RÅDETS DIREKTIV 97/61/EF af 20. oktober 1997 om ændring af bilaget til direktiv 91/492/EØF om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr (1), særlig artikel 11,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
I kapitel V i bilaget til direktiv 91/492/EØF er der fastsat grænseværdier for to typer marine toksiner, som er sundhedsfarlige for mennesker;
det er videnskabeligt påvist, at der i de områder, hvor der produceres toskallede bløddyr, er dukket et nyt marint toksin op, amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP), som kan være sundhedsfarligt for forbrugerne;
de folkesundhedsmæssige bestemmelser for levende toskallede bløddyr i kapitel V i bilaget til direktiv 91/492/EØF bør tilpasses for at tage hensyn til dette nye marine toksin;
der bør fastsættes en grænseværdi for det nye marine toksin for at beskytte folkesundheden;
erfaringen har vist, at det registreringsdokument til identifikation af partier af bløddyr, som er omhandlet i kapitel II, punkt 6, i bilaget til direktiv 91/492/EØF, bør indeholde oplysning om oprindelsesområdets sundhedsstatus og om, hvilke rensnings- og genudlægningsforanstaltninger bløddyrene eventuelt har været underkastet;
det bør være muligt at spore markedsførte toskallede bløddyrs oprindelse; med henblik herpå bør registreringsdokumentets oplysninger kunne sættes i forbindelse med hvert markedsført parti i et register, som føres af ekspeditionscentret;
hvis registreringsdokumentet standardiseres, vil det lettere kunne forstås af de erhvervsdrivende og kontrolmyndighederne, uanset hvilket sprog det er affattet på; Kommissionen bør udarbejde et sådant standarddokument -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilaget til direktiv 91/492/EØF foretages følgende ændringer:
1) Kapitel II, punkt 6, affattes således:
»6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede bløddyr skal ledsage hvert parti under transport fra produktionsområdet til et ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller en forarbejdningsvirksomhed. Det udstedes af den kompetente myndighed efter anmodning fra producenten. Producenten skal for hvert parti med tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende skal anføres:
- producentens navn og adresse
- høstningsdatoen
- produktionsområdets beliggenhed angivet med størst mulig nøjagtighed eller ved hjælp af et kodenummer
- produktionsområdets sundhedsstatus, jf. kapitel I
- bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed
- autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning, genudlægning, rensning eller forarbejdning.
Registreringsdokumentet dateres og underskrives af producenten.
Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være fortløbende. Den kompetente myndighed skal føre et register over registreringsdokumenternes numre og over navnene på de personer, der høster levende toskallede bløddyr, og som dokumenterne er blevet udstedt til. Registreringsdokumentet for hvert parti levende toskallede bløddyr skal datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller en forarbejdningsvirksomhed og skal opbevares af de ansvarlige for driften af disse centre, områder eller anlæg i mindst tolv måneder. Endvidere skal det også opbevares af producenten i lige så lang tid.
Hvis høstningen foretages af ekspeditionscentrets, renseanlæggets, genudlægningsområdets eller forarbejdningsvirksomhedens personale, kan registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den kompetente myndighed. Kommissionen udarbejder efter proceduren i direktivets artikel 12 et standardregistreringsdokument, hvori der henvises til de forskellige krav, der skal angives i registreringsdokumentet, og som er omhandlet i kapitel II, III og IV i dette bilag.«
2) Kapitel III, punkt 9, affattes således:
»9) Efter høstning fra genudlægningsområdet skal partierne under transporten fra genudlægningsområdet til det godkendte ekspeditionscenter eller renseanlæg eller den godkendte forarbejdningsvirksomhed være ledsaget af et registreringsdokument, som Kommissionen udarbejder et forlæg til efter proceduren i direktivets artikel 12, og som ud over de oplysninger, som er fastsat i kapitel II, punkt 6, i dette bilag, navnlig skal indeholde oplysning om genudlægningsområdets beliggenhed og autorisationsnummer og genudlægningens varighed samt enhver anden oplysning, der er nødvendig for at kunne identificere og spore produktet.
