KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 6. juni 2007
om afvisning af at optage malathion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 2337)
(EØS-relevant tekst)
(2007/389/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter malathion.
(3)
Malathions virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For malathion var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. februar 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 13. januar 2006 i form af EFSA’s konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet malathion (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 29. september 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om malathion.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Da der i det tekniske materiale forekommer forskellige mængder isomalathion, der er en urenhed, som bidrager væsentligt til toksicitetsprofilen for malathion, hvis genotoksicitet ikke kan udelukkes, kunne der ikke drages konklusioner om risikoen for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende. På grund af utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af visse toksikologisk relevante metabolitter er det endvidere ikke blevet godtgjort, at den skønnede eksponering af forbrugerne som følge af akut eller længerevarende indtag af spiselige afgrøder er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at malathion opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA’s ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Malathion bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsættelse eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af malathion i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Malathion optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage senest den 6. december 2007
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 6. december 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2007.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2007. június 6.)
a malationnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
(az értesítés a C(2007) 2337. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2007/389/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik az irányelv I. mellékletében nem szereplő olyan hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben ezen anyagokat munkaprogram keretében fokozatosan megvizsgálják.
(2)
A 451/2000/EK (2) és a 703/2001/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a malation.
(3)
A malation esetében az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások vizsgálata a 451/2000/EK és a 703/2001/EK rendelet előírásaival összhangban történt, a bejelentő által javasolt felhasználási célok vonatkozásában. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek feladata a megfelelő értékelő jelentések és ajánlások benyújtása az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA) a 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban. A malation esetében a referens tagállam Finnország volt, amely 2004. február 2-án minden lényeges információt benyújtott.
(4)
A tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá az értékelő jelentést, majd azt 2006. január 13-án a malation hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakértői értékelésből levont EFSA-következtetés formájában (4) benyújtották a Bizottsághoz. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta e jelentést, majd a malationról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2006. szeptember 29-én véglegesítette.
(5)
E hatóanyag értékelése során számos aggály is felmerült. Mivel a kereskedelem számára előállított termékben az izomalation szintje változó (az izomalation olyan szennyező anyag, amely jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához, és amelynek genotoxicitását nem szabad alábecsülni) a szerrel foglalkozók (kezelők), a dolgozók és a közelben tartózkodók kockázatairól nem lehet végleges következtetéseket levonni. Továbbá a rendelkezésre álló információk alapján nem mutatták ki, hogy a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növényi termék akut és krónikus fogyasztásából eredő becsült expozíciója elfogadható lenne, mivel az egyes toxikológialiag jelentős metabolitok hatásaival kapcsolatos információk elégtelenek. A rendelkezésre álló információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a malation megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel követelményeinek.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, tegye meg észrevételeit a szakértői értékelés eredményeire vonatkozóan és jelezze szándékát, hogy továbbra is támogatni kívánja-e a hatóanyagot. A bejelentő megtette észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az EFSA szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították be, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a malationt tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(7)
Ezért a malation nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(8)
Intézkedéseket kell tenni annak biztosítására, hogy a malationt tartalmazó növényvédő szerek engedélyei meghatározott határidőn belül visszavonásra kerüljenek, hogy megújításukra ne kerüljön sor, és hogy az ilyen termékekre ne adjanak ki új engedélyeket.
(9)
A malationt tartalmazó növényvédő szerek megsemmisítésére, tárolására, forgalomba hozatalára és a meglévő készletek felhasználására szolgáló, egy adott tagállam által esetlegesen engedélyezett türelmi időt legfeljebb tizenkét hónapban kell megállapítani annak érdekében, hogy a meglévő készleteket egy további termesztési időszakban felhasználhassák.
(10)
Ez a határozat nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint a malationnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányulóan kérelmet nyújtsanak be.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A malation nem kerül felvételre a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok jegyzékébe.
2. cikk
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy:
a)
a malationt tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2007. december 6-ig visszavonják;
b)
a malationt tartalmazó növényvédő szereket e határozat közzétételét követően nem engedélyezik, illetve engedélyüket nem újítják meg.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése rendelkezéseinek értelmében esetlegesen biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb legyen, és legkésőbb 2008. december 6-án járjon le.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2007. június 6-án.