Směrnice Rady
ze dne 21. prosince 1989
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků
(89/686/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout opatření zaměřená na postupné vytváření vnitřního trhu ve lhůtě, která skončí dnem 31. prosince 1992; že vnitřní trh je tvořen prostorem bez vnitřních hranic, v němž je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;
vzhledem k tomu, že různé členské státy přijaly během posledních let předpisy vztahující se na mnohé položky osobních ochranných prostředků se zřetelem zejména na zajištění ochrany veřejného zdraví, zdokonalení bezpečnosti při práci a zabezpečení ochrany uživatele;
vzhledem k tomu, že tyto vnitrostátní právní předpisy jsou často velmi podrobné, pokud jde o požadavky týkající se návrhu, výroby, stupně jakosti, zkoušek a certifikace osobních ochranných prostředků s ohledem na ochranu jednotlivců proti zranění a onemocnění;
vzhledem k tomu, že zejména vnitrostátní právní předpisy týkající se bezpečnosti práce zavádějí povinnost používat osobní ochranné prostředky; že mnoho požadavků zavazuje zaměstnavatele poskytovat příslušným pracovníkům příslušné osobní ochranné prostředky, pokud přednostní kolektivní ochranná opatření nejsou k dispozici nebo jsou nedostatečná;
vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní předpisy týkající se osobních ochranných prostředků se v jednotlivých členských státech podstatně liší; že tyto předpisy mohou proto vytvářet překážky obchodu s přímými důsledky pro vytváření a fungování společného trhu;
vzhledem k tomu, že je nezbytné harmonizovat tyto rozdílné vnitrostátní právní předpisy s cílem zajistit volný pohyb těchto výrobků bez jakéhokoli snížení již platných úrovní ochrany vyžadovaných v členských státech a s cílem umožnit nezbytné zvýšení úrovně této ochrany;
vzhledem k tomu, že ustanovení upravující navrhování a výrobu osobních ochranných prostředků stanovená v této směrnici, která jsou stěžejní, zejména pokud jde o zajištění bezpečnějšího pracovního prostředí, se nedotýkají ustanovení, která se vztahují k používání takových prostředků a k organizaci ochrany zdraví a bezpečnosti pracovníků na pracovišti;
vzhledem k tomu, že tato směrnice definuje pouze základní požadavky, které musí osobní ochranné prostředky splňovat; že pro usnadnění postupu posuzování shody se základními požadavky je nezbytné, aby byly k dispozici harmonizované evropské normy, zejména pokud jde o navrhování a výrobu, a dále o technické specifikace a o zkušební metody pro osobní ochranné prostředky, protože soulad s těmito normami umožňuje u těchto výrobků předpoklad shody s výše uvedenými základními požadavky; že tyto normy harmonizované na evropské normy jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat status nezávazných předpisů; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami podepsanými dne 13. listopadu 1984 a upravujícími spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma výše uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [4], naposledy pozměněnou směrnicí 88/182/EHS [5], a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;
vzhledem k tomu, že až do přijetí harmonizovaných norem, jichž bude značné množství vzhledem k široké oblasti jejich použití a jejichž příprava ve lhůtě stanovené pro vytvoření vnitřního trhu bude znamenat velký objem prací, by bylo pro ty osobní ochranné prostředky, pro které k datu přijetí této směrnice neexistuje harmonizovaná norma, vhodné zachovat na přechodnou dobu dosavadní status quo s odvoláním na shodu s platnými vnitrostátními normami, a přitom vzít v úvahu požadavky Smlouvy;
vzhledem k tomu, že s ohledem na obecnou a horizontální povahu úlohy, kterou sehrává stálý výbor zřízený podle článku 5 směrnice 83/189/EHS v normalizační politice Společenství, a konkrétně na jeho účast při přípravě normalizačních vztahů a plnění dosavadních evropských normalizačních dohod je tento stálý výbor subjektem vhodným zejména pro pomoc Komisi při sledování shody harmonizovaných norem v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že sledování dodržování odpovídajících technických předpisů je nutné pro zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích stran; že se existující ispekční postupy v jednotlivých členských státech liší; že k zamezení vícenásobných inspekcí, které brání volnému pohybu osobních ochranných prostředků, je nezbytné přijmout v rámci členských států opatření ke vzájemnému uznávání kontrol; že pro usnadnění vzájemného uznávání kontrol je nutno v rámci Společenství vypracovat harmonizované postupy společně s harmonizovanými kritérii pro jmenování subjektů odpovědných za provádění inspekcí, dozoru a ověřování;
vzhledem k tomu, že legislativní rámec by měl být zdokonalen, aby zajišťoval účinný a přiměřený podíl zaměstnavatelů a zaměstnanců na procesu normalizace,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI, UVÁDĚNÍ NA TRH A VOLNÝ POHYB
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na osobní ochranné prostředky, dále jen "OOP".
