NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2229/2004
ze dne 3. prosince 2004,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na druhý pododstavec čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, aby v průběhu dvanáctiletého období po oznámení uvedené směrnice uskutečnily členské státy pracovní program (dále jen „pracovní program“) zaměřený na postupné posuzování účinných látek, které byly na trhu do dvou let od oznámení uvedené směrnice.
(2)
Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), stanoví první etapu pracovního programu, která právě probíhá.
(3)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (3), stanoví druhou etapu programu, která rovněž právě probíhá.
(4)
Nařízení (ES) č. 451/2000 rovněž stanoví třetí etapu pracovního programu pro dodatečný počet účinných látek, na něž se nevztahovala první ani druhá etapa programu. Nařízení Komise (EHS) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle č. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), také stanoví třetí etapu pracovního programu. Tato třetí etapa rovněž právě probíhá.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 ze dne 20. června 2002, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (5), stanoví čtvrtou etapu programu, která právě probíhá. Producenti, kteří si přáli zařadit účinné látky podle této etapy do přílohy I směrnice 91/414/EHS, se zavázali poskytnou nezbytné informace.
(6)
S ohledem na přistoupení České republiky, Estonska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Polska, Slovinska a Slovenska je nezbytné poskytnout příležitost producentům z nových členských států oznámit zájem zúčastnit se čtvrté etapy pracovního programu pro všechny látky zahrnuté do této etapy. Je rovněž vhodné zorganizovat přezkoumání látek, které byly na trhu nových členských států před 1. květnem 2004 a na něž se nevztahuje první až čtvrtá etapa pracovního programu.
(7)
Postupy stanovené v tomto nařízení by neměly mít vliv na postupy a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky (6), jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(8)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), byl vytvořen Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) s cílem zajistit, aby mělo Společenství přístup k vysoce kvalitní, nezávislé a účinné vědecké a technické podpoře ve snaze docílit vysoké úrovně ochrany zdraví při vydávání právních předpisů týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv. Je proto vhodné stanovit, že EÚBP by se měl pracovního programu týkajícího se účinných látek zúčastnit.
(9)
Je třeba stanovit vztahy mezi producenty, členskými státy, Komisí a EÚBP a povinnosti každého z nich při provádění pracovního programu s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první a druhé etapy pracovního programu, k cílům odlišení posouzení rizik od řízení rizik a potřebě zorganizovat práci co nejefektivněji.
(10)
Pro zajištění účinnosti pracovního programu je nezbytná úzká spolupráce mezi producenty, členskými státy, Komisí a EÚBP a přísné dodržování stanovených lhůt. Všechny fáze čtvrté etapy programu by měly být přesně časově vymezeny, aby bylo zajištěno ukončení etapy v přijatelné lhůtě. Pro některé účinné látky, u nichž jsou omezeny požadavky na dokumentaci, je vhodné stanovit krátkou lhůtu na dodání dokumentace, aby bylo možné v celkovém časovém rámci pro dokončení přezkumného programu dodat další informace.
(11)
Aby se zabránilo duplicitě, a zejména opakování pokusů na obratlovcích, měli by být producenti vyzváni k podání společné dokumentace.
(12)
Pro informace, jež mají být předloženy, je nezbytné určit povinnosti producentů, pokud jde o formát, lhůty a vnitrostátní orgány a EÚBP. Řada účinných látek zahrnutých ve čtvrté etapě pracovního programu se vyrábí v malých množstvích pro odborné účely. Některé jsou významné v ekologickém zemědělství nebo v jiných zemědělských systémech s nízkými vstupními náklady a lze očekávat, že ve vztahu k ochraně lidí a životního prostředí představují nízké riziko.
(13)
Ve zprávě Evropskému parlamentu a Radě o pokroku Hodnocení účinných látek v prostředcích na ochranu rostlin (předložené v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění prostředků na ochranu rostlin na trh) (8) vyjádřila Komise potřebu zvláštních opatření, která mají být přijata ve vztahu ke sloučeninám s nízkým rizikem.
