EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, (2)
i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af forligsudvalgets fælles udkast af 16. december 1997, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets politik og handling inden for miljø og bæredygtig udvikling (4) godkendte Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, den generelle holdning og strategi i Kommissionens program, hvori der lægges vægt på behovet for risikostyring af bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål;
(2) både da den ottende ændring (5) af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (6) blev vedtaget i 1989, og under drøftelserne af direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) beklagede Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fællesskabsbestemmelser om biocider, tidligere kendt som bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen til at undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighederne for regulering på fællesskabsplan;
(3) biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og organismer, der skader naturlige eller forarbejdede produkter; biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyr og miljø;
(4) Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle i lovgivningen på dette område i de forskellige medlemsstater; disse forskelle kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med biocidholdige produkter, men også for handelen med de produkter, som er behandlet hermed, hvilket kan indvirke på det indre markeds funktion; Kommissionen har derfor foreslået, at der udarbejdes visse rammebestemmelser om markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet det forudsættes, at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø; under hensyn til nærhedsprincippet bør beslutninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses til forhold, som er nødvendige for det fælles markeds funktion og for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne; et direktiv om biocidholdige produkter vil være det bedste middel til at opstille sådanne rammebestemmelser;
(5) disse rammebestemmelser bør foreskrive, at biocidholdige produkter ikke må markedsføres med henblik på anvendelse, medmindre de er i overensstemmelse med de relevante procedurer i dette direktiv;
(6) af hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt de risici, der er forbundet med deres anvendelsesformål, er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer, herunder registrering;
(7) ansøgere bør forelægge et dossier, der kun indeholder de oplysninger, der kræves til at vurdere risikoen ved de tilsigtede anvendelser af det pågældende produkt; et fælles centralt datasæt for aktive stoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, er nødvendigt til støtte for både dem, der ansøger om godkendelse, og dem, der skal foretage vurderingen og træffe afgørelse om godkendelsen; endvidere skal der udarbejdes særlige datakrav for hver af de produkttyper, som er omfattet af dette direktiv;
(8) når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens eller uacceptabel tolerance, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet, og i særdeleshed ikke indvirker skadeligt på menneskers og dyrs sundhed;
(9) der bør fastsættes fælles principper for evaluering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre en ensartet fremgangsmåde i medlemsstaterne;
(10) medlemsstaterne bør ikke forhindres i at stille supplerende krav til anvendelsen af biocidholdige produkter, såfremt disse supplerende krav er i overensstemmelse med fællesskabsretten og navnlig ikke er i modstrid med dette direktiv, og såfremt de pågældende bestemmelser tager sigte på at beskytte miljøet og menneskers og dyrs sundhed ved hjælp af bl.a. epidemikontrol og beskyttelse af levnedsmidler og foderstoffer;
(11) på baggrund af de aktive stoffers og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og afprøvningsbestemmelserne tilpasses de konkrete forhold og resultere i en overordnet risikovurdering;
(12) det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktive stoffer, som biocidholdige produkter må indeholde; der bør indføres en fællesskabsprocedure for vurdering af, om et aktivt stof kan optages på EF-listen; det bør bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse af et aktivt stof tillades; de aktive stoffer på listen bør gennemgås regelmæssigt og om nødvendigt sammenlignes indbyrdes under specifikke betingelser for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling;
(13) aktive stoffer i produkter, der kun indebærer en lav risiko, bør optages i et særligt bilag; stoffer, hvis primære anvendelse ikke er som pesticid, men som har en sekundær anvendelse som biocid enten direkte eller i et produkt, der består af et aktivt stof sammen med et tilsætningsstof, bør optages i et separat bilag;
(14) når det vurderes, om et aktivt stof skal optages eller ej i de relevante bilag til direktivet, må denne vurdering i givet fald omfatte de samme aspekter som den vurdering, der foretages for så vidt angår risikovurdering i henhold til Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (8) og Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (9); de risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af det aktive stof og stoffer behandlet dermed, må derfor betragtes på en måde, der svarer til ovennævnte lovgivning;
(15) for at såvel biocidholdige produkter som materialer behandlet dermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, anerkendes af de øvrige medlemsstater med forbehold af de specifikke betingelser, der er indeholdt i dette direktiv;
(16) selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder; medlemsstaterne bør derfor med forbehold af traktaten kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse med hensyn til biocidholdige produkter, der hører ind under tre særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare;
(17) det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig udveksling af oplysninger, og at medlemsstaterne og Kommissionen efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden;
(18) medlemsstaterne bør have mulighed for at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, i en begrænset periode, navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der truer mennesker, dyr og miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis; fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at medlemsstaterne i en begrænset periode kan tillade, at biocidholdige produkter indeholdende et aktivt stof, som endnu ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes på deres område, såfremt der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabsreglerne, og den pågældende medlemsstat skønner, at det aktive stof og de biocidholdige produkter opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat for dem;
(19) det er væsentligt, at dette direktiv medvirker til at begrænse dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse;
(20) det er derfor nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne med anden EF-lovgivning, navnlig direktiv 91/414/EØF, direktiverne vedrørende vandbeskyttelse samt de direktiver, der vedrører indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer;
(21) Kommissionen skal udarbejde tekniske anvisninger, navnlig for gennemførelsen af godkendelsesprocedurerne, optagelsen af aktive stoffer i de relevante bilag, bilagene vedrørende datakrav og bilaget vedrørende fælles principper;
(22) for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes i forbindelse med deres markedsføring, bør medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn;
(23) gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til udviklingen inden for teknik og videnskab samt optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag kræver et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne samt ansøgerne; i de tilfælde, hvor den procedure, der gælder i forbindelse med Den Stående Komité for Biocidholdige Produkter, skal anvendes, er der et passende grundlag for dette samarbejde;
(24) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (10);
(25) Kommissionen anvender denne modus vivendi på de gennemførelsesforanstaltninger til dette direktiv, som den agter at vedtage, herunder dem som vedrører bilag I A og I B;
(26) dette direktiv, og navnlig vurderingsprogrammet, vil først være gennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv 76/769/EØF danner grundlag for supplering af positivlisten gennem begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse aktive stoffer og produkter eller grupper af produkter;
(27) programmet for vurdering af aktive stoffer skal ske under hensyntagen til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning om vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner;
(28) omkostningerne ved de procedurer, der er forbundet med anvendelsen af direktivet, skal afholdes af dem, der ønsker at markedsføre eller har markedsført biocidholdige produkter, og af dem, som anmoder om optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag;
(29) mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter under arbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø; der bør ske en yderligere udbygning af reglerne på dette område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde
1. Dette direktiv vedrører:
a) godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne
b) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet
c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.
2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), men gælder ikke for produkter, der er defineret i eller falder inden for følgende direktivers anvendelsesområde:
a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (11)
b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (12)
c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater (13)
d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (14)
e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler (15)
f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (16)
g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (17)
h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (18)
i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (19), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (20), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (21)
j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (22)
k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter (23)
l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter (24)m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer (25)
n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (26)
o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (27), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (28) og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer (29)
p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (30)
q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelserne for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse (31)
r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (32).
3. Med forbehold af de relevante fællesskabsbestemmelser eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til disse, gælder nærværende direktiv navnlig for:
a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (33)
b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (34)
c) Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier (35)
d) Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (36), Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (37), samt særdirektiver, som er udstedt på grundlag af disse direktiver
e) Rådets direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame (38).
4. Artikel 20 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Artikel 2 Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) Biocidholdige produkter
Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.
b) Biocidholdigt lavrisikoprodukt
Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring.
I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.
c) Basisstoffer
Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.
De stoffer, der vil kunne optages i bilag I B efter proceduren i artikel 10 og 11 er bl.a. følgende:
- carbondioxid
- nitrogen
- ethanol
- 2-propanol
- eddikesyre
- kiselgur.
d) Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
e) Stof, der giver anledning til bekymring
Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (39), og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (40).
f) Skadegørere
Enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet.
g) Restkoncentrationer
Et eller flere af de i det biocidholdige produkt indeholdte stoffer, som er tilbage efter dets brug, herunder også sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra nedbrydning eller reaktioner.
h) Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af Fællesskabets toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidholdigt produkt til Fællesskabets toldområde anses for markedsføring i den i dette direktiv omhandlede forstand.
i) Godkendelse
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres på medlemsstatens område eller en del af det.
j) Rammeformuleringer
Specifikationer for en gruppe biocidholdige produkter med samme anvendelse og brugertype.
Denne gruppe produkter skal indeholde de samme aktive stoffer med de samme specifikationer, og sammensætninger heraf må kun variere fra tidligere godkendte biocidholdige produkter, hvis dette ikke berører deres risikoniveau og effektivitet.
I den forbindelse betragtes en variation som en nedsættelse af det aktive stofs koncentration og/eller som en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktive stoffer og/eller udskiftning af et eller flere pigmenter, farvestoffer eller parfumer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau, og som ikke formindsker effektiviteten heraf.
k) Registrering
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter modtagelse af en ansøgning fra en ansøger og efter at have kontrolleret, at dossieret opfylder dette direktivs relevante krav, giver tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt lavrisikoprodukt på sit område eller en del af dette.
l) Dataadgangstilladelse
Et dokument, der er undertegnet af ejeren eller ejerne af relevante data, der er beskyttet i henhold til dette direktiv; ifølge dokumentet kan de pågældende data anvendes af den kompetente myndighed med henblik på udstedelse af en godkendelse eller registrering af et biocidholdigt produkt i henhold til dette direktiv.
2. I dette direktiv anvendes for:
a) stoffer
b) præparater
c) videnskabelig forskning og udvikling
d) procesorienteret forskning og udvikling
de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i Rådets direktiv 67/548/EØF.
Artikel 3 Godkendelse af markedsføring af biocidholdige produkter
1. Medlemsstaterne foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne
i) med forbehold af registrering, markedsføring og anvendelse af et biocidholdigt lavrisikoprodukt, såfremt et dossier i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, er indgivet og kontrolleret af de kompetente myndigheder.
Medmindre andet er fastsat, gælder alle direktivets bestemmelser vedrørende godkendelse ligeledes for registrering
ii) markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de er optaget i bilag I B.
3. i) Der skal træffes beslutning om ansøgninger om godkendelse uden unødig forsinkelse.
ii) Hvad angår ansøgninger vedrørende biocidholdige produkter, der kræver registrering, træffer de kompetente myndigheder afgørelse inden for en frist på 60 dage.
4. Medlemsstaterne skal efter anmodning eller kan på eget initiativ, hvor det er relevant, udarbejde en rammeformulering og meddele den til ansøgeren ved udstedelsen af en godkendelse af et givet biocidholdigt produkt.
Hvis der senere ansøges om godkendelse af et nyt biocidholdigt produkt under henvisning til en sådan rammeformulering, træffer den kompetente myndighed, med forbehold af artikel 8 og 12, og for så vidt ansøgeren på grundlag af en dataadgangstilladelse har ret til at benytte rammeformuleringen, afgørelse om ansøgningen inden for en frist på 60 dage.
5. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
6. Med forbehold af artikel 7, stk. 1, meddeles godkendelser for et tidsrum på højst ti år fra tidspunktet for den første eller den fornyede optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A for produkttypen; fristen for det aktive stof i bilag I eller I A må dog ikke overskrides; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i artikel 5, stk. 1 og 2, nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse udelukkende for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlængelse.
7. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af de vilkår, som er fastlagt i artikel 5 og anført under direktivets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere ske i en kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det nødvendige minimum. Hvis biocidholdige produkter anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne.
Artikel 4 Gensidig anerkendelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelsen skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), og bilag II B, del X, eller i givet fald bilag IV B, del X og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til fællesskabslovgivningen, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed.
2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 fastslår:
a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder
b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forbeholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø
kan medlemsstaten anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), tilpasses de forskellige forhold, så at vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 er opfyldt.
3. Såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.
4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6.
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.
6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne med forbehold af traktaten afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette direktivs formål.
Medlemsstaterne underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.
Artikel 5 Betingelser for meddelelse af en godkendelse
1. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt, såfremt:
a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i artikel 8 omhandlede dossier i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til:
- alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes
- hvorledes det materiale, som er behandlet dermed, vil kunne anvendes
- følgerne af anvendelse og bortskaffelse
i) er tilstrækkeligt effektivt
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, eller krydsresistens eller unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) eller på overfladevandet og grundvandet
iv) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
- skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand
- dets indvirkning på organismer uden for målarten
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og hjælpestoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II A, II B, III A, III B, IV A eller IV B
d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.
2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i henhold til artikel 20, stk. 1, som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til eller anvendelse af offentligheden.
3. Godkendelse kan ledsages af og skal specificere de betingelser vedrørende markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for at sikre overholdelse af stk. 1.
4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt krav, som har betydning for vilkårene for meddelelse af godkendelse og for anvendelse af det biocidholdige produkt, og som især sigter mod at beskytte sundheden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbrugere eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af godkendelse og skal om fornødent meddele godkendelse på betingelse af, at kravene opfyldes.
Artikel 6 Fornyet vurdering af godkendelser
I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, f.eks. som følge af oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 14, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i artikel 5 omhandlede betingelser ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den, der har fået godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 7 er givet tilladelse til en ændring af godkendelsen, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan om nødvendigt forlænges udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering, men skal forlænges for det tidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe yderligere oplysninger.
Artikel 7 Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. En godkendelse tilbagekaldes, hvis:
a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I eller I A som krævet i artikel 5, stk. 1, litra a)
b) betingelserne i henhold til artikel 5, stk. 1, for at opnå godkendelse ikke længere er opfyldt
c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen.
2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
3. Agter en medlemsstat at tilbagekalde en godkendelse, skal den oplyse og høre indehaveren af godkendelsen herom. Når godkendelsen tilbagekaldes, kan medlemsstaten give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, oplagre, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF eller i forbindelse med stk. 1, litra a).
