KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1463/2004
af 17. august 2004
om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Sacox 120 microGranulate«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 9g, stk. 5, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF blev coccidiostatika, der var optaget i bilag I til direktivet inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den ansvarlige for markedsføringen. Salinomycinnatriumproduktet, Sacox 120 microGranulate, er et tilsætningsstof, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF.
(2)
Den ansvarlige for markedsføring af Sacox 120 microGranulate indsendte en ansøgning om tilladelse og dokumentation i henhold til direktivets artikel 9g, stk. 2 og 4.
(3)
Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet i henhold til artikel 9g, stk. 6, i direktiv 70/524/EØF automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse. Denne bestemmelse finder anvendelse på tilladelsen for Sacox 120 microGranulate. Kommissionen anmodede den 26. april 2001 Den Videnskabelige Komité for Foder om en fuldstændig risikovurdering, og denne anmodning blev derefter videresendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Der blev under revurderingen fremsat flere anmodninger om supplerende oplysninger, som gjorde det umuligt at færdiggøre revurderingen inden for de i artikel 9g fastsatte frister.
(4)
Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, der er tilknyttet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved og effektiviteten af Sacox 120 microGranulate til slagtekyllinger.
(5)
Den af Kommissionen gennemførte revurdering af Sacox 120 microGranulate viste, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Sacox 120 microGranulate bør derfor tillades i en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i direktivets artikel 9t, litra b).
(6)
Da tilladelsen til tilsætningsstoffet nu er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter den tidligere tilladelse, der ikke var knyttet til en bestemt person, er det hensigtsmæssigt at tilbagekalde sidstnævnte tilladelse.
(7)
Eftersom der ikke er sikkerhedshensyn, der begrunder øjeblikkelig tilbagekaldelse af salinomycinnatriumproduktet fra markedet, bør der indrømmes en overgangsperiode på seks måneder til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet.
(8)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
Tilsætningsstoffet salinomycinnatrium, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, udgår.
Artikel 2
Tilsætningsstoffet Sacox 120 microGranulate, som tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. bilaget til denne forordning, tillades som tilsætningsstof i foder på de betingelser, der er anført i nævnte bilag.
Artikel 3
Afvikling af eksisterende lagre af salinomycinnatrium tillades i seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, 17. august 2004.
A BIZOTTSÁG 1463/2004/EK RENDELETE
(2004. augusztus 17.)
a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Sacox 120 microGranulate” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének (b) albekezdésére,
mivel:
(1)
A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A nátrium szalinomicin termék, a Sacox 120 microGanulate egy, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében.
(2)
A Sacox 120 microGanulate forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát.
(3)
A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás a Sacox 120 microGanulate engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a takarmányozási tudományos bizottságot egy teljes kockázatértékelésre, és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt adalékanyagok és állati takarmányokban használt termékek vagy anyagok tudományos bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék esetében a Sacox 120 microGanulate biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
(5)
A Sacox 120 microGanulate Bizottság által végrehajtott ismételt értékelés azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek kielégítésre kerülnek. A Sacox 120 microGanulate-et emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének (b) bekezdésében említett lista I. fejezetébe.
(6)
Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni.
(7)
Mivel nincsenek biztonsági okok a nátrium szalinomicin termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hathónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására.
(8)
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul:
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó nátrium szalinomicin adalékanyagot el kell hagyni.
2. cikk
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Sacox 120 microGanulate az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint állati takarmányozási célra engedélyezésre kerül az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett.
3. cikk
Egy az e rendelet hatályba lépésétől kezdődő hathónapos időszak kerül engedélyezésre a nátrium szalinomicin meglévő készleteinek felhasználására.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. augusztus 17-én.