Směrnice Rady
ze dne 29. listopadu 1984,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(84/587/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Shromáždění [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4], naposledy pozměněné 46. směrnicí Komise 84/547/EHS [5] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s přihlédnutím k vědeckému a technickému vývoji a uspokojit tak naléhavou potřebu zajištění co nejlepší možné ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že zejména současné předpisy týkající se použití doplňkových látek v krmivech nepo skytují požadovaný stupeň bezpečnosti; že je proto nezbytné, aby byla ve spojitosti s výrobou, obchodem a distribucí doplňkových látek a premixů doplňkových látek učiněna dodatečná opatření;
vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že pojem doplňková látka by měl být definován jasněji, a to takovým způsobem, aby se povolení udělovaná k používání doplňkových látek některých skupin týkala zvláštních přípravků, které budou v budoucnosti uvedeny v přílohách;
vzhledem k tomu, že v zájmu jasnosti je potřeba přílohy kodifikovat, aby se do nich mohly zapracovávat následné změny;
vzhledem k tomu, že zákaz používat směsi doplňkových látek některých skupin musí být rozšířen tak, aby se zabránilo nepříznivým účinkům, které u některých spojení mohou vzniknout;
vzhledem k tomu, že je nezbytné v případě některých skupin doplňkových látek vyžadovat úřední předložení dokumentace členským státem, aby se zajistilo, že budou dodržovány základní zásady, kterými je nutné se řídit při povolování nového užití některé doplňkové látky; že za účelem usnadnění přezkoumání dotyčných doplňkových látek musí být tato dokumentace vypracována v souladu se společnými obecnými zásadami, které Rada stanoví;
vzhledem k tomu, že je třeba pro účely ověřování totožnosti doplňkových látek používaných v krmivech vypracovat v případě antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, jakož i v případě růstových stimulátorů monografii vymezující kritéria pro identifikaci a charakteristiku každé povolené doplňkové látky;
vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné zavést přesná pravidla týkající se označování doplňkových látek a premixů, které jsou uváděny na trh ve Společenství;
vzhledem k tomu, že výroba a užívání antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, růstových stimulátorů a premixů připravených z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí by měly být vyhrazeny pouze osobám, které k tomu mají oprávnění a odpovídající zařízení a vybavení pro výrobu doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí a kteří jsou zapsáni na seznamu výrobců členského státu; že tito výrobci a všichni dodavatelé kromě toho musí být povinni vést evidenci, prostřednictvím které mohou příslušné orgány účinně ověřovat totožnost a použití vyráběných doplňkových látek a premixů;
vzhledem k tomu, že antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance by však mohly být předmětem ustanovení, která mají být přijata ohledně uplatňování směrnic 81/851/EHS a 81/852/EHS [6] a předpisů, které mají být přijaty a které se týkají volného pohybu medikovaných krmiv; že tato nová ustanovení by s sebou mohla přinést změny předpisů týkajících se těchto produktů;
vzhledem k tomu, že doplňkové látky, které je povoleno používat v potravinách a které nejsou uvedeny v přílohách, se v krmivech tolerují pouze v případě, jsou-li zde přítomny pouze na základě skutečnosti, že byly obsaženy v jedlé části použité potraviny; že tyto doplňkové látky nesmí v krmivech plnit žádnou technologickou funkci ani mít škodlivý účinek na zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Ustanovení článků 1 až 16b směrnice 70/524/EHS se nahrazují takto:
"Článek 1
Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "doplňkovými látkami" látky nebo přípravky obsahující jiné látky než premixy uvedené pod písm. h), které při přimíchání do krmiv jsou schopné ovlivňovat jejich vlastnosti nebo živočišnou produkci;
b) "krmivy" produkty rostlinného nebo živočišného původu v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky, používané samostatně nebo ve směsích, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení a podávané orální cestou;
c) "denní krmnou dávkou" celkové množství krmiv přepočtené na obsah vlhkosti 12 %, které průměrně vyžaduje zvíře určitého druhu, věkové kategorie a užitkovosti k uspokojení svých potřeb;
d) "kompletními krmivy" směsi krmiv, které svým složením pokrývají denní krmnou dávku;
e) "doplňkovými krmivy" směsi krmiv s vysokým obsahem určitých látek, které svým složením pokrývají denní krmnou dávku pouze, pokud jsou použita společně s jinými krmivy;
f) "krmnými surovinami" různé rostlinné nebo živočišné produkty v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, a produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování, jakož i různé organické nebo anorganické látky, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení orální cestou;
g) "krmnými směsmi" směsi produktů rostlinného nebo živočišného původu v původním stavu, čerstvé nebo konzervované, nebo produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování, anebo organické či anorganické látky, obsahující doplňkové látky či nikoliv, určené ke krmení orální cestou a podávané ve formě kompletních nebo doplňkových krmiv;
h) "premixy" směsi doplňkových látek nebo směsi jedné nebo více doplňkových látek s látkami používanými jako nosiče, určené k výrobě krmiv;
i) "zvířaty" zvířata náležející k druhům, které člověk běžně živí a chová nebo konzumuje;
j) "domácími zvířaty" zvířata náležející k druhům, které člověk běžně živí a chová, avšak nekonzumuje, s výjimkou zvířat chovaných pro kožešiny.
