RAADETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlaeggelse af dets opgaver
(91/665/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved direktiv 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra foelgende betragtninger:
Ifoelge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF kan medlemsstaterne opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination;
i henhold til artikel 14, stk. 3, i naevnte direktiv skal Kommissionen forelaegge forslag vedroerende tilvejebringelse af mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine;
ifoelge artikel 14, stk. 2, i naevnte direktiv skal der udpeges et specialiseret laboratorium, der skal foere kontrol med mund- og klovesygevacciner og foretage krydsimmunitetstest, samt ske fastlaeggelse af dets funktioner og opgaver -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der anvendes i Faellesskabet, varetages af »Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederlandene«, i det foelgende benaevnt »EF-koordineringsinstituttet«.
Artikel 2
EF-koordineringsinstituttet har foelgende funktioner og opgaver:
1) at samordne de metoder, som de nationale laboratorier benytter til kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner, som er bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF
2)
at samordne den kontrol, som de nationale laboratorier i de enkelte medlemsstater foretager af mund- og klovesygevaccine, bl.a. ved
a) regelmaessigt eller paa anmodning af instituttet eller Kommissionen at modtage repraesentative proever af batcher af mund- og klovesygevacciner bestemt til brug i Faellesskabet, herunder vacciner fremstillet i tredjelande bestemt til brug enten i Faellesskabet eller i faellesskabsstoettede vaccinationskampagner, og afproeve naevnte vacciners sikkerhed og potens
b)
at gennemfoere sammenlignende undersoegelser for at sikre, at afproevninger for sikkerhed og potens foretages efter sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne
c)
ved hjaelp af krydsimmunitetsforsoeg paa levende kvaeg at kontrollere, at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af mund- og klovesygevirus, og omgaaende meddele Kommissionen og medlemsstaterne resultaterne af saadanne forsoeg
d)
at samle data og oplysninger om kontrolprocedurer og vaccineafproevninger og regelmaessigt fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne
3)
a)
at planlaegge og gennemfoere de noedvendige arrangementer for videreuddannelse af eksperter i kontrol og afproevning af vacciner med henblik paa at harmonisere kontrol- og afproevningsmetoderne
b)
at tilrettelaegge et aarligt moede, hvor repraesentanter for de nationale laboratorier kan gennemgaa metoderne til kontrol og afproevning af vaccine samt de fremskridt, der er gjort med hensyn til samordning
4)
a)
at kontrollere antigener, der leveres til de EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner, som er oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EOEF (3), med henblik paa at kontrollere, om naevnte antigener er potente og sikre og i overensstemmelse med de veterinaertekniske leveringsbetingelser
b)
at udfoere rutineafproevninger for at kontrollere, at antigenerne, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner, er potente
c)
at kontrollere at vacciner, der i paakommende tilfaelde er fremstillet af antigener fra Faellesskabets antigenreserver, er sterile, i overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé
5)
a)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa og raadgive Kommissionen med henblik paa at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og klovesygevacciner, udfoerer deres arbejde under iagttagelse af de noedvendige minimumskrav til sikkerhed, herunder navnlig dem, der foelger af artikel 3, stk. 2, i Raadets beslutning 89/531/EOEF af 25. september 1989 om udpegning af et referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus og om fastlaeggelse af dets opgaver (1)
b)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa Kommissionen med at revidere listen over virksomheder og laboratorier, som har tilladelse til at haandtere virus i forbindelse med vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 85/511/EOEF
6) i samarbejde med leverandoererne af antigener og referencelaboratoriet til identifikation af mund- og klovesygevirus at undersoege stammer i faellesskabsreserverne og tilbyde bistand ved udvaelgelsen af passende nye stammer, som kan tilpasses til vaevsdyrkning med henblik paa fremtidig vaccinefremstilling
7)
at opbevare andre vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner
8)
efter anmodning fra Kommissionen og under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling at udfoere forskning i vacciners effektivitet og uskadelighed samt forskning, som er noedvendig eller nyttig med henblik paa kontrol heraf, i overensstemmelse med naermere regler, som fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF
9)
samarbejde med referencelaboratoriet til identifikation af mund- und klovesygevirus om alle relevante aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggoerelse af en aarlig redegoerelse for EF-koordineringsinstituttets og naevnte laboratoriums virksomhed, og uddannelsen af dyrlaeger i klinisk diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi.
