NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1353/2007
ze dne 20. listopadu 2007,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o monensin, lasalocid a tylvalosin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky, vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů pro rezidua monensinu, antibiotika a antikokcidika ze skupiny ionoforů. Na základě doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky by se tato látka měla doplnit do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu (pro svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko).
(3)
Látka lasalocid je do dokončení validace analytických metod zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže pro svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny a do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě. Příslušné vědecké studie byly nyní dokončeny a analytická metoda byla validována Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Lasalocid patří do skupiny inoforových antibiotik s antikokcidiálními účinky. Lasalocid by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u drůbeže, jejíž vejce jsou určena k lidské spotřebě, v novém bodě 1.2.16, zatímco položka lasalocid v bodě 2.4.4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 by měla být vymazána.
(4)
Látka acetylisovaleryltylosin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů, je v současné době zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u prasat a drůbeže. Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla oznámena změna mezinárodního nechráněného názvu (INN) této účinné látky. Název látky acetylisovaleryltylosin by měl být nahrazen novým INN tylvalosin.
(5)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Před použitelností tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které bude s ohledem na toto nařízení nutné provést u registrací příslušných veterinárních léčivých přípravků udělených podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2).
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 20. ledna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. listopadu 2007.