Článek 3
1. Členské státy stanoví, že pokud jde o krmiva, smějí být uváděny na trh pouze doplňkové látky uvedené v příloze I, které jsou v souladu s touto směrnicí, a že do krmiv mohou být přimíchány pouze za podmínek stanovených v této příloze. Tyto doplňkové látky nesmějí být pro účely krmení zvířat použity žádným jiným způsobem.
2. Členské státy zejména zajistí, že doplňkové látky smějí být přimíchány do krmných surovin pouze v případě, že je jejich použití výslovně uvedeno v příloze I nebo II.
Článek 4
1. Odchylně od čl. 3 odst. 1 mohou členské státy na svém území povolit uvádění na trh a používání:
a) doplňkových látek uvedených v příloze II pod podmínkou, že jsou v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice;
b) doplňkových látek náležejících k jiným skupinám, než které jsou uvedeny v příloze I nebo II, pokud bylo pokusy prokázáno, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2 bodu A. Tato výjimka se nevtahuje na látky s hormonálním nebo antihormonálním účinkem.
2. Členské státy zašlou:
- do 3. ledna 1985 ostatním členským státům a Komisi seznam skupin a doplňkových látek povolených na základě odst. 1 písm. b),
- do 3. prosince 1985 podklady odůvodňující jejich povolení s ohledem na podmínky stanovené v čl. 7 odst. 2 bodu A).
Článek 5
Do 3. prosince 1988 bude postupem podle článku 23 rozhodnuto o vnitrostátních povoleních udělených podle čl. 4 odst. 1 písm. b).
Článek 6
1. Maximální a minimální obsahy uvedené v příloze I a II se týkají kompletních krmiv s obsahem vlhkosti 12 %, pokud v uvedených přílohách nejsou obsažena žádná zvláštní ustanovení.
Pokud se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje v některých přísadách do krmiva rovněž v původním stavu, vypočítá se množství doplňkové látky, které má být přimícháno tak, aby celkové množství látek přidávaných a látek původně přítomných nepřesáhlo maximální obsah stanovený v přílohách I a II.
2. Smíchání doplňkových látek uvedených v této směrnici je v premixech a krmivech přípustné pouze v případě, že s ohledem na požadované účinky existuje mezi složkami směsi fyzikální a chemická snášenlivost.
3. Pokud se nejedná o směsi již uvedené v přílohách I a II, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika nesmí být smíchána s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance, mají-li podobný účinek, nesmějí být vzájemně smíchány.
4. Členské státy mohou pro výzkumné a vědecké účely stanovit odchylky od ustanovení článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku pod podmínkou, že bude prováděna náležitá úřední kontrola.
Článek 7
1. Změny příloh, které vyplynou v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se přijímají postupem podle článku 23.
Stejným způsobem je v pravidelných intervalech přijímána kodifikovaná verze příloh, jejímž cílem je zapracování pozdějších změn učiněných na základě tohoto odstavce.
2. Při změnách přílohy I nebo II se uplatňují následující zásady:
A. Doplňková látka je zařazena do přílohy I pouze, pokud:
a) její přimíchání do krmiv má příznivý vliv na jejich vlastnosti nebo na živočišnou produkci;
b) v povoleném obsahu neohrožuje zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by měnila vlastnosti živočišných produktů;
c) je její přítomnost v krmivech kontrolovatelná;
d) s přihlédnutím k obsahu povolenému v krmivech je vyloučena léčba nebo prevence onemocnění zvířat; tato podmínka se nevztahuje na látky uvedené v příloze I části D;
e) nemusí být ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat vyhrazena pro lékařské nebo veterinární účely.
