ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. listopadu 2009,
kterým se mění přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují
(oznámeno pod číslem K(2009) 9094)
(Text s významem pro EHP)
(2009/869/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na čl. 67 odst. 2 a čl. 87 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzplanutí ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
V článku 65 směrnice 2003/85/ES se stanoví, že členské státy mají zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu, diagnostiky nebo výroby byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI a přinejmenším podle norem biologické bezpečnosti stanovených v příloze XII uvedené směrnice.
(3)
Část A přílohy XI směrnice 2003/85/ES uvádí seznam národních laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky. Část B uvedené přílohy uvádí seznam laboratoří pracujících s antigenem viru během výroby očkovacích látek.
(4)
Francie oficiálně informovala Komisi o tom, že jedna z jejích národních referenčních laboratoří a jedna laboratoř vyrábějící očkovací látky již nesplňují normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(5)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o další změně názvu jeho národní diagnostické laboratoře oprávněné pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a o tom, že soukromá společnost „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ převzala tu část bývalé laboratoře Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), která byla oprávněna pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek.
(6)
Je proto nezbytné změnit seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky uvedený v příloze XI směrnice 2003/85/ES.
(7)
V bodě 1 přílohy XII směrnice 2003/85/ES jsou uvedeny normy biologické bezpečnosti pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky. Stanoví se v něm, že tyto laboratoře mají splňovat nebo překračovat minimální požadavky podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění z roku 1993.
(8)
Bod 1 přílohy XV směrnice 2003/85/ES stanoví, že všechny národní laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky mají dodržovat podmínky vysoké bezpečnosti podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání v Římě v roce 1993.
(9)
Kromě toho bod 7 přílohy XVI směrnice 2003/85/ES stanoví, že referenční laboratoř Společenství pracuje v souladu s uznávanými přísnými bezpečnostními předpisy podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky z roku 1993 podle přílohy XII uvedené směrnice.
(10)
Po výskytu ohniska slintavky a kulhavky v roce 2007 v jednom členském státě, které souviselo s únikem viru slintavky a kulhavky z laboratoře, byly uvedené „Minimální normy pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (dále jen „normy biologické bezpečnosti“) změněny. V návaznosti na diskuse mezi členskými státy o normách biologické bezpečnosti v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat bylo na 38. generálním zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky 29. dubna 2009 (2) přijato pozměněné znění těchto norem, které je obsaženo ve Zprávě z 38. generálního zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky v Římě 28.-30. dubna 2009 (Report of the 38th General Session of the European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease), (dále jen „zpráva“). Nahrazuje normy biologické bezpečnosti z roku 1985, ve znění z roku 1993. Přílohy XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Směrnice 2003/85/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy XI, XII, XV a XVI směrnice 2003/85/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.