EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre marked kan fungere korrekt; det indre marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
(2) de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevne, karakteristika og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle skaber hindringer for samhandelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede regler er blevet bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som Kommissionen har gennemført;
(3) den eneste måde, hvorpå disse hindringer for handelsfriheden kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfredsstillende på anden måde af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre den frie bevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som det gælder for;
(4) der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer vedrørende finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådant udstyr; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte harmoniserede foranstaltninger under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;
(5) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;
(6) i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (4), bør reglerne for konstruktion, fremstilling og emballering af de pågældende produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke under hensyntagen til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;
(7) det meste medicinske udstyr er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5) og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6), som vedrører alt det øvrige medicinske udstyr med undtagelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; nærværende direktiv tilsigter at udvide harmoniseringen til også at omfatte medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og for at bidrage til at gøre fællesskabsreglerne mere ensartede er dette direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i disse to direktiver;
(8) instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller andre genstande, herunder edb-programmel, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne;
(9) internationalt certificeret referencemateriale og materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men kalibratorer og kontrolmateriale, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;
(10) agenser, der fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner med henblik på anvendelse i samme miljø, og som ikke gøres til genstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til subsidiaritetsprincippet ikke omfattet af dette direktiv;
(11) udstyr, der er fremstillet og beregnet til anvendelse til medicinsk analyse som led i erhvervsmæssig eller kommerciel virksomhed, er dog, selv om det ikke markedsføres, omfattet af dette direktiv;
(12) laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på en tilpasning af de relevante direktiver bør Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (7) derfor ændres, således at det bringes i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) dette direktiv bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af udstyr, der udsender ioniserende stråling; det berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (8);
(14) da aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en integrerende del af de væsentlige krav i dette direktiv, finder Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (9) ikke anvendelse;
(15) for at lette arbejdet med at påvise, at udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af fare i forbindelse med konstruktion, fremstilling og emballering af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer, og det er vigtigt, at de fortsat har status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) som organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;
(16) i dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som CEN eller Cenelec eller begge disse organer har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (10) samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, samt i overensstemmelse med ovennævnte generelle retningslinjer;
(17) som en undtagelse fra de generelle principper tages der ved udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, at det i nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifikationer for bestemt udstyr, der især anvendes til sikkerhedsvurdering af donorblod og organdonationer, fastsættes af de offentlige myndigheder; disse særlige specifikationer bør erstattes af de fælles tekniske specifikationer; disse fælles tekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder reevaluering, af ydeevne;
(18) videnskabelige eksperter fra forskellige berørte parter kan inddrages i udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer og i behandlingen af andre specifikke eller generelle spørgsmål;
(19) fremstillingsvirksomhed, som er dækket af dette direktiv, omfatter også emballering af udstyret, i det omfang emballeringen er af betydning for dets sikkerhed og ydeevne;
(20) noget udstyr har begrænset levetid, idet dets ydeevne med tiden forringes, hvilket f. eks. skyldes, at dets fysiske eller kemiske egenskaber og især dets sterilitet eller emballagens kvalitet forringes; fabrikanten bør fastslå og oplyse, hvor længe udstyret har den ønskede ydeevne, og det bør på mærkningen oplyses, indtil hvilken dato udstyret, eller en del af det, kan anvendes fuldt forsvarligt;
(21) Rådet har ved afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (11), gennemført harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er foretaget af disse moduler, skyldes de former for verifikation, der er nødvendige for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt behovet for sammenhæng med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF;
(22) hovedsagelig af hensyn til procedurerne for overensstemmelsesvurdering er det nødvendigt at inddele medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i to hovedproduktklasser; da størstedelen af dette udstyr ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på anden måde, kan procedurerne for overensstemmelsesvurdering generelt gennemføres alene på fabrikantens ansvar; på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er modtaget i henhold til proceduren i direktiv 98/34/EF, er der kun behov for de bemyndigede organers medvirken i forbindelse med bestemt udstyr, hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for patientbehandlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsfare;
(23) hvad angår det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver et bemyndiget organs medvirken, skal der for de produktgrupper, der anvendes i forbindelse med blodtransfusion, aids-forebyggelse og visse former for hepatitis, foretages en overensstemmelsesvurdering, der for så vidt angår udstyrets konstruktion og fremstilling sikrer et optimalt sikkerheds- og pålidelighedsniveau;
(24) listen over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som skal underkastes en overensstemmelsesvurdering af en tredjemand, bør ajourføres i takt med den teknologiske udvikling og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne ajourføringsforanstaltninger bør træffes efter procedure III, variant a), som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF af 13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12);
(25) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (13);
(26) medicinsk udstyr bør generelt være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med dette direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med sit formål;
(27) når et bemyndiget organs medvirken er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at vælge blandt organer på en liste, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør sikre, at organer, der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;
(28) det er vigtigt, at det bemyndigede organs leder og personale hverken selv eller via en mellemmand har interesser, som kan true deres uafhængighed, i de virksomheder, som underkastes vurdering og verifikation;
(29) de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller med dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på iværksættelse af sådanne retssikrende foranstaltninger, som skønnes nødvendige; samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen; med henblik herpå er det nødvendigt at etablere og forvalte en database, der indeholder oplysninger om fabrikanterne og deres repræsentanter, om det udstyr, der er markedsført, om de certifikater, der er udstedt, suspenderet eller tilbagekaldt, samt om overvågningsproceduren; en ordning med indberetning af uheld (overvågningsprocedure) udgør et nyttigt middel til overvågning af markedet, herunder nyt udstyrs ydeevne; oplysninger via overvågningsproceduren samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger er nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af udstyr;
(30) det er absolut nødvendigt, at fabrikanterne underretter de kompetente myndigheder om markedsføringen af »nye produkter«, såvel hvad angår den anvendte teknologi, som de stoffer, der skal analyseres, og andre parametre; dette gælder især udstyr med en høj tæthed af DNA-sonder (de såkaldte mikrochips), der er beregnet til genetisk screening;
(31) finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger; Kommissionen hører i så fald de pågældende parter og medlemsstaterne og vedtager, såfremt de nationale foranstaltninger er berettigede, de nødvendige fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse med procedure III, variant a), som fastlagt i afgørelse 87/373/EØF;
(32) dette direktiv omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af væv, celler eller stoffer af human oprindelse; det omfatter ikke andet medicinsk udstyr, der fremstilles ved brug af stoffer af human oprindelse; arbejdet dermed skal derfor fortsætte, så der snarest kan vedtages fællesskabsbestemmelser derom;
(33) da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes; de nationale bestemmelser om etiske spørgsmål finder fortsat anvendelse;
(34) for at sikre sammenhæng mellem direktiverne om medicinsk udstyr, bør visse af dette direktivs bestemmelser indføjes i direktiv 93/42/EØF, som skal ændres i overensstemmelse hermed;
(35) det er nødvendigt hurtigst muligt at indføre den manglende lovgivning vedrørende medicinsk udstyr fremstillet på basis af stoffer af human oprindelse -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde og definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Både medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende »udstyr«.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) »Medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller enhver anden genstand, anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
b) »Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller
- om en medfødt anomali eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
c) »Tilbehør«: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål.
I denne definition betragtes invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, ikke som tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
d) »Udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand i et hjemligt miljø.
e) »Udstyr til evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler.
f) »Fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt; dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.
g) »Repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv.
h) »Formål«: den anvendelse, udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, i brugsanvisningen og/eller i reklamematerialet.
i) »Markedsføring«: første tilrådighedsstillelse mod eller uden betaling af et udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat.
j) »Ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.
3. I dette direktiv omfatter kalibrator- og kontrolmaterialer enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til.
4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedrørende udtagning, indsamling og anvendelse af væv, celler og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning. For så vidt angår diagnostik er navnlig beskyttelsen af fortroligheden af oplysninger vedrørende privatlivet og princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til genetiske arveanlæg hos mænd og kvinder af afgørende betydning.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at underkaste sådanne aktiviteter passende beskyttelseskrav.
6. Dette direktiv berører ikke nationale lovgivningers bestemmelser om levering af lægeordineret udstyr.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/336/EØF ophører med at finde anvendelse på udstyr, som er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
Artikel 2 Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. Dette indebærer, at medlemsstaterne har pligt til at overvåge det pågældende udstyrs sikkerhed og kvalitet. Denne artikel finder ligeledes anvendelse på udstyr til evaluering af ydeevne.
