Nařízení Komise (ES) Č. 451/2000
ze dne 28. února 2000,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 1999/80/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu 12 let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 1972/1999 [4]. Tato první etapa právě probíhá. Je nezbytné pokračovat v posuzování zbývajících účinných látek, a toto posuzování urychlit, přičemž musí být zohledněny zkušenosti z první etapy.
(2) Na trhu byl k tomuto datu vysoký počet účinných látek, které mají být ještě hodnoceny, musí být stanoven program o několika etapách. Zkušenosti ukázaly, že hodnocení účinné látky a přijetí rozhodnutí o ní je časově náročným procesem. Proto dosud nebylo možné zajistit podrobné hodnocení veškerých existujících účinných látek.
(3) V druhé etapě má být proto provedeno podrobné hodnocení počtu účinných látek, který je srovnatelný s počtem, na nějž se vztahovala první etapa, zatímco ve třetí etapě se připravuje následné hodnocení účinných látek. Pro určité kategorie účinných látek je nezbytná další harmonizace týkající se dokumentace, která má být předložena, a hodnocení, které má být provedeno. Tyto kategorie by tedy neměly být zahrnuty do nyní navrhovaného pracovního programu, ale na jejich hodnocení by se měly s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS vztahovat pozdější etapy.
(4) Pro druhou etapu by měl být učiněn výběr, přičemž se vyváženým způsobem zohlední aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů a každá podobnost chemických nebo biologických vlastností.
(5) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu, s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první etapy programu. Pro zvýšení účinnosti programu je nezbytná úzká spolupráce všech zúčastněných stran.
(6) Technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušných lhůtách kterýmikoliv dalšími zúčastněnými stranami by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu.
(7) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti mohli informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o této účinné látce se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS. Předložené informace by tedy měly obsahovat informace o omezeném rozsahu typických použití, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky podle článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(8) Je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy.
(9) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by měl tedy být jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace a předložil Komisi výsledky hodnocení a doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(10) Členské státy zpravodajové by měly nejprve prověřit obdrženou dokumentaci, posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovateli a podat zprávu Komisi. Mělo by být stanoveno, že by členské státy měly zaslat Komisi návrhy zpráv o jejich hodnocení obvykle do 12 měsíců po uznání úplnosti dokumentace předložené oznamovateli.
(11) Návrhy zpráv připravené členskými státy zpravodaji by podle potřeby měly podléhat předběžnému posouzení odborníky ostatních členských států v rámci programu koordinovaného Komisí, než budou předloženy Stálému rostlinolékařskému výboru.
(12) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(13) Oznámení a předložení dokumentace by neměla být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 směrnice 91/414/EHS, Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(14) Postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [5], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [6], jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(15) V čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS se stanoví dvanáctileté období pro pracovní program týkající se hodnocení existujících účinných látek. Toto dvanáctileté období může Komise prodloužit s přihlédnutím k závěrům zprávy o průběhu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 třetí odrážky, kterou musí předložit Evropskému parlamentu a Radě. Po uplynutí lhůty, ať již byla prodloužena či nikoliv, budou členské státy muset odejmout povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Komise na základě závěrů uvedené zprávy přijme další podrobné regulativní předpisy umožňující co nejdříve uzavřít hodnocení účinných látek a rozhodnout o nich, jestliže vyhovují ustanovením tohoto nařízení týkajícím se oznámení a předložení úplné dokumentace.
V čl. 8 odst. 2 čtvrtém pododstavci směrnice 91/414/EHS je stanoveno, že Komise může rozhodnout o nezařazení určitých účinných látek do přílohy I, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS nebo pokud požadované informace a údaje nebyly předloženy ve stanovené lhůtě, a že členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky. V závislosti na závěrech uvedené zprávy může však být v případě potřeby vhodné tato opatření znovu posoudit pro určitá použití, která jsou nezbytná a pro něž neexistuje náhradní řešení účinné ochrany rostlin nebo rostlinných produktů, aby bylo možné vyvinout náhradní řešení za výrobky, jejichž povolení bylo odňato. Nezbytnost nového posouzení těchto opatření bude muset být prokázána pro každý jednotlivý případ.
