SMĚRNICE KOMISE 2009/37/ES
ze dne 23. dubna 2009,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu jako účinných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení dále určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro chlormekvát a teflurbenzuron bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 27. dubna 2007, resp. 6. srpna 2007. Pro sloučeniny mědi byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. června 2007. Pro propachizafop byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 22. září 2005. Pro chizalofop-P bylo členským státem zpravodajem Finsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 1. února 2007 (pro variantu chizalofop-P-ethyl) a dne 2. května 2007 (pro variantu chizalofop-P-tefuryl). Pro zeta-cypermethrin byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 10. července 2006.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA, a to dne 29. září 2008 pro chlormekvát a teflubenzuron, dne 30. září 2008 pro sloučeniny mědi a zeta-cypermethrin a dne 26. listopadu 2008 pro propachizafop a chizalofop-P (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. ledna 2009 v podobě zpráv Komise o přezkoumání chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu.
(4)
Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin obecně vyhoví požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto by u chlormekvátu měl být oznamovatel požádán o předložení dalších informací o rozpadu a chování (měly by se provést studie adsorpce při 20 °C a přepočet předpokládaných koncentrací v podzemních vodách, povrchových vodách a v sedimentu), monitorovacích metodách pro zjišťování přítomnosti látky v živočišných produktech a ve vodě a riziku pro vodní organismy, ptáky a savce. Dále by měl být u sloučenin mědi oznamovatel požádán o předložení dalších informací o rizicích z inhalace a o posouzení rizika pro necílové organismy, půdu a vodu. Dále je na místě, aby byl u propachizafopu oznamovatel požádán o předložení informací o relevantní nečistotě Ro 41-5259 a o rizicích pro vodní organismy a necílové členovce. Kromě toho je na místě, aby byl u chizalofopu-P oznamovatel požádán o předložení dalších informací o rizicích pro necílové členovce. A konečně je na místě, aby byl u zeta-cypermethrinu oznamovatel požádán o předložení dalších informací, pokud jde o rozpad a chování (aerobní rozklad v půdě), riziko pro ptáky (dlouhodobé riziko), vodní organismy a necílové členovce.
(6)
Kromě toho, co se týče sloučenin mědi, měď se vyskytuje v přírodě a je základní stopovou živinou. Měď se hromadí v půdě a na její obsah v půdě nemá vliv pouze používání přípravků na ochranu rostlin, ale také chov zvířat a používání hnoje. Proto je nezbytné, aby členské státy zahájily programy monitorování v citlivých oblastech, kde hrozí kontaminace půdy mědí, s cílem stanovit, je-li to na místě, určitá omezení, jako např. maximální míru používání.
(7)
Podle čl. 5 odst. 4 a čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení určité látky do přílohy I podléhat určitým omezením. V případě sloučenin mědi posouzení rizik odhalilo ekotoxikologická rizika a má se za to, že je nezbytné omezit dobu zařazení tak, aby členské státy měly možnost přezkoumat přípravky na ochranu rostlin obsahující měď, které jsou již na trhu, po kratší době. Sloučeniny mědi jsou navíc v současné době posuzovány v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (5) a také v rámci nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (6) o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Stejně jako v případě všech látek zařazených do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mohl být status sloučenin mědi přezkoumán podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoliv nově dostupné údaje.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména pak v článku 13 uvedené směrnice, a příslušných podmínek stanovených v příloze I. V souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS by členské státy měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (7) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. května 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat ode dne 1. června 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2010 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron, zeta-cypermethrin jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají chlormekvátu, sloučenin mědi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu a zeta-cypermethrinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2014 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje chlormekvát, sloučeniny mědi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron a zeta-cypermethrin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. prosince 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2009.