Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF
af 27. februar 2003
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251, på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 3. december 2002(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler er i detaljer blevet harmoniseret ved Rådets direktiv 76/768/EØF(4), hvis hovedformål er at beskytte folkesundheden. Det er med henblik herpå fortsat uomgængeligt nødvendigt at foretage en række toksikologiske undersøgelser med henblik på at vurdere disse midlers sikkerhed.
(2) I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der ved Amsterdam-traktaten er knyttet som bilag til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked.
(3) I Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(5), er der opstillet fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsat bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Direktivets artikel 7 indeholder især et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige. Med henblik på at lette udviklingen og anvendelsen af alternative metoder inden for kosmetiksektoren, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er der i Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(6) fastsat særlige bestemmelser.
Disse bestemmelser vedrører imidlertid kun de alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og beskæftiger sig ikke med andre alternative metoder, der er udviklet for at nedbringe antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller for at mindske deres lidelser. For at dyr, som anvendes til afprøvning af kosmetiske midler, kan beskyttes mest muligt, indtil forbuddet mod afprøvning af kosmetiske midler på dyr og mod markedsføring af kosmetiske midler, der er afprøvet på dyr, er gennemført i Fællesskabet, bør disse bestemmelser ændres, med henblik på at der systematisk anvendes alternative metoder, som nedbringer antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller mindsker deres lidelser i de tilfælde, hvor det endnu ikke er muligt udelukkende at anvende alternativer, jf. artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 86/609/EØF, når sådanne metoder kan sikre forbrugerne et beskyttelsesniveau svarende til det, der opnås med de konventionelle metoder, som de tager sigte på at erstatte.
(4) I overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF og direktiv 93/35/EØF er det vigtigt at fastholde målsætningen om at afskaffe dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler og at gennemføre et forbud mod sådanne forsøg på medlemsstaternes områder. For at sikre en fuldstændig gennemførelse af dette forbud kan det blive nødvendigt for Kommissionen at forelægge yderligere forslag om ændring af direktiv 86/609/EØF.
(5) Det er i øjeblikket kun de alternative metoder, der valideres videnskabeligt af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) eller Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), og som kan anvendes i hele den kemiske sektor, der systematisk vedtages på fællesskabsplan. Det er imidlertid muligt at garantere kosmetiske midlers og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau.
(6) Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske midler er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der kan således indsættes bestemmelser i direktiv 76/768/EØF om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske midler. Kommissionen bør fastlægge retningslinjer, der kan lette anvendelsen, navnlig for de små og mellemstore virksomheder, af metoder, der gør det muligt at undgå anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske midlers sikkerhed.
(7) Det vil i stigende grad blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af ECVAM og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD. Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr må der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg.
(8) Kommissionen bør fastlægge en tidsplan med frister på højst seks år for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Da der imidlertid endnu ikke er alternative metoder under overvejelse for forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, bør der for markedsføring af kosmetiske produkter, for hvilke disse forsøg anvendes, fastsættes en frist på højst ti år fra dette direktivs ikrafttræden. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter kunne tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrister.
(9) En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det sjette rammeprogram, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF(7), med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr.
(10) Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor udfolde alle bestræbelser på at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de undersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder med henblik på at fastslå et middels sikkerhed, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, og undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr.
(11) Det bør være muligt at angive på et kosmetisk middel, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen bør i samråd med medlemsstaterne fastlægge retningslinjerne, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer må Kommissionen også tage hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier.
(12) SCCNFP anførte i sin udtalelse af 25. september 2001, at stoffer, der i medfør af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(8) er klassificeret som kræftfremkaldende (med undtagelse af stoffer, der kun er kræftfremkaldende ved inhalering), mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 og 2, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, og at stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 3, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, medmindre det kan påvises, at deres mængde ikke udgør nogen trussel mod forbrugerens sundhed.
(13) På grund af den særlige risiko, som stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, kan frembyde for menneskers sundhed, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske midler. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetiske midler, såfremt SCCNFP har underkastet det en vurdering og fundet, at dets anvendelse i kosmetiske midler er acceptabel.
(14) For at øge kvaliteten af de oplysninger, der stilles til forbrugernes rådighed, skal de kosmetiske midler forsynes med mere fuldstændige angivelser af deres holdbarhedstid.
