KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. juni 1997 om markedsføring af genetisk modificeret raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (97/393/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
den kompetente myndighed i Frankrig har fået forelagt en anmeldelse om markedsføring af et sådant produkt; de påtænkte anvendelser heraf er dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner;
den kompetente myndighed i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF træffer Kommissionen derfor beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
efter at have gennemgået de forskellige indsigelser i lyset af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er Kommissionen nået til følgende konklusioner;
- hvor det drejer sig om produkter, der skal anvendes som levnedsmiddel eller foder, vedrører risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF vurdering af, om den genetiske modifikation vil kunne resultere i toksiske eller skadelige virkninger for mennesker og miljø
- der er ingen grund til at tro, at der vil være negative sundheds- og miljøvirkninger forbundet med indsættelse i raps af de gener, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase og neomycin-phosphotransferase II
- der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at angive, at produktet er frembragt med gensplejsningsteknik
- etiketten bør indeholde en angivelse af, at produktet har øget tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler til planter og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af andre fællesskabsforskrifter særlig i Rådets direktiv 69/208/EØF (5) og 70/457/EØF (6) og i henhold til stk. 2 giver den kompetente myndighed i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, anmeldt af Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Frø fra hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) frembragt ved krydsninger af:
a) afkommet af den hansterile rapslinje MS1 (B91-4) kultivar Drakkar indeholdende barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum, og
b) afkommet af den fertilitetsretablerende rapslinje RF2 (B94-2) kultivar Drakkar indeholdende barstar-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease-inhibitor, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum.
2. Godkendelsen omfatter afkom af krydsninger af produktet med traditionelt opformeret raps.
Godkendelsen omfatter markedsføring af produktet til de påtænkte anvendelser, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
Ud over anden mærkning, der måtte kræves i medfør af fællesskabsforskrifter, angives det på etiketten på hver pakke frø til udsæd, at produktet har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 1997.
A Bizottság határozata
(1997. június 6.)
a géntechnológiával módosított káposztarepcének (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) a 90/220/EGK tanácsi irányelv értelmében történő forgalomba hozataláról
(EGT vonatkozású szöveg)
(97/393/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb 94/15/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a géntechnológiával módosított szervezeteknek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 13. cikkére,
mivel a 90/220/EGK irányelv 10-18. cikkében megállapított közösségi eljárás a tagállam illetékes hatósága számára lehetővé teszi, hogy a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó élő termékek forgalomba hozatalához hozzájáruljon;
mivel Franciaország illetékes hatóságához bejelentést nyújtottak be ilyen termék forgalomba hozatalával kapcsolatosan, hogy engedélyezzék a környezetben való termesztést és kezelést az életképtelen formákká való feldolgozás előtt és alatt;
mivel Franciaország illetékes hatósága az erre vonatkozó dokumentációt a Bizottsághoz kedvező véleménnyel továbbította;
mivel más tagállamok illetékes hatóságai az említett dokumentációval kapcsolatban kifogással éltek;
mivel ezért a 90/220/EGK irányelv 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak kell határozatot hoznia az említett irányelv 21. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően;
mivel a Bizottság a 90/220/EGK irányelv alapján benyújtott minden kifogás, valamint a dokumentációban található adatok megvizsgálása után a következőket állapította meg:
- azon termékek esetében, amelyeket emberi fogyasztásra vagy állati takarmányozásra szántak, a 90/220/EGK irányelvnek megfelelő kockázatértékelés annak vizsgálatára irányul, hogy a géntechnológiával történő módosítás eredményezhet-e toxikus vagy káros hatást az emberi egészségre vagy a környezetre nézve,
- nincs ok annak feltételezésére, hogy a foszfinotricin-acetil-transzferázt és a neomycin-foszfotranszferáz II-t kódoló géneknek a káposztarepcébe történő beillesztése az emberi egészségre vagy a környezetre károsan hatna,
- nem merültek fel a biztonsággal kapcsolatos olyan aggályok, amelyek értelmében a címkézésen fel kellene tüntetni, hogy a termék előállítása géntechnológiai módszerekkel történt,
- a címkén fel kell tüntetni, hogy a termék különösen jól tűri a glufozinát-ammóniumot tartalmazó gyomirtó szert;
mivel a növénytermesztésben alkalmazott gyomirtó szerek engedélyezése és használatuk emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásának összegzése a legutóbb a 96/68/EK bizottsági irányelvvel [3] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [4] hatálya alá tartozik, valamint nem tartozik a 90/220/EGK irányelv hatályába;
mivel a 90/220/EGK irányelv 11. cikkének (6) bekezdése és 16. cikkének (1) bekezdése további biztosítékokat tartalmaz arra az esetre, ha a termékkel kapcsolatos kockázatokról új információ merül fel;
mivel az e határozatban előírt intézkedések megfelelnek a 90/220/EGK irányelv 21. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) Egyéb közösségi jogszabály, különösen a 69/208/EGK [5] és 70/457/EGK tanácsi irányelv [6] sérelme nélkül, továbbá e cikk (2) bekezdése szerinti esetekben Franciaország illetékes hatósága engedélyezi a Plant Genetic System (hiv. C/F/ 95/05/01/A) által bejelentett alábbi termék forgalomba hozatalát:
hibrid káposztarepce (Brassica napus L. oleifera Metzg.) magja, amelyet az alábbiak felhasználásával nyernek:
a) hímsteril káposztarepce MS1 (B91-4) Drakkar termesztési vonal-változatának utódja, amely Baccillus amyloliquefaciens-ből ribonukleázt kódoló barnáz gént, Streptomyces hygroscopicus-ból foszfonotricin-acetil-transzferázt kódoló bar gént, Escherichia coli-ból neomycin-foszfotranszferáz II-t kódoló neo gént, Arabidopsis thaliana-ból származó PSsuAra promotert, Agrobacterium tumefaciens-ből származó PNos promotert, Nicotiana tabacum-ból PTA29 promotert tartalmaz; és
b) termékenységet helyreállító káposztarepce RF2 (B94-2) Drakkar termesztésivonal-változatának utódja, amely Baccillus amyloliquefaciens-ből ribonukleáz-inhibitort kódoló barstar gént, Streptomyces hygroscopicus-ból foszfonotricin-acetil-transzferázt kódoló bar gént, Escherichia coli-ból neomycin-foszfotranszferáz II-t kódoló neo gént, Arabidopsis thaliana-ból származó PSsuAra promotert, Agrobacterium tumefaciens-ből származó PNos promotert és Nicotiana tabacum-ból származó PTA29 promotert tartalmaz.
(2) Az engedély a termék és bármely hagyományosan termesztett káposztarepce keresztezéséből származó utódokra is vonatkozik.
Vonatkozik továbbá a termék forgalmazására a környezetben való termesztés és kezelés céljából az életképtelen formákká való feldolgozás előtt és alatt.
A közösségi jogszabályok által előírt egyéb címkézési kötelezettség sérelme nélkül, minden egyes vetőmagcsomag feliratozása jelzi azt, hogy a termék a glufozinát-ammónium gyomirtó szert különösen jól tűri.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1997. június 6-án.