NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 627/2006
ze dne 21. dubna 2006,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003, pokud jde o kritéria jakosti pro validované metody analýzy pro odběr vzorků, identifikaci a charakterizaci primárních kouřových produktů
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2065/2003 obsahuje ustanovení o založení seznamu primárních produktů, které jsou ve Společenství povoleny jako takové pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a pro výrobu kouřových aromatických přípravků určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu. V tomto seznamu se mimo jiné uvede jasný popis a charakterizace každého primárního produktu.
(2)
Pro vědecké hodnocení jsou nezbytné podrobné informace o kvalitativním a kvantitativním chemickém složení primárního produktu. Podíly, které nebyly identifikovány, tzn. množství látek, jejichž chemická struktura není známa, by měly být co nejmenší.
(3)
Je proto nezbytné stanovit minimální pracovní kritéria, v této souvislosti označovaná jako kritéria jakosti, která musí metoda analýzy splňovat tak, aby bylo v laboratořích zajištěno používání metod s nezbytným stupněm účinnosti.
(4)
Uzené potraviny obecně vyvolávají obavy ze zdravotního hlediska, zejména pokud jde o možnou přítomnost polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU).
(5)
Osoba, která zamýšlí uvést primární produkty na trh, by měla předložit všechny informace nezbytné pro posouzení bezpečnosti. Tyto informace by měly obsahovat navrhovanou validovanou metodu pro odběr vzorků, identifikaci a charakterizaci primárního produktu.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (2) stanoví obecné požadavky na metody odběru vzorků a analýzy.
(7)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku k riziku, které pro lidské zdraví představuje přítomnost PAU v potravinách, vydaném 4. prosince 2002 (3) uvedl 15 polycyklických aromatických uhlovodíků, které mohou být pro člověka genotoxické a karcinogenní. Představují nejvýznamnější skupinu v posuzování rizik dlouhodobých nepříznivých zdravotních účinků v důsledku příjmu PAU v potravě. Jejich přítomnost v primárních produktech by proto měla být analyzována.
(8)
Ústav pro referenční materiály a měření (IRMM) generálního ředitelství Společné výzkumné středisko Evropské komise vypracoval společné studie pro analýzu chemického složení primárních produktů a stanovení koncentrace uvedených 15 PAU v nich. Výsledky těchto zkoušek jsou částečně uvedeny ve Zprávě o společné zkoušce pro validaci dvou metod pro kvantifikaci polycyklických aromatických uhlovodíků v primárních kouřových kondenzátech (4).
(9)
K popisu přesnosti metody je požadována směrodatná odchylka opakovatelnosti definovaná v ISO 5725-1 (5). Při odhadu se vychází z údajů z vnitrolaboratorních validačních zkoušek udávajících Si podle popisu v Harmonizovaných pokynech pro vnitrolaboratorní validaci metod analýzy (6) nebo ze společné zkoušky uvádějící Sr a SR podle Protokolu pro koncepci, provádění a interpretaci studií účinnosti metod (7).
(10)
Plné validace metod analýzy složení primárních produktů s maximálním počtem identifikovaných sloučenin nelze dosáhnout. Vysoký počet analytů vede k nevyčíslitelnému množství úkonů, které v praxi nelze provést. Jestliže se však k detekci sloučenin použije hmotnostní spektrometrie, výsledná hmotnostní spektra lze porovnat se zveřejněnými údaji (8) nebo archivy hmotnostních spekter, a dosáhnout tak orientační identifikace sloučenin.
(11)
Na základě výsledků získaných z mezilaboratorní validační studie o PAU a na základě rozhodnutí Komise 2002/657/ES (9) byla navržena minimální kritéria jakosti pro každou vhodnou analytickou metodu určování PAU ve všech primárních produktech.
(12)
Na základě doporučení uvedených v Harmonizovaných pokynech pro použití informací o výtěžnosti při analytických měřeních vypracovaných ISO, IUPAC a AOAC International je třeba výsledky analýzy korigovat na výtěžnost.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin poskytl vědeckou a technickou pomoc při vypracování kritérií jakosti pro validované metody pro identifikaci a charakterizaci primárních kouřových produktů stanovených v tomto nařízení.
(14)
Kritéria jakosti lze upravovat s ohledem na pokrok ve vědecko-technickém poznání.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kritéria jakosti pro validované metody analýzy pro odběr vzorků, identifikaci a charakterizaci primárních kouřových produktů podle bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou stanovena v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. dubna 2006.