SMĚRNICE KOMISE 2008/125/ES
ze dne 19. prosince 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové a sulcotrion bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý a methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové byly předloženy dne 19. června 2007 a pro sulcotrion dne 9. srpna 2006. Pro metamitron a triadimenol bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 22. srpna 2007 a 29. května 2006. Pro cymoxanil bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. června 2007. Pro dodemorf bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 9. února 2007. Pro tebukonazol bylo členským státem zpravodajem Dánsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 5. března 2007.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 29. září 2008 pro fosfid hlinitý, fosfid vápenatý a metamitron, dne 30. září 2008 pro fosfid hořečnatý, dne 17. září 2008 pro cymoxanil a dodemorf, dne 26. září 2008 pro methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, dne 31. července 2008 pro sulcotrion a dne 25. září 2008 pro tebukonazol a triadimenol. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požádat oznamovatele, aby pro metamitron poskytl další informace o dopadu metabolitu M3 v půdě na podzemní vody, o reziduích v následných plodinách, o dlouhodobém riziku pro hmyzožravé ptáky a o specifickém riziku pro ptáky a savce, kteří by mohli být kontaminováni příjmem vody v terénu. Je vhodné požádat oznamovatele, aby pro sulcotrion poskytl další informace o degradaci složky cyklohexadion v půdě a vodě a o dlouhodobém riziku pro hmyzožravé ptáky. Dále je vhodné požadovat, aby byla látka tebukonazol předmětem dalšího zkoušení s cílem ověřit posouzení rizika pro ptáky a savce a aby tyto informace předložil oznamovatel. Dále je vhodné požadovat, aby byly látky tebukonazol a triadimenol předmětem dalšího zkoušení ohledně vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, jakmile budou k dispozici pokyny OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nebo případně uznané zkušební pokyny Společenství. Je vhodné požadovat, aby byl triadimenol předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit chemickou specifikaci a dlouhodobé riziko pro ptáky a savce a aby tyto informace předložil oznamovatel.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. února 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 28. února 2010 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice, v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol a triadimenol jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. srpna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a s ohledem na část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu hlinitého, fosfidu vápenatého, fosfidu hořečnatého, cymoxanilu, dodemorfu, methylesteru 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitronu, sulcotrionu, tebukonazolu a triadimenolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 28. února 2014; nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid hlinitý, fosfid vápenatý, fosfid hořečnatý, cymoxanil, dodemorf, methylester 2,5-kyseliny dichlorbenzoové, metamitron, sulcotrion, tebukonazol nebo triadimenol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 28. února 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. září 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. prosince 2008.