EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 816/2006
af 17. maj 2006
om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkonference under Verdenshandelsorganisationen (WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) og folkesundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO-medlemmer har ret til at meddele tvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast, at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.
(2)
Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelser vedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPs-aftalen, idet der hermed tages hensyn til WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet.
(3)
Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, at der skabes betingelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er det vigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning.
(4)
Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport er de samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes for konkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet.
(5)
Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at løse folkesundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt til formål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris, herunder fastdosis-kombinationer og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbindelse er det muligt at anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på at garantere sådanne produkters videnskabelige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3).
(6)
Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme og forhindre retstvister.
(7)
Eftersom denne forordning er en del af en mere omfattende indsats for at løse problemer i forbindelse med udviklingslandenes adgang til medicin til en overkommelig pris, er der fastsat supplerende foranstaltninger i Kommissionens handlingsprogram om hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse og Kommissionens meddelelse om en sammenhængende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose. Det er fortsat nødvendigt hurtigst muligt at yde en indsats for at støtte forskning med henblik på at bekæmpe disse sygdomme og øge behandlingskapaciteten i udviklingslandene.
(8)
Det er absolut nødvendigt, at farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, kun når ud til dem, der har brug for dem, og som de er beregnet på. Meddelelse af tvangslicenser i henhold til denne forordning skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
(9)
Der bør indføres bestemmelser om toldforanstaltninger ved de ydre grænser, således at der kan gribes ind over for farmaceutiske produkter, der fremstilles og sælges med henblik på eksport i henhold til en tvangslicens, og som forsøges reimporteret til Fællesskabet.
(10)
Når farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens, beslaglægges i overensstemmelse med denne forordning, kan de kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning og med henblik på at sikre, at det beslaglagte farmaceutiske produkt anvendes, således som det er tilsigtet, beslutte at sende dette produkt til det relevante importerende land i overensstemmelse med den meddelte tvangslicens.
(11)
For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter og lande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.
(12)
Målene for denne forordning, særlig indførelsen af harmoniserede procedurer for meddelelse af tvangslicens, som bidrager til en effektiv gennemførelse af den ordning, der er indført ved afgørelsen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de valgmuligheder, som eksportlandene har i henhold til afgørelsen, og kan derfor på grund af de potentielle virkninger for de erhvervsdrivende i det indre marked bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(13)
Fællesskabet anerkender, at det i høj grad er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i lande uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor med henblik på at fremme og øge produktionen af farmaceutiske produkter i disse lande.
(14)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af ansøgninger om tvangslicens i henhold til denne forordning bør medlemsstaterne have mulighed for at fastsætte rent formelle eller administrative krav såsom bestemmelser vedrørende det sprog, der skal anvendes i ansøgningen, den model, der skal følges, identifikation af patentet og/eller supplerende beskyttelsescertificater afhængig af, hvilken form for tvangslicens, der ansøges om, og bestemmelser om ansøgninger, der indgives elektronisk.
(15)
Den enkle måde at fastsætte godtgørelse på sigter mod at fremskynde meddelelsen af tvangslicens i tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse i henhold til artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen. De 4 % kan anvendes som referencepunkt ved fastsættelse af en rimelig godtgørelse under andre omstændigheder end de ovenstående -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 6, jf. betingelserne i artikel 6-10.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»farmaceutisk produkt«: ethvert produkt fra den farmaceutiske sektor, herunder lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), virksomme stoffer og ex vivo diagnoseudstyr
2)
»rettighedshaver«: indehaver af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, i relation til hvilket der er blevet anmodet om tvangslicens i henhold til denne forordning
3)
»importerende land«: navnet på det land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til
4)
»kompetent myndighed« i artikel 1-11, 16 og 17: enhver national myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til denne forordning i en medlemsstat.
Artikel 3
Kompetent myndighed
Den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4, er den myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til den nationale patentlovgivning, medmindre den pågældende medlemsstat bestemmer andet.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken myndighed der er udpeget som kompetent myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4.
Meddelelserne offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Berettigede importerende lande
Følgende er berettigede importerende lande:
a)
ethvert mindst udviklet land, der er opført på FN's liste over sådanne lande
b)
ethvert andet medlem af WTO ud over de mindst udviklede lande, der henvises til i litra a), som har meddelt Rådet for TRIPs, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang
c)
ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, men som er opført på OECD's Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita, og som har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
Et WTO-medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO-medlem, er dog ikke et berettiget importerende land.
Artikel 5
Udvidelse af ordningen til også at omfatte mindst udviklede lande og udviklingslande, der ikke er WTO-medlemmer
Følgende bestemmelser gælder importerende lande, der er berettiget i henhold til artikel 4, og som ikke er WTO-medlemmer:
a)
Det importerende land skal sende den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse direkte til Kommissionen.
b)
Det importerende land skal i den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse erklære, at det vil benytte ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke som et instrument til at forfølge industrielle eller kommercielle mål, og at det vil vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 4 i afgørelsen.
c)
Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, såfremt national lov tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, bringe en tvangslicens, der er meddelt i medfør af denne artikel, til ophør, hvis det importerende land ikke har opfyldt sine forpligtelser som omhandlet i litra b). Den kompetente myndighed tager hensyn til eventuelle synspunkter fremført af de i artikel 6, stk. 3, litra f), omhandlede organer, før den bringer en tvangslicens til ophør.
