RAADETS DIREKTIV 93/41/EOEF af 14. juni 1993 om ophaevelse af direktiv 87/22/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Bestemmelserne i Raadets direktiv 87/22/EOEF (4) er nu afloest af bestemmelserne i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5) og af Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988 om aendring af direktiv 83/189/EOEF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (6);
direktiv 93/39/EOEF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 93/40/EOEF (8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 87/22/EOEF boer derfor ophaeves;
af hensyn til retssikkerheden boer der fastsaettes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til direktiv 87/22/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 87/22/EOEF ophaeves med virkning fra 1. januar 1995.
Artikel 2
Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EOEF, og hvorom det paagaeldende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EOEF) nr. 2309/93.
Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.
A Tanács irányelve
(1993. június 14.)
a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
az Európai Parlamenttel együttműködve [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseit [4] az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [5], és a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 83/189/EGK irányelvet módosító, 1988. március 22-i 88/182/EGK tanácsi irányelv [6] hatályon kívül helyezte;
mivel a 93/39/EGK [7] irányelv rendelkezik a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;
mivel ezenkívül a 93/40/EGK irányelvben [8] rendelkezés található a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket az állatgyógyászati készítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;
mivel ebből következően a 87/22/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni;
mivel a jogbiztonság érdekében rendelkezést kell hozni a forgalomba hozatali engedély megadása érdekében benyújtott olyan kérelmek folyamatos vizsgálatáról, amelyeket 1995. január 1-je előtt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságához irányítottak, a 87/22/EGK irányelvvel összhangban,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
1995. január 1-jétől a 87/22/EGK irányelv hatályát veszti.
2. cikk
Azokat a forgalomba hozatali engedélyezésére irányuló kérelmeket, amelyeket 1995. január 1-je előtt a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztettek be a 87/22/EGK irányelv 2. cikke értelmében, és amelyekkel kapcsolatban az érintett bizottság nem nyilvánított véleményt legkésőbb 1995. január 1-jéig, a 2309/93/EGK rendelettel összhangban kell megvizsgálni.
3. cikk
A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1995. január 1-jétől kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én.