Desátá směrnice Komise
ze dne 2. března 1988,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(88/233/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 87/137/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že na základě dostupných informací mohou být s konečnou platností povoleny některé dočasně povolené látky, barviva nebo konzervační přísady, avšak jiné musí být zakázány s konečnou platností nebo povoleny na další stanovené období;
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví je nezbytné zakázat použití látek 3,4′,5tribromsalicylanilid, Phytolacca spp. a přípravků z nich, kyseliny retinové a některých látek pro barvení vlasů;
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví je nezbytné přijmout předpisy týkající se návodů k použití a povinných varování uváděných na etiketě kosmetických prostředků, které obsahují kyselinu thioglykolovou, její soli a estery;
vzhledem k tomu, že na základě dostupných informací je nezbytné rozšířit oblast aplikace látek chinolin8ol a bis(chinolin8ol)sulfát;
vzhledem k tomu, že ve světle výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být za určitých podmínek povoleno použití kyseliny etidronové a jejích solí pro péči o vlasy a v určitých mýdlech;
vzhledem k tomu, že je nezbytné zakázat jiná použití konzervační přísady chlorfenesin;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- u položek č. 350 a 351 zrušují slova "s výjimkou nečistot tribromsalicylanilidu podle kritérií stanovených v příloze IV části 1",
- u položky č. 367 zrušují slova "s výjimkou nečistoty hexachlorofenu za podmínek stanovených v příloze VI části 1 bodu 6",
- doplňují nové položky, které zní:
- "3,4,5Tribromsalicylanilid (tribromsalan)
- Phytolacca species a jejich přípravky
- Tretinoin* (kyselina retinová a její soli)
- 4Methoxybenzen1,3diamin (2,4diaminoanisol - CI 76050)
- 2Methoxybenzen1,4diamin (2,5diaminoanisol)
- Barvivo CI 12140
- Barvivo CI 26105
- Barvivo CI 42555
Barvivo CI 42555-1
Barvivo CI 42555-2".
2. V příloze III části 1 se
- položky č. 2 a 51 nahrazují tímto:
"a | b | c | d | e | f |
2a | Kyselina thioglykolová a její soli | a)Prostředky pro kadeření nebo rovnání vlasů: | | a) b) c): Návody k použití sestavené v národním nebo úředním jazyce musí povinně obsahovat následující věty: Zamezte styku s očima.Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.Používejte vhodné rukavice (pouze pro písm. a) a c)). | a): Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití.Uchovávejte mimo dosah dětí.Jen pro profesionální použití. b) a c): Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití.Uchovávejte mimo dosah dětí. |
-obecné použití | -8 % v aplikační formě prostředkupH 7 až 9,5 |
-profesionální použití | -11 % v aplikační formě prostředkupH 7 až 9,5 |
b)Depilační prostředky | -5 % v aplikační formě prostředkupH 7 až 12,7 |
c)Jiné prostředky pro péči o vlasy, které se po aplikaci odstraňují | -2 % v aplikační formě prostředkupH až 9,5 Výše uvedené procentuální hodnoty jsou uvedeny v přepočtu na kyselinu thioglykolovou. |
2b | Estery kyseliny thioglykolové | Prostředky pro kadeření nebo rovnání vlasů: | | Návody k použití sestavené v národním nebo úředním jazyce musí povinně obsahovat následující věty: Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží.Zamezte styku s očima.Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.Používejte vhodné rukavice. | Obsahuje thioglykolát.Dodržujte návod k použití.Uchovávejte mimo dosah dětí.Jen pro profesionální použití. |
| | -obecné použití | -8 % v aplikační formě prostředkupH 6 až 9,5 |
| | -profesionální použití | -11 % v aplikační formě prostředkupH 6 až 9,5 |
| | | Výše uvedené procentuální hodnoty jsou uvedeny v přepočtu na kyselinu thioglykolovou. |
51 | Chinolin8ol a bis(chinolin8ol)sulfát | Stabilizátor peroxidu vodíku ve vlasových prostředcích, které se oplachují | 0,3 % v přepočtu na bázi | | |
| | Stabilizátor peroxidu vodíku ve vlasových prostředcích, které se neoplachují | 0,03 % v přepočtu na bázi" | | |
- doplňují položky č. 53 a 54, které zní:
"a | b | c | d | e | f |
| |
53 | Kyselina etidronová a její soli (kyselina 1hydroxyethan1,1diyldifosfonová a její soli) | a)Péče o vlasy | 1,5 % | vyjádřeno jako kyselina etidronová | Obsahuje kyselinu etidronovou. |
| b)Mýdlo | 0,2 % | | |
54 | 1Fenoxypropan2ol | -Jen prostředky, které se oplachují | 2 % | | Jako konzervační přísada, viz příloha VI část 1 č. 43 | |
| | -Zakázáno v prostředcích pro ústní hygienu" | | | | |
3. V příloze III části 2 se
a) doplňuje barvivo kyselá červeň 195 s těmito údaji:
- barva: červená,
- oblast aplikace: 3;
b) zrušuje č. 13065.
