NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008
ze dne 16. prosince 2008
o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů a současně by mělo podpořit konkurenceschopnost a inovace.
(2)
Efektivního fungování vnitřního trhu s látkami, směsmi a zmíněnými předměty lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se požadavky na ně kladené nebudou mezi jednotlivými členskými státy výrazně lišit.
(3)
V zájmu dosažení udržitelného rozvoje by při sbližování právních předpisů týkajících se kritérií pro klasifikaci a označování látek a směsí měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Obchod s látkami a směsmi není pouze záležitostí vnitřního trhu, nýbrž také trhu celosvětového. Podniky by proto měly mít prospěch z globální harmonizace pravidel klasifikace a označování a ze souladu mezi pravidly klasifikace a označování pro účely dodávky a použití na jedné straně a pro účely přepravy na straně druhé.
(5)
V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu dvanácti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).
(6)
Toto nařízení navazuje na různá prohlášení, v nichž Společenství potvrdilo svůj záměr přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování, a to nejen na úrovni OSN, ale též začleněním mezinárodně dohodnutých kritérií GHS do právních předpisů Společenství.
(7)
Přínosy pro podniky budou narůstat s přibývajícím počtem zemí ve světě, které kritéria GHS zavedou do svých právních předpisů. Společenství by mělo stát v čele tohoto procesu, aby tak povzbudilo další země k následování, a s cílem zajistit průmyslu Společenství konkurenční výhody.
(8)
Je proto nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek, směsí a některých specifických předmětů a zohlednit při tom kritéria pro klasifikaci a pravidla označování podle GHS, zároveň však využít i zkušeností získaných za čtyřicet let provádění stávajících právních předpisů Společenství týkajících se chemických látek a zachovat úroveň ochrany, jíž bylo dosaženo pomocí systému harmonizace klasifikace a označování, pomocí tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a pomocí stávajících pravidel označování a balení.
(9)
Tímto nařízením by nemělo být dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž.
(10)
Cílem tohoto nařízení by mělo být stanovit vlastnosti, na základě kterých by měly být látky a směsi klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost látek a směsí patřičným způsobem zjišťována a uváděna. Mezi takové vlastnosti by měla patřit fyzikální nebezpečnost a nebezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí, včetně nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu.
(11)
Toto nařízení by se mělo obecně vztahovat na všechny látky a směsi dodávané ve Společenství, s výjimkou případů, kdy jiné právní předpisy Společenství stanoví konkrétnější pravidla klasifikace a označování, například směrnice 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (3), směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (4), směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (5), směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (6), směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (7), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (8), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (9), rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (10), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (11), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (12), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (13), a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (14), a s výjimkou úpravy letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy látek a směsí.
(12)
Pojmy a definice použité v tomto nařízení by měly být v souladu s pojmy a definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (15), s pojmy a definicemi uvedenými v pravidlech přepravy a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby byl v kontextu celosvětového obchodu při používání právních předpisů týkajících se chemických látek zajištěn co největší soulad uvnitř Společenství. Ze stejného důvodu by do tohoto nařízení měly být začleněny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.
(13)
Zejména je vhodné zahrnout ty třídy nebezpečnosti stanovené v GHS, které konkrétně zohledňují skutečnost, že případná fyzikální nebezpečnost látek nebo směsí může být do jisté míry ovlivněna způsobem, jakým jsou uvolňovány.
(14)
Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít tentýž význam jako pojem „přípravek“ používaný v předešlých právních předpisech Společenství.
(15)
Toto nařízení by mělo nahradit směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (16) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (17). Mělo by zachovat celkovou stávající úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, kterou zajišťují uvedené směrnice. Proto by v tomto nařízení měly být zachovány některé třídy nebezpečnosti, které upravují uvedené směrnice, ale které dosud nejsou součástí GHS.
(16)
Odpovědnost za zjištění nebezpečnosti látek a směsí a za rozhodování o jejich klasifikaci by měli nést především výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek či směsí bez ohledu na to, zda se na tyto osoby vztahují požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006. Následným uživatelům by při plnění jejich povinností v souvislosti s klasifikací mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi. Odpovědnost za klasifikaci látek, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006, by měli nést především výrobci, výrobci předmětů a dovozci. V případě látek ze tříd nebezpečnosti, jež vzbuzují největší obavy, a v jednotlivých případech u dalších látek by však měla existovat možnost stanovit harmonizované klasifikace látek, které by měli používat všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek a směsí, v nichž jsou tyto látky obsaženy.
(17)
Jestliže bylo rozhodnuto harmonizovat klasifikaci látky s ohledem na určitou třídu nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti zařazením nebo upravením záznamu za tímto účelem v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé použít tuto harmonizovanou klasifikaci a sami klasifikovat pouze do zbývajících neharmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v rámci dané třídy nebezpečnosti.
(18)
V zájmu zajištění informovanosti zákazníků o nebezpečnosti látek a směsí by jejich dodavatelé měli zajistit, aby byly označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením před svým uvedením na trh podle odvozené klasifikace. Následným uživatelům by mělo být při plnění jejich povinností umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi, a distributorům by mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením.
(19)
V zájmu zajištění dostupnosti informací o nebezpečných látkách obsažených ve směsích, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, by měly být na štítku případně uvedeny doplňující informace.
(20)
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel jakékoli látky či směsi by sice neměl být povinen získávat pro účely klasifikace nové toxikologické nebo ekotoxikologické údaje, měl by však zjistit veškeré příslušné informace, které má k dispozici o nebezpečnosti látky či směsi, a vyhodnotit jejich kvalitu. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl rovněž přihlížet k historickým údajům o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, zjištěné údaje o účincích a klinické studie. Tyto informace by měly být porovnány s kritérii pro jednotlivé třídy nebezpečnosti a členění, aby tak výrobce, dovozce nebo následný uživatel mohl dospět k závěru, zda by látka či směs měla být klasifikována jako nebezpečná.
(21)
Klasifikace látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak ty dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno získány v souladu se zkušebními metodami uvedenými v nařízení (ES) č. 1907/2006, s předpisy upravujícími přepravu nebo s mezinárodními zásadami či postupy validace informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Tytéž zkušební metody, předpisy, zásady a postupy by měly být použity v případech, kdy se výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat nové informace.
(22)
V zájmu snadnějšího určení nebezpečnosti směsí by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli při určování nebezpečnosti vycházet z údajů o samotné směsi, jsou-li dostupné, s výjimkou směsí obsahujících karcinogenní látky, látky mutagenní v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci a s výjimkou případů, kdy se hodnotí vlastnosti týkající se biologického rozkladu nebo bioakumulace ve třídě nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“. Protože v těchto případech není možné dostatečně posoudit nebezpečnost dané směsi na základě směsi samotné, mělo by se pro určení nebezpečnosti směsi obvykle vycházet z údajů o jednotlivých látkách směsi.
(23)
Pokud jsou dostupné dostatečné informace o obdobných zkoušených směsích, včetně příslušných složek směsí, je možné určit nebezpečné vlastnosti nezkoušené směsi použitím určitých pravidel, tzv. zásad extrapolace. Tato pravidla umožňují charakterizovat nebezpečnost dané směsi bez provedení zkoušky na základě dostupných informací o obdobných zkoušených směsích. Nejsou-li tedy dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, měli by se výrobci, dovozci a následní uživatelé řídit zásadami extrapolace, aby zajistili odpovídající srovnatelnost výsledků klasifikace těchto směsí.
(24)
Jednotlivá průmyslová odvětví mohou zřídit sítě za účelem usnadnění výměny údajů a shromažďování odborných znalostí při vyhodnocování informací, údajů ze zkoušek, zjištěné průkaznosti důkazů a zásad extrapolace. Tyto sítě mohou podporovat výrobce, dovozce a následné uživatele v rámci daných průmyslových odvětví, zejména malé a střední podniky, při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tyto sítě mohou být rovněž používány k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti. Dodavatelé využívající tuto podporu by měli nadále plně odpovídat za plnění svých povinností spojených s klasifikací, označováním a balením podle tohoto nařízení.
(25)
Ochrana zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (18) je přednostním hlediskem. V případě, že se tedy výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat informace pro účely tohoto nařízení, měl by nejdříve zvážit jiné prostředky než zkoušky na zvířatech v oblasti působnosti směrnice 86/609/EHS. Zkoušky na subhumánních primátech by měly být pro účely tohoto nařízení zakázány.
(26)
Zkušební metody uvedené v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (19), se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska Komise zastává při vědeckém posuzování a validaci alternativních zkušebních metod důležitou úlohu.
(27)
Kritéria klasifikace a označování podle tohoto nařízení by měla v nejvyšší možné míře zohledňovat podporu alternativních metod pro účely posuzování nebezpečnosti látek a směsí a povinnost získávat informace o podstatných vlastnostech jinými způsoby, než jsou zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS, jak stanoví nařízení (ES) č. 1907/2006. Budoucí kritéria by neměla představovat překážku pro dosažení tohoto cíle ani pro plnění odpovídajících povinností podle uvedeného nařízení a za žádných okolností by neměla vést k používání zkoušek na zvířatech, kde pro účely klasifikace a označování stačí alternativní zkoušky.
(28)
Údaje pro účely klasifikace by neměly být získávány pomocí zkoušek na lidech. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k údajům o pracovní expozici a údajům o náhodných otravách uvedeným v příslušných databázích) a tyto údaje a zkušenosti mohou být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud prokazují nebezpečnost, která na základě těchto studií nebyla zjištěna. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnávány s výsledky údajů týkajících se člověka a k zajištění co nejlepší ochrany lidského zdraví by se mělo při hodnocení údajů týkajících se člověka i zvířat použít odborných posudků.
(29)
Nové informace týkající se fyzikální nebezpečnosti by měly být vyžadovány vždy s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace již dostupné nebo kdy je v části 2 přílohy I tohoto nařízení stanovena odchylka.
(30)
Zkoušky, které se provádějí pouze pro účely tohoto nařízení, by měly být prováděny na látce či směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána. Mělo by však být možné používat pro účely tohoto nařízení výsledky zkoušek, které jsou prováděny ke splnění jiných právních požadavků, včetně požadavků stanovených třetími zeměmi, a to i v případě, že zkoušky nebyly provedeny na látce nebo směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
(31)
Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat stanovenými ve směrnici 86/609/EHS a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (20).
(32)
Kritéria pro klasifikaci do jednotlivých tříd nebezpečnosti a členění by měla být stanovena v příloze, která by rovněž obsahovala doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.
(33)
Vzhledem k tomu, že uplatnění kritérií pro jednotlivé třídy nebezpečnosti na informace není vždy jednoznačné ani jednoduché, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé pro dosažení náležitých výsledků provádět zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku.