(15) Visse stoffer er identificeret som en væsentlig årsag til allergiske reaktioner hos forbrugere, der er overfølsomme over for parfume. Det er vigtigt at informere disse forbrugere på passende måde og at ændre bestemmelserne i direktiv 76/768/EØF, således at der stilles krav om, at forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele. Disse oplysninger vil forbedre diagnoser af kontaktallergi hos sådanne forbrugere og gøre det muligt for dem at undgå brug af de kosmetiske midler, de ikke kan tåle.
(16) SCCNFP har angivet en række stoffer som sandsynlige allergener, hvorfor det vil være nødvendigt at begrænse anvendelsen af og/eller indføre visse betingelser for anvendelsen af disse stoffer.
(17) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9).
(18) Bestemmelserne i direktiv 93/35/EØF vedrørende forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, der indeholder bestanddele eller kombinationer heraf, der er blevet afprøvet på dyr, bør afløses af bestemmelserne i nærværende direktiv. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor hensigtsmæssigt at anvende nærværende direktivs artikel 1, stk. 1, med virkning fra den 1. juli 2002, samtidig med at princippet om berettigede forventninger respekteres fuldt ud -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres således:
1) Artikel 4, stk. 1, litra i), udgår.
2) Følgende artikler indsættes:
"Artikel 4a
1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne
a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(10) eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251.
2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 9.
3. I dette direktiv forstås ved
a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype
b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.
Artikel 4b
Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler."
3) Artikel 6, stk. 1, litra c), affattes således:
"c) Mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: 'Bør anvendes inden udgangen af ...' efterfulgt af:
- enten selve datoen
- eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført.
Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.
Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)."
4) Artikel 6, stk. 1, litra g), affattes således:
"g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet: 'bestanddele'. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:
- urenheder i de anvendte råvarer
- tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt
- stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser.
Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet 'parfume' eller 'aroma'. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten 'yderligere begrænsninger og krav' i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet.
Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.
Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene 'kan indeholde' eller symbolet '+/-' tilføjes.
Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler(11)."
5) Sidste punktum i artikel 6, stk. 3, udgår og følgende afsnit tilføjes:"Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget."
6) Artikel 7a, stk. 1, litra d), affattes således:
"d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige."
7) I artikel 7a, stk. 1, indsættes følgende litra:
"h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.
Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF."
8) I artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, ændres "Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi" til "Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler".
9) Artikel 9 og 10 affattes således:
"Artikel 9
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport
a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(12). Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr.
b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.
Artikel 10
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden."
10) I bilag III, del 1, tilføjes følgende:
TABELPOSITION "
11) Der tilføjes et bilag VIIIa, hvori der vises et symbol, der repræsenterer en åben cremebeholder. Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2, udarbejde dette symbol senest den 11. september 2003.
Artikel 2
Med henblik på anvendelsen af artikel 1, nr. 3), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra c), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF og af artikel 1, nr. 4), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra g), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF gælder følgende:
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fabrikanter og importører, der er etableret inden for Fællesskabet, fra den 11. marts 2005 ikke markedsfører kosmetiske midler, som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv før den 11. september 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Uanset artikel 3 finder artikel 1, nr. 1), anvendelse fra 1. juli 2002.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 2003.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2003/15/EK IRÁNYELVE
(2003. február 27.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára[1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően, tekintettel az egyeztetőbizottság által 2002. december 3-án jóváhagyott közös szövegtervezetre[3],
mivel:
(1) A 76/768/EGK tanácsi irányelv[4] átfogóan harmonizálta a kozmetikai termékekre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, fő célkitűzése pedig a közegészség védelme. E célból továbbra is nélkülözhetetlen a kozmetikai termékek toxikológiai vizsgálata az ártalmatlanságuk megállapítása érdekében.
(2) Az Amszterdami Szerződéssel az Európai Közösséget létrehozó szerződéshez csatolt, az állatok védelméről és jólétéről szóló jegyzőkönyv előírja, hogy a Közösségnek és a tagállamoknak a közösségi politikák végrehajtása során - különösen a belső piac tekintetében - teljes mértékben figyelembe kell venniük az állatok jólétével kapcsolatos követelményeket.
