Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF
af 27. januar 2003
om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra a),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),
efter proceduren i traktatens artikel 251(4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 4. november 2002, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres for navnlig at undgå overførsel af sygdomme.
(2) Rådighed over blod og blodkomponenter til behandlingsformål afhænger i høj grad af, at fællesskabsborgere er rede til at være donorer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme er det nødvendigt at træffe alle forholdsregler i forbindelse med tapning, behandling, distribution og anvendelse, idet den videnskabelige udvikling skal udnyttes med henblik på at afsløre, inaktivere og eliminere transfusionsoverførbare patogener.
(3) Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(5) sikres kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker. Da fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion. Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og blodkomponenter har et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie bevægelighed inden for Fællesskabet. Ved at der fastsættes høje standarder for kvalitet og sikkerhed styrkes befolkningens tillid til, at blod og blodkomponenter, der hidrører fra tapninger foretaget i en anden medlemsstat, opfylder samme krav som blod og blodkomponenter tappet i deres eget land.
(4) Med hensyn til blod eller blodkomponenter som råvare til fremstilling af lægemidler omfatter direktiv 2001/83/EF forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme, og som skal tage udgangspunkt i Den Europæiske Farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer. Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og blodkomponenter fra mennesker og tilskynde til, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og vederlagsfrit.
(5) For at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, bør der ved nærværende direktiv fastlægges tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler. Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6) I Kommissionens meddelelse af 21. december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab peges der på, at der er behov for en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende.
(7) Rådet opfordrede i sin resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet(6) Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi.
(8) Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab(7) Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter.
(9) Europa-Parlamentet har i sine beslutninger af 14. september 1993(8), 18. november 1993(9), 14. juli 1995(10) og 17. april 1996(11) om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Fællesskabet understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau på blodområdet og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod.
(10) Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og relevante internationale erfaringer er blevet taget i betragtning ved udarbejdelsen af nærværende direktiv.
(11) Karakteren af autotransfusion kræver en specifik overvejelse af, hvorledes og hvornår de forskellige bestemmelser i dette direktiv skal anvendes.
(12) Hospitalers blodbanker er hospitalsafsnit, der udøver et begrænset antal aktiviteter, opbevaring, distribution og udfører kompatibilitetsprøver. Med henblik på at sikre kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter gennem hele blodtransfusionskæden og samtidig tage hospitalers blodbankers særlige karakter og funktioner i betragtning, bør kun bestemmelser, der er relevante for disse aktiviteter, gælde for hospitalers blodbanker.
(13) Medlemsstaterne bør sikre, at der findes en hensigtsmæssig udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensmekanisme til sikring af, at blodcentrenes aktiviteter udføres i overensstemmelse med dette direktivs krav.
(14) Medlemsstaterne bør indføre inspektion og kontrolforanstaltninger, der skal gennemføres af embedsmænd, som repræsenterer den kompetente myndighed, for at sikre, at blodcentrene overholder dette direktiv.
(15) Personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, skal være kvalificeret og have en tidssvarende og relevant uddannelse, uden at dette anfægter gældende EF-bestemmelser om anerkendelse af faglige kvalifikationer og om beskyttelse af arbejdstagerne.
(16) Blodcentre bør iværksætte og opretholde kvalitetsstyringssystemer omfattende alle de aktiviteter, hvorved kvalitetspolitikkens mål og ansvarsområder fastlægges, og gennemføre dem ved hjælp af kvalitetsplanlægning, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og kvalitetsforbedring inden for kvalitetsstyringssystemet, idet der tages hensyn til principperne for god fremstillingspraksis og til EF's overensstemmelsesvurderingssystem.
(17) Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af blod og blodkomponenter. Sporbarheden bør sikres ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af donor, patient og laboratorium samt ved hjælp af registrering og et passende identifikations- og mærkningssystem. Det er ønskeligt, at der udvikles et system til opnåelse af en ensartet og entydig identifikation af bloddonationer og blodkomponenter i Fællesskabet. Når der er tale om blod og blodkomponenter, der er importeret fra tredjelande, er det vigtigt, at blodcentrene sikrer et tilsvarende sporbarhedsniveau i stadierne forud for indførsel i Fællesskabet. Efter indførsel bør der sikres samme krav til sporbarheden, som der gælder for blod og blodkomponenter, der er tappet i Fællesskabet.
(18) Det er vigtigt, at der indføres et sæt organiserede kontrolprocedurer for indsamling og evaluering af oplysninger om uønskede hændelser og uventede virkninger eller bivirkninger af tapningen af blod eller blodkomponenter for at forebygge, at der indtræffer lignende eller tilsvarende uønskede hændelser eller bivirkninger, således at sikkerheden ved transfusion forbedres ved passende foranstaltninger. Med henblik herpå bør der indføres et fælles system i medlemsstaterne til underretning om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser i forbindelse med tapning, behandling, testning, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.
(19) Det er vigtigt, at der også gives en relevant rådgivning, når donoren underrettes om unormale resultater.
(20) Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige donorer, donorens og patientens anonymitet, intet vederlag til donoren og ingen profit til de organisationer, der arbejder med blodtransfusion.
(21) Alle nødvendige foranstaltninger bør træffes for, at potentielle blod- og blodkomponentdonorer har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale, testresultater fra deres donorblod og -plasma og eventuelt senere sporing af deres donorblod og -plasma, er omfattet af tavshedspligt.
(22) I henhold til traktatens artikel 152, stk. 5, kan bestemmelserne i dette direktiv ikke berøre nationale bestemmelser om afgivelse af blod. I artikel 152, stk. 4, litra a), hedder det, at der intet er til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger for så vidt angår standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter.
(23) Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Europarådets indsats på dette område bør støttes, og der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod ved at fremme passende tiltag og initiativer og ved at sikre, at donorer opnår større offentlig anerkendelse, hvorved man også øger selvforsyningsgraden. Der bør tages hensyn til Europarådets definition af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.
(24) Blod og blodkomponenter, der anvendes til behandlingsformål eller i medicinsk udstyr, bør tappes fra personer, som er i en sådan helbredstilstand, at blodafgivelse ikke giver anledning til skadelige virkninger, og således at risikoen for overførsel af infektionssygdomme begrænses mest muligt. Alt donorblod bør testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte sundheden hos de personer, der modtager blod og blodkomponenter.
(25) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger(12) fastsættes krav til særlig beskyttelse af helbredsoplysninger om enkeltpersoner. Direktivet omfatter imidlertid udelukkende personoplysninger og ikke personoplysninger, som er gjort anonyme. Der bør derfor i nærværende direktiv fastsættes yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at hindre ubeføjede ændringer af tappe- eller behandlingsregistre og ubeføjet videregivelse af oplysninger.
