Směrnice Komise 2003/32/ES
ze dne 23. dubna 2003,
kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a zejména na čl. 14 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 5. března 2001 přijala Francie vnitrostátní opatření zakazující výrobu, uvádění na trh, distribuci, dovoz, vývoz a používání zdravotnických prostředků vyrobených z materiálů zvířecího původu, pokud jsou použity jako náhrada tvrdé pleny mozkové.
(2) Francie odůvodnila toto opatření existujícími nejasnostmi ohledně rizika přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií na člověka prostřednictvím takových zdravotnických prostředků, a dále tím, že jsou k dispozici náhradní řešení ve formě syntetických nebo autologních materiálů odebraných od pacienta.
(3) Další členské státy přijaly na jiných právních základech jednostranná vnitrostátní opatření týkající se použití některých materiálů pocházejících z tkání zvířecího původu a představujících specifická rizika přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií.
(4) Všechna tato vnitrostátní opatření se vztahují k obecné ochraně veřejného zdraví proti rizikům přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.
(5) S ohledem na původ materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích se použijí ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu [3].
(6) Za účelem zvýšení úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví je nezbytné dále posilovat ochranná opatření proti obecnému riziku přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.
(7) Vědecký výbor pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky přijal stanovisko týkající se používání surovin představujících riziko přenosných spongiformních encefalopatií (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE) pro výrobu implantabilních zdravotnických prostředků, v němž doporučuje, aby byli výrobci těchto prostředků vyráběných s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu povinni jako základní součást řízení rizika plně odůvodnit použití těchto tkání na základě jejich přínosu pro pacienty a jejich srovnání s jinými materiály.
(8) Vědecký řídící výbor přijal několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a přípravků odvozených z tkání přežvýkavců, jako je želatina a kolagen, které mají přímý vliv na bezpečnost zdravotnických prostředků.
(9) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím neživých zvířecích tkání nebo jejich derivátů jsou podle klasifikace stanovené v příloze IX směrnice 93/42/EHS prostředky třídy III, s výjimkou těch prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
(10) Zdravotnické prostředky, pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh postupům posuzování shody stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
(11) V příloze I směrnice 93/42/EHS se stanoví základní požadavky, které musí zdravotnické prostředky splňovat v souladu s uvedenou směrnicí. V bodech 8.1 a 8.2 uvedené přílohy se uvádějí specifické požadavky určené k tomu, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetích osob prostřednictvím tkání zvířecího původu, a stanoví se v nich, že řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav techniky.
(12) Pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nezbytné přijmout podrobnější specifikace s ohledem na požadavky bodu 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS a stanovit některé aspekty týkající se analýzy a řízení rizik v rámci postupů posuzování shody podle článku 11 uvedené směrnice.
(13) Některé pojmy použité ve směrnici 93/42/EHS musí být dále vyjasněny s cílem zajistit jednotné provádění této směrnice.
(14) Je nezbytné stanovit přiměřené přechodné období pro zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu.
(15) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS [4],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) na pacienty nebo jiné osoby za normálních podmínek použití prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně.
2. Do oblasti působnosti této směrnice spadají tkáně, které pocházejí z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, jakož i jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě.
4. Tato směrnice se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely této směrnice se kromě definic uvedených ve směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a) "buňkou" se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b) "tkání" se rozumí jakákoli organizace buněk nebo mimobuněčných složek;
c) "derivátem" se rozumí materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířecího původu, např. kolagen, želatina nebo monoklonální protilátky;
d) "neživý" znamená neschopen látkové výměny nebo rozmnožování;
e) "přenosnými činiteli" se rozumějí neklasifikované patogenní činitelé, priony, jakož i původci bovinních spongiformních encefalopatií (BSE) a klusavky (scrapie);
f) "snížením, vyloučením nebo odstraněním" se rozumí proces umožňující snížit počet přenosných původců, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
g) "deaktivací" se rozumí proces umožňující snížit schopnost přenosných činitelů vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
h) "zemí původu" se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
i) "výchozími materiály" se rozumějí materiály nebo jakékoli jiné přípravky zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí přípravky podle čl. 1 odst. 1.
Článek 3
Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 provede analýzu rizik a uplatní systém řízení rizik podle přílohy této směrnice.
Článek 4
Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální poznatky o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit oblast působnosti oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 93/42/EHS a specifikací stanovených v příloze této směrnice.
2. Oznámené subjekty zhodnotí strategii výrobce při analýze a řízení rizik, a to zejména
a) informace poskytnuté výrobcem;
b) odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu;
c) výsledky eliminačních nebo deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury;
d) kontrolu zdrojů materiálů, konečných výrobků a subdodavatelů provedenou výrobcem;
e) nutnost ověřovat původ surovin, včetně dodávek třetí strany.
3. Během hodnocení analýzy a řízení rizik v rámci postupu posouzení shody musí oznámené subjekty vzít v úvahu certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
4. S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s použitím výchozích materiálů, pro něž byl vydán certifikát TSE podle odstavce 3, požádají vnitrostátní subjekty prostřednictvím svých příslušných orgánů příslušné orgány ostatních členských států o jejich stanovisko týkající se hodnocení a o jejich závěry analýzy a řízení rizik u tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků, a to podle pokynů výrobce.
Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu musí oznámené subjekty věnovat patřičnou pozornost všem připomínkám, které jim byly sděleny ve lhůtě 12 týdnů ode dne, kdy byly příslušné vnitrostátní orgány požádány o stanovisko.
Článek 6
Členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 1. dubnem 2004 pro zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 musí požádat o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze této směrnice.
2. Do 30. září 2004 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 1. dubnem 2004.
Článek 8
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2004. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2004.
Pokud členské státy přijmou tyto předpisy, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 9
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. dubna 2003.