KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EF
af 27. januar 2006
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage forchlorfenuron og indoxacarb som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Spanien modtog den 7. december 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra SKW Trostberg AG (på vegne af Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) og Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om optagelse af det aktive stof forchlorfenuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2000/181/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Nederlandene modtog den 6. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra DuPont de Nemours om optagelse af det aktive stof indoxacarb i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/398/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 2. marts 2001 (forchlorfenuron) og den 7. februar 2000 (indoxacarb).
(4)
Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om forchlorfenuron og indoxacarb.
(5)
Ved behandlingen af forchlorfenuron viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle.
(6)
For indoxacarbs vedkommende blev to spørgsmål henvist til Den Videnskabelige Komité for Planter. Den videnskabelige komité blev anmodet om at udtale sig om NOEL-værdien (No Observed Effect Level) med hensyn til indvirkning på de røde blodlegemer hos rotter samt om grundlaget for fastsættelse af en akut referencedosis (ARfD) for indoxacarb.
Komitéen konstaterede i sin udtalelse (4), at de ændringer, der var observeret i visse parametre for de røde blodlegemer, generelt var små og ikke ledsagedes af en signifikant stigning i antallet af retikulocytter, hvilket overordnet gav indtryk af en mild hæmolytisk effekt. Den videnskabelige komité konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en klar NOEL, men angav en dosis, op til hvilken de observerede virkninger ikke er skadelige.
Komitéen erklærede desuden, at de generelle, ikke-specifikke toksicitetssymptomer, der var observeret i en undersøgelse af akut neurotoksicitet hos rotter, kunne danne grundlag for fastsættelse af en ARfD.
(7)
Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbefalinger ved medlemsstaternes og Kommissionens videre behandling i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport. Arbejdet er udmøntet i fastsættelse af de relevante endpoints (ARfD og acceptabel daglig indtagelse (ADI)) på basis af de eksporingsniveauer, den videnskabelige komité nåede frem til.
(8)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Forchlorfenuron og indoxacarb bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med nævnte direktiv.
(9)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Optagelsen af forchlorfenuron i bilag I er baseret på et dossier, der omhandler brugen af dette aktive stof til kiwifrugter. Anmelderen har ikke fremlagt fyldestgørende dokumentation for andre anvendelsesformål, og ikke alle risici ved sådanne anvendelsesformål er blevet behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI. Medlemsstater, der ønsker at godkende andre anvendelsesformål, bør derfor kræve, at der fremlægges data og oplysninger, der dokumenterer, at de pågældende anvendelsesformål er i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravene vedrørende virkningerne for forbrugerne og miljøet.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2006.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. september 2006 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2006.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2006.
A BIZOTTSÁG 2006/10/EK IRÁNYELVE
(2006. január 27.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a forklórfenuron és az indoxakarb hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 1998. december 7-én Spanyolországhoz (az SKW Trosberg AG (Degussa AG) és a Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd. munkacsoportja nevében) kérelem érkezett az SKW Trostberg AG vállalattól a forklórfenuron hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2000/181/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 1997. október 6-án Hollandiához kérelem érkezett a DuPont de Nemours vállalattól az indoxakarb aktív hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az 1998/398/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdése előírásaival összhangban megtörtént ezen aktív hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referensként kijelölt tagállamok a következő időpontokban nyújtották be a Bizottsághoz a hatóanyagok értékeléséről szóló jelentésük tervezetét: 2001. március 2. (forklórfenuron ) és 2000. február 7. (indoxakarb).
(4)
Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2005. szeptember 23-án a Bizottságnak a forklórfenuronról és az indoxakarbról készített felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették.
(5)
A forklórfenuron felülvizsgálata során nem merültek fel olyan kérdések vagy aggályok, amelyek megkövetelték volna a növényügyi tudományos bizottsággal vagy az említett bizottság szerepét átvevő Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal való egyeztetést.
(6)
Az indoxakarb vonatkozásában két kérdést nyújtottak be a növényügyi tudományos bizottsághoz (SCP). A tudományos bizottságot felkérték, hogy fejtse ki véleményét a patkányok vörös vérsejtjeire gyakorolt hatások tekintetében a még nem észlelhető hatásszintről (NOEL), illetve arról, hogy mi tekinthető megfelelő alapnak az indoxakarb akut referenciadózisának (ARfD) kiszámításához.
