Kommissionens direktiv 2001/60/EF
af 7. august 2001
om tilpasning til den tekniske udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(1), særlig artikel 20, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Kommissionens direktiv 98/98/EF(2) om femogtyvende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(4), fastsættes nye kriterier og en ny R-sætning (R 67) for dampe, som kan give sløvhed og svimmelhed. Det er derfor nødvendigt at supplere bestemmelserne i bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(2) I Kommissionens direktiv 2001/59/EF(5) indføres en ny formulering af R-sætningen R 40, når denne anvendes på kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Den gamle formulering af R-sætning R 40 vil derfor nu blive benævnt R 68 og vil fortsat blive anvendt på mutagene stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible virkninger. Det er derfor nødvendigt at ændre henvisningerne til R 40 i bilag II til direktiv 1999/45/EF.
(3) I direktiv 2001/59/EF indføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF klarere retningslinjer for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende virkning. Bilag II til direktiv 1999/45/EF må derfor suppleres tilsvarende.
(4) Det er velkendt, at cementpræparater, som indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske reaktioner. Det er derfor ønskeligt, at sådanne præparater kræves forsynet med en advarselsmærkat, ved at supplere bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(5) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver vedrørende fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farlige stoffer og præparater, som er nedsat ved artikel 20 i direktiv 1999/45/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 1999/45/EF ændres således:
1) Del A i bilag II:
- I nr. 3.3 ændres udtrykket "R 40" til "R 68".
- I nr. 8.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
2) Del B i bilag II:
- I nr. 2.1 (herunder tabel II) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 2.2 (herunder tabel II A) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 6.1 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I nr. 6.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI A ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
3) Til tabel IV og IV A i del B i bilag II tilføjes følgende bemærkning: TABELPOSITION
NB:
Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i nr. 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv."
Artikel 2
Bilag V B til direktiv 1999/45/EF suppleres med de nye punkter 11 og 12 svarende til bilag I til dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser
a) på præparater, der ikke er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(7) om markedsføring af biocidholdige produkter, fra den 30. juli 2002, og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. august 2001.
Bizottság 2001/60/EK irányelve
(2001. augusztus 7.)
a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 20. cikkére,
mivel:
(1) A legutóbb a 2000/33/EK irányelvvel [2] módosított, a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek [3] a műszaki fejlődéshez történő huszonötödik hozzáigazításáról szóló, 98/98/EK bizottsági irányelv [4] új kritériumokat és egy új R-mondatot (R 67) ír elő azon gőzök tekintetében, amelyek álmosságot és szédülést okozhatnak. Ezért ki kell egészíteni az 1999/45/EK irányelv V. mellékletében meghatározott rendelkezéseket.
(2) A 2001/59/EK bizottsági irányelv [5] új szövegezést vezet be az R 40 R-mondat tekintetében, amennyiben azt a 3. kategóriájú karcinogén anyagokra alkalmazzák. Következésképpen az R 40 R-mondat régi szövegére ezután R 68-ként kell hivatkozni, és azt továbbra is alkalmazni kell a 3. kategóriájú mutagén és egyes nem halálos, visszafordíthatatlan hatású anyagokra. Ezért az 1999/45/EK irányelv II. mellékletében módosítani kell az R 40-re történő hivatkozásokat.
(3) A 2001/59/EK irányelv világosabb tanácsokat vezet be a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében a maró hatású anyagok és készítmények osztályozására. Ezért ennek megfelelően módosítani kell az 1999/45/EK irányelv II. mellékletét.
(4) Ismert, hogy bizonyos körülmények között a krómot tartalmazó cementkészítmények allergiás reakciókat válthatnak ki. Ezért az 1999/45/EK irányelv V. mellékletének kiegészítésével kívánatos előírni, hogy e készítmények figyelmeztető jelzéssel legyenek ellátva.
(5) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 1999/45/EK irányelv 20. cikke alapján létrehozott, a veszélyes anyagok és készítmények kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Az 1999/45/EK irányelv a következőképpen módosul:
1. A II. melléklet A. részében:
- a 3.3. pontban az "R 40" kifejezés helyébe "R 68" lép,
- a 8.2. pontban az "R 40" kifejezés helyébe minden esetben "R 68" lép.
2. A II. melléklet B részében:
- a 2.1. pontban (a II. táblázatot is beleértve) az "R 40" kifejezés helyébe minden esetben "R 68" lép,
- a 2.2. pontban (a II. A táblázatot is beleértve) az "R 40" kifejezés helyébe minden esetben "R 68" lép,
- a 6.1. pontban az "R 40" kifejezés helyébe - annak második előfordulásakor - "R 68" lép (vagyis a mutagén hatást kiváltó 3. kategória vonatkozásában),
- a VI. táblázatban az "R 40" kifejezés helyébe - az 1. és a 3. oszlop negyedik sorában - "R 68" lép (vagyis a mutagén hatást kiváltó 3. kategória vonatkozásában),
- a 6.2. pontban az "R 40" kifejezés helyébe - annak második előfordulásakor - "R 68" lép (vagyis a mutagén hatást kiváltó 3. kategória vonatkozásában),
- a VI. A táblázatban az "R 40" kifejezés helyébe - az 1. és a 3. oszlop negyedik sorában - "R 68" lép (vagyis a mutagén hatást kiváltó 3. kategória vonatkozásában).
3. A II. melléklet B. részében a IV. és a IV. A. táblázat a következő megjegyzéssel egészül ki:
"Megjegyzés
: A hagyományos módszernek a marónak vagy irritatívnak minősített anyagokat tartalmazó készítményekre való egyszerű alkalmazása a veszély alul- vagy felülértékelését eredményezheti, ha más releváns tényezőket nem vesznek figyelembe (pl. a készítmény pH-értékét). Ezért a maró hatás fokának osztályozása során figyelembe kell venni a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 3.2.5. pontjában és az ezen irányelv 6. cikke (3) bekezdésének második és harmadik francia bekezdésében adott tanácsot."
2. cikk
Az 1999/45/EK irányelv V. B. melléklete új, 11. és 12. ponttal egészül ki, az ezen irányelv I. mellékletében foglaltak szerint.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az irányelvnek legkésőbb 2002. július 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket a következőkre alkalmazzák:
a) azon készítményekre, amelyek 2002. július 30-tól nem tartoznak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv [6] vagy a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] hatálya alá;
b) és azon készítményekre, amelyek 2004. július 30-tól a 91/414/EGK irányelv vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartoznak.
(3) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2001. augusztus 7-én.