Rådets forordning (EF) nr. 2584/2001
af 19. december 2001
om ændring af bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler(1), særlig artikel 7,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, der inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
(2) Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler, og under hensyn til alle offentliggjorte relevante videnskabelige oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler, herunder f.eks. udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, rapporter fra Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) eller rapporter fra internationalt anerkendte forskningsinstitutioner.
(3) Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante kødvæv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør). Hvis der er tale om veterinærlægemidler til behandling af malkedyr, skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
(4) Det bestemmes i forordning (EØF) nr. 2377/90, at fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ikke berører anvendelsen af andre relevante fællesskabsbestemmelser.
(5) For at lette overvågningen af lægemiddelrester som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre. Da lever og nyre imidlertid hyppigt er fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.
(6) Stofferne chlormadinon, flugestonacetat og altrenogest er hormoner og derfor omfattet af begrænsninger og kontrol med anvendelsen som omhandlet i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ß-agonister i husdyrbrug(2). Under visse betingelser kan disse hormoner indgives i husdyr til terapeutiske eller zootekniske formål. Disse betingelser kræver, at indgiften af disse stoffer foretages af en dyrlæge eller under dennes direkte ansvar. Desuden skal behandlingens art, de tilladte produkters art, datoen for behandlingen samt de behandlede dyrs identitet registreres officielt af dyrlægen.
(7) Desuden forbyder bestemmelserne i direktiv 96/22/EF indgift af hormoner til terapeutiske eller zootekniske formål i udtjente avlsdyr i opfedningsperioden. Derudover indebærer de, at kød eller produkter fra dyr, som har fået indgivet hormoner med henblik på terapeutisk eller zooteknisk behandling, ikke må markedsføres med henblik på konsum, medmindre de pågældende dyr er blevet behandlet i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF, og den fastsatte tilbageholdelsesperiode er overholdt inden dyrenes slagtning.
(8) En overordnet vurdering af de tilgængelige risikovurderinger af disse stoffer og af hele mængden af tilgængelige videnskabelige oplysninger og data peger på, at der hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner er identificeret en risiko for forbrugeren.
(9) På grund af kønshormoners iboende egenskaber og da det ikke er muligt at udelukke, at god veterinærmæssig praksis ikke altid finder anvendelse, og da myndighederne derfor bør have muligheder for at føre kontrol med ulovlig anvendelse af disse hormoner, kræves det desuden i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf(3), at myndighederne skal foretage undersøgelser, hvis der er tale om mistanke til dyr eller positive laboratorieresultater.
(10) Under hensyn til de identificerede potentielle skadelige virkninger for menneskers sundhed af indgift af disse hormoner i husdyr til et hvilket som helst formål og under hensyn til det eksisterende behov for på fællesskabsmarkedet stadig at kunne stille nogle af disse stoffer til rådighed, da de i øjeblikket anvendes til terapeutisk eller zooteknisk behandling af husdyr, og under hensyn til de strenge betingelser, hvorunder anvendelsen af disse stoffer er godkendt til terapeutiske eller zootekniske formål i henhold til direktiv 96/22/EF, bør der for disse stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
(11) Forudsat at der ikke er grund til at antage, at rester af det pågældende stof i den foreslåede mængde udgør en risiko for forbrugernes sundhed, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i bilag I eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90. På baggrund af den overordnede evaluering af risikovurderingerne ved kønshormoner hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf må der imidlertid regelmæssigt foretages en vurdering af den mulige risiko for forbrugerne på grundlag af eventuel ny videnskabelig dokumentation.
(12) Uden at det berører andre fællesskabsbestemmelser, især direktiv 96/22/EF, bør chlormadinon og flugestonacetat (for fåremælks vedkommende) indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 og altrenogest og flugestonacetat (for gedemælks vedkommende) i afventning af, at de videnskabelige undersøgelser afsluttes, indsættes i dennes bilag III.
(13) Det skal dog understreges, at forordning (EØF) nr. 2377/90 som følge af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger kan ændres i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er fastsat i denne forordning, for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed.
(14) Det i artikel 8 i forordning (EØF) nr. 2377/90 omhandlede Stående Udvalg for Veterinærlægemidler har ikke afgivet nogen positiv udtalelse om de af Kommissionen foreslåede foranstaltninger -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2001.
A Tanács 2584/2001/EK rendelete
(2001. december 19.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK rendelet I. és III. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 7. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel:
(1) A 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.
(2) A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására csak azután kerül sor, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül megvizsgálták a maradékanyagoknak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztóit érintő biztonságosságáról és az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló összes lényeges információt, valamint számításba vették a maradékanyagoknak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztóit érintő biztonságosságáról szóló összes nyilvánosan hozzáférhető tudományos információt, beleértve például a közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedések tudományos bizottságának véleményét, az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottságnak (JECFA) jelentéseit vagy nemzetközileg elismert kutatószervezetek jelentéseit.
(3) Az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag). A tejtermelő állatok kezelésére szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tejre maximális maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.
