Nařízení Rady (EHS) č. 793/93
ze dne 23. března 1993
o hodnocení a kontrole rizik existujících látek
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že rozdíly mezi právními a správními předpisy týkajícími se hodnocení rizik existujících látek, která jsou platná nebo se připravují v členských státech, mohou bránit obchodu mezi členskými státy a vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže;
vzhledem k tomu, že opatření pro sbližování předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu musí, pokud se týkají zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí a spotřebitele, brát za základ vysokou úroveň ochrany;
vzhledem k tomu, že za účelem zajištění ochrany člověka, včetně pracovníků a spotřebitelů, a životního prostředí je nutno provádět na úrovni Společenství systematické hodnocení rizik zahrnujících existující látky uvedené v EINECS (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek) [4];
vzhledem k tomu, že v zájmu efektivnosti a hospodárnosti je nutno stanovit politiku Společenství, která zajistí dělbu a koordinaci odpovědností mezi členskými státy, Komisí a zástupci průmyslu;
vzhledem k tomu, že nařízení je vhodným právním nástrojem kladoucím přímo na výrobce a dovozce přesné požadavky, které mají být zavedeny ve stejné době a stejným způsobem v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že za účelem předběžného hodnocení rizika existujících látek a určení prioritních látek vyžadujících okamžitou pozornost je nutno shromáždit určité informace a údaje ze zkoušek existujících látek;
vzhledem k tomu, že požadavek na poskytování takových informací by se neměl týkat určitých látek, které vzhledem ke svým daným vlastnostem znamenají pouze rizika obecně uznávaná jako minimální;
vzhledem k tomu, že by výrobci a dovozci měli předávat informace Komisi, která bude zasílat kopie všem členským státům; že však každý členský stát musí mít možnost požadovat od výrobců a dovozců usazených na jeho území, aby předkládali tytéž informace v téže době jeho příslušným orgánům;
vzhledem k tomu, že za účelem hodnocení rizika určitých existujících látek je v některých případech nutno požadovat od výrobců a dovozců, aby poskytli další údaje nebo aby u těchto látek provedli další zkoušky;
vzhledem k tomu, že je nutno vypracovat na úrovni Společenství seznamy prioritních látek vyžadujících zvláštní pozornost; že Komise by měla předložit počáteční seznam prioritních látek nejpozději jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost;
vzhledem k tomu, že hodnocení rizik látek uvedených na seznamech prioritních látek by mělo být prováděno členskými státy; že tyto státy by měly být určeny na úrovni Společenství na základě dělby odpovědností provedené se zřetelem k situaci v členských státech; že by na úrovni Společenství měly být stanoveny principy hodnocení rizika;
vzhledem k tomu, že v procesu stanovení priorit a hodnocení rizik existujících látek je nutno brát v úvahu zejména nedostatek údajů o účincích dané látky a práce, které již byly provedeny v jiných mezinárodních organizacích, jako je Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, a v rámci právních nebo jiných programů Společenství týkajících se nebezpečných látek;
vzhledem k tomu, že je nutno přijmout na úrovni Společenství výsledky hodnocení rizika a doporučenou strategii omezování rizik pro látky uvedené v seznamech prioritních látek;
vzhledem k tomu, že je žádoucí omezit na minimum počet zvířat používaných k experimentálním účelům v souladu s ustanoveními směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [5]; že všude tam, kde je to možné, a po konzultaci zejména s Evropským centrem pro alternativní zkušební metody, je nutno se vyhnout používání zvířat přechodem na ověřené alternativní postupy;
vzhledem k tomu, že při zkoušení chemických látek, které se bude provádět v souvislosti s tímto nařízením, je nutno používat správnou laboratorní praxi popsanou ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek [6];
vzhledem k tomu, že Komisi bude nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, je třeba udělit nezbytné pravomoci k přizpůsobování některých příloh technickému pokroku a přijímání některých prováděcích opatření v souvislosti s tímto nařízením;
vzhledem k tomu, že je nutno zaručit důvěrný charakter určitých informací, které jsou předmětem průmyslového nebo obchodního tajemství,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cíle a oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na:
a) sběr, šíření a dostupnost informací o existujících látkách;
b) hodnocení rizik existujících látek pro člověka, včetně pracovníků a spotřebitelů, a pro životní prostředí za účelem lepšího zvládnutí těchto rizik v rámci předpisů Společenství.
