EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2005/84/EF
af 14. december 2005
om 22. ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Traktatens artikel 14 omhandler oprettelse af et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital.
(2)
Arbejdet med at gennemføre det indre marked bør forbedre livskvaliteten, sundhedsbeskyttelsen og forbrugernes sikkerhed. Dette direktiv opfylder kravet om, at der skal sikres et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.
(3)
Anvendelsen af visse phtalater i legetøj og småbørnsartikler, som er fremstillet af blødgjort materiale, eller som indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, bør forbydes, da forekomsten af visse phthalater udgør eller vil kunne udgøre en risiko for børns sundhed. Legetøj og småbørnsartikler, som kan puttes i munden, uanset om produktet er beregnet til dette formål, kan under visse omstændigheder udgøre en sundhedsrisiko for små børn, hvis disse genstande er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, der indeholder visse phthalater.
(4)
Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har efter at være blevet hørt af Kommissionen afgivet udtalelser om sundhedsrisiciene forbundet med disse phthalater.
(5)
Kommissionens henstilling 98/485/EF af 1. juli 1998 om artikler og legetøj til børn under tre år, som er beregnet til at blive puttet i munden, og som er fremstillet af blød PVC indeholdende visse phthalater (4) opfordrede medlemsstaterne til at vedtage foranstaltninger til at sikre en effektiv beskyttelse af børns sundhed hvad angår disse produkter.
(6)
Siden 1999 har anvendelsen af seks phthalater i legetøj og småbørnsartikler, som er beregnet til at blive puttet i munden af børn under tre år, været genstand for et midlertidigt forbud på EU-plan efter vedtagelsen af Kommissionens beslutning 1999/815/EF (5) inden for rammerne af Rådets direktiv 92/59/EØF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i almindelighed (6). Nævnte beslutnings gyldighedsperiode forlænges regelmæssigt.
(7)
Nogle medlemsstater har allerede indført begrænsninger i markedsføringen af legetøj og småbørnsartikler på grund af indholdet af phthalater, hvilket direkte berører det indre markeds gennemførelse og funktion. Det er derfor nødvendigt at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på dette område og ændre bilag I til direktiv 76/769/EØF (7).
(8)
Forsigtighedsprincippet bør finde anvendelse, når den videnskabelige evaluering ikke gør det muligt at fastslå risikoen med tilstrækkelig sikkerhed, så der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for børn.
(9)
Børn er som organismer under udvikling særligt sårbare over for reproduktionstoksiske stoffer. Derfor bør den eksponering af børn, som hidrører fra alle praktisk undgåelige kilder til emission af disse stoffer, navnlig artikler, som børn putter i munden, begrænses mest muligt.
(10)
Under risikovurderingerne og/eller inden for rammerne af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (8) er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP) blevet identificeret som reproduktionstoksiske stoffer og er derfor blevet klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 2.
(11)
Med hensyn til diisononylphthalat (DINP), diisodecylphthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) mangler der enten videnskabelige oplysninger, eller de foreliggende oplysninger er modstridende; det kan dog ikke udelukkes, at disse stoffer udgør en potentiel risiko, hvis de anvendes i legetøj og småbørnsartikler, som pr. definition er beregnet til børn.
(12)
Usikkerhederne i forbindelse med evalueringen af eksponeringen for disse phthalater, såsom den tid, artiklen er i munden, samt eksponeringen for emissioner fra andre kilder, gør det nødvendigt at tage forsigtighedshensyn. Der bør derfor indføres begrænsninger i anvendelsen af disse phthalater til legetøj og småbørnsartikler samt i markedsføringen af sådanne artikler. Begrænsningerne vedrørende DINP, DIDP og DNOP bør imidlertid af proportionalitetshensyn være mindre strenge end dem, der foreslås vedrørende DEHP, DBP og BBP.
(13)
Kommissionen bør foretage en gennemgang af andre anvendelser af artikler, der er fremstillet af blødgjort materiale, eller hvori indgår dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, og som kan udsætte mennesker for risiko, navnlig artikler, der anvendes i medicinsk udstyr.
(14)
I overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet bør foranstaltninger, der baseres på dette princip, revideres i lyset af nye videnskabelige oplysninger.
(15)
Kommissionen bør i samarbejde med de myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for markedstilsyn og håndhævelse i forbindelse med legetøj og småbørnsartikler, og i samråd med de relevante producent- og importørorganisationer overvåge anvendelsen af phthalater og andre stoffer som blødgørere i legetøj og småbørnsartikler.
