RÅDETS DIREKTIV 96/51/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4) vist sig, at visse grundlæggende forhold bør tages op til ny vurdering for, at det kan sikres, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er beskyttet bedst muligt;
(2) erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier for risikofrihed, navnlig fordi der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer; det er derfor påkrævet, at tilladelsen for sådanne tilsætningsstoffer knyttes til den, der er ansvarlig for markedsføringen af det tilsætningsstof, som er omfattet af EF-tilladelsen;
(3) der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet til den ansvarlige, for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger;
(4) der bør som et bilag til direktiv 70/524/EØF udarbejdes dels en fortegnelse over tilsætningsstoffer, for hvilke der gives markedsføringstilladelse til en bestemt ansvarlig, som er den eneste, der må markedsføre de pågældende tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, der kan markedsføres af enhver, såfremt de er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der danner grundlag for tilladelsen;
(5) for at gøre det lettere at anvende direktiv 70/524/EØF bør rækken af definitioner suppleres og enkelte af dem ændres; således bør begrebet tilsætningsstof præciseres for også at tage hensyn til den indflydelse, det kan have på fodermidler, animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet; tekniske hjælpestoffer bør ikke længere være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 70/524/EØF, når disse stoffer anvendes under fremstillingen og ikke har indvirkning på det færdige produkt;
(6) mikroorganismer, som har til formål at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave- og tarmfloraen, skal danne kolonier;
(7) i tilfælde hvor navnlig vitaminer, mikronæringsstoffer eller farvestoffer forekommer i naturlig tilstand i visse fodermidler, betragtes de ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med et stof, der svarer til et tilsætningsstof, og som derfor ikke kan betragtes som fodermidler med naturligt indhold af de pågældende stoffer;
(8) de i dette direktiv omhandlede forblandinger kan under ingen omstændigheder betragtes som præparater, der hører under definitionen af tilsætningsstoffer;
(9) erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser, at tilsætningsstoffer tillades ved direktiver; forsinkelserne i direktivernes gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridning og endog fremkalde handelshindringer; for at afhjælpe denne situation vil det være hensigtsmæssigt, at tilsætningsstoffer tillades ved forordninger;
(10) den indberettende medlemsstat kan opkræve gebyrer for gennemgangen af dokumentationen; størrelsen af disse gebyrer bør harmoniseres for at undgå konkurrenceforvridning; denne harmonisering bør ske som led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet; det skal i den forbindelse undersøges, om ikke størrelsen af de gebyrer, der opkræves, bør variere efter, hvilken type tilladelse der ønskes, eller hvilket tilsætningsstof det drejer sig om; det forekommer for eksempel rimeligt at opkræve højere gebyrer for vækstfremmende stoffer end for vitaminer; det forekommer rigtigt ikke at opkræve gebyr for gennemgang af dokumentation vedrørende helt enkle tekniske tilsætningsstoffer; gebyret skal være betalt til den indberettende medlemsstat ved indleveringen af dokumentationen;
(11) indtil Rådet har vedtaget lovbestemmelser om gebyrer, skal de indberettende medlemsstater have mulighed for at vedtage bestemmelser herom eller bevare de lovbestemmelser, de har vedtaget på dette område;
(12) til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden for en given frist træffes afgørelse om ansøgningen om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof;
(13) da nogle tilsætningsstoffer til foderstoffer kan indgå i menneskets fødekæde, er det nødvendigt, at Den Videnskabelige Komité for Foder kan samarbejde med Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, når det gælder forhold, som kan få indflydelse på forbrugernes sundhed;
(14) søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år; også nye data, der indgives med henblik på fornyelse eller ændring af betingelserne for den oprindelige tilladelse, bør beskyttes i en kortere periode, som fastsættes til fem år; i disse beskyttelsesperioder skal enhver ny ansøgning om tilladelse ledsages af dokumentation, der er udarbejdet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), medmindre de berørte parter har aftalt at dele anvendelsen af oplysningerne; er der flere indehavere af en tilladelse for samme tilsætningsstof, skal de enkeltvis eller sammen besvare alle anmodninger fra Kommissionen om videnskabelige oplysninger, ellers bliver tilladelsen tilbagekaldt;
(15) for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse med systemet for godkendelse på deres område af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, bør den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffer, som opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele Fællesskabet; disse markedsføringstilladelser får endelig gyldighed for nogle tilsætningsstoffer eller gælder for en periode på ti år for andre tilsætningsstoffer, når samtlige betingelser for at opnå tilladelse er opfyldt, hvilket skal være tilfældet senest ved udløbet af gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse;
(16) for så vidt angår ansøgninger indgivet inden den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tilladelsesforordningen;
(17) for så vidt angår ansøgninger indgivet fra den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tiltrædelsesforordningen;
(18) det er nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra det gamle godkendelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom;
(19) der bør tages hensyn til den tekniske udvikling i anvendelsesmåder for tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på særlige betingelser at indgive tilsætningsstoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(20) i betragtning af den viden, man i øjeblikket har på det videnskabelige og tekniske område, og de eksisterende kontrolmuligheder, bør det ikke være tilladt at indgive antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(21) monografier om zootekniske tilsætningsstoffer bør ikke længere offentliggøres; det er til gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres i forbindelse med kontrol;
(22) for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør der stilles en standardprøve til deres rådighed;
(23) det er forbudt at blande tilsætningsstoffer, der tilhører henholdsvis gruppen antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i den specifikke tilladelse for mikroorganismen;
(22) som følge af ophævelsen af bilag I og II til direktiv 70/524/EØF bør der af hensyn til klarheden og overskueligheden hvert år offentliggøres dels en liste over dem, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og over producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at fremstille tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over samtlige tilladte tilsætningsstoffer -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 1 affattes således:
»ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Dette direktiv angår tilsætningsstoffer i foderstoffer.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der forsætligt anvendes som stoffer ved forarbejdningen af fodermidler eller foderstoffer for at imødekomme et bestemt teknisk mål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk set uundgåelig rest af disse stoffer eller derivater deraf, og under forudsætning af, at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke har nogen teknisk virkning på det færdige produkt.
3. Stoffer, der forekommer i naturlig form i fodermidler, som indgår i den normale sammensætning af foderstoffer, og som svarer til et stof, der er tilladt i henhold til dette direktiv, betragtes ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med stoffer, som svarer til et tilsætningsstof.«
2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift:
»DEFINITIONER«.
3) Artikel 2 ændres således:
i) Litra a) erstattes af følgende tekst:
»a) Tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:
- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter, eller
- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed, eller
- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene, eller
- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.
aa) Mikroorganismer: mikroorganismer, der danner kolonier.
aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.
aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II.«
ii) Litra f) affattes således:
»f) Fodermidler: forskellige vegetabilske eller animalske produkter i naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr, enten uforandret eller efter forarbejdning, til fremstilling af foderblandinger eller som bærestof i forblandinger.«
iii) Følgende litra tilføjes:
»k) Markedsføring eller omsætning: besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse.
l) Ansvarlig for markedsføringen: den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det.«
4) Artikel 3-9 udgår og erstattes af følgende tekst:
»PROCEDURE FOR TILLADELSE FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse. Denne tilladelse gives ved en forordning, som Kommissionen udsteder efter proceduren i artikel 4.
Artikel 3a
Der gives EF-tilladelse for et tilsætningsstof, såfremt:
a) det anvendt i foderstoffer har en af de virkninger, der er beskrevet i artikel 2, litra a)
b) det i betragtning af anvendelsesbetingelserne ikke har nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og ikke skader forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egenskaber
c) der kan føres kontrol med det:
- som tilsætningsstof
- i forblandingerne
- i foderstoffet eller efter omstændighederne i fodermidlerne
d) behandling eller forebyggelse af dyresygdomme er udelukket i betragtning af det tilladte indhold; denne betingelse gælder ikke for tilsætningsstoffer af den art, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug.
Artikel 4
1. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsætningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilken medlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indberette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (*). En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have en repræsentant i Fællesskabet.
2. Den indberettende medlemsstat kontrollerer:
a) at dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF
b) at stoffet eller præparatet ifølge de forelagte oplysninger ser ud til at opfylde betingelserne i artikel 3a.
3. Den, der ansøger om EF-tilladelsen, sender gennem den indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentationen til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater; Kommissionen anerkender modtagelsen heraf snarest muligt. Fremsendelsen skal ske senest et år efter den dato, på hvilken ansøgeren har indleveret dokumentationen i den indberettende medlemsstat, medmindre ansøgningen afslås, eller sagen udsættes. Den indberettende medlemsstat underretter ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om årsagerne til, at ansøgningen er afslået eller sagen udsat.
4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater skriftlige bemærkninger.
Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsigelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på Den Stående Foderstofkomités dagsorden.
5. Hvis det efter høring af Den Stående Foderstofkomité findes, at bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er overholdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser.
6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, jf. stk. 4, andet afsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlem af Den Stående Foderstofkomité eller Den Videnskabelige Komité for Foder anmoder om supplerende oplysninger.
Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettende medlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget eller udsættelsen.
(*) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).
Artikel 5
Efter proceduren i artikel 23 vedtages de ændringer af direktiv 87/153/EØF, som skal foretages:
- på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, og
- i henhold til bestemmelserne i artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, artikel 9o og artikel 9q, stk. 5.
Artikel 6
1. Den indberettende medlemsstat kan, alt efter hvilke grupper tilsætningsstoffer det drejer sig om, og hvilken EF-tilladelse der ansøges om, opkræve et gebyr for gennemgang af den dokumentation, der følger af forpligtelserne i artikel 4, stk. 2, artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, og artikel 9g, stk. 4. Gebyret skal være betalt ved indleveringen af dokumentationen.
2. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastsætter inden den 1. oktober 1999 størrelsen af det gebyr, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger, hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel ejendomsret, behandles fortroligt.
2. Følgende behandles ikke fortroligt:
- tilsætningsstoffets navn og sammensætning
- tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
- fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om tilsætningsstoffet
- analysemetoder til kontrol af selve tilsætningsstoffet og af tilsætningsstoffet i forblandinger, i foderstoffer og efter omstændighederne i fodermidler
- metoderne til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i animalske produkter.
Artikel 7a
Består et tilsætningsstof af, eller indeholder det genetisk modificerede organismer, der er nævnt i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (*), foretages der en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der er omhandlet i nævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende dokumenter indgå i den dokumentation, der skal forelægges i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, for at sikre, at principperne i artikel 3a overholdes:
- en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er ansvarlige for udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og miljøet
- den fuldstændige tekniske dokumentation med de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EØF, og den på grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljøet; resultaterne af alle de undersøgelser, der er foretaget til forsknings- og udviklingsformål.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på tilsætningsstoffer, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer.
(*) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/14/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).
Artikel 8
1. Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF (*), har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for, at hele eller en del af den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, sendes officielt til medlemmerne af den komité, der er nævnt i stk. 1.
(*) EFT nr. L 279 af 9. 10. 1976, s. 35. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 86/105/EØF (EFT nr. L 93 af 8. 4. 1986, s. 14).
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR DERES MARKEDSFØRING
Tilladelse for ti år
Artikel 9
Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire år
Artikel 9a
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, til en ny anvendelse, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
Fornyelse af tilladelsen efter ti år
Artikel 9b
1. EF-tilladelsen vedrørende de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), er gyldig i ti år regnet fra dens endelige ikrafttrædelsesdato og kan fornyes for yderligere tiårsperioder. I tilfælde af fornyelse sender den, der har fået tilladelsen, gennem den indberettende medlemsstat Kommissionen en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser om fornyelse af tilladelser for tilsætningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Ansøgningen og dokumentationen sendes mindst et år, inden tilladelsen udløber, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen om fornyelse vedlagt dokumentationen sendes officielt af indehaveren af tilladelsen gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
2. Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om fornyelse.
3. Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse.
DATABESKYTTELSE
Artikel 9c
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år:
a) fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelse ved forordning for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 9g, stk. 1, artikel 9h, stk. 1, og artikel 9i, stk. 1
b) for de øvrige tilsætningsstoffer fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelsesforordning eller fra den 1. oktober 1999, hvis denne dato er tidligere
medmindre ansøgeren har aftalt med tilladelsens indehaver, at disse data og oplysninger kan benyttes.