Az SCP véleményében (4) megállapította, hogy a vörös vérsejtek egyes paramétereiben megfigyelhető változások általában kismértékűek voltak, és azokat nem kísérte reticulocytosis, ami enyhe hemolitikus hatást eredményezett. Habár egyértelmű NOEL-t nem sikerült megállapítani, az SCP meghatározott egy olyan dózist, amely alatt a megfigyelhető hatások nem károsak.
Az SCP továbbá azt a választ adta, hogy a patkányoknál végzett akut neurotoxicitási vizsgálat során megfigyelt általános és nem meghatározott toxicitási jelek alapként szolgálhatnak az ARfD kiszámításához.
(7)
Az SCP ajánlásait figyelembe vették az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a tagállamok és a Bizottság által elvégzett további felülvizsgálat során, valamint ezen irányelv és a felülvizsgálati jelentés kidolgozásakor. Ez az értékelés az SCP által azonosított expozíciós szintek alapján megállapította a vonatkozó határértékeket (ARfD és megengedhető napi bevitel = ADI).
(8)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekről feltételezhető, hogy általánosságban megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, illetve az 5. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgált és részletezett felhasználási módok vonatkozásában. Ezért helyénvaló a forklórfenuront és az indoxakarbot felvenni az irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
(9)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak egy hathónapos időszakot kell engedélyezni arra, hogy felülvizsgálják a forklórfenuront és az indoxakarbot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, már kiadott engedélyeket, ezzel biztosítva, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletben foglalt idevágó feltételek. A tagállamok a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a jelenlegi ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekkel váltják fel, módosítják vagy visszavonják. A fenti határidőtől eltérően hosszabb időtartamot kell előírni a III. melléklet értelmében elkészítendő, minden egyes növényvédő szert és minden egyes felhasználást tartalmazó teljes dokumentációnak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(10)
A forklórfenuronnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletbe történő felvételét a hatóanyag kivi esetében történő felhasználásáról szóló dokumentáció indokolja. A bejelentő egyelőre nem támasztotta alá megfelelő adatokkal az egyéb felhasználási módokat, és az ilyen felhasználási módokból származó kockázatok közül nem mindegyikkel foglalkoztak megfelelően az említett irányelv VI. melléklete által meghatározott kritériumok szerint. Amennyiben a tagállamoknak szándékában áll, hogy más felhasználási módokat is engedélyezzenek, ennek megfelelően meg kell követelniük az annak bizonyításához szükséges adatokat és információkat, hogy az adott felhasználási módok megfelelnek a 91/414/EGK irányelvben előírt követelményeknek, különösen az emberi fogyasztókra és a környezetre gyakorolt hatás vonatkozásában.
(11)
Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok 2006. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek ennek az irányelvnek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal, és az említett rendelkezések és az irányelv közötti megfelelésről megfelelési táblázatot mellékelnek.
Ezeket a rendelkezéseket 2006. október 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2006. szeptember 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a forklórfenuront vagy indoxakarbot tartalmazó növényvédő szerek hatályos engedélyeit. Az említett időpontig a tagállamok ellenőrzik különösen az irányelv I. mellékletében a forklórfenuronra és az indoxakarbra megadott követelmények teljesülését a hatóanyagokra vonatkozóan a B. részben megadott követelmények kivételével, továbbá azt, hogy az engedély birtokosa az irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban rendelkezik-e az irányelv II. melléklete szerinti követelményeknek megfelelő dokumentációval vagy rendelkezik-e hozzáféréssel ilyen dokumentációhoz.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely forklórfenuront vagy indoxakarbot tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2006. március 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján, az irányelv I. mellékletében szereplő, a forklórfenuronra vagy indoxakarbra vonatkozó bejegyzés B. részében megadott követelmények figyelembevételével. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
a forklórfenuront vagy indoxakarbot kizárólagos hatóanyagként tartalmazó szerek esetében az engedélyt, amennyiben szükséges, legkésőbb 2007. szeptember 30-ig módosítják vagy visszavonják; illetőleg
b)
a forklórfenuront vagy indoxakarbot több hatóanyag egyikeként tartalmazó termékek esetében, amennyiben szükséges, az engedélyt 2007. szeptember 30-ig vagy, amennyiben az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják.
4. cikk
Ez az irányelv 2006. április 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2006. január 27-én.