4. Såfremt en medlemsstat finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundheden og miljøet, skal den ændre brugsvilkårene for en godkendelse, navnlig den måde, midlet bruges på, eller de mængder, der anvendes.
5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvidelse af anvendelsen, udvider medlemsstaten godkendelsen med forbehold af de særlige vilkår, der er fastsat for det aktive stof i bilag I eller I A.
7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse indebærer ændringer af de særlige vilkår, der er fastlagt for det aktive stof i bilag I eller I A, kan de kun gennemføres efter en vurdering af det aktive stof i forhold til de foreslåede ændringer, i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11.
8. Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godtgøres, at kravene i artikel 5 stadig er opfyldt.
Artikel 8 Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen
1. Ansøgning om godkendelse indgives af eller på vegne af den person, som er ansvarlig for den første markedsføring af et biocidholdigt produkt i en medlemsstat, og indgives til den kompetente myndighed i den pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretningssted i Fællesskabet.
2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godkendelse af et biocidholdigt produkt for den kompetente myndighed fremlægger følgende oplysninger:
a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV B eller kravene i bilag II B samt i givet fald i de relevante dele af bilag III B, og
b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt et dossier eller en dataadgangstilladelse, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A.
3. Uanset stk. 2, litra a), skal medlemsstaterne forlange forelagt et dossier med følgende data for biocidholdige lavrisikoprodukter:
i) ansøger:
1.1. navn og adresse
1.2. fabrikanterne af det biocidholdige produkt og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af det aktive stof er etableret)
1.3. eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data
ii) det biocidholdige produkts identitet:
2.1. handelsnavn
2.2. det biocidholdige produkts komplette sammensætning
2.3. fysiske og kemiske egenskaber som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d)
iii) påtænkte anvendelser:
3.1. produkttype (bilag V) og anvendelsesområde
3.2. brugerkategori
3.3. anvendelsesmetode
iv) effektivitetsdata
v) analysemetoder
vi) klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med artikel 20
vii) sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (41) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EØF.
4. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil. Oplysningerne i et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede virkninger og egenskaber. Det skal forelægges den kompetente myndighed i form af et teknisk dossier, der indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater, der nævnes i bilag IV A og IV B eller i bilag II A og II B og, om fornødent, i de relevante dele i bilag III A og III B.
5. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller den påtænkte anvendelse ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigt eller teknisk muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde skal der fremlægges en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan bestå i, at der findes en rammeformulering, som ansøgeren har ret til at få adgang til.
6. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at supplerende oplysninger, herunder data og resultater fra yderligere undersøgelser, er nødvendige for at kunne vurdere risici forbundet med det biocidholdige produkt, anmoder den kompetente myndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Det tidsrum, der afsættes til vurderingen af dossieret, begynder først, efter at dossieret er fuldstændigt.
7. Navnet på det aktive stof skal angives, således som det er opført i direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller, hvis det ikke er opført i denne liste, med det navn, som er anvendt i Den europæiske fortegnelse over markedsforte kemiske stoffer (EINECS), eller, hvis det ikke er opført heri, med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO) betegnelse. Hvis en sådan ikke findes, skal stoffet anføres med dets kemiske betegnelse i henhold til reglerne fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC).
8. Som generelt princip skal undersøgelser gennemføres i henhold til de metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548/EØF, bilag V. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, bør andre anvendte metoder om muligt være internationalt anerkendte og skal begrundes. Hvor det er relevant, skal undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (42), og Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (43).
9. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før vedtagelsen af dette direktiv ved andre metoder end dem, der er fastlagt i bilag V til direktiv 67/548/EØF, skal der i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt træffes afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til dette direktiv, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med bilag V.
10. De i artikel 26 anførte kompetente myndigheder skal drage omsorg for, at der for hver ansøgning udarbejdes en aktmappe, som mindst skal indeholde en genpart af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2, samt en sammenfatning af sidstnævnte. Medlemsstaterne skal efter anmodning stille de i dette stykke anførte aktmapper til rådighed for de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen; de skal efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager efter anmodning omsorg for, at ansøgerne stiller en genpart af den i stk. 2 anførte tekniske dokumentation til rådighed.
11. Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges prøver af præparatet og af dets bestanddele.
12. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om godkendelse indgives på deres nationale eller officielle sprog eller et af disse sprog.
Artikel 9 Markedsføring af aktive stoffer
Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter, kun må markedsføres til sådanne anvendelser, såfremt:
a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er markedsført inden det i artikel 34, stk. 1, nævnte tidspunkt, er fremsendt et dossier til medlemsstaten, som opfylder kravene i artikel 11, stk. 1, ledsaget af en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i biocidholdige produkter. Denne bestemmelse gælder ikke for stoffer, som anvendes i henhold til artikel 17
b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 10 Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden optages et aktivt stof i bilag I, bilag I A eller I B for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at
- biocidholdige produkter, der indeholder det aktive stof
- biocidholdige lavrisikoprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b)
- almindelige handelsprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra c)
opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter, som indeholder de samme aktive stoffer.
Et aktivt stof kan ikke optages i bilag I A, hvis det efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:
- kræftfremkaldende
- mutagent
- reproduktionstoksisk
- sensibiliserende, eller
- bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.
Ved optagelsen af et aktivt stof i bilag I A skal der om fornødent henvises til de koncentrationsintervaller, hvori stoffet kan anvendes.
2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B skal om fornødent være betinget af følgende:
i) krav vedrørende:
a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
b) visse urenheders art og størst tilladte mængde
c) produkttype
d) anvendelsesmåde og -område
e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige)
f) andre særlige betingelser på grundlag af vurderingen af de oplysninger, som er blevet givet i forbindelse med dette direktiv
ii) fastlæggelse af følgende:
a) acceptabel eksponering af brugere (AOEL) om nødvendigt
b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
c) skæbne og opførsel i miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
3. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 8.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B kan fornyes en eller flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse kan til enhver tid tages op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering, hvis der ansøges herom, og gives for det mindstetidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe de yderligere oplysninger, der kræves efter artikel 11, stk. 2.
5. i) Optagelse af et aktivt stof i bilag I eller i givet fald bilag I A eller I B kan nægtes, eller et stof, som allerede er optaget, kan fjernes,
- hvis vurderingen af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, viser, at stoffet under de normale forhold, hvor det kan anvendes i biocidholdige produkter, stadig giver anledning til bekymring med hensyn til sundheds- eller miljørisici, og
- hvis der findes et andet aktivt stof i bilag I for samme produkttype, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden frembyder betydeligt mindre fare for sundheden eller miljøet.
Når der overvejes et sådant afslag eller en sådan fjernelse, skal der foretages en vurdering af et alternativt aktivt stof med henblik på at påvise, om det kan anvendes med samme virkning på målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brugeren og uden øget risiko for sundhed eller for miljøet.
Vurderingen skal udsendes efter proceduren i artikel 11, stk. 2, med henblik på afgørelse efter proceduren i artikel 27 og 28, stk. 3.
ii) Afslag på optagelse i bilag I, og hvis det er relevant i bilag I A eller I B, eller fjernelse sker på følgende betingelser:
1) den kemiske diversitet af de aktive stoffer skal være tilstrækkelig til at mindske resistens, som måtte opstå hos målarterne, mest muligt
2) det skal dreje sig om aktive stoffer, som, når de anvendes på normale vilkår i godkendte biocidholdige stoffer, frembyder markante forskelle i risiko
3) det skal kun dreje sig om aktive stoffer, som anvendes i produkter af samme produkttype
4) det skal kun ske, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at indhøste erfaring fra praksis, hvis en sådan erfaring ikke allerede foreligger
5) de komplette datadossierer fra vurderingen, der anvendes eller er blevet anvendt ved optagelse i bilag I, I A eller I B, stilles til rådighed for det udvalg, der er omhandlet i artikel 28, stk. 3.
iii) En afgørelse om at fjerne et stof fra bilag I har ikke øjeblikkelig virkning, men udsættes i en periode på indtil højst fire år fra datoen for denne afgørelse.
Artikel 11 Procedure ved optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. Optagelse eller senere ændringer i optagelsen af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B, vil blive vurderet, når:
a) en ansøger har fremlagt følgende for den kompetente myndighed i en medlemsstat:
i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A, samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A
ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, som opfylder kravene i artikel 8 med undtagelse af dennes stk. 3
b) den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har kontrolleret de pågældende dossierer, og finder, at de opfylder kravene i bilag IV A og IV B eller kravene i bilag II A og II B samt, hvis det er relevant, bilag III A og III B, accepterer dem og indvilliger i, at ansøgeren fremsender kortfattede dossierer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, skal senest 12 måneder, efter at der pågældende dossierer er accepteret, foretage en vurdering heraf. En genpart af vurderingen skal af den kompetente myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstilling vedrørende optagelse i bilag I, I A eller I B eller anden beslutning vedrørende det aktive stof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage en fuldstændig vurdering, anmoder den kompetente myndighed, der har modtaget ansøgningen, ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Tolvmånedersperioden indstilles og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne er modtaget. Den kompetente myndighed oplyser de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, når den giver meddelelse til ansøgeren.
3. For at undgå at det kun er nogle få medlemsstater, der vurderer dossiererne, kan vurderingen udføres af andre medlemsstater end den modtagende medlemsstat. En ansøgning herom skal indgives ved godkendelsen af dossiererne, og afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 28, stk. 2. Beslutningen træffes senest en måned efter Kommissionens modtagelse af ansøgningen.
4. Ved modtagelse af vurderingen udarbejder Kommissionen efter proceduren i artikel 27 snarest et forslag, som der træffes afgørelse om efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Beslutningen skal være truffet inden udløbet af 12 måneder fra Kommissionens modtagelse af den i stk. 2 omhandlede vurdering.
Artikel 12 Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder sidder inde med, til brug for andre ansøgere
1. Medlemsstaterne udnytter ikke de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges, eller
b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i 15 år efter datoen for den første optagelse i bilag I eller I A, eller
c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato:
i) i en periode på ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger, der er forelagt i henhold til dette direktiv, medmindre disse oplysninger allerede er beskyttet i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes oplysningerne fortsat i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den nævnte dato
ii) i en periode på ti år efter datoen for en aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, der fremlægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype
d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger forelagt første gang vedrørende:
i) ændring af kravene i forbindelse med optagelse i bilag I eller I A
ii) fortsat bibeholdelse i bilag I eller I A
i en periode på fem år efter den dato, hvor afgørelsen blev truffet, efter modtagelse af yderligere oplysninger, med mindre femårsperioden udløber inden den i stk. 1, litra b) og c), angivne periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidig med disse perioder.
2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke hos den første ansøger til, at disse oplysninger må udnyttes, eller
b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke findes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i en periode på ti år fra datoen for den første godkendelse af produktet i en hvilken som helst medlemsstat, eller
c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
i) i en periode på ti år fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger fremlagt i henhold til dette direktiv, medmindre oplysningerne allerede beskyttes i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til de pågældende nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, som forelægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype.
d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt første gang vedrørende følgende:
i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocidholdigt produkt
ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at bibeholde et aktivt stof i bilag I eller I A
i en periode på fem år fra datoen for den første modtagelse af yderligere oplysninger, medmindre femårsperioden udløber inden den i litra b) og c) omhandlede periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidigt med disse perioder.
3. For beslutninger, der skal træffes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, kan oplysninger, der henvises til i stk. 1 og 2, anvendes af Kommissionen, de videnskabelige udvalg, der henvises til i artikel 27, og af medlemsstaterne.
Artikel 13 Samarbejde om anvendelse af oplysninger ved senere ansøgninger om godkendelse
1. Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
2. Uanset artikel 8, stk. 2, gælder følgende:
a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidholdige produkter, skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse:
- om det biocidholdige produkt, der skal indgives ansøgning om, svarer til et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt, og
- om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelser.
Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den ny ansøger agter at ansøge om godkendelse på egne vegne, og af de øvrige oplysninger, som er nævnt i artikel 8, stk. 2, er til stede.
b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal, hvis den er forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning, give oplysning om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og skal samtidigt meddele ansøgerens navn og adresse til disse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Medlemsstatens kompetente myndigheder skal tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne oplysninger, til at samarbejde om at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser af samme produkt på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelse af oplysninger og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14 Nye oplysninger
1. Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en godkendelse af et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt skal meddele den kompetente myndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, eller som indehaveren med rimelighed kan forventes at have kendskab til, vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse. Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:
- ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet
- ændringer i kilden til eller sammensætningen af det aktive stof
- ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt produkt
- udvikling af resistens
- ændringer af administrativ art eller andre aspekter såsom emballeringen.
2. Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige medlemsstater og Kommissionen alle oplysninger, de modtager om potentielt skadelige virkninger for mennesker og miljøet forårsaget af et biocidholdigt produkt eller om produktets nye sammensætning, dets aktive stoffer, urenheder, andre bestanddele eller restkoncentrationer.
Artikel 15 Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 3 og 5 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan bekæmpes på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og det besluttes straks efter proceduren i artikel 28, stk. 2, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.
2. Uanset artikel 5, stk. 1, litra a), og indtil et aktivt stof er optaget i bilag I eller I A, kan en medlemsstat foreløbigt og for en periode på indtil tre år tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke er optaget i bilag I eller I A, og som endnu ikke fandtes på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, til andre formål end dem, der er defineret i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). En sådan tilladelse må kun meddeles, såfremt medlemsstaten efter vurdering af dossieret i overensstemmelse med artikel 11 finder, at:
- det aktive stof opfylder kravene i artikel 10, og
- det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d)
og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det modtagne kortfattede dossier gør retmæssigt gældende i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, at dossieret ikke er fuldstændigt. Såfremt sådan indsigelse gøres, skal der snarest træffes beslutning om dossierets fuldstændighed efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Hvis det efter den i artikel 27 og artikel 28, stk. 2, omhandlede procedure besluttes, at det aktive stof ikke opfylder betingelserne i artikel 10, drager medlemsstaten omsorg for, at den foreløbige godkendelse tilbagekaldes.