(26) Kommissionen bør have beføjelse til at udarbejde tekniske krav og vedtage nødvendige ændringer af disse og af bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(27) Der bør ved opstillingen af tekniske krav og tilpasning til udviklingen tages hensyn til Rådets henstilling af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i EF(13), relevante henstillinger fra Europarådet og WHO samt tilkendegivelser fra relevante europæiske institutioner og organisationer, såsom Den Europæiske Farmakopés monografier.
(28) Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning vedrørende sikkerheden ved blod og blodkomponenter. Det gælder navnlig i forbindelse med tilpasning af dette direktivs bestemmelser til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(29) Ved testninger bør der anvendes de nyeste videnskabelige og tekniske procedurer, der afspejler seneste bedste praksis som defineret og regelmæssigt revideret og opdateret ved hjælp af en passende eksperthøringsproces. Ved denne revisionsproces bør der desuden tages behørig højde for videnskabens fremskridt inden for påvisning, inaktivering og eliminering af transfusionsoverførbare patogener.
(30) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(14).
(31) For at effektivisere gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende.
(32) Målene for dette direktiv, nemlig at skabe almindelig tillid til kvaliteten af donorblod og blodkomponenter og beskyttelsen af donorernes sundhed, at opnå selvforsyning i Fællesskabet og at øge tilliden i medlemsstaterne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(33) De enkelte medlemsstater har fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk lægebehandling -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Mål
I dette direktiv fastsættes standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
2. Hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv og klart identificeres som sådan, skal de krav, der i den forbindelse skal overholdes, være i overensstemmelse med dem, der er nævnt i artikel 29, litra g).
3. Dette direktiv gælder med forbehold af direktiv 93/42/EØF(15), 95/46/EF og 98/79/EF(16)
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på stamceller fra perifert blod.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) "blod": fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdning
b) "blodkomponent": en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoder
c) "blodprodukt": ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma
d) "autotransfusion": en blodtransfusion, hvor donor og modtager er én og samme person, og hvor der anvendes prædeponeret blod og blodkomponenter
e) "blodcenter": en struktur eller et organ, der står for tapning og testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion. Det omfatter ikke blodbanker på hospitaler
f) "blodbank på hospital": et hospitalsafsnit, som opbevarer og distribuerer og eventuelt udfører forligelighedsprøver på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter
g) "alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
h) "alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
i) "frigivelse af blodkomponent": en proces, som gør det muligt at frigive en blodkomponent fra karantæne ved brug af systemer og procedurer, der sikrer, at det færdige produkt opfylder specifikationen for frigivelse
j) "udelukkelse": suspendering af en persons mulighed for at afgive blod eller blodkomponenter, idet en sådan suspendering kan være permanent eller midlertidig
k) "distribution": levering af blod og blodkomponenter til andre blodcentre, hospitalers blodbanker og fabrikanter af blod- og plasmaprodukter. Det omfatter ikke udlevering af blod eller blodkomponenter til transfusion
l) "blodovervågning": samtlige overvågningsprocedurer, der etableres i forbindelse med alvorlige komplikationer eller bivirkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågning
m) "inspektion": formel og objektiv kontrol i henhold til gældende standarder med henblik på at evaluere overholdelsen af dette direktiv og anden relevant lovgivning og at konstatere problemer.
Artikel 4
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne udpeger den myndighed eller de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre direktivets bestemmelser.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
En medlemsstat kan navnlig indføre krav om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som omfatter forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1, forudsat at betingelserne i traktaten er opfyldt.
3. Under udførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen benytte teknisk og/eller administrativ bistand til gavn for såvel Kommissionen som de begunstigede, med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter.
KAPITEL II
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
Artikel 5
Udpegelse, godkendelse og akkreditering af eller licens til blodcentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, udelukkende varetages af blodcentre, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.
2. Med henblik på stk. 1 forelægger blodcentret de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, for den kompetente myndighed.
3. Efter at have kontrolleret om blodcentret opfylder kravene i dette direktiv, meddeler den kompetente myndighed blodcentret, hvilke aktiviteter det må udøve, og på hvilke vilkår.
4. Blodcentret må ikke foretage væsentlige ændringer i aktiviteterne uden forudgående skriftlig godkendelse fra den kompetente myndighed.
5. Den kompetente myndighed kan suspendere eller tilbagekalde udpegelsen, godkendelsen eller akkrediteringen af et blodcenter eller dets licens, hvis inspektion eller kontrolforanstaltninger viser, at blodcentret ikke opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 6
Hospitalers blodbanker
Artikel 7, 10, artikel 11, stk. 1, artikel 12, stk. 1, artikel 14, 15, 22 og 24 finder anvendelse på hospitalers blodbanker.
Artikel 7
Bestemmelser om eksisterende centre
Medlemsstaterne kan beslutte at opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter den dato, der er fastsat i artikel 32, således at eksisterende blodcentre, der fungerer i henhold til den nationale lovgivning, kan bringe sig i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Artikel 8
Inspektion og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed foranstalter inspektion og relevante kontrolforanstaltninger i blodcentrene for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Inspektionen og kontrolforanstaltningerne foranstaltes af den kompetente myndighed med jævne mellemrum. Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger må højst være på to år.
3. Inspektion og kontrolforanstaltninger varetages af embedsmænd, der repræsenterer den kompetente myndighed, og som har beføjelse til:
a) på dennes område at inspicere blodcentre samt anlæg og udstyr hos en eventuel tredjepart, som indehaveren af udpegelsen, godkendelsen, akkrediteringen eller licensen, jf. artikel 5, har givet i opdrag at udføre evaluerings- og testningsprocedurer som omhandlet i artikel 18
b) at udtage stikprøver med henblik på undersøgelse og analyse
c) at undersøge alle dokumenter, der er relevante for inspektionen, med forbehold af bestemmelser i medlemsstaterne, der er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden, og som indebærer begrænsninger af disse beføjelser med hensyn til beskrivelse af fremstillingsmetoden.
4. Den kompetente myndighed foranstalter inspektioner og andre relevante kontrolforanstaltninger, hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger eller mistanke herom, i henhold til artikel 15.
KAPITEL III
BESTEMMELSER OM BLODCENTRE
Artikel 9
Den ansvarlige person
1. Blodcentrene udpeger en person ("ansvarlig person"), der har ansvaret for:
- at alle portioner blod eller blodkomponenter er blevet tappet og testet, uanset anvendelsesformålet, og behandlet, opbevaret og distribueret, hvis anvendelsesformålet er transfusion, i overensstemmelse med den gældende lovgivning i medlemsstaten
- at den kompetente myndighed får forelagt de nødvendige oplysninger under udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensproceduren som fastsat i artikel 5
- at kravene i artikel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gennemføres på blodcentret.
2. Den ansvarlige person skal opfylde følgende mindstekrav til kvalifikationer:
a) vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat
b) vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring på relevante områder efter afsluttet uddannelse erhvervet i et eller flere centre, som er godkendt til at udføre aktiviteter vedrørende tapning og/eller testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og distribution heraf.
