KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/6/EF
af 4. februar 2009
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycol (DEG) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Eftersom Den Videnskabelige Komité er af den mening, at DEG ikke bør anvendes som en bestanddel i kosmetiske midler, men at en maksimumskoncentration på højst 0,1 % af DEG fra urenheder i de færdige kosmetiske midler kan anses for at være sikker, bør dette stof forbydes til anvendelse i kosmetiske midler, og grænseværdien for spor af stoffet bør fastsættes til 0,1 %.
(2)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler ikke er sikker, da stoffet kan forårsage hudallergi, og personer, der rammes af denne form for allergi, vil muligvis ikke længere kunne anvende phytonadion som lægemiddel. Derfor bør stoffet forbydes.
(3)
Direktiv 76/768/EØF forbyder anvendelsen i kosmetiske midler af stoffer, der i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2) er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i kategori 1, 2 eller 3. Stoffer, der i direktiv 67/548/EØF er klassificeret i kategori 3, tillades dog anvendt, såfremt de på grundlag af en vurdering godkendes af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (SCCP).
(4)
SCCP mener, at toluen, et stof, der er klassificeret som et CMR-stof i kategori 3 i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er sikker fra et generelt toksikologisk synspunkt, når det udgør højst 25 % af neglemidler; det bør dog undgås, at børn indånder stoffet.
(5)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycolmonobutylether (DEGBE) og ethylenglycolmonobutylether (EGBE) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af DEGBE som opløsningsmiddel i hårfarvningsmidler i en koncentration på højst 9,0 % ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. Komitéen er endvidere af den mening, at anvendelse af EGBE som opløsningsmiddel i en koncentration på højst 4,0 % i oxidative hårfarvningsmidler og på højst 2,0 % i ikke-oxidative hårfarvningsmidler ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. SCCP mener dog ikke, at anvendelse af disse stoffer er sikker, når midlet frembydes i aerosoler/spraydåser; derfor bør denne potentielle anvendelse forbydes.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 5. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den 5. november 2009.
De anvender imidlertid bestemmelserne om stoffet toluen som omhandlet i bilagets punkt 2, løbenummer 185, fra den 5. februar 2010.
De i første afsnit omhandlede bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2009.
A BIZOTTSÁG 6/2009/EK IRÁNYELVE
(2009. február 4.)
a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a dietilén-glikol kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával. Tekintettel arra, hogy a tudományos bizottság véleménye szerint a dietilén-glikolt nem szabad felhasználni kozmetikai termékek összetevőjeként, de a szennyeződések következtében esetlegesen a kozmetikai végtermékekbe kerülő dietilén-glikol 0,1 %-os koncentrációig még biztonságosnak tekinthető, ezen hatóanyag kozmetikai termékekben való felhasználása nem engedélyezhető, és nyomokban való előfordulására egy 0,1 %-os határértéket kell megállapítani.
(2)
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a fitonadion kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával. A tudományos bizottság véleménye szerint a fitonadion kozmetikai termékekben való felhasználása nem biztonságos, mivel bőrallergiát okozhat, és az érintett személyek esetlegesen egy fontos gyógyászati hatóanyagtól eshetnek el. Ezért be kell tiltani a hatóanyag használatát.
(3)
A 76/768/EGK irányelv megtiltja a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (2) I. melléklete szerint karcinogénnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak (a továbbiakban: CMR) minősített, 1., 2. és 3. kategóriájú anyagoknak a kozmetikai termékekben történő használatát. Engedélyezhető azonban a 67/548/EGK irányelv alapján a 3. kategóriába sorolt anyagok használata, amennyiben a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága értékelte és jóváhagyta azokat.
(4)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága szerint a toluol, mely a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerinti 3. kategóriába tartozó CMR-nek minősül, általános toxikológiai szempontból biztonságos, amennyiben koncentrációja a körömápolási termékekben nem haladja meg a 25 %-ot; ugyanakkor kerülni kell, hogy gyerek belélegezze.
(5)
Az egyik tagállamnak a 76/768/EGK irányelv 12. cikke alapján a dietilén-glikol-monobutil-éter és az etilén-glikol-monobutil-éter kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében hozott korlátozó intézkedéseit követően a Bizottság konzultált a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával. A tudományos bizottság véleménye szerint a dietilén-glikol-monobutil-éter hajfestékek oldószereként felhasználva 9 %-os koncentrációig nem jelent kockázatot a felhasználó egészségére. A bizottság megállapította továbbá, hogy az etilén-glikol-monobutil-éter oxidáló hajfestékek oldószereként 4 %-os, nem oxidáló hajfestékek oldószereként 2 %-os koncentrációig nem jelent kockázatot a felhasználó egészségére. A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága ugyanakkor nem találta biztonságosnak ezen anyagok használatát aeroszolban/sprayben; ezt a lehetséges felhasználási módot ezért be kell tiltani.
(6)
A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az ebben az irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2009. augusztus 5-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
E rendelkezéseket 2009. november 5-től kell alkalmazni.
Ugyanakkor 2010. február 5-től alkalmazni kell a melléklet 2. pontjában meghatározott, a hivatkozási számon szereplő toluene hatóanyagra vonatkozó rendelkezéseket.
A tagállamok által elfogadott, az első albekezdésben említett rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. február 4-én.