Směrnice Rady
ze dne 17. května 1982,
kterou se podruhé mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(82/368/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že provádění směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [4] ve znění směrnice 79/661/EHS [5] ukázalo, že by měly být provedeny určité změny příloh II, III, IV a V;
vzhledem k tomu, že by pro ochranu veřejného zdraví měla být přijata opatření týkající se povinných varování na etiketách kosmetických prostředků obsahujících kyselinu thioglykolovou, její soli a estery;
vzhledem k tomu, že se použití peroxidu vodíku neomezuje na oxidační barviva pro barvení vlasů; že by tedy mělo být povoleno také použití této látky pro prostředky pro péči o vlasy s požadavkem, aby pro ochranu zdraví byla na etiketě tištěna určitá varování;
vzhledem k tomu, že za určitých podmínek není nezbytné uvádět na etiketě obsah formaldehydu, není-li tato látka použita jako přísada kosmetického prostředku, ale je nevyhnutelně přítomna jako reziduum ze zpracování surovin;
vzhledem k tomu, že by měla být stanovena oblast aplikace a/nebo použití hydrochinonu;
vzhledem k tomu, že by měla být stanovena nejvyšší povolená koncentrace hydroxidu draselného nebo hydroxidu sodného v depilačních prostředcích;
vzhledem k tomu, že podle článku 5 směrnice 76/768/EHS může být přijato rozhodnutí týkající se látek uvedených v části I přílohy IV uvedené směrnice;
vzhledem k tomu, že části 2 a 3 přílohy IV téže směrnice neodpovídají seznamu barviv skutečně používaných při přípravě kosmetických prostředků; že by tento seznam měl tedy být aktualizován;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu je možné vypracovat seznam látek povolených pro použití jako konzervační přísady;
vzhledem k tomu, že by měl být zaveden postup rychlé aktualizace příloh;
vzhledem k tomu, že přítomnost stopových množství látek, které kosmetické prostředky podle přílohy II směrnice 76/768/EHS nesmějí obsahovat, je při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelná; že by tedy v této souvislosti měly být přijaty určitá opatření;
vzhledem k tomu, že anglická, německá a nizozemská verze směrnice 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 obsahuje tiskové chyby, které by měly být opraveny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění podle níže uvedených ustanovení.
Článek 2
Příloha II se mění takto:
- nadpis se nahrazuje tímto:
"Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků",
- číslo
"46 Barnaté soli"
se nahrazuje tímto:
"Barnaté soli, s výjimkou síranu barnatého a sulfidu barnatého, za podmínek stanovených v příloze III části 1, laků a pigmentů se síranem barnatým připravených z barviv uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3 a označených 1 (Ba)",
- číslo
"191 Kyselina fluorovodíková"
se nahrazuje tímto:
"Kyselina fluorovodíková, její obvyklé soli, její komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou látek uvedených v příloze III části 1",
- číslo
"221 Rtuť a její sloučeniny"
se nahrazuje tímto:
"Rtuť a její sloučeniny, s výjimkou látek uvedených v příloze V a v příloze VI části 2",
- v čísle 268 se slova
"Fenol a jeho alkalické soli, s výjimkou látek uvedených v příloze III"
nahrazují slovy:
"Kyselina pikrová",
- číslo
"321 Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látek uvedených v příloze IV části 1"
se nahrazuje tímto:
"Thiomočovina a její deriváty, s výjimkou látky uvedené v příloze III části 1",
- číslo
"350 Tetrabromsalicylanilidy"
se nahrazuje tímto:
"Tetrabromsalicylanilidy, s výjimkou nečistot tribromsalicylanilidu podle kritérií stanovených v příloze IV části 1",
- číslo
"351 Dibromsalicylanilidy, např. metabromsalan* a dibromsalan"
se nahrazuje tímto:
"Dibromsalicylanilidy, s výjimkou nečistot tribromsalicylanilidu podle kritérií stanovených v příloze IV části 1",
- číslo
"360 Sassafras officinale Nees, olej obsahující safrol"
se nahrazuje tímto:
"Safrol, s výjimkou obvyklého obsahu v použitých přírodních esencích a za předpokladu, že koncentrace nepřekročí:
100 ppm v konečném výrobku,
50 ppm v prostředcích pro péči o zuby a v prostředcích pro ústní hygienu a za předpokladu, že safrol nebude přítomen v zubních pastách určených výslovně pro děti".
