KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 554/2008
af 17. juni 2008
om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sine udtalelser af 1. februar 2007 og 30. januar 2008 (2), at enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer ifølge de data, ansøgeren har fremlagt. Det blev endvidere konkluderet, at produktet er lettere irriterende og hudsensibiliserende, og at det muligvis kan sensibilisere luftvejene. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat som fordøjelighedsfremmende stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør træffes foranstaltninger til at beskytte brugerne mod de risici, der er omhandlet i EFSA's udtalelse.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.
A BIZOTTSÁG 554/2008/EK RENDELETE
(2008. június 17.)
a 6-fitáz (Quantum Phytase) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem a Pichia pastoris (DSM 15927) élesztőgomba által termelt 6-fitáz (Quantum Phytase) enzimkészítmény engedélyezésére irányul takarmányadalékként brojlercsirke, tojótyúk, brojlerpulyka, brojlerkacsa és (elválasztott) malacok számára, hogy az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriájába sorolják be.
(4)
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2007. február 1-jén és 2008. január 30-án elfogadott véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott adatok alapján a Pichia pastoris (DSM 15927) által termelt 6-fitáz (Quantum Phytase) enzimkészítmény nincs káros hatással az állatra, a fogyasztóra vagy a környezetre, és hatásosan fokozza a takarmányok emészthetőségét. Arra következtetett továbbá, hogy a termék enyhén irritáló hatású és bőrérzékenységet okoz, illetve potenciálisan légzőszervi érzékenységet is okozhat. A hatóság nem véli úgy, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges figyelemmel kísérési követelményekre lenne szükség. Emellett a hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmányadalék analitikai módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(5)
Az említett készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény emészthetőségfokozóként való használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Intézkedéseket kell hozni, hogy meg lehessen védeni a felhasználókat a hatóság véleményében meghatározott kockázatoktól.
(6)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezve van az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőségfokozók” funkcionális csoportba tartozó, mellékletben meghatározott készítmény takarmányadalékként való használata.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. június 17-én.