3. De i stk. 1 nævnte opgaver kan uddelegeres til andre personer, der gennem uddannelse og erfaring har de kvalifikationer, der kræves for at varetage sådanne opgaver.
4. Blodcentrene skal underrette den kompetente myndighed om navnet på den i stk. 1 nævnte ansvarlige person og andre i stk. 3 nævnte personer og oplyse om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.
5. Når den ansvarlige person eller andre i stk. 3 nævnte personer bliver permanent eller midlertidigt udskiftet, skal blodcentret omgående underrette den kompetente myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og vedkommendes startdato.
Artikel 10
Personale
Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter skal være kvalificeret til at varetage disse opgaver og have en tidssvarende, relevant og regelmæssigt ajourført uddannelse.
KAPITEL IV
KVALITETSSTYRING
Artikel 11
Kvalitetsstyringssystem for blodcentre
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, der bygger på principperne om god praksis.
2. Kommissionen fastlægger de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er nævnt i artikel 29, litra h), for de aktiviteter vedrørende et kvalitetsstyringssystem, som skal gennemføres af blodcentret.
Artikel 12
Dokumentation
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene har dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og referencemanualer og indberetningsskemaer.
2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de embedsmænd, der har fået til opgave at gennemføre inspektion og kontrolforanstaltninger, jf. artikel 8, har adgang til de pågældende dokumenter.
Artikel 13
Registrering
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene fører register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag II og IV og i henhold til artikel 29, litra b), c) og d). Registrene opbevares i mindst 15 år.
2. Den kompetente myndighed fører register over de oplysninger, der modtages fra blodcentrene i henhold til artikel 5, 7, 8, 9 og 15.
KAPITEL V
BLODOVERVÅGNING
Artikel 14
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til modtager og omvendt.
Medlemsstaterne sikrer i dette øjemed, at blodcentrene indfører et system til identifikation af hver enkelt blodafgivelse og af hver enkelt portion blod og komponenter heraf, hvorved de i fuldt omfang kan spores tilbage til donoren samt til transfusionen og modtageren deraf. Systemet skal entydigt identificere hver enkelt blodafgivelse og blodkomponenttype. Systemet skal overholde de i artikel 29, litra a), nævnte krav.
For så vidt angår blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at det donoridentifikationssystem, som blodcentrene skal indføre, giver et tilsvarende sporbarhedsniveau.
2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at det mærkningssystem, der anvendes for blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, er i overensstemmelse med det i stk. 1 omhandlede identifikationssystem og opfylder mærkningsbestemmelserne i bilag III.
3. Data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i overensstemmelse med denne artikel, opbevares i mindst 30 år.
Artikel 15
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at
- alvorlige uønskede hændelser (ulykker og fejl) i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, samt alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, bliver indberettet til den kompetente myndighed
- der i blodcentre findes en procedure for præcis, effektiv og verificerbar tilbagetrækning fra distribution af blod eller blodkomponenter, der forbindes med ovennævnte indberetning.
2. Disse alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser skal indberettes i overensstemmelse med den procedure og i det format, der er omhandlet i artikel 29, litra i).
KAPITEL VI
KVALITET OG SIKKERHED I FORBINDELSE MED BLOD OG BLODKOMPONENTER
Artikel 16
Formidling af information til potentielle donorer
Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle blod- og blodkomponentdonorer i Fællesskabet gøres bekendt med de i artikel 29, litra b), nævnte oplysninger.
Artikel 17
Krævede oplysninger fra donorer
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer i Fællesskabet efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er nævnt i artikel 29, litra c).
Artikel 18
Donorers egnethed
1. Blodcentrene sikrer, at der findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blodkomponenter, og at de i artikel 29, litra d), nævnte krav til donation er opfyldt.
2. Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren underrettes om alle relevante unormale resultater.
Artikel 19
Undersøgelse af donorer
Før hver tapning af blod eller blodkomponenter foretages en undersøgelse af donor, der indbefatter en samtale. Navnlig har en kvalificeret person i sundhedssektoren til opgave at give donor og hos denne indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere donors egnethed, og vurderer på dette grundlag, om den pågældende er egnet.
Artikel 20
Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.
2. Medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen om disse foranstaltninger to år efter direktivets ikrafttræden og derefter hvert tredje år. På grundlag af disse rapporter orienterer Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendige yderligere foranstaltninger, som den agter at træffe på fællesskabsplan.
Artikel 21
Testning af donorblod
Blodcentrene sikrer, at alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter testes ifølge kravene i bilag IV.
Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter, der indføres i Fællesskabet, testes ifølge kravene i bilag IV.
Artikel 22
Vilkår for opbevaring, transport og distribution
Blodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de i artikel 29, litra e), nævnte krav.
Artikel 23
Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
Blodcentrene sikrer, at kravene til blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed er af høj standard i overensstemmelse med de i artikel 29, litra f), nævnte krav.
KAPITEL VII
BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER
Artikel 24
Beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, indsamlet i medfør af dette direktiv, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne:
a) at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger
b) at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysninger
c) at der ikke sker ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, samtidig med at de afgivne tapninger kan spores.
KAPITEL VIII
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG SANKTIONER
Artikel 25
Udveksling af oplysninger
Kommissionen mødes med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har udpeget, med delegationer af eksperter fra blodcentrene og med andre relevante parter for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 26
Rapporter
1. Medlemsstaterne forelægger første gang den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for trufne inspektions- og kontrolforanstaltninger.
2. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget de rapporter, medlemsstaterne har fremsendt om deres erfaringer med gennemførelsen af dette direktiv.
3. Kommissionen forelægger første gang den 1. juli 2004 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om, hvordan kravene i dette direktiv gennemføres, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
Artikel 27
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest den dato, der er fastsat i artikel 32, og underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.
KAPITEL IX
UDVALG
Artikel 28
Forskriftsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 29
Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling
Tilpasningen af de tekniske krav i bilag I-IV til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Følgende tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2:
a) sporbarhedskrav
b) oplysninger, der skal gives til donorer
c) oplysninger, der skal indhentes fra donorer, herunder donorens identifikation, sygehistorie og underskrift
d) krav vedrørende blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod, herunder:
- kriterier for permanent udelukkelse og eventuel fritagelse herfor
- kriterier for midlertidig udelukkelse
e) krav til opbevaring, transport og distribution
f) krav til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
g) krav til autotransfusioner
h) fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
i) fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og indberetningens format.
Artikel 30
Høring af videnskabelige komitéer
Kommissionen kan høre den eller de relevante videnskabelige komitéer i forbindelse med udarbejdelse af de tekniske krav, der er nævnt i artikel 29, og i forbindelse med tilpasning af de tekniske krav i bilag I-IV til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at sikre et tilsvarende niveau for kvaliteten og sikkerheden såvel ved blod og blodkomponenter, der anvendes til transfusion, som ved blod og blodkomponenter, der anvendes som råvare for fremstilling af lægemidler.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 31
Ændring af direktiv 2001/83/EF
Artikel 109 i direktiv 2001/83/EF affattes således:
"Artikel 109
For tapning og testning af humant blod og plasma finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF(17) anvendelse."
