Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF
af 22. september 2003
om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved artikel 3, litra a), i Rådets direktiv 96/22/EF(4) er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indgift i husdyr af stoffer med bl.a. østrogen, androgen eller gestagen virkning. Hvad angår husdyr tillades anvendelse af disse stoffer dog, men alene i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets artikel 4, 5 og 7.
(2) Ved artikel 11, stk. 2, i direktiv 96/22/EF er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indførsel fra tredjelande af husdyr og akvakulturdyr, som har fået indgivet de stoffer eller produkter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 3, litra a), medmindre bestemmelserne og kravene i direktivets artikel 4, 5 og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen, samt indførsel af kød eller produkter, der er fremstillet af dyr, som det er forbudt at indføre.
(3) På baggrund af resultaterne af den tvistbilæggelsessag, som Amerikas Forenede Stater og Canada havde indbragt for Verdenshandelsorganisationen (WTO) (hormonsagen)(5), og WTO-tvistbilæggelsesorganets henstillinger herom af 13. februar 1998 indledte Kommissionen omgående en supplerende risikoanalyse i overensstemmelse med aftalen om sundhedsmæssige og plantesundhedsmæssige foranstaltninger (WTO-GATT 1994)(6), som fortolket af appelorganet i hormonsagen, af seks hormonale stoffer (østradiol 17 ß, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat), hvis indgift i dyr til vækstfremmende formål er forbudt ifølge direktiv 96/22/EF.
(4) Samtidig iværksatte og finansierede Kommissionen en række specifikke videnskabelige undersøgelser og forskningsprojekter vedrørende nævnte seks hormoner for at indhente så mange som muligt af de manglende videnskabelige oplysninger, jf. WTO-panelets fortolkninger og konklusioner og appelorganets rapporter i hormonsagen. Kommissionen rettede desuden specifikke anmodninger til USA, Canada og andre tredjelande, som tillader indgift af disse seks hormoner i dyr til vækstfremmende formål, og offentliggjorde opfordringen(7) til alle interesserede parter, herunder erhvervet, om at fremlægge alle relevante, nylige data og oplysninger i deres besiddelse, som kunne benyttes ved den supplerende risikoanalyse.
(5) Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden på anmodning af Kommissionen en udtalelse om vurderingen af de potentielle negative virkninger for menneskers helbred af hormonrester i oksekød og oksekødsprodukter. Heri konkluderer komitéen i hovedsagen, at der for det første, hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner, er identificeret en risiko for forbrugeren med afgørende beviser på forskelligt niveau for de seks vurderede hormoner, at der for det andet for de seks hormoner kunne forventes endocrine, udviklingsmæssige, immunologiske, neurobiologiske, immunotoksiske, genotoksiske og kræftfremkaldende virkninger, og at præpubertale børn blandt de forskellige mulige risikogrupper var den, der gav anledning til størst bekymring, samt at der for det tredje i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner ikke kunne fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen Acceptabel Daglig Indtagelse (ADI) af nogen af de seks vurderede hormoner, når de indgives i hornkvæg til vækstfremmende formål.
(6) Særlig hvad angår anvendelse af østradiol 17 ß som vækstfremmer, var det komitéens vurdering, at nye oplysninger tyder på, at det må betragtes som et komplet carcinogen, da det har både tumorfremkaldende og tumorfremmende virkninger, samt de i øjeblikket foreliggende data ikke muliggør et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen.
(7) Hvad angår de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) er det komitéens vurdering, at den disponible viden ikke tillader et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen for forbrugerne til trods for de foreliggende individuelle toksikologiske og epidemiologiske data, som er taget i betragtning.
(8) Efter komitéens udtalelse af 30. april 1999 fik Kommissionen forelagt nye og senere oplysninger om nogle af de pågældende seks hormoner af Det Forenede Kongeriges "Veterinary Products Committee" (i oktober 1999) af EF's Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater (i december 1999) og af Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) (i februar 2000). Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater noterede sig navnlig, at østradiol 17 ß først får kræftfremkaldende virkning efter længerevarende eksponering og ved doser, der er væsentligt højere end dem, der kræves for at få et (østrogent) fysiologisk resultat. Alle disse seneste videnskabelige oplysninger blev forelagt komitéen, som gennemgik dem og den 3. maj 2000 konkluderede, at der ikke forelå overbevisende data og argumenter, der berettigede til en revision af de konklusioner, den havde draget i sin udtalelse af 30. april 1999. Komitéen bekræftede i sin udtalelse af 10. april 2002 gyldigheden af sin foregående udtalelse, som den havde gennemgået på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger.
