SMĚRNICE RADY
ze dne 18. prosince 1986
o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek
(87/18/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],
vzhledem k tomu, že směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[3], naposledy pozměněná směrnicí 84/449/EHS[4], vyžaduje provádění zkoušek chemických látek, aby bylo možné stanovit jejich potenciální riziko pro člověka a životní prostředí;
vzhledem k tomu, že směrnice 75/318/EHS[5] ve znění směrnice 87/19/EHS[6] a směrnice 81/852/EHS[7] ve znění směrnice 87/20/EHS[8] stanoví, že neklinické zkoušky léčivých přípravků se mají provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe platné ve Společenství pro chemické látky;
vzhledem k tomu, že pokud jsou aktivní látky v pesticidech podrobeny zkouškám, mají být tyto zkoušky prováděny v souladu s protokoly uvedenými ve směrnici 67/548/EHS, a tudíž v souladu se zásadami správné laboratorní praxe pro chemické látky;
vzhledem k tomu, že metody používané pro tyto zkoušky jsou uvedeny v příloze V směrnice 67/548/EHS;
vzhledem k tomu, že při provádění zkoušek stanovených směrnicí 67/548/EHS je nezbytné vyhovět zásadám správné laboratorní praxe, aby se zajistilo, že výsledky jsou srovnatelné a mají vysokou jakost;
vzhledem k tomu, že záměrem Komise je předložit Radě během krátké doby návrh směrnice zaměřené na ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe;
vzhledem k tomu, že s finančními zdroji vynakládanými na zkoušky se nesmí plýtvat opakováním zkoušek v důsledku rozdílů v laboratorní praxi mezi jednotlivými členskými státy;
vzhledem k tomu, že Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) přijala rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávaní údajů při hodnocení chemických výrobků; že vydala doporučení ze dne 26. června 1983 o vzájemném uznávání shody se správnou laboratorní praxí;
vzhledem k tomu, že ochrana zvířat vyžaduje, aby byl omezen počet pokusů prováděných na zvířatech; že vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití norem a uznávaných metod je základní podmínkou pro omezení počtu pokusů v této oblasti;
vzhledem k tomu, že je nutné vypracovat postup umožňující rychlé přijímání zásad správné laboratorní praxe,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby laboratoře, které provádějí zkoušky chemických výrobků v souladu se směrnicí 67/548/EHS dodržovaly zásady správné laboratorní praxe uvedené v příloze 2 rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů při hodnocení chemických výrobků.
2. Odstavec 1 se vztahuje také na jiné předpisy Společenství, které ukládají používání zásad správné laboratorní praxe při zkoušení chemických výrobků za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti pro člověka a/nebo pro životní prostředí.
Článek 2
Při předkládání výsledků musí laboratoře uvedené v článku 1 potvrdit, že zkoušky byly provedeny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe uvedenými v uvedeném článku.
Článek 3
1. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe. Tato opatření zahrnují zejména inspekce a kontroly studií v souladu s doporučeními OECD pro tuto oblast.
2. Členské státy oznámí Komisi název nebo názvy orgánu nebo orgánů odpovědných za ověřování shody se zásadami správné laboratorní praxe podle odstavce 1. Komise o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy.
Článek 4
Úpravy zásad správné laboratorní praxe uvedených v článku 1 lze provádět postupem podle článku 21 směrnice 67/548/EHS.
Článek 5
1. Pokud předpisy Společenství vyžadují pro zkoušky chemických výrobků použití zásad správné laboratorní praxe po vstupu této směrnice v platnost, nesmí členské státy zakázat, omezit nebo bránit uvedení chemických výrobků na trh z důvodu týkajících se zásad správné laboratorní praxe, pokud jsou zásady používané dotyčnými laboratořemi v souladu se zásadami uvedenými v článku 1.
2. Pokud však členský stát na základě podrobných důkazů prokáže, že chemická látka, přestože byla hodnocena podle požadavků této směrnice, představuje na základě použití zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek nebezpečí pro člověka a pro životní prostředí, může členský stát tuto látku na svém území dočasně zakázat nebo podrobit její uvádění na trh zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
Komise do šesti týdnů zahájí konzultace s dotčenými členskými státy, poté vydá stanovisko a neprodleně přijme vhodná opatření.
Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné technické úpravy této směrnice, přijme tyto úpravy buď Komise nebo Rada postupem uvedeným v článku 4. V tomto případě členský stát, který přijal ochranná opatření, je může ponechat v platnosti dokud uvedené úpravy nevstoupí v platnost.
Článek 6
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1988. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 7
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. prosince 1986.