SMĚRNICE RADY 2006/88/ES
ze dne 24. října 2006
o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury a o prevenci a tlumení některých nákaz vodních živočichů
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Živočichové pocházející z akvakultury a produkty akvakultury spadají jako živá zvířata, ryby, měkkýši a korýši do působnosti přílohy I Smlouvy. Plemenitba a chov živočichů pocházejících z akvakultury a uvádění těchto živočichů a produktů z nich získaných na trh je pro osoby pracující v tomto odvětví důležitým zdrojem příjmů.
(2)
V kontextu vnitřního trhu byla specifická veterinární pravidla pro dovoz ze třetích zemí a uvádění dotčených produktů na trh stanovena směrnicí Rady 91/67/EHS ze dne 28. ledna 1991 o veterinárních předpisech pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh (2).
(3)
Případy vzplanutí ohnisek nákaz živočichů pocházejících z akvakultury by mohly v dotčeném odvětví způsobit vážné ztráty. Minimální opatření, která mají být přijata v případě vzplanutí ohnisek nejzávažnějších nákaz ryb a měkkýšů, byla stanovena směrnicí Rady 93/53/EHS ze dne 24. června 1993, kterou se zavádějí minimální opatření Společenství ke zdolávání některých nákaz ryb (3), a směrnicí Rady 95/70/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví minimální opatření Společenství pro zdolávání některých nákaz mlžů (4).
(4)
Stávající právní předpisy Společenství byly vypracovány zejména s ohledem na chov lososů, pstruhů a ústřic. Od přijetí uvedených právních předpisů došlo k významnému rozvoji odvětví akvakultury ve Společenství. V akvakultuře se nyní chová řada dalších druhů, zejména mořských ryb. Čím dál tím běžnějšími se také stávají nové chovné postupy zahrnující jiné druhy ryb, zejména v návaznosti na nedávné rozšíření Společenství. Kromě toho vzrůstá význam chovu korýšů, slávkovitých, zaděnkovitých a ušní.
(5)
Všechna opatření k tlumení nákaz mají hospodářský dopad na akvakulturu. Nedostatečné kontroly mohou vést k šíření patogenních původců, kteří mohou způsobit podstatné ztráty a ohrozit nákazový status ryb, měkkýšů a korýšů používaných v akvakultuře Společenství. Na druhou stranu nadměrná regulace by mohla vést k nadbytečným omezením volného trhu.
(6)
Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu ze dne 19. září 2002 stanoví strategii udržitelného rozvoje evropské akvakultury. V rámci tohoto sdělení byl naznačen soubor opatření k vytvoření dlouhodobých pracovních příležitostí v odvětví akvakultury, zahrnujících podporu vysokých veterinárních norem a norem týkajících se životních podmínek zvířat a opatření v oblasti životního prostředí k zajištění stability celého odvětví. Tato opatření by měla být vzata v potaz.
(7)
Od přijetí směrnice 91/67/EHS ratifikovalo Společenství Dohodu Světové obchodní organizace (WTO) o používání hygienických a rostlinolékařských opatření (dohoda SPS). Dohoda SPS odkazuje na normy Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE). Veterinární požadavky na uvádění živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh Společenství, které jsou stanovené ve směrnici 91/67/EHS, jsou přísnější než tyto normy. Tato směrnice by proto měla zohlednit Mezinárodní zákoník zdraví vodních živočichů a Příručku diagnostických testů pro vodní živočichy OIE.
(8)
K zajištění racionálního vývoje odvětví akvakultury a zvýšení produktivity by veterinární předpisy pro vodní živočichy měly být stanoveny na úrovni Společenství. Tyto předpisy jsou nezbytné mimo jiné pro dotvoření vnitřního trhu a pro zabránění šíření nakažlivých onemocnění. Vhledem k pokračujícímu vývoji a různorodosti odvětví akvakultury, jakož i nákazovému statusu vodních živočichů uvnitř Společenství by právní předpisy měly být pružné.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat na živočichy pocházející z akvakultury a na prostředí, která mohou mít vliv na nákazový status těchto živočichů. Obecně vzato by se ustanovení této směrnice měla vztahovat na volně žijící vodní živočichy pouze tehdy, pokud dané okolnosti prostředí mohou mít vliv na nákazový status živočichů pocházejících z akvakultury nebo pokud to je nutné k naplnění účelu právních předpisů Společenství, jako například směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (5), nebo k ochraně druhů uvedených na seznamu stanoveném Úmluvou o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících živočichů a rostlin (CITES). Touto směrnicí by neměla být dotčena možnost přijetí přísnějších předpisů o vysazování nepůvodních druhů.
(10)
Příslušné orgány určené pro účely této směrnice budou vykonávat své pravomoci a povinnosti v souladu s všeobecnými zásadami stanovenými nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (6), a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů o krmivech a potravinách a ustanovení o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (7).
(11)
Pro rozvoj akvakultury ve Společenství je nezbytné zvyšovat informovanost a připravenost příslušných orgánů a provozovatelů produkčních podniků akvakultury, pokud jde o prevenci, tlumení a eradikaci nákaz vodních živočichů.
(12)
Příslušné orgány členských států by měly mít přístup k nejmodernějším technikám a znalostem v oblasti analýzy rizik a epidemiologie a měly by tyto znalosti a techniky uplatňovat. To je čím dál tím důležitější zejména proto, že mezinárodní závazky se nyní zaměřují na analýzu rizik ve vztahu k přijímání hygienických opatření.
(13)
Je vhodné zavést na úrovni Společenství systém udělování oprávnění produkčním podnikům akvakultury. Toto oprávnění by příslušným orgánům umožnil získat dokonalý přehled o odvětví akvakultury, což by usnadnilo prevenci, tlumení a eradikaci nákaz vodních živočichů. Díky udělování oprávnění by kromě toho bylo možné stanovit specifické požadavky, které musí produkční podniky akvakultury splnit, aby mohly provozovat činnost. Pokud by to bylo možné, mělo by toto udělování oprávnění být spojeno s režimem oprávnění, který členské státy již zavedly pro jiné účely, například v rámci právních předpisů v oblasti životního prostředí, nebo by mělo být do takového režimu včleněno. Takové udělování oprávnění by proto nemělo znamenat další zátěž pro odvětví akvakultury.
(14)
Členské státy by měly odmítnout udělit oprávnění, pokud by předmětná činnost znamenala nepřijatelné riziko šíření nákaz na jiné živočichy pocházející z akvakultury nebo na volně žijící populace vodních živočichů. Před vydáním rozhodnutí o zamítnutí oprávnění by se měla zvážit opatření na zmírnění rizika nebo na alternativní umístění dané činnosti.
(15)
Chov živočichů pocházejících z akvakultury za účelem lidské spotřeby je v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (8) definován jako prvovýroba. Povinnosti uložené v rámci této směrnice jednotlivým produkčním podnikům akvakultury, jako například vedení záznamů nebo interní systémy umožňující produkčním podnikům akvakultury prokázat příslušnému orgánu, že příslušné požadavky této směrnice jsou plněny, by měly být, pokud je to možné, sloučeny s povinnostmi stanovenými nařízením (ES) č. 852/2004.
(16)
Větší pozornost než tlumení nákaz, které se již vyskytly, by se měla věnovat prevenci výskytu nákaz. Proto je vhodné stanovit minimální opatření pro prevenci nákaz a snižování rizik, která by měla být uplatňována na celý produkční řetězec v akvakultuře, od oplodnění jiker a vylíhnutí až ke zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury k lidské spotřebě, včetně dopravy.