(16)
Med henblik på direktiv 76/769/EØF bør »småbørnsartikler« defineres.
(17)
I overensstemmelse med nr. 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (9) bør medlemsstaterne opfordres til, at de hver for sig og i Fællesskabets interesse opstiller egne oversigter, der så vidt muligt viser sammenhængen mellem dette direktiv og dets gennemførelse i national lovgivning, og offentliggør disse oversigter.
(18)
Kommissionen vil tage anvendelsen af de phthalater, der er opført i bilag I til direktiv 76/769/EØF, i andre produkter op til fornyet vurdering, når risikovurderingen i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (10) er afsluttet.
(19)
Dette direktiv berører ikke Fællesskabets minimumsforskrifter for beskyttelse af arbejdstagerne som fastsat i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (11) og i særdirektiverne vedtaget på grundlag heraf, navnlig Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (12) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (13) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/769/EØF ændres som følger:
1)
Følgende litra tilføjes i artikel 1, stk. 3:
»c)
småbørnsartikel: ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, som anvendes til børns hygiejne, eller som børn kan spise med eller sutte på.«
2)
Bilag I ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Kommissionen tager senest den 16. januar 2010 de foranstaltninger, der er omhandlet i direktiv 76/769/EØF som ændret ved dette direktiv, op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om de i bilaget til dette direktiv beskrevne stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, ændres disse foranstaltninger tilsvarende.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 16. juli 2006 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 16. januar 2007.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 14. december 2005.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/84/EK IRÁNYELVE
(2005. december 14.)
az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 76/769/EGK tanácsi irányelv huszonkettedik alkalommal történő módosításáról (ftalátokat tartalmazó játékszerek és gyermekápolási cikkek)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),
mivel:
(1)
A Szerződés 14. cikke egy olyan, belső határok nélküli térséget hoz létre, amelyben biztosított az áruk, személyek, szolgáltatások és a tőke szabad mozgása.
(2)
A belső piac fejlesztésének javítania kell az életminőséget, az egészség védelmét, valamint a fogyasztók biztonságát. Ez az irányelv megfelel annak a követelménynek, hogy valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során az egészség- és fogyasztóvédelem magas szintjét kell biztosítani.
(3)
Egyes ftalátok használatát meg kell tiltani a lágyított anyagból készült, vagy lágyított anyagból készült részeket tartalmazó játékszerekben és gyermekápolási cikkekben, mivel egyes ftalátok jelenléte kockázatot jelent vagy potenciálisan kockázatot jelenthet a gyermekek egészségére. Azok a játékszerek és gyermekápolási cikkek, amelyek - noha nem kifejezetten erre a célra készültek - szájba vehetők, bizonyos körülmények között egészségügyi kockázatot jelenthetnek a kisgyermekek számára, ha lágyított anyagból készültek vagy egyes ftalátokat tartalmazó, lágyított anyagból készült részeket tartalmaznak.
(4)
A Bizottsággal folytatott konzultációt követően a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (SCTEE) az ilyen ftalátok egészségügyi kockázataira vonatkozó véleményeket terjesztett elő.
(5)
A háromévesnél fiatalabb gyermekek által szájba vételre szánt, egyes ftalátokat tartalmazó lágy PVC-ből készült játékszerekről és gyermekápolási cikkekről szóló, 1998. július 1-jei 98/485/EK bizottsági ajánlás (4) felkérte a tagállamokat, hogy a gyermekek egészsége magas szintű védelmének biztosítása érdekében hozzanak intézkedéseket e termékekre vonatkozóan.
(6)
1999 óta - az 1999/815/EK bizottsági határozatnak (5) az általános termékbiztonságról szóló, 1992. június 29-i 92/59/EGK tanácsi irányelv (6) keretében történő elfogadását követően - a háromévesnél fiatalabb gyermekek által szájba vételre szánt játékszerekben és gyermekápolási cikkekben hatféle ftalát használata európai uniós szintű ideiglenes tilalom alá tartozik. Ez a határozat rendszeresen megújításra kerül.
(7)
A játékszerek és gyermekápolási cikkek forgalomba hozatalának a ftaláttartalom miatti, a tagállamok által már elfogadott korlátozásai közvetlenül érintik a belső piac kialakulását és működését. Ezért szükséges a tagállami jogszabályok közelítése ezen a területen, és -következésképpen - a 76/769/EGK irányelv (7) I. mellékletének módosítása.
(8)
Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni azokban az esetekben, amikor a tudományos értékelés nem teszi lehetővé, hogy az egészség - különösen a gyermekek egészsége - magas szintű védelmének biztosítása érdekében a kockázat kellő biztonsággal meghatározható legyen.
