SMĚRNICE KOMISE 2007/19/ES
ze dne 30. března 2007,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES (2) je zvláštní směrnicí ve smyslu rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004, která harmonizuje pravidla pro materiály a předměty z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami.
(2)
Směrnice 2002/72/ES stanoví seznam látek povolených k výrobě těchto materiálů a předmětů, zejména přísad a monomerů, omezení jejich použití, pravidla pro označování a rovněž údaje, které mají být poskytnuty spotřebiteli nebo provozovateli potravinářského podniku ke správnému používání těchto materiálů a předmětů.
(3)
Z informací poskytnutých Komisi vyplynulo, že změkčovadla používaná například v těsnicích kroužcích víček z polyvinylchloridu (PVC) mohou migrovat do tukových potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelné změny ve složení potravin. Proto je třeba upřesnit, že těsnicí kroužky spadají do působnosti směrnice 2002/72/ES, i když jsou součástí např. kovových víček. Zároveň je třeba stanovit zvláštní pravidla týkající se používání přísad k výrobě těchto těsnicích kroužků. Je vhodné přihlédnout k tomu, že výrobci víček potřebují dostatečnou lhůtu na přizpůsobení se některým ustanovením směrnice 2002/72/ES. Zejména s přihlédnutím k době potřebné pro vypracování žádosti o zhodnocení specifických přísad používaných k výrobě těsnicích kroužků víček není možné již nyní stanovit časový rozvrh pro jejich hodnocení. V první fázi by proto taxativní seznam povolených přísad, který bude v budoucnu přijat pro materiály a předměty z plastů, neměl platit pro výrobu těsnicích kroužků víček, aby nadále mohly být v souladu s vnitrostátním právem používány další přísady. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(4)
Na základě nových informací ohledně posuzování rizik látek zhodnocených úřadem a vzhledem k potřebě přizpůsobit stávající pravidla pro výpočet migrace technickému pokroku by směrnice 2002/72/ES měla být aktualizována. V zájmu srozumitelnosti by měly být zavedeny definice technických pojmů.
(5)
Pravidla pro celkovou migraci a specifickou migraci by měla být založena na stejném principu a měla by proto být sladěna.
(6)
Protože kojenci přijímají v poměru ke své tělesné hmotnosti více potravin než dospělí, měla by být zavedením zvláštních pravidel zlepšena jejich ochrana.
(7)
Ověření dodržování specifických migračních limitů (SML) v simulantu D v případě přísad uvedených v příloze III, oddílu B směrnice 2002/72/ES by mělo proběhnout souběžně s použitím ostatních ustanovení pro výpočet migrace, která se zavádí touto směrnicí, aby bylo možné odhadnout skutečné vystavení spotřebitele těmto přísadám. Lhůta pro vykonání výše uvedeného ověření by proto měla být prodloužena.
(8)
Status přísad chovajících se jako pomocné látky pro polymerizaci (PPA) by měl být upřesněn. PPA, které rovněž fungují jako přísady, je třeba zhodnotit a zařadit do budoucího taxativního seznamu přísad. Některé z nich již jsou obsaženy v současném neúplném seznamu přísad. Pokud jde o přísady, které se chovají výlučně jako PPA, a které proto v konečném výrobku nemají zůstat, mělo by být upřesněno, že jejich používání bude nadále v souladu s vnitrostátním právem možné, a to i po přijetí budoucího taxativního seznamu přísad. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(9)
Studie prokázaly, že azodikarbonamid se během zpracování při vysoké teplotě rozkládá na semikarbazid. V roce 2003 byl úřad požádán, aby shromáždil údaje a zhodnotil možná rizika, která semikarbazid v potravinách představuje. Používání azodikarbonamidu v materiálech a předmětech z plastů bylo až do získání této informace v souladu s článkem 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (3) pozastaveno směrnicí Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla (4). Ve stanovisku ze dne 21. června 2005 (5) došel úřad k závěru, že karcinogenní účinky semikarbazidu se při koncentracích vyskytujících se v potravinách nijak významně nedotýkají lidského zdraví, pokud je odstraněn zdroj semikarbazidu, tedy azodikarbonamid. Proto je vhodné zachovat zákaz používání azodikarbonamidu v materiálech a předmětech z plastů.
