Rozhodnutí Komise
ze dne 20. května 1994
o prováděcích pravidlech ke směrnici Rady 91/493/EHS, pokud jde o vlastní hygienické kontroly produktů rybolovu
(Text s významem pro EHP)
(94/356/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/493/EHS ze dne 22. července 1991 o hygienických předpisech pro produkci a uvádění produktů rybolovu na trh [1], a zejména na čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice musejí být stanovena prováděcí pravidla týkající se zásad, na kterých jsou založeny vlastní kontroly; že je nutné definovat, co se rozumí určením kritických bodů a stanovením a zavedením metod sledování a kontrol těchto kritických bodů;
vzhledem k tomu, že pravidla pro schvalování laboratoří příslušnými úřady musejí být rovnocenná ve všech členských státech;
vzhledem k tomu, že uchovávání písemného nebo jiným způsobem zaznamenaného záznamu musí být spojeno s uchováním celkové dokumentace, která obsahuje veškeré údaje o ustavení vlastních kontrol a výsledcích těchto kontrol;
vzhledem k tomu, že vypracování a zavedení vlastních kontrol se bude lišit mezi jednotlivými provozovnami; že je proto nezbytné ve formě pokynů navrhnout model logického přístupu, který by měl usnadnit jednotné uplatňování čl. 6 odst. 1 směrnice 91/493/EHS;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého veterinárního výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. "Vlastními kontrolami" podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 91/493/EHS se rozumějí všechny činnosti, které mají zajistit a prokázat, že produkt rybolovu splňuje požadavky uvedené směrnice. Soubor těchto činností musí odpovídat vnitřní koncepci v provozovně; musí být vyvinut a použit osobami odpovědnými za každou produkční jednotku nebo jednotku pod jejich vedením v souladu s obecnými zásadami uvedenými v příloze tohoto rozhodnutí.
2. V rámci vnitřní koncepce podle odstavce 1 mohou provozovny používat pokyny správné výrobní praxe vypracované příslušnými profesními organizacemi a přijaté příslušnými úřady.
3. Osoby zodpovědné za provozovnu musejí zajistit, aby všichni pracovníci, kterých se vlastní kontroly týkají, byli patřičně vyškoleni, aby se mohli aktivně účastnit provádění těchto kontrol.
Článek 2
1. "Kritickým bodem" podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce první odrážky směrnice 91/493/EHS se rozumí jakýkoliv bod, etapa nebo postup, ve kterém lze zabránit, odstranit nebo snížit na přijatelnou míru riziko pro bezpečnost potravin prováděním kontrol. Musí být určeny všechny kritické body, které lze využít k zajištění souladu s hygienickými požadavky uvedené směrnice.
Za účelem určení těchto kritických bodů se uplatňuje kapitola I přílohy.
2. Každá provozovna má své charakteristické kritické body v závislosti na surovinách, které používá, a na svých zpracovatelských postupech, strukturách a vybavení, konečných produktech a způsobu uvádění na trh.
Článek 3
"Sledováním a kontrolou těchto kritických bodů" podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce druhé odrážky směrnice 91/493/EHS se rozumí soubor předem stanovených pozorování a/nebo opatření nutných k účinnému řízení všech kritických bodů. Sledování a kontrola kritických bodů nezahrnuje ověřování toho, zda konečné produkty odpovídají normám stanoveným ve směrnici 91/493/EHS.
Za účelem zavedení a provádění sledování a kontrol se uplatní kapitola II přílohy.
Článek 4
1. Odebírání vzorků k vyšetření v laboratoři podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce třetí odrážky směrnice 91/493/EHS se provádí, aby bylo potvrzeno, že zavedený systém vlastních kontrol účinně splňuje články 1, 2 a 3 tohoto rozhodnutí.
2. Osoby zodpovědné za provozovnu musejí stanovit program odebírání vzorků, který, ačkoli se netýká důsledně každé výrobní partie, umožní:
a) prověřit systém vlastních kontrol poté, co je poprvé zaveden;
b) případně opětovně prověřit systém, dojde-li ke změně vlastností produktu nebo zpracovatelského postupu;
c) ověřovat v určených intervalech, že všechna zavedená ustanovení jsou stále platná a správně uplatňovaná.
3. Systém vlastních kontrol bude potvrzen v souladu s ustanoveními uvedenými v kapitole III přílohy.
Článek 5
Při schvalování laboratoří podle čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce třetí odrážky směrnice 91/493/EHS příslušné úřady členských států vezmou v úvahu požadavky norem EN 45001 nebo rovnocenné požadavky. Při schvalování vnitřních laboratoří provozoven se však příslušné úřady mohou opírat o méně omezující zásady vycházející z příslušných bodů v příloze B směrnice Rady 88/320/EHS [2].
Článek 6
1. Aby byl uchován "písemný záznam nebo záznam zaznamenaný nesmazatelným způsobem" podle čl. 6 odst. 1 druhého podstavce čtvrté odrážky směrnice 91/493/EHS, musejí osoby zodpovědné za provozovnu vést dokumentaci, která obsahuje veškeré údaje o provádění vlastních kontrol a jejich ověřování.
2. Dokumentace uvedená v odstavci 1 musí zahrnovat dva druhy údajů, které se uchovávají s cílem předložit je příslušnému úřadu:
a) podrobný a celkový dokument obsahující:
- popis produktu,
- popis zpracovatelského postupu s určením kritických bodů,
- pro každý kritický bod určení rizik, zhodnocení rizik a opatření k jejich řízení,
- postupy pro sledování a kontrolu kritických bodů, s určením kritických mezí pro parametry, které musejí být řízeny, a opravná opatření, která je nutno učinit, vymknou-li se řízení,
- postupy pro ověřování a posuzování.
V případě uvedeném v čl. 1 odst. 2 může být tento dokument pokynem pro správnou výrobní praxi vypracovanou dotčenou profesní organizací;
b) záznamy o pozorováních a/nebo opatřeních podle článku 3, výsledky ověřovacích činností podle článku 4, písemné zprávy a záznamy o rozhodnutích týkajících se případně zavedených opravných opatření. Systém správy dokumentace musí především umožňovat snadné vyhledávání všech dokumentů, které se vztahují k určené výrobní partii.
Článek 7
Příslušné úřady zajistí, aby pracovníci inspekčních útvarů oprávnění k provádění úředních kontrol prošli patřičným školením, aby mohli na základě předložené dokumentace vyhodnotit systém vlastních kontrol vypracovaný osobami zodpovědnými za provozovnu.
Článek 8
Členské státy informují Komisi o jakýchkoli obtížích při provádění tohoto rozhodnutí, které bude v závislosti na získaných zkušenostech posouzeno po uplynutí lhůty jednoho roku od svého přijetí.
Článek 9
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. května 1994.