Nařízení Komise (ES) č. 466/2001
ze dne 8. března 2001,
kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách [1], a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen "VVP"),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (EHS) č. 315/93 stanoví, že musí být v zájmu ochrany veřejného zdraví stanoveny maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách. Tyto maximální limity musí být přijaty ve formě otevřeného seznamu Společenství, který může obsahovat limity pro tutéž kontaminující látku v různých potravinách. Kromě toho musí být specifikovány metody odběru vzorků a analýzy, které mají být použity.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 194/97 ze dne 31. ledna 1997, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách [2], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1566/1999 [3], bylo několikrát podstatně změněno. Vzhledem k tomu, že mají být provedeny další změny, mělo by být v zájmu přehlednosti přepracováno.
(3) V zájmu ochrany veřejného zdraví je nezbytné udržet množství kontaminujících látek na toxikologicky přijatelných úrovních. Výskyt kontaminujících látek musí být, pokud možno, správnou výrobní nebo zemědělskou praxí výrazněji omezen za účelem dosažení vyšší úrovně ochrany zdraví, zejména ochrany zdraví citlivých skupin populace.
(4) S ohledem na rozdílnost právních předpisů členských států, pokud jde o maximální limity kontaminujících látek v některých potravinách, a následné riziko narušení hospodářské soutěže jsou při zachování zásady proporcionality opatření Společenství s cílem zajistit jednotnost trhu nezbytná.
(5) Členské státy musí přijmout vhodná opatření pro dozor nad výskytem kontaminujících látek v potravinách.
(6) Právní předpisy Společenství dosud nestanoví maximální limity kontaminujících látek v potravinách určených pro kojence a malé děti spadajících do působnosti směrnice Komise 91/321/EHS [4], naposledy pozměněné směrnicí 1999/50/ES [5], a do působnosti směrnice Komise 96/5/ES [6], naposledy pozměněné směrnicí 1999/39/ES [7]. Po konzultaci s VVP vyplynulo, že by měly být specifické maximální limity pro tyto potraviny stanoveny co nejdříve. Do té doby by se měly limity stanovené v tomto nařízení vztahovat také na tyto potraviny, pokud nebyly vnitrostátními právními předpisy stanoveny přísnější limity.
(7) V potravinových složkách použitých pro výrobu vícesložkových potravin by měly být maximální limity stanovené v tomto nařízení splněny před přidáním do dané vícesložkové potraviny, aby bylo zamezeno ředění.
(8) Hlavním zdrojem příjmu dusičnanů je u člověka zelenina. VVP ve svém stanovisku ze dne 22. září 1995 konstatoval, že celkový příjem dusičnanů je za normálních podmínek značně nižší než tolerovaný denní příjem. Doporučil však, aby se nadále usilovalo o snížení expozice dusičnanům z potravin a vody, neboť dusičnany mohou přecházet v dusitany a nitrosaminy, a naléhal, aby byla přijata správná zemědělská praxe s cílem zajistit, aby byla množství dusičnanů na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. VVP zdůraznil, že obava z výskytu dusičnanů by neměla odrazovat od rostoucí spotřeby zeleniny, neboť zelenina má nezastupitelnou funkci ve výživě a hraje důležitou roli při ochraně zdraví.
(9) Specifická opatření pro lepší kontrolu zdrojů dusičnanů a soubory zásad správné zemědělské praxe mohou napomoci snížit množství dusičnanů v zelenině. Množství dusičnanů v určité zelenině jsou však také ovlivňována klimatickými podmínkami. Musí být tedy stanoveny různé maximální limity dusičnanů v závislosti na sezóně. Klimatické podmínky v různých částech Společenství se velmi liší. Členské státy by měly mít možnost na přechodné období povolit uvádět na trh hlávkový salát a špenát vypěstovaný a určený ke spotřebě na jejich území, i když obsahují množství dusičnanů vyšší než množství stanovená v bodech 1.1 a 1.3 přílohy I, pokud tato množství zůstanou přijatelná z hlediska veřejného zdraví.