(14)
Pro tuto etapu pracovního programu se vyžaduje upravený přístup, aby se snížilo riziko, že velké množství účinných látek bude staženo výhradně z ekonomických důvodů. Pro určité skupiny účinných látek je tedy vhodné, aby se formát a požadavky na informace, které mají být předloženy, lišily od formátu a požadavků pro účinné látky v předchozích třech etapách pracovního programu.
(15)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Společenství je nezbytné zajistit, aby opatření stanovená tímto nařízením odpovídala opatřením přijatým podle směrnice 98/8/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (9).
(16)
Oznámení a předložení dokumentace by nemělo být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh, s výhradou článku 13 uvedené směrnice. Proto by osoby, které oznámení nepředložily, měly mít možnost být ve všech etapách hodnocení informovány o případných dalších požadavcích na to, aby mohly nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(17)
S cílem zajistit, aby byly zváženy všechny příslušné informace o možných nebezpečných účincích účinné látky nebo jejích reziduí, by měly být při hodnoceních také vzaty v úvahu technické nebo vědecké informace předložené jakoukoli osobou v příslušných lhůtách.
(18)
Jestliže spolupráce s oznamovateli skončí, není možné nadále efektivně pokračovat v hodnocení účinné látky, a je proto vhodné hodnocení ukončit, pokud dokumentaci nepřevezme členský stát.
(19)
Hodnocení by se mělo rozdělit mezi příslušné orgány členských států. Proto by měl být pro každou účinnou látku určen členský stát zpravodaj. Pokud je to vhodné, měl by členský stát zpravodaj posoudit úplnost seznamu dodaného oznamovatelem a přezkoumat a zhodnotit předložené informace. Výsledky hodnocení by měl předložit EÚBP a Komisi dát doporučení ohledně rozhodnutí, které je třeba přijmout, pokud jde o dotčenou účinnou látku. U určitých skupin účinných látek je vhodné, aby členské státy zpravodajové úzce spolupracovaly s ostatními členskými státy zpravodaji pro danou skupinu. V rámci každé skupiny je vhodné určit hlavního zpravodaje, který bude spolupráci koordinovat.
(20)
Členské státy zpravodajové by měly EÚBP zaslat návrhy zpráv o svých hodnoceních účinných látek. Návrhy hodnotících zpráv by měly být před předložením Komisi přezkoumány EÚBP.
(21)
Pokud během posuzování a hodnocení vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, mělo by být možné nahradit členský stát původně jmenovaný zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
(22)
Pro zajištění řádného financování této etapy pracovního programu by měl být členským státům placen manipulační poplatek a poplatek za hodnocení dokumentací a návrhů hodnotících zpráv.
(23)
EÚBP byl o navržených opatřeních konzultován.
(24)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI, DEFINICE A URČENÝ ORGÁN ČLENSKÉHO STÁTU
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví:
a)
další prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 druhém pododstavci směrnice Rady 91/414/EHS (dále jen „pracovní program“), pokud jde o další hodnocení účinných látek oznámených podle nařízení (ES) č. 1112/2002;
b)
pravidla pro účinné látky, které byly na trhu před 1. květnem 2004 v České republice, Estonsku, na Kypru, v Lotyšsku, Litvě, Maďarsku, na Maltě, v Polsku, Slovinsku a na Slovensk a které nebyly zahrnuty do 1.-3. etapy pracovního programu a něž se nevztahuje nařízení (ES) č. 1112/2002.
2. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a druhý odstavec čl. 6 odst. 4 směrnice 91/414/EHS se nepoužije na účinné látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud postupy stanovené tímto nařízením pro takové látky nebudou dokončeny.
3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena:
a)
přezkoumání účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení provedená členskými státy, zejména s cílem obnovit povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice 91/414/EHS;
b)
přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice 91/414/EHS;
c)
hodnocení prováděná podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 2 směrnice 91/414/EHS a článku 2 nařízení (ES) č. 1112/2002.
Použijí se rovněž tyto definice:
a)
„oznamovatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, jež podala oznámení v souladu s:
i)
nařízením (ES) č. 1112/2002, jak je uvedeno v příloze II tohoto nařízení, nebo
ii)
článkem 4 tohoto nařízení;
b)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát zpravodaj pro účinnou látku, jak je uvedeno v příloze I.
c)
„souhrnnou dokumentací“ se rozumí dokumentace obsahující informace požadované podle čl. 10 odst. 2, která obsahuje souhrn výsledků zkoušek a studií zmíněných v uvedeném odstavci.
d)
„úplnou dokumentací“ se rozumí dokumentace obsahující informace požadované podle čl. 10 odst. 3, kde jsou uvedeny plné výsledky zkoušek a studií zmíněné v souhrnné dokumentaci.
