
Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.
3. Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);
б)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);
в)
Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);
г)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);
з)
Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);
и)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);
й)
Регламент (ЕО) № 1907/2006;
к)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);
л)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);
м)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);
н)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);
о)
Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);
п)
Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);
р)
Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).
4. Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.
5. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;
б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества.
6. Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.
7. Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.
8. В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.
9. Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.
Член 3
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
-
вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;
-
вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.
Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
д)
„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;
е)
„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или
-
вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;
-
вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ж)
„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;
з)
„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;
и)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;
й)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;
к)
„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;
л)
„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;
м)
„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;
п)
„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;
р)
„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;
с)
„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;
т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;
у)
„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;
ф)
„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
х)
„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
ц)
„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;
ч)
„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;
ш)
„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;
щ)
„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1-100 nm.
Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.
За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:
-
„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;
-
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;
-
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
аа)
„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
аб)
„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;
ав)
„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;
аг)
„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;
ад)
„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).
2. За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научноизследователска и развойна дейност“.
3. По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.
ГЛАВА II
ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 4
Условия за одобряване
1. Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.
2. Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3. Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на определени примеси;
в)
продуктов тип;
г)
начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;
д)
определяне на категории потребители;
е)
по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;
з)
датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.
4. Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.
Член 5
Критерии за изключване
1. При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:
а)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
б)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
в)
активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;
г)
активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или - до приемането на тези критерии - въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;
д)
активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
2. Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:
а)
рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или
в)
неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.
Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.
Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.
3. Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.
До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.
Член 6
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
1. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и
в)
ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.
3. Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
4. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 8
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.
4. В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Член 9
Одобряване на активно вещество
1. След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:
а)
приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или
б)
когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.
Член 10
Активни вещества, кандидати за замяна
1. Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:
а)
активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;
б)
отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;
в)
приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;
г)
отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
е)
съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.
2. При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.
3. Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4. Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.
5. Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.
Член 11
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.
ГЛАВА III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Член 12
Условия за подновяване
1. Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.
2. Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.
3. Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.
Член 13
Подаване и приемане на заявления
1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 14
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.
В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:
а)
регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или
б)
решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 15
Преразглеждане на одобрението на активно вещество
1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.
Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.
Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.
2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.
Член 16
Мерки за изпълнение
Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12-15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ
Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди
1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.
2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.
Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).
Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.
3. Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.
4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.
Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.
6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.
7. Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди
В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:
а)
насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;
б)
най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;
в)
разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;
г)
рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;
д)
ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.
Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 19
Условия за издаване на разрешение
1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;
б)
в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:
i)
биоцидът е достатъчно ефективен;
ii)
биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;
iii)
биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;
iv)
биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;
-
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;
-
влияние на биоцида върху нецелевите организми;
-
влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;
д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);
е)
ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда
2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:
а)
реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;
б)
начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;
в)
последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;
г)
кумулативни ефекти;
д)
синергични ефекти.
3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.
4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:
а)
отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:
-
токсично или силно токсично вещество;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
мутагенно вещество от категория 1 или 2; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;
б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
г)
притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или
д)
има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.
5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.
Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.
6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.
8. Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение
1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:
а)
за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:
i)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
ii)
примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)-р) според случая;
iii)
досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
б)
за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:
i)
обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;
ii)
данните за ефикасността; и
iii)
всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.
2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
3. За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.
Член 21
Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни
1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:
а)
данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или
в)
от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.
2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.
Член 22
Съдържание на разрешението
1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.
2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:
а)
търговско наименование на биоцида;
б)
име и адрес на притежателя на разрешението;
в)
дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;
г)
номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;
д)
качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;
е)
производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
ж)
производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);
з)
вид формулация на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;
к)
целеви вредни организми;
л)
дозировка и инструкции за употреба;
м)
категории потребители;
н)
данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;
о)
указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;
п)
условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;
р)
според случая, друга информация за биоцида.
Член 23
Сравнителна оценка на биоцидите
1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.
2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза - и на Комисията.
3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;
б)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.
4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.
5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.
6. Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество - кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.
7. Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.
Член 24
Технически указания
Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.
ГЛАВА V
ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ
Член 25
Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение
За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:
а)
всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;
б)
биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;
в)
биоцидът не съдържа наноматериали;
г)
биоцидът е достатъчно ефективен; както и
д)
боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.
Член 26
Приложима процедура
1. Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
3. В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.
Член 27
Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение
1. Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.
2. В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.
Член 28
Изменение на приложение I
1. На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.
2. Активните вещества пораждат опасение, когато:
а)
отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:
-
експлозивно/силно възпламеняемо вещество;
-
органичен пероксид;
-
остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;
-
корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;
-
респираторен сенсибилизатор;
-
кожен сенсибилизатор;
-
мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;
-
канцерогенно вещество от категория 1 или 2;
-
вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;
-
вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или
-
вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;
б)
отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или
в)
имат невротоксично или имунотоксично въздействие.
Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)-в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)-в).
3. На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.
4. Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.
Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.
5. Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
ГЛАВА VI
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 29
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и
б)
заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
3. В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
4. Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.
5. Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.
Член 30
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:
а)
изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);
б)
изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и
в)
надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.
Член 31
Подновяване на национално разрешение
1. Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.
2. Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.
3. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
4. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.
5. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.
6. Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.
Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.
7. Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
ГЛАВА VII
ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ
Член 32
Разрешение чрез взаимно признаване
1. Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).
2. Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.
Член 33
Последващо взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.
Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.
2. В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.
В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.
3. В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
4. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.
Член 34
Паралелно взаимно признаване
1. Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:
а)
информацията, посочена в член 20;
б)
списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).
Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.
2. Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:
а)
имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.
3. Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
4. Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.
В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.
5. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.
6. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.
Член 35
Отнасяне на възражения до координационната група
1. Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.
Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.
Координационната група приема свой процедурен правилник.
2. Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.
3. В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.
Член 36
Отнасяне на нерешени възражения до Комисията
1. Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.
2. Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.
3. Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
4. Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.
Член 37
Дерогации от взаимното признаване
1. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:
а)
опазването на околната среда;
б)
обществения ред или обществената сигурност;
в)
защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;
г)
опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или
д)
факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.
Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.
2. Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.
Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:
а)
може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;
б)
приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.
Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.
3. Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.
Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.
4. Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.
Член 38
Становище на Агенцията
1. Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.
2. Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.
Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.
Член 39
Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи
1. Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.
2. Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.
Член 40
Допълнителни правила и технически указания
На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.
Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.
ГЛАВА VIII
РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
РАЗДЕЛ 1
Издаване на разрешения на Съюза
Член 41
Разрешение на Съюза
Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.
Член 42
Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза
1. Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:
а)
от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;
б)
от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и
в)
от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.
2. До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.
3. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.
Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.
Член 43
Подаване и валидиране на заявленията
1. Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
2. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
3. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.
4. Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.
В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.
5. След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 44
Оценка на заявленията
1. В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.
3. В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;
в)
окончателния доклад за оценката на биоцида.
4. В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.
5. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.
РАЗДЕЛ 2
Подновяване на разрешения на Съюза
Член 45
Подаване и приемане на заявления
1. Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.
2. При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:
а)
без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и
б)
оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.
3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.
Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.
4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 46
Оценка на заявленията за подновяване
1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.
Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.
След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.
3. В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.
4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.
5. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
ГЛАВА IХ
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 47
Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия
1. При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:
а)
нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;
в)
нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.
2. Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
3. Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.
Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.
Член 48
Отмяна или изменение на разрешение
1. Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:
а)
условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;
б)
разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или
в)
притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.
2. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.
3. Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.
Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.
Член 49
Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението
При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза - Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Член 50
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1. Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - от Комисията.
2. Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза - Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.
Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.
3. Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
административна промяна;
б)
незначителна промяна; или
в)
значителна промяна.
Член 51
Подробни правила
С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47-50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:
а)
за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;
б)
за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.
Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.
ГЛАВА Х
ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ
Член 53
Паралелна търговия
1. Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.
2. Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.
3. Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:
а)
произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;
б)
имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;
в)
еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и
г)
еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
4. Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;
б)
име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;
в)
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;
г)
оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;
д)
име и адрес на заявителя;
е)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
ж)
проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;
з)
мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
и)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).
5. Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
6. Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7. Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47-50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.
8. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.
ГЛАВА ХI
ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ
Член 54
Оценяване на техническата равностойност
1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.
2. Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.
3. Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
4. След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.
5. Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.
6. При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.
7. Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
8. Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.
ГЛАВА ХII
ДЕРОГАЦИИ
Член 55
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.
Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.
Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза - Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.
Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или - според случая - на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.
3. Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.
Член 56
Научноизследователска и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.
Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.
2. Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.
При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.
3. Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.
4. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.
Член 57
Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им - като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
ГЛАВА ХIII
ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ
Член 58
Пускане на пазара на третирани изделия
1. Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.
2. Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.
3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато
-
производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или
-
във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.
Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:
а)
текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;
б)
когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;
в)
без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;
г)
наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;
д)
всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.
Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.
4. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.
5. Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.
6. Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
7. Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
8. Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.
ГЛАВА XIV
ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 59
Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията
1. Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:
а)
последващият заявител представи писмо за достъп; или
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл.
2. Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.
3. Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.
4. Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 60
Срокове за защита на данните
1. Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.
Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.
2. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.
Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.
3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.
Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.
Член 61
Писмо за достъп
1. Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;
б)
наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;
в)
дата, от която писмото за достъп поражда действие;
г)
списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.
2. Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 62
Обмен на данни
1. За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.
2. Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),
а)
в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.
Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.
Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.
Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:
а)
задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и
б)
по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,
отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
Член 63
Обезщетение при обмен на данни
1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.
3. В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.
В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.
Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.
4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.
5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
Член 64
Използване на данни за последващи заявления
1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.
Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:
а)
всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;
в)
данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.
ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ
РАЗДЕЛ 1
Наблюдение и докладване
Член 65
Спазване на изискванията
1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.
2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.
За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:
а)
информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;
б)
списък на различните извършени производствени операции;
в)
резултати от вътрешни проверки на качеството;
г)
идентификация на производствените партиди.
В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.
3. На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:
а)
информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;
б)
информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;
в)
всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;
г)
информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.
Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им
Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.
4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 66
Поверителност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.
Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;
в)
връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
г)
имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.
Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.
3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:
а)
име и адрес на притежателя на разрешението;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;
ж)
обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;
и)
информационните листове за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);
к)
методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.
4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
Член 67
Електронен публичен достъп
1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:
а)
когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);
б)
ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;
в)
класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;
г)
физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;
д)
резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
е)
допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;
ж)
указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;
з)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.
2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
условията на разрешението;
б)
резюме на характеристиките на биоцида; както и
в)
аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.
3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането - степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;
б)
резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;
в)
информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;
г)
търговско(и) наименование(я) на веществото;
д)
докладът за оценка.
4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:
а)
резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и
б)
доклада за оценка
Член 68
Отчетност и докладване
1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.
2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
РАЗДЕЛ 2
Информация за биоцидите
Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г)
име и адрес на притежателя на разрешението;
д)
вид формулация;
е)
видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж)
указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з)
данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и)
ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л)
според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м)
според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н)
според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.
3. Държавите-членки могат да изискват:
а)
предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;
б)
биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.
Член 70
Информационни листове за безопасност
Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.
Член 71
Регистър за биоциди
1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.
2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.
4. При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.
Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.
5. След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.
6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.
Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:
а)
условията на разрешителното;
б)
обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;
в)
доклада за оценка на биоцида.
Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.
7. В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.
8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.
9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.
Член 72
Реклама
1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.
2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.
3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.
Член 73
Борба срещу отравянията
За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ГЛАВА ХVI
АГЕНЦИЯ
Член 74
Роля на Агенцията
1. Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.
2. Членове 78-84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.
Член 75
Комитет по биоцидите
1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;
б)
преразглеждане на одобрението на активни вещества;
в)
заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;
г)
идентифициране на активните вещества - кандидати за замяна;
д)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;
е)
научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;
ж)
при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.
За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.
3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.
4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Член 76
Секретариат на Агенцията
1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;
б)
изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;
в)
установяване на техническа равностойност;
г)
предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;
д)
предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;
е)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
ж)
създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;
з)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
и)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
й)
определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.
к)
осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.
2. Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.
Член 77
Обжалване
1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.
Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.
2. Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.
Член 78
Бюджет на Агенцията
1. За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);
б)
таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;
в)
всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;
г)
всякакви доброволни вноски от държавите-членки.
2. Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 79
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.
При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.
ГЛАВА XVII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 80
Такси и плащания
1. Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:
а)
таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;
б)
правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и
в)
условията за плащане.
Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.
Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.
Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.
2. Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.
Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.
Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.
Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.
Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.
3. Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:
а)
таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;
б)
таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;
в)
вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;
г)
в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
д)
при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и
е)
крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.
Член 81
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.
2. Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).
Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.
Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.
Член 82
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 83
Делегиране
1. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 84
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 85
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.
Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.
Член 87
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 88
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.
Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.
Член 89
Преходни мерки
1. Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.
В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.
С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност - член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.
3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:
а)
180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и
б)
обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).
4. В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.
Член 90
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.
2. Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.
Член 91
Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО
Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.
Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;
-
когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.
Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.
Член 92
Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1. Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.
2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.
Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
1. Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.
2. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.
Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.
Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.
2. В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:
а)
досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или
б)
писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или
в)
позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.
Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).
За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.
Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.
Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.
2. Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.
3. Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.
Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.
4. Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1-5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.
Член 96
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.
Член 97
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 528/2012/EU RENDELETE
(2012. május 22.)
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni védekezéshez, valamint a természetes és előállított anyagokat károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez. Mindazonáltal a biocid termékek belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek az emberekre, az állatokra és a környezetre.
(2)
Nem szabad biocid termékeket forgalmazni, sem azokat felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül. A kezelt árucikkeket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha e rendeletnek megfelelően jóváhagyták a bennük található vagy a kezelésükhöz felhasznált biocid termékekben lévő hatóanyagokat.
(3)
E rendelet célja, hogy az emberi és az állati egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett javítsa a biocid termékek szabad mozgását az Unión belül. Különös figyelmet kell fordítani a lakosság veszélyeztetett csoportjai, például a várandós nők és a gyermekek védelmére. E rendeletnek az elővigyázatosság elvére kell épülnie annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok és a biocid termékek gyártása és forgalmazása ne vezessen az emberi vagy az állati egészségre nézve káros, vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan hatásokhoz. A biocid termékek kereskedelmét korlátozó akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó szabályokat is.
(4)
Az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében ezt a rendeletet a munkahelyi biztonságra és a környezet és a fogyasztók védelmére vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.
(5)
A biocid termékek Közösségen belüli forgalmazására vonatkozó szabályokat a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) állapította meg. E szabályokat a tapasztalatokra tekintettel és különösen a Bizottság által az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott, az irányelv végrehajtásának első hét évéről készült és az irányelv által felvetett problémákat, illetve annak hiányosságait elemző jelentés alapján ki kell igazítani.
(6)
Figyelembe véve a jelenlegi szabályokban megvalósítandó főbb változtatásokat, a rendelet a megfelelő jogi eszköz arra, hogy a 98/8/EK irányelv helyébe lépve világos, részletes és közvetlenül alkalmazandó szabályokat állapítson meg. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Unióban.
(7)
Különbséget kell tenni azon létező hatóanyagok között, amelyek már a 98/8/EK irányelvben meghatározott átültetési határidő előtt forgalomban voltak biocid termék hatóanyagaként, és az olyan új hatóanyagok között, amelyek az említett időpontban még nem voltak forgalomban. A létező hatóanyagok folyamatban lévő felülvizsgálata során a tagállamoknak lehetővé kell tenniük az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek nemzeti szabályaik szerinti forgalmazását mindaddig, amíg az ilyen hatóanyagok jóváhagyásáról határozatot nem hoznak. E határozat meghozatalát követően a tagállam vagy adott esetben a Bizottság az esettől függően megadja, visszavonja vagy módosítja az engedélyeket. Annak biztosítására, hogy a forgalomba hozott új termékek e rendelet követelményeinek megfeleljenek, az új hatóanyagokat még az előtt meg kell vizsgálni, hogy az azokat tartalmazó biocid termékeket forgalomba hoznák. Az új hatóanyagok fejlesztésének ösztönzése érdekében azonban az új hatóanyagok értékelési eljárása nem gátolhatja a tagállamokat vagy a Bizottságot abban, hogy meghatározott időtartamra olyan biocid termékeket engedélyezzenek, amelyek hatóanyaga még nem került jóváhagyásra, feltéve, hogy a teljes dokumentációt benyújtották és vélelmezhető, hogy a hatóanyag és a biocid termék az e rendeletben meghatározott feltételeknek megfelel.
(8)
Annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagokat forgalomba hozó személyek egyenlő bánásmódban részesüljenek, elő kell írni számukra, hogy a biocid termékben való felhasználás céljára általuk gyártott vagy behozott minden egyes hatóanyagra vonatkozólag rendelkezzenek dokumentációval, vagy a dokumentációhoz vagy annak vonatkozó adataihoz hozzáférést biztosító hozzáférési felhatalmazással. Nem lehet azon biocid termékeket forgalmazni a továbbiakban, amelyek olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek vonatkozásában az érintett személy e kötelezettséget nem teljesíti. Ilyen esetekben a biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítása és felhasználása vonatkozásában megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani.
(9)
E rendeletet olyan biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek a felhasználóhoz jutó kiszerelésükben egy vagy több hatóanyagból állnak, egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztetnek.
(10)
A jogbiztonság érdekében létre kell hozni a biocid termékekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyagok uniós jegyzékét. Eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag az említett jegyzékbe felvehető-e vagy sem. Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag jóváhagyására, valamint a jegyzékbe való felvételére irányuló kérelem alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.
(11)
E rendelet alkalmazása nem sérti a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (4). Bizonyos feltételek fennállása esetén a biocid hatóanyagok mentesülnek az említett rendelet vonatkozó rendelkezései alól.
(12)
Az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében a legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok biocid termékekben való felhasználását - különleges eseteket kivéve - nem szabad jóváhagyni. A különleges esetek közé kell sorolni az olyan eseteket, amelyekben a hatóanyag jóváhagyását az expozícióból eredő kockázat elhanyagolható mértéke, az emberi vagy az állati egészséggel kapcsolatos okok, illetve környezeti okok, vagy a jóváhagyás elmaradásával járó aránytalanul nagy negatív társadalmi következmények indokolják. Annak eldöntése során, hogy az ilyen hatóanyagok jóváhagyhatók-e, figyelembe kell venni a megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák meglétét és elegendő mértékben való rendelkezésre állását is.
(13)
Az uniós jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni. Amennyiben lényeges jelek utalnak arra, hogy valamely, biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben használt hatóanyag nem felel meg e rendelet követelményeinek, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja az adott hatóanyag jóváhagyását.
(14)
A hatóanyagokat helyettesítendő hatóanyagként indokolt megjelölni, ha bizonyos veszélyes lényegi tulajdonságokkal rendelkeznek. A helyettesítendőként meghatározott hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának lehetővé tétele érdekében e hatóanyagokat - a megújítást is beleértve - nem lehet hét évnél hosszabb időtartamra jóváhagyni.
(15)
A helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek engedélyezése vagy az engedély megújítása során lehetőséget kell teremteni arra, hogy a felhasználásukkal járó kockázatok és előnyök szempontjából a biocid termékeket összehasonlítsák más engedélyezett biocid termékekkel, illetve nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszerekkel. Az összehasonlító értékelés alapján a helyettesítendőként meghatározott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket be kell tiltani vagy felhasználásukat korlátozni kell, amennyiben bizonyítást nyert, hogy más olyan engedélyezett biocid termékek vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszerek, amelyek lényegesen kisebb általános kockázatot jelentenek az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre, kellően hatásosak és nincs egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányuk. Ilyen esetekben megfelelő átmeneti időszakokat kell biztosítani.
(16)
Annak érdekében, hogy az ipart és az illetékes hatóságokat ne terheljék szükségtelen igazgatási és pénzügyi terhek, a hatóanyagok jóváhagyásának vagy a biocid termékek engedélyének megújítására irányuló kérelmek teljes körű értékelését csak akkor kell elvégezni, ha az eredeti értékelésért felelős illetékes hatóság a rendelkezésére álló információk alapján ezt szükségesnek tartja.
(17)
E rendelet technikai, tudományos és igazgatási vonatkozásainak hatékony koordinálását és kezelését uniós szinten szükséges biztosítani. Az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) kell elvégeznie a hatóanyagok értékelésére, valamint a biocid termékek egyes csoportjainak uniós engedélyezésére vonatkozó feladatokat, továbbá a kapcsolódó feladatokat. Következésképpen az e rendelettel az Ügynökségre ruházott feladatok némelyikének elvégzésére az Ügynökségen belül létre kell hozni egy biocid termékekkel foglalkozó bizottságot.
(18)
Egyes, e rendeletben meghatározott biocid termékek és kezelt árucikkek más uniós jogszabályok hatálya alá is tartoznak. Ennélfogva egyértelmű választóvonalakat kell meghúzni a jogbiztonság érdekében. E rendelet mellékleteként jegyzéket kell készíteni az e rendelet hatálya alá tartozó terméktípusokról, amely tartalmazza az egyes típusok jellemző leírásait is.
(19)
Azon biocid termékek, amelyeket nem csak az e rendeletben foglalt célokra, hanem orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban is fel kívánnak használni, - így például a kórházakban felületek fertőtlenítésére és orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére használt termékek - olyan kockázatokat is felvethetnek, amelyekkel e rendelet nem foglalkozik. Ezért az ilyen biocid termékeknek az e rendeletben foglalt követelményeken kívül meg kell felelniük az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (5) I. mellékletében, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (6) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7) előírt vonatkozó alapkövetelményeknek is.
(20)
Amennyiben egy termék olyan biocid funkcióval rendelkezik, amely az adott termék kozmetikai hatásából ered, vagy ez a biocid funkció egy kozmetikai termék másodlagos hatása, és ennek folytán a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) hatálya alá tartozik, e biocid funkcióra és az adott termékre e rendelet hatálya nem terjed ki.
(21)
Az élelmiszer- és takarmánybiztonságot már szabályozzák uniós jogszabályok, így különösen az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (9). Ezért e rendelet nem alkalmazandó a riasztó- vagy csalogatószerként használt élelmiszerekre és takarmányokra.
