Kommissionens direktiv 2000/48/EF
af 25. juli 2000
om ændring af bilagene til Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn og på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/42/EF(2), særlig artikel 10,
under henvisning til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(3), senest ændret ved direktiv 2000/42/EF, særlig artikel 7,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(4), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/10/EF(5), særlig artikel 4, stk. 1, litra f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det nye aktive stof, azoxystrobin, blev ved Kommissionens direktiv 98/47/EF(6) optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse udelukkende som fungicid, uden angivelse af særlige betingelser, der har virkning på afgrøder, der kan behandles med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder azoxystrobin.
(2) Ved Kommissionens direktiv 1999/71/EF(7) blev der fastsat maksimalgrænseværdier for azoxystrobinrester i og på alle produkter, der er omfattet af direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF.
(3) Da maksimalgrænseværdierne for azoxystrobinrester blev fastsat, blev det erkendt, at der skulle holdes øje med disse grænseværdier, og at de skulle ændres under hensyn til nye oplysninger og data. Ifølge direktiv 1999/71/EF skulle medlemsstaterne fastsætte midlertidige nationale maksimalgrænseværdier for andet korn og andre frugter og grøntsager som led i deres godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder azoxystrobin, og dette skulle meddeles Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF. For at gøre dette lettere, blev nogle af grænseværdierne i direktiv 1999/71/EF fastsat midlertidigt, så medlemsstaterne kan give godkendelser til nye anvendelsesformål og underrette Kommissionen efter proceduren i nævnte artikel. Ifølge den pågældende artikel skal den medlemsstat, som giver godkendelsen, hvis der findes en midlertidig EF-maksimalgrænseværdi, og det nye godkendte anvendelsesformål resulterer i højere grænseværdier, fastsætte en midlertidig national maksimalgrænseværdi i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF, inden godkendelse kan gives.
(4) For at beskytte forbrugerne mod at blive eksponeret for rester i eller på produkter, for hvilke der ikke er givet nogen godkendelse, blev det ved vedtagelsen af direktiv 1999/71/EF anset for hensigtsmæssigt at sætte midlertidige maksimalgrænseværdier til bestemmelsesgrænseværdien for disse produkter. Fastsættelsen af midlertidige EF-maksimalgrænseværdier er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan udstede midlertidige godkendelser for anvendelse af azoxystrobin på sådanne produkter i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF.
(5) For at godkende et plantebeskyttelsesmiddel skal medlemsstaterne anvende de ensartede principper, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, når de vurderer et dossier indsendt af ansøgeren om godkendelse, som er i overensstemmelse med bilag III til direktiv 91/414/EØF. Ifølge del A, afsnit 8, i bilag III til direktiv 91/414/EØF skal ansøgerne indsende oplysninger om foreslåede maksimalgrænsevædier tillige med en fuldstændig begrundelse og skøn over potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde. Ifølge del B, afsnit 2.4.2, og del C, afsnit 2.5, i bilag VI til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne vurdere de indsendte oplysninger om resternes virkninger på menneskers og dyrs sundhed og indflydelse på miljøet og træffe afgørelser om godkendelser, der sikrer, at restkoncentrationerne afspejler de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for at opnå rimelig bekæmpelse svarende til god landbrugspraksis, og som er anvendt på en sådan måde, at resterne ved høst, slagtning eller efter oplagring er reduceret til et minimum.
(6) Der er fremlagt nye data for anvendelse af azoxystrobin på ris, bananer, tomater og græskarfamilien med spiselig og ikke spiselig skal. Disse nye data er blevet vurderet, og som følge heraf bør de midlertidige maksimalgrænseværdier, der er fastsat for disse produkter i direktiv 1999/71/EF, revideres.
(7) Med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF afsluttedes den tekniske og videnskabelige vurdering af azoxystrobin den 22. april 1998 i form af Kommissionens vurderingsrapport for azoxystrobin. I rapporten er den accepterede daglige indtagelse (ADI) for azoxystrobin fastsat til 0,1 mg/kg legemsvægt/dag. Forbrugernes livslange eksponering for levnedsmidler behandlet med azoxystrobin er blevet vurderet efter de procedurer og den praksis, der følges i EF, under hensyntagen til de retningslinjer, der er offentliggjort af WHO(8), og det er blevet beregnet, at de maksimalgrænsevædier, der er fastsat i dette direktiv, ikke giver anledning til overskridelse af ADI.
