Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003
af 10. november 2003
om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 5, nr. 1), syvende led, i Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse(4) skal der vedtages passende bestemmelser vedrørende udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de fremstilles under.
(2) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3) Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4) For at beskytte folkesundheden bør røgaromaer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres eller anvendes i eller på fødevarer i Fællesskabet.
(5) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af røgaromaer kan hindre den frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og urimelige konkurrencevilkår. Der bør derfor på fællesskabsplan fastsættes en godkendelsesprocedure.
(6) Den kemiske sammensætning af røg er kompleks og afhænger bl.a. af, hvilken type træ der anvendes, hvilken metode der anvendes til at frembringe røg, træets vandindhold samt temperaturen og iltkoncentrationen under røgfremstilling. Røgede fødevarer giver generelt anledning til en vis sundhedsmæssig bekymring, navnlig med hensyn til eventuel forekomst af polycykliske aromatiske hydrocarboner. Da røgaromaer fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for sundhedsmæssigt mindre problematisk at anvende røgaromaer end traditionel røgning. Muligheden for anvendelse i videre omfang af røgaromaer i forhold til traditionel røgning må imidlertid tages i betragtning i forbindelse med sikkerhedsvurderinger.
(7) Denne forordning omhandler røgaromaer som defineret i direktiv 88/388/EØF. Fremstillingen af røgaromaerne begynder med en kondensering af røg. Normalt separeres den kondenserede røg ved fysiske processer til et vandbaseret primært røgkondensat, en vanduopløselig tjærefase med høj massefylde og en vanduopløselig oliefase. Den vanduopløselige oliefase er et biprodukt, der ikke er egnet til fremstilling af røgaromaer. De primære røgkondensater og fraktioner af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde, de såkaldte "primære tjærefraktioner", renses for at fjerne de røgbestanddele, der er mest sundhedsskadelige for mennesker. De kan da evt. anvendes uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, eller de kan anvendes til fremstilling af afledte røgaromaer under anvendelse af relevante fysiske processer, f.eks. ekstraktion, destillering, koncentrering ved inddampning, absorption eller membranseparation samt tilsætning af fødevareingredienser, andre aromaer, tilsætningsstoffer eller opløsningsmidler, medmindre andet er fastsat i mere specifikke fællesskabslovgivning.
(8) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har konkluderet, at det som følge af de store fysiske og kemiske forskelle i røgaromaer, der anvendes som aromaer til fødevarer, ikke er muligt at udforme en fælles strategi for vurdering af deres sikkerhed, og at den toksikologiske evaluering derfor bør fokusere på sikkerheden ved de enkelte røgkondensater. På baggrund heraf bør denne forordning indeholde bestemmelser om den videnskabelig evaluering af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, i det følgende benævnt "primærprodukter", hvad angår sikkerheden, såvel ved deres anvendelse uden videre forarbejdning som ved deres anvendelse til fremstilling af afledte røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer.
(9) Med hensyn til fremstillingsbetingelserne afspejler denne forordning resultaterne i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers rapport af 25. juni 1993 om røgaromaer(5), hvori den beskrev forskellige nærmere fremstillingsbetingelser samt de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer. Grundlaget for denne rapport var Europarådets rapport om sundhedsaspekter ved anvendelse af røgaromaer som fødevareingredienser(6). Den indeholder også en ikke-udtømmende liste over trætyper, der kan betragtes som en vejledende liste over træ, der kan anvendes til fremstilling af røgaromaer.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser om udarbejdelse - på grundlag af sikkerhedsvurderingen - af en liste over primærprodukter, som det er tilladt at anvende uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, og/eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer i Fællesskabet. Listen bør klart beskrive primærprodukterne og angive anvendelsesbetingelserne og de datoer, godkendelserne gælder fra.
(11) For at sikre harmonisering bør sikkerhedsvurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(7).
(12) Efter sikkerhedsvurderingen af et givet primærprodukt bør der træffes en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt produktet bør optages på EF-listen over godkendte primærprodukter. En sådan beslutning bør træffes efter forskriftsproceduren for at sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(13) Den, der agter at markedsføre primærprodukter eller afledte røgaromaer (ansøgeren), bør fremlægge alle oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen. Ansøgeren bør også foreslå en valideret prøveudtagnings- og påvisningsmetode for primærprodukterne, der skal anvendes til at kontrollere, om bestemmelserne i denne forordning er overholdt. Kommissionen bør om nødvendigt vedtage kvalitetskrav til sådanne analysemetoder efter at have søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
(14) Da der allerede findes mange røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for røgaromaer. Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for, at autoriteten kan foretage en sikkerhedsvurdering af produkterne. Der bør derfor fastsættes et nærmere bestemt tidsrum, i det følgende benævnt "første fase", hvor ansøgeren bør forelægge oplysningerne om de eksisterende primærprodukter for autoriteten. Der kan i den første fase også indgives ansøgninger om godkendelse af nye primærprodukter. Autoriteten bør straks evaluere alle ansøgninger vedrørende såvel eksisterende som nye primærprodukter, som der i første fase er fremlagt tilstrækkelige oplysninger om.
(15) EF-positivlisten bør fastlægges af Kommissionen efter afslutningen af sikkerhedsvurderingen af alle de primærprodukter, der blev fremlagt tilstrækkelige oplysninger om i første fase. For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør denne første fastlæggelse af listen ske på én gang. Efter den første fastlæggelse af listen over godkendte primærprodukter bør Kommissionen kunne træffe afgørelse om optagelse af yderligere primærprodukter på listen, efter at autoriteten har foretaget en sikkerhedsvurdering.
