KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/151/EF
af 27. november 2009
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage tolylfluanid som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter tolylfluanid.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er tolylfluanid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Finland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 24. april 2006 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 15. maj 2009.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder tolylfluanid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Tolylfluanid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder tolylfluanid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(6)
Der blev dog afdækket uacceptable risici for in situ-behandling af træ udendørs og for behandlet træ, der udsættes for vejrliget. Produkter, der indeholder tolylfluanid og anvendes som træbeskyttelsesmidler, bør derfor ikke godkendes til disse anvendelser.
(7)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder tolylfluanid og anvendes som træbeskyttelsesmidler, for at sikre, at risiciene begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med artikel 5 i og bilag VI til direktiv 98/8/EF. Det bør navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel eller erhvervsmæssig brug, kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres, at risiciene for industrielle og erhvervsmæssige brugere kan begrænses med andre midler. Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til beskyttelse af jorden og vandområder, eftersom der i forbindelse med vurderingen er peget på uacceptable risici for sådanne områder. Der bør derfor gives instruktion om, at behandlet træ efter behandlingen skal henstilles overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(8)
Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof tolylfluanid ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 8 indeholdende tolylfluanid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.
A BIZOTTSÁG 2009/151/EK IRÁNYELVE
(2009. november 27.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tolilfluanid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a tolilfluanid.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a tolilfluanid értékelése az irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusban, azaz faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
Finnországot jelölték referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2006. április 24-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálta. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. május 15-én értékelő jelentésben foglalta össze.
(5)
A vizsgálatokból kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, tolilfluanidot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a tolilfluanidot felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, tolilfluanidot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek kiadása, módosítása és visszavonása valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján történjen.
(6)
Mindazonáltal elfogadhatatlan kockázatot azonosítottak a faanyagok szabadtéri helyszíni kezelése, illetve az időjárásnak kitett kezelt faanyagok esetében. Ezért az említett felhasználásokra nem helyénvaló a faanyagvédő szerként felhasznált, tolilfluanidot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek kiadása.
(7)
Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a faanyagvédő szerként felhasznált, tolilfluanidot tartalmazó termékekkel kapcsolatban célszerű előírni, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkével és VI. mellékletével összhangban az ilyen termékekre vonatkozóan a termékengedélyeztetés során különleges kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmazzanak a kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében. Különösen indokolt előírni, hogy az ipari vagy munkavégzéssel összefüggő felhasználásra szánt termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha az ipari felhasználókat vagy a termékeket munkavégzés során felhasználó személyeket fenyegető kockázatok igazolhatóan más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. Megfelelő intézkedéseket célszerű hozni a talaj és a víz megóvására, mivel az értékelés során ezekre az elemekre nézve állapítottak meg elfogadhatatlan kockázatot. A termékhez mellékelt útmutatóban célszerű feltüntetni, hogy a kezelt faárut a kezelést követően fedett helyen és/vagy kemény, nem áteresztő tartón kell tárolni, és a kiváló anyagrészeket újrahasználat vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(8)
Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mert így biztosítható a forgalomban lévő, tolilfluanid hatóanyagú biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
(9)
Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(10)
A felvételt követően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket és különösen oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 8. terméktípusba tartozó, tolilfluanidot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.
(11)
A 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2010. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket.
Ezeket a rendelkezéseket 2011. október 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.