Artikel 3
1. EF-koordineringsinstituttet skal i forbindelse med arbejdet iagttage de anerkendte strenge sikkerhedsforskrifter vedroerende smittespredning, som er angivet i »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985.
2. EF-koordineringsinstituttet skal udforme og anbefale de sikkerhedsforanstaltninger mod smittespredning, som de nationale laboratorier i overensstemmelse med de i stk. 1 naevnte krav skal traeffe over for sygdommen, isaer med hensyn til kontrol af mund- og klovesygevacciner, bortset fra de opgaver vedroerende identifikation af mund- og klovesygevirus, som i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 89/531/EOEF paahviler referencelaboratoriet.
Artikel 4
Reglerne for finansiering fastsaettes i overensstemmelse med artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (2), aendret ved beslutning 91/133/EOEF (3).
Artikel 5
EF-koordineringsinstituttet udpeges for en periode paa fem aar fra den 1. januar 1992.
Inden udloebet af denne periode skal Raadet paa forslag af Kommissionen med kvalificeret flertal tage stilling til, om perioden skal forlaenges, eller om denne beslutning skal aendres.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.
A Tanács határozata
(1991. december 11.)
a Ragadós Száj- és Körömfájás Elleni Vakcinák Közösségi Koordinációs Intézetének kijelöléséről és feladatainak meghatározásáról
(91/665/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 90/423/EGK irányelvvel [1] módosított, a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedések bevezetéséről szóló, 1985. november 18-i 85/511/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 14. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel a 85/511/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy antigén tartalékokat tartsanak és a sürgősségi vakcinázás esetén azonnal felhasználható vakcinák csomagolására és tárolására létesítményeket jelöljenek ki;
mivel az említett irányelv 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania legalább két közösségi száj- és körömfájás elleni vakcinatartalék-készlet felállításáról;
mivel az említett irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerint ki kell jelölni a száj- és körömfájás elleni vakcina és a keresztimmunitás-vizsgálatok elvégzésére szakosított intézményt és meg kell határozni annak hatáskörét,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A száj- és körömfájás ellen a Közösségben használt vakcinák ellenőrzésének összehangolásával a "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Hollandia" (a továbbiakban: Közösségi Koordinációs Intézet) foglalkozik.
2. cikk
A Közösségi Koordinációs Intézet a következő feladatokat látja el:
1. összehangolja a nemzeti laboratóriumok a 85/511/EGK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (1) bekezdése szerinti használatra szánt, száj- és körömfájás elleni antigénekre és vakcinákra vonatkozó ellenőrzési módszereit;
2. összehangolja a száj- és körömfájás elleni vakcinák nemzeti laboratóriumok általi ellenőrzését valamennyi tagállamban, különösen a következők által:
a) rendszeres időközönként vagy az Intézet vagy a Bizottság kérésére reprezentatív mintákat vesz a közösségi használatra szánt, száj- és körömfájás elleni vakcinatételekből, beleértve a harmadik országokban előállított, a Közösségben vagy a Közösség által támogatott vakcinázási programban való felhasználásra szánt vakcinákat, valamint vizsgálja a vakcinák ártalmatlanságát és hatékonyságát;
b) összehasonlító tanulmányokat készít annak biztosítására, hogy a biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat valamennyi tagállamban azonos módszer alapján végzik;
c) vizsgálja a meglévő vakcináknak a száj- és körömfájás jelentősebb új utcai törzseivel szembeni hatékonyságát élő szarvasmarhán végzett keresztimmunitási próbákkal, valamint haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a tagállamokat e vizsgálatok eredményeiről;
d) adatokat és információkat gyűjt az ellenőrzési eljárásokról és a vakcinavizsgálatokról, valamint rendszeresen tájékoztatja ezekről a Bizottságot és a tagállamokat.
