Směrnice Rady 93/43/EHS
ze dne 14. června 1993
o hygieně potravin
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
ve spolupráci s Evropským parlamentem [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
vzhledem k tomu, že volný pohyb potravin je základním předpokladem pro dotvoření vnitřního trhu; že tato zásada předpokládá důvěru v určitou úroveň bezpečnosti potravin určených k lidské spotřebě, které jsou ve volném oběhu, a zejména úroveň jejich hygieny po celou dobu ve všech fázích přípravy, zpracování, výroby, balení, skladování, přepravy, distribuce, manipulace a nabízení k prodeji nebo dodávání spotřebiteli;
vzhledem k tomu, že ochrana lidského zdraví je prvořadou záležitostí;
vzhledem k tomu, že tato ochrana je již předmětem směrnice Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami [3] i podrobnějších pravidel v této oblasti; že důležitým cílem takového dozoru je hygiena potravin; že směrnice 89/397/EHS se soustřeďuje na inspekci, odběr vzorků a analýzu a má být doplněna ustanoveními směřujícími kezlepšení úrovně hygieny potravin a zvýšení důvěry v úroveň hygieny potravin ve volném oběhu;
vzhledem k tomu, že obecná hygienická pravidla pro potraviny, která mají být dodržována v době přípravy, zpracování, výroby, balení, skladování, přepravy, distribuce, manipulace a nabízení k prodeji nebo dodávání spotřebiteli, musejí být harmonizována tak, aby chránila lidské zdraví;
vzhledem k tomu, že používání analýzy rizik a jiných technik řízení je uznáváným prostředkem pro zjišťování, kontrolu a sledování kritických bodů;
vzhledem k tomu, že pro určité skupiny potravin smějí být přijata mikrobiologická kritéria a kritéria pro kontrolu teploty; že jsou-li tato kritéria přijata, mají být v souladu s vědecky uznávanými obecnými zásadami;
vzhledem k tomu, že členské státy podporují a podílejí se na vypracování pokynů pro správnou hygienickou praxi opírajících se popřípadě o doporučená mezinárodní pravidla praxe - obecné zásady hygieny potravin stanovené v Codex Alimentarius [4], na které se mohou potravinářské podniky odvolávat;
vzhledem k tomu, že Komise za pomoci členských států a ostatních zúčastněných stran podporuje vypracování pokynů pro správnou hygienickou praxi, na které se mohou odvolávat v případě potřeby potravinářské podniky v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že však potravinářský podnik je odpovědný za hygienické podmínky ve svém potravinářském podniku; že tato směrnice proto nestanoví závaznost pokynů pro správnou hygienickou praxi, jež nejsou právně závazná;
vzhledem k tomu, že se pro zavedení obecných hygienických předpisů pro potraviny a pokynů pro správnou hygienickou praxi doporučuje používání norem řady EN 29000;
vzhledem k tomu, že nad dodržováním obecných hygienických předpisů pro potraviny mají podle směrnice 89/397/EHS vykonávat dozor příslušné orgány členských států s cílem předcházet poškozování spotřebitele potravinami nevhodnými pro lidskou spotřebu nebo potravinami potenciálně nebezpečnými pro lidské zdraví;
vzhledem k tomu, že potravinářské podniky musejí zajistit, aby na trh byly uváděny pouze zdravotně nezávadné potraviny, a příslušným orgánům by měly být poskytnuty odpovídající pravomoci pro ochranu veřejného zdraví; že by však měly být zajištěny oprávněné zájmy potravinářských podniků;
vzhledem k tomu, že Komisi má být sděleno, které orgány členských států jsou příslušné pro úřední kontrolu hygieny potravin,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice stanoví obecná hygienická pravidla pro potraviny a postupy pro ověřování dodržování těchto pravidel.
2. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčena opatření přijatá v souvislosti s podrobnějšími pravidly Společenství o hygieně potravin. Do tří let od přijetí této směrnice přezkoumá Komise vztah mezi zvláštními pravidly Společenství o hygieně potravin a pravidly stanovenými v této směrnici a popřípadě předloží návrhy.
