KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2703/94 af 7. november 1994 om aendring af bilag I, II og III til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske levnedsmidler (Tekst af betydning for EOES)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (1), senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2701/94 (2), saerlig artikel 6, 7 og 8, og
ud fra foelgende betragtninger:
I overensstemmelse med forordning (EOEF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Faellesskabet anvendes i veterinaerlaegemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;
maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer boer kun fastsaettes, efter at Udvalget for Veterinaerlaegemidler har gennemgaaet alle relevante oplysninger vedroerende sikkerheden af rester af det paagaeldende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt saadanne resters indflydelse paa industriel forarbejdning af levnedsmidler;
ved fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaerlaegemidler i animalske levnedsmidler er det noedvendigt at specificere de dyrearter, hvori saadanne rester vil kunne vaere til stede, de koncentrationer, der maa vaere til stede i hvert af de relevante vaev fra det behandlede dyr (maalvaev), og arten af den rest, som er relevant for overvaagningen af rester (restmarkoer);
for at lette den rutinemaessige overvaagning af laegemiddelrester, som fastsat i den relevante faellesskabslovgivning, boer der i almindelighed fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der boer derfor ogsaa altid fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i muskelvaev eller fedtvaev;
for veterinaerlaegemidler til behandling af aeglaeggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der ogsaa fastsaettes maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer i aeg, maelk eller honning;
florfenicol boer medtages i bilag I til forordning (EOEF) nr. 2377/90;
gonadotropin-frigoerende hormoner boer medtages i bilag II til forordning (EOEF) nr. 2377/90; ved ekstrapolering af videnskabelige data boer denne klassificering i bilag II gaelde for alle dyrearter bestemt til levnedsmiddelproduktion;
moxidectin boer medtages i bilag III til forordning (EOEF) nr. 2377/90, saa det bliver muligt at fastslaa, hvilke saerlige forhold der gaelder for analysemetoden for doramectin, hvor der er behov for en offentlig tilgaengelig standard;
ceftiofur boer medtages i bilag III til forordning (EOEF) nr. 2377/90, saa det bliver muligt at afslutte valideringen af analysemetoden for lever- og fedtvaev fra okser og svin; kontrollen med restkoncentrationer af ceftiofurnatrium opnaas ved analyse af muskel- og nyrevaev fra okser og svin;
der boer fastsaettes en tidsfrist paa tres dage inden ikrafttraedelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som maatte vaere noedvendige i de tilladelser til at markedsfoere de paagaeldende veterinaerlaegemidler, der er givet i medfoer af Raadets direktiv 81/851/EOEF (3), senest aendret ved direktiv 93/40/EOEF (4), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinaerlaegemidler -
UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til forordning (EOEF) nr. 2377/90 aendres som angivet i bilaget til naervaerende forordning.
Artikel 2
Denne forordning traeder i kraft tres dage efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 7. november 1994.
A Bizottság 2703/94/EK rendelete
(1994. november 7.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2701/94/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkeire,
mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;
mivel maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely a szóban forgó készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;
mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, ami a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);
mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;
mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;
mivel a florfenicolt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;
mivel a gonadotropin felszabadító hormont be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe; mivel a tudományos adatok extrapolációja révén ez a II. mellékletbe való besorolást kell alkalmazni az összes élelmiszertermelő állatra;
mivel azért, hogy a Doramectinnel szembeni analitikai módszer specifikusságának meghatározását lehetővé tegyék - amelyre vonatkozóan szabványt kell mindenki számára rendelkezésre bocsátani - a moxidectint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;
mivel azért, hogy a szarvasmarha- és sertésfélék máj- és zsírszöveteire vonatkozó analitikai módszer hitelesítésének befejezését lehetővé tegyék, a ceftiofurt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe; mivel a ceftiofur maradékanyagainak ellenőrzése a szarvasmarha- és sertésfélék izom- és veseszöveteinek ellenőrzésével biztosított;
mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel módosított [3], 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;
mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 1994. november 7-én.