Rozhodnutí Komise
ze dne 22. října 1993,
kterým se stanovují kritéria pro zjednodušené postupy záměrného uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle čl. 6 odst. 5 směrnice Rady 90/220/EHS
(93/584/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [1], a zejména čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že pokud má některý příslušný orgán za to, že v oblasti uvolňování určitých geneticky modifikovaných organismů již bylo získáno dostatek zkušeností, může požádat Komisi o možnost použití zjednodušených postupů uvolňování těchto druhů geneticky modifikovaných organismů; že Komisi bylo uloženo, aby stanovila kritéria založená na bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a na dostupných důkazech této bezpečnosti, která Komisi umožní rozhodnout, zda je možné určitý specifický zjednodušený postup schválit;
vzhledem k tomu, že jsou již k dispozici obsáhlé poznatky a údaje týkající se nezbytných předpokladů pro zabezpečení lidského zdraví a životního prostředí při uvolňování určitých druhů geneticky modifikovaných organismů;
vzhledem k tomu, že se pokládá za vhodné, aby se zřetelem k různým aspektům bezpečnosti u různých druhů organismů byla stanovena rozdílná kritéria pro rostliny, živočichy a mikroorganismy, a aby proto byla kritéria stanovená tímto rozhodnutím použitelná pouze u geneticky modifikovaných rostlin, tj. u skupiny geneticky modifikovaných organismů, s níž bylo dosud získáno nejvíce zkušeností;
vzhledem k tomu, že uvolňování geneticky modifikovaných rostlin prokázalo, že bezpečnost uvolnění těchto rostlin závisí na vlastnostech rostlinného druhu příjemce, na vlastnostech vložených sekvencí a jejich produktů, jakož i na přijímajících ekosystémech; že stanovená kritéria se budou specificky vztahovat na hodnocení těchto charakteristik;
vzhledem k tomu, že tato kritéria vytvoří objektivní a harmonizovaný základ pro rozhodování o žádostech o použití zjednodušených postupů;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti je vhodné zavést pro podávání žádostí o zjednodušené postupy jednotný postup;
vzhledem k tomu, že tato žádost by měla být podložena zkušenostmi s dotyčnými geneticky modifikovanými organismy a důkazem bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí; že je proto vhodné, aby také příslušný orgán měl s uvolňováním dotyčných geneticky modifikovaných organismů a v podobných ekosystémech vlastní zkušenosti, ať již v rámci Společenství nebo v mezinárodním měřítku;
vzhledem k tomu, že v zájmu co nejširší použitelnosti jednotných postupů odpovídajících požadavkům bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí je důležité, aby členské státy měly možnost se k jakékoli žádosti o zjednodušené postupy připojit; že je za tímto účelem třeba stanovit vhodný postup;
vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 21 směrnice 90/220/EHS,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Komise rozhodne o použití zjednodušených postupů záměrného uvolňování geneticky modifikovaných rostlin podle čl. 6 odst. 5 směrnice 90/220/EHS na základě kritérií stanovených v odstavcích 2, 3 a 4, jakož i na základě dostatečných zkušeností a jejich důkazu podle článku 2.
2. Kritéria týkající se vlastností rostlinného druhu příjemce jsou tato:
a) musí být dobře známo taxonomické zařazení a biologie (způsob reprodukce a opylení, schopnost křížení s příbuznými druhy)
a
b) musí být k dispozici informace o veškerých interakcích, důležitých zvláště pro hodnocení rizik, mezi geneticky modifikovanými rostlinami rostlinného druhu příjemce a dalšími organismy v zemědělských ekosystémech nebo v ekosystému experimentálního uvolnění
a
c) v případě experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných rostlin téhož rostlinného druhu příjemce musí být k dispozici vědecké údaje o bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí.
3. Kritéria týkající se vlastností vložených sekvencí a produktů, jimiž se projevují, jsou tato:
a) vložené sekvence a produkty, jimiž se projevují, musí být v podmínkách experimentálního uvolnění bezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí;
b) vložené sekvence musí být:
- dostatečně charakterizované,
- integrované v genomu buněčného jádra rostliny.
4. Kritérium týkající se vlastností experimentálního uvolnění v terénu stanoví, že v případě potřeby budou během experimentálního uvolnění nebo po něm použity vhodné postupy řízení rizika, které zajistí ochranu lidského zdraví a životního prostředí.
5. Kritéria stanovená v odstavcích 2 a 3 se použijí ve všech případech. Kritérium stanovené v odstavci 4 připadá v úvahu pouze při posuzování navrženého zjednodušeného postupu a použije se, kde to bude vhodné.
Článek 2
1. Žádost o použití zjednodušených postupů se podává postupem podle odstavců 2 a 3 a článku 3.
2. Žádost se předkládá písemně Komisi s průvodní dokumentací obsahující popis navrhovaných zjednodušených postupů, popřípadě včetně podmínek, za kterých mají být tyto postupy používány, a informace a údaje o postačujících zkušenostech získaných při uvolňování dotyčných geneticky modifikovaných organismů.
3. Postačující zkušenosti mají prokázat, že dotyčné geneticky modifikované organismy jsou bezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí, přičemž mohou vycházet z vlastních zkušeností příslušného orgánu s uvolňováním týchž geneticky modifikovaných organismů v podobných ekosystémech a ze zkušeností mezinárodních.
Článek 3
1. Po přijetí žádosti a průvodní dokumentace postoupí Komise kopie neprodleně příslušným orgánům ostatních členských států.
2. Do 45 dnů od odeslání žádosti a průvodní dokumentace může kterýkoli jiný příslušný orgán Komisi písemně oznámit svůj záměr připojit se k žádosti. Za tím účelem může předložit jakékoli další či doplňkové důkazy na podporu původní žádosti.
3. Po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 2 Komise o žádosti neprodleně rozhodne postupem podle článku 21 směrnice 90/220/EHS.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 1993.