KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/66/EF
af 30. juni 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin.
(2)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For bifenox var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 4. juli 2005. For diflufenican var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 1. august 2005. For fenoxaprop-P var den rapporterende medlemsstat Østrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. maj 2005. For fenpropidin og quinoclamin var den rapporterende medlemsstat Sverige, og alle relevante oplysninger blev forelagt henholdsvis den 24. juni 2005 og den 15. juni 2005.
(3)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 14. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om quinoclamin, den 29. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om bifenox og fenoxaprop-P og den 17. december 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om diflufenican og fenpropidin (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 14. marts 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Der bør derfor kræves, at bifenox underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende forbrugerne og risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr, og at fenpropidin underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende risikoen på langt sigt for planteædende og insektædende fugle, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
(6)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin som aktivstoffer.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin og quinoclamin. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin eller quinoclamin som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin eller quinoclamin som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2008.
A BIZOTTSÁG 2008/66/EK IRÁNYELVE
(2008. június 30.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, a fenpropidin és a kinoklamin.
(2)
A szóban forgó hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kötelesek a tárgyban értékelő jelentést és ajánlást benyújtani az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA). A bifenox esetében a referens tagállam Belgium volt, amely 2005. július 4-én minden releváns információt benyújtott. A diflufenikan esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2005. augusztus 1-jén minden releváns információt benyújtott. A fenoxaprop-P esetében a referens tagállam Ausztria volt, amely 2005. május 2-án minden releváns információt benyújtott. A fenpropidin és a kinoklamin esetében a referens tagállam Dánia volt, amely 2005. június 24-én, illetve 2005. június 15-én minden releváns információt benyújtott.
(3)
A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmai vizsgálatnak vetették alá, melyeket a kinoklamin esetében 2007. november 14-én, a bifenox és a fenoxaprop-P esetében 2007. november 29-én, a diflufenikan és a fenpropidin esetében pedig 2007. december 17-én nyújtottak be a Bizottsághoz az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták a jelentéseket, majd a bifenoxról, a diflufenikanról, a fenoxaprop-P-ről, a fenpropidinről, illetve a kinoklaminról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. március 14-én véglegesítették.
(4)
A különböző vizsgálatok szerint a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
(5)
Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt előírni, hogy a bifenoxot a fogyasztókra jelentett kockázatok és a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából, a fenpropidint pedig a növényevő és rovarevő madarakra jelentett hosszú távú kockázatok felmérésének megerősítése céljából további vizsgálatoknak vessék alá, és a róluk szóló tanulmányokat a bejelentők nyújtsák be.
(6)
Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
(7)
A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(8)
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(9)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2009. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket 2009. július 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, a fenpropidint és a kinoklamint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2009. június 30-ig módosítják, illetve visszavonják.
A fenti időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a bifenoxra, a diflufenikanra, a fenoxaprop-P-re, a fenpropidinre és a kinoklaminra előírt feltételek teljesülnek-e, az adott hatóanyag bejegyzésének B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely bifenoxot, diflufenikant, fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy kinoklamint tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy olyan hatóanyagok egyikeként, amelyek legkésőbb 2008. december 31-ig felvételre kerülnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékbe, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és az irányelv I. mellékletében a bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin, illetve kinoklamin bejegyzése B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
a)
ha a növényvédő szerben a bifenox, a diflufenikan, a fenoxaprop-P, fenpropidin vagy a kinoklamin az egyedüli hatóanyag, akkor legkésőbb 2012. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a bifenoxot, a diflufenikant, a fenoxaprop-P-t, fenpropidint vagy a kinoklamint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2012. december 31-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig - amelyik későbbi - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2009. január 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. június 30-án.