EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003
af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Fællesskabet. Tilfredsstillende resultater afhænger i vidt omfang af, at der anvendes gode og sikre foderstoffer.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velfærd og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4)
For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. Da foder til selskabsdyr ikke indgår i fødevarekæden og ikke har nogen miljømæssige virkninger for landbrugsjord, er specifikke bestemmelser for tilsætningsstoffer i foder til selskabsdyr relevante.
(5)
Det er et princip i Fællesskabets fødevarelovgivning som nedfældet i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (4), at fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fællesskabslovgivningen eller de betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarende hertil. Derfor bør der gælde samme krav for fodertilsætningsstoffer, der er importeret fra tredjelande, som dem, der gælder for tilsætningsstoffer produceret i Fællesskabet.
(6)
Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet.
(7)
I henhold til EF-traktatens artikel 153 skal Fællesskabet bidrage til at fremme forbrugernes ret til oplysning.
(8)
Erfaringerne fra anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (5) har vist, at det er nødvendigt at tage alle bestemmelserne om tilsætningsstoffer op til revision, da der er behov for at sikre, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet. Det skal endvidere tages i betragtning, at de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling har medført nye typer tilsætningsstoffer, f.eks. tilsætningsstoffer til ensilage eller til vand.
(9)
Denne forordning bør også omfatte blandinger af tilsætningsstoffer, der afsættes til slutbrugeren; markedsføring og anvendelse af sådanne blandinger bør opfylde de betingelser, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof.
(10)
Forblandinger bør ikke betragtes som præparater, der er omfattet af definitionen af tilsætningsstoffer.
(11)
Det grundlæggende princip på området bør være, at kun de tilsætningsstoffer, der er godkendt efter den procedure, som fastsættes i denne forordning, må markedsføres, anvendes og forarbejdes til foderbrug på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
(12)
Der bør fastlægges kategorier af fodertilsætningsstoffer for at lette vurderingsproceduren med henblik på godkendelsen. Aminosyrer, deres salte og analoger samt urinstof og derivater heraf, der hidtil har været omfattet af Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (6), bør medtages som en kategori af fodertilsætningsstoffer og derfor overføres fra nævnte direktivs anvendelsesområde til denne forordning.
(13)
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgningen om godkendelse af et fodertilsætningsstof bør der også tages hensyn til de forskellige dokumentationskrav for dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og for andre dyr.
(14)
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af fodertilsætningsstoffer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002. Ansøgningerne bør suppleres med undersøgelser for restkoncentrationer med henblik på at vurdere fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
(15)
Kommissionen bør fastlægge retningslinjerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer bør man være opmærksom på muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
(16)
Der bør også fastlægges en forenklet godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt efter den procedure for godkendelse af tilsætningsstoffer til fødevarer, der er fastsat i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (7).
(17)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke i sig selv kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det pågældende spørgsmål, bl.a. samfundsmæssige, økonomiske eller miljømæssige forhold, kontrolmulighederne og fordelene for dyret eller for den, der forbruger animalske produkter. Derfor bør det være Kommissionen, der godkender et tilsætningsstof.
(18)
For at sikre det nødvendige beskyttelsesniveau for dyrevelfærd og forbrugersikkerhed bør ansøgere opfordres til at anmode om udvidelse af godkendelsen til mindre udbredte arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes.
(19)
Ifølge en procedure, hvor der via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed sikres et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen, bør Kommissionen have beføjelse til at godkende fodertilsætningsstoffer og fastsætte betingelser for deres anvendelse og til at føre og offentliggøre et register over godkendte fodertilsætningsstoffer.
(20)
Det er nødvendigt, at der, hvor det er hensigtsmæssigt, indføres en forpligtelse for indehaveren af en godkendelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres under anvendelse af en produktsporingsmekanisme, der svarer til den, der i forvejen benyttes i andre sektorer, og i overensstemmelse med de i fødevarelovgivningen fastlagte krav om sporbarhed.
(21)
For at der kan tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at tage godkendelserne af fodertilsætningsstoffer op til revision. En tidsbegrænsning af godkendelserne giver mulighed for en sådan revision.
(22)
Der bør oprettes et register over godkendte fodertilsætningsstoffer, som bl.a. omfatter produktspecifikke oplysninger samt metoder til påvisning. Oplysninger, der ikke anses som fortrolige, bør gøres offentligt tilgængelige.
(23)
Det er nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, som allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, deres salte og analoger, urinstof og derivater heraf, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, og ensileringsmidler samt tilsætningsstoffer, for hvilke en godkendelsesprocedure er i gang. Det er især relevant at bestemme, at sådanne produkter kun må forblive på markedet, hvis der inden et år efter denne forordnings ikrafttræden er givet underretning til Kommissionen med henblik på vurdering af dem.
(24)
En række ensileringstilsætningsstoffer markedsføres og anvendes for tiden i Fællesskabet uden en godkendelse i medfør af direktiv 70/524/EØF. Selv om det er nødvendigt at anvende bestemmelserne i denne forordning på sådanne stoffer med henblik på deres art og anvendelse, er det relevant at anvende de samme overgangsordninger. Der vil på denne måde kunne opnås oplysninger om alle de stoffer, der anvendes for tiden, og opstilles en liste over dem, således at der eventuelt kan træffes beskyttelsesforanstaltninger over for sådanne stoffer, hvis de ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 5 i denne forordning.
(25)
I sin udtalelse af 28. maj 1999 gik Den Videnskabelige Styringskomité med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere ind for, at anvendelsen af stoffer fra kategorier, som anvendes eller kan anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr (dvs. hvor der er risiko for udvikling af krydsresistens over for lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner), bør afvikles hurtigst muligt og helt afskaffes. Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den 10.-11. maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkelig frist til, at de pågældende antimikrobielle stoffer kan afløses af alternative produkter, og det hedder i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan få følger for dyresundheden.
(26)
Det er derfor nødvendigt at fastsætte en dato, fra hvilken det forbydes at anvende de fortsat godkendte antibiotika som vækstfremmere, samtidig med at der indrømmes en tilstrækkelig frist til at udvikle alternative produkter til afløsning af de pågældende antibiotika. Der bør fastsættes bestemmelser, så der ikke godkendes yderligere antibiotika som fodertilsætningsstoffer. I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det er gået med udviklingen af alternative stoffer og alternative metoder til forvaltning, fodring, hygiejne, mv.
(27)
Visse stoffer med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for at være fodertilsætningsstoffer.
(28)
Der bør stilles krav om detaljeret produktmærkning, da det sætter slutbrugeren i stand til at træffe et kvalificeret valg, skaber færre handelshindringer og fremmer redelig forretningspraksis. I denne henseende er det generelt hensigtsmæssigt, at de for fodertilsætningsstoffer gældende krav afspejler de krav, der gælder for fødevaretilsætningsstoffer. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede mærkningskrav for aromastoffer svarende til dem, der gælder for aromastoffer i fødevarer. Dette bør imidlertid ikke indskrænke muligheden for at fastsætte specifikke mærkningskrav i forbindelse med godkendelsen af individuelle tilsætningsstoffer.
(29)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8) indeholder bestemmelser om en procedure for godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder fodertilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer. Da målene med nævnte forordning er forskellige fra nærværende forordnings, bør fodertilsætningsstoffer underkastes yderligere en godkendelsesprocedure ud over den godkendelsesprocedure, der er fastsat i førstnævnte forordning, inden de markedsføres.
(30)
Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De gør det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis foder må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(31)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9).
(32)
Medlemsstaterne bør indføre bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(33)
Direktiv 70/524/EØF bør ophæves. Bestemmelserne om mærkning af foderblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, bør dog opretholdes, indtil Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (10) er blevet revideret.
(34)
Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (11) indeholder retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne skal forelægge en ansøgning. Kontrollen af, om dokumentationen er i orden, overføres til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Direktiv 87/153/EØF skal derfor ophæves. Dog anvendes bilaget fortsat, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser.
(35)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelser i anvendelsen af fodertilsætningsstoffer. Indtil bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse, bør det derfor tillades, at allerede godkendte stoffer forbliver på markedet og anvendes ifølge de nugældende forskrifter -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser om overvågning og mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger for at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes og forbrugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
2. Denne forordning gælder ikke for:
a)
tekniske hjælpestoffer
b)
veterinærlægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (12) med undtagelse af coccidiostatika og histomonostatika anvendt som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Definitioner
1. I forbindelse med denne forordning anvendes definitionerne af »foder« (eller »foderstoffer«), »foderstofvirksomhed«, »leder af foderstofvirksomhed«, »markedsføring« og »sporbarhed« i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Endvidere forstås ved:
a)
»fodertilsætningsstoffer«: stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og forblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af de funktioner, der er nævnt i artikel 5, stk. 3
b)
»fodermidler«: produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler (13)
c)
»foderblandinger«: produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF
d)
»tilskudsfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF
e)
»forblandinger«: blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring
f)
»daglig ration«: den respektive, samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 %, der gennemsnitligt kræves til dækning af det fulde daglige næringsbehov for et dyr af en nærmere bestemt art, aldersklasse og ydelse
g)
»fuldfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra c), i Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (14)
h)
»tekniske hjælpestoffer«: ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof
i)
»antimikrobielle stoffer«: stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller naturligt, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira eller svampe, eller af parasitter, navnlig protozoer
j)
»antibiotikum«: antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, og som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
k)
»coccidiostatika« og »histomonostatika«: stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer
l)
»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«: den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
m)
»mikroorganisme«: kolonidannende mikroorganismer
n)
»første markedsføring«: første markedsføring af et tilsætningsstof efter fremstillingen, import af et tilsætningsstof, eller første markedsføring af et foderstof, hvori der indgår et tilsætningsstof, der ikke forudgående har været markedsført
3. Hvis det er nødvendigt, kan det afgøres efter proceduren i artikel 22, stk. 2, om et stof, en mikroorganisme eller et præparat er et fodertilsætningsstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning.
