Rozhodnutí Komise
ze dne 20. dubna 2004
o zveřejnění odkazu na normu EN 12180:2000 "Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty tělesných tvarů - Zvláštní požadavky na prsní implantáty" v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS
(oznámeno pod číslem K(2004) 1275)
(Text s významem pro EHP)
(2004/389/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], naposledy pozměněnou nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 [2],
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [3], ve znění směrnice 98/48/ES [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Článek 2 směrnice 93/42/EHS stanoví, že zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li úroveň bezpečnosti osob, jsou-li běžně používány.
(2) Podle článku 5 směrnice 93/42/EHS se předpokládá, že zdravotnické prostředky splňují základní požadavky podle článku 3 uvedené směrnice, jestliže jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
(3) Členské státy jsou povinny zveřejňovat referenční čísla vnitrostátních norem přejímajících harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
(4) Norma EN 12180:2000 by měla být posuzována podle sdělení Komise o opatřeních Společenství a vnitrostátních opatřeních týkajících se prsních implantátů (COM(2001) 666(01)), na jehož základě Evropská komise vydala CEN nový normalizační mandát M/320 "Prsní implantáty", jehož cílem je napravit případné nedostatky normy EN 12180:2000. Považuje se za nezbytné zlepšit vztah mezi normou EN 12180:2000 a některými základními požadavky směrnice 93/42/EHS, aby se zjednodušilo plnění bodů 7.1 a 7.5 základních požadavků, jimiž jsou podporovány obecné požadavky 1, 2 a 4.
(5) Na základě informací získaných v rámci konzultací se členy technické rady CEN požádal CEN Evropskou komisi, aby vyřadila citaci normy EN 12180:2000 z Úředního věstníku Evropských společenství,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkaz na normu EN 12180:2000 "Neaktivní chirurgické implantáty - implantáty tělesných tvarů - Zvláštní požadavky na prsní implantáty", která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) a poprvé zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství dne 31. července 2002, se vypouští ze seznamu norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropských společenství. Norma proto již nezakládá domněnku shody s odpovídajícími ustanoveními směrnice 93/42/EHS.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. dubna 2004.