Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000
ze dne 18. července 2000,
kterým se stanoví opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu [1], a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Rozhodnutím Komise 1999/217/ES [2] byl přijat seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(2) Příloha nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví obecná kritéria pro používání látek určených k aromatizaci. Tyto látky zejména nesmějí představovat žádné nebezpečí pro zdraví spotřebitele a jejich používání nesmí uvádět spotřebitele v omyl.
(3) S cílem prověřit, zda látky určené k aromatizaci obsažené v seznamu splňují obecná kritéria pro používání, stanoví čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2232/96, že musí být přijat program pro hodnocení těchto látek určených k aromatizaci. Podle čl. 4 odst. 3 musí být látky ze seznamu vyškrtnuty, pokud je po hodnocení zřejmé, že nejsou v souladu s obecnými kritérii pro používání.
(4) Prvním krokem programu hodnocení by mělo být přidělení čísla FL látkám v seznamu podle jejich chemických vlastností a jejich rozdělení do skupin sloučenin s příbuznou strukturou, u nichž se předpokládá, že budou mít určité metabolické a biologické chování společné.
(5) Vzhledem k velkému počtu látek určených k aromatizaci, které jsou v seznamu, a ke lhůtě stanovené nařízením, ve kterém by měl být seznam povolených látek určených k aromatizaci přijat, by program hodnocení neměl plýtvat vědeckými zdroji, a měl by tedy využít posouzení bezpečnosti, která již provedl Výbor odborníků Rady Evropy pro látky určené k aromatizaci (CEFS), Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (VVP) a Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).
(6) Byl konzultován Vědecký výbor pro potraviny, zejména v otázce, zda lze přijmout výsledky hodnocení jiných vědeckých výborů. Ve svých závěrech ze dne 2. prosince 1999 zaujal VVP stanovisko, že až na určité výjimky splňují látky určené k aromatizaci považované JECFA za přijatelné při současném odhadnutém příjmu obecná kriteria pro používání a mohou být zařazeny do seznamu povolených látek, aniž by zatím musely projít zvláštním hodnocením VVP. Podobně VVP dospěl k závěru, že látky určené k aromatizaci, které byly dříve hodnoceny VVP a CEFS jako bezpečné, nemusí být opět hodnoceny, protože dříve použitá kritéria jsou dostatečně přísná, aby mohly být látky považovány při nynějším používání za bezpečné.
(7) Podle Vědeckého výboru pro potraviny lze dále u zbývajících látek určených k aromatizaci zamezit nežádoucímu opakování práce tím, že budou různé skupiny látek rozděleny ke zhodnocení mezi JECFA a VVP.
(8) Ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví, že osoby odpovědné za uvedení látek určených k aromatizaci na trh předají Komisi údaje nezbytné pro hodnocení. Za zásadní pro hodnocení jsou považovány informace o čistotě, chemické specifikaci, přirozeném výskytu v potravinách, celkovém množství přidávaném do potravin a výsledcích toxikologických a metabolických studií látek. S cílem umožnit průběžné hodnocení po celé období by měly být informace předloženy co nejdříve a měly by být k dispozici v dostatečném předstihu před hodnocením dané látky. Informace by měly být aktualizovány, jakmile jsou k dispozici nové údaje.
(9) Pokud se poskytnuté údaje o chemické identitě určité látky a o množství přidávaném do potravin nebo toxikologické a metabolické studie látky anebo blízce příbuzné látky zdají být nedostatečné, mohou být požadovány další údaje. Po počátečním odhadu expozice, který by se měl zakládat na celkových množstvích přidávaných do potravin, by mohly být pro hodnocení určitých látek nezbytné přesnější údaje o používání.
(10) S cílem umožnit dokončení programu hodnocení do pěti let musí být stanoveny lhůty pro předložení informací a minimální počty látek, které mají být v daném období hodnoceny.
(11) Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace, a hodnocení látky určené k aromatizaci proto nelze provést, nesmí být tato látka zařazena do konečného seznamu látek určených k aromatizaci podle článku 5 nařízení (ES) č. 2232/96.
