KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EF
af 13. februar 2009
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a),
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (kodificeret udgave) (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2006 (4), at nisin fremstillet ved en modificeret fremstillingsproces med anvendelse af et sukkerbaseret substrat med hensyn til sundhedsbeskyttelse er ligestillet med det, der er fremstillet ved den oprindelige proces, hvor der anvendes et mælkebaseret substrat. På grundlag af udtalelsen bør de eksisterende specifikationer for E 234 nisin ændres med henblik på at tilpasse definitionen og renhedskriterierne for det pågældende tilsætningsstof.
(3)
Formaldehyd anvendes som konserveringsmiddel ved fremstilling af alginsyre, salte af alginsyre og estere af alginsyre. Det er blevet oplyst, at rester af formaldehyd, op til 50 mg/kg, kan forekomme i færdige geleringsmidler. På anmodning af Kommissionen vurderede EFSA sikkerheden ved anvendelsen af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedningen af et fødevaretilsætningsstof (5). EFSA konkluderede i udtalelse af 30. november 2006, at den skønnede eksponering for geleringsmidler, der indeholder restmængder af formaldehyd på 50 mg/kg tilsætningsstof, ikke udgør et sikkerhedsproblem. De eksisterende renhedskriterier for E 400 alginsyre, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 calciumalginat og E 405 propan-1,2-diolalginat bør ændres, så grænseværdien for formaldehyd fastsættes til 50 mg/kg.
(4)
For øjeblikket anvendes formaldehyd ikke ved forarbejdningen af alger til fremstilling af E 407 carrageenan og E 407a forarbejdet eucheuma-tang. Det kan dog forekomme naturligt i havalger og dermed forekomme som en urenhed i det færdige produkt. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for utilsigtet forekomst af stoffet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer.
(5)
I henhold til direktiv 95/2/EF er det tilladt at anvende guargummi som tilsætningsstof i fødevarer. Det anvendes navnlig som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator. Kommissionen har fået forelagt en anmodning om anvendelse af delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof; det fremstilles af naturligt guargummi ved en af tre fremstillingsprocesser, der omfatter varmebehandling, sur hydrolyse eller alkalisk oxydering. EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af det pågældende tilsætningsstof og vurderede i udtalelse af 4. juli 2007 (6), at det er dokumenteret, at delvis depolymeriseret guargummi ligner naturligt guargummi meget med hensyn til det færdige produkts sammensætning. EFSA konkluderede endvidere, at delvis depolymeriseret guargummi ikke udgør et sikkerhedsproblem ved anvendelse som fortykningsmiddel, emulgator eller stabilisator. I samme udtalelse anbefalede EFSA imidlertid, at specifikationerne for E 412 guargummi tilpasses for at tage hensyn til det øgede indhold af salte og den mulige forekomst af uønskede biprodukter, som kan fremkomme som følge af fremstillingsprocessen. På grundlag af EFSA's anbefalinger bør specifikationerne for guargummi ændres.
(6)
Der er nødvendigt at vedtage specifikationer for E 504i magnesiumcarbonat, som ved direktiv 95/2/EF er godkendt som tilsætningsstof i fødevarer.
(7)
Data fremlagt af European Lime Association viser, at fremstillingen af kalkprodukter fra disponible råvarer ikke gør det muligt for branchen at overholde de eksisterende renhedskriterier, der er fastsat for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid for så vidt angår indholdet af magnesium- og alkalisalte. Da magnesiumsalte ikke udgør et sikkerhedsproblem, og under hensyntagen til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for fødevaretilsætningsstoffer (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA), bør der foretages en justering af grænseværdierne for magnesium- og alkalisalte for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid til de laveste realisable værdier, som fortsat er lavere end eller lig med de grænseværdier, JECFA har opstillet.
(8)
Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA for så vidt angår blyindholdet i E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid. Som følge af det naturligt høje baggrundsniveau for bly i råvaren (calciumcarbonat) har det imidlertid vist sig at være vanskeligt at bringe blyindholdet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer på linje med den øvre grænse for bly, som JECFA har opstillet. Den eksisterende grænseværdi for bly bør derfor nedsættes til den laveste realisable værdi.
(9)
E 901 bivoks er godkendt som fødevaretilsætningsstof ved direktiv 95/2/EF. I udtalelse af 27. november 2007 (7) bekræftede EFSA, at det er sikkert at anvende dette fødevaretilsætningsstof. EFSA pegede imidlertid også på, at forekomst af bly bør begrænses så meget som muligt. Under hensyntagen til de reviderede specifikationer i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA, bør de eksisterende renhedskriterier for E 901 bivoks ændres, så grænseværdien for bly nedsættes.
