Směrnice Rady
ze dne 18. října 1982,
kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami
(82/711/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/893/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že článek 2 směrnice 76/893/EHS mimo jiné stanoví, že materiály a předměty nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu složení potravin;
vzhledem k tomu, že k dosažení tohoto cíle je v případě materiálů z plastů vhodným nástrojem zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 76/893/EHS, jejíž obecná pravidla se vztahují také na tento případ;
vzhledem k tomu, že s ohledem na složitost problému by se směrnice zpočátku měla omezit na stanovení základních pravidel pro kontrolu migrace složek; že v dalších směrnicích, které budou přijaty postupem podle článku 10 směrnice 76/893/EHS, budou stanoveny analytické metody nezbytné pro kontrolu této migrace;
vzhledem k tomu, že se tato směrnice netýká veškerých aspektů materiálů a předmětů z plastů; že je tedy nezbytné oprávnit členské státy na jedné straně k tomu, aby nevyžadovaly podrobné údaje na označení stanovené v článku 7 směrnice 76/893/EHS v souladu s odstavci 4 a 5 uvedeného článku, a na straně druhé, aby zakázaly uvádění na trh materiálů a předmětů, které, přestože vyhovují normám stanoveným výše uvedenou směrnicí, nejsou v souladu s vnitrostátními předpisy týkajícími se jiných možných norem stanovených v článku 3, nebo neexistují-li, v článku 2 dotyčné směrnice;
vzhledem k tomu, že s ohledem na analytické obtíže související se stanovením velikosti migrace v potravinářských výrobcích by měly být zvoleny konvenční zkoušky (tekutiny schopné simulovat účinek na potraviny a standardní zkušební podmínky), aby bylo možné v co největší míře napodobit migrační jevy, které se mohou vyskytnout při styku předmětu a potraviny;
vzhledem k tomu, že pokud se ukáže, že tyto zkoušky neodpovídají skutečnosti, měly by být členské státy oprávněny tyto zkoušky dočasně změnit až do rozhodnutí Společenství;
vzhledem k tomu, že za současného stavu analytických technik není možné stanovit veškeré podmínky, za nichž by měly být prováděny konvenční zkoušky migrace s materiály a předměty skládajícími se ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna není tvořena výlučně plasty; že rozhodnutí o použití této směrnice pro tyto materiály a předměty by tedy mělo být učiněno později;
vzhledem k tomu, že přizpůsobení této směrnice technickému pokroku je prováděcím opatřením a že v zájmu zjednodušení a urychlení postupu by mělo být svěřeno Komisi;
vzhledem k tomu, že pro všechny případy, kdy Rada zmocní Komisi k provedení předpisů týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, by měl být stanoven postup pro zajištění úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [4],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 76/893/EHS.
2. Tato směrnice se vztahuje na materiály a předměty z plastů, tedy na materiály a předměty a jejich části
a) tvořené výlučně plasty, nebo
b) složené ze dvou nebo více vrstev materiálů, jež obě sestávají výlučně z plastů a jsou spojeny lepidly nebo jiným způsobem,
které jsou v konečném stavu určeny pro styk s potravinami nebo jsou ve styku s potravinami a jsou k tomuto účelu určeny.
3. Pro účely této směrnice se "plasty" rozumějí organické makromolekulární sloučeniny získané polymerací, polykondenzací, polyadicí nebo jinými podobnými procesy z molekul s nižší molekulovou hmotností nebo chemickou přeměnou přírodních makromolekul. Silikony a jiné podobné makromolekulární sloučeniny jsou rovněž považovány za plasty. K těmto makromolekulárním sloučeninám mohou být přidány jiné látky nebo materiály.
Za "plasty" se však nepovažují
i) lakovaný nebo nelakovaný celofán,
ii) elastomery a přírodní a syntetická pryž,
iii) papír a lepenka, modifikované nebo nemodifikované přídavkem plastů,
iv) povrchové povlaky získané
- z parafínových vosků, včetně syntetických parafínových vosků nebo mikrokrystalických vosků,
- ze směsí vosků uvedených v první odrážce nebo z jejich směsí s plasty.
4. Tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna nesestává výlučně z plastů, a to ani tehdy, sestává-li vrstva určená pro styk s potravinami výlučně z plastů.
Rozhodnutí o použití této směrnice pro materiály a předměty uvedené v prvním pododstavci nebo o veškerých přizpůsobeních směrnice, která mohou být nezbytná, bude učiněno později.
Článek 2
1. Velikost migrace složek materiálů a předmětů podle článku 1 do potravin nebo na ně nesmí překročit limity stanovené v seznamech látek, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních.
2. Dokud neexistují analytické metody stanovené postupem podle článku 9 směrnice 76/893/EHS, které umožňují stanovit velikost migrace do potravin, bude tato velikost stanovena pomocí simulantů uvedených v kapitole I přílohy.
3. Rada na návrh Komise vypracuje postupem stanoveným v článku 100 Smlouvy seznam látek nebo přípravků, jejichž použití je povoleno při vyloučení všech ostatních, a seznam simulantů, které mají být použity pro každou potravinu nebo skupinu potravin, a stanoví jejich koncentraci.
Článek 3
1. Kontrola velikosti migrace do simulantů se provede za použití konvenčních zkoušek migrace, jejichž základní pravidla jsou stanovena v příloze této směrnice.
2. a) Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací provedeného po přijetí zvláštní směrnice shledá, že základní pravidla pro zkoušky migrace stanovená v příloze pro daný materiál nebo předmět z plastu jsou technicky nevhodná nebo nevhodná z důvodu zásadního rozdílu mezi skutečnými podmínkami použití a zkušebními podmínkami stanovenými v tabulce v příloze, může přechodně pozastavit nebo omezit používání základních pravidel uvedených v příloze a povolit používání vhodnějších základních pravidel na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
b) Komise co nejdříve přezkoumá důvody uvedené členským státem, konzultuje záležitost s členskými státy v rámci Stálého výboru pro potraviny a neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
c) Pokud Komise dojde k názoru, že je třeba tuto směrnici změnit, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v písmeni a), zahájí postup uvedený v článku 10 směrnice 76/893/EHS; členský stát, který přijal vhodnější základní pravidla, je v tom případě může ponechat, dokud uvedené změny nevstoupí v platnost.
Článek 4
Úpravy kapitoly II přílohy této směrnice, které mají být provedeny s ohledem na vývoj vědeckých a technických znalostí, budou přijaty postupem stanoveným v článku 10 směrnice 76/893/EHS.
Článek 5
Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se jiných pravidel stanovených v článku 3 směrnice 76/893/EHS ani možnosti, které se členským státům otvírají podle čl. 7 odst. 4 a 5 uvedené směrnice.
Článek 6
Členské státy dosáhnou souladu s touto směrnicí nejpozději do okamžiku provedení zvláštní směrnice, kterou se stanoví limity uvedené v čl. 2 odst. 1.
Článek 7
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 18. října 1982.