Směrnice Komise 2002/72/ES
ze dne 6. srpna 2002
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Komise 90/128/EHS ze dne 23. února 1990 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami [2], naposledy pozměněná směrnicí 2002/17/ES [3], byla často a podstatně měněna; z důvodu jasnosti a přehlednosti by proto měla být kodifikována.
(2) Článek 2 směrnice 89/109/EHS stanoví, že materiály a předměty ve svém konečném stavu nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potravin.
(3) Vhodným nástrojem pro dosažení tohoto cíle je zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS, jejíž obecná ustanovení jsou rovněž použitelná pro tento případ.
(4) Oblast působnosti této směrnice se musí shodovat s oblastí působnosti směrnice Rady 82/711/EHS [4].
(5) Jelikož pravidla stanovená v této směrnici se nevztahují na ionomerní pryskyřice, upraví tyto materiály a předměty další zvláštní směrnice.
(6) Silikony by měly být považovány za elastomery spíše než za plasty a tedy být vyňaty z definice plastů.
(7) Vytvoření seznamu povolených látek s celkovými migračními limity a v případě potřeby stanovení jiných specifických omezení bude dostatečné k dosažení cíle stanoveného v článku 2 směrnice 89/109/EHS.
(8) Vedle monomerů a jiných výchozích látek plně posouzených a povolených na úrovni Společenství existují také monomery a výchozí látky posouzené a povolené alespoň v jednom členském státě, které lze používat do jejich posouzení Vědeckým výborem pro potraviny a do rozhodnutí o jejich zařazení do seznamu Společenství; tato směrnice tedy bude později rozšířena o dočasně vyloučené látky a oblasti.
(9) Stávající seznam přísad není úplný, neboť neobsahuje všechny látky, které jsou v současné době povoleny v jednom nebo ve více členských státech; tyto látky tedy mohou nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům až do přijetí rozhodnutí o jejich zařazení do seznamu Společenství.
(10) Tato směrnice stanoví specifikace pouze pro některé látky. Ostatní látky, pro které může být nutné stanovení specifikací, tedy nadále podléhají vnitrostátním právním předpisům až do přijetí rozhodnutí na úrovni Společenství.
(11) U určitých přísad dosud nelze použít omezení stanovená v této směrnici ve všech situacích, a to až do shromáždění a vyhodnocení všech údajů nezbytných pro lepší odhad expozice spotřebitele v některých specifických situacích; tyto přísady proto budou uvedeny v jiném seznamu než v seznamu látek plně regulovaných na úrovni Společenství.
(12) Směrnice 82/711/EHS stanoví základní pravidla pro zjišťování migrace složek materiálů a předmětů z plastů a směrnice Rady 85/572/EHS [5] obsahuje seznam simulantů používaných při zkouškách migrace.
(13) Stanovení množství látky v konečném materiálu nebo předmětu je jednodušší než stanovení velikosti její specifické migrace. Za určitých podmínek by tedy mělo být povoleno ověřovat dodržování předpisů stanovením množství látky spíše než stanovením velikosti specifické migrace.
(14) U určitých typů plastů umožňují dostupné obecně uznávané difúzní modely založené na experimentálních údajích odhadnout velikost migrace látky za určitých podmínek, a vyhnout se tak složitému, nákladnému a časově náročnému zkoušení.
(15) Celkový migrační limit je mírou inertnosti materiálu, chrání složení potravin před nepřijatelnými změnami; jeho stanovením se navíc snižuje potřeba velkého počtu specifických migračních limitů nebo jiných omezení, čímž je umožněna účinná kontrola.
(16) Směrnice Rady 78/142/EHS [6] stanoví limity pro množství vinylchloridu přítomného v materiálech a předmětech z plastů vyrobených z této látky a pro množství vinylchloridu uvolněného těmito materiály a předměty a směrnice Komise 80/766/EHS [7] a 81/432/EHS [8] stanoví analytické metody Společenství pro kontrolu těchto limitů.
(17) S ohledem na možnou odpovědnost je nezbytné písemné prohlášení podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS, kdykoliv se odborně použijí materiály a předměty z plastů, které nejsou svou povahou jednoznačně určeny pro použití s potravinami.
(18) Směrnice Komise 80/590/EHS [9] stanoví symbol, kterým může být opatřen jakýkoliv materiál a předmět určený pro styk s potravinami.
(19) V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle, jímž je zajištění volného pohybu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, nezbytné a vhodné stanovit pravidla pro definování plastů a povolených látek. Tato směrnice se omezuje na to, co je nezbytné pro dosažení sledovaných cílů, v souladu s čl. 5 třetím pododstavcem Smlouvy.
(20) V souladu s článkem 3 směrnice 89/109/EHS byl k ustanovením, která mohou mít vliv na veřejné zdraví, konzultován Vědecký výbor pro potraviny.
(21) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(22) Tato směrnice se nedotýká lhůt stanovených v příloze VII části B, ve kterých mají členské státy dosáhnout souladu se směrnicí 90/128/EHS, ve znění pozdějších předpisů,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS.
2. Tato směrnice se vztahuje na materiály a předměty z plastů a na jejich části
a) sestávající výlučně z plastů, nebo
b) složené ze dvou nebo více vrstev materiálů, jež všechny sestávají výlučně z plastů a jsou vzájemně spojeny lepidly nebo jiným způsobem,
které jsou v konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo jsou ve styku s potravinami a jsou k tomuto účelu určeny.
3. Pro účely této směrnice se "plasty" rozumějí organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými podobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány jiné látky nebo materiály.