I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I eller I A ikke er afsluttet efter udløbet af treårsperioden, kan den kompetente myndighed midlertidigt godkende produktet for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel 10. Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom.
Artikel 16 Overgangsforanstaltninger
1. Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og 4, og med forbehold af stk. 2 og 3, kan en medlemsstat i et tidsrum af ti år fra det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, være på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c og d).
2. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommissionen påbegynde et ti års arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede er på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). I en forordning, som vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 3, fastlægges alle bestemmelser, som er nødvendige for oprettelse og gennemførelse af programmet, bl.a. fastsættelse af prioriteter for vurdering af de forskellige aktive stoffer og en tidsplan. Ikke senere end to år inden arbejdsprogrammets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet.
I løbet af denne tiårsperiode og fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato kan det efter proceduren i artikel 28, stk. 3, bestemmes, at et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, samt betingelserne herfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 10 ikke er opfyldt, eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I, I A eller I B.
3. Efter en sådan afgørelse om, hvorvidt et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, drager medlemsstaterne omsorg for, at godkendelser eller eventuelt registreringer af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer, og som er i overensstemmelse med dette direktiv, gives, ændres eller tilbagekaldes, alt efter omstændighederne.
4. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof besluttes, at det pågældende stof ikke opfylder kravene i artikel 10, og således ikke kan optages i bilag I, I A eller I B fremsætter Kommissionen forslag om at begrænse markedsføring og anvendelse af stoffet i overensstemmelse med direktiv 76/769/EØF.
5. Bestemmelserne i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om proceduren for levering af oplysninger om tekniske standarder og bestemmelser (44) skal fortsat gælde i den overgangsperiode, der henvises til i stk. 2.
Artikel 17 Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 3 fastsætter medlemsstaterne, at ethvert forsøg eller enhver undersøgelse til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finder sted, såfremt:
a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvikling, de berørte personer udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller det aktive stofs identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller det aktive stof, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for den kompetente myndighed
b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvikling, de under litra a) krævede oplysninger meddeles den kompetente myndighed inden markedsføringen og der, hvor den finder sted og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres.
2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivt stof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med mindre den kompetente myndighed har vurderet de foreliggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser.
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren have tilladelse af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Hvis de foreslåede forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller have en skadelig virkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den anser for nødvendige for at forhindre sådanne følger.
4. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet de berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og undersøgelser og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og undersøgelser må udføres.
5. Fælles kriterier for anvendelse af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af aktive stoffer eller biocidholdige produkter, som må udledes ved forsøg, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 18 Udveksling af oplysninger
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret på deres område, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået, ændret, fornyet eller kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplysninger:
a) navn eller firmanavn på ansøgeren om eller indehaveren af godkendelsen eller registreringen
b) det biocidholdige produkts handelsnavn
c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er, samt benævnelse på og indhold af hvert enkelt farligt stof som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF og stoffernes klassificering
d) produkttype og anvendelse, som godkendelsen omfatter
e) præparattype
f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer
g) vilkår i godkendelsen, samt, når det er relevant, årsagerne til ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse
h) angivelse af, om produktet er af særlig art (f.eks. inden for en rammeformulering: biocidholdigt lavrisikoprodukt).
2. Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede dossierer i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, og med rimelig grund finder, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den omgående den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af dossieret, om sin bekymring og giver uden unødig forsinkelse Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.
3. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over biocidholdige produkter, der er godkendt eller registreret på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.
4. Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, indføres et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen i stk. 1 og 2.
5. Syv år efter det tidspunkt, som omhandles i artikel 34, stk. 1, udarbejder Kommissionen en beretning om direktivets gennemførelse, navnlig om, hvorledes de forenklede procedurer har fungeret (rammeformuleringer, biocidholdigt lavrisikoprodukt og basisstoffer). Kommissionen forelægger beretningen for Rådet, eventuelt ledsaget af forslag.
Artikel 19 Fortrolighed
1. Med forbehold af Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (45) kan ansøgeren meddele den kompetente myndighed, hvilke oplysninger han anser for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse vil kunne skade ham drifts- eller forretningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I så fald skal dette begrundes. Uden at dette berører de oplysninger, der henvises til i stk. 3, og bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF, sørger medlemsstaterne for at sikre, at et produkts fulde sammensætning eller formel behandles fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.
2. Den myndighed, som modtager ansøgningen, afgør på grundlag af dokumentation fra ansøgeren, hvilke oplysninger der skal betragtes som fortrolige efter stk. 1.
Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den modtagende kompetente myndighed, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen.
3. Efter at godkendelsen er givet, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:
a) ansøgerens navn og adresse
b) navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produkt
c) navn og adresse på fabrikanten af det aktive stof
d) benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, samt benævnelse på det biocidholdige produkt
e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til klassificeringen af produktet
f) fysiske og kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og det biocidholdige produkt
g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocidholdige produkt uskadeligt
h) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 8 omhandlede undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af stoffet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om øget resistens
i) anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, opbevaring, transport og anvendelse, samt brand og andet
j) sikkerhedsdatablad
k) de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
l) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen
m) procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip
n) førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det biocidholdige produkt eller det aktive stof senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.
4. Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse med, at oplysningerne gøres offentligt tilgængelige og med gennemførelsen af denne artikel, fastsættes efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 20 Klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige produkter
1. Biocidholdige produkter klassificeres i overensstemmelse med bestemmelserne om klassifikation i direktiv 88/379/EØF.
2. Biocidholdige produkter emballeres i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 88/379/EØF. Herudover gælder det, at:
a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt
b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
3. Biocidholdige produkter etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF om etikettering. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig« eller lignende. Herudover skal etiketterne tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) alle aktive stoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b) nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt
c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.)
d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, overfladebiocid, anti-fouling osv.)
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«
h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
j) den tid det tager, inden biociden virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af det biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr; oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks. beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat)
samt om fornødent:
k) den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
l) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især vedrørende beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
m) for mikrobiologiske biocidholdige produkter, etiketteringskrav i henhold til Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (46).
Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra a), b), d) og om fornødent g) og k), altid anføres på produktets etiket.
Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 3, litra c), e), f), h), i), j) og l), anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
4. For så vidt angår biocidholdige produkter, der kan betegnes som insekticider, acaricider, rodenticider, fuglebekæmpelsesmidler eller sneglebekæmpelsesmidler, som er godkendt i henhold til dette direktiv, og hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af anden fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse med Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) (47): Medlemsstaterne tillader ændringer i produktets emballering og etikettering, som er nødvendige som følge af disse bestemmelser, for så vidt de ikke er i modstrid med de betingelser, der stilles i forbindelse med en godkendelse i henhold til dette direktiv.
5. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver, modeller eller forslag til emballage, etikettering og brochurer.
6. Medlemsstaterne gør markedsføringen af biocidholdige produkter på deres område betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det eller de nationale sprog.
Artikel 21 Sikkerhedsdatablade
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere samt eventuelt brugere af biocidholdige produkter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte det naturlige miljø og arbejdstagernes helbred samt arbejdsmiljøet. Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige for markedsføringen af produktet.
Sikkerhedsdatabladene udarbejdes:
- for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF, artikel 10
- for aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocidholdige produkter i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EØF, artikel 27.
Artikel 22 Annoncering
1. Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocidholdige produkter skal ledsages af sætningerne: »Biocidholdige produkter skal anvendes på forsvarlig måde. Læs først etiketten og oplysninger om produktet«.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten.
Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte ordet »biocidholdige produkter« i de krævede sætninger med en nøjagtig beskrivelse af den annoncerede produkttype, f.eks. træbeskyttelsesmiddel, desinfektionsmiddel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.
2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af biocidholdige produkter ikke må henvises til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig« eller lignende.
Artikel 23 Giftkontrol
Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.
Hvad angår præparater, der allerede markedsføres på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato.
Artikel 24 Håndhævelse af krav
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der er bragt på markedet, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder dette direktivs bestemmelser.
Hvert tredje år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato forelægger medlemsstaterne inden den 30. november i det tredje år Kommissionen en beretning om deres aktion på området, ledsaget af oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter. Kommissionen udarbejder og offentliggør inden et år efter modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.
Artikel 25 Gebyr
Medlemsstaterne indfører ordninger, der forpligter den, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og den, der anmoder om optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B, til at betale et gebyr, der så vidt muligt svarer til medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 26 Kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed eller kompetente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af de opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv.
2. Medlemsstaterne giver senest på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, Kommissionen meddelelse om den kompetente myndighed eller de kompetente myndigheder, de har udpeget.
Artikel 27 Procedure i Kommissionen
1. Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager:
a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt stof, jf. artikel 11, stk. 2, og/eller en vurdering i henhold til artikel 10, stk. 5, eller
b) et forslag om at afslå en godkendelse eller en registrering og en begrundelse, jf. artikel 4, stk. 4
skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en first på 90 dage til at indgive skriftlige indsigelser.
2. Ved udløbet af indsigelsesfristen skal Kommissionen på grundlag af:
- de dokumenter, den har modtaget fra den medlemsstat, der vurderer dossieret
- eventuelle råd fra rådgivende videnskabelige udvalg
- bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansøgerne, og
- andre relevante oplysninger
udarbejde et udkast til afgørelse efter den relevante procedure i artikel 28, stk. 2 eller 3.
3. Kommissionen anmoder ansøgeren og/eller dennes befuldmægtigede repræsentant om at fremlægge bemærkninger hertil, medmindre det overvejes at træffe en positiv afgørelse.
Artikel 28 Udvalg og procedurer
1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige produkter (det stående udvalg). Det stående udvalg består af repræsentanter for medlemsstaterne, og har en repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget fastlægger selv sin forretningsorden.
2. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 4, artikel 11, stk. 3, artikel 15, 17, 18, 19, artikel 27, stk. 1, litra b), artikel 29 og 33, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Rådet dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I så fald gælder følgende:
Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et tidsrum på tre måneder regnet fra datoen for underretningen.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i ovenstående afsnit.
3. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 10, artikel 11, stk. 4, artikel 16, artikel 27, stk. 1, litra a), og stk. 2, samt artikel 32, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 29 Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II A, II B, III A, III B, IV A og IV B, og beskrivelserne af produkttyperne i bilag V til den tekniske udvikling, og de ændringer, der er nødvendige for at specificere datakravene for hver af disse produkttyper, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 30 Ændring eller tilpasning af bilag V og VI
Europa-Parlamentet og Rådet ændrer på forslag af Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne i traktaten betegnelserne for produkttyperne i bilag V og bestemmelserne i bilag VI eller tilpasser dem til den tekniske udvikling.
Artikel 31 Civilretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og i givet fald den person, som er ansvarlig for markedsføring eller anvendelse af det biocidholdige produkt.
Artikel 32 Beskyttelsesklausul
Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
Artikel 33 Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 28, stk. 2, tekniske retningslinjer for at lette den løbende gennemførelse af dette direktiv.
Disse tekniske retningslinjer skal offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.
Artikel 34 Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest 24 måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 35
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen.
Artikel 36
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1998.
Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve
(1998. február 16.)
