Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004
af 14. januar 2004
om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(1), særlig artikel 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 opstiller rammebestemmelser for sporbarhed af genetisk modificerede organismer, GMO'er, og fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, som indebærer, at virksomhederne på hvert stadium i markedsføringen af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, skal videregive og opbevare relevante oplysninger herom.
(2) Ifølge nævnte forordning skal en virksomhed, som markedsfører produkter, der indeholder eller består af GMO'er, sikre, at disse oplysninger omfatter den entydige identifikator, der er tildelt hver enkelt GMO som et middel til at angive dens tilstedeværelse og afspejle den specifikke transformationsbegivenhed, som er genstand for tilladelsen eller godkendelsen til markedsføring af den givne GMO.
(3) De entydige identifikatorer bør fastlægges efter en særlig model, så der sikres sammenhæng på både fællesskabsplan og internationalt plan.
(4) I en tilladelse eller godkendelse til markedsføring af en given GMO i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF(2) eller anden fællesskabslovgivning bør den entydige identifikator for den pågældende GMO angives. Endvidere bør ansøgeren om en sådan tilladelse sikre, at den relevante entydige identifikator er angivet i ansøgningen.
(5) For tilladelser til markedsføring af GMO'er, der er udstedt før denne forordnings ikrafttræden i medfør af direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(3), er det nødvendigt at sikre, at en entydig identifikator er eller bliver fastlagt, tildelt og tilbørligt registreret for hver GMO, der er omfattet af disse tilladelser.
(6) For at tilgodese udviklingen i internationale fora og sikre sammenhængen hermed bør der tages hensyn til de modeller for entydige identifikatorer, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har opstillet til brug for sin BioTrack Product Database og i relation til Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House), der er oprettet ved Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed.
(7) Med henblik på en fyldestgørende anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003 er det afgørende, at nærværende forordning hurtigst muligt finder anvendelse.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Denne forordning finder anvendelse på genetisk modificerede organismer, i det følgende benævnt "GMO'er", der er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, og på ansøgninger om markedsføring i henhold til denne lovgivning.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(4), eller ansøgninger om godkendelse i henhold til nævnte forordning.
KAPITEL II ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRING AF GMO'ER
Artikel 2
1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede organismer skal omfatte en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er.
2. Ansøgere fastlægger, efter modellerne i bilaget, den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er efter at have rådført sig med OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at konstatere, hvorvidt der allerede er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter de nævnte modeller.
Artikel 3
Gives der tilladelse eller godkendelse til markedsføring af GMO'er, gælder følgende:
a) I tilladelsen eller godkendelsen angives den entydige identifikator for hver enkelt GMO.
b) Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
c) Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
KAPITEL III GMO'ER, FOR HVILKE DER ER UDSTEDT MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FORUD FOR DENNE FORORDNINGS IKRAFTTRÆDEN
Artikel 4
1. Entydige identifikatorer tildeles til alle GMO'er, for hvilke der forud for denne forordnings ikrafttræden er udstedt tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 90/220/EØF.
2. Berørte tilladelsesindehavere eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, konsulterer OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at fastslå, om der for den pågældende GMO allerede er fastlagt en entydig identifikator efter modellerne i bilaget.
Artikel 5
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, og er der fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt Kommissionen følgende:
a) at en entydig identifikator allerede er fastlagt efter modellerne i bilaget
b) nærmere oplysninger om den entydige identifikator.
3. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
4. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
Artikel 6
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, uden at der er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3, 4 og 5 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, fastlægger en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget.
3. Tilladelsesindehaveren meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt den kompetente myndighed, der har udstedt tilladelsen, de nærmere oplysninger om den entydige identifikator, og denne myndighed videresender straks disse oplysninger for Kommissionen.
4. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
5. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
KAPITEL IV AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2004.
A Bizottság 65/2004/EK rendelete
(2004. január 14.)
a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 8. cikkére,
mivel:
(1) Az 1830/2003/EK rendelet megállapítja a géntechnológiával módosított szervezetek - a továbbiakban: GMO-k - és a GMO-kból előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségének összehangolt keretét, amelyen belül a piaci szereplők a forgalomba hozatal minden szakaszában továbbítják és tárolják az ilyen termékekre vonatkozó lényeges információkat.
(2) A fenti rendelet alapján a GMO-kat tartalmazó vagy abból előállított termékeket forgalomba hozó piaci szereplő köteles megadni a lényeges információk között az egyes GMO-hoz hozzárendelt egyedi azonosítókat, hogy ezzel jelezze azok jelenlétét, és mutassa azt az egyedi átalakítási eseményt, amelyre az adott GMO forgalomba hozataláról szóló jóváhagyás vagy engedély kiterjed.
(3) Az egyedi azonosítókat egy meghatározott formátumnak megfelelően kell kialakítani annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzetközi szinten biztosítani lehessen a koherenciát.
