*****
KOMMISSIONENS FEMTE DIREKTIV
af 18. juli 1984
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(84/415/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 83/574/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
med henblik paa at beskytte folkesundheden boer det forbydes at anvende aristolochiasyre (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrophenanthren-1-carboxylsy og salte heraf samt alle arter veratrum i kosmetiske midler;
paa grundlag af de seneste videnskabelig og tekniske undersoegelser kan det godkendes, at der i kosmetiske midler inden for visse graenser og paa visse betingelser anvendes hydrogenperoxid i hudplejemidler og i neglehaerdere, at hydrochinon anvendes som middel til blegning af et afgraenset hudomraade og at nicomethanolhydrofluorid anvendes i mundplejemidler; anvendelse af soelvnitrat til farvning af oejenvipper og bryn kan godkendes definitivt;
monoglycerolesteren af paraaminobenzoesyre er et UV-filter, der er optaget i bilag VII, anden del, under nr. 4, og kan derfor udgaa af bilag IV, foerste del, nr. 2, i direktiv 76/768/EOEF;
konserveringsmidlerne 56 og 57 i anden del af bilag VI til direktiv 76/768/EOEF foejes ligeledes til de kosmetiske midler til andre bestemte formaal;
de i naervaerende direktiv fastsatte forholdsregler er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for tilpasning af direktiver til den tekniske Udvikling, idet der her er tale om direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa kosmetikomraadet -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:
1. I bilag II
- erstattes nr. 333 med:
»333. Veratrum Spp. og praeparater heraf«
- tilfoejes
»365. Aristolochiasyre og salte heraf«.
2. I bilag III, del 1,
- aendres loebenumrene 12 og 14 til:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Hydrogenperoxid // a) Haarplejemidler b) Hudplejemidler c) Neglehaerder // 12 % of H2O2 (40 volumenprocent) 4 % H2O2 2 % H0O2 // // a) b) c) Indeholder brintoverilte. Maa ikke komme i beroering med oejnene. Hvis midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // // // // // // 14 // Hydroquinon (2) // a) Iltende farvestof til haarfarvning: // 2 % // // a) // // // 1. Til privat brug // // // 1. Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn. Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene, skylles de straks. Indeholder hydroquinon. // // // 2. Erhvervsmaessig anvendelse // // // 2. Forbeholdt fagfolk. Indeholder hydroquinon. Hvis midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // Hydroquinon // b) Middel til blegning af et afgraenset hudomraade. // 2 % // // b) - Indeholder hydroquinon. - Maa ikke komme i beroering med oejnene. - Maa kun anvendes paa smaa omraader. - I tilfaelde af irritation maa midlet ikke anvendes. - Maa ikke anvendes paa boern under tolv aar. // // // // // //
- tilfoejes foelgende loebenumre:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Nicomethanol- hydrofluorid // Mundplejemidler // 0,15 % F beregnet som F. I tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfoer af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % // // Indeholder nicomethanolhydrofluorid // // // // // // // 48 // Soelvnitrat // Udelukkende til midler til farvning af oejenvipper og -bryn // 4 % // // - Indeholder soelvnitrat - Saafremt midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // // // // //
3. I bilag IV, foerste del, udgaar loebenumrene 2 og 6.
4. I bilag V udgaar loebenummer 11.
4. I bilag VI, anden del, indsaettes tegnet (*) i kolonne b) efter betegnelsen for de stoffer, der svarer til loebenumrene 56 og 57.
Artikel 2
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1985 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. juli 1984.
A Bizottság ötödik irányelve
(1984. július 18.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(84/415/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 83/574/EGK [1] irányelv módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó a tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK [2] tanácsi irányelvre és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a közegészség védelme érdekében az arisztolochic sav (8 metoxi-3,4 metiléndioxi-10 nitro-fenantrén-1 karboxilsav) és sói, illetve a veratrum összes fajtájának alkalmazását meg kell tiltani a kozmetikai termékek esetében;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján, és bizonyos korlátozások és meghatározott feltételek mellett a következő anyagok használata a kozmetikai termékekben engedélyezhető: hidrogén-peroxid a bőrápolási és a körömerősítő készítményekhez, hidrokinon a helyi bőrvilágosító szerekhez és nikometanol-hidrofluorid (3 hidroxi-metil-piridinium-fluorid) a szájápolási készítményekben; mivel az ezüst-nitrát határozottan engedélyezhető a szempilla és szemöldök festéséhez;
mivel a VII. melléklet második rész 4. szám alatt felsorolt glicerol-1(4 aminobenzoát) egy UV-szűrő, ezért a 76/768/EGK irányelv IV. melléklet első rész 2. szám alól el kell hagyni;
mivel az a 76/768/EGK irányelv VI. melléklete második rész alatt felsorolt 56-os és 57-es tartósítószereket a kozmetikumokhoz egyéb speciális célból is hozzáadják;
mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. A II. mellékletben:
- a 333-as szám helyébe a következő lép:
"333. Veratrum Spp. és készítményei",
- a következő tétellel egészül ki:
"365. Arisztochic sav és sói".
2. A III. mellékletben:
- a 12-es és 14-es hivatkozási szám a következőképpen módosul:
a | b | c | d | e | f |
12 | Hidrogén-peroxid | a)Hajápolási készítmények | 12 % H2O2 (40 térfogat) | | a) b) c) Hidrogén-peroxidot tartalmaz. Szembe ne kerüljön! Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. |
| | b)Bőrápolási készítmények | 4 % H2O2 | |
| | c)Körömerősítők | 2 % H2O2 | |
14 | Hidrokinon (1) | a)Hajfesték oxidációs színező anyaga: | 2 % | | a) |
| | 1.általános használatra | | | 1.Szemöldök- és szempillafestésére nem használható.Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki.Hidrokinont tartalmaz. |
| | 2.szakipari használatra | | | 2.Csak szakipari használatra.Hidrokinont tartalmaz.Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. |
| Hidrokinon | b)Helyi bőrvilágosító anyagok | 2 % | | b) Hidrokinont tartalmaz.Szembe ne kerüljön!Kis területen alkalmazzuk!Irritáció esetén ne folytassuk a kezelést!12 év alatti gyermekeknél ne használjuk! |
- a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
a | b | c | d | e | f |
47 | Nikometanol-hidrofluorid | Szájápolási termékek | 0,15 % a fluorra számítva. Más, ebben a mellékletben engedélyezett fluortartalmú termékkel keverve a teljes fluorkoncentráció nem haladhatja meg a 0,15 %-ot | | Nikometanol-hidrofluoridot tartalmaz. |
48 | Ezüst-nitrát | Kizárólag szempilla- és szemöldökfestésre | 4 % | | Ezüst-nitrátot tartalmazSzembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki. |
3. A IV. melléklet első részében a 2-es és 6-os hivatkozási számokat el kell hagyni.
4. Az V. mellékletben a 11-es hivatkozási számot el kell hagyni.
5. Közvetlenül az 56-os és 57-es hivatkozási számokkal jelölt anyagok neve után, a VI. melléklet második részének "b" oszlopához a (*) jelet kell adni.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1985. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
3. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1984. július 18-án.