KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 976/2008
af 6. oktober 2008
om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Clinacox«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3), (EF) nr. 418/2001 (4) og (EF) nr. 162/2003 (5) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til henholdsvis slagtekyllinger, slagtekalkuner og hønniker, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som EFSA har evalueret. Samtidig indgav indehaveren de nødvendige data til støtte for anmodningen.
(3)
EFSA konkluderede i sin udtalelse, som blev vedtaget den 16. april 2008 (6), at der ikke kræves MRL for slagtekyllinger og slagtekalkuner. Men EFSA fremsatte forslag til værdier i det tilfælde, MRL skulle blive anset for nødvendige. Hønniker kan indgå i fødekæden uden at være adskilt fra andre kyllinger, og derfor er det også nødvendigt at tage hensyn til muligheden for at fastsætte MRL for nævnte dyrekategori. EFSA anså heller ikke en tilbageholdelsesperiode på nul dage for at bringe forbrugersikkerheden i fare.
(4)
For at garantere forbrugersikkerhed på et højt niveau og forbedre kontrollen med korrekt anvendelse af diclazuril bør der fastsættes MRL som foreslået af EFSA. Da der ikke er relevante fysiologiske forskelle mellem slagtekyllinger og hønniker, bør der fastsættes tilsvarende MRL for sidstnævnte kategori.
(5)
Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes oplysningerne for E 771 af teksten i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilag III til forordning (EF) nr. 418/2001 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2008.
A BIZOTTSÁG 976/2008/EK RENDELETE
(2008. október 6.)
a 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Clinacox” takarmány-adalékanyag engedélyezésének feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) adalékanyagot a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (2) összhangban bizonyos feltételek mellett engedélyezték. Ezt az adalékanyagot a 2430/1999/EK (3), a 418/2001/EK (4) és a 162/2003/EK bizottsági rendelet (5) tíz évre engedélyezte brojlercsirkéken, hízópulykákon, illetve tojójércéken történő alkalmazásra, az engedélyt az adalékanyag forgalmazásáért felelős személyhez kötve. Erről az adalékanyagról mint meglévő termékről az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkével összhangban értesítést küldtek. Mivel az említett rendelkezésben előírt valamennyi információt benyújtották, az adalékanyagot felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyag engedélyét az engedély jogosultjának kérésére az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleményét követően módosítsák. A diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) adalékanyag engedélyének jogosultja kérelmet nyújtott be, amelyben azt javasolja, hogy az engedély feltételeit a hatóság értékelése szerinti maximális maradékanyag-határérték (MRL) megállapítása által módosítsák. Ezzel egyidejűleg a kérelem alátámasztásához szükséges adatokat is benyújtotta.
(3)
A hatóság 2008. április 16-án elfogadott véleményében (6) arra a következtetésre jutott, hogy a brojlercsirkék és hízópulykák esetében nincs szükség maximális maradékanyag-határértékekre. Azokra az esetekre, amikor a maximális maradékanyag-határértékek szükségesnek tekinthetők, értékeket javasolt. Mivel lehetséges, hogy a tojójércék a többi csirkével együtt bekerülnek a táplálékláncba, mérlegelni kell a maximális maradékanyag-határértékek meghatározásának lehetőségét erre az állatkategóriára nézve is. A hatóság úgy ítélte meg, hogy nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazása nem veszélyeztetné a fogyasztók biztonságát.
(4)
A fogyasztók nagyfokú biztonságának szavatolása és a diklazuril helyes használatának jobb ellenőrzése érdekében maximális maradékanyag-határértékek meghatározása indokolt a hatóság javaslata szerint. Mivel a brojlercsirkék és a tojójércék között nincsen számottevő élettani eltérés, helyénvaló ugyanazon maximális maradékanyag-határértékek meghatározása ez utóbbi kategória tekintetében is.
(5)
A 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK bizottsági rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 771. sor helyébe e rendelet I. mellékletének szövege lép.
2. cikk
A 418/2001/EK rendelet III. mellékletének helyébe e rendelet II. mellékletének szövege lép.
3. cikk
A 162/2003/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet III. mellékletének szövege lép.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. október 6-án.