(34)
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl látce na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit specifické koncentrační limity, pokud je může odůvodnit a pokud o tom informuje Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“). Specifické koncentrační limity by však neměly být stanoveny u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v tabulkách harmonizovaných klasifikací a označení přiložených k tomuto nařízení. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování specifických koncentračních limitů. K zajištění jednotnosti by specifické koncentrační limity měly být podle potřeby rovněž uvedeny u harmonizovaných klasifikací. Pro účely klasifikace by specifické koncentrační limity měly mít přednost před jinými koncentračními limity.
(35)
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel měl látkám klasifikovaným jako nebezpečné pro vodní prostředí - akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit multiplikační faktory. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování multiplikačních faktorů.
(36)
Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích a mělo by se stanovit, kdy se při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí mají informace o těchto mezních hodnotách zohlednit.
(37)
K zajištění náležité klasifikace směsí by se při klasifikaci směsí mělo přihlížet k dostupným informacím o synergických a antagonistických účincích.
(38)
S cílem zajistit, aby klasifikace vycházela z aktuálních informací, by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli přehodnotit klasifikace látek nebo směsí, které uvádějí na trh, pokud zjistí nové odpovídající a spolehlivé vědecké nebo technické informace, jež mohou mít na tuto klasifikaci vliv, anebo pokud změní složení směsí, ledaže je dostatečně doloženo, že se klasifikace nezmění. Dodavatelé by měli odpovídajícím způsobem aktualizovat štítky.
(39)
Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné by měly být označeny a zabaleny v souladu se svou klasifikací, aby byli příjemci látek a směsí dostatečně chráněni a informováni o nejdůležitějších skutečnostech upozorněním na nebezpečnost dané látky či směsi.
(40)
K informování o nebezpečnosti látek a směsí mají podle tohoto nařízení sloužit dva nástroje, totiž štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Z těchto dvou nástrojů je jediným nástrojem pro informování spotřebitele štítek; ten však může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích uvedené v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.
(41)
Mělo by se podporovat používání a rozšiřování internetových stránek a bezplatných telefonních čísel, aby byly spotřebitelům poskytovány řádné a obsáhlé informace o nebezpečnosti a bezpečném používání chemických látek a směsí, a to zejména ve spojení s informováním na zvláštních druzích obalů.
(42)
Pro pracovníky i spotřebitele na celém světě by byl prospěšný globálně harmonizovaný komunikační nástroj pro informování o nebezpečnosti v podobě štítku. Proto by měla úprava prvků, které mají být uváděny na štítcích, zahrnovat výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení, které představují základní informace v rámci GHS. Další informace na štítcích by měly být omezeny na minimum a neměly by zpochybňovat hlavní prvky.
(43)
Je nezbytné, aby látky a směsi uváděné na trh byly jednoznačně identifikovány. Agentura by však měla podnikům na jejich žádost a v případě potřeby povolit, aby popisovaly chemickou identitu určitých látek způsobem, který neohrozí jejich obchodní tajemství. Pokud agentura takovouto žádost zamítne, mělo by být možné podat odvolání v souladu s tímto nařízením. Odvolání by mělo mít odkladný účinek, aby se tak důvěrné informace, kterých se žádost týkala, neobjevily na štítku do doby, než bude o odvolání rozhodnuto.
(44)
Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu znávanou mezinárodní autoritou v oboru chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek názvem podle IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ identifikace látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je vhodné používat tyto názvy pro účely tohoto nařízení.
(45)
Chemical Abstracts Service (CAS) spravuje systém, v jehož rámci jsou látky zapisovány do rejstříku CAS a je jim přidělováno jedinečné registrační číslo CAS. Tato čísla CAS se používají k identifikaci látek v referenční literatuře, databázích i v dokumentech o splnění předpisů na celém světě a k identifikaci látek bez nejednoznačnosti chemického názvosloví. Proto je vhodné používat čísla CAS pro účely tohoto nařízení.
(46)
V zájmu omezení informací na štítku na ty nejdůležitější by měly být v případech, kdy mají látky nebo směsi více nebezpečných vlastností, nejvhodnější prvky označení určeny podle zásad priority.
(47)
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (21) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (22) by měly zůstat plně použitelné na všechny výrobky ve své oblasti působnosti.
(48)
Na štítku ani na obalu látek nebo směsí by neměla být uváděna tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani žádné jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací dané látky nebo směsi.
(49)
Obecně platí, že látky a směsi, zejména jsou-li určeny široké veřejnosti, by měly být dodávány v obalu obsahujícím nezbytné informace o označování. Předávání vhodných informací mezi profesionálními uživateli, včetně informací o nebalených látkách a směsích, zajišťuje nařízení (ES) č. 1907/2006. Ve výjimečných případech však mohou být látky a směsi dodávány nebalené i široké veřejnosti. Kde je to vhodné, měly by příslušné informace o označování být široké veřejnosti poskytnuty jiným způsobem, například prostřednictvím faktury či účtenky.
(50)
K zajištění dobré srozumitelnosti informací na štítcích je zapotřebí stanovit pravidla používání štítků a umisťování informací na štítcích.
(51)
Toto nařízení by mělo stanovit obecné normy balení s cílem zajistit bezpečné dodávání nebezpečných látek a směsí.
(52)
Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které s ohledem na zdraví a životní prostředí vzbuzují největší obavy. Mělo by být tedy stanoveno, že příslušné orgány a výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace a označení látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A, 1B nebo 2, pro senzibilizaci při vdechování nebo pro jiné účinky podle jednotlivých případů. Příslušné orgány členských států by měly mít rovněž možnost navrhnout harmonizovanou klasifikaci a označení účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost podat připomínky. Komise by měla předložit návrh rozhodnutí o konečné klasifikaci a prvcích označení.
(53)
K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných v souvislosti se směrnicí 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy tohoto nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat tomuto nařízení.
(54)
K dosažení účinně fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Klasifikace a označení jakékoli registrované nebo nebezpečné látky uváděné na trh by proto měly být oznámeny agentuře za účelem zařazení látky do tohoto seznamu.
(55)
Agentura by měla prozkoumat možnosti dalšího zjednodušení postupu oznamování, zejména s ohledem na potřeby malých a středních podniků.
(56)
Různí výrobci a dovozci téže látky by měli vynaložit veškeré úsilí, aby se dohodli na její jednotné klasifikaci, pokud se na třídy nebezpečnosti a členění dané látky nevztahuje harmonizovaná klasifikace.
(57)
K zajištění harmonizované úrovně ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a k zajištění řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace podle tohoto nařízení dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky, jakož i rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství k harmonizaci klasifikace a označování některých látek.
(58)
Míra přístupnosti a ochrany informací uvedených v seznamu klasifikací a označení by měla odpovídat míře zajištěné nařízením (ES) č. 1907/2006, zejména pokud jde o informace, jejichž vyzrazení by mohlo ohrozit obchodní zájmy dotčených subjektů.
(59)
Členské státy by měly určit příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením. Členské státy by měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu, aby se zajistilo dodržování tohoto nařízení.
(60)
Je důležité poskytnout dodavatelům a dalším zúčastněným stranám, zejména malým a středním podnikům, poradenství o jejich odpovědnosti a povinnostech podle tohoto nařízení. Ústřední kontaktní místa členských států zřízená podle nařízení (ES) č. 1907/2006 mohou působit jako ústřední kontaktní místa podle tohoto nařízení.
(61)
Důležitým předpokladem účinného fungování systému zavedeného tímto nařízením je dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí.
(62)
Členské státy by měly kromě orgánů příslušných pro uplatňování a orgánů pověřených prosazováním tohoto nařízení určit subjekty pověřené přijímáním informací týkajících se zdraví a chemické identifikace, složek a povahy látek, včetně látek, pro něž bylo v souladu s tímto nařízením povoleno používání alternativního názvu, aby tak byla zajištěna místa pro soustřeďování informací o nebezpečných látkách a směsích.
(63)
Pověřené subjekty mohou provádět statistické analýzy, požádá-li o to členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.
(64)
Nezbytným prostředkem ke sledování uplatňování právních předpisů týkajících se chemických látek a vývojových tendencí v této oblasti by měly být pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení. Závěry učiněné na základě zjištění uvedených ve zprávách by měly být užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a v případě potřeby pro vypracování návrhů jeho změn.
(65)
Fórum pro výměnu informací o prosazování zřízené při agentuře nařízením (ES) č. 1907/2006 by mělo rovněž zajišťovat výměnu informací o prosazování tohoto nařízení.
(66)
K zajištění transparentnosti, nestrannosti a souladu při prosazování předpisů členskými státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování tohoto nařízení, neboť toto porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.
(67)
V zájmu ochrany příjemců látek, včetně spotřebitelů, by měla být stanovena pravidla, která by u reklamy na látky splňující kritéria pro klasifikaci podle tohoto nařízení vyžadovala uvádět typ nebo typy nebezpečnosti s ní spojené. Ze stejného důvodu by měly reklamy na směsi klasifikované jako nebezpečné, které umožňují komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.
(68)
Měla by být stanovena ochranná doložka pro případy, kdy látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, přestože podle tohoto nařízení není klasifikována jako nebezpečná. V takové situaci může být vzhledem k celosvětové povaze obchodu s látkami a směsmi nezbytné přijmout opatření na úrovni OSN.
(69)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá podnikům řadu povinností souvisejících s klasifikací a toto nařízení by nemělo měnit jeho oblast působnosti ani dopad, s výjimkou ustanovení o bezpečnostních listech. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(70)
Toto nařízení by se mělo začít používat postupně, aby se tak všem zúčastněným stranám, orgánům, podnikům i dotčeným subjektům umožnilo soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas. Z těchto důvodů a vzhledem k tomu, že klasifikace směsí závisí na klasifikaci látek, by se ustanovení o klasifikaci směsí měla uplatnit až po překlasifikování všech látek. Pokud se hospodářské subjekty rozhodnou používat klasifikační kritéria uvedená v tomto nařízení z vlastní vůle dříve, mělo by jim to být umožněno, avšak aby se předešlo nejasnostem, mělo by být označení a balení v takovém případě v souladu s tímto nařízením, nikoli se směrnicemi 67/548/EHS nebo 1999/45/ES.
(71)
S cílem zabránit zbytečnému zatížení podniků mohou být látky a směsi, které se v okamžiku, kdy se na ně začnou vztahovat ustanovení tohoto nařízení o označování, již nacházejí v dodavatelském řetězci, po určitou dobu i nadále uváděny na trh, aniž by musely být znovu označeny.
(72)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž harmonizace pravidel klasifikace, označování a balení, uložení povinnosti provádět klasifikaci a vytvoření harmonizovaného seznamu látek klasifikovaných na úrovni Společenství a seznamu klasifikací a označení, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
(73)
Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie (23).
