Kommissionens direktiv 2002/48/EF
af 30. maj 2002
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron som aktive stoffer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/37/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Irland den 30. marts 1998 en ansøgning fra Bayer AG om optagelse af det aktive stof iprovalicarb i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 98/512/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" i den forstand, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Frankrig modtog en tilsvarende ansøgning den 14. maj 1995 fra Novartis, nu Syngenta, vedrørende prosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/137/EF(4).
(3) Irland modtog en tilsvarende ansøgning den 24. april 1997 fra Monsanto vedrørende sulfosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/865/EF(5).
(4) For disse tre aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter om stofferne henholdsvis den 4. november 1999 (iprovalicarb), den 18. januar 1999 (prosulfuron) og den 2. april 1998 (sulfosulfuron).
(5) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 26. februar 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron.
(6) Dossiererne og oplysningerne fra behandlingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Hvad iprovalicarb angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med metabolitten PMPA er acceptabel for regnorme, og om de tumorer, der blev iagttaget hos rotter, efter at de havde været eksponeret for høje doser i hele deres levetid, var relevante for mennesker. I to udtalelser(6)(7) mente komitéen, at der var behov for yderligere data om regnorme, som derefter blev leveret og vurderet, og konkluderede, at der med hensyn til virkningerne hos rotter er tilstrækkelige sikkerhedsmargener til, at forbrugere og sprøjtepersonale er beskyttet. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(7) Hvad prosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med to af det aktive stofs nedbrydningsprodukter er acceptabel for organismer, der lever i sediment, og hvorvidt der er iagttaget hormonale forstyrrelser hos forsøgsdyr. I sin udtalelse(8) konkluderede komitéen, at de forandringer i uterus og brystkirtler, der blev iagttaget hos rotter efter livslang eksponering for prosulfuron, ikke betragtes som relevante for vurderingen af risikoen for mennesker i forbindelse med stoffets planlagte anvendelsesformål. Komitéen udtalte endvidere, at risiciene forbundet med de to nedbrydningsprodukter for organismer, der lever i sediment, endnu ikke var tilstrækkeligt vurderet, og bemærkede, at der dannes andre persistente metabolitter i større mængder i sediment-vandprøver, som heller ikke syntes at være blevet vurderet. De manglende oplysninger og vurderinger blev derefter fremlagt, og den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(8) Hvad sulfosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om forekomsten af blæretumorer i 18-måneders undersøgelsen af mus; at overveje, om der bør fastsættes en akut referencedosis for sulfosulfuron; at bekræfte, at det er unødvendigt med en subletal undersøgelse for regnorme uanset jordmetabolitternes persistens. I sin udtalelse(9) mente komitéen, at de læsioner, der var iagttaget hos mus, ikke tyder på, at der er risiko for, at stoffet er kræftfremkaldende hos mennesker, og mente ikke, at der er behov for at fastsætte en akut referencedosis. Det blev endvidere konkluderet, at der ikke er sandsynlighed for, at der vil opstå større risici for regnorme på lang sigt. Komitéen gjorde endvidere opmærksom på, at der var behov for at vurdere tre uidentificerede metabolitters potentielle miljøvirkninger. Disse oplysninger blev derefter givet og de ønskede vurderinger foretaget.
(9) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet.
(10) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger.
(11) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(12) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron, så de er tilgængelige for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 14 i direktiv 91/414/EØF, eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2003.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 31. december 2002.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juli 2002, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. december 2003.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2002.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. maj 2002.
A Bizottság 2002/48/EK irányelve
(2002. május 30.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az iprovalikarb, a proszulfuron és a szulfoszulfuron hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2002/37/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban Írország 1998. március 30-án kérelmet kapott a Bayer AG-tól az iprovalikarb hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/512/EK bizottsági határozattal [3] megerősítették, hogy a dokumentáció "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2) 1995. május 14-én a proszulfuronra vonatkozóan Franciaország hasonló kérelmet kapott a Novartistól (jelenleg Syngenta). E kérelmet a 97/137/EK bizottsági határozat [4] teljesnek nyilvánította.
(3) 1997. április 24-én Írország a szulfoszulfuronra vonatkozó kérelmet kapott a Monsantótól. E kérelmet a 97/865/EK bizottsági határozat [5] teljesnek nyilvánította.
(4) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásra vonatkozóan - értékelték e három hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállamok 1999. november 4-én (iprovalikarb), 1999. január 18-án (proszulfuron), illetve 1998. április 2-án (szulfoszulfuron) benyújtották a Bizottsághoz az anyagokra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét.
(5) Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta. A felülvizsgálatokat 2002. február 26-án véglegesítették az iprovalikarbról, a proszulfuronról és a szulfoszulfuronról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában.