Artikel 32
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. februar 2005. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 33
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 34
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2003.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve
(2003. január 27.)
az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére [3],
a Szerződés [4] 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően, az egyeztetőbizottság által 2002. november 4-én jóváhagyott közös szövegtervezet figyelembevételével,
mivel:
(1) Az emberi vér gyógyászati célokra történő széleskörű felhasználása megköveteli, hogy a teljes vér és a vérkomponensek minősége és biztonsága biztosított legyen, különösen a betegségek átvitelének megakadályozása céljából.
(2) A gyógyászati célokra használt vér és vérkomponensek hozzáférhetősége nagymértékben függ a Közösség azon polgáraitól, akik készek vért adni. A közegészség védelme és a fertőző betegségek átvitelének megakadályozása érdekében minden elővigyázatossági intézkedést meg kell tenni a vér és a vérkomponensek gyűjtése, feldolgozása, elosztása és felhasználása során a transzfúzióval átvihető kórokozók kimutatása, hatástalanítása és eltávolítása terén elért tudományos eredmények megfelelő felhasználásával.
(3) Az emberi vérből és vérplazmából származó, iparilag előállított, törzskönyvezett gyógyszerkészítmények minőségi, biztonsági és hatékonysági követelményeit az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] biztosította. Az emberi eredetű teljes vér, vérplazma és vérsejtek szabályozásának kizárása ezen irányelvből azonban olyan helyzetet teremtett, amelyben ezek minőségére és biztonságára - amennyiben ezeket transzfúzió céljából használják fel, nem pedig feldolgozzák azokat - nem vonatkozik jogerős közösségi jogszabály. Ezért elengedhetetlen, hogy a felhasználási céltól függetlenül a közösségi rendelkezések biztosítsák a vér és komponensei minőségének és biztonságának összehasonlíthatóságát a transzfúziós folyamat valamennyi pontján minden tagállamban, szem előtt tartva a személyek szabad mozgását a Közösség területén. A magas szintű minőségi és biztonsági előírások létrehozása segít meggyőzni a közvéleményt abban, hogy a más tagállambeli véradásból származó emberi vér és vérkomponensek származásuk ellenére megfelelnek a saját országukban előírt követelményeknek.
(4) A vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében a 2001/83/EK irányelv a tagállamok által végrehajtandó olyan intézkedésekre hivatkozik, amelyek a fertőző betegségek átvitelének megelőzését szolgálják, és amelyek magukban foglalják az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európa Tanács és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak alkalmazását, különös tekintettel a vért és plazmát adók kiválasztására és vizsgálatára. A tagállamok intézkedéseket tesznek annak elősegítésére, hogy a Közösség önellátó legyen a vér és vérkomponensek vonatkozásában, és hogy ösztönözzék az önkéntes és térítésmentes véradást.
(5) Annak biztosítására, hogy a vérkomponensek a felhasználási céltól függetlenül egyformán biztonságosak és jó minőségűek legyenek, ezen irányelvben kell meghatározni a vér és vérkomponensek gyűjtésének és vizsgálatának műszaki követelményeit, beleértve a gyógyszerkészítmények alapanyagait is. A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(6) A vérellátás biztonságáról és az Európai Közösség vérellátás tekintetében való önellátásáról szóló, 1994. december 21-i bizottsági közlemény megállapította, hogy a transzfúziós folyamat biztonságába vetett bizalom megerősítése és a Közösség vérellátás tekintetében való önellátásának segítése érdekében ki kell alakítani a vérre vonatkozó stratégiát.
(7) A vérellátás biztonságáról és a Közösség vérellátás tekintetében való önellátásáról szóló, 1995. június 2-i állásfoglalásában [6] a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a vérre vonatkozó stratégia kialakításának keretében nyújtsa be megfelelő javaslatait.
(8) A vérellátás biztonságáról és az Európai Közösség vérellátás tekintetében való önellátásra irányuló stratégiáról szóló, 1996. november 12-i állásfoglalásában [7] a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy sürgősen nyújtsa be javaslatait a vér és vérkészítmények biztonságára vonatkozó összehangolt megközelítés kialakításának ösztönzése céljából.
(9) Az Európai Parlament az 1993. szeptember 14-i [8], 1993. november 18-i [9], 1995. július 14-i [10] és 1996. április 17-i [11] állásfoglalásában kihangsúlyozta annak fontosságát, hogy a vérellátás biztonsága a lehető legmagasabb szintű legyen, és megismételte, hogy továbbra is támogatja a Közösség önellátásra irányuló törekvését a vérellátás tekintetében.
(10) Ezen irányelv rendelkezéseinek kidolgozása során figyelembe vették a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának véleményét, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.
(11) Az autotranszfúzió természete különleges megfontolást igényel arra nézve, hogy ezen irányelv különböző rendelkezéseit hogyan és mely esetekben kell alkalmazni.
(12) A kórházi transzfúziós osztályok olyan kórházi szervezeti egységek, amelyek korlátozott számú tevékenységet, tárolást, elosztást és kompatibilitási vizsgálatokat végeznek. Annak biztosítása érdekében, hogy a vér és vérkomponensek az egész transzfúziós folyamaton keresztül megőrizzék minőségüket és biztonságukat, a kórházi transzfúziós osztályokra - a kórházi transzfúziós osztályok különleges jellegét és funkcióit figyelembe véve - csak a fent említett tevékenységekre vonatkozó rendelkezések vonatkoznak.
(13) A tagállamok biztosítják a megfelelő kijelölési, felhatalmazási, akkreditációs vagy engedélyezési rendszer meglétét annak biztosítására, hogy a vérellátó intézmények tevékenységeiket ezen irányelv követelményeinek megfelelően végezzék.
(14) A tagállamok vizsgálatokat és ellenőrzési intézkedéseket vezetnek be, amelyeket az illetékes hatóság tisztviselői hajtanak végre annak érdekében, hogy biztosítsák ezen irányelv rendelkezéseinek betartását a vérellátó intézményeknél.
(15) Szükségszerű, hogy a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával közvetlenül foglalkozó személyzet megfelelő képzettséggel rendelkezzen és időszerű, megfelelő képzésben részesüljön, a szakképesítések elismeréséről és a munkavállalók védelméről szóló hatályos közösségi jogszabályok sérelme nélkül.
(16) A vérellátó intézményeknek olyan minőségbiztosító rendszereket kell létrehozniuk és működtetniük, amelyek magukban foglalják mindazon tevékenységeket, amelyek meghatározzák a minőségpolitika alapelveit és céljait, illetve a kötelezettségeket, és ezeket a minőségtervezés, minőség-ellenőrzés , minőségbiztosítás és minőségjavítás eszközeivel valósítják meg a minőségbiztosító rendszeren belül, figyelembe véve a helyes gyártási gyakorlat elvét és az EK-megfelelőségértékelési rendszert.