(8) Der blev ikke fundet akutte toksiske virkninger, som kræver fastsættelse af en akut referencedosis, under den vurdering og drøftelse, der gik forud for optagelsen af azoxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(9) EF's handelspartnere er via Verdenshandelsorganisationen (WTO) blevet hørt angående de grænseværdier, der er fastsat i dette direktiv, og deres bemærkninger til disse grænseværdier er blevet taget i betragtning. Kommissionen vil undersøge muligheden for at fastsætte importtolerancer for maksimalgrænseværdier for bestemte kombinationer af pesticider og afgrøder, på grundlag af indsendte acceptable data.
(10) Der er taget hensyn til råd og henstillinger fra Den Videnskabelige Komité for Planter, især om beskyttelse af forbrugere af levnedsmidler, der er behandle med pesticider.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Følgende indsættes i del A i bilag II til direktiv 86/362/EØF:
TABELPOSITION "
Artikel 2
Maksimalgrænseværdierne i bilaget til dette direktiv erstatter de maksimalgrænseværdier for azoxystrobin, der er anført i bilag II til direktiv 90/642/EØF.
Artikel 3
1. Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2001 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
3. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2001.
4. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juli 2000.
A Bizottság 2000/48/EK irányelve
(2000. július 25.)
a gabonafélékben, illetőleg az egyes növényi eredetű termékekben - többek között a gyümölcsökben és zöldségekben -, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének meghatározásáról szóló 86/362/EGK, illetőleg 90/642/EGK irányelv mellékleteinek módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésére,
tekintettel a legutóbb a 2000/42/EK irányelvvel [1] módosított, a gabonafélékben, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének meghatározásáról szóló, 1986. július 24-i 86/362/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 10. cikkére,
tekintettel a legutóbb a 2000/42/EK irányelvvel módosított, az egyes növényi eredetű termékekben - többek között a gyümölcsökben és zöldségekben -, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének meghatározásáról szóló, 1990. november 27-i 90/642/EGK tanácsi irányelvre [3] és különösen annak 7. cikkére,
tekintettel legutóbb a 2000/10/EK bizottsági irányelvvel [4] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [5] és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésének f) pontjára,
mivel:
(1) Az új hatóanyagot, az azoxistrobint, a 98/47/EK bizottsági irányelv [6] iktatta be a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, kizárólag gombaölő szerként történő felhasználásra, anélkül, hogy meghatározta volna az azoxistrobint tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt terményekre hatást gyakorló egyes különleges körülményeket.
(2) A 86/362/EGK és 90/642/EGK irányelv hatálya alá tartozó valamennyi árucikkben illetve azok felületén található azoxisztrobin szermaradványra vonatkozó maximális értéket az 1999/71/EK bizottsági irányelv [7] meghatározta.
(3) Az azoxisztrobin szermaradványok említett maximális értékeinek megállapításakor felismerték, hogy ezeket a szinteket az új információk és adatok figyelembevételével felülvizsgálat alatt kell tartani, és meg kell változtatni. Az 1999/71/EK irányelv elismerte, hogy a nemzeti ideiglenes maximális szermaradvány-értékeket az egyéb gabonafélékre és gyümölcsökre, valamint zöldségekre vonatkozóan az azoxisztrobint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezési eljárása részeként a tagállamoknak kell rögzíteniük, és arról a tagállamoknak a Bizottságot a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdése f) pontjának előírásai szerint értesíteniük kell. E lehetőség előmozdítása érdekében az 1999/71/EK irányelvben megállapított néhány szermaradvány-értéket ideiglenes alapon rögzítették, lehetővé téve a tagállamok számára, hogy azok új felhasználásokra további engedélyeket adjanak, és az említett cikkben leírt eljárás szerint tájékoztathassák a Bizottságot. Ez a cikk előírja, hogy ahol létezik ideiglenes közösségi maximális érték, és ahol az új engedélyezett felhasználás magasabb értékeket eredményezne, az engedélyező tagállam a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének f) pontjával összhangban az engedélyezés megadása előtt nemzeti ideiglenes maximális szermaradvány-értéket állapítson meg.
(4) Annak érdekében, hogy a fogyasztókat az olyan termékeken vagy azokban található szermaradványokkal szemben megfelelően megvédjék, amelyekre nem adtak ki engedélyeket, célszerűnek tűnt, az 1999/71/EK irányelv elfogadásakor, a maximális szermaradvány-értékeket az analitikai meghatározás legalacsonyabb határértékénél megválasztani az ilyen készítményre. Az ideiglenes maximális szermaradvány-értékek közösségi szintű meghatározása nem érinti az ideiglenes engedélyezések tagállamok által történő kibocsátását az azoxisztrobin használatára ezeken a termékeken a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének f) pontjával összhangban.
