Směrnice Rady
ze dne 20. června 1990
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky poskytovat pacientům, uživatelům i ostatním osobám vysokou úroveň ochrany a dosahovat předpokládané úrovně funkční způsobilosti, jsou-li implantovány do lidského těla;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o zajištění této úrovně bezpečnosti pomocí závazných specifikací jak pro technické bezpečnostní parametry takových přístrojů, tak pro inspekční postupy; že uvedené specifikace se v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že vnitrostátní právní předpisy, které zajišťují tuto bezpečnost, musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bez snížení stávající a oprávněné úrovně bezpečnosti v členských státech;
vzhledem k tomu, že harmonizované předpisy musí být odlišeny od opatření přijatých členskými státy pro správu financování systémů zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k takovýmto prostředkům; že tedy tyto harmonizované předpisy neovlivňují právo členských států zavést uvedená opatření v souladu s právními předpisy Společenství;
vzhledem k tomu, že udržování nebo zlepšování úrovně ochrany dosažené v členských státech tvoří jeden ze základních cílů této směrnice v souladu s jejich definováním v základních požadavcích;
vzhledem k tomu, že pravidla pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být omezena na předpisy potřebné k zajištění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto musí nahradit odpovídající vnitrostátní právní předpisy;
vzhledem k tomu, že pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody je třeba mít harmonizované normy na evropské úrovni k předcházení nebezpečím spojeným s konstrukcí, výrobou a balením aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; že tyto normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984; že ve smyslu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subjekty na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [4], naposledy pozměněnou směrnicí 88/182/EHS [5], a v souladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;
vzhledem k tomu, že kontrolní postupy je nutno stanovit a schválit na základě obecného souhlasu členských států a v souladu s kritérii Společenství;
vzhledem k tomu, že s ohledem na zvláštní povahu oblasti zdravotnictví se doporučuje učinit opatření, aby oznámený subjekt a výrobce, nebo jeho zástupce usazený ve Společenství, stanovili za obecného souhlasu lhůty k dokončení postupů hodnocení a ověřování shody prostředků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
a) "zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství a programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem pro použití u člověka za účelem
- diagnózy, prevence, kontroly, léčby nebo mírnění choroby nebo zranění,
- vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
- kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce farmakologickým, chemickým nebo imunologickým ani metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
b) "aktivním zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací;
c) "aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem" se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně, nebo zdravotnickým zákrokem do přirozeného otvoru a který má po zákroku zůstat na místě;
d) "prostředkem na zakázku" se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek zvláště vyrobený podle předpisu zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, určený k použití pouze pro individuálně jmenovaného pacienta;
e) "prostředkem určeným pro klinické zkoušky" se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití odborným lékařem při vyšetření v odpovídajícím humánním klinickém prostředí;
f) "určeným účelem" se rozumí použití, pro které je zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu;
g) "uvedením do provozu" se rozumí poskytnutí prostředku zdravotnickému personálu k implantaci.
3. Jestliže je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky definované jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků [6], naposledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS [7], podléhá tato látka při uvádění na trh registraci podle uvedené směrnice.
4. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 65/65/EHS, musí být takový prostředek hodnocen a schvalován v souladu s ustanoveními této směrnice.
5. Tato směrnice představuje zvláštní směrnici ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [8].
Článek 2
Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c) a d) mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud nesnižují úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů, uživatelů a případně i třetích osob, jsou-li řádně implantovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.
Článek 3
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen "prostředky") musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1 s přihlédnutím k určenému účelu dotyčných prostředků.
Článek 4
1. Členské státy nesmějí bránit na svém území uvádění na trh a do provozu prostředků, které jsou opatřeny značkou ES.
2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky
- dostupnosti prostředků určených pro odborné lékaře pro účely klinických zkoušek, pokud vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a v příloze 6,
- uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v příloze 6 a jsou-li doplněny prohlášením podle uvedené přílohy.
Tyto prostředky nejsou opatřeny značkou ES.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění bránit předvádění prostředků, které neodpovídají této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný prostředek směrnici nevyhovuje a nemůže být uveden do provozu, dokud nebude výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem usazeným ve Společenství uveden do shody.
4. Jestliže je prostředek uveden do provozu, mohou členské státy vyžadovat informace podle bodů 13, 14 a 15 přílohy 1 ve svém úředním jazyce (jazycích).
Článek 5
Členské státy předpokládají, že prostředky, které jsou ve shodě s odpovídajícími vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, odkazy na tyto normy byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství, splňují základní požadavky podle článku 3. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
Článek 6
1. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy podle článku 5 nesplňují zcela základní požadavky v článku 3, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodu stálému výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS. Výbor bezodkladně zaujme stanovisko.
Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy o opatřeních, která mají být přijata z hlediska norem a jejich zveřejnění podle článku 5.
2. Zřizuje se stálý výbor (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
Výbor přijme svůj jednací řád.