(74)
Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.
(75)
S výhradou vývoje na úrovni OSN by klasifikace a označení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (vPvB) měly být do tohoto nařízení zařazeny později.
(76)
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (24).
(77)
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení tohoto nařízení vědeckotechnickému pokroku, včetně začlenění změn GHS přijatých na úrovni OSN, zejména všech změn provedených OSN, které se týkají používání informací o podobných směsích. Při tomto přizpůsobování vědeckotechnickému pokroku by se měl brát v úvahu dvouletý pracovní rytmus OSN. Kromě toho je třeba zmocnit Komisi k rozhodování o harmonizované klasifikaci a označování určitých látek. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(78)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí přizpůsobení technickému pokroku postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
(79)
Komisi by měl být rovněž pro účely tohoto nařízení nápomocen výbor zřízený nařízením (ES) č. 1907/2006 s cílem zajistit jednotný přístup k aktualizaci právních předpisů o chemických látkách,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
OBECNÉ OTÁZKY
Článek 1
Účel a oblast působnosti
1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:
a)
harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;
b)
uložení povinnosti:
i)
výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat látky a směsi uváděné na trh,
ii)
dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh,
iii)
výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
c)
uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;
e)
stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).
2. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (25);
b)
látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;
c)
neizolované meziprodukty;
d)
látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního prostředí.
3. Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech (26) nejsou látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 2 tohoto nařízení.
4. Členské státy mohou v jednotlivých případech povolit výjimky z tohoto nařízení pro konkrétní látky nebo směsi, pokud je to nutné v zájmu obrany.
5. Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi, které jsou v konečném stavu a určeny konečnému spotřebiteli, v těchto formách:
a)
léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;
b)
veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/ES;
c)
kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;
d)
zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/79/ES;
e)
potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/2002 včetně použití:
i)
jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,
ii)
jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,
iii)
jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,
iv)
ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.
6. S výjimkou případů, na něž se použije článek 33, se toto nařízení nevztahuje na leteckou, námořní, silniční, železniční ani vnitrozemskou vodní přepravu nebezpečných věcí.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„třídou nebezpečnosti“ povaha fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro životní prostředí;
2)
„kategorií nebezpečnosti“ rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti;
3)
„výstražným symbolem nebezpečnosti“ složené grafické zobrazení obsahující symbol a další grafické prvky, například orámování, vzor pozadí nebo barvu, jež mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti;
4)
„signálním slovem“ slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování čtenáře před možným nebezpečím; rozlišují se tyto dvě úrovně:
a)
„nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější kategorie nebezpečnosti;
b)
„varování“ je signální slovo označující méně závažné kategorie nebezpečnosti;
5)
„standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti;
6)
„pokyny pro bezpečné zacházení“ věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování;
7)
„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
8)
„směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;
9)
„předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;
10)
„výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;
11)
„polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje:
a)
prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;
b)
méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.
V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;
12)
„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;
13)
„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006;
14)
„výrobou“ výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu;
15)
„výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;
16)
„dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;
17)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;
18)
„uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;
19)
„následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006;
20)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby;
21)
„meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“);
22)
„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (kromě odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;
23)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
24)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
25)
„použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;
26)
„dodavatelem“ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi anebo směs;
27)
„slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit; slitiny se pro účely tohoto nařízení považují za směsi;
28)
„UN RTDG“ Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí;
29)
„oznamovatelem“ výrobce nebo dovozce nebo skupina výrobců či dovozců podávající oznámení agentuře;
30)
„vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké pokusy, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek;
31)
„mezní hodnotou“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, při jejímž překročení se tyto hodnoty zohlední za účelem stanovení, zda má být daná látka nebo směs klasifikována;
32)
„koncentračním limitem“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, která může vést ke klasifikaci dané látky nebo směsi;
33)
„členěním“ rozdělení v rámci tříd nebezpečnosti podle cesty expozice nebo povahy účinků;
34)
„multiplikačním faktorem“ koeficient násobení. Aplikuje se na koncentraci látky klasifikované jako nebezpečná pro vodní prostředí - akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 a používá se při sumační metodě k odvození klasifikace směsi, v níž je daná látka obsažena;
35)
„balením“ úplný produkt balicí operace zahrnující obal a jeho obsah;
36)
„obalem“ jedna nebo více schránek a veškeré další součásti nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily funkci obalu a další bezpečnostní funkce;
37)
„vloženým obalem“ obal umístěný mezi vnitřní obal nebo předměty a vnější obal.
Článek 3
Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti
Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.
Pokud jsou třídy nebezpečnosti v příloze I členěny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s tímto členěním.
Článek 4
Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním a balením
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.
2. Aniž jsou dotčeny požadavky podle odstavce 1, klasifikují výrobci, výrobci předmětů a dovozci látky, které nejsou uváděny na trh, v souladu s hlavou II, pokud:
a)
článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo 5, článek 17 nebo článek 18 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá registraci látky;
b)
čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá oznámení.
3. Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy VI, klasifikuje se tato látka v souladu s daným záznamem a klasifikace dané látky podle hlavy II se neprovádí pro třídy nebezpečnosti ani členění, na něž se daný záznam vztahuje.
Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahuje záznam v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí.
4. Pokud je látka nebo směs klasifikována jako nebezpečná, dodavatelé zajistí, aby látka nebo směs byla před uvedením na trh označena a zabalena v souladu s hlavami III a IV.
5. Distributoři mohou při plnění svých povinností podle odstavce 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II.
6. Následní uživatelé mohou při plnění svých povinností podle odstavců 1 a 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi.
7. Směs uvedená v části 2 přílohy II, která obsahuje některou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, nesmí být uvedena na trh, pokud není označena v souladu s hlavou III.
8. Pro účely tohoto nařízení se předměty uvedené v oddíle 2.1 přílohy I před uvedením na trh klasifikují, označují a balí v souladu s pravidly pro látky a směsi.
9. Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků tohoto nařízení na klasifikaci, označování a balení.
10. Látky a směsi nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu s tímto nařízením.
HLAVA II
KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI
KAPITOLA 1
Zjišťování a přezkum informací
Článek 5
Zjišťování a přezkum dostupných informací o látkách
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky zjišťují důležité dostupné informace, aby mohli určit, zda daná látka představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
a)
údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3;
b)
epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka, jako jsou údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
c)
jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
nové vědecké poznatky;
e)
jiné informace získané v rámci mezinárodně uznávaných chemických programů.
Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je látka uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
2. Výrobci, dovozci a následní uživatelé přezkoumávají informace uvedené v odstavci 1 s cílem zjistit, zda jsou pro účely hodnocení podle kapitoly 2 přiměřené, spolehlivé a vědecky validované.
Článek 6
Zjišťování a přezkum dostupných informací o směsích
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé směsi zjišťují důležité dostupné informace o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených, aby mohli určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
a)
údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;
b)
epidemiologické údaje a zkušenosti o účincích na člověka týkající se směsi samotné nebo látek v ní obsažených, jako jsou údaje o pracovní expozici nebo údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;
c)
jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených;
d)
jiné informace získané v rámci mezinárodně uznaných chemických programů o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených.
Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je směs uváděna na trh, a případně forem nebo skupenství, v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
2. Pokud jsou dostupné informace uvedené v odstavci 1 o samotné směsi a pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel zjistí, že jsou tyto informace přiměřené, spolehlivé a případně vědecky validované, použije je s výhradou odstavců 3 a 4 pro účely hodnocení podle kapitoly 2.
3. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s třídami nebezpečnosti „mutagenita v zárodečných buňkách“, „karcinogenita“ a „toxicita pro reprodukci“ podle oddílů 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.
Jestliže dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi dokládají mutagenní účinky v zárodečných buňkách, karcinogenní účinky či toxické účinky pro reprodukci, které nebyly zjištěny z informací o jednotlivých látkách, je tyto údaje rovněž třeba vzít v úvahu.
4. Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s vlastnostmi „biologický rozklad a bioakumulace“ v rámci třídy nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“ podle oddílů 4.1.2.8 a 4.1.2.9 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.
5. Nejsou-li dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi uvedené v odstavci 1 nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných zkoušených směsích, které mohou být pro účely stanovení, zda je směs nebezpečná, rovněž považovány za důležité, pokud se daný výrobce, dovozce nebo následný uživatel ujistil, že tyto informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé.
Článek 7
Zkoušky na zvířatech a na lidech
1. Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případě, že neexistují jiné alternativy poskytující přiměřenou spolehlivost a kvalitu údajů.
2. Zkoušky na subhumánních primátech jsou pro účely tohoto nařízení zakázány.
3. Zkoušky na lidech se pro účely tohoto nařízení neprovádějí. Údaje získané z jiných zdrojů, jako jsou například klinické studie, je však možné pro účely tohoto nařízení použít.
Článek 8
Získávání nových informací o látkách a směsích
1. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel může k určení, zda látka či směs představuje některé z nebezpečí pro zdraví nebo pro životní prostředí podle přílohy I tohoto nařízení, provést nové zkoušky, pokud vyčerpal veškeré ostatní možnosti získání informací včetně použití pravidel stanovených v oddíle 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pro účely určení, zda látka či směs představuje některé z fyzikálních nebezpečí podle části 2 přílohy I, provádí výrobce, dovozce nebo následný uživatel zkoušky požadované v uvedené části, nejsou-li již dostupné přiměřené a spolehlivé informace.
3. Zkoušky uvedené v odstavci 1 se provádějí jednou z těchto metod:
a)
zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;
nebo
b)
mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady nebo metody validované v souladu s mezinárodními postupy.
4. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel provádí nové ekotoxikologické nebo toxikologické zkoušky a analýzy, provádí je v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006.
5. Pokud se pro účely tohoto nařízení provádějí nové zkoušky zaměřené na fyzikální nebezpečnost, jsou nejpozději od 1. ledna 2014 prováděny v souladu s příslušným uznaným systémem jakosti nebo laboratořemi, které dodržují příslušnou uznanou normu.
6. Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látce nebo směsi ve formách nebo skupenstvích, v nichž se daná látka či směs uvádí na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
KAPITOLA 2
Hodnocení informací o nebezpečnosti a rozhodnutí o klasifikaci
Článek 9
Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky nebo směsi hodnotí informace zjištěné v souladu s kapitolou 1 podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, aby zjistili nebezpečí spojená s danou látkou či směsí.
2. Při hodnocení dostupných údajů ze zkoušek, které se týkají určité látky nebo směsi a které byly získány pomocí zkušebních metod jiných než uvedených v čl. 8 odst. 3, porovnají výrobci, dovozci a následní uživatelé použité zkušební metody s metodami uvedenými v daném článku s cílem určit, zda má použití těchto zkušebních metod vliv na hodnocení podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo, provedou výrobci, dovozci a následní uživatelé hodnocení na základě zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku v souladu s oddílem 1.1.1 přílohy I tohoto nařízení, přičemž zvažují veškeré dostupné informace, které mají vliv na určení nebezpečnosti látky nebo směsi, a v souladu s bodem 1.2 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.