Stanoví podmínky jejich uvádění na trh a jejich volného pohybu v rámci Společenství a základní požadavky na bezpečnost, které musí OOP splňovat, aby byla zajištěna ochrana zdraví a bezpečnost uživatelů.
2. Pro účely této směrnice se OOP rozumí každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky.
Za OOP se dále považuje:
a) technická sestava tvořená několika výrobcem nedílně spojenými zařízeními nebo prostředky pro ochranu jednotlivce proti jednomu nebo více potenciálně současně působícím rizikům;
b) ochranné zařízení nebo prostředek spojené oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí bez ochranného účinku nošenou nebo drženou jednotlivcem při provádění určité činnosti;
c) vyměnitelné součástky OOP, které jsou nezbytné pro jeho bezchybnou funkci a jsou použity výhradně pro tento prostředek.
3. Jakýkoli systém uváděný na trh společně s OOP určený pro připojení k jinému vnějšímu doplňkovému zařízení je považován za nedílnou část tohoto prostředku, a to i tehdy, jestliže tento systém není určen pro stálé nošení nebo držení uživatelem po celou dobu, kdy je vystaven riziku.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
- OOP, které jsou předmětem jiné směrnice, která byla vypracována za účelem dosažení téhož cíle jako tato směrnice vzhledem k uvádění na trh, volnému pohybu zboží a bezpečnosti,
- druhy OOP specifikované v seznamu vyňatých výrobků v příloze I nezávisle na důvodu vynětí uvedeném v první odrážce.
Článek 2
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby OOP podle článku 1 mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud při řádném udržování a používání pro zamýšlený účel chrání zdraví a zaručují bezpečnost uživatelů, aniž by to bylo na úkor zdraví a bezpečnosti jiných osob, domácích zvířat nebo majetku.
2. Ustanovení této směrnice se nedotýkají práva členských států - při dodržení Smlouvy - stanovit požadavky, které považují za nezbytné, aby zajistily ochranu uživatele, pokud to neznamená změnu OOP takovým způsobem, který může vést k neshodě s ustanoveními této směrnice.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách apod. bránit předvádění OOP, které nejsou ve shodě s ustanoveními této směrnice, za předpokladu, že vhodné označení upozorňuje na tuto skutečnost a rovněž na zákaz prodeje a/nebo použití pro jakýkoli účel, dokud daný OOP nebude výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství uveden do shody.
Článek 3
OOP uvedené v článku 1 musí vyhovovat základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnosti stanoveným v příloze II.
Článek 4
1. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh OOP nebo jejich součástí, které vyhovují ustanovením této směrnice a které jsou opatřeny značkou ES.
2. Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění na trh součástí OOP, které nejsou opatřeny značkou ES a které jsou určeny k tomu, aby byly zabudovány do OOP, za předpokladu, že se nejedná o části podstatné pro bezchybné fungování OOP.
Článek 5
1. Členské státy považují OOP uvedený v čl. 8 odst. 3 opatřený značkou ES, u kterého může výrobce na požádání předložit prohlášení o shodě podle článku 12, za OOP, který je ve shodě se základními požadavky uvedenými v článku 3.
2. Členské státy vycházejí z předpokladu, že OOP uvedený v čl. 8 odst. 2 splňuje základní požadavky uvedené v článku 3, jestliže je opatřen značkou ES, a výrobce může na požádání předložit kromě prohlášení podle článku 12 též certifikát vystavený subjektem oznámeným v souladu s článkem 9 a potvrzující jejich shodu s příslušnými vnitrostátními normami, kterými byly převzaty harmonizované normy, jak je stanoveno v rámci ES přezkoušení typu podle čl. 10 odst. 4 písm. a) první odrážky a písm. b) první odrážky.
Pokud výrobce nepoužil harmonizované normy nebo je použil jen částečně, nebo pokud takové normy neexistují, musí certifikát vystavený oznámeným subjektem konstatovat shodu se základními požadavky v souladu s čl. 10 odst. 4 písm. a) druhou odrážkou a písm. b).
