Rozhodnutí Komise
ze dne 28. října 1999,
kterým se mění příloha II směrnice Rady 92/118/EHS o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS
(oznámeno pod číslem K(1999) 3493)
(Text s významem pro EHP)
(1999/724/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [1] naposledy pozměněnou směrnicí 97/79/ES [2], a zejména na článek 15 druhý pododstavec uvedené směrnice,
(1) vzhledem k tomu, že se připravují zvláštní předpisy pro přípravu želatiny určené pro farmaceutické, kosmetické a jiné technické použití a pro zdravotnické prostředky; že tedy předpisy pro tyto produkty mohou být vyloučeny z rozsahu působnosti tohoto rozhodnutí;
(2) vzhledem k tomu, že je třeba stanovit zvláštní zdravotní podmínky, které lze uplatňovat na přípravu želatiny určené klidské spotřebě; že za předpokladu, že tyto podmínky jsou stejné pro želatinu určenou k lidské spotřebě a želatinu neurčenou k lidské spotřebě a za předpokladu, že hygienické podmínky jsou také stejné, mohou být oba typy želatiny vyráběny a/nebo skladovány v tomtéž podniku;
(3) vzhledem k tomu, že je třeba stanovit podmínky pro povolení, registraci, kontrolu a hygienu, které musí splňovat podniky připravující želatinu; že pro přípravu želatiny jsou důležité určité hygienické podmínky obsažené ve směrnici Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách výroby masných výrobků a určitých dalších produktů živočišného původu a obchod s nimi [3], naposledy pozměněné směrnicí 97/76/ES [4], a ve směrnici Rady 93/43/EHS ze dne 14. června 1994 o hygieně potravin [5];
(4) vzhledem k tomu, že ve dnech 26. a 27. března 1998 Vědecký řídící výbor přijal stanovisko k bezpečnosti želatiny, které bylo aktualizováno ve dnech 18. a 19. února 1999; že toto stanovisko je zaměřeno na otázky, za jakých podmínek získávání mohou být použité suroviny a/nebo použité typy surovin a/nebo postupy výroby želatiny určené k lidské spotřebě považovány za bezinfekční vzhledem k bovinní spongiformní encefalopatii (BSE); že v tomto stanovisku Vědecký řídící výbor rozlišuje doporučená opatření podle různých kategorií geografického rizika; že konečné uplatňování může následovat pouze po klasifikaci zemí a regionů; že dne 21. května 1999 na všeobecném zasedání Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat (OIE) byl přijat návrh Mezinárodní komise pro zákoník zdraví zvířat OIE o kritériích pro vymezení statutu země nebo zóny vzhledem k BSE; že v souladu s postupem stanoveným v doporučení Komise 98/477/ES [6] ze dne 22. července 1998 o informacích požadovaných k podpoře žádostí o posouzení epidemiologického statutu zemí vzhledem k přenosným spongiformním encefalopatiím, určité členské státy a třetí země předložily údaje nutné pro umožnění posouzení jejich geografického rizika; že se zřetelem na poslední vývoj zákoníku OIE u BSE, do doby provedení výše uvedeného vědeckého posouzení a následného rozhodnutí musí být pozastaveno nabývání účinnosti předpisů pro produkci želatiny získané z kostí přežvýkavců až do doby, kdy bude možné použít právní předpisy týkající se klasifikace zemí nebo regionů se zřetelem na jejich statut vzhledem k BSE; že Komise zahájí postup pro uvedení v účinnost předpisů pro výrobu želatiny získané z kostí přežvýkavců neprodleně po přijetí právních předpisů Společenství týkajících se klasifikace zemí nebo regionů se zřetelem na jejich statut vzhledem k BSE;
(5) vzhledem k tomu, že Komise přijala rozhodnutí 97/534/ES [7] o zákazu používání suroviny představující rizika vzhledem k přenosným spongiformním encefalopatiím, naposledy pozměněné rozhodnutím Rady 98/745/ES [8];
(6) vzhledem k tomu, že Komise přijala rozhodnutí 98/272/ES [9] o epidemiologickém sledování přenosné spongiformní encefalopatie, kterým se mění rozhodnutí 94/474/ES; že toto rozhodnutí stanoví opatření, která se mají uplatňovat u zvířat, u kterých existuje podezření na přenosnou spongiformní encefalopatii (TSE);
