Směrnice Komise 2001/59/ES
ze dne 6. srpna 2001,
kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/33/ES [2], a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek společně s podrobnými údaji o klasifikaci a označování každé látky. Současné vědecké a technické poznatky ukazují, že by měl být seznam nebezpečných látek ve výše uvedené příloze přizpůsoben technickému pokroku. Zejména je nezbytné zařadit do tabulky A a B předmluvy k příloze I finské a švédské názvy. Některé jazykové verze směrnice vyžadují technické změny určitých částí předmluvy k příloze I. Je účelné zveřejnit aktualizovanou a přepracovanou verzi předmluvy k příloze I. Kromě toho musí být aktualizován samotný seznam, aby zahrnoval nové oznámené látky a další existující látky; identifikace, názvy, klasifikace, označování a/nebo koncentrační limity určitých látek by měly být změněny tak, aby odrážely nové technické poznatky; položky pro tři látky by měly být ze seznamu vyňaty, protože se na ně vztahují jiné položky.
(2) Příloha II směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam symbolů a označení nebezpečnosti nebezpečných látek a přípravků. Příloha III směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam standardních vět udávajících povahu zvláštních rizik spojených s nebezpečnými látkami a přípravky. Příloha IV směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam standardních vět udávajících bezpečnostní pokyny týkající se nebezpečných látek a přípravků. Do příloh II, III a IV je nezbytné zařadit finská a švédská znění. Některé jazykové verze směrnice vyžadují provést technické opravy některých oddílů příloh II, III a IV. Je účelné zveřejnit aktualizované a přepracované verze příloh II, III a IV.
(3) V článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/33/ES [3] bylo Švédsku povoleno požadovat od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2000 použití doplňkové R-věty R 340, která není uvedena v příloze III, pro látky klasifikované jako karcinogenní, kategorie 3, namísto R-věty R 40. Odborníci členských států se shodli na tom, že by mělo být znění R-věty R 40 změněno, aby se vztahovalo na látky klasifikované jako karcinogenní, kategorie 3. K příloze III by měla být připojena nová R-věta R 68 obsahující původní text R-věty R 40 pro klasifikaci a označování látek uvedených v příloze I a klasifikovaných jako mutagenní, kategorie 3, a zdraví škodlivé. Odkazy na klasifikaci, označování a koncentrační limity v příloze I, které obsahují větu R 40, by tedy měly být pro tyto látky klasifikované jako mutagenní, kategorie 3, a jako zdraví škodlivé přepracovány.
(4) V příloze V směrnice 67/548/EHS se stanoví metody stanovení fyzikálně-chemických vlastností látek, toxicity a ekotoxicity látek a přípravků. Je nezbytné tuto přílohu přizpůsobit technickému pokroku. Je vhodné omezit počet zvířat používaných k experimentálním účelům na minimum v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS [4]. Kapitola B.1 by tedy měla být zrušena, protože jsou dostupné alternativní metody používající méně zvířat. Měly by být patřičně zohledněny metody uznávané a doporučené příslušnými mezinárodními organizacemi. Metody pro stanovení subchronické orální toxicity v kapitolách B.26 a B.27 by měly být odpovídajícím způsobem přepracovány a kapitoly C.14 až C.20o toxicitě pro životní prostředí by měly být doplněny do přílohy V. Některé jazykové verze vyžadují provést technické opravy některých oddílů přílohy V.
(5) Příloha VI směrnice 67/548/EHS obsahuje návod pro klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků. Je nezbytné tuto přílohu přizpůsobit technickému pokroku. Některé jazykové verze vyžadují technické opravy specifických oddílů přílohy VI. Je nezbytné zveřejnit specifické oddíly ve finštině a švédštině. Je účelné zveřejnit aktualizovanou a přepracovanou verzi přílohy VI, zejména včetně odkazu na směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků [5].
(6) Podle ustanovení směrnice 67/548/EHS by měla být jakákoli nová látka uváděná na trh oznámena příslušným orgánům členských států prostřednictvím oznámení obsahujícího stanovené informace, včetně technické dokumentace. U nových látek, které jsou připraveny a poté spotřebovány při chemické reakci a které jsou přísně kontrolovány (meziprodukty s omezenou expozicí), je technicky odůvodnitelné a vhodné definovat omezenou sadu zkoušek (RTP). Současný technický pokrok může zaručit minimální expozici člověka a životního prostředí přísným uzavřením tohoto procesu.
(7) Technická dokumentace by měla obsahovat sadu zkoušek pro meziprodukty s omezenou expozicí, což by poskytlo informace nezbytné pro zhodnocení s nimi spojeného předvídatelného rizika pro člověka a životní prostředí. V příloze VII by měl být specifikován obsah této technické dokumentace a v příloze VIII by měly být uvedeny podrobné informace o dodatečných zkouškách a studiích, které mohou být požadovány pro meziprodukty s omezenou expozicí uváděné na trh ve větších množstvích.
(8) Může být nezbytné přepracovat kritéria pro oznamování meziproduktů s omezenou expozicí s ohledem na technický pokrok a získané zkušenosti s oznámeními učiněnými podle nových specifických požadavků stanovených v této směrnici.