a biocid termékek forgalomba hozataláról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
tekintettel a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak [3] megfelelően az Egyeztető Bizottság által 1997. december 16-án jóváhagyott együttes szövegre,
(1) mivel a Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács ülésén résztvevő képviselői 1993. február 1-i, a Közösség környezettel és fenntartható fejlődéssel kapcsolatos politikájáról és cselekvési programjáról szóló állásfoglalásukban [4] jóváhagyták a Bizottság által beterjesztett program általános szemléletét és stratégiáját, amely hangsúlyozza a nem mezőgazdasági peszticidek kockázatkezelésének szükségességét;
(2) mivel a Tanács mind az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és használatának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [5] nyolcadik módosításának [6] 1989-ben történt elfogadásakor, mind pedig a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv [7] Tanácsban folyó vitája során aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a korábban nem mezőgazdasági peszticidek néven ismert biocidekre vonatkozóan nincsenek öszehangolt közösségi rendelkezések, és felhívta a Bizottságot a tagállamokon belüli helyzetnek és a közösségi szintű cselekvés lehetőségének megvizsgálására;
(3) mivel a biocid termékek szükségesek az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni védekezéshez, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez; mivel a biocid termékek belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt többféleképpen kockázatot jelentenek az emberekre, állatokra és a környezetre;
(4) mivel a Bizottság felülvizsgálata eltéréseket mutatott ki a tagállamok szabályozási helyzete között; mivel az ilyen eltérések akadályt jelenthetnek nemcsak a biocid termékek kereskedelmében, de az azokkal kezelt termékek kereskedelmében is, és így zavarhatják a belső piac működését; mivel ezért a Bizottság javaslatot tett a biocid szerek felhasználói forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keret kialakítására, feltételül szabva az emberek, az állatok és a környezet magas szintű védelmét; mivel - tekintettel a szubszidiaritás elvére - a közösségi szinten meghozott határozatokat korlátozni kell azokra, amelyek szükségesek a közös piac megfelelő működéséhez és a tagállamok párhuzamos munkájának elkerüléséhez; mivel egy biocid termékekről szóló irányelv megalkotása a legmegfelelőbb mód egy ilyen szabályozási keret létrehozására;
(5) mivel a szabályozási keretnek elő kell írnia, hogy biocid terméket csak akkor szabad felhasználói forgalomba hozni, ha az ezen irányelvben foglalt vonatkozó eljárásoknak megfelel;
(6) mivel egyes biocid termékek sajátos jellegének és a tervezett felhasználásukkal járó kockázatoknak a figyelembevételéhez célszerű egyszerűsített engedélyezési eljárásokról rendelkezni, beleértve a törzskönyvezést is;
(7) mivel a kérelmezőnek olyan dokumentációt kell benyújtania, amely tartalmazza a termék tervezett felhasználásából eredő kockázatok értékeléséhez szükséges adatokat; mivel a hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan szükség van egy közös alapadat-készletre annak érdekében, hogy segítse mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az engedélyről történő döntésekhez értékelést végzőket; mivel továbbá meghatározott adatszolgáltatási követelményeket kell kidolgozni az irányelv hatálya alá tartozó minden egyes terméktípusra;
(8) mivel biocid termékek engedélyezésekor meg kell bizonyosodni arról, hogy amennyiben megfelelően, a rendeltetés szerint használják, kielégítően hatékonyak és nincs olyan elfogadhatatlan hatásuk a célszervezetekre nézve, mint rezisztencia vagy elfogadhatatlan tolerancia, gerinces állatok esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteknek megfelelően nincs elfogadhatatlan hatásuk a környezetre és különösen az emberi és állati egészségre;
(9) mivel a tagállamok szemléletének összehangolása érdekében rendelkezni kell a biocid termékek engedélyezésének és értékelésének egységes elveiről;
(10) mivel nem szabad akadályozni a tagállamokat abban, hogy a biocid termékek használatára vonatkozóan további követelményeket írjanak elő, amennyiben ezek a követelmények összhangban vannak a közösségi joggal, és különösen ezen irányelv rendelkezésével nem ellenkeznek; mivel az ilyen rendelkezéseknek a célja a környezet, valamint az emberi és állati egészség védelme olyan eszközökkel, mint a járványok elleni küzdelem, valamint az élelmiszer- és takarmányvédelem;
(11) mivel figyelembe véve mind a hatóanyagok, mind az érintett biocid termékek sokféleségét, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek az egyedi körülményekhez kell alkalmazkodniuk és átfogó kockázatbecslést kell eredményezniük;
(12) mivel létre kell hozni a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok közösségi jegyzékét; mivel közösségi eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag a közösségi jegyzékbe felvehető-e vagy sem; mivel meg kell határozni, hogy egy hatóanyagnak a jegyzékbe való felvételhez az érdekelt feleknek milyen adatokat kell szolgáltatniuk; mivel a jegyzékben lévő hatóanyagokat rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, egymással meghatározott körülmények közt össze kell hasonlítani a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében;
(13) mivel a kis kockázattal járó termékek megfelelő számbavételekor ezek hatóanyagait egy külön mellékletbe kell foglalni; mivel azokat az anyagokat, amelyek fő felhasználása nem peszticid célú, de kismértékben biocidként is alkalmazzák - vagy közvetlenül, vagy egy hatóanyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben -, egy elkülönült külön mellékletbe kell besorolni;
(14) mivel amikor egy hatóanyagot az irányelv megfelelő mellékletébe történő felvétele céljából vagy más célból értékelnek, szükséges, hogy az ilyen értékelés, amennyiben indokolt, ugyanazokra a szempontokra terjedjen ki, mint a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvnek a hetedik módosításáról szóló, 1992. április 30-i 92/32/EGK irányelv [8] szerint végzett értékelés, a kockázatbecslést illetően pedig, mint a meglévő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet [9] szerint végzett értékelés; mivel ezért a hatóanyag és az azzal kezelt anyagok előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat hasonlóképpen kell megítélni, mint a fent említett jogszabályok alapján;
(15) mivel a biocid termékek és az azokkal kezelt anyagok szabad forgalmának érdekében az egyik tagállam által megadott engedélyt a többi tagállamban is el kell ismerni az ezen irányelvben foglalt meghatározott feltételek érvényesítésével;
(16) mivel, miközben valamennyi biocid terméktípusra összehangolt rendelkezéseket terveznek, beleértve a gerincesek elleni védekezést szolgáló típusokat is, az ilyen típusú szerek használata bizonyos aggályokat ébreszthet; mivel ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a Szerződés fenntartásával eltérhessenek a kölcsönös elismerés elvétől a biocidek három meghatározott típusába tartozó biocid termékeknél minden olyan esetben, amikor azokat egyes gerincesfélék elleni védekezésre szánják, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik az irányelv célját;
(17) mivel ezért kívánatos, hogy egy kölcsönös információcsere-rendszert hozzanak létre, és a tagállamok, valamint a Bizottság kérelemre kölcsönösen egymás rendelkezésére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt;
(18) mivel lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy korlátozott ideig a fenti feltételeknek meg nem felelő biocid termékeket is engedélyezzenek, különösen olyan, az embereket, az állatokat és a környezetet fenyegető, előre nem látott veszély esetén, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani; mivel a közösségi eljárás nem gátolhatja a tagállamokat abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzék a közösségi jegyzékbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatát, feltéve hogy a közösségi követelményeknek megfelelő dokumentációt már benyújtották és az érintett tagállam úgy véli, hogy a hatóanyag és a biocid termék kielégíti a rájuk vonatkozó közösségi feltételeket;
(19) mivel lényeges, hogy ez az irányelv elősegítse az állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentését, és hogy a kísérletezést a termék céljától és alkalmazásától tegyék függővé;
(20) mivel biztosítani kell a szoros összhangot más közösségi jogszabályokkal, és különösen a 91/414/EGK irányelvvel, a vízvédelmi irányelvekkel és a genetikailag módosított szervezetek korlátozott felhasználásával és körültekintő kibocsátásával foglalkozó irányelvekkel;
(21) mivel a Bizottságnak gyakorlati útmutatókat kell összeállítania, különösen az engedélyezési eljárások végrehajtásához, a hatóanyagoknak a megfelelő mellékletbe való felvételéhez, az adatok szolgáltatására vonatkozó mellékletekhez és a közös elvekkel foglalkozó melléklethez;
(22) mivel annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékekre előírt követelmények a termékek forgalomba hozatalakor érvényesüljenek, a tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell foganatosítaniuk;
(23) mivel ennek az irányelvnek a végrehajtása, mellékleteinek a technikai és tudományos ismeretekhez való hozzáigazítása és a hatóanyagoknak a megfelelő mellékletekbe való felvétele szoros együttműködést tesz szükségessé a Bizottság, a tagállamok és a kérelmezők között; mivel olyan esetekben, amikor a Biocid Termékek Állandó Bizottságának az eljárását kell alkalmazni, az megfelelő alapot nyújt az együttműködéshez;
(24) mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között 1994. december 20-án modus vivendire vonatkozó megegyezés [10] jött létre az EK Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően elfogadott jogi aktusok végrehajtási intézkedéseiről;
(25) mivel a Bizottság a modus vivendit fogja alkalmazni az ebből az irányelvből eredő és általa elfogadni szándékozott végrehajtási intézkedéseknél, beleértve az I. A. és I. B. mellékletekre vonatkozó végrehajtási intézkedéseket is;
(26) mivel, tekintettel arra, hogy ezen irányelvnek és különösen a felülvizsgálati programnak a teljes végrehajtására néhány éven belül nem kerül sor, a 76/769/EGK irányelv keretet biztosít ahhoz, hogy a pozitív lista kifejlesztését kiegészítsék egyes hatóanyagok és termékek, vagy azok csoportjai forgalmazásának és felhasználásának korlátozásaival;
(27) mivel a hatóanyagok felülvizsgálati programjánál figyelembe kell venni az egyéb olyan munkaprogramokat, amelyek anyagok és készítmények engedélyezését és felülvizsgálatát érintő más közösségi jogszabályok vagy vonatkozó nemzetközi egyezmények keretében folynak;
(28) mivel az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azoknak kell megtéríteniük, akik biocid termékeket akarnak forgalomba hozni vagy hoznak forgalomba, és azoknak, akik a hatóanyagoknak a vonatkozó mellékletekbe való felvételét szorgalmazzák;
(29) mivel a biocid termékek munkahelyi felhasználására vonatkozó minimális szabályokat a munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó irányelveknek megfelelően kell meghatározni; mivel kívánatos további szabályokat is kidolgozni e területen,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Hatály
(1) Ezt az irányelvet kell alkalmazni:
a) a biocid termékek engedélyezésére és forgalomba hozatalára a tagállamokban;
b) az engedélyezések kölcsönös elismerésére a Közösségen belül;
c) biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listájának felállítására közösségi szinten.
(2) Ezt az irányelvet a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termékekre kell alkalmazni, kizárva azokat a termékeket, amelyek a következő irányelvek alkalmazásában ezen irányelvekben kerültek meghatározásra vagy azok hatálya alá tartoznak:
a) a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényben, rendeletben vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [11];
b) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv [12];
c) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről és az immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK irányelv [13];
d) a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényben, rendeletben, vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelv [14];
e) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan törvényben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről és a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/74/EGK tanácsi irányelv [15];
f) az emberi, illetve állat-egészségügyi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és a Gyógyszerkészítményeket Értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [16];
g) a biológiailag aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv [17];
h) az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [18];
i) az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv [19], az élelmiszerekben felhasználható aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv [20], és a színezéken és édesítőszeren kívüli élelmiszeradalékokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [21];
j) az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelv [22];
k) a nyerstej, a hőkezelt tej és a tejalapú termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 1992. június 16-i 92/46/EGK tanácsi irányelv [23];
l) a tojástermékek előállítását és forgalomba hozatalát érintő higiéniai és egészségügyi problémákról szóló, 1989. június 20-i 89/437/EGK tanácsi irányelv [24];
m) a halászati termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló, 1991. július 22-i 91/493/EGK tanácsi irányelv [25];
n) a gyógyszert tartalmazó takarmányok Közösségen belüli előállítását, forgalomba hozatalát és felhasználását szabályozó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv [26];
o) a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [27], a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1992. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv [28], és az egynemű takarmányok forgalmazásáról szóló, 1976. november 23-i 77/101/EGK tanácsi irányelv [29];
p) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv [30];
q) az egyes állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó meghatározott közösségi egészségügyi szabályoktól való átmeneti és korlátozott eltérés engedélyezésének feltételeiről szóló 92/120/EGK irányelv módosításáról szóló, 1995. február 27-i 95/5/EK tanácsi irányelv [31];
r) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [32].
(3) Ezt az irányelvet alkalmazni kell különösen a következő jogszabályokra, az azokkal összhangban meghozott vonatkozó közösségi rendelkezések vagy intézkedések sérelme nélkül:
a) az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [33],
b) a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának megtiltásáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK irányelv [34],
c) az egyes veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 1992. július 23-i 2455/92/EGK tanácsi rendelet [35],
d) a dolgozóknak a munkahelyi kémiai, fizikai és biológiai tényezők expozíciójával kapcsolatos kockázatokkal szembeni védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [36], a dolgozók munkahelyi biztonságának és egészségének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv [37], és az ezen irányelveken alapuló egyes irányelvek,
e) a tagállamok félrevezető reklámozásról szóló törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv [38].
(4) A 20. cikk nem vonatkozik a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren vagy légi úton történő szállítására.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) Ezen irányelv alkalmazásában:
a) Biocid termékek
Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon.
Az V. mellékletben található egy 23 terméktípusból álló kimerítő jegyzék, az egyes típusok jellemző leírásaival együtt.
b) Kis kockázattal járó biocid termék
Olyan biocid termék, amely csak az I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagot vagy hatóanyagokat tartalmaz, és amely potenciálisan veszélyes anyagot vagy anyagokat nem tartalmaz.
A felhasználás körülményei közt a biocid termék csak kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre.
c) Alapanyag
Az I. B. mellékletben felsorolt anyag, amelyet elsősorban nem peszticidként használnak fel, de kismértékben biocidként is felhasználják akár közvetlenül, akár az illető anyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben, amely önmagában nem potenciálisan veszélyes anyag, és amelyet nem közvetlenül biocidként történő használatra forgalmaznak.
Azok az anyagok, amelyek a 10. és 11. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően felvehetők az I. B. mellékletbe, többek között a következők:
- szén-dioxid,
- nitrogén,
- etanol,
- 2-propanol,
- ecetsav,
- kovaföld.
d) Hatóanyag
Anyag vagy mikroorganizmus, beleértve a vírusokat és gombákat is, amely károsító szervezetekre vagy azokkal szemben általános vagy meghatározott hatást gyakorol.
e) Potenciálisan veszélyes anyag
Bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amelynek belső tulajdonsága, hogy emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy ilyen hatást fejtsen ki.
Az ilyen anyag, amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [39] alapján rendszerint veszélyesnek minősülnek, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévőként, amely alapján a terméket a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv [40] 3. cikkének értelmében veszélyesnek kell tekinteni.
f) Károsító szervezet
Minden szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol.
g) Szermaradékok
A biocid termékben jelenlévő anyag vagy anyagok, amelyek a felhasználás következtében megmaradnak, beleértve az ezen anyagok vagy termékek lebomlása vagy reakciója következtében keletkezett metabolitokat.
h) Forgalomba hozatal
Minden, térítés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy azt követő raktározás, kivéve ha a raktározást a Közösség vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi. Biocid terméknek a Közösség vámterületére történő behozatala az irányelv alkalmazásában forgalomba hozatalnak tekintendő.
i) Engedélyezés
Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően területén vagy annak egy részén engedélyezi a biocid termék forgalomba hozatalát.
j) Rokon összetételű termékcsoport
Azonos felhasználási célú és felhasználói körű biocid termékek egy csoportjának meghatározásai.
A csoporthoz tartozó termékeknek azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat kell tartalmazniuk, és összetételük egy korábban engedélyezett biocid termék összetételétől csak olyan eltéréseket mutathat, amely a velük járó kockázat szintjét és hatékonyságukat nem befolyásolja.