Dette krav skal dog ikke opfyldes, hvis det er det samme personale, der medvirker såvel på genudlægningsområdet som i ekspeditionscentret, renseanlægget eller forarbejdningsvirksomheden.«
3) Kapitel IV, del III, punkt 13, andet afsnit, affattes således:
»Renseanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til ekspeditionscentre, skal levere et registreringsdokument, som Kommissionen udarbejder et forlæg til efter proceduren i direktivets artikel 12, og som ud over de oplysninger, som er fastsat i kapitel II, punkt 6, i dette bilag, navnlig skal indeholde oplysning om renseanlæggets autorisationsnummer og adresse og rensningens varighed, dato for modtagelse i og afsendelse fra renseanlægget samt enhver anden oplysning, der er nødvendig for at kunne identificere og spore produktet.«
4) Kapitel IV, del IV, punkt 4, affattes således:
»4. Ekspeditionscentrene skal holde følgende data til rådighed for den kompetente myndighed:
- resultaterne af mikrobiologiske undersøgelser af levende toskallede bløddyr, der stammer fra et godkendt produktionsområde, et genudlægningsområde eller et renseanlæg
- dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til ekspeditionscentret og dertil hørende registreringsdokumenter
- oplysninger om forsendelser, herunder modtagernes navn og adresse, afsendelsesdato og mængderne af afsendte levende toskallede bløddyr samt nummer/numre på modtagelsesregistreringsdokumentet/dokumenterne for de afsendte bløddyr.
Disse data skal ordnes i kronologisk rækkefølge og arkiveres i et af den kompetente myndighed nærmere angivet tidsrum, dog mindst tolv måneder.«
5) I kapitel V indsættes følgende punkt:
»7a) det samlede indhold af amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) i de spiselige dele af bløddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises særskilt) må ikke overstige 20 ìg domoinsyre pr. g efter HPLC-analysemetoden«.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1998. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 20. oktober 1997.
A Tanács 97/61/EK irányelve
(1997. október 20.)
az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló 91/492/EGK irányelv mellékletének módosításáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek meghatározásáról szóló, 1991. július 15-i 91/492/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 11. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel a 91/492/EGK irányelv mellékletének V. fejezete meghatározza a közegészségügyre veszélyt jelentő, tengeri élőlényektől származó kétféle méreganyag elfogadható határértékeit;
mivel tudományos bizonyíték van arra, hogy a kagylók tenyésztési helyén a fogyasztók egészségére veszélyt jelentő, "amnéziás" kagylómérgezést (ASP) okozó, tengeri élőlénytől származó új méreganyag jelent meg;
mivel az élő kéthéjú kagylók közegészségügyi követelményeit a 91/492/EGK irányelv mellékletének V. fejezetében ezen új, tengeri élőlényektől származó méreganyag figyelembe vétele érdekében módosítani kell;
mivel a közegészség védelme érdekében meg kell határozni az e tengeri élőlényektől származó új méreganyagra vonatkozó elfogadható határértéket;
mivel a tapasztalat azt mutatja, hogy a 91/492/EGK irányelv mellékletének II. fejezete 6. pontjában meghatározott puhatestűek tételeinek azonosítására szolgáló nyilvántartási okmánynak tartalmaznia kell a származási terület egészségügyi státuszára vonatkozó információkat és bármely, a puhatestűeken elvégzett tisztítási vagy átmosási műveletet;
mivel a forgalomba hozott kéthéjú kagylók származásának nyomon követését lehetővé kell tenni; mivel ennek elvégzéséhez a forgalomba hozott minden egyes tétel esetében lehetségesnek kell lennie a nyilvántartási okmányban szereplő információk összekapcsolása a szállítási központban vezetett nyilvántartással;
mivel egy szabványosított nyilvántartási okmányt a piaci szereplők és az ellenőrző szolgálatok könnyebben megértenek, függetlenül attól, milyen nyelven dolgozták azt ki; mivel ezt a szabványosított okmányt a Bizottság vezeti be,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/492/EGK irányelv melléklete a következőképpen módosul:
1. a II. fejezet 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"6. A tenyésztési helytől a feladó központba, átmosó területre vagy feldolgozó üzembe való szállítás közben az élő kéthéjú kagylók tételeinek azonosítására szolgáló nyilvántartási okmányt a begyűjtő kérésére az illetékes hatóságnak kell kiállítania. A begyűjtőnek olvashatóan és kitörölhetetlenül kell kitöltenie minden egyes tétel esetében a nyilvántartási okmány vonatkozó szakaszait, amelynek tartalmaznia kell a következő információkat:
- a begyűjtő személyazonosságát és címét,
- betakarítás időpontját,
- a tenyésztési terület elhelyezkedésének lehető legrészletesebb megjelölését leírással vagy kódszámmal,
- a tenyésztési terület I. fejezetben említett egészségügyi státuszát,
- a kagylófajokat és azok mennyiségét a lehető legnagyobb részletességgel,
- az engedély számát és a csomagolási, átmosási, tisztítási vagy feldolgozási célállomást.