Článek 3
Určený orgán členského státu
1. Každý členský stát určí orgán nebo orgány, které budou plnit závazky členských států podle tohoto nařízení.
2. Vnitrostátní orgány uvedené v příloze III koordinují a zajišťují veškeré kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP) nezbytné pro účely tohoto nařízení.
Každý členský stát sdělí podrobnosti týkající se určeného koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a určeným koordinačním vnitrostátním orgánům ostatních členských států a uvědomí je o jakýchkoli jeho změnách.
KAPITOLA II
OZNÁMENÍ PRODUCENTŮ V NOVÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH TÝKAJÍCÍ SE ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Oznámení producentů v nových členských státech
1. Každý producent v novém členském státě podle čl. 1 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, oznámí údaje stanovené v příloze V tohoto nařízení nejméně tři měsíce ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost Komisi, ostatním oznamovatelům dané látky a členskému státu zpravodaji.
2. Každý producent, který učiní oznámení podle odstavce 1, splní povinnosti producentů nebo oznamovatelů stanovené v tomto nařízení pro oznámené účinné látky.
3. Pokud producent v novém členském státu nepodal oznámení pro účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení v souladu s odstavcem 1, bude mu povoleno pouze se účastnit pracovního programu společně s jedním nebo více oznamovateli účinné látky, k nimž patří rovněž členský stát, který podal oznámení v souladu s odstavcem 4 tohoto článku.
4. Pokud pro nějakou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení nebylo doručeno žádné oznámení, může nový členský stát vyjádřit zájem o zařazení dané účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS oznámením Komisi a členskému státu zpravodaji.
Takové oznámení musí být podáno co nejdříve, nejpozději tři měsíce ode dne, kdy Komise uvědomila členské státy, že pro danou účinnou látku nebylo podáno žádné oznámení.
Členský stát, který takové oznámení podá, se od toho okamžiku pro účely hodnocení příslušné účinné látky považuje za producenta.
5. Komise v souladu se čtvrtým pododstavcem čl. 8 odst. 2 nařízení 91/414/EHS rozhodne, že do přílohy I uvedené směrnice nezařadí účinné látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, k nimž nebylo podáno oznámení v souladu s odstavci 1 nebo 4 tohoto článku. V rozhodnutí budou uvedeny důvody nezařazení.
Členské státy stáhnou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující takové účinné látky ve lhůtě stanovené rozhodnutím.
KAPITOLA III
PODMÍNKY PŘEDLOŽENÍ DOKUMENTACE PRO ÚČINNÉ LÁTKY A PŘEDLOŽENÍ INFORMACÍ TŘETÍM STRANÁM
Článek 5
Předložení dokumentace více než jedním oznamovatelem
1. Jestliže pro některou účinnou látku uvedenou v příloze I existuje více než jeden oznamovatel, podniknou zúčastnění oznamovatelé přiměřené kroky, aby předložili dokumentaci pro takovou látku společně.
Jestliže všichni takoví oznamovatelé společnou dokumentaci nepředloží, budou v dokumentaci uvedeny podniknuté kroky a důvody, proč se určití oznamovatelé předložení dokumentace nezúčastnili.
2. Jestliže účinnou látku oznámil více než jeden oznamovatel, poskytnou tito oznamovatelé pro každou studii zahrnující obratlovce podrobnosti pokusů, které učinili, aby se vyhnuli opakování zkoušek, a popřípadě uvedou důvody, proč prováděli duplicitní studii.