I denne periode kan der dog gives markedsføringstilladelser til andre personer end den, der er ansvarlig for den første markedsføring af tilsætningsstoffet, såfremt betingelserne i artikel 3a og 4 er opfyldt.
2. Indgives der gives supplerende oplysninger om et tilsætningsstof, for hvilket der er givet en midlertidig tilladelse i overensstemmelse med artikel 9a, med henblik på tilladelse i overensstemmelse med artikel 3a, betragtes disse supplerende oplysninger som en integrerende del af den oprindelige dokumentation, og beskyttelsen af dem ophører derfor samtidig med beskyttelsen af oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
3. Efter udløbet af den frist på ti år, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen eller en medlemsstat benytte resultaterne af hele eller en del af den vurdering, som er foretaget på grundlag af de videnskabelige data og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken tilladelsen er givet, til fordel for en anden ansøger om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof, der allerede er tilladt.
I dette tilfælde sender den nye ansøger gennem en indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser i direktiv 87/153/EØF, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen vedlagt dokumentationen sendes officielt af den nye ansøger gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, som snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse.
4. Stk. 3 finder også anvendelse på benyttelse af data i dokumentation vedrørende et tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilbagekaldt efter anmodning fra indehaveren af denne tilladelse.
5. Kommissionen eller en medlemsstat må ikke benytte de videnskabelige data og supplerende oplysninger, som er nødvendige for at ændre betingelserne for tilsætningsstoffets optagelse og dermed sikre tilladelsens fornyelse i overensstemmelse med artikel 9b, stk. 1, eller nye videnskabelige data eller nye oplysninger, der er indgivet i løbet af den periode, hvor tilsætningsstoffet har været tilladt, til fordel for en anden ansøger i en periode på fem år regnet fra datoen for ikrafttrædelsen af tilladelsen til ny anvendelse, fornyelsen eller indsendelsen af nye videnskabelige data eller nye oplysninger.
Udløber den beskyttelsesperiode for oplysninger, der er givet med henblik på en ændring af betingelserne for optagelse af et tilsætningsstof, inden udgangen af den periode, der er fastsat i stk. 1, forlænges perioden på fem år, således at de to perioder udløber samtidig.
6. Med forbehold af stk. 1 skal en ansøger om tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), inden han indleder toksikologiske forsøg på hvirveldyr, undersøge, om produktet eller det aktive stof allerede er tilladt. Han skal om nødvendigt indhente oplysninger hos en medlemsstats kompetente myndigheder, hvis der er tale om samme produkt eller samme aktive stof som det, der allerede er tilladt.
Er der tale om et allerede tilladt produkt eller aktivt stof, træffer ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser alle nødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr undgås.
Kan ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser for samme produkt imidlertid ikke enes om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, som forpligter ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser, som er etableret på deres område, til at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr på deres område undgås, og fastsætte betingelserne for brug af oplysningerne, idet de påser, at der er en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR ANDRE TILSÆTNINGSSTOFFERIkke-tidsbegrænset tilladelse
Artikel 9d
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. april 1998, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire eller fem år
Artikel 9e
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades foreløbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
OVERGANGSORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFØRINGEN
Artikel 9f
Uanset artikel 3 tillader medlemsstaterne markedsføring af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I, inden den 1. januar 1988
Artikel 9g
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1 april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.
3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:
a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, eller
b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.
4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.
5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.
Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, eller
b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
6. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. januar 1987
Artikel 9h
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I efter den 31. januar 1997, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel II, for at de kan tillades for en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel II, ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som gives for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II inden den 1. april 1998
Artikel 9i
1. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; tilsætningsstofferne tillades og overføres til bilag B, kapitel III, med henblik på tilladelse af dem som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) via den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og optagelserne i bilag B, kapitel III, blive slettet ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af de i stk. 1 omhandlede foreløbige tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 9j
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der er indgivet mellem den 1. april 1998 og den 30. september 1999, og som Kommissionen på dette tidspunkt endnu ikke har truffet afgørelse om, gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n og 9o.
DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9k
1. Medlemsstaterne foreskriver, at kun tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, må markedsføres til foderbrug, og at de kun må anvendes, når de er iblandet foder på de betingelser, der er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Uanset stk. 1 kan tilsætningsstoffer, der tilhører andre grupper end »antibiotika«, »coccidiostatika og andre lægemidler« samt »vækstfremmende stoffer«, indgives på en anden måde end iblandet foder, forudsat at denne måde er angivet i tilladelsesforanstaltningen.
3. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes til fodermidler og ublandede foderstoffer, medmindre en sådan anvendelse udtrykkeligt er anført i tilladelsesforordningen.
REGISTRERING
Artikel 9l
1. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) indebærer tildeling af (et) registreringsnummer (-numre) til den (dem), der er ansvarlig(e) for markedsføringen, og et EF-registreringsnummer til tilsætningsstoffet.
2. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), indebærer tildeling af et EF-registreringsnummer.
TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9m
Tilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning:
- på anmodning af den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer
- hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt
- hvis der ikke udleveres en standardprøve af tilsætningsstoffet til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis der ikke udleveres en referenceprøve af det aktive stof til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, ikke inden for en bestemt frist har givet de oplysninger, som en ansvarlig i Kommissionen har anmodet om.
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid af afsætningshensyn fortsat tillades i højst et år, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) og e), stadig er opfyldt.
MONOGRAFI OG DATABLAD
Artikel 9n
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa).
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), afgiver Den Stående Foderstofkomité en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, der er nævnt i artikel 4.
Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse, Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien, og ændringerne af denne.
3. Der kan efter proceduren i stk. 2 også godkendes monografier om andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt i stk. 1.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til:
a) at bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om markedsføringstilladelse for, udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligning
b) at verificere, at det tilsætningsstof, der markedsføres, faktisk svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, som dannede grundlag for EF-tilladelsen.
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående Foderstofkomité til udtalelse efter proceduren i artikel 23.
Artikel 9o
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af tilsætningsstoffets egenskaber. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal databladet, hvis artikel 9n, stk. 3, anvendes, angive de vigtigste af de egenskaber, der er anført i den monografi, der er nævnt i artikel 9n.
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:
- databladet
- de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling.
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, i forbindelse med officiel kontrol bliver det datablad, der er foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
STANDARDPRØVE
Artikel 9p
1. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som beskrevet i den monografi, der er nævnt i artikel 9n, og en referenceprøve af det aktive stof på anmodning stilles til rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser af den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Ændres tilsætningsstoffets egenskaber, indsendes der en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om tilsætningsstoffet.
3. De nærmere regler for indsendelse og vedligeholdelse af standardprøver vedtages efter proceduren i artikel 23.
BLANDINGER OG INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9q
1. De største- og mindsteindhold, som er fastsat for visse tilsætningsstoffer, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 %, medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i tilladelsesforordningen.
Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes den tilsatte mængde tilsætningsstof således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det størsteindhold, som er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.
3. Medmindre der er tale om en blanding, som der er givet en specifik tilladelse for som tilsætningsstof, foreskriver medlemsstaterne følgende:
a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes
b) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende stoffer, når coccidiostatika og andre lægemidler ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori
c) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.
4. Det er forbudt at blande antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i henhold til forordningen om tilladelse af mikroorganismen.
5. Uanset artikel 3 og nærværende artikels stk. 2 og 3 kan medlemsstaterne, hvis der er tale om praktiske forsøg til videnskabelige formål og i ikke-kommercielt øjemed, tillade, at produkter, der ikke er tilladt på fællesskabsplan, anvendes som tilsætningsstoffer, eller at tilsætningsstoffer anvendes på andre betingelser end dem, der er fastsat i tilladelsesforordningen, forudsat:
- at forsøgene foretages efter de principper og på de betingelser, som skal fastsættes i direktiv 87/153/EØF, og
- at der er fyldestgørende officiel kontrol.
ÆNDRING AF BILAGENE
Artikel 9r
Ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23.
OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9s
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), snarest muligt sender Kommissionen navn eller firmanavn på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted og, hvis disse producenter er etableret i et tredjeland, tillige angivelse af navn eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses adresse eller hjemsted.
OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE
Artikel 9t
Kommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende:
a) listen over dem, der er ansvarlige for markedsføringen, som omhandlet i artikel 9s, navnene på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt på deres repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et tredjeland
b) fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer, der er inddelt således:
- kapitel I: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet for en periode på ti år
- kapitel II: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998)
- kapitel III: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet uden tidsbegrænsning
- kapitel IV: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998).«
5) Mellem artikel 9t og 10 indsættes følgende overskrift:
»EMBALLAGE«.
6) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift:
»BESKYTTELSE«.
7) I artikel 11, stk. 1, ændres »de i bilag I omhandlede« til »de tilladte«.
8) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift:
»INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER I TILSKUDSFODER«.
9) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift:
»REGLER FOR TILSÆTNINGSSTOFFERS ELLER FORBLANDINGERS DISTRIBUTION OG IBLANDING I FODER«.
10) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at visse tilsætningsstoffer, der er omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF, og
ii) som forblandinger kun til mellemhandlere eller virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i ovennævnte direktiv
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i ovennævnte direktiv, og
ii) som forblandinger:
- kun til mellemhandlere, der er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3 i ovennævnte direktiv, eller
- kun til virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, henholdsvis litra c) eller d), i ovennævnte direktiv, eller i givet fald godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i nævnte direktiv.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A og B, kun må indgå i foderblandinger, hvis de forinden er tilberedt som forblandinger indeholdende et bærestof, og dette er sket i virksomheder, der opfylder betingelserne i artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF. Disse forblandinger må kun indgå i foderblandinger, hvis de mindst udgør 0,2 vægtprocent.
Uanset første afsnit, andet punktum, kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger indgår i foderblandinger med ned til 0,05 vægtprocent, forudsat at den kvalitative og kvantitative sammensætning af forblandingen muliggør dette, og medlemsstaterne på forhånd har konstateret, at producenterne opfylder betingelserne i kapitel I.2.b, i bilaget til direktiv 95/69/EF, såfremt formålet er at sørge for en ensartet fordeling af forblandingen og sikre det indhold af tilsætningsstoffer, som er foreskrevet for fuldfoderblandingen.
De i andet afsnit nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at lade forblandinger indgå med kun 0,05 vægtprocent«.
4. Uanset stk. 2 foreskriver medlemsstaterne:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kan leveres til godkendte mellemhandlere eller registrerede virksomheder, der fremstiller foderblandinger til selskabsdyr, og som, alt efter tilfældet, opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 1, eller artikel 7, stk. 2, litra c) eller d), i direktiv 95/69/EF
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A eller B, i sidste led i omsætningen kan leveres til virksomheder, der fremstiller foderblandinger, forudsat:
- at det i forordningen om fællesskabsstilladelsen for tilsætningsstoffet for en specifik tilberedning af tilsætningsstoffet er fastsat, at det skal tilsættes direkte til foderblandingerne, og
- at foderblandingsproducenten i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv har opnået godkendelse for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, eller i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv er registreret for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, og
- at der på stedet er foretaget kontrol med, at producenten råder over den i kapitel I.3.b eller II.c i bilaget til ovennævnte direktiv omhandlede nødvendige teknologi til at kunne tilsætte den pågældende tilberedning direkte til foderblandingen.
De i litra b) nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer direkte til foderblandinger« eller »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte kobber, selen og A- og D-vitamin direkte til foderblandinger«.
5. Uanset artikel 7 i direktiv 95/69/EF og stk. 1 og 2 i nærværende artikel kan Finland og, for den del af Sveriges område, der ligger nord for 60° nordlig bredde, Sverige på grund af de særlige ernæringsbetingelser, der gør sig gældende for deres husdyrbrug, indtil den 1. juli 2000 tillade, at der til visse husdyrbrugere leveres kemisk veldefinerede forblandinger af vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber, som skal tilsættes direkte til vegetabilske fodermidler, under forudsætning af:
- at brugsanvisningen nøje angiver doseringen for hver dyreart eller -kategori og arten af det anvendte foder, og
- at Finland og Sverige træffer særlige foranstaltninger med henblik på at kontrollere anvendelsen af disse forblandinger.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
11) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift:
»MÆRKNING AF TILSÆTNINGSSTOFFER«.
