Nařízení Komise (ES) č. 2205/2001
ze dne 14. listopadu 2001,
kterým se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech s ohledem na odnětí povolení některých doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/46/ES [2], a zejména na čl. 9g odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle čl. 9g odst. 1 směrnice 70/524/EHS antibiotika a kokcidiostatika, zařazená do přílohy I uvedené směrnice před 1. lednem 1988 byla dočasně povolena od 1. dubna 1988 a přeřazena do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
(2) U výše uvedených doplňkových látek musely být podány nové žádosti o povolení. Kromě toho čl. 9g odst. 4 směrnice 70/524/EHS stanoví povinnost předložit k těmto žádostem nejpozději do 30. září 2000 v souladu s článkem 4 uvedené směrnice dokumentaci za účelem jejich přehodnocení.
(3) Do 1. října 2000 byla předložena dokumentace u kokcidiostatik meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzochát, amprolium, amprolium/ethopabát, dimetridazol a nikarbazin a u antibiotika flavofosfolipol.
(4) V souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS členské státy zkontrolovaly ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace doručena, její soulad se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [3], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2001/79/ES [4].
(5) Po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva Komise v souladu s čl. 4 odst. 5 směrnice 70/524/EHS oznámila žadatelům o povolení výše uvedených kokcidiostatik, že nebyly dodrženy správní předpisy o předkládání žádostí v tom směru, že v nich chyběla řada informací počínaje identifikací látek až po důležité toxikologické údaje.
(6) Podobně Komise v souladu s čl. 4 odst. 5 směrnice 70/524/EHS oznámila po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva žadateli o povolení výše uvedeného antibiotika, že u některých kategorií zvířat nebyly dodrženy správní předpisy o předkládání žádostí v tom směru, že u těchto kategorií chyběly údaje o účinnosti a údaje týkající se testů tolerance.
(7) Výše uvedeným žadatelům byla poskytnuta dodatečná lhůta tří týdnů pro předložení chybějících údajů, aby se vyloučila možnost, že nedostatky v předložených údajích byly způsobeny nepředvídanými okolnostmi při jejich doručování.
(8) U několika látek byly doplňující údaje předloženy, avšak tyto údaje byly s ohledem na směrnici 87/153/EHS nedostatečné. U ostatních látek nebyly Komisi ve stanovené dodatečné lhůtě zaslány žádné doplňující údaje.
(9) Vzhledem k tomu, že u výše uvedených kokcidiostatik nebyly splněny požadavky směrnice 70/524/EHS, musí být povolení těchto doplňkových látek odňato a záznamy o nich v kapitole I příloze B směrnice zrušeny.
(10) Vzhledem k tomu, že u antibiotika flavofosfolipol nebyly splněny požadavky směrnice 70/524/EHS ohledně některých kategorií zvířat, musí být proto záznam o tomto antibiotiku v kapitole I přílohy B směrnice odpovídajícím způsobem změněn.
(11) Je vhodné poskytnout omezenou lhůtu, během které se mohou využít stávající zásoby kokcidiostatik a antibiotik dotčených tímto nařízením.
(12) Stálý výbor pro krmiva nezaujal stanovisko. Komise tedy v souladu s článkem 23 směrnice 70/524/EHS dne 25. července 2001 předložila Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada se musí usnést do tří měsíců.
(13) Rada se ve stanovené lhůtě neusnesla. Rada se ve stejné lhůtě nevyslovila prostou většinou proti navrhovaným opatřením. Nyní by tato opatření měla přijmout Komise,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze B směrnice 70/524/EHS se kapitola I mění takto:
1. Ve skupině kokcidiostatika a jiné léčebné substance se zrušují tyto látky:
- meticlorpindol,
- meticlorpindol/methylbenzochát,
- amprolium,
- amprolium/ethopabát,
- dimetridazol,
- nikarbazin.
2. Záznamy ohledně flavofosfolipolu se mění takto:
a) zrušuje se kategorie zvířat "Zvířata chovaná pro kožešiny, s výjimkou králíků";
b) kategorie zvířat "Ostatní drůbež, s výjimkou kachen, hus a holubů" se nahrazuje kategorií "Výkrm kuřat".
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost uplynutím šesti měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. listopadu 2001.