Artikel 6
Ansøgning om tvangslicens
1. Enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens i henhold til denne forordning til en kompetent myndighed i den eller de medlemsstater, hvor patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater har virkning og omfatter vedkommendes planlagte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport.
2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.
3. Ansøgningen i henhold til stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed
b)
fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
c)
den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
d)
det eller de importerende lande
e)
dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant
f)
dokumentation for en specifik anmodning fra
i)
bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller
ii)
en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller
iii)
FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
4. National lovgivning kan fastsætte de rent formelle eller administrative krav, der måtte være nødvendige med henblik på effektiv behandling af ansøgningen. Sådanne krav må ikke indebære en unødig forøgelse af de omkostninger eller byrder, der påhviler ansøgeren, og må under ingen omstændigheder gøre proceduren for meddelelse af tvangslicenser i denne forordning mere bebyrdende end proceduren for meddelelse af andre tvangslicenser i henhold til national lovgivning.
Artikel 7
Rettighedshavers rettigheder
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.
Artikel 8
Kontrol
1. Den kompetente myndighed kontrollerer,
a)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen,
eller
b)
at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
i)
navn eller navne på og forventede mængder af det eller de produkter, der er brug for
ii)
at det importerende land, medmindre det tilhører de mindst udviklede lande, på en af de måder, der er anført i bilaget til afgørelsen, har konstateret, at det mangler eller har utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor, for så vidt angår et eller flere bestemt produkter
iii)
at dette importerende land, hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på dets område, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande i henhold til afgørelsen af 27. juni 2002 truffet af Rådet for TRIPs.
2. Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der er meddelt WTO, for så vidt angår importerende lande, der er medlemmer af WTO, eller som er meddelt Kommissionen for så vidt angår importerende lande, der ikke er medlemmer af WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO eller det pågældende ikke-medlem af WTO har meddelt Kommissionen, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
Artikel 9
Forudgående forhandling
1. Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.
2. Kravet i stk. 1 gælder ikke i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug, jf. artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen.
Artikel 10
Betingelser for tvangslicenser
1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
2. Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
3. Licensens løbetid skal anføres.
4. Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6 (i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
5. Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
6. Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
a)
de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til
b)
de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.
Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.
7. Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.
8. Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).
9. Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:
a)
I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.
b)
I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.
10. Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.
Artikel 11
Afvisning af ansøgningen
Den kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis en eller flere af de i artikel 6-9 anførte betingelser ikke er opfyldt, eller hvis ansøgningen ikke indeholder de elementer, der er nødvendige for, at den kompetente myndighed kan meddele licensen i overensstemmelse med artikel 10. Før en ansøgning afvises, skal den kompetente myndighed give ansøgeren mulighed for at afhjælpe mangelen og blive hørt.
Artikel 12
Meddelelse
Meddeles der tvangslicens, giver medlemsstaten gennem Kommissionen Rådet for TRIPs meddelelse herom og om de særlige betingelser, som er knyttet til den.
Følgende nærmere oplysninger om licensen skal indgå i denne meddelelse:
a)
licenstagerens navn og adresse
b)
det eller de pågældende produkter
c)
de mængder, der skal leveres
d)
det eller de lande, som produktet eller produkterne skal eksporteres til
e)
licensens varighed
f)
adressen på det websted, der er omhandlet i artikel 10, stk. 6.
Artikel 13
Forbud mod import
1. Det er forbudt at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens i henhold til afgørelsen og/eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, henførsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på et frilager.
2. Stk. 1 gælder ikke reeksport til det importerende land, der er anført i ansøgningen og nævnt på emballagen og i den dokumentation, der er knyttet til produktet, eller henførsel under en transit- eller toldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller frilagre med henblik på reeksport til det importerende land.
Artikel 14
Toldmyndighedernes foranstaltninger
1. Hvis der er tilstrækkelig begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 13, stk. 1, indføres produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens, der er meddelt i overensstemmelse med afgørelsen og/eller denne forordning, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om varernes karakter. Medlemsstaterne sikrer, at et organ har beføjelse til at kontrollere, hvorvidt en sådan import finder sted. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst vare i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved fristens udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.
2. Den kompetente myndighed, rettighedshaveren og producenten eller eksportøren af de pågældende produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.
Importøren, og hvis det er relevant, eksportøren, gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser relevante for produkterne.
3. Fastslås det, at produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, var beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.
4. Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning. Er det ikke muligt at få udgifterne godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
5. Hvis produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, efterfølgende viser sig ikke at være i strid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
6. Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
Artikel 15
Undtagelse for personlig bagage
Artikel 13 og 14 finder ikke anvendelse på varer af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse for told.
Artikel 16
Ophør og undersøgelse af licenser
1. Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 17, hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren.
Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er overholdt. Denne undersøgelse baseres om nødvendigt på den bedømmelse, der foretages i det importerende land.