12) Artikel 14, 15 og 16 erstattes af følgende tekst:
»Artikel 14
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilladte tilsætningsstoffer kun må markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige tilsætningsstoffer undtagen enzymer og mikroorganismer:
a) det specifikke navn, der er givet tilsætningsstoffet ved tilladelsen, tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer og, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer, handelsbetegnelsen og registreringsnummeret for den, der er ansvarlig for markedsføringen
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
c) nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt
d) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i ovennævnte direktiv.
B. Herudover:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, indholdet af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særlige bestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelse med tilladelsen
b) for E-vitamin: indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
c) for vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende kemiske egenskaber: indholdet af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsætningsstoffer, med undtagelse af dem, der hører under grupperne enzymer og mikroorganismer: indholdet af aktive stoffer.
C. For tilsætningsstoffer, der hører under grupperne:
a) enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (*) (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter for hvert enkelt tilfælde, der findes i tilladelsen for tilsætningsstoffet, og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffets specifikke navn kan ledsages af følgende oplysninger, hvis de ikke allerede kræves i henhold til stk. 1, punkt B, litra a):
a) handelsnavnet
b) producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, brugsanvisningen og efter omstændighederne en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 og 2, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
(*) Aktivitetsenheder udtrykt i mikromol af den mængde af produktet, der frigøres pr. minut pr. gram enzymatisk tilberedning.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger kun må markedsføres, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige forblandinger:
a) betegnelsen »forblanding«
b) brugsanvisningen og eventuelt en anbefaling vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelse af forblandinger
c) den dyreart eller dyrekategori, forblandingen er bestemt til
d) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
e) nettovægt og for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægt
f) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv.
B. Herudover for forblandinger, som er tilsat følgende tilsætningsstoffer:
a) antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
b) antioxidanter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
c) farvestoffer, herunder pigmenter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
d) E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) mikromineraler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af de respektive mineraler, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
g) konserveringsmidler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
h) enzymer: det specifikke navn på det eller de aktive stoffer i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller, i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter, der findes for hvert enkelt tilfælde i tilladelsen for tilsætningsstoffet, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
j) andre tilsætningsstoffer, der tilhører de grupper, der er nævnt i litra b)-i), for hvilke der ikke er fastsat et størsteindhold, og tilsætningsstoffer, der tilhører andre tilladte grupper: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt disse tilsætningsstoffer har en funktion i foderstoffet, og de kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder.
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at tilsætningsstoffernes specifikke navn kan ledsages af handelsnavnet
b) at navnet på fabrikanten af de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, punkt B, litra a), kan angives på mærkningen af forblandingerne. De kan også gøre en sådan angivelse obligatorisk
c) at de tilladte tilsætningsstoffers specifikke navn kan ledsages af et EF-registreringsnummer for tilsætningsstoffet.
3. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for garantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan angives en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
4. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhører de nedenfor anførte grupper tilsætningsstoffer, kun må forhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, og det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF
b) for stoffer med antioxiderende virkning:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
c) for farvestoffer, herunder pigmenter, såfremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
d) for E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen; indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) for A- og D-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt i forbindelse med tilladelsen; indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) for kobber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet udtrykt i Cu
g) for konserveringsmidler:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
h) for enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. kilogram eller pr. liter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. kilogram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. I tilladelsen for tilsætningsstoffet kan der efter fremgangsmåden i artikel 23 ud over de i stk. 1 omhandlede angivelser foreskrives angivelser, som særlig vedrører en hensigtsmæssig anvendelse af foderet.
Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anføres på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket.
3. Der kan gøres opmærksom på tilstedeværelsen af mikromineraler, bortset fra kobber, samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, såfremt disse stoffer kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I så fald skal der gives følgende oplysninger med hensyn til analysen:
a) for mikromineraler bortset fra kobber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen og indhold af de respektive stoffer
b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
4. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede oplysninger skal anføres i nærheden af de angivelser, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anføres på emballagen, beholderen eller etiketten
b) at en angivelse af indhold eller mængde i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3 skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffet
c) at angivelsen af tilsætningsstoffer kan ledsages af tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer eller handelsnavn, hvis disse oplysninger ikke allerede kræves i henhold til stk. 1.
5. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for indholdsgarantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anføres en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
6. Forhandles foderstofferne i tankbiler, tilsvarende køretøjer eller uemballeret, kan de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger indeholdes i et følgedokument.
Når der er tale om små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at disse oplysninger bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.
7. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold på højst 10 kg, at det er tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EF-tilsætningsstoffer«, på betingelse af:
a) at der på emballagen, beholderen eller etiketten er angivet et referencenummer, der gør det muligt at identificere foderstoffet, og
b) at producenten på anmodning oplyser det eller de anvendte tilsætningsstoffers specifikke navn.
8. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsætningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.«
13) Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Denne angivelse skal være i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, der blev fastsat ved godkendelsen af tilsætningsstoffet.«
14) Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift:
»KONTROLFORANSTALTNINGER«.
15) Efter artikel 21 indsættes følgende:
»KONTROL MED UØNSKEDE VEKSELVIRKNINGER
Artikel 21a
Medlemsstaterne foreskriver, at i tilfælde af uforudsete, uønskede vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra aaa), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler indsamler den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, eller dennes repræsentant i Fællesskabet for så vidt angår tilsætningsstoffer med oprindelse i tredjelande alle oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder.«
16) Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift:
»UDFØRSEL TIL TREDJELANDE«.
17) Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift:
»GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN«.
18) Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift:
»AFSLUTTENDE BESTEMMELSER«.
19) Bilag I, II og III udgår.
20) Bilag A, B og C i bilaget til dette direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme:
a) følgende bestemmelser i artikel 1:
- nr. 4: artikel 6, stk. 1, artikel 9d, stk. 2, artikel 9e, stk. 3, artikel 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n og 9o
- nr. 10, 12, 19 og 20
den 1. april 1998
b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. oktober 1999.
De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisninger fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 1996.
A Tanács 96/51/EK irányelve
(1996. július 23.)
a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK irányelv módosításáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
(1) mivel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [4] alkalmazása során megmutatkozott, hogy bizonyos alapelveket felül kell vizsgálni az állatok és emberek egészségének, valamint a környezet magasabb szintű védelmének biztosítása iránti igény kielégítése érdekében;
(2) mivel a tapasztalat azt mutatta, hogy a takarmány-adalékanyagok használatára vonatkozó jelenlegi szabályok a biztonság tekintetében nem gondoskodnak minden szükséges biztosítékról, különösen a Közösségben az állattenyésztésben használt adalékanyagok rossz minőségű másolatainak forgalmazása miatt; mivel ennélfogva lényeges az ilyen adalékanyagok engedélyezését a Közösség által engedélyezett adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személyhez kapcsolni;
(3) mivel meg kell különböztetni az olyan adalékanyagokat, amelyeket széles körben használnak, és nem jelentenek különösebb veszélyt a takarmányok előállítására, valamint a magas technológiai színvonalú, szigorúan meghatározott összetételű adalékanyagokat, amelyek esetében a forgalomba hozatalért felelős személynek felhatalmazást kell kapnia az engedélyezésre annak érdekében, hogy ne keletkezzenek olyan másolatok, amelyek nem egyeznek meg az eredetivel, és ezért esetleg nem biztonságosak;
(4) mivel meg kell határozni ezen irányelv mellékleteként először az olyan adalékanyagok listáját, amelyek forgalomba hozatalának engedélyezését olyan felelős személyek kapták meg, akik kizárólagosan jogosultak a kérdéses adalékanyagok forgalomba hozatalára, másodszor pedig az olyan adalékanyagok listáját, amelyeket bármely személy forgalmazhat, feltéve ha azok az adalékanyagok megfelelnek a korábban az engedélyezés alapjául szolgáló dokumentációkban található technikai leírásoknak;
(5) mivel a 70/524/EGK irányelv alkalmazásának megkönnyítéséhez a fogalommeghatározások listáját ki kell egészíteni, és bizonyos fogalommeghatározásokat módosítani kell; mivel különösen az adalékanyagok fogalmát úgy kell meghatározni, hogy figyelembe vegyék a takarmányanyagokra, az állati termékekre, az állatok kíméletére és a környezetre gyakorolt lehetséges hatásaikat is; mivel a technológiai segédanyagok nem tartoznak ennek az irányelvnek a hatálya alá; mivel ezeket az anyagokat a takarmányanyagok és takarmányok feldolgozása során használják, és már semmilyen hatást nem gyakorolnak a végtermékre;
(6) mivel az állattenyésztés színvonalát javító, 0-s csoportban engedélyezett, különösen a gyomor- és bélflórára ható mikroorganizmusok telepeket kell, hogy alkossanak;
(7) mivel, ha bizonyos alapanyagokban különösen a vitaminok, nyomelemek vagy színezőanyagok természetes állapotukban találhatók meg, azokat nem szabad adalékanyagokként kezelni, hacsak nem ilyen, adalékanyagoknak minősülő anyaggal speciálisan dúsított termékekről van szó, amelyek ezért nem tekinthetők olyan alapanyagoknak, amelyek az érintett anyagokat természetüknél fogva tartalmazzák;
(8) mivel az ezen irányelvben említett előkeverékek semmilyen körülmények között nem tekinthetők olyan készítményeknek, amelyek megfelelnek az adalékanyag fogalmának;
(9) mivel a tapasztalat azt mutatja, hogy az adalékanyagoknak az irányelvek útján való engedélyezése tekintélyes késedelmet okoz; mivel az irányelvek átvételéből eredő ilyenfajta késedelmek néha a piaci verseny torzulását eredményezik, és ráadásul a kereskedelmet is akadályozzák; mivel e helyzet orvoslására az adalékanyagokat rendeletek által kell engedélyezni;