(10)
Højraffineret voks udvundet af syntetiske kulbrinter (syntetisk voks) og af mineralolie blev evalueret sammen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som den 22. september 1995 afgav udtalelse (8) om mineralske og syntetiske kulbrinter. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler mente, at der var forelagt tilstrækkelige data til, at der kunne opstilles en samlet acceptabel daglig indtagelse (ADI) for begge typer voks, dvs. voks udvundet af kulbrinter fra mineralolie eller syntetisk fremstillede kulbrinter. Da renhedskriterier for E 905 mikrokrystallinsk voks blev fastsat, blev syntetisk kulbrintevoks udeladt og kom ikke med i specifikationerne. Efter Kommissionens opfattelse er det derfor nødvendigt at ændre renhedskriterierne for E 905 mikrokrystallinsk voks, så voks udvundet af syntetisk fremstillede kulbrinter også bliver omfattet.
(11)
I henhold til EU-bestemmelserne er det ikke længere tilladt at anvende E 230 (diphenyl) og E 233 (thiabendazol) som fødevaretilsætningsstoffer. Disse stoffer er derfor udgået af henholdsvis direktiv 2003/114/EF og direktiv 98/72/EF. Bilag I til direktiv 2008/84/EF bør derfor opdateres i overensstemmelse hermed, og E 230 og E 233 bør udgå.
(12)
Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
(13)
Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 13. februar 2010. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2009.
A BIZOTTSÁG 2009/10/EK IRÁNYELVE
(2009. február 13.)
a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelvre (1), és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésének a) pontjára,
az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottsággal (SCF) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) említett adalékanyagokra vonatkozó tisztasági követelményeket.
(2)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. október 20-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a cukoralapú közeget használó, módosított gyártási eljárással előállított nizin az egészségvédelem szempontjából egyenértékű a tejalapú közeget használó, eredeti eljárással előállított nizinnel. E vélemény alapján az E 234 nizinre vonatkozó, jelenlegi előírásokat módosítani kell abból a célból, hogy megfeleljenek a szóban forgó adalékanyagra vonatkozó fogalommeghatározásnak és tisztasági követelményeknek.
(3)
A formaldehidet tartósítószerként használják az alginsav, az alginát-sók és az alginsav észtereinek előállítása során. Megállapították, hogy a maradék formaldehid 50 mg/kg szintig jelen lehet a végső zselésítő adalékanyagokban. A Bizottság kérésére az EFSA megvizsgálta a formaldehid tartósítószerként való felhasználásának biztonságát az élelmiszer-adalékanyagok előállítása és készítése során (5). Az EFSA 2006. november 30-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az 50 mg/kg maradék formaldehidet tartalmazó zselésítő adalékanyagokból származó becsült expozíció nem ad okot aggodalomra. Emiatt az E 400 alginsavra, az E 401 nátrium-alginátra, az E 402 kálium-alginátra, az E 403 ammónium-alginátra, az E 404 kalcium-alginátra és az E 405 propán-1,2-diol-alginátra vonatkozó tisztasági követelményeket úgy kell módosítani, hogy a formaldehid maximális szintje 50 mg/kg legyen.
(4)
A formaldehidet jelenleg nem használják a tengeri moszatok feldolgozása során az E 407 karragén és az E 407a feldolgozott eucheuma tengeri moszat előállításához. Előfordulhat azonban természetes tartalomként a tengeri algákban, következésképpen szennyeződésként jelen lehet a késztermékben. Emiatt helyénvaló rögzíteni a fenti anyag esetleges jelenlétének maximális szintjét ezen élelmiszer-adalékanyagokban.
(5)
A 95/2/EK irányelv engedélyezi a guar-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását élelmiszerekben. Főleg sűrítőanyagként, emulgeálószerként és stabilizátorként használják. A három előállítási eljárás - hőkezelés, savas hidrolízis vagy lúgos oxidáció - egyike során természetes guar-gumiból előállított, részlegesen depolimerizált guar-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználása iránti kérelem érkezett a Bizottsághoz. Az EFSA megvizsgálta az említett adalékanyag használatának biztonságosságát és 2007. július 4-i véleményében (6) úgy ítélte meg, hogy a részlegesen depolimerizált guar-gumi a végtermék összetételét illetően nagyon hasonló a természetes guar-gumihoz. Megállapította továbbá, hogy a részlegesen depolimerizált guar-gumi sűrítőanyagként, emulgeálószerként vagy stabilizátorként való felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az említett jelentésben azonban az EFSA az E 412 guar-gumira vonatkozó előírások kiigazítását ajánlotta az előállítási eljárásból származó megnövekedett sótartalom és a nemkívánatos melléktermékek esetleges jelenlétének figyelembevétele céljából. Az EFSA ajánlásai alapján módosítani kell a guar-gumira vonatkozó előírásokat.