(9) Navnlig østradiol 17 ß kan potentielt indgives i alle husdyr, hvorfor indtagelsen af restkoncentrationer for alle befolkningsgrupper, især højrisikogrupperne, kan være særlig relevant. Det er vigtigt for at beskytte menneskers sundhed, at en sådan indtagelse undgås. Endvidere vil den rutinemæssige anvendelse af ovennævnte stoffer til at fremme dyrs vækst sandsynligvis føre til større koncentration af disse stoffer i miljøet.
(10) Under hensyntagen til resultaterne af risikoanalysen og alle andre relevante oplysninger konkluderes, at det for at nå det valgte niveau for beskyttelse i Fællesskabet mod de risici, som rutinemæssig anvendelse af disse hormoner til vækstfremmende formål og indtagelse af restkoncentrationer, der forekommer i kød af dyr, som har fået indgivet disse hormoner til vækstfremmende formål, medfører navnlig for menneskers sundhed, er nødvendigt at opretholde det permanente forbud, der er indført ved direktiv 96/22/EF, mod østradiol 17 ß og fortsat at anvende forbuddet mod de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) på et midlertidigt grundlag. Endvidere bør det midlertidige forbud mod disse fem hormoner i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8) fortsat gælde, medens Fællesskabet indhenter mere fuldstændige videnskabelige oplysninger fra enhver kilde, som kan kaste lys over og udfylde lakunerne i den aktuelle viden om disse stoffer.
(11) Anvendelsen af visse af ovennævnte stoffer i terapeutisk øjemed, hvor det er nødvendigt, eller til zooteknisk behandling kan dog fortsat tillades, da den sandsynligvis ikke udgør en fare for folkesundheden på grund af behandlingernes art og begrænsede varighed, de begrænsede mængder, der indgives, og de strenge betingelser, der er fastlagt i direktiv 96/22/EF for at hindre et muligt misbrug.
(12) På baggrund af de eksisterende oplysninger er det hensigtsmæssigt at begrænse eksponeringen for østradiol 17 ß og kun tillade de behandlinger, som der ikke er noget realistisk, effektivt alternativ til. Der findes i almindelighed alternative behandlinger eller strategier til erstatning af brugen af østradiol 17 ß til terapeutiske eller zootekniske formål. Alligevel viser undersøgelser, at der for øjeblikket ikke i alle medlemsstaterne findes realistiske og effektive alternativer til visse behandlinger, som for øjeblikket er tilladt. Af hensyn til de nødvendige tilpasninger og navnlig for at kunne anvende proceduren for godkendelse eller gensidig anerkendelse af de påkrævede lægemidler er det hensigtsmæssigt inden for et nærmere fastsat tidsrum at udfase brugen af østradiol 17 ß til fremkaldelse af brunst. Det er også hensigtsmæssigt at bibeholde muligheden for at tillade stoffets brug til behandlingen af visse lidelser (fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og pyometra i kvæg), som har alvorlige følger for dyrs sundhed og velfærd, under strenge og kontrollerbare betingelser, så enhver form for misbrug og uacceptabel risiko for folkesundheden forebygges. Det er nødvendigt inden for et fastsat tidsrum at tage denne mulighed op til fornyet vurdering.
(13) Ændringerne af direktiv 96/22/EF er nødvendige for at nå det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse mod restkoncentrationer i kød af husdyr, som til vækstfremmende formål behandles med disse hormoner under overholdelse af de generelle principper i fødevarelovgivningen, jf. forordning (EF) nr. 178/2002, og Fællesskabets internationale forpligtelser. Endvidere findes der i øjeblikket ikke andre teknisk og økonomisk realistiske midler, som er væsentlig mindre begrænsende for handlen, og som lige så effektivt kan føre til det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse. Desuden er det også nødvendigt at foretage mindre ændringer i affattelsen, navnlig efter at en række direktiver er erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(9) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 96/22/EF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 2 og 3 affattes således:
"Artikel 2
Medlemsstaterne forbyder
a) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste A, med henblik på indgift i dyr af alle arter
b) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste B, med henblik på indgift i dyr, hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 4, nr. 2), og artikel 5a.
