KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 478/2009
af 8. juni 2009
om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår monepantel
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør evalueres i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af monepantel, et middel mod endoparasitter. På grundlag af henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bør dette stof opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for får, for så vidt angår muskel, fedt, nyre og lever, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Samme stof bør opføres i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for geder, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af dette stof som fastsat i bilaget bør udløbe den 1. januar 2011.
(4)
Af klarhedshensyn bør der tilføjes en ny underopdeling »Andre midler« i bilag I og III, da monepantel er en ny forbindelse, der ikke passer ind i de eksisterende underopdelinger. De eksisterende underopdelinger af »Midler mod endoparasitter« er baseret på forbindelsernes kemiske struktur, og flere af disse underopdelinger indeholder kun et enkelt stof. Det er bedre at oprette en underopdeling »Andre midler« end en ny kemisk underopdeling for hver ny kategori af stoffer, så der ikke bliver stadig flere underopdelinger med kun et enkelt stof. For monepantel er det uklart, hvilken del af molekylet der bestemmer den farmakologiske virkning, og følgelig er det også uklart, hvad man passende kunne kalde en ny underopdeling for monepantel.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Fristen for, hvornår ændringerne i denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige på baggrund af denne forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 8. august 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2009.
A BIZOTTSÁG 478/2009/EK RENDELETE
(2009. június 8.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a monepantelre (endoparaziták elleni hatóanyag) vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása alapján ezen anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével.
(3)
Ugyanezt az anyagot kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. Az említett anyagra e mellékletben megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2011. január 1-jén hatályukat vesztik.
(4)
Az egyértelműség érdekében az I. és a III. mellékletekhez létre kell hozni egy „Egyebek” alcsoportot, mivel a monepantel egy új, a meglévő alcsoportokba be nem sorolható vegyületcsoport. Az „Endoparaziták elleni hatóanyagok” alkategórián belüli alcsoportok a vegyületek kémiai tulajdonságain alapulnak, és számos ilyen kémiai alcsoport kizárólag egy anyagot tartalmaz. Alkalmasabb egy új, „Egyebek” alcsoportot, nem pedig valamennyi új anyagosztályra új kémiai alcsoportot létrehozni, ami a kizárólag egy anyagot tartalmazó alosztályok számának nagymértékű növekedéséhez vezetne. A monepantel esetében nem egyértelmű, hogy a molekula mely része játszik döntő szerepet a farmakológiai hatás kifejtésében, ezáltal az sem egyértelmű, hogy hogyan kellene nevezni a monepantelre létrehozandó új kémiai alcsoportot.
(5)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelet módosításainak alkalmazását megelőzően, hogy a tagállamoknak lehetőségük legyen arra, hogy az érintett állatgyógyászati készítményeknek az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) szerint kiadott forgalombahozatali engedélyein el tudják végezni az e rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazításokat.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. és III. melléklete az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2009. augusztus 8-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. június 8-án.