NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 616/2009
ze dne 13. července 2009,
kterým se provádí směrnice Rady 2005/94/ES, pokud jde o schválení úseků chovu drůbeže a jiného ptactva chovaného v zajetí s ohledem na influenzu ptáků a doplňující preventivní opatření pro biologickou bezpečnost v takových úsecích
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 2005/94/ES ze dne 20. prosince 2005 o opatřeních Společenství pro tlumení influenzy ptáků a o zrušení směrnice 92/40/EHS (1), a zejména na článek 3 a čl. 34 odst. 4 a čl. 63 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V roce 2004 zavedla Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v kapitole o vymezení pásem (zón) a regionalizaci Kodexu zdraví suchozemských živočichů (2) (dále jen „Kodex“) koncept kompartmentalizace (rozčlenění na úseky).
(2)
V kapitole 4.3 popisuje Kodex vymezení pásem (zón) a rozčlenění na úseky (kompartmentalizaci) jako „postupy prováděné danou zemí podle ustanovení této kapitoly s cílem vymezit subpopulace se specifickým nákazovým statusem na jejím území pro účely tlumení nákaz a/nebo mezinárodního obchodu“. Ačkoli mohou hrát důležitou roli při uplatňování obou konceptů prostorová hlediska a správné řízení, vymezení pásem (zón) se vztahuje na subpopulaci zvířat vymezenou primárně na geografickém základě (prostřednictvím přírodních, uměle vytvořených nebo právně stanovených hranic), zatímco kompartmentalizace se vztahuje na subpopulaci zvířat vymezenou primárně postupy řízení a způsoby chovu souvisejícími s biologickou bezpečností.
(3)
Kapitola 4.4 o uplatňování kompartmentalizace poskytuje strukturovaný rámec pro uplatňování a uznávání úseků v rámci jednotlivých zemí. Úsek může sestávat z několika zařízení a může být schválen pro vymezenou nákazu/nákazy zvířat na základě podrobného a doloženého plánu biologické bezpečnosti, navrženého a uplatňovaného pro dotyčnou nákazu/nákazy. Počáteční schválení úseku by mělo přednostně proběhnout v zemi, na území nebo v pásmu, které jsou prosté nákazy, před tím, než dojde ke vzniku ohniska určité nákazy/nákaz. To je zvlášť důležité v případě vysoce nakažlivých onemocnění, jako je například vysoce patogenní influenza ptáků. V případě vzniku ohniska lze kompartmentalizaci použít k usnadnění obchodování.
(4)
Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o nové strategii Evropské unie v oblasti zdraví zvířat (2007-2013) podle zásady „Prevence je lepší než léčba“ (3) (dále jen „nová strategie v oblasti zdraví zvířat“) stanoví směr vývoje pro politiku v oblasti zdraví zvířat v období 2007-2013. Cílem nové strategie v oblasti zdraví zvířat je klást větší důraz na preventivní opatření, dozor nad nákazou, kontroly a výzkum, aby se snížila incidence nákaz zvířat a minimalizovaly následky v případě vzniku ohniska.
(5)
V rámci nové strategie v oblasti zdraví zvířat hraje důležitou úlohu biologická bezpečnost. Kompartmentalizace by navíc dala zemědělcům ve Společenství pobídku k uplatňování opatření biologické bezpečnosti, protože by usnadnila bezpečné obchodování a představovala tak pro zemědělce jasnou výhodu, přičemž by zároveň předcházela nákazám zvířat.
(6)
V uvedeném ohledu by mělo toto nařízení stanovit pravidla pro schvalování, pozastavení a odnětí schválení úseků, pokud jde o influenzu ptáků. Tato pravidla by měla v zájmu jednotného přístupu k boji proti šíření influenzy ptáků zohlednit Kodex, přičemž by měla vzít v úvahu specifický nákazový status schválených úseků.
(7)
Směrnice 2005/94/ES stanoví některá preventivní opatření týkající se dozoru nad influenzou ptáků a jejího včasného odhalení a minimální opatření pro její tlumení a pro omezení pohybu, která mají být použita v případě vzniku ohniska uvedené nákazy u drůbeže nebo jiného ptactva chovaného v zajetí. Některá z těchto opatření se mají uplatnit v úsecích chovu drůbeže nebo jiného ptactva chovaného v zajetí, jak je určeno v uvedené směrnici.
(8)
Směrnice 2005/94/ES stanoví definici úseků chovu drůbeže a jiného ptactva chovaného v zajetí a rovněž stanoví, že mohou být zavedena doplňující opatření pro biologickou bezpečnost v uvedených úsecích, aby se předešlo šíření influenzy ptáků.
