KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/19/EF af 18. marts 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/72/EF (2), særlig artikel 11, og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til artikel 11 i direktiv 70/524/EØF kan en medlemsstat midlertidigt ophæve tilladelsen til at anvende et af de tilsætningsstoffer, som er nævnt i direktivets bilag I, hvis den med støtte i en detaljeret begrundelse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at dette tilsætningsstof udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet;
Tyskland forbød den 19. januar 1996 enhver anvendelse på sit område af ronidazol i foderstoffer til kalkuner; i henhold til direktiv 70/524/EØF meddelte Tyskland den 15. april 1996 de øvrige medlemsstater og Kommissionen en detaljeret begrundelse for sin afgørelse;
i sin meddelelse udtrykker Tyskland mistanke om, at ronidazol har mutagene, kræftfremkaldende og genotoksiske egenskaber; i betragtning af denne foruroligende situation for forbrugerens sundhed mener denne medlemsstat, at det pågældende stof bør forbydes i foderstoffer på EF-niveau;
i sin detaljerede begrundelse konkluderer Tyskland, at anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til foderstoffer medfører restkoncentrationer i dyrevævene, selv med en tilbageholdelsesperiode på seks dage i overensstemmelse med bestemmelserne; i betragtning af moderstoffet ronidazols påståede mutagene og kræftfremkaldende egenskaber og muligheden for, at moderstoffets nitroimidazolstruktur frigives fra de bundne restkoncentrationer, må det konkluderes, at en risiko for forbrugerens sundhed ikke kan udelukkes, selvom tilbageholdelsesperioden overholdes;
Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Foder; efter at have behandlet spørgsmålet indgående konkluderede komitéen i sin udtalelse af 26. september 1997, der blev konsolideret den 5. november 1997, at selvom ronidazol helt klart udviser mutagen aktivitet hvad angår de prokaryotiske celler, mangler der oplysninger om en mulig genotoksisk virkning hvad angår de eukaryotiske celler; komitéen har ikke været i stand til at foretage en endelig evaluering af den kræftfremkaldende mekanisme, da den med henblik på afgivelse af denne udtalelse ikke har rådet over rådata fra forsøgene med kræftfremkaldelse; evalueringen af risikoen for forbrugeren kan derfor ikke foretages; oplysningerne vedrørende metronidazol kan ikke ekstrapoleres til ronidazol, da kemiske stoffer, som tilhører samme familie, kan have helt forskellige toksikologiske egenskaber; visse data vedrørende ronidazols opførsel i stofskiftet hos kalkuner, f.eks. arten af de fækale metabolitter eller fordelingen i de forskellige væv efter tilbageholdelsesperioden, foreligger ikke; det må dog bemærkes, at de omfattende data vedrørende svin med rimelighed vil kunne anvendes på kalkuner efter dokumentering; derimod tyder de begrænsede data vedrørende forekomst af sporkoncentrationer af en nitroimidazolforbindelse, der frigives kemisk fra disse bundne restkoncentrationer, i høj grad på, at der er tale om en analyseartefakt;
Den Videnskabelige Komité for Foder konkluderer endelig, at selvom de af Tyskland forelagte videnskabelige data til begrundelse for forbuddet mod ronidazol ikke kan accepteres i deres helhed, er flere væsentlige spørgsmål ikke afklaret, og at der i mangel af supplerende data ikke kan fastsættes en acceptabel daglig dosis af restkoncentrationer af ronidazol, som vil kunne sikre forbrugernes sikkerhed;
i betragtning af den bestående usikkerhed om ronidazols uskadelighed bør anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til kalkuner forbydes af hensyn til beskyttelse af forbrugernes sundhed;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 1998 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 1998.