4. Pokud jsou dostupné pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, použijí výrobci, dovozci a následní uživatelé pro účely hodnocení zásady extrapolace podle oddílu 1.1.3 a jednotlivých oddílů částí 3 a 4 přílohy I.
Pokud však tyto informace nedovolují použití zásad extrapolace ani zásad využití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů podle části 1 přílohy I, hodnotí výrobci, dovozci a následní uživatelé dané informace za použití jiné metody nebo jiných metod popsaných v jednotlivých oddílech částí 3 a 4 přílohy I.
5. Výrobci, dovozci a následní uživatelé při hodnocení dostupných informací pro účely klasifikace zohlední formy nebo skupenství, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.
Článek 10
Koncentrační limity a multiplikační faktory pro klasifikaci látek a směsí
1. Specifické koncentrační limity a obecné koncentrační limity jsou limity stanovené pro danou látku a označující prahovou hodnotu, při jejímž dosažení nebo překročení vede přítomnost této látky v jiné látce nebo směsi ve formě nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné.
Specifické koncentrační limity stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel, pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží, že nebezpečnost látky je zjevná, je-li látka přítomna v množství nižším, než jsou koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I, nebo v množství nižším, než jsou obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 přílohy I.
Za výjimečných okolností může výrobce, dovozce nebo následný uživatel stanovit specifické koncentrační limity, pokud má k dispozici přiměřené, spolehlivé a průkazné vědecké informace o tom, že nebezpečnost látky klasifikované jako nebezpečná není patrná v množství vyšším než koncentrace stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 uvedené přílohy.
2. Multiplikační faktory pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí - akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel.
3. Bez ohledu na odstavec 1 se specifické koncentrační limity nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v části 3 přílohy VI.
4. Bez ohledu na odstavec 2 se multiplikační faktory nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v případě látek uvedených v části 3 přílohy VI, u nichž je v dané části stanoven multiplikační faktor.
Není-li však v části 3 přílohy VI pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí - akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 multiplikační faktor stanoven, stanoví jej výrobce, dovozce nebo následný uživatel na základě dostupných údajů o dané látce. Tento multiplikační faktor se použije v případě, že směs, v níž je látka obsažena, klasifikuje výrobce, dovozce nebo následný uživatel za pomoci sumační metody.
5. Při stanovování specifického koncentračního limitu nebo multiplikačního faktoru přihlížejí výrobci, dovozci a následní uživatelé ke všem specifickým koncentračním limitům nebo multiplikačním faktorům pro danou látku, které byly uvedeny v seznamu klasifikací a označení.
6. Specifické koncentrační limity stanovené v souladu s odstavcem 1 mají přednost před koncentracemi v příslušných oddílech části 2 přílohy I či obecnými koncentračními limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 přílohy I.
7. K použití odstavců 1 a 2 poskytne agentura další pokyny.
Článek 11
Mezní hodnoty
1. Pokud určitá látka obsahuje ve formě zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky nejméně rovna použitelné mezní hodnotě podle odstavce 3.
2. Pokud určitá směs obsahuje jako složku nebo ve formě zjištěné nečistoty či přídatné látky látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace této látky nejméně rovna mezní hodnotě podle odstavce 3.
3. Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 se stanoví podle oddílu 1.1.2.2 přílohy I.
Článek 12
Zvláštní případy vyžadující další hodnocení
Pokud jsou při hodnocení prováděném podle článku 9 zjištěny níže uvedené vlastnosti nebo účinky, výrobci, dovozci a následní uživatelé k nim pro účely klasifikace přihlédnou:
a)
pokud přiměřené a spolehlivé informace prokáží, že se v praxi fyzikální nebezpečnost látky nebo směsi odlišuje od nebezpečnosti zjištěné zkouškami;
b)
pokud z průkazných vědeckých experimentálních údajů vyplývá, že daná látka nebo směs není biologicky dostupná, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými;
c)
pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami obsaženými ve směsi, o jejímž hodnocení bylo rozhodnuto na základě informací o látkách obsažených ve směsi.
Článek 13
Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí
Pokud z hodnocení provedeného podle článků 9 a 12 vyplyne, že nebezpečnost spojená s danou látkou nebo směsí splňuje kritéria pro klasifikaci do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, klasifikují výrobci, dovozci a následní uživatelé látku nebo směs podle příslušné třídy nebo tříd nebezpečnosti nebo podle členění tak, že přiřadí:
a)
jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění;
b)
s výhradou článku 21 jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti přiřazené podle písmene a).
Článek 14
Zvláštní pravidla klasifikace směsí
1. Klasifikace směsi není dotčena, pokud z hodnocení daných informací vyplývá:
a)
že látky obsažené ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým a vodní párou, a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo
b)
že látky obsažené ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami obsaženými ve směsi a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo
c)
že látky ve směsi mohou samovolně polymerovat a vytvářet oligomery nebo polymery v nízkých koncentracích.
2. Směs nemusí být klasifikována pro výbušné, oxidační nebo hořlavé vlastnosti podle části 2 přílohy I, pokud je splněn některý z těchto požadavků:
a)
žádná látka obsažená ve směsi nemá žádnou z těchto vlastností a na základě informací dostupných dodavateli není pravděpodobné, že by směs představovala nebezpečí tohoto druhu;
b)
z vědeckých zjištění vyplývá, že hodnocení informací o směsi nepovede v případě změny složení směsi ke změně klasifikace;
c)
pokud je směs uvedena na trh ve formě aerosolového rozprašovače, splňuje požadavky čl. 8 odst. 1a směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů (27).
Článek 15
Přezkum klasifikace látek a směsí
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé činí veškeré dostupné a přiměřené kroky k tomu, aby byli obeznámeni s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které mohou mít vliv na klasifikaci látek nebo směsí, jež uvádějí na trh. Jakmile se výrobce, dovozce nebo následný uživatel seznámí s takovýmito poznatky, které považuje za přiměřené a spolehlivé, provede bez zbytečného prodlení nové hodnocení podle této kapitoly.
2. Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel změní směs, která byla klasifikována jako nebezpečná, provede nové hodnocení podle této kapitoly, pokud se jedná o některou z těchto dvou změn:
a)
změna složení výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek na koncentrace nejméně rovné limitům uvedeným v tabulce 1.2 části 1 přílohy I;
b)
změna složení, v jejímž rámci dojde k nahrazení nebo přidání jedné nebo více složek v koncentracích nejméně rovných mezní hodnotě uvedené v čl. 11 odst. 3.
3. Nové hodnocení podle odstavců 1 a 2 se nevyžaduje, pokud lze náležitě vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nezpůsobí změnu klasifikace.
4. Výrobci, dovozci a následní uživatelé přizpůsobí klasifikaci dané látky nebo směsi výsledkům nového hodnocení s výjimkou případů, kdy pro látky zařazené do části 3 přílohy VI existují harmonizované třídy nebezpečnosti nebo členění.
5. Pokud dotyčná látka nebo směs spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, použijí se na odstavce 1 až 4 tohoto článku rovněž požadavky uvedených směrnic.
Článek 16
Klasifikace látek zařazených do seznamu klasifikací a označení
1. Výrobci a dovozci mohou látku klasifikovat odlišně od klasifikace již uvedené v seznamu klasifikací a označení, pokud agentuře spolu s oznámením podle článku 40 předloží odůvodnění této klasifikace.
2. Odstavec 1 se nepoužije, pokud je klasifikace uvedená v seznamu klasifikací a označení harmonizovanou klasifikací uvedenou v části 3 přílohy VI.
HLAVA III
INFORMOVÁNÍ O NEBEZPEČNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM OZNAČENÍ
KAPITOLA 1
Obsah štítku
Článek 17
Obecná pravidla
1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:
a)
jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;
b)
jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení;
c)
identifikátory výrobku, jak jsou uvedeny v článku 18;
d)
popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti v souladu s článkem 19;
e)
popřípadě signální slova v souladu s článkem 20;
f)
popřípadě standardní věty o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;
g)
popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;
h)
popřípadě část pro doplňující informace v souladu s článkem 25.
2. Nestanoví-li dotčený členský stát nebo členské státy jinak, uvádějí se informace na štítku v úředním jazyce nebo jazycích členského státu či členských států, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh.
Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.
Článek 18
Identifikátory výrobku
1. Na štítku musí být uvedeny údaje, které umožňují identifikaci látky nebo směsi (dále jen „identifikátory výrobku“).
Výraz použitý k identifikaci látky nebo směsi musí být stejný jako výraz uvedený v bezpečnostním listu vystaveném podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „bezpečnostní list“), aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 tohoto nařízení.
2. V případě látky obsahuje identifikátor výrobku alespoň tyto údaje:
a)
pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, název a identifikační číslo podle části 3 přílohy VI;
b)
pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI, avšak je uvedena v seznamu klasifikací a označení, název a identifikační číslo podle seznamu klasifikací a označení;
c)
pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI ani do seznamu klasifikací a označení, číslo podle Chemical Abstracts Service (dále jen „číslo CAS“) spolu s názvem podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (dále jen „názvosloví IUPAC“), nebo číslo CAS spolu s jiným mezinárodním chemickým názvem či názvy, nebo
d)
pokud číslo CAS neexistuje, název podle názvosloví IUPAC nebo jiný mezinárodní chemický název či názvy.
Pokud název podle názvosloví IUPAC obsahuje více než 100 znaků, může být použit jeden z jiných názvů (běžný název, obchodní název, zkratka) uvedených v bodě 2.1.2 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006, je-li v oznámení podle článku 40 uveden jak název podle názvosloví IUPAC, tak i tento jiný název.
3. V případě směsi obsahuje identifikátor výrobku:
a)
obchodní název nebo označení směsi a
b)
identifikaci všech látek obsažených ve směsi, které přispívají ke klasifikaci směsi, pokud jde o akutní toxicitu, žíravost pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenitu v zárodečných buňkách, karcinogenitu, toxicitu pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže, toxicitu pro specifické cílové orgány nebo nebezpečnost při vdechnutí.
Pokud v případě uvedeném v písmenu b) vede tento požadavek k uvedení více chemických názvů látek, stačí nejvýše čtyři chemické názvy, není-li uvedení více než čtyř názvů nutné k vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.
Zvolené chemické názvy musí identifikovat látky primárně způsobující hlavní druhy nebezpečnosti pro zdraví, které jsou důvodem klasifikace a výběru příslušných standardních vět o nebezpečnosti.
