NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 984/2009
ze dne 21. října 2009
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin kromě tvrzení o snížení rizika onemocnění a tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 také stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo Cosmetique předloženou dne 14. dubna 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků přípravku Elancyl Global Silhouette® na úpravu tělesného složení u lidí s lehkou až střední nadváhou (otázka č. EFSA-Q-2008-285) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Klinické testy prokázaly, že účinek se dostaví po dvoutýdenním užívání přípravku. Po 28 dnech bude vaše postava viditelně štíhlejší a vytvarovanější“.
(6)
Dne 12. srpna 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku Elancyl Global Silhouette® v uživatelem doporučovaných dávkách a trvání a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Valio Ltd předloženou dne 8. července 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků přípravku LGG® MAX na trávicí potíže (otázka č. EFSA-Q-2008-444) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LGG® MAX pomáhá potlačit trávicí potíže“.
(8)
Dne 30. srpna 2008 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku LGG® MAX (směs A nebo směs B) a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení tedy nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Zdravotní tvrzení „LGG® MAX pomáhá potlačit trávicí potíže“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto podléhá přechodnému opatření stanovenému v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Protože úřad dospěl k závěru, že neexistuje příčinný vztah mezi užíváním přípravku LGG® MAX a uváděným účinkem, tvrzení není v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně nevztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5. Mělo by být poskytnuto šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006. Zdravotní tvrzení „Klinické testy prokázaly, že účinek se dostaví po dvoutýdenním užívání. Po 28 dnech bude vaše postava viditelně štíhlejší a vytvarovanější“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto podléhá přechodnému opatření stanovenému v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Protože však byla žádost podána po dni 19. ledna 2008, nebyl splněn požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) a přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 nelze uplatnit. Mělo by být poskytnuto šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v nařízení Komise.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení nesmí označovat potraviny na trhu Společenství.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení však mohou být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. října 2009.