KOMMISSIONENS BESLUTNING af 18. april 1994 om anerkendelse af rabiesvacciner (94/275/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 92/65/EOEF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med og indfoersel til Faellesskabet af dyr samt saed, aeg og embryoner, der for saa vidt angaar disse betingelser ikke er underlagt specifikke faellesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EOEF (1), saerlig artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), og
ud fra foelgende betragtninger:
Det er noedvendigt at anerkende de vacciner mod rabies, der maa benyttes til over tre maaneder gamle hunde og katte, som skal indgaa i handelen mellem medlemsstaterne, og til hunde og katte, der skal bringes i handelen i Irland og Det Forenede Kongerige, og som ikke har oprindelse i disse lande;
i henhold til artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), skal vaccinerne vaere inaktiverede vacciner paa mindst en international antigenenhed (WHO-norm) maalt i henhold til aktivitetstesten efter den metode, som er beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé;
det er for anerkendelse af vacciner paa EU-plan tillige noedvendigt at fastsaette regler for fremstillingen af vaccinerne; der boer i den forbindelse henvises til de protokoller, som er beskrevet i den relevante monografi i Den Europaeiske Farmakopé;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De vacciner, der anerkendes paa EU-plan, er saadanne, som er fremstillet i overensstemmelse med monografien i Den Europaeiske Farmakopé for Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (rabiesvaccine (inaktiveret) til veterinaer brug).
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. april 1994.
A Bizottság határozata
(1994. április 18.)
a veszettség elleni vakcinák elismeréséről
(94/275/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 10. cikke (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdésére és a (3) bekezdés b) pontjának i. alpontjára,
mivel szükség van azon veszettség elleni vakcinák elismerésére, amik alkalmazása a tagállamok között kereskedelem tárgyát képező kutyáknál és macskáknál engedélyezett, továbbá amelyeket olyan három hónaposnál idősebb kutyáknál és macskáknál alkalmaznak, amelyeket a tagállamok közötti kereskedelemre szántak, illetve írországi és egyesült királyságbeli forgalomba hozatalra szánt, de nem e két országból származó kutyák és macskák esetében;
mivel a 10. cikk (2) bekezdése a) pontjának harmadik francia bekezdésével és (3) bekezdése b) pontjának i. alpontjával összhangban, a vakcináknak az Európai Gyógyszerkönyvben leírt aktivitási próba szerint mért, legalább egy nemzetközi antigén egységet (WHO-szabvány) tartalmazó inaktivált vakcináknak kell lenniük;
mivel a vakcinák közösségi szintű elismeréséhez szükség van továbbá a vakcinák gyártására vonatkozó szabályok meghatározására; ebben a tekintetben megfelelő az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájában meghatározott eljárásokra utalni;
mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A közösségi szinten elismert vakcinák azok, amiket az Európai Gyógyszerkönyv vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinariumról szóló (veszettség elleni [inaktivált] vakcina állatgyógyászati felhasználásra) monográfiájában meghatározott eljárásoknak megfelelően gyártanak.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1994. április 18-án.