(16) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou splněny požadavky tohoto nařízení týkající se oznámení a předložení úplné dokumentace, mohou zúčastněné strany požádat o zařazení takových účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS později za použití postupů podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
(17) Třetí etapa pracovního programu je určena pro veškeré účinné látky, na něž se nevztahuje první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přejí zařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, by měli poskytnout podrobné informace týkající se aktuálního stavu úplnosti své dokumentace a konečných výsledků, umožňující určení budoucích priorit pracovního programu, a měli by se zavázat k tomu, že poskytnou úplnou dokumentaci. Je také vhodné nyní určit lhůtu pro předložení úplné dokumentace.
(18) Je nezbytné co nejdříve informovat producenty o budoucích etapách programu přehodnocení zveřejněním účinných látek, které budou zařazeny do třetí etapy programu s cílem usnadnit předložení společné dokumentace a přípravu nezbytných studií a údajů.
(19) Pro zajištění správného provedení tohoto pracovního programu by měl být členským státům zpravodajům placen poplatek za podrobné zhodnocení oznámení a dokumentace. Struktura nákladů v členských státech není stejná. Není proto možné zcela harmonizovat výši těchto poplatků. Poplatek by měl být také placen orgánu určenému Komisí k posouzení oznámení pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa.
(20) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ A DEFINICE
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice").
2. Druhá etapa se týká hodnocení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice.
3. Třetí etapa se týká oznámení účinných látek uvedených v příloze II tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení v pozdější etapě do jiného prioritního seznamu účinných látek a poté do přílohy I směrnice.
4. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v přílohách I a II tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
5. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání provedená členskými státy, zejména přezkoumání s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice,
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice,
c) hodnocení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž tyto definice:
a) "producentem"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- se v případě účinných látek vyráběných mimo Společenství rozumějí osoba usazená ve Společenství, a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce ve Společenství pro účely tohoto nařízení,
- se pro účinné látky, pro něž se předkládá společné oznámení nebo společná dokumentace, rozumí sdružení producentů usazené ve Společenství, které producenti podle první a druhé odrážky určili pro účely tohoto nařízení;
b) "výrobcem" se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky svým jménem smluvně zadává jiné straně;
c) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost z plnění jejich povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice jednomu nebo více orgánům.
2. V každém členském státě bude jeden orgán uvedený v příloze III koordinovat a zajišťovat veškeré kontakty s producenty, s ostatními členskými státy a Komisí nezbytné pro účely tohoto nařízení. Každý členský stát bude informovat Komisi a určený koordinační orgán každého z ostatních členských států o jakýchkoliv změnách sdělených údajů týkajících se určeného koordinačního orgánu.
KAPITOLA II
DRUHÁ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 4
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebo jakýkoliv její derivát, jako je sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost pro každou účinnou látku zvlášť členskému státu zpravodaji jmenovanému v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámení musí být písemné a zasláno doporučeně koordinačnímu orgánu členského státu zpravodaje uvedenému v příloze III tohoto nařízení podle vzoru oznámení uvedeného v příloze IV části 1 tohoto nařízení. Opis oznámení musí být zaslán Evropské komisi, Generálnímu ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.
3. Producentovi, který včas neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle čl. 5 odst. 2, se může účastnit tohoto programu pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení bylo přijato podle čl. 5 odst. 2 při předkládání společné dokumentace.
Článek 5
Posouzení oznámení a žádost o předložení dokumentace členským státům zpravodajům
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a nejpozději tři měsíce od uplynutí lhůty uvedené v čl. 4 odst. 1 podá Komisi zprávu o přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 1.
2. Komise předloží zprávy uvedené v odstavci do tří měsíců od jejich obdržení výboru, aby posoudil jejich přijatelnost se zřetelem na kritéria stanovená v příloze V části 1.
Po tomto posouzení se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o seznamu účinných látek přijatých k posouzení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice. Do uvedeného nařízení budou zařazeny pouze ty účinné látky, pro něž bylo alespoň jedno oznámení uznáno za přijatelné podle ustanovení prvního pododstavce.
3. V seznamu podle odstavce 2 mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
a) jména a adresy všech producentů, kteří učinili oznámení podle čl. 4 odst. 1 a 2, která byla po posouzení podle odstavce 2 prvního pododstavce uznána za přijatelná;
b) jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem; bude to týž členský stát, který je uveden v příloze I, nedojde-li ke zjevné nerovnováze v počtu účinných látek přidělených různým členským státům;
c) lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 členskému státu zpravodaji, která je 12 měsíců;
d) stejná lhůta pro to, aby kterékoliv zúčastněné strany předložily členským státům zpravodajům příslušné informace, které mohou přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné následky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí.
