SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2008/31/ES
ze dne 11. března 2008,
kterou se mění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) stanoví, že některá opatření mají být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4).
(2)
Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/512/ES, které zavedlo regulativní postup s kontrolou pro přijímání opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy, a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky.
(3)
Aby se v souladu s prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise (5) k rozhodnutí 2006/512/ES mohl regulativní postup s kontrolou použít pro nástroje přijaté postupem podle článku 251 Smlouvy, které jsou již v platnosti, musí být tyto nástroje upraveny podle platných postupů.
(4)
Je třeba zmocnit Komisi k přijetí obecných podmínek pro výzkum a vývoj, ke změně příloh a k přijetí programu přezkoumání. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 98/8/ES, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(5)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že změny, které se provádějí touto směrnicí ve směrnici 98/8/ES, jsou technické povahy a týkají se pouze postupů projednávání ve výborech, nevyžadují provedení v členských státech. Proto není nutné přijmout k tomuto účelu zvláštní ustanovení,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Změny
Směrnice 98/8/ES se mění takto:
1)
V článku 10 se odstavec 5 mění takto:
a)
v bodě i) se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Hodnocení se rozešle v souladu s čl. 11 odst. 2 pro rozhodnutí přijaté Komisí postupem stanoveným v článku 27. Toto rozhodnutí, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“;
b)
v bodě ii) se bod 5 nahrazuje tímto:
„5)
úplné dokumentace s údaji o hodnocení, které slouží nebo posloužily k zařazení do přílohy I, I A nebo I B, se poskytnou výboru uvedenému v čl. 28 odst. 1.“
2)
V článku 11 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Komise v souladu s článkem 27 vypracuje neprodleně po obdržení hodnocení návrh rozhodnutí, které se přijme do dvanácti měsíců ode dne, kdy Komise obdržela hodnocení uvedené v odstavci 2. Toto rozhodnutí, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“
3)
V článku 16 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Po přijetí této směrnice zahájí Komise desetiletý pracovní program systematického přezkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni uvedenému v čl. 34 odst. 1 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely, než jsou účely definované v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d). Nařízeními se upraví vytyčení a provádění programu včetně stanovení priorit pro hodnocení různých účinných látek a harmonogramu. Tato nařízení, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4. Do dvou let před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu.
Během tohoto desetiletého období a ode dne uvedeného v čl. 34 odst. 1 je možné rozhodnout o tom, že se účinná látka zařadí do přílohy I, I A nebo I B a za jakých podmínek, nebo o tom, že se uvedená účinná látka nezařadí do přílohy I, I A nebo I B v případech, kdy nejsou splněny požadavky článku 10 nebo požadované informace a údaje nebyly předloženy v předepsané lhůtě. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“
4)
V článku 17 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
„5. Přijmou se obecné podmínky pro uplatňování tohoto článku, zejména maximální množství účinných látek nebo biocidních přípravků, které mohou být během pokusů uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy, aby bylo možné provést hodnocení v souladu s odstavcem 2. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“
5)
V článku 27 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Na konci této lhůty pro podání připomínek Komise vypracuje návrh rozhodnutí příslušným postupem podle čl. 28 odst. 2 nebo 4 na základě těchto prvků:
a)
dokumentů obdržených od členského státu hodnotícího dokumentace;
b)
všech stanovisek získaných od poradních vědeckých výborů;
c)
připomínek obdržených od ostatních členských států a žadatelů a
d)
jakýchkoliv jiných relevantních informací.“
6)
Článek 28 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.“;
d)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“
7)
Článek 29 se nahrazuje tímto:
„Článek 29
Přizpůsobení technickému pokroku
Jsou přijímána opatření nezbytná k přizpůsobení příloh II A, II B, III A, III B, IV A nebo IV B nebo popisů typů produktů v příloze V technickému pokroku nebo ke specifikaci požadavků na údaje o každém z těchto typů produktů. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové prvky, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 28 odst. 4.“
Článek 2
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2008.