Artikel 3 Væsentlige krav
Udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
Artikel 4 Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, jf. artikel 16, hvis det pågældende udstyr har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at udstyr til evaluering af ydeevne i dette øjemed stilles til rådighed for laboratorier eller andre institutioner, der er nævnt i erklæringen i bilag VIII, dersom det opfylder betingelserne i artikel 9, stk. 4, og i bilag VIII.
3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder m.v. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller tages i brug, før en sådan overensstemmelse foreligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der gives den endelige bruger, jf. bilag I, del B, punkt 8, skal affattes på deres officielle sprog.
Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan medlemsstaterne tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige officielle fællesskabsprog.
Ved anvendelsen af denne bestemmelse tager medlemsstaterne hensyn til proportionalitetsprincippet og især til:
a) den omstændighed, at oplysningerne kan anføres ved hjælp af harmoniserede symboler, almindeligt anerkendte koder eller andre foranstaltninger
b) hvilken type bruger udstyret er beregnet til.
5. Hvis udstyret er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5 Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.
2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende standarder, og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter proceduren i artikel 6, stk. 2.
3. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udarbejdet for udstyr på liste A i bilag II og, om nødvendigt, for udstyr på liste B i bilag II. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig vis evalueringskriterier og reevalueringskriterier for ydeevne, batchfrigivelseskriterier, referencemetoder og referencemateriale.
De fælles tekniske specifikationer vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2, og offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Fabrikanterne skal som hovedregel overholde de fælles tekniske specifikationer; hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke overholder disse specifikationer, skal de anvende løsninger, der mindst er på niveau med disse.
I dette direktiv forstås ved harmoniserede standarder også de fælles tekniske specifikationer.
Artikel 6 Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvordan der er taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7 Udvalget for Medicinsk Udstyr
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
3. Det i stk. 1 nævnte udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8 Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede udstyr, korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med sit formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt andre personers sundhed og/eller sikkerhed i fare eller være til fare for ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller for at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen af det. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, dersom disse standarder hævdes anvendt, eller
c) en mangel ved disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
- at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til dem, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, agter at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6; hvis de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger skyldes problemer, som vedrører indholdet eller anvendelsen af de fælles tekniske specifikationer, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder
- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til dem, samt fabrikanten eller dennes repræsentant underretning herom.
3. Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9 Overensstemmelsesvurdering
1. For alt udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der er omhandlet i bilag III, og udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden udstyret markedsføres.
For alt udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, skal fabrikanten, inden han udfylder ovennævnte overensstemmelseserklæring, opfylde de supplerende krav, der er anført i bilag III, punkt 6. I stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge proceduren i stk. 2 eller stk. 3.
2. For udstyr på liste A i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
3. For udstyr på liste B i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag VI, eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
4. For udstyr til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der er omhandlet i bilag VIII, og udarbejder, inden udstyret stilles til rådighed, den deri nævnte erklæring.
Denne bestemmelse berører ikke nationale regler vedrørende etiske aspekter i forbindelse med anvendelse af væv eller stoffer af human oprindelse til gennemførelse af en undersøgelse til evaluering af ydeevne.
5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvis det medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald er foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at indlede procedurerne i bilag III, V, VI og VIII.
7. Fabrikanten skal i fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag III VIII omhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som de bemyndigede organer har udstedt, så disse dokumenter kan forelægges for de nationale myndigheder til kontrol. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til efter anmodning at kunne forelægge ovennævnte dokumentation hans repræsentant.
8. Hvis proceduren for overensstemmelsesvurderingen forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
9. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
10. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag III, IV og V, er højst gyldige i fem år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den aftale, de to parter har indgået, videreføres for højst fem år ad gangen.
11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 4 omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
12. Uanset stk. 1 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1 4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og tages i brug på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler derfor.
13. Bestemmelserne i denne artikel anvendes tilsvarende på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af dette direktiv, og som uden at markedsføre udstyret ibrugtager det og anvender det inden for rammerne af deres professionelle virksomhed.
Artikel 10 Registrering af fabrikanter og udstyr
1. Fabrikanter, som i eget navn markedsfører udstyr, giver de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har deres hovedsæde, underretning om:
- hovedsædets adresse
- oplysninger om reagenser, reagensprodukter samt kalibrator- og kontrolmaterialer, udtrykt i fælles teknologiske karakteristika og/eller analysander, samt alle væsentlige ændringer heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen; for andet udstyr, de relevante angivelser
- for udstyr omfattet af bilag II og udstyr til selvtestning, alle data, der kan muliggøre identifikation af sådant udstyr, de analytiske og, efter omstændighederne, de diagnostiske parametre, jf. bilag I, del A, punkt 3, resultaterne af ydeevneevalueringer, jf. bilag VIII, certifikater samt enhver væsentlig ændring heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen.
2. For udstyr, der er omfattet af bilag 2, og udstyr til selvtestning kan medlemsstaterne kræve underretning om data, der kan muliggøre dets identifikation, sammen med mærkningen og brugsanvisningen, hvis sådant udstyr markedsføres og/eller ibrugtages på deres område.
Disse foranstaltninger kan ikke gøres til en forhåndsbetingelse for markedsføring og/eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
3. Har en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke sit hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant. Repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han har sit hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.
4. Den i stk. 1 omhandlede underretning omfatter ligeledes alt nyt udstyr. I forbindelse med en sådan underretning angiver fabrikanten endvidere, om udstyr, hvorom der gives underretning, og som er forsynet med CE-mærkning, er et »nyt produkt«.
I denne artikel er udstyr »nyt«:
a) hvis det ikke permanent har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante analysand eller en anden parameter i de forudgående tre år, eller
b) hvis proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i forbindelse med en given analysand eller en anden parameter på fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på omgående at registrere de i stk. 1 og 3 nævnte underretninger i den i artikel 12 omhandlede database. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, navnlig vedrørende underretning og definition af begrebet væsentlig ændring, vedtages efter proceduren i artikel 7.
6. I en overgangsperiode indtil etableringen af en europæisk database med adgang for medlemsstaternes kompetente myndigheder og indeholdende data om alt udstyr, der er i omløb på Fællesskabets område, foretages denne underretning af fabrikanten til de kompetente myndigheder i hver enkelt medlemsstat, som berøres af markedsføringen.
Artikel 11 Overvågningsprocedure
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med dette direktiv, og som angår nedennævnte hændelser, der involverer udstyr med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
a) enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets karakteristika og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller andre personers død eller en alvorlig forværring af de pågældendes helbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med udstyrets karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt udstyr af samme type.
2. Kræver en medlemsstat, at alment praktiserende læger, hospitaler eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger underretter de kompetente myndigheder om enhver af de i stk. 1 omhandlede hændelser, træffer den de fornødne foranstaltninger for at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller dennes repræsentant også underrettes om hændelsen.
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har foretaget en vurdering, underretter den øjeblikkelig, jf. dog artikel 8, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede hændelser, mod hvilke der er truffet, eller det overvejes at træffe relevante foranstaltninger, herunder tilbagekaldelse af produktet.
4. Er det udstyr, hvorom der gives underretning i henhold til artikel 10, og som er forsynet med CE-mærkning, et nyt produkt, anfører fabrikanten dette i sin underretning. Den kompetente myndighed, der på denne måde underrettes, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og i begrundede tilfælde kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret, efter at det er markedsført.
5. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 12 Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 10
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag III VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 11.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 13 Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 14 Ændring af bilag II og undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat finder:
a) at listen over udstyr, der er omhandlet i bilag II, bør ændres eller udvides, eller
b) at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en kategori af udstyr uanset bestemmelserne i artikel 9 bør foretages ved at anvende en eller flere nærmere bestemte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 9
indsender den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
2. Når der træffes foranstaltninger efter stk. 1, tages der behørigt hensyn til:
a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11
b) følgende kriterier:
i) om der er fuldstændig afhængighed af det resultat, der er opnået med et bestemt udstyr, og som har direkte indvirkning på den efterfølgende medicinske behandling
ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt resultat, der er opnået ved brug af et bestemt udstyr, kan være farlig for patienten, tredjemand eller offentligheden, navnlig hvis den iværksættes som følge af falsk positive eller falsk negative resultater, og
iii) om et bemyndiget organs medvirken er hensigtsmæssig for at fastslå udstyrets overensstemmelse.
3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og offentliggør efter omstændighederne disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 15 Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«, identifikationsnumre.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag IX ved udpegelsen af de bemyndigede organer. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, anses for at opfylde de relevante kriterier.
3. Medlemsstaterne overvåger løbende de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder kriterierne i bilag IX. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, inddrager bemyndigelsen eller begrænser den, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i bilag IX. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse af eller begrænsning i det pågældende organs bemyndigelse.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III VII.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag IX.