(6)
Ki kell dolgozni a tisztasági előírásokat a 95/2/EK irányelv által az élelmiszerekben élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásra engedélyezett E 504(i) magnézium-karbonátra vonatkozóan.
(7)
Az Európai Mészgyártók Szövetségétől származó adatok alapján úgy tűnik, hogy a mésztermékek rendelkezésre álló nyersanyagokból történő előállítása nem teszi lehetővé, hogy azok a magnézium- és alkáli-sók szintje tekintetében megfeleljenek az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra megállapított jelenlegi tisztasági követelményeknek. Figyelembe véve, hogy a magnézium-sók biztonsági szempontból nem adnak okot aggodalomra, és tekintettel a közös FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyag Szakértő Bizottság (a továbbiakban: JECFA) által kidolgozott, a Codex Alimentariusban közzétett előírásokra, helyénvaló az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra vonatkozó magnézium- és alkálisó-szinteket az elérhető legalacsonyabb értékekhez igazítani, amelyek a JECFA által meghatározottnál alacsonyabbak vagy azzal azonosak maradnak.
(8)
Ezenkívül figyelembe kell venni a JECFA által kidolgozott, a Codex Alimentariusban közzétett előírásokat az E 526 kalcium-hidroxidra és az E 529 kalcium-oxidra vonatkozó ólomszint tekintetében. Mivel azonban az egyes tagállamokban termelt nyersanyagban (kalcium-karbonát), amelyből ezen adalékanyagok származnak, az ólom magas természetes háttérszinten fordul elő, nehéznek tűnik a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagokban előforduló ólomtartalmat a JECFA által az ólomra megállapított felső szinthez igazítani. Emiatt a jelenlegi ólomszintet az elérhető legalacsonyabb küszöbértékre kell csökkenteni.
(9)
A 95/2/EK irányelv engedélyezi az E 901 méhviasz élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását. Az EFSA 2007. november 27-i véleményében (7) megerősítette, hogy ezen élelmiszer-adalékanyag használata biztonságos. Rámutattak azonban arra is, hogy az ólom jelenlétét a lehető legalacsonyabb szintre kell korlátozni. Figyelembe véve a JECFA által kidolgozott, a Codex Alimentariusban a méhviaszra közzétett, felülvizsgált előírásokat, helyénvaló módosítani az E 901 méhviaszra vonatkozó, jelenlegi tisztasági követelményeket az ólom megengedett legmagasabb szintjének csökkentése érdekében.
(10)
A szintetikus szénhidrogén nyersanyagokból (szintetikus viasz) és az ásványolaj-alapú nyersanyagokból származó, erősen tisztított viaszt együttesen értékelte az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (Scientific Committee on Food, a továbbiakban: SCF) (8) és 1995. szeptember 22-én véleményt adott ki az ásványi és a szintetikus szénhidrogénekről. Az SCF szerint elegendő adatot szolgáltattak egy teljes csoport ADI (acceptable daily intake - megengedhető napi bevitel) meghatározásához, mely mindkét típusú - az ásványolaj-alapú nyersanyagokból és a szintetikus szénhidrogén nyersanyagból származó - viaszra egyaránt vonatkozik. Amikor az E 905 mikrokristályos viaszra vonatkozó tisztasági követelményeket megállapították, a szintetikus szénhidrogén viaszt kihagyták és nem foglalták bele az előírásokba. A Bizottság ezért szükségesnek tartja az E 905 mikrokristályos viaszra vonatkozó tisztasági követelmények módosítását annak érdekében, hogy azok kiterjedjenek a szintetikus szénhidrogén alapanyagokból származó viaszokra is.
(11)
Az E 230 (bifenil) és az E 233 (tiabendazol) élelmiszer-adalékanyagként való felhasználását többé nem engedélyezik az uniós jogszabályok. Ezen anyagokat a 2003/114/EK, illetve a 98/72/EK irányelv törölte a listáról. Következésképpen a 2008/84/EK irányelv I. mellékletét ennek megfelelően frissíteni kell, és az E 230-ra, illetve az E 233-ra vonatkozó előrásokat vissza kell vonni.
(12)
Figyelembe kell venni a JECFA által kidolgozott Codex Alimentariusban az adalékanyagokra közzétett tisztasági előírásokat és analitikai módszereket. Különösen fontos, hogy a szükség szerint kiigazított különleges tisztasági követelmények tükrözzék a fontos nehézfémek egyedi határértékeit.
(13)
A 2008/84/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2008/84/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2010. február 13-án megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti szabályozásuk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. február 13-án.