(3) A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv[5] közös szabályokat állapított meg az állatoknak a Közösségben kísérleti célokra való felhasználására vonatkozóan, és meghatározta azon feltételeket, amelyek közt az ilyen kísérleteket a tagállamok területén végezni kell. Különösen a fenti irányelv 7. cikke követeli meg, hogy az állatkísérleteket alternatív módszerekkel kell helyettesíteni, amennyiben ilyen módszerek rendelkezésre állnak és tudományos szempontból kielégítők. A kozmetikai ágazatban az olyan alternatív módszerek kifejlesztésének és felhasználásának megkönnyítése érdekében, amelyek nem használnak fel élő állatokat, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK irányelv hatodik módosításáról szóló, 1993. június 14-i 93/35/EGK tanácsi irányelv[6] különleges rendelkezéseket vezetett be.
E rendelkezések azonban kizárólag olyan alternatív módszerekre vonatkoznak, amelyek nem használnak fel állatokat, és nem veszik figyelembe a kísérletek során felhasznált állatok számának csökkentése, vagy szenvedésük mértékének csökkentése érdekében kifejlesztett alternatív módszereket. Ezért a kozmetikai termékek vizsgálata céljából - a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek, valamint az állatokon vizsgált kozmetikai termékek Közösségen belüli forgalomba hozatala tilalmának végrehajtásáig - felhasznált állatok legkedvezőbb védelmének biztosítása érdekében e rendelkezéseket módosítani kell, annak érdekében, hogy előírják olyan alternatív módszerek rendszeres használatát, amelyek csökkentik a felhasznált állatok számát, vagy csökkentik a nekik okozott szenvedést azokban az esetekben, ahol - a 86/609/EGK irányelv 7. cikke (2) és (3) bekezdésének megfelelően - a régit teljesen felváltó alternatíva még nem áll rendelkezésre, amennyiben e módszerek a velük helyettesíteni szándékozott hagyományos módszerekével megegyező szintű védelmet kínálnak a fogyasztóknak.
(4) A 86/609/EGK és a 93/35/EGK irányelvnek megfelelően arra kell törekedni, hogy a kozmetikai termékek vizsgálatával kapcsolatos állatkísérleteket beszüntessék, és hogy az ilyen kísérletek tilalma a tagállamok területén hatályba lépjen. Annak érdekében, hogy e tilalom teljes végrehajtását biztosítsák, szükség lehet arra, hogy a Bizottság a 86/609/EGK irányelv további módosítását célzó javaslatokat terjesszen elő.
(5) Jelenleg kizárólag az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központ (ECVAM) illetve a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által tudományosan jóváhagyott és a teljes vegyipari ágazatra alkalmazható alternatív módszereket alkalmaznak rendszeresen közösségi szinten. A kozmetikai termékek és összetevőik biztonságossága azonban olyan alternatív módszerek alkalmazásával is biztosítható, amelyek nem szükségszerűen alkalmazhatók a kémiai összetevők minden felhasználási lehetőségére. Ezért az ilyen módszereknek a teljes kozmetikai iparban való felhasználását elő kell mozdítani, és biztosítani kell azok közösségi szintű alkalmazását, amennyiben e módszerek a fogyasztók számára megegyező szintű védelmet kínálnak.
(6) A kozmetikai késztermékek biztonságossága már az összetevők biztonságosságáról szerzett ismeretek alapján biztosítható. A kozmetikai késztermékekkel kapcsolatos állatkísérleteket tiltó rendelkezések ezért felvehetők a 76/768/EGK irányelvbe. A Bizottságnak iránymutatásokat kell megállapítania olyan módszerek - különösen a kis- és középvállalkozások által történő - alkalmazása megkönnyítésének érdekében, amelyek nem használnak fel állatokat a kozmetikai késztermékek biztonságosságának vizsgálatára.
(7) Fokozatosan lehetővé fog válni a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők biztonságosságának biztosítása a közösségi szinten elismert - állatok felhasználását mellőző - alternatív módszerek, vagy az ECVAM által - megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül - tudományosan validáltként jóváhagyott módszerek felhasználásával. A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) az elismert alternatív módszereknek a kozmetikai termékek területén történő alkalmazhatóságával kapcsolatosan folytatott konzultációt követően a Bizottságnak haladéktalanul közzé kell tennie az ilyen összetevőkre alkalmazhatóként elismert validált vagy jóváhagyott módszereket. Az állatvédelem lehető legmagasabb szintjének elérése érdekében határidőt kell kitűzni a végleges tilalom bevezetésére.