(17)
Za účelem zlepšení všeobecného zdraví zvířat a podpory prevence a tlumení nákaz zvířat prostřednictvím zlepšené vysledovatelnosti by měl být přesun živočichů pocházejících z akvakultury zaznamenáván. Tyto přesuny by měly případně podléhat také veterinárnímu osvědčení.
(18)
Za účelem získání přehledu o nákazové situaci, zajištění rychlé reakce v případě podezření na nákazu a za účelem ochrany hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů s vysokým veterinárním standardem by se ve všech takových hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů měl zavést veterinární dozor založený na riziku.
(19)
Je důležité zamezit šíření hlavních nákaz vodních živočichů na úrovni Společenství. Proto by měly být stanoveny harmonizované veterinární předpisy pro uvádění na trh, které by zahrnovaly specifická ustanovení týkající se druhů vnímavých k těmto nákazám. Proto by měl být vypracován seznam takových nákaz a druhů k nim vnímavých.
(20)
Prevalence takových nákaz vodních živočichů není ve všech částech Společenství stejná. Proto by měla existovat možnost odkazovat na členské státy prohlášené za prosté nákazy a na oblasti nebo jednotky prohlášené za prosté nákazy, pokud se jedná o části příslušného území. Je třeba stanovit obecná kritéria a postupy pro udělování, zachovávání, pozastavení, obnovení a odejmutí takového statusu.
(21)
Aniž je dotčena směrnice Rady č. 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (9) a dále za účelem zachování a zlepšení všeobecného nákazového statusu vodních živočichů ve Společenství by měly být členské státy, oblasti nebo jednotky prohlášené za prosté jedné nebo více nákaz uvedených na seznamu chráněny před zavlečením takové nákazy.
(22)
Členské státy mohou v případě nutnosti přijmout dočasná ochranná opatření v souladu s článkem 10 směrnice 90/425/EHS a s článkem 18 směrnice Rady 91/496/EHS ze dne 15. července 1991, kterou se stanoví zásady organizace veterinárních kontrol zvířat dovážených do Společenství ze třetích zemí a kterou se mění směrnice 89/662/EHS, 90/425/EHS a 90/675/EHS (10).
(23)
Aby se zamezilo vytváření neodůvodněných obchodních překážek, měla by být dovolena výměna živočichů pocházejících z akvakultury mezi členskými státy, oblastmi nebo jednotkami, v nichž se vyskytuje jedna nebo více takových nákaz, pod podmínkou, že rovněž v průběhu přepravy budou přijata příslušná opatření na snížení rizik.
(24)
Usmrcování a zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury, kteří jsou předmětem opatření na tlumení nákaz, může vést k šíření nákazy, mimo jiné v důsledku vypouštění odpadních vod obsahujících patogenní původce ze zpracovatelských závodů. Proto je nezbytné, aby členské státy měly přístup k zpracovatelským zařízením, které byly řádně oprávněny k takovémuto usmrcování a zpracování, aniž by došlo k ohrožení nákazového statusu chovaných a volně žijících vodních živočichů, a to i s ohledem na vypouštění odpadních vod.
(25)
Určení referenčních laboratoří Společenství a národních referenčních laboratoří by mělo přispět k vysoké jakosti a jednotnosti diagnostických výsledků. Tohoto cíle lze dosáhnout například použitím potvrzených diagnostických testů a pořádáním srovnávacího testování a školení personálu laboratoří.
(26)
Laboratoře podílející se na vyšetřování úředních vzorků by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo kritérii založenými na výkonnostních normách a měly by v největší možné míře používat potvrzené diagnostické metody. Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) vyvinuly evropské normy (EN), respektive mezinárodní normy ISO, které se týkají řady činností spojených s takovým vyšetřováním a jsou vhodné pro potřeby této směrnice. Tyto normy se týkají zejména fungování a hodnocení laboratoří a fungování a akreditace kontrolních subjektů.
(27)
Aby se zajistilo včasné zjištění jakéhokoliv možného vzplanutí ohnisek nákazy vodních živočichů, je nutné, aby osoby přicházející do styku s vodními živočichy náležejícími k vnímavým druhům měly povinnost ohlašovat jakékoliv podezření nákazy příslušným orgánům. Aby se zajistilo, že provozovatelé produkčních podniků akvakultury znají a používají všeobecná pravidla tlumení nákaz a biologické bezpečnosti stanovená touto směrnicí, měly by se v členských státech provádět rutinní kontroly.
(28)
Je nezbytné zabránit šíření neexotických, ale vážných nákaz živočichů pocházejících z akvakultury, jakmile dojde k vzplanutí ohniska takové nákazy, pomocí pečlivého sledování přesunů živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných, jakož i používání zařízení, které může být kontaminováno. Volba opatření, která budou použita příslušnými orgány, by měla záviset na epidemiologické situaci v dotčeném členském státě.
(29)
Pro zlepšování nákazového statusu Společenství je vhodné, aby členské státy předkládaly epidemiologicky zaměřené programy ke tlumení a eradikaci některých nákaz za účelem uznání na úrovni Společenství.
(30)
Co se týče těch nákaz, které nepodléhají opatřením Společenství, ale které jsou významné z lokálního hlediska, mělo by odvětví akvakultury za pomoci příslušných orgánů členských států přijmout větší zodpovědnost, pokud jde o prevenci zavlečení nebo tlumení takových nákaz pomocí samoregulace a vytvářením „pravidel správné praxe“. Může však být nezbytné, aby členské státy zavedly určitá vnitrostátní opatření. Tato vnitrostátní opatření by měla být opodstatněná, nezbytná a úměrná zamýšleným cílům. Navíc by neměla ovlivňovat obchod mezi členskými státy, pokud to není nutné v zájmu prevence zavlečení nebo tlumení nákazy, a měla by být schválena a pravidelně přezkoumávána na úrovni Společenství. Do doby, než budou podle této směrnice zavedena takováto opatření, by měly zůstat v platnosti dodatečné záruky poskytnuté rozhodnutím Komise 2004/453/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se provádí směrnice Rady 91/67/EHS, pokud jde o opatření proti některým chorobám živočichů pocházejících z akvakultury (11).
(31)
Poznání dosud neznámých nákaz vodních živočichů se neustále rozvíjí. Proto může být nezbytné, aby členské státy uplatnily opatření na tlumení nákazy v případě takové nově se objevující nákazy. Taková opatření by měla být pohotová a přizpůsobená každému jednotlivému případu, ale neměla by být uplatňována déle, než je nezbytné pro dosažení jejich cíle. Vzhledem k tomu, že takové nově se objevující nákazy mohou mít vliv také na ostatní členské státy, by měly být o výskytu jakékoliv nově se objevující nákazy a o jakýchkoliv přijatých opatřeních pro tlumení informovány všechny členské státy i Komise.
(32)
Pro dosažení základního cíle zachování statusu území prostého nákazy v členských státech a návratu k němu v případě vzplanutí ohniska nákazy je nezbytné a vhodné stanovit pravidla týkající se opatření pro zvyšování připravenosti na nákazy. Ohniska by měla být zdolávána, jak rychle to je jen možné, v případě nutnosti nouzovým očkováním, aby se omezily negativní vlivy na produkci živých živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných a na obchod s nimi.
(33)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčebných přípravků (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (13), požadují, aby kromě minimálních výjimek všechny veterinární léčivé přípravky uváděné na trh uvnitř Společenství byly zaregistrovány. Obecně vzato by všechny očkovací látky používané ve Společenství měly být zaregistrovány. Členské státy však mohou povolit použití produktu bez registrace v případě závažné epidemie a za splnění určitých podmínek v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004. Očkovací látky proti exotickým a nově se objevujícím nákazám živočichů pocházejících z akvakultury mohou splňovat podmínky pro takovou výjimku.