(17) Megfelelő rendszert kell létrehozni a teljes vér és vérkomponensek követhetőségének biztosítása érdekében. A követhetőséget a megfelelő donor-, recipiens- és laboratóriumi azonosítási eljárások, nyilvántartás, valamint megfelelő azonosítási és címkézési rendszer révén kell biztosítani. Kívánatos egy olyan rendszer kidolgozása, amely lehetővé teszi a véradásból származó vér és vérkomponensek egyedi és félreérthetetlen azonosítását a Közösség területén. A harmadik országokból behozott vér és vérkomponensek esetében lényeges, hogy a vérellátó intézmények a Közösségbe történő behozatal előtti időszakra vonatkozóan azonos szintű követhetőséget biztosítsanak. A behozatalt követően ugyanazon követhetőségi követelményeknek kell teljesülniük, mint a Közösség területén begyűjtött vér és vérkomponensek esetében.
(18) Szervezett megfigyelési eljárásokat kell bevezetni az olyan káros vagy váratlan eseményekkel és szövődményekkel kapcsolatos információk összegyűjtésére és értékelésére, amelyek a vér vagy vérkomponensek gyűjtésével kapcsolatban merültek fel, annak érdekében, hogy megakadályozzák a hasonló vagy azonos események, illetve szövődmények kialakulását, ezáltal növelve a transzfúzió biztonságát a megfelelő intézkedések által. E célból a tagállamokban létre kell hozni a vér és vérkomponensek gyűjtéséhez, feldolgozásához, vizsgálatához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó súlyos, káros események és szövődmények közös bejelentési rendszerét.
(19) Ha a donort kóros eredményekről értesítik, akkor megfelelő tanácsadásban is részesíteni kell.
(20) A modern transzfúziós gyakorlat az önkéntes véradás, a donor és a recipiens anonimitása, a véradás térítésmentessége és a transzfúzióval foglalkozó létesítmények non-profit orientációjának alapelvén nyugszik.
(21) Minden szükséges intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy a leendő donorokat biztosítsák arról, hogy a felhatalmazott személyzet tudomására juttatott egészségügyi információt, a levett vérrel kapcsolatos vizsgálatok eredményeit és a levett vér jövőbeni követhetőségét bizalmasan kezelik.
(22) A Szerződés 152. cikke (5) bekezdésének megfelelően ezen irányelv rendelkezései nem befolyásolhatják a véradásról szóló nemzeti rendelkezéseket. A Szerződés 152. cikke (4) bekezdésének a) pontja szerint a tagállamokat nem lehet megakadályozni szigorúbb védintézkedéseik fenntartásában vagy bevezetésében a vér és a vérkomponensek minőségi és biztonsági előírásainak tekintetében.
(23) A véradás önkéntes és térítésmentes jellege olyan tényező, amely hozzájárulhat a vér és vérkomponensek szigorú biztonsági szabványainak fenntartásához, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez. Az Európa Tanács e téren tett erőfeszítéseit támogatni kell, és minden szükséges intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy ösztönözzék az önkéntes és térítésmentes véradást megfelelő intézkedések és kezdeményezések, valamint a donorok szélesebb körben való elismerésének biztosítása által, amely szintén javítja a vérellátás terén való önellátást. Figyelembe kell venni az önkéntes és térítésmentes véradás Európa Tanács általi fogalommeghatározását.
(24) A terápiás célokra vagy orvostechnikai eszközökben felhasznált vérnek és vérkomponenseknek olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, akiknél nem lépnek fel nem kívánt következmények a véradás eredményeként, és a fertőző betegségek átadásának kockázata minimális; minden egyes véradásból származó vért olyan szabályok alapján kell megvizsgálni, amelyek biztosítékként szolgálnak arra nézve, hogy minden szükséges intézkedés megtörtént a vért és vérkomponenseket kapó egyének (recipiens) egészségének védelme érdekében.
(25) A személyes adatok kezelése vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [12] előírja, hogy az egyén egészségével kapcsolatos adatokra különleges védelem vonatkozzon. Ez azonban csak a személyes adatokra vonatkozik, az anonim adatokra nem. Ezen irányelvnek ezért további biztosítékokat kell bevezetnie annak érdekében, hogy megakadályozza a véradási nyilvántartásban vagy az adatfeldolgozás során történő jogosulatlan változtatásokat, illetve a jogosulatlan adatközlést.
(26) A Bizottságot fel kell jogosítani arra, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében műszaki követelményeket állapításon meg, valamint megalkossa az ezen irányelvhez, illetve mellékleteihez szükségessé vált módosításokat.
(27) A műszaki követelmények megállapítása és a fejlődéshez való hozzáigazítás során figyelembe kell venni az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i tanácsi ajánlást [13], az Európa Tanács és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vonatkozó ajánlásait, valamint az érintett európai intézmények és szervezetek jelzéseit, mint például az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit.
(28) Biztosítani kell, hogy a Közösség számára hozzáférhető legyen a lehető legjobb tudományos tanácsadás a vér és vérkomponensek biztonságával kapcsolatban, különös tekintettel ezen irányelv rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására.
(29) A vizsgálatokat a legújabb tudományos és műszaki eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani, amelyek tükrözik a megfelelő szakértői konzultációs folyamat során meghatározott, rendszeresen felülvizsgált és frissített jelenlegi legjobb gyakorlatot. A felülvizsgálati folyamatnak kellő mértékben figyelembe kell vennie a transzfúzió során átvihető kórokozók kimutatása, hatástalanítása és eltávolítása terén elért tudományos eredményeket is.
(30) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [14] összhangban kell elfogadni.
(31) Az ezen irányelv szerint elfogadott rendelkezések végrehajtása hatékonyságának növelése érdekében a tagállamoknak szankciókat kell alkalmazniuk.
(32) Mivel ezen irányelv céljait, vagyis a levett vér és vérkomponensek minőségébe, valamint a donorok egészségének védelmébe vetett általános bizalom növelésének elősegítését, a vérellátás terén való önellátás közösségi szinten történő megvalósítását és a tagállamok közötti vértranszfúziós lánc biztonságába vetett bizalom növelését a tagállamok szintjén nem lehet kellőképpen megvalósítani, és ennek megfelelően - nagyságából és hatásaiból kifolyólag - a fent említett célokat leginkább közösségi szinten lehet elérni, a Közösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikkében megállapított szubszidiaritás elvével összhangban. Az említett cikkben megállapított arányosság elvével összhangban, ezen irányelv nem lépi túl a célok eléréséhez szükséges mértéket.
