Směrnice Komise 93/67/EHS
ze dne 20. července 1993,
kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1] ve znění směrnice 93/21/EHS [2], a zejména na článek 3 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že v souladu se směrnicí 67/548/EHS musí být každá nová látka uváděná na trh oznámena příslušným orgánům členských států na základě oznámení obsahujícího určité informace;
vzhledem k tomu, že článek 16 směrnice 67/548/EHS vyžaduje od příslušných orgánů, které obdržely oznámení nové látky, aby na základě obecných zásad provedly posouzení jejího rizika pro člověka a životní prostředí;
vzhledem k tomu, že i když odpovědnost za posuzování rizika nesou členské státy, je účelné přijmout obecné zásady na úrovni Společenství, aby se předešlo rozdílům mezi členskými státy, které by nejen ovlivňovaly fungování vnitřního trhu, ale ani by nezaručovaly stejnou úroveň ochrany člověka a životního prostředí v rámci Společenství, že článek 3 směrnice Rady 67/548/EHS vyžaduje, aby Komise stanovila tyto obecné zásady;
vzhledem k tomu, že posuzování rizik je nutno založit na porovnávání potenciálních nepříznivých účinků látky s důvodně předvídatelnou expozicí člověka a životního prostředí této látce;
vzhledem k tomu, že s ohledem na klasifikaci látky podle směrnice 67/548/EHS, je nutno při posuzování rizik pro člověka brát v úvahu fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti látky;
vzhledem k tomu, že s ohledem na klasifikaci látky podle směrnice 67/548/EHS, je nutno při posuzování rizik pro životní prostředí brát v úvahu účinky látky na životní prostředí;
vzhledem k tomu, že ukáže-li posouzení rizik, že látka vyžaduje sledování, může si příslušný orgán vyžádat další informace, včetně výsledků dalších zkoušek, za účelem stanovení skutečných nebezpečných vlastností látky v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS;
vzhledem k tomu, že výsledky posuzování rizika musí být hlavním východiskem pro rozhodování podle příslušných právních předpisů o snižování rizik vyplývajících z uvedení látek na trh;
vzhledem k tomu, že je vhodné, aby příslušný orgán po posouzení rizik informoval oznamovatele nebezpečné látky o svých závěrech, a dále, aby o tom příslušný orgán poskytl písemnou zprávu Komisi;
vzhledem k tomu, že je vhodné snížit na minimum počet zvířat používaných k experimentálním účelům v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [3];
vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice platí, aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy Společenství o bezpečnosti a ochraně zdraví pracovníků při práci, zejména směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [4], která ukládá zaměstnavatelům povinnost hodnotit rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců vyplývající z používání nových a existujících chemických látek a v případě potřeby přijmout opatření pro zabezpečení odpovídající ochrany zaměstnanců;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 29 směrnice 67/548/EHS,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Cíle
Tato směrnice stanoví obecné zásady pro posuzování rizik, která látky představují pro člověka a životní prostředí, jak stanoví článek 3 směrnice 67/548/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro účely této směrnice se použijí definice uvedené v článku 2 směrnice 67/548/EHS.
2. Pro účely této směrnice se:
a) "identifikací nebezpečí" rozumí identifikace nepříznivých účinků, které daná látka může způsobit;
b) "posouzením vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)" rozumí stanovení vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice dané látce a projevem a významností účinku;
c) "posouzením expozice" rozumí stanovení emisí, cest a rychlostí pohybu dané látky a její přeměny nebo degradace za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí;
d) "charakterizací rizika" rozumí odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít ve skupině obyvatelstva nebo ve složce životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice dané látce, a může zahrnovat "odhad rizika", tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti;
e) "doporučením pro snížení rizika" rozumí doporučení opatření, která mohou snížit rizika pro člověka a/nebo životní prostředí spojená s uvedením látky na trh. Tato doporučení mohou zahrnovat:
i) úpravy klasifikace, balení nebo označování látky navrhované oznamovatelem v oznámení předloženém v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS;
ii) úpravy bezpečnostního listu navržené oznamovatelem v oznámení předloženém v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS;
iii) úpravy doporučených metod a předběžných opatření nebo mimořádných opatření, uvedených v oddílech 2.3, 2.4 a 2.5 příloh VII A, VII B nebo VII C, navržených oznamovatelem v technické dokumentaci pro oznámení předložené v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS;
iv) pokyny pro příslušné orgány, aby zvážily příslušná opatření pro ochranu člověka a/nebo životního prostředí před identifikovanými riziky.
Článek 3
Zásady posuzování rizika
1. Posuzování rizika zahrnuje identifikaci nebezpečí a podle potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizika. Obvykle se provádí v souladu s postupy uvedenými v článcích 4 a 5.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, je třeba u některých zvláštních účinků, např. poškozování ozónové vrstvy, pro které jsou postupy uvedené v článcích 4 a 5 nepoužitelné, provádět posuzování rizik souvisejících s těmito účinky případ od případu a příslušný orgán zahrne do písemné zprávy předkládané Komisi v souladu s článkem 7 úplný popis a zdůvodnění těchto způsobů posuzování.
3. Při posuzování expozice vezme příslušný orgán v úvahu ty skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí, u nichž lze vzhledem k dostupným informacím o dané látce, zejména pokud se jedná o její skladování, komerční úpravu přípravku nebo jiné zpracování, použití a zneškodňování nebo opětovné použití, tuto expozici důvodně předpokládat.
