Kommissionens beslutning
af 12. december 2000
om principiel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundig behandling med henblik på eventuel optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt
(meddelt under nummer K(2000) 3747)
(EØS-relevant tekst)
(2001/6/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet") skal der opstilles en EF-liste over aktive stoffer, som må iblandes plantebeskyttelsesmidler.
(2) AgraQuest indgav den 19. april 2000 til de tyske myndigheder et dossier om det aktive stof QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) med henblik på at få det optaget i direktivets bilag I.
(3) De tyske myndigheder har meddelt Kommissionen, at dossieret efter en foreløbig undersøgelse synes at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II. De mener også, at dossieret indeholder de data og oplysninger, der efter direktivets bilag III kræves vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof. Ansøgeren har derefter i henhold til artikel 6, stk. 2, sendt dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
(4) Dossieret blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000.
(5) Efter direktivets artikel 6, stk. 3, skal det på EF-plan officielt bekræftes, at hvert dossier anses for principielt at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II og for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, i direktivets bilag III.
(6) Bekræftelsen er nødvendig for, at der kan foretages en grundig behandling af dossieret, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 1.
(7) Denne beslutning udelukker ikke, at Kommissionen kan anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere data eller oplysninger for den rapporterende medlemsstat til afklaring af bestemte punkter i dossieret. En anmodning om fremlæggelse af yderligere data, som er nødvendige til afklaring af dossieret, berører ikke den frist for indgivelse af rapporten, der er nævnt i punkt 9.
(8) Medlemsstaterne og Kommissionen går ud fra, at Tyskland vil foretage en grundig behandling af dossieret vedrørende QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713).
(9) Tyskland fremlægger en rapport om konklusionerne af behandlingen tillige med eventuelle anbefalinger om eventuel optagelse og eventuelle betingelser herfor for Kommissionen hurtigst muligt og senest et år efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning.
(10) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Det dossier, AgraQuest har forelagt Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000, opfylder principielt data- og informationskravene i direktivets bilag II. Dossieret opfylder data- og informationskravene i direktivets bilag III vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713), under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2000.
A Bizottság határozata
(2000. december 12.)
a QRD 133 WP-nek (QST 713 Bacillus subtilis törzs) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dokumentáció teljességének elvi elismeréséről
(az értesítés a C(2000) 3747. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2001/6/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2000/68/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv (a továbbiakban: irányelv) előírja a növényvédő szerekben felhasználható engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékének összeállítását.
(2) Az AgraQuest 2000. április 19-én dokumentációt nyújtott be a német hatóságokhoz az QRD 133 WP (QST 713 Bacillus subtilis törzs) hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából.
(3) A német hatóságok tájékoztatták a Bizottságot arról, hogy az előzetes vizsgálatok szerint az irat megfelel az irányelv II. mellékletében előírt adat- és információszolgáltatási követelményeknek. Továbbá e hatóságok úgy vélik, hogy a dokumentáció - egy, az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer tekintetében - tartalmazza az irányelv III. mellékletében előírt adatokat és információkat. Ezt követően - a 6. cikk (2) bekezdésének előírásaival összhangban - a dokumentációt a kérelmező benyújtotta a Bizottságnak és a többi tagállamnak.
(4) A dokumentációt 2000. szeptember 1-jén átadták a Növény-egészségügyi Állandó Bizottságnak.
(5) Az irányelv 6. cikkének (3) bekezdése annak közösségi szinten történő hivatalos megerősítését írja elő, hogy a dokumentációt úgy kell tekinteni, mint ami elvben megfelel az irányelv II. mellékletében és - legalább egy, az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer tekintetében - a III. mellékletében előírt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(6) Ez a megerősítés szükséges a dokumentáció részletes vizsgálatának lefolytatásához, illetve ahhoz, hogy a tagállamok számára lehetséges legyen az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használatának átmeneti engedélyezése az irányelv 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
(7) Ez a határozat nem sérti a Bizottság arra vonatkozó jogát, hogy a kérelmezőtől a referens tagállam számára további adatokat vagy információkat kérjenek a dokumentáció bizonyos pontjainak tisztázása érdekében. A dokumentáció tisztázásához szükséges további adatok benyújtására vonatkozó kérés nem befolyásolja a (9) preambulumi bekezdésben említett jelentés benyújtásának határidejét.
(8) A tagállamok és a Bizottság között egyetértés született abban, hogy Németország a QRD 133 WP (QST 713 Bacillus subtilis törzs) dokumentációjának részletes vizsgálatát végezze el.
(9) Németország a Bizottságnak a lehető leghamarabb, de legkésőbb e határozat kihirdetésének napjától számított egy éven belül jelenti vizsgálatának következtetéseit, a felvétel pozitív vagy negatív elbírálására és az ezzel kapcsolatos feltételekre vonatkozó javaslatával együtt.
(10) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az AgraQuest által, a QRD 133 WP-nek (QST 713 Bacillus subtilis törzs) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe hatóanyagként történő felvétele céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz benyújtott és a Növény-egészségügyi Állandó Bizottságnak 2000. szeptember 1-jén átadott dokumentáció elvben megfelel az irányelv II. mellékletében előírt adat- és információszolgáltatási követelményeknek. A dokumentáció, figyelemmel a javasolt felhasználásra - a QRD 133 WP (QST 713 Bacillus subtilis törzs) hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer tekintetében - megfelel az irányelv III. mellékletében előírt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. december 12-én.