(33) Az egészségügyi szolgáltatások szervezésének és az egészségügyi ellátás biztosításának felelőssége továbbra is a tagállamok felelőssége marad,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Célkitűzések
Ez az irányelv az emberi vér és vérkomponensek minőségi és biztonsági előírásait határozza meg az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
2. cikk
Hatály
(1) Ez az irányelv az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozik felhasználásuk céljától függetlenül; és ezek feldolgozására, tárolására és elosztására transzfúzió céljára történő felhasználásuk esetén.
(2) Ha a vért és a vérkomponenseket az autotranszfúzió egyedi céljára és kizárólag autotranszfúzió során történő felhasználásra gyűjtik és vizsgálják, és ezt világosan feltüntetik, akkor az ezekre vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a 29. cikk g) pontjában említett követelményekkel.
(3) Ezen irányelvet a 93/42/EGK [15], a 95/46/EK, illetve a 98/79/EK [16] irányelv sérelme nélkül kell alkalmazni.
(4) Ezen irányelv nem vonatkozik a vér őssejtjeire.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) "vér": a teljes vért jelenti, amelyet valamely donor véradás keretében adott transzfúzió, vagy további feldolgozás céljából;
b) "vérkomponensek": a vér gyógyászati célú alkotóelemei (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, trombocita, plazma), amelyek különböző módszerekkel állíthatók elő;
c) "vérkészítmény": az emberi vérből vagy vérplazmából származó bármely gyógyászati célú termék;
d) "autotranszfúzió": olyan transzfúzió, amelyben a donor és a recipiens ugyanazon személy, és amely során előzetesen begyűjtött vért és vérkomponenseket használnak fel;
e) "vérellátó intézmény": bármely olyan szervezeti egység vagy testület, amely a felhasználási céltól függetlenül az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésének és vizsgálatának valamennyi vonatkozásáért, illetve transzfúzió céljából történő felhasználás esetén a vér és vérkomponensek feldolgozásáért, tárolásáért és elosztásáért felelős. A kórházi transzfúziós osztályok nem tartoznak ide;
f) "kórházi transzfúziós osztály": az a kórházi szervezeti egység, amely vért és vérkomponenseket tárol és oszt el, valamint ezeken kompatibilitási vizsgálatokat végezhet kizárólagosan kórházi létesítményekben történő felhasználás céljából, beleértve a kórházban végrehajtott transzfúziós tevékenységeket;
g) "súlyos káros esemény": a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
h) "súlyos szövődmény": a vér és vérkomponensek gyűjtésével vagy transzfúziójával kapcsolatos olyan nem kívánt reakciót jelent a donor vagy a recipiens szervezete részéről, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
i) "vérkomponensek felszabadítása": azt a folyamatot jelenti, amely lehetővé teszi valamely vérkomponens karantén státuszból történő kibocsátását olyan rendszerek és eljárások révén, amelyek biztosítják, hogy a késztermék megfeleljen a kiadási előírásoknak;
j) "felfüggesztés": valamely személy vér vagy vérkomponensek adására való alkalmasságának felfüggesztése, amely lehet végleges vagy átmeneti jellegű;
k) "elosztás": a vér és vérkomponensek más vérellátó intézménybe, kórházi transzfúziós osztályra, valamint vér és vérplazma alapú termékek gyártói számára történő szállítása. Ez nem foglalja magában a vér vagy vérkomponensek transzfúzió céljára történő kiadását;
l) "hemovigilancia": a súlyos káros vagy váratlan eseményekkel, illetve a donoroknál vagy recipienseknél fellépő súlyos szövődményekkel kapcsolatos, szervezett megfigyelési és követési eljárás, valamint a donorok epidemiológiai nyomon követése;
m) "vizsgálat": az elfogadott előírások szerinti formális és objektív ellenőrzés, amely ezen irányelvnek és egyéb vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést értékeli, és rámutat a problémákra.
4. cikk
Végrehajtás
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat.
(2) Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy területükön olyan szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.
Valamely tagállam a magas szintű egészségvédelem biztosítása és a 20. cikk (1) bekezdésében megállapított célkitűzés megvalósítása érdekében bevezethet olyan követelményeket az önkéntes és térítésmentes véradás tekintetében, amelyek magukban foglalják a vér és vérkomponensek behozatalára vonatkozó korlátozásokat vagy tilalmat, feltéve, hogy a Szerződés feltételei teljesülnek.
(3) Az ezen irányelv hatálya alá tartozó tevékenységek végrehajtása során az azonosításra, az elkészítésre, a kezelésre, a megfigyelésre, az auditálásra és az ellenőrzésre, valamint a kiadások támogatására vonatkozóan a Bizottság igénybe vehet műszaki és/vagy adminisztratív segítséget a Bizottság és a kedvezményezettek kölcsönös hasznára.
II. FEJEZET
TAGÁLLAMOK HATÓSÁGAINAK KÖTELEZETTSÉGEI
5. cikk
Vérellátó intézmények kijelölése, felhatalmazása, akkreditációja vagy engedélyezése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó tevékenységeket a felhasználás céljától függetlenül, valamint az ezek elkészítésére, tárolására és elosztására vonatkozó tevékenységeket transzfúzió céljára történő felhasználás esetén csak az említett célokra, az illetékes hatóság által kijelölt, felhatalmazott, akkreditált vagy engedélyezett, vérellátó intézmények végezhetik.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában, a vérellátó intézmény az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja az I. mellékletben felsorolt adatokat.
(3) Az illetékes hatóság megvizsgálja, hogy a vérellátó intézmény az ezen irányelvben megállapított követelményeknek megfelel-e, tudatja a vérellátó intézménnyel, hogy milyen tevékenységeket folytathat, és azokra milyen feltételek vonatkoznak.
(4) A vérellátó intézmény tevékenységeiben semmilyen jelentős változás nem történhet az illetékes hatóság előzetes írásos engedélye nélkül.
(5) Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja a vérellátó intézmény kijelölését, felhatalmazását, akkreditációját vagy engedélyét, ha a vizsgálat, illetve az ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az nem felel meg az ezen irányelvben foglalt követelményeknek.
6. cikk
Kórházi transzfúziós osztályok
A 7. és 10. cikket, a 11. cikk (1) bekezdését, a 12. cikk (1) bekezdését és a 14., 15., 22. és a 24. cikket kell alkalmazni a kórházi transzfúziós osztályokra vonatkozóan.
7. cikk
Meglévő vérellátó intézményekre vonatkozó rendelkezések
A tagállamok határozhatnak úgy, hogy nemzeti rendelkezéseiket a 32. cikkben megállapított dátumot követő kilenc hónapig fenntartják annak érdekében, hogy a jogszabályaik szerint működő vérellátó intézmények számára lehetővé tegyék az ezen irányelvben foglalt követelményeknek való megfelelést.
8. cikk
Vizsgálat és ellenőrző intézkedések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat és megfelelő ellenőrző intézkedéseket hajtson végre a vérellátó intézményeknél az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés biztosítása érdekében.
