KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. december 2009
om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2009) 9703)
(EØS-relevant tekst)
(2010/30/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16, litra f),
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« kan betragtes som droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf.
(2)
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
1)
Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende afgørelse.
2)
Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2009.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. december 9.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról
(az értesítés a C(2009) 9703. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/30/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által 2008. január 10-én és 2008. március 6-án megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench eleget tesz a 2001/83/EK irányelvben foglalt követelményeknek. Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench növényi anyagnak, növényi készítménynek vagy ezek kombinációjának tekinthető.
(2)
Helyénvaló ezért az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximot és az Echinacea purpurea (L.) Moenchet felvenni a 2008/911/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékébe.
(3)
Ezért a 2008/911/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
1.
Az I. melléklet e határozat I. mellékletének megfelelően módosul.
2.
A II. melléklet e határozat II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. december 9-én.