Rozhodnutí Rady
ze dne 16. června 1994,
kterým se jménem Evropského společenství přijímá Úmluva o vypracování Evropského lékopisu
(94/358/ES)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 113 a 100a této smlouvy, ve spojení s čl. 228 odst. 2 první větou a čl. 228 odst. 3 prvním pododstavcem,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],
vzhledem k tomu, že Úmluva o vypracování Evropského lékopisu, která byla sepsána v Radě Evropy, má za cíl sblížit specifikace pro léčivé a farmaceutické přípravky, aby mohly být uváděny do oběhu v Evropě; že monografie Evropského lékopisu se stávají úředními technickými předpisy použitelnými na územích zemí, které jsou smluvními stranami úmluvy;
vzhledem k tomu, že za účelem usnadnění volného oběhu léčivých přípravků na svém území uznalo Společenství směrnicemi 75/318/EHS [2] a 81/852/EHS [3] jednostranně závaznost monografií Evropského lékopisu pro všechny léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy Společenství;
vzhledem k tomu, že členské státy jsou smluvními stranami úmluvy; že lze oprávněně očekávat, že stále větší počet zemí, a zejména zemí východní Evropy, k úmluvě přistoupí;
vzhledem k tomu, že Společenství je hlavní světovou vývozní oblastí pro léčivé přípravky;
vzhledem k tomu, že většina léčivých přípravků obíhajících mezi Společenstvím a třetími zeměmi je obsažena v monografiích Evropského lékopisu;
vzhledem k tomu, že tyto monografie by proto měly sloužit za základ volného oběhu těchto výrobků mezi Společenstvím a třetími zeměmi;
vzhledem k tomu, že Společenství by proto mělo přistoupit k úmluvě, aby usnadnilo obchod s ostatními smluvními stranami,
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
Úmluva o vypracování Evropského lékopisu se přijímá jménem Evropského společenství.
Znění úmluvy a znění protokolu, který umožňuje přistoupení Společenství, jsou připojena k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Předseda Rady uloží jménem Společenství listinu o přistoupení k úmluvě u Rady Evropy, která je depozitářem úmluvy a protokolu.
Článek 3
1. Ve Výboru pro veřejné zdraví a v Evropské lékopisné komisi, uvedených v článku 2 úmluvy, zastupuje Společenství ve věcech uvedených v čl. 7 odst. 3 úmluvy ve znění článku 3 protokolu Komise Evropských společenství.
2. Stanovisko, které má být zaujato v orgánech uvedených v odstavci 1, určí Komise po konzultaci s členskými státy.
3. Stanoviska, která mají být zaujata v důležitých otázkách, zejména pokud jde o změny povinností členských států nebo při závažných rozdílech názorů během konzultací předpokládaných v odstavci 2, určí Rada kvalifikovanou většinou na návrh Komise.
V Lucemburku dne 16. června 1994.