2. Hvis en licens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør, underrettes Rådet for TRIPs herom ved Kommissionens mellemkomst.
3. Efter licensens ophør har den kompetente myndighed eller et hvilket som helst andet organ udpeget af medlemsstaten i samråd med rettighedshaveren ret til at fastsætte en rimelig tidsfrist, inden for hvilken licenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der som omhandlet i artikel 4 har behov herfor, eller afsættes på anden måde efter anvisninger fastlagt af den kompetente myndighed eller et andet organ udpeget af medlemsstaten.
4. Giver et importerende land meddelelse om, at mængden af et farmaceutisk produkt er utilstrækkelig til at dække landets behov, kan den kompetente myndighed efter ansøgning fra licenstageren ændre licensbetingelserne og tillade fremstilling og eksport af yderligere mængder af produktet i det omfang, der er nødvendigt for at dække det pågældende importerende lands behov. I sådanne tilfælde behandles licenstagerens ansøgning efter en forenklet og fremskyndet procedure, hvor oplysningerne i artikel 6, stk. 3, litra a) og b), ikke skal forelægges, forudsat at den oprindelige tvangslicens er angivet af licenstageren. I situationer, hvor artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, men hvor undtagelsen i artikel 9, stk. 2, ikke finder anvendelse, skal der ikke fremlægges yderligere dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, forudsat at den yderligere mængde, der anmodes om, ikke overstiger 25 % af den mængde, der var omfattet af den oprindelige licens.
I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.
Artikel 17
Klager
1. Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættende virkning.
Artikel 18
Lægemidlers sikkerhed og effektivitet
1. Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:
a)
den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
b)
en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
2. Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
Artikel 19
Rapport
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer. Rapporten skal især omfatte:
a)
anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren
b)
anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4
c)
effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen og
d)
denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 816/2006/EK RENDELETE
(2006. május 17.)
a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. és 133. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
2001. november 14-én a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) negyedik miniszteri konferenciája elfogadta a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS-megállapodás) és a közegészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozatot. A nyilatkozat elismeri, hogy valamennyi WTO-tagnak joga van kényszerengedélyeket adni, valamint szabadon meghatározni az engedélyek megadásának feltételeit. Elismeri továbbá, hogy a gyógyszeripari kapacitással nem, vagy csak nem kielégítő mértékben rendelkező WTO-tagok nehézségekbe ütközhetnek a kényszerengedélyezés eredményes alkalmazását illetően.
(2)
2003. augusztus 30-án a WTO Általános Tanácsa - az elnöke által felolvasott nyilatkozatra tekintettel - határozatot fogadott el a TRIPS-megállapodás és a közegészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozat 6. pontjának végrehajtásáról (a továbbiakban: határozat). A határozat a gyártási kapacitással nem kielégítő mértékben rendelkező WTO-tagok igényeire tekintettel - meghatározott feltételek mellett - mentesít a TRIPS-megállapodás által a kényszerengedélyek megadására vonatkozóan előírt egyes kötelezettségek teljesítése alól.
(3)
Tekintettel arra, hogy a Közösség tevékeny szerepet vállalt a határozat elfogadásában, és hogy elkötelezte magát a WTO felé a határozat végrehajtásában való teljes körű együttműködésre, valamint arra, hogy felszólította a WTO-tagokat a határozattal létrehozott rendszer hatékony működését elősegítő feltételek biztosítására, a határozat közösségi jogrendszerbe való átültetése alapvető fontosságú a Közösség számára.
(4)
A határozat egységes végrehajtására van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállítására és forgalmazására vonatkozó kényszerengedélyek megadásának feltételei valamennyi tagállamban azonosak legyenek, továbbá ahhoz, hogy az egységes piac szereplői közötti verseny torzulása elkerülhető legyen. Ezenkívül egységes szabályokat kell alkalmazni a határozatnak megfelelően előállított gyógyszeripari termékek Közösség területére történő újrabehozatalának megakadályozása érdekében.
(5)
Ez a rendelet a legkevésbé fejlett és az egyéb fejlődő országok közegészségügyi problémáival szembeni szélesebb európai és nemzetközi fellépés részévé kíván válni, különösen a garantált minőségű, biztonságos és hatásos, valamint elérhető árú gyógyszerekhez való hozzáférés javítása területén, beleértve a meghatározott dózisú kombinált gyógyszereket is. Ebben az összefüggésben a termékek tudományos megbízhatóságát biztosító, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályokban megállapított eljárások hozzáférhetővé válnak, így különösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 58. cikke szerinti eljárás.
(6)
Tekintettel arra, hogy az e rendelettel létrehozott kényszerengedélyezési rendszer célja a közegészségügyi problémák kezelése, a rendszert jóhiszeműen kell alkalmazni. Ez a rendszer nem használható fel ipar- vagy kereskedelempolitikai célok megvalósítására. E rendelet célja, hogy biztos jogi keretet teremtsen, és csökkentse a jogviták számát.