(9)
Směrnice 2005/94/ES stanoví, že členské státy mají uskutečnit programy dozoru, aby zjistily prevalenci infekcí virem influenzy ptáků podtypu H5 a H7 u různých druhů drůbeže. Za tím účelem členské státy každoročně schvalují povinné programy dozoru nad influenzou ptáků. Schvalování úseků v jednotlivém členském státě by proto mělo podléhat schválení ze strany národního programu dozoru dotyčného členského státu.
(10)
Rozhodnutí Komise 2006/437/ES ze dne 4. srpna 2006, kterým se schvaluje Diagnostická příručka pro influenzu ptáků podle směrnice Rady 2005/94/ES (4), stanoví diagnostické postupy, metody odběru vzorků a kritéria pro hodnocení výsledků laboratorních testů k potvrzení ohniska influenzy ptáků. V zájmu jednotnosti právních předpisů Společenství v této oblasti by měly být uvedené postupy a metody v rámci úseku dodržovány.
(11)
Aby se usnadnilo používání příslušných postupů mezi členskými státy elektronickou cestou a aby byla zajištěna transparentnost a srozumitelnost, je důležité, aby informace o schválených úsecích a o udělení, pozastavení nebo odnětí schválení úseků byly v celém Společenství k dispozici co nejefektivnějším způsobem. Členské státy by proto měly zřídit internetové informační stránky s těmito informacemi a na internetových stránkách Komise by měl být na uvedené stránky odkaz.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla pro schvalování úseků chovu drůbeže a úseků chovu jiného ptactva chovaného v zajetí s ohledem na influenzu ptáků (dále jen „úseky“) členskými státy a rovněž stanoví doplňující preventivní opatření pro biologickou bezpečnost, která mají být v takových úsecích zavedena, aby jim zajistila specifický nákazový status s ohledem na influenzu ptáků.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení platí tyto definice:
1)
„plánem pro biologickou bezpečnost“ se rozumí veškerá opatření pro biologickou bezpečnost na úrovni hospodářství;
2)
„společným systémem řízení biologické bezpečnosti“ se rozumí:
a)
společná pravidla, kterými se řídí fungování daného úseku, a
b)
celková opatření pro biologickou bezpečnost zavedená ve všech hospodářstvích zahrnutých do úseku, v souladu s jejich plány pro biologickou bezpečnost;
3)
„vedoucím úseku“ se rozumí osoba formálně odpovědná za daný úsek, zejména v souvislosti s články 3, 4 a 5, včetně:
a)
dohledu nad všemi činnostmi vykonávanými v úseku, souvisejícími zejména se společným systémem řízení biologické bezpečnosti, zejména za zavedení a monitorování uvedeného systému;
b)
dohledu nad zaváděním plánů pro biologickou bezpečnost hospodářství vlastníky nebo chovateli drůbeže nebo jiného ptactva chovaného v zajetí a
c)
spolupráce s příslušným orgánem;
4)
„výchozím hospodářstvím“ se rozumí hospodářství, ze kterého jsou drůbež nebo jiné ptactvo chované v zajetí nebo jejich jednodenní kuřata nebo násadová nebo konzumní vejce (dále jen „komodity“) určeny k přemístění mimo úsek;
5)
„hospodářstvím dodavatele“ se rozumí hospodářství, odkud jsou komodity určeny k přemístění do výchozího hospodářství nebo jakéhokoli jiného hospodářství v rámci úseku;
6.
„všemi zúčastněnými stranami“ se rozumí vedoucí úseků, provozovatelé podniků, včetně provozovatelů potravinářských a krmivářských podniků definovaných v čl. 3 odst. 3 a článku 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5), vlastníci a chovatelé zvířat, výrobci léčiv nebo další průmyslová odvětví dodávající danému úseku komodity nebo poskytující mu služby.
KAPITOLA II
SCHVALOVÁNÍ ÚSEKŮ
Článek 3
Žádosti o schválení úseků
1. Dobrovolné žádosti o schválení úseků (dále jen „žádosti“) předkládá příslušnému orgánu vedoucí úseku.
2. Žádost musí obsahovat tyto informace:
a)
jméno vedoucího úseku, jeho vzdělání a funkci, kontaktní údaje a adresu úseku;
b)
podrobný popis úseku, jak je stanoveno v části 1 přílohy;
c)
popis společného systému řízení biologické bezpečnosti a plánů pro biologickou bezpečnost hospodářství zahrnutých do úseku, jak je stanoveno v části 2 přílohy;
d)
podrobné informace o konkrétních opatřeních, kritériích a požadavcích na dozor nad nákazou, zejména o zvláštní ochraně a dozoru nad influenzou ptáků, jak je stanoveno v části 3 přílohy.