(34)
Tato směrnice by měla stanovit opatření k zabezpečení nezbytné úrovně připravenosti na efektivní zvládnutí nouzové situace spojené s výskytem jedné nebo více závažných exotických nebo nově se objevujících nákaz postihující akvakulturu, zejména prostřednictvím vypracování pohotovostních plánů na tlumení takových nákaz. Tyto pohotovostní plány by měly být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány.
(35)
V případech, kdy tlumení závažné nákazy živočichů pocházejících z akvakultury podléhá harmonizovaným eradikačním opatřením Společenství, by členský státům mělo být dovoleno použití finančního příspěvku ze strany Společenství podle nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 o Evropském rybářském fondu (14). Každá žádost o podporu ze strany Společenství by měla být přezkoumána z hlediska dodržování kontrolních ustanovení této směrnice.
(36)
Živí živočichové pocházejících z akvakultury a produkty z nich získané, dovezení ze třetích zemí nesmějí představovat zdravotní nebezpečí pro vodní živočichy ve Společenství. Za tím účelem by tato směrnice měla stanovit preventivní opatření proti zavlečení epizootických nákaz.
(37)
Pro ochranu nákazové situace vodních živočichů ve Společenství je nebytné zajistit, aby zásilky živých živočichů pocházejících z akvakultury provážené přes Společenství splňovaly příslušné veterinární požadavky týkající se dotčených druhů.
(38)
Uvádění okrasných vodních živočichů na trh zahrnuje širokou škálu druhů, často tropických druhů, které jsou chovány pouze pro okrasné účely. Tito okrasní vodní živočichové jsou běžně chováni v soukromých akváriích nebo jezírkách, v zahradních centrech nebo ve výstavních akváriích, která nejsou v přímém kontaktu s vodami Společenství. Okrasní vodní živočichové chovaní za takových podmínek proto nepředstavují stejné riziko pro ostatní obory akvakultury Společenství nebo volně žijící populace. Je proto vhodné stanovit zvláštní pravidla týkající se uvádění okrasných vodních živočichů držených za takových podmínek na trh, jejich tranzitu a dovozu.
(39)
Pokud jsou však okrasní vodní živočichové drženi mimo uzavřené systémy nebo akvária v přímém kontaktu s přírodními vodami Společenství, mohli by představovat závažné riziko pro akvakulturu Společenství a volně žijící populace. To platí zejména pro populace kaprovitých (Cyprinidae), jelikož populární okrasné ryby jako kapr koi jsou vnímavé k některým nákazám postihujícím i jiné druhy kaprovitých, které jsou chovány ve Společenství nebo se vyskytují ve volné přírodě. V takových případech by měla platit obecná ustanovení této směrnice.
(40)
Vytvoření elektronických prostředků výměny informací je nezbytné k zjednodušení a je v zájmu odvětví akvakultury a příslušných orgánů. Pro splnění této povinnosti je třeba vytvořit společná kritéria.
(41)
Členské státy by měly stanovit předpisy týkající se sankcí v případě porušení ustanovení této směrnice a zajistit jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
(42)
Členské státy jsou v souladu s odstavcem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (15) vybízeny k tomu, aby jak ve vlastním zájmu, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude pokud možno patrný vzájemný vztah této směrnice a prováděcích předpisů, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(43)
Jelikož cílů této směrnice, tj. zajistit sbližování pojmů, zásad a postupů tvořících společný základ pro veterinární právní předpisy týkající se vodních živočichů ve Společenství, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků této směrnice lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(44)
Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (16).
(45)
Je vhodné aktualizovat veterinární právní předpisy Společenství týkající se živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných. Směrnice 91/67/EHS, 93/53/EHS a 95/70/ES by proto měly být zrušeny a nahrazeny touto směrnicí,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
1. Tato směrnice stanoví:
a)
veterinární požadavky pro uvádění na trh, dovoz a tranzit živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných;
b)
minimální preventivní opatření zaměřená na zvyšování informovanosti a připravenosti příslušných orgánů, provozovatelů produkčních podniků akvakultury a dalších subjektů spojených s tímto odvětvím ohledně nákaz živočichů pocházejících z akvakultury;
c)
minimální opatření na tlumení nákazy, která mají být použita v případě podezření nebo potvrzení ohniska některých nákaz vodních živočichů.
2. Členským státům je ponechána možnost přijmout přísnější opatření v oblasti působnosti kapitoly II článku 13 a kapitoly V za podmínky, že tato opatření nebudou mít vliv na obchod s ostatními členskými státy.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
okrasné vodní živočichy chované v nekomerčních akváriích;
b)
volně žijící vodní živočichy sbírané nebo lovené pro přímé zapojení do potravního řetězce;
c)
vodní živočichy ulovené za účelem výroby rybí moučky, rybího krmiva, rybího tuku nebo podobných produktů.
2. Kapitola II, kapitola III oddíly 1 až 4 a kapitola VII se nepoužijí, pokud jsou okrasní vodní živočichové drženi v obchodech se zvířaty určenými pro zájmové chovy, zahradních centrech, zahradních rybníčcích, komerčních akváriích nebo u velkoobchodníků,
a)
které nepřicházejí do přímého styku s přírodními vodami ve Společenství,
nebo
b)
které jsou vybaveny zařízením pro čištění odpadních vod, jež přijatelnou měrou snižuje nebezpečí rozšíření nákaz do přírodních vod.