Artikel 3
Medlemsstaterne forbyder med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag II, og forbyder midlertidigt med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag III:
a) indgift af ovennævnte stoffer i husdyr eller akvakulturdyr på en hvilken som helst måde
b) - besiddelse, medmindre det sker under officiel kontrol, af de i litra a) omhandlede dyr, og
- markedsføring eller slagtning med henblik på konsum af husdyr
der indeholder de i bilag II og III anførte stoffer, eller hvori der er konstateret sådanne stoffer, medmindre det kan bevises, at dyrene er blevet behandlet i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a
c) markedsføring med henblik på konsum af akvakulturdyr, som er indgivet de ovenfor nævnte stoffer, samt forarbejdede produkter af sådanne dyr
d) markedsføring af kød af de i litra b) omhandlede dyr
e) forarbejdning af det i litra d) omhandlede kød."
2) I artikel 4, nr. 1), udgår "østradiol 17 ß,".
3) Artikel 5, stk. 1, første punktum, affattes således:"Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne tillade indgift i husdyr med henblik på zooteknisk behandling af veterinærlægemidler med østrogen (bortset fra østradiol 17 ß og esterlignende derivater heraf), androgen eller gestagen virkning, som er tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(10)."
4) Følgende artikel tilføjes:
"Artikel 5a
1. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 og artikel 11a kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til:
- behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg eller
- behandling af kvæg for pyometra.
2. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til fremkaldelse af brunst i kvæg, heste, får eller geder indtil den 14. oktober 2006.
3. Behandlingen skal foretages direkte af en dyrlæge på husdyr, som er tydeligt identificeret. Behandlingen skal registreres af den ansvarlige dyrlæge. Denne skal mindst anføre følgende oplysninger i et register, som kan være det, der omhandles i direktiv 2001/82/EF:
- det indgivne produkt
- behandlingens art
- datoen for behandling
- de behandlede dyrs identitet
- udløbsdatoen for tilbageholdelsesperioden.
Registret stilles på begæring til rådighed for den kompetente myndighed.
Personer, der holder avlsdyr, må ikke på bedriften opbevare veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf."
5) Artikel 6, stk. 1, affattes således:
"1. Hormonprodukter og beta-agonister, som indgives husdyr i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a, skal opfylde kravene i direktiv 2001/82/EF."
6) Artikel 7, stk. 1, første afsnit, affattes således:
"1. Medlemsstaterne kan med henblik på handel tillade markedsføring af avlsdyr eller udtjente avlsdyr, der i deres tid som avlsdyr har været underkastet en af de behandlinger, der er omhandlet i artikel 4, 5 eller 5a, eller de kan give tilladelse til, at der anvendes EF-stempel på kød fra sådanne dyr, hvis betingelserne i artikel 4, 5 eller 5a og de tilbageholdelsesperioder, der er fastsat i tilladelsen til markedsføring, er overholdt."
7) Artikel 8 ændres således:
a) Nr. 1 affattes således:
"1) at kun personer som er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning jf. artikel 68 i direktiv 2001/82/EF ligger inde med de i artikel 2 og 3 omhandlede stoffer i forbindelse med indførsel, produktion, oplagring, distribution, salg og anvendelse heraf".
b) I nr. 2, litra a), ændres "stoffer og produkter, der i henhold til artikel 2 er forbudt" til "stoffer, der er forbudt, jf. artikel 2 og 3".
c) I nr. 2, litra d), ændres "i artikel 4 og 5" til "i artikel 4, 5 og 5a".
d) Fodnote 2 nederst på siden udgår, og fodnote 3 bliver fodnote 2.