(10)
Měl by být zaveden pojem funkční bariéry z plastu, tj. bariéry v materiálech nebo předmětech z plastů, která zabraňuje migraci zpoza této bariéry do potraviny nebo ji snižuje. Úplné zamezení migrace mohou zajistit pouze sklo a některé kovy. Plasty mohou být částečnými funkčními bariérami, přičemž jejich vlastnosti a účinnost je třeba zhodnotit, a mohou přispět ke snížení migrace látky pod SML nebo limit detekce. Za funkční bariérou z plastu mohou být použity nepovolené látky, pokud splňují některá kritéria a jejich migrace zůstává pod daným limitem detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na těžkosti spojené s tímto typem analýzy s vysokou analytickou tolerancí by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru z plastu mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg v potravině nebo simulantu potravin.
(11)
Článek 9 směrnice 2002/72/ES stanoví, že materiály a předměty z plastů musí být opatřeny písemným prohlášením potvrzujícím, že jsou v souladu s pravidly, která se na ně vztahují. V zájmu posílení koordinace a zodpovědnosti dodavatelů by v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. h) a i) nařízení (ES) č. 1935/2004 měly v každé fázi výroby, rovněž ve fázi výchozích látek, odpovědné osoby dokumentovat soulad s příslušnými pravidly v prohlášení o souladu, které bude poskytnuto odběrateli. Kromě toho by v každé fázi výroby měly být pro donucovací orgány uchovávány příslušné podklady dokládající soulad s pravidly.
(12)
Ustanovení čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků kontrolovali, zda jsou potraviny v souladu s pravidly, která se na ně vztahují. Za tímto účelem by provozovatelé potravinářských podniků měli mít za zachování důvěrnosti údajů přístup k příslušným informacím, aby bylo zajištěno, že migrace z materiálů a předmětů z plastů odpovídá specifikacím a omezením v právních předpisech o potravinách.
(13)
V souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami by měl příslušný provozovatel podniku posoudit soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 v případě látek, které nejsou uvedeny v seznamech v příloze II a III směrnice 2002/72/ES, jako jsou nečistoty nebo reakční produkty uvedené v bodě 3 přílohy II a bodě 3 přílohy III směrnice 2002/72/ES.
(14)
K umožnění přesnějšího odhadu vystavení spotřebitele by pro zkoušení migrace měl být zaveden nový redukční faktor, tzv. faktor snížení tuku (FRF). Dosud bylo vystavení látkám migrujícím především do tukových potravin (lipofilní látky) založeno na obecném předpokladu, že jedna osoba přijme denně 1 kg potravin. Jedna osoba však přijme nejvýše 200 gramů tuku denně. To by mělo být zohledněno provedením opravy specifické migrace faktorem FRF použitelným na lipofilní látky v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) (6) a se stanoviskem úřadu (7).
(15)
Na základě nových informací ohledně posuzování rizik monomerů a jiných výchozích látek zhodnocených úřadem (8) by některé monomery dočasně přijaté na vnitrostátní úrovni stejně jako nové monomery měly být zařazeny do seznamu Společenství povolených látek. Pro ostatní látky by na základě těchto nových dostupných informací měla být změněna omezení nebo specifikace, které jsou již stanovené na úrovni Společenství.
(16)
Neúplný seznam přísad, které mohou být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů, by měl být změněn, aby zahrnoval další přísady zhodnocené úřadem8. Pro některé přísady by na základě těchto nových dostupných hodnocení měla být změněna omezení nebo specifikace, které jsou již stanovené na úrovni Společenství.
(17)
Směrnice Komise 2005/79/ES (9) zavedla změny omezení nebo specifikací v případě látky s ref. č. 35760 v oddílu A místo v oddílu B přílohy III směrnice 2002/72/ES a v případě látky s ref. č. 67180 v oddílu B místo v oddílu A uvedené přílohy. Kromě toho je odkaz na omezení nebo specifikace v příloze III směrnice 2002/72/ES u látek s ref. č. 43480, 45200, 81760 a 88640 nejednoznačný. Proto je z důvodu právní jistoty nutné, aby látky s ref. č. 35760 a 67180 byly v seznamu přísad uvedeny v příslušném oddílu a aby byla znovu zavedena omezení a specifikace pro látky s ref. č. 43480, 45200, 81760 a 88640.
