KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. oktober 2008
om afvisning af at optage butralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(meddelt under nummer K(2008) 6066)
(EØS-relevant tekst)
(2008/819/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter butralin.
(3)
Butralins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For butralin var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 20. februar 2006.
(4)
Kommissionen undersøgte butralin i henhold til artikel 11a i forordning (EF) nr. 1490/2002. Et udkast til revideret vurderingsrapport om nævnte stof er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(5)
Komitéens undersøgelse af aktivstoffet førte til den konklusion, at der under hensyntagen til medlemsstaternes bemærkninger klart er tegn på, at det kan forventes at have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for så vidt angår brugere, eftersom eksponeringen er på over 100 % af den acceptable eksponering af brugere (AOEL). Endvidere omhandler den reviderede vurderingsrapport om stoffet andre problemer, som den rapporterende medlemsstat påpegede i sin vurderingsrapport.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af undersøgelsen af butralin og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de argumenter, som anmelderen fremsatte, kan ovennævnte problemer stadig ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Butralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, og som er godkendt af en medlemsstat, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson, for på den måde sikres det, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder butralin, fortsat er tilgængelige i 18 måneder fra vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning for butralin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (4), med henblik på en eventuel optagelse af butralin i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Butralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sørger for følgende:
a)
Godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, trækkes tilbage senest den 20. april 2009.
b)
Efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning gives der ikke godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 20. april 2010.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2008.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. október 20.)
a butralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
(az értesítés a C(2008) 6066. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/819/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják.
(2)
A 451/2000/EK (2) és a 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a butralint is.
(3)
A butralin esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és a 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek a 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban benyújtják a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA). A butralin esetében a referens tagállam Franciaország volt, amely 2006. február 20-án minden releváns információt benyújtott.
(4)
A Bizottság az 1490/2002/EK rendelet 11a. cikkének megfelelően megvizsgálta a butralint. A hatóanyagra vonatkozó jelentéstervezetet a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. május 20-án véglegesítette.
(5)
A hatóanyag vizsgálata során a bizottság a tagállamoktól érkező észrevételek figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy egyértelmű jelzések vannak arra nézve, hogy a hatóanyag vélhetően káros hatással van az emberi egészségre és kiváltképpen a szerrel foglalkozókéra, mivel a kitettség meghaladja a szerrel foglalkozók megengedett expozíciós szintjét (Acceptable Operator Level Exposure, AOEL). A hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentés tartalmazza ezenkívül a referens tagállam értékelési jelentésében megjelölt aggályokat is.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a butralin vizsgálati eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyag felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A fenti aggályokat azonban a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és az előterjesztett információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a butralint tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(7)
A butralin ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(8)
Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a butralint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét konkrét határidőn belül visszavonják, megújításukra ne kerüljön sor, és az ilyen termékekre ne adjanak ki új engedélyeket.
(9)
A butralint tartalmazó növényvédő szerek meglévő készleteinek megsemmisítésére, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására a tagállamok által megszabott türelmi idő legfeljebb 12 hónap lehet, hogy a meglévő készleteket még egy vegetációs időszakban fel lehessen használni, ami biztosítja, hogy a butralint tartalmazó növényvédő szerek a mezőgazdasági termelők számára e határozat elfogadásától számított 18 hónapig elérhetők maradjanak.
(10)
Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (4) rendelkezései szerint a butralin a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételére kérelmet lehessen benyújtani.
(11)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A butralin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy:
a)
a butralint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2009. április 20-ig visszavonják;
b)
a butralint tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki új engedélyeket, illetve a már meglévő engedélyeket ne újítsák meg.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése értelmében biztosított türelmi időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb 2010. április 20-án lejár.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. október 20-án.