Ebben az összefüggésben a megengedett eltérés a hatóanyag százalékos arányának csökkentését, illetve egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételének változását, illetve egy vagy több pigment, festékanyag, illatanyag olyan anyaggal történő felcserélését jelenti, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár, és nem csökkenti a hatékonyságot.
k) Törzskönyvezés
Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően, annak ellenőrzése után, hogy a dokumentáció megfelel az ezen irányelvben foglalt vonatkozó követelményeknek, lehetővé teszi a területén vagy annak egy részén valamely kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalát.
l) Hozzáférési felhatalmazás
Az irányelv rendelkezései szerint védett adatok tulajdonosa vagy tulajdonosai által aláírt irat, amely kijelenti, hogy ezeket az adatokat az illetékes hatóság felhasználhatja valamely biocid terméknek az irányelv értelmében történő engedélyezéséhez vagy törzskönyvezéséhez.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában a következők meghatározására:
a) anyag;
b) készítmény;
c) tudományos kutatás és fejlesztés;
d) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés
az 67/548/EGK tanácsi irányelv 2. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
3. cikk
Biocid termékek forgalomba hozatalának engedélyezése
(1) A tagállamok előírják, hogy biocid termék területükön csak abban az esetben hozható forgalomba és használható, amennyiben az irányelvnek megfelelően engedélyezték.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve:
i. A tagállamok törzskönyvezés mellett engedélyezik a kis kockázattal járó biocid termékek forgalomba hozatalát és használatát, feltéve hogy a dokumentációt a 8. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtották és azt az illetékes hatóságok ellenőrizték.
Eltérő rendelkezés hiányában az irányelv szerinti engedélyezésre vonatkozó valamennyi rendelkezést a törzskönyvezésre is alkalmazni kell.
ii. A tagállamok engedélyezik az alapanyagok biocid célú forgalomba hozatalát és felhasználását az I. B. mellékletbe való felvételük után.
(3) i. Minden engedélykérelemről indokolatlan késedelem nélkül kell dönteni.
ii. A törzskönyvezendő biocid termékekkel kapcsolatos kérelmekről az illetékes hatóság 60 napon belül dönt.
(4) A tagállamok kérelemre vagy saját kezdeményezésükre, amennyiben indokolt, rokon összetételű termékcsoportot hoznak létre, és ezt a kérelmezővel az adott biocid termékre szóló engedély kiállításakor közlik.
A 8. és 12. cikk sérelme nélkül és feltéve, hogy a kérelmezőnek hozzáférési felhatalmazás formájában hozzáférési joga van a rokon összetételű termékcsoporthoz, ha egy új biocid termék engedélyezése iránti kérelem e rokon összetételű termékcsoporton alapul, az illetékes hatóság erről a kérelemről 60 napon belül dönt.
(5) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket az irányelv rendelkezései szerint kell osztályozni, csomagolni és címkézni.
(6) A 7. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az engedélyeket a terméktípus hatóanyagának az I. mellékletbe vagy az I. A. mellékletbe történő felvételétől vagy újrafelvételétől számított legfeljebb 10 évre adják anélkül, hogy túllépnék a hatóanyagra vonatkozóan az I. vagy I. A. mellékletben megadott határidőt; az engedélyek megújíthatók, annak ellenőrzése után, hogy az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. Ha megújítási kérelmet adtak be, a megújítást - amennyiben szükséges - meg lehet adni csak arra az időre, amely elegendő a tagállamok illetékes hatóságainak az ilyen ellenőrzés elvégzésére.
(7) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket rendeltetésszerűen kell használni. A rendeltetésszerű használat magában foglalja az 5. cikk alapján és az irányelv címkézési rendelkezései szerint megállapított feltételeknek való megfelelést. A rendeltetésszerű használat magában foglalja a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések kombinációjának ésszerű alkalmazását is, ami által a biocid termékek használata a szükséges minimumra korlátozható. Ha a biocid terméket munka során alkalmazzák, a használatnak a dolgozók védelmével foglalkozó irányelvek követelményeivel is összhangban kell lennie.
4. cikk
Az engedélyek kölcsönös elismerése
(1) A 12. cikk sérelme nélkül az egyik tagállamban már engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid terméket másik tagállamban a kérelem másik tagállamhoz érkezésétől számított 120 napon belül engedélyezik, illetve 60 napon belül törzskönyvezik, feltéve hogy a biocid termék hatóanyaga szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és megfelel azok követelményeinek. Az engedélyezés kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a dokumentációnak a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában és a II. B. melléklet X. fejezetében előírtak szerinti összefoglalását és a megadott első engedély hitelesített másolatát. A kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezésének kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a 8. cikk (3) bekezdésében megkövetelt adatokat, kivéve a hatékonyságra vonatkozó adatokat, amelyekről egy összefoglalás elegendő.
Az engedélyezésre vonatkozhatnak olyan közösségi jogszabályokkal összhangban lévő, más intézkedések végrehajtásából eredő rendelkezések, amelyek a biocid termékek forgalmazásának és használatának az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó feltételeivel kapcsolatosak.
Ez a kölcsönös elismerési eljárás nem sértheti a tagállamoknak a dolgozók egészségének védelmét célzó közösségi jogszabályok alapján tett intézkedéseit.
(2) Ha valamely tagállam az 5. cikknek megfelelően azt állapítja meg, hogy
a) célszervezet nincs jelen károsodást okozó mennyiségben;
b) a célszervezetnek elfogadhatatlan toleranciáját vagy rezisztenciáját mutatták ki a biocid termékkel szemben;
c) a felhasználás fontos körülményei, mint az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket elsőként engedélyezték, és ezért a változatlan formában történő engedélyezés elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az emberekre és a környezetre,
a tagállam kérheti egyes, a 20. cikk (3) bekezdésének e) f), h), j) és l) pontjaiban említett feltételeknek az eltérő körülményekhez történő igazítását annak érdekében, hogy az engedély kiállításának az 5. cikkben megállapított feltételei teljesüljenek.
(3) Ha egy tagállam úgy véli, hogy egy másik tagállamban törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termék nem felel meg a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt fogalommeghatározásnak, a törzskönyvezést átmenetileg megtagadhatja, és kételyeit azonnal közli a dokumentáció ellenőrzéséért felelős illetékes hatósággal.
Amennyiben az érintett hatóságok legfeljebb 90 napon belül nem jutnak egyezségre, akkor az ügyet a (4) bekezdésben foglalt eljárásnak megfelelően döntés végett a Bizottság elé terjesztik.
(4) A (2) és (3) bekezdéstől eltérve, ha egy tagállam úgy véli, hogy egy biocid termék, amelyet egy másik tagállam engedélyezett, nem felel meg az 5. cikk (1) bekezdése alapján megállapított feltételeknek, és ezért javasolja, hogy az engedélyezést vagy a törzskönyvezést tagadják meg vagy az engedélyezést bizonyos feltételek szerint korlátozzák, erről értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, és számukra értelmező dokumentumot küld meg, amely tartalmazza a termék nevét és leírását, és meghatározza azokat az indokokat, amelyek alapján az adott tagállam az engedély megtagadását vagy korlátozását javasolja.
A Bizottság ezen ügyekre vonatkozóan a 27. cikknek megfelelően javaslatot készít a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással meghozandó döntéshez.
(5) Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás a második vagy azt követő törzskönyvezésnek egy tagállam által történt visszautasításának a megerősítéséhez vezet, az a tagállam, amely korábban törzskönyvezte a kis kockázattal járó biocid terméket, amennyiben az állandó bizottság ezt szükségesnek ítéli meg, a visszautasítást figyelembe veszi, és a törzskönyvezést a 6. cikknek megfelelően felülvizsgálja.
Amennyiben ez az eljárás az első törzskönyvezést megerősíti, az eljárást kezdeményező tagállam az érintett kis kockázattal járó biocid terméket törzskönyvezi.
(6) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok - a Szerződés fenntartásával - visszautasíthatják az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusaira megadott engedélyek kölcsönös elismerését, feltéve hogy ez a korlátozás indokolt, és nem veszélyezteti az irányelv célját.
A tagállamok minden ilyen vonatkozású döntésükről tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik döntésük okait.
5. cikk
Az engedély kiállításának feltételei
(1) A tagállamok biocid terméket csak akkor engedélyeznek, ha
a) a termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok az I. vagy I. A. mellékletben szerepelnek és teljesül az e mellékletekben foglalt valamennyi követelmény;
b) a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján megállapították, valamint a 8. cikk szerinti dokumentációnak a VI. mellékletben előírt közös elvei alapján történő értékeléséből kitűnik, hogy az engedélyezett módon használva és tekintettel:
- valamennyi szokásos feltételre, amelyek között a termék használható,
- arra, hogy a szerrel kezelt anyag hogyan használható,
- a felhasználásból és az ártalmatlanításból származó következményekre,
a biocid termék
i. eléggé hatékony;
ii. nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, mint például elfogadhatatlan rezisztencia vagy keresztrezisztencia, vagy gerincesek esetén szükségtelen szenvedés és fájdalom;
iii. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan közvetlen vagy közvetett hatása sem emberek vagy állatok egészségére (pl. ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, vagy beltéri levegőn keresztül, vagy munkahelyi következmények által), sem a felszíni vizekre vagy a talajvízre;
iv. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:
- sorsa és eloszlása a környezetben; különösen a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és tengervizet), talajvíz és ivóvíz szennyezése,
- hatása a nem célszervezetekre;
c) hatóanyagainak jellege és mennyisége és, ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és járulékos anyagok, valamint toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból jelentős maradékai, amelyek az engedélyezett felhasználás során keletkeznek, a II. A., II. B., III. A., III. B., IV. A. és IV. B. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;
d) fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a termék rendeltetésszerű használata, tárolása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték meg.
(2) A 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően mérgezőnek, nagyon mérgezőnek vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú karcinogén anyagnak, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagnak minősített biocid termék, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú, reprodukciós toxicitású anyagnak minősített biocid termék forgalmazása vagy lakossági felhasználása nem engedélyezhető.
(3) Az engedélyezés lehet feltételekhez kötött, ilyenkor a forgalmazással és felhasználással kapcsolatos, az (1) bekezdésben foglalt rendelkezéseknek való megfeleléshez szükséges feltételeket az engedélyben ki kell kötni.
(4) Amennyiben más közösségi rendelkezések az engedély kiállításának és a biocid termék használatának feltételeire vonatkozó követelményeket írnak elő, és különösen amennyiben e rendelkezések a forgalmazók, felhasználók, dolgozók és fogyasztók egészségének, állatok egészségének vagy a környezetnek a védelmét célozzák, az illetékes hatóságok ezeket az engedély kiállításánál figyelembe veszik, és ha szükséges, az engedélyt ezektől a követelményektől függően bocsátják ki.
6. cikk
Az engedély felülvizsgálata
Az engedély érvényességi ideje alatt az engedélyt bármikor felül lehet vizsgálni, pl. a 14. cikknek megfelelően kapott tájékoztatást követően, ha a jelek arra utalnak, hogy az 5. cikkben foglalt valamely feltétel már nem teljesül. Ilyen esetekben a tagállamok felhívhatják az engedély birtokosát, vagy a kérelmezőt, akinek az engedélymódosítást a 7. cikk szerint megadták, hogy szolgáltasson a felülvizsgálathoz szükséges további adatokat. Amennyiben szükséges, az engedélyt meg lehet hosszabbítani legfeljebb a felülvizsgálat befejezéséig szükséges időre, és meg kell hosszabbítani a további adatok beterjesztéséhez szükséges időre.
7. cikk
Az engedély visszavonása vagy módosítása
(1) Az engedélyt visszavonják, amennyiben
a) a hatóanyag már nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, amit az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja megkövetel;
b) az engedély megadásának az 5. cikk (1) bekezdése szerinti feltételei már nem teljesülnek;
c) kiderül, hogy az engedély megadásának alapjául szolgáló tényekre vonatkozóan hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak.
(2) Az engedélyt akkor is vissza lehet vonni, ha azt az engedély birtokosa kéri, és a visszavonás okait megjelöli.
(3) Amennyiben egy tagállam vissza szándékozik vonni egy engedélyt, erről az engedély birtokosát értesítenie kell, és őt meg kell hallgatnia. Az engedély visszavonásakor a tagállam a meglévő készlet ártalmatlanítására, raktározására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt adhat, amelynek hossza a visszavonás okával összhangban van, a 76/769/EGK irányelv alapján vagy az (1) bekezdés a) pontjával kapcsolatban hozott döntésben megszabott bármely időtartam sérelme nélkül.
(4) Amennyiben egy tagállam szükségesnek véli, a tudományos és műszaki ismeretek fejlődése alapján, az egészség és a környezet védelme érdekében módosíthatja az engedélyek felhasználási feltételeit, különösen a felhasználás módját vagy a felhasználható mennyiséget.
(5) Az engedélyt akkor is módosítani lehet, ha azt az engedély birtokosa kéri, és a módosítás okait megjelöli.
(6) Ha egy javasolt módosítás a felhasználás kiterjesztésére vonatkozik, a tagállam az engedélyt az I. vagy I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos feltételektől függően terjeszti ki.
(7) Ha egy javasolt engedélymódosítás magában foglalja az I. vagy I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos feltételek megváltoztatását, ilyen változtatásra csak a hatóanyagnak a javasolt változtatásokra tekintettel a 11. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően végzett értékelése után kerülhet sor.
(8) A módosítást akkor adják meg, ha megállapították, hogy az 5. cikk értelmében megfogalmazott feltételek továbbra is teljesülnek.
8. cikk
Az engedélyezés követelményei
(1) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az adott tagállamban a biocid termék első forgalomba hozataláért felel. A kérelmet az adott ország illetékes hatóságához kell benyújtani. Minden kérelmezővel szemben követelmény, hogy a Közösségen belül állandó telephelye legyen.
(2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termék engedélyezését kérelmezők az illetékes hatósághoz nyújtsák be az alábbiakat:
a) a biocid termékre vonatkozó dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. B. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. B. melléklet vonatkozó részeit; és
b) a biocid termékben lévő minden egyes hatóanyagra vonatkozóan egy dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. A. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. A. melléklet vonatkozó részét.