(12) Seznam obsahuje přibližně 2800 látek. Ze stanoviska VVP vyplývá, že přibližně 800 látek zatím není třeba opět hodnotit. Na základě předpokladu, že JECFA by v příštích pěti letech vyhodnotil značný počet látek, zůstává k hodnocení VVP přibližně 1000 až 1250 látek. S cílem dosáhnout co nejvyšší účinnosti procesu hodnocení by měl být použit skupinový přístup, tj. látky, u nichž se předpokládá, že budou vykazovat určité společné metabolické a biologické chování, by měly být hodnoceny společně.
(13) Podle rozhodnutí Komise 94/652/ES [3], naposledy pozměněného rozhodnutím 1999/634/ES [4], má být úkol 1.1 pro "chemicky definované látky určené k aromatizaci" proveden v rámci vědecké spolupráce členských států při zkoumání otázek týkajících se potravin (SCOOP). V rámci tohoto úkolu byla vytvořena databáze Flavis, v níž jsou shromážděny informace pro vědecké hodnocení látek určených k aromatizaci. Informace poskytnuté osobou odpovědnou za uvedení látky na trh by měly být přidány do databáze a kriticky přezkoumány s cílem zjistit, zda jsou dostatečně úplné pro hodnocení.
(14) V souladu se stanoviskem VVP by mělo být hodnocení látek VVP provedeno podle postupu použitého JECFA, což je nejaktuálnější a nejsystematičtější postup, který se v současnosti používá. Po odsouhlasení VVP by měly být také přijaty výsledky budoucích hodnocení látek určených k aromatizaci ze seznamu provedených JECFA.
(15) Postup JECFA je stupňovitý; začleňuje informace o příjmu ze současných použití, o vztazích struktura-účinek, metabolismu a toxicitě. Kromě toho jsou posuzovány informace o čistotě a chemické specifikaci. Jedním z klíčových prvků postupu je rozdělení látek určených k aromatizaci do tří strukturních tříd, pro které byly stanoveny prahové hodnoty pro expozici člověka, u nichž se má za to, že nepředstavují pro člověka bezpečnostní riziko. Toxikologické a metabolické studie provedené v rámci skupiny chemicky příbuzných látek lze použít k vyvození závěrů o možných toxikologických účincích, které nebyly studovány nebo nebyly studovány intenzivně.
(16) Látka by měla být přehodnocena, pokud s ohledem na nové údaje o toxikologických účincích nebo o příjmu člověkem vyvstávají pochybnosti o platnosti již provedeného a přijatého hodnocení.
(17) Podle rozhodnutí Komise 1999/217/ES byly určité látky určené k aromatizaci v programu hodnocení upřednostněny, neboť některé členské státy vyjádřily obavy o bezpečnost a zdraví spotřebitelů. Program by tedy měl pokračovat po skupinách s upřednostněním skupin látek, pro něž je k dispozici nejvíce informací. Pro určité látky však může být požadována vyšší priorita.
(18) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
První etapa k vytvoření programu hodnocení spočívá v přidělení čísel FL podle databázového systému Flavis každé látce určené k aromatizaci uvedené v seznamu a rozdělení všech látek do skupin příbuzných látek podle seznamu skupin uvedeného v příloze I tohoto nařízení. Tato etapa by měla být dokončena do tří měsíců od přijetí tohoto nařízení členskými státy, které se účastní práce na úkolu SCOOP 1.1 stanoveném v nařízení 94/652/ES.
Článek 2
1. Látky, které jsou obsaženy v seznamu a byly již klasifikovány
- VVP v kategorii 1 (látky považované za bezpečné pro použití) [5] nebo
- CEFS v kategorii A (látky, které mohou být používány v potravinách) [6] nebo
- JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko při současných úrovních příjmu, s výjimkou látek, které byly přijaty pouze na základě toho, že jejich odhadnutý příjem je nižší než prahová hodnota 1,5 μg na osobu a den, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA [7],
není nezbytné přehodnocovat v rámci tohoto programu hodnocení,
- jsou-li poskytnuty informace o čistotě a chemické specifikaci látky podle přílohy II a
- pokud VVP neobdrží nové informace, které by mohly změnit výsledek hodnocení.
2. Látky uvedené v seznamu, které budou později klasifikovány
- JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko při současných úrovních příjmu,
budou zváženy VVP, který poté může rozhodnout, že další hodnocení není nezbytné.
3. Pokud VVP rozhodne, že další hodnocení látky uvedené v odstavcích 1 nebo 2 je nezbytné, poskytne osoba odpovědná za uvedení látky ze seznamu na trh informace stanovené v čl. 3 odst. 1.