4. Z posouzení rizika vyplyne jeden nebo více z těchto závěrů:
i) Látka nevyžaduje přímé sledování a není zapotřebí ji dále hodnotit, dokud se neobjeví další informace v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 8 odst. 3, čl. 8 odst. 4 nebo čl. 14 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.
ii) Látka vyžaduje sledování a příslušný orgán rozhodne, které další informace budou vyžadovány pro revizi posuzování, ale žádost o tyto informace se odloží až do doby, kdy množství látky uvedené na trh dosáhne dalšího limitního množství uvedeného v čl. 7 odst. 2, čl. 8 odst. 3 nebo čl. 8 odst. 4 směrnice 67/548/EHS.
iii) Látka vyžaduje sledování a další informace jsou vyžadovány okamžitě.
iv) Látka vyžaduje sledování a příslušný orgán ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika.
5. Ukáže-li posouzení rizika, že se na látku vztahují závěry odst. 4 bodů ii), iii) nebo iv), může příslušný orgán informovat oznamovatele o svých závěrech a poskytnout mu možnost zaslat připomínky k těmto závěrům a poskytnout doplňující informace. Příslušný orgán využije všechny odpovídající informace pro revizi posouzení rizika předtím, než je zašle Komisi v souladu s článkem 17 směrnice 67/548/EHS.
6. Při vypracování doporučení pro snížení rizika způsobeného danou látkou musí příslušný orgán zvážit možnost, že snížení expozice určitých skupin obyvatelstva nebo složek životního prostředí může mít za následek zvýšení expozice jiných skupin obyvatelstva nebo složek životního prostředí.
Článek 4
Posuzování rizika pro lidské zdraví
1. U každé látky oznámené v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS provede příslušný orgán posouzení rizika, jehož první fází je identifikace nebezpečí, která se zaměří minimálně na vlastnosti a potenciální nepříznivé účinky uvedené v přílohách I A a II A. Po provedení identifikace nebezpečí pokračuje příslušný orgán následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v přílohách I B a II B:
a) i) v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek);
ii) posouzení expozice pro každou skupinu obyvatelstva (tj. pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo působením životního prostředí), která může být pravděpodobně exponována dané látce;
b) charakterizace rizika.
2. Odchylně od odstavce 1:
i) jestliže byla provedena příslušná zkouška pro identifikaci nebezpečí ve vztahu k určitému účinku nebo vlastnosti a výsledky nevedly ke klasifikaci látky podle směrnice 67/548/EHS, nemusí posuzování rizika týkající se tohoto účinku nebo vlastnosti zahrnovat činnosti uvedené v odst. 1 písm a) a v odst. 1 písm. b) a použije se závěr uvedený v čl. 3 odst. 4 bodu i), pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování;
ii) jestliže ještě nebyly provedeny příslušné zkoušky pro identifikaci nebezpečí ve vztahu k určitému účinku nebo vlastnosti, nebude se tento účinek nebo vlastnost zahrnovat do posuzování rizika, pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování.
Článek 5
Posuzování rizika pro životní prostředí
1. U každé látky oznámené v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS provede příslušný orgán posouzení rizika z hlediska účinků na životní prostředí, jehož první fází je identifikace nebezpečí. Po jejím provedení pokračuje příslušný orgán následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v příloze III:
a) i) v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek);
ii) posouzení expozice pro složky životního prostředí (tj. vodní prostředí, suchozemské prostředí a ovzduší), které budou pravděpodobně vystaveny dané látce;
b) charakterizace rizika.
2. Odchylně od odstavce 1:
i) u látek oznámených podle čl. 7 odst. 1 směrnice 67/548/EHS, které nejsou klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí, nemusí posuzování rizika zahrnovat činnosti uvedené v odst. 1 písm. a) a b) a použije se závěr uvedený v čl. 3 odst. 4 bodu i), pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování a
ii) u látek oznámených podle čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS, u nichž nejsou dostačující údaje pro rozhodnutí, zda je vhodné je klasifikovat jako nebezpečné pro životní prostředí, vyžaduje identifikace nebezpečí posouzení, zda na základě jiných údajů existují rozumné důvody pro sledování ve vztahu k životnímu prostředí, např. údaje o fyzikálně-chemických a toxikologických vlastnostech. Pokud takovéto rozumné důvody neexistují, není zapotřebí, aby posuzování rizika zahrnovalo činnosti uvedené v odst. 1 písm. a) a odst. 1 písm b) a použije se závěr uvedený v čl. 3 odst. 4 bodu i).
Článek 6
Posuzování rizika: závěry
1. Po provedení posouzení rizika podle článků 4 a 5 a v souladu s přílohami I, II a III příslušný orgán určí, v souladu s přílohou IV, který ze čtyř závěrů čl. 3 odst. 4 je/jsou použitelný (použitelné), a dále postupuje podle čl. 3 odst. 5.
2. Jestliže se získají další informace podle čl. 7 odst. 2, čl. 8 odst. 3, čl. 8 odst. 4, čl. 14 odst. 1 nebo 16 směrnice 67/548/EHS nebo jiným způsobem, je nutno přezkoumat posouzení rizika provedené podle článků 4 a 5 a v souladu s přílohami I, II a III a v případě potřeby provést revizi.
Článek 7
Obsah písemné zprávy pro Komisi
1. Po posouzení rizika podle článků 4 a 5 a zpracování závěrů podle článku 6 vypracuje příslušný orgán písemnou zprávu, která obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze V. Tuto zprávu zašle Komisi v souladu s článkem 17 směrnice 67/548/EHS. Po každé revizi posouzení rizika na základě dodatečných informací se tato zpráva aktualizuje a aktualizovaná zpráva se zasílá Komisi.
2. Jestliže v souladu s článkem 18 směrnice 67/548/EHS dosáhnou příslušné orgány dohody ve věci písemné zprávy o posuzování rizika nebo její revize, poskytne se na požádání kopie oznamovateli.
Článek 8
Závěrečná ustanovení
1. Členské státy přijmou a zveřejní opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 1993 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 9
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. července 1993.