KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2049/2005
af 15. december 2005
om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 70, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der har erstattet Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (2), udgøres de indtægter, der tilfalder Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler.
(2)
Som led i den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, fastsætter Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (3) bestemmelser om de gebyrer, der skal betales til agenturet.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal den situation, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) befinder sig i, betragtes særskilt. For at mindske SMV'ers omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, skal der derfor ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som giver mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne og yde administrativ bistand. Disse bestemmelser bør både anvendes på det human- og det veterinærmedicinske område og bør fremme innovationen og udviklingen af nye lægemidler i SMV'erne.
(4)
Af hensyn til reglernes sammenhæng og til gennemskueligheden bør definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (4) finde anvendelse.
(5)
Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2309/93 viser, at de forskellige trin i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring, såsom procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse og undergivelse af kontrol, udgør de største finansielle og administrative hindringer for SMV'ers adgang til markedet. Bestemmelserne i denne forordning bør derfor tage særligt hensyn til disse aspekter.
(6)
Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse og for den kontrol, der udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig finansiel byrde for SMV'er. For at undgå, at virksomhedernes finansielle situation svækkes, mens ansøgningen om markedsføringstilladelse behandles, bør betalingen af disse gebyrer derfor udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet.
(7)
SMV'er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksomheder, f.eks. virksomheder inden for genterapi eller somatisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den videnskabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan. Desuden er der større sandsynlighed for en positiv videnskabelig vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse, når lægemidlerne har været genstand for videnskabelig rådgivning. Adgangen til agenturets videnskabelige rådgivning bør derfor gøres lettere for SMV'er, der ansøger om markedsføringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes. Som et yderligere incitament bør der bevilges en betinget gebyrfritagelse til ansøgere, der har anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udviklingen af deres lægemiddel.
(8)
Der bør også gives et andet incitament, i form af gebyrnedsættelse, til at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i veterinærlægemidler for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere.
(9)
Oversættelser kan udgøre en betydelig administrativ byrde for SMV'er. Agenturet bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nødvendige for at kunne udstede markedsføringstilladelse, særlig udkastet til produktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.
(10)
Manglende erfaring med den centraliserede procedure og agenturets funktion som administrativt organ bør ikke stå i vejen for udviklingen og markedsføringen af nye lægemidler. Der bør derfor oprettes et SMV-kontor alene med den opgave at yde administrativ bistand til SMV'er. SMV-kontoret bør være det eneste kontaktpunkt mellem de ansøgende SMV'er og agenturet for at lette kommunikationen og besvare praktiske og proceduremæssige spørgsmål.
(11)
For at give de ansøgende SMV'er praktisk vejledning bør agenturet offentliggøre en brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af den centraliserede procedure, der har særlig betydning for SMV'er.
(12)
Agenturet bør hvert år aflægge beretning om anvendelsen af denne forordnings bestemmelser, så der foreligger feedback om deres anvendelse i praksis.
(13)
For at sikre, at SMV’er i videst muligt omfang kan drage fordel af undtagelserne i denne forordning, bør den træde i kraft straks.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne forordning fastsætter, under hvilke betingelser mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) som en undtagelse fra de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen og administrativ bistand, når de indgiver ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på SMV'er i betydningen i henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003, som er etableret i Fællesskabet.
2. Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning anvendelse både på ansøgninger for humanmedicinske lægemidler og på ansøgninger for veterinærlægemidler i betydningen i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (5) og 2001/82/EF (6).
Artikel 3
Definition
I denne forordning forstås ved ansøger en virksomhed, der ønsker at påberåbe sig bestemmelserne i kapitel II og III.
Artikel 4
Forelæggelse af oplysninger
SMV'er, der ønsker at påberåbe sig denne forordnings bestemmelser, skal forelægge agenturet de nødvendige oplysninger til, at dette kan fastslå, om betingelserne i artikel 2, stk. 1, er opfyldt.
KAPITEL II
UDSÆTTELSE MED GEBYRBETALINGEN OG GEBYRNEDSÆTTELSE
Artikel 5
Udsættelse med betalingen af gebyrer
1. Betalingen af følgende gebyrer udsættes, indtil den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller indtil ansøgningen er trukket tilbage:
a)
gebyret for en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 297/95
b)
gebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95.
2. De i stk. 1 nævnte gebyrer skal betales inden 45 dage fra den dag, hvor den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller inden 45 dage fra den dag, hvor tilbagetrækningen af ansøgningen er meddelt.
Artikel 6
Betinget gebyrfritagelse
Indgives der en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som allerede har været genstand for videnskabelig rådgivning fra agenturets side, skal gebyret for behandling af denne ansøgning, uanset artikel 5, kun betales, hvis der udstedes en markedsføringstilladelse.
