SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/39/ES
ze dne 6. května 2009
o potravinách určených pro zvláštní výživu
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k novým změnám by měla být z důvodu srozumitelnosti přepracována.
(2)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se potravin pro zvláštní výživu brání jejich volnému pohybu, mohou vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže a mají proto přímý vliv na fungování vnitřního trhu.
(3)
Sbližování vnitrostátních právních předpisů předpokládá vypracování společné definice, určení opatření umožňujících ochranu spotřebitele před podvodem, pokud se týká podstaty těchto výrobků, a přijetí pravidel pro označování dotyčných výrobků.
(4)
Výrobky, na které se vztahuje tato směrnice, jsou potraviny, jejichž složení a příprava musí být zvláštním způsobem navrženy, aby vyhověly zvláštním nutričním požadavkům osob, kterým jsou především určeny. Může se proto ukázat jako nezbytné stanovit odchylky od obecných nebo zvláštních ustanovení vztahujících se na potraviny, aby bylo dosaženo zvláštního nutričního cíle.
(5)
Účinný dozor nad potravinami určenými pro zvláštní výživu, které jsou předmětem zvláštních ustanovení, lze provádět s ohledem na obecné předpisy platné pro celé potravinářské odvětví, avšak není tomu tak vždy v případě těch potravin, pro něž žádná taková zvláštní ustanovení neexistují.
(6)
U posledně jmenovaných potravin by možná běžné prostředky, které jsou k dispozici orgánům dozoru, v určitých případech neumožnily zkontrolovat, zda má potravina skutečně zvláštní nutriční vlastnosti, které jsou jí připisovány. Je proto nezbytné stanovit, že osoba odpovědná za uvedení takové potraviny na trh musí v případě potřeby spolupracovat s orgánem dozoru při výkonu jeho činnosti.
(7)
Zvláštní směrnice by měly stanovit zvláštní ustanovení týkající se některých skupin potravin.
(8)
Měl by se stanovit postup umožňující dočasné uvedení na trh potravin, které jsou výsledkem technologických inovací, aby bylo možné zhodnotit výsledky průmyslového výzkumu až do změny dané zvláštní směrnice. Z důvodů ochrany zdraví spotřebitele však může být povolení k uvedení na trh uděleno pouze po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(9)
Jelikož není jasné, zda existují dostatečné důvody pro přijetí zvláštních předpisů pro skupinu potravin určených pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), měla by mít Komise po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin možnost přijmout nebo navrhnout odpovídající předpisy později.
(10)
Pravidla pro další skupiny potravin určených pro zvláštní výživu mohou být na úrovni Společenství ještě harmonizována v zájmu ochrany spotřebitele a volného pohybu těchto potravin.
(11)
Vypracování zvláštních směrnic provádějících základní zásady pravidel Společenství a jejich změny jsou opatřeními technické povahy. Jejich přijetí by mělo být svěřeno Komisi v zájmu zjednodušení a urychlení postupů.
(12)
Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (5).
(13)
Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí určitých zvláštních směrnic, seznamu látek pro zvláštní výživové účely a jiných látek, které se přidávají do potravin určených pro zvláštní výživu, platných kritérií pro jejich čistotu a případně podmínek, za kterých by se měly používat, předpisů, které umožní na potravinách pro běžnou spotřebu uvést, že jsou vhodné pro zvláštní výživu, zvláštních předpisů pro potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), pravidel pro použití pojmů týkajících se snížení obsahu sodíku nebo soli nebo jejich nepřítomnosti nebo nepřítomnosti lepku, které mohou být používány k popisu výrobků, a podmínek, za kterých se smí při označování, obchodní úpravě a v reklamě odkazovat na určitou dietu nebo určitou skupinu osob. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(14)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí a změně seznamu látek pro zvláštní výživové účely a jiných látek, které se přidávají do potravin určených pro zvláštní výživu, platných kritérií pro jejich čistotu a případně podmínek, za kterých by se měly používat, a k přijetí změn této směrnice a zvláštních směrnic v případě, kdy je zjištěno, že potravina určená pro zvláštní výživu představuje hrozbu pro lidské zdraví, přestože je v souladu s příslušnou zvláštní směrnicí, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
(15)
Ustanovení nově zařazená do této směrnice se týkají pouze postupu projednávání ve výborech. Nevyžadují tudíž provedení v členských státech.
(16)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost uvedených v části B přílohy II,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Tato směrnice se vztahuje na potraviny pro zvláštní výživu.
2. Potraviny pro zvláštní výživu jsou potraviny, které jsou pro své zvláštní složení nebo výrobní proces jasně rozlišitelné od potravin pro běžnou spotřebu, které jsou vhodné pro nutriční účely jim připisované a které jsou uváděny na trh s poukazem na tuto vhodnost.
3. Zvláštní výživa splňuje zvláštní nutriční požadavky
a)
určitých skupin osob, jejichž trávicí proces nebo metabolismus je narušen, nebo
b)
určitých skupin osob, které jsou ve zvláštním fyziologickém stavu a které proto mohou mít zvláštní prospěch z řízené spotřeby určitých látek v potravinách, nebo
c)
zdravých kojenců nebo malých dětí.
