SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/23/ES
ze dne 23. dubna 2009
o vahách s neautomatickou činností
(kodifikované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 90/384/EHS ze dne 20. června 1990 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se vah s neautomatickou činností (3) byla podstatně změněna (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.
(2)
Členské státy mají odpovědnost za ochranu veřejnosti před nesprávnými výsledky vážících operací prováděných v určitých oblastech na vahách s neautomatickou činností.
(3)
V každém členském státě jsou v závazných předpisech definovány zejména funkční požadavky na provedení vah s neautomatickou činností uvedením metrologických a technických požadavků společně s kontrolními postupy před uvedením do provozu a po něm. Tyto závazné předpisy nemusí nutně vést k různým úrovním ochrany v rámci členských států, ale že jejich rozdílnost může bránit obchodu uvnitř Společenství.
(4)
Tato směrnice by měla stanovit pouze závazné a základní metrologické a funkční požadavky týkající se vah s neautomatickou činností. Pro usnadnění prokazování shody se základními požadavky je nezbytné mít harmonizované normy na evropské úrovni, zvláště pokud jde o metrologické, projektové a konstrukční charakteristiky, tak aby váhy vyhovující těmto harmonizovaným normám bylo možno považovat za vyhovující základním požadavkům. Tyto normy harmonizované na evropské úrovni jsou zpracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zůstat nezávazné. Pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský institut pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami (5) pro spolupráci mezi Komisí, Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a těmito třemi subjekty, které byly podepsány dne 28. března 2003.
(5)
Byla již přijata řada směrnic, jejichž účelem je překonání technických překážek obchodu v souladu se zásadami stanovenými v usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci (6); každá z těchto směrnic stanoví připojování označení shody „CE“. Komise ve svém sdělení ze dne 15. června 1989 (7) o globálním přístupu k certifikaci a zkoušení navrhla, aby byla vytvořena obecná pravidla pro označení shody „CE“ v jednotném provedení. Rada ve svém usnesení ze dne 21. prosince 1989 o globálním přístupu k posuzování shody (8) schválila jako řídící zásadu přijetí takového uceleného přístupu ve vztahu k užívání označení shody „CE“. Dvěma základními prvky nového přístupu, které je nutno uplatňovat, jsou základní požadavky a postupy posuzování shody.
(6)
Posuzování shody s příslušnými metrologickými předpisy je nezbytné k zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích stran. Existující postupy pro posuzování shody se v jednotlivých členských státech liší. K zamezení vícenásobného posuzování shody, které brání volnému pohybu vah, je nezbytné přijmout v rámci členských států opatření ke vzájemnému uznávání postupů při posuzování shody. Pro usnadnění vzájemného uznávání postupů posuzování shody je nutno v rámci Společenství vypracovat postupy společně s kritérii pro jmenování subjektů odpovědných za provádění úkolů týkajících se postupů posuzování shody.
(7)
Je proto důležité zajistit vysokou úroveň kvality těchto jmenovaných subjektů v rámci celého Společenství.
(8)
Váhy s neautomatickou činností se opatřují označením shody „CE“ a nálepkou s písmenem „M“, která by měla prokazovat, že splňují ustanovení této směrnice, a tudíž by nemělo být nutno opakovat již provedené posuzování shody.
(9)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost stanovených v příloze VII části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBLAST PŮSOBNOSTI, UVÁDĚNÍ NA TRH A VOLNÝ POHYB
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na všechny váhy s neautomatickou činností.
2. Pro účely této směrnice se rozlišují tyto dvě kategorie používání vah s neautomatickou činností:
a)
i)
určování hmotnosti pro účely obchodního styku,
ii)
určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb,
iii)
určování hmotnosti při uplatňování zákonů nebo předpisů nebo při dobrozdání znalců při soudních sporech,
iv)
určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení,
v)
určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích,
vi)
určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy předbalených výrobků;
b)
všechna jiná použití, než jaká byla uvedena v písmenu a).