(3) A (2) bekezdés a) pontjától eltérően a kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozóan a tagállamok az alábbi adatokat tartalmazó dokumentációk benyújtását követelik meg:
i. kérelmező:
1.1. név és cím;
1.2. a biocid szer és a hatóanyag előállítója
(név és cím, beleértve a hatóanyag előállítójának telephelyét);
1.3. ahol szükséges, hozzáférési felhatalmazás bármely szükséges jelentős adat megszerzéséhez;
ii. a biocid termék azonosítása:
2.1. kereskedelmi név;
2.2. a biocid termék teljes összetétele;
2.3. fizikai és kémiai tulajdonságok az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint;
iii. tervezett felhasználás:
3.1. terméktípus (V. melléklet) és felhasználási terület;
3.2. felhasználói kör;
3.3. felhasználás módja;
iv. hatékonysági adatok;
v. analitikai módszerek;
vi. osztályozás, csomagolás és címkézés, beleértve a címketervet, a 20. cikk szerint;
vii. biztonsági adatlap a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1998. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv [41] 10. cikke szerint vagy a 67/548/EGK irányelv 27. cikke szerint összeállítva.
(4) A dokumentáció tartalmazza a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, vagy a módszerek leírása helyett azok bibliográfiai hivatkozását. A dokumentációban a 8. cikk (2) bekezdése szerint megadott információknak elegendőnek kell lenniük az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt hatások és tulajdonságok értékelésének elvégzéséhez. Ezeket az illetékes hatósághoz műszaki dokumentáció formájában kell benyújtani, amely tartalmazza a II. A. és II. B. mellékletben említett, és amennyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet vonatkozó részeiben említett vizsgálatok adatait és eredményeit.
(5) Azokat az adatokat nem kell megadni, amelyek a biocid termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szükségesek. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha az adat megadása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet egy olyan, rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van.
(6) Ha a dokumentáció kiértékelése azt mutatja, hogy a biocid termék kockázatainak értékeléséhez további információra van szükség, beleértve a további vizsgálatból származó adatokat és eredményeket, az illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt ilyen információ benyújtására. A dokumentáció értékelési időtartama akkor kezdődik, amikor a dokumentáció teljes.
(7) A hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan az a 67/548/EGK irányelv I mellékletében nyilván van tartva, vagy ha a név ott nem szerepel, akkor úgy, ahogyan a "Létező vegyi anyagok európai jegyzékében" (EINECS) van nyilvántartva, ha pedig abban sem szerepel, akkor a hatóanyagoknak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Ha ilyen nincs, akkor az anyagot a Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezésével kell megjelölni.
(8) Általános szabályként a vizsgálatokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében leírt módszerek szerint kell végezni. Amennyiben egy eljárás nem megfelelő, vagy nincs leírva, lehetőleg nemzetközileg elismert egyéb eljárásokat kell alkalmazni, és alkalmazásukat indokolni kell. Amennyiben szükséges, a vizsgálatokat a kísérleti és más tudományos célra használt állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvben [42], valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazásáról és azok vegyi anyagok vizsgálatára való alkalmazásának ellenőrzéséről szóló törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvben [43] foglalt rendelkezésekkel összhangban kell végezni.
(9) Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet ezen irányelv elfogadása előtt, a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében megadott módszerektől eltérő más módszerrel nyertek, akkor esetenként kell eldönteni, hogy az ilyen adatok megfelelőek-e ezen irányelv alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni az V. melléklet szerint, figyelembe véve a döntésnél - egyéb tényezők mellett - a gerinces állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentésének szükségességét is.
(10) A 26. cikk értelmében vett illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy minden egyes kérelemről aktát állítsanak össze. Minden egyes akta tartalmazza legalább a kérelem másolatát, a tagállam által a kérelemre és a (2) bekezdés szerint benyújtott dokumentációra vonatkozóan hozott közigazgatási döntések egy példányát és a dokumentáció összefoglalását. A tagállamok más illetékes hatóságok és a Bizottság számára kérelemre hozzáférhetővé teszik az e bekezdés szerinti aktákat; kérésükre rendelkezésükre bocsátanak a kérelem teljes megértéséhez szükséges minden adatot, és biztosítják, hogy a kérelmezők másolatot bocsássanak rendelkezésre a (2) bekezdésben megállapított műszaki dokumentációról.
(11) A tagállamok megkövetelhetik, hogy a készítményből és annak alkotórészeiből mintát küldjenek.
(12) A tagállamok megkövetelhetik, hogy az engedélykérelmeket nemzeti vagy hivatalos nyelveiken, vagy e nyelvek egyikén nyújtsák be.
9. cikk
Hatóanyagok forgalomba hozatala
A tagállamok előírják, hogy ha egy anyagot biocid termék hatóanyagaként való felhasználásra szánnak, az erre a célra nem hozható forgalomba, kivéve ha:
a) benyújtottak valamely tagállamnak egy dokumentációt, amely megfelel a 11. cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amelyet nyilatkozat kísér arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot biocid termékben kívánják felhasználni, amennyiben a hatóanyag a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpont előtt nem volt forgalomban. Ez nem vonatkozik a 17. cikk szerint felhasználandó anyagokra;
b) a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban osztályozták, csomagolták és címkézték.
10. cikk
Hatóanyag felvétele az I., I. A. és I. B. mellékletbe
(1) A tudományos és műszaki ismeretek mai állása szerint egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe, az I. A. vagy az I. B. mellékletbe egy 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha feltételezhető, hogy
- a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek,
- a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt meghatározásnak megfelelő kis kockázattal járó biocid termékek,
- a 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában foglalt meghatározásnak megfelelő kereskedelmi forgalmú alapanyagok
megfelelnek az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában meghatározott feltételeknek, figyelembe véve szükség esetén az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatából következő halmozott hatásokat.
A hatóanyagot nem lehet felvenni az I. A. mellékletbe, ha a 67/548/EGK irányelvnek megfelelő osztályozás szerint:
- rákkeltő,
- mutagén,
- reprodukciót károsító,
- szenzibilizáló, vagy
- felhalmozódik az élő szervezetekben és nem hajlamos a lebomlásra.
Amennyiben indokolt, a hatóanyagnak az I. A. mellékletbe történő felvételekor utalni kell azokra a koncentrációhatárokra, amelyek között az anyag alkalmazható.
(2) Egy hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe történő felvételekor szükség szerint figyelembe kell venni:
i. az alábbiakra vonatkozó követelményeket:
a) a hatóanyag minimális tisztasági foka;
b) az egyes szennyezések jellege és maximális mennyisége;
c) terméktípus, amelyben a hatóanyag felhasználható;
d) felhasználásának módja és területe;
e) a felhasználók körének megnevezése, (pl. ipari, hivatásszerűen, nem hivatásszerűen használó);
f) az ezen irányelvvel összefüggésben hozzáférhetővé tett információk értékeléséből következő egyéb sajátos feltételek;
ii. az alábbiak megállapítását:
a) a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), amennyiben szükséges;
b) indokolt esetben az emberre vonatkozó elfogadható napi felvétel (ADI) és maximális maradék határértéke (MRL);
c) a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsa és viselkedése, és nem célszervezetekre gyakorolt hatása.
(3) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 8. cikknek megfelelően beterjesztették.
(4) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe való felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható. Mind az első felvétel, mind pedig minden megújított felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra mutatnak, hogy az (1) bekezdésben foglalt követelmények már nem teljesülnek. A megújítást szükség esetén korlátozni lehet a felülvizsgálat befejezéséhez minimálisan szükséges időre, amennyiben ilyen megújítás iránt kérelmet adtak be, és meg kell adni arra az időre, amely a 11. cikk (2) bekezdése szerinti további információk benyújtásához szükséges.
(5) i. Valamely hatóanyagnak az I., illetve szükség szerint az I. A. és I. B. mellékletbe való felvételét el lehet utasítani vagy törölni lehet:
- ha a hatóanyagnak a 11. cikk (2) bekezdése szerinti értékelése azt mutatja, hogy az engedélyezett biocid termékekben történő felhasználás rendes körülményei között az egészségre és a környezetre gyakorolt kockázata még mindig aggodalomra ad okot, és
- ha az I. mellékletben ugyanarra a terméktípusra létezik egy másik hatóanyag, amely a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint lényegesen kisebb kockázatot jelent az egészségre és a környezetre.
Amikor ilyen elutasítás vagy törlés lehetőségét mérlegelik, egy vagy több alternatív hatóanyag értékelésére kerül sor annak kimutatása érdekében, hogy az utóbbi anyagot a célszervezettel szemben ugyanolyan hatással lehet használni anélkül, hogy ez jelentős gazdasági és gyakorlati hátrányt jelentene a felhasználónak és fokozott kockázatot az egészségre és a környezetre.
Az értékelést a 11. cikk (2) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően köröztetni kell a 27. cikkben és a 28. cikk (3) bekezdésében foglalt döntéshozatal céljából.
ii. Az I., illetve az I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételt az alábbi feltételek mellett lehet elutasítani vagy törölni:
1. a hatóanyagok kémiai sokfélesége alkalmas arra, hogy a célszervezetben a rezisztencia megjelenését a minimálisra csökkentse;
2. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyek az engedélyezett biocid termékekben szokásos körülmények között alkalmazva jelentősen eltérő kockázati szintet jelentenek;
3. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyet azonos terméktípusba tartozó termékekben használnak;
4. csak azután alkalmazható, miután - amennyiben szükséges - lehetővé tették a gyakorlati alkalmazás tapasztalatainak megszerzését, ha ez még nem történt meg;
5. az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvétel alapjaként szolgált vagy szolgáló értékelés adatainak teljes dokumentációját a 28. cikk (3) bekezdésében említett bizottság rendelkezésére bocsátják;
iii. Az I. mellékletbe történt felvétel törléséről hozott döntés nem lép azonnal hatálya, hanem hatálybalépését a döntés meghozatalától számított legfeljebb 4 évvel elhalasztják.
11. cikk
Eljárás hatóanyag I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételénél
(1) Egy hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről, vagy a felvételt követő változtatásokról akkor döntenek, ha:
a) a kérelmező valamely tagállam illetékes hatóságához benyújtotta:
i. a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a IV. A. vagy II. A. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III.A. melléklet vonatkozó részeinek;
ii. legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékre vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a 8. cikk követelményeinek, kivéve a (3) bekezdés követelményeit;
b) az átvevő illetékes hatóság megvizsgálta a dokumentációkat, és úgy véli, hogy azok megfelelnek a IV. A. és IV. B. melléklet követelményeinek vagy a II. A. és II. B. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet követelményeinek, valamint elfogadja a dokumentációkat és hozzájárul, hogy a kérelmező a dokumentációk összefoglalását eljutassa a Bizottságnak és a többi tagállamnak.
(2) Az átvevő illetékes hatóság a dokumentációk elfogadását követő 12 hónapon belül lefolytatja azok értékelését. Az illetékes hatóság az értékelés egy-egy példányát megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, a hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételére irányuló javaslattal vagy egyéb döntéssel együtt.
Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy a teljes értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására. A 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik az illetékes hatóság felhívása kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. Az illetékes hatóság a kérelmező tájékoztatásával egyidejűleg a többi tagállamot és a Bizottságot is tájékoztatja.
(3) Annak elkerülése érdekében, hogy csak néhány tagállam értékeljen dokumentációkat, az értékelést az átvevő tagállam helyett más tagállam is elvégezheti. Az erre irányuló kérelmet akkor terjesztik elő, amikor a dokumentációkat elfogadják, és a döntést a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően hozzák meg. A határozatot legkésőbb egy hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a kérelmet megkapta.
(4) Az értékelés kézhezvételekor a Bizottság a 27. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően indokolatlan késedelem nélkül javaslatot tesz a 28. cikk (3) bekezdésének megfelelő döntésre. A döntést legkésőbb 12 hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értékelést kézhez vette.
12. cikk
Az illetékes hatóság birtokában lévő adatok felhasználása más kérelmezők javára
(1) A tagállamok a 8. cikkben foglalt információkat egy másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel:
a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat felhasználhatja; vagy
b) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban nem volt forgalomban, az I. vagy I. A. mellékletbe történt első felvételét követő 15 évig; vagy
c) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban forgalomban volt:
i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig az irányelv alkalmazásában benyújtott információkat, kivéve ha az ilyen információ már valamely, biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályok védelme alatt áll. Ilyen esetekben az információk abban a tagállamban védelem alatt állnak az adatvédelem nemzeti szabályokban foglalt még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig;
ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvételétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására;
d) olyan további információ esetén, amelyet első ízben nyújtottak be, a következő okok bármelyike miatt:
i. az I. vagy I. A. mellékletbe történő felvétel követelményeinek módosítása;
ii. az I. vagy I. A. mellékletben történő szereplés fenntartása
a pótlólag benyújtott információ kézhezvételét követő döntés időpontjától számított öt évig, kivéve ha az ötéves időszak előbb jár le, mint az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban foglalt időszak, amely esetben az ötéves időszakot úgy kell meghosszabbítani, hogy azokkal az időszakokkal egy időpontban járjon le.
(2) A tagállamok a 8. cikkben foglalt információkat egy másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel:
a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat használhatja; vagy
b) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban nem volt forgalomban, bármely tagállamban történt engedélyezését követő 10 évig; vagy
c) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban forgalomban volt:
i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig valamennyi, az irányelv alkalmazásában benyújtott információt, kivéve ha az adat biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően már védelem alatt áll, amely esetben az információ abban a tagállamban védelem alatt áll az adatvédelem e nemzeti szabályai szerint még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig;
ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvételétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására;
d) minden további olyan adat esetében, amelyet első ízben nyújtottak be, az alábbi okok bármelyike miatt:
i. a biocid termék engedélyezési feltételeinek megváltozása;
ii. az információ benyújtása a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletben történő szerepeltetése fenntartásához szükséges
a pótlólag benyújtott információ kézhezvételének időpontjától számított öt évig, kivéve ha az öt éves időszak előbb jár le, mint a b) és c) pontban foglalt időszak. Az utóbbi esetben az öt éves időszakot úgy kell meghosszabbítani, hogy a többi időszakkal egy időpontban járjon le.
