Rozhodnutí komise
ze dne 7. května 2002
o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2002) 1344)
(Text s významem pro EHP)
(2002/364/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [1], a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavecuvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 98/79/ES stanoví základní požadavky, které musí při uvedení na trh splňovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanoví, že shoda s harmonizovanými normami umožňuje předpokládat, že tyto prostředky splňují příslušné základní požadavky.
(2) Odchylně od těchto obecných zásad se při vypracovávání společných technických specifikací přihlíží k současné praxi v některých členských státech, kde u vybraných prostředků určených zejména k posouzení bezpečnosti při zásobování krví a darování orgánů schvalují tyto specifikace veřejné orgány. Tyto společné technické specifikace lze používat pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti.
(3) Přípravy společných technických specifikací se zúčastnili vědečtí odborníci různých zúčastněných stran.
(4) Směrnice 98/79/ES stanoví, že členské státy předpokládají shodu se základními požadavky u prostředků navržených a vyrobených ve shodě se společnými technickými specifikacemi vypracovanými pro některé prostředky v kategorii nejvyššího rizika. Tyto specifikace stanoví odpovídající kritéria hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti, podmínky pro uvolňování výrobních šarží, referenční metodiky a referenční materiály.
(5) Výrobci jsou zpravidla povinni dodržovat společné technické specifikace. Pokud výrobci vzhledem k řádně odůvodněným okolnostem tyto specifikace nedodrží, musí přijmout řešení přinejmenším na stejné úrovni.
(6) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS [2],
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Technické specifikace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se přijímají jako společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 7. května 2002.