2. Ustanovení tohoto nařízení platí, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství v oblasti ochrany pracovníků a spotřebitelů.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a) látkami rozumějí chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané jakýmkoli výrobním postupem, včetně jakýchkoliv přísad potřebných pro zachování stability produktu a všech nečistot pocházejících z použitého postupu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability dané látky nebo změny jejího složení;
b) přípravky rozumějí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek;
c) dovozem rozumí dopravení do celního prostoru Společenství;
d) výrobou rozumí výroba látek, které jsou izolovány v tuhé, kapalné nebo plynné formě;
e) existujícími látkami rozumějí látky uvedené v seznamu EINECS.
ČÁST 1
SYSTEMATICKÉ OZNAMOVÁNÍ ÚDAJŮ A ZPRACOVÁNÍ SEZNAMŮ PRIORITNÍCH LÁTEK
Článek 3
Oznamování údajů o velkotonážní výrobě nebo dovozu existujících látek
Aniž je dotčen čl. 6 odst. 1, musí každý výrobce, který vyrobil, nebo každý dovozce, který dovezl existující látku buď jako takovou, nebo obsažené v přípravku, vmnožství přesahujícím 1000 tun za rok alespoň jednou v posledních třech letech předcházejících přijetí tohoto nařízení nebo v roce následujícím po jeho přijetí, předat Komisi postupem stanoveným v čl. 6 odst. 2 a 3 informace určené v příloze III, a to do 12 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost pro látky uvedené v příloze I a do 24 měsíců pro látky uvedené v EINECS, avšak ne v příloze I:
a) název a číslo EINECS látky;
b) množství vyrobené nebo dovezené látky;
c) klasifikaci látky podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [7] nebo dočasnou klasifikaci podle uvedené směrnice, včetně třídy nebezpečnosti, symbolu nebezpečnosti, standardních vět označujících specifickou rizikovost a standardních pokynů pro bezpečné zacházení;
d) informace o rozumně předpokládaném použití látky;
e) údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky;
f) údaje o pohybech a osudu v životním prostředí;
g) údaje o ekotoxicitě látky;
h) údaje o akutní a subakutní toxicitě látky;
i) údaje o karcinogenitě, mutagenitě nebo toxicitě pro reprodukci látky;
j) veškeré další údaje relevantní pro hodnocení rizika látky.
Výrobci a dovozci musí vynaložit veškeré přiměřené úsilí pro získání existujících údajů uvedených v bodech e) až j). Pokud však tyto informace neexistují, nejsou výrobci a dovozci povinni provádět za účelem předložení příslušných údajů další zkoušky na zvířatech.
Článek 4
Oznamování údajů o výrobě nebo dovozu menšího objemu existujících látek
1. Aniž je dotčen čl. 6 odst. 1, musí každý výrobce, který vyrobil, nebo každý dovozce, který dovezl existující látku buď jako takovou nebo obsažené v přípravku, v množství přesahujícím 10 tun za rok, ale ne větším než 1000 tun za rok, a to alespoň jednou během tří let předcházejících přijetí tohoto nařízení nebo v roce následujícím po jeho přijetí, předat Komisi postupem stanoveným v čl. 6 odst. 2 a 3 dále uvedené informace určené v příloze IV, ve lhůtě 24 měsíců, počínaje obdobím, kdy nařízení bude v platnosti po 3 roky:
a) název látky a číslo EINECS;
b) množství vyrobené nebo dovezené látky;
c) klasifikaci látky podle přílohy I směrnice 67/548/EHS nebo dočasnou klasifikaci podle uvedené směrnice, včetně třídy nebezpečnosti, symbolu nebezpečnosti, standardních vět označujících specifickou rizikovost a standardních pokynů pro bezpečné zacházení;
d) informace o rozumně předpokládaném použití látky.
