Kommissionens direktiv 2003/68/EF
af 11. juli 2003
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon og isoxaflutol som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 28. januar 1998 en ansøgning fra Novartis Crop Protection UK Ltd om optagelse af det aktive stof trifloxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Stoffet overgik senere til Bayer CropScience, der nu optræder som ansøger. Ved Kommissionens beslutning 1999/43/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" og derfor principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Frankrig modtog den 14. februar 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra FMC Europe NV (nu FMC Chemical SPRL) om carfentrazonethyl. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/362/EF(4).
(3) Det Forenede Kongerige modtog den 23. april 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Zeneca Agrochemicals UK (nu Syngenta) om mesotrion. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 1999/392/EF(5).
(4) Frankrig modtog den 15. september 1999 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om fenamidon. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 2000/251/EF(6).
(5) Nederlandene modtog den 6. marts 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône-Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om isoxaflutol. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 96/524/EF(7).
(6) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapport for Kommissionen den 19. april 2000 (trifloxystrobin), den 14. maj 1998 (carfentrazonethyl), den 17. december 1999 (mesotrion), den 14. maj 1998 (fenamidon) og den 20. februar 1997 (isoxaflutol).
(7) Udkastene til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 15. april 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol.
(8) Ved behandlingen af trifloxystrobin og fenamidon blev der ikke fastslået nogen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.
(9) For carfentrazonethyls vedkommende blev dokumentationen og oplysningerne også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for mennesker af den øgede forekomst af specifik porphyrin, der var påvist hos forsøgsdyr. Komitéen anførte i sin udtalelse(8), at de virkninger af stoffet, der var påvist hos forsøgsdyr med hensyn til porphyrinniveauer, er relevante for mennesker, men fandt intet bevis for, at mennesker er mere følsomme over for virkningen end dyr. Desuden bemærkede Den Videnskabelige Komité, at der blev påvist tre ukendte polære forbindelser i et lysometer. Anmelderen blev derfor anmodet om at udtale sig om relevansen af disse tre forbindelser. Anmelderen forelagde derefter yderligere oplysninger, som blev vurderet af komitéen. I sin vurdering af de nye data konkluderede komitéen, at disse polære forbindelser ikke medfører nogen uacceptabel økotoksikologisk eller toksikologisk risiko.
(10) For mesotrions vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om rottens egnethed som dyremodel for ekstrapolering af mesotrions toksikologiske adfærd hos mennesker og blev opfordret til at vurdere, om skadelige virkninger, der opstår i målorganer (hos dyremodeller og hos mennesker), kan forbindes med en bestemt tærskelkoncentration af tyrosin i plasma. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(9), at musen på grund af lighedspunkterne mellem tyrosins kinetik hos mus og mennesker kan betragtes som en bedre dyremodel end rotten, når det gælder vurderingen af risikoen for mennesker. Komitéen konkluderede endvidere, at der ikke kan forventes nogen tegn eller symptomer på skadelige virkninger hos mennesker ved plasmatyrosinniveauer under 800 til 1000 nmol/ml.
(11) For isoxaflutols vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om de toksikologiske og økotoksikologiske virkninger af et nedbrydningsprodukt af det aktive stof (RPA 203328), om statistiske analyser af tumorincidensen i den toårige undersøgelse af rotter og om iagttagelsen af virkninger på laboratoriedyrs udvikling. Komitéen anførte i sin udtalelse(10), at nedbrydningsproduktet RPA 203328 i værste fald ville kunne sive ned i grundvandet med forventede koncentrationer på over 0,1 ppb. Komitéen så ingen toksikologiske eller økotoksikologiske problemer med dette nedbrydningsprodukt. Komitéen så heller ingen problemer for mennesker med hensyn til mulige kræftfremkaldende eller udviklingsmæssige virkninger.
I endnu en høring om de samme stoffer blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om, hvilken nedbrydningskinetik der bør lægges til grund for modelberegninger af nedsivningsmønstret. Komitéen fandt, at visse parametre, der var anvendt ved modelleringen, ikke var tilstrækkeligt velfunderede, og at halveringstiden for nedbrydning af metabolitten RPA 203328 måske er blevet undervurderet(11).
Modelberegningerne af nedsivningsmønstret for isoxaflutol og dets nedbrydningsprodukter blev derefter taget op til revision i overensstemmelse med Den Videnskabelige Komités udtalelse.
(12) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(13) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(14) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2004.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 31. marts 2004.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel eller trækker den tilbage senest den 31. marts 2005.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2003.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2003.
A Bizottság 2003/68/EK irányelve
(2003. július 11.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a mezotrion, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/39/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) 1998. január 28-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Novartis Crop Production UK Ltd. részéről a trifloxistrobin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A hatóanyag ezt követően átadásra került a Bayer CropScience részére, és jelenleg ez a vállalat jár el kérelmezőként. Az 1999/43/EK bizottsági határozat [3] megerősítette, hogy a dosszié "teljes", azaz elvileg megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete adat- és információszolgáltatási követelményeinek.
(2) 1996. február 14-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz az FMC Europe NV (jelenleg FMC Chemical sprl) részéről a karfentrazon-etilre vonatkozóan. A 97/362/EK bizottsági határozat [4] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(3) 1998. április 23-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Zeneca Agrochemicals UK (jelenleg Syngenta) részéről a mezotrionra vonatkozóan. Az 1999/392/EK bizottsági határozat [5] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(4) 1999. szeptember 15-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről a fenamidonra vonatkozóan. A 2000/251/EK bizottsági határozat [6] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(5) 1996. március 6-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Hollandiához a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről az izoxaflutolra vonatkozóan. A 96/524/EK bizottsági határozat [7] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(6) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok benyújtották a Bizottsághoz az egyes hatóanyagokra vonatkozó vizsgálati jelentésük tervezetét a következő időpontokban: 2000. április 19. (trifloxistrobin), 1998. május 14. (karfentrazon-etil), 1999. december 17. (mezotrion), 1998. május 14. (fenamidon) és 1997. február 20. (izoxaflutol).