Článek 19
Výstražné symboly nebezpečnosti
1. Na štítku musí být uveden jeden nebo více příslušných výstražných symbolů nebezpečnosti, které mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti.
2. S výhradou článku 33 musí výstražné symboly nebezpečnosti splňovat požadavky stanovené v oddíle 1.2.1 přílohy I a v příloze V.
3. Výstražné symboly nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci jsou uvedeny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v příloze I.
Článek 20
Signální slova
1. Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.
2. Signální slova pro každou specifickou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.
3. Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí“, neuvádí se tam signální slovo „varování“.
Článek 21
Standardní věty o nebezpečnosti
1. Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.
2. Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.
3. Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, použije se na štítku standardní věta o nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, spolu se standardními větami o nebezpečnosti podle odstavce 2 pro každou jinou klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje.
4. Znění standardních vět o nebezpečnosti musí být v souladu s přílohou III.
Článek 22
Pokyny pro bezpečné zacházení
1. Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení.
2. Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí z pokynů uvedených v tabulkách v částech 2 až 5 přílohy I, které uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti.
3. Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí podle kritérií stanovených v části 1 přílohy IV, s přihlédnutím ke standardním větám o nebezpečnosti a k zamýšlenému nebo určenému použití dané látky nebo směsi.
4. Znění pokynů pro bezpečné zacházení musí být v souladu s částí 2 přílohy IV.
Článek 23
Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech
Zvláštní ustanovení o označování stanovená v oddíle 1.3 přílohy I se vztahují:
a)
na lahve na přepravu plynů;
b)
na nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn;
c)
na aerosoly a nádobky vybavené rozprašovačem a obsahující látky nebo směsi klasifikované jako zdraví nebezpečné při vdechnutí;
d)
na kovy v celistvé formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery;
e)
na výbušniny uvedené v oddíle 2.1 přílohy I uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.
Článek 24
Žádost o povolení používání alternativního chemického názvu
1. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky obsažené ve směsi může podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, který na dotyčnou látku obsaženou ve směsi odkazuje buď pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního označení, pokud látka splňuje kritéria stanovená v části 1 přílohy I a pokud lze prokázat, že uvedení chemické identifikace dotyčné látky na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrožuje obchodní tajemství výrobce, dovozce nebo následného uživatele, zejména jeho práva duševního vlastnictví.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku se podávají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006 a jsou zpoplatněny.
Výši poplatků stanoví Komise řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2 tohoto nařízení.
Pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek.
3. Agentura může od výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který žádost podává, požadovat další informace, pokud jsou pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Pokud agentura do šesti týdnů od podání žádosti nebo obdržení dalších požadovaných informací nevznese žádné námitky, považuje se používání požadovaného názvu za povolené.
4. Pokud agentura žádosti nevyhoví, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
5. Agentura uvědomí příslušné orgány o vyřízení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 a předá jim informace předložené výrobcem, dovozcem nebo následným uživatelem.
6. Vyplyne-li z nových informací, že alternativní chemický název neposkytuje dostatek informací pro přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti k zajištění kontroly rizik spojených se zacházením s dotyčnou směsí, agentura své rozhodnutí o povolení používání tohoto alternativního chemického názvu přezkoumá. Agentura může své rozhodnutí zrušit nebo je změnit rozhodnutím uvádějícím, který alternativní chemický název je povoleno používat. Pokud agentura své rozhodnutí zruší nebo změní, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
7. Pokud bylo používání alternativního chemického názvu povoleno, avšak klasifikace látky obsažené ve směsi, pro niž se alternativní název používá, již nesplňuje kritéria uvedená v oddíle 1.4.1 přílohy I, použije dodavatel této látky obsažené ve směsi na štítku a v bezpečnostním listu identifikátor výrobku pro danou látku v souladu s článkem 18 a nikoli alternativní chemický název.
8. Pro látky, ať už samotné nebo obsažené ve směsi, v jejichž případě agentura uznala za platné odůvodnění podle čl. 10 písm. a) bodu xi) nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se informací uvedených v čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel použít na štítku a v bezpečnostním listu název, který bude zveřejněn na internetu. Pro látky obsažené ve směsi, na něž se čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení již nevztahuje, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, jak je stanoveno v odstavci 1 tohoto článku.
9. Pokud dodavatel směsi do 1. června 2015 na základě článku 15 směrnice 1999/45/ES prokáže, že uvedení chemické identifikace látky obsažené ve směsi ohrožuje jeho obchodní tajemství, může pro účely tohoto nařízení nadále používat dohodnutý alternativní název.
Článek 25
Doplňující informace na štítku
1. Pokud má látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná fyzikální vlastnosti nebo vlastnosti související se zdravím podle oddílů 1.1 a 1.2 přílohy II, uvádějí se standardní věty v části pro doplňující informace na štítku.
Znění těchto standardních vět musí být v souladu s oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a s částí 2 přílohy III.
Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, uvádějí se mezi doplňujícími informacemi na štítku všechny doplňující standardní věty o nebezpečnosti, které jsou pro danou látku v dotyčné části uvedeny.
2. Pokud látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS, uvádí se standardní věta v části pro doplňující informace na štítku.
Znění této standardní věty musí být v souladu s částí 4 přílohy II a s částí 3 přílohy III tohoto nařízení.
3. Dodavatel může v části pro doplňující informace na štítku uvést doplňující informace jiné než uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud tím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost.
4. Na štítku ani na obalu látky nebo směsi se nesmějí uvádět tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací.
5. Pokud je látka nebo směs klasifikována v souladu s částí 5 přílohy I:
a)
neuvádí se na štítku výstražný symbol nebezpečnosti;
b)
uvádějí se na štítku v části pro doplňující informace signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.
6. Pokud je ve směsi obsažena látka klasifikovaná jako nebezpečná, označuje se směs v souladu s částí 2 přílohy II.
Znění těchto standardních vět musí být v souladu s částí 3 přílohy III a uvádějí se na štítku v části pro doplňující informace.
Na štítku se rovněž uvádí identifikátor výrobku podle článku 18 a jméno/název, adresa a telefonní číslo dodavatele směsi.
Článek 26
Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti
1. Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti na štítku, použijí se za účelem snížení počtu vyžadovaných výstražných symbolů nebezpečnosti tato pravidla:
a)
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS01“, jsou výstražné symboly nebezpečnosti „GHS02“ a „GHS03“ nepovinné, kromě případů, kdy je použití více než jednoho z těchto výstražných symbolů nebezpečnosti povinné;
b)
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS06“, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;
c)
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS05“, nepoužije se pro dráždivost pro kůži nebo podráždění očí výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;
d)
má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS08“ pro senzibilizaci dýchacích cest, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“ pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí.
2. Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti pro tutéž třídu nebezpečnosti, uvádí se na štítku výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou dotyčnou třídu nebezpečnosti.
V případě látek zařazených do části 3 přílohy VI a podléhajících rovněž klasifikaci podle hlavy II se na štítku uvádí výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti.
Článek 27
Zásady priority pro standardní věty o nebezpečnosti
Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více třídách nebezpečnosti nebo ve více členěních v rámci určité třídy nebezpečnosti, uvádějí se na štítku všechny standardní věty o nebezpečnosti vyplývající z příslušné klasifikace, nevede-li to k uvádění zjevně zdvojených či nadbytečných údajů.
Článek 28
Zásady priority pro pokyny pro bezpečné zacházení
1. Pokud vede výběr pokynů pro bezpečné zacházení k situaci, kdy jsou některé pokyny pro bezpečné zacházení s ohledem na určitou látku, směs nebo obal zjevně nadbytečné nebo nepotřebné, pak se takové pokyny na štítku neuvádějí.
2. Pokud je určitá látka nebo směs dodávána široké veřejnosti, uvádí se na štítku jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování dané látky nebo směsi, jakož i odstraňování obalu, s výjimkou případů, kdy to podle článku 22 není vyžadováno.
Ve všech ostatních případech se pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování nevyžaduje, pokud je zřejmé, že odstraňování látky nebo směsi nebo obalu nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví ani životní prostředí.
3. Na štítku se neuvádí více než šest pokynů pro bezpečné zacházení, není-li to nutné pro vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.
Článek 29
Výjimky z požadavků na označování a balení
1. Má-li obal látky nebo směsi takový tvar či formu nebo je tak malý, že je nemožné splnit požadavky kladené článkem 31 na štítek obsahující informace v jazycích členského státu, v němž je daná látka nebo směs uváděna na trh, uvádějí se prvky označení podle čl. 17 odst. 2 prvního pododstavce v souladu s oddílem 1.5.1 přílohy I.
2. Pokud nelze uvést všechny informace na štítku způsobem uvedeným v odstavci 1, lze informace na štítku omezit v souladu s oddílem 1.5.2 přílohy I.
3. Pokud je nebezpečná látka nebo směs uvedená v části 5 přílohy II dodávána široké veřejnosti bez obalu, dodává se spolu s kopií prvků označení v souladu s článkem 17.
4. Pro některé směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí lze postupem podle článku 53 stanovit výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti se životním prostředím anebo zvláštních ustanovení týkající se označování v souvislosti se životním prostředím, pokud lze prokázat menší dopad na životní prostředí. Tyto výjimky nebo zvláštní ustanovení jsou vymezeny v části 2 přílohy II.
5. Komise může agenturu požádat, aby vypracovala a předložila Komisi další návrhy výjimek z požadavků na označování a balení.
Článek 30
Aktualizace informací na štítcích
1. Dodavatel zajistí, aby po každé změně klasifikace a označení látky nebo směsi, je-li nová nebezpečnost závažnější nebo vyžadují-li se podle článku 25 doplňující prvky označení, byly informace na štítku bez zbytečného prodlení aktualizovány, přičemž přihlédne k povaze změny, pokud jde o ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Dodavatelé spolupracují v souladu s čl. 4 odst. 9 za účelem dokončení změn označení bez zbytečného prodlení.
2. Pokud jsou nutné změny označení jiné než uvedené v odstavci 1, zajistí dodavatel látky nebo směsi, aby byly informace na štítku aktualizovány do osmnácti měsíců.
3. Dodavatel látky nebo směsi, která spadá do oblasti působnosti směrnic 91/414/EHS nebo 98/8/ES, aktualizuje štítek v souladu s uvedenými směrnicemi.
KAPITOLA 2
Používání štítků
Článek 31
Obecná pravidla používání štítků
1. Štítky musí být pevně připevněny k jedné nebo více stranám obalu, který bezprostředně obsahuje látku nebo směs, tak, aby bylo možno údaje číst vodorovně, je-li balení uloženo v obvyklé poloze.
