Rozhodnutí Komise
ze dne 14. srpna 2002,
kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků
(oznámeno pod číslem K(2002) 3044)
(Text s významem pro EHP)
(2002/657/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS [1], a zejména na čl. 15 odst. 1 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Přítomnost reziduí v produktech živočišného původu je problémem z hlediska ochrany veřejného zdraví.
(2) V rozhodnutí 98/179/ES ze dne 23. února 1998, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro úřední odběr vzorků pro zjišťování některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech [2], se stanoví, že analýzy vzorků provádějí výhradně laboratoře, které jsou příslušným vnitrostátním orgánem schváleny pro úřední kontrolu reziduí.
(3) Je nezbytné zajistit jakost a porovnatelnost analytických výsledků získávaných laboratořemi, které jsou schváleny pro úřední kontrolu reziduí. Tohoto cíle by mělo být dosaženo uplatňováním systémů zabezpečování jakosti, zejména používáním metod, které jsou validovány obecnými postupy a na základě pracovních kritérií, a dále zajištěním návaznosti na všeobecně přijaté standardy.
(4) Ve směrnici Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami a v rozhodnutí 98/179/ES [3] se požaduje, aby byly od ledna 2002 laboratoře pro úřední kontrolu akreditovány podle normy ISO 17025. Podle rozhodnutí 98/179/ES se vyžaduje, aby se akreditované laboratoře účastnily mezinárodně uznávaných externích programů hodnocení řízení jakosti a akreditačních programů. Akreditované laboratoře musí kromě toho prokázat svou odbornou způsobilost pravidelnou a úspěšnou účastí v odpovídajících programech zkoušení odborné způsobilosti, které jsou uznávány nebo organizovány národními referenčními laboratořemi nebo referenčními laboratořemi Společenství.
(5) Pro zlepšení koordinace vyvíjí v souladu se směrnicí 96/23/ES činnost síť referenčních laboratoří Společenství, národních referenčních laboratoří a národních kontrolních laboratoří.
(6) Vzhledem k pokroku, ke kterému došlo v analytické chemii od přijetí směrnice 96/23/ES, byla koncepce rutinních a referenčních metod nahrazena přístupem, který je založen na vymezení pracovních kritérií a postupů validace pro screeningové a potvrzovací metody.
(7) S cílem zajistit harmonizované provádění směrnice 96/23/ES je nezbytné stanovit společná kritéria pro interpretaci výsledků zkoušek získaných úředními laboratořemi.
(8) S cílem zajistit harmonizované provádění směrnice 96/23/ES je nezbytné, aby byly postupně stanoveny minimální požadované pracovní limity (MPPL) analytických metod pro stanovení látek, pro něž nejsou stanoveny žádné nejvyšší přípustné hodnoty, a zejména pro stanovení látek, jejichž používání není na úrovni Společenství povoleno, nebo je výslovně zakázáno.
(9) Rozhodnutí Komise 90/515/EHS ze dne 26. září 1990, kterým se stanoví referenční metody detekce reziduí těžkých kovů a arsenu [4], rozhodnutí Komise 93/256/EHS ze dne 14. května 1993, kterým se stanoví metody detekce reziduí látek s hormonálním nebo thyrostatickým účinkem [5], a rozhodnutí Komise 93/257/EHS ze dne 15. dubna 1993, kterým se stanoví referenční metody a seznam národních referenčních laboratoří pro detekci reziduí [6], naposledy pozměněné rozhodnutím 98/536/ES [7], již byla přezkoumána s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických znalostí a bylo zjištěno, že oblast jejich působnosti a jejich znění zastaraly, a uvedená rozhodnutí by tedy měla být tímto rozhodnutím zrušena.
(10) Mělo by být stanoveno přechodné období s cílem umožnit přizpůsobení metod analýzy úředních vzorků ustanovením tohoto rozhodnutí.
(11) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Tímto rozhodnutím se stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle čl. 15 odst. 1 druhé věty směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
Toto rozhodnutí se nevztahuje na látky, pro něž jsou v jiných předpisech Společenství stanovena zvláštní pravidla.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí jsou použitelné definice uvedené ve směrnici 96/23/ES a v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Analytické metody
Členské státy zajistí, aby byly úřední vzorky odebrané podle směrnice 96/23/ES analyzovány metodami, které
a) jsou zdokumentovány v pokynech pro zkoušky, přednostně podle normy ISO 78-2 (6);
b) jsou v souladu s částí 2 přílohy tohoto rozhodnutí;
c) byly validovány postupy popsanými v části 3 přílohy;
d) jsou v souladu s příslušnými minimálními požadovanými pracovními limity (MPPL) stanovenými podle článku 4.
Článek 4
Minimální požadované pracovní limity
Toto rozhodnutí bude přezkoumáváno za účelem postupného stanovení minimálních požadovaných pracovních limitů (MPPL) analytických metod, které mají být použity pro stanovení látek, pro něž nejsou stanoveny žádné nejvyšší přípustné hodnoty.
Článek 5
Řízení jakosti
Členské státy zajistí, aby byla zabezpečena jakost výsledků analýz vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a to zejména monitorováním výsledků zkoušek a/nebo kalibrací podle kapitoly 5.9 normy ISO 17025 (1).
Článek 6
Interpretace výsledků
1. Výsledek analýzy se považuje za pozitivní, je-li při použití potvrzovací metody u analytu překročena rozhodovací mez.
2. Je-li pro látku stanovena nejvyšší přípustná hodnota, je rozhodovací mezí koncentrace, při jejímž překročení lze se statistickou spolehlivostí 1 - α konstatovat, že byla skutečně překročena nejvyšší přípustná hodnota.
3. Není-li pro látku stanovena nejvyšší přípustná hodnota, je rozhodovací mezí nejnižší koncentrace analytu, při jejímž dosažení lze se statistickou spolehlivostí 1 - α konstatovat, že je analyt přítomen.
4. V případě látek uvedených ve skupině A v příloze I směrnice 96/23/ES musí být chyba α nejvýše 1 %. V případě všech ostatních látek musí být chyba α nejvýše 5 %.
Článek 7
Zrušení
Zrušují se rozhodnutí 90/515/EHS, 93/256/EHS a 93/257/EHS.
Článek 8
Přechodná ustanovení
Metody pro analýzu úředních vzorků látek uvedených ve skupině A v příloze I směrnice 96/23/ES, které splňují kritéria stanovená v nařízeních 90/515/EHS, 93/256/EHS a 93/257/EHS, mohou být používány nejdéle dva roky po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost. Metody, které jsou v současné době používány pro stanovení látek uvedených ve skupině B v příloze I směrnice 96/23/ES, musí být uvedeny do souladu s tímto rozhodnutím nejpozději do pěti let ode dne zahájení používání tohoto rozhodnutí.
Článek 9
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. září 2002.
Článek 10
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 14. srpna 2002.