(22)
A technológiai segédanyagokat már szabályozzák hatályos uniós jogszabályok, különösen a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10), valamint az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11). Ennélfogva helyénvaló ezen anyagokat kizárni e rendelet hatálya alól.
(23)
Mivel az élelmiszerek és takarmányok tartósítására a károsító szervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt, előzőleg a 20. terméktípusba sorolt szereket az 1831/2003/EK rendelet és az 1333/2008/EK irányelv szabályozza, nem indokolt e terméktípus fenntartása.
(24)
Mivel a hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény rendelkezik a hajók ballasztvizének kezelésére szolgáló rendszerek jelentette kockázatok hatékony értékeléséről, célszerű az ilyen rendszerek végső jóváhagyását és az azt követő típusjóváhagyást az e rendelet által megkövetelt termékengedéllyel egyenértékűnek tekinteni.
(25)
Azokat a biocid termékeket, amelyeket a továbbiakban már nem lehet jogszerűen forgalmazni, a hulladékokra vonatkozó uniós jogszabályok, különösen a hulladékokról szóló, 2008. november 19-i 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12), valamint az azt végrehajtó nemzeti jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően kell kezelni a környezetet esetleg érő káros hatások elkerülése érdekében.
(26)
Egyes, valamennyi tagállamban hasonló feltételek mellett használt biocid termékek forgalmazásának az Unió egészében való megkönnyítése érdekében célszerű e termékek tekintetében uniós engedélyről rendelkezni. Annak érdekében, hogy az Ügynökségnek legyen ideje a szükséges kapacitás kiépítésére és ezen eljárás gördülékennyé tételére, az uniós engedély iránti kérelem lehetőségét fokozatosan kell kiterjeszteni a tagállamok mindegyikében hasonló feltételek mellett használt biocid termékek további kategóriáira.
(27)
A Bizottságnak át kell tekintenie az uniós engedélyről szóló rendelkezések alkalmazása során nyert tapasztalatokat, és - adott esetben módosítási javaslatok kíséretében - 2017. december 31-ig jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(28)
Annak érdekében, hogy csak olyan biocid termékeket forgalmazzanak, amelyek e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek megfelelnek, a biocid termékek forgalmazásának vagy felhasználásának valamely tagállam területén vagy annak egy részén történő engedélyezése esetén az illetékes hatóságok, e termékek Unión belüli forgalmazásának vagy felhasználásának engedélyezése esetén a Bizottság jár el.
(29)
A környezet, valamint az emberi és állati egészség szempontjából kedvezőbb tulajdonságú termékek felhasználásának ösztönzése érdekében célszerű az ilyen biocid termékek esetében egyszerűsített engedélyezési eljárásokról rendelkezni. Azt követően, hogy az ilyen termékeket legalább egy tagállamban engedélyezték, azok forgalmazását bizonyos feltételek mellett minden tagállamban lehetővé kell tenni kölcsönös elismerés előírása nélkül is.
(30)
Azon biocid termékek meghatározása céljából, amelyekre az egyszerűsített engedélyezési eljárás alkalmazható, célszerű azon hatóanyagok jegyzékét meghatározni, amelyeket e termékek tartalmazhatnak. E jegyzéknek kezdetben az 1907/2006/EK rendelet vagy a 98/8/EK irányelv értelmében kis kockázattal járó anyagként azonosított anyagokat, élelmiszer-adalékanyagként azonosított anyagokat, feromonokat, valamint egyéb alacsony toxicitású anyagokat, mint például gyenge savakat, alkoholokat, továbbá kozmetikumokban és élelmiszerekben használt növényi olajokat kell tartalmaznia.
(31)
Az illetékes hatóságok megközelítéseinek összehangolása érdekében rendelkezni kell a biocid termékek értékelésének és engedélyezésének egységes elveiről.
(32)
A biocid termékek tervezett felhasználási módjaival kapcsolatos kockázatok felmérése érdekében indokolt, hogy a kérelmezők a szükséges információkat tartalmazó dokumentációkat nyújtsanak be. A hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan adatkészletet kell meghatározni annak érdekében, hogy az mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az engedélyre vonatkozó határozat meghozatala érdekében értékelést végző illetékes hatóságokat segítse.
(33)
Figyelembe véve mind azon hatóanyagok, mind azon biocid termékek sokféleségét, amelyek esetében nem alkalmazható az egyszerűsített engedélyezési eljárás, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek alkalmazkodniuk kell az egyedi körülményekhez és lehetővé kell tenniük az átfogó kockázatértékelést. Következésképpen a kérelmezőnek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítását kérje, beleértve az olyan adatok benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet, amelyek benyújtása a termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szükséges vagy nem lehetséges. A kérelmezőknek kérelmük alátámasztására megfelelő műszaki és tudományos indoklást kell benyújtaniuk.
(34)
A tagállamoknak - például információs szolgálatok létrehozása révén - tanácsadással kell segíteniük a kérelmezőket - különösen a kis- és középvállalkozásokat (kkv) - abban, hogy eleget tehessenek e rendelet követelményeinek. E tanácsadásnak ki kell egészítenie az Ügynökség által biztosított működési útmutatókat, illetve egyéb tanácsadást és segítséget.
(35)
Elsősorban annak érdekében, hogy a kérelmezők ténylegesen gyakorolni tudják az adatszolgáltatási követelmények kiigazításának kérelmezésére vonatkozó jogukat, a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a kérelmezőket e lehetőségről és azokról az indokokról, amelyek ilyen kérelmek alapjául szolgálhatnak.
(36)
A piacra jutás megkönnyítése érdekében lehetővé kell tenni a biocid termékek egy csoportjának biocid termékcsaládként történő engedélyezését. Az adott biocid termékcsaládba tartozó biocid termékeknek hasonló felhasználási célokkal és azonos hatóanyagokkal kell rendelkezniük. Az összetételbeli eltéréseket, vagy a hatóanyagnak nem minősülő összetevők helyettesítését pontosan meg kell határozni, ugyanakkor az eltérések vagy a helyettesítés nem befolyásolhatják hátrányosan a kockázat mértékét és nem csökkenthetik jelentős mértékben a termékek hatásosságát.
(37)
A biocid termékek engedélyezésekor meg kell győződni arról, hogy azok rendeltetésszerű felhasználás mellett kellően hatásosak és nincs elfogadhatatlan hatásuk - például rezisztencia - a célszervezetekre nézve, és gerincesek esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat. Ezenkívül a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre tekintettel nem lehet elfogadhatatlan hatásuk az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre. Adott esetben biztosítani kell, hogy az emberi és az állati egészség védelme érdekében megállapításra kerüljenek a biocid termékekben található hatóanyagoknak az élelmiszerek és a takarmányok esetében megengedett szermaradék-határértékei. Amennyiben e követelmények nem teljesülnek, a biocid termékek nem engedélyezhetők, kivéve, ha az engedélyezést az indokolja, hogy az engedélyezés megtagadása a felhasználásukból adódó kockázatokhoz képest a társadalomra nézve aránytalanul nagy negatív következményekkel járna.
(38)
Amennyiben lehetséges, a károsító szervezetek jelenlétét megfelelő óvintézkedések megtételével meg kell akadályozni, például az árucikkeket megfelelően kell raktározni, a vonatkozó higiéniai előírásokat be kell tartani, valamint a hulladékot haladéktalanul ártalmatlanítani kell. Lehetőség szerint az emberekre, az állatokra és a környezetre alacsonyabb kockázatot jelentő biocid termékeket kell alkalmazni, amennyiben azok hatásos védelmet biztosítanak; a fájdalom és stressz érzékelésére képes állatok károsítására, megölésére vagy elpusztítására szánt biocid termékek csak legvégső esetben alkalmazhatók.
(39)
Néhány engedélyezett biocid termék lakossági felhasználása bizonyos kockázatokkal járhat. Ezért helyénvaló rendelkezni arról, hogy egyes biocid termékek lakossági felhasználásra való forgalmazása általában ne legyen engedélyezhető.
(40)
Az értékelési eljárások megismétlésének elkerülése és a biocid termékek Unión belüli szabad mozgásának biztosítása érdekében olyan eljárásokat kell létrehozni, amelyek biztosítják, hogy a termékekre az egyik tagállamban megadott engedélyeket más tagállamok is elismerjék.
(41)
Annak érdekében, hogy a tagállamok a biocid termékek értékelése során szorosabban működhessenek együtt, továbbá a biocid termékek piacra jutásának megkönnyítése céljából lehetővé kell tenni, hogy a kölcsönös elismerési eljárást az első nemzeti engedély iránti kérelem benyújtásakor meg lehessen kezdeni.
(42)
Helyénvaló a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerését és különösen a felmerülő vitás kérdések késedelem nélküli rendezését szolgáló eljárásokat megállapítani. Amennyiben valamely illetékes hatóság egy engedély kölcsönös elismerését megtagadja, vagy annak korlátozását javasolja, egy koordinációs csoportnak kell megkísérelnie megállapodásra jutni a meghozandó intézkedésről. Amennyiben a koordinációs csoportnak meghatározott időtartamon belül nem sikerül megállapodásra jutnia, a Bizottságot kell felhatalmazni a határozathozatalra. Műszaki vagy tudományos kérdések esetén a Bizottság a határozat előkészítése előtt konzultálhat az Ügynökséggel.
(43)
Mindazonáltal a közrend és a közbiztonság, a környezet, valamint az emberi és az állati egészség védelmével kapcsolatos megfontolásokból, a nemzeti kincsek védelme céljából, továbbá a célszervezetek jelenlétének hiánya miatt - a kérelmezővel való megállapodást követően - a tagállamok megtagadhatják az engedély megadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazításáról határozhatnak. Amennyiben nem sikerül a kérelmezővel megállapodni, a Bizottságot kell felhatalmazni a határozathozatalra.
(44)
Bizonyos terméktípusokba tartozó biocid termékek felhasználása állat-egészségügyi aggályokat vethet fel. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy eltérhessenek a kölcsönös elismerés elvétől az ilyen terméktípusokba tartozó biocid termékek esetében, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik ennek a rendeletnek a belső piac megfelelő szintű védelmére irányuló célkitűzését.
(45)
Kölcsönös információcserét szolgáló rendszert kell kialakítani az engedélyezési és a kölcsönös elismerési eljárások működésének megkönnyítése érdekében. Ennek megvalósítása érdekében létre kell hozni a biocid termékek nyilvántartását. A tagállamoknak, a Bizottságnak és az Ügynökségnek ezt a nyilvántartást arra kell használnia, hogy egymás rendelkezésére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt.
(46)
Lehetővé kell tenni, hogy amennyiben egy biocid termék felhasználása valamely tagállam érdekét szolgálja, azonban nincs olyan kérelmező, aki e termék adott tagállamban történő forgalmazásában érdekelt lenne, hivatalos vagy tudományos szervek is kérelmezhessék az engedélyt. Amennyiben e szervek megkapják az engedélyt, számukra ugyanazokat a jogokat kell biztosítani, továbbá ugyanazokat a kötelezettségeket kell támasztani velük szemben, mint bármely más engedélyes esetében.
(47)
A tudományos és a műszaki fejlődés, továbbá az engedélyesek szükségleteinek figyelembevétele érdekében helyénvaló meghatározni, hogy egy engedélyt milyen feltételek teljesülése esetén lehet visszavonni, felülvizsgálni vagy módosítani. Szükség van az engedélyezést érintő értesítésre és információcserére is annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok és a Bizottság meg tudja tenni a szükséges lépéseket.
(48)
Lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy meghatározott időtartamra engedélyezzék az e rendeletben meghatározott feltételeknek meg nem felelő biocid termékek forgalmazását is, amennyiben olyan, a közegészséget vagy a környezetet fenyegető, előre nem látott veszély merül fel, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani.
(49)
A hatóanyagokkal és a biocid termékekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés ösztönzése érdekében meg kell állapítani olyan szabályokat, amelyek nem engedélyezett biocid termékek és nem jóváhagyott hatóanyagok kutatási és fejlesztési célú forgalmazására és felhasználására vonatkoznak.
(50)
A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat megállapítani a különböző tagállamokban engedélyezett azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.
(51)
Annak érdekében, hogy szükség esetén meg lehessen állapítani a hatóanyagok hasonlóságát, helyénvaló technikai egyenértékűségre vonatkozó szabályokat meghatározni.
(52)
Az emberi egészség, az állati egészség és a környezet védelme céljából, továbbá az Unió területéről származó kezelt árucikkek és a harmadik országokból behozott kezelt árucikkek közötti hátrányos megkülönböztetés elkerülése érdekében, a belső piacon forgalomba hozott kezelt árucikkek kizárólag jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazhatnak.
(53)
Annak érdekében, hogy a fogyasztók megfelelő információk birtokában hozhassanak döntéseket, továbbá a végrehajtás megkönnyítése és a kezelt árucikkek felhasználására vonatkozó áttekintés biztosítása céljából a kezelt árucikkeket megfelelő módon címkézni kell.
(54)
Azon kérelmezők számára, akik pénzt fektettek egy hatóanyagnak az e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv szerinti jóváhagyásának vagy egy biocid termék e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv szerinti engedélyezésének alátámasztására, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen jóváhagyás vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.
(55)
Annak biztosítására, hogy minden olyan tulajdonosi információ, amelyet egy hatóanyag jóváhagyásának vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására adtak be, védve legyen a benyújtás pillanatától, továbbá annak megelőzésére, hogy valamely információ védelem nélkül maradjon, az adatvédelmi időszakokat szabályozó rendelkezést a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott információkra is alkalmazni kell.
(56)
Új hatóanyagok és az azokat tartalmazó biocid termékek kifejlesztésének ösztönzése érdekében egy hatóanyag jóváhagyásának vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk vonatkozásában védelmi időszakot kell biztosítani, amely meghaladja a létező hatóanyagokkal és az azokat tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos információkra vonatkozó védelmi időszak hosszát.
(57)
Alapvető fontosságú az állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentése, továbbá annak biztosítása, hogy a biocid termékekkel vagy biocid termékekben található hatóanyagokkal végzett kísérletekre csak abban az esetben kerüljön sor, ha azt a termék célja és felhasználása megköveteli. A kérelmezőknek méltányos ellentételezés fejében meg kell osztaniuk egymással a gerinceseken végzett vizsgálatok eredményeit, hogy a vizsgálatok megismétlése elkerülhető legyen. Amennyiben a gerinceseken végzett vizsgálatok eredményeinek megosztásáról az adatok jogosultja és a leendő kérelmező nem állapodik meg, az Ügynökségnek az ellentételezésről hozott nemzeti bírósági határozat sérelme nélkül lehetővé kell tennie a leendő kérelmező számára a vizsgálati adatok felhasználását. Az illetékes hatóságoknak és az Ügynökségnek a leendő kérelmezők tájékoztatása céljából egy uniós nyilvántartáson keresztül hozzáféréssel kell rendelkeznie az ilyen vizsgálati adatok jogosultjainak elérhetőségéhez.
(58)
A lehető leghamarabb egyenlő feltételeket kell biztosítani a meglévő hatóanyagok piacán, figyelembe véve a szükségtelen kísérletek és költségek minimálisra csökkentésére (különösen a kkv-k esetében), a monopóliumok létrehozásának elkerülésére, a gazdasági szereplők közötti szabad verseny fenntartására és az adatok tulajdonosai költségeinek méltányos ellentételezésére irányuló célkitűzést.
(59)
Ösztönözni kell továbbá az állatkísérleteket nem igénylő, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértékű alternatív módszerekkel történő információszerzést. Ezenkívül a kísérletekkel kapcsolatos szükségtelen költségek megelőzése érdekében élni kell az adatszolgáltatási követelmények kiigazításának lehetőségével.
(60)
A tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell hozniuk, a gyártóknak pedig a célra alkalmas és azzal arányos minőségellenőrzési rendszert kell működtetniük annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékek biztonságossága és minősége tekintetében előírt követelmények a termékek forgalmazása során érvényesüljenek. Helyénvaló lehet, hogy a tagállamok e célból együttesen tegyenek intézkedéseket.
(61)
Az e rendelettel létrehozott rendszer alapvető fontosságú része a biocid termékek kockázatairól és a kockázatkezelési intézkedésekről nyújtott hatékony tájékoztatás. Az információhoz jutás megkönnyítése során az illetékes hatóságoknak, az Ügynökségnek és a Bizottságnak tiszteletben kell tartania a bizalmas adatkezelés elvét, és el kell kerülnie, hogy az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértő módon hozzon nyilvánosságra információt, kivéve, ha az az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében, vagy nyomós közérdeken alapuló egyéb okból szükséges.
(62)
A nyomon követés és az ellenőrzés hatékonyságának fokozása, valamint a biocid termékek által jelentett kockázatok kezelésével kapcsolatos információk rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az engedélyeseknek nyilvántartást kell vezetniük az általuk forgalomba hozott termékekről.
(63)
Szükséges megállapítani, hogy az 1907/2006/EK rendeletnek az Ügynökséget érintő rendelkezései a biocid hatóanyagok és termékek vonatkozásában is értelemszerűen alkalmazandók. Amennyiben az Ügynökség e rendelet szerinti feladatai és működése tekintetében külön rendelkezésekre van szükség, azokat e rendeletben kell meghatározni.
(64)
Az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit a hatóanyagok jóváhagyását kérelmezőkön kívül azoknak kell fedezniük, akik biocid termékeket forgalmaznak, illetve forgalmazni kívánnak. A belső piac zökkenőmentes működésének elősegítése érdekében helyénvaló bizonyos közös elveket meghatározni mind az Ügynökségnek, mind a tagállamok illetékes hatóságainak fizetendő díjak vonatkozásában, amelyek adott esetben figyelembe veszik a kkv-k sajátos szükségleteit is.
(65)
Lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az Ügynökség bizonyos határozatai ellen fellebbezéssel lehessen élni. Az 1907/2006/EK rendelettel az Ügynökségen belül létrehozott fellebbezési tanácsnak az Ügynökség által e rendelet értelmében hozott határozatok ellen benyújtott fellebbezéseket is fel kell dolgoznia.
(66)
Tudományos szempontból nem tisztázott, hogy a nanoanyagok biztonságosak-e az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre nézve. A fogyasztóvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának, valamint a jogbiztonság gyártók részére való biztosításának érdekében - lehetőség szerint a megfelelő nemzetközi fórumok munkájára alapozva - ki kell dolgozni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, továbbá rendelkezni kell arról, hogy a hatóanyagok jóváhagyása nem terjed ki azok nanoanyag formájára, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. A tudományos fejlődésre tekintettel a Bizottságnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a nanoanyagokra vonatkozó rendelkezéseket.
(67)
A zökkenőmentes átmenet biztosítása érdekében célszerű rendelkezni e rendelet késleltetett alkalmazásáról és a hatóanyagok jóváhagyására és a biocid termékek engedélyezésére az e rendelet alkalmazását megelőzően benyújtott kérelmek értékelésére vonatkozó egyedi intézkedésekről.
(68)
E rendelet alkalmazásának időpontjától kezdődően az Ügynökség látja el a hatóanyagok jóváhagyása iránti új kérelmekkel kapcsolatos koordinációs és támogatási feladatokat. Mindazonáltal a korábbra visszanyúló esetek nagy száma miatt helyénvaló, hogy az Ügynökségnek elég ideje legyen felkészülni a 98/8/EK irányelv alapján benyújtott dokumentációkkal kapcsolatos új feladatokra.
(69)
A vállalkozásoknak a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó, kis kockázattal járó biocid termékek forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatos jogos elvárásainak figyelembevétele érdekében lehetővé kell tenni számukra, hogy forgalomba hozhassanak ilyen termékeket, ha azok megfelelnek a kis kockázattal járó biocid termékek nyilvántartásba vételére vonatkozó, az említett irányelv szerinti szabályoknak. Az első nyilvántartásba vétel lejártát követően azonban e rendelet alkalmazandó.
(70)
Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani ezen termékek és a kezelt árucikkek tekintetében.
(71)
E rendeletnek adott esetben figyelembe kell vennie más, anyagok és termékek felülvizsgálatával vagy engedélyezésével kapcsolatos munkaprogramokat és vonatkozó nemzetközi megállapodásokat. E rendeletnek hozzá kell járulnia különösen a 2006. február 6-án Dubajban elfogadott, „A nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése” című dokumentum céljainak teljesítéséhez.
(72)
E rendelet kiegészítése vagy módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el e rendelet egyes nem alapvető fontosságú elemeire vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elkészítésekor és megszövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(73)
A Bizottságnak azonnal alkalmazandó felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia azokban a megfelelően indokolt, valamely, az I. mellékletben szereplő hatóanyag korlátozásával vagy az említett mellékletből való törlésével kapcsolatos esetekben, amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel az szükséges.
(74)
Az e rendelet végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (13) megfelelően kell gyakorolni.
(75)
A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha egy hatóanyag jóváhagyásával vagy visszavonásával összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
(76)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a biocid termékek belső piaca működésének az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása melletti javítását, a tagállamok nem tudják megvalósítani, és ezért léptéke és hatásai miatt az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az a cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Cél és tárgy
(1) E rendelet célja a biocid termékek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek, az emberek és az állatok egészségének védelme, valamint a környezet megóvása érdekében. Különös figyelmet kell fordítani a veszélyeztetett csoportok védelmére.
(2) Ez a rendelet szabályokat állapít meg az alábbiak vonatkozásában:
a)
a biocid termékekben használható hatóanyagok uniós szintű jegyzékének létrehozása;
b)
a biocid termékek engedélyezése;
c)
az engedélyek kölcsönös elismerése az Unión belül;
d)
a biocid termékek forgalmazása és felhasználása egy vagy több tagállamban vagy az Unión belül;
e)
a kezelt árucikkek forgalomba hozatala.
2. cikk
Hatály
(1) Ezt a rendeletet a biocid termékekre és a kezelt árucikkekre kell alkalmazni. A biocid termékek e rendelet hatálya alá tartozó típusainak jegyzékét és azok leírását az V. melléklet tartalmazza.