(10) Producenti salátu a špenátu usazení v členských státech, kteří obdrželi výše uvedená povolení, by měli postupně upravit své pěstitelské metody podle správné zemědělské praxe doporučené na vnitrostátní úrovni, aby do uplynutí přechodného období dosáhli souladu s maximálními limity stanovenými na úrovni Společenství. Je žádoucí dosáhnout společných hodnot co nejdříve.
(11) Limity stanovené pro hlávkový salát a špenát by měly být do 1. ledna 2002 přezkoumány a podle možnosti sníženy. Při tomto přezkoumání se bude vycházet z monitorování prováděného členskými státy a z uplatňování souborů zásad správné zemědělské praxe, aby byly maximální limity stanoveny na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni.
(12) Monitorování množství dusičnanů v hlávkovém salátu a špenátu a uplatňování správné zemědělské praxe musí být prováděno prostředky přiměřenými požadovanému cíli a získaným výsledkům monitorování, a zejména musí být prováděno s ohledem na rizika a získané zkušenosti. Uplatňování zásad správné zemědělské praxe v některých členských státech bude pečlivě sledováno. Je tedy vhodné, aby členské státy každoročně sdělovaly výsledky svých monitorování a podávaly zprávy o přijatých opatřeních a pokroku při uplatňování souborů zásad správné zemědělské praxe při snižování množství dusičnanů a aby každoročně proběhla s členskými státy výměna názorů na zprávy.
(13) Pro hlávkový salát pěstovaný na poli jsou stanoveny nižší limity než pro hlávkový salát pěstovaný ve skleníku; s cílem dosáhnout účinné kontroly by se měly limity stanovené pro hlávkový salát pěstovaný na poli vztahovat také na hlávkový salát pěstovaný ve skleníku, pokud není přesně označen.
(14) Aflatoxiny jsou mykotoxiny produkované některými druhy plísně rodu Aspergillus vznikající při vyšší teplotě a vlhkosti. Aflatoxiny jsou genotoxické karcinogenní látky a mohou se vyskytovat ve velkém počtu potravin. U látek tohoto druhu neexistuje prahová hodnota, pod níž nejsou pozorovány zdraví škodlivé účinky. Nelze tedy stanovit tolerovaný denní příjem. Ani při současných vědeckých a technických poznatcích a zlepšeních v technikách produkce a skladování nelze zabránit vzniku těchto plísní, a není tedy možné, aby byl zcela vyloučen výskyt aflatoxinů v potravinách. Je tedy účelné stanovit co nejnižší rozumně dosažitelné limity.
(15) Mělo by být podporováno úsilí o zlepšení podmínek produkce, sklizně a metod skladování s cílem omezit vznik plísní. Skupina aflatoxinů zahrnuje řadu sloučenin, jejichž toxicita a výskyt v potravinách se liší. Aflatoxin B1 je zdaleka nejtoxičtější sloučeninou. Z důvodů bezpečnosti je účelné limitovat jak celkový obsah aflatoxinů v potravině (sloučenin B1, B2, G1 a G2), tak obsah aflatoxinu B1. Aflatoxin M1 je metabolický produkt aflatoxinu B1 a vyskytuje se v mléce a v mléčných výrobcích od zvířat, které konzumovaly kontaminované krmivo. Přestože je aflatoxin M1 považován za méně nebezpečnou genotoxickou karcinogenní látku než aflatoxin B1, je nezbytné zabránit jeho výskytu v mléce a mléčných výrobcích určených k lidské spotřebě, a zejména ke spotřebě malými dětmi.
