Kommissionens beslutning
af 15. marts 2002
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/492/EØF for så vidt angår grænseværdier og analysemetoder for bestemte marine biotoksiner i toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle
(meddelt under nummer K(2002) 1001)
(EØS-relevant tekst)
(2002/225/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr(1), senest ændret ved direktiv 97/79/EF(2), særlig bilagets kapitel V, punkt 3 og 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det er fastsat i kapitel V, punkt 7, i bilaget til direktiv 91/492/EØF, at der ved anvendelse af de sædvanlige biologiske analysemetoder ikke må kunne fremkaldes positiv reaktion på tilstedeværelsen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) i bløddyrenes spiselige dele (hele kroppen eller enhver spiselig del heraf).
(2) Det er videnskabeligt påvist, at visse marine biotoksiner, f.eks. dem, der tilhører gruppen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) (okadainsyre og dinophysistoksiner), samt yessotoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider, udgør en alvorlig fare for menneskers sundhed, når indholdet i toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle overstiger visse grænser.
(3) På baggrund af nyere videnskabelige undersøgelser er det nu muligt at fastsætte grænseværdier og analysemetoder for de nævnte biotoksiner.
(4) Grænseværdier og analysemetoder bør harmoniseres og gennemføres af medlemsstaterne for at beskytte menneskers sundhed.
(5) Som supplement til biologiske analysemetoder bør alternative påvisningsmetoder, f.eks. kemiske metoder og in vitro-assays, anerkendes, hvis det godtgøres, at de valgte metoder ikke er mindre effektive end de biologiske metoder, og at anvendelsen af dem giver et tilsvarende folkesundhedsbeskyttelsesniveau.
(6) De foreslåede grænseværdier er baseret på foreløbige data og bør revurderes, når der foreligger ny videnskabelig dokumentation.
(7) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
I denne beslutning fastsættes grænseværdier for marine biotoksiner tilhørende gruppen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) (okadainsyre og dinophysistoksiner), yessotoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider samt analysemetoder, der skal anvendes til påvisning heraf. Den gælder for toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle til direkte konsum eller til yderligere forarbejdning inden konsum.
Artikel 2
Grænseværdien for det samlede indhold af okadainsyre, dinophysistoksiner og pectenotoksiner i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 160 μg okadainsyreækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 3
Grænseværdien for yessotoksiner i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 1 mg yessotoksinækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 4
Grænseværdien for azaspiracider i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 160 μg azaspiracidækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 5
Hvis analyseresultaterne viser manglende overensstemmelse mellem de forskellige metoder, bør bioassay med mus betragtes som referencemetoden.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2002.
A Bizottság határozata
(2002. március 15.)
a 91/492/EGK tanácsi irányelvnek a kéthéjú kagylókban, tüskésbőrűekben, zsákállatokban és tengeri puhatestűekben található egyes tengeri biotoxinok maximális szintje és az elemzési módszerek tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
(az értesítés a C(2002) 1001. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2002/225/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 97/79/EK irányelvvel [1] módosított, az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló, 1991. július 15-i 91/492/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak melléklete V. fejezetének (3) és (5) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/492/EGK irányelv melléklete V. fejezetének 7. pontja előírja, hogy a szokásos biológiai vizsgálati módszerek nem adhatnak pozitív eredményt a hasmenéses kagylóméreg (diarrhetic shellfish poison, DSP) jelenlétére a puhatestűek ehető részeiben (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részében).
(2) Tudományosan bizonyított, hogy egyes tengeri biotoxinok, így például a hasmenéses kagylómérgezés (DSP) komplex biotoxinjai (okadaic-sav [OA] és dinofízistoxinok [DTX]), valamint a yessotoxinok (YTX), pectenotoxinok (PTX) és azaspirsavak (AZA) komoly veszélyt jelentenek az emberi egészségre, ha a kagylókban, tüskésbőrűekben, zsákállatokban vagy tengeri haslábúakban bizonyos határértékek feletti mennyiségben vannak jelen.
(3) A legfrissebb tudományos vizsgálatok tükrében már meg lehet határozni az említett biotoxinok maximális szintjét és elemzésének módszereit.
(4) Az emberi egészség védelmében a maximális szinteket és elemzési módszereket össze kell hangolni, és a tagállamoknak alkalmazniuk kell azokat.
(5) A biológiai vizsgálati módszerek mellett alternatív kimutatási módszerek, így például kémiai módszerek és in vitro próbák alkalmazását is el kell fogadni, feltéve, hogy a választott módszerek nem kevésbé hatékonyak, mint a biológiai módszer, és alkalmazásuk a közegészség azonos szintű védelmét eredményezi.
(6) A javasolt maximális szintek előzetes adatokon alapulnak, és új tudományos bizonyítékok megismerése esetén felül kell vizsgálni azokat.
(7) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
E határozat megállapítja a hasmenéses kagylómérgezés (DSP) komplex tengeri biotoxinjai (okadaic-sav és a dinofízistoxinok), a yessotoxinok, a pectenotoxinok és az azaspirsavak maximális szintjét, valamint a kimutatásukra alkalmazandó elemzési módszereket. E határozatot a közvetlen emberi fogyasztásra vagy a fogyasztás előtt további feldolgozásra szánt kéthéjú kagylókra, tüskésbőrűekre, zsákállatokra és tengeri haslábúakra kell alkalmazni.
2. cikk
Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok és a pectenotoxinok együttes maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 160 μg okadaic-sav-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.
3. cikk
A yessotoxinok maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 1 mg yessotoxin-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.
4. cikk
Az azaspirsavak maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 160 μg azaspirsav-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.
5. cikk
Amennyiben az elvégzett vizsgálatok eredményei eltérést mutatnak a különböző módszerek között, a biológiai egértesztet kell referencia-módszernek tekinteni.
6. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. március 15-én.