ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. srpna 2005,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému
(oznámeno pod číslem K(2005) 2950)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2005/608/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
po konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů na trh třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice.
(2)
Společnost Monsanto SA předala příslušnému orgánu Německa oznámení o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie MON 863 a hybrid MON 863 × MON 810) na trh.
(3)
Oznámení se vztahuje na stejná využití a dovoz jako v případě jiných kukuřičných zrn včetně krmiv, avšak s výjimkou využití v potravinách a při pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863, jakož i s výjimkou pěstování hybridů MON 863 × MON 810 ve Společenství.
(4)
Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením kukuřice MON 863 a kukuřice MON 863 × MON 810 na trh, jsou-li splněny určité podmínky.
(5)
Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitky.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve stanovisku přijatém dne 2. dubna 2004, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva (2), se zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, dospěl k závěru, že ze všech poskytnutých důkazů nevyplývá, že by produkt Zea mays L. linie MON 863 měl v rámci navrhovaného používání mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl držitelem souhlasu předložen, je v souladu se zamýšleným využitím MON 863.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se domnívá, že v případě hybridu MON 863 × MON 810 je vědecky správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení bezpečnosti hybridu MON 863 × MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní zkoušku krátkodobé toxicity hybridní kukuřice u krys, aby se dokončilo hodnocení jeho bezpečnosti. Z toho důvodu bylo dokončeno jen hodnocení kukuřice linie MON 863.
(8)
Z posouzení všech námitek s ohledem na směrnici 2001/18/ES a na informace předložené v oznámení a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení produktu Zea mays L. linie MON 863 na trh mělo mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí.
(9)
Kukuřici MON 863 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy (4).
(10)
Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (5).
(11)
S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět pro předpokládané užívání zvláštní podmínky pro manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
(12)
Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh včetně ověření vhodnou, schválenou metodologií detekce.
(13)
Opatření tohoto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože Rada do uplynutí lhůty stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES navrhovaná opatření nepřijala, ani vůči nim nezaujala odmítavé stanovisko v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), Komise by měla daná opatření přijmout,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Souhlas
Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Německa v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe SA (reference C/DE/02/9).
Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
Článek 2
Produkt
1. Geneticky modifikované organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkty nebo v produktech, dále jen „produkty“, jsou zrna kukuřice (Zea mays L.) s rezistencí vůči bázlivci kukuřičnému (Diabrotica spp.), získávaná z buněčné kultury Zea mays linie AT824 (odvozené z nezralých embryí kukuřice inbrední linie AT), která byla transformována za použití technologie pro urychlování částic s omezeným fragmentem MluI DNA, který byl izolován z plazmidu PV-ZMIR13.
Produkt obsahuje následující DNA ve dvou kazetách:
a)
Kazeta 1:
Modifikovaný gen cry3Bb1 odvozený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, který zajišťuje rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému Diabrotica spp. při regulaci promotéru 4AS1 získaného z viru žilkové mosaiky květáku, translační stimulátor wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), stimulátor transkripce ract1 intron gen z aktinu 1 z rýže (Oryza sativa) a koncové sekvence tahsp 17 3‘ z pšenice.
b)
Kazeta 2:
Gen nptII z E. coli, který zajišťuje rezistenci vůči aminoglykosidům obsahujícím kanamycin a neomycin při regulaci promotéru 35S viru žilkové mosaiky květáku a koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens, jakož i nefunkční zkrácený gen ble z E. coli.
2. Souhlas se týká zrn plodu odvozeného z kříženců kukuřice linie MON 863 s jakoukoli tradiční vypěstovanou kukuřicí, ať jako produkt, nebo v produktu.
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a může být uveden na trh za těchto podmínek:
a)
lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
b)
jednoznačný identifikátor produktu je MON-00863-5;
c)
aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON 863“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují;
e)
pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“.
Článek 4
Monitorování
1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, že je zaveden a prováděn plán monitorování obsažený v oznámení, aby byly kontrolovány veškeré nežádoucí účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování včetně vhodných řídicích opatření, která mají být přijata v případě náhodného rozsypání zrna.
3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je oznámený plán monitorování se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, držitelem souhlasu a/nebo příslušným orgánem členského státu, jež obdržel původní oznámení, přepracován podle výsledků monitorovacích činností.
5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat:
a)
že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu a
b)
že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
Článek 5
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se povoluje uvedení produktů uvedených v článku 1 na trh pro použití jako potraviny nebo v potravinách ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu detekce těchto produktů, jež byla schválena referenční laboratoří Společenství.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 8. srpna 2005.