8) Artikel 11, stk. 2, litra a), ændres således:
a) I nr. i) ændres "artikel 2, litra a)" til "bilag II, liste A".
b) Nr. ii) affattes således:
"ii) som har fået indgivet de stoffer, som er omhandlet i bilag II, liste B, og bilag III, medmindre bestemmelserne og kravene i artikel 4, 5, 5a og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen og den tilbageholdelsesperiode, der er anført i internationale anbefalinger, er overholdt."
9) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 11a
Kommissionen aflægger til Europa-Parlamentet og Rådet inden to år fra den 14. oktober 2003 en rapport om, hvorvidt der findes alternative veterinærlægemidler til dem, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og til behandling af kvæg for pyometra, og forelægger det følgende år Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag om udskiftning af disse stoffer.
Hvad angår stofferne i bilag III søger Kommissionen ligeledes yderligere oplysninger under hensyntagen til de seneste videnskabelige data fra alle kilder og tager løbende foranstaltningerne op til fornyet overvejelse med henblik på, når det er relevant, at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag."
10) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 14a
Uanset artikel 3 og 5a og med forbehold af artikel 2 gælder for husdyr, for hvilke det kan attesteres, at de inden den 14. oktober 2004 har fået indgivet østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf i terapeutisk eller zooteknisk øjemed, de samme bestemmelser som dem, der er fastlagt for de stoffer, der er tilladt i henhold til artikel 4, nr. 1, med hensyn til terapeutisk anvendelse, og artikel 5, med hensyn til zooteknisk anvendelse."
11) Alle henvisninger til "direktiv 81/851/EØF" eller "direktiv 81/852/EØF" skal læses som henvisninger til "direktiv 2001/82/EF".
12) Bilaget til direktiv 96/22/EF bliver "Bilag I", og bilag II og III i bilaget til nærværende direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 14. oktober 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Az Európai Parlament és a Tanács 2003/74/EK irányelve
(2003. szeptember 22.)
az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a béta-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló 96/22/EK tanácsi irányelv módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 152. cikke (4) bekezdése b) pontjára,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) A 96/22/EK irányelv [4] 3. cikkének a) pontja előírja a tagállamok számára többek között az ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású anyagok haszonállatoknak történő beadásának megtiltását. Az ilyen anyagok haszonállatoknak történő beadása azonban engedélyezhető az irányelv 4., 5. és 7. cikkének rendelkezéseivel összhangban kizárólag terápiás célra vagy tenyésztéstechnikai kezelés céljára történő felhasználás esetén.
(2) A 96/22/EK irányelv 11 cikkének (2) bekezdése előírja a tagállamok számára az olyan haszonállatok vagy tenyésztett víziállatok harmadik országokból történő behozatalának megtiltását, amelyeknek az említett irányelv 3. cikkének a) pontjában említett anyagokat vagy termékeket adtak be, kivéve, ha e termékeket a 4., 5. és 7. cikkben megállapított rendelkezéseknek és követelményeknek megfelelően adták be, valamint az olyan állatokból származó hús vagy termékek behozatalának megtiltását, amely állatok behozatala tilos.
(3) Az Amerikai Egyesült Államok és Kanada által a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) elé vitt vitarendezési eljárás (hormon-ügy) [5] eredményei, valamint WTO Vitarendezési Testülete által 1998. február 13-án e tekintetben tett ajánlások fényében a Bizottság az állat- és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló megállapodásnak (WTO-GATT) [6] a hormon-ügyben eljáró fellebbezési testület értelmezése szerinti előírásaival összhangban haladéktalanul kezdeményezte hat olyan hormonhatású anyag (ösztradiol-17β, tesztoszteron, progeszteron, trenbolon-acetát, zeranol és melengesztrol-acetát) kiegészítő kockázatértékelését, amelyek állatok növekedésének serkentése céljából történő beadását a 96/22/EK irányelv tiltja.
