NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 856/2005
ze dne 6. června 2005,
kterým se mění nařízení (ES) č. 466/2001, pokud jde o fusariové toxiny
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 466/2001 (2) stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách.
(2)
Některé členské státy přijaly nebo mají v úmyslu přijmout maximální limity pro fusariové toxiny, jako jsou například deoxynivalenol (DON), zearalenon (ZEA) a fumonisiny, v některých potravinách. Vzhledem k rozdílům v limitech přijatých různými členskými státy a následnému riziku narušení hospodářské soutěže jsou opatření Společenství nezbytná k zajištění jednotnosti trhu při zachování zásady proporcionality.
(3)
Různé houby rodu Fusarium, což jsou běžné půdní houby, produkují celou řadu různých mykotoxinů ze skupiny trichothecenů, jako jsou například deoxynivalenol (DON), nivalenol (NIV), T-2 toxin a HT-2 toxin, a některé další toxiny (zearalenon a fumonisiny). Houby rodu Fusarium se běžně vyskytují na obilovinách pěstovaných v oblastech mírného pásma v Americe, Evropě a Asii. Některé toxinogenní houby rodu Fusarium jsou schopny v různé míře produkovat dva nebo i více těchto toxinů.
(4)
Vědecký výbor pro potraviny (VVP) zhodnotil v řadě stanovisek tyto fusariové toxiny: deoxynivalenol (DON) v prosinci 1999, zearalenon v červnu 2000, fumonisiny v říjnu 2000, aktualizováno v dubnu 2003, nivalenol v říjnu 2000 a T-2 a HT-2 toxin v květnu 2001, jakož i skupinové hodnocení trichothecenů v únoru 2002.
(5)
VVP dospěl k závěru, že dostupné údaje neodůvodňují stanovení přípustné denní dávky (TDI) pro hodnocené trichotheceny, a stanovil:
-
TDI ve výši 1 μg na kg tělesné hmotnosti pro deoxynivalenol (DON),
-
předběžnou přípustnou denní dávku (t-TDI) ve výši 0,7 μg na kg tělesné hmotnosti pro nivalenol,
-
kombinovanou t-TDI ve výši 0,06 μg na kg tělesné hmotnosti pro T-2 a HT-2 toxin.
Pro ostatní fusariové toxiny stanovil VVP:
-
t-TDI ve výši 0,2 μg na kg tělesné hmotnosti pro zearalenon,
-
TDI ve výši 2 μg na kg tělesné hmotnosti pro fumonisiny B1, B2 a B3, samostatně nebo v kombinaci.
(6)
V rámci směrnice Rady 93/5/EHS ze dne 25. února 1993 o pomoci členských států Komisi a o jejich spolupráci při vědeckém zkoumání otázek týkajících se potravin (3) byl proveden a v září 2003 dokončen úkol vědecké spolupráce 3.2.10 nazvaný „Sběr údajů o výskytu fusariových toxinů v potravinách a posouzení jejich příjmu v potravě obyvatelstvem v členských státech EU“ (4).
Z výsledků uvedeného úkolu vyplývá, že fusariové mykotoxiny jsou v potravním řetězci ve Společenství široce rozšířeny. Hlavními zdroji příjmu fusariových toxinů v potravě jsou výrobky z obilovin, zejména z pšenice a kukuřice. Zatímco příjmy fusariových toxinů v potravě jsou u celé populace a u dospělých jedinců často nižší než TDI pro příslušné toxiny, u rizikových skupin, jako jsou například kojenci a malé děti, se hodnotám TDI blíží, a v některých případech je dokonce překračují.
(7)
Zejména u deoxynivalenolu se příjem v potravě u skupiny malých dětí a mladistvých blíží hodnotě TDI. V případě T-2 a HT-2 toxinu překročil odhadovaný příjem v potravě ve většině případů t-TDI. Je však třeba poznamenat, že u T-2 a HT-2 toxinu byla většina údajů o výskytu získána za použití metod analýzy s vysokou mezí detekce, a vezme-li v úvahu skutečnost, že počet vzorků nacházejících se nad mezí detekce byl nižší než 20 %, byl odhad příjmu v potravě silně ovlivněn mezí detekce použitých metod analýzy. U nivalenolu byly všechny příjmy výrazně nižší než hodnota t-TDI. V případě trichothecenů posuzovaných v rámci uvedeného úkolu vědecké spolupráce, jako jsou například 3-acetyldeoxynivalenol, 15-acetyldeoxynivalenol, fusarenon-X, T-2 triol, diacetoxyscirpenol, neosolaniol, monoacetoxyscirpenol a verrukol, jsou na základě dostupných informací všechny příjmy v potravě nízké.
