Kommissionens direktiv 2002/64/EF
af 15. juli 2002
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen som aktive stoffer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/48/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 28. april 1997 en ansøgning fra BASF om optagelse af det aktive stof cinidon-ethyl i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 98/398/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt", dvs. at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Italien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 30. april 1997 fra Dow AgroSciences vedrørende cyhalofop-butyl. Ved Kommissionens beslutning 98/242/EF(4) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(3) Frankrig modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 20. oktober 1996 fra DuPont de Nemours vedrørende famoxadon. Ved Kommissionens beslutning 97/591/EF(5) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(4) Belgien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 2. februar 1998 fra Dow AgroSciences vedrørende florasulam. Ved Kommissionens beslutning 98/676/EF(6) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(5) Belgien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 9. februar 1996 fra Novartis Crop Protection AG, nu Syngenta, vedrørende metalaxyl-M. Ved beslutning 97/591/EF blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(6) Tyskland modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 10. maj 1999 fra BASF AG vedrørende picolinafen. Ved Kommissionens beslutning 1999/555/EF(7) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(7) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapporter om stofferne for Kommissionen henholdsvis den 2. november 1998 (cinidon-ethyl), den 30. november 1998 (cyhalofop-butyl), den 5. august 1998 (famoxadon), den 19. november 1999 (florasulam), den 27. juli 1999 (metalaxyl-M) og den 21. december 2000 (picolinafen).
(8) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 19. april 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen.
(9) Ved behandlingen af cinidon-ethyl, metalaxyl-M og picolinafen blev der ikke fastslået nogen uafklarede spørgsmål, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.
(10) Hvad angår cyhalofop-butyl, blev Den Videnskabelige Komité for Planter anmodet om at udtale sig om eventuelle virkninger på vandorganismer og leddyr uden for målgruppen og om eksponering af sprøjtepersonalet. I sin udtalelse(8) bemærkede komitéen, at det aktive stof ved sprøjtning fra fly kan udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer i oversvømmede rismarker og nærliggende afvandingskanaler, hvis disse har en ringe dybde. Konventionel sprøjtning af oversvømmede rismarker kan udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer i rismarkerne. Komitéen mente, at det var usandsynligt, at anvendelsen skulle være skadelig for bier, men understregede, at der fortsat herskede tvivl med hensyn til andre leddyr uden for målgruppen, og at spørgsmålet burde undersøges i en mere omfattende test. Disse oplysninger blev senere fremskaffet og vurderet. Endvidere var det komitéens opfattelse, at spørgsmålet vedrørende sprøjtepersonalets eksponering for cyhalofop-butyl er blevet besvaret på tilfredsstillende måde.
(11) Hvad angår famoxadon, blev komitéen anmodet om at udtale sig om virkningerne på dafnier og regnorme, specielt når det gælder nedbrydningsprodukter af det aktive stof, og om, hvorvidt den virkning på øjnene, som blev iagttaget under en 12-måneders undersøgelse af hunde, også er relevant for mennesker, samt om mulige konsekvenser for vurderingen af risikoen for sprøjtepersonalet. I sin udtalelse(9) bemærkede komitéen, at risikoen for dafnier af famoxadon og dets metabolitter er blevet undersøgt tilstrækkeligt. Komitéen bemærkede endvidere, at metabolitterne IN-KZ007 og IN-JS940 sandsynligvis ikke udgør nogen akut risiko for regnorme, men kunne ikke vurdere sandsynligheden for eventuelle kroniske risici for regnorme af stoffet selv eller metabolitterne, hvis stoffet anvendes mere end seks gange pr. sæson. Endelig var det komitéens opfattelse, at den virkning på øjnene, som famoxadon havde hos hunde, må betragtes som relevant for mennesker, indtil der foreligger en mere fuldstændig forståelse af virkningsmekanismen. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(12) Hvad angår florasulam, blev komitéen anmodet om at udtale sig om relevansen af to nedbrydningsprodukter af det aktive stof (ASTCA og DFP-ASTCA) og om den foreslåede metode til fastsættelse af en akut referencedosis. I sin udtalelse(10) konkluderede komitéen, at modelberegningsresultater ikke peger på nogen risiko for en så høj grundvandsforurening, at det er betænkeligt ud fra et toksikologisk synspunkt, hverken hvad angår stoffet selv eller dets nedbrydningsprodukter. Hverken det aktive stof eller hovedmetabolitten ser ud til at udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer uden for målgruppen. Komitéen havde ikke adgang til bestemte data, som angiveligt skulle vise, at nedbrydningsprodukterne ASTCA og DFP-ASTCA ikke var toksiske for jord og vandorganismer, og det var derfor nødvendigt at vurdere de pågældende data. Disse oplysninger blev senere indsendt af anmelderen og vurderet af den rapporterende medlemsstat. Endvidere fandt komitéen ikke, at der var grund til at fastsætte en akut referencedosis.