Článek 2
1. Výrobky uvedené v čl. 1 odst. 3 písm. a) a b) mohou být charakterizovány jako „dietetické“ nebo „dietní“.
2. Při označování, obchodní úpravě a reklamě potravin pro běžnou spotřebu je zakázáno
a)
k popisu uvedených potravin používat přídavná jména „dietetický“ nebo „dietní“, ať samotná nebo ve spojení s jinými slovy;
b)
používat jakákoli další označení nebo způsoby obchodní úpravy, které mohou budit dojem, že se jedná o výrobky uvedené v článku 1.
Avšak v souladu s předpisy, které Komise přijme, je možné u potravin pro běžnou spotřebu, které jsou vhodné i pro zvláštní výživu, tuto vhodnost uvést.
Takové předpisy mohou stanovit způsob, jímž se má tato vhodnost uvádět.
Opatření uvedená ve druhém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejich doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Článek 3
1. Výrobky uvedené v článku 1 musí být takové podstaty nebo složení, aby byly vhodné pro zvláštní výživu, ke které jsou určeny.
2. Výrobky uvedené v článku 1 musí být rovněž v souladu se všemi závaznými předpisy, které se vztahují na potraviny pro běžnou spotřebu, s výjimkou změn provedených pro zajištění jejich shody s definicemi uvedenými v článku 1.
Článek 4
1. Zvláštní ustanovení týkající se skupin potravin pro zvláštní výživu uvedených v příloze I stanoví zvláštní směrnice.
Tyto zvláštní směrnice mohou obsahovat zejména
a)
základní požadavky, pokud jde o podstatu nebo složení výrobků;
b)
ustanovení týkající se jakosti surovin;
c)
hygienické požadavky;
d)
povolené změny ve smyslu čl. 3 odst. 2;
e)
seznam přídatných látek;
f)
ustanovení týkající se označování, obchodní úpravy a reklamy;
g)
postupy pro odběr vzorků a analytické metody nezbytné pro kontrolu souladu s požadavky zvláštních směrnic.
Tyto zvláštní směrnice
-
se v případě písmene e) přijímají postupem stanoveným v článku 95 Smlouvy,
-
v případě ostatních písmen je přijímá Komise. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Předpisy, které mohou mít vliv na lidské zdraví, se přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
2. Aby mohly být potraviny určené pro zvláštní výživu, které jsou výsledkem vědeckého a technologického pokroku, rychle uvedeny na trh, může Komise po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin na dobu dvou let povolit uvádění na trh potravin, které neodpovídají pravidlům pro složení stanoveným ve zvláštních směrnicích pro skupiny potravin pro zvláštní výživu uvedené v příloze I. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
V případě potřeby může Komise v tomto rozhodnutí o udělení povolení stanovit pravidla označování týkající se změny složení.
3. Komise přijme seznam látek pro zvláštní výživové účely, jako jsou vitaminy, minerální soli, aminokyseliny a jiné látky, které se přidávají do potravin určených pro zvláštní výživu, příslušná kritéria pro jejich čistotu a případně podmínky, za kterých by se měly používat.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 15 odst. 4.
Článek 5
Komise přijme pravidla pro používání pojmů týkajících se snížení obsahu sodíku nebo soli (chlorid sodný, stolní sůl) nebo jejich nepřítomnosti anebo nepřítomnosti lepku, které mohou být používány k popisu výrobků uvedených v článku 1.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Článek 6
Do 8. července 2002 předloží Komise po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin Evropskému parlamentu a Radě zprávu o potřebě zvláštních ustanovení pro potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes).
S přihlédnutím k závěrům této zprávy Komise
a)
buď vypracuje odpovídající zvláštní předpisy;
b)
nebo předloží postupem podle článku 95 Smlouvy vhodné návrhy změn této směrnice.
Opatření uvedená v písmenu a), jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Článek 7
Komise může přijmout podmínky, za kterých se smí při označování, obchodní úpravě a v reklamě odkazovat na určitou dietu nebo určitou skupinu osob, pro kterou je výrobek uvedený v článku 1 určen.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3.
Článek 8
1. Označování a použité označovací metody, obchodní úprava a reklama výrobků uvedených v článku 1 nesmějí těmto výrobkům připisovat vlastnosti vztahující se k předcházení, mírnění nebo léčení lidských chorob ani takové vlastnosti naznačovat.
Odchylky od prvního pododstavce mohou být stanoveny ve výjimečných a jasně vymezených případech. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3. Dotyčné odchylky mohou být zachovány, dokud nebude tento postup dokončen.
2. Odstavec 1 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výlučně osobám kvalifikovaným v oboru lékařství, výživy nebo farmacie.
Článek 9
1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6) se vztahuje na výrobky uvedené v článku 1 této směrnice za podmínek uvedených v odstavcích 2, 3 a 4 tohoto článku.