(7)
Tekintettel arra, hogy e rendelet a fejlődő országok elérhető árú gyógyszerekhez való hozzáférésének problémájára megoldást találni kívánó, széles körű cselekvési program része, a kiegészítő intézkedésekről a szegénység csökkentésével összefüggésben megvalósítandó, a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni gyorsított intézkedésről szóló bizottsági cselekvési program, valamint a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni külső fellépés egységes európai keretprogramjáról szóló bizottsági közlemény rendelkezik. További gyors előrelépés szükséges az említett betegségek leküzdésére irányuló kutatások támogatását és a fejlődő országok kapacitásának fejlesztését illetően.
(8)
Rendkívül fontos, hogy az ennek a rendeletnek megfelelően előállított termékek csak azokhoz jussanak el, akiknek szüksége van rájuk, és ne legyenek megfosztva tőlük azok, akiknek azokat szánták. A kényszerengedélyek e rendelet alapján történő megadásakor ezért egyértelműen meg kell határozni az engedélyezett tevékenységekkel kapcsolatban a kényszerengedélyesre vonatkozó feltételeket, az engedélyezés körében előállított gyógyszeripari termékek azonosítását, valamint azon országokat, ahová a termékeket exportálni fogják.
(9)
Rendelkezni kell azokról a külső határokon történő vámigazgatási intézkedésekről, amelyek abban az esetben alkalmazandók, ha a kényszerengedély alapján előállított és exportált termékeket megkísérlik újra behozni a Közösség területére.
(10)
Ha kényszerengedély alapján előállított gyógyszeripari termékeket e rendelet alapján lefoglalnak, az illetékes hatóság a nemzeti jog szabályaival összhangban dönthet úgy, hogy a lefoglalt gyógyszeripari termékek rendeltetésszerű felhasználása érdekében a termékeket a megadott kényszerengedély szerinti importáló országba továbbítja.
(11)
A túltermelés és a termékek lehetséges eltérítésének elkerülése céljából az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük az ugyanazon termékek és országok vonatkozásában fennálló kényszerengedélyeket, valamint a kérelmező által megjelölt párhuzamos kérelmeket.
(12)
Mivel e rendelet céljait - nevezetesen a kényszerengedélyek megadására vonatkozó egységesített eljárások megállapítása, ami hozzájárul a határozat által létrehozott rendszer eredményes végrehajtásához -, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani az exportáló országok számára a határozat alapján rendelkezésre álló lehetőségek miatt, és ezért azok a belső piac szereplőire való lehetséges hatásokkal összefüggő okok miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(13)
A Közösség elismeri a technológiaátadás és a kapacitásépítés elősegítésének kiemelt fontosságát azon országok tekintetében, amelyek nem, vagy nem kielégítő mértékben rendelkeznek gyógyszeripari kapacitással, azért, hogy ezek az országok saját maguk is előmozdíthassák, illetve fokozhassák a gyógyszeripari termékek gyártását.
(14)
Az e rendelet alapján benyújtott kényszerengedély iránti kérelmek hatékony intézésének biztosítása érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni kizárólag alaki vagy igazgatási követelmények előírását, mint például a kérelem nyelve, a formanyomtatvány, a kényszerengedély iránti kérelem tárgyát képező szabadalom és/vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány azonosítása, illetve a kérelem elektronikus úton történő benyújtása tekintetében.
(15)
A díjazás megállapítására irányuló egyszerű számítási mód nemzeti szükséghelyzetek vagy rendkívüli sürgősséget igénylő egyéb körülmények, valamint a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontjában meghatározott közérdekű, nem kereskedelmi használat esetén a kényszerengedélyek gyorsított megadását szolgálja. A fentiektől eltérő körülmények esetén a megfelelő díjazás kiszámításához 4 % tekinthető kiindulási alapnak,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet eljárást hoz létre gyógyszeripari termékek előállítására és értékesítésére vonatkozó, szabadalmi vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos kényszerengedélyek megadása céljából, amennyiben ezeket a termékeket közegészségügyi problémák kezelése céljából igénylő, jogosult importáló országok számára történő kivitelre szánják.
A 6-10. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén a tagállamok azon személynek adnak kényszerengedélyt, aki a 6. cikknek megfelelően kérelmet nyújt be.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1.
„gyógyszeripari termék”: a gyógyszeripar bármely terméke, beleértve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszertermékeket, hatóanyagokat és ex vivo diagnosztikai készleteket;
2.
„jogosult”: bármely olyan szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja, amellyel kapcsolatban e rendelet alapján kényszerengedélyt kértek;
3.
„importáló ország”: az az ország, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni kívánják;
4.
„illetékes hatóság”: az 1-11., a 16. és 17. cikkek alkalmazásában olyan nemzeti hatóság, amely az adott tagállamban hatáskörrel rendelkezik az e rendelet szerinti kényszerengedélyek megadására.
3. cikk
Az illetékes hatóság
A 2. cikk 4. pontjában meghatározott illetékes hatóságnak azt kell tekinteni, amely a nemzeti szabadalmi jogszabályok alapján hatáskörrel rendelkezik kényszerengedélyek megadására, kivéve, ha a tagállam ettől eltérően rendelkezik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot a 2. cikk 4. pontja szerinti, kijelölt illetékes hatóságról.