(2) E rendelet vagy más uniós jogszabályok kifejezetten ellenkező értelmű rendelkezése hiányában ez a rendelet nem alkalmazandó a következő jogszabályok hatálya alá tartozó biocid termékekre és kezelt árucikkekre:
a)
a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv (14);
b)
a 90/385/EGK irányelv, a 93/42/EGK irányelv, valamint a 98/79/EK irányelv;
c)
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (15), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (16), valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17);
d)
az 1831/2003/EK rendelet;
e)
az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) és az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (19);
f)
az 1333/2008/EK rendelet;
g)
az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (20);
h)
a takarmányok forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló, 2009. július 13-i 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (21);
i)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (22);
j)
az 1223/2009/EK rendelet;
k)
a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (23).
Az előző albekezdés sérelme nélkül, abban az esetben, ha valamely biocid termék a fent említett jogszabályok valamelyikének hatálya alá tartozik és azt az ezen jogszabályok által nem szabályozott célokra tervezik felhasználni, e rendelet e biocid termékre is alkalmazandó, amennyiben az említett célokat ezen jogszabályok nem érintik.
(3) E rendelet vagy más uniós jogszabály kifejezett ellenkező értelmű rendelkezése hiányában, ez a rendelet nem érinti a következő jogszabályokat:
a)
a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (24);
b)
a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (25);
c)
a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló, 1998. április 7-i 98/24/EK tanácsi irányelv (26);
d)
az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1998. november 3-i 98/83/EK tanácsi irányelv (27);
e)
a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (28);
f)
a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (29);
g)
a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (30);
h)
a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (31);
i)
a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (32);
j)
az 1907/2006/EK rendelet;
k)
a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló, 2006. december 12-i 2006/114/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (33);
l)
a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 2008. június 17-i 689/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (34);
m)
az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (35);
n)
a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2009. október 21-i 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (36);
o)
az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2009. szeptember 16-i 1005/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (37);
p)
a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (38);
q)
az ipari kiadásokról szóló, 2010. november 24-i 2010/75/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (39).
(4) A 69. cikk nem alkalmazandó a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására.
(5) E rendelet nem alkalmazandó:
a)
a riasztó- vagy csalogatószerként használt élelmiszerekre és takarmányra;
b)
a technológiai segédanyagokként használt biocid termékekre.
(6) A hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény szerint végső jóváhagyást kapott biocid termékek e rendelet VIII. fejezete alapján engedélyezettnek minősülnek. A 47. és a 68. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
(7) Ez a rendelet nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely akadályozná a tagállamokat abban, hogy korlátozzák vagy megtiltsák a biocid termékek ivóvíz-szolgáltatásban történő felhasználását.
(8) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos - önmagukban álló vagy kezelt árucikkekben lévő - biocid termékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.
(9) A hatóanyagokat és a biocid termékeket a hulladékokra vonatkozó hatályos uniós és tagállami jogszabályokkal összhangban kell ártalmatlanítani.
3. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában:
a) „biocid termék”:
-
bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki,
-
bármely olyan, az első francia bekezdés hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid termékeknek minősülnek.
b) „mikroorganizmus”: replikációra vagy a genetikai anyag átadására képes sejtszerű vagy nem sejtszerű mikrobiológiai szervezet, ideértve az alacsonyabb rendű gombákat, vírusokat, baktériumokat, élesztőgombákat, penészgombákat, algákat, protozoonokat és mikroszkopikus élősködő bélférgeket;
c) „hatóanyag”: olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol;
d) „létező hatóanyag”: olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt;
e) „új hatóanyag”: olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban;
f) „aggodalomra okot adó anyag”: bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan az emberekre, különösen a veszélyeztetett csoportokra, az állatokra vagy a környezetre azonnal vagy hosszabb távon ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben fennálljon az ilyen hatás kockázata.
Az ilyen anyagok - amennyiben nincs más aggodalomra okot adó tényező - rendszerint a következő kategóriákba tartoznának:
a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesként osztályozott vagy a veszélyesként való osztályozásra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyag, és amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikke értelmében veszélyesnek tekintendő, vagy
az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesként osztályozott vagy a veszélyesként való osztályozásra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyag, és amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az említett rendelet értelmében veszélyesnek tekintendő,
a 850/2004/EK rendelet értelmében a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokra (POP) vonatkozó kritériumokat, vagy az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyag;
g) „károsító szervezet”: minden olyan szervezet, a kórokozókat is beleértve, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy gyártott termékekre, az állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol;
h) „szermaradék”: olyan anyag, amely jelen van a növényi vagy állati eredetű termékekben, illetve azok felületén, a vízforrásokban, az ivóvízben, az élelmiszerekben, a takarmányokban, vagy a környezetben másutt, és amely jelenlétét - beleértve ezen anyag anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek jelenlétét is - biocid termék alkalmazása okozta;
i) „forgalmazás”: kereskedelmi tevékenység során valamely biocid termék vagy kezelt árucikk rendelkezésre adása értékesítés vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez ellenérték fejében vagy térítésmentesen történik-e;
j) „forgalomba hozatal”: valamely biocid termék vagy kezelt árucikk első alkalommal való forgalmazása;
k) „felhasználás”: a biocid termékkel kapcsolatos minden művelet, beleértve a tárolást, a kezelést, a keverést és az alkalmazást, kivéve, ha az ilyen műveletet biocid terméknek vagy kezelt árucikknek az Unión kívülre irányuló exportja céljából végezték;
l) „kezelt árucikk”: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz;
m) „nemzeti engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék vagy biocid termékcsalád forgalmazását és felhasználását;
n) „uniós engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel a Bizottság az Unió területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék vagy biocid termékcsalád forgalmazását és felhasználását;
o) „engedély, illetve engedélyezés”: a 26. cikknek megfelelő nemzeti vagy uniós engedély, illetve engedélyezés;
p) „engedélyes”: az engedélyben meghatározott, az Unióban letelepedett vagy állandó lakhellyel rendelkező személy, aki a biocid terméknek egy adott tagállamban vagy az Unióban történő forgalomba hozataláért felel;
q) „terméktípus”: az V. mellékletben meghatározott terméktípusok egyike;
r) „egyedi biocid termék”: olyan biocid termék, amelynek nincs olyan változata, amely a benne található hatóanyagok vagy nem hatóanyagok százalékos arányában szándékos eltérést mutatna;
s) „biocid termékcsalád”: azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, hasonló felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, amely termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, amely eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentős mértékben e termékek hatásosságát;
t) „hozzáférési felhatalmazás”: olyan eredeti irat, amelyet az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője írt alá, és amely megállapítja, hogy az adatokat az illetékes hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság harmadik félnek történő megadása céljából felhasználhatják e rendelet céljaira;
u) „élelmiszer” és „takarmány”: a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében meghatározott élelmiszer és az e rendelet 3. cikke (4) pontjában meghatározott takarmány;
v) „technológiai segédanyag”: bármely olyan anyag, amely az 1333/2008/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő vagy az 1831/2003/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének h) pontjában szereplő fogalommeghatározásba tartozik;
w) „technikai egyenértékűség”: a referenciaforrástól eltérő forrásból származó, vagy a gyártás folyamatában és/vagy a gyártás helyében bekövetkezett változást követően a referenciaforrásból származó anyag hasonlósága kémiai összetétel és veszélyességi jellemzők tekintetében az eredeti kockázatértékelés tárgyát képező referenciaforrás anyagával, az 54. cikkben meghatározottak szerint;
x) „Ügynökség”: az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség;
y) „reklám”: minden olyan eszköz, amellyel nyomtatott vagy elektronikus formában, illetve egyéb médiumban a biocid termékek eladását ösztönzik vagy felhasználását népszerűsítik;
z) „nanoanyag”: olyan természetes vagy szintetikus hatóanyag vagy hatóanyagnak nem minősülő anyag, amely nem kötött állapotban, illetve aggregátum vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik;
A fullerének, a grafénpelyhek és az egyfalú szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
A nanoanyag fogalommeghatározása céljából a „részecske”, az „agglomerátum” és az „aggregátum” meghatározása a következő:
„részecske”: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse,
„agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű,
„aggregátum”: több, erős kötésben lévő vagy összeolvadt részecskéből álló részecske;
aa) „adminisztratív változtatás”: meglévő engedély tisztán adminisztratív jellegű, a biocid termék vagy a biocid termékcsalád tulajdonságait és hatásosságát nem érintő módosítása;
ab) „kisebb mértékű változtatás”: meglévő engedély nem tisztán adminisztratív jellegű módosítása, amely a biocid termék vagy a biocid termékcsalád tulajdonságainak vagy hatásosságának újbóli értékelését csak korlátozott mértékben teszi szükségessé;
ac) „jelentős változtatás”: meglévő engedély olyan módosítása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kisebb mértékű változtatásnak;
ad) „veszélyeztetett csoportok”: olyan személyek, akiket a biocid termékek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak vizsgálata során különös figyelemben kell részesíteni. Ide tartoznak a várandós és a szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és a gyermekek, az idősek, valamint az olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik biocid termékkel hosszú távon nagymértékű expozíciónak vannak kitéve;
ae) „kis- és középvállalkozások” vagy „kkv-k”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (40) meghatározott kis- és középvállalkozások.
(2) E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:
a)
„anyag”;
b)
„keverék”;
c)
„árucikk”;
d)
„termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”;
e)
„tudományos kutatás és fejlesztés”.
(3) A Bizottság valamely tagállam kérésére - végrehajtási jogi aktusok révén - dönthet arról, hogy egy anyag - különös tekintettel a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlásra (41) - nanoanyag-e, valamint arról, hogy valamely termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk-e, vagy egyik sem. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a nanoanyag e cikk (1) bekezdésének z) pontjában foglalt fogalommeghatározásának kiigazítására vonatkozóan, figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést, valamint a 2011/696/EU ajánlást.
II. FEJEZET
HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSA
4. cikk
A jóváhagyás feltételei
(1) Egy hatóanyag legfeljebb 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan teljesíti a 19. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket, a 19. cikk (2) bekezdésében és (5) bekezdésében meghatározott tényezők figyelembevételével. Az 5. cikk hatálya alá tartozó hatóanyagok kizárólag legfeljebb ötéves kezdeti időtartamra hagyhatók jóvá.
(2) A hatóanyagok jóváhagyását olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat a 6. cikknek megfelelően benyújtották.
(3) A jóváhagyás keretében meg kell határozni - az adott esetnek megfelelően - az alábbi feltételeket:
a)
a hatóanyag minimális tisztasági foka;
b)
egyes szennyeződések jellege és előfordulásuk legnagyobb mértéke;
c)
a terméktípus;
d)
felhasználási mód és terület, beleértve adott esetben a kezelt árucikkekben való felhasználást;
e)
felhasználói csoportok megnevezése;
f)
adott esetben a kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;
g)
a hatóanyaggal kapcsolatos információk értékelésén alapuló egyéb egyedi feltétel;
h)
a hatóanyag jóváhagyásának és a jóváhagyás lejártának időpontja.
(4) A hatóanyagok jóváhagyása nem terjed ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.
5. cikk
Kizárási kritériumok
(1) A (2) bekezdésre is figyelemmel, az alábbi hatóanyagok nem hagyhatók jóvá:
a)
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
b)
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
c)
az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumait teljesítő hatóanyagok;
d)
a (3) bekezdés első albekezdése szerint meghatározott kritériumok vagy - e kritériumok elfogadásáig - a (3) bekezdés második és harmadik albekezdése alapján az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezőnek tekintett hatóanyagok, amelyek emberekben nemkívánatos hatásokat válthatnak ki, vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának és 59. cikke (1) bekezdésének megfelelően az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként azonosított hatóanyagok;
e)
az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagok azonosítására szolgáló kritériumokat teljesítő hatóanyagok.
(2) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e cikk (1) bekezdésében említett hatóanyagok jóváhagyhatók, ha bizonyítást nyert, hogy az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelelnek:
a)
az e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor, a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználása esetén megvalósuló expozícióból adódóan az embereket, az állatokat vagy a környezetet érintő kockázat elhanyagolható, különösen, ha a terméket zárt rendszerben vagy olyan egyéb körülmények között használják, amelyek célja az emberekkel való érintkezés és a környezetbe jutás kizárása;
b)
bizonyított, hogy a hatóanyag alapvetően szükséges az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet fenyegető komoly veszély megelőzése vagy a vele szembeni fellépés céljából; vagy
c)
a hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve ahhoz képest, amekkora kockázatot annak felhasználása jelentene az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre.
Annak eldöntésekor, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e az első albekezdés alapján, kulcstényezőként kell figyelembe venni a megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák meglétét és elegendő mértékben való rendelkezésre állását.
Az e bekezdésnek megfelelően jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó biocid termék felhasználására - az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében - csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett kerülhet sor. A szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó biocid termék felhasználását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az e bekezdésben meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül.
(3) A Bizottság a 83. cikknek megfelelően 2013. december 13-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan.
E kritériumok elfogadásáig az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába és a reprodukciót károsító anyagok 2. kategóriájába osztályozott, vagy az ilyen osztályozás kritériumainak megfelelő hatóanyagokat úgy kell tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.
Az olyan anyagokat, amelyeket az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályoztak vagy az ilyenként való osztályozás kritériumait teljesítik, és amelyek az endokrin szervekre nézve mérgezőek, úgy lehet tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.
6. cikk
A kérelemre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények
(1) Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemnek legalább az alábbi elemeket kell tartalmaznia:
a)
a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció a hatóanyagról;
b)
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot; és
c)
ha a hatóanyag esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, annak igazolása, hogy az 5. cikk (2) bekezdése alkalmazható.
(2) Az (1) bekezdés ellenére a kérelmezőnek nem szükséges adatokat benyújtania az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részeként, ha a következők bármelyike fennáll:
a)
a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség;
b)
az adatok benyújtására tudományos szempontból nincs szükség; vagy
c)
az adatok előállítása technikailag nem lehetséges.
Mindazonáltal, ha az értékelő illetékes hatóság a 8. cikk (2) bekezdésével összhangban ezt előírja, elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatni annak lehetővé tétele érdekében, hogy meg lehessen állapítani, hogy egy adott hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) vagy a 10. cikk (1) bekezdésében említett kritériumokat.
(3) A kérelmező javasolhatja, hogy az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt dokumentáció részét képező adatokat a IV. mellékletnek megfelelően igazítsák ki. Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot világosan indokolni kell a kérelemben a IV. melléklet megfelelő szabályaira való hivatkozással.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el azon kritériumokra vonatkozóan, amelyek meghatározzák, hogy mi minősül megfelelő indokolásnak az e cikk (1) bekezdése szerinti adatszolgáltatási követelmények e cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett indok alapján történő kiigazításának alátámasztása céljából.
7. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) A kérelmező a hatóanyag jóváhagyására vagy a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek utólagos módosítására vonatkozó kérelmet az Ügynökséghez nyújtja be, és tájékoztatja azon tagállam illetékes hatóságának a nevéről, amelyet a kérelem értékelésére javasol, továbbá írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja az értékelést. Az említett illetékes hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
(3) Amennyiben a 6. cikk (1) bekezdésének a) és b), valamint adott esetben c) pontjában előírt adatokat és az adatszolgáltatási követelmények kiigazítását alátámasztó indokolást benyújtották, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, ha úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (3) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget. Ilyen esetben a 80. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
(5) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
(6) Az Ügynökség e cikk (2) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
8. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 4. és az 5. cikkel összhangban értékeli azt, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan a 6. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelésének következtetéseit.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
(2) Amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. A 6. cikk (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az értékelő illetékes hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot annak eldöntéséhez, hogy a hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) bekezdésében vagy a 10. cikk (1) bekezdésében említett kritériumokat. Az ezen cikk (1) bekezdésében említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(3) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetéseiben.
(4) Az értékelésben foglalt következtetések kézhezvételétől számított 270 napon belül az Ügynökség - az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével - véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
9. cikk
Hatóanyagok jóváhagyása
(1) A Bizottság az Ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor:
a)
végrehajtási rendeletet fogad el az adott hatóanyag jóváhagyásáról, valamint a jóváhagyás feltételeiről, ideértve a jóváhagyás időpontját és lejártának napját; vagy
b)
azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag nem kerül jóváhagyásra.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2) A jóváhagyott hatóanyagokat fel kell venni az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe. A Bizottság e jegyzéket naprakészen tartja és elektronikus úton elérhetővé teszi a nyilvánosság számára.
10. cikk
A helyettesítendő hatóanyagok
(1) Valamely hatóanyag abban az esetben minősül helyettesítendő anyagnak, ha teljesül az alábbi kritériumok egyike:
a)
esetében az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumok közül legalább egy teljesül, azonban az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően jóváhagyható;
b)
teljesíti azon kritériumokat, amelyek alapján az 1272/2008/EK rendelettel összhangban légzőszervi érzékenységet okozó anyagként kell osztályozni;
c)
az esettől függően az elfogadható napi bevitel, az akut referenciadózis vagy az anyaggal dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint a jóváhagyott hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus és ugyanazon felhasználás vonatkozásában;
d)
a PBT-t meghatározó kritériumok közül kettőt teljesít az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletével összhangban;
e)
a kritikus hatások jellege aggályokat vet fel, amely a felhasználási módokkal együttesen még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhat okot, például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre;
f)
jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket vagy szennyeződéseket.
(2) Az adott hatóanyag jóváhagyására vagy a jóváhagyás megújítására vonatkozó véleményének elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
(3) Mielőtt az Ügynökség benyújtja a Bizottságnak az adott hatóanyag jóváhagyásával vagy a jóváhagyás megújításával kapcsolatos véleményét, a helyettesítendő hatóanyagokról - a 66. és a 67. cikk sérelme nélkül - információkat hoz nyilvánosságra legfeljebb 60 napon át, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. Az Ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi véleménye végleges változatának kidolgozása során.
(4) A 4. cikk (1) bekezdésétől és a 12. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása és annak minden egyes megújítása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
(5) Az (1) bekezdéssel összhangban helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyagokat ilyenként kell feltüntetni a 9. cikkel összhangban elfogadott vonatkozó rendeletben.
11. cikk
Technikai útmutató feljegyzések
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet és különösen az 5. cikk (2) bekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
III. FEJEZET
A HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSÁNAK MEGÚJÍTÁSA ÉS FELÜLVIZSGÁLATA
12. cikk
A megújítás feltételei
(1) A Bizottság megújítja egy hatóanyag jóváhagyását, amennyiben a hatóanyag továbbra is teljesíti a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételeket, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételeket.
(2) A Bizottság a hatóanyagra vonatkozóan meghatározott, a 4. cikk (3) bekezdésében említett feltételeket - a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve - felülvizsgálja, és adott esetben módosítja.
(3) A hatóanyag jóváhagyásának megújítása a jóváhagyás hatálya alá tartozó valamennyi terméktípus esetében 15 évig érvényes, kivéve, ha a 14. cikk (4) bekezdésének a) pontjával összhangban elfogadott végrehajtási rendelet ennél rövidebb időszakot határoz meg az adott jóváhagyás megújítására.
13. cikk
A kérelmek benyújtása és elfogadása
(1) Az egy vagy több terméktípus esetében valamely hatóanyag jóváhagyásának megújítása érdekében eljáró kérelmezőknek a kérelmet a jóváhagyás lejárta előtt legalább 550 nappal kell benyújtaniuk az Ügynökségnek. Amennyiben a különböző terméktípusok esetében a lejárati időpontok eltérnek, a kérelmet a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.
(2) A hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli:
a)
a 21. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az első jóváhagyás, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett, a 20. cikk alapján szükséges valamennyi releváns adatot; és
b)
az arra vonatkozó értékelését, hogy a hatóanyag első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információt.
(3) A kérelmező továbbá közli azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a megújítás iránti kérelem értékelésére javasol, valamint írásban megerősíti, hogy az említett illetékes hatóság vállalja-e az értékelést. Az említett illetékes hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve az elfogadás időpontját.
(4) Az Ügynökség e cikk (3) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
14. cikk
A megújítás iránti kérelmek értékelése
(1) A rendelkezésre álló információknak, valamint a jóváhagyás iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének az értékelése alapján az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 90 napon belül a legújabb tudományos ismeretekre figyelemmel határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését, figyelembe véve minden olyan terméktípust, amelyre vonatkozóan a megújítást kérelmezték.
(2) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1), (2) és (3) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az Ügynökség által a 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadását követő 180 napon belül a hatóság ajánlást dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozóan és benyújtja azt az Ügynökségnek. Emellett megküldi a kérelmezőnek ajánlása egy példányát.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról. Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező az értesítéstől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat és tájékoztatja erről a kérelmezőt.
(3) Teljes körű értékelés végzése esetén az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 270 napon belül, vagy más esetben 90 napon belül, az Ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról és benyújtja azt a Bizottságnak.
(4) A Bizottság az Ügynökség véleményének kézhezvételekor:
a)
végrehajtási rendeletet fogad el arról, hogy az aktív hatóanyag jóváhagyása egy vagy több terméktípus esetében megújításra került, valamint a megújítás feltételeiről; vagy
b)
végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása nem kerül megújításra.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.
(5) Amennyiben a hatóanyag jóváhagyása a kérelmező által nem befolyásolható okokból valószínűleg az annak megújításáról szóló határozat meghozatalát megelőzően lejár, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot fogad el a jóváhagyás hatályának olyan időtartamban való meghosszabbításáról, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását. Ezen végrehajtási aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(6) Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében nem újítja meg, vagy módosítja a hatóanyag jóváhagyását, úgy a tagállamok - vagy uniós szintű engedélyezés esetében a Bizottság - visszavonják, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket. A 48. és 52. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
15. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálata
(1) A Bizottság egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha lényeges jelek utalnak arra, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek már nem teljesülnek. A Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben való alkalmazása jelentős aggályokat vet fel az érintett biocid termékek vagy kezelt árucikkek biztonságosságát illetően. A Bizottság nyilvánosságra hozza, hogy felülvizsgálatot végez, és lehetőséget biztosít a kérelmezők számára észrevételeik megtételére. Ezen észrevételeket a Bizottság a felülvizsgálat során kellő súllyal figyelembe veszi.
Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására vagy a jóváhagyás visszavonására vonatkozóan. E végrehajtási rendeletet a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó. A Bizottság ennek megfelelően tájékoztatja a jóváhagyás első kérelmezőit.
Kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 82. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében.
(2) A Bizottság egy hatóanyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kérheti az Ügynökség véleményét. Az Ügynökség a felkéréstől számított 270 napon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
(3) Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében visszavonja, vagy módosítja a hatóanyag jóváhagyását, úgy a tagállamok - vagy uniós szintű engedélyezés esetében a Bizottság - visszavonják, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket. A 48. és 52. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.
16. cikk
Végrehajtási intézkedések
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes intézkedéseket fogadhat el a 12-15. cikk végrehajtása céljából, amelyekben tovább pontosítja a hatóanyagok jóváhagyásának megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
IV. FEJEZET
A BIOCID TERMÉKEK ENGEDÉLYEZÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS ELVEK
17. cikk
A biocid termékek forgalmazása és felhasználása
(1) Biocid termékeket nem szabad forgalmazni vagy felhasználni az e rendelettel összhangban történő engedélyezés nélkül.
(2) Az engedélykérelmeket a leendő engedélyes vagy képviselője nyújtja be.
A nemzeti engedélyezés iránti kérelmeket a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság).
Az uniós engedélyezés iránti kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.
(3) Engedély egyedi biocid termékre vagy biocid termékcsaládra adható.
(4) Engedélyt legfeljebb 10 évre lehet adni.
(5) A biocid termékeket az engedélynek a 22. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott feltételeit, valamint a 69. cikkben meghatározott címkézési és csomagolási követelményeket betartva kell felhasználni.
A rendeltetésszerű felhasználás a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések együttesének ésszerű alkalmazását foglalja magában, amely által a biocid termékek felhasználása a szükséges minimumra korlátozható, és amelynek keretében sor kerül a megfelelő óvintézkedések meghozatalára.
A tagállamok meghozzák az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy a nyilvánosságot megfelelően tájékoztassák a biocid termékek előnyeiről és kockázatairól, valamint azon lehetőségekről, amelyek révén felhasználásuk minimálisra csökkenthető.
(6) Az engedélyes minden olyan illetékes hatóság számára, amely biocid termékcsaládra vonatkozóan nemzeti engedélyt adott, legalább 30 nappal a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot. Uniós engedély esetében az engedélyes az Ügynökségnek és a Bizottságnak küld értesítést.
(7) A Bizottság végrehajtási jogi aktus keretében meghatározza azokat az eljárásokat, amelyek az azonos, az ugyanazon vagy eltérő vállalkozások biocid termékeinek ugyanazon feltételek melletti engedélyezésére szolgálnak. Ezt a végrehajtási jogi aktust az 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
18. cikk
A biocid termékek fenntartható felhasználására vonatkozó intézkedések
Az e rendelet alkalmazása terén összegyűlt tapasztalatok alapján a Bizottság 2015. július 18-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy hogyan járul hozzá ez a rendelet a biocid termékek fenntartható felhasználásához, és szükségesnek tartja-e további intézkedések megtételét a biocid termékek által az emberek egészségére - különösen a munkahelyi felhasználás esetében -, az állatok egészségére, valamint a környezetre jelentett kockázatok mérséklése érdekében. A jelentésnek többek között a következőket kell vizsgálnia:
a)
a bevált gyakorlatok népszerűsítése a biocid termékek felhasználásának minimálisra csökkentése érdekében;
b)
a biocid termékek felhasználásának nyomon követésére szolgáló leghatékonyabb módszerek;
c)
az integrált növényvédelem keretein belül a biocid termékek felhasználására vonatkozó alapelvek kidolgozása és alkalmazása;
d)
a biocid termékek meghatározott területeken - úgymint iskolákban, munkahelyeken, óvodákban, köztereken, idősgondozó otthonokban vagy felszíni vizek, illetve talajvíz közelében - történő felhasználásával járó kockázatok, valamint az a kérdés, hogy szükség van-e további intézkedésekre az említett kockázatok kezelése érdekében;
e)
az a kérdés, hogy a biocid termékek alkalmazására használt eszköz vagy berendezés teljesítményének javítása mennyiben járulna hozzá e termékek fenntartható felhasználásához.
E jelentés alapján a Bizottság adott esetben rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadandó javaslatot nyújt be.
19. cikk
Az engedély megadásának feltételei
(1) A 25. cikkel összhangban egyszerűsített engedélyezési eljárással engedélyezhető biocid termékektől eltérő biocid termékek abban az esetben engedélyezhetők, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
a)
a hatóanyagokat a vonatkozó terméktípus tekintetében jóváhagyták, és a szóban forgó hatóanyagok vonatkozásában meghatározott valamennyi feltétel teljesül;
b)
a biocid termékek dokumentációjának értékelése tekintetében a VI. mellékletben előírt általános alapelveknek megfelelően megállapítást nyert, hogy a biocid termék, amennyiben azt az engedélyezett módon használják, továbbá az e cikk (2) bekezdésében felsorolt tényezőkre figyelemmel megfelel az alábbi követelményeknek:
i.
a biocid termék kellően hatásos;
ii.
a biocid terméknek nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, így különösen nem okoz elfogadhatatlan rezisztenciát vagy keresztrezisztenciát, illetve gerincesek esetében szükségtelen szenvedést és fájdalmat;
iii.
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az emberek - ideértve a veszélyeztetett csoportok egészségét is - vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül;
iv.
a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
-
a biocid termék sorsa és eloszlása a környezetben,
-
a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a felszín alatti víz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése, figyelembe véve a nagy távolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket,
-
a biocid termék hatása a nem célszervezetekre,
-
a biocid terméknek a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása;
c)
a biocid termék hatóanyagainak kémiai összetétele, mennyisége és technikai egyenértékűsége, és ahol indokolt, az egyéb, toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős és releváns szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint a toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és a III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
d)
a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és azokat a termék rendeltetésszerű felhasználása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték;
e)
adott esetben az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelettel (42), az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (43), a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (44), az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (45) vagy a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (46) összhangban az élelmiszerek és takarmányok tekintetében a biocid termékekben található hatóanyagokra vonatkozóan meghatározták a legmagasabb szermaradék-határértékeket.
f)
ha az adott termékben nanoanyagokat használtak fel, külön felmérték az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre jelentett kockázatokat.
(2) Annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak, az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:
a)
azon reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek, amelyek mellett a biocid termék felhasználható;
b)
a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjai;
c)
a biocid termék felhasználásának és ártalmatlanításának következményei;
d)
kumulatív hatások;
e)
szinergikus hatások.
(3) Biocid terméket csak olyan felhasználásra lehet engedélyezni, amellyel kapcsolatban az érdemi információkat a 20. cikknek megfelelően benyújtották.
(4) Biocid termék lakossági felhasználásra való forgalmazása nem engedélyezhető, ha az adott biocid termék:
a)
teljesíti az 1999/45/EK irányelv szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
-
mérgező vagy nagyon mérgező,
-
1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő,
-
1. vagy 2. kategóriába tartozó mutagén, vagy
-
1. vagy 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
b)
teljesíti az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumokat:
-
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut orális toxicitás,
-
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut dermális toxicitás,
-
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gázok és porok/ködök),
-
1. vagy 2. kategóriába tartozó akut inhalációs toxicitás (gőzök),
-
1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő,
-
1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén, vagy
-
1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító;
c)
teljesíti az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti PBT vagy vPvB anyagokra vonatkozó kritériumokat;
d)
az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezik; vagy
e)
fejlődési károsodást okozó neurotoxikus vagy immunotoxikus hatással bír.
(5) Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, illetve a biocid termék lakossági felhasználásra való forgalmazása - a (4) bekezdés c) pontjában említett kritériumok teljesülése esetén - engedélyezhető, amennyiben a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy negatív következménnyel járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek az engedélyben foglalt feltételek szerinti felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentene.
Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az emberek és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében. Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az első albekezdésben foglalt feltétel teljesül.
(6) Biocid termékcsalád esetében megengedhető egy vagy több hatóanyag százalékos arányának csökkentése, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékának módosítása, és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan meghatározott anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár. Az osztályozásnak, a figyelmeztető mondatoknak és az óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak a biocid termékcsaládhoz tartozó minden egyes termék esetében azonosnak kell lennie (kivéve, ha olyan biocid termékcsaládról van szó, amely egy foglalkozásszerű felhasználásra szánt koncentrátumból és e koncentrátum hígításával nyert, közvetlen felhasználásra kész termékekből áll.)
A biocid termékcsalád kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha - az első albekezdésben említett megengedett eltéréseket is figyelembe véve - várhatóan a termékcsaládhoz tartozó valamennyi biocid termék megfelel az (1) bekezdésben meghatározott feltételeknek.
(7) Adott esetben a leendő engedélyesnek vagy képviselőjének kérelmeznie kell a biocid termékekben található hatóanyagok tekintetében a maximális szermaradék-határértékeknek a 315/93/EGK rendelettel, az 1935/2004/EK rendelettel, a 396/2005/EK rendelettel, a 470/2009/EK rendelettel, vagy a 2002/32/EK irányelvvel összhangban történő meghatározását.
(8) Amennyiben a 470/2009/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt hatóanyagok tekintetében a szermaradék felső határértéke nem került megállapításra ugyanazon rendelet 9. cikkével összhangban, illetve amennyiben a 9. cikkel összhangban megállapított határérték módosításra szorul, a szermaradék felső határértékét az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt eljárás szerint kell meghatározni.
(9) Az emberi test külső részein (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakon és a szájüreg nyálkahártyáján való közvetlen alkalmazásra szánt biocid termékek nem tartalmazhatnak olyan nem hatóanyagot, amely az 1223/2009/EK rendelet értelmében nem használható kozmetikai termékben.
20. cikk
Az engedélykérelmekre vonatkozó követelmények
(1) Az engedély kérelmezője a kérelemmel együtt az alábbi dokumentációt köteles benyújtani:
a)
a 25. cikkben meghatározott feltételeket teljesítő biocid termékektől eltérő biocid termékek esetében:
i.
a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás a biocid termékhez;
ii.
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója, amely tartalmazza - az adott esettől függően - a 22. cikk (2) bekezdésének a), b) és e)-q) pontjában felsorolt információkat;
iii.
a biocid termék minden egyes hatóanyaga tekintetében a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció vagy a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazás;
b)
azon biocid termékek esetében, amelyek a kérelmező szerint teljesítik a 25. cikkben megállapított feltételeket:
i.
a biocid termék jellemzőinek az e bekezdés a) pont ii. alpontjában említett összefoglalója;
ii.
hatásossági adatok; valamint
iii.
minden egyéb olyan lényegi információ, amely alátámasztja azt a következtetést, hogy a biocid termék megfelel a 25. cikkben meghatározott feltételeknek.
(2) Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az említett illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.
(3) A 43. cikk szerint benyújtott, uniós engedélyezés iránti kérelmek esetében a kérelmezőnek az e cikk (1) bekezdés a) pont ii. alpontjában említett biocid termék jellemzőinek összefoglalóját az Unió egyik olyan hivatalos nyelvén kell benyújtania, amelyet a kérelem benyújtásakor az értékelő illetékes hatóság elfogad, és a biocid termék engedélyezését megelőzően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
21. cikk
Az adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség
(1) A 20. cikktől eltérően a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat, amennyiben a következők bármelyike fennáll:
a)
a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség;
b)
az adatok benyújtására tudományos szempontból nincs szükség; vagy
c)
az adatok előállítása technikailag nem lehetséges.
(2) A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelően javasolhatja a 20. cikkben előírt adatszolgáltatási követelmények kiigazítását. Az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozó javaslatot a kérelmezőnek világosan indokolnia kell a kérelemben a IV. melléklet megfelelő szabályaira való hivatkozással.
(3) Ezen cikk (1) bekezdése a) pontjának összehangolt alkalmazása érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az annak meghatározására szolgáló kritériumokra vonatkozóan, hogy a javasolt felhasználásokhoz kötődő expozíció mely esetekben indokolja a 20. cikk szerinti adatszolgáltatási követelmények kiigazítását.
22. cikk
Az engedély tartalma
(1) Az engedély meghatározza az egyedi biocid termék vagy biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételeket, továbbá tartalmazza a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját.
(2) A 66. és a 67. cikk sérelme nélkül a biocid termék jellemzőinek összefoglalója valamely egyedi biocid termékre vonatkozóan, vagy biocid termékcsalád esetén az e biocid termékcsaládon belüli biocid termékekre vonatkozóan az alábbi információkat tartalmazza:
a)
a biocid termék kereskedelmi elnevezése;
b)
az engedélyes neve és címe;
c)
az engedély megadásának időpontja és lejártának időpontja;
d)
a biocid termék engedélyének száma, biocid termékcsalád esetén a biocid termékcsaládon belüli egyedi biocid termékre alkalmazandó tartományokkal együtt;
e)
a biocid termék minőségi és mennyiségi összetétele a hatóanyagok és a nem hatóanyagok tekintetében, amelynek ismerete alapvetően fontos a biocid termék rendeltetésszerű felhasználása szempontjából és biocid termékcsalád esetén a mennyiségi összetételnek meg kell jelölnie minden egyes hatóanyag és nem-hatóanyag minimális és maximális százalékát, ahol a minimális százalék egyes anyagok esetében 0 % lehet;
f)
a biocid termékcsalád gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
g)
a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket);
h)
a biocid termék formulációjának típusa;
i)
figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok;
j)
terméktípus és adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása;
k)
a károsító célszervezetek;
l)
alkalmazandó dózisok és a biocid termék használati utasítása;
m)
felhasználói kategóriák;
n)
valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések;
o)
a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások;
p)
a biocid termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett;
q)
adott esetben a biocid termékre vonatkozó egyéb információ.
23. cikk
Biocid termékek összehasonlító értékelése
(1) Az átvevő illetékes hatóság - vagy uniós engedélyezés iránti kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság - a 10. cikk (1) bekezdése szerinti, helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.
(2) Az összehasonlító értékelés eredményét haladéktalanul el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az Ügynökségnek, továbbá uniós engedélyezés iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.
(3) Az átvevő illetékes hatóság - vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság - megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalmazását vagy felhasználását, amely helyettesítendő hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés (a továbbiakban: összehasonlító értékelés) igazolja, hogy mindkét alábbi kritérium teljesül:
a)
a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb általános kockázatot jelent az emberi egészségre, az állati egészségre, valamint a környezetre, kellően hatásos, és nincs egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátránya;
b)
a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a károsító célszervezetekben kialakuló rezisztencia veszélye a lehető legkisebb legyen.
(4) Az (1) bekezdéstől eltérve helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék legfeljebb négyéves időtartamra összehasonlító értékelés nélkül is engedélyezhető olyan kivételes esetekben, amikor először a termék gyakorlati felhasználásán keresztül történő tapasztalatszerzésre van szükség.
(5) Abban az esetben, ha az összehasonlító értékelés olyan kérdést vet fel, amelyet terjedelme vagy következményei miatt uniós szinten jobban lehetne kezelni, különösen amennyiben az két vagy annál több illetékes hatóságot érint, az átvevő illetékes hatóság határozathozatal céljából a Bizottság elé terjesztheti a kérdést. A Bizottság e határozatot végrehajtási jogi aktusok révén a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében fogadja el.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az annak meghatározására szolgáló kritériumokra vonatkozóan, hogy az összehasonlító értékelések mikor foglalnak magukban uniós szinten jobban kezelhető kérdéseket, és meghatározza az ilyen összehasonlító értékelésekhez alkalmazandó eljárásokat.
(6) A 17. cikk (4) bekezdése ellenére, és e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb ötéves időtartamra lehet engedélyezni és legfeljebb ötéves időtartamra lehet megújítani.
(7) Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély visszavonása vagy módosítása négy évvel az erről hozott határozatot követően lép hatályba. Amennyiben azonban a helyettesítendő anyagnak tekintendő hatóanyag jóváhagyása valamely korábbi időpontban jár le, az engedély visszavonása e korábbi időpontban lép hatályba.
24. cikk
Technikai útmutató feljegyzések
A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet és különösen a 22. cikk (2) bekezdése és a 23. cikk (3) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
V. FEJEZET
EGYSZERŰSÍTETT ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS
25. cikk
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás feltételei
Meghatározott biocid termékek esetében az engedélykérelmet egyszerűsített engedélyezési eljárás szerint lehet benyújtani. Valamely biocid termék akkor engedélyezhető egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a)
a biocid termékben található hatóanyagok mindegyike szerepel az I. mellékletben, és megfelel az említett mellékletben meghatározott korlátozásoknak;
b)
a biocid termék nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot;
c)
a biocid termék nem tartalmaz nanoanyagot;
d)
a biocid termék kellően hatásos; és
e)
a biocid termék kezeléséhez és tervezett felhasználásához nincs szükség személyi védőfelszerelésre.
26. cikk
Az alkalmazandó eljárás
(1) A 25. cikkben foglalt feltételeknek megfelelő biocid terméket engedélyeztetni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek, közölve azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a kérelem értékelésére javasolnak, és írásos megerősítést adva arról, hogy ezen illetékes hatóság vállalja az értékelést. Az említett illetékes hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
(2) Az értékelő illetékes hatóság értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
A 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az értékelő illetékes hatóság elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem elfogadásától számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a termék teljesíti a 25. cikkben meghatározott feltételeket.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 90 napon belül engedélyezi a biocid terméket, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk alapján megbizonyosodik arról, hogy a termék teljesíti a 25. cikkben meghatározott feltételeket.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben - amennyiben a díjakat már megfizették - a 80. cikk (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.
27. cikk
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termékek forgalmazása
(1) A 26. cikk szerint engedélyezett biocid termékek valamennyi tagállamban, kölcsönös elismerés nélkül forgalmazhatók. Az engedélyesnek azonban valamennyi tagállamot értesítenie kell legkésőbb 30 nappal a biocid terméknek az adott tagállam területén való forgalomba hozatalát megelőzően, és a termék címkéjén e tagállam hivatalos nyelvét vagy nyelveit kell használnia, kivéve, ha e tagállam másként rendelkezik.
(2) Amennyiben valamely, az értékelő illetékes hatóság tagállamától eltérő tagállam úgy ítéli meg, hogy a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termékről nem küldtek értesítést, vagy azt nem látták el címkével e cikk (1) bekezdésének megfelelően, vagy az említett termék nem teljesíti a 25. cikk követelményeit, a tagállam e kérdést a 35. cikk (1) bekezdésének megfelelően létrehozott koordinációs csoport elé terjesztheti. A 35. cikk (3) bekezdése és a 36. cikk értelemszerűen alkalmazandó.
Amennyiben egy tagállam alapos indokok alapján úgy ítéli meg, hogy valamely, a 26. cikkel összhangban engedélyezett biocid termék nem teljesíti a 25. cikkben meghatározott kritériumokat, és a 35. és a 36. cikk szerinti döntés meghozatalára még nem került sor, e tagállam ideiglenesen korlátozhatja vagy megtilthatja az említett terméknek a területén történő forgalmazását vagy felhasználását.
28. cikk
Az I. melléklet módosítása
(1) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy - az Ügynökség véleményének kézhezvételét követően - a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el az I. melléklet hatóanyagok felvétele céljából való módosítására vonatkozóan, feltéve, hogy e hatóanyagok bizonyíthatóan nem vetnek fel az e cikk (2) bekezdése szerinti aggályokat.
(2) A hatóanyagok abban az esetben vetnek fel aggályokat, ha:
a)
teljesítik az 1272/2008/EK rendelet szerinti alábbi osztályozási kritériumok bármelyikét:
-
robbanóanyag/fokozottan tűzveszélyes anyag,
-
szerves peroxid,
-
1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó akut toxicitású anyag,
-
1A., 1B. vagy 1C. kategóriába tartozó maró hatású anyag,
-
légzőszervi szenzibilizáló anyag,
-
bőrszenzibilizáló anyag,
-
vagy 2. kategóriába tartozó csírasejt-mutagén anyag,
-
vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag,
-
vagy 2. kategóriába tartozó humán reproduktív toxicitású anyag, vagy a laktációra hatással lévő, vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokkal bíró anyag,
-
egyszeri vagy ismételt adagolású célszervi méreg,; vagy
-
az akut 1. kategóriába tartozó, a vízi élővilágra mérgező anyag;
b)
megfelelnek a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott helyettesítési kritériumok bármelyikének; vagy
c)
neurotoxikus vagy immunotoxikus tulajdonságokkal rendelkeznek.
A hatóanyagok abban az esetben is aggályokat vetnek fel, ha - még akkor is, ha az a)-c) pontban meghatározott kritériumok egyike sem teljesül - megbízható információk alapján ésszerűen bizonyíthatóan az a)-c) pontból eredővel azonos mértékű aggályok merülnek fel.
(3) A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy - az Ügynökség véleményének kézhezvételét követően - a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet valamely hatóanyag korlátozása, vagy törlése céljából való módosítására vonatkozóan is, amennyiben az ezen anyagot tartalmazó biocid termékek bizonyos körülmények között bizonyíthatóan nem felelnek meg az e cikk (1) bekezdésében vagy a 25. cikkben foglalt kritériumoknak. Ha rendkívül sürgős okokból szükséges, a 84. cikkben előírt eljárás alkalmazandó az e bekezdés értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.
(4) A Bizottság az (1) és a (3) bekezdést saját kezdeményezésére vagy valamely gazdasági szereplő vagy tagállam kérésére alkalmazhatja az e bekezdésekben említett szükséges bizonyítékok rendelkezésre adása mellett.