(3) A 10. cikk (5) bekezdésével összhangban hozandó döntésekhez a Bizottság, a 27. cikkben említett tudományos bizottságok és a tagállamok használhatják fel az (1) és (2) bekezdésben említett információkat.
13. cikk
Együttműködés az adatok hasznosításában második vagy azt követő engedélykérelmeknél
(1) A 12. cikk alapján meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül olyan biocid termék esetében, amelyet a 3. és 5. cikknek megfelelően már engedélyeztek, az illetékes hatóság hozzájárulhat, hogy egy második vagy azt követő kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a második vagy azt követő kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai a korábban engedélyezett termékével azonosak, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
(2) A 8. cikk (2) bekezdésétől eltérően:
a) a biocid termékek engedélyezését kérelmező, mielőtt gerinces állatokon kísérleteket végezne, felvilágosítást kér annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahova kérelmét benyújtani szándékozik:
- arra nézve, hogy az a biocid termék, amelyre vonatkozóan kérelmet szándékozik benyújtani, hasonló-e valamely már engedélyezett biocid termékhez,
- a fenti engedély vagy engedélyek birtokosának vagy birtokosainak nevére és címére nézve.
A felvilágosítás-kérést annak bizonyításával támasztja alá, hogy a leendő kérelmező saját nevében szándékozik engedélykérelmet benyújtani, és hogy a 8. cikk (2) bekezdésében foglalt egyéb információk a rendelkezésére állnak;
b) a tagállam illetékes hatósága, ha meggyőződött arról, hogy a kérelmező kérelmet szándékozik benyújtani, kiadja a vonatkozó korábbi engedély birtokosának vagy birtokosainak nevét és címét, és egyidejűleg tájékoztatja az engedélyek birtokosait a kérelmező nevéről és címéről.
A korábbi engedélyek birtokosa vagy birtokosai és a kérelmező minden ésszerű lépést megtesznek azért, hogy megegyezésre jussanak az adatok megosztásáról oly módon, hogy lehetőség szerint elkerüljék a gerinces állatokon végzett kísérletek megismétlését.
A tagállamok illetékes hatóságai együttműködésre ösztönzik az adatok birtokosait a szükséges adatok szolgáltatásában azzal a céllal, hogy korlátozzák a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlését.
Amennyiben a kérelmező és az azonos termékre vonatkozó korábbi engedélyek birtokosai mégsem tudnak megegyezésre jutni az adatok megosztásáról, a tagállamok nemzeti intézkedésekkel kötelezhetik a területükön található kérelmezőket és korábbi engedélytulajdonosokat az adatok megosztására a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlésének elkerülése érdekében, és meghatározhatják mind az információk felhasználásának eljárását, mind az érintett felek érdekeinek ésszerű egyensúlyát.
14. cikk
Új információ
(1) A tagállamok előírják, hogy egy biocid termék engedélyének birtokosa köteles haladéktalanul bejelenteni az illetékes hatóságnak minden olyan adatot, amelyről egy hatóanyaggal vagy azt tartalmazó biocid termékkel kapcsolatban tudomása van, vagy amelyről ésszerűen elvárhatóan tudomással kell rendelkeznie, és amely az engedély fenntartását befolyásolhatja. Különösen a következőket jelentik be:
- új ismeret vagy információ a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásáról,
- változások a hatóanyag eredetét vagy összetételét illetően,
- változások a biocid termék összetételében,
- rezisztencia kialakulása,
- kezelést érintő vagy egyéb vonatkozású változások, pl. a csomagolás módjának megváltozása.
(2) A tagállamok haladéktalanul értesítik a többi tagállamot és a Bizottságot minden olyan információról, amelyet egy biocid termék emberre vagy környezetre potenciálisan káros hatásairól, új összetételéről, hatóanyagairól, szennyezéseiről, járulékos anyagairól vagy szermaradékairól kapnak.
15. cikk
Eltérések a követelményektől
(1) A 3. és 5. cikktől való eltéréssel egy tagállam ideiglenesen, 120 napot meg nem haladó időre engedélyezheti az irányelv rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termékek forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés előre nem látott és más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az érintett tagállam haladéktalanul értesíti a tagállamokat és a Bizottságot erről a lépéséről és annak indoklásáról. A Bizottság javaslat tesz, és a 28. cikk (2) bekezdésében leírt eljárással haladéktalanul döntést hoznak arra nézve, hogy a tagállam intézkedését lehet-e, és ha igen, milyen feltételek mellett lehet egy meghatározandó időszakra kiterjeszteni, megismételni, vagy pedig visszavonni.
(2) Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérően és addig, amíg egy adott hatóanyagot fel nem vesznek az I. vagy I. A. mellékletbe, az érintett tagállam átmenetileg, három évet meg nem haladó időtartamra engedélyezheti olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát, amely hatóanyag nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban még nincs a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő céllal kereskedelmi forgalomban. Ilyen engedélyt csak akkor lehet kiállítani, ha a dokumentációkat a 11. cikknek megfelelően értékelték és a tagállam úgy véli, hogy:
- a hatóanyag megfelel a 10. cikk követelményeinek, és
- a biocid termék várhatóan megfelel az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt feltételeknek,
és a kapott összefoglaló alapján a tagállamok egyike sem tesz a 18. cikk (2) bekezdésének megfelelően jogszerű ellenvetést a dokumentációk teljességével kapcsolatban. Amennyiben ellenvetést nyújtanak be, a dokumentációk teljességéről indokolatlan késedelem nélkül döntést kell hozni a 28. cikk (2) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően.
Ha a 27. cikkben és 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás során olyan döntés születik, hogy a hatóanyag a 10. cikkben meghatározott követelményeknek nem felel meg, a tagállam gondoskodik az ideiglenes engedély visszavonásáról.
Olyan esetekben, ha a dokumentációnak az I. vagy I. A. mellékletbe való hatóanyag-felvétel céljából végzett értékelése nem fejeződik be a három éves időszak lejártáig, az illetékes hatóság a termék ideiglenes engedélyét meghosszabbíthatja további, egy évet meg nem haladó időszakra, ha okkal feltételezhető, hogy a hatóanyag a 10. cikkben foglalt követelményeknek meg fog felelni. A tagállam ilyen lépéséről tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
16. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 3. cikk (1), az 5. cikk (1), a 8. cikk (2) és (4) bekezdésétől való további eltéréssel és a (2) és (3) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 éves időszakban folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazott rendszerük vagy gyakorlatuk alkalmazását. Megtehetik például, hogy nemzeti szabályaiknak megfelelően olyan hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát engedélyezik területükön, amelyek nem szerepelnek az I. és I. A. mellékletben az adott terméktípusra vonatkozóan. Az ilyen hatóanyagoknak a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban, a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban kell lenniük.
(2) Az irányelv elfogadását követően a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi olyan hatóanyag vizsgálatára, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt. A 28. cikk (3) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően elfogadott rendelet fogja meghatározni a program létrehozásához és bevezetéséhez szükséges rendelkezéseket, beleértve a különféle hatóanyagok értékelésének elsőbbségi sorrendjét és az ütemezést. A munkaprogram befejezését követő legkésőbb két éven belül a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Bizottság elé a program haladásáról.
A 10 éves időszak alatt és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontoktól kezdve a 28. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással lehet dönteni arról, hogy valamely hatóanyagot felvegyenek-e és milyen feltételek mellett az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe, vagy olyan esetekben, ahol a 10. cikk feltételei nem teljesülnek, vagy a szükséges tájékoztatást és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül arról, hogy e hatóanyagokat ne vegyék fel az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe.
(3) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről vagy fel nem vételéről hozott döntést követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a hatóanyagot tartalmazó és az irányelv követelményeinek megfelelő biocid termékek engedélyét, vagy megfelelő esetben törzskönyvezését megadják, módosítsák vagy visszavonják.
(4) Ha valamely hatóanyag felülvizsgálatát követően azt állapítják meg, hogy az anyag nem felel meg a 10. cikk követelményeinek és következésképpen nem vehető fel az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe, a Bizottság javaslatot tesz az anyag forgalmazásának és felhasználásának a korlátozására a 76/769/EGK irányelvnek megfelelően.
(5) A műszaki szabványok és előírások területén az információszolgáltatási eljárások megállapításáról szóló 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv [44] rendelkezései a (2) bekezdésben említett átmeneti időszakban továbbra is alkalmazandók.
17. cikk
Kutatás és fejlesztés
(1) A 3. cikktől eltérve a tagállamok előírják, hogy nem lehet kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot végezni nem engedélyezett biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatala érdekében, kivéve ha
a) tudományos kutatás és fejlesztés esetén az érintett személyek olyan írásos nyilvántartást állítanak fel és vezetnek, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocidból vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról. Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóság számára;
b) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés esetén az a) pontban megkívánt adatokat bejelentik az illetékes hatóságoknak ott, ahol a szer forgalomba hozatalára sor kerül, a forgalomba hozatalt megelőzően, és be kell jelenteni azon tagállam illetékes hatóságának, ahol a kísérletet vagy vizsgálatot el kívánják végezni.
(2) A tagállamok előírják, hogy nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az illetékes hatóság értékelte a rendelkezésre álló adatokat, és erre a célra olyan engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhasználandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és egyéb feltételeket is szabhat.
(3) Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a forgalomba hozatal történik, a kérelmező kísérleti vagy vizsgálati engedélyt szerez be annak a tagállamnak az illetékes hatóságától, amelynek területén a kísérleteket vagy vizsgálatokat folytatják.
Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok várhatóan káros hatással lesznek az emberi vagy állati egészségre, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az érintett tagállam betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart.
(4) A (2) bekezdés nem alkalmazandó, ha a tagállam az érintett személyt feljogosította bizonyos kísérletek és vizsgálatok lefolytatására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek mellett a kísérleteket és vizsgálatokat folytatni kell.
(5) A cikk alkalmazásának közös feltételeit, különösen a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során a kijuttatható maximális mennyiségét, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatokat a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően fogadják el.
18. cikk
Információcsere
(1) Minden negyedév végétől számított egy hónapon belül a tagállamok tájékoztatják egymást és a Bizottságot mindazokról a biocid termékekről, amelyeket területükön engedélyeztek vagy törzskönyveztek, vagy amelyek esetében az engedélyezést vagy nyilvántartásba vételt megtagadták, módosították, megújították vagy visszavonták, megjelölve legalább:
a) az engedélyt vagy törzskönyvezést kérelmező, illetve az engedély vagy törzskönyv birtokosának nevét vagy cégnevét;
b) a biocid termék kereskedelmi elnevezését;
c) a biocid termékben lévő minden hatóanyag nevét és mennyiségét, valamint minden, a 67/548/EGK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében veszélyes anyag nevét és mennyiségét, és azok osztályozását;
d) a terméktípust és azt a felhasználást vagy felhasználásokat, amelyre vagy amelyekre engedélyezve van;
e) a formuláció típusát;
f) a szermaradékokra vonatkozó bármely javasolt határértéket, amelyet megállapítottak;
g) az engedélyezés körülményeit és, ahol ilyen volt, az engedély módosításának vagy visszavonásának okait;
h) arra való utalást, hogy a termék egy meghatározott típushoz tartozik (pl. rokon összetételű termékcsoportba tartozó termék, kis kockázattal járó biocid termék).
(2) Ha valamely tagállam megkapja a dokumentációk összefoglalását a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának és 15. cikk (2) bekezdésének megfelelően, és jogszerű oka van feltételezni, hogy a dokumentációk hiányosak, akkor ezt a fenntartását haladéktanul közli a dokumentációk értékeléséért felelős illetékes hatósággal, és fenntartásait indokolatlan késedelem nélkül közli a Bizottsággal és a többi tagállammal.
(3) Az egyes tagállamok éves jegyzéket vezetnek a területükön engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid termékekről, és a jegyzéket továbbítják a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
(4) A 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően egységesített információs rendszert állítanak fel az (1) és (2) bekezdés alkalmazásának megkönnyítésére.
(5) A Bizottság a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpont után 7 évvel jelentést készít az irányelv végrehajtásáról, különösen az egyszerűsített eljárásokkal (rokon összetételű termékcsoportok, kis kockázattal járó biocid termékek és alapanyagok) kapcsolatos tapasztalatokról. A Bizottság a jelentést az esetleg szükséges javaslatokkal együtt a Tanács elé terjeszti.
19. cikk
Bizalmas adatkezelés
(1) A környezetre vonatkozó információkhoz való szabad hozzáférésről szóló 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv [45] sérelme nélkül a kérelmezők az illetékes hatóság felé megjelölhetik azokat az információkat, amelyeket kereskedelmi szempontból kényesnek tartanak és amelyek nyilvánosságra kerülése számukra ipari vagy kereskedelmi szempontból káros, és ezért azt kívánják, hogy azokat az illetékes hatóság és a Bizottság kivételével minden más személyre nézve bizalmasan kezeljék. Minden ilyen esetben követelmény a teljes körű indoklás. A (3) bekezdésben említett információk és a 67/548/EGK és 88/379/EGK irányelvek sérelme nélkül, a tagállamok megteszik a szükséges lépéseket a termék teljes összetételének bizalmas kezelésére, ha a kérelmező ezt kezdeményezi.
(2) A kérelmet átvevő illetékes hatóság a kérelmező által elé tárt írásos bizonyítékok alapján eldönti, hogy mely adatok részesülnek az (1) bekezdésben értelmezett bizalmas kezelésben.
Az átvevő illetékes hatóság által bizalmasnak elfogadott információkat a többi illetékes hatóság, a tagállamok és a Bizottság is bizalmasan kezeli.