Článek 3
1. Osoba odpovědná za uvedení látky ze seznamu na trh, na niž se nevztahuje čl. 2 odst. 1, musí do 12 měsíců od přijetí tohoto nařízení poskytnout následující informace, aby bylo možné hodnocení látky:
- čistota a chemická specifikace látky podle přílohy II,
- přirozený výskyt v potravinách,
- celkové množství látky, které je přidáváno do potravin ve Společenství,
- jsou-li k dispozici, běžná a maximální množství látky používaná v potravinových kategoriích podle přílohy III,
- veškeré vhodné toxikologické a metabolické studie látky nebo blízce příbuzných látek.
Tyto informace musí být předány v jednotném formátu podle přílohy IV.
2. Nebudou-li informace uvedené v odstavci 1 k dispozici pro určitou látku do 12 měsíců od přijetí tohoto nařízení, uvědomí během této doby osoba odpovědná za uvedení látky na trh Komisi o dni, do nějž může splnit tuto povinnost podle odstavce 1 pro jednotlivé látky nebo pro skupiny látek stanovené v příloze I.
3. S ohledem na informace obdržené podle odstavců 1 a 2 může Komise stanovit lhůty odlišné od lhůt stanovených podle odstavce 2 pro jednotlivé látky nebo skupiny látek uvedené v příloze I, aby umožnila řádný průběh procesu hodnocení.
4. Komise může od osoby odpovědné za uvedení látky na trh požadovat dodatečné informace, které považuje za důležité pro hodnocení určité látky, a to ve lhůtách slučitelných s celkovou lhůtou programu. Pro některé látky se může ukázat důležité zejména předložení informací o běžných a maximálních množstvích používaných v kategoriích potravin podle přílohy III.
5. Pokud informace podle odstavce 1 nebo dodatečné informace podle odstavce 4 nejsou poskytnuty, není možné látku hodnotit.
6. Informace podle odstavce 1 musí být aktualizovány, včetně informací pro již vyhodnocené látky, osobou odpovědnou za uvedení příslušné látky (příslušných látek) na trh, jakmile jsou nové údaje k dispozici.
7. Informace, které již byly poskytnuty, se zpřístupní členským státům.
Článek 4
1. Hodnoceno by mělo být nejméně 200 látek ročně za předpokladu, že budou informace podle čl. 3 odst. 1 nebo dodatečné informace podle čl. 3 odst. 4 poskytnuty ve stanovených lhůtách.
2. V rámci úkolu SCOOP 1.1 stanoveného rozhodnutím 94/652/ES zúčastněné členské státy
- zahrnou informace o každé látce podle čl. 3 odst. 1 a 4 do databáze Flavis,
- ověří, zda jsou informace dostatečně úplné pro hodnocení, a v opačném případě o tom uvědomí Komisi,
- připraví soubory údajů, ve kterých budou shromážděny a shrnuty informace a které budou obsahovat předběžné hodnocení, a
- předloží tyto soubory údajů VVP.
Úkol SCOOP se organizuje tak, aby splňoval požadavky odstavce 1.
3. VVP hodnotí na základě souboru údajů podle odstavce 2 látky, pokud jde o jejich soulad s obecnými kritérii pro používání. VVP zkontroluje, zda jsou informace úplné, a v opačném případě uvědomí Komisi. V případě potřeby lze navrhnout opatření k omezení množství, které má být použito. Použitý postup hodnocení se řídí postupem použitým JECFA, pokud to VVP považuje za vhodné.
4. Komise nebo členský stát může požadovat přehodnocení látky, která již byla přijata jako vyhovující obecným kritériím pro používání, pokud jsou k dispozici nové údaje, které mohou vést k odlišnému výsledku.
Článek 5
1. Látky uvedené v seznamu a označené v rozhodnutí 1999/212/ES číslicemi "2" nebo "3" ve sloupci "Poznámky" musí být hodnoceny nejdříve.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, mají skupiny látek uvedené v příloze I, pro něž jsou informace stanovené v čl. 3 odst. 1 nejúplnější, při hodnocení přednost.
3. Odchylně od odstavce 2 může Komise nebo členský stát požádat o přednostní hodnocení určité látky nebo látek nebo skupiny nebo skupin látek.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. července 2000.