4. Příloha IV část 1 se mění takto:
a) u následujících čísel se datum "31. 12. 1987" ve sloupci g nahrazuje datem "31. 12. 1989":
- č. 2, 1,1,1Trichlorethan,
- č. 4, 2,2'Disulfandiylbis(pyridin1oxid), adiční produkt s trihydrátem síranu hořečnatého;
b) zrušují se č. 3 a 5 - 3,4',5tribromsalicylanilid a 1fenoxypropan2ol.
5. V příloze IV části 2 se
a) zrušují č. 12700, 44025, 73312 a kyselá červeň 195;
b) u č. 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 a 73900 datum "31. 12. 1987" ve sloupci "Povolení platné do" nahrazuje datem "31. 12. 1988";
c) u č. 13065 se zrušují slova ve sloupci "Jiná omezení a požadavky".
6. V příloze VI části 1 se
a) doplňují nová čísla, která znějí:
"a | b | c | d | e |
41 | 2Chloracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chloracetamid. |
42 | Chlorhexidin (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid+ | 0,3 % vyjádřeno jako chlorhexidin | | |
43 | 1Fenoxypropan2ol | 1,0 | Jen pro prostředky, které se oplachují" | |
b) u látky č. 19 zrušují slova ve sloupci d.
7. V příloze VI části 2 se
a) zrušují tato čísla:
7. 5Brom5nitro1,3dioxan,
8. Kyselina undec10enová: estery, amid, mono a bis(2hydroxyethyl)amidy a jejich sulfosukcináty+,
10. 2ChlorN(hydroxymethyl)acetamid,
11. Pyrithionaluminiumkamsilát (INNM),
14. 1Fenoxypropan2ol,
18. Hexetidin (INN)+,
22. 2Chloracetamid,
23. 1Dodecylguanidiniumacetát (dodine - ISO)+,
24. Chlorhexidin (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid+;
b) u položky č. 2, chlorfenesin, zrušuje symbol + ve sloupci b, hodnota koncentrace 0,5 % ve sloupci c se nahrazuje hodnotou 0,3 % a datum "31. 12. 1987" ve sloupci f se nahrazuje datem "31. 12. 1989";
c) u následující položky datum "31. 12. 1987" ve sloupci f nahrazuje datem "31. 12. 1988":
16. Benzalkoniumchlorid (INN), bromid a sůl cukerné kyseliny+;
d) u položky č. 17, 1[1,3bis(Hydroxymethyl) 2,5dioxoimidazolidin1yl]1,3bis(hydroxymethyl)močovina, datum "31. 12. 1987" ve sloupci f nahrazuje datem "31. 12. 1989";
e) název ve sloupci b u položky č. 21, Benzylformal, nahrazuje názvem Benzylhemiformal a datum "31. 12. 1987" ve sloupci f se nahrazuje datem "31. 12. 1989".
Článek 2
1. Aniž jsou dotčena data povolení uvedená v čl. 1 bodech 4, 5 a 7, členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. ledna 1989 v případě látek uvedených v čl. 1 bodu 1 a od 1. ledna 1990 v případě látek uvedených v čl. 1 bodech 2, 3, 6 a 7 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že konečnému spotřebiteli nebudou prodávány ani přenechávány od 31. prosince 1989 výrobky uvedené v odstavci 1, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodu 1, a od 31. prosince 1991 výrobky uvedené v odstavci 1, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodech 2, 3, 6 a 7.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. září 1988. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 1988.