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
- "hygienou potravin" (dále jen "hygiena") veškerá opatření nezbytná k zajištění bezpečnosti a hygienické nezávadnosti potravin. Tato opatření se týkají všech fází, které následují po prvovýrobě (která zahrnuje například sklizeň, porážku a dojení), jakými jsou příprava, zpracování, výroba, balení, skladování, přeprava, distribuce, manipulace a nabízení k prodeji nebo dodávání spotřebiteli,
- "potravinářským podnikem" jakýkoli veřejný nebo soukromý podnik založený za účelem zisku nebo jinak, který se zabývá jakoukoli nebo všemi z těchto činností: příprava, zpracování, výroba, balení, skladování, přeprava, distribuce, manipulace nebo nabízení k prodeji nebo dodávání potravin,
- "hygienicky nezávadnými potravinami" potraviny vhodné z hygienického hlediska k lidské spotřebě.
Článek 3
1. Příprava, zpracování, výroba, balení, skladování, přeprava, distribuce, manipulace a nabízení k prodeji nebo dodávání potravin se provádějí hygienickým způsobem.
2. Potravinářský podnik určí každý krok v rámci svých činností, který je kritický pro zajištění bezpečnosti potravin, a zajistí stanovení odpovídajících bezpečnostních opatření, jejich zavádění, dodržování a posuzování na základě těchto zásad, použitých při vývoji systému HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body):
- analýza potenciálních rizik pro potraviny v provozu potravinářského podniku,
- určení okamžiků ("bodů") procesů, v nichž se mohou vyskytovat rizika pro potraviny,
- rozhodnutí, které z určených bodů jsou pro bezpečnost potravin určující ("kritické body"),
- určení a zavedení účinných kontrolních a sledovacích postupů v těchto kritických bodech
a
- posuzování analýzy rizik pro potraviny, kritických kontrolních bodů a kontrolních a sledovacích postupů pravidelně a při každé změně procesů v potravinářském podniku.
3. Potravinářské podniky musejí dodržovat hygienická pravidla stanovená v příloze. Odchylky od některých ustanovení přílohy mohou být uděleny postupem podle článku 14.
Článek 4
Aniž jsou dotčena podrobnější pravidla Společenství, mohou být mikrobiologická kritéria a kritéria pro kontrolu teploty pro určité skupiny potravin stanovena postupem podle článku 14 a po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny, zřízeným rozhodnutím 74/234/EHS [5].
Článek 5
1. Členské státy podporují vypracování pokynů pro správnou hygienickou praxi, které mohou potravinářské podniky dobrovolně používat jako pokyn k dodržování článku 3.
2. Pokud se vypracovávají pokyny pro správnou hygienickou praxi podle odstavce 1, jsou vypracovány
- odvětvími potravinářské výroby a zástupci dalších zúčastněných skupin, jakými jsou příslušné orgány a sdružení spotřebitelů,
- po konzultaci s těmi, kterých se podstatně dotýkají, včetně příslušných orgánů,
- popřípadě na základě doporučených mezinárodních pravidel praxe - obecných zásad hygieny potravin stanovených v Codex Alimentarius.
3. Pokyny podle odstavců 1 a 2 mohou být vypracovány pod záštitou vnitrostátního normalizačního orgánu uvedeného v seznamu 2 přílohy směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [6].
4. Členské státy posoudí pokyny pro správnou hygienickou praxi podle odstavců 1 a 2 s ohledem na to, do jaké míry lze předpokládat jejich soulad s článkem 3.
5. Členské státy předají Komisi pokyny pro správnou hygienickou praxi, u nichž předpokládají soulad s článkem 3.
Komise zpřístupní tyto pokyny členským státům.
6. Pokud se jeden nebo více členských států nebo Komise domnívají, že se za účelem harmonizace může vyskytnout požadavek na vypracování pokynů pro správnou hygienickou praxi na evropském základě (dále jen "evropské pokyny pro správnou hygienickou praxi"), konzultuje Komise podle článku 14 členské státy v rámci Stálého výboru pro potraviny. Předmětem této konzultace je zvážit důvody pro takové dobrovolné pokyny v daných odvětvích nebo pro dané činnosti a pokud jsou takové pokyny považovány za nezbytné,
- uvést zamýšlený rozsah, předmět a harmonogram pro vypracování takových dobrovolných pokynů, přičemž se bere v úvahu čas potřebný pro konzultaci s těmi, kterých se tyto pokyny podstatně dotýkají
a
- postoupit vypracování nebo posouzení takových dobrovolných pokynů pod záštitu některého evropského normalizačního orgánu.