Článek 6
Předložení dokumentací členskému státu zpravodaji
1. Oznamovatel předloží dokumentaci pro účinnou látku (dále jen „dokumentace“) členskému státu zpravodaji.
2. Dokumentace musí obsahovat:
a)
opis oznámení; v případě, že bylo podáno společné oznámení více než jedním producentem podle čl. 5 odst. 1, musí obsahovat:
i)
opis oznámení učiněného v souladu s článkem 4 nebo 5 nařízení (ES) č. 1112/2002 nebo článku 4 tohoto nařízení,
ii)
jméno osoby určené zúčastněnými producenty jako odpovědné za společné oznámení, která bude během postupu fungovat jako kontaktní osoba;
b)
omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě údajů předložených v dokumentaci prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice.
3. Jestliže členský stát zpravodaj požádá o rozeslání aktualizované souhrnné dokumentace podle čl. 20 odst. 2, případně aktualizované úplné dokumentace nebo jejích částí, rozešle je oznamovatel nejpozději měsíc ode dne obdržení takové žádosti.
Článek 7
Dokumentace pro účinné látky předložená podle směrnice 98/8/ES
Pokud byla účinná látka oznámena podle směrnice 98/8/ES, může oznamovatel odchylně od článků 5 a 6 uvést:
a)
opis dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;
b)
jakékoli dodatečné informace uvedené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS nezbytné k tomu, aby se odůvodnilo zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, s odkazem na použití spadající do oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 8
Dokumentace pro účinné látky předložená podle nařízení (ES) č. 1490/2002
Pokud byla předložena dokumentace podle nařízení (ES) č. 1490/2002, může osoba, která ji předložila, spolu s dalšími předloženými dokumentacemi podle tohoto nařízení uvést:
a)
odkaz k dokumentaci předložené podle nařízení (ES) č.1490/2002;
b)
jakékoli dodatečné informace uvedené v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS nezbytné k tomu, aby se odůvodnilo zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, s odkazem na použití spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Článek 9
Zvláštní podmínky předložení dokumentací pro účinné látky uvedené v části A přílohy I
1. Pokud se dokumentace týká účinné látky uvedené v části A přílohy I, předloží oznamovatel kromě informací požadovaných podle článku 5 a čl. 6 odst. 2 následující informace o účinné látce a (případně) přípravku na ochranu rostlin:
a)
veškeré dostupné informace o možných rizicích pro lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, včetně informací získaných z odborné literatury, přičemž uvede prohledané databáze a použité termíny;
b)
dostupné hodnotící zprávy z jakékoli země OECD;
c)
v případě probíhajících zkoušek a dosud nedokončených studiích informace o těchto zkouškách a studiích a předpokládaná data jejich dokončení.
2. Dokumentace přímo obsahuje jednotlivé zprávy o zkouškách a studiích se všemi informacemi uvedenými v odstavci 1.
3. Každý členský stát, který působí jako zpravodaj a obdrží opisy podle čl. 20 odst. 2, upřesní počet opisů dokumentace, který má oznamovatel předložit.
Formát dokumentace vezme v úvahu doporučení učiněné postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Článek 10
Zvláštní podmínky předložení dokumentace pro účinné látky uvedené v části B a C přílohy I
1. Pokud se dokumentace týká účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I, předloží oznamovatel dokumentaci a souhrnnou dokumentaci.
2. Do souhrnné dokumentace oznamovatel zařadí:
a)
informace požadované podle článku 5 a čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení;
b)
pro každý bod přílohy II (podle potřeby část A nebo část B) směrnice 91/414/EHS a pro každý bod přílohy III (podle potřeby část A nebo část B) uvedené směrnice souhrny a výsledky zkoušek a studií a jméno osoby nebo název instituce, která takové zkoušky a studie provedla;
c)
kontrolní seznam, který má vyplnit oznamovatel, aby prokázal, že dokumentace je v souladu s článkem 18 tohoto nařízení úplná.
Zkoušky a studie uvedené v odst. 2 písm. b) tohoto článku se zohlední při posuzování kritérií uvedených v článku 5 směrnice 91/414/EHS pro jeden nebo více přípravků k použití, přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v dokumentaci, pokud jde o informace vyžadované podle přílohy II směrnice 91/414/EHS vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazování do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. b) a odst. 2 druhého pododstavce.
4. Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy.
Při stanovení formátu úplných a souhrnných dokumentací přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Článek 11
Překládání informací třetími stranami
Jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která si přeje předložit příslušné informace, jež mohou přispět k hodnocení účinné látky uvedené v příloze I, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky takové látky nebo jejich reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní v příslušné lhůtě stanovené v článku 12.
