Nařízení Komise (ES) č. 1488/94
ze dne 28. června 1994,
kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek [1], a zejména na čl. 10 odst. 4 této smlouvy,
vzhledem k tomu, že se nařízení (EHS) č. 793/93 stanoví systém hodnocení a kontroly rizika existujících látek, a že článek 10 uvedeného nařízení požaduje, aby členské státy prováděly takovéto hodnocení rizika u existujících látek, které mají prioritu;
vzhledem k tomu, že i když odpovědnost za hodnocení rizika mají členské státy, je přesto účelné přijmout zásady takového hodnocení na úrovni Společenství, aby se předešlo rozdílům mezi členskými státy, které by nejen ovlivnily fungování vnitřního trhu, ale také by ani nezaručovaly stejnou úroveň ochrany člověka a životního prostředí;
vzhledem k tomu, že hodnocení rizik je nutno založit na porovnání potenciálních nepříznivých účinků dané látky se známou nebo rozumně předvídatelnou expozicí člověka a životního prostředí této látce;
vzhledem k tomu, že by s ohledem na klasifikaci dané látky podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [2], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/105/ES [3], měly být při hodnocení rizik pro člověka vzaty v úvahu fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti látky;
vzhledem k tomu, že by s ohledem na klasifikaci látky podle směrnice Rady 67/548/EHS, měly být při hodnocení rizik pro životní prostředí vzaty v úvahu účinky látky na životní prostředí;
vzhledem k tomu, že výsledky hodnocení rizika by měly být základem pro legislativní rozhodnutí o snižování rizik vyplývajících z výroby, přepravy, skladování, komerční úpravy nebo jiného zpracování, použití, zneškodňování nebo opětného využití dané látky;
vzhledem k tomu, že v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [4] je nutné snížit na minimum počet zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům;
vzhledem k tomu, že ustanovení tohoto nařízení platí, aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy Společenství týkající se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnice Rady 89/931/EHS [5], která stanoví povinnost zaměstnavatelů vyhodnocovat rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků vyplývající z používání nových a existujících chemických látek a podle potřeby přijímat opatření pro příslušnou ochranu pracovníků;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 nařízení (EHS) č. 793/93,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cíle
Toto nařízení stanoví obecné zásady pro hodnocení rizik, která existující látky představují pro člověka a životní prostředí, jak vyžaduje článek 10 nařízení Rady (EHS) č. 793/93.
Článek 2
Definice
1. Definice uvedené v článku 2 nařízení (EHS) č. 793/93 jsou použitelné pro toto nařízení.
2. Pro účely tohoto nařízení se:
a) "identifikací nebezpečí" rozumí identifikace nepříznivých účinků, které může daná látka způsobit;
b) "hodnocením vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)" rozumí stanovení vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice dané látce a projevem a významností účinku;
c) "hodnocením expozice" rozumí stanovení emisí, cest a rychlostí pohybu dané látky a její přeměny nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým je nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí (voda, půda a ovzduší);
d) "charakterizací rizika" rozumí odhad projevů a významnosti nepříznivých účinků, ke kterým může dojít ve skupinách obyvatelstva nebo ve složkách životního prostředí v důsledku skutečné nebo předvídatelné expozice dané látce a může zahrnovat "odhad rizika", tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.
Článek 3
Zásady hodnocení rizika
1. Hodnocení rizika zahrnuje identifikaci nebezpečí a podle potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek), hodnocení expozice a charakterizaci rizika. Je založeno na informacích o dané látce předložených na základě čl. 3, 4, 7 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93 a na dalších dostupných informacích a zpravidla se provádí v souladu s postupy stanovenými v článcích 4 a 5 tohoto nařízení.
2. Pokud se jedná o zvláštní účinky, jako je poškozování ozónové vrstvy, pro které jsou postupy uvedené v článcích 4 a 5 nepoužitelné, hodnotí se rizika, bez ohledu na ustanovení odstavce 1, případ od případu a zpravodaj zahrne do písemné zprávy předkládané Komisi podle článku 6 úplný popis a zdůvodnění tohoto hodnocení.
3. Při hodnocení expozice vezme zpravodaj v úvahu ty skupiny obyvatelstva nebo složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze rozumně předvídat na základě dostupných informací o této látce, zejména pokud se jedná o její výrobu, přepravu, skladování, komerční úpravu nebo jiné zpracování, použití, zneškodňování nebo opětovném využití.
4. Pokud se látka, pro niž bylo v souladu s článkem 10 nařízení (EHS) č. 793/93 hodnocení rizika již provedeno, znovu objeví na seznamu prioritních látek, vezmou se při dalším hodnocení rizika v úvahu výsledky předchozího (předchozích) hodnocení rizika.
Článek 4
Hodnocení rizika: lidské zdraví
Pro každou látku uvedenou na seznamech prioritních látek v souladu s článkem 8 nařízení (EHS) č. 793/93 provede zpravodaj hodnocení rizika z hlediska jejích účinků na lidské zdraví, jehož první fází bude identifikace nebezpečí, která bude zaměřena minimálně na vlastnosti a potenciální nepříznivé účinky uvedené v přílohách I A a II A. Po provedení identifikace nebezpečí pokračuje zpravodaj následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v přílohách I B a II B:
a) i) v případě potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) odezva (účinek);
ii) hodnocení expozice pro každou skupinu obyvatelstva (např. pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí), která je nebo může být exponována dané látce;
b) charakterizace rizika.
Článek 5
Hodnocení rizika: životní prostředí
Pro každou látku uvedenou na seznamech prioritních látek v souladu s článkem 8 nařízení (EHS) č. 793/93 provede zpravodaj hodnocení rizika z hlediska jejích účinků na životní prostředí, jehož první fází bude identifikace nebezpečí. Po provedení identifikaci nebezpečí pokračuje následujícím pořadím činností prováděných podle pokynů uvedených v příloze III:
a) i) v případě potřeby hodnocení vztahu dávka (koncentrace) odezva (účinek);
ii) hodnocení expozice pro složky životního prostředí, které jsou nebo mohou být exponovány dané látce;
b) charakterizace rizika.
Článek 6
Zpráva o hodnocení rizika
Po provedení hodnocení rizika podle článků 4 a 5 vypracuje zpravodaj zprávu, která obsahuje minimálně informace uvedené v příloze V včetně všech údajů, které se hodnocení rizika týkají. Tuto zprávu, spolu s jejím souhrnem, zašle v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93 Komisi.
Článek 7
Závěrečná ustanovení
Toto nařízení vstupuje v platnost 60. dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 1994.