(16) Hvis en vurdering foretaget af autoriteten viser, at en røgaroma, der allerede findes på markedet i medlemsstaterne, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, bør produktet straks fjernes fra markedet.
(17) Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(18) Det er nødvendigt, at ledere af fødevarevirksomheder, der anvender primærprodukter eller afledte røgaromaer, fastlægger procedurer, der gør det muligt i alle et primærprodukts eller en afledt røgaromas markedsføringsled at kontrollere, om det er godkendt i henhold til denne forordning, og om anvendelsesbetingelserne er overholdt.
(19) For at sikre, at eksisterende og nye primærprodukter har lige adgang til markedet, bør det fastsættes, at nationale foranstaltninger fortsat kan anvendes i medlemsstaterne i en overgangsperiode.
(20) Der bør fastsættes bestemmelser om, at bilagene til denne forordning tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling.
(21) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(8) -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, samtidig med at den danner grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.
2. Med henblik herpå fastsættes der i forordningen:
a) en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, som er bestemt til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
b) en fællesskabsprocedure for opstilling af en udtømmende liste over de primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, der er godkendt i Fællesskabet samt betingelserne for deres anvendelse i eller på fødevarer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for:
1) røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
2) udgangsmateriale for fremstilling af røgaromaer
3) de betingelser, som røgaromaer fremstilles under
4) fødevarer, hvori eller hvorpå der findes røgaromaer.
Artikel 3
Definitioner
Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i direktiv 88/388/EØF og forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.
Endvidere forstås ved:
1) "primært røgkondensat": renset vandbaseret del af kondenseret røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
2) "primær tjærefraktion": renset fraktion af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde af den kondenserede røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
3) "primærprodukter": primære røgkondensater og primære tjærefraktioner
4) "afledte røgaromaer": aromaer, der er fremstillet ved videre forarbejdning af primærprodukter, og som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer for at give de pågældende fødevarer røgsmag.
Artikel 4
Generel anvendelse og sikkerhedskrav
1. Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at
- det ikke indebærer risici for menneskers sundhed
- det ikke vildleder forbrugerne.
Der kan til hver godkendelse knyttes særlige anvendelsesbetingelser.
2. Ingen må markedsføre en røgaroma eller en fødevare, hvori eller hvorpå der findes en røgaroma, medmindre røgaromaen er et primærprodukt, der er godkendt i henhold til artikel 6, eller er blevet afledt af et sådant godkendt primærprodukt, og de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelsen i henhold til denne forordning, er overholdt.
Artikel 5
Fremstillingsbetingelser
1. Det træ, der anvendes til fremstilling af primærprodukter, må ikke hverken være behandlet tilsigtet eller utilsigtet med kemiske stoffer inden for de seneste seks måneder inden fældningen eller efterfølgende, medmindre det kan godtgøres, at det stof, der er anvendt til behandlingen, ikke giver anledning til dannelse af muligt toksiske stoffer ved forbrænding.
Den, der markedsfører primærprodukter, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i første afsnit er overholdt.
2. Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I. Den vanduopløselige oliefase, der er et biprodukt fra processen, må ikke anvendes til fremstilling af røgaromaer.
3. Medmindre andet er fastsat i anden fællesskabslovgivning, kan primærprodukter videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer. Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 6
EF-liste over godkendte primærprodukter
1. Der fastlægges en udtømmende liste over primærprodukter, der er godkendt i Fællesskabet til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
2. For hvert godkendt primærprodukt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.
3. Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan primærprodukter optages på listen efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. For at opnå den i artikel 6, stk. 1, omhandlede optagelse af primærproduktet på listen indgives en ansøgning i overensstemmelse med nedenstående bestemmelser.
2. a) Ansøgningen sendes til den kompetente myndighed i en medlemsstat.
b) Den kompetente myndighed
i) sender senest 14 dage efter, at den har modtaget ansøgningen, en skriftlig bekræftelse heraf til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), og
iii) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for autoriteten.
c) Autoriteten orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem.
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) ansøgerens navn og adresse
b) de oplysninger, der er omhandlet i bilag II
c) en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led
d) en sammenfatning af dossieret.
4. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives(9).
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt produktet og dets påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1. Autoriteten kan forlænge denne periode. I så fald skal den forklare forsinkelsen over for ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.
2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige 12 måneder. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.
3. Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
a) kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig
b) underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
4. Fremgår det af udtalelsen, at det vurderede produkt kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:
a) eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til anvendelsen af primærproduktet uden videre forarbejdning og/eller som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
b) en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, egner sig til det påtænkte kontrolformål.
5. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 15 er anerkendt som fortrolige.
Artikel 9
EF-godkendelse
1. Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den foranstaltning, der skal træffes vedrørende ansøgningen om optagelse af et primærprodukt på den liste, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, idet der tages hensyn til kravene i artikel 4, stk. 1, fællesskabslovgivningen og andre forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Den i første afsnit nævnte foranstaltning er:
a) et udkast til forordning om ændring af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, hvorefter primærproduktet optages på listen over godkendte produkter, i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 2, eller
b) et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at meddele godkendelse.
2. Foranstaltningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.
3. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.
4. Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
5. Indehaveren af godkendelsen underretter straks Kommissionen om alle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.
6. En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det godkendte primærprodukt, den afledte røgaroma eller de fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.
Artikel 10
Første fastlæggelse af EF-listen over godkendte primærprodukter
1. Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på fastlæggelse af en EF-liste over godkendte primærprodukter. Denne første liste fastlægges, efter at autoriteten har afgivet udtalelse om hvert enkelt primærprodukt, som der er indgivet en gyldig ansøgning om inden for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.
Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.