(8) A Bizottságnak olyan - legfeljebb ezen irányelv hatálybalépésétől számított hatéves - határidők ütemtervét kell kidolgoznia, amelyek olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalának tilalmára vonatkoznak, amelyek végső összetételét, összetevőit vagy összetevőinek kombinációit állatokon vizsgálták, valamint amelyek az állatok felhasználásával jelenleg végzett kísérletek betiltására vonatkoznak. Azonban tekintettel arra a tényre, hogy az ismételt adagolással végzett toxicitás, a reproduktív toxicitás és a toxikokinetika vizsgálatára még nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatívák, helyénvaló, hogy a fenti módszerekkel vizsgált kozmetikai termékek forgalomba hozatala tilalmának leghosszabb határideje ezen irányelv hatálybalépésétől számított legfeljebb tíz év legyen. Az éves jelentések alapján a Bizottságot fel kell hatalmazni az ütemtervnek a fent említett hosszabb határidőkön belüli átdolgozására.
(9) Az erőforrások jobb közösségi szintű összehangolása hozzá fog járulni az alternatív módszerek kifejlesztéséhez szükséges tudományos ismeretek gyarapításához. E célból elengedhetetlen, hogy a Közösség folytassa és fokozza erőfeszítéseit és megtegye a kutatás és az állatok felhasználását mellőző alternatív módszerek kifejlesztésének előmozdításához szükséges intézkedéseket, különösen az 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozatban[7] megállapított hatodik keretprogramon belül.
(10) A Közösségben kifejlesztett alternatív módszerek elismerését ösztönözni kell a harmadik országokban. E célkitűzés elérése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kell tenniük valamennyi megfelelő lépést az ilyen módszerek OECD általi elfogadásának megkönnyítésére. A Bizottságnak ezenkívül az Európai Közösség együttműködési megállapodásainak keretén belül törekednie kell arra, hogy a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek elismerést szerezzen annak biztosítása érdekében, hogy ne akadályozzák az olyan kozmetikai termékek kivitelét, amelyek esetében ilyen módszereket használtak, valamint annak megelőzése vagy elkerülése érdekében, hogy a harmadik országok megköveteljék az ilyen vizsgálatoknak állatok felhasználásával történő megismétlését.
(11) Lehetővé kell tenni, hogy a kozmetikai terméken jelezhető legyen, hogy a fejlesztésükkel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat állatok felhasználásával. A Bizottságnak a tagállamokkal együttműködve iránymutatásokat kell kidolgoznia annak biztosítása érdekében, hogy az említett tájékoztatók használata során közös kritériumokat alkalmazzanak, hogy a tájékoztatók egységesen értelmezettek legyenek és különösen hogy az ilyen tájékoztatók ne tévesszék meg a fogyasztókat. Az ilyen iránymutatások kidolgozása során a Bizottságnak figyelembe kell vennie az "állatkísérleteket mellőző" termelők zömét kitevő kis- és középvállalkozások és a megfelelő nem kormányzati szervezetek véleményét, valamint a fogyasztók igényét arra, hogy - az állatkísérletek ismérve alapján - képesek legyenek gyakorlati megkülönböztetést tenni a termékek között.
(12) Az SCCNFP 2001. szeptember 25-i véleményében kifejtette, hogy a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv[8] alapján az 1. és 2. kategóriájú karcinogénnek (a kizárólag belélegzés útján karcinogén anyagok kivételével), mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagokat és a hasonló képességű anyagokat tilos kozmetikai termékekhez szándékosan hozzáadni, valamint hogy a 67/548/EGK irányelv alapján a 3. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagokat és a hasonló képességű anyagokat tilos kozmetikai termékekhez szándékosan hozzáadni, kivéve ha kimutatható, hogy szintjük nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére.
(13) Tekintettel a különös kockázatra, amelyet a 67/548/EGK irányelv alapján az 1., 2. és 3. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok jelenthetnek az emberi egészségre, tiltani kell azoknak a kozmetikai termékekben való felhasználását. Valamely, a 3. kategóriába sorolt anyag akkor használható fel kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCNFP értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra elfogadhatónak találta.