(16) Má se za to, že třídění nebo jiné metody fyzikálního ošetření umožňují snížit obsah aflatoxinu v jádrech podzemnice olejné, skořápkových plodech a sušeném ovoci. S cílem minimalizovat dopad na obchodování je účelné připustit vyšší obsah aflatoxinu u těch produktů, které nejsou určeny k přímé lidské spotřebě nebo pro použití jako potravinová složka. V těchto případech byly maximální limity stanoveny tak, že bylo současně přihlédnuto ke známým možným účinkům uvedeného ošetření u jader podzemnice olejné, skořápkových plodů a sušeného ovoce a potřebě dodržet po ošetření maximální limity stanovené pro tyto produkty, které jsou určeny k lidské spotřebě nebo používány jako potravinová složka. U obilovin nelze vyloučit, že metody třídění nebo jiná fyzikální ošetření mohou snížit úroveň kontaminace aflatoxiny. Aby bylo možné ověřit skutečnou účinnost těchto metod a podle potřeby stanovit specifické maximální limity pro neošetřené obiloviny, předpokládá se použití maximálních limitů stanovených v příloze I na omezenou dobu pouze pro obiloviny a zpracované výrobky z nich, které jsou určeny k přímé lidské spotřebě nebo k použití jako potravinová složka. Nebudou-li ve stanovené lhůtě k dispozici údaje odůvodňující stanovení maximálního limitu pro nezpracované obilniny, budou se maximální limity stanovené pro obiloviny a zpracované výrobky z nich určené k přímé lidské spotřebě nebo pro použití jako potravinová složka vztahovat také na neošetřené obiloviny.
(17) Pro dosažení účinné kontroly dodržování různých limitů stanovených pro dané produkty je nezbytné, aby byl z vhodného označení znám přesný účel použití. Produkty s obsahem aflatoxinu překračujícím maximální limit nesmějí být uvedeny do oběhu jako takové, ani po smísení s jinými potravinami nebo jako složky jiných potravin. Podle článku 5 nařízení (EHS) č. 315/93 mohou členské státy zachovat své vnitrostátní právní předpisy týkající se maximálních limitů aflatoxinů v některých potravinách, pro které nebyly přijaty žádné předpisy Společenství.
(18) Příjem olova může představovat vážné riziko pro veřejné zdraví. Olovo může omezovat vývoj poznávacích schopností a snižovat intelektuální výkon u dětí a u dospělých může zvyšovat krevní tlak a vést ke kardiovaskulárním chorobám. Za poslední desetiletí se obsah olova v potravinách významně snížil díky povědomí o škodlivých účincích olova na zdraví a díky úsilí o snížení emisí olova z jeho zdrojů a zlepšení v zabezpečení jakosti chemické analýzy. VVP dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. června 1992 k závěru, že průměrný obsah olova v potravinách se nejeví jako důvod k obavám, že však by měla být přijata dlouhodobá opatření směřující k dalšímu snižování průměrného množství olova v potravinách. Maximální limity by tedy měly být stanoveny na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni.
(19) Kadmium se může shromažďovat v lidském těle a může vyvolávat ledvinovou dysfunkci, poškození kostí a poruchy reprodukce. Nelze vyloučit, že má u člověka karcinogenní účinky. VVP ve svém stanovisku ze dne 2. června 1995 doporučil zvýšit úsilí o omezení expozice kadmiu v potravinách, neboť potraviny jsou hlavním zdrojem příjmu kadmia u člověka. Maximální limity by tedy měly být stanoveny na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni.
(20) Methylrtuť může u kojenců vyvolávat změny vývoje mozku a ve větších množstvích může vyvolávat neurologické změny u dospělých. Ke kontaminaci rtutí dochází hlavně u ryb a produktů rybolovu. Pro ochranu veřejného zdraví jsou maximální limity rtuti v rybách a produktech rybolovu stanoveny rozhodnutím Komise 93/351/EHS [8]. Z důvodu transparentnosti by měla být příslušná opatření stanovená uvedeným rozhodnutím převedena do tohoto nařízení a aktualizována. Hodnoty by měly být tak stanoveny na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s ohledem na skutečnost, že z fyziologických důvodů se u některých druhů ukládá rtuť v tkáni snáze než u jiných druhů.