Amennyiben a Bizottság módosítja az I. mellékletet, minden egyes anyag esetében külön, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az 1. melléklet módosítása esetén követendő eljárások meghatározása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
VI. FEJEZET
A BIOCID TERMÉKEK NEMZETI ENGEDÉLYEZÉSE
29. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) A 17. cikk alapján nemzeti engedélyt szerezni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az átvevő illetékes hatósághoz. Az átvevő illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az átvevő illetékes hatóság ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt. A 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő illetékes hatóság elfogadja a kérelmet és tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(2) Az elfogadástól számított 30 napon belül az átvevő illetékes hatóság megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:
a)
a 20. cikkben említett releváns információkat benyújtották; valamint
b)
a kérelmező kijelenti, hogy ugyanennek a biocid terméknek a vonatkozásában azonos felhasználás(ok)ra nem nyújtott be nemzeti engedély iránti kérelmet más illetékes hatóságokhoz.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
(3) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az átvevő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben azt állapítja meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
Az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt.
(4) Amennyiben a biocid termékek 71. cikkben említett nyilvántartása azt mutatja, hogy az átvevő illetékes hatóságtól eltérő illetékes hatóság ugyanazzal a biocid termékkel kapcsolatban benyújtott kérelmet vizsgál, vagy már engedélyezte ugyanazt a biocid terméket, az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelem értékelését. Ebben az esetben az átvevő illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a 33. vagy a 34. cikk alapján lehetősége van kölcsönös elismerést kérni.
(5) Amennyiben a (3) bekezdés nem alkalmazandó és az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, megállapítja a kérelem érvényességét, és ennek megfelelően késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
30. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az átvevő illetékes hatóság a kérelem érvényességének a 29. cikk szerinti megállapítását követő 365 napon belül határoz arról, hogy a 19. cikkel összhangban megadja-e az engedélyt. Az átvevő illetékes hatóság adott esetben figyelembe veszi a 23. cikkel összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
(2) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. Az (1) bekezdésben említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
Az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt.
(3) Az (1) bekezdésben említett 365 napos időszakon belül az átvevő illetékes hatóság:
a)
összefoglaló jelentést készít az értékelésben foglalt következtetésekről és a biocid termék engedélyezésének vagy az engedélyezés megtagadásának indokairól (a továbbiakban: értékelési jelentés);
b)
az értékelési jelentés tervezetének elektronikus példányát megküldi a kérelmezőnek és lehetőséget biztosít számára, hogy 30 napon belül észrevételeket tegyen; valamint
c)
az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi az említett észrevételeket.
31. cikk
A nemzeti engedélyek megújítása
(1) Az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az egy vagy több terméktípusra vonatkozó nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet legalább 550 nappal az engedély lejárati időpontja előtt kell benyújtania az átvevő illetékes hatóságnak. Amennyiben a megújítási kérelem egynél több terméktípusra vonatkozik, azt a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.
(2) Az átvevő illetékes hatóság megújítja a nemzeti engedélyt, amennyiben a 19. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek. Az átvevő illetékes hatóság adott esetben figyelembe veszi a 23. cikkel összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
(3) A megújítás iránti kérelemhez a kérelmező mellékeli:
a)
a 21. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az első engedélyezés, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett, a 20. cikk alapján szükséges valamennyi releváns adatot; és
b)
az arra vonatkozó értékelését, hogy a biocid termék első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információt.
(4) Az átvevő illetékes hatóság értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az átvevő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
A 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő illetékes hatóság elfogadja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(5) A rendelkezésre álló információk, valamint az engedély iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján az átvevő illetékes hatóság a kérelemnek a (4) bekezdés szerinti elfogadását követő 90 napon belül a legújabb tudományos ismeretek alapján határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését, figyelembe véve minden olyan terméktípust, amelyre vonatkozóan a megújítást kérelmezték.
(6) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükséges a kérelem teljes körű értékelése, az engedély megújítására vonatkozó határozatát a kérelemnek a 30. cikk (1), (2) és (3) bekezdése szerinti értékelését követően hozza meg.
Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelése nem szükséges, az engedély megújítására vonatkozó határozatát a kérelemnek az e cikk (4) bekezdése szerinti elfogadását követő 180 napon belül meghozza.
(7) Amennyiben a nemzeti engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, az átvevő illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamban megújítja a nemzeti engedélyt.
VII. FEJEZET
A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSSEL KAPCSOLATOS ELJÁRÁSOK
32. cikk
Engedélyezés kölcsönös elismerés útján
(1) A nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmeket a 33. cikkben (egymást követő kölcsönös elismerés) vagy a 34. cikkben (párhuzamos kölcsönös elismerés) meghatározott eljárásoknak megfelelően kell benyújtani.
(2) A 37. cikk sérelme nélkül, valamennyi tagállam, amely egy biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet kap kézhez, az e fejezetben meghatározott eljárások szerint és azokra figyelemmel ugyanazon feltételek mellett engedélyezi a biocid terméket.
33. cikk
Egymást követő kölcsönös elismerés
(1) Az egy vagy több tagállamban (a továbbiakban: érintett tagállamok) egy biocid termékre vonatkozó, egy másik tagállamban (a továbbiakban: referencia-tagállam) a 17. cikknek megfelelően már megadott nemzeti engedély egymást követő kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatóságához kérelmet nyújtanak be, amely minden esetben tartalmazza a referencia-tagállam által megadott nemzeti engedélynek az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvre fordított változatát.
Az érintett tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt a 80. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az érintett tagállamok illetékes hatóságai erről tájékoztatják a kérelmezőt és a többi illetékes hatóságot. A 80. cikk értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az érintett tagállamok illetékes hatóságai elfogadják a kérelmet és tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(2) Az érintett tagállamok az (1) bekezdésben említett elfogadástól számított 30 napon belül megállapítják a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, és a 35., a 36. és a 37. cikkre is figyelemmel, az érintett tagállamok megállapodnak a biocid termék jellemzői 22. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalójának tartalmáról, és a megállapodásban foglaltakat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.
(3) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül az érintett tagállamok mindegyike engedélyezi a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalójával összhangban.
(4) A 35., 36. és 37. cikk sérelme nélkül, amennyiben a (2) bekezdés második albekezdésében említett 90 napos időszak alatt nem jön létre megállapodás, a biocid termék jellemzői (2) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam engedélyezheti a terméket az abban foglaltaknak megfelelően.
34. cikk
Párhuzamos kölcsönös elismerés
(1) A 17. cikk értelmében még egyetlen tagállamban sem engedélyezett biocid termék párhuzamos kölcsönös elismerését kívánó kérelmezők az alábbiakat tartalmazó kérelmet nyújtanak be egy általuk választott tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) illetékes hatóságának:
a)
a 20. cikkben említett adatok;
b)
azoknak a tagállamoknak (a továbbiakban: érintett tagállamok) a jegyzéke, amelyek vonatkozásában meg kívánják szerezni a nemzeti engedélyt.
A kérelem értékeléséért a referencia-tagállam felel.
(2) A kérelmező az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a referencia-tagállam részére történő benyújtásával egyidejűleg kérelmet nyújt be valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságának azon engedély kölcsönös elismerése iránt, amelynek vonatkozásában a referencia-tagállamhoz fordult. A kérelem a következőket tartalmazza:
a)
a referencia-tagállam és az érintett tagállamok megnevezése;
b)
a biocid termék jellemzőinek a 20. cikk (1) bekezdése a) pontja ii. alpontjában említett összefoglalója az érintett tagállamok által meghatározott hivatalos nyelveken.
(3) A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt a 80. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai erről tájékoztatják a kérelmezőt és a többi illetékes hatóságot. A 80. cikk értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően a referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai elfogadják a kérelmet és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(4) A referencia-tagállam a 29. cikk (2) és (3) bekezdésével összhangban megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
A kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül a referencia-tagállam a 30. cikk (3) bekezdésével összhangban értékeli a kérelmet és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelési jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) A (4) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételétől számított 90 napon belül, és a 35., a 36. és a 37. cikkre figyelemmel, az érintett tagállamok megállapodnak a biocid termék jellemzői összefoglalójának tartalmáról, és a megállapodásban foglaltakat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában. A referencia-tagállam a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalóját és a végleges értékelési jelentést a megállapodás szerinti, a biocid termékek forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó rendelkezésekkel vagy feltételekkel együtt rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.
(6) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalójával összhangban.
(7) A 35., 36. és 37. cikk sérelme nélkül, amennyiben az (5) bekezdésben említett 90 napos időszak alatt nem jön létre megállapodás, a biocid termék jellemzői (5) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam engedélyezheti a terméket az abban foglaltaknak megfelelően.
35. cikk
A kifogások koordinációs csoport elé terjesztése
(1) Koordinációs csoportot kell létrehozni a 37. cikkben említettektől eltérő olyan kérdések vizsgálatára, amelyek annak megállapításával kapcsolatosak, hogy egy biocid termék - amelynek vonatkozásában a 33. vagy a 34. cikkel összhangban kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be - teljesíti-e az engedély megadása vonatkozásában a 19. cikkben meghatározott feltételeket.
A koordinációs csoport munkájában valamennyi tagállam és a Bizottság is részt vehet. Az Ügynökség biztosítja a koordinációs csoport titkárságát.
A koordinációs csoport megállapítja saját eljárási szabályzatát.
(2) Amennyiben az érintett tagállamok bármelyike arra a megállapításra jut, hogy a referencia-tagállam által értékelt biocid termék nem teljesíti a 19. cikkben meghatározott feltételeket, az általa vitatott kérdések részletes magyarázatát és álláspontjának indokait megküldi a referencia-tagállamnak, a többi érintett tagállamnak, a kérelmezőnek, és adott esetben az engedélyesnek. Azokat a kérdéseket, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé terjesztik.
(3) A koordinációs csoporton belül az e cikk (2) bekezdésében említett valamennyi tagállam minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről. A tagállamok lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező ismertesse álláspontját. Amennyiben a tagállamok az e cikk (2) bekezdésében említett vitatott kérdések koordinációs csoport elé terjesztésétől számított 60 napon belül megállapodásra jutnak, a referencia-tagállam a biocid termékek nyilvántartásában rögzíti a megállapodást. Ezt követően az eljárást befejezettnek kell tekinteni, és a referencia-tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket - esettől függően - a 33. cikk (4) bekezdésének vagy a 34. cikk (6) bekezdésének megfelelően.
36. cikk
A megoldatlan kifogások Bizottság elé terjesztése
(1) Amennyiben a 35. cikk (2) bekezdésében említett tagállamok a 35. cikk (3) bekezdésében megállapított 60 napos határidőn belül nem jutnak megállapodásra, a referencia-tagállam késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, és részletes beszámolót küld azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól. Erről a beszámolóról az érintett tagállamok, a kérelmező, és adott esetben az engedélyes másolatot kap.
(2) A Bizottság a tagállamok által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az Ügynökség véleményét kérheti. Amennyiben a Bizottság nem kéri az Ügynökség véleményét, a kérelmezőnek és adott esetben az engedélyesnek lehetőséget biztosít arra, hogy 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen.
(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz az elé terjesztett kérdésben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(4) A (3) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a kérelmezőt és adott esetben az engedélyest tájékoztatni kell a határozatról. Az érintett tagállamok és a referencia-tagállam a határozatról küldött értesítéstől számított 30 napon belül - a határozatnak való megfelelés érdekében - megadják, megtagadják vagy visszavonják az engedélyt, vagy módosítják annak feltételeit.
37. cikk
Eltérések a kölcsönös elismeréstől
(1) A 32. cikk (2) bekezdésétől eltérően az érintett tagállamok bármelyike javasolhatja az engedély megadásának megtagadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását, feltéve, hogy ez az intézkedés az alábbiakkal indokolható:
a)
a környezet védelme;
b)
közrend és közbiztonság;
c)
az emberek, különösen a veszélyeztetett csoportok egészségének és életének, az állatoknak vagy a növényeknek a védelme;
d)
művészeti, történelmi vagy régészeti értékkel bíró nemzeti kincsek védelme; vagy
e)
károsodást nem okozó mennyiségben jelen lévő célszervezetek.
Az érintett tagállamok bármelyike javasolhatja továbbá az e bekezdés első albekezdésével összhangban az engedély megadásának megtagadását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely az 5. cikk (2) bekezdésének vagy a 10. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozik.
(2) Az érintett tagállam részletes indokolást nyújt a kérelmező számára arra vonatkozóan, hogy miért kér eltérést az (1) bekezdésnek megfelelően, és a javasolt eltérésre vonatkozóan megállapodásra törekszik a kérelmezővel.
Amennyiben az érintett tagállam nem tud megállapodni a kérelmezővel, vagy az említett közléstől számított 60 napon belül nem kap a kérelmezőtől választ, tájékoztatja a Bizottságot. Ebben az esetben a Bizottság:
a)
a kérelmező vagy az érintett tagállam által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az Ügynökség véleményét kérheti;
b)
a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az eltérésről.
A Bizottság határozatának címzettje az érintett tagállam, a kérelmezőt tájékoztatni kell a határozatról.
Az érintett tagállam a határozatról küldött értesítést követő 30 napon belül meghozza a Bizottság határozatának való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
(3) Amennyiben a Bizottság nem fogad el a (2) bekezdés szerinti határozatot a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban történő tájékoztatásától számított 90 napon belül, az érintett tagállam végrehajthatja az (1) bekezdés szerint javasolt eltérést.
Az e cikk szerinti eljárás időtartama alatt a tagállamokat átmenetileg nem terheli a 89. cikk (3) bekezdése első albekezdésében foglalt azon kötelezettség, amely szerint a jóváhagyástól számított két éven belül engedélyeznie kell a biocid terméket.
(4) A 32. cikk (2) bekezdésétől eltérve a tagállamok a 15., 17. és 20. terméktípus tekintetében állat-egészségügyi okokra hivatkozva megtagadhatják az engedély megadását. A tagállamok késedelem nélkül tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot minden ilyen vonatkozású határozatukról és azok indokolásáról.
38. cikk
Az Ügynökség véleménye
(1) Amennyiben a Bizottság a 36. cikk (2) bekezdése vagy a 37. cikk (2) bekezdése értelmében kéri, az Ügynökség a kérdés előterjesztésének időpontjától számított 120 napon belül véleményt ad ki.
(2) Az Ügynökség véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek és adott esetben az engedélyesnek, hogy legfeljebb 30 napos határidőn belül írásban észrevételeket tegyen.
Az Ügynökség felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy az engedélyes kidolgozhassa az észrevételeket.
39. cikk
Hivatalos vagy tudományos szervek által benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem
(1) Amennyiben egy adott tagállamban nem nyújtottak be egy másik tagállamban már engedélyezett biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély iránti kérelmet, a kártevők elleni védekezésben vagy a közegészség védelmében érintett hivatalos vagy tudományos szervek a 33. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési eljárás alapján és a másik tagállambeli engedélyes hozzájárulásával a szóban forgó tagállamra vonatkozóan kérelmezhetik ugyanazon biocid termék ugyanazon felhasználási célú és ugyanazon felhasználási feltételek melletti, nemzeti engedéllyel történő engedélyezését.
A kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy az említett tagállamban a szóban forgó biocid termék felhasználása közérdek.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk értelmében fizetendő díjakat.
(2) Amennyiben az érintett tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a biocid termék megfelel a 19. cikkben említett feltételeknek, és az e cikkben említett feltételek is teljesülnek, az illetékes hatóság engedélyezi a biocid termék forgalmazását és felhasználását. Ebben az esetben a kérelmet benyújtó szerv a többi engedélyessel azonos jogokkal és kötelezettségekkel bír.
40. cikk
Kiegészítő szabályok és technikai útmutató feljegyzések
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a kölcsönös elismerés tárgyát képező engedélyek megújításával kapcsolatos kiegészítő szabályok meghatározása céljából.
A Bizottság továbbá technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki e fejezet és különösen a 37. és a 39. cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
VIII. FEJEZET
A BIOCID TERMÉKEK UNIÓS ENGEDÉLYEZÉSE
1. SZAKASZ
Az uniós engedélyek megadása
41. cikk
Uniós engedély
A Bizottság által e szakasz alapján kiadott uniós engedély eltérő rendelkezés hiányában az Unió egész területén érvényes. Az uniós engedély valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket ruházza az engedélyesre, mint a nemzeti engedély. A biocid termékek 42. cikk (1) bekezdésében említett kategóriái esetében a kérelmező a nemzeti engedély és a kölcsönös elismerés iránti kérelem helyett uniós engedély iránti kérelmet is benyújthat.
42. cikk
Biocid termékek, amelyekre vonatkozóan uniós engedély adható
(1) A kérelmezők azon biocid termékekre vonatkozóan nyújthatnak be uniós engedély iránti kérelmet, amelyek az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételekkel rendelkeznek, kivéve az 5. cikk hatálya alá tartozó hatóanyagot tartalmazó biocid termékeket és a 14., 15., 17., 20. és 21. terméktípusba tartozó biocid termékeket. Uniós engedély adható:
a)
2013. szeptember 1-jétől az egy vagy több új hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre és az 1., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó biocid termékekre vonatkozóan;
b)
2017. január 1-jétől a 2., 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekre vonatkozóan; és
c)
2020. január 1-jétől az összes többi termékkategóriába tartozó biocid termékekre vonatkozóan.
(2) A Bizottság 2013. szeptember 1-jéig iránymutatásokat dolgoz ki az „Unió egész területén hasonló felhasználási feltételek” fogalmának meghatározására.
(3) A Bizottság 2017. december 31-ig jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e cikk alkalmazásáról. A Bizottság e jelentésben értékeli a 14., 15., 17., 20. és 21. terméktípus uniós engedélyezésből való kizárását.
A jelentést adott esetben a rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadandó megfelelő javaslatok kísérik.
43. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) A 42. cikk (1) bekezdése alapján uniós engedélyt szerezni kívánó kérelmezők kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek, amelyben megerősítik, hogy a biocid termék felhasználási feltételei hasonlóak az Unió egész területén, és közlik azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a kérelem értékelésére javasolnak, továbbá írásban megerősítik, hogy az említett hatóság vállalja az értékelést. Az említett hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) Amennyiben a 20. cikkben említett információk rendelkezésre állnak, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem értékeléséhez szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek a (3) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 80. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.
(5) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének a (3) vagy a (4) bekezdéssel összhangban történő megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az Ügynökséget és az egyéb illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
(6) Az Ügynökség e cikk (2) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
44. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül a 19. cikkel összhangban értékeli a kérelmet, beleértve adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan a 21. cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
(2) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az (1) bekezdésben említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni. Mindazonáltal a felfüggesztés időtartama a kivételes esetektől, valamint a kért információ természeténél fogva indokolt esetektől eltekintve összességében nem haladhatja meg a 180 napot.
(3) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 180 napon belül az Ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
Amennyiben az Ügynökség a biocid termék engedélyezését javasolja, a véleményben legalább a következő elemeknek kell szerepelniük:
a)
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a 19. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, valamint a biocid termék jellemzői 22. cikk (2) bekezdése szerinti összefoglalójának tervezete;
b)
adott esetben a biocid termék forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatban előírandó feltételek részletei;
c)
a biocid termékről szóló végleges értékelési jelentés.
(4) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek a 22. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalóját.
(5) Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről, vagy végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a biocid termékre vonatkozó uniós engedélyt nem adta meg. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A Bizottság egy tagállam kérésére határozatot hoz az uniós engedély bizonyos feltételeinek kifejezetten az adott tagállam területére vonatkozó kiigazításáról, vagy arról, hogy az uniós engedély az adott tagállam területén nem érvényes, feltéve, hogy az erre irányuló kérelmet a 37. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja.
2. SZAKASZ
Az uniós engedélyek megújítása
45. cikk
A kérelmek benyújtása és elfogadása
(1) Az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az uniós engedély megújítása iránti kérelmet legalább 550 nappal az engedély lejárati időpontja előtt kell benyújtania az Ügynökségnek.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakat.
(2) A megújítás iránti kérelemhez a kérelmező mellékeli:
a)
a 21. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az első engedélyezés, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett, a 20. cikk alapján szükséges valamennyi releváns adatot; és
b)
az arra vonatkozó véleményét, hogy a biocid termék első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e, továbbá bármilyen, a fentieket alátámasztó információt.
(3) A kérelmező továbbá közli azon tagállam illetékes hatóságának a nevét, amelyet a megújítás iránti kérelem értékelésére javasol, valamint írásban megerősíti, hogy az említett illetékes hatóság vállalja az értékelést. Az említett illetékes hatóság lesz az értékelő illetékes hatóság.
Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
A 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve az elfogadás időpontját.
(4) Az Ügynökség e cikk (3) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
46. cikk
A megújítás iránti kérelmek értékelése
(1) A rendelkezésre álló információk, valamint az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelésében, vagy az esettől függően az előző megújításban foglalt következtetések felülvizsgálata szükségességének értékelése alapján, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség által a 45. cikk (3) bekezdésével összhangban történő elfogadását követő 30 napon belül a legújabb tudományos ismeretek alapján határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.
(2) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 44. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban kell elvégezni.
Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 180 napon belül ajánlást dolgoz ki az engedély megújítására és benyújtja azt az Ügynökségnek. Emellett megküldi a kérelmezőnek ajánlása egy példányát.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(3) Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételétől számított 180 napon belül az Ügynökség az uniós engedély megújításáról szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.
(4) Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el az uniós engedély megújításáról vagy végrehajtási határozatban megtagadja a megújítást. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A Bizottság megújítja az uniós engedélyt, amennyiben a 19. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
(5) Amennyiben az uniós engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megújítja az uniós engedélyt az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamra. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
IX. FEJEZET
AZ ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSA, FELÜLVIZSGÁLATA ÉS MÓDOSÍTÁSA
47. cikk
A váratlan vagy káros hatások bejelentésére vonatkozó kötelezettség
(1) Amennyiben az engedélyes az engedélyezett biocid termékkel vagy az abban található hatóanyaggal (hatóanyagokkal) kapcsolatos, az engedélyt befolyásoló információkról szerez tudomást, késedelem nélkül bejelentést tesz a nemzeti engedélyt kiadó illetékes hatóságnak és az Ügynökségnek, vagy uniós engedély esetében a Bizottságnak és az Ügynökségnek. Különösen a következőket kell bejelenteni:
a)
a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre - különösen a veszélyeztetett csoportokra -, az állatokra vagy a környezetre gyakorolt káros hatásával kapcsolatos új adatok vagy információk;
b)
a hatóanyaggal szembeni rezisztencia kialakulását valószínűsítő bármilyen adat;
c)
a biocid termék nem megfelelő hatásosságára utaló új adatok vagy információk.
