KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. januar 2006
om tilladelse til markedsføring af rugbrød tilsat phytosteroler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 115)
(Kun den finske og svenske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2006/59/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Karl Fazer Ltd. indgav den 21. september 2000 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at markedsføre fødevarer tilsat phytosteroler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser.
(2)
De kompetente finske myndigheder afgav den 29. januar 2001 den første vurderingsrapport.
(3)
I den første vurderingsrapport konkluderede de finske kompetente fødevaremyndigheder, at phytosteroler/phytostanoler ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker.
(4)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til samtlige medlemsstater den 13. marts 2001.
(5)
Inden for det i forordningens artikel 6, stk. 4, fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produkterne i henhold til bestemmelserne.
(6)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler anførte i sin udtalelse af 26. september 2002 om en generel oversigt over virkningerne på lang sigt af indtag af forhøjede niveauer af phytosteroler fra flere kilder i kosten, navnlig virkningerne for β-caroten, at der ikke forelå dokumentation for yderligere gavnlige virkninger ved indtag på over 3 g pr. dag, at høje indtag kunne have uønskede virkninger, og at det derfor var fornuftigt at undgå indtag af plantesterol på over 3 g pr. dag.
(7)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler gentog endvidere i sin udtalelse af 5. marts 2003 om ansøgninger om godkendelse af en række forskellige fødevarer beriget med plantesteroler, at det kumulerede indtag via en bred vifte af fødevarer beriget med phytosteroler må give anledning til bekymring. Komitéen bekræftede dog samtidig vedrørende ansøgningen fra Oy Karl Fazer Ab, at phytosteroler kan tilsættes til en lang række forskellige typer bagværk uden risiko.
(8)
På grundlag af betænkelighederne vedrørende det kumulerede indtag af phytosteroler/phytostanoler fra forskellige produkter indvilligede Oy Karl Fazer Ab i at begrænse den oprindelige ansøgning, så den kun omfattede rugbrød.
(9)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (2) sikres det, at forbrugerne får de oplysninger, der er nødvendige for at undgå for stort indtag af tilsatte phytosteroler.
(10)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet positiv udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 22. august 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (3) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(11)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fødevarer og fødevareingredienser, jf. bilag 1, tilsat phytosteroler/phytostanoler som anført i bilag 2, i det følgende benævnt produkterne, kan markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 2
Produkterne skal frembydes til salg på en måde, så de let kan opdeles i portioner, der indeholder højst 3 g (ved 1 daglig portion) eller højst 1 g (ved 3 daglige portioner) tilsatte phytosteroler/phytostanoler.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsingfors.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2006.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. január 24.)
a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó rozskenyérfélék mint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által szabályozott új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2006) 115. számú dokumentummal történt)
(Csak a finn és a svéd nyelvű szöveg hiteles)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2006/59/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2000. szeptember 21-én a Karl Frazer Ltd. kérelemmel fordult Finnország illetékes hatóságaihoz, hogy phytoszterolokat tartalmazó élelmiszereket új élelmiszerekként vagy élelmiszer-összetevőkként hozhasson forgalomba.
(2)
2001. január 29-én Finnország illetékes hatóságai kibocsátották előzetes értékelő jelentésüket.
(3)
Finnország illetékes élelmiszer-értékelő testülete előzetes értékelő jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a phytoszterolok/phytosztanolok emberi fogyasztása biztonságos.
(4)
A Bizottság 2001. március 13-án minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(5)
A rendelet 6. cikke (4) bekezdése által meghatározott 60 napos időszakban, az adott rendelkezéssel összhangban indokolt kifogások merültek fel a termék forgalomba hozatalát illetően.
(6)
Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) 2002. szeptember 26-i, „A többféle élelmi forrásból származó phytoszterol emelt szintű bevitele hosszú távú hatásairól szóló általános álláspont, különös tekintettel a béta-karotin hatásaira” című véleményében kifejtette, hogy nincs bizonyíték arra nézve, hogy a napi 3 grammot meghaladó bevitel további előnyökkel járna, valamint hogy a nagymértékű bevitelnek nemkívánatos következményei lehetnek, így célszerű volna elkerülni a napi 3 grammot meghaladó bevitelt.
(7)
Továbbá az SCF a többféle, növényi szterollal dúsított élelmiszer jóváhagyására irányuló kérelmekről szóló állásfoglalásában, 2003. március 5-én megismételte a számos, hozzáadott phytoszterolt tartalmazó élelmiszer túlzott bevitelével kapcsolatos aggodalmait. Ugyanakkor, ezzel egyidőben az Oy Karl Frazer Ab kérelmére tekintettel megerősítette, hogy a phytoszterolok számos pékipari termékhez történő hozzáadása biztonságos.
(8)
Az Oy Karl Frazer Ab a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó különböző termékek túlzott bevitelével kapcsolatos aggodalmak következtében beleegyezett abba, hogy csökkenti a rozskenyér esetében az eredetileg hozzáadott mennyiséget.
(9)
A hozzáadott phytoszterolokat, phytoszterol-észtereket, phytosztanolokat és/vagy phytoszanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről szóló, 2004. március 31-i 608/2004/EK bizottsági rendelet (2) biztosítja, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges információkat ahhoz, hogy elkerüljék a hozzáadott phytoszterol túlzott bevitelét.
(10)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által adott vélemény nem volt kedvező; így a Bizottság az 1999/468/EK tanácsi határozat (3) 5. cikke (4) bekezdésével összhangban 2005. augusztus 22-én javaslatot nyújtott be a Tanácshoz, azzal az előírással, hogy a Tanács 3 hónapon belül döntsön.
(11)
A Tanács azonban nem intézkedett az előírt időhatáron belül; így most a Bizottságnak kell határozatot hoznia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az 1. mellékletben és a 2. mellékletben meghatározott hozzáadott phytoszterolokat/phytosztanolokat tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (a továbbiakban: a termékek) forgalomba hozhatók a közösségi piacon.
2. cikk
A termékeket úgy kell forgalomba hozni, hogy könnyen el lehessen osztani olyan adagokra, amelyek maximum 3 grammot tartalmaznak (napi egy adag esetén) vagy maximum 1 grammot tartalmaznak (napi három adag esetén) a hozzáadott phytoszterolból/phytosztanolból.
3. cikk
E határozat címzettje az Oy Karl Frazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Kelt Brüsszelben, 2006. január 24-én.