Az értesítéseket az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.
4. cikk
Jogosult importáló országok
Jogosult importáló ország:
a)
az Egyesült Nemzetek Szervezetének listáján legkevésbé fejlett országként feltüntetett ország;
b)
az a) pontban említett legkevésbé fejlett országon kívül bármely olyan WTO-tag, amely értesítette a TRIPS-Tanácsot arról, hogy a rendszert - egészében vagy korlátozott mértékben - importálóként igénybe kívánja venni;
c)
bármely olyan ország, amely nem tagja a WTO-nak, de szerepel az OECD Fejlesztéstámogatási Bizottságának az alacsony jövedelmű országokat tartalmazó listáján (az egy főre jutó bruttó nemzeti össztermék nem éri el a 745 USA-dollárt), és értesítette a Bizottságot arról, hogy a rendszert - egészében vagy korlátozott mértékben - importálóként igénybe kívánja venni.
Azon WTO-tagok azonban, amelyek nyilatkoztak arról a WTO-nak, hogy a rendszert importáló WTO-tagként nem fogják igénybe venni, nem minősülnek jogosult importáló országnak.
5. cikk
Kiterjesztés a nem WTO-tag legkevésbé fejlett és fejlődő országokra
A következő rendelkezéseket kell alkalmazni a 4. cikk alapján jogosult importáló országnak minősülő, nem WTO-tagokra:
a)
az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítést közvetlenül a Bizottságnak küldi meg;
b)
az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítésben kijelenti, hogy a rendszert a közegészségügyi problémák kezelésére, és nem ipar- vagy kereskedelempolitikai célok eszközeként fogja használni, valamint meghozza a határozat 4. pontjában előírt intézkedéseket;
c)
az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy - amennyiben a nemzeti jog lehetővé teszi a hivatalból történő eljárást - hivatalból eljárva visszavonhatja az e cikk szerint megadott kényszerengedélyt, ha az importáló ország nem tett eleget a b) pontban előírt kötelezettségeinek. A kényszerengedély visszavonását megelőzően az illetékes hatóságnak figyelembe kell vennie a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek véleményét.
6. cikk
Kényszerengedély iránti kérelem
(1) Az e rendelet szerinti kényszerengedély iránt bárki kérelmet nyújthat be azon tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyben a szabadalmak vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványok érvényben vannak és fedik a kérelmező tervezett gyártási és kiviteli célú értékesítési tevékenységét.
(2) Ha a kérelmező ugyanazon termékre vonatkozóan több ország hatóságaihoz nyújt be kérelmet, ezt a tényt valamennyi kérelemben fel kell tüntetnie, a mennyiségre vonatkozó adatok és az érintett importáló országok megjelölésével együtt.
(3) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
a)
a kérelmező és a kérelmező által az illetékes hatóság előtti képviselettel meghatalmazott személy neve és elérhetősége;
b)
a kényszerengedély alapján a kérelmező által gyártani és kiviteli céllal értékesíteni kívánt gyógyszeripari termék vagy termékek szabadneve;
c)
a gyógyszeripari terméknek a kérelmező által a kényszerengedély időtartama alatt előállítani tervezett mennyisége;
d)
az importáló ország vagy országok;
e)
a jogosulttal a 9. cikknek megfelelően előzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték, amennyiben alkalmazandó;
f)
bizonyíték a következőktől származó külön kérelemről:
i.
az importáló ország vagy országok meghatalmazott képviselői; vagy
ii.
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró nem kormányzati szervezet; vagy
iii.
egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró ENSZ-szervek vagy más nemzetközi egészségügyi szervezetek,
megjelölve az igényelt termék mennyiségét.
(4) A nemzeti jog előírhat a kérelem hatékony elintézéséhez szükséges, kizárólag alaki vagy igazgatási követelményeket. Az ilyen követelmények nem növelhetik szükségtelenül a kérelmezőre háruló költségeket vagy terheket, és semmi esetre sem tehetik terhesebbé a kényszerengedélyek e rendelet szerinti megadására irányuló eljárást a kényszerengedélyek nemzeti jog alapján történő megadására irányuló eljárásnál.
7. cikk
A jogosult jogai
Az illetékes hatóság haladéktalanul értesíti a jogosultat a kényszerengedély iránti kérelemről. A kényszerengedély megadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít a jogosult számára, hogy nyilatkozzon a kérelemről, és a kérelemmel kapcsolatban minden lényeges információt a hatóság rendelkezésére bocsásson.
8. cikk
Ellenőrzés
(1) Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy
a)
a kérelemben megjelölt valamennyi WTO-tag importáló ország a határozatnak megfelelően értesítést küldött-e a WTO-nak;
vagy
b)
a kérelemben megjelölt valamennyi importáló ország, amely nem tagja a WTO-nak, e rendelet értelmében értesítést küldött-e a Bizottságnak a kérelemben feltüntetett minden egyes termékkel kapcsolatban, amely
i.
meghatározza a termék(ek) nevét és az igényelt mennyiséget;
ii.
megerősíti, kivéve, ha az importáló ország legkevésbé fejlett országnak minősül, hogy az ország igazolta, hogy meghatározott termék vagy meghatározott termékek vonatkozásában a határozat mellékletében megállapított valamely szempont alapján nem, vagy csak nem kielégítő mértékben rendelkezik gyógyszeripari kapacitással;
iii.
megerősíti, amennyiben a gyógyszeripari termék az importáló országban szabadalmi oltalom alatt áll, hogy az importáló ország megadta, vagy szándékában áll megadni az érintett termék behozatalára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-megállapodás 31. cikkének és a határozat rendelkezéseinek megfelelően.