2. Komise určí na základě konzultací s členskými státy případy, ve kterých je třeba vyžadovat od výrobců a dovozců látek ohlášených na základě odstavce 1 předložení dodatečných informací v rámci přílohy III, a to o fyzikálně-chemických vlastnostech, toxicitě a ekotoxicitě těchto látek, expozici a všech dalších aspektech relevantních pro hodnocení rizik těchto látek. Avšak aniž je dotčen čl. 12 odst. 2, nejsou výrobci a dovozci povinni provádět pro tento účel další zkoušky na zvířatech.
Specifické informace, které bude třeba poskytnout, a způsob, jak je třeba při tomto poskytování informací postupovat, se určí postupem stanoveným v článku 15.
Článek 5
Výjimky
Z ustanovení článků 3 a 4 jsou vyňaty látky uvedené na seznamu v příloze II. Informace o látkách uvedených na seznamu v příloze II lze však požadovat postupem, který je v souladu s postupem uvedeným v článku 15.
Článek 6
Postup oznamování údajů
1. U látek, které vyrábí nebo dováží více výrobců nebo dovozců, může informaci uvedenou v článku 3 a čl. 4 odst. 2 předložit jeden výrobce nebo dovozce, který jedná jménem ostatních dotčených výrobců nebo dovozců s jejich souhlasem. Posledně jmenovaní však musí sdělit Komisi informace určené v bodech 1.1 až 1.19 souboru údajů uvedeného v příloze III, přičemž se odvolají na soubor údajů předaný zmíněným výrobcem nebo dovozcem.
2. Při předkládání informace uvedené v článku 3 a čl. 4 odst. 1 musí výrobci a dovozci používat pouze speciální sadu programů na disketě, kterou poskytuje bezplatně Komise.
3. Členské státy mohou požadovat, aby se od výrobců a dovozců usazených na jejich území vyžadovalo současně předání téže informace, kterou zasílají Komisi na základě článků 3 a 4, jejich příslušným orgánům.
4. Po obdržení údajů uvedených v článcích 3, resp. 4, zašle Komise jejich kopie všem členským státům.
Článek 7
Aktualizace předaných informací a povinnost předávat některé informace automaticky
1. Výrobci a dovozci, kteří předali informaci o dané látce na základě článku 3 a 4, jsou povinni aktualizovat informaci předanou Komisi.
V případě potřeby musí předložit zejména:
a) nová použití látky, která podstatně mění typ, formu, velikost nebo dobu trvání expozice člověka nebo životního prostředí této látce;
b) zjištěné nové údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech, toxikologických nebo ekotoxikologických účincích tam, kde tyto vlastnosti mohou být pravděpodobně relevantní pro hodnocení potenciálního rizika, které tato látka představuje;
c) každou změnu v dočasné klasifikaci podle směrnice 67/548/EHS.
Je od nich třeba také vyžadovat aktualizaci informací o objemech výroby a dovozu uvedených v článcích 3 a 4, a to každé tři roky, pokud došlo ke změně objemů určených v příloze III nebo příloze IV.
2. Každý výrobce nebo dovozce existující látky, který se dozví o skutečnosti podporující závěr, že daná látka může představovat vážné riziko pro člověka nebo životní prostředí, je povinen tuto informaci oznámit Komisi a členskému státu, ve kterém je usazený.