B. Doplňková látka je z přílohy I vyřazena, pokud již nesplňuje některou z podmínek uvedených v bodě A. Taková doplňková látka však může být na určitou dobu zahrnuta do přílohy II, jestliže nadále splňuje alespoň podmínky bodu A písm. b) a e).
C. Nová doplňková látka nebo nové užití doplňkové látky může být zapsáno do přílohy II pouze, pokud jsou splněny podmínky stanovené v bodu A písm. b), c) a e) a pokud je s přihlédnutím k dostupným výsledkům možné předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v tomto bodu.
Doba povolení nové doplňkové látky nebo nového užití nesmí být delší než pět let od jejich zapsání do uvedené přílohy.
Článek 8
1. Při zařazení doplňkové látky náležející ke skupině "antibiotika", "kokcidiostatika" a "jiné léčebné substance" nebo "růstové stimulátory" do přílohy I nebo II se postupem podle článku 23 vypracuje formou směrnice a s ohledem na vědecké a technické poznatky monografie, uvádějící postup a kritéria pro identifikaci a charakteristiku této doplňkové látky, a to zejména její složení, stupeň čistoty a fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti.
2. Nejpozději do 31. prosince 1988 se rovněž vypracují monografie týkající se doplňkových látek, které náležejí ke skupinám uvedeným v odstavci 1 a které byly do přílohy I nebo II zařazeny před datem přijetí této směrnice.
3. Podle odstavce 1 mohou být rovněž vypracovány monografie týkající se doplňkových látek z jiných skupin, než které jsou uvedeny ve výše zmíněném odstavci.
4. Pozdější změny, které budou v monografiích učiněny v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 9
1. Pro účely kontroly, zda doplňkové látky splňují zásady uvedené v čl. 7 odst. 2, členské státy zajistí, aby byla dokumentace, vypracovaná v souladu s níže uvedeným odstavcem 2, úředně zaslána členským státům a Komisi.
2. Rada na návrh Komise přijme formou směrnice obecné zásady pro vypracování dokumentace uvedené v odstavci 1 tak, aby tyto obecné zásady mohly být uplatňovány nejpozději od 3. prosince 1986.
Pozdější změny, které budou v důsledku vývoje vědeckých nebo technických poznatků v obecných zásadách učiněny, se přijmou postupem podle článku 23.
3. Na základě odůvodněné žádosti žadatele členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
Průmyslové a obchodní tajemství se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů,
- analytické metody pro sledování doplňkové látky v krmivech.
Článek 10
Členské státy stanoví, že doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo uzavřených nádobách. Členské státy stanoví, že obaly nebo nádoby musí být uzavřeny tak, aby se při otevření poškodil jejich uzávěr a nemohl být opětovně použit.
Článek 11
1. Pokud v důsledku nových informací nebo nového přezkoumání stávajících informací, které bylo uskutečněno po přijetí dotyčných ustanovení, členský stát zjistí, že užití některé z doplňkových látek uvedených v příloze I nebo její použití za podmínek, které mohou být stanoveny, představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a to i přesto že doplňková látka vyhovuje ustanovením této směrnice, může tento členský stát na svém území dočasně pozastavit nebo omezit používání dotyčných ustanovení. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
2. Komise co nejdříve přezkoumá důvody, které dotyčný členský stát uvedl, a konzultuje členské státy v rámci Stálého výboru pro krmiva; poté vydá bezodkladně své stanovisko a učiní příslušná opatření.
3. Pokud má Komise zato, že pro řešení nesnází uvedených v odstavci 1 a pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí jsou nezbytné změny směrnice, zahájí řízení uvedené v článku 24 za účelem přijetí těchto změn; členský stát, který přijal bezpečností opatření, si v takovém případě může tato opatření zachovat až do doby, než tyto změny vstoupí v platnost.
Článek 12
1. Členské státy stanoví, že v doplňkových krmivech nesmí být po jejich předepsaném zředění obsah doplňkových látek vyjmenovaných v této směrnici vyšší než limity, které jsou stanoveny pro kompletní krmiva.