Taková informace bude předána členskému státu zpravodaji a EÚBP. Pokud bude členským státem zpravodajem vyzvána, poskytne taková osoba tuto informaci i ostatním členským států nejpozději měsíc po dni přijetí takové žádosti.
Článek 12
Lhůty pro předložení dokumentace
Oznamovatel předloží dokumentaci příslušnému členskému státu zpravodaji nejpozději do:
a)
30. června 2005 pro účinné látky uvedené v části A přílohy I;
b)
30. listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I.
Článek 13
Nepředložení dokumentací
1. Pokud oznamovatel nepředloží dokumentaci nebo její část ve lhůtě stanovené v článku 12, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a EÚBP do dvou měsíců ode dne skončení lhůty a uvede zdůvodnění, jež pro zpoždění oznamovatelé poskytli.
2. Na základě informace uvedené členským státem zpravodajem podle odstavce 1 Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že zpoždění v předložení dokumentace bylo způsobeno vyšší mocí.
V takovém případě, při splnění příslušných požadavků článků 5, 6, 9 a 10 tohoto nařízení, stanoví Komise postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS pro předložení dokumentace novou lhůtu.
3. Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS stanoví, že do přílohy I uvedené směrnice nezařadí účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení, k níž nebyla dodána dokumentace ve lhůtě stanovené v článku 12 tohoto nařízení nebo v odst. 2 druhém pododstavci tohoto článku. Komise uvede důvody nezařazení.
Členské státy stáhnou povolení pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem účinných látek ve lhůtě stanovené rozhodnutím.
Článek 14
Nahrazení nebo stažení oznamovatele
1. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast v pracovním programu pro účinnou látku, neprodleně o tom uvědomí členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a všechny oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody.
Jestliže oznamovatel svou účast ukončí nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 15 a 24 pro jeho dokumentaci pokračovat.
2. Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti v pracovním programu podle tohoto nařízení, informuje dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24. Zajistí, aby o tom byli zároveň informováni ostatní oznamovatelé dotčené látky.
Jiný producent bude v takovém případě společně s původním oznamovatelem odpovědný za jakékoli zbývající splatné poplatky spojené s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy v souladu s článkem 30.
3. Pokud účast v pracovním programu ukončí všichni oznamovatelé účinné látky, může se členský stát pro účely další účasti v pracovním programu rozhodnout jednat jako oznamovatel.
Každý členský stát, který si přeje jednat jako oznamovatel, uvědomí členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP nejpozději měsíc ode dne, kdy byl informován, že se všichni oznamovatelé rozhodli svou účast ukončit, a nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.
4. Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.
KAPITOLA IV
HODNOCENÍ DOKUMENTACÍ
Článek 15
Obecné podmínky hodnocení dokumentace
1. Aniž je dotčen článek 18, zhodnotí členský stát zpravodaj všechny dokumentace, které mu budou předloženy.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nepovolí členský stát zpravodaj během hodnocení předložení nových studií, s výhradou čl. 9 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení.
Členský stát zpravodaj však může požádat, aby oznamovatel předložil další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Pokud tak učiní, stanoví členský stát zpravodaj lhůtu, v níž mají být informace poskytnuty. Taková lhůta neovlivní lhůtu pro předložení návrhu hodnotící zprávy členským státem zpravodajem EÚBP, jak stanoví čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1.
3. Od zahájení hodnocení dokumentace může členský stát zpravodaj:
a)
vést konzultace s odborníky z EÚBP;
b)
od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení.
4. Oznamovatelé mohou od členského státu zpravodaje žádat specifické rady.
Článek 16
Spolupráce mezi členskými státy
1. Členské státy zpravodajové při hodnocení spolupracují v rámci každé skupiny stanovené v příloze I a organizují takovou spolupráci co nejefektivněji.
2. Členský stát zpravodaj určený v každé skupině za „hlavního zpravodaje“ povede organizaci spolupráce a poskytování rad oznamovatelům, pokud se jedná o záležitosti obecného zájmu pro jiné zúčastněné členské státy.