(5) Egy növényvédő szer engedélyezése érdekében a tagállamok kötelesek az értékelés, különösen a kérvényező által engedélyezésre benyújtott, a 91/414/EGK irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dosszié értékelése során a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elveket alkalmazni. A 91/414/EGK irányelv III. melléklete A. 8. pontja értelmében a kérvényezőknek a maximális szermaradvány-értékekre vonatkozó javaslatokat tartalmazó bizonyos információkat kell benyújtaniuk, teljes körű indoklással, valamint a táplálkozás révén, illetve egyéb módon az ilyen szereknek való kitettség potenciális és tényleges adatainak becsült értékeivel együtt. A 91/414/EGK irányelv VI. melléklete B. 2.4.2. pontja és C. 2.5. pontja előírja a tagállamok számára, hogy értékeljék a szermaradványokból eredő humán vagy állategészségügyi hatásokkal kapcsolatos, és a környezetre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat, és olyan engedélyezési határozatokat hozzanak, amelyek biztosítják, hogy az előforduló szermaradványok a növényvédő szerek azon legkisebb mennyiségeit tükrözik, amelyekkel a helyes mezőgazdasági gyakorlat szerint megfelelő védelem érhető el, és amelyet olyan módon alkalmaztak, hogy a szermaradványokat a betakarításkor, állatvágáskor vagy tárolás után a legalacsonyabb értékre csökkenthessék.
(6) A rizs, banán, paradicsom és az ehető és nem ehető héjú kabakosok esetében az azoxisztrobin használatára vonatkozóan új adatokat nyújtottak be. Ezeket az új adatokat értékelték, és megfelelőnek találták ahhoz, hogy az ezekre a termékekre vonatkozó, az 1999/71/EK irányelvben megállapított ideiglenes maximális szermaradvány-értékeket felülvizsgálják.
(7) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételhez az azoxisztrobin műszaki és tudományos értékelése 1998. április 22-én fejeződött be az azoxisztrobinról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában. Ebben a felülvizsgálati jelentésben az elfogadható napi bevitelt (acceptable daily intake, ADI) az azoxisztrobinra vonatkozóan 0,1 mg/testtömegkilogramm/nap mértékben határozták meg. Azt, hogy a fogyasztók egész életük során milyen mértékben vannak kitéve az azoxisztrobinnal kezelt élelmiszereknek, az Egészségügyi Világszervezet által közzétett iránymutatás [8] figyelembevételével az Európai Közösségen belül használt eljárásokkal és gyakorlatokkal összhangban felmérték és értékelték, és úgy találták, hogy az ezen irányelvben meghatározott maximális szermaradvány-értékek nem eredményezik az ADI értékek túllépését.
(8) Az akut tüneteket kiváltó adag megállapítását szükségessé tevő akut mérgező hatást az azoxistrobinnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét megelőző értékelés és vita során nem észleltek.
(9) A Közösség kereskedelmi partnereivel a Kereskedelmi Világszervezeten keresztül konzultált az ezen irányelvben meghatározott értékekről, és az értékekkel kapcsolatos észrevételeik figyelembe lettek véve. A behozatal tekintetében elfogadható maximális szermaradvány-értékek megállapításának lehetőségét meghatározott peszticid/növénykultúra kombinációkra vonatkozóan a Bizottság a megfelelő adatok benyújtása alapján fogja megvizsgálni.
(10) A növényügyi tudományos bizottság tanácsait és ajánlásait, különösen, amelyek a peszticidekkel kezelt élelmiszeripari termékek fogyasztóinak védelmével kapcsolatosak, figyelembe vették.
(11) Az irányelv intézkedései összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 86/362/EGK irányelv II. mellékletének A. része a következőkkel egészül ki:
"Peszticid-szermaradvány | Maximális érték (mg/kg) |
| |
"Azoxisztrobin | 5 | Rizs"" |
2. cikk
Az ezen irányelv mellékletében felsorolt maximális szermaradvány-értékek az azoxistrobinra vonatkozóan a 90/642/EGK irányelv II. mellékletében felsorolt értékek helyébe lépnek.
3. cikk
(1) Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2001. március 31-e előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(3) Ezeket az intézkedéseket 2001. április 1-jétől alkalmazzák.
(4) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. július 25-én.