Směrnice Komise 2004/33/ES
ze dne 22. března 2004,
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. b) až g) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro Transfúzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
(2) Směrnice 2002/98/ES vyžaduje stanovení specifických technických požadavků, aby se předešlo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila stejná úroveň bezpečnosti a jakosti.
(3) Tato směrnice stanoví takové technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství [2], některá doporučení Rady Evropy, stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, monografie Evropského lékopisu, zejména s ohledem na krev a krevní složky použité jako výchozí materiál pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, a doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO), stejně jako mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(4) Krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy, by měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené touto směrnicí.
(5) Pokud jde o krev a krevní složky odebrané výlučně pro použití jako autologní Transfúze (autologní odběr), měly by být stanoveny specifické technické požadavky, jak je požadováno v čl. 2 odst. 2 směrnice 2002/98/ES. Takové odběry by měly být jasně označeny a uchovávány odděleně od ostatních odběrů, aby se zajistilo, že nebudou použity k Transfúzi pro jiné pacienty.
(6) Je třeba určit společné definice pro technickou terminologii, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.
(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
Článek 1
Definice
Pro účely této směrnice se použijí definice stanovené v příloze I.
Článek 2
Informace poskytované potenciálním dárcům
Členské státy zajistí, aby transfúzní zařízení poskytla potenciálním dárcům krve nebo krevních složek informace stanovené v části A přílohy II.
Článek 3
Informace požadované od dárců
Členské státy zajistí, aby dárci, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfúznímu zařízení informace stanovené v části B přílohy II.
Článek 4
Způsobilost dárců
Transfúzní zařízení zajistí, aby dárci plné krve a krevních složek splňovali kritéria způsobilosti stanovená v příloze III.
Článek 5
Podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek
Transfúzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.
Článek 6
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Transfúzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze V.
Článek 7
Autologní odběry
1. Transfúzní zařízení zajistí, aby autologní odběry byly v souladu s požadavky stanovenými směrnicí 2002/98/ES a specifickými požadavky stanovenými touto směrnicí.
2. Autologní odběry jsou jasně jako takové označené a jsou uchovávány odděleně od allogenních odběrů.
Článek 8
Validace
Členské státy zajistí, aby všechny zkoušky a procesy uvedené v přílohách II až V byly validovány.
Článek 9
Provedení
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. března 2004.