3. Obdrží-li Komise údaje uvedené v odstavci 1 a 2, zašle jejich kopie všem členským státům.
Článek 8
Seznamy prioritních látek
1. Na základě informací předaných výrobci a dovozci na základě článků 3 a 4 a na základě národních seznamů prioritních látek bude Komise po konzultacích s členskými státy pravidelně zpracovávat seznamy prioritních látek nebo skupin látek (dále nazývané seznamy prioritních látek), vyžadujících okamžitou pozornost vzhledem ke svým potenciálním účinkům na člověka nebo životní prostředí. Tyto seznamy se budou přijímat postupem stanoveným v článku 15 a Komise je uveřejní poprvé v průběhu roku následujícího po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Faktory, které je třeba brát v úvahu při zpracovávání seznamů prioritních látek, jsou:
- účinky látky na člověka nebo životní prostředí,
- expozice člověka nebo životního prostředí látce,
- nedostatek údajů o účincích látky na člověka a životní prostředí,
- práce již provedené v rámci jiného mezinárodního fóra,
- jiné právní předpisy nebo programy Společenství v oblasti nebezpečných látek.
Látka, která se hodnotí podle jiných právních předpisů Společenství, se zařadí do seznamu prioritních látek pouze v případě, že uvedené hodnocení se netýká rizika pro životní prostředí nebo pro člověka, včetně rizika pro pracovníky a spotřebitele, nebo pokud tato rizika nebyla odpovídajícím způsobem vyhodnocena. Rovnocenné hodnocení provedené podle jiných právních předpisů Společenství není podle tohoto nařízení třeba opakovat.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat látkám, které mohou mít chronické účinky, zejména látkám, o kterých je známo nebo u kterých existuje podezření, že jsou karcinogenní, toxické pro reprodukci nebo mutagenní nebo že zvyšují rozsah těchto účinků.
Článek 9
Údaje poskytované pro látky uvedené v seznamech prioritních látek
1. O látkách uvedených v seznamech prioritních látek uvedených v čl. 8 odst. 1 předají výrobci a dovozci, kteří předali informaci o některé látce na základě článků 3 a 4, do šesti měsíců od zveřejnění seznamu zpravodaji určenému podle čl. 10 odst. 1 veškeré relevantní dostupné informace a příslušné zprávy ze studií provedených za účelem hodnocení rizika uvedené látky.
2. Kromě požadavku určeného v odstavci 1 a aniž je dotčeno zkoušení, které se může vyžadovat podle čl. 10 odst. 2, v případě, že pro danou prioritní látku není k dispozici kterýkoli jednotlivý údaj uvedený v příloze VII A směrnice 67/548/EHS, jsou výrobci a dovozci, kteří předali informace o této látce na základě článku 3 a 4, povinni provést zkoušení nutné pro získání chybějících údajů a poskytnout zpravodaji výsledky zkoušky a zprávy o zkoušce do 12 měsíců.
3. Odchylně od odstavce 2 mohou výrobci a dovozci od zpravodaje požadovat, aby byli vyňati z některých nebo všech dodatečných zkoušek z důvodu, že daná součást informace buď není pro posouzení rizika nezbytná, nebo je nemožné ji získat; mohou také požadovat delší lhůtu, pokud si toho vyžadují okolnosti. Tato odchylka musí být plně opodstatněna a zpravodaj rozhodne, zda bude žádost přijata. Tam, kde se povolí odchylka od tohoto článku, musí zpravodaj o svém rozhodnutí neprodleně uvědomit Komisi. Komise uvědomí ostatní členské státy. V případě protestu proti rozhodnutí zpravodaje některým z ostatních členských států je nutno konečné rozhodnutí provést postupem výboru podle článku 15.
ČÁST 2
HODNOCENÍ RIZIKA
Článek 10
Hodnocení rizika látek uvedených v seznamech prioritních látek, na úrovni členského státu určeného jako zpravodaj
1. U každé látky uvedené v seznamu prioritních látek se svěří zodpovědnost za její vyhodnocení jednomu členskému státu postupem podle článku 15, přičemž se zajistí spravedlivá dělba povinností mezi členské státy.
