Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF
af 18. september 2000
om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet
(syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 137, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)(3) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer(4). Direktiv 90/679/EØF bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.
(2) Overholdelsen af minimumsforskrifterne til sikring af et bedre sikkerheds- og sundhedsniveau for så vidt angår arbejdstagernes beskyttelse mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet er en absolut forudsætning for at garantere arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.
(3) Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(5). Bestemmelserne i nævnte direktiv finder derfor i fuld udstrækning anvendelse på spørgsmål vedrørende arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
(4) Der kan opnås mere præcis viden om farerne ved at være udsat for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at der føres journaler.
(5) Listen over og klassificeringen af biologiske agenser bør regelmæssigt tages op til fornyet behandling og revideres på grundlag af nye videnskabelige data.
(6) For visse biologiske agensers vedkommende bør der ud over klassificeringen anføres supplerende angivelser.
(7) Arbejdsgiverne bør følge den tekniske udvikling med henblik på at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed.
(8) Der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyttelse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser.
(9) Dette direktiv er et konkret led i gennemførelsen af det indre markeds sociale dimension.
(10) Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejdspladsen skal i medfør af Rådets afgørelse 74/325/EØF(6) høres af Kommissionen med henblik på udarbejdelsen af forslag på dette område. Det er blevet hørt i forbindelse med udarbejdelsen af forslagene til de rådsdirektiver, der er nævnt i nærværende direktiv.
(11) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er nævnt i bilag VIII, del B -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
1. Dette direktiv har til formål at beskytte arbejdstagerne mod farer for deres sundhed og sikkerhed, herunder forebyggelse af sådanne farer, som opstår eller kan opstå ved udsættelse for biologiske agenser under arbejdet.
Ved direktivet fastsættes særlige minimumsforskrifter inden for dette område.
2. Direktiv 89/391/EØF finder i fuld udstrækning anvendelse på hele det i stk. 1 nævnte område, dog med forbehold af strengere og/eller mere specifikke bestemmelser i nærværende direktiv.
3. Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er fastsat i Rådets direktiv 90/219/EØF(7) og i Rådets direktiv 90/220/EØF(8).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) "biologiske agenser": mikroorganismer, herunder genetisk modificerede mikroorganismer, cellekulturer og endoparasitter hos mennesker, som kan fremkalde en infektion, allergi eller toksisk effekt
b) "mikroorganisme": en cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale
c) "cellekultur": in-vitro dyrkning af celler fra flercellede organismer.
Biologiske agenser skal klassificeres i fire risikogrupper i henhold til infektionsrisikograd:
1) biologisk agens i gruppe 1: en biologisk agens, som sandsynligvis ikke forårsager sygdom hos mennesker
2) biologisk agens i gruppe 2: en biologisk agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker og være til fare for arbejdstagerne; lille risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling
3) biologisk agens i gruppe 3: en biologisk agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos mennesker og udgøre en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være risiko for spredning til samfundet, men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller behandling
4) biologisk agens i gruppe 4: en biologisk agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker og udgør en alvorlig fare for arbejdstagerne; der kan være stor risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller behandling.
Artikel 3
Anvendelsesområde - Bestemmelser og vurdering af risikoen
1. Dette direktiv finder anvendelse på aktiviteter, hvor arbejdstagerne på grund af deres arbejde er eller eventuelt kan blive udsat for biologiske agenser.
2. For enhver aktivitet, hvor der kan være risiko for, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, skal arten, graden og varigheden af udsættelsen bestemmes, således at det bliver muligt at vurdere enhver risiko for arbejdstagernes sikkerhed eller sundhed og fastlægge, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
For aktiviteter, der indebærer udsættelse for flere grupper af biologiske agenser, skal risiciene vurderes på grundlag af faren ved alle farlige tilstedeværende agenser.
Denne vurdering skal gentages regelmæssigt og under alle omstændigheder ved enhver ændring af de forhold, der kan få indvirkning på arbejdstagernes udsættelse for biologiske agenser.
Arbejdsgiveren skal på anmodning af de ansvarlige myndigheder give dem de oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen.
3. Den vurdering, der er omtalt i stk. 2, skal foretages på grundlag af alle tilgængelige oplysninger, herunder:
a) den klassificering af biologiske agenser, der frembyder eller kan frembyde fare for menneskers sundhed, som omtalt i artikel 18
b) anbefalinger fra en ansvarlig myndighed, ifølge hvilke den biologiske agens bør bekæmpes for at beskytte arbejdstagernes sundhed, når de udsættes eller kan blive udsat for en sådan biologisk agens som følge af deres arbejde
c) oplysninger om sygdomme, som kan pådrages i forbindelse med arbejdstagernes arbejde
d) mulige allergiske eller toksiske effekter i forbindelse med arbejdstagernes arbejde
e) kendskab til en sygdom, som er konstateret hos en arbejdstager, og som har direkte forbindelse med hans arbejde.
Artikel 4
Anvendelse af de forskellige artikler i forbindelse med vurdering af risikoen
1. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at der er tale om udsættelse og/eller eventuel udsættelse for en biologisk agens i gruppe 1, som ikke indebærer nogen identificerbar sundhedsrisiko for arbejdstagerne, finder artikel 5-17 og artikel 19 ikke anvendelse.
Imidlertid skal bilag VI, punkt 1, iagttages.
2. Hvis resultaterne af den vurdering, der er omtalt i artikel 3, viser, at aktiviteten ikke indebærer tilsigtet arbejde med eller anvendelse af biologiske agenser, men at den kan medføre, at arbejdstagerne udsættes for biologiske agenser, som f.eks. under de aktiviteter, der er opført på den vejledende liste i bilag I, finder artikel 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 og 14 anvendelse, medmindre resultaterne af vurderingen i artikel 3 viser, at det er unødvendigt.
KAPITEL II
ARBEJDSGIVERNES FORPLIGTELSER
Artikel 5
Substitution
Arbejdsgiveren skal, hvis arten af aktiviteten tillader det, undgå anvendelse af en skadelig biologisk agens, ved at erstatte den med en biologisk agens, der under betingelserne for dens anvendelse ikke er skadelig eller er mindre skadelig for arbejdstagernes helbred, afhængig af det foreliggende vidensniveau.
