SMĚRNICE KOMISE 2008/107/ES
ze dne 25. listopadu 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek abamektinu, epoxykonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro abamektin bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 27. října 2005. Pro epoxykonazol, fenpropimorf a fenpyroximát bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 28. dubna 2005, 17. března 2005 a 25. října 2005. Pro tralkoxydim bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. září 2005.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA, a sice dne 29. května 2008 o abamektinu, dne 26. března 2008 o epoxykonazolu a tralkoxydimu, dne 14. dubna 2008 o fenpropimorfu a dne 5. května 2008 o fenpyroximátu (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 11. července 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání abamektinu, epoxykonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby abamektin byl předmětem dalších studií týkajících se specifikace, a jsou požadovány další informace za účelem potvrzení rizika pro ptáky a savce, vodní organismy a podzemní vody, pokud jde o metabolit U8. Epoxykonazol by měl být předmětem dalšího zkoušení ohledně vlastností, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a monitorovacího programu za účelem posouzení dálkového atmosférického přenosu a s ním spojených rizik pro životní prostředí; požadují se další informace ohledně reziduí jeho metabolitů v základních plodinách, následných plodinách a produktech živočišného původu a také informace pro řešení dlouhodobého rizika pro býložravé ptáky a savce. Fenpropimorf by měl být předmětem dalšího zkoušení za účelem potvrzení mobility metabolitu BF-421-7 v půdě. Fenpyroximát by měl být předmětem dalšího zkoušení za účelem potvrzení rizika, které představují pro vodní organismy metabolity obsahující složku benzyl, a rizika biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích. Tralkoxydim by měl být předmětem dalšího zkoušení za účelem potvrzení dlouhodobého rizika pro býložravé savce. Veškeré výše zmíněné studie a informace by měli oznamovatelé předložit ve lhůtách stanovených v příloze I této směrnice.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. října 2009 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se abamektinu, epoxykonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedených účinných látkách, a zda má držitel povolení dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a s ohledem na část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají abamektinu, epoxykonazolu, fenpropimorfu, fenpyroximátu a tralkoxydimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2013 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje abamektin, epoxykonazol, fenpropimorf, fenpyroximát a tralkoxydim jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. listopadu 2008.