KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/77/EF
af 25. juli 2008
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage thiamethoxam som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter thiamethoxam.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er thiamethoxam vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Spanien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 27. juli 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. februar 2008.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder thiamethoxam, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Thiamethoxam bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder thiamethoxam, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(6)
Der blev dog afdækket uacceptable risici for in situ-behandling af træ udendøre og for behandlet træ, der er udsat for vejrlig. Godkendelse til disse anvendelser bør derfor ikke gives, medmindre der er forelagt data, som godtgør, at produkterne kan anvendes uden uacceptable risici for miljøet.
(7)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder thiamethoxam og anvendes som træbeskyttelsesmidler for at sikre, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, artikel 5 og bilag VI. Der bør navnlig træffes passende foranstaltninger til beskyttelse af jordbunden og vandområder, da der er peget på uacceptable risici herfor i forbindelse med risikovurderingen, og produkter, som er beregnet til industriel brug og/eller brug af fagfolk, bør kun anvendes med passende personlige værnemidler, hvis risiciene for industrielle brugere og/eller fagfolk ikke kan begrænses med andre midler.
(8)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof thiamethoxam på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 8 indeholdende thiamethoxam med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2010.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2008.
A BIZOTTSÁG 2008/77/EK IRÁNYELVE
(2008. július 25.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tiametoxám hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I. A., illetőleg I. B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a tiametoxám.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a tiametoxám értékelése a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz faanyagvédő szerben történő felhasználása vonatkozásában.
(3)
Spanyolországot jelölték referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. július 27-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2008. február 22-én értékelő jelentésben foglalta össze.
(5)
A vizsgálatokból kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, tiametoxámot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a tiametoxám felvétele az I. mellékletbe, biztosítva ezzel, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, tiametoxámot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján kiadhatók, módosíthatók és visszavonhatók legyenek.
(6)
Mindazonáltal elfogadhatatlan kockázatokat azonosítottak a szabadtéri fák helyszíni kezelése, illetve az időjárásnak kitett kezelt fák esetében. Ezért ilyen használatra csak akkor adható ki engedély, ha benyújtottak adatokat annak bizonyítására, hogy a termék használata nem jár a környezetet érintő elfogadhatatlan kockázattal.
(7)
Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a faanyagvédő szerként felhasznált, tiametoxámot tartalmazó termékekkel kapcsolatban a termékengedélyeztetés során indokolt előírni kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását a kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében a 98/8/EK irányelv 5. cikkével és VI. mellékletével összhangban. Megfelelő intézkedéseket kell hozni különösen a talaj és a víz megóvására, mert az értékelés során ezekre az elemekre nézve állapítottak meg elfogadhatatlan kockázatot; és az ipari és/vagy szakmai használatra szánt termékeket megfelelő védőfelszereléssel kell használni, ha az ipari és/vagy szakmai felhasználókra vonatkozóan megállapított kockázat más eszközökkel nem csökkenthető.
(8)
Fontos, hogy ezen irányelv előírásait valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazzák, mert így biztosítható a forgalomban lévő, tiametoxámot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
(9)
Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(10)
A felvételt követően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen, hogy oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 8. terméktípusba tartozó, tiametoxámot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.
(11)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok legkésőbb 2009. június 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől kötelesek alkalmazni.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. július 25-én.