Směrnice Komise
ze dne 29. července 1983,
kterou se popáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek
(83/467/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí 79/831/EHS [2], a zejména na článek 19 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že je nezbytné přizpůsobit seznam nebezpečných látek v příloze I směrnice 67/548/EHS současným vědeckým a technickým poznatkům, a to zařazením dalším látek do seznamu, upřesněním určitých kritérií pro klasifikaci těchto látek a přezkoumáním klasifikace a označení některých z nich;
vzhledem k tomu, že se v článku 2 směrnice 67/548/EHS definují jako nebezpečné látky a přípravky, které jsou podle obecných kritérií mimo jiné výbušné, oxidující, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé, žíravé a dráždivé; že se v článku 16 stanoví symboly a označení nebezpečnosti, které mají být použity pro označování takových látek a přípravků; že jsou tyto symboly a označení nebezpečnosti zobrazeny v příloze II směrnice 67/548/EHS; že s ohledem na zařazení nových skupin nebezpečnosti do směrnice musí být příloha II změněna;
vzhledem k tomu, že se v přílohách III a IV směrnice 67/548/EHS definují standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věty) a standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty); že s rozvojem poznatků je možné určitá specifická rizika lépe vystihnout a určité standardní pokyny pro bezpečné zacházení lépe formulovat; že za těchto okolností je nezbytné přílohy III a IV změnit;
vzhledem k tomu, že jsou v článku 5 a v čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS uvedena ustanovení o balení a dočasném označování nebezpečných látek, které nejsou uvedeny v příloze I výše uvedené směrnice; že tato ustanovení musí být v souladu zejména s kritérii stanovenými příloze VI části II B pro klasifikaci jako žíravý a dráždivý a s částí II D, v níž jsou uvedeny pokyny pro označování nebezpečných látek a kritéria pro volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět) a standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět), které jsou nebezpečným látkám přiřazeny; že za těchto okolností musí být příloha VI rozšířena;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 67/548/EHS se mění takto:
1. Všeobecná vysvětlující poznámka v předmluvě k příloze I (seznamu nebezpečných látek) se rozšiřuje takto:
"Zvláště u solí (pod jakýmkoli označením uvedeným v příloze I), jež jsou v příloze I uvedeny ve své bezvodé i hydratované formě, není-li výslovně stanoveno jinak."
2. Do přílohy I (seznamu nebezpečných látek) se vkládá látka uvedená v příloze I této směrnice.
3. V příloze I (seznamu nebezpečných látek) se provedou tyto opravy:
Indexové číslo | Látka | Chybně | Oprava |
603-072-00-7 | 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy) butan 1,4-butandiol-diglycidylether | R: 20/21-36/38-40 | R: 20/21-36/38-43 |
607-106-00-1 | 1-methyl-5-norbornen-2,3-dikarboxanhydrid 1-methylbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid (Ve směrnici 81/957/EHS je anglický název této látky chybný) | R: 22-36/37/38-43 (ve všech jazycích kromě francouzského jazyka) | R: 22-36/37/38-42 |
612-059-00-5 | Triethylentetramin 2,2’-(ethylendiimino)di(ethan-1-amin) | R: 21/34-43 | R: 21-34-43 |
615-005-01-6 | 4,4’-methylendifenyldiisokyanát; isomery a homology a jejich směsi | S: chybí čísla | S: 26-28-38-45 |
615-006-00-4 | toluen-2,4-diisokyanát (1) toluen-2,6-diisokyanát (2) směsi (1) a (2) | Pouze ve francouzském jazyce: název látky je chybný | Pouze ve francouzském jazyce: 2,4-Diisocyanate de toluylène (1) 2,6-Diisocyanate de toluylène (2) Mélanges de (1) at (2) |
4. Příloha I (seznam nebezpečných látek) se mění takto:
1)Indexové číslo 607-107-00-7 | 2-Ethylhexyl-akrylát za R: 37/38 se připojí -43 |
2)Indexové číslo 615-011-00-1 | Hexamethylen-1,6-diisokyanát Standardní věta o specifické rizikovosti se nahrazuje tímto: R: 23-36/37/38-42/43 |
+++++ TIFF +++++
+++++ TIFF +++++
3)Indexové číslo 601-023-00-4 | Ethylbenzen Symbol se nahrazuje symbolem Věta o specifické rizikovosti a standardní pokyn pro bezpečné zacházení se nahrazují tímto: R: 11-20 S: 16-24/25-29 |
