NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2232/2004
ze dne 23. prosince 2004,
kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o altrenogest, beclomethasone dipropionate, kloprostenol, r-kloprostenol, sorbitan sesquioleát a toltrazuril
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 2 a 3 a čl. 4 třetí odstavec uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Na dobu, než budou dokončeny vědecké studie, byla látka altrenogest v souladu s ustanoveními směrnice 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (2) zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 pro prasata a koňovité, ale jen pro zootechnické použití. Tyto studie byly nyní dokončeny, a proto by měl altrenogest být zařazen do přílohy I uvedeného nařízení.
(3)
Látka beclomethasone dipropionate by měla být zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro koňovité, ale jen pro inhalační účely.
(4)
Látky kloprostenol a r-kloprostenol byly zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot, prasata a koňovité. Položka by se měla rozšířit, aby zahrnovala kozy.
(5)
Látka sorbitan sesquioleát úzce souvisí s látkou sorbitan trioleate, která je zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Jiné estery sorbitanu jsou povolené jako potravinářské přídatné látky v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3), a jsou proto zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Dotyčnými estery sorbitanu jsou sorbitan monosterát (E491), sorbitantristearát (E492), sorbitanmonolaurát (E493), sorbitanmonooleát (E494) a sorbitanmonopalmitát (E495). Sorbitan sesquioleát by proto měl být také zařazen do uvedené přílohy II pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Látka toltrazuril je zařazena do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 pro kuřata, krůty a prasata. Aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií za účelem zahrnutí skotu, měl by toltrazuril být zařazen do přílohy III uvedeného nařízení, ale nikoli pro zvířata, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Před začátkem použitelnosti tohoto nařízení musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na registrace udělené v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (4).
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. února 2005.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. prosince 2004.