A nyilvántartási okmányt a begyűjtő keltezéssel és aláírással látja el.
A nyilvántartási okmányokat rendszeresen és folytatólagosan kell számozni. Az illetékes hatóság nyilvántartást vezet a nyilvántartási okmányok számával és az élő kagylókat begyűjtő személyek nevével azok számára, akiknek az okmányokat kiállították. Minden élő kéthéjú kagylótétel nyilvántartási okmányát keletbélyegzővel kell ellátni a feladó központba, tisztítási központba, átmosó területre vagy feldolgozó üzembe való feladáskor és a nyilvántartási okmányokat e központok, területek vagy üzemek üzemeltetőinek legalább tizenkét hónapig meg kell őrizniük. Ezeket továbbá a begyűjtőnek is ugyanennyi ideig meg kell őriznie.
Azonban, ha a begyűjtést ugyanaz a személyzet végzi, amely a feladó központot, tisztítási központot, átmosó területet vagy a célállomás feldolgozó üzemét üzemelteti, a nyilvántartási okmány helyettesíthető az illetékes hatóság által kiadott állandó szállítási engedéllyel. Az irányelv 12. cikkében megállapított eljárással összhangban a Bizottság szabványosított nyilvántartási okmányt vezet be, amely tartalmazza az ezen melléklet II., III. és IV. fejezetében említett különféle tartalmi követelmények hivatkozásait.";
2. a III. fejezet 9. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"9. miután az átmosó területről a tételeket begyűjtötték, az engedélyezett feladó központba, tisztítási központba vagy feldolgozó üzembe való szállítás közben a tételeket nyilvántartási okmány kíséri, amelynek mintapéldányát a Bizottság dolgozza ki az irányelv 12. cikkében meghatározott eljárással összhangban, az ezen melléklet II. fejezetének 6. pontjában meghatározott információkon kívül meghatározva többek között az átmosó terület helyét, engedélyszámát és az átmosás időtartamát, bármilyen, az azonosításhoz és a termék származásának nyomon követéséhez szükséges bármely más információval együtt.
A fentiek azonban nem szükségesek abban az esetben, ha ugyanaz a személyzet üzemelteti az átmosó területet és a feladó központot, tisztító központot vagy a feldolgozó üzemet.";
3. a IV. fejezet III. része 13. pontjának második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
"A feladó központokba élő kéthéjú kagylót küldő tisztító központoknak gondoskodniuk kell a nyilvántartási okmányról, amelynek mintapéldányát a Bizottság dolgozza ki az irányelv 12. cikkében meghatározott eljárással összhangban, az e melléklet II. fejezetének 6. pontjában meghatározott információkon kívül megadva többek között a tisztító üzem engedélyszámát és címét, valamint a tisztítás időtartamát, a tisztító üzembe való belépés és az üzem elhagyása időpontjait, a termék azonosításához és származásának nyomon követéséhez szükséges bármely más információval együtt.";
4. a IV. fejezet IV. részének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
"4. A feladó központok az illetékes hatóság rendelkezésére tartják a következőket:
- az engedélyezett tenyésztési területről vagy átmosó területről vagy tisztítási üzemből származó élő kéthéjú kagylókon elvégzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit,
- a feladó központba szállított élő kéthéjú kagyló szállításának időpontjait és mennyiségeit, a vonatkozó nyilvántartási okmányokkal együtt,
- a feladás részleteit, beleértve a címzettek nevét és címét, az élő kéthéjú kagyló feladásának időpontjait és mennyiségeit, a vonatkozó belépési nyilvántartási okmányok számával együtt.
Az adatokat időrendi sorrendben kell osztályozni, és az illetékes hatóság által megállapított ideig, de legalább tizenkét hónapig meg kell őrizni.";
5. az V. fejezet a következő ponttal egészül ki:
"7a. A puhatestűek ehető részének (a teljes test vagy bármilyen különálló ehető részek) teljes "amnéziás" kagylóméreg-(ASP) tartalma nem haladhatja meg a HPLC-módszerrel kimutatott grammonkénti 20 mikrogramm domoic-savat."
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1998. július 1. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezen intézkedéseket, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1997. október 20-án.