2. K názvu, pod nímž se výrobek prodává, se připojí údaj o jeho zvláštních nutričních vlastnostech. Avšak v případě výrobků uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. c) musí být tento údaj nahrazen odkazem na účel, pro který jsou tyto výrobky určeny.
3. Označení výrobků, pro které nebyla přijata žádná zvláštní směrnice uvedená v článku 4, musí rovněž obsahovat
a)
zvláštnosti kvalitativního a kvantitativního složení nebo zvláštní výrobní proces, které dodávají výrobku jeho zvláštní nutriční vlastnosti;
b)
využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a obsah sacharidů, bílkovin a tuku ve 100 g nebo 100 ml výrobku ve stavu, jak je uváděn na trh, a vztažený na množství navrhované ke spotřebě, má-li výrobek takovou obchodní úpravu.
Je- li však tato energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo 100 ml výrobku ve stavu, jak je uváděn na trh, mohou být zmíněné údaje nahrazeny buď slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g“, nebo slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 ml“.
4. Zvláštní požadavky na označování výrobků, pro které byla přijata zvláštní směrnice, stanoví uvedená směrnice.
Článek 10
1. Výrobky uvedené v článku 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze balené a obal musí tyto výrobky zcela pokrývat.
2. Členské státy mohou pro maloobchod povolit odchylky od odstavce 1, pokud jsou k výrobku při jeho uvedení do prodeje připojeny údaje uvedené v článku 9.
Článek 11
1. Pro umožnění účinného úředního dozoru nad potravinami určenými pro zvláštní výživu, které nepatří do žádné skupiny uvedené v příloze I, se použijí tato zvláštní ustanovení:
a)
je-li uvedený výrobek uváděn na trh poprvé, informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor označení použitého pro tento výrobek;
b)
je-li týž výrobek následně uveden na trh v jiném členském státě, poskytne výrobce nebo dovozce příslušnému orgánu tohoto členského státu tytéž informace spolu s uvedením orgánu, který byl informován jako první;
c)
je-li to nezbytné, je příslušný orgán oprávněn žádat po výrobci nebo dovozci, aby mu poskytl vědecké práce a údaje o tom, že výrobek je v souladu s čl. 1 odst. 2 a 3, spolu s informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 písm. a). Pokud jsou tyto práce obsaženy v běžně dostupné publikaci, postačí odkaz na tuto publikaci.
2. Členské státy sdělí Komisi příslušné orgány ve smyslu odstavce 1 a veškeré další užitečné informace, které se jich týkají.
Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Prováděcí pravidla k odstavci 2 mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 15 odst. 2.
4. Jednou za tři roky a poprvé do 8. července 2002 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto článku.
Článek 12
1. Členské státy nesmějí z důvodů týkajících se složení, výrobních specifikací, obchodní úpravy nebo označování zakázat nebo omezit obchodování s výrobky uvedenými v článku 1, které jsou v souladu s touto směrnicí a popřípadě se směrnicemi, které ji provádějí.
2. Odstavcem 1 nejsou dotčeny použitelné vnitrostátní předpisy, neexistují-li směrnice, které provádějí tuto směrnici.
Článek 13
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění shledá, že potravina určená pro zvláštní výživu, která nepatří do žádné ze skupin uvedených v příloze I, není v souladu s čl. 1 odst. 2 a 3 nebo ohrožuje lidské zdraví, třebaže je volně v oběhu v jednom nebo více členských státech, může přechodně pozastavit nebo omezit obchodování s tímto výrobkem na svém území. Uvědomí o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise přezkoumá co nejdříve důvody uvedené členským státem, konzultuje členské státy ve výboru uvedeném v čl. 15 odst. 1 a neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Pokud Komise dojde k názoru, že vnitrostátní opatření musí být zrušeno nebo změněno, přijme vhodná opatření regulativním postupem podle čl. 15 odst. 2.
Článek 14
1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací po přijetí zvláštní směrnice shledá, že potravina určená pro zvláštní výživu představuje hrozbu pro lidské zdraví, třebaže je v souladu s danou zvláštní směrnicí, může přechodně pozastavit nebo omezit používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise přezkoumá co nejdříve důvody uvedené členským státem, konzultuje členské státy ve výboru uvedeném v čl. 15 odst. 1 a neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Pokud Komise dojde k názoru, že je třeba tuto směrnici nebo zvláštní směrnice změnit, aby byly odstraněny nedostatky uvedené v odstavci 1 a aby byla zajištěna ochrana lidského zdraví, takové změny přijme.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 15 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 15 odst. 4.
Členský stát, který přijal ochranná opatření, je v tom případě může ponechat v platnosti, dokud tyto změny nebudou přijaty.
Článek 15
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Článek 16
Směrnice 89/398/EHS ve znění aktů uvedených v části A přílohy II se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení zmíněných směrnic ve vnitrostátním právu a jejich použitelnost uvedených v části B přílohy II.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.
Článek 17
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 18
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 6. května 2009.