SMĚRNICE KOMISE 2006/39/ES
ze dne 12. dubna 2006,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl a tritikonazol.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musejí předložit hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP) v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 451/2000. Pro klodinafop bylo členským státem zpravodajem Nizozemsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. listopadu 2003. Pro pirimikarb bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. listopadu 2003. Pro rimsulfuron bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. srpna 2003. Pro tolklofos-methyl bylo členským státem zpravodajem Švédsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 3. listopadu 2003. Pro tritikonazol bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 29. září 2003.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EÚBP a byly předloženy Komisi dne 14. března a 10. srpna 2005 v podobě vědeckých zpráv EÚBP o klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu (4). Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. ledna 2006 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu.
(4)
Z přezkoumání pirimikarbu vyplynula řada otevřených otázek, kterými se zabývala Vědecká komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua (komise PPR) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP). Tato vědecká komise byla požádána, aby vydala stanovisko k používání „přístupu časového kvocientu“ při posuzování akutního rizika pro ptactvo a k provedenému posouzení akutního rizika pro ptactvo. Ve svém stanovisku k první otázce dospěla komise PPR k závěru, že „přístup časového kvocientu“ navržený OECD je rovnocenný stávajícímu posuzování akutního rizika pro ptactvo (stupeň I) používaného v EU, ovšem s výjimkou, že v příloze VI směrnice 91/414/EHS je stanoven specifický bezpečnostní faktor 10. Proto by byla potřebná podrobná vědecká analýza s cílem zhodnotit, zda stávající bezpečnostní faktor odpovídajícím způsobem zohledňuje všechny relevantní aspekty. Jelikož by za tímto účelem byly nutné další rozsáhlé práce, které překračují rámec uvedeného stanoviska, komise PPR navrhuje, aby byl pro každý případ zvolen individuální přístup. V případě druhé otázky proto komise PPR provedla propracovanější posouzení rizika a došla k závěru, že ani na horní hranici myslitelných expozic není pravděpodobné, že by ptactvo živící se hmyzem na poli dosáhlo letální dávky pirimikarbu (5).
(5)
Z přezkoumání klodinafopu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu nevyplynuly žádné otevřené otázky, kterými se měla zabývat Vědecká komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua (komise PPR) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP).
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl a tritikonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
(7)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů ohledně pirimikarbu a tritikonazolu. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby pirimikarb a tritikonazol byly předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika v některých případech a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
(8)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(9)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnulo šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(10)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy do 31. července 2007 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2007.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. července 2007 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2007 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají klodinafopu, pirimikarbu, rimsulfuronu, tolklofos-methylu a tritikonazolu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2011, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje klodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-methyl nebo tritikonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. ledna 2011 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. února 2007.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 12. dubna 2006.