ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. dubna 2006
o přidělení množství regulovaných látek povolených pro základní použití ve Společenství pro rok 2006 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000
(oznámeno pod číslem K(2006) 1483)
(pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, německé, nizozemské, italské, slovinské, španělské a švédské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/540/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2037/2000 ze dne 29. června 2000 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (1), a zejména na čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společenství postupně ukončilo výrobu a spotřebu chlorfluoruhlovodíků, jiných plně halogenovaných chlorfluoruhlovodíků, halonů, tetrachlormethanu, 1,1,1-trichlorethanu, hydrobromfluoruhlovodíků a bromchlormethanu.
(2)
Komise musí každoročně pro tyto regulované látky stanovit základní použití, množství, která lze použít, a společnosti, které mohou dané látky používat.
(3)
Rozhodnutí IV/25 smluvních stran Montrealského protokolu o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, dále jen „Montrealský protokol“, stanoví kritéria, která Komise použije pro vymezení základních použití, a povoluje smluvním stranám výrobu a spotřebu nutnou k uspokojení základních použití regulovaných látek.
(4)
Rozhodnutí XV/8 smluvních stran Montrealského protokolu povoluje výrobu a spotřebu nutnou k uspokojení základních použití regulovaných látek uvedených v přílohách A, B a C (látky skupiny II a III) Montrealského protokolu pro laboratorní a analytické použití podle přílohy IV zprávy ze sedmého zasedání smluvních stran, na kterou se vztahují podmínky stanovené v příloze II zprávy ze šestého zasedání smluvních stran, jakož i rozhodnutí VII/11, XI/15 a XV/5 smluvních stran Montrealského protokolu. Rozhodnutí XVII/10 smluvních stran Montrealského protokolu povoluje výrobu a spotřebu regulovaných látek uvedených v příloze E Montrealského protokolu nutnou k uspokojení laboratorního a analytického použití methylbromidu.
(5)
Podle odstavce 3 rozhodnutí XII/2 smluvních stran Montrealského protokolu o opatřeních pro usnadnění přechodu na výrobu inhalátorů odměřených dávek bez chlorfluoruhlovodíků oznámily (2) všechny členské státy Programu OSN pro životní prostředí, že chlorfluoruhlovodíky (CFC) již nejsou základní pro výrobu zvláštních CFC-inhalátorů odměřených dávek obsahujících salbutamol, které jsou určeny pro uvádění na trh v Evropském společenství.
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika a Slovinsko oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutické kategorie „bronchiodilatorů s krátkodobým účinkem beta-sympatomimetik“, konkrétně terbutalin (3), fenoterol, orciprenalin, reproterol, karbuterol, hexoprenalin, pirbuterol, klenbuterol, bitolterol a prokaterol.
Belgie, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutické kategorie „inhalovaných steroidů“, konkrétně beklomethason, dexamethason, flunisolid, flutikason, budesonid (4) a triamcinolon.
Dánsko (beklomethason, flutikason), Finsko (beklomethason, flutikason), Francie (beklomethason, flutikason), Itálie (beklomethason, flutikason, flunisolid), Irsko (beklomethason, flutikason), Malta (flutikason, budesonid), Portugalsko (flutikason, budesonid), Slovinsko (beklomethason, flutikason, flunisolid), Spojené království (flutikason) a Španělsko (beklomethason, flutikason) oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutické kategorie „inhalovaných steroidů“ uvedené v závorkách u jednotlivých členských států.
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Řecko, Slovenská republika a Slovinsko oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutické kategorie „nesteroidních antiflogistik“, konkrétně kyselina kromoglyková a nedrokromil.
Portugalsko oznámilo Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinnou složku kyselina kromoglyková. Španělsko oznámilo Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinnou složku nedrokromil.
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Kypr, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Řecko, Slovenská republika, Spojené království, Švédsko a Španělsko oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutické kategorie „anticholinergických bronchiodilatorů“, konkrétně ipatropium bromid a oxitropium bromid.
Portugalsko oznámilo Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinnou složku ipatropium bromid.
Německo oznámilo Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinné složky terapeutických kategorií „bronchiodilatorů s dlouhodobým účinkem beta-sympatomimetik“, konkrétně formoterol a salmeterol.
Itálie oznámila Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují účinnou složku formoterol.
Německo a Nizozemsko oznámily Programu OSN pro životní prostředí, že použití chlorfluoruhlovodíků (CFC) není považováno za základní pro výrobu inhalátorů odměřených dávek určených pro uvádění na trh v Evropském společenství, které obsahují kombinace účinných složek.
