Nařízení Komise (ES) č. 1199/97
ze dne 27. června 1997,
kterým se mění nařízení (EHS) č. 3600/92, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/68/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že posouzení účinných látek, které jsou dva roky po oznámení směrnice 91/414/EHS již na trhu, podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice organizuje Komise v koordinovaném programu spolupráce, v jehož rámci členské státy provádějí určité úkoly, které napomáhají vědeckému a technickému posouzení a které jsou základem regulativních rozhodnutí přijatých na úrovni Společenství; že přijmou-li členské státy v průběhu programu vnitrostátní opatření ke stažení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky zařazené do tohoto pracovního programu z trhu nebo k omezení jejich použití, musí být Komise a ostatní členské státy výslovně informovány o zamýšleném opatření a o jeho důvodech;
vzhledem k tomu, že informace týkající se názvů a autorů protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, o něž se musí zpravodaj opírat, aby mohl provést posouzení, informace o zveřejnění protokolů a zpráv, informace týkající se norem, podle nichž byly provedeny, a totožnosti držitelů údajů, musí být do zpráv zpravodajů systematicky zařazovány tak, aby informace, na nichž se zprávy zakládají, mohly být jasně určeny a citovány a aby mohly být zpřístupněny nebo byly trvale přístupné k nahlédnutí zúčastněným stranám a k použití vnitrostátním orgánům členských států při provádění článku 13 směrnice 91/414/EHS; že se v článku 14 uvedené směrnice stanoví, že členské státy a Komise na odůvodněnou žádost žadatelů uznají a zajistí důvěrnost předložených informací, které jsou předmětem průmyslového nebo obchodního tajemství, že pro účely článku 14 by důvěrné zacházení obecně nemělo být pro výše uvedené informace zaručeno;
vzhledem k tomu, že by Komise měla připravit předložení dokumentace a zprávy zpravodaje o účinné látce Stálému rostlinolékařskému výboru prostřednictvím odpovídajících konzultací s odborníky členských států a s oznamovateli;
vzhledem k tomu, že je nezbytné, aby měl každý návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí předložený Stálému rostlinolékařskému výboru přímou vazbu na zprávu a doporučení členského státu zpravodaje, včetně jakýchkoliv změn učiněných po konzultacích; že by zprávy o posouzení ve Společenství měly být prostřednictvím odpovědných orgánů členských států přístupné stranám zajímajícím se o vědecký a technický základ směrnic nebo rozhodnutí Komise;
vzhledem k tomu, že by tedy mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [3], ve znění nařízení (ES) č. 491/95 [4];
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 3600/92 se mění takto:
1. V článku 5 se vkládá nový odstavec 4a, který zní:
"(4A) Jestliže členský stát počínaje okamžikem přijetí nařízení podle odstavce 2 zamýšlí přijmout opatření ke stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku uvedenou ve výše uvedeném nařízení z trhu nebo k přísnému omezení jeho použití a je-li toto opatření založeno na informacích obsažených v dokumentaci podle článku 6 nebo ve zprávě podle článku 7, informuje co nejdříve Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro přijetí zamýšleného opatření."
2. Článek 7 se mění takto:
a) V odstavci 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
"d) zařadí do zprávy zejména odkaz na každý protokol o zkoušce a zprávu o studii týkající se každého bodu přílohy II směrnice, o něž se posouzení opírá, a to formou seznamu protokolů o zkoušce a zpráv o studii, včetně názvu, autora (autorů), datování studie nebo zkoušky a data zveřejnění, standardní metody, podle níž byla zkouška nebo studie provedena, jméno držitele, a případně včetně požadavku na ochranu údajů vzneseného držitelem nebo oznamovatelem."
b) Odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
"2. Od zahájení posuzování podle odstavce 1 může členský stát zpravodaj žádat oznamovatele, aby svou dokumentaci vylepšili nebo doplnili. Kromě toho může členský stát zpravodaj od zahájení tohoto posouzení vést s odborníky z jiných členských států konzultace a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace pro usnadnění posouzení.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 předloží Komise tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle Komise zprávu členského státu zpravodaje ostatním členským státům pro informaci. Členské státy na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní zúčastněným stranám k nahlédnutí informace uvedené v odst. 1 písm. d), s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice, a dále název a složení účinné látky.
Před předložením dokumentace a zprávy výboru může být uspořádána konzultace s odborníky členských států a Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek určených v nařízení podle čl. 5 odst. 2 konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o příslušné účinné látce."
c) Vkládá se nový odstavec 3a, který zní:
"(3A) Po posouzení podle odstavce 3 a aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise podat za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží Komise výboru,
a) návrh směrnice, jíž se zařadí účinná látky do přílohy I směrnice, přičemž se podle potřeby stanoví podmínky tohoto zařazení, včetně lhůty;
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům odebrat povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice, jímž se tato účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice;
c) návrh rozhodnutí určeného členským státům dočasně stáhnout z trhu přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku při zachování možnosti přehodnotit zařazení účinné látky do přílohy I směrnice po předložení výsledků dodatečných pokusů nebo dodatečných informací; nebo
d) návrh rozhodnutí odložit zařazení účinné látky do přílohy I směrnice až do předložení výsledků dodatečných pokusů nebo dodatečných informací."
d) Doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
"6. Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 3a nebo návrh podle odstavce 5, musí současně předložit závěry posouzení provedeného výborem, a to formou aktualizované zprávy o posouzení uvedené v souhrnném zápisu z jednání.
Zpráva o posouzení, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci vymezené v článku 14 směrnice, bude každým členským státem na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupněna k nahlédnutí zúčastněným stranám."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 30. června 1997.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 1997.