Nařízení Komise (ES) č. 649/98
ze dne 23. března 1998,
kterým se mění příloha k nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 3 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že pro účely ochrany zdraví zvířat a ke zvláštní povaze trhu s veterinárními léčivými přípravky by měly být farmaceutické společnosti podporovány, aby byly nové a/nebo inovační léčivé přípravky ve veterinární oblasti uváděny na trh co nejdříve;
vzhledem k tomu, že farmaceutické společnosti jsou vázány základními požadavky na vývoj léčivých přípravků týkajícími se mimo jiné klinických a toxikologických studií; že se tyto základní požadavky liší podle toho, zda je léčivý přípravek určen pro domácí zvířata, zvířata určená k produkci potravin pro lidskou spotřebu nebo pro obě kategorie zvířat;
vzhledem k tomu, že nové a inovační veterinární léčivé přípravky by měly podléhat nepřetržitému a účinnému dozoru prostřednictvím farmakovigilance; že je proto výhodnější svěřit dozor nad jednotlivým léčivým přípravkem jednomu vnitrostátnímu orgánu nebo orgánu Společenství bez ohledu na jeho indikace a cílové druhy;
vzhledem k tomu, že je také nezbytné zlepšit průhlednost trhu s veterinárními léčivými přípravky a zjednodušit přístup na něj tím, že se farmaceutickým společnostem nabídne možnost jednoho typu vnitrostátní registrace či registrace Společenství pro daný nový a/nebo inovační léčivý přípravek bez ohledu na cílové druhy pro tento přípravek;
vzhledem k tomu, že proto musí být Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků umožněno provést na žádost společnosti hodnocení jakéhokoli veterinárního léčivého přípravku obsahujícího novou účinnou látku, která nebyla ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost schválena žádným členským státem pro použití pro zvířata;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze nařízení (EHS) č. 2309/93 části B se poslední odrážka nahrazuje tímto:
"Veterinární léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která nebyla ke dni nabytí účinnosti tohoto nařízení schválena žádným členským státem pro použití pro zvířata."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po dni vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 1998.