5. Příloha II se nahrazuje přílohou II této směrnice.
6. Příloha III (Povaha specifických rizik spojených s nebezpečnými látkami) se mění takto:
1) Vkládají se tyto věty:
R 41 | Risiko for alvorlig øjenskade. |
Gefahr ernster Augenschäden. |
Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών. |
Risk of serious damage to eyes. |
Risque de lésions oculaires graves. |
Rischio di gravi lesioni oculari. |
Gevaar voor ernstig oogletsel. |
R 44 | Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning. |
Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluß. |
Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερμανθεί σε κλειστή ατμόσφαιρα. |
Risk of explosion if heated under confinement. |
Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée. |
Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato. |
Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand. |
R 45 | Kan fremkalde kræft. |
Kann Krebs erzeugen. |
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. |
May cause cancer. |
Peut causer le cancer. |
Può provocare il cancro. |
Kan kanker veroorzaken. |
R 46 | Kan forårsage arvelige genetiske skader. |
Kann vererbbare Schäden verursachen. |
Μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες. |
May cause heritable genetic damage. |
Peut causer des altérations génétiques héréditaires. |
Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. |
Kan erfelijke genetische schade veroorzaken. |
R 47 | Kan medføre fosterskader. |
Kann Mißbildungen verursachen. |
Μπορεί να προκαλέσει εκ γενετής παραμορφώσεις. |
May cause birth defects. |
Peut causer des malformations congénitales. |
Può provocare malformazioni congenite. |
Kan geboorteafwijkingen veroorzaken. |
R 48 | Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning. |
Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition. |
Κίνδυνος σοβαρής βλάβης για την υγεία κατόπιν παρατεταμένης εκθέσεως. |
Danger of serious damage to health by prolonged exposure. |
Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée. |
Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata. |
Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling. |
2) V německém jazyce se termín "explosionfähig" nahrazuje termínem "explosionsgefährlich" ve větách R 1, R 2, R 4 a R 16; termín "leicht explosionfähig" se nahrazuje termínem "besonders explosionsgefährlich" ve větě R 3. Termín "hochgiftige" se nahrazuje termínem "sehr giftige" ve větě R 32.
7. Příloha IV (Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s nebezpečnými chemickými látkami) se mění takto:
1) Zrušují se tyto věty:
S 10: Obsah udržujte ve zvlhčeném stavu.
S 11: Zamezte přístupu vzduchu.
S 31: Uchovávejte mimo dosah výbušných materiálů.
2) Vkládají se tyto věty:
S 46 | Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. |
Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen. |
Σε περίπτωση καταπόσεως, να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδειχθεί το δοχείο ή η ετικέτα. |
If swallowed, seek medical advice immediately and show this container or label. |
En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette. |
In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta. |
In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen. |
S 47 | Må ikke opbevares ved temperaturer på over… °C (angives af fabrikanten). |
Nicht bei Temperaturen über… °C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε θερμοκρασία ίση ή κατώτερη των… °C (προς προσδιορισμό από τον κατασκευαστή). |
Keep at temperature not exceeding… °C (to be specified by the manufacturer). |
Conserver à une température ne dépassant pas… °C (à préciser par le fabricant). |
Conservare a temperatura non superiore a… °C (da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren bij een temperatuur beneden… °C (aan te geven door de fabrikant). |
S 48 | Holdes befugtet med… (passende middel angives af fabrikanten). |
Feucht halten mit… (geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται υγρό με… (κατάλληλο υγρό που πρέπει να καθοριστεί από τον κατασκευαστή). |
Keep wetted with… (appropriate material to be specified by the manufacturer). |
Maintenir humide avec… (moyen approprié à préciser par le fabricant). |
Mantenere umido con… (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante). |
Inhoud vochtig houden met… (middel aan te geven door de fabrikant). |
S 49 | Må kun opbevares i den originale emballage. |
Nur im Originalbehälter aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο. |
Keep only in the original container. |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine. |
Conservare soltanto nel recipiente originale. |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. |
S 50 | Må ikke blandes med… (angives af fabrikanten), |
Nicht mischen mit… (vom Hersteller anzugeben). |
Να μην αναμιχθεί με… (καθορίζεται από τον κατασκευαστή). |
Do not mix with… (to be specified by the manufacturer). |
Ne pas mélanger avec… (à spécifier par le fabricant). |
Non mescolare con… (da specificare da parte del fabbricante). |
Niet vermengen met… (aan te geven door de fabrikant). |
S 51 | Må kun bruges på steder med god ventilation. |
Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden. |
Χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους με πολύ καλό αερισμό. |
Use only in well ventilated areas. |
Utiliser seulement dans des zones bien ventilées. |
Usare soltanto in luogo ben ventilato. |
Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken. |
S 52 | Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum |
Nicht großflächig für Wohn- und Aufenthaltsräume zu verwenden. |
Να μη χρησιμοποιηθεί σε ευρείες επιφάνειες σε κατοικούμενους χώρους. |