(8)
U zearalenonu je průměrná denní dávka výrazně nižší než odpovídající hodnota TDI, je však třeba věnovat pozornost skupinám populace, které nebyly v rámci úkolu vymezeny a které mohou pravidelně ve vysokých dávkách přijímat produkty s vysokým výskytem kontaminace zearalenonem, a rovněž potravinám určeným pro děti, neboť rozmanitost stravy malých dětí je omezená.
(9)
U fumonisinů se odhadovaný příjem v potravě u většiny skupin populace nachází výrazně pod hodnotou TDI. Příjem fumonisinů v potravě se výrazně zvýší, pokud se vezmou v úvahu pouze spotřebitelé. Avšak i u této skupiny, tj. spotřebitelů, leží příjem v potravě pod hodnotou TDI. Přesto výsledky kontrol sklizně roku 2003 naznačují, že kukuřice a výrobky z kukuřice mohou být velmi vysoce kontaminovány fumonisiny. Je vhodné, aby byla přijata opatření k zamezení toho, aby se takto nepřijatelně vysoce kontaminovaná kukuřice a výrobky z kukuřice dostávaly do potravního řetězce.
(10)
Druhy hub rodu Fusarium infikují zrna před sklizní. V souvislosti s fusariovou infekcí a tvorbou mykotoxinů bylo identifikováno několik rizikových faktorů. Na obsah mykotoxinů mají značný vliv klimatické podmínky během růstu, a zejména v období květu. Dodržování zásad správné zemědělské praxe, která sníží rizikové faktory na minimum, může kontaminaci houbami rodu Fusarium do určité míry zabránit.
(11)
V zájmu ochrany veřejného zdraví je nutné stanovit maximální limity pro nezpracované obiloviny s cílem zabránit tomu, aby se vysoce kontaminované obiloviny dostávaly do potravního řetězce, a rovněž s cílem poskytnout podnět k tomu, aby byla během fáze růstu na poli, sklizně a uskladnění uskutečněna všechna opatření, a jejich uskutečnění zajistit (uplatňováním zásad správně zemědělské praxe, jakož i správné praxe sklizně a uskladnění). Je vhodné, aby se maximální limit pro nezpracované obiloviny vztahoval na obiloviny uváděné na trh k prvotnímu zpracování, neboť v této fázi je již známo určené užití (pro potraviny, krmiva či průmysl). Čištění, třídění a sušení se nepovažují za prvotní zpracování, pokud není na samotné obilné zrno vyvíjeno fyzikální působení, zatímco loupání je třeba považovat za prvotní zpracování.
(12)
Maximální limity jsou stanoveny na úrovni, která zohledňuje současnou expozici člověka ve vztahu k přípustné dávce daného toxinu a kterých je možné rozumně dosáhnout dodržováním zásad správné praxe na všech stupních produkce a distribuce. Takovýto přístup zaručí, aby hospodářské subjekty v potravinářském odvětví používaly všechna možná opatření k zabránění kontaminaci, či k jejímu snížení v co nejvyšší možné míře v zájmu ochrany veřejného zdraví.
(13)
U kukuřice nejsou dosud přesně známy všechny faktory, které se podílejí na tvorbě fusariových toxinů, zejména zearalenonu a fumonisinů B1 a B2. Proto je stanoveno časové období, které má hospodářským subjektům v potravinářském odvětví zapojeným do řetězce zpracování obilí umožnit, aby provedly šetření zaměřená na zdroje tvorby těchto mykotoxinů a na určení řídicích opatření, která je třeba podniknout k vyloučení jejich přítomnosti v co největší rozumně možné míře. Navrhuje se, aby maximální limity založené na aktuálně dostupných údajích o výskytu platily od 2007, pokud nebudou do té doby stanoveny žádné zvláštní maximální limity založené na nových informacích o výskytu a tvorbě daných toxinů.