3. Touto směrnicí nejsou dotčeny předpisy týkající se ochrany druhů nebo vysazování nepůvodních druhů.
Článek 3
Definice
1. Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„akvakulturou“ se rozumí chov nebo pěstování vodních organizmů za použití postupů navržených pro zvýšení produkce těchto organizmů nad rámec přirozené kapacity prostředí, přičemž tyto organizmy zůstávají majetkem jedné nebo více fyzických nebo právnických osob po celou dobu chovu nebo pěstování až do doby jejich těžby;
b)
„živočichem pocházejícím z akvakultury“ se rozumí jakýkoliv vodní živočich ve všech svých životních stádiích, včetně jiker a mlíčí/gamet, chovaný v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů, včetně jakéhokoliv vodního živočicha původně volně žijícího, určeného pro chov v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů;
c)
„produkčním podnikem akvakultury“ se rozumí jakýkoliv soukromý nebo veřejný podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává jakoukoliv činnost spojenou s chovem, držením nebo pěstováním živočichů pocházejících z akvakultury;
d)
„provozovatelem produkčního podniku akvakultury“ se rozumí fyzické nebo právnické osoby, které odpovídají za zajištění toho, aby byly požadavky této směrnice dodržovány v produkčních podnicích akvakultury, které řídí;
e)
„vodním živočichem“ se rozumí:
i)
ryba nadtřídy Agnatha, a tříd Chondrichthyes a Osteichthyes,
ii)
měkkýš kmene Mollusca,
iii)
korýš podkmene Crustacea;
f)
„oprávněným zpracovatelským zařízením“ se rozumí jakýkoliv potravinářský podnik schválený v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (17), ke zpracovávání živočichů pocházejících z akvakultury pro potravinářské účely a oprávněný v souladu s články 4 a 5 této směrnice;
g)
„provozovatelem oprávněného zpracovatelského zařízení“ se rozumí fyzické nebo právnické osoby, které odpovídají za zajištění toho, aby byly požadavky této směrnice dodržovány v oprávněném zpracovatelském zařízení, které řídí;
h)
„hospodářstvím“ se rozumí jakékoliv prostory, uzavřená oblast nebo zařízení provozované produkčním podnikem akvakultury, v němž jsou živočichové pocházející z akvakultury chováni za účelem jejich uvedení na trh, s výjimkou podniků, v nichž jsou volně žijící vodní živočichové vytěžení nebo ulovení k lidské spotřebě dočasně drženi před usmrcením, aniž by byli krmeni;
i)
„chovem“ se rozumí chov živočichů pocházejících z akvakultury v hospodářství nebo v chovné oblasti měkkýšů;
j)
„chovnou oblastí měkkýšů“ se rozumí produkční oblast nebo sádkovací oblast, v níž všechny produkční podniky akvakultury fungují v rámci společného systému biologické bezpečnosti;
k)
„okrasným vodním živočichem“ se rozumí vodní živočich, který je chován, držen nebo uváděn na trh pouze k okrasným účelům;
l)
„uvedením na trh“ se rozumí prodej, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu, úplatného nebo bezúplatného, a jakákoliv forma přesunu živočichů pocházejících z akvakultury;
m)
„produkční oblastí“ se rozumějí všechny sladkovodní, mořské a vnitrozemské oblasti, oblasti při ústí řek nebo lagunové oblasti, kde se měkkýši vyskytují, buď přirozeně, nebo na nichž jsou uměle chováni, a z nichž jsou živí měkkýši sbíráni;
n)
„rybářskými oblastmi vysazování a slovu“ se rozumějí rybníky nebo jiná zařízení, v nichž se populace novým doplňováním živočichů pocházejících z akvakultury udržuje pouze pro účely rekreačního rybolovu;
o)
„sádkovací oblastí“ se rozumí všechny oblasti ve sladkých vodách, v moři, při ústí řek nebo lagunové oblasti s jasně vymezenými hranicemi, označenými bójemi, kůly nebo jinými pevnými prostředky, která jsou určena výhradně k přirozenému čištění živých měkkýšů;
p)
„volně žijícím vodním živočichem“ se rozumí vodní živočich, který není živočichem pocházejícím z akvakultury.
2. Pro účely této směrnice se použijí rovněž tyto definice:
a)
technické definice uvedené v příloze I;
b)
případně definice uvedené v:
i)
článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (18),
ii)
článku 2 nařízení (ES) č. 852/2004,
iii)
článku 2 nařízení (ES) č. 853/2004,
iv)
článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004.
KAPITOLA II
PRODUKČNÍ PODNIKY AKVAKULTURY A OPRÁVNĚNÁ ZPRACOVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ
Článek 4
Udělování oprávnění produkčním podnikům akvakultury a zpracovatelským zařízením
1. Členské státy zajistí, aby každý produkční podnik akvakultury byl v souladu s článkem 5 řádně oprávněn příslušným orgánem.
Takové oprávnění se může případně vztahovat na více produkčních podniků akvakultury pro chov měkkýšů v rámci jedné chovné oblasti měkkýšů.
Střediska pro odesílání, střediska pro čištění nebo podobné podniky, které se nacházejí uvnitř chovné oblasti měkkýšů, však musejí mít oddělená povolení.
2. Členské státy zajistí, aby každé zpracovatelské zařízení, ve kterém se usmrcují živočichové pocházející z akvakultury za účelem tlumení nákazy v souladu s článkem 33 kapitoly V, bylo řádně zplnomocněno příslušným orgánem podle článku 5.
3. Členské státy zajistí, aby jednotlivé produkční podniky akvakultury a oprávněná zpracovatelská zařízení měly své jedinečné číslo oprávnění.
4. Odchylně od požadavku na oprávnění podle odstavce 1, členské státy mohou vyžadovat pouze registraci příslušným orgánem v případě:
a)
jiných zařízení, než jsou produkční podniky akvakultury, v nichž jsou drženi vodní živočichové, kteří nemají být uvedeni na trh;
b)
rybářských oblastí vysazování a slovu;
c)
produkčních podniků akvakultury, které živočichy pocházející z akvakultury uvádějí na trh výhradně za účelem lidské spotřeby podle čl. 1 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 853/2004.
V takových případech platí obdobně ustanovení této směrnice s ohledem na povahu, charakteristiky a situaci dotčeného zařízení, rybářských oblastí vysazování a slovu nebo podniku a na riziko šíření nákaz vodních živočichů na jiné populace vodních živočichů v důsledku obhospodařování takového zařízení nebo rybářské oblasti vysazování a slovu.
5. V případě nedodržení ustanovení této směrnice postupuje příslušný orgán v souladu s článkem 54 nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Podmínky oprávnění
1. Členské státy zajistí, aby oprávnění podle ustanovení čl. 4 odst. 1 a 2 uděloval příslušný orgán pouze tehdy, pokud provozovatel produkčního podniku akvakultury nebo provozovatel oprávněného zpracovatelského zařízení:
a)
splňuje příslušné požadavky článků 8, 9 a 10;
b)
má zavedený systém, který provozovateli umožňuje dokázat příslušnému orgánu, že tyto příslušné požadavky jsou plněny,
a
c)
zůstává pod dozorem příslušného orgánu, který vykonává povinnosti stanovené v čl. 54 odst. 1.
2. Oprávnění nebude uděleno, pokud by daná činnost znamenala nepřijatelné riziko šíření nákaz do hospodářství, chovných oblastí měkkýšů nebo na volně žijící populace vodních živočichů v blízkosti hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů.
Před vydáním rozhodnutí o zamítnutí oprávnění však musí být zvážena opatření na zmírnění rizika, včetně možných alternativních umístění dané činnosti.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel produkčního podniku akvakultury nebo provozovatel oprávněného zpracovatelského zařízení předložili veškeré relevantní informace, aby umožnili příslušnému orgánu vyhodnotit, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení, včetně informací vyžadovaných v souladu s přílohou II příslušnému orgánu.
Článek 6
Registr
Členské státy zřídí, udržují a učiní veřejně přístupným aktualizovaný registr produkčních podniků akvakultury a oprávněných zpracovatelských zařízení, který bude obsahovat přinejmenším informace stanovené v příloze II.
Článek 7
Úřední kontroly
1. V souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 882/2004 provádí příslušný orgán úřední kontroly produkčních podniků akvakultury a oprávněných zpracovatelských zařízení.
2. Úřední kontroly uvedené v článku 1 sestávají přinejmenším z pravidelných inspekcí, návštěv, auditů, a případně odebírání vzorků u všech produkčních podniků akvakultury s ohledem na riziko, které produkční podnik akvakultury a oprávněné zpracovatelské zařízení představují z hlediska zavlečení a šíření nákazy. Doporučení týkající se četnosti těchto kontrol, jež závisejí na nákazovém statusu příslušné oblasti nebo jednotky, jsou uvedena v části B přílohy III.
3. Prováděcí pravidla k tomuto článku mohou být přijata postupem podle čl. 62 odst. 2.
Článek 8
Povinnosti týkající se vedení záznamů - Vysledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby produkční podniky akvakultury vedly záznamy o:
a)
veškerých přesunech živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných do hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů a z nich;
b)
úhynu v každé epidemiologické jednotce podle významu pro druh produkce
a
c)
výsledcích veterinárního dozoru založeného na míře rizika podle článku 10.
2. Členské státy zajistí, aby oprávněná zpracovatelská zařízení vedla záznamy o veškerých přesunech živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných do těchto zařízení a z nich.
