KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/42/EF
af 20. juni 2005
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF vedrørende kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) er på grundlag af en evaluering af hudtoksiciteten af costus root oil (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylcumarin, hexahydrocoumarin og perubalsam (Myroxylon pereirae) af den opfattelse, at disse stoffer ikke bør anvendes som lugtbestanddele i kosmetiske midler. Disse stoffer bør derfor føjes til bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(2)
Azofarvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 er opført i del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF som farvestoffer, som må forekomme i kosmetiske midler. Sikkerheden ved disse farvestoffer er blevet draget i tvivl med den begrundelse, at de kan danne kræftfremkaldende aminer under stofskiftet. SCCNFP finder på grundlag af de foreliggende oplysninger, at brugen af farvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 frembyder en risiko for forbrugernes sundhed, da de kan frigive en eller flere kræftfremkaldende aromatiske aminer. Disse farvestoffer bør derfor udgå af del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF.
(3)
Benzethoniumchlorid er opført som løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som et konserveringsmiddel, der kan anvendes i kosmetiske midler, der skylles af efter brug, i en koncentration på højst 0,1 %. SCCNFP er af den opfattelse, at det også bør være tilladt at anvende benzethoniumchlorid i kosmetiske midler, der ikke skylles af efter brug, dog med undtagelse af mundplejemidler, i en koncentration på højst 0,1 %. Oplysningerne under løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
SCCNFP er af den opfattelse, at methylisothiazolinon ikke er til skade for menneskers sundhed, hvis det anvendes som konserveringsmiddel i det færdige kosmetiske middel i en koncentration på højst 0,01 %. Methylisothiazolinon bør derfor føjes til bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som løbenummer 57.
(5)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II, IV og VI til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med bilag II og IV til direktiv 76/768/EØF som ændret ved dette direktiv, efter den 31. marts 2006 ikke markedsføres af fællesskabsfabrikanter eller importører, der er etableret i Fællesskabet, og ikke sælges eller afsættes til den endelige forbruger.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2005. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2005.
A BIZOTTSÁG 2005/42/EK IRÁNYELVE
(2005. június 20.)
a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelv II., IV. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A costusgyökérből (Saussurea lappa Clarke) nyert olaj, a 7-etoxi-4-metilkumarin, a hexahidro-kumarin, valamint a perui balzsam (Myroxylon pereirae) bőrre gyakorolt mérgező hatásának értékelése alapján a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságának (SCCNFP) az a véleménye, hogy ezek az anyagok nem használhatók illatanyag-összetevőként a kozmetikai termékekben. Ezért ki kell egészíteni a 76/768/EGK irányelv II. mellékletét ezekkel az anyagokkal.
(2)
A CI 12150, CI 20170 és CI 27290 azo-színezékek a 76/768/EGK irányelv IV. mellékletének első részében, a kozmetikai termékekben való használatra engedélyezett színezőanyagokként szerepelnek. E színezékek biztonságos voltát megkérdőjelezték amiatt, hogy rákkeltő hatású aminokat képezhetnek a lebomlásuk során. Az SCCNFP a rendelkezésre álló információk alapján azon a véleményen van, hogy a CI 12150, a CI 20170 és a CI 27290 színezékek használata kockázatot jelent a felhasználók egészségére, mivel egy vagy több rákkeltő hatású aromás amint bocsáthatnak ki. Ezért a fent említett színezékeket el kell hagyni a 76/768/EGK irányelv IV. mellékletének első részéből.
(3)
A benzetónium-kloridot 53-as hivatkozási számmal felvették a 76/768/EGK irányelv VI. mellékletének 1. részébe, olyan tartósítószerként, amelynek alkalmazása leöblítésre kerülő kozmetikai termékekben legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban megengedett. A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságának (SCCNFP) véleménye szerint a benzetónium-klorid alkalmazását legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban, a szájhigiéniai termékek kivételével, a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben is engedélyezni kell. Ezért a 76/768/EGK irányelv VI. melléklete 1. részének 53-as hivatkozási száma alatti bejegyzést ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az SCCNFP véleménye szerint a metil-izotiazolinon nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, amennyiben azt legfeljebb 0,01 %-os koncentrációban, kész kozmetikai termékekben tartósítószerként alkalmazzák. Ezért a metil-izotiazolinont 57-es hivatkozási számmal fel kell venni a 76/768/EGK irányelv VI. mellékletének 1. részébe.
(5)
A 76/768/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Az ebben az irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv II., IV. és VI. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket, hogy biztosítsák, hogy 2006. március 31-től azokat a kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelv szerint módosított 76/768/EK irányelv II. és IV. mellékletének, nem hozzák forgalomba sem közösségi gyártók, sem a Közösségben székhellyel rendelkező importőrök, valamint ne adják el vagy ne adják át végső felhasználóknak.
3. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2005. december 31-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul kötelesek benyújtani a Bizottságnak a rendelkezések szövegét, valamint ezen irányelv és a rendelkezések közötti megfelelési táblázatot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb előírásait, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2005. június 20-án.