Artikel 7
Gebyrnedsættelse
1. Følgende nedsættelser anvendes:
a)
i tilfælde af kontrol: 90 % nedsættelse af kontrolgebyret omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95
b)
i tilfælde af videnskabelig rådgivning: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95
c)
i tilfælde af videnskabelige tjenester: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelige tjenester omhandlet i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 297/95.
2. De administrative tjenester, jf. artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 297/95, ydes gratis, medmindre tjenesterne vedrører paralleldistribution af lægemidler, jf. artikel 57, stk. 1, litra o), i forordning (EF) nr. 726/2004.
3. Uanset stk. 1, litra b) og c), ydes videnskabelig rådgivning og videnskabelige tjenester angående lægemidler til sjældne sygdomme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 (7), gratis.
Artikel 8
Gebyrnedsættelse for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler
1. Der foretages en nedsættelse på 90 % af standardgebyret for ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og af gebyret for supplerende ansøgninger herom omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
2. Der tages ikke hensyn til den i stk. 1 nævnte nedsættelse ved beregning af fratrækningen af MRL-gebyrerne fra det gebyr, der skal betales for ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for ansøgningen om udvidelse af en markedsføringstilladelse, for et lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket den pågældende MRL er blevet fastsat, når disse ansøgninger indgives af samme ansøger.
Denne fratrækning må dog ikke overstige halvdelen af det gebyr, den foretages i.
Artikel 9
Flere gebyrnedsættelser
Uanset artikel 7 og 8 finder de bestemmelser, der er mest fordelagtige for ansøgeren, anvendelse, hvis ansøgeren også kunne opnå andre nedsættelser af samme gebyr i henhold til fællesskabslovgivningen.
Gebyrnedsættelser kan ikke kumuleres for det samme gebyr og den samme ansøger.
KAPITEL III
ADMINISTRATIV BISTAND
Artikel 10
Oversættelser
Agenturet sørger for oversættelse af de dokumenter, jf. artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), i forordning (EF) nr. 726/2004, der er nødvendige for at kunne udstede en EF-markedsføringstilladelse.
Artikel 11
SMV-kontor
1. Agenturets eksekutivdirektør indfører særlige administrative strukturer og særlige procedurer for oprettelse af et SMV-kontor.
2. SMV-kontoret har følgende opgaver:
a)
at rådgive ansøgerne om de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004
b)
at sikre en passende opfølgning af alle anmodninger og ansøgninger fra den samme ansøger angående et bestemt lægemiddel
c)
at afholde praktiske kurser og uddannelsesarrangementer for ansøgere angående de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 12
Brugervejledning
Agenturet offentliggør efter aftale med Kommissionen en udførlig brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004, der har særlig betydning for SMV'er. Brugervejledningen føres ajour.
Brugervejledningen skal desuden indeholde henvisninger til de eksisterende nationale bestemmelser for SMV'er, der gælder for lægemiddelindustrien.
Med henblik på stk. 2 meddeler medlemsstaterne agenturet disse oplysninger.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 13
Rapportering
Agenturets årsberetning skal indeholde et afsnit om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning.
Artikel 14
Overgangsbestemmelse
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet ved dens ikrafttrædelse.
Artikel 15
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2005.
A BIZOTTSÁG 2049/2005/EK RENDELETE
(2005. december 15.)
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 70. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (2) helyébe lépő 726/2004/EK rendelet előírja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak.
(2)
A 2309/93/EGK rendelet által létrehozott rendszerben a 297/95/EK tanácsi rendelet (3) rendelkezik az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról.
(3)
A 726/2004/EK rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV) helyzetét külön kell értékelni. A rendelet a díjak csökkentése, a díjfizetés elhalasztása és az adminisztratív segítség nyújtása céljára különleges rendelkezéseket irányoz elő annak érdekében, hogy csökkenteni lehessen a központosított eljárással engedélyezett gyógyszeripari termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban a KKV-kre háruló költségeket. Az ilyen, az ember- és az állatgyógyászati ágazatra egyaránt alkalmazandó rendelkezések célja elősegíteni az innovációt és az új gyógyászati termékek fejlesztését a kis- és középvállalkozásokban.
(4)
A koherencia és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (4) szereplő fogalommeghatározása érvényes.
(5)
A 2309/93/EGK rendelet elfogadása óta szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a KKV-k számára a forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárások, például a tudományos tanácsadás, a forgalombahozatali engedély kérelmezése és az ellenőrzés jelentik a legnagyobb pénzügyi és adminisztratív nehézséget. E rendelet rendelkezéseiben tehát ezekre a szempontokra kell összpontosítani.