3. Členské státy zajistí, aby v případě přepravy živočichů pocházejících z akvakultury vedli dopravci záznam o:
a)
úhynu v průběhu přepravy, do té míry, jak je to možné vzhledem k typu přepravy a přepravovanému druhu;
b)
hospodářstvích, chovných oblastech měkkýšů a zpracovatelských zařízeních navštívených dopravním prostředkem
a
c)
veškerých výměnách vody během přepravy, zejména o zdrojích nové vody a o místu vypouštění vody.
4. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení o vysledovatelnosti, členské státy zajistí, aby veškeré přesuny živočichů zaznamenané provozovateli produkčního podniku akvakultury, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a), byly zaregistrovány způsobem, který zaručí vysledovatelnost místa původu a cílového místa. Členské státy mohou požadovat, aby takové přesuny byly zaznamenávány do vnitrostátního rejstříku a elektronicky uchovávány.
Článek 9
Správná hygienická praxe
Členské státy zajistí, aby produkční podniky akvakultury a oprávněná zpracovatelská zařízení zavedly správnou hygienickou praxi adekvátní dotčené činnosti, aby tak zabránily zavlečení a šíření nákaz.
Článek 10
Veterinární dozor
1. Členské státy zajistí, aby ve všech hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů byl uplatňován veterinární dozor založený na míře rizika, který je vhodný pro příslušný typ produkce.
2. Cílem veterinárního dozoru založeného na míře rizika uvedeného v odstavci 1 je odhalit:
a)
jakýkoliv zvýšený úhyn ve všech hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů podle vhodnosti pro daný typ produkce;
b)
nákazy uvedené v části II přílohy IV v hospodářstvích a chovných oblastech měkkýšů, kde se vyskytují druhy vnímavé k těmto nákazám.
3. Doporučení týkající se četnosti kontrol v rámci veterinárního dozoru, jež závisejí na nákazovém statusu příslušné oblasti nebo jednotky, jsou uvedena v části B přílohy III. Prováděním tohoto dozoru není dotčeno odebírání vzorků a dozor podle kapitoly V nebo čl. 49 odst. 3, čl. 50 odst. 4 a článku 52.
4. Veterinární dozor založený na míře rizika uvedený v odstavci 1 zohlední pokyny, které vypracuje Komise postupem podle čl. 62 odst. 2.
5. S ohledem na výsledek úředních kontrol provedených podle článku 7 a výsledek kontrol na úrovni Společenství provedených podle článku 58 a všech dalších důležitých informací předloží Komise Radě zprávu o celkovém provádění veterinárního dozoru založeném na míře rizika v členských státech. Tuto zprávu může případně doprovázet odpovídající návrh v souladu s postupem podle čl. 62 odst. 2, jímž se stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku.
KAPITOLA III
VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA UVÁDĚNÍ ŽIVOČICHŮ POCHÁZEJÍCÍCH Z AKVAKULTURY A PRODUKTŮ Z NICH ZÍSKANÝCH NA TRH
ODDÍL 1
Obecná ustanovení
Článek 11
Oblast působnosti
1. Pokud není stanoveno jinak, týká se tato kapitola pouze nákaz a k nim vnímavých druhů uvedených v části II přílohy IV.
2. Členské státy mohou za vědeckými účely povolit uvedení na trh živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných, kteří nejsou v souladu s touto kapitolou, pod přísným dozorem příslušného orgánu.
Příslušný orgán zajistí, aby takové uvedení na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů v místě určení nebo v místech tranzitu, pokud jde o nákazy uvedené v části II přílohy IV.
Jakékoliv takovéto přesuny mezi členskými státy se neuskuteční bez předchozího oznámení příslušným orgánům dotčených členských států.
Článek 12
Obecné požadavky na uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh
1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů v místě určení, pokud jde o nákazy uvedené v části II přílohy IV.
2. Tato kapitola stanoví prováděcí pravidla pro přesun živočichů pocházejících z akvakultury, zejména pro přesun mezi členskými státy, oblastmi a jednotkami s různými nákazovými statusy podle části A přílohy III.
Článek 13
Požadavky na prevenci nákaz ve vztahu k přepravě
1. Členské státy zajistí, aby:
a)
během přepravy živočichů pocházejících z akvakultury byla uplatňována nezbytná opatření k prevenci nákaz, aby nedošlo ke změně nákazového statusu těchto živočichů během přepravy a aby se snížilo riziko šíření nákaz,
a
b)
živočichové pocházející z akvakultury byli přepravováni za podmínek, které nemění jejich nákazový status, ani neohrožují nákazový status v místě určení a případně v místech tranzitu.
Tento odstavec se vztahuje i na nákazy a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedené v části II přílohy IV.
2. Členské státy zajistí, aby jakékoliv výměny vody v průběhu přepravy byly prováděny na takových místech a za takových podmínek, které neohrozí nákazový status:
a)
převážených živočichů pocházejících z akvakultury;
b)
jakýchkoliv vodních živočichů v místě výměny vody
a
c)
vodních živočichů v místě určení.
Článek 14
Osvědčení o zdraví zvířat
1. Členské státy zajistí, aby uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh podléhalo veterinárnímu osvědčení, jsou-li zvířata uvedena do členského státu, oblasti nebo jednotky, které jsou prohlášeny za prosté nákazy v souladu s článkem 49 a 50 nebo podléhají dozoru či eradikačnímu programu podle čl. 44 odst. 1 nebo 2 za účelem:
a)
chovu a doplnění stavů
nebo
b)
dalšího zpracování před lidskou spotřebou, pokud:
i)
ryby nejsou usmrceny a vykuchány před odesláním,
ii)
měkkýši a korýši nejsou odesíláni jako nezpracované nebo zpracované produkty.
2. Členské státy rovněž zajistí, aby uvedení živočichů pocházejících z akvakultury na trh podléhalo veterinárnímu osvědčení, smějí-li tito živočichové opustit oblast, která podléhá ustanovením o tlumení podle oddílu 3, 4, 5 a 6 kapitoly V.
Tento odstavec se vztahuje i na nákazy a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedeny v části II přílohy IV.
3. Oznámení prostřednictvím výpočetního systému uvedeného v čl. 20 odst. 1 směrnice 90/425/EHS podléhají tyto přesuny:
a)
přesuny živočichů pocházejících z akvakultury mezi členskými státy, kde je vyžadováno osvědčení o zdraví zvířat v souladu s odstavci 1 a 2 tohoto článku,
a
b)
všechny ostatní přesuny živých živočichů pocházejících z akvakultury za účelem chovu nebo doplnění stavů mezi členskými státy, kde není podle této směrnice vyžadováno žádné osvědčení o zdraví zvířat.
4. Členské státy se mohou rozhodnout, zda ke sledování veškerých přesunů na svém území využijí výpočetního systému uvedeného v odstavci 3.
ODDÍL 2
Živočichové pocházející z akvakultury určení pro chov a doplnění stavů
Článek 15
Obecné požadavky na uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh za účelem chovu a doplnění stavů
1. Aniž by byla dotčena ustanovení kapitoly V, členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury uvádění na trh za účelem chovu byli:
a)
klinicky zdraví
a
b)
nepocházeli z hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, v níž dochází k jakémukoliv neobjasněnému zvýšenému úhynu.
Tento odstavec se vztahuje i na nákazy a k nim vnímavé druhy, které nejsou uvedeny v části II přílohy IV.
2. Odchylně od odst. 1 písm. b) mohou členské státy povolit uvedení na trh na základě zhodnocení rizik, pokud živočichové pocházejí z takové části hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, která je nezávislá na epidemiologické jednotce, v níž došlo ke zvýšenému úhynu.
3. Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury určení pro likvidaci nebo usmrcování v souladu s opatřeními ke tlumení nákaz stanovenými v kapitole V nebyli uvedeni na trh za účelem chovu a doplnění stavů.
4. Živočichové pocházející z akvakultury mohou být vypouštěni do volné přírody za účelem doplnění stavů nebo do rybářských oblastí vysazování a slovu, pokud:
a)
odpovídají požadavkům podle odstavce 1
a
b)
pocházejí z hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, jejichž nákazový status uvedený v části A přílohy III je přinejmenším stejný jako nákazový status vod, do nichž mají být vypuštěni.
Členské státy však mohou rozhodnout, že živočichové pocházející z akvakultury musejí pocházet z oblasti nebo jednotky prohlášených v souladu s články 49 nebo 50 za prosté nákazy. Členské státy se mohou rovněž rozhodnout použít tento odstavec na programy vypracované a uplatňované podle článku 43.
Článek 16
Vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury náležejících k druhům vnímavým ke specifickým nákazám do oblastí prostých nákazy
1. Aby mohli být živočichové pocházející z akvakultury náležející k vnímavým druhům vpuštěni za účelem chovu nebo doplnění stavů do členského státu, oblasti nebo jednotky, které byly prohlášeny za prosté konkrétní nákazy v souladu s články 49 či 50, musejí pocházet z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky, které byly také prohlášeny za prosté dané nákazy.
2. Pokud lze vědecky odůvodnit, že vnímavé druhy v určitých životních stádiích tuto nákazu nepřenášejí, odstavec 1 se na tato životní stadia nepoužije.
Postupem podle čl. 62 odst. 2 se přijme a v zájmu zohlednění vědeckotechnologického rozvoje případně změní seznam druhů a životních stádií, na něž se může první pododstavec vztahovat.
Článek 17
Vpouštění živých živočichů pocházejících z akvakultury náležejících k druhům přenašečů do oblastí prostých nákazy
1. Pokud vědecké údaje nebo praktické zkušenosti dokazují, že druhy, které nejsou uvedeny v části II přílohy IV, mohou být jako přenašeči zodpovědné za přenos konkrétních nákaz, musí členské státy zajistit, aby tyto druhy přenašečů, při vpouštění do členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané konkrétní nákazy v souladu s články 49 nebo 50 za účelem chovu nebo doplnění stavů:
a)
pocházely z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté této určité nákazy
nebo
b)
byly drženy v karanténních zařízeních ve vodě prosté příslušných patogenních původců po náležitou dobu, jež je na základě vědeckých poznatků a praktických zkušeností prokázána jako dostatečná ke snížení rizika přenosu dané nákazy na úroveň přijatelnou k zabránění přenosu dotyčné nákazy.
2. Postupem podle čl. 62 odst. 2 se přijme a v zájmu zohlednění vědeckotechnologického rozvoje případně změní seznam druhů, které přenášejí nákazu, a životních stádií těchto druhů, na něž se vztahuje tento článek, a případně podmínek, za nichž tyto druhy mohou nákazu přenášet.
3. Až do možného začlenění druhů uvedených na seznamu podle odstavce 2 může Komise postupem podle čl. 62 odst. 3 rozhodnout, že povolí členským státům uplatňovat ustanovení uvedená v odstavci 1.
ODDÍL 3
Živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané, kteří jsou určeni k lidské spotřebě
Článek 18
Živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k dalšímu zpracování před lidskou spotřebou
1. Členské státy zajistí, aby živí živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více neexotickým nákazám uvedeným v části II přílohy IV a produkty z nich získané mohli být v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s článkem 49 nebo 50 za prosté těchto nákaz uvedeni na trh k dalšímu zpracování, pouze pokud vyhovují jedné z následujících podmínek:
a)
pocházejí z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané nákazy;
b)
jsou zpracováni v oprávněném zpracovatelském zařízení za podmínek zabraňujících šíření nákaz;
c)
co se týče ryb, jsou usmrceny a zbaveny vnitřností před odesláním,
nebo
d)
co se týče měkkýšů a korýšů, jsou odesíláni jakožto nezpracované nebo zpracované produkty.
2. Členské státy zajistí, aby živí živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více neexotickým nákazám uvedeným v části II přílohy IV a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k dalšímu zpracování v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s článkem 49 nebo 50 za prosté těchto nákaz, mohli být v místě zpracování dočasně skladováni pouze tehdy, pokud:
a)
pocházejí z jiného členského státu, oblasti nebo jednotky prohlášených za prosté dané nákazy
nebo
b)
jsou dočasně drženi ve střediscích pro odesílání, střediscích pro čištění nebo podobných podnicích vybavených systémem čištění odpadních vod, který ničí příslušné patogenní původce, nebo pokud jsou odpadní vody ošetřeny jiným způsobem, který snižuje riziko přenosu nákaz do přírodních vod na přijatelnou úroveň.
Článek 19
Živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané, kteří jsou uváděni na trh k lidské spotřebě bez dalšího zpracování
1. Tento oddíl se nepoužije v případech, kdy jsou živočichové pocházející z akvakultury náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více nákazám uvedeným v části II přílohy IV nebo produkty z nich získané uváděni na trh k lidské spotřebě bez dalšího zpracování, ovšem pod podmínkou, že jsou zabaleni v obalech pro maloobchodní prodej, jež splňují ustanovení o balení a označování stanovená v nařízení (ES) č. 853/2004.
2. Pokud jsou živí měkkýši nebo korýši náležející k druhům vnímavým k jedné nebo více nákazám uvedeným v části II přílohy IV dočasně sádkováni ve vodách Společenství nebo umísťováni do středisek pro odesílání, středisek pro čištění či podobných podniků, musí splňovat požadavky čl. 18 odst. 2.
ODDÍL 4
Volně žijící vodní živočichové
Článek 20
Vypuštění volně žijících vodních živočichů v členských státech, oblastech nebo jednotkách prohlášených za prosté nákazy
1. Volně žijící vodní živočichové druhů vnímavých k jedné nebo více nákazám uvedeným v části II přílohy IV, ulovení v členském státě nebo oblasti či jednotce, které nebyly v souladu s články 49 nebo 50 prohlášeny za prosté nákazy, musejí před tím, než mohou být vypuštěni do hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů umístěných v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených v souladu s články 49 nebo 50 za prosté dané nákazy, být umístěni pod dozorem příslušného orgánu do karantény ve vhodných zařízeních na dobu dostatečně dlouhou k tomu, aby se riziko přenosu nákazy snížilo na přijatelnou úroveň.
2. Členské státy mohou povolit tradiční extenzivní postupy akvakultury na mělčinách bez karantény podle odstavce 1 za předpokladu, že bude provedeno zhodnocení rizika a že příslušné riziko není považováno za vyšší, než je riziko předpokládané při použití odstavce 1.
ODDÍL 5
Okrasní vodní živočichové
Článek 21
Uvádění okrasných vodních živočichů na trh
1. Členské státy zajistí, aby uvádění okrasných vodních živočichů na trh neohrozilo nákazový status vodních živočichů, pokud jde o nákazy uvedené v části II přílohy IV.