(21) 3-chlorpropan-1,2-diol (3-MCPD) vzniká za určitých podmínek při zpracování potravin. Zejména může vznikat při výrobě ochucující potravinové složky "rostlinný hydrolysovaný protein", která se vyrábí kyselou hydrolýzou (acid-HVP). V posledních letech bylo úpravou výrobních postupů dosaženo významného snížení obsahu 3-MCPD ve výše uvedených výrobcích. Některé členské státy dále nedávno podaly zprávu o vysokém obsahu 3-MCPD v některých vzorcích sójové omáčky. S cílem prosadit uplatňování správné výrobní praxe a chránit zdraví spotřebitelů by měly být stanoveny maximální limity 3-MCPD. VVP doporučil ve svém stanovisku ze dne 16. prosince 1994, potvrzeném dne 12. června 1997, aby byl 3-MCPD považován za genotoxický karcinogen a aby se jeho rezidua v potravinách vyskytovala v nezjistitelném množství. Nedávno provedené toxikologické studie naznačují, že tato látka působí jako negenotoxický karcinogen in vivo.
(22) Maximální limity pro 3-MCPD stanovené v příloze I vycházejí ze stanoviska VVP. VVP přehodnotí toxicitu 3-MCPD na základě nových studií. Přiměřenost maximálních limitů by měla být zvážena, jakmile bude k dispozici nové stanovisko VVP. Členské státy byly požádány, aby vyšetřovaly i jiné potraviny na přítomnost 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro další potraviny.
(23) Maximální limity přijaté na úrovni Společenství budou muset být pravidelně přezkoumávány, aby byl zohledněn pokrok ve vědeckých a technických poznatcích a zlepšení ve výrobní nebo zemědělské praxi s cílem dosáhnout trvalého snižování úrovní.
(24) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Potraviny uvedené v příloze I nesmějí při uvádění na trh obsahovat množství kontaminujících látek vyšší než množství stanovená v uvedené příloze.
2. Maximální limity stanovené v příloze I se vztahují na jedlý podíl dané potraviny.
3. Použitými metodami odběru vzorků a metodami analýzy musí být metody specifikované v příloze I.
Článek 2
1. Pro výrobky jiné než uvedené v čl. 4 odst. 1, které se suší, ředí, zpracovávají, a pro výrobky složené z více než jedné složky platí maximální limity uvedené v příloze I, přičemž se přihlédne:
a) ke změnám koncentrace kontaminující látky způsobeným sušením nebo ředěním;
b) ke změnám koncentrace kontaminující látky způsobeným zpracováním;
c) k relativním podílům složek ve výrobku a
d) k analytické mezi stanovitelnosti.
První pododstavec se použije, pokud nejsou pro tyto sušené, zředěné, zpracované a složené výrobky stanoveny maximální limity.
2. Maximální limity uvedené v příloze I se vztahují také na potraviny určené pro kojence a malé děti, které spadají do působnosti směrnice 91/321/EHS a směrnice 96/5/ES, pokud nebyl pro specifikované potraviny stanoven na vnitrostátní úrovni přísnější limit, přičemž se přihlédne ke změnám koncentrace kontaminující látky způsobeným sušením, ředěním nebo zpracováním a k relativní koncentraci složky ve výrobku. Specifické maximální limity kontaminujících látek pro tyto potraviny budou stanoveny nejpozději do 5. dubna 2004.
3. Aniž jsou dotčeny čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3, je zakázáno používat jako potravinové složky vícesložkových potravin výrobky, v nichž nejsou dodrženy maximální limity stanovené v příloze I.
Článek 3
1. Členské státy mohou v odůvodněných případech na přechodnou dobu povolit uvádět na trh čerstvý hlávkový salát a čerstvý špenát, vypěstovaný a určený ke spotřebě na jejich území, obsahující množství dusičnanů vyšší než množství stanovené jako maximální limit v bodech 1.1 a 1.3 přílohy I, pokud je uplatňován soubor zásad správné zemědělské praxe s cílem postupně dosáhnout hodnot stanovených tímto nařízením.
Členské státy každoročně informují Komisi a ostatní členské státy o krocích učiněných k provedení prvního pododstavce.