(9)
A fejlődő szervezetű gyermekekre különösen veszélyesek a reprotoxikus anyagok. Ezért a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell a gyermekek kitételét az ilyen anyagokat kibocsátó, ténylegesen elkerülhető forrásoknak, különösen az olyan cikkeknek, amelyeket a gyermekek a szájukba vesznek.
(10)
A kockázatértékelés során és/vagy a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (8) keretében a di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP), a dibutil-ftalátot (DBP) és a benzil-butil-ftalátot (BBP) reprotoxikus anyagokként azonosították, és ezért a reprotoxikus 2. kategóriába sorolták őket.
(11)
A diizononil-ftaláttal (DINP), diizodecil-ftaláttal (DIDP) és a di-n-oktil-ftaláttal (DNOP) kapcsolatos tudományos ismeretek jelenleg vagy hiányosak vagy ellentmondásosak, ezzel együtt nem lehet kizárni, hogy lehetséges kockázatot jelentenek abban az esetben, ha azokat játékszerekben vagy gyermekápolási cikkekben használják, amelyeket természetüknél fogva gyermekek számára állítanak elő.
(12)
Az ilyen ftalátoknak való kitettség - úgymint a tárgyak szájban tartásának időtartama vagy az egyéb forrásokból származó kibocsátásnak való kitettség - értékelésében tapasztalható bizonytalanságok miatt figyelembe kell venni elővigyázatossági megfontolásokat is. Ezért korlátozásokat kell bevezetni a ftalátoknak a játékszerekben és a gyermekápolási cikkekben való használata, illetve az ilyen cikkek forgalmazása tekintetében. Ugyanakkor arányossági okokból a DINP-re, DIDP-re és DNOP-re vonatkozó korlátozásoknak a DEHP-re, DBP-re és BBP-re vonatkozó korlátozásoknál kevésbé szigorúnak kell lenniük.
(13)
A Bizottságnak felül kell vizsgálnia a lágyított anyagból készült vagy lágyított anyagból készült részeket tartalmazó cikkek egyéb alkalmazásait - különösen az orvosi eszközökben alkalmazott cikkeket - amelyek kockázatot jelenthetnek az emberek számára.
(14)
Az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek megfelelően az ezen az elven alapuló intézkedéseket az új tudományos ismeretek fényében felül kell vizsgálni.
(15)
A Bizottság a játékszerek és gyermekápolási cikkek piacának felügyeletéért és a végrehajtásért felelős tagállami hatóságokkal együttműködve, valamint az érintett gyártói és importőri szervezetekkel konzultálva felügyeli a ftalátok, illetve egyéb lágyító anyagok használatát a játékszerekben és gyermekápolási cikkekben.
(16)
A 76/769/EGK irányelv alkalmazásának céljára meg kell határozni a „gyermekápolási cikk” fogalmát.
(17)
A jobb jogszabályalkotásról szóló intézményközi megállapodás (9) (34) bekezdésével összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy - a maguk számára, illetve a Közösség érdekében - készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
(18)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (10) alapján végzett kockázatértékelés befejeztével a Bizottság felülvizsgálja a 76/769/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt ftalátok egyéb termékekben való használatát.
(19)
Ez az irányelv a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvben (11) és az azon alapuló egyedi irányelvekben - különösen a munkájuk során rákkeltő anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. június 28-i 90/394/EGK tanácsi irányelvben (12) és a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló, 1998. április 7-i 98/24/EK tanácsi irányelvben (13) - megfogalmazott, a munkavállalók védelmére vonatkozó minimumkövetelményeket meghatározó közösségi jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandó,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/769/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1.
Az 1. cikk (3) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
„c)
»gyermekápolási cikk«: olyan termék, amelyet arra szántak, hogy elősegítse a gyermekek alvását, pihenését, testápolását, etetését vagy az a gyermekeknek szopogatásra szolgál.”
2.
Az I. melléklet az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Legkésőbb 2010. január 16-ig, a Bizottság az ezen irányelv mellékletében szereplő anyagokkal és az azokat helyettesítő anyagokkal kapcsolatos új, tudományos ismeretek fényében felülvizsgálja az ezen irányelvvel módosított 76/769/EGK irányelvben meghatározott intézkedéseket, és indokolt esetben ennek megfelelően módosítja azokat.
3. cikk
(1) Legkésőbb 2006. július 16-ig a tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2007. január 16-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2005. december 14-én.