KAPITEL II
GODKENDELSE, ANVENDELSE, OVERVÅGNING OG OVERGANGSFORANSTALTNINGER FOR FODERTILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Markedsføring, forarbejdning og anvendelse
1. Et fodertilsætningsstof må ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes, medmindre
a)
det er omfattet af en godkendelse, der er udstedt i henhold til denne forordning
b)
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning, herunder de generelle betingelser i bilag IV, medmindre andet er bestemt i godkendelsen, samt i godkendelsen af stoffet
c)
det overholder de mærkningsbetingelser, der er fastsat i denne forordning.
2. Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - bortset fra antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, forudsat at forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF (15) eller retningslinjerne ifølge artikel 7, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig offentlig kontrol. De pågældende dyr må kun anvendes i fødevareproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
3. Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 6, stk. 1, og de tilsætningsstoffer, der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres første gang af andre end den person, der er nævnt i den i artikel 9 omhandlede godkendelsesforordning som indehaver af godkendelsen, af dennes retlige efterfølger(e), eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
4. Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til slutbrugeren, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes. Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF (16).
5. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt eller den videnskabelige udvikling, kan de generelle betingelser i bilag IV tilpasses efter proceduren i artikel 221, stk. 2.
Artikel 4
Godkendelse
1. Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 7.
2. En godkendelse kan kun gives, afslås, forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forordning, eller i henhold til artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3. Den, der ansøger om en godkendelse, eller dennes repræsentant skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 5
Betingelser for godkendelse
1. Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, i overensstemmelse med de gennemførelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 7, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
2. Et fodertilsætningsstof må ikke
a)
have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
b)
præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
c)
skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
3. Et fodertilsætningsstof skal
a)
påvirke foderstoffers egenskaber positivt
b)
påvirke animalske produkters egenskaber positivt
c)
påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
d)
opfylde dyrs ernæringsbehov
e)
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
f)
påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
g)
have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
4. Antibiotika, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, tillades ikke som fodertilsætningsstof.
Artikel 6
Kategorier af fodertilsætningsstoffer
1. Et fodertilsætningsstof indplaceres efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af følgende kategorier afhængigt af dets funktion og egenskaber:
a)
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes foder for at opfylde et teknologisk formål
b)
sensoriske tilsætningsstoffer: stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
c)
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
d)
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet
e)
coccidiostatika og histomonostatika.
2. Inden for kategorierne omhandlet i stk. 1 placeres fodertilsætningsstoffer endvidere efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af de funktionelle grupper, der er omhandlet i bilag I, afhængigt af deres primære funktion eller funktioner.
3. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
2. Autoriteten
a)
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, herunder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 3, ved senest 15 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren med angivelse af datoen for ansøgningens modtagelse
b)
giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til alle oplysninger fra ansøgeren
c)
offentliggør det i stk. 3, litra h), nævnte resumé af ansøgningen, medmindre oplysningerne betragtes som fortrolige, jf. artikel 18, stk. 2.
3. På ansøgningstidspunktet sender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets identifikation, et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvor det er relevant, renhedskriterier
c)
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metoden til analyse af tilsætningsstoffet i foder i forhold til dets planlagte anvendelse, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet eller deres metabolitter i fødevarer
d)
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, stk. 2 og 3
e)
forslag til betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering (herunder kendte uforligeligheder), koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter og -kategorier, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
f)
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 21, i overensstemmelse med kravene i bilag II
g)
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget, jf. litra b), ikke tilhører kategori a) eller b) i artikel 6, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
h)
et resumé, der indeholder de oplysninger, der er givet ifølge litra a)-g)
i)
nærmere oplysninger om enhver godkendelse i henhold til gældende lovgivning for tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
4. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af autoriteten og efter proceduren i artikel 22, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
Indtil sådanne gennemførelsesbestemmelser er blevet vedtaget, indgives ansøgningen i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
5. Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, særlige retningslinjer for godkendelse af tilsætningsstoffer, om nødvendigt for hver af de kategorier af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 6, stk. 1. I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 22, stk. 2. Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og krav til fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig selskabsdyr. Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer.
6. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning, der skal hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver udtalelse inden seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis autoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2. Autoriteten kan i givet fald anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren.
3. Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a)
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en vurdering for at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 5
b)
at kontrollere EF-referencelaboratoriets rapport.
4. Hvis der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvis det er relevant, renhedskriterier og analysemetode
c)
særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen, samt anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, alt efter udfaldet af vurderingen
d)
særlige supplerende krav til mærkning af fodertilsætningsstoffet, som er en nødvendig følge af betingelserne og begrænsningerne i henhold til litra c)
e)
et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer, medmindre autoriteten konkluderer, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL for at beskytte forbrugerne, eller der i forvejen er fastsat MRL i bilag I eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (17).
5. Autoriteten sender straks sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, hvori den beskriver sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og begrunder sin konklusion.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, er angivet som fortrolige.
Artikel 9
Fællesskabets godkendelse
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forbereder Kommissionen et forordningsudkast om meddelelse af godkendelse eller om nægtelse af godkendelse. Dette udkast tager hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
Hvis udkastet ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør den for årsagerne til afvigelsen.
I særligt komplekse tilfælde kan fristen på tre måneder forlænges.
2. Forordningen vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
3. Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedrørende identifikationsnummer for de godkendte tilsætningsstoffer, kan fastsættes efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om forordningen, jf. stk. 2.
5. En forordning om godkendelse skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4, litra b), c), d) og e), og et identifikationsnummer.
6. En forordning om godkendelse af tilsætningsstoffer, der tilhører kategori d) og e) i artikel 6, stk. 1, og også for tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, skal indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen og, i givet fald, det entydige identifikationsnummer, der er tildelt den genetisk modificerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (18).
7. Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller forordningen MRL af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer. I så fald skal det aktive stof for så vidt angår Rådets direktiv 96/23/EF (19) anses som omfattet af bilag I til nævnte direktiv. Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
8. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i denne forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 14. Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 17 (i det følgende benævnt »registret«). De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede oplysninger.
9. En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders civil- og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
Artikel 10
Eksisterende produkters status
1. Uanset artikel 3 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, urinstof og derivater heraf, en aminosyre, salt af en aminosyre eller en analog, som var opført i punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, herunder navnlig bestemmelser om særlig mærkning af foderblandinger og fodermidler, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der først markedsførte fodertilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part Kommissionen herom. Samtidig sendes de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra a), b) og c), direkte til autoriteten.
b)
Efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet, giver autoriteten senest et år efter underretningen i litra a) meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel. De pågældende produkter indføres i registret. De enkelte indførsler i registret angiver den dato, hvor det pågældende produkt første gang blev indført i registret, og i givet fald den eksisterende godkendelses udløbsdato.
2. Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 7 senest et år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest syv år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning eller i henhold til direktiv 82/471/EØF. Der kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, vedtages en detaljeret tidsplan, hvor de forskellige klasser af tilsætningsstoffer, der skal underkastes en ny vurdering, opføres i prioriteret rækkefølge. Autoriteten høres om opstillingen af listen.
3. Produkter, der er indført i registret, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 8, 9, 12, 13, 14 og 16, som med forbehold af særlige krav til mærkning, markedsføring og anvendelse af hvert stof i henhold til stk. 1 finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 9.
4. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, eller enhver anden interesseret part oplysningerne, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til Kommissionen.
5. Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller viser sig at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
6. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen.
7. Uanset artikel 3 kan stoffer, mikroorganismer og præparater, der anvendes i Fællesskabet som ensilagetilsætningsstoffer, på den dato, der er omhandlet i artikel 26, stk. 2, markedsføres og anvendes, hvis stk. 1, litra a) og b), og stk. 2 overholdes. Stk. 3 og 4 finder tilsvarende anvendelse. For disse stoffers vedkommende er den i stk. 2 omtalte sidste frist for ansøgning om godkendelse syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 11
Afvikling
1. Med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer inden den 31. december 2012 forelægger Kommissionen inden den 1. januar 2008 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer og om disponible alternativer, i givet fald ledsaget af forslag til retsakter.
2. Uanset artikel 10 og med forbehold af artikel 13 må antibiotika og derivater heraf, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, kun markedsføres og anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2005; fra den 1. januar 2006 udgår de pågældende stoffer af registret.
Artikel 12
Overvågning
1. Når et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningsstoffet er iblandet, eller enhver anden interesseret part, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningsstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
2. Såfremt indehaveren af godkendelsen har fået pålagt et krav om overvågning, jf. artikel 8, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at overvågningen foretages, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen. Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af godkendelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres.
Artikel 13
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen udtalelse om, hvorvidt en godkendelse stadig opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald indehaveren af godkendelsen. Udtalelsen offentliggøres.
2. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse. Eventuelle relevante foranstaltninger træffes efter artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002. En beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse træffes efter proceduren i artikel 22, stk. 2, i denne forordning.
3. Hvis indehaveren af godkendelsen foreslår en ændring af vilkårene for godkendelsen ved at indsende en ansøgning til Kommissionen med de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring, fremsender autoriteten sin udtalelse om forslaget til Kommissionen og medlemsstaterne. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse og træffer afgørelse efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning. Registret ændres i givet fald i overensstemmelse hermed.
5. Artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 14
Forlængelse af godkendelser
1. En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgning om forlængelse sendes til Kommissionen mindst et år inden godkendelsens udløb.
Hvis godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan den, der først markedsfører tilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
Hvis godkendelsen er udstedt til en bestemt indehaver, kan indehaveren af godkendelsen eller dennes retlige efterfølger(e) indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger(e).
2. På ansøgningstidspunktet indsender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
en kopi af godkendelsen til markedsføring af fodertilsætningsstoffet
b)
en rapport om resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav om overvågning
c)
eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
d)
i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning.
3. Artikel 7, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Oplysninger om denne forlængelse af godkendelsen gøres offentligt tilgængelige i det i artikel 17 omhandlede register.
Artikel 15
Hastegodkendelse
I specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 2, midlertidigt godkende anvendelsen af et tilsætningsstof i en periode på højst fem år.
KAPITEL III
MÆRKNING OG EMBALLERING
Artikel 16
Mærkning og emballering af fodertilsætningsstoffer og forblandinger
1. Et fodertilsætningsstof eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er mærket på ansvar af en producent, pakkevirksomhed, importør, salgsvirksomhed eller distributør, der er etableret i Fællesskabet, og er forsynet med følgende oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, ikke sletbare, og som for hvert tilsætningsstof i materialet er affattet på mindst det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor det markedsføres:
a)
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
b)
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i denne artikel omhandlede oplysninger
c)
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer og forblandinger, enten nettorumfang eller nettovægt
d)
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
e)
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
f)
identifikationsnummeret
g)
partiets referencenummer og fremstillingsdato.
2. Med hensyn til aromastoffer kan disse i listen over tilsætningsstoffer erstattes med ordet »aromastofblanding«. Dette gælder ikke aromastoffer, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning, når de anvendes i foder og drikkevand.
3. Ud over oplysningerne i stk. 1 forsynes emballagen eller beholderen for et tilsætningsstof, der tilhører en funktionel gruppe angivet i bilag III, med de i bilag III omhandlede oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, og ikke sletbare.
4. Ved forblandinger skal ordet »FORBLANDING« (med store bogstaver) desuden tydeligt fremgå af mærkningen, og bærestoffet skal angives.
5. Tilsætningsstoffer og forblandinger må kun markedsføres i lukkede emballager eller lukkede beholdere, som skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen ødelægges ved åbning og ikke kan genanvendes.
6. Ændringer af bilag III for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling kan vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Fællesskabsregister over fodertilsætningsstoffer
1. Kommissionen opretter og ajourfører et EF-register over fodertilsætningsstoffer.
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 18
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, som skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke som fortrolige:
a)
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
b)
fodertilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
c)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
d)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
e)
metoder til påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, herunder oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2.
5. Autoriteten følger principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (20), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med.
6. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, de har modtaget i medfør af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
Artikel 19
Fornyet administrativ prøvelse
Når autoriteten træffer en beslutning, eller den undlader at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden for en fastsat tidsfrist.
Artikel 20
Databeskyttelse
1. De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 7 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
2. For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for mindre udbredte dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver mindre udbredt art, som godkendelsen udvides til.
3. Ansøgeren og den foregående ansøger træffer alle fornødne foranstaltninger til at nå til en aftale om at dele brugen af oplysningerne for ikke at udsætte hvirveldyr for gentagne toksikologiske forsøg. Hvis der ikke opnås en aftale om at dele oplysningerne, kan Kommissionen beslutte at offentliggøre de oplysninger, der er nødvendige for at undgå gentagne toksikologiske forsøg på hvirveldyr og samtidig sikre en rimelig balance mellem de berørte parters interesser.
4. Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
Artikel 21
Referencelaboratorier
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
Ansøgere om godkendelse af tilsætningsstoffer, bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. bilag II.
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 22
Udvalg
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 23
Ophævelse
1. Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
2. Punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra datoen for denne forordnings anvendelse.
3. Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Bilaget til nævnte direktiv anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 7, stk. 4, i denne forordning.
4. Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til denne forordning.
Artikel 24
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest 12 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.
Artikel 25
Overgangsforanstaltninger
1. Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden datoen for denne forordnings anvendelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 7, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen. En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, fremsender straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til Kommissionen. Uanset artikel 23, stk. 1, behandles sådanne ansøgninger fortsat i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, når de i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF omhandlede indledende bemærkninger allerede er meddelt Kommissionen.
2. Kravene til mærkning som fastsat i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og bragt i omsætning her.
Artikel 26
Ikrafttræden
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra 12 måneder efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete
(2003. szeptember 22.)
a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 37. cikkére és 152. cikke (4) bekezdése b) pontjára,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) Az állattenyésztés nagyon fontos helyet foglal el a Közösség mezőgazdaságában. A kielégítő eredmények nagymértékben függnek a biztonságos és jó minőségű takarmányok használatától.
(2) A biztonságos és egészséges élelmiszerek és takarmányok szabad mozgása lényeges vonása a belső piacnak, és jelentős mértékben hozzájárul a polgárok egészségéhez, jólétéhez, valamint társadalmi és gazdasági érdekeihez.
(3) A közösségi politikák megvalósítása során biztosítani kell az emberi élet és egészség magas szintű védelmét.
(4) Az emberek és állatok egészsége, valamint a környezet védelme érdekében a takarmány-adalékanyagokon közösségi eljárás keretében biztonsági értékelést kell végezni, még mielőtt a Közösségben forgalomba, felhasználásra vagy feldolgozásra kerülnének. Mivel a kedvtelésből tartott állatok számára készült eledel nem része az emberi élelmiszerláncnak és a szántóterületre nézve sincs környezeti hatása, ezért a kedvtelésből tartott állatok számára készült eledel adalékanyagaira különös rendelkezések alkalmazása helyénvaló.
(5) A közösségi élelmiszerjognak az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] 11. cikkében szereplő elve, hogy a Közösségben történő forgalomba hozatal céljából külföldről behozott élelmiszereknek és takarmányoknak meg kell felelniük a közösségi jogszabályok vonatkozó követelményeinek, vagy a Közösség által a fentiekkel legalább egyenértékűként elismert feltételeknek. Ezért a harmadik országokból behozott, takarmányozási célra szánt adalékanyagokra a közösség területén előállított adalékanyagokra vonatkozó követelményekkel egyenértékű követelményeknek kell vonatkozniuk.
(6) A Közösség emberi és állati egészségre, valamint a környezetre vonatkozó intézkedéseinek az elővigyázatosság elvén kell alapulniuk.
(7) A Szerződés 153. cikkével összhangban a Közösségnek hozzá kell járulnia a fogyasztók tájékoztatáshoz való joga érvényesülésének elősegítéséhez.
(8) A takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [5] alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy az emberi és állati egészség, valamint a környezet nagyobb fokú védelme biztosításának igényét figyelembe véve az adalékanyagokra vonatkozó valamennyi szabály felülvizsgálatára van szükség. Annak figyelembevétele is szükséges, hogy a technológiai haladás és a tudomány fejlődése során új típusú adalékanyagok váltak elérhetővé, köztük olyanok, amelyeket szilázsban vagy vízben szándékoznak felhasználni.
(9) E rendeletnek a végfelhasználó részére értékesített adalékanyag-keverékekre is ki kell terjednie, és a keverékek forgalmazásának és használatának is meg kell felelnie az egyes adalékanyagok engedélyében megállapított feltételeknek.
(10) Az előkeverékek nem tekintendők az adalékanyagok fogalom meghatározásába tartozó készítményeknek.
(11) Ezen a téren alapelv, hogy csak az e rendeletben előírt eljárás szerint engedélyezett adalékanyagok hozhatók forgalomba, használhatók és dolgozhatók fel takarmányozás céljára az engedélyben meghatározott feltételekkel.
(12) Az engedélyezési eljárás során végzendő értékelés megkönnyítése érdekében meg kell határozni a takarmány-adalékanyagok kategóriáit. Az aminosavakat, azok sóit vagy analógjait, valamint a karbamidot és származékait, amelyek jelenleg a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv [6] hatálya alá tartoznak, a takarmány-adalékanyagok egy kategóriájaként a fenti irányelv hatálya alól át kell helyezni e rendelet hatálya alá.
(13) A takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmére vonatkozó végrehajtási szabályoknál figyelembe kell venni az élelmiszer előállítása céljából tartott és az egyéb állatokra érvényes eltérő dokumentációs követelményeket.
(14) A takarmány-adalékanyagok összehangolt tudományos értékelésének biztosítása érdekében ezeket az értékeléseket a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak kell végeznie. A kérelmeket a megengedhető maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) értékelése céljából a maradékanyagok vizsgálatával is ki kell egészíteni.
(15) A Bizottságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal együttműködve ki kell alakítania a takarmány-adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó iránymutatásokat. Ezen iránymutatások kialakítása során szem előtt kell tartani annak a lehetőségét is, hogy a főbb fajokon végzett vizsgálatok eredményeit esetleg kevésbé jelentős fajokra is kivetítsék.
(16) Egyszerűsített engedélyezési eljárás is szükséges azon adalékanyagok esetében, amelyek esetében már sikeresen elvégezték az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelvben [7] előírt, élelmiszerként történő felhasználásra vonatkozó engedélyezési eljárást.