(13) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet.
(14) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger.
(15) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(16) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.
(17) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen, så de er tilgængelige for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 14 i direktiv 91/414/EØF, eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2003.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 31. marts 2003.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. oktober 2002, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering bestemmer medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. marts 2004.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2002.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2002.
A Bizottság 2002/64/EK irányelve
(2002. július 15.)
a 94/414/EGK tanácsi irányelvnek a cinidon-etil, a cyhalofop-butil, a famoxadon, a florasulam, a metalaxil-M és a pikolinafén hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2002/48/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban az Egyesült Királyság 1997. április 28-án kérelmet kapott a BASF-től a cinidon-etil hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/398/EK bizottsági határozattal [3] megerősítették, hogy a dokumentáció "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2) 1997. április 30-án Olaszország a cihalofop-butilra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Dow Agro Sciences-től. E kérelmet a 98/242/EK bizottsági határozat [4] nyilvánította "teljesnek".
(3) 1996. október 20-án Franciaország a famoxadonra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Du Pont de Nemours-tól. E kérelmet a 97/591/EK bizottsági határozat [5] nyilvánította "teljesnek".
(4) 1998. február 2-án Belgium a floraszulamra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikk (2) bekezdés szerinti kérelmet kapott a Dow Agro Sciences-től. E kérelmet a 98/676/EK bizottsági határozat [6] nyilvánította "teljesnek".
(5) 1996. február 9-én Belgium a metalaxil-M-re vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Novartis Crop Protection AG-tól (most Syngenta). E kérelmet a 97/591/EK bizottsági határozat nyilvánította "teljesnek".
(6) 1999. május 10-én Németország a pikolinafenre vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a BASF AG-tól. E kérelmet a 1999/555/EK bizottsági határozat [7] nyilvánította "teljesnek".
(7) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásra vonatkozóan - értékelték e három hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállamok 1998. november 2-án (cinidon-etil), 1998. november 30-án, (cihalofop-butil), 1998. augusztus 5-én (famoxadon), 1999. november 19-én (floraszulam), 1999. július 27-én (metalaxil-M) és 2000. december 21-én (pikolinafén) benyújtották a Bizottsághoz az anyagokra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét.
(8) Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatokat 2002. április 19-én a cinidon-etilről, a cihalofop-butilról, a famoxadonról, a floraszulamról, a metalaxil-M-ről és a pikolinafenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában véglegesítették.
(9) A cinidon-etil, a metalaxil-M és a pikolinafen felülvizsgálata során nem merült fel a Növényügyi Tudományos Bizottsággal való konzultációt szükségessé tevő nyitott kérdés.
(10) A cihalofop-butil tekintetében felkérték a Növényügyi Tudományos Bizottságot, hogy véleményezze a vízi szervezetekre, a nem cél ízeltlábúakra gyakorolt esetleges hatásokat és a kezelő személyek expozícióját. A bizottság véleményében [8] rámutatott arra, hogy a hatóanyag légi alkalmazása elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetheti az elárasztott rizsföldeken és a csatlakozó elvezető csatornákban élő vízi szervezeteket, ha ezekben sekély a víz. Az elárasztott rizsföldeken történő szárazföldi alkalmazás elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetheti a rizsföldeken élő vízi szervezeteket. A bizottság valószínűtlennek tartotta a méhekre gyakorolt káros hatást, de rámutatott a fennálló bizonytalanságra az egyéb nem károsító ízeltlábúakat érő hatásokat illetően, amelyek vonatkozásában széles körű vizsgálatot tartott szükségesnek. Ezeket az információkat később rendelkezésre bocsátották és értékelték. A bizottságnak továbbá azon a véleményen volt, hogy a cihalofop-butilnak a kezelői expozíciót kellőképpen megvizsgálták.