Článek 17
Zvláštní podmínky pro hodnocení účinných látek uvedených v části A přílohy I
Je-li to možné a pokud to neovlivní lhůty na předložení návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1, vyhodnotí členský stát zpravodaj další informace podle čl. 9 odst. 1 písm. c) následně poskytnuté oznamovatelem.
Článek 18
Kontrola úplnosti dokumentace pro účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I
1. Členský stát zpravodaj posoudí kontrolní seznam poskytnutý oznamovateli podle čl. 10 odst. 2 písm. c).
2. Členský stát zpravodaj nejméně do tří měsíců po obdržení dokumentací pro účinnou látku předloží Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.
3. Pro účinné látky, pro něž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článků 15 a 19, pokud Komise do dvou měsíců ode dne přijetí zprávy členského státu zpravodaje o úplnosti tomuto členskému státu zpravodaji nesdělí, že dokumentaci za úplnou nepovažuje.
4. Pro účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje a Komise žádná dokumentace úplná ve smyslu článků 5, 6 a 10, předloží Komise do tří měsíců ode dne přijetí zprávy členského státu zpravodaje o úplnosti tuto zprávu Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda má být dokumentace považována za úplnou ve smyslu článků 5, 6 a 10.
5. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce nařízení 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro níž nebyla ve lhůtě stanovené v článku 12 tohoto nařízení nebo v čl. 13 odst. 2 druhém pododstavci předložena žádná úplná dokumentace.
Článek 19
Zvláštní podmínky hodnocení dokumentace pro účinné látky uvedené v částech B a C přílohy I
1. Pokud účinné látky uvedené v části D přílohy I tohoto nařízení byly zhodnoceny podle směrnice 98/9/ES, vezmou se tato hodnocení pro účely tohoto nařízení ve vhodných případech v úvahu.
2. Pokud byly účinné látky zhodnoceny v rámci předchozí etapy pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, vezmou se tato hodnocení pro účely tohoto nařízení ve vhodných případech v úvahu.
3. Členský stát zpravodaj zhodnotí účinné látky, u nichž je alespoň jedna dokumentace uznána za úplnou ve smyslu článků 5, 6 a 10, a vypracuje o tom zprávu. U dokumentací téže účinné látky, které nejsou uznány za úplné, prověří, zda identita a nečistoty účinné látky v těchto dokumentacích jsou srovnatelné s identitou a nečistotami téže účinné látky v dokumentacích uznaných za úplné. Své názory na tento bod zaznamená do návrhu hodnotící zprávy.
Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných účincích, které jsou dostupné v jiných dokumentacích předložených kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 11.
Článek 20
Obecné podmínky návrhů hodnotících zpráv
1. Návrh hodnotící zprávy se předkládá pokud možno ve formátu doporučeným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
2. Členský stát zpravodaj požádá oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ve stejné době, ve které je návrh hodnotící zprávy vypracovaný zpravodajem zaslán EÚBP.
Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části. Jakoukoli takovou dokumentaci oznamovatel předloží do data uvedeného v žádosti.
Článek 21
Zvláštní podmínky pro návrh hodnotících zpráv a doporučení Komise ohledně účinných látek uvedených v části A přílohy I
1. Členský stát zpravodaj odešle EÚBP návrh hodnotící zprávy co nejdříve, nejpozději 12 měsíců ode dne skončení lhůty stanovené v čl. 12 písm. a).
2. Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu hodnotící zprávy odkaz na každou zkoušku nebo studii týkající se každého bodu přílohy II (podle potřeby části A nebo části B) směrnice 91/414/EHS a každého bodu přílohy III (podle potřeby části A nebo části B) uvedené směrnice, o něž se posouzení opírá.
Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora nebo autorů, data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována.
3. Zároveň se zasláním hodnotící zprávy EÚBP podle odstavce 1 doporučí členský stát zpravodaj Komisi:
a)
buď zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a případně uvede navrhované podmínky pro zařazení; takové podmínky:
i)
mohou obsahovat lhůty pro zařazení,
ii)
stanoví, zda jsou požadovány jakékoli informace, zda se takové dodatečné informace začlení do zkoušek a studií uvedeních v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení, a pokud ano, pravděpodobný časový rámec pro předložení takových informací;
b)
nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede navrhované důvody pro nezařazení.