Artikel 16 CE-mærkning
1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, når det markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som afbildet i bilag X skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. CE-overensstemmelsesmærkningen skal ligeledes anbringes på salgsemballagen. CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag III, IV, VI og VII.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre mærker på udstyret, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 17 Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
1. Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a) Konstaterer en medlemsstat, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, medlemsstaten fastsætter.
b) Fortsætter overtrædelsen af bestemmelserne, træffer medlemsstaten efter proceduren i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller for at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
2. Stk. 1 finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.
Artikel 18 Afgørelser om afslag eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a) som indebærer afslag på eller begrænsning af markedsføring eller af enhver tilrådighedsstillelse eller ibrugtagning af udstyr, eller
b) som indeholder krav om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet
skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af klagemulighederne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og klagefristerne i forbindelse hermed.
2. Træffes der en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
Artikel 19 Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner med hensyn til tavshedspligt inden for sundhedssektoren sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger fortroligt, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Artikel 20 Samarbejde mellem medlemsstaterne
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.
Artikel 21 Ændringer af direktiver
1. I direktiv 98/37/EF, artikel 1, stk. 3, andet led, ændres »- maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten« til: »- medicinsk udstyr.«
2. I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
a) Artikel 1, stk. 2, ændres således:
- litra c) affattes således:
»c) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
- om en medfødt anomali, eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser«
- litra i) affattes således:
»i) ibrugtagning: det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet«
- følgende nye litra indsættes:
»j) repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv«.
b) Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«
c) Følgende afsnit tilføjes i artikel 14, stk. 1:
»For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.«
d) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 14a
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 14
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag II VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
»Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
e) I artikel 16 tilføjes følgende stykker:
»5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag XI.«
f) I artikel 18 tilføjes følgende stykke:
»Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«
g) Artikel 22, stk. 4, første afsnit, affattes således:
»4. Medlemsstaterne tillader:
- at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres i en periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og
- at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.«
h) Punkt 6.2 i bilag II, punkt 7.1 i bilag III, punkt 5.2 i bilag V og punkt 5.2 i bilag VI udgår.
i) I bilag XI, punkt 3, indsættes følgende punktum efter andet punktum:
»Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I.«
Artikel 22 Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 7. december 1999. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 7. juni 2000.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
3. Det udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er trådt i kraft. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 15 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er trådt i kraft.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.
5. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden er i overensstemmelse med de gældende regler på deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 27. oktober 1998.
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve
(1998. október 27.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],
(1) mivel intézkedéseket kell bevezetni a belső piac zökkenőmentes működtetéséhez; mivel a belső piac egy olyan, belső határok nélküli térség, amelyben biztosított az áruk, személyek, szolgáltatások és tőke szabad mozgása;
(2) mivel a tagállamokban hatályban lévő, a biztonságot és egészségvédelmet, valamint a teljesítőképességet, jellemzőket és engedélyezési eljárásokat érintő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések tartalma és hatálya az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében eltérő; mivel az ilyen eltérések fennállása akadályozza a kereskedelmet, és mivel a nemzeti jogszabályoknak a Bizottság megbízásából elvégzett összehasonlító felmérése megerősítette a harmonizált szabályok megállapításának szükségességét;
(3) mivel a nemzeti jogszabályok közelítése jelenti az egyedüli eszközt a szabad kereskedelem ilyen akadályainak az eltávolítására, valamint az új akadályok kialakulásának megakadályozására; mivel ezt a célkitűzést az egyes tagállamok kielégítő módon más eszközökkel nem tudják elérni; mivel ezen irányelv csak olyan követelményeket ír elő, amelyek szükségesek és elégségesek, hogy biztosítsák a hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabad mozgását a legjobb biztonsági feltételek mellett;
(4) mivel a harmonizált rendelkezéseket meg kell különböztetni a tagállamok által az ilyen eszközökhöz közvetlenül vagy közvetetten kapcsolódó, a közegészségügyi és betegségbiztosítási rendszerek finanszírozásának kezelése érdekében elfogadott intézkedésektől; mivel ezért a harmonizált rendelkezések nem befolyásolják a tagállamok lehetőségét az ilyen intézkedések végrehajtására, feltéve hogy azok összhangban állnak a közösségi jogszabályokkal;
(5) mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a betegek, felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítőképességi szintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem színvonalának megőrzése, illetve javítása ezen irányelv egyik fő célkitűzése;
(6) mivel a műszaki harmonizáció és szabványosítás új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7-i tanácsi állásfoglalásban [4] megállapított elveknek megfelelően, a szóban forgó termékek tervezésére, gyártására és csomagolására vonatkozó szabályoknak az alapvető követelmények kielégítéséhez szükséges rendelkezésekre kell korlátozódniuk; mivel alapvető jellegüknél fogva az ilyen követelményeknek fel kell váltaniuk a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket; mivel az alapvető követelményeket, ideértve a kockázatok minimalizálására és csökkentésére vonatkozó követelményeket is, körültekintően kell alkalmazni, figyelembe véve a tervezés időpontjában érvényes technológiát és gyakorlatot, valamint a magas szintű egészségvédelemnek és biztonságnak megfelelő műszaki és gazdasági szempontokat;
(7) mivel az orvostechnikai eszközök nagy többségére kiterjed az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EK tanácsi irányelv [5], valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kivételével, az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [6]; mivel ezen irányelv a harmonizációt ki kívánja terjeszteni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, és mivel, az egységes közösségi szabályozás érdekében, ezen irányelv nagymértékben az említett két irányelv rendelkezésein alapul;
(8) mivel a bármiféle orvosi cél nélkül kutatási célokra szánt műszerek, készülékek, berendezések, anyagok és egyéb eszközök, ideértve a szoftvereket is, nem minősülnek teljesítőképességet megítélő eszközöknek;
(9) mivel ezen irányelv nem terjed ki a nemzetközileg tanúsított anyagmintákra és anyagokra, amelyeket a külső minőségértékelési rendszerekhez használnak, a felhasználó által az eszközök teljesítőképességének megállapítására, illetve ellenőrzésére használt kalibráló és kontrollanyagok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
(10) mivel, a szubszidiaritás elvére tekintettel, az egészségügyi intézmények laboratóriumain belül az adott környezetben való felhasználásra készített és kereskedelmi ügyletekben nem érintett reagensekre nem terjed ki ez az irányelv;
(11) mivel azonban a szakmai és kereskedelmi viszonylatban orvosi elemzési célra, de forgalomba hozatal nélkül gyártott és hasznosítani kívánt eszközök ennek az irányelvnek a hatálya alá tartoznak;
(12) mivel külön az in vitro diagnosztikai vizsgálatokra készült mechanikus laboratóriumi berendezések ezen irányelv hatálya alá tartoznak, és mivel ezért a vonatkozó irányelvek harmonizációja érdekében a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1998. június 22-i 98/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [7] ennek megfelelően módosítani kell, hogy összhangba hozzák ezzel az irányelvvel;
(13) mivel ennek az irányelvnek tartalmaznia kell az ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó követelményeket is; mivel ezen irányelv nem érinti a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelvet [8];
(14) mivel az elektromágneses összeférhetőség szempontjai ezen irányelv alapvető követelményeinek integráns részét képezik; mivel az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 2-i 89/336/EGK tanácsi irányelv [9] nem alkalmazandó;
(15) mivel az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítése, valamint a megfelelőség ellenőrizhetősége érdekében harmonizált szabványokkal kívánatos rendelkezni az orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával és csomagolásával járó kockázatok megelőzése tekintetében; mivel az ilyen harmonizált szabványokat magánjogi szervezetek készítik elő, meg kell őrizni nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (Cenelec) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadásában illetékesszervezeteknek, a Bizottság és az említett két szervezet közöttiegyüttműködésről 1984. november 13-án aláírt általános útmutatásnak megfelelően;