(4) A Bizottság ezzel párhuzamosan számos specifikus tudományos vizsgálatot és kutatási projektet kezdeményezett és finanszírozott e hat hormonra vonatkozóan a lehető legtöbb, a hormon-ügyre vonatkozó WTO vizsgálóbizottsági és fellebbezési testületi jelentések értelmezéseiben és megállapításaiban meghatározott hiányzó tudományos információ beszerzése érdekében. Ezen felül a Bizottság konkrét kéréseket intézett a fenti hat hormon állatok növekedésének serkentésére történő használatát engedélyező USA-hoz, Kanadához és más harmadik országokhoz, továbbá nyílt felhívást tett közzé [7], felkérve bármely érdekelt felet, beleértve az ipart is, hogy bocsássák rendelkezésre a birtokukban levő valamennyi lényeges és új tudományos adatot és információt, hogy azokat a kiegészítő kockázatértékelés során figyelembe vehessék.
(5) A Bizottság kérésének megfelelően 1999. április 30-án a közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság (SCVHP) véleményt tett közzé a marhahúsban és a marhahúsból előállított termékekben található hormonmaradványok emberi egészségre kifejtett lehetséges káros hatásainak értékelésére vonatkozóan. A vélemény főbb következtetései először is, hogy a hormonmaradványok és azok metabolitjainak túlzott bevitelét illetően a hormonok jellemző tulajdonságai és az epidemiológiai eredmények figyelembevételével megállapították, hogy a hat vizsgált hormon - különböző mértékben bizonyítottan - kockázatot jelent a fogyasztóra. Másodszor, a hat hormon endokrin, fejlődési, immunológiai, neurobiológiai, immunotoxikus, genotoxikus és rákkeltő hatására lehet számítani, és a különböző lehetséges kockázati csoport közül a pubertáskor előtt álló gyermekek jelentik a leginkább veszélyeztetett csoportot; harmadszor pedig a hormonok jellemző tulajdonságai és az epidemiológiai eredmények figyelembevételével, a hat vizsgált hormonra vonatkozóan nem lehet küszöbértékeket, ezáltal megengedhető napi beviteli szintet (ADI) sem megállapítani, ha azokat a szarvasmarhaféléknek növekedésük serkentése céljából adják be.
(6) Különösen az ösztradiol-17β növekedésserkentő célú használatának tekintetében az SCVPH véleménye szerint az új adatok jelentős része arra utal, hogy teljesen rákkeltő hatásúnak kell tekinteni, mivel daganatok kialakulását és daganatok növekedését serkentő hatással egyaránt rendelkezik, és a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé e kockázat mennyiségi becslését.
(7) A másik öt hormont (tesztoszteron, progeszteron, trenbolon-acetát, zeranol és melengesztrol-acetát) illetően az SCVPH véleménye szerint a figyelembe vett rendelkezésre álló egyedi toxikológiai és epidemiológiai adatok ellenére a tudomány jelenlegi állása nem teszi lehetővé a fogyasztóra kifejtett kockázatok mennyiségi becslését.
(8) Az SCVPH 1999. április 30-i véleményét követően 1999. októberében az Egyesült Királyság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága, 1999. decemberében az Európai Közösség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVM), 2000. februárjában pedig az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (JECFA) új és frissebb tudományos információkat bocsátott a Bizottság rendelkezésére a hat vizsgált hormon némelyikére vonatkozóan. A CVM különösen megállapította, hogy az ösztradiol-17β csak hosszú időn át tartó és olyan szintű bevitel után mutat rákkeltő hatást, amely lényegesen magasabb az élettani (ösztrogén) válasz kialakításához szükséges szinteknél. Valamennyi új tudományos információra felhívták az SCVPH figyelmét, amely azokat megvizsgálta, és 2000. május 3-án arra a következtetésre jutott, hogy azok nem szolgáltak meggyőző adatokkal és érvekkel az 1999. április 30-i véleményében levont következetések felülvizsgálatához. Az SCVHP 2002. április 10-i véleményében megerősítette korábbi véleményének érvényességét, miután azt a legfrissebb tudományos adatok fényében felülvizsgálta.
(9) Ami különösen az ösztradiol-17β-t illeti, ez az anyag potenciálisan valamennyi haszonállatnál alkalmazható, a szermaradványok bevitele ezért valamennyi népességcsoportra és különösen a nagy kockázatnak kitett csoportokra nézve különös jelentőséggel bírhat. Az ilyen bevitel megakadályozása az emberi egészség megőrzése érdekében kimagasló jelentőségű. Ezen felül a fenti anyagok állatok növekedésének serkentését célzó rutinszerű használata valószínűleg ezen anyagok koncentrációjának emelkedését okozza a környezetben.