(18)
Bylo prokázáno, že v současné době používaná destilovaná voda není v případě některých mléčných výrobků vhodným simulantem. Měla by proto být nahrazena 50 % ethanolem, který lépe simuluje jejich tukový charakter.
(19)
Epoxidovaný olej ze sójových bobů (ESBO) se používá jako změkčovadlo v těsnicích kroužcích. S přihlédnutím ke stanovisku úřadu přijatému dne 16. března 2006 (10) ohledně vystavení dospělých oleji ESBO používanému v materiálech, které přicházejí do styku s potravinami, je vhodné stanovit kratší lhůtu pro dosažení souladu těsnicích kroužků víček s omezeními oleje ESBO a jeho náhrad uvedenými ve směrnici 2002/72/ES. Stejná lhůta by měla platit pro zákaz používání azodikarbonamidu.
(20)
Některé ftaláty se používají jako změkčovadla v těsnicích kroužcích a jiných plastových výrobcích. Ve stanovisku týkajícím se některých ftalátů (11) zveřejněném v září 2005 úřad stanovil přijatelné denní příjmy pro některé ftaláty a odhadl, že vystavení člověka některým ftalátům je v rozsahu přijatelných denních příjmů. Proto je vhodné stanovit kratší lhůtu pro dosažení souladu materiálů a předmětů z plastů s omezeními, která jsou pro tyto látky uvedena ve směrnici 2002/72/ES.
(21)
Směrnice Rady 85/572/EHS (12) a směrnice 2002/72/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2002/72/ES se mění takto:
1.
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Tato směrnice se vztahuje na tyto materiály a předměty, které mají v konečném výrobku přijít do styku s potravinami nebo jsou ve styku s potravinami a které jsou k tomuto účelu určeny (dále jen ‚materiály a předměty z plastů‘):
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé materiály a předměty z plastů;
c)
vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů.“
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Aniž je dotčen odst. 2 písm. c), tato směrnice se nevztahuje na materiály a předměty složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž alespoň jedna nesestává výlučně z plastu, a to ani tehdy, sestává-li vrstva určená pro přímý styk s potravinami výlučně z plastu.“
2.
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Pro účely této směrnice se rozumí:
a)
‚vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu‘ materiál nebo předmět z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výlučně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak;
b)
‚funkční bariérou z plastu‘ bariéra, která je tvořena jednou či více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný materiál nebo předmět byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (13) (ES) č. 1935/2004 a s touto směrnicí;
c)
‚beztukovými potravinami‘ potraviny, pro něž směrnice 85/572/EHS stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.
3.
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potravin nebo potravinového simulantu (mg/kg) (celkový migrační limit).
Tento limit však může být 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo předmětu (mg/dm2) v těchto případech:
a)
předměty, které jsou nádobami, nebo předměty, které jsou srovnatelné s nádobami nebo které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů (ml) nebo více než 10 litrů (l);
b)
desky, fólie či jiné materiály nebo předměty, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu materiálu nebo předmětu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.
2. V případě materiálů a předmětů z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle směrnic Komise 91/321/EHS (14) a 96/5/ES (15) nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí celkový migrační limit vždy 60 mg/kg.
4.
V čl. 4 odst. 2 se datum „1. července 2006“ nahrazuje datem „1. dubna 2008“.
5.
Vkládají se nové články 4c, 4d a 4e, které znějí:
„Článek 4c
Pro používání přísad k výrobě vrstev nebo povrchů z plastů ve víčkách uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c), použijí se tato pravidla:
a)
pro přísady uvedené v příloze III se použijí omezení a specifikace týkající se jejich použití podle uvedené přílohy, aniž je dotčen čl. 4 odst. 2;
b)
odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 4a odst. 1 a 5 mohou být přísady, které v příloze III nejsou uvedeny, nadále v souladu s vnitrostátním právem používány, a to až do dalšího přezkumu;
c)
odchylně od článku 4b mohou členské státy přísady nadále na vnitrostátní úrovni povolovat k výrobě vrstev nebo povrchů z plastů ve víčkách uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. c).