3. a) az eljárások egységesítése érdekében elfogadja a szakértőknek a vakcinavizsgálat és -tesztelés területén való továbbképzéséhez szükséges szabályokat;
b) évente értekezletet szervez, ahol a nemzeti laboratóriumok képviselői áttekinthetik a vakcinaellenőrzési és -tesztelési technikákat és az összehangolás előrehaladtát;
4. a) ellenőrzi a 91/666/EGK határozat [3] szerinti, száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékok antigénjei hatékonyságát, ártalmatlanságát és a tárolásra vonatkozó állat-egészségügyi műszaki feltételeknek való megfelelést;
b) rendszeresen ellenőrzi a száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékokban tárolt antigének hatékonyságát;
c) szükség esetén a közösségi antigéntartalékokból előállított vakcina sterilitását az Európai Gyógyszerkönyv szerint vizsgálja;
5. a) együttműködve a megfelelő közösségi szakértőkkel, segíti a Bizottságot és tanácsot ad neki annak biztosítása érdekében, hogy a száj- és körömfájás elleni vakcinát előállító intézetekben betartsák a szükséges biztonsági minimunkövetelményeket, különösen azokat, amelyeket a ragadós száj- és körömfájás vírusának azonosítására szolgáló referencialaboratórium kijelöléséről és e laboratórium feladatainak meghatározásáról szóló, 1989. szeptember 25-i 89/531/EGK tanácsi határozat [4] 3. cikkének (2) bekezdése határoz meg.
b) együttműködve a megfelelő közösségi szakértőkkel, segíti a Bizottságot a vírusvakcina előállítása céljából történő kezelésére jogosult létesítmények és laboratóriumok jegyzékének a 85/511/EGK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti felülvizsgálatában;
6. együttműködve az antigénbeszállítókkal és a száj- és körömfájás vírusának azonosítására kijelölt referencialaboratóriummal, felülvizsgálja a közösségi tartalékokban tárolt törzseket és segít a jövőbeli vakcinaelőállítás szövettenyészetéhez megfelelő új törzsek kiválasztásában;
7. olyan jelentős alapvírustörzseket tárol, melyeket a száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékokban nem tartanak;
8. a Bizottság kérésére és figyelembe véve a tudományos és technológiai fejlődést, a vakcina ellenőrzéséhez szükséges vagy hasznos tudományos kutatást végez a vakcinák hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan, a 85/511/EGK irányelv 16. cikkében leírt eljárás alapján meghatározott részletes feltételeknek megfelelően;
9. együttműködik a száj- és körömfájás vírusának azonosítására kijelölt referencialaboratóriummal a száj- és körömfájással kapcsolatos minden területen, beleértve a Közösségi Koordinációs Intézet és az említett laboratórium tevékenységéről, valamint az érintett állatorvosoknak a száj- és körömfájás klinikai diagnózisa és járványtana területén való képzéséről szóló éves értesítő megjelentetését is.
3. cikk
(1) A Közösségi Koordinációs Intézet a "Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo" (az Európai Bizottság a száj- és körömfájás ellenőrzéséről - 26. ülés, Róma, 1985. április) dokumentumnak megfelelően, a szigorú járványügyi biztonság elismert feltételei szerint működik.
(2) A Közösségi Koordinációs Intézet kidolgozza és a nemzeti laboratóriumoknak ajánlja az (1) bekezdésben említett járványügyi biztonsági intézkedéseket, különösen a száj- és körömfájás elleni vakcinázás ellenőrzésére vonatkozóan, kivéve azokat a feladatokat, melyeket a 89/531/EGK határozat 3. cikke (2) bekezdése a száj- és körömfájás elleni vírus azonosítására kijelölt referencialaboratórium hatáskörébe utal.
4. cikk
A finanszírozásra vonatkozó szabályokat a 91/133/EGK határozattal [5] módosított, az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június 26-i 90/424/EGK tanácsi határozat [6] 28. cikkével összhangban kell elfogadni.
5. cikk
A Közösségi Koordinációs Intézetet egy 1992. január 1-jén kezdődő ötéves időtartamra kell kinevezni.
Az említett időtartam lejárta előtt a Tanács a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel dönt a fenti időtartam meghosszabbításáról vagy e határozat módosításáról.
6. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1991. december 11-én.