Za "plasty" se však nepovažují:
a) lakovaný nebo nelakovaný celofán, který spadá do působnosti směrnice 93/10/EHS [10];
b) elastomery a přírodní a syntetický kaučuk;
c) papír a lepenka, modifikované nebo nemodifikované přídavkem plastů;
d) povrchové povlaky získané:
- z parafinových vosků, včetně syntetických parafinových vosků, nebo mikrokrystalických vosků,
- ze směsí vosků uvedených v první odrážce nebo z jejich směsí s plasty;
e) ionomerní pryskyřice;
f) silikony.
4. Pokud Komise nerozhodne v budoucnu jinak, nevztahuje se tato směrnice na materiály a předměty složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna nesestává výlučně z plastů, a to ani tehdy, sestává-li vrstva určená pro styk s potravinami výlučně z plastů.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo předmětu (mg/dm2) (celkový migrační limit). Tento limit však může být 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potraviny (mg/kg) v těchto případech:
a) předměty, které lze naplnit, o objemu nejméně 500 mililitrů (ml) a nejvýše 10 litrů (l);
b) předměty, které lze naplnit a u nichž nelze odhadnout velikost povrchu ve styku s potravinami;
c) víka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry.
Článek 3
1. Pro výrobu materiálů a předmětů z plastů lze použít pouze monomery a výchozí látky uvedené v příloze II oddílech A a B a za podmínek tam stanovených.
2. Odchylně od odstavce 1 lze do jejich posouzení Vědeckým výborem pro potraviny nadále používat monomery a jiné výchozí látky uvedené v příloze II oddíle B až do 31. prosince 2004.
3. Seznam v příloze II oddíle A může být změněn:
- buď doplněním látek uvedených v příloze II oddíle B v souladu s kritérii uvedenými v příloze II směrnice 89/109/EHS, nebo
- zařazením "nových látek", tj. látek, které nejsou uvedeny ani v oddíle A, ani v oddíle B přílohy II, v souladu s článkem 3 směrnice 89/109/EHS.
4. Členské státy povolí jakoukoliv novou látku pro použití na svém území pouze postupem podle článku 4 směrnice 89/109/EHS.
5. Seznamy v příloze II oddílech A a B dosud nezahrnují monomery a jiné výchozí látky použité pouze pro výrobu:
- povrchových nátěrů z pryskyřic nebo polymerů v kapalné, práškové nebo dispergované formě, jako jsou laky a nátěry,
- epoxidových pryskyřic,
- lepidel a povlaků zlepšujících přilnavost,
- tiskařských barev.
Článek 4
Neúplný seznam přísad, které lze použít pro výrobu materiálů a předmětů z plastů, je spolu s omezeními nebo specifikacemi jejich použití uveden v příloze III oddílech A a B.
Pro látky uvedené v příloze III oddíle B se specifické migrační limity použijí od 1. ledna 2004, je-li ověření souladu provedeno se simulantem D nebo se zkušebním médiem náhradních zkoušek, jak je stanoveno ve směrnicích 82/711/EHS a 85/572/EHS.
Článek 5
Pouze produkty získané bakteriální fermentací uvedené v příloze IV lze použít ve styku s potravinami.
Článek 6
1. Obecné specifikace týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou stanoveny v příloze V části A. Další specifikace týkající se některých látek uvedených v přílohách II, III a IV jsou stanoveny v příloze V části B.
2. Význam čísel v závorkách uvedených ve sloupci "Omezení nebo specifikace" je vysvětlen v příloze VI.
Článek 7
Specifické migrační limity stanovené v příloze II jsou uvedeny v mg/kg. Nicméně v těchto případech jsou tyto limity uvedeny v mg/dm2:
a) předměty, které lze naplnit, o objemu méně než 500 ml nebo více než 10 l;
b) desky, fólie nebo jiné materiály, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu materiálu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.
V těchto případech se limity stanovené v příloze II a vyjádřené v mg/kg vydělí za účelem vyjádření v mg/dm2 konvenčním přepočítávacím faktorem 6.
Článek 8
1. Ověření dodržení migračních limitů se provádí podle pravidel stanovených ve směrnicích 82/711/EHS a 85/572/EHS a podle dalších předpisů uvedených v příloze I.
2. Ověření dodržení migračních limitů podle odstavce 1 není povinné, pokud lze prokázat, že dodržením celkového migračního limitu stanoveného v článku 2 nedojde k překročení specifických migračních limitů.
3. Ověření dodržení specifických migračních limitů podle odstavce 1 není povinné, pokud lze prokázat, že i za předpokladu kompletní migrace zbytkové látky v materiálu nebo předmětu nemůže dojít k překročení specifických migračních limitů.
4. Ověření dodržení specifických migračních limitů podle odstavce 1 lze provést stanovením množství látky v konečném materiálu nebo předmětu za předpokladu, že poměr mezi množstvím a velikostí specifické migrace látky byl stanoven vhodnými experimenty nebo za použití obecně uznávaných a vědecky podložených difúzních modelů. K prokázání nedodržení limitů u materiálu nebo předmětu je povinné experimentální potvrzení odhadnuté velikosti migrace.
Článek 9
1. Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami jsou na všech obchodních stupních, kromě maloobchodu, opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou svou povahou jednoznačně určeny pro styk s potravinami.
Článek 10
1. Zrušuje se směrnice 90/128/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůty pro provedení a používání stanovené v příloze VII části B.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 11
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 12
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. srpna 2002.