KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. september 2007
om afvisning af at optage benfuracarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 4285)
(EØS-relevant tekst)
(2007/615/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter benfuracarb.
(3)
Benfuracarbs virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For benfuracarb var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. august 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 28. juli 2006 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benfuracarb. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om benfuracarb.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Benfuracarb er et stof, hvis vigtigste metabolit er carbofuran, der også er et aktivstof, som er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF. Ved anvendelse af benfuracarb fremkaldes tilstedeværelsen af metabolitten carbofuran, som er betydeligt mere toksisk end moderforbindelsen benfuracarb. Der har under evalueringen af de restkoncentrationer af carbofuran, der opstår ved anvendelse af benfuracarb, vist sig at være et problem vedrørende den akutte eksponering af sårbare forbrugergrupper, navnlig børn. EFSA har imidlertid erklæret, at det ikke var muligt at evaluere den fulde risiko for forbrugerne, fordi der manglede visse data i det dossier, anmelderen fremlagde. Endvidere var de data, der blev fremlagt inden for den fastsatte frist, ikke udførlige nok til, at EFSA kunne foretage en fuld evaluering af risikoen for, at grundvandet forurenes med andre metabolitter end carbofuran. Det har heller ikke været muligt, på grundlag af de foreliggende data, at påvise, at risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer, organismer, der lever i jorden, regnorme og andre organismer, der ikke er målarter, er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at benfuracarb opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Benfuracarb bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af benfuracarb i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Benfuracarb optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage senest den 20. marts 2008
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 20. marts 2009.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2007. szeptember 20.)
a benfurakarbnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
(az értesítés a C(2007) 4285. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2007/615/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik az irányelv I. mellékletében nem szereplő olyan hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat egy munkaprogram keretében fokozatosan megvizsgálják.
(2)
A 451/2000/EK (2) és a 703/2001/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a benfurakarb.
(3)
A benfurakarb esetében a bejelentő által javasolt felhasználási célokra vonatkozóan az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat a 451/2000/EK és a 703/2001/EK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban vizsgálták. Ezek a rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek feladata a vonatkozó értékelő jelentések és ajánlások benyújtása az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA) a 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban. A benfurakarb esetében a referens tagállam Belgium volt, amely 2004. augusztus 2-án minden vonatkozó információt benyújtott.
(4)
A tagállamok és az EFSA szakértői értékelésnek vetették alá az értékelő jelentést, majd azt 2006. július 28-án a benfurakarb hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakértői értékelésből levont EFSA-következtetés formájában benyújtották a Bizottsághoz. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta e jelentést, majd a benfurakarbról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2007. március 16-án véglegesítette.
(5)
E hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. A benfurakarb egy olyan hatóanyag, amelynek fő metabolitja a karbofurán, amely maga is egy, a 91/414/EGK irányelv értelmében felülvizsgált hatóanyag. A benfurakarb használata a karbofurán nevű metabolit előfordulását eredményezi, amely sokkal mérgezőbb, mint a benfurakarb elnevezésű kiindulási vegyület. A benfurakarb használatából származó karbofurán szermaradványra vonatkozó értékelés aggodalomra adott okot az érzékeny fogyasztói csoportok, különösen a gyerekek akut expozíciója miatt. Az EFSA azonban megállapította, hogy a fogyasztókat érő kockázat teljes körű értékelése a bejelentő által benyújtott dossziéban szereplő hiányos adatok miatt nem lehetséges. Emellett a törvényes határidőn belül szolgáltatott adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy az EFSA a talajvíznek a karbofuránon kívüli metabolitok általi szennyeződésének kockázatát teljes mértékben értékelje. Végül a rendelkezésre álló adatok alapján nem bizonyították be, hogy a madarakat, emlősöket, vízi szervezeteket, talajlakó szervezeteket, földigilisztákat és egyéb nem célzott szervezeteket érintő kockázat elfogadható. Ennek következtében a rendelkezésre álló információk alapján nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a benfurakarb eleget tesz a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel követelményeinek.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, tegye meg észrevételeit a szakértői értékelés eredményeire vonatkozóan, és jelezze szándékát, hogy továbbra is támogatni kívánja-e a hatóanyagot. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az EFSA szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(7)
Ezért a benfurakarb nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(8)
Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerek engedélyei meghatározott határidőn belül visszavonásra kerüljenek, hogy megújításukra ne kerüljön sor, és hogy az ilyen termékekre ne adjanak ki új engedélyeket.
(9)
A benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerek megsemmisítésére, tárolására, forgalomba hozatalára és a meglévő készletek felhasználására szolgáló, az egy adott tagállam által esetlegesen engedélyezett türelmi időt legfeljebb tizenkét hónapban kell megállapítani annak érdekében, hogy a meglévő készleteket egy további termesztési időszakban felhasználhassák, ami biztosítja, hogy a benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerek a mezőgazdasági termelők számára e határozat elfogadásától számított 18 hónapig hozzáférhetők lesznek.
(10)
Ez a határozat nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint a benfurakarbnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányulóan kérelmet nyújtsanak be.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A benfurakarb nem kerül felvételre a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok jegyzékébe.
2. cikk
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy:
a)
a benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2008. március 20-ig visszavonják;
b)
a benfurakarbot tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően nem adnak ki, illetve nem hosszabbítanak meg engedélyeket.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (6) bekezdésének rendelkezései értelmében esetlegesen biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb legyen, és legkésőbb 2009. március 20-án járjon le.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2007. szeptember 20-án.