(17) Elismert, hogy egyes esetekben a tudományos kockázatértékelés önmagában nem képes megadni mindazokat az információkat, amelyeket a kockázatkezelési döntésnek alapul kell vennie, és a mérlegelt ügy szempontjából fontos egyéb tényezőket is jogszerűen figyelembe kell venni, beleértve társadalmi, gazdasági és környezeti tényezőket, az ellenőrzések megvalósíthatóságát, valamint az állati termékek állatra vagy fogyasztóra kifejtett előnyös hatásait. Ezért az adalékanyagok engedélyeit a Bizottságnak kell megadnia.
(18) Az állatok jóléte és a fogyasztók biztonsága megfelelő szintű védelmének biztosítása érdekében a kérelmezőket ösztönözni kell, hogy kérelmezzék az engedélyek kiterjesztését a kevésbé jelentős fajokra is, oly módon, hogy az adalékanyag engedélyében érintett összes fajra vonatkozó 10 éves adatvédelmi időszakon túl további egy évig biztosítják számukra az adatvédelmet.
(19) A takarmány-adalékanyagok engedélyezésére és felhasználási feltételeik kialakítására, valamint az engedélyezett adalékanyagok nyilvántartásának vezetésére és közzétételére vonatkozó hatáskört a Bizottságra kell ruházni, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a tagállamok és a Bizottság szoros együttműködését biztosító eljárásnak megfelelően.
(20) Az engedély jogosultját adott esetben forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtására kell kötelezni, a takarmány-adalékanyagok használatából adódó, az emberi vagy állati egyészségre vagy a környezetre kifejtett közvetlen vagy közvetett, azonnali vagy késleltetett, illetve nem várt hatások nyomon követése és azonosítása érdekében a más ágazatokban már létező termékkövető keretrendszerhez hasonló rendszer segítségével, a nyomon követésre vonatkozóan az élelmiszerjogban megállapított követelményekkel összhangban.
(21) A technológiai haladás és a tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében a takarmány-adalékanyagok engedélyeinek rendszeresen felülvizsgálatára van szükség. Az időben korlátozott engedélyezésnek lehetővé kell tennie az ilyen felülvizsgálatot.
(22) Létre kell hozni az engedélyezett takarmány-adalékanyagok nyilvántartását, amely termékspecifikus információkat és kimutatási módszereket is tartalmaz. A nem bizalmas adatokat nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
(23) Átmeneti szabályozásra van szükség a már forgalomban lévő és a 70/524/EGK irányelv szerint engedélyezett adalékanyagok, valamint a jelenleg a 82/471/EGK irányelv szerint engedélyezett aminosavak, azok sói és analógjai, valamint a karbamid és származékai, továbbá szilázsképző anyagok és olyan adalékanyagok figyelembevételéhez, amelyek engedélyezési eljárása folyamatban van. Különösen helytálló annak biztosítása, hogy ilyen termékek csak akkor maradhassanak forgalomban, ha e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül a Bizottságnak értékelésükre tekintettel értesítést nyújtanak be.
(24) Jelenleg számos olyan szilázsképző adalékanyag van forgalomban és használatban a Közösség területén, amely nem rendelkezik a 70/524/EGK irányelv alapján kiadott engedéllyel. Bár az ilyen anyagok jellegét és felhasználását tekintve elengedhetetlen e rendelet rendelkezéseinek alkalmazása, helytálló ugyanazon átmeneti intézkedések alkalmazása. Ezáltal lehetővé válik az információk beszerzése és jegyzék készítése az összes jelenleg használatban lévő anyagról, és ez adott esetben módot ad védőintézkedések meghozatalára az e rendelet 5. cikkében felsorolt engedélyezési szempontoknak meg nem felelő anyagok tekintetében.
(25) A Tudományos Operatív Bizottság 1999. május 28-i véleményében a következőket fogalmazta meg: "mikrobaölő szerek növekedésserkentő szerként való felhasználása tekintetében az olyan osztályba sorolt hatóanyagokat, amelyeket humán vagy állatgyógyászatban használnak vagy használhatnak (azaz ahol fennáll a baktériumfertőzések kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni keresztrezisztenciára irányuló szelekció kockázata) mielőbb fokozatosan ki kell vonni a forgalomból, végső soron pedig be kell tiltani." A Tudományos Operatív Bizottság második, 2001. május 10-én és 11-én elfogadott, a mikrobaölő szerekkel szembeni rezisztenciáról szóló véleménye megerősítette azt az igényt, hogy elegendő időt kell biztosítani ezen mikrobaölő szerek alternatív termékekkel való helyettesítésére: "A forgalomból való fokozatos kivonás folyamatát meg kell tervezni, és össze kell hangolni, mivel az elhamarkodott intézkedések hátrányos hatással lehetnek az állategészségügyre."
(26) Időpontot kell kitűzni, melyet követően a növekedésserkentő szerként még engedélyezett fenti antibiotikumok használatát betiltják, amellett, hogy az ezen antibiotikumok helyettesítésére szánt alternatív termékek kifejlesztésére elegendő időt hagynak. Rendelkezni kell további antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének betiltásáról. A növekedésserkentő szerként alkalmazott antibiotikumok forgalomból történő fokozatos kivonása keretében, valamint az emberi és állati egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot még 2005 előtt fel fogják kérni az alternatív szerek fejlesztésében és alternatív gazdálkodási, takarmányozási, higiéniai, stb. módszerek kialakításában elért előrehaladás áttekintésére.
(27) Egyes kokcidiosztatikus és hisztomonosztatikus hatással rendelkező anyagokat e rendelet alkalmazásában takarmány-adalékanyagnak kell tekinteni.
(28) Elő kell írni a termékek részletes címkézését, ami lehetővé teszi a végfelhasználó számára, hogy a tények teljes ismeretében válasszon, kevesebb akadályt állít a kereskedelmi elé és ösztönzi az ügyletek tisztességes voltát. E tekintetben általánosságban helytálló, hogy a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó követelmények tükrözzék az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó követelményeket. Ezért helyénvaló egyszerűsített címkézési követelményeket előírni az aromaanyagokra vonatkozóan, az élelmiszerekhez adott aromaanyagok szabályozásához hasonlóan; ez azonban nem sértheti annak lehetőségét, hogy az egyes adalékanyagok engedélyezése során különleges címkézési követelményeket írjanak elő.
(29) A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [8] a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok, köztük a géntechnológiával módosított szervezetekből álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított adalékanyagok forgalomba hozatalára engedélyezési eljárást ír elő. Mivel a fenti rendelet célkitűzései eltérnek e rendelet célkitűzéseitől, a takarmány-adalékanyagokat forgalomba hozataluk előtt az említett rendeletben előírt engedélyezési eljáráson túl további engedélyezési eljárásnak is alá kell vetni.
(30) A 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke sürgősségi intézkedések meghozatalára vonatkozó eljárásokat határoz meg a közösségi eredetű vagy harmadik országból behozott takarmányok tekintetében. Ilyen intézkedéseket csak olyan helyzetben lehet elfogadni, ha a takarmány az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre nézve súlyos kockázatot jelenthet, és amennyiben e kockázatokat az érintett tagállam(ok) intézkedéseivel nem lehet kielégítő mértékben korlátok között tartani.
(31) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [9] összhangban kell elfogadni.
(32) A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az e rendelet megsértésére alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítaniuk kell azok végrehajtását. A szankció hatékony, arányos és visszatartó erejű legyen.
(33) A 70/524/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. Mindazonáltal az adalékanyagokat tartalmazó összetett takarmányokra alkalmazandó címkézési rendelkezéseket mindaddig fenn kell tartani, amíg az összetett takarmány forgalmazásáról szóló, 1979. április 2-i 79/373/EGK tanácsi irányelv [10] felülvizsgálata be nem fejeződik.
(34) A kérelemre vonatkozó dokumentáció benyújtására vonatkozóan a tagállamoknak címzett iránymutatásokat az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv [11] tartalmazza. A dokumentációk megfelelőségének ellenőrzése az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság feladata. Ezért a 87/153/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. Mellékletének azonban a végrehajtási szabályok elfogadásáig hatályban kell maradnia.
(35) A takarmány-adalékanyagok felhasználási zavarainak elkerülése érdekében átmeneti időszakra van szükség. Ezért addig, amíg e rendelet szabályai nem alkalmazandók, a már engedélyezett anyagok forgalomban maradását és felhasználását a jelenleg hatályos jogszabályok feltételei mellett továbbra is meg kell engedni,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET HATÁLY ÉS FOGALOM MEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Hatály
(1) E rendelet célja közösségi eljárás létrehozása a takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalának és használatának engedélyezésére, valamint a takarmány-adalékanyagok és előkeverékek felügyeletére és címkézésére vonatkozó szabályok megállapítása az emberi és állati egészség és jólét, valamint a környezet és a felhasználók és fogyasztók takarmány-adalékanyagokkal kapcsolatos érdekeinek magas szintű védelme biztosításának érdekében, a belső piac hatékony működésének egyidejű biztosítása mellett.
(2) A rendeletet nem kell alkalmazni:
a) a technológiai segédanyagokra;
b) a 2001/82/EK irányelvben [12] meghatározott állatgyógyászati készítményekre, a takarmány-adalékanyagként alkalmazott kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok kivételével.
2. cikk
Fogalom meghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendeletben megállapított "takarmány", "takarmány-vállalkozás", "takarmány-vállalkozó", "forgalomba hozatal" és "nyomon követhetőség" fogalom meghatározásokat kell alkalmazni.
