SMĚRNICE KOMISE 2008/70/ES
ze dne 11. července 2008,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky tritosulfuronu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 8. června 2001 od společnosti BASF AG žádost, aby zařadilo účinnou látku tritosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutí Komise 2002/268/ES (2) potvrdilo, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace podle přílohy II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 5. září 2002 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Pro tritosulfuron byl návrh hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání bylo dokončeno dne 20. května 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tritosulfuronu.
(4)
Dokumentace a informace o tritosulfuronu byly rovněž předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) k samostatné konzultaci. EFSA byl vyzván, aby z hlediska posouzení rizika pro lidské zdraví vydal vědecké stanovisko k toxikologickému významu metabolitu TBSA tritosulfuronu přítomného v půdě a podzemních vodách. EFSA byl dotázán, zda podle dostupných údajů vykazuje metabolit TBSA potenciál genotoxicity nebo náznaky, že poškozuje reprodukční schopnost, a dále jaké jsou důsledky, pokud jde o toxikologické referenční hodnoty pro člověka.
(5)
Ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2007 (3) dospěl EFSA k závěru, že TBSA nevykazuje klastogenní ani jiný potenciál genotoxicity a nemá přímý vliv na reprodukční schopnost, a není proto nutné z důvodu možného vlivu na reprodukční schopnost upravit stávající bezpečnostní faktor. Toto stanovisko bylo zohledněno.
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčenou účinnou látku mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku tritosulfuron do přílohy I uvedené směrnice, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající prozatímní povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tritosulfuron, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající prozatímní povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. května 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 2009.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení hlavních vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. května 2009 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku tritosulfuron. Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se tritosulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující tritosulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají tritosulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje tritosulfuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2010 nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje tritosulfuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. května 2010 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. prosince 2008.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 11. července 2008.