Not recommended for interior use on large surface areas. |
Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités. |
Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati. |
Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon- en verblijfruimtes. |
3) Tyto kombinace se doplňují ke kombinacím S-vět:
S 3/14 | Opbevares køligt og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
An einem kühlen, von… entfernten Ort aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε δροσερό μέρος μακριά από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep in a cool place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver dans un endroit frais à l'écart des… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare in luogo fresco lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren op een koele plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 3/9/14 | Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
An einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von… aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος μακριά από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep in a cool, well ventilated place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 3/9/49 | Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted. |
Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος. |
Keep only in the original container in a cool well ventilated place. |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé. |
Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato. |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats. |
S 3/9/14/49 | Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von… aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep only in the original container in a cool well ventilated place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 47/49 | Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur på ikke over… °C (angives af fabrikanten). |
Nur im Originalbehälter bei einer Temperatur von nicht über… °C (vom Hersteller anzugeben) aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε θερμοκρασία ίση ή κατώτερη των… °C (προς προσδιορισμό από τον κατασκευαστή). |
Keep only in the original container at temperature not exceeding… °C (to be specified by the manufacturer). |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas… °C (à préciser par le fabricant). |
Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a… °C (da precisare da parte del fabbricante). |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden… °C (aan te geven door de fabrikant). |
8. Příloha VI část II část B se nahrazuje tímto:
"B. Není-li v samostatných směrnicích o nebezpečných přípravcích stanoveno jinak, klasifikují se látky a přípravky jako žíravé nebo dráždivé podle těchto kritérií:
a) Kritéria pro žíravost
Látka nebo přípravek se považují za žíravé, jestliže při zkoušce kožní dráždivosti uvedené v příloze V nebo při ekvivalentní zkoušce vyvolají po aplikaci na zdravou neporušenou kůži zvířete rozrušení kožní tkáně v celé její tloušťce přinejmenším u jednoho zvířete nebo lze-li výsledek předpokládat například z jejich silně kyselé nebo silně zásadité reakce.
b) Kritéria pro dráždivost
Látka nebo přípravek se považují za dráždivé, jestliže vyvolají zánět kůže nebo oční léze odpovídající těmto kritériím hodnocení:
1. Zánět kůže
i) Zánět kůže přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše čtyřhodinové expoziční doby a odpovídá následujícím hodnotám stanoveným na králíku zkouškou kožní dráždivosti uvedenou v příloze V:
- střední hodnota příznaků buď tvorby erytémů a krust, nebo tvorby edému je větší nebo rovna dvěma při započtení všech testovacích zvířat,
- nebo v případě, kdy byla zkouška podle přílohy V provedena na třech zvířatech a nejméně u dvou zvířat byla při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře zjištěna střední hodnota příznaků tvorby erytémů a krust nebo tvorby edému, větší nebo rovna dvěma.
V obou případech by měly být pro výpočet středních hodnot použity všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 h).
ii) Jestliže z praktické zkušenosti vyplývá, že látky nebo přípravky mají schopnost vyvolat po styku s kůží senzibilizaci u významného počtu osob nebo na základě pozitivní reakce u pokusných zvířat.
V případě zkušební metody senzibilizace kůže popsané v příloze V nebo v případě jiných zkušebních metod s adjuvanty se reakce přinejmenším u 30 % zvířat považuje za pozitivní výsledek zkoušky. U ostatních zkušebních metod se reakce u 15 % zvířat považuje za pozitivní výsledek zkoušky.
2. Oční léze
Oční léze, které se projeví do 72 hodin po expozici a které přetrvávají přinejmenším 24 hodin a odpovídají následujícím hodnotám stanoveným na králíku zkušební metodou uvedenou v příloze V:
- střední hodnota příznaků každého typu léze je při započtení všech testovacích zvířat větší nebo rovna těmto hodnotám:
-zakalení rohovky | dvě nebo vyšší |
-poškození duhovky | jedna nebo vyšší |
-zčervenání spojivky | 2,5 nebo vyšší |
-edém spojivky (chemosa) | dvě nebo vyšší |
- nebo, byla-li zkouška podle přílohy V provedena se třemi zvířaty, je při výpočtu pro každé jednotlivé zvíře hodnota příznaku zakalení rohovky, poškození duhovky, zčervenání spojivky nebo edém spojivky (chemosa) u dvou nebo více zvířat rovna střední hodnotě uvedené výše.
V obou případech by měly být pro výpočet středních hodnot použity všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 h)."
9. Příloha VI část II D se nahrazuje přílohou III této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1985 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Použijí tato opatření nejpozději ode dne 1. ledna 1986.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. července 1983.