(11) A famoxadon tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a vízibolhákra (Daphnia) és a földigilisztákra gyakorolt hatásokat, különösen a hatóanyag bomlástermékei vonatkozásában, továbbá - az emberre nézve - a 12 hónapos kísérletben a kutyák szemére gyakorolt hatás jelentőségét, és annak - a kezelő személyekre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében - lehetséges vonatkozásait. A bizottság véleményében [9] kijelentette, hogy a famoxadon és metabolitjai vízibolhákra (Daphnia) gyakorolt hatásainak veszélyeit kellőképpen megvizsgálták. A bizottság továbbá megjegyezte, hogy az IN-KZ007 és az IN-JS940 metabolitok valószínűleg nem jelentenek akut veszélyt a földigilisztákra, de nem tudta értékelni a kiindulási anyag és származékai által a földigilisztákra valószínűleg gyakorolt krónikus hatások veszélyeit a szezononkénti hatnál több feltételezett alkalmazás esetében. Végül a famoxadon által a kutyák szemére gyakorolt hatást illetően úgy vélte, hogy a hatásmechanizmus jobb megismeréséig azt az emberre nézve relevánsnak kell tekinteni. A tudományos bizottság megállapításait figyelembe vették az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál.
(12) A floraszulam tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a hatóanyag két bomlástermékének (ASTCA és DFP-ASTCA) jelentőségét, továbbá az akut referenciadózis megállapítására javasolt módszer kérdését. Véleményében [10] a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a modellkísérletek eredményei nem utalnak a talajvíznek a kiindulási anyagra vagy a bomlástermékeire vonatkozó toxikológiai küszöbértéket meghaladó mértékű lehetséges szennyeződésére. Sem a hatóanyag, sem annak legfontosabb metabolitjai nem jelentenek elfogadhatatlan veszélyt a vízi, nem célszervezetekre. Ugyanakkor nem álltak olyan adatok a bizottság rendelkezésére, amik egyértelműen kimutatták volna, hogy az ASTCA és a DFP-ASTCA bomlástermékek nincsenek toxikus hatással a talajra és a vízi szervezetekre, és amelyeknek értékelése szükséges volna. Ezeket az adatokat a kérelmező később benyújtotta, a referens tagállam pedig értékelte. A bizottság továbbá azon a véleményen volt, hogy akut referenciadózis megállapítása nem indokolt.
(13) A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikkének (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban, az összes tagállamban engedélyezhessék az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(14) A felülvizsgálati jelentés a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek több szakaszának a tagállamok által történő megfelelő végrehajtáshoz szükséges. Ezért helyénvaló előírni, hogy a véglegesített felülvizsgálati jelentéseket (a bizalmas információk kivételével) a tagállamok az érdekelt felek számára konzultációs célból rendelkezésre bocsássák, vagy hozzáférhetővé.
(15) A felvételt követően belátható időszakra van szükség ahhoz, hogy a tagállamok végrehajthassák a 91/414/EGK irányelvnek a cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előírásait, és különösen, hogy felülvizsgálhassák a meglévő ideiglenes engedélyeket, vagy a 91/414/EGK irányelv előírásaival összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - végleges engedélyekké alakíthassák, módosíthassák vagy visszavonhassák.
(16) Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(17) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok a cinidon-etilre, a cihalofop-butilra, a famoxadonra, a floraszulamra, a metalaxil-M-re és pikolinafenre vonatkozó felülvizsgálati jelentéseket (a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerinti bizalmas információk kivételével) konzultációs célból, az érdekelt felek számára rendelkezésre bocsátják, vagy - külön kérésre - hozzáférhetővé teszik.
3. cikk
A tagállamok legkésőbb 2003. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok e rendelkezéseket 2003. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
(1) A tagállamok minden, cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent tartalmazó szerre vonatkozó engedélyt felülvizsgálnak, annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében az e hatóanyagokra megállapított feltételeket betartsák. Amennyiben szükséges, az engedélyt a 2003. március 31-e előtt - a 91/414/EGK irányelvvel összhangban - módosítják vagy visszavonják.
(2) A 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint - az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentáció alapján - a cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent, egyetlen hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében 2002. július 1-jéig feltüntetett hatóanyagok egyikeként tartalmazó engedélyezett növényvédő szert újraértékelnek. Ezen értékelés alapján eldöntik, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Amennyiben szükséges, legkésőbb 2004. március 31-ig e növényvédő szerek engedélyét módosítják vagy visszavonják.
5. cikk
Ez az irányelv 2002. október 1-jén lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. július 15-én.