E bekezdés nem érinti a legkevésbé fejlett országok számára a TRIPS-Tanács 2002. június 27-i határozata által biztosított rugalmasságot.
(2) Az illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kérelemben megjelölt termék mennyisége nem haladja-e meg a WTO-tag importáló ország(ok) által a WTO-nak, vagy egy nem WTO-tag importáló ország által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget, valamint azt, hogy - a máshol megadott kényszerengedélyek figyelembevételével - egy importáló ország számára történő előállításra engedélyezett termék teljes mennyisége nem haladja-e meg jelentősen az importáló WTO-tag által a WTO-nak, vagy az importáló nem WTO-tag által a Bizottságnak bejelentett mennyiséget.
9. cikk
Előzetes tárgyalás
(1) A kérelmezőnek az illetékes hatóság előtt bizonyítania kell, hogy megkísérelt engedélyt szerezni a jogosulttól, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megelőző harminc napon belül nem jártak sikerrel.
(2) Az (1) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos veszélyhelyzet fennállásakor, illetve a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontja szerinti, nem kereskedelmi jellegű közérdekű hasznosítás esetén.
10. cikk
A kényszerengedélyre vonatkozó feltételek
(1) A kényszerengedély nem átruházható - kivéve a vállalkozás vagy a vállalkozás értékének azon részét, amelyre az engedély vonatkozik - és nem ad kizárólagos jogosultságot. A kényszerengedélynek tartalmaznia kell a (2)-(9) bekezdésekben megállapított, a kényszerengedélyes által teljesítendő különleges feltételeket.
(2) A kényszerengedély alapján előállított termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben megjelölt importáló ország vagy országok igényeinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget, figyelembe véve a máshol megadott kényszerengedélyek alapján előállított termék(ek) mennyiségét is.
(3) Meg kell határozni a kényszerengedély időtartamát.
(4) Az engedély kizárólag a szóban forgó termék előállítása céljából szükséges tevékenységekre, a kérelemben megjelölt országba vagy országokba történő kivitelre és az ott történő forgalmazásra vonatkozik. A kényszerengedély alapján gyártott vagy importált termékeket tilos a kérelemben megjelölt országtól eltérő más országban értékesítésre felajánlani vagy forgalomba hozni, kivéve, ha az importáló ország a határozat (6) albekezdésének i) pontjában foglalt lehetőségekkel él annak érdekében, hogy az adott közegészségügyi problémával ugyanúgy küzdő, regionális kereskedelmi megállapodásban részes partnerállamokba exportáljon.
(5) Az engedély alapján előállított termékeken - különleges címkézéssel vagy jelöléssel - egyértelműen fel kell tüntetni, hogy azokat e rendeletnek megfelelően gyártották. A termékeket a jogosult által előállított termékektől egyedi csomagolás, és/vagy egyedi színek, illetve formák alkalmazásával kell megkülönböztetni, feltéve, hogy az kivitelezhető és nincs jelentős hatással a termékek árára. A csomagoláson és valamennyi kapcsolódó iraton fel kell tüntetni, hogy a termék a rendelet értelmében kényszerengedély tárgyát képezi, meg kell nevezni az illetékes hatóságot és az azonosító számot, illetve egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a terméket kizárólag az érintett importáló ország vagy országok részére történő kivitelre és forgalmazásra szánták. A termék jellemzőivel kapcsolatos részletes adatokat a tagállamok vámhatóságai számára hozzáférhetővé kell tenni.
(6) A kényszerengedélyesnek a kérelemben megjelölt importáló országba vagy országokba történő szállítást megelőzően a következő információkat kell egy honlapon közzétennie:
a)
az engedély alapján szállított mennyiség, valamint az importáló országok, amelyeknek azt szállítják;
b)
az érintett terméket vagy termékeket megkülönböztető jellemzők.
A honlap címéről tájékoztatni kell az illetékes hatóságot.
(7) Amennyiben a kényszerengedély tárgyát képező termék(ek) a kérelemben megjelölt importáló országokban szabadalmi oltalom alatt áll(nak), az(ok) csak akkor exportálható(ak), ha ezek az országok a termék(ek) behozatalára, értékesítésére, és/vagy forgalmazására kényszerengedélyt adtak.
(8) Az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy - ha a nemzeti jog lehetővé teszi a hivatalból történő eljárást - hivatalból betekintést kérhet a kényszerengedélyes könyveibe és nyilvántartásaiba kizárólag annak ellenőrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei - különösen a termék végső rendeltetési helyére vonatkozó feltételek - teljesültek-e. A könyveknek és nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell a termék kivitelének igazolását az érintett vámhatóság által hitelesített exportnyilatkozat formájában, valamint a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett szervek egyike által kiállított behozatali igazolást.