A Bizottság 98/19/EK irányelve
(1998. március 18.)
a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 97/72/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelvre [2] és különösen annak 11. cikkére,
mivel a 70/524/EGK irányelv 11. cikke szerint egy tagállam, amelyik a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új információk vagy már meglévő információk újraértékelése alapján részletes indokokkal rendelkezik annak megállapítására, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok valamelyikének felhasználása veszélyt jelent az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre, ideiglenesen felfüggesztheti az adalékanyag felhasználásának engedélyezését;
mivel Németország 1996. január 19-én betiltotta területén a ronidazol pulykák takarmányozásában történő felhasználását; mivel a 70/524/EGK irányelvvel összhangban 1996. április 15-én Németország részletes érvekkel megfelelően alátámasztva értesítette a többi tagállamot és a Bizottságot döntésének okairól;
mivel Németország ezen értesítésben kifejezte gyanúját, hogy a ronidazolnak mutagén, rákkeltő és genotoxikus tulajdonságai vannak, továbbá tekintve a fogyasztók egészsége szempontjából aggasztó helyzetet, ez a tagállam arra az álláspontra helyezkedett, hogy ezen anyag takarmányozásban történő felhasználását közösségi szinten kell betiltani;
mivel kellően alátámasztott érvelésében Németország kifejtette, hogy a ronidazolnak a takarmányozásban történő felhasználása során még az előírt hat napos megvonási időszak elteltével is maradékanyagok találhatóak az állati szövetekben; mivel tekintve a rákkeltő és mutagén tulajdonságokat, amelyekkel a ronidazol, mint kiindulási anyag esetlegesen rendelkezik, valamint azt, hogy az anyag nitroimidazol szerkezete a kötésben lévő maradékanyagokból esetleg felszabadulhat, a fogyasztók egészségének veszélyeztetése nem zárható ki még akkor sem, ha betartják a megvonási időszakot;
mivel a Bizottság konzultált a takarmányozási tudományos bizottsággal; mivel a helyzet alapos tanulmányozása után a bizottság az 1997. szeptember 26-án kinyilvánított és 1997. november 5-én megerősített véleményében arra a következtetésre jutott, hogy bár a ronidazol egyértelmű mutagén hatással van a prokarióta sejtekre, az eukarióta sejtekre gyakorolt esetleges genotoxikus hatást bizonyítandó nincsenek adatok; mivel a rákkeltő mechanizmus perdöntő értékelése nem volt lehetséges, mert a karcinogenitás-kísérletek adatai nem álltak rendelkezésre; mivel ennélfogva nem lehet felbecsülni a fogyasztókat fenyegető veszélyt; mivel a metronidazollal kapcsolatban meglévő adatok nem használhatók arra, hogy a ronidazolra nézve következtetéseket vonjanak le, mert azonos családba tartozó vegyi anyagok teljesen különböző toxikológiai tulajdonságokkal bírhatnak; mivel hiányosak az információk a ronidazol pulykákban való lebomlásáról, úgy az ürülékben található bomlástermékek jellege, mint a megvonási időszak leteltével a különböző szövetekben való fellelhetőség tekintetében; mivel ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy megfelelően alátámasztott esetekben a sertésekre vonatkozó alapvető információk pulykára nézve is elfogadhatók; mivel másrészről az ezekből a kötésben lévő maradékanyagokból kémiailag felszabaduló nitroimidazol vegyület nyomnyi mennyiségű jelenlétéről rendelkezésre álló korlátozott információ alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy analitikai képződményről van szó;
mivel a takarmányozási tudományos bizottság végül arra a következtetésre jutott, hogy bár nem fogadható el valamennyi, Németország által a ronidazol betiltása érdekében benyújtott tudományos érv, néhány fontos kérdés nem oldódott meg, és a ronidazol-maradványok elfogadható, a fogyasztók biztonságát még garantáló napi adagja további adatok hiányában nem állapítható meg;
mivel tekintve a ronidazol biztonságos volta körül továbbra is fennálló kétségeket, adalékanyagként való felhasználását a fogyasztók egészségének védelmében be kell tiltani a pulykák takarmányozásában;
mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1998. május 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A rendelkezéseket 1998. június 1-jétől kell alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1998. március 18-án.