NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 507/2006
ze dne 29. března 2006
o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 14 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Udělení registrace pro uvedení léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech obvykle předcházejí rozsáhlé studie, které mají zajistit, že jde o přípravek, jenž je z hlediska použití pro cílové obyvatelstvo bezpečný, vysoké jakosti a účinný. Pravidla a postupy pro získání registrace jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2) a v nařízení (ES) č. 726/2004.
(2)
S cílem vyhovět neuspokojeným léčebným potřebám pacientů a v zájmu veřejného zdraví však může být v případě některých kategorií léčivých přípravků nezbytné udělit registraci na základě méně úplných údajů, než bývá obvyklé, a s výhradou specifických povinností, dále jen „podmínečné registrace“. Dotyčnými kategoriemi by měly být léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci a lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění či léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (3) nebo léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (4).
(3)
Ačkoliv údaje, z nichž vychází stanovisko k podmínečné registraci, mohou být méně úplné, poměr rizika a prospěšnosti definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES by měl být pozitivní. Přínos pro veřejné zdraví plynoucí z toho, že dotyčný léčivý přípravek je okamžitě dostupný na trhu by měl navíc převážit nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje.
(4)
Pokud jsou udělovány podmínečné registrace, měly by být omezeny na situace, v nichž je méně úplná, než bývá obvyklé, pouze klinická část dokumentace k žádosti. Neúplné předklinické nebo farmaceutické údaje by se měly přijmout pouze v případě přípravku pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví.
(5)
V zájmu zajištění správného poměru mezi usnadněním přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty s neuspokojenými léčebnými potřebami a zamezením registrace přípravků s nepříznivým profilem rizika/prospěšnosti je třeba, aby se na registrace vztahovaly specifické povinnosti. Na držiteli registrace by se mělo požadovat dokončení nebo zahájení určitých studií, aby se potvrdilo, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, jakož i vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s jakostí, bezpečností a účinností přípravku.
(6)
Podmínečné registrace se liší od registrací udělených za výjimečných okolností v souladu s čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004. V případě podmínečné registrace se registrace udělí dříve, než jsou k dispozici všechny údaje. Tato registrace však nemá zůstat podmínečnou na neurčitou dobu. Jakmile budou poskytnuty chybějící údaje, mělo by být možné ji nahradit registrací, jež není podmínečná, a tedy se na ni nevztahují ani specifické povinnosti. U registrací udělených za výjimečných okolností naopak běžně nebude nikdy možné shromáždit úplnou dokumentaci.
(7)
Dále je rovněž třeba upřesnit, že na žádosti obsahující žádosti o podmínečné registrace se může vztahovat zrychlený postup posuzování v souladu s čl. 14 odst. 9 nařízení (ES) č. 726/2004.
(8)
Vzhledem k tomu, že ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 se vztahují na podmínečné registrace, nestanoví-li toto nařízení jinak, představuje postup pro hodnocení podmínečné registrace běžný postup stanovený v nařízení (ES) č. 726/2004.
(9)
V souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 budou podmínečné registrace platné po dobu jednoho roku s možností prodloužení. Termín pro podání žádosti o prodloužení by měl být šest měsíců před uplynutím platnosti registrace a Evropská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „agentura“, by měla k žádosti přijmout stanovisko do 90 dnů od přijetí. Aby se zajistilo, že léčivé přípravky nebudou z trhu stahovány z jiných důvodů než v souvislosti s veřejným zdravím, měly by podmínečné registrace, pokud bude žádost o prodloužení podána v daném termínu, zůstat v platnosti do té doby, než Komise přijme rozhodnutí založené na postupu pro posuzování prodloužení.
(10)
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty jasné informace o podmínečné povaze registrací. Je proto nezbytné, aby byly tyto informace jasně uvedeny v souhrnu údajů o dotyčném léčivém přípravku, jakož i v příbalové informaci.
(11)
Zvýšená farmakovigilance léčivých přípravků, jimž je udělena podmínečná registrace je důležitá a je již příslušně upravena ve směrnici 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Časový harmonogram pro podávání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti by však měl být přizpůsoben tak, aby zohlednil každoroční prodloužení podmínečných registrací.
(12)
Plánování studií a podávání žádostí o registrace probíhá v rané fázi vývoje léčivých přípravků. Pro toto plánování má zásadní význam skutečnost, zda podmínečná registrace vůbec přichází v úvahu. Agentuře je proto třeba poskytnout mechanismus pro poradenství podnikům v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Toto poradenství by mělo být dodatečnou službou ke stávajícímu vědeckému poradenství, které agentura poskytuje.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro udělení registrace, na niž se vztahují specifické povinnosti v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „podmínečná registrace“.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na léčivé humánní přípravky, jež spadají pod čl. 3 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a patří do jedné z těchto kategorií:
1.
léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci nebo lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění;
2.
léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví řádně uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES;
3.
léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 141/2000.