2. Členské státy mohou stanovit, že obsahy antibiotik, kokcidiostatik a ostatních léčebných substancí, růstových stimulátorů, vitamínů D a antioxidantů v doplňkových krmivech mohou být vyšší než maximální limity stanovené pro kompletní krmiva, jestliže se jedná o:
a) doplňková krmiva, která členský stát povolil a dal k dispozici všem uživatelům pod podmínkou, že jejich obsah antibiotik, vitamínů D nebo růstových stimulátorů nepřekročí pětinásobek maximálního stanoveného limitu;
b) doplňková krmiva, která jsou určena pro určité druhy zvířat a která může členský stát na svém území povolit a dát k dispozici všem uživatelům pro zvláštní účely výživy pod podmínkou, že jejich obsah nepřekročí:
- u antibiotik a růstových stimulátorů 1000 mg/kg a, pokud je použití těchto látek povoleno u výkrmu skotu, 2000 mg/kg,
- u antioxidantů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí pětinásobek maximálního stanoveného limitu,
- u vitamínů D 200000 IU/kg.
Členské státy stanoví, že pokud je při výrobě doplňkových krmiv využita možnost uvedená pod písm. a), nemůže být zároveň použita možnost uvedená pod písm. b).
3. Pro případ použití odstavce 2 stanoví členské státy, že krmivo musí mít jeden nebo více charakteristických znaků složení (např. pokud se týče obsahu proteinu nebo minerálií), které prakticky zajistí, že nebudou překročeny obsahy doplňkových látek stanovené pro kompletní krmiva a že krmiva nebudou použita pro jiné druhy zvířat.
Článek 13
1. Členské státy stanoví, že antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory uvedené v příloze I nebo II, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy mohou být uvedeny na trh pouze za podmínek uvedených v příloze III, a zejména pouze, pokud byla vyrobena výrobci, u kterých alespoň jeden členský stát shledal, že splňují minimální podmínky uvedené v příloze III.
Kromě toho členské státy stanoví, že v případě doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí uvedených v prvním pododstavci a vyrobených ve třetích zemích s úmyslem uvést je na trh ve Společenství, musí mít výrobce svého zástupce, který je usazen ve Společenství a který splňuje podmínky pro něj stanovené v příloze III.
Členské státy stanoví, že jméno zástupce usazeného ve Společenství bude na seznamu podle odstavce 3 uvedeno vedle jména výrobce.
2. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v odstavci 1 mohou být dodávány v poslední fázi marketingu:
- pouze výrobcům premixů a
- ve formě premixů pouze výrobcům krmných směsí,
kteří splňují minimálně požadavky uvedené v příloze III.
3. Každý členský stát zveřejní každoročně, nejpozději do 30. listopadu, seznam výrobců doplňkových látek, premixů a krmných směsí, u nichž ověřil, že splňují požadavky uvedené v příloze III.
Tento seznam zašle ostatním členským státům a Komisi do 31. prosince každého roku.
Jakékoliv změny učiněné v těchto seznamech po 30. listopadu budou sděleny jak ostatním členským státům, tak Komisi.
4. Členské státy stanoví, že do krmných směsí mohou být doplňkové látky uvedené v odstavci 1 přimíchány pouze v případě, že byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče. Tyto premixy mohou být do krmných směsí přimíchány pouze v minimálním množství 0,2 % hmotnostních. Členské státy však mohou povolit zapracování premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 %.
5. Členské státy mohou stanovit, že odstavce 1 a 2 se vztahují i na karotenoidy a xantofyly a na stopové prvky a vitamíny.
Článek 14
1. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze I nebo II mohou být uváděny na trh za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek:
a) specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, údaj: "určeno pouze pro výrobce premixů pro krmné směsi", dále návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením uvedeným v přílohách ve sloupci "jiná ustanovení";
b) vitamínu E: obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky nebo doba trvanlivosti tohoto obsahu od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky nebo doba trvanlivosti obsahu od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek: obsah aktivní látky;
e) pokud jde o doplňkové látky uvedené pod písm. b), c) a d) údaj: "určeno pouze pro výrobce krmiv".
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být doplněn:
a) obchodním názvem a číslem EHS;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případně doporučením týkajícím se bezpečného použití v takových případech, kdy tyto údaje nejsou požadovány na základě odst. 1 bodu B písm. a).
3. Pokud se použije čl. 13 odst. 5, mohou členské státy požadovat, aby byl uveden údaj "určeno pouze pro výrobce premixů".