(16) mivel ezen irányelv alkalmazásában egy harmonizált szabvány egy olyan műszaki előírás (európai szabványharmonizációs dokumentum), amelyet a CEN vagy a Cenelec, illetve mindkét szervezet a Bizottság megbízásából fogad el, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [10] megfelelően, és a fent említett általános útmutatás szerint;
(17) mivel, az általános elvek alóli kivételként, a közös műszaki előírások kidolgozása figyelembe veszi néhány tagállam bevált gyakorlatát, miszerint bizonyos, főként a vérellátás és a szervátadás biztonságosságának értékelésére használt eszközök esetében, az ilyen előírásokat állami hatóságok fogadják el; mivel szükséges, hogy ezeket a konkrét előírásokat egységes műszaki előírások váltsák fel; mivel ezek az egységes műszaki előírások használhatók a működési jellemzők értékelésére és újraértékelésére;
(18) mivel a különféle érdekelt felek tudományos szakértői bevonhatók az egységes műszaki előírások megfogalmazásába, valamint az egyéb konkrét, illetve általános kérdések vizsgálatába;
(19) mivel az ezen irányelvben érintett gyártás az orvostechnikai eszközök csomagolására is kiterjed, amennyiben a csomagolás összefügg az adott eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével;
(20) mivel meghatározott eszközök élettartama korlátozott amiatt, hogy működési jellemzőik idővel csökkennek, ami összefügg például fizikai vagy kémiai tulajdonságaik romlásával, ideértve a csomagolás sterilitását, illetve épségét is; mivel a gyártó meghatározza és feltünteti azt az időtartamot, ameddig az eszköz rendeltetésszerűen működik; mivel a címkének jeleznie kell azt a dátumot, ameddig az eszköz, illetve egyik alkatrésze teljes biztonsággal használható;
(21) mivel a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK határozatban [11] a Tanács megállapította a harmonizált megfelelőségértékelési eljárásokat; mivel e modulok kiegészítéseit alátámasztja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökhöz szükséges ellenőrzés jellege, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvekkel való összeegyeztethetőség;
(22) mivel alapvetően a megfelelőségértékelési eljárások miatt van szükség az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök két fő termékosztályba való sorolására; mivel az ilyen eszközök túlnyomó része nem jelent közvetlen veszélyt a betegekre és azokat megfelelően képzett szakemberek használják, és a kapott eredmények gyakran más módon is megerősíthetők, a megfelelőségértékelési eljárások, általános szabályként, elvégezhetők a gyártó kizárólagos felelősségére; mivel figyelembe véve a 98/34/EK irányelvben megállapított eljárást követően érkezett hatályos nemzeti rendeleteket és értesítéseket, a kijelölt szervezetek beavatkozására csak olyan meghatározott eszközök esetében van szükség, amelyek helyes működése alapvető az orvosi gyakorlat szempontjából, és amelyek meghibásodása súlyos egészségkockázatot okozhat;
(23) mivel azok között az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök között, amelyek esetében egy kijelölt szervezet beavatkozására van szükség, a vérátömlesztésben használt termékcsoportban, valamint az AIDS és bizonyos hepatitis fajták megelőzéséhez, a tervezésükre és a gyártásukra tekintettel lévő olyan megfelelőségértékelésre van szükség, ami szavatolja a biztonság és a hibamentesség optimális színvonalát;
(24) mivel a harmadik fél által végzett megfelelőségértékelés alá vont in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök felsorolását frissíteni kell az egészségvédelem terén elért technológiai haladás és fejlődés figyelembevételével; mivel az ilyen frissítési intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1987. július 13-i 87/373/EGK tanácsi határozatban [12] megállapított III(a) eljárásával összhangban kell megvalósítani;
(25) mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően elfogadott jogi aktusok végrehajtási intézkedéseire vonatkozó modus vivendi megállapodás [13] 1994. december 20-án jött létre;
(26) mivel az orvostechnikai eszközökön CE-jelölést tüntetnek fel, amely jelöli az irányelv rendelkezéseinek való megfelelést, hogy lehetővé tegyék azok Közösségen belüli szabad mozgását, és rendeltetési céljuknak megfelelően lehessen azokat üzembe helyezni;
(27) mivel a gyártók, amennyiben egy kijelölt szervezet beavatkozása szükséges, a Bizottság által kihirdetett szervezetek jegyzékéből választhatnak; mivel bár a tagállamok nem kötelesek ilyen kijelölt szervezeteket kijelölni, biztosítaniuk kell, hogy bejelentett szervezetként kijelölt szervezetek feleljenek meg az ezen irányelvben megállapított értékelési feltételeknek;
(28) mivel a kijelölt szervezetek igazgatója és alkalmazottai sem közvetlenül, sem közvetve nem lehetnek érdekelve olyan szervben, amely értékelése és ellenőrzése várhatóan megkérdőjelezhetné függetlenségüket;
(29) mivel a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságoknak, különösen vészhelyzetben, alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a gyártóval, illetve annak a Közösség területén meghatalmazott képviselőjével felvegyék a kapcsolatot, azért, hogy szükség esetén meg tudják tenni a szükségessé váló védelmi intézkedéseket; mivel a tagállamok közötti együttműködésre és információcserére van szükség az irányelv egységes alkalmazása érdekében, különös tekintettel a piacfelügyeletre; mivel ezért a gyártók és meghatalmazott képviselőik, valamint a kereskedelmi forgalomban kapható eszközök, a kiadott, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványok adatait, továbbá a figyelő eljárásra vonatkozó adatokat tartalmazó adatbázis létrehozására és kezelésére van szükség; mivel a káros események jelentési rendszere (figyelő eljárása), az új eszközök működését is beleértve, hasznos piacfelügyeleti eszközt jelent; mivel a figyelő eljárásból, valamint a külső minőségértékelő rendszerekből származó információk hasznosak az eszközök besorolását érintő döntéshozatal során;
(30) mivel alapvető követelmény, hogy a gyártók értesítsék az illetékes hatóságokat az "új termékek" fogalomba hozataláról, mind az alkalmazott technológia, mind az elemzést igénylő anyagok és egyéb paraméterek tekintetében; mivel ez különösen igaz a genetikai szűrésben alkalmazott nagysűrűségű (mikrochipnek nevezett) DNS-szonda eszközökre;
(31) mivel amikor egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 36. cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet; mivel ilyen esetekben a Bizottság egyeztet az érintett felekkel és a tagállamokkal, majd amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket a 87/373/EGK határozatban megállapított III(a) eljárásnak megfelelően;
(32) mivel ezen irányelv a szövetekből, sejtekből, illetve más emberi eredetű anyagokból készült in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket érinti; mivel nem érint más, emberi eredetű anyagból készített orvostechnikai eszközt; mivel ezért ezzel összefüggésben folytatni kell a munkát a megfelelő közösségi jogszabály mielőbbi kidolgozása érdekében;
(33) mivel tekintettel arra, hogy az emberi épséget meg kell védeni az emberi testből származó anyagok mintavételezése, összegyűjtése és felhasználása során, helyénvaló alkalmazni az Európa Tanácsnak a biológiai és gyógyászati alkalmazások tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezményében szabályozott elveket; mivel ezenkívül a nemzeti etikai szabályzatok továbbra is érvényesek;
(34) mivel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek közötti általános összhang érdekében ezen irányelv néhány rendelkezését be kell építeni a 93/42/EGK irányelvbe, azt ennek megfelelően módosítani kell;
(35) mivel a lehető legrövidebb időn belül szükség van az emberi eredetű anyagok alkalmazásával készített orvostechnikai eszközökre vonatkozó, ez idáig még hiányzó jogszabály megalkotására,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Hatály, fogalommeghatározás
(1) Ez az irányelv in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, és azok tartozékaira vonatkozik. Ezen irányelv alkalmazásában a tartozékok is in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. A továbbiakban mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, mind a tartozékok megnevezése: eszköz.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
"orvostechnikai eszköz" - betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
- anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
- fogamzásszabályozás,
amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető;
"in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz" - fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
- veleszületett rendellenességről, vagy
- a potenciális recipiens biztonságának és kompabilitásának megítéléséről, vagy
- terápiás beavatkozás figyelemmel kíséréséről.
A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek. "Mintagyűjtők" azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.
Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha jellemzőikre tekintettel a gyártó által meghatározott rendeltetési célja in vitro diagnosztikai vizsgálat;
"tartozék"
olyan cikk, amelyet, miközben nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, a gyártója kifejezetten arra tervezett, hogy egy eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott eszköz rendeltetésszerű használatát.
Ennek a fogalommeghatározásnak az alkalmazásában az invazív mintavevő eszközök, illetve a 93/42/EGK irányelv értelmében mintavétel céljából az emberi szervezeten közvetlenül alkalmazott eszközök, nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, tartozéknak;
"önellenőrzésre szolgáló eszköz" bármely olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi otthoni használat;
"teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz" minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja egy vagy több laboratóriumi működést megítélő vizsgálatban való részvétel orvosi elemzés végett, illetve más megfelelő környezetben a saját helyiségein kívül;
"gyártó"
az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek felelősségi körébe tartozik az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját név alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében harmadik személy végzi.
