KOMMISSIONENS FIREOGTYVENDE DIREKTIV 2000/6/EF
af 29. februar 2000
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/62/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Talgafledte produkter, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, såsom fedtsyrer, glycerin, estere af fedtsyrer og sæbe, samt deraf afledte produkter, såsom fedtalkoholer, fedtaminer og fedtamider, anses for at være sikre, for så vidt angår overførbare spongiforme encephalopatier, forudsat at de er fremstillet under streng overholdelse af de specifikke fysisk-kemiske processer, hvor temperaturen udgør det afgørende parameter i forening med de fornødne trykbetingelser; bilag II til ovennævnte direktiv bør ændres i overensstemmelse hermed.
(2) Det er konstateret, at der er skadelige bivirkninger forbundet med brug gennem længere tid af hydroquinon, når det anvendes som hudblegemiddel i creme; derfor bør denne særlige anvendelse af hydroquinon forbydes, hvilket bevirker, at der bør foretages en ændring af bilag III, del 1, til ovennævnte direktiv. Undersøgelserne viser desuden, at hydroquinon ikke har sundhedsskadelige virkninger, når den anvendes i midler til farvning af hovedhår i koncentrationer, der ikke overstiger 0,3 %, og følgelig bør det nævnte bilag III, del 1 ændres i overensstemmelse hermed.
(3) På grundlag af nye videnskabelige oplysninger er benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat for nylig blevet opført på listen over konserveringsmidler, som må findes i kosmetiske midler, i bilag VI, del 1. Erfaringerne viser, at disse salte af benzalkonium også kan anvendes i kosmetiske midler til andre formål, afhængigt af kulstofskædens længde, forudsat at de maksimalkoncentrationer, der er fastsat for deres anvendelse, overholdes. Disse særlige egenskaber berettiger til at tilføje dem på listen i bilag III, del 1.
(4) Nye videnskabelige oplysninger fra den berørte kosmetikindustri viser, at som følge af undersøgelser om perkutan absorption af vandige opløsninger af borsyre, borater og tetraborater med forskellige pH-værdier og i forskellige koncentrationer er det uberettiget at kræve, at sådanne vandige opløsninger skal være pH-neutrale eller let alkaliske med henblik på at minimere den perkutane absorption af disse borforbindelser; derfor bør der foretages en ændring af den liste over stoffer, som i kosmetiske midler kun må forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser, der er anført i bilag III, del 1.
(5) Benzylhemiformal vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler, der skylles af/ud efter brug; derfor bør benzylhemiformal udgå af listen over de midlertidigt tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 2, og opføres på listen over de tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 1.
(6) 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler; derfor bør 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat udgå af listen i bilag VI, del 2, og opføres på listen i bilag VI, del 1.
(7) 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) udgå af listen over midlertidigt tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 2, i ovennævnte direktiv, og opføres på listen over tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 1.
(8) 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf fjernes fra nævnte bilag VII, del 2, og opføres på listen i bilag VII, del 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylat anvendes ikke længere som U-filter i solcreme, og derfor kan 4-isopropylbenzylsalicylat ikke længere være opført på listen i bilag VII, del 2.
(10) 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol udgå af bilag VII, del 2 og opføres i bilag VII, del 1.
(11) Mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-ben-zimidazol-4,6-disulfonsyre vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre opføres på listen i bilag VII, del 1.
(12) 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazin vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxy-phenyl)-1,3,5)-triazin opføres på listen i bilag VII, del 1.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, som indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III, VI og VII til direktiv 76/768/EØF som defineret i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger, fra den 1. januar 2001 opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2000.
A Bizottság 2000/6/EK huszonnegyedik irányelve
(2000. február 29.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 98/62/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a kozmetikai készítmények és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A faggyúszármazékok, mint a zsírsavak, a glicerin, a zsírsavak és a szappanok észterei, a zsíralkoholok és az ezekből származó zsíraminok és zsíramidok biztonságosnak tekinthetők a kozmetikai termékekben, feltéve hogy figyelemmel a fertőző szivacsos agyvelőbántalom kockázatára, a termékek előállítása során szigorúan betartják az előírt különleges fizikai-kémiai eljárásokat, amelyek során döntő tényező a hőmérséklet, ettől függnek a megfelelő nyomási feltételek. A fent említett irányelv II. mellékletét ennek megfelelően kell módosítani.