(2) A nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség megvizsgálja, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
(3) A nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság vagy uniós engedély esetében az Ügynökség a hozzá beérkező ilyen jellegű adatokról vagy információkról késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket adtak ki, megvizsgálják, hogy a 48. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.
48. cikk
Az engedély visszavonása vagy módosítása
(1) A 23. cikk sérelme nélkül a tagállam illetékes hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság bármikor visszavonja vagy módosítja az általa megadott engedélyt, amennyiben úgy ítéli meg, hogy:
a)
a 19. cikkben vagy - amennyiben alkalmazandó - a 25. cikkben említett feltételek nem teljesülnek;
b)
az engedély megadására hamis vagy félrevezető információk alapján került sor; vagy
c)
az engedélyes nem tett eleget az engedély vagy az e rendelet szerinti kötelezettségeinek.
(2) Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedélyest és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül észrevételeket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson. Az értékelő illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság ezen észrevételeket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.
(3) Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül értesíti az engedélyest, a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.
Azok az illetékes hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyeket adtak ki olyan biocid termékek vonatkozásában, amelyeknek az engedélyét visszavonták vagy módosították, az értesítéstől számított 120 napon belül visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
Abban az esetben, ha egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyetértésre a kölcsönös elismerés tárgyát képező nemzeti engedélyekkel kapcsolatban, a 35. és a 36. cikkben meghatározott eljárásokat kell értelemszerűen alkalmazni.
49. cikk
Engedély visszavonása az engedélyes kérésére
Az engedélyes indokolással ellátott kérelmére a nemzeti engedélyt megadó illetékes hatóság - vagy uniós engedély esetében a Bizottság - visszavonja az engedélyt. Uniós engedély esetében e kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.
50. cikk
Engedély módosítása az engedélyes kérésére
(1) Az engedélyben meghatározott feltételeket csak az érintett biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság módosíthatja.
(2) A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok illetékes hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az Ügynökségnek nyújtja be. Az említett illetékes hatóságok határoznak - uniós engedély esetében az Ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz - arról, hogy a 19. cikkben vagy - amennyiben alkalmazandó - a 25. cikkben szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.
A kérelemhez mellékelni kell a 80. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakat.
(3) Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:
a)
adminisztratív változtatás;
b)
kisebb mértékű változtatás; vagy
c)
jelentős változtatás.
51. cikk
Részletes szabályok
Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 47-50. cikk alkalmazására vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Az e cikk első bekezdésében említett szabályok többek között a következő elveken alapulnak:
a)
egyszerűsített bejelentési eljárást kell alkalmazni az adminisztratív változtatásokra;
b)
rövidített értékelési időszakot kell megállapítani a kisebb mértékű változtatásokra;
c)
jelentős változtatások esetén az értékelési időszaknak arányosnak kell lennie a javasolt változtatás nagyságrendjével.
52. cikk
Türelmi idő
A 89. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának megtagadásáról határoz, a meglévő készletek ártalmatlanítására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve, ha a biocid termék további forgalmazása vagy felhasználása az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve elfogadhatatlan kockázatot jelent.
Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, valamint az ártalmatlanítás és felhasználás esetében a további legfeljebb 180 napot.
X. FEJEZET
PÁRHUZAMOS KERESKEDELEM
53. cikk
Párhuzamos kereskedelem
(1) Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a kérelmező kérésére egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: referenciatermék).
Az adott biocid terméket a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánó kérelmező a párhuzamos kereskedelmi engedély iránti kérelmet a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatóságához nyújtja be.
A kérelemhez mellékelni kell a (4) bekezdésben felsorolt információkat és minden egyéb, annak bizonyításához szükséges információt, hogy a szóban forgó biocid termék azonos a (3) bekezdésben meghatározott referenciatermékkel.
(2) Amennyiben a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy egy biocid termék azonos a referenciatermékkel, a 80. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjak kézhezvételétől számított 60 napon belül párhuzamos kereskedelemi engedélyt ad ki. Annak megállapítása érdekében, hogy a szóban forgó termék azonos-e a referenciatermékkel, a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kiegészítő információkat kérhet a származási tagállam illetékes hatóságától. A származási tagállam illetékes hatósága a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül rendelkezésre bocsátja a kért információkat.
(3) A biocid termék kizárólag abban az esetben tekinthető a referenciatermékkel azonos terméknek, ha valamennyi következő feltétel teljesül:
a)
azokat ugyanazon vállalkozás vagy társult vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően;
b)
a hatóanyagok tekintetében azonos a specifikációjuk és a tartalmuk, valamint azonosak a formuláció típusát tekintve;
c)
azonosak a bennük lévő nem hatóanyagok tekintetében; valamint
d)
a csomagolás mérete, anyaga vagy formája által a szernek az emberi egészséggel, az állati egészséggel vagy a környezettel szembeni biztonságosságára gyakorolt esetleges negatív hatás tekintetében ugyanolyanok vagy egyenértékűek.
(4) A párhuzamos kereskedelemi engedély iránti kérelem a következő adatokat és elemeket tartalmazza:
a)
a biocid termék származási tagállamban használt neve és engedélyezési száma;
b)
a származási tagállam illetékes hatóságának neve és címe;
c)
a származási tagállambeli engedélyes neve és címe;
d)
azon eredeti címke és használati utasítás, amellyel a biocid terméket a származási tagállamban forgalmazzák, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága a vizsgálat szempontjából szükségesnek tekinti;
e)
a kérelmező neve és címe;
f)
a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalmazásra szánt biocid terméknek adandó név;
g)
azon biocid termék címkéjének tervezete a bevezetés helye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein - amennyiben az említett tagállam másképp nem rendelkezik -, amelyet forgalmazni kívánnak a bevezetés helye szerinti tagállamban;
h)
a bevezetni kívánt biocid termékből származó minta, amennyiben azt a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága szükségesnek tekinti;
i)
a referenciaterméknek a bevezetés helye szerinti tagállamban használt neve és engedélyezési száma.
A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kérheti a d) pontban említett eredeti használati utasítás releváns részeinek fordítását.
(5) A párhuzamos kereskedelemi engedélyben a forgalmazással és a felhasználással kapcsolatban előírt feltételek megegyeznek a referenciatermék engedélyében előírt feltételekkel.
(6) A párhuzamos kereskedelemi engedély érvényességi ideje megegyezik a referenciatermékre vonatkozóan a bevezetés helye szerinti tagállamban kiadott engedély érvényességi idejével.
Amennyiben a referenciatermék engedélyese a 49. cikknek megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 19. cikkben foglalt követelmények még teljesülnek, a párhuzamos kereskedelmi engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati időpontjáig érvényben marad.
(7) E cikk különleges rendelkezéseinek sérelme nélkül, a 47-50. cikk és a XV. fejezet rendelkezései értelemszerűen alkalmazandók azokra a biocid termékekre, amelyek forgalmazására párhuzamos kereskedelemi engedély alapján került sor.
(8) A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága visszavonhatja a párhuzamos kereskedelemi engedélyt, ha a bevezetett biocid termék engedélyét a származási tagállam biztonsági vagy hatásossági okokból visszavonja.
XI. FEJEZET
TECHNIKAI EGYENÉRTÉKŰSÉG
54. cikk
A technikai egyenértékűség értékelése
(1) Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az Ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjakat a 80. cikk (1) bekezdése szerint.
(2) A kérelmező benyújtja a technikai egyenértékűség értékeléséhez az Ügynökség által kért összes adatot.
(3) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt a 80. cikk (1) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.
(4) Az Ügynökség, miután lehetőséget biztosított a kérelmező számára észrevételei megtételéhez, az (1) bekezdésben említett kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül határozatot hoz, és közli határozatát a tagállamokkal és a kérelmezővel.
(5) Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez további információkra van szükség, felhívja a kérelmezőt a hiányzó információknak az Ügynökség által meghatározott határidőn belül történő benyújtására. Amennyiben a kérelmező a kiegészítő információkat a meghatározott határidőn belül nem nyújtja be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet. A (4) bekezdésben említett 90 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételéig fel kell függeszteni. A felfüggesztés nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(6) Az Ügynökség adott esetben konzultálhat azon tagállam illetékes hatóságával, amely a hatóanyag értékelésekor értékelő illetékes hatóságként járt el.
(7) Az Ügynökség e cikk (3), (4) és (5) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
(8) Az Ügynökség technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki e cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
XII. FEJEZET
ELTÉRÉSEK
55. cikk
Eltérések a követelményektől
(1) A 17. és a 19. cikktől eltérve, valamely illetékes hatóság legfeljebb 180 napra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék forgalmazását vagy az illetékes hatóság felügyelete alatti korlátozott és ellenőrzött felhasználását, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható, a közegészséget, az állatok egészségét vagy a környezetet fenyegető veszély miatt szükséges.
Az első albekezdésben említett illetékes hatóság intézkedéséről és annak indokairól késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot. Az illetékes hatóság az ilyen intézkedés visszavonásáról késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.
Az illetékes hatóság indokolással ellátott kérelmének kézhezvételekor a Bizottság késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktusok révén határoz arról, hogy a szóban forgó illetékes hatóság által végrehajtott intézkedés meghosszabbítható-e legfeljebb 550 napos időtartamra, és ha igen, milyen feltételek mellett. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2) A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve, és addig, amíg egy adott hatóanyagot jóvá nem hagynak, az illetékes hatóságok és a Bizottság legfeljebb hároméves időtartamra engedélyezhetnek új hatóanyagot tartalmazó biocid terméket.
Ilyen ideiglenes engedély csak abban az esetben adható ki, ha a dokumentációknak a 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő illetékes hatóság ajánlást nyújtott be az új hatóanyag jóváhagyásáról, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő illetékes hatóságok, vagy ideiglenes uniós engedély esetében az Ügynökség a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő tényezők figyelembevételével úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó biocid termék várhatóan meg fog felelni a 19. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának.
Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy az új hatóanyagot nem hagyja jóvá, az ideiglenes engedélyt kiadó illetékes hatóságok vagy a Bizottság visszavonják a szóban forgó engedélyt.
Amennyiben a hároméves időtartam leteltekor a Bizottság még nem fogadott el határozatot az új hatóanyag jóváhagyásáról, az ideiglenes engedélyt megadó illetékes hatóságok vagy a Bizottság legfeljebb egyéves időtartamra meghosszabbíthatják az ideiglenes engedélyt, amennyiben megalapozottan feltételezhető, hogy a hatóanyag teljesíteni fogja a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételeket, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételeket. Az ideiglenes engedélyt meghosszabbító illetékes hatóságok a meghosszabbításról tájékoztatják a többi illetékes hatóságot, valamint a Bizottságot.
(3) A 19. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén engedélyezhet egy nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó biocid terméket, amennyiben meggyőződött arról, hogy a hatóanyag alapvető fontosságú a kulturális örökség megőrzéséhez és nem áll rendelkezésre megfelelő alternatíva. E végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni. Az ilyen eltérésben részesülni kívánó tagállam a megfelelő indokolással ellátott kérelmét a Bizottságnak nyújtja be.
56. cikk
Kutatás és fejlesztés
(1) A 17. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid terméken vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot (a továbbiakban: kísérlet vagy vizsgálat) csak az e cikkben foglalt feltételek mellett lehet végezni.
A kísérletet vagy vizsgálatot végző személyek olyan írásos nyilvántartást hoznak létre és vezetnek, amely részletesen tartalmazza a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi egészségre, az állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról. Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszik az illetékes hatóság számára.
(2) Azok a személyek, akik a biocid terméknek a környezetbe való jutásával járó vagy esetlegesen azt előidéző kísérletet kívánnak elvégezni, előzetesen értesítik a kísérlet vagy vizsgálat helye szerinti tagállam megfelelő illetékes hatóságát. Az értesítésnek tartalmaznia kell a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átvett mennyiségét, és minden hozzáférhető adatot az emberi egészségre, az állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról. Az érintett személy az illetékes hatóságok által kért bármely további információt rendelkezésre bocsát.
Amennyiben az illetékes hatóság az első albekezdésben említett értesítéstől számított 45 napon belül nem ad ki véleményt, sor kerülhet az értesítés tárgyát képező kísérletre vagy vizsgálatra.
(3) Ha a kísérleteknek vagy vizsgálatoknak azonnali vagy késleltetett káros hatása lehet az emberek - különösen a veszélyeztetett csoportok - vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatással járhat az emberekre, az állatokra, vagy a környezetre, az érintett tagállam megfelelő illetékes hatósága azokat betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart. Az illetékes hatóság a határozatáról késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, amelyben részletes kiegészítő szabályokat határoz meg e cikkhez.
57. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrálás alóli mentesítés
Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra a 27., az 55. vagy az 56. cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok regisztráltnak tekintendők, továbbá a biocid termékekben való felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek megfelelőnek minősül.
XIII. FEJEZET
KEZELT ÁRUCIKKEK
58. cikk
Kezelt árucikkek forgalomba hozatala
(1) Ez a cikk kizárólag azon kezelt árucikkekre alkalmazandó, amelyek nem biocid termékek. Nem alkalmazandó azokra a kezelt árucikkekre, amelyek esetében az elvégzett kezelés mindössze a tárolásra vagy szállításra használt helyiségek vagy tartályok gázzal, füstöléssel vagy egyéb módon történő fertőtlenítése, és a kezelést követően várhatóan nem marad vissza szermaradék.
(2) Kezelt árucikkek csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az azok kezelésére használt vagy azokban található biocid termékek valamennyi hatóanyaga a releváns terméktípus és felhasználás vonatkozásában szerepel a 9. cikk (2) bekezdése szerint összeállított jegyzékben, vagy az I. mellékletben, és az azokban meghatározott összes feltétel és korlátozás teljesül.
(3) Az ilyen kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a második albekezdésben felsorolt információk:
-
amennyiben a kezelt árucikk gyártója - biocid terméket tartalmazó kezelt árucikk esetében - olyan tájékoztatást ad, amely szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír, vagy
-
amennyiben - különös tekintettel a hatóanyagok emberekkel való érintkezésének vagy környezetbe jutásának lehetőségére - a szóban forgó hatóanyagok jóváhagyásának feltételei ezt megkövetelik.
Az első albekezdésben említett címkén szerepelniük kell a következő információknak:
a)
arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;
b)
indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;
c)
az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;
d)
a biocid termékekben jelen lévő valamennyi nanoanyag neve, utánuk zárójelben a „nano” kifejezés;
e)
minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékek miatt betartandó óvintézkedéseket is.
Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha az ágazati jogszabályokban már léteznek a kezelt árucikkekben található biocid termékekre vonatkozó, az említett hatóanyagokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettség teljesítését szolgáló, legalább egyenértékű címkézési előírások.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott címkézési követelmények sérelme nélkül, a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy az árucikk címkéje tartalmazza a felhasználására vonatkozó valamennyi releváns utasítást, beleértve azokat az óvintézkedéseket, amelyek az emberek, az állatok vagy a környezet védelme érdekében szükségesek.
(5) A (3) bekezdésben meghatározott címkézési követelmények sérelme nélkül, a kezelt árucikk értékesítője a fogyasztó kérése esetén 45 napon belül díjmentesen tájékoztatást nyújt a kezelt árucikk biocid kezeléséről.
(6) A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie. Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a csomagolásra, a használati utasításra vagy a garanciajegyre kell nyomtatni a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ha a szóban forgó tagállam másképp nem rendelkezik. Az olyan kezelt árucikkek esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat a vevővel.
(7) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az e cikk (2) bekezdésének alkalmazására vonatkozóan, amelyek - esetlegesen az Ügynökséget is érintő - megfelelő értesítési eljárásokat, valamint az e cikk (3), (4) és (6) bekezdése szerinti címkézési követelményekkel kapcsolatos további részleteket tartalmazhatnak. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(8) Amennyiben lényeges jelek utalnak arra, hogy egy kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található valamely biocid termékben lévő bizonyos hatóanyag nem felel meg a 4. cikk (1) bekezdésében, az 5. cikk (2) bekezdésében vagy a 25. cikkben foglalt feltételeknek, a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésével vagy a 28. cikk (2) bekezdésével összhangban felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását vagy az I. mellékletbe történő felvételét.
XIV. FEJEZET
ADATVÉDELEM ÉS ADATMEGOSZTÁS
59. cikk
Az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség birtokában lévő adatok védelme
(1) A 62. és a 63. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv vagy az e rendelet alkalmazásában benyújtott adatokat az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatják fel, kivéve az alábbi eseteket:
a)
a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazást nyújt be; vagy
b)
az adatvédelemre vonatkozó időbeli korlátozás letelt.
(2) Amikor egy kérelmező e rendelet értelmében adatokat nyújt be az illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez, adott esetben valamennyi benyújtott adat tekintetében meg kell adnia az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét. A kérelmezőnek azt is fel kell tüntetnie, hogy az adatoknak tulajdonosa-e vagy hozzáférési felhatalmazással rendelkezik.
(3) A kérelmező késedelem nélkül tájékoztatja az illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget az adatok tulajdonjoga tekintetében bekövetkezett változásokról.
(4) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (47) alapján létrehozott tanácsadó tudományos bizottságok is hozzáférhetnek az e cikk (1) bekezdésében említett adatokhoz.
60. cikk
Az adatvédelem időtartama
(1) A 98/8/EK irányelv vagy e rendelet alkalmazása során benyújtott adatok az e cikkben meghatározott feltételek szerinti adatvédelemben részesülnek. Az adatok vonatkozásában az adatvédelem időtartama az adat első alkalommal történő benyújtásának időpontjában kezdődik meg.
Az e cikk alapján védelemben részesülő adat, illetve az az adat, amelynek vonatkozásában az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló adatnak.
(2) Egy létező hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
Egy új hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az adott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyásáról szóló határozatnak a 9. cikkel összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
A hatóanyag jóváhagyásának megújítása vagy felülvizsgálata céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak a megújításra vagy a felülvizsgálatra vonatkozó határozatnak a 14. cikk (4) bekezdésével összhangban történő elfogadása napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
(3) A kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 10 év elteltekor jár le.
Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott adatok tekintetében a védelmi időszak a termék engedélyezéséről szóló első határozatnak a 30. cikk (4) bekezdésével, a 34. cikk (6) bekezdésével vagy a 44. cikk (4) bekezdésével összhangban történő meghozatala napját követő hónap első napjától számított 15 év elteltekor jár le.
A biocid termékre vonatkozó engedély megújítása vagy módosítása céljából benyújtott új adatok tekintetében a védelmi időszak az engedély megújításáról vagy módosításáról szóló határozat meghozatalának napját követő hónap első napjától számított 5 év elteltekor jár le.
61. cikk
Hozzáférési felhatalmazás
(1) A hozzáférési felhatalmazásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
a)
az adat tulajdonosának és a kedvezményezettnek a neve és elérhetősége;
b)
azon hatóanyag vagy biocid termék megnevezése, amelynek tekintetében az adatokhoz való hozzáférést engedélyezik;
c)
a hozzáférési felhatalmazás hatálybalépésének időpontja;
d)
azon benyújtott adatok jegyzéke, amelyek hivatkozására a hozzáférési felhatalmazás feljogosít.
(2) A hozzáférési felhatalmazás visszavonása nem befolyásolja a szóban forgó hozzáférési felhatalmazás alapján kiadott engedély érvényességét.
62. cikk
Adatmegosztás
(1) Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából gerinceseken csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. E rendelet alkalmazása során tilos megismételni a gerinceseken végzett vizsgálatokat.
(2) A kísérleteket vagy vizsgálatokat végezni kívánó személy (a továbbiakban: leendő kérelmező)
a)
gerinceseket érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében minden esetben; és
b)
gerinceseket nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében pedig választása szerint;
írásbeli kérelmet nyújt be az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy korábbi kérelem kapcsán nyújtottak-e már be az Ügynökséghez vagy valamely illetékes hatósághoz ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában. Az Ügynökség ellenőrzi, hogy nyújtottak-e már be ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat.
Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelemmel összefüggésben, e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában már benyújtottak az Ügynökséghez vagy valamely illetékes hatósághoz, az Ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az adatok benyújtójának és az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét.
Az adatok benyújtója - amennyiben szükséges - megkönnyíti a kapcsolatfelvételt a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa között.
Amennyiben a szóban forgó kísérletek vagy vizsgálatok során szerzett adatok még a 60. cikk szerinti védelem alatt állnak, a leendő kérelmező
a)
gerinceseket érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében minden esetben; és
b)
gerinceseket nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében választása szerint;
felhívja az adatok tulajdonosát a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adat rendelkezésre bocsátására, továbbá felhatalmazást kér tőle arra, hogy az e rendelet szerint benyújtott kérelmekben hivatkozhasson ezen adatokra.
63. cikk
Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatás
(1) Amennyiben a 62. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében. Az ilyen megállapodás helyettesíthető az ügy választott bírósági testület elé vitelével és a választott bírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.
(2) Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az adatok tulajdonosa a vonatkozó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adatot a leendő kérelmező rendelkezésére bocsát, vagy engedélyezi a leendő kérelmezőnek, hogy hivatkozzon ezen kísérletekre vagy vizsgálatokra az e rendelet szerint benyújtott kérelmekben.
(3) Amennyiben a gerinceseken végzett kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatok tárgyában nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező értesíti erről az Ügynökséget és az adatok tulajdonosát legkorábban egy hónappal azt követően, hogy az Ügynökségtől megkapta az adatok benyújtójának nevét és címét.