Artikel 6
Formindskelse af risiko
1. Hvis den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal eksponering undgås.
2. Hvis dette ikke er teknisk gennemførligt i betragtning af den aktivitet og den risikovurdering, som er nævnt i artikel 3, skal eksponeringen reduceres til et så lavt niveau, som er nødvendigt for at opnå en fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdstageres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af følgende foranstaltninger, som skal anvendes under hensyntagen til resultaterne af vurderingen i henhold til artikel 3:
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der udsættes eller kan udsættes, til det lavest mulige
b) planlægning af arbejdsprocesser og tekniske kontrolforanstaltninger med det formål at undgå eller reducere udslip af biologiske agenser på arbejdsstedet til det mindst mulige
c) kollektive beskyttelsesforanstaltninger og/eller individuelle beskyttelsesforanstaltninger, hvis eksponering ikke kan undgås på anden måde
d) hygiejneforanstaltninger i overensstemmelse med hensigten om at forebygge eller begrænse utilsigtet overførsel eller udslip af en biologisk agens fra arbejdsstedet
e) anvendelse af det i bilag II viste mærke til angivelse af biologisk betinget fare og anden relevant advarselsskiltning
f) udarbejdelse af en beredskabsplan med henblik på ulykker i forbindelse med biologiske agenser
g) kontrol, hvor det er nødvendigt og teknisk muligt, af tilstedeværelsen uden for den primære fysiske indeslutning af biologiske agenser, som anvendes under arbejdet
h) foranstaltninger til sikring af, at indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald, der foretages af arbejdstagerne, foregår på betryggende måde, herunder ved anvendelse af sikre og identificerbare beholdere, om nødvendigt efter passende behandling
i) foranstaltninger til sikker håndtering og transport af biologiske agenser på arbejdsstedet.
Artikel 7
Oplysninger til den ansvarlige myndighed
1. Hvis resultaterne af den i artikel 3 omhandlede vurdering viser, at der er risiko for arbejdstagernes sundhed eller sikkerhed, skal arbejdsgiveren på anmodning stille relevante oplysninger til rådighed for den ansvarlige myndighed om:
a) resultaterne af vurderingen
b) de aktiviteter, hvorunder arbejdstagerne har været eller kan have været udsat for biologiske agenser
c) antallet af udsatte arbejdstagere
d) navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdigheder
e) de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der er truffet, herunder arbejdsprocesser og -metoder
f) en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod udsættelse for biologiske agenser i gruppe 3 eller 4 i tilfælde af svigtende fysisk indeslutning.
2. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.
3. Den i artikel 11 omhandlede liste og den i artikel 14 omhandlede helbredsjournal skal i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis stilles til rådighed for den ansvarlige myndighed i tilfælde, hvor virksomheden indstiller sin aktivitet.
Artikel 8
Hygiejneforanstaltninger og individuel beskyttelse
1. Arbejdsgiverne er forpligtet til for alle aktiviteter, hvor der er risiko for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på grund af arbejde med biologiske agenser, at træffe passende foranstaltninger med henblik på at sikre:
a) at arbejdstagere ikke spiser eller drikker i arbejdsområder, hvor der er risiko for kontaminering med biologiske agenser
b) at der stilles hensigtsmæssigt beskyttende arbejdstøj eller anden hensigtsmæssig særlig beklædning til arbejdstagernes rådighed
c) at der stilles egnede og passende vaske- og toiletfaciliteter til rådighed for arbejdstagerne, der kan omfatte øjenskylningsmidler og/eller huddesinfektionsmidler
d) at eventuelt nødvendigt beskyttelsesudstyr:
- opbevares korrekt på et bestemt sted
- kontrolleres og renses, om muligt for og under alle omstændigheder efter brugen
- hvis det er defekt, repareres eller udskiftes, før det atter tages i brug.
e) at der er fastsat specifikke procedurer for udtagning, håndtering og undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr.
2. Arbejdstøj og værnemidler, herunder den i stk. 1 nævnte beskyttelsesbeklædning, som kan være kontamineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejdsområdet forlades, og opbevares adskilt fra anden beklædning, før foranstaltningerne i andet afsnit træffes.
Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den aftagne beklædning og værnemidlerne dekontamineres og renses eller om nødvendigt destrueres.
3. Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i forbindelse med de i stk. 1 og 2 nævnte foranstaltninger.
Artikel 9
Informering og oplæring af arbejdstagerne
1. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger til at sikre, at arbejdstagerne og/eller disses repræsentanter i virksomheden eller anlægget får en tilstrækkelig og hensigtsmæssig oplæring baseret på alle disponible oplysninger, bl.a. i form af oplysninger og instruktion vedrørende:
a) den potentielle sundhedsrisiko
b) de foranstaltninger, der skal træffes for at hindre udsættelse
c) hygiejneforskrifter
d) anvendelse af værnemidler og beskyttelsesbeklædning
e) de foranstaltninger, som arbejdstagerne skal træffe i tilfælde af uheld og til forebyggelse af uheld.
2. Oplæringen skal:
a) finde sted ved påbegyndelsen af det arbejde, der indebærer kontakt med biologiske agenser
b) tilpasses, så der tages hensyn til nye eller ændrede risici, og
c) om nødvendigt gentages regelmæssigt.
Artikel 10
Informering af arbejdstagerne i særlige tilfælde
1. Arbejdsgiverne skal sørge for, at der foreligger skriftlige instrukser på arbejdspladsen og om nødvendigt findes opslag, som mindst angiver, hvilke fremgangsmåder der skal følges i tilfælde af
a) alvorlige ulykker eller uheld i forbindelse med håndtering af biologiske agenser
b) håndtering af en biologisk agens i gruppe 4.
2. Arbejdstagerne skal øjeblikkelig give meddelelse om enhver ulykke eller ethvert uheld i forbindelse med håndtering af en biologisk agens til den person, der er ansvarlig for arbejdet, eller den, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen.
3. Arbejdsgiveren skal straks underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter om ulykker eller uheld, som kan have medført udslip af en biologisk agens, og som kan forårsage alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.