(2) Az illetékes hatóság rendszeresen tart vizsgálatokat, és az ellenőrző intézkedéseket rendszeresen alkalmazza. Két vizsgálat, illetve az ellenőrző intézkedések közötti időszak nem haladhatja meg a két évet.
(3) Az ilyen jellegű vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket az illetékes hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre, akik felhatalmazással rendelkeznek az alábbiakra vonatkozóan:
a) vizsgálhatják a vérellátó intézményeket, valamint a saját területén az 5. cikkben említett kijelölés, felhatalmazás, akkreditáció vagy engedély birtokosa által megbízott bármely harmadik fél létesítményeit a 18. cikk szerinti értékelési és vizsgálati eljárások végrehajtásának céljából;
b) mintákat vehetnek vizsgálat és elemzés céljára;
c) megvizsgálhatják a vizsgálat tárgyával kapcsolatos iratokat figyelembe véve az ezen irányelv hatálybalépésének napján a tagállamokban hatályban lévő rendelkezéseket, amelyek korlátozzák az említett jogokat az előállítás módjának leírása tekintetében.
(4) Az illetékes hatóság megfelelő vizsgálatokat és egyéb ellenőrző intézkedéseket hajt végre bármely súlyos káros esemény vagy szövődmény, illetve annak gyanúja esetén a 15. cikk szerint.
III. FEJEZET
VÉRELLÁTÓ INTÉZMÉNYEKRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK
9. cikk
Felelős személy
(1) A vérellátó intézmények kineveznek egy személyt (továbbiakban: felelős személy), aki a következőkért felelős:
- annak biztosításáért, hogy a vér és vérkomponensek minden egységének gyűjtése és vizsgálata a felhasználás céljától függetlenül, valamint ezek feldolgozása, tárolása és elosztása transzfúzió céljára történő felhasználás esetén az adott tagállamban hatályos jogszabályoknak megfelelően történik,
- az illetékes hatóság számára történő adatszolgáltatásért a kijelölési, felhatalmazási, akkreditációs és engedélyezési eljárások során az 5. cikk szerint,
- a 10., 11., 12., 13., 14. és 15. cikk követelményeinek a vérellátó intézménynél történő végrehajtásáért.
(2) A felelős személy megfelel az alábbi minimális képzettségi feltételeknek:
a) olyan képesítéssel, bizonyítvánnyal vagy egyéb, szakmai alkalmassági igazolással rendelkezik az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén, amelyet egyetemi tanulmányok vagy az érintett tagállam által egyenlőként elismert képzés során szerzett meg;
b) legalább kétéves posztgraduális tapasztalattal rendelkezik a vonatkozó területeken, amelyet egy vagy több olyan létesítménynél szerzett, amelyek jogosultak az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésével és/vagy vizsgálatával, vagy ezek elkészítésével, tárolásával és elosztásával kapcsolatos tevékenységek végzésére.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott feladatok átruházhatók olyan személyekre, akik képesítésük és tapasztalatuk révén megfelelően képzettek az ilyen feladatok ellátásához.
(4) A vérellátó intézmények értesítik az illetékes hatóságot az (1) bekezdésben említett felelős személy és a (3) bekezdésben említett egyéb személyek nevéről a felelősségi körükbe tartozó konkrét feladatokkal együtt.
(5) Abban az esetben, ha a felelős személy vagy a (3) bekezdésben említett egyéb személyek helyét huzamosan vagy ideiglenesen más tölti be, a vérellátó intézmény haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságot az új felelős személy nevéről és arról, hogy mikor kezdte meg e tevékenység végzését.
10. cikk
Személyzet
Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával közvetlenül foglalkozó személyzet megfelelő képesítéssel rendelkezik e feladatok elvégzéséhez, és időszerű, megfelelő és rendszeresen frissített anyagú képzésben részesül.
IV. FEJEZET
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS
11. cikk
A vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszere
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden vérellátó intézmény létrehozza és működtesse a vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszerét, amely a helyes gyakorlat alapelveire épül.
(2) A Bizottság kidolgozza a 29. cikk h) pontjában meghatározott közösségi szabványokat és előírásokat a minőségbiztosító rendszerekre vonatkozó, a vérellátó intézmények által végrehajtandó tevékenységek tekintetében.
12. cikk
Dokumentáció
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vérellátó intézmények dokumentálják a működési folyamatokat, iránymutatásokat, képzési és referencialeírásokat és a jelentési nyomtatványokat.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 8. cikkben említett vizsgálatok és ellenőrző intézkedések végrehajtásával megbízott tisztviselők hozzáférjenek a fent említett dokumentumokhoz.
13. cikk
Adatnyilvántartás
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vérellátó intézmények megőrizzék a II. és IV. mellékletben és a 29. cikk b), c) és d) pontjában előírt információkat. Az adatokat legalább 15 évig kell megőrizni.
(2) Az illetékes hatóság megőrzi a vérellátó intézmények által az 5., 7., 8., 9. és 15. cikknek megfelelően biztosított adatokat.
V. FEJEZET
HEMOVIGILANCIA
14. cikk
Követhetőség
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a területükön összegyűjtött, megvizsgált, feldolgozott, tárolt, rendelkezésre bocsátott és/vagy elosztott vér és vérkomponensek követhetőek legyenek a donortól a recipiensig, és fordítva.
Ennek érdekében a tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézmények alkalmazzanak egy olyan azonosítási rendszert, amely azonosít minden egyes adag levett vért, illetve minden egységnyi vért és annak komponenseit, ezáltal lehetővé téve a donor, valamint a transzfúzió és a recipiens egyértelmű követhetőségét. A rendszernek félre nem érthető módon azonosítania kell minden egyes levett vérmintát és vérkomponenstípust. E rendszert a 29. cikk a) pontja szerinti követelményeknek megfelelően kell kialakítani.
A harmadik országokból behozott vér és vérkomponensek tekintetében a tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézmények által alkalmazott donorazonosítási rendszer azonos szintű követhetőséget tesz lehetővé.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a területükön gyűjtött, megvizsgált, feldolgozott, tárolt, kiadott és/vagy elosztott vér és vérkomponensek címkézésére használt rendszer összhangban legyen az (1) bekezdésben említett azonosító rendszerrel és a III. mellékletben megnevezett címkézési követelményekkel.
(3) E cikkel összhangban a teljes követhetőséghez szükséges adatokat legalább 30 évig meg kell őrizni.
15. cikk
A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy:
- az illetékes hatóság értesül a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely súlyos káros eseményről (balesetek és tévedések), amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza,
- a vérellátó intézmények rendelkeznek olyan eljárással, amely révén pontosan, hatékonyan és igazolhatóan ki tudják vonni a forgalomból az említett bejelentés tárgyát képező vért és vérkomponenseket.
(2) A súlyos káros eseményeket és szövődményeket a 29. cikk i) pontja szerinti eljárással és bejelentési formanyomtatvánnyal jelentik be.