(10) mivel a dokumentációk vizsgálatáért az előadóként közreműködő tagállam díjat szabhat ki; mivel az ilyen díjak mértékének összhangban kell lennie annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a verseny torzulása; mivel ennek az összhangnak a megteremtése a jövőbeli közösségi, az állattakarmányozási ágazatban kivethető díjakról és illetékekről szóló általános szabályok keretei közé tartozik; mivel így szükségessé válik annak vizsgálata, hogy a kiszabható díjak mértéke nem változhat-e a kért engedélyezések típusától vagy az érintett adalékanyag-csoporttól függően; mivel méltányos lenne magasabb díjtételt megállapítani például a növekedésserkentőkre vonatkozó dokumentációk vizsgálatáért, mint a vitaminokról szóló dokumentációk vizsgálatáért; mivel méltányos lenne díjmentessé tenni az adalékanyagokat vagy a nagyon egyszerű technológiai adalékanyagokra vonatkozó dokumentációk vizsgálatát, mivel a díjat az eladóként közreműködő tagállam részére kell fizetni a dokumentáció benyújtásával egy időben;
(11) mivel amíg a Tanács elfogadja a díjakra vonatkozó jogszabályi rendelkezéseket, az eladóként közreműködő tagállam ezen a területen saját rendelkezéseket fogadhat el, vagy fenntarthatja a korábban már elfogadott jogszabályi rendelkezéseit;
(12) mivel a díjak bevezetését egy olyan biztosítéknak kell kísérnie, amely az adalékanyag forgalomba hozatalához szükséges engedéllyel kapcsolatos döntés meghozatalát egy meghatározott határidőn belül biztosítja;
(13) mivel bizonyos takarmány-adalékanyagok bekerülhetnek az emberi táplálékláncba; mivel az olyan esetekben, amelyek befolyásolhatják a fogyasztók egészségét, a Takarmányozási Tudományos Bizottságnak együtt kell működnie az Élelmiszerek Tudományos Bizottságával;
(14) mivel az olyan anyagok csoportjába tartozó új adalékanyagokra irányuló kutatás, amelyek engedélyezése a forgalomba hozatalukért felelős személyekhez kötődik, költséges beruházást igényel; mivel tíz évben rögzített időszakra védelmet kell biztosítani az első engedélyezés megadásának alapjául szolgáló dokumentációban található tudományos adatok vagy információk számára; mivel a védelemnek egy öt évben rögzített rövidebb időszakban ki kell terjednie azokra az új adatokra is, amelyeket az eredeti engedélyezés feltételeinek megújítása vagy megváltoztatása érdekében szolgáltattak; mivel az ilyen védelmi időszakok során minden új, engedélyezést kérelmező köteles olyan dokumentációt benyújtani, amelynek összeállítása összhangban van az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelvvel [5], amennyiben a felek nem állapodnak meg az adatok közös felhasználásában; mivel ha egyetlen adalékanyagra kiadott engedélynek több jogosultja van, egyénileg vagy közösen kell válaszolniuk a Bizottság részéről felmerülő tudományos információkra vonatkozó bármely megkeresésre, az engedély elvesztésének terhe mellett;
(15) mivel annak érdekében, hogy a tagállamok közötti, a II. mellékletben szereplő adalékanyagoknak a területükön való elfogadtatásával kapcsolatos intézkedéseik közötti különbségek megszűnjenek, azon adalékanyagoknak, amelyek egy minimális számú feltételnek megfelelnek, az ideiglenes engedélyezését ki kell terjeszteni az egész Közösségen belül; mivel az ilyen engedélyek bizonyos adalékanyagok esetében véglegessé válnak, míg más adalékanyagok esetében tízéves időszakra érvényesek, ha az engedélyezés összes feltételének megfelelnek, de ez legkésőbb az ideiglenes engedély lejáratának időpontjában megtörténik;
(16) mivel a 2. cikk aaa) és aaaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozó engedélyezési kérelmek alapján, amelyeket 1998. április 1. előtt benyújtottak, és amelyek alapján 1999. október 1-je előtt az ideiglenes engedélyt kiadták, a tagállamok saját felségterületükön engedélyezhetik az adalékanyagok forgalomba hozatalát és felhasználását az engedélyező rendelet elfogadásának időpontjától számított öt évnél nem hosszabb időtartamra;
(17) mivel a 2. cikk aaa) és aaaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozó engedélyezési kérelmek alapján, amelyeket 1998. április 1. után nyújtottak be, és amelyek alapján 1999. október 1-je előtt az ideiglenes engedélyt kiadták, a tagállamok saját felségterületükön engedélyezhetik az adalékanyagok forgalomba hozatalát és felhasználását az engedélyező rendelet elfogadásának időpontjától számított öt évnél nem hosszabb időtartamra;
(18) mivel átmeneti szabályok szükségesek a régi engedélyezési rendszerről az újra való átálláshoz; mivel ezért az érintett rendelkezések hatálybalépésének időpontját előbbre kell hozni;
(19) mivel figyelembe kell venni az adalékanyagok felhasználási technikájának fejlődését; mivel bizonyos esetekben ezért rendelkezéseket kell hozni az adalékanyagok takarmányba való bekeveréstől eltérő kezelésének lehetőségeire bizonyos feltételekkel;
(20) mivel a tudományos és műszaki ismeretek jelenlegi állása szerint és az ellenőrzés módszereinek figyelembevételével az antibiotikumoknak, kokcidiosztatikumoknak és egyéb gyógyászati anyagoknak, valamint növekedésserkentőknek a takarmányba keveréstől eltérő módszerrel való alkalmazása nem engedélyezhető;
(21) mivel az állattenyésztésben használt adalékanyagokról szóló monográfiákat többé nem lehet közzétenni; mivel helyette a szóban forgó adalékanyagokra vonatkozó tájékoztató leírásokat kell közzétenni, amelyek elősegítik az azonosítást az ellenőrzések során;
(22) mivel a nemzeti hatóságokat standard mintával kell ellátni, amelyek alapján ellenőrzéseket végezhetnek;
(23) mivel az antibiotikumok, a kokcidiosztatikumok, az egyéb gyógyászati anyagok és növekedésserkentők csoportjába tartozó adalékanyagok mikroorganizmusokkal való keverését meg kell tiltani, hacsak a mikroorganizmusok különleges engedélyezése lehetővé nem teszi ezt a keverést;
(24) mivel az I. és a II. melléklet eltörlésére tekintettel, az egyértelműség és áttekinthetőség érdekében évente közzé kell tenni a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek listáját és azoknak az előállítóknak a listáját, akik/amelyek az engedély jogosultjától jogot kaptak az adalékanyagok előállítására, valamint az összes engedélyezett adalékanyag listáját,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. Az 1. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
"HATÁLY
1. cikk
(1) Ez az irányelv a takarmány-adalékanyagokra vonatkozik.
(2) Ez az irányelv nem vonatkozik azokra a technológiai segédanyagokra, amelyeket a takarmány-alapanyagok és takarmányok előállítása során szándékosan használnak a kezelés és az előállítás során egy meghatározott technológiai cél elérése érdekében, amely eredményeként maradékanyagok vagy azok származékai nem szándékosan, de technológiailag elkerülhetetlenül megjelennek a végtermékben, feltéve hogy ezek a maradványok nem jelentenek veszélyt az egészségre, és technológiailag nem befolyásolják a végterméket.
(3) A takarmányok szokásos összetételének részét képező takarmány-alapanyagokban természetes állapotukban jelen lévő anyagok, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben engedélyezett anyagoknak, nem tekintendők adalékanyagoknak, feltéve hogy ezek nem olyan termékek, amelyeket kifejezetten adalékanyagoknak minősülő anyagokkal dúsítottak."
2. Az 1. és 2. cikk között az alábbi címmel egészül ki:
"FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK."
3. A 2. cikk a következőképpen módosul:
i. az a) pont helyébe a következő rendelkezés lép:
"a) adalékanyagok: anyagok vagy készítmények, amelyeket annak érdekében használnak a takarmányozásban, hogy:
- kedvezően befolyásolják a takarmány-alapanyagok, az összetett takarmányok vagy az állati termékek jellemzőit,
vagy
- kielégítsék az állatok tápanyagigényét, vagy javítsák az állattenyésztést, különösen a gyomor- és bélflórára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásukkal,
vagy
- belsőleg ható táplálkozási összetevőket vezessenek be, bizonyos táplálkozás-élettani hatás elősegítése vagy az állatok különleges takarmányozási szükségletének egy bizonyos időpontban történő kielégítése érdekében,
vagy
- előzzék meg, vagy csökkentsék az állatok anyagcsere végtermékei által okozott káros hatásokat, vagy javítsák az állatok környezetét,
aa) "mikroorganizmusok": telepképző mikroorganizmusok;
aaa) adalékanyagok, amelyek engedélyezése a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötődik: a C. melléklet I. részében felsorolt adalékanyagok;
aaaa) egyéb adalékanyagok: olyan adalékanyagok, amelyek engedélyezése nem kötődik a forgalomba hozatalukért felelős személyhez, és a C. melléklet II. részében találhatók;"
ii. az f) pont helyébe a következő rendelkezés lép:
"f) takarmány-alapanyagok: természetes állapotú, friss vagy tartósított, különböző növényi és állati eredetű termékek, ezek ipari feldolgozásából származó termékek, és szerves vagy szervetlen anyagok, adalékanyagokkal, vagy azok nélkül, amelyeket állatok etetésére szándékoznak akár közvetlenül, akár feldolgozás után, vagy összetett takarmányok előállításához vagy előkeverékek vivőanyagaiként felhasználni, a továbbiakban "takarmány-alapanyagok" hivatkozással szerepelnek;"
iii. a következő pontokkal egészül ki:
"j) "forgalomba hozatal" vagy "forgalmazás": termékek eladás céljából - beleértve az eladásra felkínálást -, vagy bármely más, harmadik személy részére, visszterhes vagy ingyenes átruházási forma céljából történő készletezése, valamint maga az eladás és az átruházás más formái;
l) a forgalomba hozatalért felelős személy: az a természetes vagy jogi személy, aki felelős azért, hogy a közösségi engedélyt kapott adalékanyag megfeleljen az engedélyben foglaltaknak, és aki felelős a forgalomba hozataláért."
4. A 3-9. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
"AZ ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA
3. cikk
A tagállamok előírják, hogy adalékanyag a közösségi engedély megadása nélkül nem hozható forgalomba. Ezt az engedélyt a 4. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően bizottsági rendeletben kell megadni.
3a. cikk
Egy adalékanyagra a közösségi engedély csak akkor adható ki, ha:
a) a takarmányozásban való felhasználásakor a 2. cikk a) pontjában említett hatások egyikét kifejti;
b) figyelembe véve a felhasználás körülményeit, nem hat károsan az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre, és nem károsítja a fogyasztót az állati termékek jellemzőinek megváltoztatásával;
c) a jelenléte ellenőrizhető:
- önmagában adalékanyagként,
- előkeverékekben,
- takarmányokban vagy adott esetben, takarmány-alapanyagokban;
d) az engedélyezett szinten állati betegség kezelése vagy megelőzése kizárt; ez a feltétel nem vonatkozik a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó adalékanyagokra;
e) emberek vagy állatok egészségét érintő komoly okok esetén használatát nem kell humán- vagy állatgyógyászati célokra korlátozni.
4. cikk
(1) Annak érdekében, hogy egy anyag vagy készítmény adalékanyagként vagy egy már engedélyezett adalékanyag új felhasználásra közösségi engedélyt kapjon, az engedélyt kérelmezőnek ki kell választania egy tagállamot, amely előadóként közreműködik az általa az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv [6] rendelkezései alapján összeállított dokumentáció részletekbe menő vizsgálati eljárásában. Ha a kérelmező székhelye harmadik országban található, akkor képviselővel kell rendelkezzen a Közösségben.
(2) Az előadóként közreműködő tagállam ellenőrzi, hogy:
a) a dokumentációt a 87/153/EGK irányelvnek megfelelően állították össze;
b) az anyag vagy a készítmény az adott információk szerint megfelel-e a 3a. cikkben rögzített feltételeknek.
(3) A közösségi engedélyt kérelmező az előadóként közreműködő tagállamon keresztül kérvényt nyújt be a Bizottsághoz a dokumentációval együtt, és ennek másolatát megküldi a többi tagállamnak, amelyek megérkezését a lehető legkorábban vissza kell igazolniuk. Ennek az intézkedésnek a kérelmező dokumentációjának az előadójaként közreműködő tagállamhoz történt benyújtásától számított egy éven belül meg kell történnie, hacsak az nem utasítja el, vagy nem halasztja el. Az előadóként közreműködő tagállam tájékoztatja a dokumentáció elutasításának vagy elhalasztásának okairól a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot.
(4) A tagállamok számára hatvan nap áll rendelkezésre a dokumentáció benyújtásának napjától, amely során ellenőrizniük kell, hogy a dokumentációt a 87/153/EGK irányelvnek megfelelően állították-e össze, és adott esetben, írásos véleményt kell küldeniük a Bizottságnak és a többi tagállamnak.
Ha az első bekezdésben említett határidő lejártáig nem tettek kifogást, a Bizottság képviselője számára harminc nap áll rendelkezésre, hogy az engedélykérelmet a Takarmányok Állandó Bizottsága napirendjére tűzze.
(5) Ha a Takarmányok Állandó Bizottságának tanácskozása után úgy döntenek, hogy a dokumentáció benyújtása nem felel meg a szabályoknak, a Bizottság képviselője értesíti erről a forgalombahozatali engedély kérelmezőjét és az előadóként közreműködő tagállamot; amennyiben szükséges, új kérelmet kell benyújtani a fenti rendelkezéseknek megfelelően.
(6) A Bizottság gondoskodik arról, hogy a közösségi engedélyért benyújtott kérelemről a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a Takarmányok Állandó Bizottságának napirendjére tűzésétől számított 320 napon belül, a (4) bekezdés második albekezdésének megfelelően határoznak. Ez a határidő azonban megszakad, ha a Takarmányok Állandó Bizottságában egy tagállam további információt kér, vagy a Takarmányozási Tudományos Bizottság kérésére.
Ha az adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó közösségi engedélyért benyújtott kérelmet elutasítják vagy a döntést elhalasztják, a Bizottság képviselője tájékoztatja az engedély kérelmezőjét, és az előadóként közreműködő tagállamot a döntés elutasításának vagy elhalasztásának okairól.
