ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. března 2009,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) geneticky modifikovaný pro barvu květu
(oznámeno pod číslem K(2009) 1673)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2009/244/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle směrnice 2001/18/ES uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, podléhá písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení tohoto produktu na trh postupem podle uvedené směrnice.
(2)
V březnu 2007 podala společnost Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh.
(3)
Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, jako u jiných karafiátů.
(4)
Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států. Z této hodnotící zprávy vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.
(5)
Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení tohoto produktu na trh námitky.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (2) dospěl ve stanovisku přijatém dne 12. března 2008 (zveřejněném dne 26. března 2008) k závěru, že na základě předložených důkazů není pravděpodobné, že by řezané květy geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) měly v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat nebo na životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který oznamovatel předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu.
(7)
Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek vznesených členskými státy a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo mít nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí.
(8)
Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
(9)
S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
(10)
V navrženém označení, na obalu nebo v průvodním dokumentu, by mělo být uvedeno znění, které hospodářské subjekty a konečného uživatele upozorní, že řezané květy druhu Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, nelze používat k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.
(11)
V lednu 2008 byla referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) ověřena, testována a v této laboratoři validována pro karafiát Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12, detekční metoda vyžadovaná podle přílohy IIIB oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES.
(12)
Výbor zřízený podle směrnice 2001/18/ES nezaujal k návrhu opatření předloženému Komisí stanovisko. Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože na konci doby stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES Rada nepřijala navrhovaná opatření ani s nimi nevyjádřila svůj nesouhlas v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), měla by opatření být přijata Komisí,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Souhlas
Příslušný orgán Nizozemska poskytne v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh podle oznámení společnosti Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie (č. j. C/NL/06/01).
V souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES souhlas jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
Článek 2
Produkt
1. Geneticky modifikovanými organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkt (dále jen „produkt“), jsou řezané květy karafiátu (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou barvou květu, odvozené z buněčné kultury Dianthus caryophyllus L. a transformované pomocí bakterií Agrobacterium tumefaciens, kmenem AGL0, za použití vektoru pCGP1991, jejichž výsledkem je linie 123.8.12.
Produkt obsahuje následující DNA ve třech kazetách:
a)
Kazeta 1
Gen petúnie dfr z Petunia X Hybrida kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu. Gen dfr je řízen vlastním promotorem a terminátorem.
b)
Kazeta 2
Promotor genu hledíku většího kódující chalkon syntázu, cDNA odpovídající flavonoid 3’5’ hydroxyláze (F3’5’H) petúnie klíčového enzymu biosyntetické dráhy anthokyanu, terminátor z genu petúnie kódující homolog transportního proteinu fosfolipidů.
Simultánní exprese obou genů dfr i f3’5’h v karafiátu má za následek modifikovanou syntézu flavonoidů v květech a následnou tvorbu modrého pigmentu delfinidin.
c)
Kazeta 3
Promotor 35S viru mozaiky květáku, nepřepisovaná oblast z cDNA odpovídající genu petúnie kódujícímu protein 5 vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS), který způsobuje toleranci vůči sulfonyluree, odvozený z organismu Nicotiana tabacum, včetně jeho terminátoru.
Tento gen byl použit pro selekci in vitro.
2. Souhlas se vztahuje na potomstvo získané prostřednictvím vegetativní reprodukce geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 123.8.12).
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Produkt může být použit pouze k okrasným účelům a není povoleno jeho pěstování. Produkt smí být uveden na trh za těchto podmínek:
a)
lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
b)
jednoznačný identifikátor produktu je FLO-4Ø689-6;
c)
aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace produktu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Společenství jako jednou laboratoří veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
d)
aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
e)
na etiketě produktu nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „nevhodné k lidské spotřebě a výživě zvířat a k pěstování“.
Článek 4
Monitorování
1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu všeobecného sledování pro kontrolu veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem uvedeným v čl. 2 odst. 1 nebo při jeho užívání.
2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného pěstování.
3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích všech monitorovacích činností. První výroční zprávu předloží rok po udělení konečného souhlasu.
4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, a/nebo příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, přepracuje oznámený plán monitorování, a to se souhlasem Komise a podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských států.
5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat,
a)
že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktů; dále pak
b)
že se stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
Článek 5
Určení
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 16. března 2009.