VI. FEJEZET
A VÉR ÉS VÉRKOMPONENSEK MINŐSÉGÉRE ÉS BIZTONSÁGÁRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK
16. cikk
A leendő donorok számára nyújtott információk
A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben minden leendő vér- és vérkomponensdonor megkapja a 29. cikk b) pontjában említett információkat.
17. cikk
A donoroktól megszerzendő információk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vér és vérkomponensek adására vonatkozó szándék kinyilatkoztatását követően a Közösségben minden donor biztosítsa a vérellátó intézmény számára a 29. cikk c) pontjában említett információkat.
18. cikk
A donorok alkalmassága
(1) A vérellátó intézmények biztosítják, hogy megfelelő értékelési eljárásokat alkalmaznak a vér és vérkomponensek donorai számára, és hogy a 29. cikk d) pontjában említett véradási kritériumok teljesülnek.
(2) A donorok értékelésének és vizsgálatának eredményeit dokumentálják, és minden érdemi rendellenes leletről értesítik a donort.
19. cikk
A donorok kivizsgálása
A donorokat a vér és vérkomponensek adását megelőzően kivizsgálják, amelybe egy interjú is beletartozik. Egy megfelelően képesített egészségügyi szakember felelős azért, hogy a donorok megkapják, illetve rendelkezésre bocsássák azon információkat, amelyek a véradásra való alkalmasság megállapításához szükségesek, és amelyek alapján megállapítják a donorok alkalmasságát.
20. cikk
Önkéntes és térítésmentes véradás
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy ösztönözzék az önkéntes és térítésmentes véradást azzal a céllal, hogy a vér és vérkomponensek - amennyire csak lehetséges - ilyen véradásokból származzanak.
(2) A tagállamok ezen irányelv hatálybalépését követő két év elteltével - ezt követően pedig minden harmadik évben - jelentést tesznek a Bizottságnak ezen intézkedésekről. E jelentések alapján a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a további szükséges intézkedésekről, amelyeket közösségi szinten kíván meghozni.
21. cikk
A véradás keretében levett vér vizsgálata
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy összes véradásból származó vér és vérkomponens vizsgálata a IV. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelően történik.
A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségbe behozott vér és vérkomponensek vizsgálata a IV. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelően történik.
22. cikk
Tárolási, szállítási és elosztási feltételek
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vér és vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei megfelelnek a 29. cikk e) pontjában foglalt követelményeknek.
23. cikk
A vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények megfelelnek a 29. cikk f) pontjában foglalt magas szintű követelményeknek.
VII. FEJEZET
ADATVÉDELEM
24. cikk
Adatvédelem és bizalmas adatkezelés
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó minden olyan adat - beleértve a genetikai információkat is -, amelyekhez harmadik fél hozzáférhet, névtelen legyen, azért hogy a donor ne legyen azonosítható.
E célból biztosítják:
a) az adatbiztonságot szolgáló intézkedések alkalmazását, valamint a donorok aktáiban vagy az alkalmatlansági nyilvántartásban az adatok jogosulatlan kiegészítése, törlése vagy módosítása, illetve az adatok átadása elleni védintézkedéseket;
b) eltérő adatok esetén a tisztázást biztosító eljárások alkalmazását;
c) az ilyen jellegű információk jogosulatlan közlésének elkerülését a véradás keretében adott vérminták követhetőségének biztosítása mellett.
VIII. FEJEZET
INFORMÁCIÓCSERE, JELENTÉSTÉTEL ÉS SZANKCIÓK
25. cikk
Információcsere
A Bizottság rendszeresen ülésezik a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságokkal, a vérellátó intézmények szakértői delegációival és egyéb érintett felekkel annak érdekében, hogy tapasztalatot cseréljenek ezen irányelv végrehajtására vonatkozóan.
26. cikk
Jelentéstétel
(1) A tagállamok 2003. december 31-én és ezt követően minden harmadik évben jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az ezen irányelv rendelkezései alapján végrehajtott intézkedésekről, beleértve a vizsgálatra és ellenőrzésre irányuló intézkedésekről szóló beszámolót.
(2) A Bizottság átadja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának a tagállamok által az ezen irányelv végrehajtása során szerzett tapasztalatokról benyújtott jelentéseket.
(3) A Bizottság 2004. július 1-én és azt követően minden harmadik évben átadja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az ezen irányelv követelményeinek végrehajtásáról szóló jelentést, különös figyelmet fordítva a vizsgálatra és az ellenőrzésre.
27. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv szerint elfogadott nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megteszik a szükséges intézkedéseket ezek végrehajtása érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb a 32. cikkben meghatározott időpontig tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezésekről, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot az ezeket érintő módosításokról.
IX. FEJEZET
BIZOTTSÁGOK
28. cikk
Szabályozási bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot egy bizottság segíti munkájában.
(2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében említett időszak három hónap.
(3) A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
29. cikk
Műszaki követelmények és ezeknek a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása
Az I-IV. mellékletben megállapított műszaki követelményeknek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról a 28. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően kell határozni.
Az alábbi műszaki követelményekről, és ezeknek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról a 28. cikk (2) bekezdése szerinti eljárással összhangban kell határozni:
a) nyomon követhetőségi követelmények;
b) donoroknak nyújtandó információk;
c) donoroktól beszerzendő információ, beleértve a donor személyazonosságát, kórtörténetét és aláírását;
d) vért és plazmát adók alkalmasságára vonatkozó követelmények és a véradás keretében levett vér szűrése, beleértve:
- az alkalmatlansági kritériumokat és az ezek alóli lehetséges kivételeket,
- az ideiglenes felfüggesztés kritériumait;
e) tárolási, szállítási és elosztási követelmények;
f) vérrel és vérkomponensekkel kapcsolatos minőségi és biztonsági követelmények;
g) autotranszfúzióra alkalmazandó követelmények;
h) vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások;
i) súlyos káros események és szövődmények bejelentésére vonatkozó közösségi eljárás és a bejelentési formanyomtatvány.
30. cikk
Konzultáció a tudományos bizottsággal (bizottságokkal)
A Bizottság konzultálhat a megfelelő tudományos bizottsággal (bizottságokkal) a 29. cikkben említett műszaki követelmények megállapítása és az I-IV. mellékletben megállapított műszaki követelményeknek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása során, különös tekintettel annak biztosítására, hogy a transzfúzió céljára felhasznált vér és vérkomponensek, valamint a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként felhasznált vér és vérkomponensek minőségi és biztonsági szintje azonos legyen.
X. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
31. cikk
A 2001/83/EK irányelv módosítása
A 2001/83/EK irányelv 109. cikkének helyébe a következő szöveg lép:
"109. cikk
Az emberi vér és emberi vérplazma gyűjtésére és vizsgálatára az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv [17] módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet kell alkalmazni."
32. cikk
Átvétel a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. február 8-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el vagy fogadnak el.
33. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
34. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. január 27-én.