Článek 4
Udělení schválení úseků
1. Počáteční schválení úseku uděluje pouze příslušný orgán, a to pro úseky, které se nacházejí na území nebo v části území členského státu, kde podle právních předpisů Společenství neplatí žádná omezení ve vztahu k influenze ptáků.
Počáteční schválení se uděluje pouze v takovém členském státě, jehož národní program dozoru zaměřený na zjištění prevalence infekcí virem influenzy ptáků podtypu H5 a H7 u různých druhů drůbeže byl schválen.
2. Před udělením schválení pro úsek musí příslušný orgán zajistit, že v úseku:
a)
byla uskutečňována zvláštní ochrana a dozor nad influenzou ptáků po dobu nejméně šesti měsíců před datem podání žádosti, jak je stanoveno v části 3 přílohy (včetně nejméně jednoho testovacího postupu, jak je stanoveno v bodu 4 části 3 přílohy), a přítomnost influenzy ptáků nebyla zjištěna v žádném z hospodářství zahrnutých do úseku během uvedeného období;
b)
se v případě potřeby uskutečňují plány očkování v souladu s právními předpisy Společenství;
c)
informace předložené v souladu s čl. 3 odst. 2 jsou úplné a přesné;
d)
byl zaveden společný systém řízení biologické bezpečnosti, jak je stanoveno v bodu 1 části 2 přílohy, a prokázal se jako dostatečný k zajištění specifického nákazového statusu s ohledem na influenzu ptáků pro populaci drůbeže nebo jiného ptactva chovaného v zajetí v daném úseku;
e)
byla uskutečněna úřední kontrola na místě s uspokojivými výsledky vzhledem k písmenům a) až d).
3. Úsek musí mít pouze jeden název a mít uděleno pouze jedno číslo schválení.
4. Příslušný orgán zajistí, že po udělení schválení úseku bude úsek bez prodlení uveden v seznamu schválených úseků na internetové informační stránce, v souladu s čl. 9 odst. 1, s podrobnými informacemi ohledně umístění hospodářství zahrnutých do úseku a o tom, zda se jedná o výchozí hospodářství nebo hospodářství dodavatele (dále jen „seznam schválených úseků“).
KAPITOLA III
PODMÍNKY PRO UDRŽENÍ SCHVÁLENÍ ÚSEKŮ
Článek 5
Oblasti odpovědnosti a povinnosti vedoucího úseku
Po udělení schválení úseku musí vedoucí úseku:
1)
dohlížet na úsek a monitorovat ho, aby zajistil, že je nadále v souladu s informacemi předloženými podle čl. 3 odst. 2 a kritérii a požadavky stanovenými v příloze; zejména musí být tyto informace aktualizovány a na požádání zpřístupněny příslušnému orgánu;
2)
zajistit, že jsou činnosti dozoru nad nákazou, zejména dozor nad influenzou ptáků, uskutečňovány podle společného systému řízení biologické bezpečnosti a každého plánu pro biologickou bezpečnost hospodářství zahrnutých do úseku a že:
a)
je zaveden systém včasného varování pro odhalení přítomnosti influenzy ptáků; a je uskutečňován odběr vzorků a diagnostické testy v souladu s rozhodnutím 2006/437/ES a částí 3 přílohy tohoto nařízení;
b)
plány dozoru stanovené v bodu 4 části 3 přílohy jsou aktualizovány v případě zjištění zvýšeného rizika zavlečení influenzy ptáků;
c)
veškeré diagnostické testy pro influenzu ptáků jsou uskutečňovány v laboratořích úředně schválených pro tento účel příslušným orgánem; příslušnému orgánu jsou poskytnuty informace o dozoru a výsledcích;
d)
jakékoli neprůkazné nebo pozitivní výsledky dozoru v úseku se okamžitě hlásí příslušnému orgánu, aby mohly být související vzorky odeslány k potvrzení do národní referenční laboratoře nebo do referenční laboratoře Společenství pro influenzu ptáků;
3)
zajistit, že jakékoli provedené očkování bude uskutečněno podle společného systému řízení biologické bezpečnosti a každého plánu biologické bezpečnosti hospodářství zahrnutých do úseku a že plány a postupy očkování jsou na požádání dány k dispozici příslušnému orgánu;
4)
organizovat pravidelné interní nebo externí audity, aby bylo zajištěno, že veškerá opatření pro biologickou bezpečnost, činnosti dozoru a systémy zpětného vysledování jsou v úseku účinně prováděny, a uchovávat výsledky takových auditů, včetně těch, jež byly uskutečněny v rámci systému zabezpečování jakosti, aby byly na požádání k dispozici příslušnému orgánu;
5)
okamžitě informovat příslušný orgán, pokud:
a)
úsek již není v souladu s informacemi předloženými podle čl. 3 odst. 2 nebo kritérii a požadavky stanovenými v příloze;
b)
společný systém řízení biologické bezpečnosti nebo plán pro biologickou bezpečnost byl změněn nebo přizpůsoben epizootologické situaci, včetně přidání nebo vynětí hospodářství z úseku.