Článek 4d
Pro používání přísad, které se chovají výlučně jako pomocné látky pro polymerizaci, které nemají zůstat v konečném výrobku (dále jen ‚PPA‘), k výrobě materiálů a předmětů z plastů, použijí se tato pravidla:
a)
pro PPA uvedené v příloze III se použijí omezení a specifikace týkající se jejich použití podle přílohy III, aniž je dotčen čl. 4 odst. 2;
b)
odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 4a odst. 1 a 5 mohou být PPA, které v příloze III nejsou uvedeny, nadále v souladu s vnitrostátním právem používány, a to až do dalšího přezkumu;
c)
odchylně od článku 4b mohou členské státy PPA nadále povolovat na vnitrostátní úrovni.
Článek 4e
Používání azodikarbonamidu, ref. č. 36640 (číslo CAS 000123-77-3), k výrobě materiálů a předmětů z plastů je zakázáno.“
6.
Ustanovení čl. 5a odst. 2 se nahrazuje tímto:
„2. Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami a obsahující přísady uvedené v odstavci 1 musí být ve všech stádiích uvádění na trh, kromě maloobchodu, opatřeny písemným prohlášením obsahujícím informace uvedené v článku 9.“
7.
V článku 7 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„V případě materiálů a předmětů z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle směrnic 91/321/EHS a 96/5/ES nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, se vždy použijí SML vyjádřené jako mg/kg.“
8.
Vkládá se nový článek 7a, který zní:
„Článek 7a
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastů musí být složení každé vrstvy z plastu v souladu s touto směrnicí.
2. Odchylně od odstavce 1 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifickými a celkovými migračními limity stanovenými v této směrnici:
a)
nebyla v souladu s omezeními a specifikacemi stanovenými v této směrnici,
b)
byla vyrobena za použití jiných látek, než které jsou uvedeny v této směrnici či ve vnitrostátních seznamech týkajících se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potraviny nebo simulantu nesmí překročit 0,01 mg/kg, měřeno se statistickou jistotou metodou analýzy v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (16). Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nepatří do ani jedné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno nebo se má za to, že jsou látkami ‚karcinogenními‘, ‚mutagenními‘ nebo ‚toxickými pro reprodukci‘ v příloze I směrnice Rady 67/548/EHS (17) nebo;
b)
látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako ‚karcinogenní‘, ‚mutagenní‘ nebo ‚toxické pro reprodukci‘ v souladu s pravidly přílohy VI směrnice Rady 67/548/EHS.
9.
V článku 8 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Aniž je dotčen odstavec 1 se SML v případě ftalátů (ref. č. 74640, 74880, 74560, 75100 a 75105) uvedených v příloze III oddílu B ověřují pouze v potravinových simulantech. SML se však mohou ověřovat v potravinách, pokud potraviny dosud nepřišly do styku s materiálem nebo předmětem z plastů a jsou předem otestované na ftalát a hodnota není statisticky významná nebo větší či rovna mezi kvantifikace.“
10.
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Materiály a předměty z plastů a rovněž látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů jsou ve všech stádiích uvádění na trh, kromě maloobchodu, opatřeny písemným prohlášením v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Prohlášení podle odstavce 1, které vydá provozovatel podniku, obsahuje údaje podle přílohy VIa.
3. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů a rovněž látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů s požadavky této směrnice. V těchto podkladech jsou uvedeny podmínky a výsledky zkoušení, výpočty, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo zdůvodnění prokazující soulad.“
11.
Přílohy I, II a III se mění v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.
12.
Znění přílohy IVa této směrnice se vkládá jako příloha IVa.
13.
Přílohy V a VI se mění v souladu s přílohami V a VI této směrnice.
14.
Znění přílohy VII této směrnice se vkládá jako příloha VIa.
Článek 2
Příloha směrnice 85/572/EHS se mění v souladu s přílohou VIII této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. dubna 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Budou tyto předpisy používat tak, aby:
a)
umožnily obchod s materiály a předměty z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a jsou v souladu se směrnicí 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich používání od 1. dubna 2008;
b)
zakázaly výrobu víček obsahujících těsnicí kroužky, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760 uvedenými ve směrnici 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich dovoz do Společenství od 1. června 2008;
c)
zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ftaláty (ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) uvedenými v této směrnici, a jejich dovoz do Společenství od 1. června 2008;
d)
aniž jsou dotčena písm. b) a c), zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů, které jsou určené pro styk s potravinami a nejsou v souladu se směrnicí 2002/72/ES, ve znění této směrnice, a jejich dovoz do Společenství od 1. dubna 2009.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. března 2007.