5. cikk
A 87/153/EGK irányelv módosításait,
- amelyek a tudományos és műszaki ismeretek fejlődéséből erednek, és
- figyelembe veszik a 9b. cikk (1) bekezdésének, a 9c. cikk (3) bekezdésének, a 9o. cikk és a 9q. cikk (5) bekezdésének rendelkezéseit,
a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
6. cikk
(1) Az adalékanyag-csoportoktól és a kérelmezett közösségi engedély jellegétől függően az előadóként közreműködő tagállam a dokumentáció megvizsgálásáért a 4. cikk (2) bekezdésében, a 9b. cikk (1) bekezdésében, a 9c. cikk (3) bekezdésében és a 9g. cikk (4) bekezdésében rögzített kötelezettségekből adódóan díjat szabhat ki. Ezt a díjat a dokumentáció benyújtásakor kell kifizetni.
(2) A Tanács 1999. október 1. előtt a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel meghatározza az (1) bekezdésben említett díj mértékét.
7. cikk
(1) A tagállamok és a Bizottság biztosítják, hogy bármely információt, amely széles körű elterjedése esetén ipari és kereskedelmi tulajdonjogot befolyásolhat, titkosan kezelnek.
(2) A titkosság nem vonatkozik:
- az adalékanyag nevére és összetételére,
- az adalékanyag fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságaira,
- az adalékanyagra vonatkozó farmakológiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatok értelmezésére,
- az adalékanyagok önmagukban, előkeverékekben, takarmányokban és adott esetben a takarmány-alapanyagokban való ellenőrzésére (monitoringjára) szolgáló analitikai módszerekre,
- az adalékanyag vagy annak anyagcseretermékei maradékanyagainak vizsgálati módszereire az állati termékekben.
7a. cikk
Ha egy adalékanyag a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [*] HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A legutóbb a 94/15/EK irányelvvel (HL L 103., 1994.4.22., 20. o.) módosított irányelv. 2. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében géntechnológiával módosított szervezetekből áll, vagy ilyen szervezeteket tartalmaz, egy, a fent említett irányelvben meghatározotthoz hasonló, különleges környezeti kockázatértékelést kell elvégezni; e célból az ezen irányelv 4. cikkének megfelelően benyújtott dokumentációnak a következő dokumentumokat kell tartalmaznia annak érdekében, hogy megfeleljen a 3a. cikkben meghatározott elveknek:
- az illetékes hatóságok bármely írásos hozzájárulásának vagy hozzájárulásainak másolata, a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásához kutatás és fejlesztés céljából, a 90/220/EGK irányelv 6. cikk (4) bekezdésének megfelelően, és minden esetben a kijuttatás eredményéről az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatra tekintettel,
- a 90/220/EGK irányelv II. és III. mellékletében megkövetelt információkat tartalmazó, teljes technikai dokumentáció és az ezen információkból származó környezeti kockázatértékelés; bármely kutatás vagy fejlesztés céljából elvégzett vizsgálat eredménye.
A 90/220/EGK irányelv 11-18. cikke nem vonatkozik azon adalékanyagokra, amelyek géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaznak vagy azokból állnak.
8. cikk
(1) A 76/791/EGK bizottsági határozattal [**] HL L 279., 1976.10.9., 35. o. A 86/105/EGK határozattal (HL L 93., 1986.4.8., 14. o.) módosított határozat. létrehozott Takarmányozási Tudományos Bizottság felelős azért, hogy a Bizottságot, annak kérésére, segítse minden, takarmány-adalékanyag felhasználására vonatkozó tudományos kérdésben.
(2) A Bizottság kérelmére az előadóként közreműködő tagállam gondoskodik arról, hogy a 4. cikkben említett dokumentáció egészét vagy annak egy részét hivatalosan továbbítsa az (1) bekezdésben említett bizottság tagjai számára.
A FORGALOMBA HOZATALÉRT FELELŐS SZEMÉLYHEZ KÖTÖTT ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
10 évre szóló engedély
9. cikk
A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokat, amelyek megfelelnek a 3a. cikkben rögzített feltételeknek, engedélyezni kell, és fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista I. fejezetébe.
Ideiglenes engedély, maximum négyéves időtartamra
9a. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok esetében közösségi szinten ideiglenes engedély adható új adalékanyag felhasználására vagy már engedélyezett adalékanyag új felhasználására, feltéve hogy a 3a. cikk b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek megfelel, és a rendelkezésre álló eredmények alapján okkal feltételezhető, hogy a 3a. cikk a) pontjában megállapított további feltételnek is megfelel. Ezen adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista II. fejezetébe.
(2) Az (1) bekezdésben említett ideiglenes engedély időtartama nem haladhatja meg a hatálybalépésének időpontjától számított négy évet.
Az engedély megújítása 10 év múlva
9b. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok közösségi engedélye az utolsó engedély életbelépésének időpontjától számított 10 évig érvényes, és 10 éves időszakokra megújítható. Megújítás esetében az engedély jogosultjának az előadóként közreműködő tagállamon keresztül kérvényt kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a dokumentációval együtt, amely a 87/153/EGK irányelvnek az adalékanyagok engedélyezésének megújítására vonatkozóan meghatározandó rendelkezéseinek megfelel. A kérelmet és a dokumentációt legkésőbb az engedély lejárati időpontja előtt egy évvel kell benyújtani a Bizottsághoz, amely a lehető leghamarabb elismeri a dokumentáció átvételét. Az engedély jogosultjának a megújítási kérelem egy másolatát a dokumentációval együtt hivatalosan továbbítania kell az előadóként közreműködő tagállamon keresztül a többi tagállamnak, amelyek a lehető leghamarabb elismerik annak átvételét.
(2) A 3., 3a., 4., 7. és a 7a. cikket értelemszerűen kell a megújítási kérelmekre alkalmazni.
(3) Ha az engedély jogosultján kívül álló okok miatt az engedély határidejének lejárta előtt nem hozható döntés a megújítási kérelemről, az adalékanyagra vonatkozó engedély határidejét automatikusan meg kell hosszabbítani a Bizottság határozathozataláig.
ADATVÉDELEM
9c. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok esetében az első engedélyeztetés céljából benyújtott eredeti dokumentációban található tudományos adatok és egyéb információk 10 éven át nem használhatók más kérelmezők előnyére:
a) az első engedély rendeletben történő hatálybalépésének napjától a 9g. cikk (1) bekezdésében, a 9h. cikk (1) bekezdésében és a 9i. cikk (1) bekezdésében említett adalékanyagok esetében; vagy
b) egyéb adalékanyagok esetében az első engedély rendeletben történő hatálybalépésének napjától vagy 1999. október 1-jétől számítva, ha az utóbbi hatálybalépési időpont korábban teljesül,
hacsak a kérelmező nem egyezett meg az engedély jogosultjával abban, hogy ezek az adatok és információk felhasználhatók.
Ez alatt az időszak alatt azonban a forgalombahozatali engedélyek megadhatók más személyeknek is az adalékanyag első forgalomba hozataláért felelős személyen kívül, feltéve hogy megfelelnek a 3a. és 4. cikk feltételeinek.
(2) Ahol a 9a. cikknek megfelelően ideiglenesen engedélyezett adalékanyagot kiegészítő információval látják el annak érdekében, hogy a 3a. cikk értelmében az adalékanyag megkapja az engedélyt, ezt az információt az eredeti dokumentáció szerves részeként kell kezelni, és ebből következően védelmét az eredeti dokumentációban található információéval egy időben kell megszüntetni.
(3) Az (1) bekezdésben említett 10 éves időszak lejártakor a dokumentációban található tudományos adatok és információk alapján végzett értékelés egészének vagy részeinek azon megállapításait, amelyek az adalékanyag engedélyezéséhez vezettek, a Bizottság vagy egy tagállam felhasználhatja egy másik engedélyt kérelmező javára egy már korábban engedélyezett adalékanyag forgalomba hozatala érdekében.
Ilyen esetben az új kérelmezőnek a kérvényt a 87/153/EGK irányelvben az e célra meghatározandó rendelkezéseknek megfelelő dokumentációval együtt kell benyújtania egy előadóként közreműködő tagállam útján a Bizottsághoz, amely a lehető leggyorsabban elismeri annak átvételét. A kérelem másolatát az új kérelmezőnek a dokumentációval együtt hivatalosan továbbítania kell az előadóként közreműködő tagállam útján a többi tagállamnak, amelyek a lehető leghamarabb elismerik annak megérkezését.
A 3., 3a., 4., 7. és 7a. cikk rendelkezéseit értelemszerűen kell alkalmazni.
(4) A (3) bekezdés rendelkezései érvényesek a dokumentáció adatainak felhasználására olyan adalékanyag esetében is, amelynek engedélyét az engedély jogosultjának kérésére visszavonták.
(5) Az adalékanyag listába való felvételi feltételeinek módosításához vagy a 9b. cikk (1) bekezdésének megfelelően végzett engedélyezés megújításhoz szükséges további tudományos adatokat és információkat, vagy bármely, az engedélyeztetés során szolgáltatott új tudományos adatot és információt sem a Bizottság, sem egyetlen tagállam nem használhatja fel másik kérelmező előnyére öt éven keresztül attól a naptól kezdődően, hogy az új használati engedély, a megújítás vagy az új tudományos adatok vagy információk benyújtása hatályba lépett.
Ha az adalékanyag listába való felvételi feltételeinek módosításához biztosított adatvédelmi időszak az (1) bekezdésben előírt időszak vége előtt lejár, az ötéves időszakot úgy kell kiterjeszteni, hogy mindkét időszak egy időben járjon le.
(6) Az (1) bekezdés sérelme nélkül, a 2. cikk (3) bekezdésének aaa) pontjában említett adalékanyag engedélyezését a kérelmezőnek a gerinceseken elvégzett toxikológiai vizsgálatok megkezdése előtt ellenőriznie kell, hogy a terméket vagy annak hatóanyagát nem engedélyezték-e korábban. Ha szükséges, meg kell tudnia a tagállam illetékes hatóságaitól, hogy a kérdéses termék vagy annak hatóanyaga azonos-e a már korábban engedélyezettel.
Ha a kérdéses terméket vagy hatóanyagot korábban már engedélyezték, a kérelmezőnek és a korábbi engedélyek jogosultja(i)nak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak érdekében, hogy megegyezésre jussanak az információk közös felhasználásában, és így ne kelljen megismételni a gerinceseken végzett toxikológiai vizsgálatokat.
Ha azonban az ugyanazon adalékanyag kérelmezője és az engedélyek korábbi tulajdonosa(i) nem tudnak megegyezni az információk közös használatában, a tagállamok nemzeti intézkedéseket hozhatnak, hogy a kérelmezőt és a korábban kiadott engedélyek területükön belüli székhellyel rendelkező jogosultja(i)t kötelezzék az információk megosztására, annak érdekében, hogy elkerüljék a területükön a gerinceseken elvégzett toxikológiai vizsgálatok megismétlését, és meghatározhatják az információk felhasználásának feltételeit az érintett felek érdekei közötti méltányos egyensúly biztosítása mellett.
EGYÉB ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
Határozatlan idejű engedély
9d. cikk
(1) A 2. cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagokat, amelyek megfelelnek a 3a. cikkben rögzített feltételeknek, engedélyezni kell, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista III. fejezetébe.
(2) Az I. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett, a 2. cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagokat engedélyezni kell, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista III. fejezetébe.
Ideiglenes engedély, maximum négy- vagy ötéves időtartamra
9e. cikk
(1) A 2. cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagok esetében közösségi szinten ideiglenes engedély adható egy új adalékanyag felhasználására, vagy egy már korábban engedélyezett adalékanyag új felhasználására, feltéve hogy a 3a. cikk b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek megfelel, és okkal feltételezhető, hogy a 3a. cikk a) pontjában megállapított feltételnek is megfelel. Ezeket az adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista IV. fejezetébe.
(2) Az (1) bekezdésben említett ideiglenes engedély időtartama nem haladhatja meg a hatálybalépésének időpontjától számított négy évet.
(3) A 2. cikk aaa) pontjában említett, a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalékanyagok továbbra is a nemzeti ideiglenes engedélyezés alá tartozhatnak; ezeket fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista IV. fejezetébe. Ezen adalékanyagok ideiglenes engedélye nem szólhat öt évnél hosszabb időtartamra, figyelembe véve a fent említett II. mellékletbe kerülés időtartamát.