2. Senest tre måneder efter modtagelsen af alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste under hensyntagen til kravene i artikel 6, stk. 2.
Artikel 11
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen udtalelse om, hvorvidt godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning; udtalelsen afgives i givet fald efter proceduren i artikel 8.
3. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.
4. I et udkast til foranstaltning om ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.
5. Den endelige foranstaltning, dvs. ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
6. Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne foranstaltning.
Artikel 12
Forlængelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 11 kan en godkendelse i henhold til denne forordning forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen, mindst 18 måneder før godkendelsen udløber.
2. Ansøgningen ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:
a) en henvisning til den oprindelige godkendelse
b) alle disponible oplysninger om de i bilag II nævnte punkter, der supplerer de oplysninger, som allerede er forelagt for autoriteten i forbindelse med den/de foregående vurdering(er) og opdaterer disse på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske udvikling
c) en begrundet udtalelse, der bekræfter, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led.
3. Artikel 7, 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke senest en måned inden godkendelsens udløb er truffet en afgørelse om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk med seks måneder. Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne meddelelse om forsinkelsen.
Artikel 13
Sporbarhed
1. På det første stadium i markedsføringen af et godkendt primærprodukt eller en røgaroma, der er fremstillet af de godkendte produkter, som er opført på den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, sikrer fødevarevirksomhedslederne, at følgende oplysninger videregives til den fødevarevirksomhedsleder, som modtager produktet:
a) det godkendte produkts kode som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
b) anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
c) i tilfælde af en afledt røgaroma: det kvantitative forhold til primærproduktet; dette udtrykkes på en klar og letforståelig måde, så den modtagende fødevarevirksomhedsleder kan anvende den afledte røgaroma i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste.
2. På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.
3. Fødevarevirksomhedslederne indfører systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvem og til hvem de i stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.
4. Stk. 1, 2 og 3 gælder med forbehold af andre specifikke krav i fællesskabslovgivningen.
Artikel 14
Aktindsigt
1. Ansøgningerne om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgerne og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(10), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 15
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren og autoriteten meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:
a) ansøgerens navn og adresse og produktets navn
b) i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2
c) oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed
d) analysemetoden som omhandlet i bilag II, punkt 4.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 16
Databeskyttelse
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.
Artikel 17
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.
2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøvetagning og prøvning.
3. Efter at have anmodet om videnskabelig og teknisk bistand fra autoriteten vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 19, stk. 2, om nødvendigt kvalitetskrav til validerede analysemetoder, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, herunder hvilke stoffer der skal måles.
Artikel 18
Ændringer
Ændringer af bilagene til denne forordning og til den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, efter at der er søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
Artikel 19
Udvalg
1. Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 20
Overgangsforanstaltninger
Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:
a) primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og afledte røgaromaer: indtil den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
b) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
c) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der ikke er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil den 16. juni 2006.
Fødevarer, som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i litra b) og c), kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4, stk. 2, anvendes fra den 16. juni 2005. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. november 2003.
Az Európai Parlament és a Tanács 2065/2003/EK rendelete
(2003. november 10.)
az élelmiszerekben, illetve azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromákról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
mivel:
(1) Az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv [4], és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének hetedik franciabekezdése megfelelő rendelkezések elfogadását írja elő a füstaromák előállítására használt nyersanyagokkal és az ezek előállításakor alkalmazott reakciókörülményekkel kapcsolatban.
(2) A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása a belső piac alapvető vonatkozása, és jelentősen hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, valamint szociális és gazdasági érdekeihez.
(3) A közösségi politikák végrehajtása során biztosítani kell az emberi élet és egészség magas szintű védelmét.
(4) Az emberi egészség védelme érdekében a füstaromáknak egy közösségi eljárás szerinti biztonsági vizsgálaton kell átesniük, mielőtt a Közösségben forgalomba kerülnek, illetve élelmiszerekben vagy azok felületén felhasználják őket.
(5) A füstaromák vizsgálatára és engedélyezésére vonatkozó nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közötti különbségek egyenlőtlen és tisztességtelen versenyfeltételek teremtésével akadályozhatják ezen aromák szabad mozgását. Ezért közösségi szintű engedélyezési eljárást kell létrehozni.
(6) A füst kémiai összetétele bonyolult és függ többek között a felhasznált fa fajtájától, a füstképzés módszerétől, a fa víztartalmától, valamint a füstképzési hőmérséklettől és oxigénkoncentrációtól. A füstölt élelmiszerek általában egészségügyi problémákat vetnek fel, különösen a policiklikus aromás szénhidrogének lehetséges jelenléte miatt. Mivel a füstaromákat olyan füstből állítják elő, amelyet frakcionálási és tisztítási folyamatnak vetnek alá, a füstaromák használatával kapcsolatban általában kevesebb egészségügyi probléma merül fel, mint a hagyományos füstölési eljárással kapcsolatban. A biztonsági vizsgálatoknál azonban figyelembe kell venni a füstaromák szélesebb körű alkalmazási lehetőségét a hagyományos füstöléshez képest.