Herudover skal arbejdsgiverne hurtigst muligt underrette arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget om alvorlige ulykker eller uheld, om årsagerne dertil og om de foranstaltninger, der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.
4. Enhver arbejdstager skal have adgang til oplysningerne, som vedrører ham personligt, på den liste, der er nævnt i artikel 11.
5. Arbejdstagerne og/eller deres eventuelle repræsentanter i virksomheden eller anlægget skal have adgang til ikke-personlige, kollektive oplysninger.
6. Arbejdsgiverne skal på forlangende stille de oplysninger, som er omhandlet i artikel 7, stk. 1, til rådighed for arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter.
Artikel 11
Liste over udsatte arbejdstagere
1. Arbejdsgiveren skal føre en liste over arbejdstagere, der er udsat for biologiske agenser i gruppe 3 og/eller gruppe 4, med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om muligt den biologiske agens, arbejdstagerne har været udsat for, samt, alt efter omstændighederne, fortegnelser over eksponeringer, ulykker og uheld.
2. Den i stk. 1 nævnte liste skal opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis.
I følgende tilfælde af eksponering, der kan medføre infektion:
a) med biologiske agenser, der vides at kunne fremkalde persistente eller latente infektioner
b) som på baggrund af den nuværende viden ikke kan diagnosticeres, før sygdommen bryder ud mange år senere
c) som har en særlig lang inkubationstid inden sygdommens udbrud
d) som medfører en sygdom, der af og til blusser op igen over en længere periode på trods af behandling, eller
e) som kan bevirke alvorlige følgesygdomme på lang sigt
skal listen opbevares i et tilsvarende længere tidsrum indtil 40 år efter den sidste kendte eksponering.
3. Den i artikel 14 omhandlede læge og/eller den myndighed, der er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, samt enhver anden person, som er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, skal have adgang til den i stk. 1 nævnte liste.
Artikel 12
Høring af arbejdstagerne og disses deltagelse
Høring og deltagelse af arbejdstagerne og/eller deres repræsentanter finder sted i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 89/391/EØF for så vidt angår de forhold, som er dækket af nærværende direktiv.
Artikel 13
Anmeldelse til den ansvarlige myndighed
1. Der skal foretages forhåndsanmeldelse til den ansvarlige myndighed af den første anvendelse af:
a) biologiske agenser i gruppe 2
b) biologiske agenser i gruppe 3
c) biologiske agenser i gruppe 4.
Anmeldelsen skal foretages mindst 30 dage før arbejdets påbegyndelse.
Med forbehold af stk. 2 skal der også foretages forhåndsanmeldelse af den første anvendelse af hver efterfølgende biologisk agens i gruppe 4 og af enhver efterfølgende ny biologisk agens i gruppe 3, når arbejdsgiveren selv foreløbigt klassificerer den pågældende biologiske agens.
2. Laboratorier, der foretager diagnosticering i forbindelse med biologiske agenser i gruppe 4, skal kun foretage indledende anmeldelse af deres hensigt.
3. Genanmeldelse skal finde sted i tilfælde af væsentlige ændringer i processer og/eller procedurer, der er af betydning for sikkerheden eller sundheden på arbejdspladsen, og som gør anmeldelsen forældet.
4. Den i stk. 1, 2 og 3 omhandlede anmeldelse i denne artikel omfatter følgende:
a) navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget
b) navn på den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, og hans færdigheder
c) resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering
d) arten af den biologiske agens
e) de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger.
KAPITEL III
FORSKELLIGE BESTEMMELSER
Artikel 14
Helbredskontrol
1. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med national lovgivning og praksis bestemmelser for at sikre en passende helbredskontrol af arbejdstagere, som ifølge resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering er udsat for fare for deres sundhed eller sikkerhed.
2. De bestemmelser, der fastsættes ifølge stk. 1, skal hjemle adgang for enhver arbejdstager til, hvis det er relevant, at blive underkastet en passende helbredskontrol:
a) inden eksponeringen
b) med jævne mellemrum derefter.
Disse bestemmelser skal gøre det muligt uden videre at iværksætte individuelle medicinske og arbejdsmedicinske foranstaltninger.
3. Ved den i artikel 3 nævnte vurdering skal de arbejdstagere udpeges, for hvilke særlige beskyttelsesforanstaltninger kan være nødvendige.
Der bør om nødvendigt stilles effektiv vaccine til rådighed for arbejdstagere, der endnu ikke er immuniseret mod den biologiske agens, som de udsættes eller kan blive udsat for.
Når arbejdsgiverne stiller vaccine til rådighed, bør de tage hensyn til den anbefalede kodeks i bilag VII.
Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infektion og/eller en sygdom, som formodes at være resultatet af eksponering, skal den læge eller myndigheder, der er ansvarlig for helbredskontrollen, tilbyde en sådan kontrol til andre arbejdstagere, som har været udsat for en lignende eksponering.
I så tilfælde foretages der en ny vurdering af risikoen for eksponering i overensstemmelse med artikel 3.
4. Når der udføres helbredskontrol, skal personlige helbredsjournaler opbevares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overensstemmelse med national lovgivning og praksis.
I de særlige tilfælde, der omtales i artikel 11, stk. 2, andet afsnit, skal personlige helbredsjournaler opbevares i tilsvarende længere tid indtil 40 år efter den sidst kendte eksponering.
5. Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen, skal fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses- eller forebyggelsesforanstaltninger der bør træffes for de enkelte arbejdstagere.
6. Arbejdstagerne skal oplyses og rådgives om den helbredskontrol, de kan underkastes, efter at eksponeringen er ophørt.
7. I overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis:
a) skal arbejdstagerne have adgang til resultaterne af deres egen helbredskontrol, og
b) kan de pågældende arbejdstagere eller arbejdsgiveren anmode om, at resultaterne af helbredskontrollen tages op til revision.
8. Bilag IV indeholder praktiske retningslinjer for helbredskontrol af arbejdstagerne.
9. Alle tilfælde af sygdomme eller dødsfald, som i overensstemmelse med national lovgivning og/eller praksis kan tilskrives erhvervsmæssig udsættelse for biologiske agenser, skal anmeldes til den ansvarlige myndighed.