Az ezen irányelvben a gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell, akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését, a saját név alatt történő forgalomba hozatal céljából. Ez az albekezdés nem vonatkozik azokra a személyekre, akik ugyan az első albekezdés értelmében nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egyéni betegek részére;
"meghatalmazott képviselő" bármely olyan, a Közösségen belül lakhellyel vagy telephellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, aki a gyártó kifejezett megbízása alapján tevékenykedik, és akihez a Közösség hatóságai és szervezetei a gyártó helyett fordulhatnak az ezen irányelv szerint utóbb említett kötelezettségeivel összefüggésben;
"rendeltetési cél" az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati utasításban és/vagy reklámanyagokon feltüntetett adatok szerint;
"forgalomba hozatal" az eszköz első alkalommal történő rendelkezésre bocsátása visszterhesen vagy ingyenesen, kivéve ha az eszköz a működés megítélésére szolgál a közösségi piacon való terjesztés és/vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az új vagy felújított;
"üzembe helyezés" az a stádium, amelyben az eszközt első alkalommal alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják a közösségi piacon, rendeltetési céljának megfelelően.
(3) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a kalibráló és kontrollanyagok minden olyan vegyi anyagra, anyagra, illetve cikkre vonatkoznak, amelyet a gyártó vagy az eszköz mérési összefüggéseinek megállapítására, vagy az eszköz teljesítőképességének igazolására szánt az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggésben.
(4) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában az emberi eredetű szövetek, sejtek és vegyi anyagok eltávolítását, összegyűjtését és felhasználását etikai összefüggésben az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológiai és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló egyezményében megállapított elvek, valamint a tagállamok vonatkozó előírásai szabályozzák.
(5) Ezen irányelv nem vonatkozik azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag ugyanazon az egészségügyi intézményen belül gyártottak és használnak és a gyártási helyükön vagy annak közvetlen környezetében lévő helyiségekben használnak anélkül, hogy azok tulajdonjoga egy másik jogi személyre szállna át. Ez nem érinti a tagállamnak azt a jogát, hogy az ilyen tevékenységeket megfelelő védettségi követelményeknek vesse alá.
(6) Ezen irányelv nem érinti az orvosirendelvény-köteles eszközök szolgáltatására vonatkozó nemzeti jogszabályokat.
(7) Ezen irányelv a 89/336/EGK irányelv 2. cikk (2) bekezdése szerinti egyedi irányelv, mely említett irányelv a továbbiakban nem vonatkozik az ezzel az irányelvvel összhangban lévő eszközökre.
2. cikk
Forgalomba hozatal és üzembe helyezés
A tagállamoknak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és/vagy helyezhetők üzembe, ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben megfelelően leszállítják és megfelelően felszerelik, karbantartják és rendeltetési céljuk szerint használják. Ez kötelezettséget ró a tagállamokra az ilyen eszközök biztonságosságának és minőségének felügyelete tekintetében. Ez a cikk a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre is vonatkozik.
3. cikk
Alapvető követelmények
Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
4. cikk
Szabad mozgás
(1) A tagállamok nem akadályozhatják a 16. cikkben előírt CE-jelöléssel ellátott eszközöknek a területükön való forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amennyiben az eszközöket alávetették a 9. cikk szerinti megfelelőségértékelésnek.
(2) A tagállamok nem akadályozhatják a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök VIII. mellékletben felsorolt laboratóriumok és egyéb intézmények ilyen célú rendelkezésre bocsátását, amennyiben azok megfelelnek a 9. cikk (4) bekezdésében és a VIII. mellékletben szabályozott feltételeknek.
(3) Vásárokon, kiállításokon, bemutatókon, tudományos, illetve műszaki találkozókon, stb. a tagállamok nem állíthatnak akadályt az olyan eszközök bemutatása elé, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve hogy ezeket az eszközöket nem használják a résztvevőktől vett mintákhoz, és jól látható jel utal egyértelműen arra, hogy az ilyen eszközök nem hozhatók forgalomba és nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg azok megfelelősége nincs biztosítva.
(4) A tagállamok megkövetelhetik, hogy az I. melléklet B. részének 8. pontja szerinti tájékoztatás az ő hivatalos nyelvükön/nyelveiken történjen, amikor az eszköz a végfelhasználóhoz jut.
Feltéve, hogy az eszköz biztonságos és helyes használata biztosított, a tagállamok engedélyezhetik, hogy az első albekezdésben említett tájékoztatás egy vagy több más hivatalos közösségi nyelven/nyelveken történjen.
Ennek a rendelkezésnek az alkalmazásakor a tagállamok figyelembe veszik az arányosság elvét, és különösen:
a) azt, hogy a tájékoztatás történhet-e harmonizált jelképek, illetve elismert kódok vagy más intézkedések révén;
b) az eszköz várható felhasználójának típusát.
(5) Amennyiben az eszközök egyéb szempontokat figyelembe vevő más irányelvek hatálya alá tartoznak, amelyek szintén a CE-jelölés elhelyezését írják elő, az utóbbi jelzi, hogy az eszközök más irányelvek rendelkezéseinek is megfelelnek.
Mindazonáltal, ha az említett irányelvek közül egy vagy több alapján egy átmeneti időszak alatt a gyártó szabadon választhat az alkalmazandó szabályok közül, úgy a CE-jelölésnek fel kell tüntetnie, hogy az eszközök kizárólag a gyártó által alkalmazott irányelvek rendelkezéseit teljesítik. Ebben az esetben, az említett irányelveknek az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett számát meg kell adni az ilyen irányelvekben megkövetelt és ezen eszközökhöz mellékelt dokumentumokban, értesítéseken vagy használati utasításokban.
5. cikk
Utalás szabványokra
(1) A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számát már közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.
(2) Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy a harmonizált szabványok nem felelnek meg teljes mértékben a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek, akkor a tagállamoknak a 6. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás szerint kell az ilyen szabványok tekintetében az intézkedéseket, valamint az e cikk (1) bekezdésében említett közzétételt elfogadniuk.
(3) A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a 3. cikkben említett alapvető követelmények eleget tesznek a tervezett és gyártott eszközök tekintetében a II. melléklet A. listáján, és ahol szükséges a II. melléklet B. listáján szereplő egységes műszaki előírásoknak. Ezek a műszaki előírások állapítják meg a megfelelő teljesítőképesség megítélési és újraértékelési kritériumokat, a tételkibocsátás kritériumait, a hivatkozási módszereket és anyagmintákat.
Az egységes műszaki előírásokat a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell átvenni és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában kihirdetni.
A gyártók általános szabályként kötelesek betartani az egységes műszaki előírásokat; amennyiben a gyártó, megfelelően alátámasztott indokkal nem teljesíti a kérdéses előírásokat, úgy azokkal legalább azonos szintű megoldást kell választania.
Ahol az irányelvben hivatkoznak a harmonizált szabványokra, az az egységes műszaki előírásokra való hivatkozást is jelenti.
6. cikk
Szabványokkal és műszaki előírásokkal foglalkozó bizottság
(1) A Bizottságot a 98/34/EK irányelv 5. cikke szerint létrehozott bizottság segíti.
(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről, ha szükséges, szavazás útján.
A véleményt jegyzőkönyvbe foglalják; ezenkívül minden egyes tagállamnak jogában áll rögzíttetni álláspontját a jegyzőkönyvben.
A Bizottság a legmesszebbmenőkig figyelembe veszi a bizottság véleményét. Tájékoztatja a bizottságot, hogy véleményét milyen módon vette figyelembe.
7. cikk
Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság
(1) A Bizottságot a 98/34/EK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerint létrehozott bizottság segíti.
(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikke (2) bekezdésében megállapított többséggel alkotják meg az olyan határozatok esetében, amelyeket a Tanácsnak a Bizottság javaslatára kell meghoznia. A tagállamok bizottságon belüli képviselőinek szavazatai az adott cikkben meghatározott módon kerülnek súlyozásra. Az elnök nem szavaz.
A Bizottság meghozza a tervezett intézkedéseket, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
Amennyiben a tervezett intézkedések nem állnak összhangban a bizottság véleményével, illetve ha a bizottság nem alkot véleményt, a Bizottság késedelem nélkül javaslatot nyújt be a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekre vonatkozóan. A Tanács minősített többséggel dönt.
Amennyiben a Tanács elé terjesztés időpontjától számított három hónapon belül a Tanács nem határoz, a Bizottság elfogadja a tervezett intézkedéseket.
(3) Az (1) bekezdésben említett bizottság ezen irányelv végrehajtásával összefüggő bármilyen kérdést vizsgálhat.
8. cikk
Védzáradék
(1) Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében említett eszközök megfelelően felszerelve, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a betegek, a felhasználók, illetve adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát vagy a vagyonbiztonságot minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, illetve forgalomba hozataluk vagy használatbavételük betiltására, illetve korlátozására. A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről, megjelölve döntése indokait és különösen azt, hogy ezen irányelv nem teljesítésének oka:
a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
b) az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
c) a szabványok hiányosságai.