(10) Figyelembe véve a kockázatértékelés eredményeit, valamint az összes többi rendelkezésre álló vonatkozó információt, azt a következtetést kell levonni, hogy e hormonok növekedésserkentő célú rutinszerű felhasználása, valamint a növekedésserkentő célból e hormonokkal kezelt állatokból származó húsban található szermaradványok elfogyasztása által - különösen az emberi egészségre - kifejtett kockázatok elleni megfelelő szintű védelem Közösségen belüli elérése érdekében szükség van a 96/22/EK irányelvben az ösztradiol-17β-ra megállapított tilalom tartós, valamint a másik öt hormonra (tesztoszteron, progeszteron, trenbolon-acetát, zeranol és melengesztrol-acetát) vonatkozó tilalom ideiglenes fenntartására. Ezen felül az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] 7. cikkének megfelelően ezen öt hormon ideiglenes tilalmát addig kell alkalmazni, amíg a Közösség szélesebb körű, bármilyen forrásból származó tudományos információkat szerez, amelyek az ezen anyagokra vonatkozó jelenlegi ismeretek hiányosságaira fényt deríthetnek, és azokat tisztázhatják.
(11) Ezen anyagok némelyikének használata azonban, amennyiben arra terápiás célból vagy tenyésztéstechnikai kezelés miatt van szükség, továbbra is engedélyezhető, mivel a kezelések jellegénél és korlátozott időtartamánál, a beadott korlátozott mennyiségeknél, valamint a 96/22/EK irányelvben a lehetséges visszaélések megakadályozása érdekében megállapított szigorú feltételeknél fogva nem valószínű, hogy az a közegészségre veszélyt jelentene.
(12) A meglevő információk fényében azonban helyénvaló korlátozni az ösztradiol-17β bevitelét, és csak azokat a kezeléseket engedélyezni, amelyeknek nincs használható hatékony alternatívájuk. Általában léteznek alternatív kezelések vagy stratégiák az ösztradiol-17β terápiás vagy tenyésztéstechnikai célú alkalmazásai többségének helyettesítésére. Mindamellett a tanulmányok azt mutatják, hogy bizonyos jelenleg engedélyezett kezeléseknek jelenleg nem létezik minden tagállamban használható hatékony alternatívája. A megfelelő kiigazítások lehetővé tétele, és különösen a szükséges gyógyszeripari termékek engedélyezése vagy kölcsönös elismerése érdekében helyénvaló az ösztradiol-17β ivarzás megindítására történő használatának fokozatos megszüntetése egy meghatározott időtartam alatt. Helyénvaló továbbá - a lehetséges visszaélések és a közegészségre kifejtett elfogadhatatlan kockázatok megakadályozása érdekében szigorú és ellenőrizhető feltételek mellett - fenntartani annak bizonyos olyan megbetegedések (szarvasmarháknál előforduló magzati maceráció vagy mumifikáció, és gennyes méhgyulladás) kezelésére történő használata engedélyezésének lehetőségét, amelyek komoly következményekkel járnak az állati egészégre és jóllétre. Meghatározott időn belül e lehetőséget felül kell vizsgálni.
(13) A 96/22/EK irányelv javasolt módosításai szükségesek az élelmiszerjog 178/2002/EK rendeletben meghatározott általános elveinek és a Közösség nemzetközi kötelezettségeinek megfelelően az egészségvédelem megfelelő szintjének eléréséhez az e hormonokkal növekedésserkentő céllal kezelt haszonállatok húsában található szermaradványok tekintetében. A technikai és gazdasági megvalósíthatóság tekintetében jelenleg nem áll rendelkezésre más eszköz, amely a kereskedelmet jelentősen kisebb mértékben korlátozná, és amely az egészségvédelem megfelelő szintjét ugyanilyen hatékonyan el tudná érni. Kisebb szövegezésbeli módosítások is szükségesek továbbá, különösen számos irányelvnek az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [9] történő helyettesítése tekintetében,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 96/22/EK irányelv a következőképpen módosul:
1. A 2. és 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
"2. cikk
A tagállamok megtiltják:
a) a II. melléklet A. jegyzékében felsorolt anyagok forgalomba hozatalát valamennyi fajhoz tartozó állatoknak történő beadás céljára;
b) a II. melléklet B. jegyzékében felsorolt anyagok forgalomba hozatalát olyan állatoknak történő beadás céljára, amelyek húsát vagy az azokból készült termékeket emberi fogyasztásra szánják, a 4. cikk 2. pontjában és az 5a. cikkben előírtaktól eltérő célra.