7. Při vypracování evropských pokynů pro správnou hygienickou praxi podle odstavce 6 se přijmou veškerá nezbytná opatření, aby bylo zajištěno, že
- tyto pokyny vypracují zástupci odvětví potravinářské výroby a zástupci těch, kterých se tyto pokyny podstatně dotýkají, například příslušné orgány a sdružení spotřebitelů,
- obsah takových pokynů je v souladu s článkem 3 a popřípadě jsou vzata v úvahu doporučená mezinárodní pravidla praxe - obecné zásady hygieny potravin stanovené v Codex Alimentarius,
- obsah takových pokynů je prakticky použitelný v odvětvích potravinářského průmyslu, na která se tyto pokyny vztahují, v celém Společenství,
- budou vzaty v úvahu související pokyny pro správnou hygienickou praxi vypracované podle odstavců 1 až 3,
- budou konzultováni všichni, kterých se takové pokyny podstatně dotýkají, včetně členských států, a že jejich připomínky budou vzaty v úvahu.
8. Názvy evropských pokynů pro správnou hygienickou praxi vypracované postupem podle odstavců 6 a 7 a odkazy na ně se zveřejní v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství. Členské státy zajistí, aby byly na jejich území na takto zveřejněné pokyny upozorněny dotyčná odvětví potravinářských podniků a příslušné orgány.
Článek 6
Členské státy, pokud to považují za vhodné, doporučí potravinářským podnikům pro zavedení obecných pravidel pro hygienu a pokynů pro správnou hygienickou praxi použít evropské normy řady EN 29000.
Článek 7
1. Pokud Smlouva nestanoví jinak, mohou členské státy zachovat, změnit nebo zavést vnitrostátní hygienické předpisy, které jsou podrobnější než ustanovení této směrnice, pokud tyto předpisy
- nejsou méně přísné než ustanovení uvedená v příloze,
- nevytvářejí omezení, zábranu nebo překážku obchodu s potravinami vyráběnými v souladu s touto směrnicí.
2. Dokud nebudou stanovena podrobnější pravidla podle článku 4, mohou členské státy zachovat, změnit nebo zavést související vnitrostátní předpisy v souladu se Smlouvou.
3. Pokud některý členský stát považuje za nezbytné v případech uvedených v odstavcích 1 a 2 přijmout nové právní předpisy nebo změnit stávající právní předpisy, sdělí Komisi a ostatním členským státům zamýšlená opatření a uvede důvody, na kterých se zakládají. Komise konzultuje členské státy v rámci Stálého výboru pro potraviny, zřízeného rozhodnutím 69/414/EHS [7], pokud považuje takovou konzultaci za prospěšnou nebo pokud o to některý stát požádá.
Členský stát může přijmout zamýšlená opatření nejdříve po uplynutí tří měsíců od tohoto sdělení za předpokladu, že neobdrží žádné záporné stanovisko Komise.
Pokud obdrží záporné stanovisko Komise, zahájí Komise před uplynutím lhůty stanovené ve druhém pododstavci postup stanovený v článku 14, aby rozhodla, zda mohou být zamýšlená opatření provedena, popřípadě s vhodnými změnami.
Článek 8
1. Příslušné orgány vykonávají dozor podle směrnice 89/397/EHS, aby zajistily dodržování článku 3 této směrnice a popřípadě jakýchkoli předpisů přijatých podle článku 4 této směrnice potravinářskými podniky. Přitom berou v úvahu pokyny pro správnou hygienickou praxi uvedené v článku 5 této směrnice, pokud existují.
2. Inspekce prováděné příslušnými orgány zahrnují obecné posuzování potenciálních rizik souvisejících s bezpečností potravin, spojených s činnostmi podniku. Příslušné orgány věnují zejména pozornost kritickým kontrolním bodům určeným potravinářským podnikem, aby posoudily, zda je prováděno nezbytné sledování a ověřovací kontroly.
Členské státy stanoví četnost inspekcí pro všechny potravinářské provozy s ohledem na riziko, které je s těmito provozy spojeno.