Článek 6
Oblasti odpovědnosti a povinnosti příslušného orgánu
1. Příslušný orgán zajistí provádění úředních kontrol úseků na místě z hlediska rizik, aby se ověřilo, zda jsou úseky i nadále v souladu s informacemi předloženými podle čl. 3 odst. 2 a kritérii a požadavky stanovenými v příloze (dále jen „kontroly“).
2. Kontroly se provádí v intervalech, jejichž délka je založena na:
a)
epizootologické situaci uvnitř a vně úseku, zejména s ohledem na influenzu ptáků;
b)
informacích týkajících se veškerých změn nebo úprav společného systému řízení biologické bezpečnosti nebo plánů pro biologickou bezpečnost hospodářství zahrnutých do úseku, jak stanoví čl. 5 odst. 5 písm. b).
3. Příslušný orgán je odpovědný za veškerá osvědčení potvrzující, že komodity pocházejí ze schváleného úseku.
KAPITOLA IV
POZASTAVENÍ NEBO ODNĚTÍ SCHVÁLENÍ ÚSEKŮ
Článek 7
Pozastavení schválení úseků
1. Pokud kontrola nebo epizootologické informace vztahující se k úseku ukáží, že již není v souladu s informacemi předloženými podle čl. 3 odst. 2 nebo kritérii a požadavky stanoveným v příloze, pozastaví příslušný orgán okamžitě schválení dotčeného úseku a vedoucí úseku zajistí přijetí okamžitých opatření k nápravě jakéhokoli takového nesouladu.
2. Po pozastavení schválení úseku pozastaví příslušný orgán veškerá osvědčování potvrzující, že komodity pocházejí ze schváleného úseku.
3. Bylo-li schválení úseku pozastaveno, nezruší příslušný orgán pozastavení do doby, než ověří, že byla během 30 dnů od data pozastavení zahájena nápravná opatření, a než proběhne následná kontrola s uspokojivými výsledky.
Článek 8
Odnětí schválení úseků
1. Příslušný orgán odejme schválení úseku, prokáže-li následná kontrola v souladu s čl. 7 odst. 3 po pozastavení úseku v souladu s čl. 7 odst. 1, že:
a)
úsek i nadále není v souladu s informacemi předloženými podle čl. 3 odst. 2 nebo kritérii a požadavky stanovenými v příloze nebo
b)
v úseku došlo ke vzniku ohniska influenzy ptáků.
2. Po odnětí schválení úseku musí příslušný orgán:
a)
zastavit veškerá osvědčování potvrzující, že komodity pocházejí ze schváleného úseku;
b)
odstranit název úseku ze seznamu schválených úseků.
3. Po odstranění názvu úseku ze seznamu schválených úseků jej lze obnovit pouze na základě nové žádosti v souladu s kapitolou II.
KAPITOLA V
INTERNETOVÁ INFORMAČNÍ STRÁNKA A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Internetová informační stránka
1. Členské státy:
a)
sestaví seznam schválených úseků s informacemi požadovanými v čl. 4 odst. 3 a 4;
b)
zřídí internetovou informační stránku, aby byl seznam schválených úseků k dispozici v elektronické podobě;
c)
sdělí Komisi internetovou adresu informační internetové stránky;
d)
aktualizují svou internetovou informační stránku, aby bezodkladně zohledňovala veškerá nová schválení nebo odnětí schválení úseků.
2. Komise je členským státům nápomocna při poskytování těchto informací veřejnosti tím, že poskytne internetovou adresu své internetové stránky, na které budou uvedeny odkazy na vnitrostátní internetové informační stránky.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. července 2009.