Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
af 3. juni 2003
om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), særlig artikel 35, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2), særlig artikel 39, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(3), ændret ved forordning (EF) nr. 1146/98(4), bør proceduren for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles.
(2) Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 541/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes.
(3) Efter vedtagelsen af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som er en kodificering af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, bør henvisningerne til bestemmelserne i denne lovgivning ajourføres.
(4) Denne forordning bør også finde anvendelse på behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF(5), som er ophævet ved direktiv 93/41/EØF(6).
(5) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at referencemedlemsstaten forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at referencemedlemsstaten vurderer den indgivne dokumentation.
(6) I de sager, hvor vurderingsproceduren bibeholdes, bør referencemedlemsstaten vurdere sagen på vegne af samtlige berørte medlemsstater, således at dobbeltarbejde undgås.
(7) De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere den type mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering.
(8) Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en "udvidelse" af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé.
(9) De nationale myndigheder i referencemedlemsstaterne bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring.
(10) Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedure, der skal anvendes, hvis den kompetente myndighed pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.
(11) Der bør ske en yderligere præcisering vedrørende ændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen; procedurerne i denne forordning bør dog ikke omfatte ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen, som ikke er en følge af ændringer af produktresuméet.
(12) For klarhedens skyld bør forordning (EF) nr. 541/95 erstattes med en ny forordning.
(13) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af meddelelser og ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemidler, der er gensidigt anerkendt i henhold til procedurerne i artikel 17 og 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 21 og 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, samt for lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning
b) overførsel af markedsføringstilladelser til en ny indehaver
c) ændringer af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(7).
De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 21 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse":
a) for humanmedicinske lægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF omhandlede dokumenter
b) for veterinærlægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF omhandlede dokumenter
2) "mindre ændring" af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de der anførte betingelser
3) "større ændring" af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen
4) "referencemedlemsstat": den medlemsstat, som for et givet lægemiddel har udarbejdet den vurderingsrapport, som har udgjort grundlaget for de i artikel 1 omhandlede procedurer, subsidiært den medlemsstat, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt med henblik på anvendelsen af denne forordning
5) "hastende sikkerhedsrestriktion": en foreløbig ændring af produktinformationen vedrørende specielt et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbagetrækningsperioder som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.
Artikel 4
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen (i det følgende benævnt "indehaveren") samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IA. Skal der foretages flere ændringer af type IA af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IA; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse, hvis en ændring af type IA af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type IA beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.
Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 5
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Ved mindre ændringer af type IB indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IB. Skal der foretages flere ændringer af type IB af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IB; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse af type IB, hvis en ændring af type IB af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA eller IB, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type I beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.
6. Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er meddelt, for at være godkendt af alle de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
7. Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er blevet udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
8. Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning.
9. Inden for 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 8 omhandlede holdning kan indehaveren ændre meddelelsen for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i holdningen. I så fald finder bestemmelserne i stk. 6 og 7 anvendelse på den ændrede meddelelse.
10. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen, anses meddelelsen for at være afvist. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.
11. De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder eller indehaveren kan inden for ti dage efter den i stk. 10 omhandlede underretning indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 6
Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II
1. Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en ansøgning vedlagt:
a) alle relevante oplysninger og støttedokumenter som omhandlet i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF
b) støttedata vedrørende den ændring, der ansøges om
c) alle dokumenter, der er ændret som følge af ansøgningen
d) et tillæg til eller en ajourføring af de eksisterende ekspertrapporter/oversigter/resuméer, hvor der tages hensyn til den ændring, der ansøges om
e) en fortegnelse over de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen om den større ændring af type II, og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
f) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En ansøgning må kun vedrøre én ændring af type II. Skal der foretages flere ændringer af type II af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives der en separat ansøgning om hver ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en henvisning til de andre ansøgninger.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt ansøgning, hvis en større ændring af type II indebærer følgeændringer, omfatte alle sådanne ændringer. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
6. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddeler de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater samt indehaveren datoen for påbegyndelsen af den procedure, der er omhandlet i stk. 7 til 13.
7. Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Fristen kan afkortes, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed.
Fristen kan forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer, der vedrører ændringer af eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer.
Fristen forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer vedrørende en ændring af eller tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.
8. Inden for den i stk. 7 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed. Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger. I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
9. Senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.
10. Hver kompetent myndighed ændrer om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF, i overensstemmelse med det i stk. 9 omhandlede udkast til afgørelse.
11. Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem referencemedlemsstatens kompetente myndighed og indehaveren og i samråd med de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
12. Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.
13. Indtager de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, den holdning, at ændringen ikke kan godkendes, kan indehaveren inden for ti dage efter afslutningen af den i stk. 8 omhandlede procedure indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 7
Humaninfluenzavacciner
1. Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humaninfluenzavacciner anvendes proceduren i stk. 2 til 5.
2. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger. Den underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
4. Senest 12 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
5. Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene. De øvrige berørte kompetente myndigheder godkender dette endelige udkast til afgørelse og vedtager en afgørelse i overensstemmelse med det endelige udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af det endelige udkast til afgørelse.
6. Rejser en kompetent myndighed under den i stk. 2 til 5 omhandlede procedure et spørgsmål om folkesundhed, som den anser som en hindring for gensidig anerkendelse af den afgørelse, der skal træffes, finder proceduren i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
Artikel 8
Pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF(8), kan de kompetente myndigheder undtagelsesvis og midlertidigt anse en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for humaninfluenzavacciner for godkendt, allerede efter at der er indgivet en ansøgning, men inden den i artikel 7 omhandlede procedure er afsluttet. Under proceduren kan der dog indgives fuldstændige data om den kliniske sikkerhed og virkning.
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme bortset fra humaninfluenzavirus, kan stk. 1 og artikel 7 finde tilsvarende anvendelse.
Artikel 9
Hastende sikkerhedsresriktioner
1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden eller dyrs sundhed hastende sikkerhedsrestriktioner, underretter han straks de kompetente myndigheder herom. Har de kompetente myndigheder ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af underretningen, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer.
2. Pålægger de kompetente myndigheder indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner, indgiver indehaveren en ansøgning om ændring, i hvilken der tages hensyn til de sikkerhedsrestriktioner, der er blevet pålagt af de kompetente myndigheder.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer, sammen med passende dokumentation til støtte for ændringen.
Dette stykke berører ikke artikel 36 i direktiv 2001/83/EF og artikel 40 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 10
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 541/95 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 11
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. oktober 2003.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2003.
A BIZOTTSÁG 1084/2003/EK RENDELETE
(2003. június 3.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 35. cikkének (1) bekezdésére,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 39. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1146/98/EK rendelettel[3] módosított, egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet[4] alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását.
(2) Az 541/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk.
(3) A közösségi jogszabályokat az állatgyógyászati készítmények, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén hivatalos egységes szerkezetbe foglaló 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek elfogadása következtében az említett jogszabályok rendelkezéseire való utalásokat módosítani kell.
(4) E rendeletet kell alkalmazni a 93/41/EGK irányelvvel[5] hatályon kívül helyezett 87/22/EGK irányelv[6] értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyek módosítására irányuló kérelmek elbírálásakor.
(5) Célszerű a referencia tagállam előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát, mindazonáltal az ettől eltérő kisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumentációt a referencia tagállamnak továbbra is értékelnie kell.
(6) Azokban az esetekben, ahol fenntartják az értékelési eljárást, a munka felesleges ismétlésének elkerülése érdekében a referencia tagállamnak kell értékelnie a dokumentációt valamennyi érintett tagállam nevében.
(7) A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre.
(8) Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek "kiterjesztésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
(9) Célszerű engedélyezni a referencia tagállam nemzeti hatóságai részére, hogy sürgős esetekben az elbírálás idejét lerövidítsék, illetve, hogy a jelentős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsák azt.
(10) Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetekben, ahol az illetékes hatóság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.
(11) Még egyértelműbbé kell tenni a címkére, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatóra, illetve az alkalmazási előírás módosítására vonatkozó előírásokat; az e rendeletben megállapított eljárások mindazonáltal nem alkalmazandók a címke vagy a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató olyan módosításaira, amelyek nem az alkalmazási előírás módosításából következnek.
(12) Az egyértelműség érdekében célszerű hatályon kívül helyezni az 541/95/EK rendeletet.
(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELET:
1. cikk
Tárgy
E rendelet a 87/22/EGK irányelv alkalmazási körében vizsgált gyógyszerkészítmények, a 2001/83/EK irányelv 17., 18. cikkében, illetve 28. cikke (4) bekezdésében vagy a 2001/82/EK irányelv 21., 22. cikkében, illetve 32. cikk (4) bekezdésében tárgyalt kölcsönös elismerési eljárások hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények, továbbá azon gyógyszerkészítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítása iránti kérelmek és értesítések elbírálási eljárását határozza meg, amely gyógyszerkészítmények esetében utaltak a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkére vagy a 2001/82/EK irányelv 36., 37. és 38. cikkére.
2. cikk
Hatály
E rendelet nem alkalmazandó:
a) azon forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
b) valamely forgalomba hozatali engedély új jogosultra történő átruházására;
c) A 2377/90/EGK tanácsi rendelet[7] 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott maximális maradékanyag-határérték módosítására.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést a 2001/83/EK irányelv 17. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 21. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. "Valamely forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása":
a) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetén: a 2001/83/EK irányelv 8-12. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása;
b) állatgyógyászati készítmények esetén: a 2001/82/EK irányelv 12-15. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása.