Artikel 15
Sundheds- og dyreplejefaciliteter, eksklusive diagnostiske laboratorier
1. Med henblik på den i artikel 3 nævnte vurdering skal der særlig tages hensyn til:
a) uvished om forekomsten af biologiske agenser i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse
b) farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der forekommer eller mistænkes for at forekomme i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse
c) den risiko, der skyldes arbejdets art.
2. Der skal i forbindelse med sundhedsplejefaciliteter for mennesker og dyr træffes passende foranstaltninger med henblik på at opnå beskyttelse af de berørte arbejdstageres sundhed og sikkerhed.
De foranstaltninger, der skal træffes, omfatter bl.a.:
a) specificering af passende fremgangsmåder ved dekontaminering og desinficering
b) fastlæggelse af fremgangsmåder for sikker håndtering og fjernelse af kontamineret affald.
3. I isolationsenheder, hvor der opholder sig mennesker eller dyr, som er eller formodes at være inficeret med biologiske agenser i gruppe 3 eller gruppe 4, træffes der indeslutningsforanstaltninger ud fra bilag V, kolonne A, for at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.
Artikel 16
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, laboratorier og dyrerum
1. I laboratorier, herunder diagnostiske laboratorier, og lokaler til forsøgsdyr, som forsætligt er blevet inficeret med biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, eller som er eller mistænkes for at være bærere af sådanne agenser, skal følgende foranstaltninger træffes:
a) Laboratorier, som med henblik på forskning, udvikling, undervisning eller diagnose udfører arbejde, der indebærer håndtering af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, skal ud fra bilag V træffe indeslutningsforanstaltninger med henblik på at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.
b) Efter den i artikel 3 nævnte vurdering træffes der foranstaltninger ud fra bilag V, når det fysiske indeslutningsniveau for biologiske agenser er blevet fastsat i forhold til graden af risiko.
Aktiviteter, som indebærer håndtering af en biologisk agens, må kun udføres:
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 2, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 2
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 3
- i arbejdsområder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 4, for så vidt angår en biologisk agens i gruppe 4.
c) I laboratorier, der håndterer materialer, hvorom der hersker tvivl om tilstedeværelsen af biologiske agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesket, men hvis formål ikke er at arbejde med biologiske agenser som sådan (dvs. dyrke eller koncentrere dem), bør indeslutningsniveauet mindst være niveau 2. Indeslutningsniveau 3 eller 4 skal i givet fald anvendes i tilfælde, hvor det ifølge viden eller mistanke må anses for nødvendigt, medmindre det ud fra vejledninger fra de ansvarlige nationale myndigheder kan fastslås, at et lavere indeslutningsniveau i visse tilfælde er passende.
2. Følgende foranstaltninger skal træffes for industrielle processer, hvor der anvendes biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4:
a) De i stk. 1, litra b), andet afsnit, omtalte principper for indeslutning skal også følges i industrielle processer på grundlag af de konkrete foranstaltninger og passende procedurer i bilag VI.
b) I henhold til vurderingen af den risiko, der er forbundet med anvendelsen af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, kan de ansvarlige myndigheder træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes ved industriel anvendelse af disse biologiske agenser.
3. De aktiviteter, der dækkes af stk. 1 og 2, og hvor det ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering af en biologisk agens, men hvor der foreligger indikationer på, at den påtænkte anvendelse kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for arbejdstagerne, må kun udføres i lokaler svarende til mindst indeslutningsniveau 3.
Artikel 17
Udnyttelse af data
Kommissionen skal have adgang til de ansvarlige nationale myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 9.
Artikel 18
Klassifikation af biologiske agenser
1. Fællesskabsklassifikationen skal baseres på definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4).
2. Indtil der foreligger en af Fællesskabet foretaget klassifikation foretager medlemsstaterne på grundlag af definitionerne i artikel 2, andet afsnit, nr. 2, 3 og 4 (gruppe 2, 3 og 4) en klassifikation af biologiske agenser, som udgør eller kan udgøre en fare for menneskers sundhed.
3. Kan en biologisk agens ved vurdering ikke med sikkerhed klassificeres i en af de i artikel 2, andet afsnit, definerede grupper, skal den klassificeres i den højeste faregruppe blandt dem, der kan være tale om.
Artikel 19
Bilag
De strengt tekniske tilpasninger af bilagene på baggrund af den tekniske udvikling, ændringer i de internationale bestemmelser og specifikationer samt ny viden om biologiske agenser vedtages efter proceduren i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
Artikel 20
Informering af Kommissionen
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 21
Ophævelse
Direktiv 90/679/EØF, som ændret ved de i bilag VIII, del A, anførte direktiver, ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de gennemførelsesfrister, der er anført i bilag VIII, del B, berøres heraf.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag IX anførte sammenligningstabel.
Artikel 22
Ikrafttræden
Nærværende direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 23
Modtagere
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2000.
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK irányelve
(2000. szeptember 18.)
a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről
(hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 137. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban [2],
mivel:
(1) A munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv (a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében a hetedik egyedi irányelv) [3] több alkalommal [4] is lényegesen módosult. A világosság és ésszerűség érdekében a 90/679/EGK irányelvet kodifikálni kell.
(2) A munkavállalók biztonságának és egészsége védelmének biztosításához elengedhetetlen azoknak a minimumkövetelményeknek a betartása, amelyek célja a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelme tekintetében a biztonság és egészségvédelem magasabb szintjének biztosítása.
(3) Ez az irányelv egyedi irányelv a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 89/391/EGK irányelv [5] 16. cikkének (1) bekezdése értelmében. Ezért az utóbbi irányelv rendelkezései teljes mértékben alkalmazandók a biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalókra az ezen irányelvben foglalt szigorúbb, illetve különös rendelkezések sérelme nélkül.
(4) A biológiai anyagoknak való kitettségből eredő kockázatok pontosabb megismerését szolgálja a nyilvántartások vezetése.
(5) A biológiai anyagok listáját és osztályozását rendszeresen felül kell vizsgálni és az új tudományos ismeretek fényében át kell tekinteni.
(6) Némely biológiai anyag esetében az osztályozáson túlmenően további részleteket is meg kell adni.