(4) A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] vagy más közösségi jogszabály alapján valamely GMO forgalomba hozatalát lehetővé tevő jóváhagyásnak vagy engedélynek kell meghatároznia az adott GMO egyedi azonosítóját. Továbbá, az ilyen engedélyt kérelmező személynek biztosítania kell, hogy a kérelem meghatározza a megfelelő egyedi azonosítót.
(5) Amennyiben e rendelet hatálybalépését megelőzően a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [3] alapján engedélyezték GMO-k forgalomba hozatalát, szükség van annak biztosítására, hogy az ilyen engedély hatálya alá tartozó minden GMO vonatkozásában egy egyedi azonosítót kialakítsanak, kijelöljenek és megfelelően bejegyezzenek, vagy hogy ezzel már készen legyenek.
(6) A nemzetközi fórumokon tapasztalt fejlődés figyelembevétele és az azzal való konzisztencia fenntartása érdekében helyénvaló tekintetbe venni az egyedi azonosítóknak a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által létrehozott formátumait, amelyeket az a BioTrack termékadatbázisa keretében használ, illetve amelyeket az a Biológiai Sokféleség Egyezményhez kapcsolódó, biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv által létrehozott Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal összefüggésben használ.
(7) Az 1830/2003/EK rendelet teljes körű alkalmazása érdekében fontos, hogy ez a rendelet azonnal hatályba lépjen.
(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/18/EK irányelv 30. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ALKALMAZÁSI KÖR
1. cikk
(1) E rendeletet azon géntechnológiával módosított szervezetekre - a továbbiakban: GMO-k - kell alkalmazni, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/18/EK irányelvnek vagy más közösségi jogszabálynak megfelelően engedélyezték, valamint e rendeletet az e jogszabályok alapján történő forgalomba hozatal iránti kérelmekre kell alkalmazni.
(2) E rendelet nem vonatkozik a 2309/93/EGK tanácsi rendelet [4] alapján engedélyezett emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre, vagy az azon rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre.
II. FEJEZET
A GMO-K FORGALOMBA HOZATALA IRÁNTI KÉRELMEK
2. cikk
(1) A GMO-k forgalomba hozatala iránti kérelmek tartalmaznak minden GMO tekintetében egy egyedi azonosítót.
(2) A kérelmezők a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően kialakítják miden GMO egyedi azonosítóját, miután konzultáltak az OECD BioTrack termékadatbázisával és a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal annak megállapítása érdekében, hogy ezen formátumoknak megfelelően kialakítottak-e már egy egyedi azonosítót az adott GMO tekintetében.
3. cikk
Amennyiben egy GMO forgalomba hozatalát jóváhagyják vagy engedélyezik,
a) a jóváhagyás vagy engedély meghatározza a GMO egyedi azonosítóját;
b) a Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal;
c) minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
III. FEJEZET
GMO-K, AMELYEK FORGALOMBA HOZATALÁT E RENDELET HATÁLYBALÉPÉSÉT MEGELŐZŐEN ENGEDÉLYEZTÉK
4. cikk
(1) Egyedi azonosítót kell rendelni minden olyan GMO-hoz, amelynek forgalomba hozatalát e rendelet hatálybalépése előtt a 90/220/EGK irányelv alapján engedélyezték.
(2) Az engedélyek érintett jogosultjai vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság konzultál az OECD BioTrack termékadatbázisával és a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal annak meghatározása érdekében, hogy a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően az adott GMO-ra kialakítottak-e már egy egyedi azonosítót.
5. cikk
(1) Amennyiben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyezték valamely GMO forgalomba hozatalát, és amennyiben a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően kialakítottak ezen GMO-ra egy egyedi azonosítót, a (2), (3) és (4) bekezdést kell alkalmazni.
(2) Minden engedély jogosultja vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság az e rendelet hatálybalépését követő 90 napon belül írásban közli a Bizottsággal a következőket:
a) azon tény, hogy az egyedi azonosítót a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően már kialakították;
b) az egyedi azonosító részletei.
(3) Minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
(4) A Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal.
6. cikk
(1) Amennyiben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyezték valamely GMO forgalomba hozatalát, de a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően nem alakították ki ezen GMO-ra egy egyedi azonosítót, a (2), (3), (4) és (5) bekezdést kell alkalmazni.
(2) Minden engedély jogosultja vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság a mellékletben megállapított formátumnak megfelelően kialakít az érintett GMO-ra egy egyedi azonosítót.
(3) Az engedély jogosultja az e rendelet hatálybalépését követő 90 napon belül írásban közli az egyedi azonosító adatait az engedélyt megadó illetékes hatósággal, amely azonnal megküldi ezen adatokat a Bizottságnak.
(4) Minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
(5) A Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. január 14-én.