5. Od okamžiku přijetí nařízení uvedeného v odstavci 2 musí každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 8 předpokládá stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou v tomto nařízení z trhu nebo přísné omezení jeho použití, co nejdříve informovat o této skutečnosti Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
6. Jestliže v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 6 a 7 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčným oznamovatelům poplatek podle článku 12, s výjimkou části uvedené v čl. 12 odst. 2 písm. d). Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 12, s výjimkou části podle čl. 12 odst. 2 písm. d).
7. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článku 7 nebo článku 8 pro jeho dokumentaci pokračovat.
Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, uvědomí oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj a Komisi společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7 a 8; oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. V takovém případě může být druhý producent odpovědný za jakékoliv nezaplacené poplatky podle režimu stanoveného členským státem zpravodajem podle článku 12.
Článek 6
Předložení dokumentace oznamovateli
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 písm. c) pro každou účinnou látku musí oznamovatelé určení v nařízení uvedeném v daném článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému orgánu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci podle odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace podle odstavce 2.
Jestliže bude v nařízení podle článku 5 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, vyvinou dotyční oznamovatelé úsilí, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky směrnice, pokud jde o kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;
c) - pro každý bod přílohy II směrnice souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla,
- tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií uvedených článku 5 směrnice pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice,
- pro zatím nedokončené studie důkaz, že tyto studie byly zadány nejpozději tři měsíce po vstupu tohoto nařízení v platnost, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 12 měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 5 odst. 4 písm. c);
d) kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo protokoly a závazky podle odst. 2 písm. c), jestliže práce ještě probíhají.
4. Členské státy určí počet opisů a formát dokumentace podle odstavců 2 a 3, které mají oznamovatelé předložit. Při stanovení formátu dokumentace členské státy v co největší míře zohlední doporučení učiněná Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru.
5. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 písm. c), informuje členský stát zpravodaj nejpozději do tří měsíců Komisi a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě zprávy členského státu zpravodaje jak je uvedeno v odstavci 5 se postupem podle článku 19 směrnice stanoví formou nařízení podle článku 5 nová lhůta pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno vyšší mocí.
7. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinnou látku, pro niž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné oznámení nebo žádná dokumentace a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 7
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 a zhodnotí kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli;
b) nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace; pro ty účinné látky, pro něž je jedna nebo více dokumentací uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8, pokud Komise do dvou měsíců nesdělí členskému státu zpravodaji, že nepovažuje dokumentaci za úplnou. Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky, musí být ve zprávě potvrzeno datum do kterého má být dokumentace dokončena a datum, do kterého začne hodnocení podle článku 8.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje podle odst. 1 písm. b) tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3. Bude-li dokumentace uznána za úplnou, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 8.
3. Po tomto posouzení Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy do 25. července 2003 odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a Komisí
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze tu dokumentaci, která je uznána za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 2 a 3, a vypracuje o tom zprávu. V případě ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace dostupné v jiné dokumentaci předložené oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci. Zpráva se předkládá ve formátu, který Komise doporučí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru, a obsahuje doporučení
- buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj do zprávy zahrne zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II a přílohy III směrnice, o něž se opírá posouzení, a to ve formě seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Tento požadavek nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování vést konzultace s odborníky z jednoho nebo několika členských států a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
Členský stát zpravodaj zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům ve stejné době, ve které je hodnotící zpráva o aktualizované dokumentaci zpracovaná zpravodajem zaslána Komisi.
Členské státy nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 Komise předloží tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Komise před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci a může uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek stanovených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce. Členský stát zpravodaj zajistí nezbytnou technickou a vědeckou pomoc při těchto konzultacích.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může po konzultaci s Komisí požadovat na oznamovatelích, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
Komise před předložením návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí podle odstavce 4 výboru povede konzultace s příslušným vědeckým výborem nebo výbory o veškerých záležitostech týkajících se zdraví a životního prostředí.
Členský stát zpravodaj na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle v odst. 1 druhého pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak jsou dokončeny po případné konzultaci Komise s odborníky podle druhého pododstavce.
4. Po posouzení podle odstavce 3, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, přijme Komise postupem podle článku 19 směrnice
a) směrnici, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) rozhodnutí určené členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
5. Jestliže Komise předloží výboru návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 4, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě aktualizované zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, je každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna zúčastněným stranám k nahlédnutí.