(14) A fogyasztók számára nyújtott tájékoztatás javítása érdekében a kozmetikai termékeknek pontosabb jelölést kell hordozniuk a felhasználhatóságukra vonatkozóan.
(15) Egyes anyagokat az illatanyag-érzékeny fogyasztóknál a kontaktallergiás reakciók egyik fontos kiváltójaként azonosítottak. Az ilyen fogyasztók megfelelő tájékoztatásának biztosítása érdekében tehát a 76/768/EGK irányelv rendelkezéseit módosítani szükséges, hogy az megkövetelje az ilyen anyagok jelenlétének feltüntetését az összetevők felsorolásában. Ezen információ javítani fogja a kontaktallergia felismerését az ilyen fogyasztók körében, és lehetővé fogja tenni számukra az allergiát kiváltó kozmetikai termékek használatának elkerülését.
(16) Az SCCNFP számos anyagot valószínűsíthetően allergiás reakciót kiváltóként azonosított és a jövőben korlátozni kell ezek használatát és/vagy feltételeket kell szabni a felhasználásukra vonatkozóan.
(17) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak[9] megfelelően kell elfogadni.
(18) Ezen irányelv rendelkezéseinek hatályon kívül kell helyezniük a 93/35/EGK irányelvnek az állatok felhasználásával vizsgált összetevőket vagy összetevők kombinációit tartalmazó kozmetikai termékek forgalomba hozatalát tiltó rendelkezéseit. A jogbiztonság érdekében helyénvaló ezen irányelv 1. cikkének (1) bekezdését 2002. július 1-jén kezdődő hatállyal alkalmazni, a jogos elvárások elvének teljes tiszteletben tartása mellett,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. A 4. cikk (1) bekezdésének i) pontját el kell hagyni.
2. Az irányelv a következő cikkekkel egészül ki:
"4a. cikk
(1) A 2. cikkből eredő általános kötelezettségek sérelme nélkül a tagállamok megtiltják:
a) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyeknek végső összetételét - az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérleteknek vetették alá - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy ilyen alternatív módszert közösségi szinten validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;
b) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket - az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérleteknek vetettek alá - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy ilyen alternatív módszert közösségi szinten validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;
c) területükön - az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek végzését kozmetikai késztermékekkel;
d) területükön - az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek végzését összetevőkön vagy összetevők kombinációin legkésőbb abban az időpontban, amelyre vonatkozóan az ilyen kísérleteknek a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv(*) V. mellékletében, vagy e rendelet IX. mellékletében felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítését megkövetelik.
A Bizottság legkésőbb 2004. szeptember 11-ig - a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően és a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) folytatott konzultációt követően - megállapítja a IX. melléklet tartalmát.
(2) A Bizottság - az SCCNFP-vel és az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központtal (ECVAM) folytatott konzultációt követően, valamint megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül - megállapítja az (1) bekezdés a), b) és d) pontja alatti rendelkezések végrehajtásának ütemtervét, beleértve a különböző vizsgálatok kivonására vonatkozó határidőket is. Az ütemterveket legkésőbb 2004. szeptember 11-ig nyilvánosságra hozzák és megküldik az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az (1) bekezdés a), b) és d) pontjára vonatkozóan a végrehajtási határidőt a 2003/15/EK irányelv hatálybalépésétől számított legfeljebb hat évre korlátozzák.
(2.1) Az ismételt adagolással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos olyan vizsgálatokra vonatkozóan, amelyekre jelenleg nincsenek megfontolás alatt álló alternatívák, az (1) bekezdés a) és b) pontjának végrehajtási határideje a 2003/15/EK irányelv hatálybalépésétől számított legfeljebb tíz év.
(2.2) A Bizottság tanulmányozza az olyan - különösen az ismételt adagolással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitásals és a toxikokinetikával kapcsolatos - kísérletekre vonatkozó tilalom betartásának műszaki nehézségeit, amelyeknek jelenleg nincs megfontolás alatt álló alternatívája. A fenti tanulmányok ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 9. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét kell képezniük.