(7) A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták a vizsgálati jelentések tervezetét. 2003. április 15-én a Bizottság mezotrionra, trifloxistrobinra, karfentrazon-etilre, fenamidonra és izoxaflutolra vonatkozó felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették a felülvizsgálatot.
(8) A trifloxistrobin és a fenamidon felülvizsgálata nem tárt fel olyan megoldatlan vagy aggodalomra okot adó kérdést, amely a növényügyi tudományos bizottsággal a konzultációt szükségessé tett volna.
(9) A karfentrazon-etil tekintetében a felülvizsgálat és az információk benyújtásra kerültek a növényügyi tudományos bizottsághoz külön konzultáció céljából. A bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a kísérleti állatokban kimutatott specifikus porfirinek magas szintjének emberre gyakorolt hatásait illetően. A bizottság véleménye [8] szerint a kísérleti állatokban kimutatott anyag porfirinszintre gyakorolt hatása az embernél is fennáll, azonban nem látta bizonyítottnak, hogy az ember érzékenyebb lenne az állatoknál erre a hatásra. Ezenkívül a tudományos bizottság megjegyezte, hogy három ismeretlen poláris vegyületet mutatott ki a liziméter. A bejelentőt ezért arra kérték, hogy nyilatkozzon a három érintett vegyületről. Ezt követően a bejelentő kiegészítő információkat nyújtott be, amelyeket a bizottság értékelt. Az új adatok vizsgálata során a bizottság megállapította, hogy a szóban forgó poláris vegyületek nem okoznak elfogadhatatlan mértékű ökotoxikológiai, illetve toxikológiai kockázatot.
(10) A mezotrion esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a patkány mint a mezotrion toxikológiai tulajdonságainak embernél történő extrapolációjára használt kísérleti állat alkalmasságáról, és felkérték annak vizsgálatára, hogy a célszervezetekben (a kísérleti állatot és az embert egyaránt beleértve) tapasztalt káros hatások jelentkezése a tirozin plazmabeli koncentrációjának meghatározott küszöbértékéhez köthető-e. Véleményében [9] a bizottság megállapította, hogy az egér és az ember tirozin-kinetikai hasonlóságaira tekintettel az emberi kockázatértékelés céljából az egér megfelelőbb kísérleti állat a patkánynál. A bizottság megállapította továbbá, hogy 800-1000 nmol/ml plazmatirozinszint alatt nem várható káros hatás jele vagy tünete az embernél.
(11) Az izoxaflutol esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a hatóanyag (RPA 203328 számú) bomlástermékének toxikológiai és ökotoxikológiai hatásairól, a tumor előfordulásának gyakoriságára vonatkozóan patkányoknál végzett kétéves vizsgálat eredményeinek statisztikai elemzéséről, valamint a fejlődési hatások laboratóriumi állatoknál végzett megfigyeléséről. Véleményében [10] a bizottság megjegyezte, hogy az RPA 203328 számú bomlástermék a legkedvezőtlenebb körülmények között beszivároghat a talajvízbe, amely esetben koncentrációja várhatóan meghaladja a 0,1 ppb értéket. A bizottság nem állapított meg toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból aggályos tényezőt e bomlástermékkel kapcsolatban. Továbbá a bizottság nem talált aggodalomra okot az embernél esetlegesen fellépő rákkeltő vagy fejlődési hatásokat illetően.
Az ugyanezen anyagok tekintetében folytatott második konzultáció során a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a beszivárgási folyamatra vonatkozó modellszámítások során a lebomlás tekintetében feltételezett kinetikával kapcsolatosan. A bizottság úgy találta, hogy a modellezés során használt egyes paraméterek nem voltak kellően megalapozottak, és valószínűleg alulbecsülték az RPA 203328 számú metabolit felezési idejét [11].
A beszivárgó izoxaflutol és bomlástermékeinek viselkedésére vonatkozó modellszámításokat felülvizsgálták a tudományos bizottság által javasoltak szerint.
(12) Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentése keretében vizsgált és részletezett felhasználási módok tekintetében. Tehát indokolt a mezotrion, a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyag felvétele az I. mellékletbe annak érdekében, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban történjen.
(13) A mellékletbe történő felvételt követően ésszerű időtartamot kell biztosítani a tagállamok számára a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek a trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében történő végrehajtására és különösen a már meglévő ideiglenes engedélyek felülvizsgálatára, valamint arra, hogy legkésőbb az említett időszak végéig végleges engedéllyel váltsák fel, módosítsák vagy vonják vissza azokat a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban.
(14) Ezért indokolt a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(15) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2004. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2004. április 1-jétől kell alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálnak valamennyi trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerre kiadott engedélyt annak érdekében, hogy megfeleljenek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében e hatóanyagokra megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2004. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt a 91/414/EGK irányelvvel összhangban.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont vagy izoxaflutolt tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig feltüntetett hatóanyagok részeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2005. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az ilyen növényvédő szerek engedélyét.
4. cikk
Ez az irányelv 2003. október 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. július 11-én.