(7) Ez a rendelet a 88/388/EGK irányelvben meghatározott füstaromákra vonatkozik. E füstaromák előállítása a füst kondenzációjával kezdődik. A kondenzált füstöt általában fizikai eljárással vízbázisú elsődleges füstkondenzátumra, vízben nem oldódó, nagy sűrűségű kátrányos fázisra és vízben nem oldódó olajos fázisra választják szét. A vízben nem oldódó olajos fázis melléktermék, füstaromák előállítására alkalmatlan. Az elsődleges füstkondenzátumot és a vízben nem oldódó, nagy sűrűségű kátrányos fázist, azaz az "elsődleges kátrányos frakciókat" megtisztítják, hogy eltávolítsák belőlük a füst azon alkotóelemeit, amelyek a legkárosabbak az emberi egészségre. Ekkor már alkalmasak lehetnek élelmiszerekben vagy azok felületén történő felhasználásra, valamint további megfelelő mechanikai feldolgozással, például kivonási eljárásokkal, lepárlással, bepárlással, abszorpcióval vagy membrános szétválasztással, továbbá élelmiszer-összetevők, egyéb aromaanyagok, élelmiszer-adalékanyagok vagy oldószerek hozzáadásával nyert származékos füstaromák előállítására, az egyedibb közösségi jogszabályok sérelme nélkül.
(8) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság megállapította, hogy az élelmiszerek ízesítésére használt füstaromák jelentős fizikai és kémiai eltérései miatt lehetetlen közös álláspontot kidolgozni azok biztonsági vizsgálatára vonatkozóan, és ennek megfelelően a toxikológiai értékelésnek az egyes füstkondenzátumok biztonságosságára kell összpontosítania. E véleménynek megfelelően e rendeletnek biztosítania kell az elsődleges füstkondenzátumok és az elsődleges kátrányos frakciók (a továbbiakban: elsődleges termékek) tudományos értékelését, azok önmagukban és/vagy az élelmiszerekben vagy azok felületén használt származékos füstaromák előállítására történő felhasználásának biztonságossága szempontjából.
(9) Az előállítási körülmények tekintetében e rendelet tükrözi az élelmiszerügyi tudományos bizottság füstaromákról szóló, 1993. június 25-i jelentésében [5] tett megállapításokat, amelyben meghatározták a különféle előállítási feltételeket és az élelmiszerekben, illetve azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromák értékeléséhez szükséges információkat. Az említett jelentés viszont az Európa Tanácsnak az élelmiszer-összetevőként használt füstaromák egészségügyi szempontjairól szóló jelentésén [6] alapult. E jelentés tartalmazza a fafajták nem teljes listáját is, amely a füstaromák előállítására alkalmas fafajták indikatív jegyzékének tekinthető.
(10) Célszerű rendelkezni - a biztonsági vizsgálat alapján - a Közösségben engedélyezett, az élelmiszerekben vagy azok felületén önmagukban felhasználandó és/vagy az élelmiszerekben vagy azok felületén felhasználandó füstaromák előállítására szánt elsődleges termékek jegyzékének létrehozásáról. A jegyzéknek egyértelműen azonosítania kell az elsődleges termékeket, meg kell határoznia a felhasználásuk feltételeit és az engedélyek érvénybe lépésének dátumát.
(11) A harmonizáció biztosítása érdekében a biztonsági vizsgálatokat az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [7] létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) kell elvégeznie.
(12) Az egyedi elsődleges termékek biztonsági vizsgálatát követően kockázatkezelési határozatot kell hozni arról, hogy a termék felvehető-e az engedélyezett elsődleges termékek közösségi jegyzékébe. Az említett határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködés biztosítása érdekében a szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(13) Indokolt, hogy az elsődleges termékeket vagy származékos füstaromákat forgalomba hozni szándékozó személy (a továbbiakban: kérelmező) benyújtsa a biztonsági vizsgálathoz szükséges valamennyi információt. A kérelmezőnek továbbá javasolnia kell egy, az elsődleges termékek mintavételére és kimutatására, valamint az e rendelet rendelkezései betartásának ellenőrzésére alkalmazott validált módszert. Szükség esetén a Bizottságnak minőségi követelményeket kell elfogadnia az említett vizsgálati módszerek esetében, miután tudományos és műszaki segítségnyújtás érdekében a Hatósággal konzultált.
(14) Mivel a tagállamokban már jelenleg is sokféle füstaromát forgalmaznak, rendelkezni kell annak biztosításáról, hogy a közösségi engedélyezési eljárásra való áttérés zökkenőmentes legyen, és ne zavarja a füstaromák jelenlegi piacát. Elegendő időt kell adni a kérelmezőnek, hogy a Hatóság rendelkezésére bocsássa az e termékek biztonsági vizsgálatához szükséges információkat. Ezért meg kell állapítani azt az időtartamot (a továbbiakban: első fázis), amelynek során a kérelmező köteles eljuttatni a meglévő elsődleges termékekkel kapcsolatos információkat a Hatósághoz. Ugyancsak az első fázis során kell benyújtani az új elsődleges termékek engedélyezése iránti kérelmeket. A Hatóságnak haladéktalanul el kell bírálnia a meglévő és az új elsődleges termékekkel kapcsolatos azon kérelmeket, amelyek esetében elegendő információt nyújtottak be az első fázisban.
(15) A közösségi engedélyező listát a Bizottságnak kell összeállítania azon elsődleges termékek biztonsági vizsgálata alapján, amelyekről elegendő információt nyújtottak be az első fázis során. Az összes kérelmezőre vonatkozó tisztességes és egyenlő feltételek biztosítása érdekében a jegyzék kezdeti összeállítását egy lépésben kell végrehajtani. Az engedélyezett elsődleges termékek jegyzékének kezdeti összeállítása után lehetőséget kell biztosítani további elsődleges termékek felvételére a jegyzékbe, a Bizottság döntése alapján és a Hatóság biztonsági vizsgálatát követően.
(16) Amennyiben a Hatóság értékelése arra utal, hogy valamely meglévő, a tagállamokban már forgalmazott füstaroma súlyos veszélyt jelent az emberi egészségre, a terméket haladéktalanul ki kell vonni a forgalomból.
