++++
RAADETS DIREKTIV
af 17 . september 1984
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis
( 84/539/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;
i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;
disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;
det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;
den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;
det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater " - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .
De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .
2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .
Artikel 4
I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :
- som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;
- som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .
I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .
Artikel 5
1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .
2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .
Artikel 6
1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .
2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .
b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .
c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .
Artikel 7
1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .
2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .
Artikel 9
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .
Artikel 10
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .
A Tanács irányelve
(1984. szeptember 17.)
a humán- és állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
(84/539/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a humán- vagy állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékeknek minden tagállamban magas fokú és pontosan meghatározott biztonsági követelményeknek kell megfelelniük mind az e berendezéseket használók, mind az e berendezésekkel kezelésben részesülők vonatkozásában;
mivel több tagállam mind a műszaki biztonsági szabályokra, mind az ellenőrzési eljárásokra vonatkozó kötelező előírásokkal igyekezett biztosítani az ilyen fokú biztonságot; mivel ezek az előírások tagállamonként különböznek;
mivel a közös piac kialakításának és működésének akadályai csökkenthetők vagy akár megszüntethetők, ha a jelenlegi jogszabályok mellett vagy helyett az összes tagállamban azonos előírásokat fogadnak el;
mivel tanácsos elsősorban közösségi szinten összehangolni a kérdéses berendezések egy csoportját; mivel az összehangolás legmegfelelőbb formája az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) által megállapított szabványokra való hivatkozás;
mivel annak érdekében, hogy biztosítsák a berendezések harmonizált szabványoknak való megfelelőségét, a gyártó egy megfelelőségi jellel vagy nyilatkozattal elismeri a felelősségét;
mivel a műszaki fejlődés megkívánja az ezen irányelvben megállapított, az elektromos orvosi készülékekre vonatkozó műszaki előírások azonnali átdolgozását; mivel a szükséges intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan eljárásról, amely szoros együttműködést alakít ki a tagállamok és a Bizottság között az elektromos orvosi készülékek kereskedelme műszaki akadályainak eltávolításáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez igazításáért felelős bizottságon belül;
mivel bár az elektromos orvosi készülékek megfelelnek az ezen irányelvben előírt követelményeknek, mégis veszélyeztethetik a közbiztonságot és -egészségügyet; mivel ezért eljárást kell megállapítani ennek a kockázatnak az elhárítására,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ezt az irányelvet a II. mellékletben felsorolt elektromos orvosi készülékekre (a továbbiakban: "berendezések") kell alkalmazni, amelyek jellegüknél fogva humán- vagy állatorvos-tudományi rendeltetésűek.
2. cikk
(1) A tagállamok nem tagadhatják meg, tilthatják meg, illetve korlátozhatják az ezen irányelv 1. cikkében említett berendezések eladását, szabad mozgását vagy rendeltetésszerű használatát az e berendezések gyártására vonatkozó biztonság alapján, ha azok megfelelnek ezen irányelv követelményeinek.
Az I. melléklet tartalmazza azokat a műszaki követelményeket, amelyeknek a berendezéseknek meg kell felelniük.
(2) A berendezések ezen irányelv követelményeinek való megfelelőségét a gyártó vagy az importőr tanúsítja az utóbbi felelősségére, a III. mellékletben bemutatott mintának megfelelő jel feltüntetésével vagy a IV. mellékletben bemutatott mintának megfelelő nyilatkozattal.
3. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv követelményeinek megfelelő berendezésekkel végzett szolgáltatásokat ugyanolyan feltételek alapján térítsék meg, mint azokat a szolgáltatásokat, amelyeket olyan berendezések segítségével végeznek el, amelyek megfelelnek a területükön hatályban lévő rendelkezésekben előírt, a berendezések engedélyezett alkalmazásaira és minimális követelményeire vonatkozó kritériumoknak.
4. cikk
A 6. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell elfogadni az I. melléklet módosításait:
- amelyek azért válnak szükségessé, mert az illetékes szabványügyi testület a műszaki fejlődéshez igazította a harmonizált szabványokat,
- amelyeket a műszaki fejlődéshez való igazítás megkíván, ha az illetékes szabványügyi testület nem végezte el a harmonizált szabvány megfelelő módosításait.
Az utóbbi esetben a módosításokról értesíteni kell az illetékes szabványügyi testületet.
5. cikk
(1) Megalakul az elektromos orvosi készülékek kereskedelme műszaki akadályainak eltávolításáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez igazításáért felelős bizottság (a továbbiakban "bizottság"); a bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője.
(2) A bizottság kidolgozza saját eljárási szabályait.
6. cikk
(1) Amennyiben utalás történik az e cikkben megállapított eljárásra, az ügyet az elnök - saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének kérésére - a bizottság elé terjeszti.
(2) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnök által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 45 szavazatos többséggel, az egyes tagországok szavazatainak a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdése szerinti súlyozásával hozzák meg. Az elnök nem szavaz.
(3) a) Amennyiben a javasolt intézkedések megfelelnek a bizottság véleményének, a Bizottság elfogadja azokat.
b) Amennyiben a javasolt intézkedések nem felelnek meg a bizottság véleményének, vagy amennyiben nem született vélemény, a Bizottság késedelem nélkül javaslatot nyújt be a Tanácsnak a szükséges intézkedésekről. A Tanács minősített többséggel jár el.
c) Amennyiben a javaslat benyújtását követő három hónapon belül a Tanács nem intézkedett, a javasolt intézkedéseket a Bizottság elfogadja.
7. cikk
(1) Ha egy tagállam megalapozott indokolás alapján megállapítja, hogy egy vagy több berendezés ugyan megfelel ezen irányelv követelményeinek, mégis kockázatot jelent a biztonságra, ideiglenesen megtilthatja a berendezés vagy berendezések árusítását, szabad mozgását, illetve használatát a területén, vagy különleges feltételeket alkalmazhat. Az adott tagállam a döntés indokainak kifejtésével azonnal tájékoztatja erről a többi tagállamot és a Bizottságot.
(2) A Bizottság hat héten belül egyeztet az érintett tagállamokkal, ami után késedelem nélkül véleményt alkot, és megteszi a szükséges lépéseket.
(3) Ha a Bizottság véleménye szerint szükséges az irányelv műszaki kiigazítása, e kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács fogadja el a 6. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően. Ebben az esetben az a tagállam, amelyik a biztonsági intézkedéseket elfogadta, a kiigazítások hatálybalépéséig fenntarthatja azokat.
8. cikk
(1) A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 2. cikkben említett jeleket és a megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó vagy az importőr csak az ezen irányelvben megállapított feltételek szerint adja ki.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák a berendezések gyártásának megfelelő felügyeletét.
9. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy megakadályozzák az olyan jelek vagy jelölések használatát a berendezéseken, amelyek összetéveszthetők a III. mellékletben meghatározott EGK-jellel.
10. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított 24 hónapon belül megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot [4].
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
11. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1984. szeptember 17-én.