(4) A 2377/90/EGK rendelet előírja, hogy a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása semmiképpen nem érintheti az egyéb, erre vonatkozó közösségi jogszabályok alkalmazását.
(5) A megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani. A nemzetközi kereskedelemben azonban gyakran eltávolítják a levágott állatok testéből a májat és a vesét, ezért minden esetben meg kell állapítani a maximális maradékanyag-határértékeket az izom- vagy a zsírszövetekre is.
(6) A klórmadinon, a flugeszton-acetát és az altrenogeszt hormonok, ezért az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló, 1996. április 29-i 96/22/EK tanácsi irányelvben [2] meghatározott korlátozások és használati ellenőrzések hatálya alá esnek. E hormonok haszonállatokon csak gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célra alkalmazhatók, bizonyos feltételek mellett. Nevezetesen ezek az anyagok csak állatorvos által vagy annak közvetlen felelősségére alkalmazhatók. Továbbá az állatorvosnak hivatalosan nyilván kell tartania a kezelés fajtáját, az engedélyezett termékek típusát, a kezelés dátumát és a kezelt állatok azonosítóját.
(7) Továbbá a 96/22/EK irányelvben meghatározott körülmények tiltják hormonok adását tenyészállatoknak terápiás vagy tenyésztéstechnikai céllal a hízlalási szakaszban a szaporodási életidejük végén. Ezenfelül előírják, hogy az olyan állatokból készült hús vagy termékek, amelyeknek terápiás vagy tenyésztéstechnikai kezelés céljából hormonokat adtak, nem bocsáthatók piacra emberi fogyasztás céljából, kivéve, ha az állatokat a 96/22/EK irányelvvel összhangban kezelték, és amennyiben a megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt betartották az állatok levágása előtt.
(8) Az ezen anyagokról rendelkezésre álló átfogó kockázatértékelések, valamint a hormonmaradványok és azok metabolitjainak túlzott beviteléről rendelkezésre álló összes tudományos információ és adat, figyelembe véve a hormonok sajátos tulajdonságait és a járványtani leleteket is, azt mutatják, hogy a fogyasztóra nézve kockázat áll fenn.
(9) Továbbá, tekintve a nemi hormonok sajátos tulajdonságait és azt, hogy nem zárható ki, hogy a jó állatorvosi gyakorlatot nem módszeresen alkalmazzák, és hogy ezért a hatóságokat az e hormonok illegális használatára vonatkozó ellenőrzési eszközökkel kell ellátni, az élő állatokban és az állati termékekben lévő bizonyos anyagok és azok maradványai figyelemmel kísérésére vonatkozó intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv [3] a gyanús állatok vagy a pozitív laboratóriumi eredmények esetére vizsgálatok elvégzését írja elő a hatóságoknak.
(10) Figyelemmel e hormonok haszonállatoknak bármely célból történő beadásából származó azonosított, az emberi egészségre potenciálisan káros hatásaira, és mérlegelve az egyes ilyen, a haszonállatoknál jelenleg terápiás vagy tenyésztéstechnikai kezelés során használt anyagoknak a közösségi piacon történő további elérhetővé tételének jelenlegi igényét, valamint figyelemmel az ezen anyagok terápiás vagy tenyésztéstechnikai célokra történő felhasználását engedélyező 96/22/EK irányelv szabta szigorú feltételekre, kívánatos ezen anyagoknak a 2377/90/EGK rendelet keretén belüli vizsgálatának folytatása az anyagok maximális határértékeinek meghatározása céljából.
(11) Feltéve, hogy nincs ok azt feltételezni, hogy a kérdéses anyag maradékanyagainak javasolt szintje veszélyt jelentene a fogyasztók egészségére, a 2377/90/EGK rendelet I., illetve III. mellékletében meg kell állapítani a maradékanyagok maximális határértékeit. Mindazonáltal, tekintve a nemi hormonok kockázatértékeléseinek teljes körű kiértékelését a hormonmaradványok és azok metabolitjainak lehetséges túlzott mértékű bevitele tekintetében, szükséges a fogyasztókra fennálló lehetséges kockázatot rendszeresen felülvizsgálni bármely új tudományos bizonyíték alapján.
(12) Ezért helyénvaló más közösségi jog, különösen a 96/22/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül a klórmadinont és a flugeszton-acetátot (juhfélék tejére vonatkozóan) beilleszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe, valamint a tudományos kutatások eredményére tekintettel a III. melléklet kiegészítése az altrenogeszttel és a flugeszton-acetáttal (kecskefélék tejére vonatkozóan).
(13) Továbbá szükséges annak hangsúlyozása, hogy új információ vagy meglévő információ újraértékelése eredményeképpen a 2377/90/EGK rendelet az e rendeletben meghatározott eljárásokkal összhangban módosítható az emberek vagy az állatok egészségének védelme érdekében.
(14) A 2377/90/EGK rendelet 8. cikkében említett Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága a Bizottság által javasolt intézkedésekről nem nyilvánított kedvező véleményt,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2001. december 19-én.