SMĚRNICE KOMISE 2006/17/ES
ze dne 8. února 2006,
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/EC ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1) a zejména na čl. 28 písm. b), d), e), f) a i) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečností normy pro darování, opatřování a vyšetřování všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro vyšetřování přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(2)
S cílem předcházet přenosu nemocí lidskými tkáněmi a buňkami určenými k použití u člověka a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti vyžaduje směrnice 2004/23/ES, aby byly stanoveny zvláštní technické požadavky pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk.
(3)
Užití tkání a buněk pro použití v lidském těle může u příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Toto riziko lze snížit pečlivým výběrem dárce, vyšetřením každého dárce a uplatněním postupů opatřování tkání a buněk, které jsou v souladu s předpisy a postupy stanovenými a aktualizovanými na základě nejlepších dostupných vědeckých poznatků. Proto by všechny tkáně a buňky včetně těch, které jsou použity jako výchozí surovina pro výrobu léčivých přípravků k použití ve Společenství, měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené v této směrnici.
(4)
Z důvodu specifické povahy použití mají reprodukční buňky zvláštní charakteristiky jakosti a bezpečnosti, které je třeba zohlednit v této směrnici.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, kteří mají intimní fyzický vztah, je opodstatněné vyžadovat méně přísná biologická vyšetření, neboť v tomto případě je riziko pro příjemce považováno za menší než u darování od třetí osoby. Ve snaze minimalizovat riziko křížové kontaminace proto budou biologická vyšetření dárce nezbytná pouze v případě, že budou darované buňky zpracovány, kultivovány nebo skladovány.
(6)
Tato směrnice vychází z mezinárodních zkušeností získaných při rozsáhlých konzultacích, Příručky Rady Evropy o bezpečnosti a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk, Evropské úmluvy o lidských právech, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny Rady Evropy, tj. Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, 4.IV.1997), a jejích dalších protokolů a doporučení Světové zdravotnické organizace. Zejména s ohledem na další biologická vyšetření dárců pocházejících z oblastí s vysokým výskytem specifických nemocí nebo dárců, jejichž sexuální partneři nebo rodiče pocházejí z oblastí s vysokým výskytem nemocí, budou členské státy vycházet ze stávajících mezinárodních vědeckých znalostí. Směrnice je v souladu se základními zásadami stanovenými v Evropské chartě základních práv.
(7)
Opatření stanovené touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Definice
Pro účely této směrnice se:
a)
„reprodukčními buňkami“ rozumí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;
b)
„darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;
c)
„přímým použitím“ rozumí jakýkoli postup, při němž jsou buňky darovány a použity bez skladování;
d)
„systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;
e)
„standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;
f)
„validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti; proces je validován s cílem vyhodnotit výkonnost systému z hlediska jeho účinnosti pro zamýšlené použití;
g)
„sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od opatření, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců; sledovatelnost zahrnuje také schopnost najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se přípravků a materiálů, které přicházejí do kontaktu s těmito tkáněmi/buňkami;
h)
„organizací provádějící opatřování“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje opatřování lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení.
Článek 2
Požadavky na opatřování lidských tkání a buněk
1. S výjimkou darování reprodukčních buněk k přímému použití mezi partnery zajistí členské státy, aby byla pro opatřování lidských tkání a buněk udělena akreditace, určení, oprávnění nebo povolení pouze v případě splnění požadavků stanovených v odstavcích 2 až 12.
2. Opatřování lidských tkání a buněk provádějí osoby, které úspěšně dokončily vzdělávací program stanovený klinickým týmem specializujícím se na tkáně a buňky, které mají být opatřeny, nebo tkáňové zařízení, které má oprávnění k opatřování.
3. Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za výběr dárce, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují postupy, které je třeba dodržovat pro zajištění souladu s kritérii výběru dárců stanovenými v příloze I.
4. Tkáňové zařízení nebo organizace provádějící opatřování mají písemné dohody se zaměstnanci nebo klinickými týmy odpovědnými za opatřování tkání/buněk, pokud je nezaměstnává tato organizace nebo zařízení, přičemž tyto dohody určují typ/typy tkání a/nebo buněk a/nebo vzorků k vyšetření, které mají být zajištěny, a protokoly, které se mají dodržet.
5. Existují standardní pracovní postupy (SOP) pro ověření:
a)
identita dárce;
b)
podrobnosti o souhlasu dárce nebo jeho rodiny;
c)
hodnocení kritérií výběru dárce upřesněných v článku 3;
d)
hodnocení laboratorních vyšetření požadovaných u dárců upřesněných v článku 4.
V souladu s článkem 5 této směrnice rovněž existují standardní pracovní postupy pro opatřování, balení, označování a přepravu tkání a buněk na místo určení v tkáňovém zařízení nebo klinickému týmu odpovědnému za jejich použití v případě přímé distribuce tkání a buněk, nebo do laboratoře k vyšetření v případě vzorků tkání/buněk.
6. V souladu s článkem 5 je opatřování provedeno ve vhodných zařízeních na základě postupů, které minimalizují bakteriální nebo jinou kontaminaci opatřených tkání a buněk.
7. Materiály a vybavení pro opatřování jsou spravovány v souladu s normami a specifikacemi stanovenými v příloze IV oddílu 1.3 s náležitým ohledem na pro ně významné vnitrostátní a mezinárodní předpisy, normy a pokyny pro sterilizaci léčiv a zdravotnických prostředků. K opatřování tkání a buněk se použijí kvalifikované a sterilní nástroje a prostředky.
8. Opatřování tkání a buněk žijících dárců probíhá v prostředí, které zaručuje jejich zdraví, bezpečnost a soukromí.
9. Kde to je třeba, jsou k dispozici zaměstnanci a vybavení nezbytné k rekonstrukci těla zemřelého dárce. Rekonstrukce musí být dokonale dokončena.
10. Postupy opatřování tkání a buněk probíhají v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
11. Během opatřování tkání a buněk nebo v tkáňovém zařízení je dárci, darovaným tkáním a buňkám přidělen jednoznačný identifikační kód, který zajistí řádnou identifikaci dárce a sledovatelnost veškerého darovaného materiálu. Kódované údaje se zanesou do rejstříku, který se k tomuto účelu vede.
12. Dokumentace dárců se vede v souladu s přílohou IV bodem 1.4.
Článek 3
Kritéria výběru dárců tkání a buněk
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že dárci splňují kritéria výběru stanovená:
a)
v příloze I, pokud jde o dárce tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk;
b)
v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk.
Článek 4
Laboratorní vyšetření požadovaná u dárců
1. Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:
a)
dárci tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze II bodu 1;
b)
vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze II bodu 2.
2. Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:
a)
dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3;
b)
vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4.
Článek 5
Postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že postupy darování a opatřování tkání a/nebo buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.
Článek 6
Požadavky na přímou distribuci příjemci specifických tkání a buněk
Příslušný orgán nebo příslušné orgány mohou udělit oprávnění k přímé distribuci specifických tkání a buněk z místa, kde je opatřování provedeno, do zdravotnického zařízení pro účely okamžité transplantace.
Článek 7
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Uvedená opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 8
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 9
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2006.