(9) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 67/548/EHS se mění takto:
1. Příloha I se mění takto:
a) Do tabulek A a B v předmluvě k příloze I se vkládá finská a švédská nomenklatura. Některé jazykové verze směrnice budou obsahovat technické opravy některých oddílů předmluvy a tabulek A a B. Předmluva, včetně tabulek A a B, se nahrazuje přílohou 1A této směrnice.
b) Odpovídající položky se nahrazují položkami přílohy 1B této směrnice.
c) Vkládají se položky přílohy 1C této směrnice.
d) Položky uvedené v příloze 1D této směrnicese zrušují.
e) Položky uvedené v příloze 1E této směrnice se mění nahrazením odkazů na klasifikaci "Mut. kat. 3; R 40" odkazem "Mut. kat. 3; R 68" a nahrazením odkazů na označování větou R 40 odkazy na větu R 68.
f) Položky uvedené v příloze 1F této směrnice se mění nahrazením odkazů na klasifikaci "Xn; R 40" odkazem "Xn; R 68" a nahrazením odkazů na označování větou R 40 odkazy na větu R 68.
g) Položka přílohy 1G této směrnice se mění nahrazením odkazů na koncentrační limit "Xn; R 40/20/21/22" odkazem "Xn; R 68/20/21/22".
h) Položka přílohy 1H této směrnice se mění nahrazením odkazů na koncentrační limit "Xn; R 20/21/22-40/20/21/22" odkazem "Xn; R 20/21/22-68/20/21/22".
i) Položky přílohy 1I této směrnice se mění nahrazením odkazů na klasifikaci "Mut. kat. 3; R 40" odkazem "Mut. kat. 3; R 68".
j) Položky přílohy 1J této směrnice se mění nahrazením odkazů na klasifikaci "Mut. kat. 3; R 40" odkazem "Mut. kat. 3; R 68" a přidáním věty R 68 na štítek.
2. Do přílohy II se vkládají švédské a finské verze a technické opravy určitých jazykových verzí. Příloha II se tedy nahrazuje přílohou 2 této směrnice.
3. Do přílohy III se vkládají švédské a finské verze a technické opravy určitých jazykových verzí. Příloha III se tedy nahrazuje přílohou 3 této směrnice.
4. Do přílohy IV se vkládají švédské a finské verze a technické opravy určitých jazykových verzí. Příloha IV se tedy nahrazuje přílohou 4 této směrnice.
5. Příloha V se mění takto:
a) Kapitola B.1 se zrušuje.
b) Nadpis anglické verze kapitoly B13/14 se nahrazuje textem přílohy 5A. (Netýká se českého znění.)
c) Poslední věta francouzské verze bodu 1.4.2.2 kapitoly B.39 se nahrazuje textem v příloze 5B. (Netýká se českého znění.)
d) Rovnice v poslední větě bodu 1.7.1.6 anglické verze kapitoly B.41 se nahrazuje textem v příloze 5C. (Netýká se českého znění.)
e) Zkušební metoda pro zkoušky subchronické orální toxicity na hlodavcích se mění podle přílohy 5D této směrnice, která nahrazuje kapitolu B.26.
f) Zkušební metoda pro zkoušky subchronické orální toxicity na nehlodavcích se mění podle přílohy 5E této směrnice, která nahrazuje kapitolu B.27.
g) Sedm nových zkušebních metod stanovení toxicity pro životní prostředí v příloze 5F této směrnice se vkládá do části C.
6. Do přílohy VI se vkládají švédské a finské verze, technické opravy některých jazykových verzí a další podrobné technické aktualizace. Příloha VI se tedy nahrazuje přílohou 6 této směrnice.
7. Do přílohy VII. A se vkládá technická dokumentace obsahující sadu zkoušek pro meziprodukty s omezenou expozicí umožňujících získat informace nezbytné pro zhodnocení jejich předvídatelného rizika pro člověka a životní prostředí. Příloha VII. A se tedy mění takto:
a) text přílohy 7A této směrnice se vkládá před oddíl 0 přílohy VII. A;
b) text přílohy 7B této směrnice se vkládá na konec přílohy VII. A.
8. Do přílohy VIII se zařazují dodatečné zkoušky a studie, které mohou být požadovány pro meziprodukty s omezenou expozicí, které jsou uváděny na trh ve větších množstvích. Příloha VIII se tedy mění takto:
a) text přílohy 8A této směrnice se vkládá mezi části "Stupeň 1" a "Fyzikálně-chemické studie" přílohy VIII;
b) text přílohy 8B této směrnice se vkládá mezi části "Stupeň 2" a "Toxikologické studie" přílohy VIII.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. července 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy budou používat právní a správní předpisy uvedené v odstavci 1:
a) od 30. července 2002 nebo dříve pro nebezpečné látky;
b) od 30. července 2002 nebo dříve pro přípravky, které nespadají do oblasti působnosti směrnice Rady 91/414/EHS [6] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES [7];
c) od 30. července 2004 pro přípravky, které spadají do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice, a srovnávací tabulku mezi ustanoveními této směrnice a přijatými vnitrostátními předpisy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. srpna 2001.