Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003
af 18. marts 2003
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(1), ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98(2), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) På grundlag af artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(3), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98(4), udgøres agenturets indtægter af et bidrag og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
(2) Agenturet får størstedelen af sine indtægter fra gebyrer.
(3) Siden reformen af gebyrordningen i 1998 har agenturet oplevet et relativt fald i gebyrindtægterne som følge af inflation, mens de generelle markedsbetingelser har bevirket, at dets udgifter er steget.
(4) Tal fra De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor viser, at det er nødvendigt at forhøje alle gebyrer med ti procent, for at de kan have den samme købekraft som i 1998, da de blev fastsat.
(5) Agenturet befinder sig i en vanskelig økonomisk situation, som påvirker dets indtægter og bringer opretholdelsen af dets ressourcer i fare og dermed dets muligheder for at gennemføre sine opgaver; det er derfor nødvendigt at forhøje alle gebyrer, med undtagelse af det årlige gebyr, med yderligere seks procent.
(6) Som følge af den voksende betydning, som overvågning efter tildeling af markedsføringstilladelser har for agenturets arbejde, og for at forbedre Fællesskabets muligheder for at identificere og forvalte risici, der opstår som følge af brugen af især innovative lægemidler, bør det årlige gebyr forhøjes med 16 procent.
(7) De generelle principper og den overordnede struktur for gebyrerne skal tages op til fornyet vurdering i forbindelse med de generelle overvejelser vedrørende gebyrsystemet og navnlig på grundlag af ændringen af forordning (EØF) nr. 2309/93, når den vedtages. Disse nye beløbsstørrelser vil derfor være gældende i et begrænset tidsrum.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra de stående udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 3 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "200000 ecu" til "232000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
e) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
f) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
g) I stk. 1, litra c), første led, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
h) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
i) I stk. 2, litra a), første led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
j) I stk. 2, litra b), andet led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
k) I stk. 3 ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
l) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
m) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
n) I stk. 6 ændres "60000 ecu" til "75600 euro".
2) Artikel 4 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "40000 ecu" til "46400 euro".
3) Artikel 5 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra a), fjerde afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
e) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
f) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
g) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
h) I stk. 1, litra b), fjerde afsnit, ændres "25000 ecu" til "29000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
i) I stk. 1, litra c), første led, ændres "25000 ecu" til "29000 euro".
j) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
k) I stk. 1, litra c), tredje led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
l) I stk. 2, litra a), første afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
m) I stk. 2, litra b), første afsnit, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
n) I stk. 2, litra b), andet afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
o) I stk. 3 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
p) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
q) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
r) I stk. 6 ændres "20000 ecu" til "25200 euro".
4) Artikel 6 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
5) Artikel 7 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
b) I stk. 1, andet afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
c) I stk. 2, første afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
6) Artikel 8 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, første led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
b) I stk. 1, første afsnit, andet led, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
c) I stk. 2 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 2003.
A BIZOTTSÁG 494/2003/EK RENDELETE
(2003. március 18.)
az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi rendelet módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a 2743/98/EK rendelettel[1] módosított, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1) A legutóbb a 649/98/EK bizottsági rendelettel[3] módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet[4] 57. cikkének (1) bekezdése alapján az Ügynökség bevétele egy hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból áll.
(2) Az Ügynökség bevételének legnagyobb része a díjakból származik.
(3) A díjrendszer 1998-as reformja óta az Ügynökség díjbevételei az infláció miatt relatíve csökkentek, miközben az uralkodó piaci viszonyok a költségei növekedését eredményezték.
(4) Az Európai Közösségek Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai megerősítik, hogy az összes díjak 10 %-os emelésére van szükség ahhoz, hogy ugyanolyan vásárlóerőt érjenek el, mint az 1998-ban rögzített díjak esetében.
(5) Tekintettel a nehéz gazdasági körülményekre, amelyekkel az Ügynökségnek szembe kell néznie, illetve amelyek hatással vannak bevételeire és veszélyeztetik erőforrás-infrastruktúrájának fenntartását és így a feladatainak ellátására való képességét, az éves díjtól eltekintve az összes díjat további 6 %-kal meg kell emelni.