2. Tento článek se vztahuje také na nákazy, které nejsou uvedeny v části II přílohy IV.
KAPITOLA IV
VPOUŠTĚNÍ ŽIVOČICHŮ POCHÁZEJÍCÍCH Z AKVAKULTURY A PRODUKTŮ Z NICH ZÍSKANÝCH DO SPOLEČENSTVÍ ZE TŘETÍCH ZEMÍ
Článek 22
Obecné požadavky na vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných ze třetích zemí
Členské státy zajistí, aby živočichové pocházející z akvakultury a produkty z nich získané byli do Společenství vpouštěni pouze ze třetích zemí nebo z částí třetích zemí, které jsou uvedené na seznamu sestaveném a aktualizovaném postupem podle čl. 62 odst. 2.
Článek 23
Seznamy třetích zemí a částí třetích zemí, z nichž je povoleno vpouštění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných
1. Třetí země nebo část třetí země se uvede na seznamu podle článku 22 pouze tehdy, pokud hodnocení této země nebo této části třetí země Společenstvím prokázalo, že příslušný orgán poskytuje dostatečné záruky týkající se plnění příslušných veterinárních požadavků právních předpisů Společenství.
2. Komise může rozhodnout, zda je pro dokončení hodnocení třetí země nebo části třetí země podle odstavce 1 nutná kontrola podle čl. 58 odst. 2.
3. Při sestavování nebo aktualizaci seznamu podle článku 22 se přihlíží zejména:
a)
k právním předpisům třetí země;
b)
k organizaci příslušného orgánu a jeho útvarů kontroly ve třetí zemi, pravomocem těchto útvarů, dozoru, jemuž podléhají, a prostředkům, včetně lidských zdrojů, které mají k dispozici pro účinné uplatňování právních předpisů příslušné země;
c)
k platným veterinárním předpisům vztahujícím se na vodní živočichy, které se týkají produkce, výroby, manipulace, skladování a odesílání živých živočichů pocházejících z akvakultury určených pro Společenství;
d)
k zárukám, jež může příslušný orgán třetí země poskytnout ohledně souladu nebo rovnocennosti s příslušnými veterinárními požadavky na vodní živočichy;
e)
k jakékoliv zkušenosti s prodejem živých živočichů pocházejících z akvakultury ze třetí země a k výsledkům jakýchkoliv provedených dovozních kontrol;
f)
k výsledkům hodnocení Společenství, zejména výsledkům hodnocení příslušných orgánů dotčené třetí země nebo, pokud to Komise vyžaduje, ke zprávě podané příslušnými orgány třetí země o jakýchkoliv provedených kontrolách;
g)
k nákazovému statusu chovaných a volně žijících vodních živočichů ve třetí zemi, se zvláštním zřetelem na exotické nákazy živočichů a na jakékoliv aspekty nákazové situace v zemi, které by mohly představovat riziko pro zdravotní stav vodních živočichů ve Společenství;
h)
k pravidelnosti, rychlosti a přesnosti, s jakou třetí země poskytuje informace o výskytu nekontagiózních nebo kontagiózních nákaz vodních živočichů na svém území, zejména o výskytu nákaz, které se povinně ohlašují a které jsou uvedeny na seznamu Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE),
a
i)
k předpisům týkajícím se prevence a tlumení nákaz vodních živočichů, které platí ve třetí zemi, a k jejich provádění, včetně předpisů vztahujících se na dovozy z jiných zemí.
4. Komise zajistí, aby aktuální verze všech seznamů byly sestaveny nebo aktualizovány v souladu s článkem 22 a aby byly k dispozici veřejnosti.
5. Seznamy sestavené v souladu s článkem 22 mohou být sloučeny s jinými seznamy sestavenými pro veterinární a hygienické účely.
Článek 24
Dokumenty
1. K zásilkám živočichů pocházejících z akvakultury a produktů z nich získaných musí být při vstupu do Společenství přiložen dokument obsahující osvědčení o zdraví zvířat.
2. Osvědčení o zdraví zvířat musí potvrzovat, že zásilka splňuje:
a)
požadavky stanovené pro příslušnou komoditu touto směrnicí
a
b)
jakékoliv zvláštní dovozní podmínky stanovené v souladu s čl. 25 písm. a).
3. Dokument může obsahovat údaje požadované podle jiných ustanovení hygienických a veterinárních předpisů Společenství.
Článek 25
Podrobnější pravidla
V případě potřeby mohou být postupem podle čl. 62 odst. 2 stanovena podrobnější pravidla k provádění této kapitoly. Tato pravidla se mohou týkat zejména:
a)
zvláštních dovozních podmínek pro jednotlivé třetí země, jejich části nebo pro skupinu třetích zemí;
b)
kritérií klasifikace třetích zemí a jejich částí z hlediska nákaz vodních živočichů;
c)
používání elektronických dokumentů;
d)
vzorů osvědčení o zdraví zvířat a jiných dokumentů
a
e)
postupů a osvědčení pro tranzit.
KAPITOLA V
OHLAŠOVÁNÍ A MINIMÁLNÍ OPATŘENÍ KE TLUMENÍ NÁKAZ VODNÍCH ŽIVOČICHŮ
ODDÍL 1
Ohlašování nákaz
Článek 26
Ohlašování na vnitrostátní úrovni
1. Členské státy zajistí, aby:
a)
v případě existence jakýchkoliv důvodů k podezření na výskyt nákazy, která je uvedena v části II přílohy IV, nebo v případě, že je potvrzena přítomnost takové nákazy u vodních živočichů, bylo takové podezření nebo potvrzení ihned ohlášeno příslušnému orgánu
a
b)
v případě výskytu zvýšeného úhynu živočichů pocházejících z akvakultury byl úhyn ihned ohlášen příslušnému orgánu nebo soukromému veterinárnímu lékaři za účelem dalšího šetření.
2. Členské státy zajistí, aby povinnosti ohlašovat skutečnosti uvedené v odstavci 1 podléhali:
a)
vlastník a jakákoliv osoba, která se stará o vodní živočichy;
b)
jakákoliv osoba provázející živočichy pocházející z akvakultury při přepravě;
c)
praktičtí veterinární lékaři a další pracovníci zabývající se zdravím vodních živočichů;
d)
úřední veterinární lékaři, vedoucí pracovníci veterinárních nebo jiných úředních nebo soukromých laboratoří
a
e)
jakákoliv jiná osoba s profesním vztahem k vodním živočichům vnímavých druhů nebo k produktům z takových živočichů získaným.
Článek 27
Ohlašování ostatním členským státům, Komisi a členským státům ESVO
Členské státy ohlásí ostatním členským státům, Komisi a členským státům ESVO v případě potvrzení do 24 hodin:
a)
exotickou nákazu uvedenou v části II přílohy IV;
b)
neexotickou nákazu uvedenou v části II přílohy IV, pokud dotyčný členský stát, oblast nebo jednotka byly prohlášeny za prosté dané nákazy.
ODDÍL 2
Podezření na nákazu uvedenou na seznamu - Epizootologické šetření
Článek 28
Počáteční opatření pro tlumení nákazy
Členské státy zajistí, aby v případě podezření na exotickou nákazu uvedenou v části II přílohy IV nebo v případě podezření na neexotickou nákazu uvedenou v části II přílohy IV v členských státech, oblastech nebo jednotkách s nákazovým statusem kategorie I nebo III podle části A přílohy III pro danou nákazu:
a)
byly odebrány a v laboratoři určené v souladu s článkem 57 vyšetřeny příslušné vzorky;
b)
před obdržením výsledku vyšetření podle písm. a):
i)
byl v hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, kde existuje podezření na nákazu, zaveden úřední dozor a aby byla přijata patřičná opatření na tlumení nákazy, aby se zamezilo šíření nákazy na další vodní živočichy,
ii)
žádným živočichům pocházejícím z akvakultury nebylo umožněno opustit hospodářství nebo chovnou oblast měkkýšů, kde existuje podezření na nákazu, nebo do nich vstoupit, pokud to příslušný orgán nepovolí,
iii)
bylo zahájeno epizootologické šetření podle článku 29.
