Kommissionens direktiv 2003/112/EF
af 1. december 2003
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraquat som aktivt stof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter paraquat.
(2) Paraquats virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev Det Forenede Kongerige udpeget til rapporterende medlemsstat. Det Forenede Kongerige forelagde i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og de pågældende henstillinger den 31. oktober 1996.
(3) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 3. oktober 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraquat.
(4) Rapporten om paraquat og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for forbrugere og brugere af de okulare og pulmonare ændringer, der blev observeret i langtidsundersøgelser af rotter, om risikoen for brugere under særlig hensyn til den potentielle eksponering ved inhalering og kontakt med huden, om de potentielle langtidsvirkninger for jordbundsorganismer og om de risici, som de påtænkte anvendelsesformål vil kunne medføre for ynglende fugle og harer. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(7), at hverken de pulmonare skader, der var observeret hos dyr efter peroral administration af paraquat, eller paraquats systemiske indvirkning på øjet, der er observeret hos rotter, men ikke hos andre arter, er relevante for vurderingen af risici for brugere og forbrugere. På grundlag af felteksponeringsundersøgelser, der understøttes af oplysninger fra sundhedsundersøgelser af brugere, fandt komitéen, at når paraquat anvendes som plantebeskyttelsesmiddel som anbefalet og i overensstemmelse med foreskreven god anvendelsespraksis medfører brugen af dette stof ikke nogen signifikant sundhedsrisiko for brugerne. Komitéen bemærkede også, at anvendelser med de anbefalede feltrater næppe vil indebære en signifikant risiko for jordbundsorganismer. Komitéen ønskede dog en mere detaljeret vurdering af de sandsynlige virkninger af paraquat på nedbrydningsraten for organisk materiale i jordbunden. Sådanne oplysninger blev siden forelagt og vurderet af den rapporterende medlemsstat. Den Videnskabelige Komité konkluderede også, at de foreliggende undersøgelser tyder på en risiko for jordrugende fugle, men at yderligere oplysninger om den realistiske eksponering er nødvendig for at kunne udføre den endelige vurdering af risikoen. Sådanne oplysninger blev siden forelagt, og konklusionen af evalueringen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed var, at der er mange situationer, hvor eksponeringen for jordrugende fugle vil være ubetydelig. Der er dog også scenarier, hvor eksponering kan finde sted. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Endelig konkluderede Den Videnskabelige Komité, at paraquat kan forventes at få letale og subletale virkninger for harer, men at det ud fra de foreliggende oplysninger ikke er muligt at anslå, hos hvor stor en procentdel af harerne sådanne virkninger vil forekomme. Den Videnskabelige Komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger.
(5) Det fremgår af diverse undersøgelser, at visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, forudsat at der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Paraquat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet. Visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler indeholdende paraquat kan dog være forbundet med en uacceptabel risiko. Det bør endvidere kræves, at medlemsstaterne foreskriver, at anmelderen og alle andre med tilladelse til paraquat opstiller et brugersikkerhedsprogram og hvert år sender en rapport til Kommissionen om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere og om eventuelle virkninger for harer. Dette skulle gøre det muligt at undersøge, hvorvidt de risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne har foreskrevet, reelt begrænser risikoen for brugere og harer til et acceptabelt niveau, og i tråd med de videnskabelige fremskridt eventuelt at foretage en nyvurdering af stoffets egenskaber og potentielle risici for mennesker og miljø.
(6) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.
(7) Medlemsstaterne bør efter optagelsen have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2005 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2005.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene for hvert af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 30. april 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. oktober 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 31. juli 2008.
Artikel 4
Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. marts 2008 indsender en rapport om virkningerne af risikoreducerende foranstaltninger, som skal anvendes inden for et brugersikkerhedsprogram og gennemførelse af fremskridt med hensyn til paraquatformuleringer. Medlemsstaterne videregiver straks oplysningerne til Kommissionen.
Kommissionen forelægger Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en rapport om anvendelsen af dette direktiv med angivelse af, om optagelse i bilag I fortsat er opfyldt, og Kommissionen kan foreslå sådanne ændringer af dette direktiv, om nødvendigt også fjernelse fra bilag I, som den finder nødvendige for at overholde dets bestemmelser.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2004.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2003.
A Bizottság 2003/112/EK irányelve
(2003. december 1.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a paraquat hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/84/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére.
mivel:
(1) A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel [3] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet [4] megállapította a növényvédő szerek értékelendő hatóanyagainak jegyzékét, azoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából. A paraquat szerepel e jegyzékben.
(2) A paraquat esetében, a 3600/92/EGK rendeletben megállapított rendelkezésekkel összhangban értékelték a hatóanyag emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatását a kérelmezők által javasolt felhasználási területeken. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel [5] módosított, a 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet [6] szerint az Egyesült Királyság referensként kijelölt tagállam. Az Egyesült Királyság a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban 1996. október 31-én benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentéseket és ajánlásokat a Bizottsághoz.
(3) A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták az értékelő jelentést. A felülvizsgálatot 2003. október 3-án a paraquatra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítették.