(6)
A forgalombahozatali engedély kérelmezésével és a kérelmek elbírálásához szükséges ellenőrzésekkel kapcsolatos díjak jelentős pénzügyi akadályt jelenthetnek a KKV-k számára. Ezért a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során célszerű a díjfizetést az eljárás lezárultáig elhalasztani annak érdekében, hogy a vállalkozások pénzügyi helyzete ne gyengüljön.
(7)
A gyógyszerágazatban tevékenykedő KKV-k gyakran innovatív vállalkozások, például génterápiával vagy testi sejtterápiával foglalkoznak, és számukra jelentős előnnyel járna a szakértelem közösségi szinten történő összefogása. Továbbá a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem tudományos értékelésének kedvező kimenetelére nagyobb az esély azon gyógyszerek esetében, ahol sor került tudományos tanácsadásra. Ezért szükséges a díjak csökkentésével könnyíteni a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem kapcsán tudományos tanácsért az Ügynökséghez forduló KKV-k helyzetét. További ösztönzőként célszerű feltételesen mentesíteni a díjfizetés alól azokat a kérelmezőket, amelyek gyógyszerészeti termékük fejlesztése során igénybe vették és valóban figyelembe is vették az Ügynökség tanácsait.
(8)
További ösztönzőként célszerű lehetőséget adni a díjak csökkentésére az állatgyógyászati termékekre érvényes megengedett legmagasabb szermaradványértékek megállapításakor, ezzel is támogatva az ilyen határértékek megállapítását.
(9)
A KKV-k számára a fordítások elkészíttetése is komoly adminisztrációs terhet jelenthet. Az Ügynökségnek ezért magára kell vállalnia a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges egyes dokumentumok, különösen az alkalmazási előirat, a címke és a betegtájékoztató tervezetének fordítását.
(10)
A központosított eljárással és az Ügynökséggel mint közigazgatási szervvel kapcsolatos tapasztalatok hiánya nem akadályozhatja az új gyógyászati termékek fejlesztését és forgalomba hozatalát. Ennek megfelelően indokolt egy KKV-iroda létrehozása, amelynek egyetlen feladata a KKV-k számára adminisztratív segítséget nyújtani. A KKV-iroda az ügyintézés megkönnyítése, illetőleg a gyakorlati és eljárási kérdések megválaszolása érdekében egy személyben biztosítja a kapcsolatot a KKV-k és az Ügynökség között.
(11)
Annak érdekében, hogy a kérelmező KKV-k számára gyakorlati útmutatással szolgáljon, az Ügynökség felhasználói útmutatót ad ki a központosított eljárással kapcsolatos, a KKV-k számára különösen fontos adminisztratív és eljárási tudnivalókról.
(12)
A gyakorlati alkalmazás visszajelzése érdekében az Ügynökségnek évente jelentést kell készítenie az ebben a rendeletben előírt rendelkezésekről.
(13)
Annak érdekében, hogy a KKV-k a lehető legnagyobb előnyhöz jussanak az e rendelet szerinti derogációból, annak haladéktalanul hatályba kell lépnie.
(14)
E rendelet rendelkezései összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottsága és az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet előírja, hogy a 297/95/EK rendelet vonatkozó rendelkezéseitől eltérően a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV-k) mely esetekben fizethetnek csökkentett díjakat, halaszthatják el a díjfizetést vagy kaphatnak adminisztratív segítséget a 726/2004/EK rendelet értelmében az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott kérelmeikkel összefüggésben.
2. cikk
Alkalmazási kör
(1) Ez a rendelet a 2003. május 6-i 2003/361/EK ajánlás értelmében vett, a Közösségen belüli székhellyel rendelkező KKV-kra alkalmazandó.
(2) Más rendelkezés hiányában ez a rendelet a 2001/83/EK (5), illetve a 2001/82/EK (6) európai parlamenti és tanácsi irányelvek értelmében vett emberi és az állati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre egyaránt vonatkozik.
3. cikk
Fogalommeghatározás
E rendelet alkalmazásában a kérelmező olyan vállalkozás, amely a II. és a III. fejezetben előírt rendelkezésekből származó előnyökre szeretne szert tenni.
4. cikk
Az információ benyújtása
Annak a KKV-nak, amely e rendelet rendelkezéseiből származó előnyökre szeretne szert tenni, be kell nyújtania az Ügynökséghez minden, a 2. cikk (1) bekezdése feltételeinek való megfelelést igazoló információt.
II. FEJEZET
A DÍJFIZETÉS ELHALASZTÁSA, A DÍJAK CSÖKKENTÉSE
5. cikk
A díjfizetés elhalasztása
(1) A következő díjak fizetését a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos végleges döntésről szóló értesítésig vagy a kérelem visszavonásáig el kell halasztani:
a)
a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérelemnek a 297/95/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, illetve 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerinti díját;
b)
a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemhez szükséges ellenőrzésnek a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti díját.