(17) A 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke eljárásokat hoz létre a Közösségből származó vagy harmadik országból behozott élelmiszerekkel kapcsolatos szükséghelyzeti intézkedések elfogadására. Ezen eljárások lehetővé teszik, hogy a Közösség hasonló intézkedéseket fogadjon el azokban az esetekben, amikor az élelmiszer súlyos veszélyt jelent az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre, és a veszélyt az érintett tagállam(ok) által tett intézkedésekkel nem lehet kielégítően elhárítani.
(18) Szükséges kötelezni az elsődleges termékeket vagy származékos füstaromákat felhasználó élelmiszeripari vállalkozókat, hogy olyan eljárásokat állapítsanak meg, amelyekkel összhangban az elsődleges termék vagy a származékos füstaroma piaci forgalmazásának bármely szakaszában igazolható, hogy azt e rendelet engedélyezte-e, és hogy tiszteletben tartják-e a felhasználás feltételeit.
(19) A meglévő és új elsődleges termékek egyenlő piacra jutási esélyeinek biztosítása érdekében átmeneti időszakot kell megállapítani, amely alatt a tagállamokban a nemzeti intézkedések továbbra is érvényesek.
(20) Rendelkezni kell arról, hogy e rendelet mellékleteit a tudományos és műszaki haladásnak megfelelően kiigazítsák.
(21) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlásának szabályairól szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [8] összhangban kell elfogadni,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
(1) E rendelet célja annak biztosítása, hogy a belső piac eredményesen működjön az élelmiszerekben vagy azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromák vonatkozásában, és ezzel egyidejűleg az emberi egészség és a fogyasztói érdekek magas szintű védelme biztosításának alapját képezze.
(2) E célból ez a rendelet meghatározza az alábbiakat:
a) közösségi eljárást az élelmiszerekben vagy azok felületén eredeti állapotukban felhasználandó, illetve az élelmiszerekben vagy azok felületén felhasználandó származékos füstaromák előállítására alkalmazott elsődleges füstkondenzátumok és elsődleges kátrányos frakciók értékelésére és engedélyezésére;
b) az engedélyezett elsődleges füstkondenzátumok és elsődleges kátrányos frakciók jegyzékének összeállításával kapcsolatos közösségi eljárást, amely a jegyzékből kizárja az összes többi hasonló terméket a Közösségben, és megállapítja azok élelmiszerekben vagy azok felületén történő felhasználásának feltételeit.
2. cikk
Alkalmazási kör
Ezt a rendeletet a következőkre kell alkalmazni:
1. az élelmiszerekben vagy azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromák;
2. a füstaromák előállítására használt elsődleges anyagok;
3. a füstaromák előállításának feltételei;
4. a füstaromát tartalmazó élelmiszerek esetében.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 88/388/EGK irányelvben és a 178/2002/EK rendeletben meghatározott fogalommeghatározásokat kell használni.
Az alábbi meghatározásokat szintén alkalmazni kell:
1. "elsődleges füstkondenzátum": a kondenzált füst megtisztított vízbázisú része, amely a "füstaroma" meghatározása alá tartozik;
2. "elsődleges kátrányos frakció": a kondenzált füst vízben nem oldódó, nagy sűrűségű kátrányos fázisának megtisztított frakciója, amely a "füstaroma" meghatározása alá tartozik;
3. "elsődleges termék": az elsődleges füstkondenzátum és az elsődleges kátrányos frakció;
4. "származékos füstaroma": az elsődleges termékek további feldolgozásának eredményeként létrejött, és az élelmiszerekben vagy azok felületén füstíz hozzáadása céljából felhasznált vagy felhasználásra szánt aroma.
4. cikk
Általános felhasználás és biztonsági követelmények
(1) A füstaromák élelmiszerekben vagy azok felületén történő felhasználása csak akkor engedélyezhető, ha kellően bizonyított, hogy
- nem jelent veszélyt az emberi egészségre,
- nem vezeti félre a fogyasztókat.
Valamennyi engedélyezés egyedi felhasználási feltételekhez köthető.
(2) Nem hozható forgalomba füstaroma vagy olyan élelmiszer, amelyben vagy amelynek felületén füstaroma található, ha ez a füstaroma nem a 6. cikkel összhangban engedélyezett elsődleges termék, illetve nem annak származéka, és ha nem tartják be az e rendelettel összhangban kiadott engedélyben megállapított felhasználási feltételeket.
5. cikk
Előállítási feltételek
(1) Az elsődleges termékek előállítására használt fát a kivágást közvetlenül megelőző vagy azt követő fél évben nem kezelhetik - szándékosan vagy nem szándékosan - vegyi anyagokkal, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kezelésre használt anyagból égés közben nem keletkeznek potenciálisan toxikus anyagok.
Az elsődleges termékeket forgalomba hozó személynek megfelelő tanúsítvánnyal vagy dokumentációval bizonyítania kell, hogy betartották az első albekezdésben megállapított előírásokat.
(2) Az elsődleges termékek előállításának feltételeit az I. melléklet állapítja meg. A vízben nem oldódó olajos fázis a folyamat mellékterméke, és nem használható fel füstaromák előállítására.
(3) Az egyéb közösségi jogszabályok sérelme nélkül az elsődleges termékek megfelelő fizikai eljárásokkal tovább feldolgozhatók származékos füstaromák előállítására. Amennyiben a vélemények eltérnek azzal kapcsolatban, hogy egy adott fizikai eljárás megfelelő-e, a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hozható meg a döntés.