(4) A paraquatról szóló jelentést és a további információkat szintén benyújtották a növényügyi tudományos bizottsághoz. A bizottságot felkérték, hogy mondjon véleményt a hosszú távú patkánykísérletekben megfigyelt szem- és tüdőelváltozások fogyasztókra és a szerrel foglalkozó dolgozókra vonatkozó jelentőségéről, a szerrel foglalkozó dolgozókat érintő kockázatokról, különösen a belélegzés és a bőrön keresztüli expozíció lehetőségét figyelembe véve, a talajlakó szervezetekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásokról és azokról a kockázatokról, amelyeket a tervezett alkalmazások jelenthetnek a szaporodó madarakra és a mezei nyulakra. A tudományos bizottság véleményében [7] arra a következtetésre jutott, hogy sem a paraquat szájon keresztül történő alkalmazása után az állatokon megfigyelt tüdőelváltozások, sem a szemen jelentkező szisztémás hatások, amelyeket patkányokon figyeltek meg, de más állatfajon nem, nem lényegesek a szerrel foglalkozó dolgozókra és a fogyasztókra vonatkozó kockázatértékelés szempontjából. A felhasználási terület szerinti expozíciós vizsgálatok alapján, amelyeket a szerrel foglalkozó dolgozókon végzett egészségügyi vizsgálatokról szóló adatokkal támasztottak alá, a bizottság úgy találta, hogy amennyiben a paraquatot az előírt helyes alkalmazási gyakorlat szerint javasolt módon használják növényvédő szerként, használata nem jelent semmilyen lényeges egészségügyi kockázatot a szerrel foglalkozó dolgozókra nézve. A bizottság továbbá megjegyezte, hogy a felhasználási területre vonatkozóan ajánlott mértékben történő alkalmazás valószínűleg nem jelent lényeges kockázatot a talajlakó szervezetekre. A fennmaradó bizonytalanságra való tekintettel azonban a paraquatnak a talajban levő szerves anyagok lebomlási mértékére vonatkozó lehetséges hatásairól részletesebb értékelést kértek. Ezt követően az információt átadták, és azt a referens tagállam értékelte. A tudományos bizottság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok a talajon fészkelő madarak veszélyeztetésére utalnak, de a kockázat végső értékelése céljából további információ szükséges a tényleges expozíciókról. Ezt követően az információt rendelkezésre bocsátották, és az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében történő értékelés arra a következtetésre jutott, hogy számos esetben a talajon fészkelő madarak expozíciója elhanyagolható. Vannak azonban olyan esetek, amikor az expozíció előfordulhat. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében történő értékelés során arra a következtetésre jutottak, hogy a kockázat elfogadható, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak. A tudományos bizottság végezetül arra a következtetésre jutott, hogy a paraquat halálos vagy szubletális hatásokat gyakorolhat a mezei nyulakra, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az érintett mezei nyulak arányának megbecslésére. Ezen irányelv és a felülvizsgálati jelentés megfogalmazása során a tudományos bizottság véleményét figyelembe vették. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében történő értékelés során arra a következtetésre jutottak, hogy a kockázat elfogadható, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.
(5) Az elvégzett különféle vizsgálatokból kiderült, hogy a paraquatot tartalmazó növényvédő szereknek van olyan felhasználási területe, amely várhatóan általában megfelel a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában megállapított követelményeknek, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket és korlátozásokat alkalmaznak. Ezért helyénvaló, hogy a paraquatot felvegyék az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében az engedélyt minden tagállamban a szóban forgó irányelv rendelkezéseivel összhangban adják meg. Azonban a paraquatot tartalmazó növényvédő szerek néhány alkalmazása elfogadhatatlan kockázatot jelent, és ezért az nem engedélyezhető. Helyénvalónak tűnik továbbá annak biztosítása, hogy a tagállamok előírják, hogy a kérelmező és a paraquatra kiadott engedély bármely más jogosultja irányítási programot hozzon létre, különösen a szerrel foglalkozó dolgozók biztonsága céljából, és hogy évente jelentést küldjön a Bizottságnak a szerrel foglakozó dolgozóknál fellépő bármely egészségügyi problémáról, valamint a mezei nyulakra gyakorolt lehetséges hatásokról. Ezáltal lehetővé kell tenni annak igazolását, hogy a tagállamok által hozott kockázatcsökkentő intézkedések valóban elfogadható mértékűre csökkentik-e a szerrel foglalkozó dolgozókat és a mezei nyulakat érintő lehetséges kockázatokat, valamint azt, hogy szükség esetén a tudományos fejlődéssel párhuzamosan újraértékeljék a szer jellemzőit, valamint az embereket és a környezetet érintő lehetséges kockázatokat.
(6) Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét megelőzően megfelelő időtartamot kell biztosítani annak érdekében, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből eredő új követelmények teljesítésére.
(7) A felvételt követően megfelelő időtartamot kell biztosítani a tagállamok számára, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a paraquatot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen, hogy felülvizsgálhassák a meglévő engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy azok megfeleljenek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott hatóanyagokra vonatkozó feltételeknek. Hosszabb időtartamot kell biztosítani az egyes növényvédő szerekre vonatkozó teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben megállapított egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(8) A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2005. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2005. május 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok minden egyes paraquatot tartalmazó növényvédő szer engedélyét felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy azok a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott hatóanyagokra vonatkozó feltételeknek megfeleljenek. Szükség esetén legkésőbb 2005. április 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely paraquatot tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. október 31-ig felsorolt hatóanyagok részeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2008. július 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az engedélyek jogosultjai legkésőbb 2008. március 31-ig jelentik a irányítási program révén alkalmazandó kockázatcsökkentési intézkedések hatásait és a paraquat összetételeiben bevezetett fejlesztések végrehajtását. A tagállamok haladéktalanul benyújtják a Bizottsághoz ezt az információt.
A Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság számára jelentést nyújt be ennek az irányelvnek az alkalmazásáról, amelyben közli, hogy az I. mellékletbe történő felvétel követelményei továbbra is teljesülnek-e, valamint javasolhatja ezen irányelv bármely módosítását, beleértve szükség esetén az I. mellékletből való törlést, amennyiben azt az említett irányelv rendelkezéseinek betartása érdekében szükségesnek tartja.
5. cikk
Ez az irányelv 2004. november 1-jén lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. december 1-jén.