3. cikk
A tagállamok a II. mellékletben felsorolt anyagok esetében megtiltják, valamint a III. mellékletben felsorolt anyagok esetében ideiglenesen megtiltják:
a) az ilyen anyagok bármilyen módon történő beadását haszonállatoknak vagy tenyésztett víziállatoknak;
b) - az a) pontban említett állatok gazdaságban való tartását, kivéve, ha azok hatósági ellenőrzés alatt állnak, és
- olyan haszonállatok emberi fogyasztás céljára történő forgalomba hozatalát vagy levágását,
amelyek a II. mellékletben és a III. mellékletben említett anyagokat tartalmaznak, vagy amelyekben ilyen anyagok jelenlétét mutatták ki, kivéve, ha bizonyítható, hogy ezen állatokat a 4., 5. vagy 5a. cikkel összhangban kezelték;
c) olyan tenyésztett víziállatok, valamint az ilyen állatokból származó feldolgozott termékek emberi fogyasztás céljára történő forgalomba hozatalát, amelyeknek az említett anyagokat adtak be;
d) a b) pontban említett állatok húsának forgalomba hozatalát;
e) a d) pontban említett hús feldolgozását."
2. A 4. cikk 1. pontjában az "ösztradiol-17β" szövegrészt el kell hagyni.
3. Az 5. cikk első bekezdése első mondatának helyébe a következő szöveg lép:
"A 3. cikk a) pontja ellenére és a 2. cikk sérelme nélkül a tagállamok engedélyezhetik az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK irányelvvel [10] összhangban engedélyezett ösztrogén (az ösztradiol-17β-tól vagy annak észterszerű származékaitól eltérő), androgén vagy gesztagén hatású állatgyógyászati készítmények tenyésztéstechnikai kezelés céljából történő beadását haszonállatoknak."
4. Az irányelv a következő cikkel egészül ki:
"5a. cikk
(1) A 3. cikk a) pontja ellenére, valamint a 2. és 11a. cikk sérelme nélkül, a 2001/82/EK irányelvvel összhangban a tagállamok engedélyezhetik az ösztradiol-17β-t vagy annak észterszerű származékait tartalmazó állatgyógyászati készítmények haszonállatoknak történő beadását:
- a szarvasmarháknál előforduló magzati maceráció vagy mumifikáció kezelésére, vagy
- a szarvasmarháknál előforduló gennyes méhgyulladás kezelésére.
(2) A 3. cikk a) pontja ellenére és a 2. cikk sérelme nélkül, a 2001/82/EK irányelvvel összhangban a tagállamok 2006. október 14-éig engedélyezhetik az ösztradiol-17β-t vagy annak észterszerű származékait tartalmazó állatgyógyászati készítmények haszonállatoknak történő beadását szarvasmarhák, lovak, juhok vagy kecskék ivarzásának megindítására.
(3) Az egyértelműen azonosított haszonállatokon a kezelést az állatorvosnak személyesen kell elvégeznie. Ezt a kezelést a felelős állatorvosnak nyilvántartásba kell vennie. Ez utóbbinak legalább a következő adatokat kell rögzítenie a nyilvántartásban, amely megegyezhet a 2001/82/EK irányelvben előírt nyilvántartással:
- a beadott termék típusa,
- a kezelés jellege,
- a kezelés időpontja,
- a kezelt állatok azonosítása,
- a várakozási idő lejártának időpontja.
A nyilvántartást kérésre az illetékes hatóság számára hozzáférhetővé kell tenni.
Az állattenyésztőknek tilos a gazdaságukban ösztradiol-17β-t vagy annak észterszerű származékait tartalmazó állatgyógyászati készítményeket tartani."
