Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES
ze dne 11. února 2004
o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
(Kodifikované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne 7. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) [3] byla několikrát významně změněna. V zájmu jasnosti a přehlednosti je vhodné uvedenou směrnici kodifikovat.
(2) Použití standardních organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny a zaznamenávány laboratorní studie neklinických zkoušek chemických látek na ochranu člověka, zvířat a životního prostředí, jakož i předávány informace o nich (dále jen "správná laboratorní praxe") (SLP), zajišťuje členským státům, že dosažené výsledky zkoušek jsou kvalitní.
(3) Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala v příloze 2 svého rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů pro posuzování chemických látek zásady správné laboratorní praxe, které jsou přijaty v rámci Společenství a uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek [4].
(4) Při provádění zkoušek chemických látek je žádoucí, aby se neplýtvalo odbornými pracovními silami a zdroji zkušebních laboratoří kvůli nutnosti opakovat zkoušky z důvodu rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy. To platí zejména pro ochranu zvířat, kvůli níž je třeba omezit počet pokusů prováděných na zvířatech v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5]. Vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných použitím standardních a uznávaných metod je základní podmínkou pro snížení počtu pokusů v této oblasti.
(5) Pro uznávání údajů o zkouškách získaných v laboratořích jednoho členského státu v jiném členském státě je však nezbytné vytvořit harmonizovaný systém pro audit studií a inspekci laboratoří, který zajistí, aby laboratoře pracovaly v souladu se zásadami SLP.
(6) Členské státy jmenují orgány odpovědné za inspekci souladu se SLP.
(7) Výbor, jehož členové jsou jmenováni jednotlivými členskými státy, bude nápomocen Komisi při technickém provádění této směrnice a bude spolupracovat v jejím úsilí zaměřeném na podporu volného pohybu zboží prostřednictvím vzájemného uznávání postupů pro kontrolu souladu se SLP v členských státech. Výbor zřízený na základě směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [6] může být pro tento účel využit.
(8) Výbor může být Komisi nápomocen nejen při uplatňování této směrnice, ale může rovněž přispět k výměně informací a zkušeností v této oblasti.
(9) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [7].
(10) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se použije na inspekci a ověřování organizačních procesů a podmínek, za kterých jsou v souladu s předpisy plánovány, prováděny, zaznamenávány neklinické zkoušky a předávány informace o nich u všech chemických látek (např. kosmetických přípravků, průmyslových chemických látek, léčiv, přídatných látek přidávaných do potravin a krmiv, pesticidů) za účelem posouzení účinků těchto výrobků na zdraví člověka, zvířat a na životní prostředí.
2. Pro účely této směrnice se "správnou laboratorní praxí" (SLP) rozumí laboratorní praxe podle zásad stanovených ve směrnici 2004/10/ES.
3. Tato směrnice se netýká výkladu a hodnocení výsledků zkoušek.
Článek 2
1. Postupem podle článku 3 budou členské státy ověřovat soulad se SLP ve zkušebních laboratořích na svém území, které prohlašují, že používají SLP při provádění zkoušek chemických látek.
2. V případě, že jsou ustanovení odstavce 1 splněna a výsledky inspekce a ověření jsou uspokojivé, může dotyčný členský stát použitím formulace "Posouzení souladu se SLP podle směrnice 2004/9/ES ze dne … (datum)" potvrdit prohlášení laboratoře, že laboratoř i prováděné zkoušky jsou v souladu se zásadami SLP.
Článek 3
1. Členské státy jmenují pro posouzení souladu se SLP orgány odpovědné za inspekci laboratoří na svých územích a za audit studií, které laboratoř provádí.
2. Orgány uvedené v odstavci 1 budou provádět inspekce v laboratořích a provádět audit studií podle ustanovení přílohy I.
Článek 4
1. Členské státy každoročně vypracují zprávu týkající se provádění SLP na svém území.
Tato zpráva obsahuje seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a stručné shrnutí výsledků inspekce.
2. Zprávy se každoročně předkládají Komisi nejpozději do 31. března. Komise je poskytuje výboru podle čl. 7 odst. 1. Výbor může kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku požadovat další informace.
3. Členské státy zajistí, že citlivé informace obchodního charakteru a další důvěrné informace, ke kterým získají přístup při kontrole souladu se SLP, budou dostupné pouze Komisi, vnitrostátním inspekčním a jmenovaným orgánům, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní inspekce nebo audit studie přímo týká.
4. Názvy laboratoří, které jmenovaný orgán podrobil inspekci, jejich postoj ve vztahu k SLP a data provedení inspekce laboratoře nebo auditu studie se nepovažují za důvěrné.
Článek 5
1. Aniž je dotčeno ustanovení článku 6, jsou výsledky kontrol souladu laboratoří se SLP a auditů studií provedených jedním členským státem závazné pro ostatní členské státy.
2. Domnívá-li se členský stát, že laboratoř na jeho území prohlašující, že dodržuje SLP, ve skutečnosti SLP nedodržuje do té míry, že by mohla být ohrožena integrita nebo platnost provedených studií, oznámí to neprodleně Komisi. Komise o této skutečnosti uvědomí ostatní členské státy.
Článek 6
1. Má-li členský stát dostatek důvodů domnívat se, že laboratoř na území jiného členského státu prohlašující, že pracuje v souladu se SLP, neprovádí zkoušky v souladu se SLP, může si od tohoto členského státu vyžádat další informace, a zejména může požadovat provedení auditu studie, popřípadě společně s novou inspekcí.
V případě, že dotyčné členské státy nedosáhnou dohody, uvědomí tyto státy neprodleně ostatní členské státy a Komisi s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
2. Komise co nejdříve přezkoumá důvody předložené členskými státy ve výboru uvedeném v čl. 7 odst. 1; poté přijme vhodná opatření v souladu s postupem podle čl. 7 odst. 2. V této souvislosti může požádat o stanoviska expertů působících v pověřených orgánech členských států.
3. Dospěje-li Komise k názoru, že za účelem vyřešení záležitosti uvedené v odstavci 1 je nezbytné změnit tuto směrnici, zahájí postup podle čl. 7 odst. 2 s cílem přijmout takové změny.
Článek 7
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 29 směrnice 67/548/EHS, dále jen "výbor".
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 8
1. Výbor může přezkoumat každou otázku týkající se provádění této směrnice, kterou mu předloží jeho předseda z vlastního podnětu nebo na žádost zástupce členského státu, zejména pokud jde o
- spolupráci orgánů jmenovaných členskými státy v technických a správních záležitostech souvisejících s prováděním SLP a
- výměnu informací o vzdělávání inspektorů.
2. Změny nezbytné pro přizpůsobení formulace uvedené v čl. 2 odst. 2 a v příloze I technickému pokroku se přijmou v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2.
Článek 9
Zrušuje se směrnice 88/320/EHS, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II, části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 10
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. února 2004.