Az Ügynökség a tájékoztatástól számított 60 napon belül engedélyezi a leendő kérelmező számára, hogy a gerinceseken végzett, a kérelem tárgyát képező kísérletek és vizsgálatok adataira hivatkozzon, amennyiben a kérelmező bizonyítja, hogy minden erőfeszítést megtett a megállapodás érdekében, és a felmerült költségek egy részét kifizette az adatok tulajdonosának. Amennyiben a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa nem tud megállapodásra jutni, a nemzeti bíróság határozza meg, hogy a leendő kérelmezőnek a költségek mekkora részét kell megfizetnie az adatok tulajdonosának.
Az adatok tulajdonosa nem utasíthatja vissza a második albekezdés értelmében felajánlott kifizetést. A kifizetés elfogadása nem befolyásolja azon jogát, hogy a második albekezdéssel összhangban nemzeti bíróságtól kérje a költségmegosztás arányának megállapítását.
(4) Az adatmegosztásért járó ellenszolgáltatást igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon, az Ügynökség útmutatója (48) alapján kell meghatározni. A leendő kérelmezőnek kizárólag azon információkkal kapcsolatos költségekből kell részt vállalnia, amelyeket e rendelet értelmében be kell nyújtania.
(5) Az Ügynökség e cikk (3) bekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
64. cikk
Adatok felhasználása a későbbi kérelmekhez
(1) Amennyiben egy hatóanyag tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a hatóanyag műszaki szempontból egyenértékű azzal a hatóanyaggal, amelynek adatvédelmi időszaka lejárt, beleértve a tisztasági fokot és a releváns szennyezések jellegét is.
Amennyiben egy biocid termék tekintetében letelt a 60. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi időszak, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék azonos a már engedélyezett biocid termékkel, vagy hogy a köztük lévő különbségek a kockázatértékelés szempontjából nem jelentősek, valamint hogy a biocid termékben lévő hatóanyag(ok) műszaki szempontból egyenértékűek a már engedélyezett biocid termékben található hatóanyagokkal, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
Az Ügynökség e bekezdés első és második albekezdése szerinti határozatai ellen a 77. cikkel összhangban lehet fellebbezni.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, a későbbi kérelmezők az esettől függően az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére bocsátják a következő adatokat:
a)
a biocid termék azonosításához szükséges valamennyi adat, beleértve annak összetételét is;
b)
a hatóanyag azonosításához és a hatóanyag technikai egyenértékűségének megállapításához szükséges adatok;
c)
azon adatok, amelyekkel bizonyítható, hogy a biocid termék kockázata és hatásossága összehasonlítható az engedélyezett biocid termék kockázatával és hatásosságával.
XV. FEJEZET
TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ
1. SZAKASZ
Nyomon követés és jelentéstétel
65. cikk
Megfelelés az előírásoknak
(1) A tagállamok meghozzák a már forgalomba hozott biocid termékek és kezelt árucikkek nyomon követéséhez szükséges intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy azok megfelelnek-e e rendelet követelményeinek. A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (49) megfelelően alkalmazni kell.
(2) A tagállamok meghozzák az e rendelet betartásának biztosítása érdekében elvégzendő hivatalos ellenőrzésekhez szükséges intézkedéseket.
A rendelet betartásának előmozdítása érdekében az Unióban forgalomba hozott biocid termékek gyártói a forgalomba hozandó biocid termék minősége és biztonságossága szempontjából megfelelő, papíralapú vagy elektronikus dokumentációt vezetnek a gyártási folyamatról, továbbá mintákat tárolnak az elkészült tételekből. A dokumentáció tartalmazza legalább a következőket:
a)
biztonsági adatlapok és a hatóanyagok, valamint a biocid termék gyártásához használt egyéb összetevők leírása;
b)
a végrehajtott különböző gyártási műveletek;
c)
a belső minőségellenőrzések eredményei;
d)
terméktételek azonosítói.
Ha e bekezdés egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság végrehajtási aktusokat fogadhat el a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében.
Az e bekezdés értelmében tett intézkedések nem jelenthetnek aránytalanul nagy adminisztratív terhet a gazdasági szereplők és a tagállamok számára.
(3) 2015. szeptember 1-jétől kezdődően a tagállamok ötévente jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendelet saját területükön történő végrehajtásáról. A jelentés különösen az alábbiakat tartalmazza:
a)
a (2) bekezdéssel összhangban elvégzett hivatalos ellenőrzések eredményeivel kapcsolatos információkat;
b)
a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel, illetve, amennyiben rendelkezésre állnak, a biocid termékekkel összefüggő foglalkozási megbetegedésekkel kapcsolatos információkat, különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra, valamint a jövőbeni hasonló esetek kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket;
c)
a biocid termékek felhasználása során tapasztalt káros környezeti hatásokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat;
d)
a nanoanyagok biocid termékekben való felhasználásával és az ebből adódó kockázatokkal kapcsolatos információkat.
A jelentéseket június 30-ig kell benyújtani, és azoknak a benyújtást megelőző év december 31-ig terjedő időszakra kell vonatkozniuk.
A jelentéseket közzé kell tenni a Bizottság megfelelő weboldalán.
(4) A (3) bekezdéssel összhangban beérkezett jelentések alapján, az említett bekezdés második albekezdésében említett időponttól számított tizenkét hónapon belül a Bizottság összefoglaló jelentést készít e rendelet és különösen az 58. cikk végrehajtásáról. A Bizottság benyújtja a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
66. cikk
Bizalmas kezelés
(1) Az e rendelet alkalmazása során az Ügynökség birtokába jutó dokumentumokra az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (50), valamint az Ügynökség igazgatótanácsának az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésével összhangban elfogadott szabályait kell alkalmazni.
(2) Az Ügynökség és az illetékes hatóságok megtagadják az információkhoz való hozzáférést, ha a nyilvánosságra hozatal sértené az érintett személyek kereskedelmi érdekeinek védelmét, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát.
A következő információk nyilvánosságra hozatala rendes körülmények között az érintett személy kereskedelmi érdekeit, illetve magánélethez való jogát vagy biztonságát sértőnek tekintendő:
a)
a biocid termék teljes összetételével kapcsolatos információ;
b)
a gyártott vagy forgalmazott hatóanyag vagy biocid termék pontos mennyisége;
c)
a hatóanyag gyártója és a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy, illetve a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy és a termék forgalmazói közötti kapcsolatok;
d)
a gerinceseken végzett kísérletekben részt vevő személyek neve és címe.
Mindazonáltal ha az emberi egészség, az állati egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében vagy nyomós közérdeken alapuló egyéb okból elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az Ügynökség vagy az illetékes hatóságok nyilvánosságra hozzák az e bekezdésben említett információkat.
(3) A (2) bekezdés sérelme nélkül, az engedély megadása után a következő információkhoz való hozzáférést egyetlen esetben sem lehet megtagadni:
a)
az engedélyes neve és címe;
b)
a biocid termék gyártójának neve és címe;
c)
a hatóanyag gyártójának neve és címe;
d)
a biocid termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok mennyisége, valamint a biocid termék neve;
e)
a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságaival kapcsolatos adatok;
f)
a hatóanyag vagy a biocid termék ártalmatlanításának módjai;
g)
azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 20. cikk ír elő a termék hatásosságának, valamint az emberre, az állatokra és a környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisztencia kialakulását elősegítő képességének megállapításához;
h)
javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, a szállítás és a felhasználás során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére;
i)
biztonsági adatlapok;
j)
a 19. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek;
k)
a termék és csomagolása ártalmatlanításának módszerei;
l)
kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és végrehajtandó intézkedések;
m)
személyi sérülés esetén alkalmazandó elsősegélynyújtás és orvosi tanácsok.
(4) Az e rendelet céljából egy hatóanyaggal vagy egy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik a 67. cikk (3) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánosságra hozatala miért sértené az érintett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.
67. cikk
Nyilvános elektronikus hozzáférés
(1) A hatóanyagokkal kapcsolatban az Ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő naprakész információkat a hatóanyag jóváhagyásának napjától kezdődően egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:
a)
az ISO szerinti megnevezés és az Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) nómenklatúrája szerinti megnevezés, amennyiben rendelkezésre áll;
b)
adott esetben a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) szereplő elnevezés;
c)
az osztályozás és a címkézés, többek között az, hogy a hatóanyag teljesíti-e az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt kritériumok bármelyikét;
d)
fizikai-kémiai végpontok, valamint a terjedési útra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó adatok;
e)
az egyes toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok eredménye;
f)
a VI. melléklettel összhangban megállapított elfogadható expozíciós szint vagy becsült hatásmentes koncentráció;
g)
a II. és III. melléklettel összhangban a biztonságos felhasználásra vonatkozóan megadott iránymutatás;
h)
a II. melléklet 1. címének 5.2. és 5.3. szakaszában, valamint 2. címének 4.2. szakaszában említett elemzési módszerek.
(2) Az Ügynökség a biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat:
a)
az engedélyekre vonatkozó kikötések és feltételek;
b)
a biocid termék jellemzőinek összefoglalója; valamint
c)
a III. melléklet 1. címének 5.2. és 5.3. szakaszában, valamint 2. címének 5.2. szakaszában említett elemzési módszerek.
(3) Az Ügynökség a hatóanyag jóváhagyásának napjától kezdődően térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a hatóanyagokkal kapcsolatos következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:
a)
amennyiben az osztályozás és a címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka és a hatóanyagok ismerten veszélyes szennyező anyagainak és/vagy adalékanyagainak neve;
b)
a hatóanyag jóváhagyása céljából benyújtott vizsgálatok összefoglalása vagy átfogó összefoglalása;
c)
az e cikk (1) bekezdésében felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információk;
d)
az anyag kereskedelmi neve(i);
e)
az értékelési jelentés.
(4) Az Ügynökség a biocid termék engedélyezésének napjától kezdődően térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a következő naprakész információkat, kivéve, ha az adatok benyújtója a 66. cikk (4) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság vagy az Ügynökség által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk közzététele miért sértheti az ő vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:
a)
a biocid termék engedélyezése céljából benyújtott vizsgálatok összefoglalása vagy átfogó összefoglalása; és
b)
az értékelési jelentés.
68. cikk
Nyilvántartás és jelentéstétel
(1) Az engedélyesek a forgalomba hozatalt követően legalább tíz évig, vagy az engedély visszavonásának, illetve lejártának - a két lehetőség közül a korábbit véve figyelembe - időpontját követően legalább tíz évig megőrzik az általuk forgalomba hozott biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást. Az engedélyesek a nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják.
(2) Az e cikk (1) bekezdésének egységes alkalmazása érdekében a Bizottság a nyilvántartásokban szereplő információk formai és tartalmi meghatározása céljából végrehajtási jogi aktusokat fogad el. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
2. SZAKASZ
A biocid termékekkel kapcsolatos információk
69. cikk
Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése
(1) Az engedélyesek biztosítják, hogy a biocid termékek osztályozására, csomagolására és címkézésére a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, különösen a 22. cikk (2) bekezdésének i) pontjában említett figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal összhangban, valamint az 1999/45/EK irányelvnek, és adott esetben az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kerüljön sor.
Ezenkívül azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel - beleértve az italokat - vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy kell csomagolni, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen. A mindenki számára hozzáférhető termékeket úgy kell összeállítani, hogy a fogyasztástól elriasztó összetevőket is tartalmazzanak, és ne legyenek vonzók a gyermekek számára.
(2) Az (1) bekezdés betartásán túl az engedélyesek biztosítják, hogy a címkék ne legyenek félrevezetők a terméknek az ember egészségre, az állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázatai, illetve hatásossága szempontjából és semmiféleképpen ne tartalmazzák a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes”, „környezetbarát”, „állatbarát” és hasonló jelzéseket. Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie a következő információkat:
a)
valamennyi hatóanyag megnevezése és metrikus egységekben kifejezett koncentrációja;
b)
a termék részét képező nanoanyagok, amennyiben vannak ilyenek és bármilyen konkrét, ehhez kapcsolódó kockázat, valamint, minden nanoanyagra vonatkozó hivatkozás után a „nano” szó zárójelben;
c)
az illetékes hatóság vagy a Bizottság által a biocid termékre vonatkozóan adott engedélyezési szám;
d)
az engedélyes neve és címe;
e)
az összetétel típusa;
f)
a biocid termék engedélyezett felhasználási módjai;
g)
használati utasítás, metrikus egységekben kifejezett alkalmazási gyakoriság és adagolási arány az engedélyben szereplő minden egyes felhasználásra a felhasználó számára értelmezhető és érthető módon megadva;
h)
a valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett ártalmas mellékhatások részletei és elsősegély-nyújtási utasítás;
i)
ha tájékoztatót is mellékelnek, akkor a „Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!” felirat, valamint adott esetben a veszélyeztetett csoportoknak szóló figyelmeztetések;
j)
a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó utasítások, beleértve, amennyiben indokolt, a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát;
k)
a gyártási tétel száma vagy jelzése és a lejárat ideje szokásos tárolási körülmények mellett;
l)
adott esetben a biocid hatás kifejtéséhez szükséges időtartam, a biocid termék ismételt alkalmazásai között vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata között betartandó várakozási idő, vagy az az időtartam, amelyet követően ember vagy állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták, ideértve a szennyezésmentesítés módjaira és eszközeire, valamint a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtartamra vonatkozó tudnivalókat, a berendezés megfelelő tisztítására vonatkozó tudnivalókat, a felhasználás és szállítás során teendő óvintézkedésekre vonatkozó tudnivalókat;
m)
adott esetben a felhasználói kör, amelyre a biocid termék felhasználását korlátozzák;
n)
adott esetben információ bármely konkrét környezeti veszélyről, különösen a nem célszervezetek védelmét és a vízszennyeződés elkerülését illetően;
o)
a mikroorganizmusokat tartalmazó biocid termékek esetében a 2000/54/EK irányelvben meghatározott címkézési követelmények.
Az első albekezdéstől eltérve, amennyiben a biocid termék mérete vagy funkciója miatt szükséges, az e), g), h), j), k), l) és n) pontban említett információ feltüntethető a csomagoláson vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón is.
(3) A tagállamok előírhatják a következőket:
a)
a csomagolás, címke és a tájékoztatók modelljének vagy tervének benyújtása;
b)
azon biocid termékeknek az ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein írt címkékkel való ellátása, amelyeket forgalmaznak a területükön.
70. cikk
Biztonsági adatlapok
A hatóanyagokra és a biocid termékekre vonatkozó biztonsági adatlapokat - ahol alkalmazandó - az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkével összhangban kell elkészíteni és hozzáférhetővé tenni.
71. cikk
A biocid termékek nyilvántartása
(1) Az Ügynökség létrehozza és működteti a „biocid termékek nyilvántartása” elnevezésű információs rendszert.
(2) A biocid termékek nyilvántartását az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság, valamint a kérelmezők, az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság közötti információcserére kell használni.
(3) A kérelmezők az e rendelet által szabályozott valamennyi eljárás során a biocid termékek nyilvántartását használják a kérelmek és az adatok benyújtására.
(4) Miután a kérelmezők benyújtották a kérelmeket és az adatokat, az Ügynökség ellenőrzi, hogy azokat a helyes formátumban nyújtották-e be, és ennek megfelelően késedelem nélkül tájékoztatja a megfelelő illetékes hatóságot.
Amennyiben az Ügynökség úgy határoz, hogy a kérelmet nem a helyes formátumban nyújtották be, elutasítja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(5) Miután a megfelelő illetékes hatóság megállapította a kérelem érvényességét, illetve elfogadta a kérelmet, azt elérhetővé teszi a biocid termékek nyilvántartásában a többi illetékes hatóság és az Ügynökség számára.
(6) Az illetékes hatóságok és a Bizottság a biocid termékek nyilvántartását használják a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban általuk hozott határozatok rögzítésére és közlésére, és e határozatok meghozatalával egyidejűleg frissítik a nyilvántartás adatait. Az illetékes hatóságok kiemelt feladata, hogy a biocid termékek nyilvántartásában frissítsék az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre a területükön engedélyt adtak ki, vagy amelyekre vonatkozóan nemzeti engedélyt tagadtak meg, módosítottak, újítottak meg vagy vontak vissza, vagy amely vonatkozásában párhuzamos kereskedelmi engedélyt adtak ki, tagadtak meg vagy vontak vissza. A Bizottság frissíti különösen az Unióban engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos információkat, illetve az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre vonatkozóan az uniós engedélyt megtagadták, módosították, megújították vagy visszavonták.
A biocid termékek nyilvántartásába felveendő információk adott esetben az alábbiakat tartalmazzák:
a)
az engedélyre vonatkozó kikötések és feltételek;
b)
a biocid termék jellemzőinek a 22. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalója;
c)
a biocid termékre vonatkozó értékelési jelentés.
Az e bekezdésben említett információkat a biocid termékek nyilvántartásán keresztül a kérelmező számára is hozzáférhetővé kell tenni.
(7) Amennyiben a biocid termékek nyilvántartása 2013. szeptember 1-jéig nem működőképes vagy ezen időpont után megszűnik működni, a tagállamokat, az illetékes hatóságokat, a Bizottságot és a kérelmezőket e rendelet értelmében terhelő valamennyi kötelezettség a továbbiakban is érvényes. E bekezdés egységes alkalmazásának biztosítása érdekében - különösen a benyújtandó és megosztandó információk formátumára vonatkozóan - a Bizottság a 82. cikk (3) bekezdésével említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében elfogadja a szükséges intézkedéseket. Ezen intézkedések időbeli hatályát arra az időszakra kell korlátozni, amely időszak alatt a biocid termékek nyilvántartása nem működőképes.
(8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyek részletes szabályokat állapítanak meg a biocid termékek nyilvántartásába felveendő információk egyes típusaira vonatkozóan. Ezen végrehajtási aktusokat a 82. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(9) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, amelyben részletes kiegészítő szabályokat határoz meg a nyilvántartás használatára vonatkozóan.
72. cikk
Reklám
(1) A biocid termékekre vonatkozó reklámoknak az 1272/2008/EK rendeletnek való megfelelésen túl tartalmazniuk kell a következő mondatokat: „Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!” A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülönböztethetőnek és olvashatónak kell lenniük.
(2) A reklámozók a fent előírt mondatokban a „biocidok” szót a reklámozott terméktípusra egyértelműen utaló más kifejezéssel is helyettesíthetik.
(3) A biocid termékekre vonatkozó reklámokban nem lehet a termékre az emberi egészséget, az állati egészséget, vagy a környezetet fenyegető kockázat, illetve a termék hatásossága tekintetében megtévesztő módon utalni. Biocid termékre vonatkozó reklámban semmilyen esetben sem szerepelhetnek a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”, „természetes”„környezetbarát”, „állatbarát” vagy hasonló fordulatok.
73. cikk
Méregfelügyelet
E rendelet alkalmazása során az 1272/2008/EK rendelet 45. cikke alkalmazandó.
XVI. FEJEZET
AZ ÜGYNÖKSÉG
74. cikk
Az Ügynökség szerepe
(1) Az Ügynökség ellátja az e rendelet értelmében ráruházott feladatokat.
(2) Az Ügynökség által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerűen alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 78-84., 89. és 90. cikkét.
75. cikk
A biocid termékekkel foglalkozó bizottság
(1) Az Ügynökségen belül létrejön a biocid termékekkel foglalkozó bizottság.
A biocid termékekkel foglalkozó bizottság az Ügynökség következő kérdésekkel kapcsolatos véleményének kidolgozásáért felel:
a)
a hatóanyagok jóváhagyására, vagy a jóváhagyás megújítására irányuló kérelmek;
b)
a hatóanyagok jóváhagyásának felülvizsgálata;
c)
a 28. cikkben előírt feltételeket teljesítő hatóanyagok I. mellékletbe való felvételére irányuló kérelmek, valamint az e hatóanyagok I. mellékletbe való felvételének felülvizsgálata;
d)
a helyettesítendő hatóanyagok meghatározása;
e)
a biocid termékek uniós engedélyezése iránti kérelmek, illetve az uniós engedélyek megújítása, visszavonása és módosítása iránti kérelmek, kivéve, ha kérelmek adminisztratív változtatásokra irányulnak;
f)
a 38. cikkel összhangban, a kölcsönös elismeréssel kapcsolatban felmerülő tudományos és műszaki kérdések;
g)
a Bizottság vagy a tagállami illetékes hatóságok kérésére, az e rendelet működése következtében technikai útmutatással vagy az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokkal kapcsolatban felmerült bármely más kérdés.
(2) A tagállamok jogosultak egy-egy tagot kinevezni a biocid termékekkel foglalkozó bizottságba. A tagállamok póttagot is kinevezhetnek.
Az Ügynökség igazgatótanácsa a Bizottság jóváhagyásával határozhat úgy, hogy a bizottság munkájának megkönnyítése érdekében a bizottságot két vagy több, egymás mellett párhuzamosan működő bizottságra osztja. Az így létrehozott bizottságok mindegyike a biocid termékekkel foglalkozó bizottság feladatai közül ráruházott feladatok elvégzéséért felelős. A tagállamok jogosultak egy-egy tagot kinevezni minden egyes, párhuzamosan működő bizottságba. Ugyanazt a személyt több bizottságba is ki lehet nevezni.
(3) A bizottsági tagokat - akik valamely illetékes hatóság alkalmazottjai is lehetnek - az (1) bekezdésben meghatározott feladatok elvégzése szempontjából releváns tapasztalatuk alapján kell kinevezni. A tagokat a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és technikai erőforrásokból kell támogatni. E célból a tagállamok megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat bocsátanak az általuk jelölt bizottsági tagok rendelkezésére.
(4) Az 1907/2006/EK rendelet 85. cikkének (4), (5), (8) és (9) bekezdése, valamint 87. és 88. cikke értelemszerűen alkalmazandó a biocid termékekkel foglalkozó bizottságra.