(7) A munkáltatóknak lépést kell tartaniuk a technikai fejlődéssel a munkavállalók biztonsága és egészsége védelmének javítása érdekében.
(8) Megelőző intézkedéseket kell tenni a biológiai anyagoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelme érdekében.
(9) Ez az irányelv a belső piac szociális dimenziója megvalósításának gyakorlati szempontját testesíti meg.
(10) A Tanács 74/325/EGK határozatának [6] megfelelően a Bizottság konzultál a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal az e területre vonatkozó javaslatok kidolgozása céljából. Az ebben az irányelvben foglalt tanácsi irányelvekre tett javaslatok kidolgozásáról már konzultáltak.
(11) Ez az irányelv nem érinti a VIII. melléklet B. részében meghatározott átültetési határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettséget,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Cél
(1) Ennek az irányelvnek a célja a munkavállalóknak az egészségi és biztonsági kockázatokkal szembeni védelme, beleértve az olyan kockázatok megelőzését is, amelyek a munka során a biológiai anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban merülnek vagy merülhetnek fel.
Ez az irányelv az e területre vonatkozó különleges minimumkövetelményeket határozza meg.
(2) A 89/391/EGK irányelv teljes mértékben alkalmazandó az (1) bekezdésben említett terület egészére az ezen irányelvben foglalt szigorúbb, illetve különös rendelkezések sérelme nélkül.
(3) Ez az irányelv nem érinti a Tanács 90/219/EGK irányelvét [7] és 90/220/EGK irányelvét [8].
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
a) a "biológiai anyagok" olyan mikroorganizmusok, beleértve a genetikailag módosított mikroorganizmusokat, sejtkultúrákat és az emberben élő endoparazitákat, amelyek gyulladást, allergiát és toxicitást válthatnak ki;
b) a "mikroorganizmus" olyan mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység, amely képes önmaga többszörözésére vagy a genetikai anyagok átadására;
c) a "sejtkultúra" többsejtű szervezetekből izolált sejtek in vitro növekedése.
A "biológiai anyagok" négy csoportba sorolhatók a fertőzés kockázatának szintje szerint:
1. az 1. csoportba sorolt biológiai anyag valószínűleg nem okoz emberi megbetegedést;
2. a 2. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat emberi megbetegedést és veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; valószínűleg nem terjed el a közösségben; általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
3. a 3. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat súlyos emberi megbetegedést és komoly veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; elterjedhet a közösségben, de általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
4. a 4. csoportba sorolt biológiai anyag súlyos emberi megbetegedést okoz és komoly veszélyt jelent a munkavállalók számára; igen nagy a kockázata annak, hogy a közösségben elterjed; általában nem előzhető meg és kezelhető eredményesen.
3. cikk
Alkalmazási kör - a kockázatok meghatározása és becslése
(1) Ezt az irányelvet olyan tevékenységekre kell alkalmazni, amelyekben a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagoknak lehetnek kitéve.
(2) A valószínűleg biológiai anyagoknak való kitettséggel járó tevékenységek esetében meg kell határozni a munkavállalók expozíciójának jellegét, mértékét és tartamát, hogy meg lehessen becsülni a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázatokat, illetve meg lehessen határozni a szükséges intézkedéseket.
A biológiai anyagok több csoportjának való kitettséggel járó tevékenységek esetében a kockázatot az összes jelen lévő ártalmas biológiai anyag által hordozott veszély alapján kell megbecsülni.
A becslést rendszeresen, illetve minden olyan esetben meg kell ismételni, ha változás következik be a körülményekben, amelyek befolyásolhatják a munkavállalók biológiai anyagoknak való kitettségét.
A munkáltató az illetékes hatóságok kérésére köteles átadni nekik a becslés alapjául szolgáló információt.
(3) A (2) bekezdésben említett becsléshez minden rendelkezésre álló információt igénybe kell venni, beleértve a következőket:
a) az emberi egészségre a 18. cikk szerint veszélyes vagy esetleg veszélyes biológiai anyagok osztályozása;
b) az illetékes hatóság ajánlásai, amelyek rámutatnak, hogy a biológiai anyagokat a munkavállalók egészségvédelme érdekében ellenőrzés alatt kell tartani, ha a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagnak vannak, illetve lehetnek kitéve;
c) információ a munkavállalók által munkájuk következtében esetlegesen fellépő megbetegedésekről;
d) a munkavállalókat munkájuk következtében érő allergizáló vagy toxikus hatások;
e) ismeretek a munkavállalók azon megbetegedéseiről, amelyek közvetlenül összefüggenek munkájukkal.
4. cikk
A különböző cikkek alkalmazása a kockázatok becslése tekintetében
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy az expozíció vagy a lehetséges expozíció egy 1. csoportba sorolt biológiai anyag esetén áll fenn és a munkavállalók egészségére semmilyen felismerhető kockázattal nem jár, akkor az 5--17. és a 19. cikk nem alkalmazható.
A VI. melléklet 1. pontját azonban tekintetbe kell venni.
(2) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy a tevékenység nem foglal magában olyan határozott szándékot, hogy a munkát biológiai anyaggal vagy annak alkalmazásával végezzék, de eredményezheti a munkavállalónak valamely biológiai anyagnak való kitettségét, hasonlóan az I. mellékletben foglalt tájékoztató listán szereplő tevékenységekhez, akkor az 5., 7., 8., 10., 11., 12., 13. és 14. cikket alkalmazni kell, hacsak a 3. cikkben említett becslés ezt nem teszi szükségtelenné.
II. FEJEZET
A MUNKÁLTATÓK KÖTELEZETTSÉGEI
5. cikk
Helyettesítés
Ha a tevékenység jellege megengedi, a munkáltató kerüli az ártalmas biológiai anyagok használatát és azt egy másik biológiai anyaggal helyettesíti, amely a tudomány jelenlegi állása és az alkalmazás feltételei szerint adott esetben nem vagy kevésbé veszélyes a munkavállaló egészségére.
6. cikk
A kockázatok csökkentése
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkavállalók expozícióját meg kell előzni.
