KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2562/1999
af 3. december 1999
om sammenkædning af tilladelser til at anvende visse tilsætningsstoffer, der tilhører antibiotikagruppen, i foderstoffer med de ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2439/1999(2), særlig artikel 9h, stk. 3, litra b), og artikel 9i, stk. 3, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Da markedsføring i EU af dårlige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer kan indebære en risiko for menneskers og dyrs sundhed, er der i Rådets direktiv 70/524/EØF, som ændret ved direktiv 96/51/EF(3), fastsat bestemmelser om at sammenkæde tilladelsen til at anvende visse kategorier af tilsætningsstoffer med den ansvarlige for deres markedsføring;
(2) ifølge artikel 9h i direktiv 70/524/EØF skal de foreløbige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. december 1987, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel II, erstattes af tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring, for en periode på ti år;
(3) ifølge artikel 9i i direktiv 70/524/EØF skal de midlertidige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II før den 1. april 1998, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel III, erstattes af foreløbige tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring;
(4) for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til denne forordning, skulle den ansvarlige for det dossier, på grundlag af hvilket de tidligere tilladelser blev givet, eller dennes efterfølgere, indgive nye ansøgninger om tilladelser; ansøgningerne vedrørende sådanne tilsætningsstoffer skulle være ledsaget af de fornødne monografier og datablade;
(5) sammenkædningen af tilladelsen med den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring er baseret på en rent administrativ procedure og indebærer ikke, at tilsætningsstofferne skal vurderes på ny; selv om tilladelserne efter denne forordning gives for en bestemt periode, kan de når som helst trækkes tilbage, jf. artikel 9m og 11 i direktiv 70/524/EØF; tilladelser kan trækkes tilbage navnlig på baggrund af følgende: Den Videnskabelige Styringskomité afgav udtalelse om antimikrobiel resistens den 28. maj 1999; anvendelsen af visse antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer er for øjeblikket ved at blive revurderet, jf. artikel 9g i direktiv 70/524/EØF; Sverige har med hjemmel i artikel 11 i direktiv 70/524/EØF forbudt anvendelse af alle former for antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer; desuden er Kommissionen ved at undersøge de foreliggende data og det mere generelle spørgsmål om, hvorvidt anvendelsen af antibotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer opfyder betingelserne i artikel 3a i direktiv 70/524/EØF for tilladelse til at anvende tilsætningsstoffer;
(6) de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag I til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningstoffets markedsføring, og som er anført i bilag I, anden kolonne.
Artikel 2
De foreløbige tillladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring, og som er anført i bilag II, anden kolonne.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 1999.
A Bizottság 2562/1999/EK rendelete
(1999. december 3.)
az antibiotikumok csoportjába tartozó egyes takarmány-adalékanyagok engedélyezésének az ilyen anyagok forgalomba hozatalért felelős személyekhez kötéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2439/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9h. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 9i. cikke (3) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1) az állattenyésztésben használt adalékanyagok rossz minőségű utánzatainak a Közösségen belüli forgalmazása veszélyt jelent az emberi és állati egészségre, a 96/51/EK tanácsi irányelvvel [3] módosított 70/524/EGK irányelv előírja az adalékanyagok bizonyos csoportjainak a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött engedélyezését;
(2) különösen a 70/524/EGK irányelv 9h. cikke értelmében az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett, az antibiotikumok csoportjába tartozó és a B. melléklet II. fejezetébe áthelyezett adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött, tíz éves időtartamra szóló engedély lép;
(3) különösen a 70/524/EGK irányelv 9i. cikke értelmében a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett, az antibiotikumok csoportjába tartozó és a B. melléklet III. fejezetébe áthelyezett adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött ideiglenes engedély lép;
(4) az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagok engedélyezésére új kérelmet kellett benyújtania az előző engedély alapjául szolgáló dokumentációért felelős személynek illetve jogutódjának. Az adalékanyagra vonatkozó kérelemhez csatolták az előírt monográfiákat és a jellemzők ismertetését;
(5) az adalékanyagnak a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött engedélyezése pusztán adminisztratív eljáráson alapult, és nem terjedt ki az adalékanyag újbóli vizsgálatára. Jóllehet az e rendelet alapján kibocsátott engedélyek határozott időre szólnak, bármikor visszavonhatók a 70/524/EGK rendelet 9m. és 11. cikkével összhangban. Az említett engedélyek különösen az alábbiakra tekintettel vonhatók vissza: 1999. május 28-án a Tudományos Operatív Bizottság véleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról; folyamatban van bizonyos antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való alkalmazásának felülvizsgálata a 70/524/EGK irányelv 9g. cikke szerint; a 70/524/EGK irányelv 11. cikke alapján a Svéd Királyság megtiltotta valamennyi antibiotikum takarmány-adalékanyagként való alkalmazását országa területén. Továbbá a Bizottság jelenleg is vizsgálja a beterjesztett adatokat, valamint azt az általánosabb kérdést, hogy az antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való alkalmazása megfelel-e a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az adalékanyagok engedélyezésére megállapított feltételeknek;
(6) az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet I. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélyének helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős - az I. melléklet második oszlopában feltüntetett - személynek adott engedély lép.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélyének helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős - a II. melléklet második oszlopában feltüntetett - személynek adott engedély lép.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 1999. december 3-án.