3. OOP uvedené v čl. 8 odst. 2, pro které nejsou k dispozici harmonizované normy, mohou na přechodnou dobu, nejpozději do 31. prosince 1992, podléhat vnitrostátní právní úpravě platné v době přijetí této směrnice za předpokladu, že je tato úprava slučitelná s ustanoveními Smlouvy.
4. Komise zveřejní odkazy na harmonizované normy v Úředním věstníku Evropských společenství.
Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy použité pro přejímání harmonizovaných norem.
5. Členské státy zajistí, nejpozději do 30. června 1991, přijetí příslušných opatření, která umožní zaměstnavatelům a zaměstnancům ovlivňovat na vnitrostátní úrovni proces přípravy a sledování harmonizovaných norem.
Článek 6
1. Má-li členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy uvedené v článku 5 nesplňují zcela příslušné základní požadavky uvedené v článku 3, postoupí Komise nebo daný členský stát celou záležitost výboru zřízenému podle směrnice 83/189/EHS [6] a uvede své důvody. Výbor neprodleně zaujme stanovisko.
Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout tyto normy ze zveřejnění podle článku 5.
2. Stálý výbor zřízený podle čl. 6 odst. 2 směrnice 89/392/EHS [7] může být seznámen s jakoukoli záležitostí, která souvisí s prováděním a praktickým používáním této směrnice, následujícím postupem.
Zástupce Komise předloží stálému výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může stanovit předseda podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku stálého výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
1. Pokud členský stát zjistí, že by OOP opatřený značkou ES používaný k zamýšlenému účelu mohl ohrozit bezpečnost osob, domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá nezbytná opatření pro stažení tohoto prostředku z trhu nebo pro zákaz jeho prodeje nebo volného pohybu.
Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda způsobena:
a) zanedbáním plnění základních požadavků podle článku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5;
c) nedostatky v normách podle článku 5.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami. Jestliže Komise po této konzultaci zjistí, že opatření je oprávněné, neprodleně o tom uvědomí daný členský stát, který opatření přijal, i ostatní členské státy. Jestliže Komise po této konzultaci zjistí, že opatření není oprávněné, neprodleně o tom uvědomí daný členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství. Je-li rozhodnutí podle odstavce 1 založeno na nedostatcích v normách a členský stát na svém rozhodnutí trvá, Komise o tom neprodleně uvědomí výbor uvedený v čl. 6 odst. 1, aby zahájil řízení podle čl. 6 odst. 2.
3. Jestliže je nevyhovující OOP opatřen značkou ES, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti každému, kdo značku připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledcích postupu podle tohoto článku.
KAPITOLA II
POSTUPY CERTIFIKACE
Článek 8
1. Před uvedením vzoru OOP na trh musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství shromáždit technickou dokumentaci uvedenou v příloze III, aby mohla být v případě potřeby předložena příslušným orgánům.
2. Před sériovou výrobou OOP jiných než uvedených v odstavci 3 musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství předložit vzor pro ES přezkoušení typu podle článku 10.
3. ES přezkoušení typu není vyžadováno v případě vzorů OOP jednoduché konstrukce, u které konstruktér předpokládá, že uživatel může sám zhodnotit úroveň ochrany poskytované proti účinku jednotlivých minimálních rizik, jež mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána.
Do této kategorie patří výhradně OOP určené pro ochranu uživatele proti:
- mechanickému působení, jehož účinky jsou povrchové (zahradnické rukavice, náprstky atd.),
- slabě agresivním čisticím prostředkům, jejichž účinek lze snadno vyloučit (ochranné rukavice proti zředěným roztokům čisticích přípravků atd.),
- rizikům při manipulaci s horkými předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50 oC nebo nebezpečným nárazům (rukavice, zástěry pro profesionální používání atd.),
- klimatickým vlivům, které však nejsou mimořádné ani extrémní (pokrývka hlavy, sezónní oděv, obuv atd.),
- slabým nárazům a vibracím, které nepostihují životně důležité části těla a jejichž účinky nemohou způsobit nevratná poškození (lehké ochranné přilby proti skalpování vlasů, rukavice, lehká obuv atd.),
- slunečnímu záření (sluneční brýle).