A fenti éves jelentések alapján a (2) bekezdésnek megfelelően kidolgozott ütemtervek a (2) bekezdésben említett legfeljebb hatéves, vagy a (2.1) bekezdésben említett legfeljebb tízéves határidőn belül - a (2) bekezdésben említett intézményekkel folytatott konzultációt követően - átdolgozhatók.
(2.3) A Bizottság tanulmányozza a haladást és a határidők betartását, valamint a tilalom betartásának műszaki nehézségeit. A Bizottság tanulmányainak ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 9. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét kell képezniük. Amennyiben e tanulmányokban - legkésőbb a (2.1) bekezdésben említett leghosszabb határidő lejárta előtt két évvel - arra a következtetésre jutnak, hogy a (2.1) bekezdésben említett egy vagy több vizsgálatot a (2.1) bekezdésben említett határidő lejártáig valamilyen műszaki okból nem fejlesztik ki és nem validálják, a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, és a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő.
(2.4) Különleges körülmények között, amennyiben valamely létező kozmetikai összetevő tekintetében komoly aggodalmak merülnek fel, valamely tagállam kérheti a Bizottságtól az (1) bekezdés alóli eltérés biztosítását. A kérelem tartalmazza a helyzet értékelését és megjelöli a szükséges intézkedéseket. A Bizottság ennek alapján - az SCCNFP-vel folytatott konzultációt követően és indoklással ellátott határozat útján - a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően engedélyezheti az eltérést. Ezen engedély megállapítja az eltérés feltételeit az egyedi célkitűzések, az időtartam és az eredményekről szóló jelentés tekintetében.
Az eltérés kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha:
a) az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására képes más összetevővel nem helyettesíthető;
b) a különleges emberi egészségügyi probléma bizonyított és az állatkísérletek elvégzésének szükségességét megindokolták, valamint azt az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással támasztották alá.
Az engedélyezésről szóló határozat, a hozzá kapcsolt feltételek és az elért végleges eredmények a Bizottság által a 9. cikk alapján benyújtandó éves jelentések részét képezik.
(3) E cikk alkalmazásában:
a) kozmetikai késztermék: a kereskedelmi forgalomba hozott és a végső felhasználó számára elérhetővé tett végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya.
b) mintapéldány: a gyártási sorozatokban még nem termelt első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.
4b. cikk
A 67/548/EGK irányelv I. mellékletében az 1., 2. és 3. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A Bizottság e célból a 10. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően meghozza a szükséges intézkedéseket. Valamely 3. kategóriába sorolt anyag kozmetikai termékekben felhasználható, ha azt az SCCNFP értékelte és a kozmetikai termékekben való felhasználásra elfogadhatónak találta.
* HL 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 2001/59/EK bizottsági irányelvvel (HL L 225., 2001.8.21., 1. o.) módosított irányelv."
3. a 6. cikk (1) bekezdése c) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
"c) A minőségmegőrzés legrövidebb idejét a felhasználható szó jelöli, amelyet a következő jelölések egyike követ:
- maga a dátum, vagy
- utalás a dátum feltüntetési helyére a csomagoláson.
Az időpontot egyértelműen kell kifejezni, és annak vagy a hónapból és évből, vagy a napból, hónapból és évből kell állnia, a fenti sorrendben. Amennyiben szükséges, ezen információt a megjelölt minőségmegőrzés biztosításához szükséges tárolási körülmények egészítik ki.
A minőségmegőrzés idejének megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. Az ilyen termékeknél megjelölik azt a - felnyitástól számított - időtartamot, amely alatt a termék a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezen információt a VIIIa. mellékletben megadott szimbólum jelöli, amelyet az időtartam (hónapokban és/vagy években) követ.".
4. A 6. cikk (1) bekezdése g) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
"g) az összetevők felsorolása a hozzáadás időpontjában mért tömeg szerinti csökkenő sorrendben. A felsorolást az összetevők szó előzi meg. Amennyiben ez gyakorlati okokból lehetetlen, az összetevőket egy mellékelt cédulának, címkének, szalagnak vagy kártyának kell tartalmaznia, amelyre a fogyasztó figyelmét rövidített információ vagy a VIIIa. mellékletben megadott szimbólum hívja fel, amelynek a csomagoláson meg kell jelennie.