Článek 3
1. V příloze III se část 1 nahrazuje přílohou 1 této směrnice.
2. V příloze III se část 2 mění takto:
a) Červená barviva
- ve třetím a šestém sloupci se zrušují čísla:
- "E 180" u barviva č. 10 odpovídajícího číslu podle colour indexu 15850,
- "E 420" u barviva č. 26 odpovídajícího číslu podle colour indexu 77015;
- v druhém sloupci se:
číslo "15630 (Ba)" nahrazuje číslem "15630: 1 (Ba)",
číslo "15630 (Sr)" nahrazuje číslem "15630: 3 (Sr)",
číslo "15865 (Sr)" nahrazuje číslem "15865: 3 (Sr)",
číslo "45170 (Ba)" nahrazuje číslem "45170: 1 (Ba)";
b) Oranžová a žlutá barviva
u barviva č. 23 se číslo podle colour indexu "45395" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "45396";
c) Zelená a modrá barviva
u barviva č. 4 odpovídajícího číslu podle colour indexu 44090 se do třetího a šestého sloupce vkládá číslo "E 142";
d) Fialová, hnědá, černá a bílá barviva
- vypouští se barvivo č. 8 odpovídající číslu podle colour indexu 77005,
- u barviv č. 12 a 13 odpovídajícím číslům podle colour indexu 77266 a 77267 se ve třetím a šestém sloupci v uvedeném pořadí vypouští slova "Část E 153" a "E 153",
- doplňuje se referenční číslo "26" a do třetího a šestého sloupce se u tohoto referenčního čísla vkládají slova "Část E 153" a "E 153" v uvedeném pořadí;
e) Poznámka pod čarou (4)
doplňuje se věta, která zní:
"Nadále podléhají obecným kritériím stanoveným v příloze III směrnice z roku 1962 týkající se barviv, jestliže bylo číslo E "v uvedené směrnici zrušeno.""
Článek 4
1. V příloze IV se část 1 nahrazuje přílohou 2 této směrnice.
2. V příloze IV se část 2 mění takto:
a) Červená barviva
- zrušují se následující barviva:
Referenční číslo | Číslo podle colour indexu |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- u referenčního čísla 5 se čísla "15500" a "15500 (Ba)" ve druhém sloupci nahrazují číslem "17200" a zrušuje se odkaz na oblast aplikace ve čtvrtém sloupci;
- u barviva č. 6 se číslo "15585 (Ba)" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "15585: 1 (Ba)";
b) Oranžová a žlutá barviva
u referenčního čísla 2 se číslo podle colour indexu "45340" ve druhém sloupci nahrazuje číslem "40850" a vkládá se číslo "E 161 g" ve třetím a šestém sloupci;
d) Fialová, hnědá, černá a bílá barviva
zrušuje se barvivo č. 8 odpovídající číslu podle colour indexu 77718;
e) Poznámka pod čarou (4)
doplňuje se věta, která zní:
"Nadále podléhají obecným kritériím stanoveným v příloze III výše uvedené směrnice, jestliže bylo číslo "E" v uvedené směrnici zrušeno."
3. V příloze IV se část 3 nahrazuje přílohou 3 této směrnice.
Článek 5
V příloze V se
- slova
"2. Hexachlorofen (pro veškerá použití, která nejsou uvedena v příloze III části 1)"
nahrazují slovy:
"2. Hexachlorofen (pro veškerá použití, která nejsou uvedena v příloze VI části 1)",
- slova
"5. Stroncium a jeho soli, s výjimkou látek použitých v barvivech uvedených v příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3"
nahrazují slovy:
"5. Stroncium a jeho soli, s výjimkou sulfidu strontnatého, za podmínek stanovených v příloze III části 1 a solí stroncia použitých v barvivech uvedených příloze III části 2 a v příloze IV částech 2 a 3 a označených: 3 (Sr)",
- slova
"6. Zirkonium a jeho deriváty"
nahrazují slovy:
"6. Zirkonium a jeho sloučeniny",
- doplňují slova
"10. Chloroform.