(2) A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy:
- az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, és ha a döntést hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, a Bizottság az érintett felekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat; amennyiben az (1) bekezdésben említett intézkedés az egységes műszaki leírások tartalmával vagy alkalmazásával kapcsolatos problémáknak tulajdonítható, a Bizottság az érintettekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 7. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti;
- az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a gyártót, illetve annak meghatalmazott képviselőjét.
(3) Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön CE-jelölés szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntetette, és erről tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(4) A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.
9. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) Minden eszköz esetén - a II. melléklet alá tartozó eszköz és a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével - a gyártó, a CE-jelölés feltüntetése érdekében, a III. mellékletben említett eljárást követi és az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően elkészíti a szükséges EK megfelelőségi nyilatkozatot.
Minden önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében, a II. melléklet alá tartozó eszköz és teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a gyártó követi a III. melléklet 6. pontjában megállapított kiegészítő követelményeket a fentiekben említett EK megfelelőségi nyilatkozat elkészítését megelőzően. Ezen eljárás alkalmazása helyett, a gyártó követheti a (2) és (3) bekezdésben említett eljárást.
(2) A teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a II. melléklet A. listájában említett valamennyi eszköz esetében a CE-jelölés feltüntetése érdekében a gyártó:
a) az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a IV. mellékletben megállapított eljárást (teljes körű minőségbiztosítás) követi; vagy
b) az V. mellékletben rögzített EK típusvizsgálati eljárást az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a VII. mellékletben megállapított eljárással együtt (gyártásminőség-biztosítás) követi.
(3) A teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a II. melléklet B. listájában említett valamennyi eszköz esetében a CE-jelölés feltüntetése érdekében a gyártó:
a) az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a IV. mellékletben megállapított eljárást (teljes körű minőségbiztosítás) követi; vagy
b) az V. mellékletben megállapított EK-típusvizsgálati eljárást és azzal együtt:
i. a VI. mellékletben megállapított EK-ellenőrzési eljárást; vagy
ii. a VII. mellékletben megállapított EK-megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárást (gyártásminőség-biztosítás) követi.
(4) A teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök esetében, a gyártó a VIII. mellékletben említett eljárást követi, és az említett mellékletben meghatározott nyilatkozatot készít az érintett eszközök rendelkezésre bocsátását megelőzően.
Ez a rendelkezés nem érinti az emberi eredetű szöveteket, illetve anyagokat felhasználó teljesítőképesség-értékelő tanulmányok végzésének etikai vonatkozásaival kapcsolatos nemzeti szabályozást.
(5) Az eszköz teljesítőképesség értékelési eljárása során a gyártó, és amennyiben érintett, a kijelölt szervezet figyelembe veszi mindazoknak az értékeléseknek és ellenőrzéseknek az eredményeit, amelyeket adott esetben ezzel az irányelvvel összhangban a gyártás egy közbenső szakaszában végeztek.
(6) A gyártó utasíthatja meghatalmazott képviselőjét a III., V., VI. és VIII. mellékletben foglalt eljárások kezdeményezésére.
(7) A gyártónak a megfelelőségi nyilatkozatot, a III-VIII. mellékletben említett műszaki dokumentációt, valamint a kijelölt szervezetek által készített határozatokat, jelentéseket és tanúsítványokat meg kell őriznie és a nemzeti hatóságok részére ellenőrzés céljára rendelkezésre kell bocsátania az utolsó termék legyártásától számított öt éven belül. Amennyiben a gyártó nem rendelkezik telephellyel a Közösségen belül, úgy a fent említett dokumentáció kérésre történő rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége annak meghatalmazott képviselőjét terheli.
(8) Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás egy kijelölt szervezet beavatkozását igényli, a gyártó, illetve meghatalmazott képviselője a választása szerinti szervezethez fordulhat azon feladatok keretén belül, amelyekre a szervezetet kijelölték.
(9) A kijelölt szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében.
(10) A kijelölt szervezeteknek a III., IV. és V. melléklet szerint hozott határozatai legfeljebb öt évig érvényesek és a mindkét fél által aláírt szerződésben foglalt időpontban kérelem alapján időbeli hatályuk további ötéves időszakokra meghosszabbítható.
(11) Az (1)-(4) bekezdésben említett eljárásokra vonatkozó feljegyzések és levelezés nyelve annak a tagállamnak a hivatalos nyelve, amelyikben az eljárásokat lefolytatják és/vagy a Közösség egy másik, a kijelölt szervezet számára elfogadható nyelve.
(12) Az (1)-(4) bekezdéstől eltérően az illetékes hatóságok kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik az érintett tagállam területén olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyekre az (1)-(4) bekezdésben említett eljárásokat nem folytatták le, és amelyeket az egészségvédelem érdekében használnak.
(13) E cikk rendelkezései ugyanúgy vonatkoznak mindazokra a természetes vagy jogi személyekre, akik ezen irányelv hatálya alá tartozó eszközöket gyártanak és forgalomba hozatal nélkül üzembe helyeznek, valamint szakmai tevékenységükkel összefüggésben használnak.
10. cikk
Gyártók és eszközök nyilvántartásba vétele
(1) Bármely olyan gyártó, aki saját neve alatt hoz forgalomba eszközöket, a következőkről értesíti azon tagállam illetékes hatóságát, amelynek területén bejegyzett székhellyel rendelkezik:
- a bejegyzett székhely címe,
- a reagensekkel, reagensszármazékokkal, kalibráló és kontrollanyagokkal kapcsolatos információk az egységes technológiai jellemzők és/vagy a vizsgálandó anyag vonatkozásában, valamint azok jelentős változtatásai, ideértve a forgalomba hozatal megszakítását; egyéb eszközök esetén a megfelelő adatok,
- a II. melléklet alá tartozó és az önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az azonosítást lehetővé tevő valamennyi adat az érintett eszközök, az I. melléklet A. részének 3. pontjában említett analitikus és adott esetben diagnosztikai paraméterek, a VIII. melléklet szerinti teljesítményértékelés eredménye, tanúsítványok, valamint azok jelentős változásai, ideértve a forgalmazás megszakítását.
(2) A II. melléklet alá tartozó és az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a tagállamok tájékoztatást kérhetnek az azonosítást lehetővé tevő adatokról, valamint a címkéről és használati utasításról, amikor az ilyen eszközöket forgalomba hozzák és/vagy üzembe helyezik a területükön belül.
Ezen intézkedések nem jelenthetik az olyan eszközök forgalomba hozatalának és/vagy üzembe helyezésének az előfeltételét, amelyek megfelelnek ezen irányelvnek.
(3) Amennyiben az eszközöket saját neve alatt forgalmazó gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel egy tagállamban, úgy meghatalmazott képviselőt bíz meg. A meghatalmazott képviselő értesíti az (1) bekezdésben részletezett adatokról annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, amelyiknek a területén bejegyzett székhellyel rendelkezik.
(4) Az (1) bekezdésben említett értesítés bármely új eszközre kiterjed. Ezenkívül, amikor az ilyen értesítés tekintetében a CE-jelöléssel ellátott bejelentett eszköz "új termék", a gyártónak ezt a tényt fel kell tüntetnie az értesítésen.
E cikk alkalmazásában egy eszköz akkor minősül "újnak", ha:
a) ilyen eszköz még nem volt rendszeresen hozzáférhető a közösségi piacon az adott vizsgálati anyagra, illetve más paraméterre az előző három évben;
b) az eljárás olyan analitikai technikát alkalmaz, amelyet rendszeresen egy adott vizsgálati anyagra, illetve más paraméterre nem alkalmaztak a közösségi piacon az előző három évben.
(5) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az (1) és (3) bekezdésben említett értesítéseket haladéktalanul átvezessék a 12. cikkben leírt adatbankba. E cikk végrehajtási eljárásait, különösen az értesítésre vonatkozó eljárásokat, valamint a jelentős változás fogalmát a 7. cikkben említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
(6) Átmenetileg, egy európai adatbank létrehozásáig a tagállamok illetékes hatóságai számára, és az összes eszközre vonatkozó adat a Közösség területén hozzáférhetővé válik, a gyártó ilyen értesítést ad a forgalomba hozatalban érintett egyes tagállamok illetékes hatóságai számára.
