KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2007
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507xNK603-majs (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2007) 5142)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2007/703/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 27. september 2004 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Europe i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507xNK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter, der indeholder eller består af 1507xNK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Den 12. maj 2006 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507xNK603-majs som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (3). EFSA konkluderede i sin udtalelse, at det var berettiget at basere formodningen om produkternes sikkerhed på de foreliggende data for enkeltbegivenhederne, og den tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(4)
I oktober 2006 offentliggjorde EFSA efter anmodning fra Kommissionen en detaljeret redegørelse for, hvordan der i EFSA’s udtalelse var taget hensyn til bemærkningerne fra medlemsstaternes kompetente myndigheder. Den offentliggjorde ligeledes supplerende oplysninger om de forskellige elementer, EFSA’s ekspertpanel for genetisk modificerede organismer havde taget stilling til, og begrundelsen for vurderingen af, at der ikke var behov for supplerende specifikke undersøgelser såsom et 90-dages toksikologisk forsøg med rotter.
(5)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(6)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(7)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
(8)
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 1507xNK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(9)
EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
(12)
Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (6).
(13)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden; Kommissionen forelagde derfor den 12. juli 2007 Rådet et forslag i overensstemmelse med artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF (7), med en frist til Rådet til at reagere inden for tre måneder.
(14)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; Kommissionen bør derfor nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret 1507xNK603-majs (Zea mays L.) frembragt ved krydsninger mellem majs indeholdende begivenhederne DAS-Ø15Ø7-1 og MON-ØØ6Ø3-6, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne beslutning indføres i EF-registeret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Indehaverne af tilladelsen er:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgien, som repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, USA
og
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, Det Forenede Kongerige, som repræsenterer Mycogen Seeds, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne beslutning og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne beslutning er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien
og
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2007.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2007. október 24.)
a géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2007) 5142. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia, a holland és az angol nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2007/703/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2004. szeptember 27-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe nevében a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak (a továbbiakban: kérelem).
(2)
A kérelem kiterjed az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
(3)
2006. május 12-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának alátámasztására, valamint figyelembe vette a tagállamok által a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt.
(4)
2006 októberében a Bizottság kérésére az EFSA részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményében. Ezenkívül az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete által megvizsgált különböző elemekről további információkat tett közzé, és megindokolta, miért tartott szükségtelennek néhány egyedi kiegészítő tanulmányt, mint pl. a patkányokon végzett 90 napos toxikológiai tanulmányt.
(5)
Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
(6)
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
(7)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(8)
Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdése és 25. cikke (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
(9)
Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre - beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is - vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.
(10)
A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
(11)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
(12)
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
(13)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, a Bizottság ezért 2007. július 12-én javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK (7) tanácsi határozat 5. cikkének megfelelően; a Tanácsnak három hónapon belül el kellett járnia.
(14)
A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért határozatot kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a DAS-Ø15Ø7-1 és a MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát (Zea mays L.) e határozat mellékletének b) pontja szerint a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
a)
a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultjai évente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
a)
a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében;
valamint
b)
a Dow AgroSciences Europe Ltd. (Egyesült Királyság) a Mycogen Seeds (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzettek
E határozat címzettjei:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium;
valamint
b)
a Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2007. október 24-én.