(14)
Čištěním a zpracováním může být obsah fusariových toxinů obsažených v nezpracovaných obilovinách různou měrou ve zpracovaných výrobcích z obilovin snížen. Vzhledem k rozdílné míře snížení je vhodné v zájmu ochrany spotřebitele stanovit maximální limit pro výrobky z obilovin určené pro konečného spotřebitele a nutné mít k dispozici vynutitelné právní předpisy. Při stanovování maximálních limitů pro konečného spotřebitele musí být uplatněn pragmatický přístup. Stanovení maximálních limitů pro hlavní potravinové složky, které pocházejí z obilovin, je rovněž vhodné k zajištění účinného vynucování v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví.
(15)
S ohledem na nízké úrovně kontaminace fusariovými toxiny zjištěné v rýži nejsou navrhovány žádné maximální limity pro rýži a výrobky z rýže.
(16)
Pro 3-acetyldeoxynivalenol, 15-acetyldeoxynivalenol a fumonisin B3 není nutné zvažovat zvláštní opatření, neboť případná opatření především ohledně deoxynivalenolu a fumonisinu B1 a B2 by vzhledem k jejich společnému výskytu chránila obyvatelstvo také proti nepřijatelné expozici 3-acetyldeoxynivalenolu, 15-acetyldeoxynivalenolu a fumonisinu B3. Totéž platí pro nivalenol, u něhož lze do určité míry pozorovat společný výskyt s deoxynivalenolem, přičemž se odhaduje, že expozice nivalenolu je u člověka výrazně pod příslušnou hodnotou t-TDI.
(17)
Údaje o přítomnosti T-2 a HT-2 toxinu jsou dosud omezené. Je rovněž naléhavě nutné vyvinout a validovat citlivou metodu jejich analýzy. Z odhadů příjmu však jasně vyplývá, že přítomnost T-2 a HT-2 toxinu může představovat ohrožení pro veřejné zdraví. Proto je prvořadým úkolem vyvinout citlivou metodu, shromáždit větší množství údajů o výskytu a provést další šetření/výzkum zaměřené na faktory podílející se na přítomnosti T-2 a HT-2 toxinu v obilovinách a výrobcích z obilovin, zejména v ovsu a výrobků z ovsa.
(18)
Nařízení (ES) č. 466/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 466/2001 se mění takto:
1.
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Aniž jsou dotčeny čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3, je zakázáno
a)
používat produkty, v nichž nejsou dodrženy maximální limity stanovené v příloze I, jako potravinové složky vícesložkových nebo jiných potravin;
b)
mísit produkty, u nichž jsou maximální limity dodrženy, s produkty, u nichž jsou maximální limity stanovené v příloze I překročeny;
c)
úmyslně detoxikovat produkty chemickým ošetřením, pokud jde o kontaminující látky uvedené v příloze I oddíle 2 (Mykotoxiny).“
2.
V článku 5 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Komise přezkoumá do 1. července 2008 ustanovení přílohy I oddílu 2 bodů 2.4, 2.5, 2.6 a 2.7 s ohledem na maximální limity deoxynivalenolu, zearalenonu a fumonisinu B1 a B2 a dále s cílem zavést maximální limit T-2 a HT-2 toxinu v obilovinách a výrobcích z obilovin.
Za tímto účelem členské státy a zúčastněné strany každoročně předloží Komisi výsledky provedených výzkumů, včetně údajů o výskytu, a informují o pokroku při používání preventivních opatření pro vyloučení kontaminace deoxynivalenolem, zearalenonem, T-2 a HT-2 toxinem a fumonisiny B1 a B2.“
3.
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2006. V souladu s příslušnými ustanoveními se toto nařízení nepoužije na výrobky uvedené na trh před 1. červencem 2006. Prokázání toho, kdy byly výrobky uvedeny na trh, je úkolem hospodářského subjektu v potravinářském odvětví.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. června 2005.