Rozhodnutí Rady
ze dne 29. dubna 1999
o referenčních laboratořích pro sledování bakteriální a virové kontaminace mlžů
(1999/313/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanoviska Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) Vzhledem k tomu, že příloha směrnice Rady 91/492/EHS ze dne 15. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění živých mlžů na trh [4] stanoví zejména požadavky na bakteriální a virovou kontaminaci živých mlžů.
(2) Vzhledem k tomu, že kapitola V bod 8 přílohy uvedené směrnice stanoví, že pokud nejsou k dispozici rutinní virologické vyšetřovací metody a nejsou stanoveny virologické normy, musejí být hygienické kontroly založeny na zjišťování počtu fekálních bakterií.
(3) Vzhledem k tomu, že vědecký pokrok ukázal, že fekální bakterie jsou nespolehlivým indikátorem přítomnosti virů v živých mlžích; že v zájmu ochrany veřejného zdraví je proto nezbytné založit hygienickou kontrolu na jiných indikátorech.
(4) Vzhledem k tomu, že rozvoj nových analytických metod zjišťování virů a spolehlivých indikátorů kontaminace mlžů vyžaduje koordinaci činností prováděných v síti národních laboratoří.
(5) Vzhledem k tomu, že v zájmu zajištění účinného systému sledování, pokud jde o virologickou kontrolu a stanovení norem pro virovou a bakteriální kontaminaci, a zavedení rutinních postupů a spolehlivých metod pro zjišťování virů a bakterií je třeba, aby jednotlivé členské státy určily národní referenční laboratoř pověřenou koordinací provádění požadovaných testů v daném členském státě.
(6) Vzhledem k tomu, že k zajištění jednotného režimu v celém Společenství by měla být určena referenční laboratoř Společenství, která by byla pověřena koordinací kontrol virové a bakteriální kontaminace mlžů prováděných jednotlivými národními referenčními laboratořemi; že by měly být stanoveny úkoly a podmínky provozu referenční laboratoře Společenství; že řídící pracovníci laboratoře se musejí zavázat k plnění úkolů stanovených tímto rozhodnutím za podmínek v něm stanovených.
(7) Vzhledem k tomu, že referenční laboratoř Společenství má nárok na podporu Společenství v souladu s článkem 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti [5],
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každý členský stát určí národní referenční laboratoř pro sledování virové a bakteriální kontaminace mlžů. Uvědomí o tom Komisi, která zveřejní seznam národních referenčních laboratoří a veškeré aktualizované údaje v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 2
1. Národní referenční laboratoř je pověřena těmito úkoly:
a) koordinuje činnosti národních laboratoří pověřených virologickými a bakteriologickými analýzami mlžů v příslušném členském státě;
b) je nápomocna příslušnému úřadu členského státu při organizování systému sledování virové a bakteriální kontaminace mlžů;
c) zajišťuje pravidelné srovnávací testy mezi jednotlivými národními laboratořemi pověřenými uvedenými analýzami;
d) zajišťuje, aby údaje poskytnuté referenční laboratoři Společenství byly předány příslušnému úřadu členského státu a národním laboratořím pověřeným uvedenými analýzami.
2. Národní referenční laboratoře spolupracuje s referenční laboratoří Společenství uvedenou v článku 3.
Článek 3
Laboratoř "Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science" ve Weymouthu ve Spojeném království se určuje jako referenční laboratoř Společenství pro sledování virové a bakteriální kontaminace mlžů.
Článek 4
Referenční laboratoř Společenství je pověřena těmito úkoly:
a) předává údaje o analytických metodách a srovnávacích testech národním referenčním laboratořím;
b) koordinuje používání metod uvedených v písm. a) národními referenčními laboratořemi, zejména organizováním srovnávacích testů;
c) koordinuje vývoj nových analytických metod a informuje národní referenční laboratoře o pokroku v této oblasti;
d) organizuje školení a doškolování pracovníků národních referenčních laboratoří;
e) spolupracuje s laboratořemi pověřenými bakteriologickými a virologickými analýzami mlžů ve třetích zemích;
f) poskytuje Komisi vědeckou a technickou pomoc, zejména v případech, kdy jsou výsledky analýz členskými státy zpochybněny;
g) napomáhá národním referenčním laboratořím při zavedení vhodného systému zajištění kvality založeného na zásadách dobré laboratorní praxe (GLP) a kritérií EN 45000.
Článek 5
Provoz referenční laboratoře Společenství se řídí těmito podmínkami:
a) musí mít kvalifikované pracovníky, kteří dostatečně ovládají metody používané při bakteriologických a virologických analýzách mlžů;
b) musí mít k dispozici vybavení a látky nezbytné pro plnění úkolů stanovených v článku 4;
c) musí mít příslušnou správní strukturu;
d) její pracovníci musejí dodržovat zachování důvěrné povahy některých věcí, výsledků a zpráv;
e) musí být dodržovány mezinárodně přijaté zásady dobré laboratorní praxe;
f) musí být k dispozici aktuální seznam referenčních látek vedený Referenčním úřadem Společenství a rovněž aktuální seznam výrobců a dodavatelů těchto látek.
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Lucemburku dne 29. dubna 1999.