(9) A kényszerengedélyes köteles megfizetni a jogosult részére az illetékes hatóság által a következők szerint megállapított díjat:
a)
a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben a díj legfeljebb az importáló ország által vagy nevében fizetendő teljes ár 4 %-a;
b)
minden egyéb esetben a díjat a kényszerengedély alapján engedélyezett hasznosításnak az érintett importáló ország vagy országok számára nyújtott gazdasági értéke, valamint az engedélyhez kapcsolódó humanitárius vagy nem kereskedelmi jellegű körülmények figyelembevételével kell megállapítani.
(10) Az engedély feltételei nem érintik az importáló országban történő forgalmazás módszerét.
A forgalmazást egyebek között a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett bármely szerv is végezheti kereskedelmi vagy nem kereskedelmi alapon, beleértve a teljes mértékben díjazás nélküli forgalmazást is.
11. cikk
A kérelem elutasítása
Az illetékes hatóság a kérelmet elutasítja, ha az nem felel meg a 6-9. cikkekben meghatározott valamely feltételnek, vagy ha nem tartalmazza azon szükséges adatokat, amelyek alapján az illetékes hatóság a 10. cikkel összhangban dönthet az engedély megadásáról. A kérelem elutasítását megelőzően az illetékes hatóságnak lehetőséget kell biztosítania a kérelmező számára a helyzet orvosolására, valamint a személyes meghallgatásra.
12. cikk
Értesítés
Ha egy kényszerengedélyt megadtak, a tagállamok a Bizottság közvetítésével értesítik a TRIPS-Tanácsot a kényszerengedély megadásáról, valamint az ahhoz kapcsolódó különleges feltételekről.
Az értesítésnek az engedély következő adatait kell tartalmaznia:
a)
a kényszerengedélyes neve és címe;
b)
az érintett termék vagy termékek;
c)
a szállítandó mennyiség;
d)
az ország vagy országok, ahová a terméket vagy termékeket exportálni kívánják;
e)
az engedély időtartama;
f)
a 10. cikk (6) bekezdésében említett honlap címe.
13. cikk
Behozatali tilalom
(1) Tilos a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján előállított termékek Közösségbe történő behozatala, szabad forgalomba bocsátás, újrakivitel, felfüggesztő eljárás alá helyezés, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezés céljából.
(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a kérelemben, illetve a termék csomagolásán és a termékhez kapcsolódó dokumentációban megjelölt importáló országba történő újrakivitel, valamint az adott importáló országba történő újrakivitel céljából a termék árutovábbítási vagy vámraktári eljárás alá vonása, illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezése esetén.
14. cikk
Vámhatósági intézkedések
(1) Ha alapos gyanú merül fel a tekintetben, hogy a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján előállított termékeket a 13. cikk (1) bekezdése megsértésével hozták be a Közösségbe, a vámhatóságok - az illetékes hatóság számára az értékesítés jellegéről való döntés meghozatalához szükséges időtartamra - az érintett termékek forgalomba bocsátását felfüggesztik, vagy a termékeket lefoglalják. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy egy szerv hatáskörrel rendelkezzen annak felülvizsgálatára, hogy a fentiek szerinti behozatal valósul-e meg. A felfüggesztés vagy a lefoglalás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot, különleges körülmények fennállása esetén azonban ez az időtartam legfeljebb 10 munkanappal meghosszabbítható. Az időtartam lejártát követően a termékeket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
(2) Az illetékes hatóságot, az érintett termékek jogosultját és előállítóját, illetve exportálóját haladéktalanul értesíteni kell a termékek forgalomba bocsátásának felfüggesztéséről vagy a termékek lefoglalásáról, és meg kell küldeni részükre az érintett termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt. Kellően figyelembe kell venni a személyes adatok védelmére, valamint az üzleti és ipari, továbbá a szakmai és szolgálati titoktartásra vonatkozó nemzeti előírásokat.
Az importőrnek és adott esetben az exportőrnek megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az illetékes hatóság rendelkezésére bocsáthassa a termékekkel kapcsolatosan általa szükségesnek vélt információkat.
(3) Amennyiben megállapításra kerül, hogy azokat a termékeket, amelyek forgalomba bocsátásának felfüggesztését vagy lefoglalását a vámhatóságok elrendelték, a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalom ellenére a Közösségbe történő behozatalra szánták, az illetékes hatóságnak a nemzeti jog szabályai szerint kell gondoskodnia ezeknek a termékeknek a lefoglalásáról és az azokkal való további rendelkezésről.
(4) Az áruk felfüggesztésével, lefoglalásával és zár alá vételével kapcsolatos eljárás költségei az importőrt terhelik. Amennyiben ezen költségek az importőrtől nem hajthatók be, azok a nemzeti jogszabályoknak megfelelően a jogellenes behozatal megkísérléséért felelős, bármely más személytől is behajthatók.