2. I.A., illetve I.B. típusú "kisebb módosítás" az I. mellékletben felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek.
3. II.B. típusú "jelentős módosítás" olyan módosítás, amely nem minősíthető "kisebb módosításnak", illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének.
4. "Referencia tagállam" az a tagállam, amely valamely adott gyógyszerkészítményre vonatkozóan az 1. cikkben említett eljárások alapját képező értékelő jelentést elkészítette, illetve az a tagállam, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja e rendelet alkalmazása érdekében e tekintetben kiválasztott.
5. "Sürgős biztonsági korlátozás" a termékre vonatkozó információk ideiglenes módosítása különös tekintettel az alkalmazási előírásban feltüntetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát elősegítő alábbi tényező vagy tényezők modosulására: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés egészségügyi várakozási idő.
4. cikk
Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.A. típusú kisebb módosításokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: jogosult) értesítést nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, és az értesítéshez mellékeli:
a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
b) az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
c) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) Az értesítés csak egy I.A. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.A. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.A. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.A. típusú módosításából más I.A. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I.A. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik a alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató a módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, a referencia tagállam illetékes hatósága az értesítés kézhezvételétől számított 14 napon belül visszaigazolja az értesítés érvényességét, és erről tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot és a jogosultat.
Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén a változásoknak megfelelően módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
5. cikk
Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.B. típusú kisebb módosításokat illetően a jogosult értesítést nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, s az értesítéshez mellékeli:
a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
b) az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
c) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) Az értesítés csak egy I.B. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.B. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.B. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.B. típusú módosításából más I.A. vagy I.B. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen I.B. típusú értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, a referencia tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét, és megkezdi a (6)-(11) bekezdésben meghatározott eljárást.
(6) Abban az esetben, ha a referencia tagállam illetékes hatósága az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára a (8) bekezdésben előírt véleményét, akkor az értesítésben szereplő módosítást úgy kell tekinteni, hogy azt az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatósága elfogadta.
A referencia tagállam illetékes hatósága ennek megfelelően tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
(7) Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén a változásoknak megfelelően módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
(8) Ha a referencia tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, a (6) bekezdésben meghatározott határidőn belül véleményét az indoklással együtt eljuttatja a kérelmet benyújtó jogosultnak.
(9) A jogosult a (8) bekezdésben említett vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosíthatja az értesítést a véleményében kifejtett indokok figyelembevételével. Ilyen esetekben a módosított értesítésre a (6) és (7) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni.
(10) Amennyiben a jogosult az értesítést nem módosítja, az értesítést elutasítottnak kell tekinteni. A referencia tagállam illetékes hatósága erről haladéktalanul tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett illetékes hatóságot.
(11) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai vagy a jogosult a (10) bekezdésben említett tájékoztatás kézhezvételétől számított 10 napon belül a kérdést az Ügynökség elé utalhatja, hogy arra a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdését, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdését alkalmazzák.
6. cikk
A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása
(1) A II. típusú jelentős módosításokat illetően a jogosult kérelmet nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, s a kérelemhez mellékeli:
a) a 2001/83/EK irányelv 8.-12. cikkében, illetve a 2001/82/EK irányelv 12.-15. cikkében említett lényeges adatokat és igazoló dokumentumokat;
b) a kért módosítással kapcsolatos igazoló adatokat;
c) a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot;
d) a rendelkezésre álló szakértői jelentések/áttekintések/összefoglalók kiegészítését vagy frissítését, amelyek kiterjednek a kért módosításra;
e) a II. típusú jelentős módosításra vonatkozó kérelem által érintett tagállamok jegyzékét, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
f) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani; valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak valamely II. típusú módosításából más módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen kérelemben. Az összefoglaló kérelemben ismertetni kell az egymásból következő módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben a kérelem eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az érintett tagállamok illetékes hatóságai azonnal értesítik a referencia tagállam illetékes hatóságát az érvényes kérelem kézhezvételéről.
(6) A referencia tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát és a jogosultat a (7)-(13) bekezdésben tárgyalt eljárás kezdő napjáról.
(7) A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozattervezetet készít, amelyet eljuttat a többi érintett illetékes hatósághoz.
Ezen időszak, az ügy sürgősségétől függően, különös tekintettel a biztonsági szempontokra, lerövidíthető.
A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
Ezen időszak 90 napra hosszabbodik az olyan engedélymódosítások esetén, amelyek során az engedélyben megjelölt, nem élelmiszertermelés céljából tartott állatokfajokat módosítják, vagy új állatfajjal egészítik ki az engedélyt.
(8) A referencia tagállam illetékes hatósága a (7) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (7) bekezdésben megállapított határidőt a referencia tagállam illetékes hatósága által meghatározandó további határidővel meg lehet hosszabbítani.