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí
1)
„vahami“ měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso; váhy mohou být také použity k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností;
2)
„vahami s neautomatickou činností“ nebo „neautomatickými vahami“ váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážícího procesu;
3)
„harmonizovanou normou“ technická specifikace (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatá Evropským výborem pro normalizaci (CEN), Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) nebo Evropským institutem pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI) nebo dvěma či třemi z těchto subjektů na základě pověření Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (9) a v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí, Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a těmito třemi subjekty, které byly podepsány dne 28. března 2003.
Článek 3
1. Členské státy přijmou všechna opatření, aby na trh byly uváděny pouze neautomatické váhy, které vyhovují požadavkům této směrnice.
2. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy nebyly uváděny do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a), pokud nesplňují požadavky této směrnice, a tudíž nejsou opatřeny označením shody „CE“ podle článku 11.
Článek 4
Neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
V případech, kdy neautomatické váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a), se na taková zařízení tyto základní požadavky nevztahují.
Článek 5
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění na trh neautomatických vah, které splňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy nesmějí bránit uvádění do provozu neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a), které splňují požadavky této směrnice.
Článek 6
1. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky podle přílohy I u neautomatických vah, které vyhovují příslušným vnitrostátním normám přejímajícím harmonizované normy, které splňují tyto požadavky.
2. Komise zveřejní odkazy na harmonizované normy podle odstavce 1 v Úředním věstníku Evropské unie.
Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy podle odstavce 1.
Článek 7
Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy uvedené v čl. 6 odst. 1 plně nevyhovují základním požadavkům podle přílohy I, předloží Komise nebo příslušný členský stát tuto záležitost s příslušným odůvodněním svého postoje Stálému výboru zřízenému podle článku 5 směrnice 98/34/ES (dále jen „výbor“).
Výbor neprodleně zaujme stanovisko.
Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je nebo není nutné stáhnout uvedené normy ze zveřejnění podle čl. 6 odst. 2.
Článek 8
1. Pokud členský stát usoudí, že neautomatické váhy opatřené označením shody „CE“ podle bodů 2, 3 a 4 přílohy II nesplňují požadavky této směrnice, i když jsou správně instalovány a používány pro účely, pro které jsou určeny, přijme veškerá příslušná opatření ke stažení takových neautomatických vah z trhu nebo zakáže nebo omezí jejich uvádění do provozu nebo uvádění na trh.
Příslušný členský stát o tom neprodleně uvědomí Komisi, přičemž uvede důvody svého rozhodnutí, zejména zda je neshoda způsobena
a)
nesplněním základních požadavků uvedených v příloze I, jestliže neautomatické váhy nevyhovují harmonizovaným normám uvedeným v čl. 6 odst. 1;
b)
nesprávným použitím harmonizovaných norem uvedených v čl. 6 odst. 1;
c)
nedostatky v samotných harmonizovaných normách uvedených v čl. 6 odst. 1.
2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami.
Po konzultaci Komise neprodleně uvědomí členský stát, který dal podnět k jednání, o výsledku. Pokud Komise zjistí oprávněnost opatření, neprodleně uvědomí ostatní členské státy.
Pokud rozhodnutí souvisí s nedostatky v normách, předloží Komise po konzultacích s příslušnými stranami tuto záležitost do dvou měsíců výboru, pokud členský stát, který opatření přijal, na jejich zachování trvá, a následně zahájí postup podle článku 7.
3. Pokud jsou neautomatické váhy, které nevyhovují požadavkům shody, opatřeny označením shody „CE“, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti každému, kdo označení umístil, a uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby byly členské státy průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
KAPITOLA 2
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 9
1. Shoda neautomatických vah se základními požadavky stanovenými v příloze I může být osvědčena podle volby žadatele jedním ze dvou následujících postupů:
a)
ES přezkoušením typu podle bodu 1 přílohy II, po němž následuje buď ES prohlášení o shodě s typem (zabezpečování jakosti výroby) podle bodu 2 přílohy II, nebo ES ověřování podle bodu 3 přílohy II;
ES přezkoušení typu však není povinné pro neautomatické váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže;
b)
ES ověřováním každého jednotlivého výrobku podle bodu 4 přílohy II.
2. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům podle odstavce 1 musí být vypracovány v úředním jazyce příslušného členského státu, v němž jsou uvedené postupy prováděny, nebo v jazyce přijatelném pro subjekt oznámený podle čl. 10 odst. 1.
3. Pokud se na neautomatické váhy vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení shody „CE“, pak toto označení vyjadřuje, že u dotyčných neautomatických vah je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna nebo několik směrnic, které se na neautomatické váhy vztahují, výrobci dovoluje, aby v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení shody „CE“ vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných dotyčnými směrnicemi a přiložených k daným neautomatickým vahám uveden odkaz na vyhlášení použitých směrnic v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které pověřily prováděním postupů podle článku 9, spolu se zvláštními úkoly, jejichž plněním byly tyto subjekty pověřeny, a identifikačními čísly, která jim byla Komisí již dříve přidělena.
Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie seznam oznámených subjektů s uvedením jejich identifikačních čísel a úkolů, pro které byly oznámeny. Komise zajistí průběžnou aktualizaci tohoto seznamu.
2. Členské státy uplatní při jmenování subjektů minimální kritéria stanovená v příloze V. Předpokládá se, že subjekty, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, splňují kritéria vymezená v uvedené příloze.
3. Členský stát zruší jmenování subjektu, pokud tento subjekt již nesplňuje kritéria pro jmenování podle odstavce 2. Členský stát o tom ihned uvědomí ostatní členské státy a Komisi a odvolá oznámení.
KAPITOLA 3
OZNAČENÍ SHODY „CE“ A NÁPISY
Článek 11
1. Označení shody „CE“ a požadované doplňující údaje podle bodu 1 přílohy IV musí být na neautomatických vahách, u nichž byla stanovena shoda, připevněny tak, aby byly jasně viditelné, snadno čitelné a neodstranitelné.
2. U všech ostatních neautomatických vah musí být nápisy uvedené v bodě 2 přílohy IV připevněny tak, aby byly jasně viditelné, snadno čitelné a neodstranitelné.
3. Je zakázáno opatřovat neautomatické váhy označeními, která by mohla třetí strany uvádět v omyl, pokud jde o význam a tvar označení shody „CE“. Neautomatické váhy mohou být opatřeny jakýmkoli jiným označením, pokud tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení shody „CE“.
Článek 12
Aniž je dotčen článek 8,
a)
jestliže členský stát zjistí, že neautomatické váhy byly označením shody „CE“ opatřeny neoprávněně, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství ho uvede do shody s ustanoveními týkajícími se označení shody „CE“ a zamezí dalšímu porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;
b)
pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění dotyčných neautomatických vah na trh nebo zajistil jejich stažení z trhu v souladu s postupy stanovenými v článku 8.
Článek 13
Pokud neautomatické váhy určené k jednomu z použití uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) obsahují zařízení nebo jsou připojeny na zařízení, které není předmětem posuzování shody podle článku 9, každé z těchto zařízení musí být označeno symbolem omezujícím jeho použití podle bodu 3 přílohy IV. Symbol připevněný na zařízení musí být jasně viditelný a neodstranitelný.
KAPITOLA 4
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy, které jsou opatřeny označením shody „CE“ osvědčujícím shodu s požadavky této směrnice, byly nadále v souladu s těmito požadavky.
Článek 15
Každé rozhodnutí přijaté v souladu s touto směrnicí, které má za následek omezení uvádění neautomatických vah do provozu, musí být přesně odůvodněno.
Toto rozhodnutí se bezodkladně oznámí příslušné straně, která musí být současně informována o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů v daném členském státě a o lhůtách, kdy může tyto prostředky použít.
Článek 16
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 17
Směrnice 90/384/EHS ve znění směrnice uvedené v příloze VII části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost stanovených v příloze VII části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 18
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 19
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 23. dubna 2009.