(5) Amennyiben a vámhatóság által a forgalomba bocsátás alól felfüggesztett vagy lefoglalt termékekről utóbb bebizonyosodik, hogy a behozataluk nem ütközött a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalomba, a vámhatóság a címzett részére kibocsátja a termékeket, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
(6) Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot az e rendelet alapján a lefoglalásról vagy a megsemmisítésről hozott valamennyi döntésről.
15. cikk
Kézipoggyászra vonatkozó kivétel
A 13. és a 14. cikk - a vámmentesség tekintetében fennálló korlátokon belül - nem alkalmazandó az utasok kézipoggyászaiban található, nem kereskedelmi jellegű, személyes használati tárgyakra.
16. cikk
Az engedély visszavonása vagy felülvizsgálata
(1) A kényszerengedélyes jogos érdekeinek megfelelő védelmére figyelemmel, az e rendelet alapján megadott kényszerengedély az illetékes hatóság vagy a 17. cikkben említett bármely szerv döntése alapján visszavonható, ha a kényszerengedélyes nem tartja be az engedélyben foglalt feltételeket.
Az illetékes hatóság a jogosult vagy a kényszerengedélyes indokolt kérelmére felülvizsgálhatja, hogy betartják-e az engedélyben foglalt feltételeket. Ha ennek helye van, e felülvizsgálat az importáló országban készített értékelésen alapul.
(2) Az e rendelet alapján megadott engedély visszavonásáról a Bizottság közvetítésével értesíteni kell a TRIPS-Tanácsot.
(3) Az engedély visszavonását követően az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt bármely más szerv ésszerű időtartamot állapíthat meg, amelyen belül a kényszerengedélyesnek saját költségén intézkednie kell a birtokában, a nála letétben lévő vagy jogosultságába tartozó, illetve ellenőrzése alatt álló termékeknek azokba az országokba történő átirányításáról, amelyeknek azokra a 4. cikk értelmében szükségük van, vagy a termékekkel való, az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt más szerv által a jogosulttal folytatott konzultációnak megfelelő egyéb rendelkezésről.
(4) Ha az importáló ország az illetékes hatóságot arról értesíti, hogy az adott gyógyszeripari termék mennyisége az igényeit már nem elégíti ki, az illetékes hatóság a kényszerengedélyes kérelme alapján módosíthatja az engedély feltételeit, és olyan további mennyiségben engedélyezheti a termék előállítását és exportját, amely kielégíti az érintett importáló ország igényeit. Ilyen esetekben a kényszerengedélyes kérelmét egyszerűsített és gyorsított eljárás alapján kell elbírálni úgy, hogy a 6. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontja szerinti adatok megadására nincs szükség, feltéve, hogy a kényszerengedélyes megnevezi az eredeti kényszerengedélyt. A 9. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó helyzetekben, amikor a 9. cikk (2) bekezdésében megállapított kivétel nem alkalmazható, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást, feltéve, hogy a kérelmezett további mennyiség nem haladja meg az eredeti engedélyben megadott mennyiség 25 %-át.
Amennyiben a 9. cikk (2) bekezdését kell alkalmazni, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást.
17. cikk
Jogorvoslat
(1) Az illetékes hatóság bármely döntése elleni jogorvoslat tárgyában, valamint az engedély feltételeinek való megfeleléssel kapcsolatos bármely vitás ügyben a nemzeti jog szerint hatáskörrel rendelkező szerv jár el.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság és/vagy az (1) bekezdésben említett szerv rendelkezhessen a kényszerengedély megadásáról szóló határozat elleni jogorvoslat felfüggesztő hatályáról.
18. cikk
Gyógyszertermékek biztonsága és hatásossága
(1) Ha a kényszerengedély iránti kérelem gyógyszertermékre vonatkozik, a kérelmező igénybe veheti:
a)
a 726/2004/EK rendelet 58. cikkében előírt tudományos véleményezési eljárást; vagy
b)
a nemzeti jog által előírt hasonló eljárásokat, így a tudományos véleményeket vagy a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra irányuló kiviteli engedélyeket.
(2) Ha a fenti eljárások valamelyikére irányuló kérelem olyan termékre vonatkozik, amely egy - a 2001/83/EK irányelv 6. cikke alapján engedélyezett - referenciagyógyszer generikuma, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) és (5) bekezdésében meghatározott védelmi időszakok nem alkalmazhatók.
19. cikk
Felülvizsgálat
E rendelet hatálybalépését követően három évvel és azt követően háromévente a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról, amely tartalmazza a szükséges módosítási javaslatokat is. A jelentés különösen a következőkre terjed ki:
a)
a jogosultnak járó díj meghatározásáról szóló 10. cikk (9) bekezdésének alkalmazása;
b)
a 16. cikk (4) bekezdése szerinti egyszerűsített és gyorsított eljárás alkalmazása;
c)
a 10. cikk (5) bekezdése szerinti követelmények elégségesek-e a kereskedelem eltérítésének megelőzése érdekébeni, valamint
d)
e rendelet hozzájárulása a határozat által létrehozott rendszer végrehajtásához.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2006. május 17-én.