(2) A következő meghatározásokat kell továbbá alkalmazni:
a) "takarmány-adalékanyag": olyan takarmány-alapanyagoktól és előkeverékektől eltérő anyag, mikroorganizmus vagy készítmény, amelyet szándékosan adnak hozzá a takarmányhoz vagy a vízhez, különösen az 5. cikk (3) bekezdésében említett egy vagy több funkció ellátása érdekében;
b) "takarmány-alapanyag": a takarmány-alapanyagok forgalmáról szóló, 1996. április 29-i 96/25/EK tanácsi irányelv [13] 2. cikkének a) pontjában meghatározott termékek;
c) "összetett takarmány": a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének b) pontjában meghatározott termékek;
d) "kiegészítő takarmány": a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének e) pontjában meghatározott termékek;
e) "előkeverék": takarmány-adalékanyagok, illetve egy vagy több takarmány-adalékanyag vivőanyagként takarmány-alapanyagokkal vagy vízzel vegyített keveréke, amelyet nem közvetlenül állatok etetésére szánnak;
f) "napi adag": a takarmány 12 %-os nedvességtartalommal számított átlagos teljes mennyisége, amely egy meghatározott fajú, korú és hasznosítási célú állat napi szükségleteit teljes mértékben fedezi;
g) "teljes értékű takarmány": a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról és termékekről szóló, 1999. április 22-i 1999/29/EK tanácsi irányelv [14] 2. cikkének c) pontjában meghatározott termékek;
h) "technológiai segédanyag": bármely, takarmányként magában nem fogyasztott, de a takarmányok vagy takarmány-alapanyagok feldolgozásakor a kezelés vagy feldolgozás során technológiai céllal szándékosan felhasznált anyag, mely az anyag maradékainak vagy származékainak nem szándékos, de technológiailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy ezen maradékanyagok nincsenek káros hatással az állatok és az ember egészségére vagy a környezetre, és nincs technológiai hatásuk a kész takarmányra;
i) "mikrobaölő szer": szintetikus vagy természetes úton előállított anyagok, amelyeket a mikroorganizmusok - ezen belül a baktériumok, vírusok vagy gombák, illetve élősködők, különösen a protozoonok - elpusztítására vagy azok növekedésének gátlására használnak;
j) "antibiotikum": mindazok a mikroorganizmusok által előállított vagy azokból származó mikrobaölő szerek, amelyek más mikroorganizmusokat elpusztítanak, vagy azok növekedését gátolják;
k) "kokcidiosztatikum" és "hisztomonosztatikum": a protozoonok elpusztítását vagy gátlását célzó anyagok;
l) "maximális maradékanyag-határérték": a takarmányozásban használt adalékanyagokból származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja, amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető;
m) "mikroorganizmus": telepképző mikroorganizmus.
n) "első forgalomba hozatal": egy adalékanyag előállítását követő első forgalomba hozatala, egy adalékanyag behozatala, vagy amennyiben egy adalékanyagot a forgalomba hozatala nélkül egy takarmányhoz adtak, e takarmánynak az első forgalomba hozatala.
(3) Szükség esetén a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet meghatározni, hogy egy anyag, mikroorganizmus vagy készítmény e rendelet értelmében takarmány-adalékanyag-e.
II. FEJEZET TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSE, HASZNÁLATA, NYOMON KÖVETÉSE ÉS A RÁJUK VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK
3. cikk
Forgalomba hozatal, feldolgozás és felhasználás
(1) Egy takarmány-adalékanyag csak akkor hozható forgalomba, dolgozható fel vagy használható, ha:
a) az e rendelettel összhangban kiadott engedély hatálya alá tartozik;
b) az e rendeletben meghatározott felhasználási feltételek - beleértve a IV. mellékletben meghatározott általános feltételeket is, az engedély eltérő rendelkezése hiányában - és az anyag engedélyében meghatározott feltételek teljesülnek; és
c) az e rendeletben meghatározott címkézési feltételek teljesülnek.
(2) Tudományos kísérletek céljára a tagállamok az antibiotikumok kivételével engedélyezhetik közösségi szinten nem engedélyezett anyagok adalékanyagként történő használatát, feltéve, hogy a kísérleteket a 87/153/EGK irányelvben, a 83/228/EGK irányelvben [15] megállapított elvekkel és feltételekkel vagy az e rendelet 7. cikkének (4) bekezdésében meghatározott iránymutatással összhangban végzik, és feltéve, hogy megfelelő hatósági felügyelet áll fenn. Az érintett állatok csak akkor használhatók fel élelmiszer előállítására, ha a hatóságok megállapítják, hogy ez nem jár káros következménnyel az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre nézve.
(3) A 6. cikk (1) bekezdésének d) és e) kategóriájába tartozó adalékanyagok, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetében a terméket a 9. cikkben említett engedélyezési rendeletben megnevezett engedély jogosultján, annak jogutódján vagy jogutódjain, illetve az általuk írásban meghatalmazott személyen kívül senki nem hozhatja először forgalomba.
(4) Eltérő rendelkezés hiányában a közvetlenül a végfelhasználó részére értékesített adalékanyagok keverését engedélyezni kell, azzal a feltétellel, hogy az egyes adalékanyagok engedélyében megállapított felhasználási feltételek teljesülnek. Következésképpen az engedélyezett adalékanyagok keverésére nem vonatkozik a 95/69/EK irányelvben [16] megállapított követelményektől eltérő egyedi engedélyezés.
(5) Amennyiben a technológiai haladás és a tudományos fejlődés eredményeként arra szükség van, a IV. mellékletben meghatározott általános feltételeket a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet kiigazítani.
4. cikk
Engedélyezés
(1) Egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személy a 7. cikkel összhangban kérelmet nyújt be.
(2) Az engedélyt kizárólag e rendelet alapján és az ebben meghatározott eljárásoknak megfelelően, vagy a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikkével összhangban lehet megadni, visszautasítani, megújítani, módosítani, felfüggeszteni vagy visszavonni.
(3) Az engedély kérelmezőjének vagy képviselőjének közösségi székhellyel kell rendelkeznie.
5. cikk
Engedélyezési feltételek
(1) Takarmány-adalékanyagot kizárólag akkor lehet engedélyezni, ha az engedély kérelmezője a 7. cikkben említett végrehajtási intézkedésekkel összhangban megfelelően és kielégítően bizonyította, hogy amennyiben a takarmány-adalékanyag használatát engedélyező rendeletben meghatározandó feltételekkel összhangban használják, az megfelel a (2) bekezdés követelményeinek, és a (3) bekezdésben felsorolt jellemzők közül legalább eggyel rendelkezik.
(2) A takarmány-adalékanyag:
a) nem lehet ártalmas az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre,
b) kiszerelése nem lehet a felhasználó megtévesztésére alkalmas,
c) nem károsíthatja a fogyasztót az állati termékek sajátosságainak megváltoztatásával, és nem tévesztheti meg a fogyasztót az állati termékek sajátosságai tekintetében.
(3) A takarmány-adalékanyagnak:
a) kedvezően kell befolyásolnia a takarmány jellemzőit,
b) kedvezően kell befolyásolnia az állati termékek jellemzőit,
c) kedvezően kell befolyásolnia a díszhalak és -madarak színét,
d) ki kell elégítenie az állatok tápanyagszükségletét,
e) kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztés környezeti következményeit,
f) kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztést, az állatok teljesítményét vagy jólétét, különösen a gyomor-béltraktus flórájára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásával, vagy
g) kokcidiosztatikus vagy hisztomonosztatikus hatással kell rendelkeznie.
(4) A kokcidiosztatikumoktól vagy hisztomonosztatikumoktól eltérő antibiotikumok takarmány-adalékanyagként nem engedélyezhetők.
6. cikk
A takarmány-adalékanyagok kategóriái
(1) Funkcióitól és tulajdonságaitól függően egy takarmány-adalékanyagot a 7., 8. és 9. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően a következő, egy vagy több kategóriába kell besorolni:
a) technológiai adalékanyagok: minden, a takarmányhoz technológiai célból hozzáadott anyag;
b) érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok: minden anyag, melynek a takarmányhoz adása javítja vagy megváltoztatja a takarmány érzékszervi tulajdonságait vagy az állati eredetű élelmiszer látható jellemzőit;
c) tápértékkel rendelkező adalékanyagok;
d) állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok: minden adalékanyag, amelyet a jó egészségi állapotú állatok teljesítményére vagy a környezetre kifejtett kedvező hatás érdekében alkalmaznak;
e) kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok.
(2) Az (1) bekezdésben említett kategóriákon belül a takarmány-adalékanyagok fő funkciójuk vagy funkcióik szerint a 7., 8. és 9. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően az I. mellékletben felsorolt egy vagy több funkcionális csoportba tovább oszthatók.
(3) Amennyiben a technológiai haladás vagy a tudományos fejlődés eredményeként szükséges, a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a takarmány-adalékanyagok további kategóriáit és funkcionális csoportjait lehet létrehozni.
7. cikk
Engedélykérelem
(1) A 4. cikkben előírtak szerinti engedélykérelmet a Bizottsághoz kell megküldeni. A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a tagállamokat, és a kérelmet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban Hatóság) továbbítja.