A következők nem tekintendők összetevőknek:
- a felhasznált nyersanyagok szennyeződései,
- az előállítás során felhasznált, a késztermékben jelen nem lévő technikai segédanyagok,
- az illat- és ízkompozíció oldószereként vagy hordozójaként csak a feltétlenül szükséges mennyiségben felhasznált anyag.
Az illat- és ízkompozícióra, valamint nyersanyagaikra a parfüm vagy aroma szó utal. Az olyan anyagok jelenlétét azonban, amelyek említését a III. melléklet más korlátozások és követelmények oszlopában követelik meg, a felsorolásban - a termékben betöltött szerepére való tekintet nélkül - meg kell jelölni.
Az 1 %-nál kisebb koncentrációjú összetevők az 1 %-nál nagyobb koncentrációjú összetevőket követően tetszőleges sorrendben sorolhatók fel.
A színezőanyagok - a többi összetevőt követően - tetszőleges sorrendben, a IV. mellékletben meghatározott ún. szín-indexszámnak vagy megnevezésnek megfelelően sorolhatók fel. A többféle színárnyalatban forgalomba hozott dekorációs kozmetikai termékek esetében a tartalmazhat szó vagy a +/- szimbólum feltüntetésével a termékcsoportban használt minden színezőanyag felsorolható.
Valamely összetevőt a 7. cikk (2) bekezdésében említett névvel, vagy ennek hiányában az 5a. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett nevek egyikével kell azonosítani.
A Bizottság - a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően - átdolgozhatja az egy vagy több összetevőnek a kozmetikai termékek címkézésére vonatkozóan előírt felsorolásba történő fel nem vétele tekintetében a 76/768/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1995. június 19-i 95/17/EK bizottsági irányelvben (*) megállapított ismérveket és feltételeket, amelyek alapján a gyártó az üzleti titok megőrzése érdekében kérelmet nyújthat be egy vagy több összetevőnek a fent említett felsorolásba való fel nem vételére.
* HL L 140., 1995.6.23., 26. o."
5. A 6. cikk (3) bekezdésének utolsó mondatát el kell hagyni és a bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
"Ezenkívül a gyártó, vagy a termék közösségi forgalomba hozataláért felelős személy csak akkor tüntetheti fel a termék csomagolásán, vagy a terméket kísérő dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával - új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából - vizsgáltak. Az iránymutatásokat a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően fogadják el és azokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszik közzé. Az Európai Parlament megkapja a Bizottságnak benyújtott intézkedéstervezetek másolatait.".
6. A 7a. cikk (1) bekezdése d) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
"d) a késztermék biztonságosságának értékelése az emberi egészség szempontjából. A gyártó e célból figyelembe veszi az összetevők általános toxikológiai profilját, vegyi összetételét és expozíciós szintjét. Különösen figyelembe veszi azon területek különleges expozíciós jellemzőit, amelyeken a terméket alkalmazzák, illetve azon népességcsoportokét, amelyeknek a terméket szánják. Különleges értékelésnek kell alávetni többek között a három év alatti életkorú gyermekek általi használatra szánt kozmetikai termékeket és a kizárólag külső nemi szervekkel érintkezésbe kerülő higiénés termékeket.
Amennyiben ugyanazt a terméket a Közösség területén különböző helyeken gyártják, a gyártó kiválaszthat egy olyan gyártási helyet, ahol a fenti információk rendelkezésre állnak. Amennyiben e tekintetben ellenőrzési célokra megkeresik, az érintett ellenőrző hatóság vagy hatóságok számára köteles megjelölni az így kiválasztott helyet. Ebben az esetben az információnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.".
7. A 7a. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:
"h) a termék vagy összetevői kifejlesztésével vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.
Különösen az üzleti titoktartás és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az a) és f) pont alatt megkövetelt információkat a nagyközönség számára bármely megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé tegyék, beleértve az elektronikus módokat is. Az a) pont alatt megkövetelt, a nagyközönség számára hozzáférhetővé teendő mennyiségi információkat a 67/548/EGK irányelv által szabályozott veszélyes anyagokra korlátozzák.".
8. A 8. cikk (2) bekezdésében, valamint a 8a. cikk (3) bekezdésében a "kozmetológiai tudományos bizottság" elnevezés helyébe a "kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága" lép.