Článek 9
Pozastavení hodnocení
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I tohoto nařízení návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky podle směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
KAPITOLA III
TŘETÍ ETAPA PRACOVNÍHO PROGRAMU
Článek 10
Oznámení
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze II tohoto nařízení do přílohy I směrnice, oznámí toto přání orgánu uvedenému v příloze VII tohoto nařízení. Komise provede pravidelnou kontrolu úkolů uvedených v příloze VII tohoto nařízení a svěřených orgánu uvedenému v této příloze. Postupem podle článku 19 směrnice může být přijato rozhodnutí určit jiný orgán, jestliže se ukazuje, že úkoly nejsou řádně prováděny.
2. Oznámení budou předložena zvlášť pro každou účinnou látku takto:
a) do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost první oznámení podle oddílu 1 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení,
a
b) do devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost druhé oznámení podle oddílů 1 a 2 vzoru oznámení, jak je uvedeno v části 2 přílohy IV tohoto nařízení, včetně písemného závazku předložit úplnou dokumentaci.
3. Prováděcí pravidla pro předložení této dokumentace, lhůty pro jejich předložení a režim poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice.
4. Lhůta pro předložení úplné dokumentace končí 25. května 2003. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle čl. 6 odst. 2 písm. c) první a druhé odrážky. V nařízení podle odstavce 3 však může být ve výjimečných případech stanovena pozdější lhůta pro výsledky dlouhodobých studií, o nichž se nepředpokládá, že budou dokončeny k uvedenému dni, za předpokladu, že dokumentace obsahuje
- důkaz, že takové studie byly zadány nejpozději do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost,
- patřičné vědecké zdůvodnění,
- protokol o studii a zprávu o jejím průběhu.
5. Producentovi, který v termínech podle odstavce 2 neoznámil žádnou uvedenou účinnou látku podle odstavce 1 nebo jehož oznámení bylo odmítnuto podle odstavce 11, se může účastnit programu přezkoumání pouze společně s jedním nebo s více oznamovateli, jejichž oznámení byla uznána za přípustná podle článku 11 při předkládání společné dokumentace.
Článek 11
Posouzení oznámení
1. Komise bude do tří měsíců od uplynutí lhůty podle čl. 10 odst. 2 písm. b) informovat výbor o oznámeních, která včas obdržel. Nejpozději osm měsíců po obdržení oznámení Komise předloží výboru zprávu o dalším posouzení přijatelnosti obdržených oznámení, přičemž zohlední kritéria stanovená v příloze V části 2.
2. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice nezařadit do přílohy I směrnice účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, pro něž nebylo v určené lhůtě předloženo žádné přijatelné oznámení nebo žádná úplná dokumentace, a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky.
KAPITOLA IV
POPLATKY
Článek 12
Poplatky související s druhým seznamem priorit
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek za administrativní zpracování a hodnocení oznámení a příslušné dokumentace, která jim byla předložena podle článku 4 nebo článku 6, a to ve všech případech, kdy byl členský stát jmenován členským státem zpravodajem.
2. Za tímto účelem členské státy
a) vyžadují zaplacení poplatku za každé oznámení předložené jedním oznamovatelem nebo společně několika zúčastněnými oznamovateli a rovněž za předložení každé dokumentace, která se jí týká;
b) zajistí, že se výše poplatku stanoví transparentním způsobem, aby odpovídal skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze VI a aby příjem z poplatku byl použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem na hodnocení a administrativní zpracování oznámení a dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování obecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 7 a článku 8;
d) vyžadují, aby první část poplatku pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z čl. 5 odst. 1 a z článku 7 byla zaplacena při předložení oznámení podle článku 4; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 13
Poplatky za oznámení týkající se třetí etapy pracovního programu
Producenti předkládající oznámení podle článku 10 zaplatí při předložení svého prvního oznámení podle čl. 10 odst. 2 písm. a) za každou účinnou látku poplatek 5000 EUR orgánu uvedenému v příloze VII. Poplatek bude použit výhradně k financování nákladů skutečně vynaložených na úkoly stanovené v příloze VII.
Článek 14
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Články 12 a 13 se použijí, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článcích 12 a 13, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Komise sdělí výboru závěry zprávy o průběhu programu uvedené v čl. 8 odst. 2 třetím pododstavci směrnice.
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 16
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. března 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. února 2000.