(2) A Hatóság:
a) a kérelem, ezen belül a 3. bekezdésben említett adatok és dokumentumok kézhezvételét a kézhezvételtől számított 15 napon belül írásban a kérelmezőnek a kézhezvétel időpontjával együtt visszaigazolja;
b) a kérelmező által megadott bármely információt a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére bocsátja;
c) a dokumentáció (3) bekezdés h) pontjában említett összefoglalóját a 18. cikk (2) bekezdésében megállapított titoktartási követelményekre is figyelemmel nyilvánosan elérhetővé teszi;
(3) A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a következő adatokat és dokumentumokat kell közvetlenül a Hatósághoz megküldenie:
a) neve és címe;
b) a takarmány-adalékanyag azonosítása, a 6. cikkben szereplő kategória és funkcionális csoport szerinti javasolt besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket is;
c) a takarmány-adalékanyag előállítási, gyártási és tervezett felhasználási módjának, a takarmányban található adalékanyag tervezett felhasználás szerinti analitikai módszerének, valamint adott esetben a takarmány-adalékanyagból az élelmiszerben visszamaradó maradékanyagok vagy annak bomlástermékei szintjének meghatározására vonatkozó analitikai módszer leírása;
d) az elvégzett vizsgálatok egy példánya és minden egyéb rendelkezésre álló anyag annak bizonyítására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel az 5. cikk (2) és (3) bekezdésében megállapított kritériumoknak;
e) a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára javasolt feltételek, beleértve a címkézési követelményeket, valamint adott esetben a felhasználására és kezelésére vonatkozó különleges feltételek (beleértve ismert összeférhetetlenségeit), felhasználási szintje a kiegészítő takarmányokban, valamint azon állatfajok és -kategóriák, amelyeknek a takarmány-adalékanyagot szánják;
f) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmező a II. mellékletben meghatározott követelményekkel összhangban a takarmány-adalékanyagból három mintát küldött közvetlenül a 21. cikkben említett közösségi referencia-laboratórium részére;
g) a b) pont szerinti javaslatnak megfelelően a 6. cikk (1) bekezdésében említett a) vagy b) kategóriába nem tartozó, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén a forgalomba hozatalt követő felügyeletre vonatkozó javaslat;
h) az a)-g) pont szerint megadott információkat tartalmazó összefoglaló;
i) a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban kiadott valamennyi engedély adatai.
(4) A Hatósággal folytatott előzetes konzultációt követően a Bizottság a 22. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően megállapítja az e cikk alkalmazására vonatkozó végrehajtási szabályokat, beleértve a kérelem elkészítésére és benyújtására vonatkozó szabályokat is.
A végrehajtási szabályok elfogadásáig az alkalmazást a 87/153/EGK irányelv mellékletével összhangban kell végezni.
(5) A Hatósággal folytatott konzultációt követően meg kell állapítani az adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó konkrét iránymutatásokat, szükség esetén az adalékanyagok 6. cikk (1) bekezdésében említett valamennyi kategóriájára, a 22. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően. Ezen iránymutatásoknál figyelembe kell venni annak a lehetőségét is, hogy a főbb fajokon végzett vizsgálatok eredményeit kevésbé jelentős fajokra is kivetítsék.
A Hatósággal folytatott konzultációt követően a 22. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően e cikk végrehajtására vonatkozóan további szabályokat is meg lehet állapítani. E szabályokban adott esetben különbséget kell tenni a takarmány-adalékanyagokra az élelmiszer előállítása céljából tartott állatok tekintetében, valamint egyéb állatok, különösen a kedvtelésből tartott állatok tekintetében vonatkozó követelmények között.
(6) A Hatóság részletes iránymutatást tesz közzé, hogy segítséget nyújtson a kérelmezőnek a kérelem elkészítéséhez és benyújtásához.
8. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes kérelem kézhezvételét követő hat hónapon belül véleményt ad. E határidőt minden alkalommal meg kell hosszabbítani, amikor a Hatóság a (2) bekezdés szerint kiegészítő információt kér a kérelmezőtől.
(2) A Hatóság adott esetben felkérheti a kérelmezőt a kérelemhez csatolt adatok kiegészítésére a Hatóság által a kérelmezővel folytatott konzultációt követően megállapított határidőn belül.
(3) Véleménye elkészítése érdekében a Hatóság:
a) igazolja, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok összhangban vannak a 7. cikkel, és értékelést végez annak meghatározására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel-e az 5. cikkben megállapított feltételeknek;
b) ellenőrzi a közösségi referencia-laboratórium jelentését.
(4) Amennyiben a vélemény a takarmány-adalékanyag engedélyezése mellett szól, a véleménynek a következő elemeket is tartalmaznia kell:
a) a kérelmező neve és címe;
b) a takarmány-adalékanyag megnevezése, a 6. cikkben meghatározott kategóriák és funkcionális csoportok szerinti besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket és az analitikai módszert;
c) az értékelés kimenetelétől függően a takarmány-adalékanyag kezelésére, forgalomba hozatal utáni nyomon követésére és használatára vonatkozó különleges feltételek vagy korlátozások, beleértve azon állatfajokat és állatfaj-kategóriákat is, amelyeknél az adalékanyagot felhasználni szándékoznak;
d) a takarmány-adalékanyag címkézésére vonatkozóan a c) pont szerint előírt feltételek és korlátozások következtében szükségessé váló egyéb különleges követelmények;
e) az állati eredetű élelmiszerekben a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) megállapítására vonatkozó javaslat, kivéve, ha a Hatóság véleményében leszögezi, hogy a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a fogyasztók védelme érdekében nincs szükség, vagy ha a maximális maradékanyag-határértékeket az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet [17] I. vagy III. melléklete már megállapította.
(5) A Hatóság véleményét haladéktalanul továbbítja a Bizottság, a tagállamok és a kérelmező részére, beleértve a takarmány-adalékanyag értékelését leíró és következtetésének okait megnevező jelentést is.
(6) A Hatóság a 18. cikk (2) bekezdésével összhangban bizalmasnak minősülő információk törlését követően véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
9. cikk
Közösségi engedélyezés
(1) A Hatóság véleményének kézhezvételétől számított három hónapon belül a Bizottság elkészíti az engedély megadásáról vagy megtagadásáról szóló rendelet tervezetét. Ez a tervezet figyelembe veszi az 5. cikk (2) és (3) bekezdésének követelményeit, a közösségi jogot és a megfontolás tárgyát képező ügyre vonatkozó egyéb jogszerű tényezőket, különös tekintettel az állatok egészségére és jólétére, valamint az állati termékek fogyasztójára kifejtett előnyös hatásokra.
Amennyiben a tervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, abban meg kell adni az eltérések okainak magyarázatát.
Kivételesen összetett esetekben a három hónapos határidő meghosszabbítható.
(2) A tervezetet a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(3) Az e cikk végrehajtására, és különösen az engedélyezett adalékanyagok azonosítószámára vonatkozó szabályokat a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell megállapítani.
(4) A Bizottság a (2) bekezdéssel összhangban elfogadott rendeletről haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt.
(5) Az engedélyt megadó rendelet tartalmazza a 8. cikk (4) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában említett elemeket és az azonosítószámot.
(6) A 6. cikk (1) bekezdésében említett d) és e) kategóriákba tartozó adalékanyagokat, valamint a GMO-kból álló, azokat tartalmazó, vagy azokból előállított adalékanyagokat engedélyező rendelet tartalmazza az engedély jogosultjának nevét, és adott esetben a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerek és takarmányok nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [18] említett, a GMO-hoz rendelt egyedi azonosítót is.
(7) Amennyiben az adott adalékanyaggal etetett állatokból származó élelmiszerekben az adalékanyag maradékanyagainak szintje káros hatással lehet az emberi egészségre, a rendeletnek tartalmaznia kell a hatóanyag vagy annak bomlástermékei maximális maradékanyag-határértékeit az illető állati eredetű élelmiszerekben. Ebben az esetben a hatóanyag a 96/23/EK tanácsi irányelv [19] alkalmazásában az említett irányelv I. mellékletének hatálya alá tartozónak tekintendő. Amennyiben az érintett anyagra maximális maradékanyag-határértéket a közösségi szabályokban már megállapítottak, ezt a maximális maradékanyag-határértéket kell az anyag takarmány-adalékanyagként való felhasználásából származó hatóanyag vagy annak bomlástermékei maradékanyagaira is alkalmazni.
(8) Az e rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően megadott engedély 10 évig érvényes a Közösség egész területén, és a 14. cikkel összhangban megújítható. Az engedélyezett takarmány-adalékanyagot fel kell venni a 17. cikkben említett nyilvántartásba (a továbbiakban nyilvántartás). A nyilvántartás minden egyes bejegyzésében fel kell tüntetni az engedélyezés időpontját, valamint az (5), (6) és (7) bekezdésben említett adatokat.
(9) Az engedély megadása nem érinti a takarmány-vállalkozók általános polgári és büntetőjogi felelősségét az érintett takarmány-adalékanyag tekintetében.
10. cikk
A meglévő termékek helyzete
(1) A 3. cikktől eltérve a 70/524/EGK irányelv alapján forgalomba hozott takarmány-adalékanyagok, valamint a karbamid és származékai, egy aminosav, egy aminosav sója vagy analógjai, melyek szerepelnek a 82/471/EGK irányelv mellékletének 2.1, 3. és 4. pontjában, a 70/524/EGK vagy 82/471/EGK irányelvben és azok végrehajtási intézkedéseiben meghatározott feltételekkel - beleértve különösen az összetett takarmányokra és a takarmány-alapanyagokra vonatkozó különleges címkézési előírásokat, - összhangban forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben megfelelnek a következő feltételeknek:
a) e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül a takarmány-adalékanyagot először forgalomba hozó személyek vagy más érdekelt felek értesítik e tényről a Bizottságot. Ezzel egyidejűleg a 7. cikk (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett adatokat közvetlenül a Hatóság részére meg kell küldeniük.
b) az a) pontban említett értesítéstől számított egy éven belül - a Hatóság minden szükséges információ benyújtásának ellenőrzését követően - értesíti a Bizottságot, hogy megkapta az e cikk értelmében előírt információt. Az érintett termékeket fel kell venni a nyilvántartásba. A nyilvántartás minden egyes bejegyzésében fel kell tüntetni azt az időpontot, amikor az érintett terméket először nyilvántartásba vették, valamint adott esetben a meglévő engedély lejáratának időpontját.