(3) Miután az engedélyt megadták, a bizalmas kezelés egyetlen esetben sem vonatkozik a következőkre:
a) a kérelmező neve és címe;
b) a biocid termék gyártójának neve és címe;
c) a hatóanyag gyártójának neve és címe;
d) a biocid termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok neve és mennyisége, valamint a biocid termék neve;
e) egyéb, a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek tekintett és a termék osztályozásában szerepet játszó anyagok;
f) a hatóanyagra és a biocid termékre vonatkozó fizikai és kémiai adatok;
g) a hatóanyag és a biocid termék ártalmatlanításának módjai;
h) azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 8. cikk alapján követelnek meg az anyag vagy termék hatékonyságának, valamint az emberre, állatra és környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisztencia kialakulását elősegítő képességének megállapításához;
i) javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, tárolás, szállítás és használat során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére;
j) biztonsági adatlapok;
k) az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek;
l) a termék és csomagolásának ártalmatlanítási módszerei;
m) kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és megteendő intézkedések;
n) személyi sérülés esetén alkalmazandó elsősegélynyújtás és orvosi tanácsok.
Ha a kérelmező, vagy a biocid termék vagy hatóanyag gyártója vagy importálója korábban bizalmasan kezelt információt később nyilvánosságra kíván hozni, az illetékes hatóságot megfelelően tájékoztatni kell.
(4) Az adatok nyilvánosan hozzáférhetővé tételéhez, továbbá e cikk végrehajtásához szükséges részletes rendelkezésekről és azok formájáról a 28. cikk (2) bekezdésben meghatározott eljárásoknak megfelelően kell határozni.
20. cikk
Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése
(1) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv osztályozásra vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően osztályozzák.
(2) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv 6. cikkének megfelelően csomagolják. Ezen kívül:
a) azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy csomagolják, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen;
b) a mindenki számára hozzáférhető termékeknek, ha azok élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, olyan összetevőket kell tartalmazniuk, amelyek fogyasztásuktól elriasztanak.
(3) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv címkézésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell címkével ellátni. A címkék nem lehetnek félrevezetők, nem túlozhatják el a termék hatását és semmiféleképpen nem tartalmazhatják a "kis kockázattal járó biocid termék", "nem mérgező", "ártalmatlan" és hasonló jelzéseket. Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie az alábbiakat:
a) valamennyi hatóanyag azonosítását és metrikus egységekben kifejezett koncentrációját;
b) az illetékes hatóság által a biocid terméknek adott engedélyezési számot;
c) a készítmény típusát (pl. folyékony koncentrátum, granulátum, por, szilárd anyag stb.);
d) azokat az alkalmazásokat, amelyekre a biocid szert engedélyezték (pl. faanyagvédelem, fertőtlenítés, felületi biocid, nyálkásodásgátlás stb.);
e) használati utasítást és metrikus egységekben kifejezett adagolási arányt az engedélyben szereplő minden egyes felhasználáshoz;
f) a valószínűsíthető közvetett vagy közvetlen ártalmas mellékhatások jellegét és elsősegély-nyújtási utasítást;
g) ha tájékoztatót mellékelnek, akkor a "Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!" feliratot;
h) a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat, beleértve, amennyiben indokolt, a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát;
i) a gyártási tétel számát vagy jelzését, és a szokásos tárolási körülményekre vonatkozó lejárat idejét;
j) a biocid hatás kifejtéséhez szükséges időt, a biocid termék ismételt alkalmazásai közt vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata közt betartandó várakozási időt vagy azt az időt, amelyet követően ember vagy állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták, ideértve részleteket a szennyezés-mentesítés módjaira és eszközeire, a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtartamra vonatkozóan; a berendezés megfelelő tisztításának részleteit, felhasználását, tárolás és szállítás alatti óvintézkedések részleteit (pl. védőruházat és védőfelszerelés, tűzvédelmi intézkedések, bútorzat letakarása, étel és takarmány eltávolítása, állatok expozíciójának megelőzésére vonatkozó intézkedések);
és ahol alkalmazható:
k) a felhasználói kört, amelyre a biocid termék használatát korlátozzák;
l) információt minden meghatározott környezeti veszélyről, különösen a nem célszervezetek védelmét és a vízszennyeződés elkerülését érintően;
m) mikrobiológiai biocid termékek esetén a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv [46] szerinti címkézési követelményeket.
A tagállamok előírják, hogy a (3) bekezdés a), b), d), és értelemszerűen a g) és k) pontjában felsorolt elemeket mindig a termék címkéjén kell feltüntetni.
A tagállamok megengedik, hogy a (3) bekezdés c), e), f), h), i), j) és l) pontjában felsorolt elemeket a csomagoláson másutt, vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón tüntessék fel. Ezek az információk ezen irányelv alkalmazásában a címkén feltüntetettnek tekintendők.
(4) Ha valamely biocid terméket az irányelv alapján mint rovarölő, féregirtó, rágcsálóirtó, madárirtó vagy csigaölő terméket engedélyeztek, és más közösségi rendelkezések erejénél fogva a veszélyes készítmények (peszticidek) osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 26-i 78/631/EGK tanácsi irányelv [47] szerint kell őket osztályozni, csomagolni és címkézni, a tagállamok az ilyen terméknél megengedik a csomagolásnál és a címkézésnél a fenti rendelkezések következtében esetlegesen szükséges változtatásokat, amennyiben azok nem ellentétesek az irányelvnek megfelelően kiállított engedély feltételeivel.
(5) A tagállamok megkövetelhetik, hogy benyújtsák a csomagolás, címke és a tájékoztatók mintáját, modelljét vagy tervezetét.
(6) A tagállamok a biocid termékek forgalomba hozatalát nemzeti nyelvükön vagy nyelveiken történő címkézéshez köthetik.
21. cikk
Biztonsági adatlapok
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy olyan információs rendszert hozzanak létre, amely lehetővé teszi, hogy a biocid termékek hivatásos és ipari felhasználói és, ahol szükséges, más felhasználói a környezet és egészség, valamint a munkahelyi egészség és biztonság védelméhez szükséges intézkedéseket megtegyék. Ez biztonsági adatlap formájában történik, amelyet a termék forgalomba hozataláért felelős bocsát ki.
Biztonsági adatlapot kell készíteni:
- a veszélyes osztályozású biocid termékekre és a 88/379/EGK irányelv 10. cikkének megfelelően,
- a kizárólag biocid termékekben használt hatóanyagokra a 67/548/EGK irányelv 27. cikke követelményeinek megfelelően.
22. cikk
Reklám
(1) A tagállamok előírják, hogy minden biocid termékre vonatkozó reklámban legyenek benne a következő mondatok: "A biocideket biztonságosan alkalmazza! Használat előtt mindig olvassa el a feliratot és a használati utasítást!"
A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülönböztethetőnek kell lenniük.
A tagállamok előírják, hogy a reklámozók a fent előírt mondatokban a "biocid" szót a reklámozott terméktípus pontos leírásával helyettesíthetik, pl. faanyagvédő szer, fertőtlenítőszer, felületi biocid, nyálkásodásgátló termék stb.
(2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termékekre vonatkozó reklámok ne tüntessék fel a terméket megtévesztő módon annak az emberre vagy környezetre gyakorolt hatását illetően.
Biocid termék hirdetése semmilyen körülmények közt nem említheti a "kevésbé kockázatos biocid termék", "nem mérgező", "ártalmatlan" vagy hasonló jelzéseket.
23. cikk
Méregfelügyelet
A tagállamok kijelölnek egy vagy több testületet, amely felelős a forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtéséért, beleértve az ilyen termékek kémiai összetételét, és felelősek azért, hogy az információkat rendelkezésre bocsássák olyan esetben, amikor biocid termékektől eredő mérgezés gyanúja merül fel. Ezeket az információkat csak orvosi kérésre, megelőző és gyógyító intézkedésekre lehet felhasználni, különösen sürgősségi esetekben. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az adatokat ne használják fel más célra.
A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt testületek minden megkívánt biztosítékot megadjanak az átvett adatok bizalmas jellegének megőrzéséhez. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kijelölt testületek a gyártóktól, vagy a forgalmazásért felelős személyektől megkapjanak minden, feladatuk teljesítéséhez szükséges információt.
A 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban már forgalomban lévő biocid termékek esetén a tagállamok intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy az említett időponttól számított három éven belül megfeleljenek e cikk követelményeinek.
24. cikk
A követelmények betartása
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket a már forgalomba hozott biocid termékek folyamatos ellenőrzéséhez annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e az irányelv követelményeinek.
A tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontot követően minden harmadik év november 30-ig jelentést terjesztenek a Bizottság elé e területen végzett tevékenységükről és ezzel együtt a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetek adatairól. A Bizottság a jelentések kézhezvételét követő egy éven belül összefoglaló jelentést készít és tesz közzé.
25. cikk
Díjak
A tagállamok díjfizetési rendszert hoznak létre, amely kötelezi azokat, akik biocid terméket hoztak forgalomba, vagy szándékoznak forgalomba hozni, és azokat, akik hatóanyagoknak az I., I. A. és I. B. mellékletekbe történő felvételét szorgalmazzák, hogy olyan díjat fizessenek, amely a lehető legjobban megfelel az irányelv rendelkezéseivel együtt járó valamennyi különféle eljárás során felmerült költségeiknek.
26. cikk
Illetékes hatóságok
(1) A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot, amelynek feladata a tagállamokra az irányelvből következően háruló kötelességek teljesítése.
(2) A tagállamok legkésőbb a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontig tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságról vagy hatóságokról.
27. cikk
Bizottsági eljárások
(1) Amikor a Bizottság valamely tagállamtól megkap:
a) egy értékelést és ajánlásokat egy hatóanyagról a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően, illetve az értékelést a 10. cikk (5) bekezdésének megfelelően; vagy
b) megfelelő indokló dokumentummal ellátott javaslatot az engedélyezés vagy nyilvántartás elutasítására a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően,
90 napos időszakot engedélyez arra, hogy a tagállamok és a kérelmező írásban észrevételeket terjesszenek be a Bizottsághoz.
(2) Az észrevételek benyújtására rendelkezésre álló időszak végén a Bizottság
- a tagállamtól érkezett dokumentációt értékelő dokumentumok,
- a tudományos tanácsadó bizottságtól beszerzett összes tanulmány,
- a tagállamoktól és a kérelmezőktől kapott észrevételek, és
- minden egyéb vonatkozó információ
alapján határozattervezetet készít a 28. cikk (2) vagy (3) bekezdésében meghatározott vonatkozó eljárásoknak megfelelően.
(3) A Bizottság felhívja a kérelmezőt vagy annak meghatalmazott képviselőjét, hogy nyújtson be észrevételeket a határozattervezethez, kivéve ha számára kedvező döntés várható.
28. cikk
Bizottságok és eljárások
(1) A Bizottságot munkájában a Biocid Termékek Állandó Bizottsága segíti (a továbbiakban: "állandó bizottság"). Az állandó bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője. Az állandó bizottság eljárási szabályait maga fogadja el.
(2) A 4. cikk, a 11. cikk (3) bekezdése, a 15., 17., 18., és 19. cikk, a 27. cikk (1) bekezdésének b) pontja, valamint a 29. és 33. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatkozóan, és a III. A. és III. B., és szükség szerint a IV. A. és IV. B. melléklet alapján meghatározott adatoknak az V. mellékletben említett terméktípusok szerinti feldolgozására vonatkozóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.
A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, amelyek azonnal hatályba lépnek. Ha azonban a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, akkor azokat a Bizottság közli a Tanáccsal. Ebben az esetben:
A Bizottság az elhatározott intézkedések hatályba léptetését a Tanáccsal történt közlés elé továbbítás napjától számított három hónapra felfüggeszti.
A Tanács minősített többséggel eljárva az előző albekezdésben foglalt határidőn belül eltérő határozatot hozhat.
(3) A 10. cikk, a 11. cikk (4) bekezdése, a 16. cikk, a 27. cikk (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdése, valamint a 32. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatkozóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.
A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel a javaslatot elutasította.
29. cikk
A műszaki fejlődéshez való igazítás
Azokat a módosításokat, amelyek a II. A., II. B., III. A., III. B., IV. A. és IV. B. mellékletek és az V. mellékletben lévő egyes terméktípusok leírásainak a műszaki fejlődéshez való igazításához és az egyes ilyen terméktípusok adataira vonatkozó követelmények meghatározásához szükségesek, a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással fogadják el.
30. cikk
Az V. és VI. melléklet módosítása vagy kiigazítása
Az V. melléklet terméktípusainak címszavait és a VI. melléklet rendelkezéseit a Bizottság javaslatára a Tanács és az Európai Parlament a Szerződésben foglalt eljárásoknak megfelelően módosítja vagy igazítja a technikai fejlődéshez.
31. cikk
Polgári és büntetőjogi felelősség
Az engedély megadása és az irányelvnek megfelelő többi intézkedés nem érinti a gyártó és, megfelelő esetben, a biocid termék forgalomba hozataláért vagy felhasználásáért felelős személy általános polgári és büntetőjogi felelősségét a tagállamokban.
32. cikk
Védzáradék
Ha valamely tagállam alapos okok alapján úgy ítéli meg, hogy a 3. vagy 4. cikk szerint általa engedélyezett, törzskönyvezett, vagy engedélyezés, illetve törzskönyvezés alatt lévő biocid termék elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, a termék használatát vagy eladását területén ideiglenesen korlátozhatja vagy betilthatja. Lépéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot, megjelölve döntésének okait. Az ügyben 90 napon belül hoznak döntést a 28. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással.
33. cikk
Gyakorlati útmutató
A Bizottság a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással gyakorlati útmutatókat készít az irányelv napi végrehajtásának megkönnyítésére.
E gyakorlati útmutatókat az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában teszik közzé.
34. cikk
Az irányelv végrehajtása
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított 24 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat az előírásait, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadtak el
35. cikk
Ez az irányelv a kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
36. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1998. február 16-án.