KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1451/2006
af 29. september 2006
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår fluazuron, natriumnitrit og peforelin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet fluazuron er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, og det er bestemt, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, hvilket har ført til en anbefaling om at opføre fluazuron i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre og fastsætte, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Efter gennemgang af en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumnitrit i malkekvæg, er det fundet hensigtsmæssigt at opføre dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, men kun til lokal anvendelse.
(4)
Efter gennemgang af en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af peforelin i svin, er det fundet hensigtsmæssigt at opføre dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist, inden denne forordning finder anvendelse, for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. november 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. september 2006.
A BIZOTTSÁG 1451/2006/EK RENDELETE
(2006. szeptember 29.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és II. mellékletének a fluazuron, a nátrium-nitrit és a peforelin tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. és 3. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága fogalmazott meg,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
A fluazuron a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletében a szarvasmarhafélék esetében az izomzat, a zsír, a máj és a vese vonatkozásában szerepel, kivéve azokat az állatokat, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek. A további adatfeldolgozás és -értékelés ahhoz az ajánláshoz vezetett, mely szerint a fluazuront a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletében kell feltüntetni a szarvasmarhafélék esetében az izomzat, a zsír, a máj és a vese vonatkozásában, kivéve azokat az állatokat, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelnek.
(3)
A tejelő tehenekben a nátrium-nitrit maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására vonatkozó kérelem megvizsgálása után helyénvalónak ítélték az említett anyag 2377/99/EGK rendelet II. mellékletébe való felvételét a szarvasmarhák vonatkozásában, kizárólag helyi alkalmazásra.
(4)
A sertésfélékben a peforelin maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására vonatkozó kérelem megvizsgálása után helyénvalónak ítélték az említett anyag 2377/99/EGK rendelet II. mellékletébe való felvételét a sertésfélék vonatkozásában.
(5)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljon a rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati termékek piacra történő bevezetésére irányuló engedélyekben e rendelet (2) rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében.
(7)
Az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. és II. mellékleteit e rendelet melléklete szerint módosítani kell.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2006. november 29-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2006. szeptember 29-én.