Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF
af 15. april 2002
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til punkt 293 i bilag II er radioaktive stoffer blandt de stoffer, det er forbudt at anvende i kosmetiske midler. Dog tillades naturligt forekommende radioaktive stoffer og radioaktive stoffer, som skyldes kunstig kontamination fra miljøet, i henhold til fodnote 1 til punkt 293, på de deri fastsatte betingelser, hvori der henvises til direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling(3). Disse direktiver er blevet ophævet ved artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 96/29/Euratom(4), hvori det bestemmes, at medlemsstaterne hverken må tillade forsætlig iblanding af radioaktive stoffer ved fremstilling af kosmetik eller import og eksport af sådanne produkter. I direktiv 96/29/Euratom defineres det også, hvad der forstås ved radioaktive stoffer i direktivets forstand. Punkt 293 i bilag II bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(2) På grundlag af IFRA's (International Fragrance Association) regler for god praksis har SCCNFP opstillet en liste over 36 stoffer, som ikke må indgå i duftforbindelser, som anvendes i kosmetiske midler. Ud af disse 36 duftstoffer er 7 allerede opført i bilag II, og 1 (methyl-6-cumarin) er opført i bilag III, del 1, under løbenummer 46, hvor dets anvendelse begrænses til midler til mundhygiejne. De 28 resterende duftstoffer bør derfor opføres på listen i bilag II. Disse midlers sikkerhed er af SCCNFP kun blevet vurderet med hensyn til deres anvendelse som duftstoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser for deres anvendelse til dette formål. Yderligere sikkerhedsvurderinger af disse stoffer til andre anvendelser udføres i øjeblikket af SCCNFP.
(3) SCCNFP anbefaler, at methyleugenol ikke forsætligt anvendes som bestanddel i kosmetiske midler. Derfor bør methyleugenol opføres i bilag II. Da methyleugenol findes naturligt i essentielle olier, som anvendes som bestanddele i kosmetiske midler, har SCCNFP dog fastsat særlige maksimumskoncentrationer, når de findes i kosmetiske midler.
(4) På grundlag af oplysninger om brug af lithiumhydroxid og calciumhydroxid i kosmetiske midler og om sikkerhedsvurderingen af disse stoffer anbefaler SCCNFP, at deres anvendelse begrænses. Punkt 15b og 15c i bilag III, del 1, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5) På grundlag af en toksikologisk evaluering anbefaler SCCNFP, at det maksimale indhold af restmængde af acrylamidindholdet i det færdige produkt begrænses. Derfor bør polyacrylamid (Polyacrylamide) opføres på listen i bilag III, del 1.
(6) SCCNFP har foretaget toksikologiske evalueringer af 61 hårfarvningsmidler, herunder også henstillinger vedrørende anvendelsesområder, maksimale koncentrationer og særlige advarsler. Et af midlerne optræder allerede under løbenummer 16 i bilag III, del 1, som derfor skal ændres. Der er behov for yderligere oplysninger om sikkerheden ved nogle hårfarvningsmidler, især for at undersøge en mulig forbindelse mellem langvarig, regelmæssig brug af varige hårfarvningsmidler og en forøget risiko for blærekræft, således som SCCNFP har anmodet om. De 60 resterende hårfarvningsmidler bør derfor opføres i bilag III, del 2. Løbenummer 8 i bilag III, del 1, dækker en række phenylendiamin-derivater, der anvendes til hårfarvning. For at undgå dobbelt angivelse ændres teksten i spalte b, således at de derivater, der er opført andre steder i bilag III, undtages.
(7) Ifølge SCCNFP kan moskusxylen (Musk xylene) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 10 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusxylen opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(5) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(8) Ifølge SCCNFP kan moskusketon (Musk ketone) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 14 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusketon opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(9) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan UV-filtret dimethycodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes i kosmetiske midler. Derfor bør dimethycodiethylbenzalmalonat opføres på listen i bilag VII, del 1.
(10) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan titandioxid (Titanium dioxide) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes som UV-filter i kosmetiske midler. Derfor bør titandioxid opføres på listen i bilag VII, del 1.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, der indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF som anført i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger efter den 15. april 2004, opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. april 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2002.
A Bizottság 2002/34/EK huszonhatodik irányelve
(2002. április 15.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2000/41/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A II. melléklet 293. pontjában, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok között szerepelnek a radioaktív anyagok is. A 293. pont 1. lábjegyzete azonban - az ott meghatározott feltételek alapján, a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmére irányuló alapvető szabványok megállapításáról szóló, 1959. február 2-i irányelvekre [3] való hivatkozással - megengedi a természetes radioaktív anyagok és a környezetből származó mesterséges szennyeződéssel keletkezett radioaktív anyagok jelenlétét. Ezeket az irányelveket a 96/29/Euratom tanácsi irányelv [4] hatályon kívül helyezte, és a 6. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok sem radioaktív anyagok szándékos hozzáadását kozmetikai termékekhez, sem ilyen termékek importját, illetve exportját nem engedélyezhetik. A 96/29/Euratom irányelv előírja a radioaktív anyagok alkalmazási szempontból történő meghatározását is. Ezért a II. melléklet 293. pontját ennek megfelelően módosítani kell.
