NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1024/2009
ze dne 29. října 2009
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dne 14. listopadu 2008 obdržela Komise a členské státy dvě stanoviska úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 10. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy pět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy devět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 15. ledna 2009 obdržela Komise a členské státy jedno stanovisko úřadu k žádosti o schválení zdravotního tvrzení. Jedna žádost o schválení zdravotního tvrzení se mezitím stala předmětem předchozího rozhodnutí.
(6)
Jedno stanovisko se vztahovalo k žádosti o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a patnáct stanovisek se vztahovalo k žádostem o schválení zdravotních tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(7)
V návaznosti na žádost společností LEAF Int, Leaf Holland a Leaf Suomi Oy předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků xylitolových žvýkaček/pastilek, pokud jde o riziko vzniku zubního kazu (otázka č. EFSA-Q-2008-321) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Xylitolové žvýkačky/pastilky snižují riziko vzniku zubního kazu.“
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkaček oslazených 100 % xylitolem a uváděným účinkem. Dospěl však k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací pastilek oslazených nejméně 56 % xylitolem a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za tvrzení odpovídající požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Danone S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků čerstvého sýra z mléka s významným množstvím vápníku, vitaminu D, fosforu a bílkovin na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-217) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Čerstvý sýr z mléka obsahuje vápník, vitamin D, fosfor a bílkoviny, tedy živiny, které přispívají ke zdravému růstu kostí.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku, vitaminu D, fosforu a bílkovin a uváděným účinkem. Po změně formulace a s přihlédnutím k tomu, že pro tentýž uváděný účinek jsou schválena zdravotní tvrzení pro vápník, vitamin D a bílkoviny, tvrzení pro fosfor by mělo být považováno za tvrzení odpovídající požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.
(11)
Na základě čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení musí obsahovat určité údaje. V příloze I tohoto nařízení by proto měly být stanoveny uvedené údaje, pokud jde o dvě schválená tvrzení, případně včetně změněné formulace tvrzení, dále zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a se stanovisky úřadu.
(12)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení; je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené ve zmíněné příloze I.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na správnou funkci trávicího ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2008-269) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL přispívá k obnovení správné funkce trávicího ústrojí během narušení jeho mikroflóry (například v případě průjmu, po užívání antibiotik, v případě střevních poruch způsobených střevními patogeny).“
(14)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na všeobecné zlepšení imunity (otázka č. EFSA-Q-2008-477) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL se doporučuje pro všeobecné zlepšení imunity, protože udržuje mikrobiologickou rovnováhu.“
(16)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na vytvoření přirozené střevní bariéry (otázka č. EFSA-Q-2008-478) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL napomáhá díky svým silným antagonistickým vlastnostem k ochraně trávicího ústrojí před střevními patogeny a k vytvoření přirozené střevní bariéry.“
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na udržení přirozené střevní mikroflóry během cestování (otázka č. EFSA-Q-2008-479) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL napomáhá k udržení přirozené střevní mikroflóry během cestování, při změně podnebního pásma nebo stravy, zejména za špatných hygienických podmínek.“
(20)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na živé probiotické bakterie (otázka č. EFSA-Q-2008-480) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL obsahuje živé probiotické bakterie s vysokou schopností kolonizovat střevní trakt, které byly izolovány ze zdravých, přirozeně krmených kojenců.“
(22)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že uváděný účinek nebyl prokázán. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Mumomega® na vývoj centrální nervové soustavy (otázka č. EFSA-Q-2008-328) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Mumomega® představuje výživu, která podporuje zdravý vývoj centrální nervové soustavy.“
(24)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací této potraviny a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na koordinaci (otázka č. EFSA-Q-2008-121) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet koordinaci.“
(26)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na koncentraci (otázka č. EFSA-Q-2008-317) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet soustředění.“
(28)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na vývoj a funkci mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-318) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci zachovat a podpořit vývoj a funkci mozku.“
(30)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na schopnost učení (otázka č. EFSA-Q-2008-319) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet schopnost učení.“
(32)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(33)
V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na vývoj a funkci očí (otázka č. EFSA-Q-2008-320) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci zachovat a podpořit vývoj a funkci očí.“
(34)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(35)
V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q baby® na vývoj centrální nervové soustavy (otázka č. EFSA-Q-2008-119) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q baby® představuje výživu, která podporuje zdravý vývoj centrální nervové soustavy.“
(36)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q baby® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(37)
V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q® na funkce mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-329) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q® představuje výživu, která napomáhá dětem udržet zdravé funkce mozku.“
(38)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(39)
V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q® na koncentraci (otázka č. EFSA-Q-2008-330) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q® představuje výživu, která pomáhá dětem udržet stupeň soustředěnosti.“
(40)
Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(41)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(42)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006, která nejsou schválena tímto nařízením, používána ještě šest měsíců po přijetí rozhodnutí na základě čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006. Avšak žádosti, které nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) a přechodné období stanovené v uvedeném článku se na ně nevztahuje. Proto by mělo být stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení.
(43)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Společenství.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2009.