Článek 3
Žádosti nebo návrhy
1. Žádost o podmínečnou registraci může žadatel předkládat spolu se žádostí podle článku 6 nařízení (ES) č. 726/2004. K žádosti o podmínečnou registraci se přikládá podrobné odůvodnění, ze kterého je patrné, že dotyčný přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a splňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1.
Agentura neprodleně informuje Komisi o žádostech, které obsahují žádost o podmínečnou registraci.
2. Výbor pro humánní léčivé přípravky, dále jen „výbor“, může ve svém stanovisku k žádosti předložené v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 726/2004 navrhnout po konzultaci s žadatelem podmínečnou registraci.
Článek 4
Požadavky
1. Podmínečnou registraci lze udělit, pokud výbor shledá, že sice nebyly předloženy úplné klinické údaje k bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku, avšak byly splněny všechny tyto požadavky:
a)
poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES je pozitivní;
b)
je pravděpodobné, že žadatel bude schopen úplné klinické údaje poskytnout;
c)
budou splněny neuspokojené léčebné potřeby;
d)
přínos pro veřejné zdraví plynoucí z okamžité dostupnosti dotyčného léčivého přípravku na trhu převáží nad rizikem skutečnosti, že jsou dosud požadovány dodatečné údaje.
V naléhavých situacích uvedených v čl. 2 odst. 2 lze s výhradou požadavků stanovených v písmenech a) až d) tohoto odstavce udělit podmínečnou registraci, i pokud nebyly předloženy úplné předklinické nebo farmaceutické údaje.
2. Pro účely odst. 1 písm. c) se „neuspokojenými léčebnými potřebami“ rozumí stav, pro nějž dosud neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla ve Společenství povolena, nebo v případě, že taková metoda existuje, bude dotčený léčivý přípravek ve vztahu k této metodě představovat pro postižené osoby zásadní léčebnou výhodu.
Článek 5
Specifické povinnosti
1. Od držitele podmínečné registrace se prostřednictvím specifických povinností požaduje, aby dokončil probíhající studie nebo aby provedl studie nové, které by potvrdily, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, a které by poskytly dodatečné údaje uvedené v čl. 4 odst. 1.
Specifické povinnosti lze navíc uložit i ve vztahu ke shromažďování farmakovigilančních údajů.
2. Specifické povinnosti uvedené v odstavci 1 a termín pro splnění těchto povinností jsou jasně uvedeny v podmínečné registraci.
3. Specifické povinnosti a termín pro splnění těchto povinností agentura zpřístupní veřejnosti.
Článek 6
Prodloužení podmínečné registrace
1. Po uplynutí doby platnosti v délce jednoho roku lze podmínečnou registraci každoročně prodloužit.
2. Žádost o prodloužení se předkládá agentuře nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti podmínečné registrace, spolu s průběžnou zprávou o plnění specifických povinností, které se na danou registraci vztahují.
3. Výbor posoudí žádost o prodloužení na základě potvrzení poměru rizika a prospěšnosti, přičemž přihlédne ke specifickým povinnostem uvedeným v registraci a k termínu pro splnění těchto povinností, a vypracuje stanovisko k tomu, zda je nutno zachovat nebo změnit specifické povinnosti a termíny pro splnění těchto povinností. Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 90 dnů po obdržení platné žádosti o prodloužení. Uvedené stanovisko se zpřístupní veřejnosti.
4. Jakmile bude v souladu s odstavem 2 předložena žádost o prodloužení, podmínečná registrace zůstane v platnosti, dokud Komise nepřijme rozhodnutí v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 7
Registrace, na niž se nevztahují specifické povinnosti
Výbor může kdykoli přijmout stanovisko ve prospěch udělení registrace v souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jsou splněny specifické povinnosti stanovené v souladu s čl. 5 odst. 1.
Článek 8
Informace o přípravku
Pokud byl léčivý přípravek podmínečně registrován v souladu s tímto nařízením, informace uvedené v souhrnu údajů a v příbalové informaci o jasně obsahují uvedenou skutečnost. Souhrn údajů o léčivém přípravku rovněž zahrnuje datum, kdy je třeba podmínečnou registraci prodloužit.
Článek 9
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se agentuře a členským státům předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po udělení nebo prodloužení podmínečné registrace.
Článek 10
Poradenství agentury před podáním žádosti o registraci
Případný žadatel o registraci může agenturu požádat o poradenství v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek vyvíjený pro specifickou léčebnou indikaci spadá do jedné z kategorií uvedených v článku 2 a splňuje požadavek uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. c).
Článek 11
Pokyny
Agentura vypracuje pokyny k vědeckému uplatnění a k praktickým opatřením nutným pro provedení tohoto nařízení. Pokyny se přijmou po konzultaci se zúčastněnými stranami a po přijetí příznivého stanoviska ze strany Komise.
Článek 12
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se použije i na žádosti, jež v době vstupu tohoto nařízení v platnost nebyly vyřízeny.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. března 2006.