11. cikk
Figyelő eljárás
(1) A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően, a CE-jelöléssel ellátott eszközöket érintő alábbiakban említett események kapcsán tudomásukra jutó információk rögzítésre és központi megítélésre kerüljenek:
a) egy eszköz bármely hibás működése, meghibásodása, illetve jellemzőiben és/vagy működésében bekövetkezett leromlása, valamint a címkézés, illetve használati utasítás olyan elégtelensége, ami közvetlenül vagy közvetve egy beteg, felhasználó vagy más személy elhalálozásához, illetve súlyos egészségkárosodásához vezethet vagy vezethetett;
b) egy eszköz jellemzőivel vagy működésével összefüggő olyan műszaki vagy orvosi indok, amely az a) albekezdésben említett okoknál fogva az azonos típusú eszközök gyártó általi módszeres visszavonásához vezet.
(2) Amennyiben egy tagállam a gyakorló orvosok, gyógyító intézmények, illetve külső minőségértékelő rendszerek szervezői számára az illetékes hatóságok tájékoztatásának kötelezettségét írja elő az (1) bekezdésben említett események vonatkozásában, a szükséges lépéseket megteszi annak érdekében, hogy az érintett eszköz gyártója, illetve annak meghatalmazott képviselője is értesüljön az eseményről.
(3) Az értékelés elvégzését követően, a tagállamok, lehetőség szerint a gyártóval közösen, a 8. cikk sérelme nélkül, haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdésben említett olyan eseményekről, amelyek vonatkozásában megfelelő intézkedéseket, ideértve az esetleges visszavonást is, tettek vagy terveznek.
(4) Amennyiben a 10. cikkben említett értesítéssel összefüggésben a CE-jelöléssel ellátott bejelentett eszköz "új termék", a gyártó ezt a tényt feltünteti az értesítésen. Az így értesített illetékes hatóság az azt követő két évben bármikor, alapos indokkal megkérheti a gyártót, hogy nyújtson be bejelentést az eszközzel kapcsolatban, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokról.
(5) A tagállamok külön kérésre tájékoztatják a többi tagállamot az (1)-(4) bekezdésben említett részletekről. E cikk a végrehajtási eljárásait, a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
12. cikk
Európai adatbank
(1) Ezen irányelvnek megfelelő szabályozási adatokat egy európai adatbankban tárolják, amely hozzáférhető az illetékes hatóságok számára, hogy az ezen irányelvvel kapcsolatos feladataikat a megfelelő tájékozottság alapján végezhessék el.
Az adatbank a következőket tartalmazza:
a) a gyártók és eszközök 10. cikknek megfelelő nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatok;
b) a III-VII. mellékletben megállapított eljárásnak megfelelően kiadott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont, illetve elutasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatok;
c) a 11. cikkben meghatározott figyelő eljárásnak megfelelően szerzett adatok.
(2) Az adatok továbbítása egységes formátumban történik.
(3) E cikk végrehajtási eljárásait a 7. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően fogadják el.
13. cikk
Különös egészségfigyelési intézkedések
Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 36. cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet. Ezt követően, döntését indokolva, tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot. A Bizottság egyeztet az érdekeltekkel és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.
14. cikk
A II. melléklet módosítása, eltérési záradék
(1) Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy:
a) a II. mellékletben található eszközök listáját módosítani kell, illetve ki kell egészíteni; vagy
b) egy eszköz, illetve eszközkategória megfelelőségét a 9. cikk rendelkezéseitől eltérve, a 9. cikkben említett eljárások közül egyet vagy többet alkalmazva kell megállapítani,
megfelelően indokolt kérést terjeszt a Bizottság elé, és kéri a szükséges intézkedések megtételét. Az intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően fogadják el.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésnek megfelelően kell intézkedést hozni, megfelelő figyelmet fordítanak a következőkre:
a) a figyelő eljárásból, valamint a 11. cikkben említett külső minőségértékelő rendszerekből származó minden rendelkezésre álló lényeges információra;
b) a következő kritériumokra:
i. teljes mértékben meg kell-e bízni egy adott eszközzel kapott eredményben, ha az közvetlenül kihat az azt követő orvosi tevékenységre; és
ii. egy adott eszköz segítségével kapott helytelen eredmény alapján megtett lépés a betegre, harmadik félre, illetve a nagyközönségre veszélyesnek bizonyulhat-e, különös tekintettel a téves pozitív, illetve negatív eredményekre; és
iii. egy kijelölt szervezet bevonása elősegítheti-e az eszköz megfelelőségének megállapítását.
(3) A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a megtett intézkedésekről, és adott esetben kihirdeti ezeket az intézkedéseket az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.
15. cikk
Kijelölt szervezetek
(1) A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot a 9. cikkben említett eljárásokkal kapcsolatos feladatok végzésére kijelölt szervezetekről és azokról a meghatározott feladatokról, amelyekre a szervezeteket kijelölték. A Bizottság azonosítószámokat rendel ezekhez a szervezetekhez (a továbbiakban: kijelölt szervezetek).
A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi a kijelölt szervezetek listáját és a hozzájuk rendelt azonosítószámokat, valamint azokat a feladatokat, amelyekre a szervezetet kijelölték. Biztosítja, hogy a lista naprakész állapotban legyen.
A tagállamok nem kötelesek bejelentett szervezetet kijelölni.
(2) A tagállamok a IX. mellékletben felsorolt kritériumokat alkalmazzák a szervezetek kijelölése során. Azokról a szervezetekről, amelyek teljesítik a vonatkozó harmonizált szabványokat átvevő nemzeti szabványok által meghatározott kritériumokat, vélelmezni kell, hogy megfelelnek a rájuk vonatkozó kritériumoknak..
(3) A tagállamok a kijelölt szervezeteket folyamatosan felügyelve biztosítják a IX. mellékletben rögzített kritériumoknak való állandó megfelelést. A szervezetet kijelölő tagállam visszavonja, illetve korlátozza a kijelölést, ha úgy találja, hogy a szervezet már nem felel meg a IX. mellékletben megállapított kritériumoknak. Haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kijelölés visszavonásáról, illetve a meghatározott korlátozásról.
(4) A kijelölt szervezet és a gyártó vagy annak a Közösség területén belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője közös megegyezéssel rögzítik a III-VII. mellékletben említett értékelési és ellenőrzési feladatok befejezésének határidejét.
(5) A kijelölt szervezet tájékoztatja a többi kijelölt szervezetet és illetékes hatóságot minden felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványról, továbbá külön kérésre a kiadott vagy elutasított tanúsítványokról. Ezenkívül külön kérésre rendelkezésre bocsát minden további vonatkozó információt.
(6) Amennyiben a kijelölt szervezet úgy találja, hogy ezen irányelvnek a vonatkozó követelményeit nem teljesítette, vagy már nem teljesíti a gyártó, illetve amennyiben a tanúsítványt nem lehetett volna kiadni, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott tanúsítványt, illetve korlátozást szab ki, kivéve ha a gyártó megfelelő helyreigazító intézkedéssel biztosítja az ilyen követelményeknek való megfelelést. Tanúsítvány felfüggesztése vagy visszavonása vagy korlátozás kiszabása esetén, illetve azokban az esetekben, amikor az illetékes hatóság beavatkozására lehet szükség, a kijelölt szervezet tájékoztatja erről illetékes hatóságát. A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
(7) A kijelölt szervezet, külön kérésre, minden olyan vonatkozó információt és dokumentumot átad, ideértve a költségvetési dokumentumokat is, amire a tagállamnak szüksége van a IX. mellékletben megállapított követelményeknek való megfelelés ellenőrzéséhez.
16. cikk
CE-jelölés
(1) A teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökön kívül, a 3. cikkben említett alapvető követelményeket megfelelően teljesítő eszközökön, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell a CE megfelelőségi jelölésnek.
(2) A X. mellékletben bemutatott CE megfelelőségi jelölésnek, amennyiben lehetséges és megfelelő, jól látható, olvasható és letörölhetetlen formában kell megjelennie az eszközön és a használati utasításon. A CE megfelelőségi jelölésnek az értékesítési csomagoláson is szerepelnie kell. A CE-jelöléshez mellékelik a III., IV., VI. és VII. mellékletben megállapított eljárások végrehajtásáért felelős kijelölt szervezet azonosítószámát.
(3) Tilos olyan jeleket, illetve feliratokat feltüntetni, amelyek félrevezethetnek harmadik feleket a CE-jelölés jelentése vagy ábrázolása tekintetében. Az eszközön, a csomagoláson, vagy az eszközt kísérő használati utasításon bármilyen más jelölés feltüntethető, feltéve hogy a CE-jelölés láthatóságát és olvashatóságát az nem csökkenti.
17. cikk
Hibásan feltüntetett CE-jelölés
(1) A 8. cikk sérelme nélkül:
a) amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést hibásan tüntették fel, a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek mellett;
b) amennyiben a meg nem felelés továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására, illetve a forgalomból való kivonására a 8. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.
