Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES
ze dne 11. února 2004
o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (kodifikované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru [1],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [3] byla významně změněna. V zájmu jasnosti a přehlednosti je vhodné uvedenou směrnici kodifikovat.
(2) Ve směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [4] se vyžaduje provádění zkoušek chemických látek, aby bylo možné stanovit jejich potenciální riziko pro člověka a životní prostředí.
(3) Pokud jsou účinné látky v prostředcích na ochranu rostlin podrobeny zkouškám, mají být tyto zkoušky prováděny v souladu se směrnicí 67/548/EHS.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [5] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [6] stanoví, že neklinické zkoušky farmaceutických výrobků se mají provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (SLP) platnými ve Společenství pro chemické látky, jejichž dodržování požadují též jiné právní předpisy Společenství.
(5) Metody používané pro tyto zkoušky jsou uvedeny v příloze V směrnice 67/548/EHS.
(6) Při provádění zkoušek stanovených směrnicí 67/548/EHS je nezbytné dodržovat zásady správné laboratorní praxe, aby byla zajištěna srovnatelnost a vysoká kvalita výsledků.
(7) S finančními zdroji vynakládanými na zkoušky se nesmí plýtvat opakováním zkoušek v důsledku rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy.
(8) Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávaní údajů při hodnocení chemických výrobků. Vydala doporučení ze dne 26. července 1983 o vzájemném uznávání shody se správnou laboratorní praxí. Zásady SLP byly pozměněny rozhodnutím Rady OECD (C(97) 186 v konečném znění).
(9) Ochrana zvířat vyžaduje, aby byl omezen počet pokusů prováděných na zvířatech. Vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití standardních a uznávaných metod je základní podmínkou pro omezení počtu pokusů v této oblasti.
(10) Je nezbytné vypracovat postup umožňující rychlé přizpůsobení zásad SLP.
(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění toho, aby laboratoře, které provádějí zkoušky chemických výrobků v souladu se směrnicí 67/548/EHS, dodržovaly zásady správné laboratorní praxe (SLP) stanovené v příloze I této směrnice.
2. Odstavec 1 se vztahuje také na jiné předpisy Společenství, které ukládají používání zásad správné laboratorní praxe při zkoušení chemických výrobků za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti pro člověka nebo pro životní prostředí.
Článek 2
Při předkládání výsledků musí laboratoře uvedené v článku 1 potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými ve zmíněném článku.
Článek 3
1. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe. Tato opatření zahrnují zejména inspekce a kontroly studií v souladu s doporučeními OECD pro tuto oblast.
2. Členské státy oznámí Komisi název orgánu nebo názvy orgánů odpovědných za ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe podle odstavce 1. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.
Článek 4
Přizpůsobení zásad SLP uvedených v článku 1 se přijímají postupem podle článku 29 směrnice 67/548/EHS.
Článek 5
1. Pokud předpisy Společenství vyžadují pro zkoušky chemických výrobků použití zásad správné laboratorní praxe po vstupu této směrnice v platnost, nesmějí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvedení chemických výrobků na trh z důvodů týkajících se zásad správné laboratorní praxe, pokud jsou zásady používané dotčenými laboratořemi v souladu se zásadami uvedenými v článku 1.
2. Pokud však členský stát na základě podrobných důkazů prokáže, že chemická látka, přestože byla hodnocena podle požadavků této směrnice, představuje na základě použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek nebezpečí pro člověka a pro životní prostředí, může členský stát tuto látku na svém území dočasně zakázat nebo podrobit její uvádění na trh zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
Komise do šesti týdnů zahájí konzultace s dotčenými členskými státy, poté vydá stanovisko a neprodleně přijme vhodná opatření.
Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné technické úpravy této směrnice, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem uvedeným v článku 4. V tomto případě členský stát, který přijal ochranná opatření, je může ponechat v platnosti, dokud uvedené úpravy nevstoupí v platnost.
Článek 6
Směrnice 87/18/EHS se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze II části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 7
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 8
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. února 2004.