SMĚRNICE KOMISE 2009/2/ES
ze dne 15. ledna 2009,
kterou se po třicáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS stanoví kritéria a postupy pro harmonizaci klasifikace a označování látek. Podle bodů 4.1.3, 4.1.4 a 4.1.5 přílohy VI směrnice 67/548/EHS musí průmysl informovat členské státy a členské státy jsou povinny neprodleně předkládat návrhy na harmonizovanou klasifikaci a označování, jakmile obdrží informace, že látka splňuje kritéria mutagenní látky, karcinogenní látky nebo látky toxické pro reprodukci.
(2)
Příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek a údaje týkající se klasifikace a označení každé látky. Seznam je třeba aktualizovat a začlenit do něj další oznámené nové látky i další existující látky a zároveň přizpůsobit některé položky technickému pokroku. Navíc je třeba z přílohy odstranit údaje týkající se některých látek.
(3)
Příloha I směrnice 67/548/EHS již obsahuje početné sdružené položky zejména v oblasti sloučenin kovů vyhodnocených přístupem sdružování nebo analogickým přístupem na základě analogie mezi látkami.
(4)
Příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje rovněž určité skupiny, jejichž položky byly určeny a klasifikace odvozena za použití přístupu sdružování nebo analogického přístupu, zejména ropné látky a plyny.
(5)
Příloha VI směrnice 67/548/EHS stanoví, že údaje potřebné pro klasifikaci a označení lze získat z mnoha různých zdrojů, včetně výsledků validovaných vztahů struktura/účinek a odborných posudků.
(6)
Klasifikace sloučenin niklu uvedené v této směrnici jsou založeny na účincích iontu Ni2+ a na dostupných údajích o sloučeninách niklu. Klasifikace byly odvozeny seskupením sloučenin niklu do kategorií na základě rozpustnosti ve vodě (např. skupiny nerozpustných, mírně rozpustných a rozpustných sloučenin niklu). Rozpustnost ve vodě byla použita jako výchozí kritérium pro definování těchto kategorií na základě argumentu, že sloučeniny niklu s podobnou rozpustností ve vodě budou ukazovat na podobnou biologickou dostupnost iontu Ni2+ a podobnou systémovou toxicitu. To odůvodňuje analogii v rámci skupin od látek, pro které příslušné dostupné údaje ze zkoušek prokazují určitý systémový účinek, až po látky, pro které takové údaje ze zkoušek chybí. V případě některých účinků je odůvodněna analogie mezi skupinami, protože podobné účinky byly pozorovány v celé škále rozpustnosti ve vodě. Epidemiologické studie například ukazují, že jak rozpustné, tak i nerozpustné sloučeniny niklu (na opačných koncích škály rozpustnosti) mají lokální karcinogenní účinky v dýchacím ústrojí. Lze tedy vyvodit závěr, že mírně rozpustné sloučeniny (ve středu této škály) mají podobné karcinogenní účinky.
(7)
Rozpustnost ve vodě lze použít jako součást hodnocení všech dostupných informací o sloučeninách niklu jako sbližování systémové biologické dostupnosti iontu Ni2+ v případě mnoha účinků a látek.
(8)
Klasifikace a označování látek uvedených v této směrnici by mělo být přezkoumáno, jakmile budou k dispozici nové vědecké poznatky. Zejména vzhledem k tomu, že niklový průmysl nedávno předložil pouze předběžné, neúplné informace, které nebyly odborně přezkoumány, je třeba v této souvislosti věnovat zvláštní pozornost výsledkům diskusí, které se povedou v rámci Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace a budou se týkat karcinogenity sloučenin niklu, nebo jakýmkoli novým vědeckým poznatkům nebo výkladům poskytnutým k údajům, které byly použity ke klasifikaci sloučenin niklu zahrnutých v této směrnici.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 67/548/EHS se mění takto. Příloha I se mění takto:
a)
položky, které odpovídají položkám uvedeným v příloze 1A této směrnice, se nahrazují položkami uvedené přílohy;
b)
položky uvedené v příloze 1B této směrnice se vkládají v souladu s posloupností položek přílohy I směrnice 67/548/EHS;
c)
položky uvedené v příloze 1C této směrnice se zrušují.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 1. června 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. ledna 2009.