SMĚRNICE KOMISE 2006/16/ES
ze dne 7. února 2006,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky oxamyl
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla k druhé etapě pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje oxamyl.
(2)
Účinky oxamylu na lidské zdraví a životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah užití navrhovaných oznamovatelem. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro oxamyl bylo členským státem zpravodajem Irsko a veškeré příslušné informace byly postoupeny dne 25. srpna 2003.
(3)
Hodnotící zpráva byla přezkoumána členskými státy a EÚBP v rámci pracovní skupiny pro hodnocení a byla předložena Komisi dne 14. ledna 2005 formou vědecké zprávy EÚBP o oxamylu (4). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 15. července 2005 formou zprávy Komise o přezkoumání oxamylu.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující oxamyl mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit oxamyl do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech byla povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována podle uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních bodů. Čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení látky do přílohy I může podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby oxamyl byl předmětem dalšího testování, aby bylo potvrzeno posouzení rizika pro některé oblasti a aby oznamovatel takové studie předložil.
(6)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout nejasnosti, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení umožní přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členských státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(7)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které vyplynou ze zařazení.
(8)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících oxamyl, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména v článku 13 uvedené směrnice a podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé zamýšlené užití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 31. ledna 2007 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulky mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2007 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku oxamyl.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se oxamylu, s výjimkou podmínek stanovených v části B těchto údajů o účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující oxamyl, ať jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. července 2006 zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice, a zohlední část B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají oxamylu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje oxamyl jako jedinou účinnou látku, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. července 2010 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje oxamyl jako jednu z několika účinných látek, je-li to nezbytné, změní nebo odejmou povolení do 30. července 2010 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž rozhodné je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2006.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 7. února 2006.