ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. června 2005,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikovaný pro toleranci vůči herbicidu glyfosátu
(oznámeno pod číslem K(2005) 1838)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2005/465/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
po konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem postupem podle uvedené směrnice.
(2)
Společnost Monsanto S.A. předala oznámení o uvedení produktu z geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) na trh příslušnému orgánu Nizozemska.
(3)
Oznámení se vztahuje na stejná využití jako v případě jiné řepky olejné s výjimkou využití v potravinách nebo jako potravin a při pěstování odrůd odvozených z geneticky modifikovaného produktu (transformace GT73) ve Společenství. Oznámení se týká dovozu a skladování řepky olejné GT73 a jejího využití jako krmiva nebo při zpracování na krmivo a průmyslového využití a využití v produktech.
(4)
Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, která se předkládá Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením řepky olejné GT73 na trh.
(5)
Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitku.
(6)
Ze stanoviska přijatého dne 11. února 2004 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), na základě všech poskytnutých důkazů vyplývá, že Brassica napus L. linie GT73 je stejně bezpečná jako běžná řepka olejná pro člověka i pro zvířata, a v kontextu navrhovaných použití i pro životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin také zjistil, že plán monitorování poskytnutý držitelem souhlasu je pro zamýšlená využití řepky olejné GT73 vhodný.
(7)
Prověření každé z námitek z hlediska směrnice 2001/18/ES, informací předložených v oznámení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ukazuje, že není důvod domnívat se, že uvedení Brassica napus L. linie GT73 na trh nepříznivě ovlivní zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
(8)
Rafinovaný olej z řepky olejné GT73 byl komerčně uvolněn pro potravinářské účely ve Společenství postupem podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (3).
(9)
Pro řepku olejnou GT73A by měl být přidělen jednoznačný identifikátor pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy (4).
(10)
Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (5).
(11)
S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět zvláštní podmínky pro předpokládané užívání s ohledem na manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
(12)
S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin by měl být zaveden vhodný řídící systém pro prevenci pěstování zrn řepky olejné GT73.
(13)
Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvedení na trh včetně ověření vhodnou a ověřenou metodologií.
(14)
Opatření tohoto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože Rada do uplynutí lhůty stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES navrhovaná opatření nepřijala ani vůči nim nezaujala odmítavé stanovisko v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), Komise by měla daná opatření přijmout,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Souhlas
Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Nizozemska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe S.A. (reference C/NL/98/11).
Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
Článek 2
Produkt
1. Geneticky modifikované organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkty nebo v produktech, dále jen „produkty“, jsou zrna řepky olejné (Brassica napus L.) s tolerancí k herbicidu glyfosátu, získávaná z řepky olejné linie GT73, která byla transformována pomocí Agrobacterium tumefaciens za užití vektoru PV-BNGT04. Produkt obsahuje následující DNA ve dvou kazetách:
a)
Kazeta 1
Gen 5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát synthasa (epsps) odvozený z Agrobacterium sp. kmene CP4 (CP4 EPSPS), který zajišťuje toleranci glyfosátu při regulaci promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb), koncové sekvence genu hrachu rbcS E9 kódující malou podjednotku karboxylasy/oxygenasy biofosfátu ribulosy a chloroplastový tranzitní peptid s N-terminálem sekvence CTP2 z genu epsps Arabidopsis thaliana.
b)
Kazeta 2
Varianta 247 původního genu oxidoreduktasy glyfosátu (goxv247) odvozená z Ochrobactrum anthropi linie LBAA, který zajišťuje toleranci glyfosátu při regulaci promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb), koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens a chloroplastový tranzitní peptid s N-terminálem sekvence CTP1 z genu karboxylasy/oxygenasy biofosfátu ribulasy (Arab-ssu1a) z Arabidopsis thaliana.
Produkt neobsahuje gen adenyltransferasy (aad) kódující rezistenci k streptomycinu a spectinomycinu přítomnému v použitém transformačním vektoru.
2. Jednoznačný identifikátor produktu je MON-00073-7.
3. Souhlas se týká zrn plodu odvozeného z kříženců řepky olejné linie GT73 s jakoukoli tradičně vypěstovanou řepkou olejnou, ať jako produkt, nebo v produktu.
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné řepky olejné, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a může být uveden na trh za těchto podmínek:
a)
lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
b)
jednoznačný identifikátor produktu je MON-00073-7;
c)
aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
d)
slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou řepku olejnou GT73“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu doprovázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují; a
e)
pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu doprovázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“.
Článek 4
Monitorování
1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, že je zaveden a prováděn plán monitorování obsažený v oznámení, aby byly kontrolovány veškeré nežádoucí účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných řídících opatření, jež mají být přijata v případě náhodného rozsypání zrn. Technické pokyny pro provedení tohoto článku jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.
3. Držitel souhlasu předloží Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je oznámený plán monitorování se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, držitelem souhlasu přepracován podle výsledků monitorovacích činností.
5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat:
a)
že stávající monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu;
b)
že se tyto stávající monitorovací sítě dohodly, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
Článek 5
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy je detekční metoda pro řepku olejnou GT73 potvrzena referenční laboratoří Společenství uvedenou v příloze nařízení (ES) č. 1829/2003, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (7) o prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 22. června 2005.