(2) Az (1) bekezdésben foglalt rendelkezéseket akkor is kell alkalmazni, ha a CE-jelölés ezen irányelv eljárásainak megfelelően, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá.
18. cikk
Elutasító, illetve korlátozó határozatok
(1) Ezen irányelv alapján hozott:
a) egy eszköz forgalomba hozatalának vagy bármely rendelkezésre bocsátásának, illetve használatbavételének elutasítására vagy korlátozására; vagy
b) forgalomból való kivonására,
vonatkozó bármely határozatnak tartalmaznia kell azokat a pontos indokokat, amelyek a határozat alapját képezik. Az ilyen határozatokról késedelem nélkül tájékoztatni kell az érintett felet, akit egyben tájékoztatnak az adott tagállam hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről.
(2) Az (1) bekezdésben említett határozat esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének módjában áll álláspontját előzetesen előterjeszteni, kivéve ha ilyen egyeztetés nem lehetséges a szükséges intézkedés sürgőssége miatt, amit különösképpen a közegészségügyi követelmények indokolhatnak.
19. cikk
Bizalmas ügykezelés
A tagállamok biztosítják az orvosi titoktartásra vonatkozó nemzeti jogszabályok és gyakorlat sérelme nélkül, hogy az ezen irányelv alkalmazásában valamennyi érintett fél kötelezve legyen arra, hogy a feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen. Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét, illetve az érintett személyeknek a vonatkozó büntetőjogi tájékoztatási kötelezettségét sem.
20. cikk
Tagállamok közötti együttműködés
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy ezen irányelv végrehajtásával megbízott illetékes hatóságok egymással együttműködjenek, és egymáshoz eljuttassák az irányelvvel összhangban álló alkalmazáshoz szükséges információkat.
21. cikk
Irányelvek módosítása
(1) A 98/37/EK irányelv 1. cikk (3) bekezdés második francia bekezdésében az "betegekkel közvetlen kapcsolatban használt orvosi célú gépek" helyébe a következő lép:
"- orvostechnikai eszközök"
.
(2) A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul:
a) az 1. cikk (2) bekezdésében:
- a c) pont helyébe a következő pont lép:
- "c) "in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz",: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában, vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:
- fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
- veleszületett rendellenességről, vagy
- a potenciális recipiens biztonságának és kompabilitásának megítéléséről, vagy
- terápiás beavatkozás figyelemmel kíséréséről.
A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. "Mintagyűjtők", azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.
Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, kivéve ha jellemzőikre tekintettel, a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat;",
- az i. pont helyébe a következő pont lép:
"üzembe helyezés" az a stádium, amelyben az eszközt első alkalommal alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják a közösségi piacon, rendeltetési céljának megfelelően;"
,
- a következő ponttal egészül ki:
"meghatalmazott képviselő" bármely olyan, a Közösségen belül lakhellyel vagy telephellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, aki a gyártó kifejezett megbízása alapján tevékenykedik, és akihez a Közösség hatóságai és szervezetei a gyártó helyett fordulhatnak az ezen irányelv szerint utóbb említett kötelezettségeivel összefüggésben;"
.
b) A 2. cikk helyébe a következő cikk lép:
"2. cikk
Forgalomba hozatal és üzembe helyezés
A tagállamoknak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és/vagy helyezhetők üzembe, ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben rendben leszállítják és megfelelően felszerelik, karbantartják és rendeltetési céljuk szerint használják."
c) A 14. cikk (1) bekezdése a következő bekezdéssel egészül ki:
"Minden IIb. és III. besorolású orvostechnikai eszköz esetében a tagállamok tájékoztatást kérhetnek az azonosíthatóságot biztosító adatokról, valamint a címkéről és használati utasításról, amikor az érintett eszközöket üzembe helyezik területükön."
d) A következő cikkekkel egészül ki:
"14a. cikk
Európai adatbank
(1) Ezen irányelvnek megfelelő szabályozási adatokat egy európai adatbankban tárolják, amely hozzáférhető az illetékes hatóságok számára, hogy az irányelvvel kapcsolatos feladataikat a megfelelő tájékozottság alapján végezhessék el.
Az adatbank a következőket tartalmazza:
a) a gyártók és eszközök 14. cikknek megfelelő nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatok;
b) a II-VII. mellékletben megállapított eljárásnak megfelelően kiadott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont, illetve elutasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatok;
c) a 10. cikkben meghatározott figyelő eljárásnak megfelelően szerzett adatok.
(2) Az adatok továbbítása egységes formátumban történik.
(3) E cikk végrehajtási eljárásait a 7. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően fogadják el.
14b. cikk
Különös egészségfigyelési intézkedések
Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 36. cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet. Ezt követően, döntését indokolva, tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot. A Bizottság, ha lehetséges, egyeztet az érdekeltekkel és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően."
e) A 16. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
"(5) A kijelölt szervezet tájékoztatja a többi kijelölt szervezetet és illetékes hatóságot minden felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványról, továbbá külön kérésre a kiadott vagy elutasított tanúsítványokról. Ezenkívül külön kérésre rendelkezésre bocsát minden további vonatkozó információt.
(6) Amennyiben a kijelölt szervezet úgy találja, hogy ezen irányelvnek a vonatkozó követelményeit nem teljesítette, vagy már nem teljesíti a gyártó, illetve amennyiben a tanúsítványt nem lehetett volna kiadni, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott tanúsítványt, illetve korlátozást szab ki, kivéve ha a gyártó megfelelő helyreigazító intézkedéssel biztosítja az ilyen követelményeknek való megfelelést. Tanúsítvány felfüggesztése vagy visszavonása vagy korlátozás kiszabása esetén, illetve azokban az esetekben, amikor az illetékes hatóság beavatkozására lehet szükség, a kijelölt szervezet tájékoztatja erről az illetékes hatóságot. A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
(7) A kijelölt szervezet külön kérésre minden olyan vonatkozó információt és dokumentumot átad, ideértve a költségvetési dokumentumokat is, amire a tagállamnak szüksége van a XI. mellékletben megállapított követelményeknek való megfelelés ellenőrzéséhez."
f) A 18. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
"Azokat a rendelkezéseket akkor is kell alkalmazni, ha a CE-jelölés ezen irányelv eljárásainak megfelelően, de helytelenül olyan termékeken tüntették fel, amelyek nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá."
g) A 22. cikk (4) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő lép:
"(4) A tagállamok elfogadják:
- azokat az eszközöket, amelyek a területükön 1994. december 31-én érvényben lévő szabályozásnak megfeleltek és az irányelv elfogadásától számított ötéves időtartamon belül hoznak forgalomba, és
- hogy a fent említett eszközöket legkésőbb 2001. június 30-ig használatba veszik."
h) A II. melléklet 6.2. pontját, a III. melléklet 7.1. pontját, az V. melléklet 5.2. pontját, valamint a VI. melléklet 5.2. pontját törlik.
i) A XI. melléklet 3. pontja a második mondat után a következő mondattal egészül ki:"Ez feltételezi, hogy a szervezeten belül megfelelő tudományos munkatársak állnak rendelkezésre, akik a bejelentett eszközök orvosi funkcióképességének és működési jellemzőinek megítéléséhez elegendő tudással és tapasztalattal rendelkeznek, tekintettel ezen irányelv követelményeire és különösen az I. mellékletben rögzítettekre."
22. cikk
Végrehajtás, átmeneti rendelkezések
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1999. december 7-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2000. június 7-i hatállyal alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják e rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal hazai joguknak azokat a fő rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
(3) A 7. cikkben említett bizottság feladatait az irányelv hatálybalépésének időpontjától végezheti. A tagállamok az irányelv hatálybalépésétől kezdve tehetik meg a 15. cikkben említett intézkedéseket.
(4) A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a megfelelőség értékeléséért a 9. cikk alapján felelős kijelölt szervezetek valamennyi vonatkozó információt figyelembe vegyenek az érintett eszközök jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve különösen bármilyen vonatkozó, az eszközök vonatkozásában már korábban érvényben lévő nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint elvégzett vonatkozó vizsgálat és ellenőrzés eredményét is.
(5) Az irányelv hatálybalépésétől számított ötéves időtartam során a tagállamok elfogadják azoknak az eszközöknek a forgalomba hozatalát, amelyek megfelelnek a területükön az ezen irányelv hatálybalépésének időpontjában érvényes szabályozásnak. A nevezett eszközök további kétéves időtartamon át üzembe helyezhetők.
23. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján lép hatályba.
24. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1998. október 27-én.