ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. listopadu 2005
o nákupu a skladování antigenů viru slintavky a kulhavky
(2005/780/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti (1), a zejména na článek 14 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s rozhodnutím Rady 91/666/EHS ze dne 11. prosince 1991 o vytvoření rezerv očkovacích látek proti slintavce a kulhavce ve Společenství (3) byly vytvořeny zásoby antigenů pro rychlou výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, které jsou z bezpečnostních důvodů uchovávány v prostorách výrobce na odlišných určených místech.
(2)
Podle směrnice 2003/85/ES Komise zajistí, aby rezervy koncentrovaných inaktivovaných antigenů Společenství pro výrobu očkovacích látek proti slintavce a kulhavce byly skladovány v zařízeních banky antigenů a očkovacích látek Společenství.
(3)
K tomuto účelu je stanoven počet dávek a druhy kmenů a subtypů antigenu viru slintavky a kulhavky skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství, s ohledem na potřeby odhadované v rámci pohotovostních plánů a na epizootologickou situaci, případně po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.
(4)
Než bude určena referenční laboratoř Společenství pro slintavku a kulhavku, přihlíží se ke zprávě referenční laboratoře pro slintavku a kulhavku Organizace pro výživu a zemědělství (FAO), která se týká seznamu prioritních antigenů doporučených pro banky antigenů, schválené technickým výborem Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky (EUFMD) při Organizaci pro výživu a zemědělství (FAO) na 36. valném zasedání EUFMD.
(5)
Zhoršení stavu slintavky a kulhavky v určitých částech světa vyžaduje, aby některé zásoby antigenů byly urychleně doplněny vzhledem k riziku, které tento vývoj přináší pro epidemiologickou situaci ve Společenství a v sousedních zemích.
(6)
Při rozhodování o získání dodatečných množství a subtypů antigenů viru slintavky a kulhavky by se měla zohlednit stávající množství antigenů, kompatibilita požadovaná při kombinaci do polyvalentních očkovacích látek a registrace přidělená výrobci antigenů nejméně v jednom členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (4).
(7)
Vzhledem k tomu, že v souladu se směrnicí 2003/85/ES se informace o množstvích a subtypech antigenů nebo schválených očkovacích látek skladovaných v bance antigenů a očkovacích látek Společenství považují za důvěrné, příloha tohoto rozhodnutí není určena ke zveřejnění.
(8)
V souladu s článkem 14 rozhodnutí 90/424/EHS by měla být stanovena míra účasti Společenství na vytvoření takových rezerv a podmínky, kterými se tato účast bude moci řídit.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
1. Komise zakoupí antigeny viru slintavky a kulhavky v množstvích a subtypech stanovených v příloze.
2. Komise zajistí, že v souladu s přílohou se pro účely skladování antigeny umístí v prostorách dvou určených míst výrobců.
3. Komise ve spolupráci s dodavatelem příslušných antigenů, které jsou již uskladněné v evropské antigenové bance, provede opatření stanovená v odstavci 1 a 2.
4. Opatření stanovená v článku 1 se dokončí nejpozději do 31. prosince 2005.
Článek 2
1. Komise zcela převezme náklady opatření podle čl. 1 odst. 1 a 2, které nepřekročí částku 2 500 000 EUR.
2. V souladu s čl. 80 odst. 4 směrnice 2003/85/ES Komise uzavře smlouvu o nákupech podle odstavce 1.
3. Komise zajistí, aby antigeny uvedené v čl. 1 odst. 1 spadaly do působnosti stávajících smluv týkajících se skladování antigenů, přípravy, výroby, plnění do láhví, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z těchto antigenů.
4. Generální ředitel generálního ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele je oprávněn podepsat jménem Komise smlouvu uvedenou v odstavci 2.
Článek 3
V souladu s čl. 80 odst. 3 směrnice 2003/85/ES se příloha tohoto rozhodnutí nesmí zveřejnit.
V Bruselu dne 8. listopadu 2005.