(2) A 7. cikkel összhangban a kérelmet a határozott időre engedélyezett adalékanyagok esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően megadott engedély lejáratának időpontja előtt legalább egy évvel be kell nyújtani, és a határozatlan időre vagy a 82/471/EGK irányelvnek megfelelően engedélyezett adalékanyagok esetében az e rendelet hatálybalépésétől számított legfeljebb hét éven belül. A 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően az újraértékelendő adalékanyagok különböző osztályait fontossági sorrendben felsoroló részletes ütemtervet lehet elfogadni. A lista kidolgozása során konzultálni kell a Hatósággal.
(3) A nyilvántartásba felvett termékekre e rendelet rendelkezései, különösen a 8., 9., 12., 13., 14. és 16. cikkek vonatkoznak, amelyeket az (1) bekezdésnek megfelelően az egyes anyagok címkézésre, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó különleges feltételek sérelme nélkül úgy kell alkalmazni az ilyen termékekre, mintha azokat a 9. cikknek megfelelően engedélyezték volna.
(4) Olyan engedélyek esetében, amelyeket nem egy meghatározott jogosult számára adnak ki, az e cikkben említett termékeket behozó vagy gyártó bármely személy, vagy bármely más érdekelt fél benyújthatja az (1) bekezdésben említett információt vagy a (2) bekezdésben említett kérelmet a Bizottságnak.
(5) Amennyiben az (1) bekezdés a) pontjában említett értesítést és a kapcsolódó adatokat a megadott határidőn belül nem adják be, vagy azok hibásnak bizonyulnak, vagy a kérelmet a (2) bekezdésben előírtak szerint a megadott határidőn belül nem adják be, a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően az érintett adalékanyagok forgalomból történő kivonását előíró rendeletet kell elfogadni. Ez az intézkedés egy határozott időtartamot írhat elő, melyen belül a termék meglévő készletei felhasználhatók.
(6) Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik döntés, a termék engedélyének időtartama a Bizottság döntésének meghozataláig automatikusan meghosszabbodik. A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt az engedély ilyen meghosszabbításáról.
(7) A 3. cikktől eltérve a Közösség területén a 26. cikk (2) bekezdésében említett időpontban szilázs-adalékanyagként használt anyagok, mikroorganizmusok és készítmények forgalomba hozhatók és felhasználhatók, feltéve, hogy az (1) bekezdés a) és b) pontjának és a (2) bekezdésnek megfelelnek. A (3) és (4) bekezdést értelemszerűen kell alkalmazni. Ezen anyagokra vonatkozóan a (2) bekezdésben említett kérelmezési határidő az e rendelet hatálybalépésétől számítva hét év.
11. cikk
Fokozatos kivonás
(1) Tekintettel a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok takarmány-adalékanyagként való használatának 2012. december 31-ig történő fokozatos megszüntetésére vonatkozó határozatra, a Bizottság 2008. január 1. előtt jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen anyagok takarmány-adalékanyagként való használatáról, és a rendelkezésre álló alternatívákról, adott esetben jogalkotási javaslatokkal együtt.
(2) A 10. cikktől eltérve és a 13. cikk sérelme nélkül a kokcidiosztatikumoktól és hisztomonosztatikumoktól eltérő antibiotikumokat csak 2005. december 31-ig lehet takarmány-adalékanyagként forgalmazni és felhasználni; 2006. január 1-jétől kezdődően ezeket az anyagokat törölni kell a nyilvántartásból.
12. cikk
Felügyelet
(1) Egy adalékanyag e rendelettel összhangban történő engedélyezését követően az anyagot vagy az azt tartalmazó takarmányt felhasználó vagy forgalomba hozó bármely személy, vagy bármely egyéb érdekelt fél biztosítja az adalékanyag, vagy az azt tartalmazó takarmány forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére vonatkozóan elrendelt minden feltétel és korlátozás betartását.
(2) Ha a 8. cikk (4) bekezdése c) pontjában említettek szerint felügyeleti kötelezettséget rendeltek el, az engedély jogosultja biztosítja, hogy a felügyeletet végrehajtsák, és az engedéllyel összhangban jelentéseket nyújt be a Bizottságnak. Az engedély jogosultja haladéktalanul közli a Bizottsággal az összes új információt, amely befolyásolhatja a takarmány-adalékanyag használat közbeni biztonságának értékelését, különösen bizonyos felhasználócsoportok egészségügyi érzékenységét. Az engedély jogosultja haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, ha bármely harmadik ország - amelyben a takarmány-adalékanyagot forgalomba hozták - illetékes hatósága tilalmat vagy korlátozást rendel el.
13. cikk
Az engedélyek módosítása, felfüggesztése és visszavonása
(1) A Hatóság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállam vagy a Bizottság kérelmére véleményt ad arra vonatkozóan, hogy egy engedély megfelel-e még az e rendeletben megállapított feltételeknek. Ezt a véleményt haladéktalanul továbbítja a Bizottságnak, a tagállamoknak, és adott esetben az engedély jogosultjának. A véleményt nyilvánosságra kell hozni.
(2) A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a Hatóság véleményét. A 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikkével összhangban valamennyi helyénvaló intézkedést meg kell hozni. Egy adott engedély módosítására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó döntést az e rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell meghozni.
(3) Ha az engedély jogosultja a módosításra vonatkozó kérést alátámasztó adatokkal kísért kérelem Bizottsághoz történő benyújtásával az engedély feltételeinek módosítását javasolja, a Hatóság eljuttatja a javaslatra vonatkozó véleményét a Bizottságnak és a tagállamoknak. A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a Hatóság véleményét, és a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően dönt.
(4) A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a meghozott döntésről. A nyilvántartást adott esetben módosítani kell.
(5) A 7. cikk (1) és (2) bekezdését, a 8. és a 9. cikket értelemszerűen kell alkalmazni.
14. cikk
Az engedélyek megújítása
(1) Az e rendelet szerinti engedélyeket 10 éves időtartamokra lehet megújítani. A megújításra vonatkozó kérelmet legkésőbb az engedély lejártának időpontja előtt egy évvel kell a Bizottságnak elküldeni.
Olyan engedélyek esetében, amelyeket nem egy meghatározott jogosult számára adnak ki, a takarmány-adalékanyagot először forgalomba hozó bármely személy, vagy bármely más érdekelt fél benyújthatja a kérelmet a Bizottságnak, és ezt a személyt kell kérelmezőnek tekinteni.
Olyan engedélyek esetében, amelyeket egy meghatározott jogosult részére adnak ki, az engedély jogosultja, illetve jogutódja vagy jogutódjai nyújthatják be a kérelmet a Bizottságnak, és e személyeket kell kérelmezőnek tekinteni.
(2) A kérelmezéskor a kérelmező a következő adatokat és dokumentumokat küldi el közvetlenül a Hatóságnak:
a) a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó engedély másolata;
b) a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeiről szóló jelentés, ha az engedély ilyen felügyeleti követelményeket tartalmaz;
c) bármely más új információ, amely a takarmány-adalékanyag használat közbeni biztonságának értékelésével, és a takarmány-adalékanyagnak az állatokat, az embereket, vagy a környezetet érintő kockázatával kapcsolatban elérhetővé vált;
d) adott esetben az eredeti engedély feltételeinek, többek között a jövőbeni ellenőrzés feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére vonatkozó javaslat.
(3) A 7. cikk (1), (2), (4) és (5) bekezdését, a 8. és a 9. cikket értelemszerűen kell alkalmazni.
(4) Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik döntés, a termék engedélyének időtartama a Bizottság döntésének meghozataláig automatikusan meghosszabbodik. Az engedély ilyen meghosszabbítására vonatkozó információt a 17. cikkben említett nyilvántartásban nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
15. cikk
Sürgős engedélyezés
Különleges esetekben, ha sürgős engedélyezésre van szükség az állatok jóléte védelmének biztosításához, a Bizottság a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően legfeljebb öt éves időtartamra ideiglenesen engedélyezheti egy takarmány-adalékanyag használatát.
III. FEJEZET CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS
16. cikk
Takarmány-adalékanyagok és előkeverékek címkézése és csomagolása
(1) Egy takarmány-adalékanyag vagy adalékanyagok előkeveréke csak akkor hozható forgalomba, ha csomagolásának vagy tárolóedényének címkézése egy közösségi székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felelősségére megtörtént, és azon jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül az anyagban jelen levő valamennyi adalékanyag vonatkozásában a következő információk szerepelnek, legalább annak a tagállamnak hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben forgalomba hozzák:
a) az adalékanyagoknak az engedélyezéskor adott egyedi megnevezése, amelyet az engedélyben említett funkcionális csoport neve előz meg;
b) az e cikkben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy székhelye;
c) a nettó tömeg, vagy folyékony adalékanyagok és előkeverékek esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg;
d) adott esetben a 95/69/EK irányelv 5. cikke alapján a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott engedélyezési szám, vagy a nevezett irányelv 10. cikke alapján a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott nyilvántartási szám;
e) a használati utasítás és a használatra vonatkozó biztonsági előírások, valamint adott esetben az engedélyben említett különleges követelmények, beleértve azon állatfajokat és -kategóriákat, amelyeknek az adalékanyagot vagy az adalékanyagok előkeverékét szánják;
f) az azonosítási szám;
g) a gyártási tétel hivatkozási száma és a gyártás időpontja.