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace než ty, které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1, 2 a 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u všech premixů:
a) označení "premix";
b) údaj "určeno pouze pro výrobu krmiv" s výjimkou premixů uvedených v bodě B písm. a), návod k použití s případným doporučením pro bezpečné použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je tento premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a v případě tekutých premixů čistý objem nebo čistá hmotnost;
B. kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a údaj "určeno výhradně pro výrobce krmných směsí";
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;
d) vitamín E: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah jednotlivých prvků, v případě, že je jejich maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;
g) konzervanty: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že je její maximální obsah pro kompletní krmiva stanoven v přílohách I nebo II;
h) jiné doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až g), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k ostatním skupinám uvedeným v přílohách I nebo II: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah aktivní látky v případě, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky, která byla povolena podle čl. 4 odst. 1 písm. b), musí být uveden na obalu, nádobě nebo na etiketě premixů. Členské státy mohou rovněž stanovit, že musí být uveden i obsah aktivní látky;
b) specifický název doplňkových látek může být doplněn obchodním názvem;
c) jméno výrobce doplňkových látek uvedených v odst. 1 bodu B písm. a) může být uveden na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že je tento údaj povinný;
d) specifický název doplňkových látek uvedených v příloze I může být doplněn číslem EHS.
3. Pokud má být v souladu s odstavcem 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo k různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden pro všechny doplňkové látky pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo jediná doba trvanlivosti, přičemž se uvádí to datum, které uplyne jako první.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace než ty, které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být zřetelně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidanty", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;
d) u vitamínu E: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah alfa-tokoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II;
2. Jako doplněk údajů stanovených v odstavci 1 mohou být v přílohách I a II postupem podle článku 23 uvedeny údaje týkající se správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo na etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek může být stanoveno úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se uvádějí následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II a obsah jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, u provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název doplňkové látky v souladu s přílohami I nebo II, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že specifické názvy doplňkových látek povolených podle čl. 4 odst. 1 písm. b) musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě krmiv. Mohou stanovit, že musí být rovněž uveden obsah aktivní látky.
5. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje uvedené v odstavcích 1 až 4 se vytisknou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné v souladu s právními předpisy Společenství pro oblast krmiv;
b) pokud je v souladu s odstavci 1 až 4 uveden obsah nebo množství, týká se tento údaj množství doplňkové látky přimíchané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách uvedených v odstavcích 1 až 4 mohou být doplněny číslem EHS nebo obchodním názvem.
6. Pokud má být v souladu s odstavcem 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo k různým skupinám, stanoví členské státy, že může být pro všechny doplňkové látky uveden pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo jediná doba trvanlivosti od data výroby, přičemž se uvádí to datum, které uplyne jako první.
7. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 4 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
8. Odchylně od ustanovení odst. 1 písm. b), c) a g) a do 3. prosince 1986 mohou členské státy povolit, aby namísto specifického názvu látek s antioxidačními účinky, barviv nebo konzervantů byl uveden název skupiny dotyčných doplňkových látek doplněný údajem "povoleno".
9. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky v obalech o hmotnosti do 10 kg včetně postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo", "přibarveno", "konzervováno" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky EHS" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
10. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány.
Článek 17
1. Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 79/373/EHS [7], stanoví členské státy, že doplňková krmiva s vyšším obsahem doplňkových látek než jsou maximální limity pro kompletní krmiva, mohou být uváděny na trh pouze, pokud je v návodu k použití přesně stanoveno podle druhu a věku zvířete maximální množství v gramech nebo kilogramech doplňkového krmiva, které může být zvířeti denně podáváno.
Tyto informace musí být v souladu s ustanoveními příloh I nebo II.
Toto ustanovení se nevztahuje na produkty dodávané výrobcům krmných směsí nebo jejich dodavatelům.
2. Prohlášení uvedené v odstavci 1 bude formulováno tak, aby při správném použití nebyl překročen maximální obsah doplňkových látek stanovený pro kompletní krmiva.
Článek 18
Pokud jsou krmiva uváděna na trh v jiných členských státech, uvedou se podrobné údaje podle článků 14 až 17 alespoň v jednom z úředních jazyků země určení.
Článek 19
Členské státy zajistí, aby doplňkové látky, premixy a krmiva, které jsou v souladu s touto směrnicí, nepodléhaly jiným omezením obchodu než stanoví tato směrnice.
Článek 20
Členské státy zajistí, aby živočišné produkty nepodléhaly žádným omezením obchodu v důsledku uplatňování této směrnice.
Článek 21
1. Členské státy učiní veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že u doplňkových látek, premixů a krmiv uváděných na trh bude prováděna alespoň namátková úřední kontrola z hlediska totožnosti použitých doplňkových látek a dodržování ostatních ustanovení této směrnice.
Za tímto účelem zejména stanoví, že podniky, které mají v úmyslu vyrábět doplňkové látky nebo je uvádět na trh, musí o této skutečnosti nejprve informovat příslušné orgány.