11. Hydrochinon pro použití jako zesvětlovač kůže."
Článek 6
Doplňuje se příloha VI uvádějící látky, které smějí být použity jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků za podmínek stanovených v uvedené příloze a v její preambuli.
Článek 7
Článek 4 se mění takto:
"Článek 4
1. Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 2 členské státy zakáží uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:
a) (beze změn)
b) (beze změn)
c) (beze změn)
d) (beze změn)
e) konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze VI části 1;
f) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 1, u nichž nejsou dodržena stanovená omezení a podmínky, nejsouli jiné koncentrace použity pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku.
2. Přítomnost stopových množství látek uvedených v příloze II je povolena za předpokladu, že je tato přítomnost při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a že je v souladu s článkem 2."
Článek 8
Článek 5 se mění takto:
"Článek 5
Členské státy do 31. prosince 1985 povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:
a) (beze změn)
b) (beze změn)
c) (beze změn)
d) konzervační přísady uvedené v příloze VI části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami; tyto látky však mohou být použity v jiných koncentracích pro zvláštní účely zřejmé ze způsobu obchodní úpravy výrobku.
Dne 1. ledna 1986 budou tyto látky, barviva a konzervační přísady:
- povoleny s konečnou platností,
- zakázány s konečnou platností (příloha II),
- ponechány po určené období v příloze IV nebo VI nebo
- odstraněny ze všech příloh této směrnice."
Článek 9
V čl. 6 odst. 1 písm. d) se slova "v přílohách III a IV" nahrazují slovy "v přílohách III, IV a VI".
Článek 10
Článek 8 se mění takto:
"Článek 8
1. (beze změn)
2. Změny nezbytné pro přizpůsobení příloh II až VI technickému pokroku se přijmou stejným postupem po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii z podnětu Komise nebo členského státu.
V případě příloh III až VI je však tento postup použitelný do 31. prosince 1988. Rada na návrh Komise jednomyslně přijme příslušná opatření nejpozději šest měsíců před tímto dnem."
Článek 11
Vkládá se nový článek, který zní:
"Článek 8a
1. Odchylně od článku 4 a bez dotčení čl. 8 odst. 2 může členský stát na svém území povolit použití jiných látek, které nejsou obsaženy v seznamech povolených látek, pro určité kosmetické prostředky uvedené ve vnitrostátním povolení při dodržení následujících podmínek:
a) povolení musí být omezeno na období nejvýše tří let;
b) členský stát musí provést úřední kontrolu kosmetických prostředků vyrobených z látky nebo přípravku, jejichž použití povolil;
c) takto vyrobené kosmetické prostředky musí mít výrazné označení, které bude stanoveno v povolení.
2. Členský stát předá Komisi a ostatním členským státům znění jakéhokoli rozhodnutí o povolení přijatého podle odstavce 1 do dvou měsíců ode dne nabytí účinnosti takového rozhodnutí.
3. Před uplynutím období tří let stanoveného v odstavci 1 může členský stát předložit Komisi žádost o zařazení látky, jíž udělil vnitrostátní povolení podle odstavce 1, do seznamu povolených látek. Zároveň předloží podpůrnoudokumentaci uvádějící důvody, na jejichž základě považuje toto zařazení za oprávněné, a uvede použití, pro něž jsou látka nebo přípravek určeny. Do 18 měsíců od předložení žádosti se na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii z podnětu Komise nebo členského státu přijme postupem podle článku 10 rozhodnutí, zda může být dotyčná látka zařazena do seznamu povolených látek, nebo zda by vnitrostátní povolení mělo být zrušeno. Bez ohledu na odst. 1 písm. a) zůstane vnitrostátní povolení v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o zařazení do seznamu."
Článek 12
1. Anglická jazyková verze se opravuje podle přílohy 5.
2. Německá jazyková verze se opravuje podle přílohy 6.
3. Nizozemská jazyková verze se opravuje podle přílohy 7.
Článek 13
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 1. ledna 1986 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistily, že od 31. prosince 1987 nebude nadále možné prodat ani přenechat výrobky uvedené v prvním odstavci konečnému spotřebiteli.
Článek 14
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanoveními této směrnice nejpozději do 31. prosince 1983 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy zajistí, aby byla Komisi sdělena znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 15
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. května 1982.