2. Členské státy sdělí Komisi každoročně do 30. června výsledky svého monitorování a předloží zprávu o přijatých opatřeních a dosaženém pokroku při uplatňování a zdokonalování souborů zásad správné zemědělské praxe pro snižování obsahu dusičnanů v hlávkovém salátu a ve špenátu. Tyto informace budou také obsahovat údaje, které jsou podkladem pro soubory zásad správné zemědělské praxe.
3. Členské státy, které neuplatňují odstavec 1, monitorují obsah dusičnanů v hlávkovém salátu a ve špenátu a uplatňují správnou zemědělskou praxi prostředky, které jsou přiměřené požadovanému cíli a získaným výsledkům monitorování, a zejména s ohledem na rizika a získané zkušenosti.
Článek 4
1. Maximální limity aflatoxinů vztahující se na produkty podle bodů 2.1.1.1 a 2.1.2.1 přílohy I se rovněž vztahují na zpracované výrobky z nich, pokud nejsou pro takové zpracované výrobky stanoveny žádné specifické maximální limity.
2. Pokud jde o aflatoxiny v produktech podle bodu 2.1 přílohy I, je zakázáno:
a) mísit produkty, u nichž jsou dodrženy maximální limity stanovené v příloze I, s produkty, u nichž jsou tyto maximální limity překročeny, nebo mísit produkty, které mají být tříděny nebo fyzikálně ošetřeny, s produkty určenými k přímé lidské spotřebě nebo k použití jako potravinová složka;
b) používat produkty, u nichž nejsou dodrženy maximální limity stanovené v bodech 2.1.1.1, 2.1.2.1 a 2.1.3 přílohy I, jako složky pro výrobu jiných potravin;
c) detoxikovat produkty chemickým ošetřením.
3. Jádra podzemnice olejné, skořápkové plody a sušené ovoce, u nichž nejsou dodrženy maximální limity aflatoxinů stanovené v bodě 2.1.1.1 přílohy I, a obiloviny, u nichž nejsou dodrženy maximální limity stanovené v bodě 2.1.2.1, lze uvést na trh, pokud tyto produkty:
a) nejsou určeny k přímé lidské spotřebě nebo nejsou určeny pro použití jako potravinová složka;
b) v případě jader podzemnice olejné splňují maximální limity stanovené v bodě 2.1.1.2 přílohy I a v případě skořápkových plodů a sušeného ovoce maximální limity stanovené v bodě 2.1.1.3 přílohy I;
c) jsou podrobeny pozdějšímu ošetření zahrnujícímu třídění nebo jiná fyzikální ošetření a po tomto ošetření nejsou překročeny maximální limity stanovené v bodech 2.1.1.1 a 2.1.2.1 přílohy I, přičemž toto ošetření nezanechá jiná zdraví škodlivá rezidua;
d) jsou zřetelně označeny, pokud jde o jejich určení, a je na nich uvedena poznámka "produkt musí být před použitím k lidské spotřebě nebo před použitím jako potravinová složka vytříděn nebo jinak fyzicky ošetřen za účelem snížení kontaminace aflatoxiny".
Článek 5
1. Na základě výsledků kontrol dodržování maximálních limitů dusičnanů stanovených v oddíle 1 přílohy I, které provádějí členské státy, na základě zpráv o uplatňování a zdokonalování souborů zásad správné zemědělské praxe při snižování obsahu dusičnanů a na základě hodnocení údajů, která jsou pro členské státy podkladem pro správnou zemědělskou praxi, přezkoumá Komise každých pět let a poprvé před 1. lednem 2002 maximální limity s cílem tyto limity snížit.
2. Na základě nových vědeckých údajů a výsledků kontrol dodržování maximálních limitů těžkých kovů a 3-MCPD uvedených v oddíle 3 a 4 přílohy I, které provádějí členské státy, přezkoumá Komise každých pět let a poprvé před 5. dubnem 2003 maximální limity s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví spotřebitele.
Článek 6
Nařízení (ES) č. 194/97 se zrušuje od 5. dubna 2002.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze II.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se ode dne 5. dubna 2002. Oddíl 3 (těžké kovy) a oddíl 4 (3-MCPD) přílohy I se nepoužijí na výrobky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Společenství před tímto dnem.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. března 2001.