(2) Az (1) bekezdésben említett díjak a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos végleges döntésről szóló értesítés időpontját, illetve a kérelem visszavonásáról szóló értesítés időpontját követő 45 napon belül fizetendőek.
6. cikk
Feltételes díjmentesség
Az 5. cikk sérelme nélkül olyan gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelem benyújtása esetén, amellyel kapcsolatban az Ügynökség már adott tudományos tanácsot, a kérelem elbírálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat csak az engedély megadása esetében kell megfizetni.
7. cikk
A díjak csökkentése
(1) A következő díjcsökkentéseket kell alkalmazni:
a)
90 %-kal kell csökkenteni a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti ellenőrzési díjakat;
b)
90 %-kal kell csökkenteni a tudományos tanácsadás 297/95/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerinti díját;
c)
90 %-kal kell csökkenteni a tudományos szolgáltatások 297/95/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerinti díját.
(2) A 297/95/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdése szerinti igazgatási szolgáltatásokat ingyenesen kell nyújtani, kivéve amennyiben ezek a szolgáltatások a gyógyszerek párhuzamos terjesztésére vonatkoznak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének o) pontja szerint.
(3) Az (1) bekezdés b) és c) pontjától eltérően a tudományos tanácsadás és a tudományos ügyintézés a 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) szerinti ritka betegségek gyógyszerei esetében ingyenes.
8. cikk
Az állatgyógyászati termékekre érvényes megengedett legmagasabb szermaradványértékek megállapításáért fizetendő díjak csökkentése
(1) A 297/95/EK rendelet 7. cikke szerint a megengedett legmagasabb szermaradványértékek megállapításáért (MRL-vizsgálat) fizetendő alapdíj és a további díj 90 %-kal csökkenthető.
(2) Az (1) bekezdésben említett díjcsökkentés nem alkalmazható, amikor a forgalombahozatali engedély kérelméért vagy annak kiterjesztésére vonatkozó kérelemért fizetendő díjból levonják a maximális szermaradványértékek megállapításáért fizetendő díjat olyan gyógyszer esetében, amelynél már megállapítottak maximális szermaradványértéket egyazon kérelmező kérésére.
Ez a díjcsökkentés legfeljebb 50 %-os lehet.
9. cikk
Többszörös díjcsökkentések
A 7. és 8. cikktől eltérően, amennyiben a kérelmező egy díj esetében több, a közösségi jog által biztosított kedvezményt is igénybe vehetne, mindig a kérelmező számára legkedvezőbb rendelkezést kell alkalmazni.
Adott kérelmező és adott díj esetében a kedvezmények nem összevonhatók.
III. FEJEZET
ADMINISZTRATÍV SEGÍTSÉGNYÚJTÁS
10. cikk
Fordítások
A 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének a)-d) pontjában és 34. cikke (4) bekezdésének a)-e) pontjában említett, a közösségi forgalombahozatali engedély megadásához szükséges dokumentumok fordításáról az Ügynökség gondoskodik.
11. cikk
KKV-iroda
(1) Az Ügynökség főigazgatója a KKV-iroda létesítése céljára külön szervezeti keretet és eljárásokat hoz létre.
(2) A KKV-iroda a következő feladatokat látja el:
a)
tanáccsal szolgál a kérelmezők számára a 726/2004/EK rendelet előírásainak való megfeleléshez szükséges adminisztratív és eljárási lépésekről;
b)
biztosítja az egyazon kérelmező által egyazon gyógyszerrel kapcsolatban benyújtott kérelmek megfelelő nyomon követését;
c)
műhelymunkákat és képzéseket szervez a kérelmezők számára a 726/2004/EK rendelet előírásainak való megfeleléshez szükséges adminisztratív és eljárási lépésekről.
12. cikk
Felhasználói útmutató
Az Ügynökség a Bizottság hozzájárulását követően részletes felhasználói útmutatót ad ki a 726/2004/EK rendeletnek a KKV-k számára különösen lényeges rendelkezései adminisztratív és eljárási vonatkozásairól. A felhasználói útmutatót rendszeresen frissíteni kell.
A felhasználói útmutató tartalmaz utalásokat a KKV-kre vonatkozó és a gyógyszeripari ágazatban alkalmazandó nemzeti rendelkezésekre.
A második bekezdésben foglaltak megvalósítása érdekében a tagállamok értesítik az Ügynökséget az ilyen rendelkezésekről.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
13. cikk
Jelentés
Az Ügynökség éves jelentésében külön szakaszban foglalkozik az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokkal.
14. cikk
Átmeneti rendelkezés
Ez a rendelet nem alkalmazandó a hatálybalépésekor függőben lévő kérelmekre.
15. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2005. december 15-én.