A FORGALOMBA HOZATALÉRT FELELŐS SZEMÉLYHEZ KÖTÖTT ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ ÁTMENETI SZABÁLYOK
9f. cikk
A 3. cikktől eltérve a tagállamok engedélyezik a B. mellékletben felsorolt adalékanyagok forgalomba hozatalát.
Az I. mellékletbe 1988. január 1. előtt felvett adalékanyagok
9g. cikk
(1) A 2. cikk aaaa) pontjában említett, az I. mellékletbe 1988. január 1. előtt felvett adalékanyagokat 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezni kell, és át kell kerülniük a B. melléklet I. fejezetébe, tekintettel ezen adalékanyagok forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalékanyagokként való újraértékelésére.
(2) Tekintettel az (1) bekezdésben említett adalékanyagok újraértékelésére, ezen adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedélyezést; az ilyen kérelmeket a 9n., illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentációért felelős személynek, vagy jogutódjának vagy jogutódjainak kell benyújtania a előadóként közreműködő tagállamon keresztül a Bizottsághoz, a többi tagállamnak másolatot kell küldenie, amelyek annak átvételét elismerik.
(3) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az adalékanyagok ideiglenes engedélyét egy rendelet elfogadása útján vissza kell vonni, és 1999. október 1. előtt el kell hagyni azokat a B. melléklet I. fejezetében lévő listából:
a) ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be az erre engedélyezett időn belül; vagy
b) ha a dokumentumok alapos vizsgálata után megállapítják, hogy a monográfiák és a jellemzők ismertetése nincsenek összhangban az eredeti engedély alapjául szolgáló dokumentáció adataival.
(4) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy a 4. cikknek megfelelően legkésőbb 2000. szeptember 30-ig benyújtja a 4. cikkben említett dokumentációt az adalékanyag újraértékelése érdekében. Ha ezt nem teljesíti, a kérdéses adalékanyag engedélyét a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően rendelettel vissza kell vonni, és el kell hagyni a B. melléklet I. fejezetének listájából.
(5) A Bizottságnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak biztosítása érdekében, hogy a (4) bekezdésben említett dokumentáció újraértékelése legkésőbb a dokumentáció benyújtásának időpontjától számított három éven belül befejeződjék.
A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az 1. cikkben említett adalékanyagok engedélyét:
a) vissza kell vonni, és a B. melléklet I. fejezetének listájából el kell hagyni rendelet elfogadása útján; vagy
b) a forgalomba hozatalukért felelős személyekhez kötött engedélyekkel kell felváltani egy legkésőbb 2003. október 1-jén hatályba lépő rendelettel 10 éves időtartamra, és fel kell venni azokat a 9t. cikk (b) pontjában említett lista I. fejezetébe.
(6) A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelemszerűen kell alkalmazni.
Az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett adalékanyagok
9h. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett, az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett adalékanyagokat 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezni kell, és át kell vezetni a B. melléklet II. fejezetébe a 10 évre szóló engedélyezésükre tekintettel, mint a (2) és a (3) bekezdéseknek megfelelően a forgalomba hozatalukért felelős személyekhez kötött adalékanyagokat.
(2) Az (1) bekezdésben említett adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedélyezést; az ilyen kérelmeket a 9n., illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentációért felelős személynek, vagy jogutódjának vagy jogutódjainak kell benyújtania az előadóként közreműködő tagállamon keresztül a Bizottsághoz; a többi tagállamnak másolatot kell küldenie, amelyek annak átvételét elismerik.
(3) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az (1) bekezdésben említett adalékanyagok ideiglenes engedélyét:
a) vissza kell vonni, és a B. melléklet II. fejezetének listájából el kell hagyni rendelet elfogadása útján, ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be az erre engedélyezett időn belül, vagy ha a dokumentumok alapos vizsgálata után megállapítják, hogy a monográfiák és a jellemzők ismertetése nincsenek összhangban az eredeti engedély alapjául szolgáló dokumentáció adataival; vagy
b) a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött engedélyekkel kell felváltani, amelyeket egy legkésőbb 1999. október 1-jén hatályba lépő rendelet elfogadásával tízéves időtartamra kell megadni, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista I. fejezetébe.
(4) A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelemszerűen kell alkalmazni.
A II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalékanyagok
9i. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett, a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalékanyagok továbbra is nemzeti ideiglenes engedélyezés alá tartozhatnak; ezeket engedélyezni kell, és át kell vezetni a B. melléklet III. fejezetébe, a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött adalékanyagként történő engedélyezésük érdekében; ezen adalékanyagok ideiglenes engedélyének időtartama nem haladhatja meg az öt évet, figyelembe véve a fent említett II. mellékletbe kerülés idejét.
(2) Az (1) bekezdésben említett adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedélyezést; az ilyen kérelmeket a 9n., illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentációért felelős személynek, vagy jogutódjának, vagy jogutódjainak kell benyújtania az előadóként közreműködő tagállamon keresztül a Bizottsághoz; a többi tagállamnak másolatot kell küldenie, amelyek annak átvételét elismerik.
(3) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az (1) bekezdésben említett adalékanyagok ideiglenes engedélyét:
a) vissza kell vonni, és a B. melléklet III. fejezetének listájából el kell hagyni rendelet elfogadása útján, ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be a meghatározott időn belül, vagy ha a dokumentumok alapos vizsgálata után megállapítják, hogy a monográfiák és a jellemzők ismertetése nincsenek összhangban az eredeti engedély alapjául szolgáló dokumentáció adataival; vagy
b) a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött ideiglenes engedélyekkel kell felváltani az (1) bekezdésben leírtak szerint, egy legkésőbb 1999. október 1-jén hatályba lépő rendelet elfogadása útján, és az adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista II. fejezetébe.
(4) A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelemszerűen kell alkalmazni.
9j. cikk
Az 1988. április 1. és 1999. szeptember 30. között a forgalombahozatali engedélyért benyújtott kérelmeket, amelyekről ezen időpontig a Bizottság még nem döntött, a 3., 3a., 7., 7a., 9., 9a., 9b., 9c., 9d., 9e., 9n. és 9o. cikkel összhangban az esettől függően kell megvizsgálni.
AZ ADALÉKANYAGOK FORGALMAZÁSA ÉS FELHASZNÁLÁSA
9k. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az állati takarmányozás területén csak az ezen irányelvvel összhangban engedélyezett adalékanyagok hozhatók forgalomba, és csak akkor használhatóak fel, ha az engedélyezési rendeletben előírt feltételekkel keverték a takarmányba.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve azok az adalékanyagok, amelyek nem tartoznak az "antibiotikumok", illetve a "kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok", és a növekedésserkentők csoportjába, felhasználhatók akkor is, ha a takarmányokba keverésen kívül, más az engedélyezési rendeletben előírt módszerrel kezelik.
(3) A tagállamok különösképp biztosítják, hogy a takarmány-alapanyagokhoz vagy az egynemű takarmányokhoz adalékanyagokat csak akkor adnak, ha felhasználásukat kifejezetten előírják az engedélyezési rendeletben.
NYILVÁNTARTÁS
9l. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok engedélyezésekor, a forgalomba hozatalukért felelős személy(ek)nek egy nyilvántartási számot és az adalékanyagnak egy közösségi nyilvántartási számot kell kapnia (kapniuk).
(2) A 2. cikk aaaa) pontjában említett, engedélyezett adalékanyagoknak közösségi nyilvántartási számot kell kapniuk.
ENGEDÉLY VISSZAVONÁSA
9m. cikk
Egy adalékanyag engedélyének visszavonására rendeletet kell elfogadni:
- az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy kérelmére, ha az adalékanyag a 2. cikk aaa) pontjában említettek közé tartozik,
- ha a 3a. cikkben említett adalékanyagok engedélyezésének bármelyik feltétele már nem teljesül,
- ha nem adják át a hivatalos hatóságok kérelmére az adalékanyag standard mintáját, vagy ha a forgalmazott adalékanyag nem felel meg az engedélyezett adalékanyag standard mintájának,
- ha a hatóanyag referenciamintáját nem adják át a hivatalos hatóságok kérelmére,
- ha az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy egy meghatározott időtartamon belül nem nyújt információt a Bizottság egy illetékes személyének kérelmére.
Ezek az adalékanyagok is engedélyezettek maradhatnak azonban legfeljebb még egy évig a készletek felhasználása érdekében, ha legalább a 3a. cikk b) és c) pontjában megállapított feltételeknek továbbra is megfelelnek.
MONOGRÁFIÁK ÉS A JELLEMZŐK ISMERTETÉSE
9n. cikk
(1) A 87/153/EGK irányelvnek megfelelően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmezők a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozóan monográfiát nyújtsanak be.
(2) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozó engedélyezési eljárás során a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményt ad - amennyiben indokolt, a szükséges módosítások elvégzését követően - a 4. cikknek megfelelően elkészített dokumentációban átadott, az adalékanyagra vonatkozó monográfiáról.
A Bizottság a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően jóváhagyja a Takarmányok Állandó Bizottság által adott véleményt a monográfiára és annak módosítására vonatkozóan.
(3) Az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb adalékanyagokra vonatkozó monográfiák is jóváhagyhatók a (2) bekezdésben megállapított eljárásnak megfelelően.
(4) A tagállamok illetékes hatóságai igénybe veszik a monográfiát:
a) annak megállapítására, hogy az adalékanyag, amelyre forgalombahozatali engedélyt kértek, újdonságot jelent-e, vagy másolatnak tekintendő;
b) hogy megbizonyosodjanak afelől, hogy a forgalomba hozott adalékanyag ténylegesen megfelel-e a közösségi engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentációban leírt adalékanyagnak.
(5) A monográfián a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének eredményeképpen utólag elvégzett módosításokat a Takarmányok Állandó Bizottságához a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell benyújtani véleményezésre.
9o. cikk
(1) A 87/153/EGK irányelvnek megfelelően a tagállamok biztosítják, hogy a kérelmező benyújtja az adalékanyag jellemzőit és tulajdonságait összefoglaló jellemzők ismertetését. A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok esetében, vagy amelyekre a 9n. cikk (3) bekezdését kell alkalmazni, a jellemzők ismertetésének tartalmaznia kell a 9n. cikkben említett monográfiában megadott legfontosabb jellemzők és tulajdonságok összefoglalását.
(2) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a következőket kell elfogadni:
- a jellemzők ismertetését,
- a jellemzők ismertetésén a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének eredményeként utólag elvégzett módosításokat.
(3) Annak érdekében, hogy az (1) bekezdésben említett adalékanyagok azonosítását a hivatalos ellenőrzések során elősegítsék, az (1) bekezdésben előírt jellemzők ismertetését ki kell hirdetni az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.
STANDARD MINTA
9p. cikk
(1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozóan a forgalomba hozatalért felelős személynek a tagállamok nemzeti felügyeleti hatóságainak kérelmére rendelkezésre kell bocsátania a 9n. cikkében említett monográfiában leírt jellemzőkkel és tulajdonságokkal bíró standard mintát a hatóanyag referenciamintájával együtt.
(2) Ha az adalékanyag jellemzői vagy tulajdonságai módosultak, akkor az új monográfiának megfelelő új standard mintát kell biztosítani.
(3) A standard mintákkal kapcsolatos intézkedésre és azok fenntartására vonatkozóan a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően részletes szabályokat kell elfogadni.
KEVERÉKEK ÉS ADALÉKANYAG-SZINTEK
9q. cikk
(1) Az egyes adalékanyagokra meghatározott legnagyobb és legkisebb megengedhető szint 12 % nedvességtartalmú teljes értékű takarmányra vonatkozik, amennyiben az engedélyezési rendeletben nincs erre vonatkozóan elfogadott különös rendelkezés.
Ha az adalékanyagként engedélyezett anyag bizonyos takarmány-alapanyagokban természetes állapotában is megtalálható, akkor a bekeverendő adalékanyag mennyiségét úgy kell meghatározni, hogy a hozzáadott és a természetes állapotban jelen lévő elemek mennyiségének összege ne lépje túl az engedélyezési rendeletben meghatározott legnagyobb szintet.