3. Příslušné orgány zajistí, aby byl dozor nad potravinami dováženými do Společenství vykonáván podle směrnice 89/397/EHS, aby bylo zajištěno dodržování článku 3 a popřípadě jakýchkoli předpisů přijatých podle článku 4.
Článek 9
1. Pokud příslušné orgány při výkonu dozoru podle článku 8 zjistí, že nedodržení článku 3 nebo popřípadě jakýchkoli předpisů přijatých podle článku 4 může mít za následek rizika z hlediska bezpečnosti nebo hygienické nezávadnosti potravin, přijmou odpovídající opatření, která mohou vést až ke stažení potraviny z oběhu nebo jejímu zničení, nebo k uzavření celého podniku nebo jeho části na přiměřenou dobu.
Při určování rizika z hlediska bezpečnosti nebo hygienické nezávadnosti potravin se bere ohled na povahu potraviny, způsob, jakým se s ní zachází a jak se balí, a každý jiný proces, kterému je potravina podrobena před dodáním spotřebiteli, jakož i podmínky, za kterých je nabízena k prodeji nebo skladována.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že jakákoli fyzická nebo právnická osoba dotčená dozorem má právo podat opravný prostředek proti opatřením přijatým příslušným orgánem v důsledku výkonu dozoru.
Článek 10
1. Pokud se na území třetí země vyskytne nebo rozšíří hygienický problém, který může představovat vážné nebezpečí pro lidské zdraví, přijme Komise, buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu neprodleně tato opatření v závislosti na závažnosti situace:
- pozastaví dovoz z celého území dotyčné třetí země nebo jeho části, a je-li to nezbytné, i průvoz třetí zemí
nebo
- stanoví zvláštní podmínky pro potraviny z celého území dotyčné třetí země nebo jeho části.
2. Komise může v případě uvedeném v odstavci 1 přijmout předběžná ochranná opatření týkající se dotyčných potravin.
3. S výjimkou naléhavých případů konzultuje Komise před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 členské státy.
4. Komise neprodleně oznámí Radě a členským státům každé rozhodnutí přijaté podle odstavců 1 a 2.
Každý členský stát může Radě předložit rozhodnutí Komise ve lhůtě 30 dní od oznámení podle prvního pododstavce. Rada může kvalifikovanou většinou potvrdit, změnit nebo zrušit rozhodnutí Komise. Pokud Rada nepřijme rozhodnutí ve lhůtě 30 dní, je rozhodnutí Komise považováno za zrušené.
5. Pokud některý členský stát úředně uvědomí Komisi o nezbytnosti přijmout ochranná opatření a Komise nepoužije odstavce 1 a 2, může tento členský stát přijmout předběžná ochranná opatření týkající se dovozu dotyčných potravin.
Pokud členský stát přijme předběžná ochranná opatření, uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi.
Ve lhůtě deseti pracovních dní přednese Komise věc Stálému výboru pro potraviny postupem podle článku 14 s cílem tato vnitrostátní předběžná ochranná opatření prodloužit, změnit nebo zrušit.
Článek 11
1. Pokud má členský stát na základě nových údajů nebo na základě přezkoumání stávajících údajů závažný důvod k podezření, že použití předpisů přijatých podle článku 4 představuje zdravotní riziko, může na svém území dočasně používání dotyčných ustanovení pozastavit nebo omezit. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise přezkoumá ve Stálém výboru pro potraviny důvody uvedené členským státem podle odstavce 1, jakmile je to možné, a zaujme stanovisko a přijme nezbytná opatření postupem podle článku 14.
Článek 12
Členské státy určí orgány příslušné pro úřední kontrolu hygieny a oznámí je Komisi.
Článek 13
Změny v odkazech na mezinárodní normy, které jsou uvedeny v této směrnici, například na Codex Alimentarius, mohou být přijímány postupem podle článku 14.
Článek 14
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor").
Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Pokud se Rada neusnese do tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise, s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
Článek 15
Komise předloží do 31. prosince 1998 zprávu Evropskému parlamentu a Radě o zkušenostech získaných při uplatňování této směrnice spolu s vhodnými návrhy.
Článek 16
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30 měsíců od jejího přijetí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 17
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 14. června 1993.