4. Vyrobené OOP podléhají:
a) podle volby výrobce jednomu ze dvou postupů uvedených v článku 11, v případě OOP složité konstrukce určených k ochraně proti smrtelnému nebezpečí nebo proti nebezpečím, která mohou vážně a nevratně poškodit zdraví, o jejichž bezprostředních účincích konstruktér předpokládá, že je uživatel nemůže včas rozpoznat. Do této kategorie patří výhradně:
- filtrační dýchací prostředky pro ochranu proti aerosolům v pevné nebo kapalné formě nebo proti dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivními plynům,
- prostředky pro ochranu dýchacích orgánů zajišťující plnou izolaci vůči okolní atmosféře, včetně přístrojů pro potápění,
- OOP poskytující pouze časově omezenou ochranu proti chemickému působení nebo proti ionizujícímu záření,
- zásahové prostředky pro použití v horkých prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě 100 oC nebo vyšší, kde může nebo nemusí být infračervené záření, plameny nebo rozstřik velkého množství roztaveného materiálu,
- zásahové prostředky pro použití v chladných prostředích, s účinky srovnatelnými se vzduchem o teplotě -50 °C nebo nižší,
- OOP chránící před pádem z výšky,
- OOP proti rizikům vyvolaným elektřinou a nebezpečným napětím nebo prostředky užívané jako izolace při práci pod vysokým napětím,
- přilby a obličejové štíty pro motocyklisty;
b) ES prohlášení o shodě uvedenému v článku 12 pro všechny OOP.
Článek 9
1. Každý členský stát oznámí Komisi a ostatním členským státům schválené subjekty odpovědné za provádění postupů certifikace podle článku 8. Komise pro informaci zveřejní seznam těchto subjektů a přidělená identifikační čísla v Úředním věstníku Evropských společenství a zajistí pravidelnou aktualizaci seznamu.
2. Členské státy musí při posuzování subjektů, které jsou oznámeny, uplatňovat kritéria stanovená v příloze V. Subjekty, které splňují kritéria pro posouzení stanovená v příslušných harmonizovaných normách, musí být považovány za subjekty, které tato kritéria splňují.
3. Členský stát, který subjekt oznámil, toto oznámení odejme, pokud zjistí, že tento subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v příloze V. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Článek 10
1. ES přezkoušení typu je postup, kterým schválený inspekční subjekt zjišťuje a osvědčuje, že vzor OOP splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují.
2. Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jednomu schválenému inspekčnímu subjektu vybranému s ohledem na vzor, který má být posuzován. Zplnomocněný zástupce musí být usazen ve Společenství.
3. Žádost musí obsahovat:
- jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a místo výroby OOP,
- výrobcem dodaný soubor technické dokumentace podle přílohy III.
K žádosti se přikládá přiměřený počet vzorků pro schválení vzoru.
4. Oznámený subjekt provede ES přezkoušení typu níže popsaným způsobem:
a) Přezkoumání souboru technické dokumentace dodaného výrobcem
- Přezkoumá soubor technické dokumentace dodaný výrobcem, aby zjistil jeho vhodnost s ohledem na harmonizované normy uvedené v článku 5.
- Pokud výrobce nepoužil harmonizované normy, nebo je použil pouze částečně, nebo v případě, že takové normy neexistují, musí oznámený subjekt zkontrolovat vhodnost technických specifikací použitých výrobcem s ohledem na základní požadavky, a to dříve, než prověří soubor technické dokumentace dodaný výrobcem, aby zjistil jeho vhodnost ve vztahu k těmto technickým specifikacím.
b) Přezkoušení vzoru
- Při přezkoušení vzoru inspekční subjekt ověří, zda byl OOP vyroben v souladu se souborem technické dokumentace dodaným výrobcem a zda může být použit zcela bezpečně pro svůj zamýšlený účel.
- Provede nezbytné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu vzoru s harmonizovanými normami.
- Pokud výrobce nepoužil harmonizované normy nebo je použil pouze částečně, nebo v případě, že takové normy neexistují, provede oznámený subjekt nezbytné kontroly a zkoušky, aby zjistil shodu vzoru s technickými specifikacemi použitými výrobcem s ohledem na jejich vhodnost z hlediska základních požadavků.
5. Jestliže vzor splňuje ustanovení, která se na něj vztahují, schválený subjekt vydá certifikát ES přezkoušení typu a oznámí to žadateli. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky spojené s jeho vystavením a zahrnuje popisy a výkresy nezbytné k identifikaci schváleného vzoru.
Komise, ostatní schválené subjekty a další členské státy mohou obdržet kopii certifikátu a na základě odůvodněné žádosti i kopii konstrukční a výrobní dokumentace a protokolů o provedených kontrolách a zkouškách.
Soubor se uchovává k dispozici pro příslušné subjekty po dobu 10 let po uvedení OOP na trh.