Každá záležitost týkající se provádění a praktického použití této směrnice může být předložena výboru v souladu s níže uvedeným postupem.
Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží co nejvíce ke stanovisku výboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 1 odst. 2 písm. c) a d), pokud jsou řádně uvedeny do provozu a používány v souladu s určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo případně třetích osob, přijme všechna nezbytná opatření ke stažení těchto prostředků z trhu, k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu.
Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o všech takových opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena
a) nesplněním základních požadavků uvedených v článku 3, pokud prostředek zcela nebo částečně nevyhovuje normám podle článku 5;
b) nesprávným použitím těchto norem;
c) nedostatky v samotných normách.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami. Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že
- opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, i ostatní členské státy. Vychází-li rozhodnutí podle odstavce 1 z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který učinil rozhodnutí, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle čl. 6 odst. 1;
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
3. Jestliže je nevyhovující prostředek opatřen značkou ES, přijme příslušný členský stát nezbytná opatření proti každému, kdo značku připojil, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby členské státy byly informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
Článek 8
1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocování veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s daným prostředkem:
a) jakékoli zhoršení charakteristik a funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;
b) jakýkoli technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl prostředek z trhu.
2. Aniž je dotčen článek 7, členské státy neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o příhodách uvedených v odstavci 1 a o přijatých nebo zamýšlených opatřeních.
Článek 9
1. V případě prostředků, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení značky ES podle své volby, a to buď
a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze 2 nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze 3 společně s
i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze 4 nebo
ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze 5.
2. V případě prostředků na zakázku vypracuje výrobce před uvedením každého prostředku na trh prohlášení podle přílohy 6.
3. V případě potřeby může postupy podle příloh 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný zástupce výrobce usazený ve Společenství.
4. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům uvedeným v odstavcích 1, 2 a 3 musí být vypracovány v úředním jazyce členského státu, ve kterém budou tyto postupy prováděny, a/nebo v jazyce přijatém oznámeným subjektem stanoveným v článku 11.
Článek 10
1. V případě prostředků určených pro klinické zkoušky předloží výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství nejméně 60 dnů před zahájením zkoušek příslušným subjektům členského státu, ve kterém se mají zkoušky provádět, prohlášení podle přílohy 6.
2. Výrobce smí zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po oznámení, pokud mu příslušné subjekty během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví a veřejný pořádek.
3. Členské státy v případě potřeby přijmou nezbytná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku.
Článek 11
1. Každý členský stát oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenoval k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článků 9 a 13, pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty jmenovány a jaký je identifikační znak těchto subjektů (dále jen "oznámené subjekty").
Komise pro informaci zveřejní seznam těchto oznámených subjektů a úkolů, pro něž byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství a zajistí pravidelnou aktualizaci seznamu.
2. Při jmenování subjektů uplatní členské státy minimální kritéria stanovená v příloze 8. U subjektů splňujících kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami se předpokládá, že splňují příslušná minimální kritéria.
3. Členský stát, který oznámil subjekt, toto oznámení odejme, pokud zjistí, že subjekt již nesplňuje kritéria v odstavci 2. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zástupce usazený ve Společenství stanoví po vzájemné dohodě lhůty pro dokončení posuzovacích a ověřovacích postupů uvedených v přílohách 2 až 5.
Článek 12
1. Prostředky, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky a splňují základní požadavky podle článku 3, musí být opatřeny ES značkou shody.
2. ES značka shody znázorněná v příloze 9 musí být připojena viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu, případně na prodejním obalu a v příbalové informaci.
Značka musí být doplněna znakem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách 2, 4 a 5.
3. Je zakázáno připojovat značky, které lze snadno zaměnit za ES značku shody.
Článek 13
Pokud se prokáže, že značkou ES byly neoprávněně opatřeny prostředky, zejména jedná-li se o prostředky,
- které neodpovídají příslušným normám podle článku 5, pokud se výrobce rozhodl pro shodu s těmito normami,
- které neodpovídají schválenému typu,
- které odpovídají schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky,
- u nichž výrobce nesplnil své povinnosti vyplývající z příslušného ES prohlášení o shodě,
přijme oznámený subjekt vhodná opatření a ihned o nich uvědomí příslušný členský stát.
Článek 14
Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice, které zakazuje nebo omezuje uvádění prostředku na trh a/nebo do provozu, musí být přesně odůvodněno. Toto rozhodnutí se oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu spolu s uvedením časových lhůt pro jejich uplatnění.
Článek 15
Členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při použití této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah.
Článek 16
1. Členské státy do 1. července 1992 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1993.
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Členské státy povolí v období do 31. prosince 1994 uvádět na trh a do provozu prostředky vyhovující vnitrostátním právním předpisům platným na jejich území k 31. prosinci 1992.
Článek 17
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 20. června 1990.