(2) Ha ez műszakilag nem oldható meg, tekintettel a tevékenységre és a 3. cikkben említett kockázatbecslésre, az expozíció kockázatát olyan alacsony szintre kell csökkenteni, ami az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának a megfelelő védelméhez szükséges, különösen a 3. cikkben említett becslés eredményeinek a fényében alkalmazandó, következő intézkedésekkel:
a) a kockázatnak kitett, illetve valószínűleg kitett munkavállalók létszámának lehető legkisebbre csökkentése;
b) olyan munkafolyamatok és műszaki ellenőrző intézkedések megtervezése, amelyek célja, hogy a biológiai anyagok egyáltalán ne, vagy csak a lehető legkisebb mértékben kerüljenek ki a munkahelyre;
c) csoportos védintézkedések, illetve ha az expozíció nem kerülhető el másképpen, egyéni védintézkedések;
d) higiénés intézkedések, amelyek összeegyeztethetők a céllal, hogy a biológiai anyagoknak a munkahelyről való véletlen kikerülése vagy átvitele megszűnjön vagy csökkenjen;
e) a II. mellékletben leírt "biológiai veszély" jel és egyéb vészjelzések használata;
f) a biológiai anyagokkal kapcsolatos balesetek kezelésére vonatkozó tervek készítése;
g) ahol szükséges és műszakilag lehetséges, annak ellenőrzése, hogy jelen van-e a munka során használt biológiai anyag az elsődleges elzárt munkaterületen kívül;
h) olyan eszközök, beleértve a biztonságos és azonosítható tárolókat, amelyek - adott esetben megfelelő kezelés után - lehetővé teszik a hulladéknak a munkavállalók által történő biztonságos összegyűjtését, tárolását és elszállítását;
i) a biológiai anyagoknak a munkahelyen történő biztonságos kezelésére és szállítására vonatkozó intézkedések.
7. cikk
Az illetékes hatóság tájékoztatása
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkáltató kérelemre köteles az illetékes hatóságot megfelelő információval ellátni a következők tekintetében:
a) a becslés eredményei;
b) a tevékenységek, amelyek során a munkavállalók ki voltak vagy valószínűleg ki voltak téve biológiai anyagoknak;
c) a kockázatnak kitett munkavállalók száma;
d) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy neve és képzettsége;
e) a megtett véd- és megelőző intézkedések, beleértve a munkafolyamatokat és munkamódszereket;
f) a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak a tárolóhely károsodása miatt kitett munkavállalók védelmét szolgáló vészhelyzeti terv.
(2) A munkáltatók haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot minden olyan balesetről vagy esetről, amely biológiai anyag kikerülését és súlyos emberi fertőzést, illetve megbetegedést eredményezhetett.
(3) A 11. cikkben említett listát és a 14. cikkben említett egészségügyi dokumentációt az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani, ha a vállalkozás beszünteti tevékenységét, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
8. cikk
Higiénés és egyéni védelem
(1) Minden olyan tevékenység esetében, amelyben a biológiai anyagokkal végzett munka következtében a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázat áll fenn, a munkáltató köteles megtenni a megfelelő intézkedéseket a következők biztosítására:
a) a munkavállalók ne egyenek és ne igyanak olyan munkaterületen, ahol biológiai anyagok általi szennyezés veszélye áll fenn;
b) a munkavállalók megfelelő védőöltözetet vagy egyéb különleges ruhát kapjanak;
c) bocsássanak a munkavállalók rendelkezésére megfelelő és alkalmas mosdókat és illemhelyeket, ami magában foglalhatja a szem öblítésének, illetve a bőr fertőtlenítésének a lehetőségét is;
d) minden szükséges védőeszközt
- megfelelő módon és az arra kijelölt helyen kell tárolni,
- ellenőrizni kell, és ha lehetséges, használat előtt is, de használat után mindig meg kell tisztítani,
- ha meghibásodott, meg kell javítani vagy pótolni kell a további használat előtt;
e) az emberi vagy állati eredetű minták megfogásának, kezelésének és feldolgozásának eljárásait részletesen ki kell dolgozni.
(2) A biológiai anyagok által esetleg szennyezett munkaruhákat és védőeszközöket, beleértve az (1) bekezdésben említett védőöltözetet is, el kell távolítani a munkaterületről való távozáskor, és a második albekezdésben említett intézkedések megtétele előtt, más ruhától elkülönítve kell tárolni.
A munkáltatónak biztosítania kell az ilyen ruhák és védőeszközök szennyeződésektől való megtisztítását, és ha szükséges, megsemmisítését.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett intézkedések költsége nem terhelheti a munkavállalókat.
9. cikk
A munkavállalók tájékoztatása és oktatása
(1) A munkáltató megteszi a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a vállalkozás vagy telephely munkavállalói, illetve képviselőik elégséges és megfelelő oktatásban részesüljenek a rendelkezésre álló információ alapján, különösen a következőkkel kapcsolatos tájékoztatás és utasítás formájában:
a) az egészséget érintő lehetséges kockázatok;
b) az expozíció megelőzése végett teendő óvintézkedések;
c) higiéniai követelmények;
d) a védőeszközök és -öltözet használata és viselése;
e) a munkavállalók váratlan események bekövetkeztekor teendő lépései, illetve a váratlan események elkerülése végett teendő lépései.
(2) Az oktatást
a) a biológiai anyagokkal végzendő munka kezdetén kell megtartani;
b) az új vagy a megváltozott kockázatokhoz kell igazítani; és
c) szükség szerint rendszeresen meg kell ismételni.
10. cikk
A munkavállalók tájékoztatása egyedi esetekben
(1) A munkáltató a munkahelyen írásbeli utasításokat ad, vagy szükség esetén figyelmeztetéseket függeszt ki, amelyek legalább a következők tekintetében követendő eljárást tartalmazzák:
a) a biológiai anyag kezelésével kapcsolatos súlyos baleset vagy váratlan esemény következik be;
b) 4. csoportba sorolt biológiai anyag kezelése.
(2) A munkavállalók haladéktalanul jelentik az illetékes vagy a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személynek, ha a munkahelyen bármilyen baleset vagy váratlan esemény történik valamely biológiai anyag kezelését érintően.
