NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1323/2007
ze dne 12. listopadu 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o firocoxib
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Látka firocoxib je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u koňovitých pro svalovinu, tuk, játra a ledviny. Platnost těchto prozatímních maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) skončila dnem 1. července 2007. Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, což vedlo k doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „VVLP“), aby byly MRL pro firocoxib stanoveny jako definitivní a v důsledku toho zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u koňovitých pro svalovinu, tuk, játra a ledviny.
(3)
Doporučení VVLP je založeno na předběžném odhadu této látky a jejích reziduí, která mohou být požívána denně po celý život bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika pro jedince, kteří jsou jim vystaveni (dále jen „ADI“ - přijatelná denní dávka). Stanovená dočasná přijatelná denní dávka (ADI) byla určena použitím jiné metodologie, což je obvyklý postup používaný ke stanovení ADI veterinárních léčiv. Aby bylo toto použití kompenzováno, byl aplikován vyšší bezpečnostní faktor, aby se zajistilo, že nejsou žádné důvody předpokládat, že rezidua firocoxibu na úrovni navrhované pro používání představují nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(4)
Navrhuje se proto v souladu s tím zařadit firocoxib do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.
(5)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na toto nařízení u rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 12. ledna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. listopadu 2007.