76. cikk
Az Ügynökség titkársága
(1) Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének g) pontjában említett titkársága a következő feladatokat látja el:
a)
létrehozza és működteti a biocid termékek nyilvántartását;
b)
ellátja az e rendelet szerinti kérelmek elfogadásával kapcsolatos feladatokat;
c)
megállapítja a technikai egyenértékűséget;
d)
e rendelet Bizottság és tagállami illetékes hatóságok általi alkalmazásának elősegítése érdekében műszaki és tudományos iránymutatásokat és eszközöket biztosít, valamint támogatást nyújt a nemzeti információs szolgálatoknak;
e)
tanácsot és segítséget nyújt a kérelmezők, különösen a kkv-k számára a hatóanyagok jóváhagyása, vagy e rendelet I. mellékletébe való felvétele vagy uniós engedélyezése során;
f)
kidolgozza az e rendelettel kapcsolatos magyarázatokat;
g)
létrehozza és karbantartja a hatóanyagokkal és biocid termékekkel kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis(ok)at;
h)
a Bizottság kérésére műszaki és tudományos támogatást nyújt az Unió, az illetékes hatóságok, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti, biocid termékekkel kapcsolatos tudományos és műszaki együttműködés javításához;
i)
értesítést küld az Ügynökség által hozott határozatokról;
j)
meghatározza az információk Ügynökséghez való benyújtásakor alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat;
k)
támogatást és segítséget nyújt a tagállamoknak a 29. cikk (4) bekezdésében említett ugyanazon vagy hasonló biocid termékekre vonatkozó kérelmek párhuzamos értékelésének elkerülése érdekében.
(2) A titkárság a 67. cikkben meghatározott információkat díjmentesen nyilvánosságra hozza az interneten, kivéve, ha megállapítást nyer, hogy a 66. cikk (4) bekezdése szerint benyújtott kérelem indokolt. Az Ügynökség kérésre egyéb információkat is rendelkezésre bocsát a 66. cikknek megfelelően.
77. cikk
Fellebbezés
(1) Az Ügynökség által a 7. cikk (2) bekezdése, a 13. cikk (3) bekezdése, a 26. cikk (2) bekezdése, a 43. cikk (2) bekezdése, a 45. cikk (3) bekezdése, az 54. cikk (3), (4) és (5) bekezdése, a 63. cikk (3) bekezdése és a 64. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést a fellebbezési tanácshoz kell benyújtani.
Az 1907/2006/EK rendelet 92. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 93. és 94. cikke alkalmazandó az e rendelet alapján megindított fellebbezési eljárásokra.
A fellebbezést benyújtó fél az e rendelet 80. cikke (1) bekezdésének megfelelően díjak fizetésére kötelezhető.
(2) Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés halasztó hatályú.
78. cikk
Az Ügynökség költségvetése
(1) E rendelet alkalmazásában az Ügynökség bevételei a következőkből tevődnek össze:
a)
az Európai Unió általános költségvetésében (a Bizottságra vonatkozó szakaszban) előirányzott uniós támogatás;
b)
az Ügynökségnek e rendelettel összhangban befizetett díjak;
c)
az Ügynökségnek az e rendelet alapján általa nyújtott szolgáltatásokért befizetett díjak;
d)
a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.
(2) Az e rendelettel és az 1907/2006/EK rendelettel kapcsolatos tevékenységekkel összefüggő bevételeket és kiadásokat az Ügynökség költségvetésében külön kell vezetni, és azokról külön költségvetési és számviteli beszámolót kell készíteni.
Az Ügynökség 1907/2006/EK rendelet 96. cikke (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez. Az Ügynökség e cikk (1) bekezdésében említett bevételei nem használhatók fel az 1907/2006/EK rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez.
79. cikk
Az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek
Az Ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtása során alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat. Az illetékes hatóságok és a kérelmezők az információknak az e rendelet értelmében való benyújtása során az említett formátumokat és szoftvercsomagokat alkalmazzák.
A 6. cikk (1) bekezdésében és a 20. cikkben említett műszaki dokumentációt az IUCLID szoftvercsomag felhasználásával kell benyújtani.
XVII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
80. cikk
Díjak
(1) A Bizottság a (3) bekezdésben megállapított elvekkel összhangban végrehajtási rendeletet fogad el, amelyben meghatározza az alábbiakat:
a)
az Ügynökségnek fizetendő díjak, ideértve az olyan termékekért fizetendő éves díjat, amelyekre a VIII. fejezettel összhangban uniós engedélyt adtak ki, valamint a VII. fejezetel összhangban benyújtott kölcsönös elismerés iránti kérelmekért fizetendő díjat is;
b)
a csökkentett díjakra, a díjmentességre és a biocid termékekkel foglalkozó bizottság előadó tagjának járó visszatérítésekre vonatkozó feltételeket meghatározó szabályok; valamint
c)
a fizetési feltételek.
E végrehajtási rendeletet a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. E rendelet csak az Ügynökségnek fizetett díjakra alkalmazandó.
Az Ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.
Az Ügynökségnek fizetendő díjak mértékét úgy kell meghatározni, hogy az azokból származó bevétel - az Ügynökség e rendelet szerinti egyéb bevételi forrásaival együtt - elegendő legyen a nyújtott szolgáltatások költségének fedezésére. A fizetendő díjak összegét az Ügynökség nyilvánosságra hozza.
(2) A tagállamok közvetlenül a kérelmezőknek számolják fel a díjat azokért a szolgáltatásokért, amelyeket az e rendelet hatálya alá tartozó eljárások tekintetében nyújtanak, ideértve a tagállamok illetékes hatóságai által nyújtott szolgáltatásokat is, amennyiben e hatóságok értékelő illetékes hatóságként járnak el.
A (3) bekezdésben foglalt elvek alapján a Bizottság iránymutatást ad ki az összehangolt díjösszetételre vonatkozóan.
A tagállamok éves díjat szabhatnak ki a piacukon forgalmazott biocid termékek vonatkozásában.
A tagállamok az általuk nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhetnek.
A tagállamok megállapítják és közzéteszik az illetékes hatóságaiknak fizetendő díjak összegét.
(3) Mind az (1) bekezdésben említett végrehajtási rendelet, mind pedig a tagállamok díjakra vonatkozó saját szabályai tiszteletben tartják az alábbi elveket:
a)
a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezésére, és ne lépjék túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;
b)
a díjat részlegesen vissza kell téríteni abban az esetben, ha a kérelmező a kért információkat a kitűzött határidőig nem nyújtja be;
c)
adott esetben figyelembe kell venni a kkv-k egyedi szükségleteit, ideértve a részletfizetés vagy a szakaszokban történő fizetés lehetővé tételét;
d)
a díjösszetétel kialakításakor és a díj összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtják-e be;
e)
kellően indokolt esetben, és amennyiben azzal az Ügynökség vagy az illetékes hatóság is egyetért, teljes vagy részleges díjmentesség adható; valamint
f)
a díjak megfizetésére vonatkozó határidőket az e rendeletben előírt eljárásokra vonatkozó határidőkre figyelemmel kell megállapítani.
81. cikk
Illetékes hatóságok
(1) A tagállamok kijelölik az e rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat.
A tagállamok biztosítják, hogy kellő számú, megfelelően képzett és megfelelő tapasztalatokkal rendelkező személyzet álljon az illetékes hatóságok rendelkezésére az e rendeletben meghatározott kötelezettségek hatékony és eredményes végrehajtása érdekében.
(2) Az illetékes hatóságok tanáccsal látják el a kérelmezőket, különösen a kkv-kat, valamint bármely egyéb érdekelt felet az e rendelet szerinti feladataikkal és kötelezettségeikkel kapcsolatban. Ennek ki kell terjednie a 6. és 20. cikkben szereplő adatszolgáltatási követelmények kiigazításának lehetőségére, a kiigazítás lehetséges hivatkozási alapjaira és a javaslat elkészítésének módjára. A tanácsadás az Ügynökség titkársága által a 76. cikk (1) bekezdésének d) pontja alapján nyújtandó tanácsadást és segítséget egészíti ki.
Az illetékes hatóságok különösen az információs szolgálatok létrehozásával nyújthatnak tanácsot. Az 1907/2006/EK rendelet keretében már létrehozott információs szolgálatok az e rendelet hatálya alá tartozó információs szolgálatként járhatnak el.
(3) A tagállamok 2013. szeptember 1-jéig tájékoztatják a Bizottságot a kijelölt illetékes hatóságok és, amennyiben működnek ilyenek, az információs szolgálatok nevéről és címéről. A tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok, illetve az információs szolgálatok nevének vagy címének esetleges változásairól.
A Bizottság közzéteszi az illetékes hatóságok és az információs szolgálatok jegyzékét.
82. cikk
A bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Amennyiben a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdését kell alkalmazni.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni.
83. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, az 5. cikk (3) bekezdésében, a 6. cikk (4) bekezdésében, a 21. cikk (3) bekezdésében, a 23. cikk (5) bekezdésében, a 28. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 40. cikkben, az 56. cikk (4) bekezdésében, a 71. cikk (9) bekezdésében, a 85. cikkben és a 89. cikk (1) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása öt éves időtartamra szól 2012. július 17-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az öt éves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (4) bekezdésében, az 5. cikk (3) bekezdésében, a 6. cikk (4) bekezdésében, a 21. cikk (3) bekezdésében, a 23. cikk (5) bekezdésében, a 28. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 40. cikkben, az 56. cikk (4) bekezdésében, a 71. cikk (9) bekezdésében, a 85. cikkben és a 89. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 3. cikk (4) bekezdése, az 5. cikk (3) bekezdése, a 6. cikk (4) bekezdése, a 21. cikk (3) bekezdése, a 23. cikk (5) bekezdése, a 28. cikk (1) és (3) bekezdése, a 40. cikk, az 56. cikk (4) bekezdése, a 71. cikk (9) bekezdése, a 85. cikk és a 89. cikk (1) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
84. cikk
Sürgősségi eljárás
(1) Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. Az Európai Parlament és a Tanács felhatalmazáson alapuló jogi aktusról való értesítése tartalmazza a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait.
(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 83. cikk (5) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a felhatalmazáson alapuló jogi aktust.
85. cikk
A tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás
Annak érdekében, hogy e rendelet rendelkezései hozzáigazíthatók legyenek a tudományos és műszaki fejlődéshez, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a II., III. és IV. mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítására vonatkozóan.
86. cikk
A 98/8/EK irányelv I. mellékletébe felvett hatóanyagok
A 98/8/EK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az e rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, amelyeket fel kell venni a 9. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékbe.
87. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó rendelkezéseket, és megtesznek minden szükséges intézkedést e rendelkezések végrehajtásának biztosítására. A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok a szankciókra vonatkozó rendelkezésekről legkésőbb 2013. szeptember 1-jéig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul közlik a Bizottsággal az e szabályokat érintő minden későbbi módosítást is.
88. cikk
Védzáradék
Amennyiben egy tagállam új bizonyítékok alapján megalapozottan feltételezi, hogy egy biocid termék - jóllehet e rendelettel összhangban engedélyezték - komoly azonnali vagy hosszú távú kockázatot jelent az emberek - különösen a veszélyeztetett csoportok - vagy az állatok egészségére vagy a környezetre, megfelelő ideiglenes intézkedéseket hozhat. A tagállam ennek megfelelően haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és határozatát az új bizonyítékokra alapozva megindokolja.
A Bizottság - végrehajtási jogi aktusok révén - engedélyezi az ideiglenes intézkedést a határozatban rögzített időszakra, vagy kötelezi a tagállamot az ideiglenes intézkedés visszavonására. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
89. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A Bizottság folytatja a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramját annak 2014. május 14-ig történő megvalósítása céljából. Ennek érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a munkaprogram végrehajtására és az illetékes hatóságok, valamint a programban részt vevők vonatkozó jogainak és kötelezettségeinek meghatározására vonatkozóan.
A munkaprogram előrehaladásától függően a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 83. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a munkaprogram végrehajtására kijelölt időtartam meghosszabbítása vonatkozóan.
A 98/8/EK irányelvről e rendeletre történő zökkenőmentes áttérés elősegítése érdekében a Bizottság a munkaprogram végrehajtása során vagy végrehajtási rendeleteket fogad el, amelyekben jóváhagy egy hatóanyagot, és meghatározza a jóváhagyás feltételeit, vagy azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott feltételek, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatokat fogad el arról, hogy valamely hatóanyagot nem hagy jóvá. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 82. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A hatóanyagot jóváhagyó rendeletekben meg kell határozni a jóváhagyás időpontját. A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.
(2) Az e rendelet 17. cikkének (1) bekezdésétől, 19. cikkének (1) bekezdésétől és 20. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, és e cikk (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok azt követően, hogy valamely biocid termék hatóanyagai közül az utolsót jóváhagyták, még két évig alkalmazhatják az adott biocid termék forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján engedélyezhetik a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (51) alapján már értékelt vagy értékelés alatt álló, azonban a szóban forgó terméktípus vonatkozásában még nem jóváhagyott, létező hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeknek kizárólag a saját területükön való forgalmazását.
Az első albekezdéstől eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat időpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot.
(3) Az adott hatóanyagnak egy meghatározott terméktípus vonatkozásában történő jóváhagyására vonatkozó határozat meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett terméktípushoz tartozó és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a jóváhagyás időpontjától számított két éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.
Azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedélyezés vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjáig be kell nyújtaniuk a tagállamok illetékes hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjáig be kell nyújtani.
Amennyiben nem nyújtottak be engedélyezés vagy párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet a második albekezdésnek megfelelően:
a)
a biocid termék a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított 180. napot követően nem forgalmazható; és
b)
a biocid termék meglévő készleteinek ártalmatlanítása és felhasználása a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított 365 napig folytatódhat.
(4) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága elutasította valamely biocid termék vonatkozásában a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedélyezés iránti kérelmet, vagy az engedély meg nem adásáról határozott, az említett biocid termék az elutasítástól vagy a határozat meghozatalától számított 180. napot követően nem forgalmazható. Az említett biocid termék meglévő készleteinek ártalmatlanítása és felhasználása az elutasítástól vagy a határozat meghozatalától számított 365 napig folytatódhat.
90. cikk
A 98/8/EK irányelv szerint értékelt hatóanyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) Az Ügynökség felel a 2012. szeptember 1-jét követően benyújtott dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért, és a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezési és műszaki támogatásával elősegíti az értékelést.
(2) A 98/8/EK irányelv értelmében benyújtott azon kérelmeket, amelyeknek a 98/8/EK irányelv 11. cikke (2) bekezdésével összhangban a tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig nem zárul le, az e rendelet és adott esetben az 1451/2007/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban az illetékes hatóságok értékelik.
Ezen értékelésre a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dokumentációban megadott információk alapján kerül sor.
Ha az értékelésben olyan aggályok fogalmazódnak meg e rendelet rendelkezéseinek alkalmazása kapcsán, amelyekre a 98/8/EK irányelv nem tér ki, a kérelmező lehetőséget kap további információk benyújtására.
Minden erőfeszítést meg kell tenni a gerinceseken végzett további kísérletek elkerülése, és annak elkerülése érdekében, hogy ezen átmeneti intézkedések késedelmeket okozzanak az 1451/2007/EK rendeletben meghatározott felülvizsgálati programban.
Az (1) bekezdés sérelme nélkül, az Ügynökség a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott azon dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért is felel, amelyek esetében az értékelés 2013. szeptember 1-jéig nem fejeződött be, és 2014. január 1-jétől kezdődően a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezésbeli és műszaki támogatásával elősegíti az értékelés elkészítését.
91. cikk
A biocid termékek engedélyezése iránt a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott kérelmekre vonatkozó átmeneti intézkedések
A biocid termékek engedélyezése iránt a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott azon kérelmeket, amelyek értékelése 2013. szeptember 1-jéig nem zárul le, az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az illetékes hatóságok értékelik.
Az első bekezdés sérelme nélkül a következők alkalmazandók:
-
ha a hatóanyag kockázatértékelése szerint az 5. cikk (1) bekezdésében felsorolt feltételek közül egy vagy több teljesül, a biocid terméket a 19. cikknek megfelelően engedélyezik,
-
ha a hatóanyag kockázatértékelése szerint a 10. cikkben felsorolt feltételek közül egy vagy több teljesül, a biocid terméket a 23. cikknek megfelelően engedélyezik.
Ha az értékelésben olyan aggályok fogalmazódnak meg e rendelet rendelkezéseinek alkalmazása kapcsán, amelyekre a 98/8/EK irányelv nem tér ki, a kérelmező lehetőséget kap további információk benyújtására.
92. cikk
A 98/8/EK irányelv szerint engedélyezett/nyilvántartásba vett biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) Azon biocid termékek, amelyekre vonatkozóan 2013. szeptember 1-jét megelőzően a 98/8/EK irányelv 3., 4. 15. és 17. cikkének megfelelően adtak ki engedélyt vagy amelyeket e cikkeknek megfelelően vettek nyilvántartásba, továbbra is forgalmazhatók a piacon, illetve felhasználhatók az engedély vagy nyilvántartásba vétel lejártának időpontjáig vagy visszavonásáig - adott esetben - az ezen irányelvben meghatározott engedélyezési vagy nyilvántarásba vételi feltételek teljesülése esetén.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül ez a rendelet 2013. szeptember 1-jétől kezdve alkalmazandó az (1) bekezdésben említett biocid termékekre.
93. cikk
A 98/8/EK irányelv hatálya alá nem tartozó biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) A 89. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv hatálya alá nem tartozó, e rendelet által szabályozott és 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő biocid termékek engedélyezése iránti kérelmeket legkésőbb 2017. szeptember 1-jéig be kell nyújtani.
(2) A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékek, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalmazhatók, illetve felhasználhatók. Az engedély megadásának megtagadásáról szóló határozat esetén a biocid termék a határozat meghozatalától számított 180 napot követően már nem forgalmazható.
A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, az e cikk (1) bekezdésében említett azon biocid termékek, amelyek vonatkozásában e cikk (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, 2017. szeptember 1-jétől számított 180 napig továbbra is forgalmazhatók, illetve felhasználhatók.
Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, az első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 356 napon keresztül, vagy a második albekezdésben említett időponttól számított tizenkét hónapon keresztül folytatódhat, a két időpont közül a későbbit véve figyelembe.
94. cikk
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) Az 58. cikktől eltérve és a 89. cikk sérelme nélkül, a 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő árucikkek továbbra is forgalmazhatók az azon biocid termékekben lévő hatóanyag(ok)nak a releváns terméktípus vonatkozásában való jóváhagyásáról szóló határozat időpontjáig, amelyekkel az árucikkeket kezelték vagy amelyek azokban megtalálhatók, amennyiben a hatóanyag(ok)nak a releváns terméktípus vonatkozásában való jóváhagyására irányuló kérelmet legkésőbb 2016. szeptember 1-jéig benyújtják.
(2) Valamely hatóanyag jóváhagyásának a releváns terméktípus vonatkozásában való megtagadásáról szóló határozat esetén az említett hatóanyagot tartalmazó biocid termék(ek)kel kezelt vagy az(oka)t tartalmazó kezelt árucikkek nem hozhatók forgalomba a határozattól számított 180 napot követően, vagy 2016. szeptember 1-jétől kezdve - a későbbi időpontot véve figyelembe -, kivéve, ha a jóváhagyás iránt az (1) bekezdésnek megfelelően kérelmet nyújtottak be.
95. cikk
A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) 2013. szeptember 1-jétől a hatóanyagot önmagában vagy biocid termékben az Unió piacán forgalomba hozni kívánó személynek (a továbbiakban: az érintett személy) az Ügynökség részére be kell nyújtania minden általa gyártott, illetve biocid termékben való felhasználásra importált hatóanyagra vonatkozóan:
a)
a II. melléklet vagy adott esetben a 98/8/EK irányelv II.A. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt; vagy
b)
az a) pontban említett dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást; vagy
c)
az a) pontban említett olyan dokumentációra való hivatkozást, amelyre vonatkozóan valamennyi adatvédelmi időszak lejárt.
Ha az érintett személy az Unió területén állandó lakóhellyel nem rendelkező természetes személy, vagy az Unió területén nem letelepedett jogi személy, a hatóanyagot tartalmazó biocid termék importőre köteles benyújtani az első albekezdés alapján szükséges információkat.
E bekezdés alkalmazása során az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt hatóanyagok esetében e rendelet 63. cikkének (3) bekezdése alkalmazandó valamennyi toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatra, ideértve a gerinceseken végzett kísérleteket nem tartalmazó toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat is.
Az az érintett személy, akinek megadták a hatóanyagra vonatkozó dokumentációhoz való hozzáférési felhatalmazást, jogosult engedélyezni a hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezését kérelmezők számára, hogy a 20. cikk (1) bekezdése alkalmazásában hivatkozzanak a hozzáférési felhatalmazásra.
E rendelet 60. cikkétől eltérve, az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt, azonban e rendelet értelmében még nem jóváhagyott hatóanyag/terméktípus-kombinációkra vonatkozó adatvédelmi időszakok 2025. december 31-én lejárnak.
(2) Az Ügynökség nyilvánosságra hozza azon személyek listáját, akik eleget tettek az (1) bekezdés szerinti benyújtási kötelezettségüknek, illetve akikre nézve a 63. cikk (3) bekezdésével összhangban határozatot hozott. A lista azon személyek nevét is tartalmazza, akik részt vesznek a 89. cikk (1) bekezdésének első albekezdése alapján létrehozott munkaprogramban, illetve átvették a résztvevő szerepét.
(3) A 93. cikk sérelme nélkül, 2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel a (2) bekezdésben említett listán.
Az 52. és 89. cikk sérelme nélkül, 2016. szeptember 1-jéig még folytatódhat az olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termékek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyek vonatkozásában nem szerepel érintett személy a (2) bekezdésben említett listán.
(4) Ez a cikk nem alkalmazandó az I. mellékletben az 1-5. és a 7. kategóriában felsorolt hatóanyagokra, vagy azokra a biocid termékekre, amelyek kizárólag a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazzák.
96. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 98/8/EK irányelv - e rendelet 86., 89., 90., 91. és 92. cikkének sérelme nélkül - 2013. szeptember 1-jétől hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre történő hivatkozásokként és a VII. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
97. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2012. május 22-én.