(2) Adalékanyagok előkeverékekbe és takarmányokba való bekeverése csak akkor engedélyezhető, ha a keverék alkotórészei között a kívánt hatás tekintetében a fiziko-kémiai és a biológiai összeférhetőség fennáll.
(3) Ha a kérdéses keverék adalékanyagként nem esik külön engedélyezés alá, akkor a tagállamok előírják, hogy:
a) antibiotikumok és növekedésserkentők nem keverhetők össze sem a saját csoportjuk anyagaival, sem a másik csoport anyagaival;
b) kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok nem keverhetők össze antibiotikumokkal és növekedésserkentőkkel, ha a kokcidiosztatikumok ugyanannál az állatkategóriánál antibiotikumként vagy növekedésserkentőként is hatnak;
c) kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok nem keverhetők össze, ha hatásuk hasonló.
(4) Antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok mikroorganizmusokkal való összekeverése tilos, hacsak ezt a keveréket nem engedélyezték a mikroorganizmusok engedélyezésére vonatkozó rendeletben.
(5) A tagállamok a 3. cikktől és ezen cikk (2) és (3) bekezdésétől eltérve, kizárólag tudományos és nem kereskedelmi célból végrehajtott gyakorlati kísérlet céljából engedélyezhetik a közösségi szinten nem engedélyezett termékek adalékanyagként történő felhasználását, vagy adalékanyagok felhasználását az engedélyezési rendeletben megállapítottól eltérő feltételekkel, ha:
- a kísérleteket a 87/153/EGK irányelvben megállapítandó elveknek és feltételeknek megfelelően végzik, és
- megfelelő hatósági ellenőrzést végeztek.
A MELLÉKLETEK MÓDOSÍTÁSAI
9r. cikk
A mellékletek módosításait a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
AZ ADALÉKANYAGOK GYÁRTÓIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
9s. cikk
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek a lehető leggyorsabban eljuttassák a Bizottsághoz azon gyártók nevét vagy cégnevét és címét vagy bejegyzett székhelyét, amelyeknek megadták a jogot az adalékanyag gyártására, és ha a gyártók székhelye harmadik országban található, akkor azok közösségi képviselőinek nevét vagy cégnevét, és címét vagy bejegyzett székhelyét is.
KIHIRDETÉS A HIVATALOS LAPBAN
9t. cikk
A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapja"C" sorozatában minden évben legkésőbb november 30-ig kihirdeti:
a) az adalékanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek listáját a 9s. cikknek megfelelően, azon gyártók nevét, amelyeknek megadták a jogot az adalékanyagok gyártására, és azok közösségi képviselőinek adatait, amennyiben ezek a gyártók harmadik országbeli székhellyel rendelkeznek;
b) az engedélyezett adalékanyagok listáját az alábbi felosztásban:
- I. fejezet: a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött és 10 éves időtartamra engedélyezett adalékanyagok listája,
- II. fejezet: a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött és ideiglenes jelleggel legfeljebb négy év, vagy az 1998. április 1. előtt ideiglenesen engedélyezett adalékanyagok esetében ötéves időtartamra engedélyezett adalékanyagok listája,
- III. fejezet: egyéb, határozatlan ideig engedélyezett adalékanyagok listája,
- IV. fejezet: egyéb, ideiglenes jelleggel nem több mint négyéves, vagy az 1998. április 1. előtt ideiglenesen engedélyezett adalékanyagok esetében ötéves időtartamra engedélyezett adalékanyagok listája."
5. A 9t. és 10. cikk között az alábbi címmel egészül ki:
"CSOMAGOLÁS."
6. A 10. és 11. cikk között az alábbi címmel egészül ki:
"BIZTOSÍTÉK ÉS INTÉZKEDÉSEK."
7. A 11. cikk (1) bekezdésében az "az I. mellékletben felsorolt" szövegrész helyébe az "engedélyezett" kifejezés lép.
8. A 11. és 12. cikk között az alábbi címmel egészül ki:
"ADALÉKANYAG-SZINTEK KIEGÉSZÍTŐ TAKARMÁNYOKBAN."
9. A 12. és 13. cikk között az alábbi címmel egészül ki:
"AZ ADALÉKANYAGOK ÉS ELŐKEVERÉKEK FORGALMAZÁSÁNAK ÉS TAKARMÁNYOKBA KEVERÉSÉNEK SZABÁLYAI."
10. A 13. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
"13. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy bizonyos, ezen irányelvben meghatározott adalékanyagokat, az ezen adalékanyagokból készített előkeverékeket - tekintettel arra, hogy ezeket összetett takarmányokba keverik -, és az ezen előkeverékeket tartalmazó összetett takarmányokat csak azok a létesítmények vagy közvetítők forgalmazhatják vagy használhatják fel, amelyek a takarmányozási ágazatban működő egyes létesítmények és közvetítők engedélyezésére és nyilvántartására vonatkozó feltételek és szabályok megállapításáról szóló, 1995. december 22-i 95/69/EK tanácsi irányelv [*] HL L 332., 1995.12.30., 15. o. rájuk vonatkozó feltételeinek megfelelnek.
(2) A tagállamok előírják, hogy:
a) az A. melléklet A. részében említett adalékanyagokat csak engedélyezett létesítmények szállíthatják:
i. közvetítőknek vagy előkeverékeket gyártó és a 95/69/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdés b) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően engedélyezett létesítményeknek; és
ii. előkeverékek formájában kizárólag közvetítőknek vagy olyan, létesítmények számára, amelyek forgalomba hozatal céljából vagy a tulajdonos saját gazdasága szükségleteinek kizárólagos céljára való összetett takarmányt állítanak elő, és a fenti irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdésének c) vagy e) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően vannak engedélyezve;
b) az A. melléklet B. részében felsorolt adalékanyagokat csak engedélyezett létesítmények szállíthatják:
i. közvetítőknek vagy előkeverékeket gyártó és a fenti irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdés b) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően engedélyezett létesítményeknek; és
ii. előkeverékek formájában, kizárólag:
- a fenti irányelv 3. cikkében megállapított rendelkezésnek megfelelően engedélyezett közvetítőknek, vagy
- olyan, összetett takarmányokat forgalmazás céljára, vagy a tulajdonos saját gazdasága szükségleteinek kizárólagos céljára előállító, és az említett irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően nyilvántartott, vagy ahol szükséges, az említett irányelv 2. cikke (2) bekezdésének c) vagy e) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően engedélyezett létesítményeknek.
(3) A tagállamok előírják, hogy az A. melléklet A. és B. részében említett adalékanyagokat csak akkor szabad összetett takarmányokba bekeverni, ha azokat előzőleg vivőanyagot tartalmazó előkeverékek formájában a 95/69/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeknek megfelelő létesítmények előkészítették. Az ilyen előkeverékek az összetett takarmányokba csak legalább 0,2 % súlyarányban keverhetők be.
A tagállamok az első albekezdéstől eltérve engedélyezhetik az összetett takarmányba keverendő előkeverékeket 0,05 %-os alsó súlyarányig, feltéve hogy az előkeverék mennyiségi és minőségi összetétele ezt megengedi, és hogy előzőleg megállapították, hogy a létesítmények megfelelnek a melléklet I.2. fejezet (b) bekezdésében előírt, az előkeverékek homogén eloszlásának megvalósítására és a teljes takarmányra megállapított adalékanyag-szintek ellenőrzésére vonatkozó feltételeknek.
Ezeket a második bekezdésben említett előállítókat fel kell venni a nemzeti listába a következő külön címmel: "Az előkeverékek minimum 0,05 %-os súlyarányú használatára jogosult összetett takarmány-előállítók".
(4) A tagállamok a (2) bekezdéstől eltérve előírják, hogy:
a) az A. melléklet B. részében említett adalékanyagok azon engedélyezett közvetítőknek vagy nyilvántartott létesítményeknek szállíthatók, amelyek kedvtelésből tartott állatoknak szánt összetett takarmányokat állítanak elő és megfelelnek a 95/69/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében vagy 3. cikke (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában megállapított feltételeknek;
b) az A. melléklet A. vagy B. részében említett adalékanyagok szállíthatók a forgalmazás utolsó szakaszában az összetett takarmányokat előállító létesítményeknek, feltéve hogy:
- az adalékanyagot engedélyező közösségi rendelet rendelkezik az adalékanyag egy meghatározott készítménye esetén a takarmányokba történő közvetlen bekeverésről, és
- az összetett takarmány előállítóját az A. melléklet A. részében említett adalékanyagok esetén a fenti irányelv 2. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban engedélyezték, vagy az A. melléklet B. részében említett adalékanyagok esetén a fenti irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban nyilvántartják, és
- a helyszínen megtörtént annak az ellenőrzése, hogy az előállító rendelkezik a fenti irányelv melléklete I. fejezet (3) bekezdésének b) pontjában vagy a II. fejezet (c) bekezdésében megállapított megfelelő technológiával a szóban forgó készítmény összetett takarmányba közvetlenül történő bekeveréséhez.
Ezeket az előállítókat fel kell venni a nemzeti listába a következő külön címmel: "A b) pont szerinti összetett takarmány előállítói, amelyek jogosultak antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok és növekedésserkentők összetett takarmányhoz közvetlenül történő hozzáadására" vagy "Összetett takarmány előállítói, amelyek jogosultak réz, szelén és A- és D-vitamin összetett takarmányhoz közvetlenül történő hozzáadására".
(5) A 95/69/EK irányelv 7. cikkétől és ezen cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve Finnország, továbbá Svédország, tekintettel arra, hogy területének egy része a 60° földrajzi szélességtől északra fekszik, jogosult, tekintettel az egyedi takarmányozási feltételekre a gazdaságaikban, az állattartó gazdáknak a növényi eredetű takarmány-alapanyagokhoz történő közvetlen hozzáadás céljából szállítandó vitaminokból, provitaminokból és kémiailag egyértelműen leírható, hasonló hatású anyagokból álló előkeverékek engedélyezésére, feltéve hogy
- a használati utasítás pontosan rögzíti az alkalmazandó adagolást az állatfaj vagy az állatkategória és a használt takarmány típusának megfelelően, és
- Finnország és Svédország különleges intézkedéseket hoz az ilyen előkeverékek használatának ellenőrzésére (monitoringjára)."
11. A 13. és 14. cikk között a következő címmel egészül ki:
"AZ ADALÉKANYAGOK CÍMKÉZÉSE."
12. A 14-16. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
"14. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az engedélyezett adalékanyagok csak akkor hozhatók forgalomba takarmányokban történő felhasználás céljából, ha a következő adatokat, amelyekért a Közösségen belül székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén:
A. minden adalékanyag esetében, az enzimek és mikroorganizmusok kivételével:
a) az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, az adalékanyag EK nyilvántartási száma, és a 2. cikk aaa) pontja szerinti adalékanyag esetében a kereskedelmi név és a forgalomba hozatalért felelős személy nyilvántartási száma;
b) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;
c) a nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly;
d) értelemszerűen vagy a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott engedélyezési szám, illetve a fenti irányelv 10. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott nyilvántartási szám.
B. Továbbá a következők esetében:
a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok: a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a hatóanyagszint, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás és adott esetben, a használatra vonatkozó biztonsági előírások az engedélyezés során különleges rendelkezések alá eső adalékanyagok esetében;
b) E-vitamin: alfa-tokoferol szint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
c) vitaminok az E-vitamin kivételével, provitaminok és hasonló hatású anyagok: a hatóanyagszint, az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
d) nyomelemek, színezékek, beleértve a pigmenteket, tartósítószerek és egyéb adalékanyagok az enzimek és mikroorganizmusok csoportjához tartozók kivételével: a hatóanyagszint.