(7) vzhledem k tomu, že byla přijata revize Zákoníku zdraví zvířat OIE o BSE (Zákoník OIE o BSE) na valné hromadě OIE v Paříži dne 29. května 1998; že článek 3.2.13.3 tohoto zákoníku doporučuje, aby, jestliže želatina a kolagen jsou připraveny výlučně z kůží a kožek získaných ze zdravých zvířat, veterinární správa mohla bez omezení povolit dovoz této želatiny a kolagenu a jejich tranzit přes svá území, bez ohledu na statut vyvážejících zemí; že článek 3.2.13.15 uvedeného zákoníku doporučuje, za jakých podmínek získávání a zpracování se může obchodovat se želatinou a kolagenem získanými z kostí;
(8) vzhledem k tomu, že želatina se vyrábí z kostí, kůží a kožek farmových přežvýkavců a volně žijící zvěře, vepřových a drůbežích kůží, šlach a vazů a kůží a kostí ryb; že porážení skotu na jatkách pod dozorem a při dodržení hygienických podmínek brání kontaminaci kůží materiálem představujícím rizika se zřetelem na přenosné spongiformní encefalopatie; že je vhodné, aby s těmito surovinami pocházejícími ze zdravých zvířat bylo zacházeno hygienicky při sběru, přepravě, skladování a manipulaci; že za účelem zajištění vysledovatelnosti těchto surovin je vhodné požadovat, aby sběrná střediska a koželužny, které mají v úmyslu zásobovat těmito materiály, musela mít povolení a musela se registrovat že je navíc vhodné stanovit vzor obchodního dokladu, který by měl doprovázet tyto suroviny během přepravy a při jejich dodání do sběrných středisek, koželužen a do podniků zpracovávajících želatinu;
(9) vzhledem k tomu, že Vědecký řídící výbor ve výše uvedeném stanovisku důrazně doporučuje, aby výrobci želatiny prováděli a měli na zřeteli systém analýzy rizika a kontroly kritických míst ve výrobním procesu; že opatření vztahující se k vlastním kontrolám podniků stanoveným v článku 7 směrnice 77/99/EHS se vztahují na vlastní kontroly prováděné podniky vyrábějícími želatinu, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 směrnice 92/118/EHS;
(10) vzhledem k tomu, že musí být stanoveny standardy pro hotový produkt, aby bylo zaručeno, že není kontaminován látkami nebo mikroorganismy představujícími ohrožení zdraví spotřebitele; že do doby vědeckého vyhodnocení takových standardů je vhodné prozatímně zavést obecně uznané standardy týkající se kontaminace;
(11) vzhledem k tomu, že musí být stanoveny požadavky týkající se balení, skladování a přepravy hotového produktu;
(12) vzhledem k tomu, že je nutné stanovit zvláštní hygienické předpisy pro dovoz surovin určených k produkci želatiny určené k lidské spotřebě a pro dovoz želatiny určené k lidské spotřebě; že tam, kde je možné uznat podmínky poskytující rovnocenné záruky, může třetí země návrh na takové uznání předložit Komisi ke zvážení;
(13) vzhledem k tomu, že přijetím zvláštních předpisů pro výrobu želatiny není dotčeno přijetí předpisů pro organizování prevence a potírání přenosných spongiformních encefalopatií;
(14) vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Vypouští se druhá odrážka kapitoly 2 přílohy II ke směrnici 92/118/EHS.
Článek 2
Příloha tohoto rozhodnutí se doplňuje jako kapitola 4 k příloze II směrnice 92/118/EHS.
Článek 3
Příloha k tomuto rozhodnutí může být změněna postupem podle článku 18 směrnice 92/118/EHS, zejména se zřetelem na vědecký a technologický vývoj a. s ohledem na stanovisko příslušného vědeckého výboru Komise.
Článek 4
Toto rozhodnutí je použitelné od 1. června 2000. Nevztahuje se na želatinu určenou k lidské spotřebě, která byla vyrobena před uvedeným datem.
Část II bod 2 a část IV bod 1 první odrážka přílohy se však použije od doby, kterou stanoví Komise postupem podle článku 18 směrnice 92/118/EHS.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 28. října 1999.