(2) Az aromaanyagok esetében az adalékanyagok felsorolásának helyébe a "aromaanyagok keveréke" szavak kerülhetnek. Ez nem alkalmazandó azokra az aromaanyagokra, amelyekre takarmányban vagy ivóvízben történő felhasználásuk esetén mennyiségi korlátozás vonatkozik.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott információkon felül, a III. mellékletben meghatározott funkcionális csoportba tartozó adalékanyag csomagolásán vagy tárolóedényén jól látható, tisztán olvasható és letörölhetetlen formában fel kell tüntetni az abban a mellékletben jelzett információkat.
(4) Ezen felül az előkeverékek esetében az "Előkeverék" szónak (nagybetűkkel) kell egyértelműen szerepelnie a címkén, és fel kell tüntetni a vivőanyagot.
(5) Az adalékanyagokat és az előkeverékeket csak zárt csomagolásban vagy zárt tárolóedényben lehet forgalomba hozni, amelyeket olyan módon kell lezárni, hogy a lezárás a kinyitáskor megsérüljön, és azt ne lehessen újra felhasználni.
(6) A III. mellékletnek a technológiai haladás és a tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében történő módosításait a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően lehet elfogadni.
IV. FEJEZET ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartása
(1) A Bizottság létrehozza, és naprakész állapotban tartja a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartását.
(2) A nyilvántartást nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
18. cikk
Titoktartás
(1) A kérelmező megjelölheti, hogy az e rendelet szerint benyújtott mely információkat kívánja bizalmasan kezelni azon az alapon, hogy azok felfedése számottevő mértékben árthat versenyhelyzetének. Az ilyen esetekben igazolható indoklást kell adni.
(2) A Bizottság a kérelmezővel folytatott konzultációt követően meghatározza, hogy a (3) bekezdésben meghatározott információktól eltérő mely információkat kell bizalmasan kezelni, és tájékoztatja a kérelmezőt a döntéséről.
(3) A következő információk nem minősülnek bizalmasnak:
a) a takarmány-adalékanyag neve és összetétele, és adott esetben az előállításhoz használt törzs megjelölése;
b) a takarmány-adalékanyag fizikokémiai és biológiai jellemzői;
c) a takarmány-adalékanyagnak az emberi és állati egészséget, és a környezetet érintő hatásai vizsgálatának eredményeiből levont következtetések;
d) a takarmány-adalékanyagnak az állati termékekre, és azok tápérték-tulajdonságaira gyakorolt hatásai vizsgálatának eredményeiből levont következtetések;
e) a takarmány-adalékanyag kimutatásának és azonosításának módszerei, valamint adott esetben a felügyeleti követelmények és a felügyelet eredményeinek összegzése.
(4) A (2) bekezdéstől eltérően a Hatóság kérés esetén a birtokában lévő valamennyi információt átadja a Bizottságnak és a tagállamoknak, beleértve a (2) bekezdés alapján bizalmasnak minősített összes információt.
(5) A Hatóság alkalmazza az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [20] elveit, amikor a Hatóság birtokában levő dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmeket kezeli.
(6) A tagállamok, a Bizottság, és a Hatóság bizalmasan kezelik a (2) bekezdés alapján bizalmasnak minősített valamennyi információt, kivéve, ha az ilyen információk nyilvánosságra hozatala az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelme érdekében helyénvaló. A tagállamok az e rendelet szerint kapott dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmeket az 1049/2001/EK rendelet 5. cikkével összhangban kezelik.
(7) Ha egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta kérelmét, a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság tiszteletben tartják a kereskedelmi és ipari információk bizalmasságát, beleértve a kutatási és fejlesztési információkat, valamint azokat az információkat is, amelyek bizalmassága tekintetében a Bizottság és a kérelmező nem ért egyet.
19. cikk
Közigazgatási felülvizsgálat
Az e rendelet alapján a Hatóságra ruházott hatáskörben hozott bármely határozatot, vagy annak gyakorlásának elmulasztását a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól, vagy bármely közvetlenül és egyénileg érintett személytől kapott felkérésre válaszolva felülvizsgálhatja.
Ennek érdekében kérelmet kell benyújtani a Bizottságnak attól a naptól számított két hónapon belül, amely napon az érintett fél tudomást szerzett a kérdéses cselekményről vagy mulasztásról.
A Bizottság két hónapon belül döntést hoz, és adott esetben kötelezi a Hatóságot, hogy meghatározott határidőn belül döntését visszavonja, vagy mulasztását orvosolja.
20. cikk
Adatvédelem
(1) A 7. cikk szerint előírt kérelmezési dokumentációban szereplő tudományos adatokat és egyéb információkat, az engedély dátumától számított 10 éves időtartamon keresztül nem lehet más kérelmező javára felhasználni, kivéve, ha a másik kérelmező és az előző kérelmező megállapodtak, hogy az adatokat és az információkat használni lehet.
(2) Azon erőfeszítések ösztönzésére, hogy az egyéb fajok esetében felhasználás céljára már engedélyezett adalékanyagok esetében az engedélyt kevésbé jelentős fajokra vonatkozóan is megszerezzék, a 10 éves adatvédelmi időszakot egy évvel meg kell hosszabbítani minden egyes kevésbé jelentős faj esetében, amelyre a felhasználás kiterjesztésére vonatkozó engedélyt megadják.
(3) A kérelmező és az előző kérelmező minden szükséges lépést megtesz, hogy megegyezésre jussanak az információ felhasználásának megosztását illetően annak érdekében, hogy a gerinceseken végzett toxikológiai vizsgálatokat ne kelljen megismételni. Ha azonban az információk megosztása tekintetében nem sikerül megegyezésre jutni, a Bizottság dönthet úgy, hogy felfedi azokat az információkat, amelyek a gerinceseken végzett toxikológiai vizsgálatok megismétlésének elkerüléséhez szükségesek, miközben ésszerű egyensúlyt biztosít az érintett felek érdekei között.
(4) A 10 éves időszak lejártát követően a kérelmezési dokumentációban szereplő tudományos adatok és információk alapján elvégzett értékelés megállapításait a Hatóság egészében vagy részben felhasználhatja egy másik kérelmező javára.
21. cikk
Referencia-laboratóriumok
A közösségi referencia-laboratóriumot, annak kötelezettségeit és feladatait a II. melléklet határozza meg.
A takarmány-adalékanyagok engedélyezésének kérelmezői hozzájárulnak a közösségi referencia-laboratórium és a II. mellékletben említett nemzeti referencia-laboratóriumok konzorciuma feladataiból eredő költségekhez.
A II. melléklet és annak bármely módosítása végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
22. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet 58. cikkével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban bizottság) segíti.
(2) Ahol e bekezdésre hivatkoznak, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.
(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.
23. cikk
Hatályon kívül helyezés
(1) A 70/524/EGK irányelv e rendelet alkalmazásának napjától kezdődően hatályát veszti. A 70/524/EGK irányelv 16. cikke azonban mindaddig hatályban marad, amíg a 79/373/EGK irányelvet a takarmány-adalékanyagokat tartalmazó takarmányok címkézésére vonatkozó szabályokkal törtnő kiegészítése érdekében felül nem vizsgálják.
(2) A 82/471/EGK irányelv mellékletének 2.1, 3. és 4. pontját e rendelet alkalmazásának napjától kezdődő hatállyal el kell hagyni.
(3) A 87/153/EGK irányelv e rendelet alkalmazásának napjától kezdődően hatályát veszti. Az irányelv melléklete azonban mindaddig hatályban marad, amíg az e rendelet 7. cikke (4) bekezdésében előírt végrehajtási szabályokat elfogadják.
(4) A 70/524/EGK irányelvre vonatkozó hivatkozásokat e rendeletre vonatkozó hivatkozásként kell értelmezni.
24. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák azok végrehajtását. Az előírt szankció hatékony, arányos és visszatartó erejű legyen.
A tagállamok legkésőbb 12 hónappal e rendelet kihirdetését követően értesítik e szabályokról és intézkedésekről a Bizottságot, és haladéktalanul értesítik a Bizottságot az azokat érintő bármely későbbi módosításról.
24. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A 70/524/EGK irányelv 4. cikke szerint, e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően benyújtott kérelmeket úgy kell kezelni, mint az e rendelet 7. cikke szerinti kérelmeket, ha a 70/524/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdése alapján előírt első észrevételeket még nem továbbították a Bizottságnak. Az ilyen kérelem tekintetében referensnek kiválasztott tagállam azonnal továbbítja a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentációt a Bizottságnak. A 23. cikk (1) bekezdése ellenére, az ilyen kérelmeket továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni, ha a 70/524/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdése szerint előírt első észrevételeket már továbbították a Bizottságnak.
(2) A III. fejezetben megállapított címkézési követelményeket nem kell alkalmazni azokra a termékekre, amelyeket e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően jogszerűen állítottak elő és címkéztek a Közösségben, vagy amelyeket jogszerűen hoztak be a Közösségbe és hoztak forgalomba.
26. cikk
Hatálybalépés
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
(2) Ezt a rendeletet 12 hónappal a kihirdetését követően kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 22-én.