A referencia tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot.
(9) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a határozattervezet és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül elismerik a határozattervezetet, és erről értesítik a referencia tagállam illetékes hatóságát.
A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárást lezárja, és erről értesíti a többi érintett illetékes hatóságot és a jogosultat.
(10) Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt a (9) bekezdésben említett határozattervezettel összhangban.
(11) A biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokra vonatkozó határozatokat a referencia tagállam illetékes hatósága, valamint a jogosult és az érintett tagállamok többi illetékes hatósága között folytatott konzultációk során közösen megállapított határidőn belül hajtják végre.
(12) Amennyiben a (9) bekezdésben megállapított határidőn belül nincs lehetőség arra, hogy a referencia tagállam illetékes hatóságának határozattervezetét egy vagy több illetékes hatóság kölcsönösen elismerje, a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(13) A (8) bekezdésben említett eljárás lezárását követő 10 napon belül, valamint abban az esetben, ha a kérelem által érintett tagállamok illetékes hatóságai úgy ítélik meg, hogy az eltérés elfogadhatatlan, a jogosult a kérdést az Ügynökség elé utalhatja, hogy arra a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdését, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdését alkalmazzák.
7. cikk
Emberi influenza elleni vakcinák
(1) Az emberi influenza elleni vakcinákforgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítására a (2)-(5) bekezdésben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárás megindítását követő 30 napon belül a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének 3. részében említett dokumentumok alapján értékelő jelentést és határozattervezetet készít a többi érintett illetékes hatóság részére.
(3) A referencia tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására. Erről tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
(4) Az érintett tagállamok többi illetékes hatósága a határozattervezet és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 12 napon belül elismeri a határozattervezetet, és erről tájékoztatja a referencia tagállam illetékes hatóságát.
(5) A jogosult legkésőbb a (4) bekezdésben megállapított határidő lejártát követő 12 napon belül megküldi a referencia tagállam illetékes hatósága és az érintett tagállamok többi illetékes hatósága részére a klinikai adatokat és adott esetben a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
A referencia tagállam illetékes hatósága ezen adatokat értékeli, és az adatok kézhezvételét követő 7 napon belül végleges határozattervezetet készít. A többi érintett illetékes hatóság a végleges határozattervezetet elismeri, és a végleges határozattervezet kézhezvételét követő 7 napon belül határozatot fogad el a végleges határozattervezettel összhangban.
(6) Amennyiben a (2)-(5) bekezdésben megállapított eljárás során valamely illetékes hatóság olyan közegészségügyi kérdést vet fel, amely megítélése szerint akadályt képez a meghozandó határozat kölcsönös elismerését illetően, a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
8. cikk
Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány
Az Egészségügyi Világszervezet, illetve a Közösség által 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[8] alapján hivatalosan elismert az emberi influenzavírus által okozott világjárvány esetén az illetékes hatóság kivételesen és ideiglenesen elfogadottnak minősítheti az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítását valamely kérelem kézhezvételét követően, a 7. cikkben megállapított eljárás befejezését megelőzően. Az eljárás során mindazonáltal be lehet nyújtani a teljes, klinikai biztonságosságot és hatékonyságot igazoló adatokat.
Az emberi influenzavírus által okozottól eltérő más világjárvány esetén az (1) bekezdést és a 7. cikket lehet értelemszerűen alkalmazni.
9. cikk
Sürgős biztonsági korlátozások
(1) Abban az esetben ha a jogosult a köz- vagy állategészségügyi kockázat miatt sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, erről haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat. Ha az illetékes hatóságok a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emelnek kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak minősülnek.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az illetékes hatóságokkal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
Az ennek megfelelő, a sürgős biztonsági korlátozások miatt szükségessé vált módosítások iránti kérelmet azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz a 6. cikkben megállapított eljárások alkalmazása érdekében.
(2) Amennyiben az illetékes hatóságok sürgős biztonsági korlátozásokra kötelezik a jogosultat, akkor az köteles olyan módosítás iránti kérelmet benyújtani, amely figyelembe veszi az illetékes hatóságok által előírt biztonsági korlátozásokat.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az illetékes hatóságokkal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
A 6. cikkben meghatározott eljárások alkalmazásához a sürgős biztonsági korlátozásokra kiterjedő megfelelő módosítási kérelmet - a módosítást indokló vonatkozó dokumentációval együtt - azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtják az érintett illetékes hatóságokhoz.
E bekezdés nem sérti a 2001/83/EK irányelv 36. cikkét és a 2001/82/EK irányelv 40. cikkét.
10. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 541/95/EK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalások az e rendeletre történő utalásokként értelmezendők.
11. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2003. október 1-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. június 3-án.