(3) A munkáltató haladéktalanul tájékoztatja a munkavállalókat, illetve képviselőiket minden olyan balesetről vagy váratlan eseményről, amelynek következtében biológiai anyag szabadul ki, és amely súlyos fertőzést, illetve megbetegedést okozhat.
Ezen túlmenően, ha komoly baleset vagy váratlan esemény következik be, a munkáltató a lehető leghamarabb tájékoztatja a vállalkozás vagy telephely munkavállalóit, illetve képviselőiket, annak okairól és a helyzet elhárítása végett tett vagy teendő lépésekről.
(4) Minden munkavállaló hozzáférhet a 11. cikkben említett listán szereplő, őt személyesen érintő információhoz.
(5) A vállalkozás vagy telephely munkavállalói vagy képviselőik hozzáférhetnek a névtelen, csoportos információhoz.
(6) A munkáltató a munkavállalók, illetve képviselőik kérésére átadja a 7. cikk (1) bekezdésében említett információt.
11. cikk
A kockázatoknak kitett munkavállalók listája
(1) A munkáltató listát készít a 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak kitett munkavállalókról, amely tartalmazza az elvégzett munkát, és ha lehetséges, a biológiai anyagot, amelynek a munkavállalók ki voltak téve, továbbá adott esetben az expozíció, a balesetek és az események részleteit.
(2) Az (1) bekezdésben említett listát az expozíció megszűnésétől számított 10 éven keresztül meg kell őrizni, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
Ha az expozíció fertőzéshez vezetett:
a) és a biológiai anyag tudvalevőleg képes tartós vagy látens fertőzést kiváltani;
b) amelyet a jelenlegi tudás szerint csak a több évvel később kialakuló betegség során lehet diagnosztizálni;
c) amelynek különösen hosszú a lappangási ideje a betegség kialakulása előtt;
d) amely olyan betegséghez vezet, amely hosszabb időn át időről időre kiújul a kezelés ellenére is; vagy
e) amellyel komoly, hosszú távú másodlagos betegségek is járnak,
akkor a listát az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(3) A 14. cikkben említett orvos, illetve a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős illetékes hatóság és más, a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy hozzáférhet az 1. cikkben említett listához.
12. cikk
Konzultáció a munkavállalókkal és a munkavállalók részvétele
A munkavállalókkal, illetve képviselőikkel folytatott konzultációra, valamint a munkavállalók, illetve képviselőik részvételére az ezen irányelv által érintett kérdésekben a 89/391/EGK irányelv 11. cikkének megfelelően kerül sor.
13. cikk
Az illetékes hatóságnak tett bejelentés
(1) Az illetékes hatóságnak előzetesen be kell jelenteni
a) a 2. csoportba sorolt biológiai anyagok;
b) a 3. csoportba sorolt biológiai anyagok; valamint
c) a 4. csoportba sorolt biológiai anyagok
első használatát.
A bejelentést a munka megkezdése előtt harminc nappal meg kell tenni.
A (2) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel előzetesen be kell jelenteni minden további, a 4. csoportba sorolt biológiai anyag első használatát, illetve minden további, a 3. csoportba sorolt, új biológiai anyag első használatát, ha a munkáltató maga ideiglenesen sorolja be a biológiai anyagot.
(2) A 4. csoportba sorolt biológiai anyagok tekintetében diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtó laboratóriumok csak kezdeti bejelentést kötelesek tenni szándékukról.
(3) Minden olyan esetben új bejelentést kell tenni, amikor a munkahelyi biztonság vagy egészség szempontjából lényegesen megváltoznak a folyamatok, illetve eljárások, ami a bejelentést idejétmúlttá teszi.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben említett bejelentésnek tartalmaznia kell:
a) a vállalkozás, illetve telephely nevét és címét;
b) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy nevét és képzettségét;
c) a 3. cikkben említett becslés eredményét;
d) a biológiai anyag fajtáját;
e) a tervezett véd- és megelőző intézkedéseket.
III. FEJEZET
VEGYES RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Egészségügyi felülvizsgálat
(1) A tagállamok nemzeti jogszabályaikkal és gyakorlatukkal összhangban olyan rendelkezéseket hoznak, amelyek biztosítják a 3. cikkben említett becslés eredményei szerint az egészséget és biztonságot érintő kockázatnak kitett munkavállalók megfelelő egészségügyi felülvizsgálatát.
(2) Az (1) bekezdésben említett rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük, hogy szükség esetén minden munkavállaló megfelelő egészségügyi felülvizsgálatnak vethesse alá magát:
a) az expozíció előtt;
b) utána rendszeres időközönként.
A rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük az egyéni és munkahelyi egészségvédelmi intézkedések közvetlen végrehajtását.
(3) A 3. cikkben említett becslésnek meg kell jelölnie azokat a munkavállalókat, akiknél különleges védintézkedésekre lehet szükség.
Ha szükséges, hatékony oltóanyagokat kell azoknak a munkavállalóknak a rendelkezésére bocsátani, akik még nem váltak immunissá azzal a biológiai anyaggal szemben, amelynek ki vannak, vagy ki lesznek téve.
Amikor a munkáltatók oltóanyagokat bocsátanak rendelkezésre, tekintetbe kell venniük a VII. mellékletben foglalt ajánlott magatartási szabályokat.
Ha valamely munkavállaló, vélhetőleg expozíciója következtében, fertőzésben, illetve betegségben szenved, a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatát ellátó orvos vagy hatóság fölajánlja, hogy a többi, kockázatnak hasonlóképpen kitett munkavállaló felülvizsgálatát is ellátja.
Ebben az esetben az expozícióval kapcsolatos kockázatra vonatkozó becslést a 3. cikkel összhangban újra el kell végezni.
(4) Az egészségügyi felülvizsgálat eseteiben az egyéni egészségügyi nyilvántartást meg kell őrizni az expozíció megszűntétől számított legalább 10 évig, a nemzeti jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelően.
A 11. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett különleges esetekben az egyéni egészségügyi dokumentációt, az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(5) Az egészségügyi felülvizsgálatért felelős orvos vagy hatóság javaslatot tesz az egyes munkavállalók esetében alkalmazandó véd- és megelőző intézkedésekre.