6. cikk
Az engedélyezett elsődleges termékek közösségi jegyzéke
(1) A 19. cikk (2) bekezdésben említett eljárással összhangban létrehozzák a Közösségben az élelmiszerekben, illetve azok felületén eredeti állapotukban és/vagy származékos füstaromák előállítására való felhasználásra szánt engedélyezett elsődleges termékek jegyzékét, kizárva abból az összes többi hasonló terméket.
(2) Valamennyi engedélyezett elsődleges termék esetében az (1) bekezdésben említett jegyzék megadja az adott termék egyedi kódját, a termék nevét, az engedély birtokosának nevét és címét, a termék egyértelmű leírását és jellemzését, annak meghatározott élelmiszerekben, élelmiszer-csoportokban, illetve azok felületén történő felhasználásának feltételeit, valamint a termék engedélyezésének az időpontját.
(3) Az (1) bekezdésben említett jegyzék létrehozását követően a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban újabb elsődleges termékek adhatók a jegyzékhez.
7. cikk
Engedélyezés iránti kérelem
(1) Az alábbi rendelkezésekkel összhangban kérelmet kell benyújtani az egyes elsődleges termékeknek a 6. cikk (1) bekezdésben említett jegyzékbe történő felvétele érdekében.
(2) a) A kérelmet az illetékes tagállami hatósághoz kell küldeni.
b) Az illetékes hatóság:
i. a kézhezvételtől számított 14 napon belül írásban igazolja a kérelem kézhezvételét. Az igazolás tartalmazza a kérelem kézhezvételének dátumát.
ii. haladéktalanul tájékoztatja az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság); és
iii. a Hatóság rendelkezésére bocsátja a kérelmet és a kérelmező által benyújtott valamennyi kiegészítő információt.
c) A Hatóság haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és ezek rendelkezésére bocsátja a kérelmet és a kérelmező által benyújtott valamennyi kiegészítő információt.
(3) A kérelmet a következőkkel együtt kell benyújtani:
a) a kérelmező neve és címe;
b) a II. mellékletben felsorolt információk;
c) megfelelően indokolt nyilatkozat, amely megerősíti, hogy a termék megfelel a 4. cikk (1) bekezdése első francia bekezdése rendelkezésének;
d) a dokumentáció összefoglalása.
(4) A Hatóság részletes útmutatót tesz közzé a kérelem előkészítéséről és benyújtásáról [9].
8. cikk
A Hatóság véleménye
(1) A Hatóság az érvényes kérelem kézhezvételétől számított hat hónapon belül véleményt ad arról, hogy a termék és annak tervezett használata megfelel-e a 4. cikk (1) bekezdése rendelkezésének. A Hatóság meghosszabbíthatja a fenti időtartamot. Ilyen esetben a késedelemről magyarázatot ad a kérelmezőnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak.
(2) Adott esetben a Hatóság kérheti, hogy a kérelmező a Hatóság által meghatározott, de 12 hónapot semmiképpen meg nem haladó határidőn belül egészítse ki a kérelemhez mellékelt adatokat. Amennyiben a Hatóság kiegészítő információt kér, az (1) bekezdésben megállapított határidőt fel kell függeszteni, amíg az információt meg nem küldik számára. Hasonlóképpen a kérelmező számára a szóbeli vagy írásbeli magyarázat előkészítésére biztosított időtartamra is fel kell függeszteni a határidőt.
(3) Véleményének kialakítása érdekében a Hatóság:
a) igazolja, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok összhangban vannak a 7. cikk (3) bekezdésével, és ez esetben a kérelmet érvényesnek tekintik;
b) tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat, ha kérelem érvénytelen.
(4) Az értékelt termék engedélyezését támogató vélemény esetében e véleménynek tartalmaznia kell az alábbiakat:
a) az értékelt elsődleges termék eredeti állapotában és/vagy származékos füstaromaként meghatározott élelmiszerekben és élelmiszer-csoportokban vagy azok felületén történő felhasználásához kapcsolódó valamennyi feltétel és korlátozás;
b) annak értékelése, hogy a II. melléklet 4. pontjával összhangban javasolt vizsgálati módszer megfelelő-e a tervezett ellenőrzés céljára.
(5) A Hatóság megküldi véleményét a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(6) A 15. cikkel összhangban bizalmasnak nyilvánított valamennyi információ törlését követően a Bizottság nyilvánosságra hozza a véleményét.
9. cikk
Közösségi engedélyezés
(1) A Hatóság véleményének kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság - figyelembe véve a 4. cikk (1) bekezdésének követelményeit, a közösségi jogszabályokat és az adott ügy szempontjából jogilag lényeges tényezőket - elkészíti az elsődleges terméknek a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe való felvételére irányuló kérelemmel kapcsolatos intézkedés tervezetét. Amennyiben az intézkedéstervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, a Bizottság magyarázatot ad az eltérések okaira.
Az első albekezdésben említett intézkedés:
a) a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzéket az elsődleges terméknek az engedélyezett termékek jegyzékére történő felvételével, a 6. cikk (2) bekezdésben említett követelményekkel összhangban módosító rendelettervezet; vagy
b) a kérelmezőnek címzett határozattervezet az engedélyezés megtagadásáról.
(2) Az intézkedést a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A Bizottság haladéktalanul értesíti a kérelmezőt az intézkedés elfogadásáról.
(3) A 11. cikk sérelme nélkül az e rendeletben megállapított eljárással összhangban megadott engedély 10 évig érvényes az egész Közösségben, és a 12. cikkel összhangban megújítható.
(4) Miután e rendelettel összhangban engedélyt adtak ki, az engedély jogosultjának vagy az engedélyezett elsődleges terméket, illetve származékos füstaromát használó egyéb élelmiszeripari vállalkozónak be kell tartania az engedélyhez kapcsolódó minden feltételt vagy korlátozást.