9. A 9. és 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:
"9. cikk
A Bizottság évente jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére az alábbiakra vonatkozóan:
a) az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért haladás. A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatos, állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról. A tagállamok a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvben (*) megállapítottaknak megfelelően gyűjtött statisztikákon kívül kötelesek gyűjteni a fenti információkat. A Bizottság különösen biztosítja az élő állatokat fel nem használó alternatív módszerek kifejlesztését, validálását és jogi elfogadását;
b) a Bizottság által közösségi szinten validált alternatív módszereknek az OECD általi elfogadtatása, valamint a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek a harmadik államok általi elismerése terén elért haladás, különösen a Közösség és ezen országok közötti együttműködési megállapodások keretén belül;
c) a kis- és középvállalkozások különleges szükségletei figyelembe vételének módja.
10. cikk
(1) A Bizottság munkáját a kozmetikai termékek állandó bizottsága segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.
(3) A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
* HL L 358., 1986.12.18., 1. o."
10. A III. melléklet I. része a következő táblázattal egészül ki:
Hivatkozási szám Anyag Korlátozások Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni
Felhasználási és/vagy alkalmazási terület Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben Egyéb korlátozások és követelmények
a b c d e f
"67 -amil-fahéjaldehid (CAS-szám 122-40-7) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
68 Benzil-alkohol (CAS-szám100-51-6) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
69 Cinnamil-alkohol (CAS-szám 104-54-1) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőnek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
70 Citral (CAS-szám 5392-40-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
71 Eugenol (CAS-szám 97-53-0) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
72 Hidroxi-citronellal (CAS-szám 107-75-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot. .
73 Izoeugenol (CAS-szám 97-54-1) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
74 Amilcin-namil alkohol CAS-szám 101-85-9) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
75 Benzil-szalicilát (CAS-szám 118-58-1) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
76 Fahéjaldehid (CAS-szám 104-55-2) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
77 Kumarin (CAS-szám 91-64-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
78 Geraniol (CAS-szám 106-24-1) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
79 Hidroxi-metil-pentil-ciklohexén-karboxaldehid (CAS-szám 31906-04-4) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
80 4-Metoxibenzil-alkohol (CAS-szám 105-13-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
81 Benzilcinnamát (CAS-szám 103-41-3) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
82 Farnezol (CAS-szám 4602-84-0) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
83 2-(4-terc-Butilbenzil)propionaldehid (CAS-szám 80-54-6) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
84 Linalool (CAS-szám 78-70-6) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
85 Benzil-benzoát (CAS-szám 120-51-4) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
86 Citronellol (CAS-szám 106-22-9) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
87 Alfa-hexil-cinnamaldehid (CAS-szám 101-86-0) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
88 d-Limonene (CAS-szám 5989-27-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
89 Metil-2-oktinoat (CAS-szám 111-12-6) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
90 -izometil-jonon (CAS-szám 127-51-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
91 Tölgyfamoha-kivonat (CAS-szám 90028-68-5) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot.
92 Famoha-kivonat (CAS-szám 90028-67-4) Az anyag jelenlétét jelölni kell az összetevőknek a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában említett felsorolásában, amennyiben koncentrációja meghaladja: - a használat után nem eltávolítandó termékekben a 0,001 %-ot, - a leöblítésre kerülő termékekben a 0,01 %-ot."
11. Az irányelv a nyitott krémes tégelyt ábrázoló szimbólumból álló VIIIa. melléklettel egészül ki. A Bizottság - a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően - legkésőbb 2003. szeptember 11-ig meghatározza e szimbólumot.
2. cikk
Az 1. cikk 3. pontjának a 76/768/EGK irányelv 6. cikke (1) bekezdése c) pontja harmadik albekezdésének tekintetében, valamint az 1. cikk 4. pontjának a 76/768/EGK irányelv 6. cikke (1) bekezdése g) pontja harmadik albekezdésének tekintetében történő alkalmazása céljából:
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a Közösségben letelepedett gyártók vagy importőrök 2005. március 11-től ne hozhassanak forgalomba olyan kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2004. szeptember 11-e előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
A 3. cikktől eltérve az 1. cikk 1. pontját 2002. július 1-től kell alkalmazni.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. február 27-én.