(2) Káros másodlagos hatásokat mutattak ki a hidrokinon bőrvilágosító krémként való tartós használata kapcsán. A hidrokinonnak ilyen alkalmazását nem szabad engedélyezni, ez okból a fent említett irányelv III. mellékletének első részét módosítani kell. Az elvégzett tanulmányok rámutatnak arra, hogy a hajszínezőkben alkalmazott hidrokinonnak nincsenek egészségre káros hatásai, ha koncentrációja nem haladja meg a 0,3 %-ot. A fent említett irányelv III. mellékletének első részét ennek megfelelően kell módosítani.
(3) Új tudományos adatok alapján a benzalkonium-klorid, -bromid és -szaharinát a közelmúltban került fel azoknak az anyagoknak a fent említett irányelv VI. melléklete első részében szereplő listájára, amelyek a kozmetikai termékekben tartósítószerként használhatók. A tapasztalatok alapján az is elfogadható, hogy ezeket a benzalkonium sókat a kozmetikai termékekben más célokra használják fel, szénláncuk hosszúságától függően, feltéve hogy az engedélyezett legnagyobb koncentrációt nem lépik túl. Ezek a különleges jellemzők indokolják tehát, hogy felkerüljenek a fentebb említett III. melléklet első részének jegyzékébe.
(4) A kozmetikai ipar az elvégzett tanulmányok alapján új tudományos adatokat szolgáltatott a bórsav, borátok és tetraborátok vizes oldatainak bőrön át történő felszívódásáról változó pH-értékek és változó koncentráció mellett, annak bemutatására, hogy az a követelmény, miszerint a pH-értéknek semlegesnek vagy enyhén lúgosnak kell lennie - azért hogy minimálisra csökkentse ezeknek a bórszármazékoknak a bőrön át történő felszívódását - nem megalapozott. Ezért a III. melléklet első részében szereplő anyagok közül azoknak az anyagoknak a listáját, amelyeket kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, kivéve meghatározott korlátozások és feltételek mellett, ennek megfelelően kell módosítani.
(5) A benzil-hemiformál, abban a koncentrációban, amelyben tartósítóként általában olyan kozmetikai termékekhez használják, amelyek leöblítésre kerülnek, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a fent említett irányelv VI. mellékletének második részéből, amely a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza, törölni kell és fel kell tüntetni a VI. melléklet első részében, amely a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza.
(6) A 3-jodo-2-propinil butilkarbamát abban a koncentrátumban, amelyben általában tartósítószerként használják a kozmetikai termékekben, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a VI. melléklet második részében szereplő felsorolásból törölni kell, és fel kell venni a VI. melléklet első részének jegyzékébe.
(7) Az etil-2-hexil (oktil dimetil PABA) 4-dimetil-amino-benzoátja abban a koncentrációban, amelyben általában használják UV-szűrőként a fényvédő készítményekben, valószínűsíthetően nem ártalmas a felhasználók egészségére. Ezért a fent említett irányelv VII. mellékletének második részéből, amely azokat az UV-szűrőket tartalmazza, amelyeket a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyeznek, törölni kell és fel kell venni a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe, amely a kozmetikai termékekben megengedett UV-szűrőket tartalmazza.
(8) A fényvédő készítményekben UV-szűrőként használt 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik sav (benzofenon-5) és annak szódium sója az általában használt koncentrációjában valószínűsíthetően nem ártalmas az emberi egészségre. Ezért a 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik savat (bensofenon-5) és annak szódium sóját törölni kell a VII. melléklet második részéből és fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(9) A 4-izopropil-benzil szalicilátot már nem használják a fényvédő készítmények gyártásakor UV-szűrőként; ebből következik, hogy a 4-izopropil-benzil szalicilátot törölni kell a VII. melléklet második részéből.
(10) A 2,2'-metilén-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)- 4-tetra-metil-butil-1, 1,3,3-fenol a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(11) A 2-2'-bis-(1,4-fenilén)1H-benzimidazol-4, 6-diszulfonikus sav monoszódium sója a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(12) Az (1,3,5)-triacin-2, 4-bis-((4-(2-etil-hexi-loxi)- 2-hidroxi)-fenil)- 6-(4-metoxifenil) a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(13) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ehhez az irányelvhez tartozó melléklet szerint módosul a 76/768/EGK irányelv.
2. cikk
A tagállamok elfogadnak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 76/768/EGK irányelv II., III., VI. és VII. mellékletében felsorolt anyagokat tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek 2001. január 1-jét követően kerülnek a végső felhasználóhoz, ezen irányelv mellékletében foglaltak szerint összhangban legyenek ennek az irányelvnek a rendelkezéseivel.
3. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. július 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. február 29-én.