(6) Az Ügynökség munkájában az engedélyezést követő felügyeleti tevékenységek egyre növekvő fontosságára tekintettel és annak érdekében, hogy a Közösségnek különösen az új gyógyszerek alkalmazásából származó kockázatok azonosítására és kezelésére vonatkozó képessége tovább fejlődjön, az éves díjat 16 %-kal kell megemelni.
(7) A díjszabás általános alapelveit és szerkezetét a díjrendszer általános áttekintése keretében felül kell vizsgálni, különösen a 2309/93/EGK tanácsi rendelet módosítása alapján, miután azt elfogadták. Ezek az új összegek tehát csak egy korlátozott időszakra vonatkoznak.
(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az állandó bizottságok véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. A 3. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdése a) pontjának első albekezdésében a "200 000 ECU" helyébe "232 000 euró" lép;
b) az (1) bekezdése a) pontjának második albekezdésében a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép;
c) az (1) bekezdése a) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
d) az (1) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "100 000 ECU" helyébe "116 000 euró" lép;
e) az (1) bekezdése b) pontjának második albekezdésében a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép;
f) az (1) bekezdése b) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
g) az (1) bekezdése c) pontjának első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;
h) az (1) bekezdése c) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
i) a (2) bekezdése a) pontjának első albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
j) a (2) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "60 000 ECU" helyébe "69 600 euró" lép;
k) a (3) bekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
l) a (4) bekezdésben a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;
m) az (5) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
n) a (6) bekezdésben a "60 000 ECU" helyébe "75 600 euró" lép.
2. A 4. cikk a következőképpen módosul:
a) az első albekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
b) a második albekezdésben a "40 000 ECU" helyébe "46 400 euró" lép.
3. Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdése a) pontjának első albekezdésében a "100 000 ECU" helyébe "116 000 euró" lép;
b) az (1) bekezdése a) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
c) az (1) bekezdése a) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
d) az (1) bekezdése a) pontjának negyedik albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép és az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
e) az (1) bekezdése b) pontjának első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;
f) az (1) bekezdése b) pontjának második albekezdésében a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
g) az (1) bekezdése b) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
h) az (1) bekezdése b) pontjának negyedik albekezdésében az "25 000 ECU" helyébe "29 000 euró" lép és az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
i) az (1) bekezdése c) pontjának első albekezdésében az "25 000 ECU" helyébe "29 000 euró" lép;
j) az (1) bekezdése c) pontjának második albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
k) az (1) bekezdése c) pontjának harmadik albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
l) a (2) bekezdése a) pontjának első albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
m) a (2) bekezdése b) pontjának első albekezdésében a "30 000 ECU" helyébe "34 800 euró" lép;
n) a (2) bekezdése b) pontjának második albekezdésében az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
o) a (3) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
p) a (4) bekezdésben a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;
q) az (5) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép;
r) a (6) bekezdésben a "20 000 ECU" helyébe "25 200 euró" lép.
4. A 6. cikk a következőképpen módosul:
a) az első albekezdésben a "10 000 ECU" helyébe "11 600 euró" lép;
b) a második albekezdésben a "20 000 ECU" helyébe "23 200 euró" lép.
5. A 7. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdésének első albekezdésében az "50 000 ECU" helyébe "58 000 euró" lép;
b) az (1) bekezdésének második albekezdésében a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép;
c) a (2) bekezdésének első albekezdésében a "15 000 ECU" helyébe "17 400 euró" lép.
6. A 8. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdésének első francia bekezdésében a "60 000 ECU" helyébe "69 600 euró" lép;
b) az (1) bekezdésének második francia bekezdésében a "30 000 ECU" helyébe "34 800 euró" lép;
c) a (2) bekezdésben az "5000 ECU" helyébe "5800 euró" lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. március 18-án.