C. A következő csoportokhoz tartozó adalékanyagok esetében:
a) enzimek: a hatóanyag-összetevő(k) egyedi neve az enzimaktivitásuknak megfelelően és a kiadott engedéllyel összhangban, az International Union of Biochemistry azonosítószáma, az aktivitási egységek [*] Az aktivitás egységei az enzimkészítményből percenként grammonként felszabaduló termék mikromoljában kifejezve. (az aktivitási egységek/gramm vagy az aktivitási egységek/milliliter), az adalékanyag EK-nyilvántartási száma, a címkén feltüntetett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a létesítménynek vagy a közvetítőnek a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően adott engedélyezési száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás, amely kiemelten megadja az ajánlott adagolást - ha szükséges egy tartomány formájában -, és összhangban a megcélzott takarmányanyag(ok) súly százalékával a teljes takarmány kilogrammjára vetítve, az adalékanyag engedélyeztetése során esetenként egyedileg rögzített feltételeknek megfelelően, és ahol ez szükséges, az adalékanyag engedélyeztetése során rögzített biztonsági ajánlások, a nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében nettó térfogat vagy nettó súly, adott esetben az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően;
b) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a megadott engedélynek megfelelően, a törzsszám(ok), a telepképző egységek száma (CFU/gramm), az adalékanyag EK-nyilvántartási száma, a címkén feltüntetett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a létesítménynek vagy a közvetítőnek a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően adott engedélyezési száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás és, ahol ez szükséges, az adalékanyag engedélyeztetése során rögzített biztonsági ajánlások, a nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly, adott esetben az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően.
(2) A tagállamok előírják, hogy az adalékanyag egyedi neve kiegészíthető az alábbiakkal, amikor ezek feltüntetése az (1) bekezdés alapján nem kötelező:
a) kereskedelmi név;
b) gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a használati utasítás, és adott esetben a használatra vonatkozó biztonsági ajánlás.
(3) A tagállamok előírják, hogy az (1) és (2) bekezdés alapján előírt vagy engedélyezett információkon kívül egyéb információk is feltüntethetők a csomagoláson, a tartályon vagy a címkén, feltéve hogy ezek egyértelműen elkülönülnek a fent említett jelölési adatoktól.
15. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az előkeverékek csak akkor hozhatók forgalomba, ha a következő adatokat, amelyekért a Közösségen belül székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén.
A. Minden előkeverék esetében:
a) az "előkeverék" megnevezés;
b) használati utasítás és bármely, az előkeverék biztonságos felhasználására vonatkozó ajánlás;
c) az állatfaj vagy állatkategória, amelynek az előkeveréket szánják;
d) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;
e) nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly;
f) értelemszerűen vagy a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott engedélyezési szám, illetve a fenti irányelv 10. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy közvetítőnek adott nyilvántartási szám.
B. Ezenkívül, az alább felsorolt adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek esetében:
a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok: a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint, és e szintre a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
b) antioxidáns hatású anyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalékanyag engedélyezésekor rögzítették;
c) színezékek, beleértve a pigmenteket: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalékanyag engedélyezésekor rögzítették;
d) E-vitamin: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, alfa-tokoferol szint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
e) vitaminok az E-vitamin kivételével, provitaminok és hasonló hatású anyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
f) nyomelemek: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a különböző elemek szintje, amennyiben a teljes értékű takarmányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalékanyag engedélyezésekor rögzítették;
g) tartósítószerek: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalékanyag engedélyezésekor rögzítették;
h) enzimek: a hatóanyag(ok) egyedi neve(i) az enzim aktivitásuknak megfelelően és a kiadott engedéllyel összhangban, az International Union of Biochemistry azonosítószáma, az aktivitási egységek (az aktivitási egységek/gramm vagy az aktivitási egységek/milliliter), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás, amely kiemelten megadja az ajánlott adagolást, ha szükséges egy tartomány formájában, és összhangban a megcélzott takarmányanyag(ok) súlyszázalékaival a teljes takarmány kg-jára vetítve, az adalékanyag engedélyeztetése során esetenként egyedileg rögzített feltételeknek megfelelően, és adott esetben, az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően;
i) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a megadott engedélynek megfelelően, a törzsszám(ok) a megadott engedélynek megfelelően, a telepképző egységek száma (CFU/gramm), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, és ahol szükséges, az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően;
j) egyéb, a b) vagy i) pontban említett csoportba tartozó adalékanyagok, amelyekre nincs legnagyobb szint meghatározva, és egyéb engedélyezett csoportokhoz tartozó adalékanyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy ezen adalékanyagok saját funkcióval bírnak a takarmányban, és mennyiségük a takarmányban hivatalos elemzési módszerrel, vagy ennek hiányában értékelhető tudományos módszerekkel meghatározható.
(2) A tagállamok előírják, hogy:
a) az adalékanyag egyedi nevével együtt a kereskedelmi név is megadható;
b) az (1) bekezdés B. albekezdésének a) pontjában említett adalékanyagok gyártójának a neve feltüntethető az előkeverékek címkéjén. Előírhatják továbbá, hogy ez a jelölés kötelező legyen;
c) az adalékanyag EK nyilvántartási száma az engedélyezett adalékanyag egyedi nevével együtt feltüntethető.
(3) Ha meg kell adni az (1) bekezdésnek megfelelően az ugyanabba a csoportba vagy különböző csoportokba tartozó több adalékanyag szavatossági határidejét vagy a gyártástól számított eltarthatósági idejét, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egyetlen szavatossági határidőt vagy egyetlen eltarthatósági időt lehet megadni, amely az a határidő vagy időtartam, amely leghamarabb jár le.
(4) A tagállamok előírják, hogy az (1)-(3) bekezdés alapján előírt vagy engedélyezett információkon kívül egyéb információk is feltüntethetők a csomagoláson, a tartályon és a címkén, feltéve hogy ezek egyértelműen elkülönülnek a fent említett jelölési adatoktól.
16. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az alábbiakban felsorolt csoportokhoz tartozó adalékanyagokat tartalmazó takarmányok csak akkor hozhatók forgalomba, ha a következő adatokat, amelyekért a Közösségen belül székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén:
a) antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, továbbá növekedésserkentők esetében: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően a létesítménynek adott engedélyezési szám;
b) antioxidáns hatású anyagok esetében:
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében: az "antioxidánst tartalmaz" szavak használata, az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi névhez kapcsolva,
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi név;
c) színezékek, beleértve a pigmenteket, feltéve hogy ezeket takarmányok vagy állati termékek színezésére használják fel:
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében: a "színezék" vagy "…-val színezve" szavak használata, az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi névhez kapcsolva,
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi név;
d) E-vitamin: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, az alfa-tokoferol szint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
e) A- és D-vitamin: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő;
f) réz: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a Cu-ban kifejezett szint;
g) tartósítószerek:
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében: a "tartósítószer" vagy a "…-val tartósítva" szavak használata, az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi névhez kapcsolva,
- a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi név;
h) enzimek: a hatóanyag(ok) egyedi neve(i) az enzimaktivitásnak megfelelően és a kiadott engedéllyel összhangban, az International Union of Biochemistry azonosítószáma, az aktivitási egységek (az aktivitási egységek/kilogramm vagy az aktivitási egységek/liter), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, és adott esetben az előállítási folyamatból eredő bármilyen különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően;
i) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a kiadott engedéllyel összhangban, a törzs(ek) száma(i), a telepképző egységek száma (CFU/kilogramm), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, és adott esetben az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően.
(2) Az (1) bekezdésben előírt adatokon túl a takarmányok helyes használatára vonatkozóan további adatokat is elő lehet írni az adalékanyag engedélyében a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően.
A tagállamok előírják, hogy ezen adatokat a csomagoláson, a tartályon vagy az ezekhez rögzített címkén fel kell tüntetni.
(3) A rézen kívül a nyomelemek és az A-, D- és E-vitaminokon kívül a vitaminok, a provitaminok és a hasonló hatású adalékanyagok jelenléte feltüntethető, ha ezen adalékanyagok mennyisége hivatalos elemzési módszerrel, vagy ennek hiányában érvényes tudományos elemzési módszerekkel meghatározható. Ilyen esetekben a következő adatokat kell megadni:
a) a réz kivételével a nyomelemek esetében: az adalékanyag egyedi neve a kiadott engedéllyel összhangban és a különböző elemek szintje;
b) az A-, D- és E- vitamin kivételével a vitaminok, provitaminok és a hasonló vegyi hatású anyagok esetében: az adalékanyag egyedi neve a kiadott engedéllyel összhangban, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő.
(4) A tagállamok előírják, hogy:
a) az (1)-(3) bekezdésben előírt adatokat közel kell nyomtatni a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén a takarmányokra vonatkozó közösségi szabályoknak megfelelően kötelezően feltüntetett adatokhoz;
b) ahol az (1)-(3) bekezdésnek megfelelően a szintet vagy a mennyiséget adják meg, ott ennek az adatnak a takarmányba kevert adalékanyag mennyiségére kell vonatkoznia;
c) az adalékanyagok részletes adatai mellett megadható az adalékanyag EK nyilvántartási száma vagy kereskedelmi neve, ahol ezek az adatok az (1) bekezdés értelmében nem kötelezőek.
(5) Ha az (1) bekezdésnek megfelelően az ugyanahhoz a csoporthoz vagy különböző csoportokhoz tartozó több adalékanyag szavatossági határidejét vagy a gyártástól számított eltarthatósági idejét kell megadni, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egyetlen szavatossági határidőt vagy egyetlen eltarthatósági időt lehet megadni, amely az a határidő vagy időtartam, amely leghamarabb jár le.
(6) A tartálykocsikkal vagy hasonló járművekkel, vagy ömlesztve forgalmazott takarmányok esetében az (1)-(3) bekezdésben előírt adatokat a kísérőokmányban kell megadni.
A végső felhasználónak szánt kisebb mennyiségek esetében elegendő ezen adatok egy megfelelő értesítésben való közlése a vevővel.
(7) A tagállamok előírják, hogy színezékeket, tartósítószereket vagy antioxidáns hatású anyagokat tartalmazó és 10 kilogrammnál nem nagyobb nettó súlyú kiszerelésben forgalmazott, kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében elegendő a csomagolásra a megfelelő, "…-val színezve", vagy "…-val tartósítva" szavak vagy az "antioxidánst tartalmaz" szavak feltüntetése, amelyet az "EK adalékanyagok" szavakhoz kell kapcsolni, feltéve hogy:
a) a csomagolás, a tartály vagy a címke tartalmazza a takarmány azonosítására alkalmas referenciaszámot; és
b) az előállító kérésre megadja a felhasznált adalékanyag vagy adalékanyagok egyedi nevét vagy neveit.
(8) Az adalékanyagokra bármilyen, ezen irányelvben rögzített formán kívüli hivatkozás tilos."
13. A 17. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"Ennek az információnak összhangban kell lennie az adalékanyag engedélyeztetése során meghatározott felhasználási feltételekkel."
14. A 20. és 21. cikk között a következő címmel egészül ki:
"ELLENŐRZÉSI INTÉZKEDÉSEK"
.
15. Az irányelv a 21. cikk után a következő cikkel egészül ki:
"A NEMKÍVÁNATOS KÖLCSÖNHATÁSOK ELLENŐRZÉSE
21a. cikk
Amikor a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok és más adalékanyagok vagy állatgyógyszerek között előre nem látott, nemkívánatos kölcsönhatás tapasztalható, a tagállamok előírják, hogy az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személynek, vagy ha az adalékanyag harmadik országból származik, a Közösségen belüli képviselőjének, minden lényeges információt be kell szereznie és el kell juttatnia az illetékes hatóságoknak."
16. Az irányelv a 21a. és a 22. cikk között a következő címmel egészül ki:
"A HARMADIK ORSZÁGOKBA IRÁNYULÓ KIVITEL"
.
17. Az irányelv a 22. és a 23. cikk között a következő címmel egészül ki:
"A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁSKÖRE"
.
18. Az irányelv a 24. és a 25. cikk között a következő címmel egészül ki:
"ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK"
.
19. Az I., II. és III. mellékletet el kell hagyni.
20. Az ezen irányelv mellékletében található A., B. és C. mellékletekkel egészül ki.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek:
a) 1998. április 1-jéig az 1. cikk alábbi rendelkezéseinek:
- 4. pont: 6. cikk (1) bekezdése, 9d. cikk (2) bekezdése, 9e. cikk (3) bekezdése, 9f. cikk, 9g. cikk, 9h. cikk, 9i. cikk, 9j. cikk, 9n. cikk, 9o. cikk,
- 10., 12., 19. és 20. pont;
b) 1999. október 1-jéig ezen irányelv egyéb rendelkezéseinek.
Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamoknak közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1996. július 23-án.