5. A 6. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
"(1) Azon hormonhatású készítményeknek és béta-agonistáknak, amelyek haszonállatoknak történő beadása a 4., 5. vagy 5a. cikkel összhangban engedélyezett, meg kell felelniük a 2001/82/EK irányelv követelményeinek."
6. A 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
"(1) Kereskedelmi célból a tagállamok engedélyezhetik olyan tenyésztésre szánt állatok, valamint kiselejtezett tenyészállatok forgalomba hozatalát, amelyek a tenyésztési időszakban a 4., 5. vagy 5a. cikkben említett kezelésen estek át, engedélyezhetik továbbá a közösségi bélyegző elhelyezését az ilyen állatokból származó húson, amennyiben a 4., 5. vagy 5a. cikkben megállapított feltételeket és a forgalomba hozatali engedélyhez előírt várakozási időket betartották."
7. A 8. cikk a következőképpen módosul:
a) az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:
"1. a 2. és 3. cikkben említett anyagok behozatala, gyártása, tárolása, forgalmazása, értékesítése és felhasználása idején azokat csak a nemzeti jogszabályok által a 2001/82/EK irányelvvel összhangban feljogosított személyek birtokolják;"
b) a 2. pont a) alpontjában a "2. cikk" szövegrész helyébe "2. és 3. cikk" lép;
c) a 2. pont d) alpontjában a "4. és 5. cikkben" szövegrész helyébe "4., 5. és 5a. cikkben" lép;
d) a 2. lábjegyzetet el kell hagyni, egyidejűleg a 3. lábjegyzet számozása 2. lábjegyzetre változik.
8. A 11. cikk (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen módosul:
a) az i. pontban a "2. cikk a) pontjában" szövegrész helyébe "II. melléklet A. jegyzékében" lép;
b) a ii. pont helyébe a következő szöveg lép:
"ii. amelyeknek a II. melléklet B. jegyzékében és a III. mellékletben említett anyagokat adtak be, kivéve, ha ezen anyagokat a 4., 5., 5a. és 7. cikkben megállapított rendelkezéseknek és követelményeknek megfelelően adták be, és betartották a nemzetközi ajánlásokban engedélyezett várakozási időket;"
9. Az irányelv a következő cikkel egészül ki:
"11a. cikk
A Bizottság 2003. október 14-étől számított két éven belül jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács számára a szarvasmarháknál előforduló magzati maceráció és mumifikáció, valamint a szarvasmarháknál előforduló gennyes méhgyulladás kezelésére szolgáló, ösztradiol-17β-t vagy annak észterszerű származékait tartalmazó állatgyógyászati készítmények alternatíváinak rendelkezésre állásáról, és a következő évben benyújtja az ezen anyagok kellő időben történő helyettesítését célzó szükséges javaslatokat.
Hasonlóképpen a III. mellékletben felsorolt anyagok tekintetében a Bizottság az összes lehetséges forrásból származó újabb tudományos adatot figyelembe véve további információkat keres, és az alkalmazott intézkedéseket folyamatos felügyelet alatt tartja azzal a céllal, hogy az Európai Parlament és a Tanács számára bármely szükséges javaslatot időben benyújthasson."
10. Az irányelv a következő cikkel egészül ki:
"14a. cikk
A 3. és 5a. cikk ellenére és a 2. cikk sérelme nélkül azon haszonállatokra, amelyek esetében bizonyítható, hogy azokat 2004. október 14. előtt terápiás vagy tenyésztéstechnikai célból ösztradiol-17β-val vagy annak észterszerű származékaival kezelték, ugyanazon rendelkezések vonatkoznak, mint amelyeket a terápiás célú felhasználásra nézve a 4. cikk (1) bekezdésével, a tenyésztéstechnikai célú felhasználásra nézve pedig az 5. cikkel összhangban engedélyezett anyagok tekintetében állapítottak meg."
11. A 81/851/EGK irányelvre és a 81/852/EGK irányelvre történő hivatkozásokat a 2001/82/EK irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.
12. A 96/22/EK irányelv melléklete I. mellékletként számozódik és az ezen irányelv mellékletében található II. és III. melléklettel egészül ki.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. október 14-éig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, melyet az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 22-én.