KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 28. april 2009
om tilladelse til omsætning af lycopenoleoresin fra tomater som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2009) 3036)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2009/355/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Ottaway & Associates Ltd. indgav den 7. september 2004 på vegne af virksomheden LycoRed en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at bringe lycopenoleoresin fra tomater i omsætning som en ny levnedsmiddelingrediens; Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 30. juni 2005 den første vurderingsrapport, hvori det konkluderedes, at det er acceptabelt at anvende lycopenoleoresin fra tomater i de af anmelderen foreslåede fødevarer.
(2)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 9. august 2005.
(3)
Inden for det i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse; Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 13. september 2006 og afgav sin udtalelse den 24. april 2008.
(4)
EFSA konkluderede i udtalelsen, at det er sikkert at anvende lycopen som fødevareingrediens til det foreslåede anvendelsesformål; EFSA konkluderede dog samtidig, at mens gennemsnitsbrugerens indtag af lycopen fortsat vil ligge under det acceptable daglige indtag (ADI), vil ADI kunne overskrides hos visse brugere.
(5)
I mellemtiden nåede EFSA, som svar på andre ansøgninger vedrørende andre anvendelser af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens, frem til den samme konklusion; det må derfor være hensigtsmæssigt at opstille en liste over fødevarer, hvortil det er acceptabelt at tilsætte lycopen.
(6)
Det må af samme grund være hensigtsmæssigt at indsamle data om indtaget i nogle år, efter at godkendelsen er givet, så denne kan revurderes på baggrund af eventuelle nye oplysninger vedrørende sikkerheden ved lycopen og indtaget heraf. Der bør især lægges vægt på indsamling af data om lycopenindholdet i morgenmadscerealier. Dette krav gælder imidlertid i henhold til nærværende beslutning anvendelsen af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens og ikke brugen af lycopen som farvestof i fødevarer, idet sidstnævnte anvendelse falder ind under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (2).
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at lycopenoleoresin fra tomater opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Lycopenoleoresin fra tomater (i det følgende benævnt »produktet«), jf. bilag I, kan bringes i omsætning i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i de fødevarer, der er opført i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne beslutning, betegnes »lycopenoleoresin fra tomater« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Virksomheden LycoRed udarbejder et overvågningsprogram, som skal gennemføres sideløbende med markedsføringen af produktet. Med dette program skal der blandt andet tilvejebringes oplysninger om mængden af lycopen, der anvendes i fødevarer, jf. bilag III.
De indsamlede data gøres tilgængelige for Kommissionen og medlemsstaterne i overensstemmelse med tidsplanen i bilag III.
Senest i 2014 tages anvendelsen af lycopenoleoresin fra tomater som ingrediens i fødevarer op til fornyet vurdering på grundlag af de nye oplysninger, der måtte foreligge, og en rapport fra EFSA.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2009.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. április 28.)
a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a paradicsomból származó likopin oleoresin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2009) 3036. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2009/355/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2004. szeptember 7-én az Ottaway & Associates vállalat a LycoRed vállalat nevében kérelmezte az Egyesült Királyság illetékes hatóságainál a paradicsomból származó likopin oleoresin új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalának engedélyezését; 2005. június 30-án az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a paradicsomból származó likopin oleoresin felhasználása elfogadható a javasolt élelmiszerekben.
(2)
A Bizottság 2005. augusztus 9-én minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
(3)
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék forgalomba hozatalával szemben; ezért 2006. szeptember 13-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleményének kikérésére került sor, amely 2008. április 24-én kibocsátotta szakvéleményét.
(4)
Az említett véleményben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a likopin élelmiszer-összetevőként biztonságosan használható a javasolt módon, ugyanakkor az EFSA megállapította, hogy az átlagos felhasználó likopinfogyasztása a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake, ADI) alatt marad, de a likopin néhány felhasználója túllépheti a megengedhető napi bevitelt.
(5)
Időközben a likopin új élelmiszer-összetevőként való egyéb használatára vonatkozó más kérelmeket követően az EFSA ugyanarra a következtetésre jutott, célszerű tehát egy jegyzéket összeállítani azon élelmiszerekről, amelyekhez a likopin hozzáadása elfogadható.
(6)
Célszerűnek tűnik továbbá a bevitelre vonatkozó adatok gyűjtése az engedélyezést követő években, annak érdekében, hogy amennyiben likopin és fogyasztása biztonságosságával kapcsolatos új ismeretek válnak elérhetővé, az engedélyt felülvizsgálják. Külön figyelmet kell fordítani a gabonapelyhek likopintartalmára vonatkozó adatok gyűjtésére. Ugyanakkor a határozatban megállapított követelmény a likopin új élelmiszer-összetevőként történő használatára, nem pedig a likopin élelmiszer-színezékként való használatára vonatkozik, amely utóbbi az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (2) hatálya alá tartozik.
(7)
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a paradicsomból származó likopin oleoresin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben leírt, paradicsomból származó likopin oleoresin (a továbbiakban: a termék) forgalomba hozható a Közösségben új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben felsorolt élelmiszerekben való felhasználásra.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: paradicsomból származó likopin oleoresin.
3. cikk
A LycoRed vállalat a termék forgalmazását figyelemmel kísérő programot hoz létre. Ez a program a likopin élelmiszerekben történő felhasználásáról szóló információkat tartalmaz a III. mellékletben részletezett módon.
A vállalat a begyűjtött adatokat a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja a III. mellékletben meghatározott rendszerességgel.
Az új információk és az EFSA jelentése alapján legkésőbb 2014-ben a paradicsomból származó likopin oleoresin élelmiszer-összetevőként történő felhasználásának felülvizsgálatára kerül sor.
4. cikk
E határozat címzettje a LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Izrael.
Kelt Brüsszelben, 2009. április 28-án.