Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2038/2000
af 28. september 2000
om ændring af forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, for så vidt angår dosisinhalatorer og lægemiddelpumper
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Eksport af chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer til udviklingslandene og eksport af chlorfluorcarbonholdige lægemiddelpumper er ikke tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 af 29. juni 2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget(3). Eksporten af disse sundhedsprodukter, hvis anvendelse er tilladt på Fællesskabets marked, bør imidlertid ikke begrænses.
(2) Forordning (EF) nr. 2037/2000 bør derfor ændres -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 tilføjes følgende litra:
"f) chlorfluorcarbonholdige dosisinhalatorer og doseringsmekanismer i hermetisk forseglede anordninger til implantation i menneskekroppen med henblik på afgivelse af afmålte medicindoser, som i henhold til artikel 4, stk. 1, kan tillades midlertidigt efter proceduren i artikel 18, stk. 2."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2000.
Az Európai Parlament és a Tanács 2038/2000/EK rendelete
(2000. szeptember 28.)
az adagolószelepes inhalátorok és gyógyszeradagoló pumpák tekintetében az ózonréteget lebontó anyagokról szóló 2037/2000/EK rendelet módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 175. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [2],
mivel:
(1) Az adagolószelepes inhalátorok kivitele a fejlődő országokba, valamint a fluorozott-klórozott szénhidrogéneket tartalmazó gyógyszeradagoló pumpák kivitele az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2000. június 29-i 2037/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] alapján nem megengedett. Mindazonáltal ezeknek az egészségügyi termékeknek a kivitelét, amelyek használata a Közösség piacán megengedett, nem szabad korlátozni.
(2) A 2037/2000/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2037/2000/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
"f) a fluorozott-klórozott szénhidrogéneket tartalmazó adagolószelepes inhalátorok, valamint a kimért gyógyszeradagok bejuttatására szolgáló, hermetikusan zárt, az emberi szervezetbe történő beültetésre szánt implantátumok, amelyek a 4. cikk (1) bekezdése alapján, a 18. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően ideiglenesen engedélyezhetők."
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 28-án.