4. Vedle navrhovaných podmínek zařazení podle odst. 2 písm. a) tohoto článku může členský stát zpravodaj uvést, zda zjistil, že v dokumentaci chybějí informace týkající se navrženého omezeného rozsahu typických použití v dokumentaci zmíněných, které by mohly být členskými státy vyžadovány jako potvrzující informace, pokud se rozhodnou udělit povolení podle článku 4 směrnice 91/414/EHS pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem této účinné látky.
Článek 22
Zvláštní podmínky pro návrhy hodnotících zpráv a doporučení Komise ohledně účinných látek uvedených v částech B až G přílohy I
1. Členský stát zpravodaj odešle EÚBP návrh hodnotící zprávy co nejdříve, nejpozději 12 měsíců ode dne, kdy byla dokumentace podle čl. 18 odst. 2 uznána za úplnou.
2. Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu hodnotící zprávy odkaz na každou zkoušku nebo studii týkající se každého bodu přílohy II (podle potřeby části A nebo části B) směrnice 91/414/EHS a každého bodu přílohy III (podle potřeby části A nebo části B) uvedené směrnice, o něž se posouzení opírá.
Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, včetně názvu, autora nebo autorů, data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována.
3. Zároveň se zasláním hodnotící zprávy EÚBP podle odstavce 1 doporučí členský stát zpravodaj Komisi:
a)
nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede důvody pro zařazení;
b)
nebo nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS a uvede důvody pro nezařazení.
Článek 23
Nahrazení členského státu zpravodaje
1. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůty stanovené v čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1, ve které má EÚBP předložit návrh hodnotící zprávy, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění.
2. O nahrazení členského státu zpravodaje pro určitou účinnou látku jiným členským státem je možné rozhodnout, pokud:
a)
během posuzování a hodnocení podle článků 15, 16, 17 a 19 vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů a prací, kterou mají vykonat nebo vykonaly tyto členské státy zpravodajové; nebo
b)
je zřejmé, že členský stát nemůže své povinnosti podle tohoto nařízení splnit.
O takovém nahrazení se rozhodne postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
3. Pokud bylo rozhodnuto nahradit členský stát zpravodaje, oznámí to původní členský stát zpravodaj ihned po takovém rozhodnutí dotyčným oznamovatelům a předá nově určenému členskému státu veškerou korespondenci a informace, které jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku obdržel.
Původní členský stát vrátí oznamovateli nevyužitou část poplatku uvedeného v článku 30. Nově určený členský stát zpravodaj může požadovat zaplacení dalšího poplatku podle článku 30.
Článek 24
Hodnocení prováděné EÚBP
1. Do 30 dní od obdržení návrhu hodnotící zprávy podle čl. 21 odst. 1 a čl. 22 odst. 1 tohoto nařízení EÚBP ověří, že zpráva nepochybně splňuje požadavky na formát navržený postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Ve výjimečných případech, kdy návrh hodnotící zprávy tyto požadavky nepochybně nesplňuje, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy, přičemž tato lhůta nesmí být delší než tři měsíce.
2. EÚBP rozešle ostatním členským státům a Komisi návrh hodnotící zprávy a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
3. EÚBP může vést s některými nebo všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o návrhu hodnotící zprávy nebo částech této zprávy o příslušných účinných látkách.
4. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, po obdržení návrhu hodnotící zprávy uvedené v odstavci 1 tohoto článku nepřijme EÚBP předložení nových studií.
Členský stát zpravodaj však může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé v určitých lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.
5. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoli osobě k nahlédnutí následující informace:
a)
návrh hodnotící zprávy, s výjimkou jejích částí, které byly podle článku 14 směrnice 91/414/EHS uznány za důvěrné;
b)
seznam všech údajů požadovaných pro zvážení případného zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak byl dokončen EÚBP.
6. EÚBP zhodnotí návrh hodnotící zprávy a nejpozději do jednoho roku po obdržení dokumentace od oznamovatele podle čl. 15 odst. 3 tohoto nařízení a návrhu hodnotící zprávy, u níž bylo ověřeno splnění požadavků podle odstavce 1 tohoto článku, předloží Komisi stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS.