Podle čl. 4 odst. 4 bodu i) písm. b) nařízení (ES) č. 2037/2000 se mohou chlorfluoruhlovodíky používat a uvádět na trh jen v případě, že jsou považovány za nezbytné podle podmínek stanovených v čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení. Určení, že chlorfluoruhlovodíky již nejsou základní, proto snížilo poptávku po chlorfluoruhlovodíkách používaných v inhalátorech odměřených dávek, které se uvádějí na trh v Evropském společenství. Podle čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 2037/2000 je navíc zakázán dovoz a uvádění na trh inhalátorů odměřených dávek obsahujících chlorfluoruhlovodíky, s výjimkou výrobků, pro které je použití chlorfluoruhlovodíků základní podle podmínek stanovených v čl. 3 odst. 1.
(6)
Dne 8. července 2005 Komise zveřejnila oznámení (5) pro společnosti ve Společenství 25 členských států, které od Komise vyžadují, aby zvážila využití regulovaných látek pro základní použití ve Společenství v roce 2006, a obdržela prohlášení o plánovaném základním použití regulovaných látek v roce 2006.
(7)
Aby se zajistilo, že zúčastněné společnosti a hospodářské subjekty mohou i nadále v řádných lhůtách využívat systému udělování licencí, mělo by se toto rozhodnutí používat od 1. ledna 2006.
(8)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru zřízeného podle čl. 18 odst. 1 nařízení (ES) č. 2037/2000,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Množství regulovaných látek skupiny I (chlorfluoruhlovodíky 11, 12, 113, 114 a 115) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které lze využít k základnímu lékařskému použití ve Společenství v roce 2006, činí 539 000 kg PPO (6).
2. Množství regulovaných látek ve skupině I (chlorfluoruhlovodíky 11, 12, 113, 114 a 115) a ve skupině II (jiné plně halogenované chlorfluoruhlovodíky) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 256 761,86 kg potenciálu poškozování ozonu.
3. Množství regulovaných látek ve skupině III (halony) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 482,70 kg potenciálu poškozování ozonu.
4. Množství regulovaných látek ve skupině IV (tetrachlormethan) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 149 641,536 kg potenciálu poškozování ozonu.
5. Množství regulovaných látek ve skupině V (1,1,1-trichlorethan) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 754 kg potenciálu poškozování ozonu.
6. Množství regulovaných látek ve skupině VI (methylbromid) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno laboratornímu a analytickému použití ve Společenství v roce 2006, činí 300 kg potenciálu poškozování ozonu.
7. Množství regulovaných látek ve skupině VII (hydrobromfluoruhlovodíky) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 4,49 kg potenciálu poškozování ozonu.
8. Množství regulovaných látek ve skupině IX (bromchlormethan) spadajících do působnosti nařízení (ES) č. 2037/2000, které je určeno k základnímu laboratornímu použití ve Společenství v roce 2006, činí 13,308 kg potenciálu poškozování ozonu.
Článek 2
Inhalátory odměřených dávek s CFC uvedené v příloze I se nebudou uvádět na trh zemí, jejichž příslušný orgán stanoví, že inhalátory odměřených dávek s CFC nejsou pro tyto trhy základní.
Článek 3
V období od 1. ledna do 31. prosince 2006 se uplatní níže uvedená pravidla:
1.
Kvóty pro základní lékařské použití chlorfluoruhlovodíků 11, 12, 113, 114 a 115 budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze II.
2.
Kvóty pro základní laboratorní použití chlorfluoruhlovodíků 11, 12, 113, 114 a 115 a jiných plně halogenovaných chlorfluoruhlovodíků budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze III.
3.
Kvóty pro základní laboratorní použití halonů budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze IV.
4.
Kvóty pro základní laboratorní použití tetrachlormethanu budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze V.
5.
Kvóty pro základní laboratorní použití 1,1,1-trichlorethanu budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze VI.
6.
Kvóty pro laboratorní a analytické kritické použití methylbromidu budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze VII.
7.
Kvóty pro základní laboratorní použití hydrobromfluoruhlovodíků budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze VIII.
8.
Kvóty pro základní laboratorní použití bromchlormethanu budou přiděleny společnostem uvedeným v příloze IX.
9.
Kvóty pro základní použití chlorfluoruhlovodíků 11, 12, 113, 114 a 115 a jiných plně halogenovaných chlorfluoruhlovodíků, tetrachlormethanu, 1,1,1-trichlorethanu, hydrobromfluoruhlovodíků a bromchlormethanu jsou uvedeny v příloze X.
Článek 4
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2006 a jeho použitelnost skončí dnem 31. prosince 2006.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno těmto podnikům:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
zastupující společnost Boehringer Ingelheim (Francie)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
V Bruselu dne 11. dubna 2006.