(2) Az IFRA (Nemzetközi Illatanyagipari Szövetség) alkalmazási szabályzata alapján az SCCNFP 36 olyan anyagot sorolt fel, amelyek nem képezhetik kozmetikai termékekben felhasznált illatanyagok összetevőjét. Ebből a 36 illatanyag-összetevőből hét már szerepel a II. mellékletben, egyet (6-metil-kumarin) pedig a III. melléklet első részében a 46. hivatkozási szám alatt említenek, amely már korlátozza annak szájhigiéniai termékekben történő felhasználását. A fennmaradó 28 illatanyag-összetevőt tehát fel kell venni a II. melléklet listájába. Az SCCNFP ezen anyagoknak csak illatanyag-összetevőként történő felhasználásának biztonságosságát vizsgálta meg. Ennek megfelelően szabályozni kell ezen anyagoknak fenti célú felhasználását. Ezen anyagok más célokra történő felhasználására vonatkozóan az SCCNFP jelenleg további vizsgálatokat végez.
(3) Az SCCNFP azt ajánlja, hogy metil-eugenolt szándékosan ne használjanak kozmetikai alkotóelemként. A metil-eugenolt tehát be kell venni a II. mellékletbe. Mivel azonban a metil-eugenol természetesen jelen van olyan illóolajokban, amelyeket kozmetikai termékek alkotóelemeiként használnak, az SCCNFP meghatározta e kozmetikai termékeken belüli koncentrációjának felső határát.
(4) A lítium-hidroxid és a kalcium-hidroxid kozmetikai termékekben való felhasználásáról szerzett információk, valamint a biztonsági felmérés alapján az SCCNFP azt ajánlja, hogy azok felhasználását korlátozzák. Ezért a III. melléklet első részének 15b. és 15c. pontját ennek megfelelően módosítani kell.
(5) Az SCCNFP a toxikológiai vizsgálat alapján a késztermékekben a maximális akrilamid-maradványtartalom mennyiségének korlátozását ajánlja. Ezért a poliakrilamidot be kell venni a III. melléklet első részébe.
(6) Az SCCNFP elvégezte 61 hajfesték toxikológiai vizsgálatát, ez tartalmazta azok alkalmazási területére vonatkozó ajánlásait, a legmagasabb koncentrációs szinteket és a konkrét veszélyekre vonatkozó figyelmeztetéseket. Ezek közül egy már szerepel a III. melléklet első részében, a 16. hivatkozási szám alatt, amelyet tehát módosítani szükséges. Amint azt az SCCNFP kérte, további információkra van még szükség néhány hajfesték biztonságosságával kapcsolatban, különösen a tartós hajfestékek hosszú ideig történő, rendszeres használata és a hólyagrák fokozott kockázata közötti potenciális kapcsolat megvizsgálása céljából. Ezért a fennmaradó 60 hajfestéket be kell venni a III. melléklet második részébe. A III. melléklet első részének 8. pontja a hajfestékként használt fenilén-diamin származékok egy csoportjára vonatkozik. A kettős számozás elkerülése érdekében a b. oszlop szövegét módosítani kell úgy, hogy a III. melléklet más részén felsorolt származékokat ki kell belőle hagyni.
(7) Az SCCNFP véleménye szerint a xilolmósusz az elméletileg naponta maximálisan felszívódó kb. 10 μg/kg/nap adaghatárig - a szájápolási termékek kivételével - biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért ennek az anyagnak - a meglevő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK rendelet [5] keretében elvégzendő - kockázatelemzése befejezéséig a xilolmósuszt fel kell venni a III. melléklet második részébe.
(8) Az SCCNFP véleménye szerint a pézsma-keton az elméletileg naponta maximálisan felszívódó kb. 14 μg/kg/nap adaghatárig - a szájápolási termékek kivételével - biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért ennek az anyagnak - a meglevő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK rendelet keretében elvégzendő - kockázatelemzése befejezéséig a pézsma-ketont fel kell venni a III. melléklet második részébe.
(9) Az SCCNFP véleménye szerint az UV-szűrő dimetiko-dietil-benzal-malonát bizonyos korlátozások mellett biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért a dimetiko-dietil-benzalmalonátot fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(10) Az SCCNFP véleménye szerint a titán-dioxid UV-szűrőként bizonyos korlátozások mellett biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért a titán-dioxidot fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(11) Az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv az ezen irányelv mellékletében foglaltaknak megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 76/768/EGK irányelv II., III. és VII. mellékletében felsorolt - az ezen irányelv mellékletének meghatározása szerinti - anyagokat tartalmazó, a végső felhasználóknak 2004. április 15. után szállított kozmetikai termékek megfeleljenek ezen irányelv rendelkezéseinek.
3. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. április 15-ig. megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. április 15-én.