Pro uvedenou látku určí členský stát zpravodaje z příslušných orgánů uvedených v článku 13.
Zpravodaj je odpovědný za vyhodnocení informací předaných výrobcem (výrobci) nebo dovozcem (dovozci) na základě požadavků článků 3, 4, 7 a 9 a všech dalších dostupných informací a po konzultaci s dotčenými výrobci nebo dovozci za rozhodnutí, zda je pro účely hodnocení rizika nutno požadovat od výše uvedených výrobců nebo dovozců prioritních látek poskytnutí dalších informací nebo provedení dalších zkoušek.
2. Tam, kde zpravodaj považuje za nutné požadovat další informace nebo zkoušky, musí v příslušném smyslu uvědomit Komisi. Rozhodnutí uložit výše uvedeným dovozcům nebo výrobcům požadavek dalších informací nebo zkoušek a časové lhůty pro splnění tohoto požadavku je třeba stanovit postupem uvedeným v článku 15.
3. Zpravodaj pro danou prioritní látku vyhodnotí riziko této látky pro člověka a životní prostředí.
V případě potřeby navrhne strategii omezování těchto rizik, včetně kontrolních opatření nebo programů dozoru. Tam, kde tato kontrolní opatření zahrnují doporučení pro omezení uvádění dané látky na trh nebo jejího používání, předloží zpravodaj analýzu výhod a nevýhod této látky a dostupnosti náhradních látek.
Doporučené hodnocení rizika a strategie zašle zpravodaj Komisi.
4. Skutečné nebo potenciální riziko pro člověka a životní prostředí se vyhodnotí na základě přijatých zásad do 4. června 1994 v souladu s postupem stanoveným v článku 15. Tyty zásady se budou pravidelně prověřovat a v případě potřeby revidovat týmž postupem.
5. Pokud se budou od výrobců nebo dovozců vyžadovat další informace nebo zkoušky, musí také vzhledem k nutnosti omezení praktických experimentů na obratlovcích zkontrolovat, zda informace potřebné pro hodnocení látky nejsou již dostupné u dřívějších výrobců nebo dovozců této látky a zda je není možno získat, případně i za úhradu nákladů. Pokud jsou experimenty nezbytné, je nutno ověřit, zda zkoušky na zvířatech není možno nahradit nebo omezit použitím jiných metod.
Nezbytné laboratorní zkoušky je nutno provádět s patřičným respektováním zásad "správné laboratorní praxe" stanovených ve směrnici 87/18/EHS a v ustanoveních směrnice 86/609/EHS.
Článek 11
Hodnocení rizika látek uvedených v seznamech prioritních látek na úrovni Společenství
1. Na základě vyhodnocení rizika a opatření doporučených zpravodajem předloží Komise výboru podle čl. 15 odst. 1 návrh týkající se výsledků vyhodnocení rizik prioritní látek a v případě potřeby doporučení vhodné strategie omezování těchto rizik.
2. Výsledky vyhodnocení rizik prioritních látek a doporučená strategie budou přijaty na úrovni Společenství postupem podle článku 15 a zveřejněny Komisí.
3. Na základě vyhodnocení rizik a doporučené strategie uvedených v odstavci 2 rozhodne Komise tam, kde je to nutné, o navržení opatření Společenství v rámci směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků [8] nebo v rámci jiných relevantních existujících nástrojů Společenství.
Článek 12
Povinnosti spojené s poskytováním dalších informací a s dalším zkoušením
1. Každý výrobce nebo dovozce látky uvedené v seznamech prioritních látek podle čl. 8 odst. 1, který předal informace na základě článků 3 a 4, musí v dané časové lhůtě poskytnout zpravodaji údaje a výsledky zkoušek této látky, uvedené v čl. 9 odst. 1 a 2 a v čl. 10 odst. 2.
2. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, pokud existují přesvědčivé důvody o tom, že určitá látka uvedená v EINECS může představovat vážné riziko pro člověka nebo životní prostředí, je nutno postupem podle článku 15 přijmout rozhodnutí požádat výrobce a dovozce o dodání informací, které mají, nebo podrobit existující látku zkoušce a poskytnout o tom zprávu.
3. V případě látky vyráběné nebo dovážené jako takové nebo obsažené v přípravku několika výrobci nebo dovozci může zkoušky podle odstavců 1 a 2 provádět jeden nebo více výrobců nebo dovozců, který jedná (kteří jednají) jménem ostatních dotčených výrobců nebo dovozců. Ostatní dotčení výrobci nebo dovozci se odvolají na zkoušky provedené uvedeným (uvedenými) výrobcem (výrobci) nebo dovozcem (dovozci) a řádným a přiměřeným podílem přispějí na náklady.
Článek 13
Spolupráce členských států s Komisí
Členské státy určí jeden nebo více příslušných orgánů, které se budou podílet na realizaci tohoto nařízení ve spolupráci s Komisí, zejména co se týče činností uvedených v článcích 8 a 10. Členské státy také určí orgán nebo orgány, kterému (kterým) má Komise zasílat kopie obdržených údajů.
ČÁST 3
ŘÍZENÍ, DŮVĚRNOST ÚDAJŮ, RŮZNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Změny a úpravy příloh
1. Změny nezbytné pro přizpůsobování příloh I, II, III a IV technickému pokroku je třeba přijímat postupem stanoveným v článku 15.
2. Změny a úpravy přílohy V přijímá Komise.
Článek 15
Výbor
1. Komisi bude nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme své stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, které má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
3. Komise přijme zamýšlená opatření, jsouli v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
4. a) S výjimkou případů uvedených v pododstavci b), pokud se Rada do dvou měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, neusnese, přijme navrhovaná opatření Komise.
b) V případě rozhodnutí uvedených v čl. 11 odst. 2 a čl. 14 odst. 1, pokud se Rada do dvou měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, neusnese, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti zmíněným opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 16
Důvěrnost údajů
1. Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že existuje problém důvěrnosti údajů, může označit informace uvedené v článcích 3, 4, 7 a 12, které považuje za komerčně citlivé a jejichž zveřejnění by ho mohlo průmyslově nebo obchodně poškodit, a u kterých si proto přeje utajení před všemi osobami s výjimkou členských států a Komise. V těchto případech musí být uvedeno plné odůvodnění.
Průmyslové a obchodní tajemství se nemůže vztahovat na:
- název látky uvedený v EINECS,
- jména výrobce nebo dovozce,
- údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech látky a o jejím pohybu a osudu v životním prostředí,
- souhrnné výsledky toxikologických a ekotoxikologických zkoušek, zejména údaje o karcinogenitě, mutagenitě nebo toxicitě látek pro reprodukci,
- každou informaci o metodách a preventivních opatřeních pro danou látku, jakož i o mimořádných opatřeních,
- každou informaci, která, pokud by byla zadržována, by mohla vést ke zbytečně prováděným nebo opakovaným experimentům na zvířatech,
- analytické metody, které umožňují zjistit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a stanovit přímou expozici lidí této látce.
Pokud výrobce nebo dovozce sám zpřístupní dříve důvěrnou informaci, musí v příslušném smyslu informovat příslušný orgán.
2. Orgán, který obdrží informace, rozhodne na svou vlastní odpovědnost, které informace budou chráněny průmyslovým a obchodním tajemstvím podle odstavce 1.
S informacemi, které budou přijaty jako důvěrné orgánem, který je příjemcem informací, musí zacházet jako s důvěrnými i ostatní orgány.
Článek 17
Nejpozději do jednoho roku od přijetí tohoto nařízení provedou členské státy příslušná právní nebo správní opatření pro řešení případů nedodržení ustanovení tohoto nařízení.
Článek 18
Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 1993.