KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 244/2007
af 7. marts 2007
om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er indgivet en ansøgning om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat-aminosyre.
(3)
Da ansøgningen om godkendelse blev indgivet inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003, blev ansøgningen indgivet i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (2). Aminosyrer, salte og analoger heraf falder fra den 18. oktober 2004 ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor betragtes som en ansøgning i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
For at opfylde kravene i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 fremsendtes supplerende oplysninger til støtte for ansøgningen.
(5)
Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, salte og analoger heraf« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som tilsætningsstof til foder til laksefisk.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 2. marts 2005 (3) og af 18. oktober 2006 (4), at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev endvidere konkluderet, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Ifølge udtalelsen er L-histidinmonohydrochloridmonohydrat en vigtig aminosyre også for fisk, og anvendelsen af præparatet har vist sig at forebygge stær ved opdræt af laksefisk. EFSA anbefaler i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Rapporten om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, salte og analoger heraf«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2007.
A BIZOTTSÁG 244/2007/EK RENDELETE
(2007. március 7.)
az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásáról.
(2)
Az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát aminosavként való engedélyezésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be.
(3)
Mivel az engedélyezési kérelmet az 1831/2003/EK rendelet alkalmazási időpontját megelőzően nyújtották be, a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) vonatkozik rá. 2004. október 18-tól az aminosavak, sóik és analógjaik az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak. A kérelem ezért az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerinti kérelemnek tekintendő.
(4)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkében meghatározott követelményeknek való megfelelés érdekében kiegészítő információkat nyújtottak be a kérelem alátámasztása céljából.
(5)
A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát lazacfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
(6)
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2005. március 2-i (3) és 2006. október 18-i (4) véleményében megállapította, hogy az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát nincs káros hatással az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. A hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát nem jelent más olyan veszélyt, amely az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdése értelmében kizárná az engedélyezést. A szakvélemény szerint a készítmény a halak számára is létfontosságú aminosav, és bizonyítást nyert, hogy használata a tenyésztett lazacok esetében megelőzi a hályog kialakulását. A hatóság véleménye a felhasználók biztonságával kapcsolatos megfelelő intézkedések meghozatalát javasolja. A forgalmazás utáni egyedi nyomonkövetési követelményeket nem tartja szükségesnek. A takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium nyújtotta be a hatóságnak. A készítmény vizsgálata azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. március 7-én.