KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1875/2004
af 28. oktober 2004
om ændring af bilag II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår natriumsalicylat og fenvalerat
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 3 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for EF anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet natriumsalicylat er opført i bilag II for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion med undtagelse af fisk, men kun til lokal brug. Anvendelsen bør udvides til også at omfatte oral anvendelse hos kvæg og svin med undtagelse af dyr, der producerer mælk bestemt til konsum.
(3)
Den midlertidige maksimalgrænseværdi for fenvalerat udløber den 1. juli 2004. Det har vist sig formålstjenstligt at give mulighed for at afslutte de videnskabelige undersøgelser vedrørende dette stof, og gyldigheden af de midlertidige maksimalgrænseværdier bør derfor forlænges til 1. juli 2006.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist, inden denne forordning finder anvendelse, for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
(6)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 28. december 2004.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. oktober 2004.
A BIZOTTSÁG 1875/2004/EK RENDELETE
(2004. október 28.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. és III. mellékleteinek módosításáról a nátrium-szalicilát és a fenvalerát tekintetében
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség véleményére, amelyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága fogalmazott meg,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiailag aktív hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatoknak történő beadásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelően ki kell értékelni.
(2)
A nátrium-szalicilát hatóanyag már szerepelt a II. mellékletben valamennyi, élelmiszer-előállítás céljából tartott állatfajra, a halak kivételével, de csak a folyamatos adagolást illetően. Ezt a bejegyzést ki kell bővíteni, hogy kiterjedjen a szarvasmarha- és sertésfajoknak történő orális adagolásra, az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével.
(3)
Az ideiglenes maximális maradékanyag-határérték a fenvalerát esetében 2004. július 1-jén lejár. Ajánlatosnak bizonyult, hogy a hatóanyagra vonatkozó tudományos vizsgálatok befejeződhessenek, és az ideiglenes maximális maradékanyag-határérték érvényességét ezért meg kell hosszabbítani 2006. július 1-jéig.
(4)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
Kellő időtartamot kell biztosítani ennek a rendeletnek az alkalmazhatóságát megelőzően arra, hogy a tagállamok elvégezhessék azokat a kiigazításokat, amelyekre ennek a rendeletnek a fényében szükség lehet az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott engedélyeket illetően, ennek a rendeletnek a rendelkezéseit figyelembe véve.
(6)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet II. és III. mellékletei ennek a rendeletnek a mellékletével összhangban módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történt közzététele utáni harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2004. december 28-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. október 28-án.