(6) A dokumentációt és a felülvizsgálatokból származó információkat benyújtották a Növényügyi Tudományos Bizottsághoz. Az iprovalikarb tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a PMPA metabolit földigilisztákra való veszélyességének elfogadhatóságát, valamint azt, hogy milyen vonatkozásai vannak az emberre nézve a nagy dózisú, az egész életen át tartó expozíció során patkányoknál észlelt daganatoknak. A bizottság két véleményében [6] [7] rámutatott, hogy a földigilisztákra vonatkozóan további adatok szükségesek, amelyeket ezután rendelkezésre bocsátottak és értékeltek, és a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a patkányokon észlelt hatásokat illetően kellő biztonsági ráhagyások vannak a fogyasztók és az üzemeltetők védelmének biztosítására. A tudományos bizottság észrevételeit az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál figyelembe vették.
(7) A proszulfuron tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a hatóanyag két bomlástermékének az üledéklakó élőlényekre való veszélyességének elfogadhatóságát és a kísérleti állatoknál esetlegesen hormonális zavart előidéző hatásokat. A bizottság véleményében [8] arra a következtetésre jutott, hogy a patkányoknál az egész életen át tartó expozíció után tapasztalt méh- és emlőelváltozások a tervezett felhasználások vonatkozásában nem tekinthetőek relevánsnak a proszulfuronnak emberre gyakorolt kockázatértékelését illetően. Emellett a bizottság rámutatott arra, hogy a két bomlástermék üledéklakó fajokra gyakorolt kockázatait még nem értékelték megfelelően, és az üledék-víz kísérleteknél jelentős mennyiségben képződnek más tartós metabolitok is, amiket még szintén nem értékeltek. A hiányzó információkat és értékeléseket ezután rendelkezésre bocsátották, és a tudományos bizottság észrevételeit az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál figyelembe vették.
(8) A szulfoszulfuron tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze az egereken végzett 18 hónapos kísérlet során fellépő hólyagdaganatokat; kérték annak mérlegelését, hogy célszerű lenne-e akut referenciadózist megállapítani a szulfoszulfuronra; kérték annak megerősítését, hogy a gilisztákon végzett szubletális vizsgálat a talaj-metabolitok perzisztenciája ellenére szükségtelen. Véleményében [9] a bizottság rámutatott, hogy az egereken észlelt kóros elváltozások nem utalnak rákkeltő hatásra az ember esetében, és nincs szükség akut referenciadózis meghatározására. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy a gilisztákra nézve jelentős hosszú távú veszélyek előfordulása nem valószínűsíthető. A bizottság továbbá rámutatott három, nem azonosított metabolit lehetséges környezeti hatásvizsgálatának szükségességére. Ezeket az információkat a későbbiekben rendelkezésre bocsátották, és elvégezték a kért értékeléseket.
(9) A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikkének (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az összes tagállamban engedélyezhessék az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(10) A felülvizsgálati jelentés a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek több szakaszának a tagállamok által történő megfelelő végrehajtáshoz szükséges. Ezért helyénvaló előírni, hogy a véglegesített felülvizsgálati jelentést (a bizalmas információk kivételével) a tagállamok az érdekelt felek számára konzultációs célból rendelkezésre bocsássák, vagy hozzáférhetővé tegyék.
(11) A felvételt követően belátható időszakra van szükség ahhoz, hogy a tagállamok végrehajthassák a 91/414/EGK irányelvnek az iprovalikarbot, a proszulfuront vagy szulfoszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előírásait és különösen, hogy felülvizsgálhassák a meglévő ideiglenes engedélyeket, vagy a 91/414/EGK irányelv előírásaival összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - végleges engedélyekké alakíthassák, módosíthassák vagy visszavonhassák.
(12) Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok az iprovalikarbra, a proszulfuronra és szulfoszulforonra felülvizsgálati jelentéseket (a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerinti bizalmas információk kivételével) konzultációs célból, az érdekelt felek számára rendelkezésre bocsátják, vagy - külön kérésre - hozzáférhetővé teszik.
3. cikk
A tagállamok legkésőbb 2002. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok e rendelkezéseket 2003. január 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
(1) A tagállamok minden, iprovalikarbot, proszulfuront vagy szulfoszulfuront tartalmazó szerre vonatkozó engedélyt felülvizsgálnak, annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében az e hatóanyagokra megállapított feltételeket betartsák. Amennyiben szükséges, az engedélyt 2003. december 31-e előtt - a 91/414/EGK irányelvvel összhangban - módosítják vagy visszavonják.
(2) A tagállamok az iprovalikarbot, proszulfuront vagy szulfoszulfuront egyetlen hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében 2002. július 1-jéig feltüntetett hatóanyagok egyikeként tartalmazó, minden engedélyezett növényvédő szert újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentáció alapján. Ezen értékelés alapján eldöntik, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Amennyiben szükséges, e növényvédő szerek engedélyét legkésőbb 2003. december 31-ig módosítják vagy visszavonják.
5. cikk
Ez az irányelv 2002. július 1-jén lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. május 30-án.