(6) A munkavállalók számára tájékoztatást és tanácsot kell adni az egészségügyi felülvizsgálatról, amelynek az expozíció megszűnte után alávethetik magukat.
(7) A nemzeti jogszabályokkal és gyakorlattal összhangban:
a) a munkavállalók hozzáférhetnek az egészségügyi felülvizsgálat rájuk vonatkozó eredményeihez; és
b) az érintett munkavállalók vagy a munkáltató kérheti az egészségügyi felülvizsgálat eredményeinek a felülvizsgálatát.
(8) A IV. melléklet tartalmazza a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatára vonatkozó gyakorlati ajánlásokat.
(9) A nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban megállapított megbetegedés vagy halál minden esetét, amely biológiai anyagoknak való foglalkozási kitettség folytán következett be, be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.
15. cikk
A diagnosztikai laboratóriumokon kívüli egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatok
(1) A 3. cikkben említett becslés során különös figyelmet kell fordítani:
a) azokra a bizonytalanságokra, hogy a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban jelen vannak-e a biológiai anyagok;
b) azokra a veszélyekre, amelyeket a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban tudottan vagy gyanítottan jelen lévő biológiai anyagok képviselnek;
c) a munka jellegéből fakadó kockázatokra.
(2) Megfelelő intézkedéseket kell hozni az egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatoknál az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának védelme érdekében.
A meghozandó intézkedések különösen a következőket foglalják magukban:
a) a megfelelő dekontaminálással és fertőtlenítéssel kapcsolatos eljárások meghatározása; és
b) a szennyezett hulladék kockázatmentes kezelését és ártalmatlanítását lehetővé tevő eljárások alkalmazása.
(3) Az elkülönítőben, ahol a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoktól fertőzött, vagy fertőzésgyanús beteg emberek vagy állatok vannak, az elkülönítést biztosító intézkedéseket az V. melléklet A. oszlopában felsoroltak közül kell kiválasztani azért, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebbre csökkenjen.
16. cikk
Ipari folyamatokra, laboratóriumokra és állattartó helyiségekre vonatkozó különleges intézkedések
(1) A következő intézkedéseket kell meghozni laboratóriumokban, beleértve a diagnosztikai laboratóriumokat is, és azokban a helyiségekben, amelyekben 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal szándékosan megfertőzött, illetve ilyen anyagokat hordozó vagy feltételezhetően hordozó állatokat tartanak.
a) A kutatási, fejlesztési, oktatási vagy diagnosztikai célból 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal dolgozó laboratóriumok az V. melléklettel összhangban meghatározzák az elkülönítési intézkedéseket, hogy a legkisebbre csökkentsék a fertőzés kockázatát.
b) A 3. cikkben említett becslést követően az intézkedéseket az V. melléklettel összhangban kell meghatározni, miután a biológiai anyagok kockázatának megfelelő fizikai biztonsági szintet rögzítették.
A biológiai anyagok kezelését magukban foglaló tevékenységeket a következőknek megfelelően kell végezni:
- 2. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 2. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 3. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 3. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 4. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 4. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen.
c) Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek az emberi betegséget okozó biológiai anyagok jelenléte tekintetében bizonytalannak vélt anyagokat kezelnek, és amelyeknek nem céljuk a biológiai anyagok kezelése (azaz tenyésztése vagy koncentrálása), legalább a 2. biztonsági szintet kell alkalmazniuk. Adott esetben a 3. vagy 4. biztonsági szintet kell alkalmazni, ha ennek szükségessége ismert vagy szükségességének gyanúja felmerül, kivéve ha az illetékes nemzeti hatóságok által adott útmutatások meg nem állapítják, hogy egyes esetekben alacsonyabb elkülönítési szint is elegendő.
(2) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagokat használó ipari folyamatok esetében a következő intézkedéseket kell megtenni:
a) Az (1) bekezdés b) pontjának második albekezdésében meghatározott biztonsági elveket kell alkalmazni ipari folyamatok esetében is a VI. mellékletben megadott gyakorlati intézkedések és megfelelő eljárások alapján.
b) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagok használatához kapcsolódó kockázatok becslésével összhangban az illetékes hatóságok határozhatnak az ilyen biológiai anyagok ipari használata esetén alkalmazandó megfelelő intézkedésekről.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben foglalt tevékenységek esetében, ha nem lehetett eredményes becslést végezni a biológiai anyagra vonatkozóan, de úgy tűnik, hogy annak tervezett használata súlyos kockázatot jelenthet a munkavállalók egészségére, a tevékenységeket csak olyan munkaterületen szabad elvégezni, ahol a biztonsági szint legalább a 3. szintnek megfelel.
17. cikk
Az adatok felhasználása
A Bizottság betekintést nyerhet a 14. cikk (9) bekezdésében említett információnak az illetékes nemzeti hatóságok által történő felhasználásába.
18. cikk
A biológiai anyagok osztályozása
(1) A közösségi osztályozás a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásokon (2-4. csoport) alapul.
(2) A közösségi osztályozástól függően a tagállamok a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásra (2-4. csoport) alapozva osztályozzák a biológiai anyagokat, amelyek veszélyesek, vagy veszélyesek lehetnek az emberi egészségre.
(3) Ha a becslésbe bevonandó biológiai anyagokat nem lehet pontosan besorolni a 2. cikk második bekezdésében meghatározott valamelyik csoportba, akkor a lehetőségek közül mindig a legmagasabb kockázati csoportba kell sorolni.
19. cikk
Mellékletek
A 89/391/EGK irányelv 17. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni a mellékleteknek a műszaki fejlődés, a nemzetközi szabályozások és előírások változásai, illetve a biológiai anyagokkal kapcsolatos új felfedezések fényében történő tisztán technikai kiigazításait.
20. cikk
A Bizottság értesítése
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
21. cikk
Hatályon kívül helyezés
A VIII. melléklet A. részében említett irányelvekkel módosított 90/679/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamok ama kötelezettségének a sérelme nélkül, hogy a VIII. melléklet B. részében megállapított átültetési határidőket betartsák.
A hatályát vesztett irányelvre való hivatkozásokat az erre az irányelvre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a IX. mellékletben foglalt megfelelési táblázat szerint kell olvasni.
22. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
23. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 18-án.