KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2006
om tilladelse til markedsføring af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 4975)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(2006/722/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Laboratoires Pharmascience (nu Laboratoires Expanscience) indgav den 24. oktober 2001 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Frankrig om tilladelse til at markedsføre rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
De kompetente myndigheder i Frankrig fremsendte den 8. januar 2002 den første vurderingsrapport til Kommissionen. I rapporten konkluderedes det, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som foreslået som en levnedsmiddelingrediens med et dagligt indtag på 1,5 g ville gøre det muligt at supplere vitamin E-indtagelsen, og det konkluderes endvidere, at phytosterolindholdet ikke var tilstrækkelig til at reducere kolesterolæmi.
(3)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. februar 2002.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 30. januar 2004.
(6)
Den 6. december 2005 vedtog EFSA udtalelse fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende anvendelse af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(7)
Det konkluderedes i udtalelsen, at det foreslåede anvendelsesniveau på 1,5 g/dag af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer var sikkert.
(8)
Det anerkendes, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer ved det planlagte anvendelsesniveau på 1,5 g er en sikker vitamin E-kilde. Hvad angår mærkning og præsentationsmåde anvendes Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (2).
(9)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(10)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
Artikel 2
Indholdet af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer i en portion, som producenten anbefaler som daglig dosis, må ikke overstige 1,5 g.
Artikel 3
Den nye levnedsmiddelingrediens betegnes »ekstrakt af rapsolie«.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Laboratoires Expanscience, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2006.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. október 24.)
a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2006) 4975. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia szöveg hiteles)
(2006/722/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A Laboratoires Pharmascience (jelenleg: Laboratoires Expanscience) 2001. október 24-én kérelmet nyújtott be Franciaország illetékes hatóságaihoz a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezésére.
(2)
2002. január 8-án Franciaország illetékes hatóságai megküldték előzetes értékelő jelentésüket a Bizottságnak. A hatóságok a jelentésben arra a következtetésre jutottak, hogy az élelmiszer-összetevőként kérelmezett „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” napi 1,5 grammos adagban lehetővé teheti az E-vitamin-felvétel kiegészítését; ugyanakkor azt is megállapították, hogy a fitoszterin mennyisége nem elég ahhoz, hogy csökkentse a vér kóros koleszterinszintjét.
(3)
A Bizottság 2002. február 18-án minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával szemben.
(5)
Következésképpen 2004. január 30-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) véleményének kikérésére került sor.
(6)
2005. december 6-án az EFSA szakvéleményt fogadott el „Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to »rapeseed oil high in unsaponifiable matter« as a novel food ingredient” (A diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testület szakvéleménye a Bizottság kérésére a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolajjal” mint új élelmiszer-összetevővel kapcsolatban) címmel.
(7)
A szakvéleményben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” kérelmezett napi 1,5 grammos felhasználási mennyisége biztonságos.
(8)
A határozat elismeri, hogy a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” a felhasználásra tervezett napi 1,5 g mennyiségben biztonságos E-vitamin-forrás. A címkézést és kiszerelést az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) szabályozza.
(9)
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyer, hogy a „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemagolaj” forgalomba hozható a Közösségben élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben.
2. cikk
A gyártó által napi fogyasztásra javasolt adagban mérhető „jelentős el nem szappanosítható részt tartalmazó repcemag-olaj” maximális mennyisége 1,5 g.
3. cikk
Az új élelmiszer-összetevő megnevezése „repcemagolaj-kivonat”.
4. cikk
E határozat címzettje a Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Kelt Brüsszelben, 2006. október 24-én.