(5) Az engedély jogosultja haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot minden olyan új tudományos vagy műszaki információról, amely érintheti az engedélyezett elsődleges terméknek vagy származékos füstaromának az emberi egészség szempontjából történő biztonsági vizsgálatát. Ekkor a Hatóság szükség esetén felülbírálja a vizsgálatot.
(6) Az engedély megadása nem csökkenti egyetlen élelmiszeripari vállalkozó általános polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségét sem az engedélyezett elsődleges termékkel, származékos füstaromával vagy az azokat tartalmazó élelmiszerrel kapcsolatban.
10. cikk
Az engedélyezett elsődleges termékek közösségi jegyzékének kezdeti összeállítása
(1) Az e rendelet hatálybalépését követő 18 hónap során a vállalkozók kérelmet nyújtanak be a 7. cikkel összhangban az engedélyezett elsődleges termékek kezdeti közösségi jegyzékének összeállítása céljából. A 9. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül ezt a kezdeti jegyzéket az után állítják össze, hogy a Hatóság véleményt nyilvánított valamennyi olyan elsődleges termékről, amellyel kapcsolatban érvényes kérelmet nyújtottak be az említett időszak alatt.
Azon kérelmeket, amelyekről a Hatóság azért nem tudott véleményt nyilvánítani, mert a kérelmező nem tartotta be a kiegészítő információk benyújtásával kapcsolatban a 8. cikk (2) bekezdésében meghatározott határidőt, kizárják a kezdeti közösségi jegyzékbe való felvételből.
(2) Az (1) bekezdésben említett vélemények kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság - a 6. cikk (2) bekezdésének követelményeire tekintettel - rendelettervezetet készít elő a 6. cikk (1) bekezdésében említett kezdeti jegyzék létrehozásáról.
11. cikk
Az engedélyek módosítása, felfüggesztése és visszavonása
(1) Az engedély birtokosa a 7. cikkben megállapított eljárással összhangban kérelmezheti a megadott engedély módosítását.
(2) Saját kezdeményezésére, illetve valamely tagállam vagy a Bizottság kérésére a Hatóság a 8. cikkben megállapított eljárást követve, megfelelő esetben véleményt nyilvánít arról, hogy egy adott engedély továbbra is összhangban van-e ezen rendelettel.
(3) A Bizottság haladéktalanul megvizsgálja a Hatóság véleményét és elkészíti a meghozandó határozat tervezetét.
(4) Az engedélyt módosító intézkedéstervezetnek meg kell határoznia a felhasználási feltételek és az engedélyhez kapcsolódó esetleges korlátozások szükséges változtatásait.
(5) A végleges intézkedést - azaz az engedély módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását - a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(6) A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja az engedély jogosultját a megtett intézkedésről.
12. cikk
Az engedély megújítása
(1) A 11. cikk sérelme nélkül az e rendelet szerint megadott engedélyek 10 éves időtartamra megújíthatók, az engedély jogosultja által az engedély lejárta előtt legkésőbb 18 hónappal a Bizottsághoz intézett kérelemmel.
(2) A kérelmet a következő adatokkal és dokumentumokkal együtt kell benyújtani:
a) hivatkozás az eredeti engedélyre;
b) a II. mellékletben felsorolt pontokat érintő minden rendelkezésre álló információ, amely kiegészíti a Hatósághoz az előző értékelés(ek) során már benyújtott információt, és naprakésszé teszi azt a legújabb tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével;
c) megfelelően alátámasztott nyilatkozat, amely megerősíti, hogy a termék megfelel a 4. cikk (1) bekezdése első francia bekezdése rendelkezésének.
(3) A 7-9. cikket értelemszerűen kell alkalmazni.
(4) Amennyiben az engedély jogosultján kívül álló okból az engedély lejáratát megelőző egy hónapig nem hoznak döntést annak megújításáról, a termék engedélye automatikusan hat hónappal meghosszabbodik. A Bizottság tájékoztatja az engedély jogosultját és a tagállamokat a késedelemről.
13. cikk
Nyomonkövethetőség
(1) Valamely engedélyezett elsődleges termék vagy a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben szereplő engedélyezett termékből előállított származékos füstaroma forgalmazásának első szakaszában az élelmiszeripari vállalkozó biztosítja az alábbi adatok eljuttatását a terméket átvevő élelmiszeripari vállalkozóhoz:
a) az engedélyezett termék kódja a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben megadottak szerint;
b) az engedélyezett termék felhasználásának feltételei a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben megállapítottak szerint;
c) származékos füstaroma esetén annak az elsődleges termékkel való mennyiségi viszonya; ezt egyértelmű és könnyen érthető módon kell kifejezni annak érdekében, hogy az átvevő élelmiszeripari vállalkozó a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékben megállapított felhasználási feltételeknek megfelelően tudja felhasználni a származékos füstaromát.
(2) Az (1) bekezdésben említett termékek forgalomba hozatalának minden további szakaszában az élelmiszeripari vállalkozók biztosítják, hogy az (1) bekezdéssel összhangban kapott információt továbbítják a terméket átvevő élelmiszeripari vállalkozókhoz.
(3) Az élelmiszeripari vállalkozóknak rendelkezniük kell olyan rendszerekkel és eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik azon személy azonosítását, akitől átvették vagy akinek átadták az (1) bekezdésben említett termékeket.
(4) Az 1-3. bekezdés nem érinti a közösségi jogszabályok egyéb egyedi előírásait.
14. cikk
Nyilvános hozzáférés
(1) Az engedélyezés iránti kérelmeket, a kérelmezőktől kapott kiegészítő információkat és a Hatóság véleményeit - a bizalmas információk kivételével - hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára a 178/2002/EK rendelet 38., 39. és 41. cikkével összhangban.