6. Schválený subjekt, který odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu, uvědomí ostatní schválené subjekty. Schválený subjekt, který odejme certifikát ES přezkoušení typu, uvědomí také členský stát, který jej schválil. Tento členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi, přičemž uvede důvody tohoto rozhodnutí.
KONTROLA VYRÁBĚNÝCH OOP
Článek 11
A. "ES"systém řízení jakosti konečného výrobku 1. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces včetně konečné kontroly OOP a zkoušení zajišťoval jednotnost výroby a shodu OOP s typem popsaným v certifikátu ES schválení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
2. Oznámený subjekt zvolený výrobcem provede nezbytné kontroly. Tyto kontroly se provádějí v náhodných intervalech, zpravidla nejméně jednou za rok rok.
3. Odpovídající vzorek OOP odebraný oznámeným subjektem bude pro účely prokázání shody podroben kontrole a příslušným zkouškám stanoveným v harmonizovaných normách nebo nezbytným k prokázání shody se základními požadavky této směrnice.
4. Pokud se nejedná o subjekt, který vystavil příslušný certifikát ES schválení typu, kontaktuje tento subjekt v případě obtíží při posuzování shody vzorků oznámený subjekt.
5. Oznámený subjekt poskytne výrobci protokol o zkoušce. Jestliže je v závěru protokolu uvedeno, že výroba není stejnorodá, nebo že se kontrolovaný OOP neshoduje s typem popsaným v certifikátu ES schválení typu, nebo že nesplňuje základní požadavky, přijme subjekt opatření přiměřená závažnosti zjištěné chyby nebo chyb a uvědomí členský stát, který jej oznámil.
6. Výrobce je schopen na požádání předložit zprávu oznámeného subjektu.
B. ES systém zabezpečování jakosti výroby prostředky dozoru 1. Systém
a) V rámci tohoto postupu výrobce podává u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o schválení systému svého jakosti.
Žádost musí obsahovat:
- všechny informace vztahující se k příslušné kategorii OOP, případně včetně dokumentace vztahující se ke schválenému vzoru,
- dokumentaci systému jakosti,
- závazek výrobce, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému jakosti a udržovat jeho odpovídající úroveň a účinnost.
b) V rámci systému jakosti je každý OOP přezkoumán a jsou provedeny příslušné zkoušky podle oddílu A odst. 3, aby byla zajištěna shoda s příslušnými základními požadavky této směrnice.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
- cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
- kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
- metod ověřování efektivního fungování systému jakosti.
c) Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje ustanovení podle odst. 1 písm. b). U systémů jakosti, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Oznámený subjekt vykonávající audit provádí všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti, a zejména kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných OOP se schváleným vzorem.
Rozhodnutí musí být sděleno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
d) Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém jakosti.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti splňuje příslušná ustanovení. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
2. Dozor
a) Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
b) Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování OOP a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
- dokumentaci systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- příručky řízení jakosti.
c) Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
d) Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané prohlídky. V průběhu takových prohlídek poskytuje oznámený subjekt výrobci zprávu o prohlídce a případně zprávu o auditu.
e) Výrobce je schopen na požádání předložit zprávu oznámeného subjektu.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ VÝROBY
Článek 12
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce:
1. vypracovává prohlášení za účelem jeho předložení příslušným orgánům, přičemž použije formuláře uvedeného v příloze VI, jímž osvědčuje, že OOP uváděný na trh je ve shodě s ustanoveními této směrnice;
2. připojí na každý OOP značku shody CE podle článku 13.
KAPITOLA III
ZNAČKA ES
Článek 13
1. Značka ES sestává z iniciál CE následovaných posledními dvěma číslicemi roku, v němž byla značka připojena, a v případě zapojení oznámeného subjektu, který provedl ES přezkoušení typu podle článku 10, je doplněna o identifikační číslo tohoto subjektu.
Tvar značky je uveden v příloze IV.
2. Značkou ES musí být opatřen každý vyrobený OOP a jeho obal viditelným, čitelným a nesmazatelným způsobem po celou předpokládanou dobu jeho životnosti.
3. Připojování jiných značek nebo nápisů na OOP, které by mohly způsobit záměnu se značkou CE, je zakázáno.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice, které omezuje uvedení OOP na trh, musí být přesně odůvodněno. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu spolu s uvedením časových lhůt pro jejich uplatnění.
Článek 15
Komise přijme nezbytná opatření, aby informace o všech příslušných rozhodnutích vztahujících se k plnění této směrnice byly dostupné.
Článek 16
1. Členské státy do 31. prosince 1991 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 1. července 1992.
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních a správních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 17
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. prosince 1989.