KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1500/2007
af 18. december 2007
om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) som fodertilsætningsstof til ænder.
(4)
Anvendelsen af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) blev godkendt uden tidsbegrænsning til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (2) og midlertidigt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (3).
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende præparatet til ænder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2007, at præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (4). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse for denne yderligere dyrekategori. Ifølge denne udtalelse forbedrer anvendelsen af dette præparat foderets fordøjelighed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2007.
A BIZOTTSÁG 1500/2007/EK RENDELETE
(2007. december 18.)
a 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) új felhasználásának takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásáról.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) készítmény kacsák takarmány-adalékanyagaként való új felhasználására vonatkozik.
(4)
Az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz EC 3.1.3.26 készítmény használatát a 255/2005/EK (2) bizottsági rendelet határozatlan időre engedélyezte a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a hízópulykák, a malacok, a hízósertések és a kocák esetében, illetve az 521/2005/EK bizottsági rendelet (3) ideiglenesen engedélyezte a lazacfélék esetében.
(5)
Új adatokat nyújtottak be a kacsáknál történő engedélyezés iránti kérelem alátámasztására. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2007. július 10-i véleményében (4) megállapította, hogy az Aspergillus oryzae (DSM 14223) által termelt 6-fitáz EC 3.1.3.26 (Ronozyme) készítmény sem az emberi vagy állati egészségre, sem a környezetre nincs káros hatással. A hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem jelent más olyan kockázatot sem, amely az 1831/2003/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdése értelmében kizárná e további állatkategóriára vonatkozó engedélyezést. A vélemény szerint a készítmény használata elősegíti a takarmányok emészthetőségét. A hatóság úgy véli, a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. Emellett a hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag analitikai módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(6)
A készítmény vizsgálata azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyag” kategóriába és az „emészthetőség-fokozók” funkcionális csoportjába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. december 18-án.