(2) A Hatóság a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférésre irányuló kérelmek kezelésekor alkalmazza a nyilvánosságnak az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáféréséről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [10] alapelveit.
(3) A tagállamok az 1049/2001/EK rendelet 5. cikkével összhangban kezelik az e rendelet alapján átvett dokumentumokhoz való hozzáférésre irányuló kérelmeket.
15. cikk
Titkosság
(1) A kérelmező megjelölheti, hogy a 7. cikk alapján benyújtott mely információt kéri bizalmasan kezelni, mivel annak felfedése jelentősen károsítaná versenyhelyzetét. Ezekben az esetekben ellenőrizhető indokolást kell adnia.
(2) A (3) bekezdés sérelme nélkül a Bizottság a kérelmezővel folytatott konzultációt követően meghatározza, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni, és e határozatáról tájékoztatja a kérelmezőt és a Hatóságot.
(3) A 178/2002/EK rendelet 39. cikke (3) bekezdésének sérelme nélkül az alábbiakkal kapcsolatos információk nem minősülnek bizalmasnak:
a) a kérelmező neve és címe, valamint a termék neve;
b) a vizsgált termék engedélyezését támogató vélemény esetében a 6. cikk (2) bekezdésében említett adatok;
c) a termék biztonságosságának vizsgálata szempontjából közvetlen jelentőségű információ;
d) a II. melléklet 4. pontjában említett vizsgálati módszer.
(4) A (2) bekezdés ellenére a Hatóság kérésre átadja a Bizottságnak és a tagállamoknak a birtokában lévő valamennyi információt.
(5) A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok megteszik az e rendelet alapján kapott információk titkosságának biztosításához szükséges intézkedéseket, kivéve azon információk esetében, amelyeket az emberi egészség védelme érdekében nyilvánosságra kell hozni, ha a körülmények úgy kívánják.
(6) Ha valamely kérelmező visszavonja vagy visszavonta a kérelmét, a Hatóság, a Bizottság és a tagállamok tiszteletben tartják az általa megadott valamennyi kereskedelmi és ipari információ titkosságát, beleértve a kutatási és fejlesztési információkat, valamint azon információkat is, amelyek titkossága kérdésében a Bizottság és a kérelmező nem értett egyet.
16. cikk
Adatvédelem
A 7. cikkel összhangban benyújtott kérelemben lévő információ nem használható fel egy másik kérelmező javára, kivéve, ha a másik kérelmező megállapodott az engedély birtokosával ezen információk felhasználhatóságáról.
17. cikk
Felülvizsgálat és ellenőrző intézkedések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő esetben felülvizsgálatok és más ellenőrző intézkedéseket hajtsanak végre e rendelet betartása érdekében.
(2) Szükség esetén és a Bizottság kérésére a Hatóság segítséget nyújt a mintavételre és a vizsgálatra vonatkozó műszaki iránymutatás kidolgozásában, hogy lehetővé tegye az (1) bekezdés végrehajtásának összehangolt megközelítését.
(3) Szükség esetén a Bizottság - miután kérte a Hatóság tudományos és műszaki segítségnyújtását - a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárás alapján elfogadja a II. melléklet 4. pontjával összhangban javasolt validált vizsgálati módszerek minőségi követelményeit, beleértve a mérni kívánt anyagokat is.
18. cikk
Módosítások
E rendelet mellékleteinek és a 6. cikk (1) bekezdésében említett jegyzék módosításait a 19. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni a Hatósággal a tudományos és/vagy műszaki segítségnyújtás érdekében folytatott konzultációt követően.
19. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdésében említett bizottság segíti.
(2) Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel az említett határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.
(3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
20. cikk
Átmeneti intézkedések
A 4. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az alábbi, e rendelet hatálybalépésekor már forgalomban lévő elsődleges termékek és származékos füstaromák, valamint az ilyen termékek bármelyikét tartalmazó élelmiszerek kereskedelme és felhasználása az alábbi időszakokra van engedélyezve:
a) olyan elsődleges termékeknél, amelyek esetében 2005. június 16. előtt érvényes kérelmet nyújtottak be a 7. cikkel és a 8. cikk (3) bekezdésével összhangban, és a származékos füstaromáknál: a 10. cikk (1) bekezdésében említett jegyzék összeállításáig;
b) azoknál az élelmiszereknél, amelyek olyan elsődleges termékeket tartalmaznak, amelyekre 2005. június 16. előtt érvényes kérelmet nyújtottak be a 7. cikkel és a 8. cikk (3) bekezdésével összhangban, és/vagy származékos füstaromákat tartalmazó élelmiszereknél: a 10. cikk (1) bekezdésében említett jegyzék összeállítását követő 12 hónapig;
c) azoknál az élelmiszereknél, amelyek olyan elsődleges termékeket tartalmaznak, amelyekre 2005. június 16. előtt érvényes kérelmet nyújtottak be a 7. cikkel és a 8. cikk (3) bekezdésével összhangban, és/vagy a származékos füstaromáknál: 2006. június 16-ig.
A b) és c) pontban említett időszakok végéig jogszerűen forgalomba hozott élelmiszerek a készletek kimerüléséig forgalomba hozhatók.
21. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 4. cikk (2) bekezdését 2005. június 16-tól kell alkalmazni. Addig a tagállamokban továbbra is a füstaromákkal és azok élelmiszerekben, illetve az élelmiszerek felületén történő felhasználásával kapcsolatos hatályos nemzeti rendelkezéseket kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. november 10-én.