2. Postupem podle článku 23 mohou být stanoveny tolerance pro případ, kdy se výsledky úřední kontroly odchylují od deklarovaného obsahu doplňkové látky v krmné směsi.
Článek 22
Tato směrnice se nevztahuje na doplňkové látky, premixy a krmiva, u nichž je prokázáno, alespoň vhodným označením, že jsou určeny k vývozu do třetích zemí.
Článek 23
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc Stálému výboru pro krmiva (dále jen "výbor") neprodleně jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost některého členského státu.
2. Při hlasování ve výboru je hlasům členských států přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. Zástupce Komise předloží návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů.
4. Komise přijme opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijímá opatření kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců od předložení věci Radě, přijme navrhovaná opatření Komise a ihned je provede s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 24
1. Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, přednese neprodleně věc Stálému výboru pro krmiva (dále jen "výbor") jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost některého členského státu.
2. Při hlasování je ve výboru hlasům členských států přidělena váha stanovená podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. Zástupce Komise předloží návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k těmto opatřením ve lhůtě dvou měsíců. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů.
4. Komise přijme opatření a ihned je provede, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru. Pokud opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada přijímá opatření kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do 15 dnů od předložení věci Radě, přijme navrhovaná opatření Komise a ihned je provede s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 25
Rozhodnutí o zahrnutí antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí společně s přípravky na bázi těchto produktů do působnosti směrnice 81/851/EHS i budoucích právních předpisů o medikovaných krmivech přijme Rada jednomyslně na návrh Komise, jakmile volný pohyb zboží dosáhne v odvětví veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv takového stupně harmonizace, který je srovnatelný s tím, kterého bylo dosaženo v případě doplňkových látek."
2. Články 17 a 18 směrnice 70/524/EHS se označí jako články 26 a 27.
3. Následující příloha se připojí ke směrnici 70/524/EHS:
"PŘÍLOHA III
Minimální podmínky, které musí splňovat výrobci a dodavatelé doplňkových látek, premixů a krmných směsí uvedených v článku 13
1. Výrobce musí vlastnit vhodná zařízení a technické vybavení pro výrobu a skladování doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí obsahujících tyto premixy.
2. Výrobce nebo jeho zaměstnanci musí mít odborné způsobilost k výrobě doplňkových látek, premixů nebo krmných směsí.
3. Výrobce musí mít odpovídající prostředky, které mu umožňují zajistit:
a) v případě doplňkových látek: že jsou v souladu s ustanoveními této směrnice;
b) v případě premixů: druh, obsah jednotlivých doplňkových látek, homogenitu a stabilitu doplňkových látek v premixech;
c) v případě krmných směsí: druh a obsah doplňkových látek a jejich homogenní zamíchání v krmné směsi.
4. Doplňkové látky určené k výrobě premixů a premixy určené k přimíchání do krmných směsí se skladují tak, aby bylo možné je snadno identifikavat a vyloučit jakékoliv jejich záměnu s jinými doplňkovými látkami, premixy nebo léčebnými substancemi, medikovanými krmivy nebo krmivy. Musí být skladovány na vhodných místech, která jsou uzamykatelná a která jsou určena ke skladování takových produktů.
5. Výrobce nebo, pokud je výrobce usazen ve třetí zemi, jeho zástupce usazený ve Společenství, jsou povinni zaznamenávat následující informace:
a) v případě doplňkových látek: druh, vyrobené množství doplňkových látek a datum výroby, název a adresu výrobce premixů nebo dodavatele, kterému byly doplňkové látky dodány s uvedením druhu a množství dodané doplňkové látky;
b) v případě premixů: název výrobce nebo dodavatele, druh a množství použitých doplňkových látek, datum výroby, název a adresa výrobce krmných směsí nebo dodavatelů, kterým jsou premixy určeny, a druh a dodané množství premixů;
c) v případě krmných směsí: název a adresa dodavatele premixů a výrobce, není-li současně dodavatelem, druh a množství premixu a jeho použití.
6. Pokud výrobce dodává doplňkové látky nebo premixy jiné osobě než výrobci premixů nebo krmných směsí, je tato osoba a jakýkoliv její dodavatel vázán stejnými povinnostmi o záznamech, které jsou stanoveny v odst. 5 písm. a) a b).
"Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu:
- s novým čl. 13 odst. 3 směrnice 70/524/EHS do čtyř let po oznámení této směrnice [8],
- s ostatními ustanoveními této směrnice do dvou let po jejím oznámení.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 1984.