2. Každý štítek musí mít takovou barvu a provedení, aby na něm výstražný symbol nebezpečnosti zřetelně vystupoval.
3. Prvky označení uvedené v čl. 17 odst. 1 musí být vyznačeny zřetelně a neodstranitelně. Musí zřetelně vystupovat z pozadí a mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.
4. Tvar, barva a velikost výstražného symbolu nebezpečnosti a rozměry štítku musí být v souladu s oddílem 1.2.1 přílohy I.
5. Štítek se nepožaduje, pokud jsou prvky označení podle čl. 17 odst. 1 zřetelně uvedeny přímo na obalu. V takových případech musí informace na obalu splňovat požadavky stanovené v této kapitole pro štítek.
Článek 32
Umístění informací na štítku
1. Na štítku musí být společně umístěny výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.
2. Pořadí standardních vět o nebezpečnosti na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny standardní věty o nebezpečnosti na štítku seskupeny podle jazyka.
Pořadí pokynů pro bezpečné zacházení na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny pokyny o bezpečném zacházení na štítku seskupeny podle jazyka.
3. Skupiny standardních vět o nebezpečnosti a skupiny pokynů pro bezpečné zacházení uvedené v odstavci 2 musí být na štítku umístěny společně podle jazyka.
4. Doplňující informace se uvádějí v části pro doplňující informace podle článku 25 a musí být umístěny společně s dalšími prvky označení uvedenými v čl. 17 odst. 1 písm. a) až g).
5. Vedle využití ve výstražných symbolech nebezpečnosti může být barva použita také na jiných částech štítku za účelem splnění zvláštních požadavků na označování.
6. Prvky označení vyplývající z požadavků stanovených v jiných předpisech Společenství se uvádějí v části pro doplňující informace na štítku podle článku 25.
Článek 33
Zvláštní pravidla označování vnějšího obalu, vnitřního obalu a jednotlivého obalu
1. Pokud má balení vnější a vnitřní obal a případně vložený obal a pokud vnější obal vyhovuje ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnitřní a každý případný vložený obal v souladu s tímto nařízením. Vnější obal může být rovněž označen v souladu s tímto nařízením. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny na vnějším obalu.
2. Pokud se nevyžaduje, aby vnější obal balení vyhovoval ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnější a případný vnitřní obal, včetně každého vloženého obalu, v souladu s tímto nařízením. Umožňuje-li však vnější obal, aby bylo označení vnitřního nebo vloženého obalu zřetelně viditelné, nemusí být označen.
3. Jednotlivá balení, která vyhovují ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, se označují v souladu s tímto nařízením i s pravidly přepravy nebezpečných věcí. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny.
Článek 34
Zpráva o sdělování informací o bezpečném používání chemických látek
1. Agentura do 20. ledna 2012 provede studii o sdělování informací o bezpečném používání látek a směsí široké veřejnosti a o možné potřebě doplňujících informací na štítku. Tato studie se provede v konzultaci s příslušnými orgány a dotčenými subjekty a bude náležitě vycházet z příslušných osvědčených postupů.
2. Aniž jsou dotčena pravidla označování stanovená v této hlavě, předloží Komise na základě studie uvedené v odstavci 1 Evropskému parlamentu a Radě zprávu, a bude-li to důvodné, legislativní návrh na změnu tohoto nařízení.
HLAVA IV
OBALY
Článek 35
Obaly
1. Obaly obsahující nebezpečné látky nebo směsi musí splňovat tyto požadavky:
a)
obal musí být navržen a vytvořen tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;
b)
materiály, z nichž jsou vytvořeny obal a uzávěry, nesmějí být náchylné k poškození způsobenému obsahem nebo k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;
c)
obal a uzávěry musí být ve všech místech silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení;
d)
obal vybavený vyměnitelnými uzávěry musí být navržen tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu.
2. Obal obsahující nebezpečnou látku nebo směs dodávanou široké veřejnosti nesmí mít tvar ani provedení, které může přitahovat děti nebo vzbuzovat jejich zvědavost anebo uvádět spotřebitele v omyl, ani nesmí mít podobnou úpravu nebo provedení jako obal pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, která by mohla uvést spotřebitele v omyl.
Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi v souladu s oddíly 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.
Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být opatřen hmatatelnou výstrahou před nebezpečím v souladu s oddílem 3.2.2 přílohy II.
3. Má se za to, že obal látek a směsí splňuje požadavky odst. 1 písm. a), b) a c), pokud splňuje požadavky pravidel letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy nebezpečných věcí.
HLAVA V
HARMONIZACE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ LÁTEK A SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ
KAPITOLA 1
Stanovení harmonizované klasifikace a označení látek
Článek 36
Harmonizace klasifikace a označování látek
1. Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:
a)
senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);
b)
mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);
c)
karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
d)
toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),
2. Na látku, která je účinnou látkou ve smyslu směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, se obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení. Pro tyto látky se použijí postupy stanovené v čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6.
3. Pokud látka splňuje kritéria pro třídy nebezpečnosti nebo členění jiné než uvedené v odstavci 1 a nespadá do působnosti odstavce 2, může být harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 na základě individuálního posouzení doplněna rovněž do přílohy VI, pokud je prokázána potřeba takového opatření na úrovni Společenství.
Článek 37
Postup harmonizace klasifikace a označování látek
1. Příslušný orgán může agentuře předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.
Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části 2 přílohy VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI.
2. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.
Návrh se vypracovává v souladu s příslušnými částmi oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006 a předkládá se ve formátu stanoveném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v oddíle 7 uvedené přílohy. Musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI tohoto nařízení. Použije se článek 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
3. Pokud se návrh výrobce, dovozce nebo následného uživatele týká harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 36 odst. 3, podléhá jeho předložení poplatku určenému Komisí řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2.
4. Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. Agentura postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
5. Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.
Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.
6. Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.
Článek 38
Obsah stanovisek a rozhodnutí týkajících se harmonizovaných klasifikací a označení v části 3 přílohy VI; dostupnost informací
1. Každé stanovisko podle čl. 37 odst. 4 a rozhodnutí podle čl. 37 odst. 5 uvádí pro každou látku alespoň tyto údaje:
a)
identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
b)
klasifikaci látky podle článku 36, včetně odůvodnění;
c)
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory;
d)
prvky označení pro danou látku uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1;
e)
jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést posouzení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které takové nebezpečné látky obsahují jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky.
2. Při zveřejňování stanoviska nebo rozhodnutí podle čl. 37 odst. 4 a 5 tohoto nařízení se použije čl. 118 odst. 2 a článek 119 nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA 2
Seznam klasifikací a označení
Článek 39
Oblast působnosti
Tato kapitola se vztahuje:
a)
na látky podléhající registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;
b)
na látky spadající do oblasti působnosti článku 1, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené tímto nařízením nebo případně směrnicí 1999/45/ES, což vede k tomu, že směs je klasifikována jako nebezpečná.
Článek 40
Povinnost podávat agentuře oznámení
1. Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců (dále jen „oznamovatel“), který uvádějí na trh látku uvedenou v článku 39, oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu uvedeného v článku 42:
a)
identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
b)
identifikaci látky nebo látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
c)
klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;
d)
pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;
e)
případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení spolu s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;
f)
prvky označení pro danou látku či látky uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1.
Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo pokud je již dotyčný oznamovatel oznámil.
Oznamovatel tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pokud bylo v návaznosti na přezkum podle čl. 15 odst. 1 rozhodnuto změnit klasifikaci a označení látky, dotyčný oznamovatel nebo oznamovatelé informace uvedené v odstavci 1 aktualizují a oznámí agentuře.
3. Pro látky uvedené na trh dne 1. prosince 2010 nebo později se oznámení podává v souladu s odstavcem 1 do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh.
V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 však mohou být oznámení podána v souladu s odstavcem 1 před uvedeným dnem.
Článek 41
Dohodnuté záznamy
Pokud oznámení podle čl. 40 odst. 1 vede k odlišným záznamům pro tutéž látku v seznamu uvedeném v článku 42, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby se dohodli na záznamu, který má být na seznamu uveden. Oznamovatelé agenturu odpovídajícím způsobem informují.
Článek 42
Seznam klasifikací a označení
1. Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení a vede jej ve formě databáze.
Do seznamu se zaznamenávají informace oznámené podle čl. 40 odst. 1 a informace předložené jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti. Agentura umožní přístup k dalším informacím o každé látce uvedené v seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o dotyčné látce v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006. Agentura umožní přístup k těmto informacím i jiným stranám s výhradou článku 118 uvedeného nařízení.
2. Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 40 odst. 2 nebo s článkem 41.
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 uvádí agentura v každém záznamu případně tyto informace:
a)
zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do části 3 přílohy VI;
b)
zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;
c)
zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci v souladu s článkem 41;
d)
zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.
Pokud je přijato rozhodnutí v souladu s čl. 37 odst. 5, informace uvedené v písmenu a) se aktualizují.
HLAVA VI
PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PROSAZOVÁNÍ
Článek 43
Určení příslušných orgánů a orgánů pověřených prosazování a spolupráce mezi nimi
Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením.
Příslušné orgány a orgány pověřené prosazováním spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a za tímto účelem poskytují odpovídajícím orgánům jiných členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.
Článek 44
Ústřední kontaktní místo
Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení.
Článek 45
Určení subjektů pověřených přijímáním informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví
1. Členské státy určí subjekt nebo subjekty pověřené přijímáním informací předkládaných dovozci a následnými uživateli, kteří uvádějí směsi na trh, a důležitých zejména pro vypracování preventivních a léčebných opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví. Tyto informace zahrnují chemické složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě svých zdravotních nebo fyzikálních účinků, včetně chemické identifikace látek obsažených ve směsích, u kterých agentura vyhověla žádosti o povolení používání alternativního chemického názvu v souladu s článkem 24.
2. Určené subjekty musí poskytovat veškeré požadované záruky zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace lze použít pouze:
a)
ke splnění lékařských požadavků, pokud jde o vypracování preventivních a léčebných opatření, zejména v případě naléhavé potřeby,
a
b)
k provedení statistické analýzy, požádá-li o to daný členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.
Tyto informace nesmějí být použity pro jiné účely.
3. Určené subjekty mají pro plnění úkolů, jimiž jsou pověřeny, k dispozici veškeré potřebné informace od dovozců a následných uživatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh.
4. Do 20. ledna 2012 provede Komise přezkum s cílem posoudit možnost harmonizovat informace uvedené v odstavci 1 a stanovit formát pro předkládání informací určeným subjektům dovozci a následnými uživateli. Na základě tohoto přezkumu a po konzultaci s důležitými dotčenými subjekty, jako je Evropská asociace toxikologických středisek a klinických toxikologů (EAPCCT), může Komise přijmout nařízení, kterým se k tomuto nařízení doplňuje příloha.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3.
