Směrnice Komise 2002/64/ES
ze dne 15. července 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 28. dubna 1997 Spojené království od společnosti BASF žádost o zařazení účinné látky cinidon-ethyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 98/398/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná" v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Itálie obdržela dne 30. dubna 1997 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se cyhalofopbutylu. Rozhodnutím Komise 98/242/ES [4] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(3) Francie obdržela dne 20. října 1996 od společnosti DuPont de Nemours žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se famoxadonu. Rozhodnutím Komise 97/591/ES [5] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(4) Belgie obdržela dne 2. února 1998 od společnosti Dow AgroSciences žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se florasulamu. Rozhodnutím Komise 98/676/ES [6] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(5) Belgie obdržela dne 9. února 1996 od společnosti Novartis Crop Protection AG (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se metalaxylu-M. Rozhodnutím 97/591/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(6) Německo obdrželo dne 10. května 1999 od společnosti BASF-AG žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se pikolinafenu.Rozhodnutím Komise 1999/555/ES [7] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná".
(7) Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 2. listopadu 1998 (cinidon-ethyl), 30. listopadu 1998 (cyhalofopbutyl), 5. srpna 1998 (famoxadon), 19. listopadu 1999 (florasulam), 27. července 1999 (metalaxyl-M) a 21. prosince 2000 (pikolinafen).
(8) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 19. dubna 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu.
(9) Z přezkoumání cinidon-ethylu, metalaxylu-M a pikolinafenu nevyplynuly žádné nedořešené otázky, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny.
(10) Pokud jde o cyhalofopbutyl, Vědecký výbor pro rostliny byl požádán, aby se vyjádřil k možným účinkům na vodní organismy a na necílové členovce a k expozici obsluhy. Ve svém stanovisku [8] výbor uvedl, že letecká aplikace této účinné látky může představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v zaplavených rýžových polích a v přilehlých odvodňovacích kanálech, pokud jsou mělké. Pozemní aplikace na zaplavená rýžová pole mohou představovat nepřijatelné riziko pro vodní organismy v rýžových polích. Výbor dospěl k názoru, že poškození včel při tomto použití není pravděpodobné, zdůraznil však, že přetrvává nejistota, pokud jde o jiné necílové členovce, která měla být rozptýlena podrobnější zkouškou. Tyto informace byly později poskytnuty a vyhodnoceny. Výbor dále dospěl k názoru, že expozice obsluhy cyhalofopbutylu byla dostatečně prozkoumána.
(11) Pokud jde o famoxadon, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k účinkům na dafnie a žížaly, zejména ve vztahu k produktům rozkladu účinné látky, a k závažnosti účinků na lidský zrak, které byly pozorovány v průběhu 12měsíční studie na psech, a k jejich možným důsledkům pro posuzování rizik pro obsluhu. Ve svém stanovisku [9] výbor uvedl, že riziko famoxadonu a jeho metabolitů pro dafnie bylo dostatečně prozkoumáno. Výbor dále poznamenal, že metabolity IN-KZ007 a IN-JS940 pravděpodobně nepředstavují žádné riziko akutních účinků pro žížaly, nebyl však schopen zhodnotit pravděpodobná rizika chronických účinků výchozí látky nebo metabolitů na žížaly při předpokladu více než šesti aplikací za sezónu. Nakonec dospěl výbor k závěru, že do doby, než bude lépe pochopen mechanismus působení, je třeba považovat účinky famoxadonu na oči u psů za závažné pro člověka. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(12) Pokud jde o florasulam, výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti dvou produktů rozkladu účinné látky (ASTCA a DFP-ASTCA) a k postupu navrženému pro stanovení akutní referenční dávky. Ve svém stanovisku [10] dospěl výbor k závěru, že z výsledků modelování nevyplývá riziko kontaminace podzemních vod, která by překračovala toxikologicky významnou prahovou hodnotu pro výchozí účinnou látku nebo produkty jejího rozkladu. Ukazuje se, že účinná látka ani hlavní metabolit nepředstavují nepřijatelné riziko pro necílové vodní organismy. Údaje, ze kterých by vyplývalo, že produkty rozkladu ASTCA a DFP-ASTCA nejsou toxické pro půdní a vodní organismy, nebyly výboru k dispozici, a musely by být v každém případě posouzeny. Tyto informace byly oznamovatelem následně předloženy a zhodnoceny členským státem zpravodajem. Výbor dospěl k názoru, že není důvod pro stanovení akutní referenční dávky.
(13) Z různých zkoumání, která byla provedena, vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky udělována podle ustanovení uvedené směrnice.
(14) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je proto vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(15) Po zařazení daných látek musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS u přípravků na ochranu rostlin obsahujících cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16) Směrnice 91/414/EHS by tedy měla být změněna.
(17) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání cinidon-ethylu, cyhalofopbutylu, famoxadonu, florasulamu, metalaxylu-M a pikolinafenu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. března 2003 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, aby zajistily dodržení podmínek stanovených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. března 2003.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M nebo pikolinafen, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. října 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. března 2004.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. října 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2002.