Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES
ze dne 16. listopadu 2000,
kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy Stanovisko [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Návrh Komise se týkal, kromě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, také změny směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [4] za účelem rozšíření její oblasti působnosti na zdravotnické prostředky vyráběné za použití neživých tkání a látek lidského původu pocházejících z těchto tkání. Tato změna však nebyla zařazena do směrnice 98/79/ES [5] při jejím přijetí.
(2) Účelem této směrnice je proto změna směrnice 93/42/EHS tak, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty pouze prostředky, které obsahují jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.
(3) Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distribuce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany zdraví veřejnosti.
(4) Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohledem na použití zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu.
(5) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy mají stejný účel jako jiné zdravotnické prostředky. Neexistuje proto důvod zacházet s nimi odlišně, pokud jde o jejich volný pohyb.
(6) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látku pocházející z lidské krve nebo plazmy, která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a ostatními dokumenty, které uvedenou směrnici doplňují.
(7) Pokud je derivát z lidské krve použit samostatně, může být považován za složku léčivého přípravku ve smyslu směrnice Rady 89/381/EHS [6]. Pokud je součástí zdravotnického prostředku, musí být látka podrobena příslušným kontrolám analogicky se směrnicemi Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS. Tyto kontroly vykonají orgány zmocněné k provádění výše uvedené směrnice,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 93/42/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se mění takto:
a) vkládá se nový odstavec, který zní:
"4 a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen "derivát z lidské krve";, musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.";
b) v odstavci 5 se bod e) nahrazuje tímto:
"e) lidská krev, výrobky z krve, plazma nebo krevní složky lidského původu s výjimkou derivátů z lidské krve;".
2. Příloha I se mění takto:
a) v bodu 7.4 se doplňují nové pododstavce, které znějí:
"Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt vědecké stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) o jakosti a bezpečnosti derivátu, s ohledem na příslušné předpisy Společenství, a zejména analogicky s ustanoveními směrnic 75/318/EHS a 89/381/EHS. Užitečnost derivátu jako součásti zdravotnického prostředku bude ověřena s ohledem na určený účel prostředku.
V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS bude vzorek z každé šarže nerozplněného a/nebo konečného přípravku derivátu z lidské krve zkoušen ve státní laboratoři nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem.";
b) v bodu 13.3 se doplňuje nové písmeno, které zní:
"n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve."
3. Příloha II se mění takto:
a) v bodu 3.2 písm. c) se pátá odrážka nahrazuje tímto:
"- prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podlebodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";
b) v bodu 4.3 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:
"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.
V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy II druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.";
c) doplňuje se nový bod, který zní:
"8. Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:
Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."
4. Příloha III se mění takto:
a) v bodu 3 se šestá odrážka nahrazuje tímto:
"- prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";
b) v bodu 5 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:
"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.
V případě prostředků uvedených v příloze I bodu 7.4 druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA."
5. V příloze IV se doplňuje nový bod, který zní:
"9. Použití na prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:
V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."
6. V příloze V se doplňuje nový bod, který zní:
"7. Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."
7. V části III bodu 4.1 přílohy IX se doplňuje nový pododstavec, který zní:
"Všechny prostředky obsahující jako svou integrální součást derivát z lidské krve spadají do třídy III."
Článek 2
Prováděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy do 13. prosince 2001 přijmou a zveřejní právní a správní přepisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS odpovědné za posuzování shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti těchto prostředků, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnistrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.
4. V období pěti let od vstupu této směrnice v platnost budou členské státy akceptovat uvádění na trh těchto prostředků, které jsou v souladu s pravidly platnými na jejich území k datu vstupu této směrnice v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 16. listopadu 2000.