EÚBP v případě potřeby uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly splněny požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, jakož i veškeré případné požadavky týkající se údajů.
Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou rovněž na formátu, v němž budou stanoviska předkládána.
KAPITOLA V
PŘEDLOŽENÍ NÁVRHU SMĚRNICE A NÁVRHU ROZHODNUTÍ O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH A KONEČNÉ ZPRÁVY O PŘEZKOUMÁNÍ
Článek 25
Předložení návrhu směrnice a návrhu rozhodnutí
1. Nejpozději čtyři měsíce po obdržení stanoviska EÚBP podle čl. 24 odst. 6 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání.
2. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit s cílem změnit přílohu směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání podle článku 26 tohoto nařízení předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat:
a)
návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v níž se případně stanoví podmínky pro toto zařazení; takové podmínky mohou obsahovat lhůty pro zařazení; nebo
b)
návrh rozhodnutí určeného členským státům podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS s uvedením důvodů pro nezařazení a s požadavkem, aby členské státy odebraly povolení pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem účinné látky.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
3. Vedle navrhovaných podmínek pro zařazení podle odst. 2 písm. a) může Komise uvést, zda zjistila, že v dokumentaci chybějí informace, které by mohly být členskými státy vyžadovány, pokud se rozhodnou udělit povolení podle článku 4 směrnice 91/414/EHS.
Článek 26
Konečná zpráva o přezkoumání
Závěry Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, s výjimkou částí, které se týkají informací obsažených v dokumentaci uznaných podle článku 14 směrnice 91/414/EHS za důvěrné, musí být zpřístupněny veřejnosti k nahlédnutí.
KAPITOLA VI
POZASTAVENÍ BĚHU LHŮT, OPATŘENÍ PŘIJÍMANÁ ČLENSKÝMI STÁTY A PRŮBĚŽNÁ ZPRÁVA O POKROKU
Článek 27
Pozastavení běhu lhůt
Jestliže Komise předloží pro účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto rozhodnutí návrh úplného zákazu prostřednictvím návrhu aktu Rady na základě čl. 6 odst. 3 směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu.
Jestliže Rada přijme změny přílohy směrnice 79/117/EHS požadující úplný zákaz účinné látky, bude postup podle tohoto nařízení pro účinnou látku ukončen.
Článek 28
Opatření přijímaná členskými státy
Každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článků 5 až 10 nebo v návrhu hodnotící zprávy o účinné látce podle článků 19 až 22 předpokládá přijetí opatření ke stažení účinné látky z trhu nebo k přísnému omezení přípravku na ochranu rostlin s obsahem dané účinné látky, co nejdříve informuje o této skutečnosti Komisi, EÚBP, ostatní členské státy a oznamovatele a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
Článek 29
Průběžná zpráva o pokroku
Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o pokroku v hodnoceních účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do:
a)
30. listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v části A přílohy I;
b)
30. listopadu 2006 pro účinné látky uvedené v částech B až G přílohy I.
KAPITOLA VII
POPLATKY A JINÉ DANĚ
Článek 30
Poplatky
1. Pro účinné látky uvedené v příloze I mohou členské státy zavést režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek nebo náklady na administrativní zpracování a hodnocení dokumentace.
Příjem z poplatků nebo platby nákladů musí být použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem zpravodajem nebo na financování všeobecných činností členských států vyplývající z jejich povinností podle článků 15 až 24.
2. Členské státy stanoví výši poplatků nebo platby nákladů podle odstavce 1 průhledným způsobem, aby nepřesáhly skutečné náklady na přezkoumání a administrativní zpracování dokumentace nebo všeobecné činnosti členských států vyplývající z jejich povinností podle článků 15 až 24.
Pro vypočítání celkových poplatků však mohou členské státy stanovit žebříček fixních nákladů založený na průměrných nákladech.
3. Poplatek nebo platba nákladů se platí postupem, který mají stanovit orgány uvedené v příloze IV v každém členském státě.
Článek 31
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Článek 30 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států zachovat nebo zavést v rozsahu, který právní předpisy Společenství připouštějí, daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
KAPITOLA VIII
DOČASNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Dočasná opatření
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice 91/414/EHS týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 33
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. prosince 2004.