Článek 46
Prosazování a předkládání zpráv
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, včetně udržování systému úředních kontrol, aby zajistily, že látky ani směsi nejsou uváděny na trh, pokud nejsou klasifikovány, označeny, oznámeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením.
2. Členské státy předkládají agentuře každých pět let do 1. července zprávu o výsledcích úředních kontrol a o dalších opatřeních přijatých k prosazování. První zprávu předloží do 20. ledna 2012. Agentura tyto zprávy zpřístupní Komisi, která k nim přihlíží při vypracování své zprávy podle článku 117 nařízení (ES) č. 1907/2006.
3. Fórum uvedené v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní úkoly stanovené v čl. 77 odst. 4 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1907/2006 v souvislosti s prosazováním tohoto nařízení.
Článek 47
Sankce při porušení předpisů
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že toto nařízení bude uplatňováno. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí Komisi stanovené sankce do 20. června 2010 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.
HLAVA VII
SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 48
Reklama
1. Každá reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečná musí uvádět příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti.
2. Každá reklama na směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo spadající do oblasti působnosti čl. 25 odst. 6, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, musí uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.
Prvním pododstavcem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (28).
Článek 49
Povinnost uchovávat informace a žádosti o informace
1. Dodavatel shromažďuje a uchovává veškeré informace, které používá pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deset let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal.
Dodavatel tyto informace uchovává společně s informacemi požadovanými podle článku 36 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Pokud dodavatel ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, přechází jeho povinnost podle odstavce 1 na osobu odpovědnou za likvidaci podniku dodavatele nebo přebírající odpovědnost za uvedení dotyčné látky nebo směsi na trh.
3. Příslušný orgán členského státu, v němž je dodavatel usazen, orgány tohoto státu pověřené prosazováním nebo agentura mohou požadovat, aby jim dodavatel předložil jakékoli informace podle odst. 1 prvního pododstavce.
Má-li však agentura tyto informace k dispozici v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v oznámení podle článku 40 tohoto nařízení, použije je a dotyčný orgán si je od ní vyžádá.
Článek 50
Úkoly agentury
1. Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.
2. Sekretariát agentury:
a)
poskytuje průmyslu v případě potřeby technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností podle tohoto nařízení;
b)
poskytuje příslušným orgánům technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení a poskytuje podporu kontaktním místům zřízeným členskými státy podle článku 44.
Článek 51
Doložka o volném pohybu
Členské státy nesmějí zakázat ani omezit uvádění na trh látek nebo směsí, které jsou v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takovému uvádění na trh bránit z důvodů týkajících se klasifikace, označování nebo balení látek a směsí ve smyslu tohoto nařízení.
Článek 52
Ochranná doložka
1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí s ohledem na klasifikaci, označení nebo balení, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise ve lhůtě 60 dnů od obdržení informací od členského státu regulativním postupem podle čl. 54 odst. 2 buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.
3. Je-li prozatímní opatření týkající se klasifikace nebo označení látky podle odstavce 2 schváleno, předloží příslušný orgán dotčeného členského státu postupem podle článku 37 agentuře do tří měsíců od rozhodnutí Komise návrh harmonizované klasifikace a označení.
Článek 53
Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku
1. Komise může upravit a přizpůsobit čl. 6 odst. 5, čl. 11 odst. 3, články 12 a 14, čl. 18 odst. 3 písm. b), článek 23, články 25 až 29, čl. 35 odst. 2 druhý a třetí pododstavec a přílohy I až VII vědeckotechnickému pokroku, přičemž mimo jiné řádně zohlední další vývoj Globálně harmonizovaného systému (GHS) na úrovni OSN, zejména všechny změny provedené OSN týkající se používání informací o podobných směsích, a vezme v úvahu vývoj v oblasti mezinárodně uznaných chemických programů i údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.
2. Členské státy a Komise podporují způsobem odpovídajícím jejich úloze v příslušných fórech OSN harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování látek jako perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) nebo jako vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) na úrovni OSN.
Článek 54
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 55
Změny směrnice 67/548/EHS
Směrnice 67/548/EHS se mění takto:
1)
V čl. 1 odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec.
2)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Pokud byl do části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (29) pro určitou látku zařazen záznam harmonizované klasifikace a označení, provede se klasifikace dané látky v souladu s uvedeným záznamem a odstavce 1 a 2 se nepoužijí pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam.
b)
odstavec 4 se zrušuje;
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se zrušuje druhý pododstavec;
b)
odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Opatření uvedená v odst. 1 prvním pododstavci se použijí, dokud látka není uvedena v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam, nebo dokud není postupem podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008 přijato rozhodnutí látku v seznamu neuvádět.“
4)
Článek 6 se nahrazuje tímto:
„Článek 6
Povinnost provádět šetření
Výrobci, distributoři a dovozci látek uvedených v EINECS, které však ještě nebyly zařazeny do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, provádějí šetření, aby zjistili příslušné a dostupné údaje týkající se vlastností takových látek. Na základě těchto informací balí a prozatímně označují nebezpečné látky podle pravidel stanovených v článcích 22 až 25 této směrnice a podle kritérií stanovených v příloze VI této směrnice.“
5)
V článku 22 se zrušují odstavce 3 a 4.
6)
V článku 23 se odstavec 2 mění takto:
a)
v písmenu a) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
b)
v písmenu c) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
c)
v písmenu d) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
d)
v písmenu e) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
e)
v písmenu f) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
7)
V čl. 24 odst. 4 se zrušuje druhý pododstavec.
8)
Článek 28 se zrušuje.
9)
V článku 31 se zrušují odstavce 2 a 3.
10)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Přechodné ustanovení o označování a balení látek
Články 22 až 25 se nepoužijí na látky ode dne 1. prosince 2010.“
11)
Příloha I se zrušuje.
Článek 56
Změny směrnice 1999/45/ES
Směrnice 1999/45/ES se mění takto:
1)
V čl. 3 odst. 2 první odrážce se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (30).
2)
Slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ se nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“:
a)
v čl. 3 odst. 3;
b)
v čl. 10 odst. 2 bodech 2.3.1, 2.3.2 a 2.3.3 a v bodě 2.4 první odrážce;
c)
v příloze II písm. a) a b) a posledním odstavci úvodu;
d)
v příloze II části A
-
bodě 1.1.1 písm. a) a b),
-
bodě 1.2 písm. a) a b),
-
bodě 2.1.1 písm. a) a b),
-
bodě 2.2 písm. a) a b),
-
bodě 2.3 písm. a) a b),
-
bodě 3.1.1 písm. a) a b),
-
bodě 3.3 písm. a) a b),
-
bodě 3.4 písm. a) a b),
-
bodě 4.1.1 písm. a) a b),
-
bodě 4.2.1 písm. a) a b),
-
bodě 5.1.1 písm. a) a b),
-
bodě 5.2.1 písm. a) a b),
-
bodě 5.3.1 písm. a) a b),
-
bodě 5.4.1 písm. a) a b),
-
bodě 6.1 písm. a) a b),
-
bodě 6.2 písm. a) a b),
-
bodě 7.1 písm. a) a b),
-
bodě 7.2 písm. a) a b),
-
bodě 8.1 písm. a) a b),
-
bodě 8.2 písm. a) a b),
-
bodě 9.1 písm. a) a b),
-
bodě 9.2 písm. a) a b),
-
bodě 9.3 písm. a) a b),
-
bodě 9.4 písm. a) a b);
e)
v příloze II úvodním odstavci části B;
f)
v příloze III úvodu písm. a) a b);
g)
v příloze III části A oddíle a) „Vodní prostředí“
-
bodě 1.1 písm. a) a b),
-
bodě 2.1 písm. a) a b),
-
bodě 3.1 písm. a) a b),
-
bodě 4.1 písm. a) a b),
-
bodě 5.1 písm. a) a b),
-
bodě 6.1 písm. a) a b);
h)
v příloze III části A oddíle b) „Jiné než vodní prostředí“ bodě 1.1 písm. a) a b);
i)
v příloze V oddíle A bodech 3 a 4;
j)
v příloze V oddíle B bodě 9;
k)
v příloze VI části A třetím sloupci tabulky v bodě 2;
l)
v příloze VI části B bodě 1 prvním odstavci a prvním sloupci tabulky v bodě 3;
m)
v příloze VIII dodatku 1 druhém sloupci tabulky;
n)
v příloze VIII dodatku 2 druhém sloupci tabulky.
3)
V příloze VI části B bodě 1 odstavci 3 první odrážce a odstavci 5 se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
4)
V příloze VI části B bodě 4.2 posledním odstavci se slova „z přílohy I směrnice 67/548/EHS (19. přizpůsobení)“ nahrazují slovy „z části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.
Článek 57
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:
1)
V článku 14 se odstavec 2 mění takto:
a)
písmeno b) se nahrazuje tímto:
„b)
specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (31);
ba)
v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
specifické koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008;
ea)
v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v dohodnutém záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;“.
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„10. Pokud jsou látky klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. prosince 2010, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 67/548/EHS.
Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se v bezpečnostních listech látek uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Pokud jsou směsi klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. června 2015, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Jsou-li však látky nebo směsi do 1. června 2015 klasifikovány a označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, uvede se tato klasifikace v bezpečnostním listu pro látku, směs a její složky společně s klasifikací podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES.“
3)
V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“
4)
V článku 59 se odstavce 2 a 3 mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
b)
v odstavci 3 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“
5)
V čl. 76 odst. 1 písm. c) se slova „podle hlavy XI“ nahrazují slovy „podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008“.
6)
Článek 77 se mění takto:
a)
v odst. 2 písm. e) se první věta nahrazuje tímto:
„e)
vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
b)
v odst. 3 písm. a) se slova „podle hlav VI až XI“ nahrazují slovy „podle hlav VI až X“.
7)
Hlava XI se zrušuje.
8)
Oddíly I a II přílohy XV se mění takto:
a)
oddíl I se mění takto:
i)
první odrážka se zrušuje,
ii)
druhá odrážka se nahrazuje tímto:
„-
identifikace látky jako látka CMR, PBT, vPvB nebo látka vzbuzující stejné obavy podle článku 59,“;
b)
v oddíle II se zrušuje bod 1.
9)
V příloze XVII se tabulka mění takto:
a)
ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo přípravků“ se položky 28, 29 a 30 nahrazují tímto:
„28.
Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
-
Karcinogen kategorie 1A (tabulka 3.1)/karcinogen kategorie 1 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 1.
-
Karcinogen kategorie 1B (tabulka 3.1)/karcinogen kategorie 2 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 2.
29.
Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) (tabulka 3.1) nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
-
Mutagen kategorie 1A (tabulka 3.1)/mutagen kategorie 1 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 3.
-
Mutagen kategorie 1B (tabulka 3.1)/mutagen kategorie 2 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 4.
30.
Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:
-
Látka toxická pro reprodukci kategorie 1A ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘ (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 s R60 (Může poškodit reprodukční schopnost) nebo R61 (Může poškodit plod v těle matky) (tabulka 3.2) uvedené v dodatku 5.
-
Látka toxická pro reprodukci kategorie 1B ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘ (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 2 s R60 (Může poškodit reprodukční schopnost) nebo R61 (Může poškodit plod v těle matky) (tabulka 3.2) uvedené v dodatku 6.“;
b)
ve sloupci „Omezující podmínky“, položce 28 se první odrážka bodu 1 nahrazuje tímto:
„-
buď příslušný specifický koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo“.
10)
Dodatky 1 až 6 k příloze XVII se mění takto:
a)
předmluva se mění takto:
i)
v oddíle „Látky“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
ii)
v oddíle „Indexové číslo“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
iii)
v oddíle „Poznámky“ se slova „v předmluvě k příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
iv)
poznámka A se nahrazuje tímto:
„Poznámka A:
Aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 nařízení č. 1272/2008, musí být název látky na štítku uveden v jedné z forem označení uvedených v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.
V uvedené části se někdy používá obecné označení jako ‚... compounds‘ (‚... sloučeniny‘) nebo ‚... salts‘ (‚... soli‘). V takovém případě se požaduje, aby dodavatel, který uvádí tuto látku na trh, uvedl na štítku správný název podle oddílu 1.1.1.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI uvedeného nařízení, uvedou se na štítku příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.
V případě látek náležejících do jedné zvláštní skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.
V případě látek náležejících do více než jedné skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v obou záznamech v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení. Je-li u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejnou třídu nebezpečnosti nebo členění, použije se přísnější klasifikace.“;
v)
poznámka D se nahrazuje tímto:
„Poznámka D:
Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. V této formě jsou také uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.
Někdy jsou však tyto látky uváděny na trh v nestabilizované formě. V tomto případě musí dodavatel, který uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku název látky následovaný slovem ‚nestabilizovaná‘.“;
vi)
poznámka E se zrušuje;
vii)
poznámka H se nahrazuje tímto:
„Poznámka H:
Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahují na druh či druhy nebezpečí označené prostřednictvím standardní věty nebo standardních vět o nebezpečnosti ve spojení s uvedenou klasifikací nebezpečnosti. Požadavky článku 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 kladené na dodavatele této látky se vztahují na všechny ostatní třídy, členění a kategorie nebezpečnosti.
Konečné označení na obalu musí splňovat požadavky oddílu 1.2 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
viii)
poznámka K se nahrazuje tímto:
„Poznámka K:
Klasifikace jako karcinogen nebo mutagen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních 1,3-butadienu (číslo EINECS 203-450-8). Jestliže látka není klasifikována jako karcinogen nebo mutagen, použijí se alespoň pokyny pro bezpečné zacházení (P102-)P210-P403. Tato poznámka se vztahuje pouze na některé směsi látek uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 vznikající při zpracování ropy.“;
ix)
poznámka S se nahrazuje tímto:
„Poznámka S:
Tato látka nemusí být opatřena štítkem podle článku 17 nařízení (ES) č. 1272/2008 (viz oddíl 1.3 přílohy I uvedeného nařízení).“;
b)
nadpis dodatku 1 se nahrazuje tímto:
„Bod 28 - Karcinogeny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
c)
dodatek 2 se mění takto:
i)
nadpis se nahrazuje tímto: „Bod 28 - Karcinogeny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;
ii)
v záznamech s indexovým číslem 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;
d)
nadpis dodatku 3 se nahrazuje tímto:
„Bod 29 - Mutageny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
e)
nadpis dodatku 4 se nahrazuje tímto:
„Bod 29 - Mutageny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;
f)
nadpis dodatku 5 se nahrazuje tímto:
„Bod 30 - Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;
g)
nadpis dodatku 6 se nahrazuje tímto:
„Bod 30 - Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“.
11)
Slovo „přípravek“ ve smyslu čl. 3 bodu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se v celém znění nahrazuje slovem „směs“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.
Článek 58
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. prosince 2010
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. prosince 2010 mění takto:
1)
V čl. 14 odst. 4 se návětí nahrazuje tímto:
„4. Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1,
nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:“.
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/ES nebo“;
b)
odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li látky klasifikované jako nebezpečné podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směsi klasifikované jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují.“
3)
V článku 40 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.“
4)
V článku 57 se písmena a), b) a c) nahrazují tímto:
„a)
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚karcinogenita‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.6 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
c)
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B, členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, v souladu s oddílem 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;“.
5)
V článku 65 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008“.
6)
V článku 68 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.“
7)
Článek 119 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, název podle názvosloví IUPAC pro látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
-
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F,
-
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10,
-
třída nebezpečnosti 4.1,
-
třída nebezpečnosti 5.1;“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro nezavedené látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku na dobu šesti let;“
ii)
v písmenu g) se návětí nahrazuje tímto:
„g)
s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:“.
8)
V čl. 138 odst. 1 se druhá věta úvodního textu nahrazuje tímto:
„Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014.“
9)
Příloha III se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ nebo kritéria v příloze XIII;“
b)
v písmenu b) se bod ii) nahrazuje tímto:
„ii)
u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré třídy nebezpečnosti nebo členění týkající se účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“
10)
V příloze V bodě 8 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „nařízení (ES) č. 1272/2008“.
11)
V příloze VI se body 4.1, 4.2 a 4.3 nahrazují tímto:
„4.1
Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008 pro veškeré třídy a kategorie nebezpečnosti v uvedeném nařízení.
Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u třídy nebezpečnosti nebo u členění v rámci třídy nebezpečnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).
4.2
Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlavy III nařízení (ES) č. 1272/2008.
4.3
Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.“
12)
Příloha VIII se mění takto:
a)
ve sloupci 2 bodě 8.4.2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
„-
je látka známa jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A, 1B nebo 2.“;
b)
ve sloupci 2 bodě 8.7.1 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“
13)
V příloze IX sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“
14)
Příloha X se mění takto:
a)
ve sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:
„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“;
b)
ve sloupci 2 bodě 8.9.1 prvním odstavci se druhá odrážka nahrazuje tímto:
„-
látka je klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 2 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.“;
c)
ve sloupci 2 bodě 8.9.1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Je-li látka klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity.“
15)
V bodě 1.3 přílohy XIII se druhá a třetí odrážka nahrazují tímto:
„-
látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B, nebo 2), nebo
-
existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím toxicita pro specifické cílové orgány (opakovaná expozice), kategorie 1 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) nebo kategorie 2 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“
16)
V tabulce v příloze XVII se sloupec „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ mění takto:
a)
položka 3 se nahrazuje tímto:
„3.
Kapalné látky nebo směsi, které jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.“;
b)
položka 40 se nahrazuje tímto:
„40.
Látky klasifikované jako hořlavé plyny kategorie 1 nebo 2, hořlavé kapaliny kategorie 1, 2 nebo 3, hořlavé tuhé látky kategorie 1 nebo 2, látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 nebo 3, samozápalné kapaliny kategorie 1 nebo samozápalné tuhé látky kategorie 1 bez ohledu na to, zda jsou uvedeny v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.“
Článek 59
Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. června 2015
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. června 2015 mění takto:
1)
V článku 14 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:
a)
mezní hodnota uvedená v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008,
b)
0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
látka nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje
a)
v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné směsi alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo
b)
v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostních pro směsi jiné než plynné alespoň jednu látku, která je karcinogenní kategorie 2 nebo toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a 2, která má senzibilizující účinky na kůži kategorie 1 nebo senzibilizující účinky na dýchací cesty kategorie 1, nebo která působí na laktaci či jejím prostřednictvím nebo která je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo byla z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1, nebo
c)
látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.“
3)
V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
u všech ostatních látek pod hodnotami stanovenými v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“
4)
V článku 65 se slova „směrnice 1999/45/ES“ zrušují.
5)
Příloha II se mění takto:
a)
bod 1.1 se nahrazuje tímto:
„1.1
Identifikace látky nebo směsi
Název použitý pro identifikaci látky musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Název použitý pro identifikaci směsi musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008“;
b)
poznámka pod čarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) první odrážce se zrušuje;
c)
bod 3.6 se nahrazuje tímto:
„3.6
Pokud v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 agentura souhlasila, že důvěrnost chemické identifikace látky může být zachována na štítku a v bezpečnostním listu, popíše se chemická podstata látky v položce 3, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení.
Název použitý v bezpečnostním listu (rovněž pro účely bodů 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5) musí být totožný s názvem použitým na štítku a dohodnutým postupem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.“
6)
V příloze VI se bod 4.3 nahrazuje tímto:
„4.3.
Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008“.
7)
V příloze XVII se tabulka mění takto:
a)
ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ se v položce 3 zrušují slova „jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo“;
b)
ve sloupci „Omezující podmínky“ se položka 28 mění takto:
i)
v bodě 1 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
„-
příslušný obecný koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
ii)
v bodě 2 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
barvy pro umělce, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1272/2008.“
Článek 60
Zrušení
Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2015.
Článek 61
Přechodná ustanovení
1. Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS.
Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES.
2. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení a vedle požadavků odstavce 1 tohoto článku mohou být látky a směsi před 1. prosincem 2010 a 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny podle tohoto nařízení. V tom případě se nepoužijí ustanovení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES o označování a balení.
3. Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle tohoto nařízení. Látky se označují a balí podle tohoto nařízení.
4. Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být látky klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh před 1. prosincem 2010 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. prosince 2012.
Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být směsi klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/EHS a uvedené na trh před 1. červnem 2015 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. června 2017.
5. Pokud byla látka nebo směs klasifikována podle směrnice 67/548/EHS před 1. prosincem 2010 nebo podle směrnice 1999/45/ES před 1. červnem 2015, mohou výrobci, dovozci a následní uživatelé změnit klasifikaci látky nebo směsi za použití převodní tabulky v příloze VII tohoto nařízení.
6. Do 1. prosince 2011 může členský stát zachovat veškerou stávající a přísnější klasifikaci a označování látek uvedených v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, pokud tyto klasifikace a prvky označení oznámily Komisi v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 a pokud tento členský stát předloží do 1. června 2009 agentuře v souladu s čl. 37 odst. 1 tohoto nařízení návrh harmonizované klasifikace a označení obsahující tyto klasifikace a prvky označení.
Podmínkou je, že Komise o návrhu klasifikace a označení v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 dosud nerozhodla.
Pokud navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení předložené podle prvního pododstavce nejsou v části 3 přílohy VI uvedeny nebo jsou v ní uvedeny v pozměněné podobě v souladu s čl. 37 odst. 5, pozbývá výjimka podle prvního pododstavce tohoto odstavce platnosti.
Článek 62
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. prosince 2008.