KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 8. maj 2007
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid
(meddelt under nummer K(2007) 1929)
(EØS-relevant tekst)
(2007/333/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Isagro om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2002 en ansøgning fra Bayer CropScience vedrørende fluoxastrobin. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2002 en ansøgning fra Bayer CropScience vedrørende prothioconazol. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Nederlandene modtog i august 2001 en ansøgning fra Bayer AG vedrørende spirodiclofen. Ved Kommissionens beslutning 2002/593/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2002 en ansøgning fra Bayer AG vedrørende spiromesifen. Ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2002 en ansøgning fra Dow AgroSciences Ltd. vedrørende sulfurylfluorid. Ved Kommissionens beslutning 2003/305/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(8)
Virkningerne af disse aktivstoffer på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter den 4. december 2003 (benalaxyl-M), den 14. oktober 2003 (fluoxastrobin), den 20. oktober 2004 (prothioconazol), den 18. maj 2004 (spirodiclofen), den 16. april 2004 (spiromesifen) og den 9. november 2004 (sulfurylfluorid).
(9)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og at der kan træffes beslutning om eventuel optagelse af benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid i bilag I inden for 24 måneder.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, fluoxastrobin, prothioconazol, spirodiclofen, spiromesifen og sulfurylfluorid, med en periode på højst 24 måneder fra datoen for denne beslutnings vedtagelse.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2007.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2007. május 8.)
a benalaxil-M, a fluoxastrobin, a protiokonazol, a spirodiklofen, a spiromezifen és a szulfuril-fluorid új hatóanyagokra vonatkozó ideiglenes engedélyek tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2007) 1929. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2007/333/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban Portugáliához 2002. februárjában kérelem érkezett az Isagro vállalattól a benalaxil-M hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2003/35/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2)
Az Egyesült Királysághoz 2002. márciusában kérelem érkezett a Bayer CropScience vállalattól a fluoxastrobinra vonatkozóan. A 2003/35/EK határozat megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(3)
Az Egyesült Királysághoz 2002. márciusában kérelem érkezett a Bayer CropScience vállalattól a protiokonazolra vonatkozóan. A 2003/35/EK határozat megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(4)
Hollandiához 2001. augusztusában kérelem érkezett a Bayer AG vállalattól a spirodiklofenre vonatkozóan. A 2002/593/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(5)
Az Egyesült Királysághoz 2002. áprilisában kérelem érkezett a Bayer AG vállalattól a spiromezifenre vonatkozóan. A 2003/105/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(6)
Az Egyesült Királysághoz 2002. júliusában kérelem érkezett a Dow AgroSciences Ltd. vállalattól a szulfuril-fluoridra vonatkozóan. A 2003/305/EK bizottsági határozat (5), amely a szulfuril-fluorid nevét az angol változatban használta, megerősítette, hogy a benyújtott dosszié hiánytalan, és elvben megfelel az irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(7)
A benyújtott dossziék hiánytalanságának megerősítése azért volt szükséges, hogy elvégezhető legyen részletesebb vizsgálatuk, és a tagállamoknak lehetőségük legyen a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre legfeljebb három évre ideiglenes engedélyeket kiadni, miközben eleget tesznek a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek, különösen az irányelvben meghatározott követelmények tekintetében a hatóanyagok és a növényvédő szerek részletes vizsgálatára vonatkozó feltételnek.
(8)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének előírásaival összhangban megtörtént ezen aktív hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmező által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok értékelő jelentésük tervezetét 2003. december 4-én (a benalaxil-M), 2003. október 14-én (fluoxastrobin), 2004. október 20-án (protiokonazol), 2004. május 18-án (spirodiklofen), 2004. április 16-án (spiromezifen) és 2004. november 9-én (szulfuril-fluorid) nyújtották be a Bizottságnak.
(9)
Miután a referens tagállamok benyújtották az értékelőjelentés-tervezeteket, szükségesnek bizonyult, hogy a kérelmezőktől további információt kérjenek, majd a kapott információt a referens tagállamokkal megvizsgáltassák és értékeltessék. Ezért a dossziék áttekintése még folyamatban van, és nem lehetséges a vizsgálatokat a 91/414/EGK irányelvben meghatározott határidőn belül befejezni.
(10)
Mivel az értékelés során mindeddig nem merült fel közvetlen aggodalomra okot adó körülmény, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre kiadott ideiglenes engedélyeket a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének rendelkezéseivel összhangban 24 hónappal meghosszabbítsák annak érdekében, hogy folytatódhasson a dokumentációk áttekintése. Várhatóan 24 hónapon belül lezárul az értékelési és döntéshozatali folyamat, amely eldönti, hogy a benalaxil-M-et, a fluoxastrobint, a protiokonazolt, a spirodiklofent, a spiromezifent és a szulfuril-fluoridot felveszik-e az I. mellékletbe.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A tagállamok ennek a határozatnak az elfogadásától számított 24 hónapot nem túllépve meghosszabbíthatják a benalaxil-M-et, a fluoxastrobint, a protiokonazolt, a spirodiklofent, a spiromezifent és a szulfuril-fluoridot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előzetes engedélyeket.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2007. május 8-án.