Článek 29
Epizootologické šetření
1. Členské státy zajistí, aby bylo zahájeno epizootologické šetření podle čl. 28 písm. b) bodu iii) v případě, že vyšetření v souladu s čl. 28 písm. a) prokáže přítomnost:
a)
exotické nákazy uvedené v části II přílohy IV v jakémkoliv členském státě
nebo
b)
neexotické nákazy uvedené v části II přílohy IV v členském státě, oblasti nebo jednotce s nákazovým statusem kategorie I nebo III podle části A přílohy III pro danou nákazu.
2. Epizootologické šetření podle odstavce 1 se zaměří na:
a)
zjištění možného původu a zdrojů kontaminace;
b)
prověření toho, zda živočichové pocházející z akvakultury neopustili hospodářství nebo chovnou oblast měkkýšů v průběhu příslušného období předcházejícího ohlášení podezření stanovené čl. 26 odst. 1;
c)
prověření, zda nebyla nakažena jiná hospodářství.
3. Pokud epizootologické šetření podle odstavce 1 prokáže, že nákaza mohla být zavlečena do jednoho nebo více hospodářství, chovných oblastí měkkýšů nebo volných vod, dotčené členské státy zajistí, aby byla v těchto hospodářstvích, chovných oblastech měkkýšů nebo volných vodách použita opatření stanovená v článku 28.
V případě velkých povodí nebo pobřežních oblastí může příslušný orgán rozhodnout o omezení použití článku 28 na území menšího rozměru v okolí hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů podezřelých z nákazy, pokud usoudí, že toto území menšího rozměru je dostatečně velké, aby zaručilo zamezení šíření nákazy.
4. V případě potřeby je nutno o podezření na případ nákazy informovat příslušné orgány sousedních členských států nebo třetích zemí.
V tomto případě přijmou příslušné orgány dotčených členských států příslušné kroky nutné k použití opatření podle tohoto článku na jejich území.
Článek 30
Zrušení omezení
Příslušný orgán zruší omezení stanovená v čl. 28 písm. b), pokud vyšetření podle písmene a) uvedeného článku neprokáže přítomnost nákazy.
ODDÍL 3
Minimální opatření na tlumení nákazy v případě potvrzení exotických nákaz živočichů pocházejících z akvakultury
Článek 31
Úvodní ustanovení
Tento oddíl se použije v případě potvrzení exotické nákazy uvedené v části II přílohy IV u živočichů pocházejících z akvakultury.
Článek 32
Obecná opatření
Členské státy zajistí, aby:
a)
hospodářství nebo chovná oblast měkkýšů byly úředně prohlášeny za zamořené;
b)
okolo hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, které byly prohlášeny za zamořené, byla vytvořena uzavřená oblast přiměřená dané nákaze, která obsahuje ochranné pásmo a pásmo dozoru;
c)
bez povolení příslušného orgánu nedocházelo k žádnému doplňování stavu nebo přesunu živočichů pocházejících z akvakultury do uzavřené oblasti, v jejím rámci nebo z ní,
a
d)
byla prováděna veškerá dodatečná opatření nezbytná k tomu, aby se zabránilo dalšímu šíření nákazy.
Článek 33
Sběr a další zpracování
1. Živočichové pocházející z akvakultury, kteří dosáhli tržní velikosti a nevykazují žádné klinické příznaky nákazy, mohou být pod dozorem příslušného orgánu použiti k lidské spotřebě nebo dalšímu zpracování.
2. Sběr, umísťování do středisek pro odesílání nebo středisek pro čištění, další zpracování a další související činnosti spojené s přípravou živočichů pocházejících z akvakultury na zapojení do potravního řetězce se provádějí za podmínek, které brání šíření patogenního původce způsobujícího příslušnou nákazu.
3. Střediska pro odesílání, střediska pro čištění nebo podobné podniky musejí být vybaveny systémem čištění odpadních vod, který zneškodní patogenního původce nákazy, nebo musí být s odpadními vodami naloženo jiným způsobem, který sníží riziko přenosu nákaz do přírodních vod na přijatelnou úroveň.
4. Další zpracování se provádí v oprávněných zpracovatelských zařízeních.
Článek 34
Odstranění a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby mrtvé ryby a korýši, jakož i živé ryby a korýši vykazující klinické příznaky nákazy byli odstraněni a zlikvidováni pod dozorem příslušného orgánu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (19), v co nejkratší možné době v souladu s pohotovostním plánem podle článku 47 této směrnice.
2. Živočichové pocházející z akvakultury, kteří nedosáhli tržní velikosti a nevykazují klinické příznaky nákazy, musejí být v přiměřené lhůtě podle typu produkce a rizika, které takoví živočichové představují pro další šíření nákazy, odstraněni a zlikvidováni pod dozorem příslušného orgánu v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002 a pohotovostním plánem podle článku 47 této směrnice.
Článek 35
Ponechání ladem
Je-li to možné, musí být zamořené hospodářství nebo chovná oblast měkkýšů poté, co byly vyklizeny a případně vyčištěny a vydezinfikovány, ponechány přiměřenou dobu ladem.
V případě hospodářství a chovných oblastí měkkýšů chovajících živočichy pocházející z akvakultury, kteří nejsou vnímaví k dané nákaze, bude rozhodnutí o ponechání ladem záviset na posouzení rizika.
Článek 36
Ochrana vodních živočichů
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zabránění šíření nákazy na další vodní živočichy.
Článek 37
Zrušení opatření
Opatření stanovená v tomto oddílu zůstanou v platnosti, dokud:
a)
nejsou provedena opatření k eradikaci nákaz stanovená v tomto oddílu;
b)
v uzavřené oblasti není v závislosti na dané nákaze a druhu postiženého produkčního podniku akvakultury proveden s negativními výsledky odběr vzorků a dozor.
ODDÍL 4
Minimální opatření na tlumení nákazy v případě potvrzení neexotických nákaz živočichů pocházejících z akvakultury
Článek 38
Obecná ustanovení
1. V případě potvrzení neexotické nákazy uvedené v části II přílohy IV v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených za prosté této nákazy dotyčný členský stát buď
a)
použije opatření stanovená v oddílu 3, aby mohl získat zpět příslušný status území prostého nákazy,
nebo
b)
vypracuje eradikační program podle čl. 44 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 34 odst. 2 může členských stát, pokud se rozhodne uplatňovat opatření uvedená v oddílu 3, umožnit, aby klinicky zdraví živočichové dosáhli před usmrcením pro lidskou spotřebu tržní velikosti nebo aby byli přemístěni do jiné zamořené oblasti či jednotky. V těchto případech se přijmou opatření, jež sníží další šíření nákazy, a pokud možno mu zabrání.
3. V případě, že si členský stát nepřeje získat zpět status území prostého nákazy, použije se článek 39.
Článek 39
Opatření k zamezení šíření nákazy
V případě potvrzení neexotické nákazy uvedené v části II přílohy IV v členském státě, oblasti nebo jednotce, které nejsou prohlášeny za prosté dané nákazy, přijme dotčený členský stát opatření k zamezení šíření nákazy.
Tato opatření spočívají přinejmenším:
a)
v prohlášení hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů za zamořené;
b)
v tom, že okolo hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, které byly prohlášeny za zamořené, je vytvořena uzavřená oblast přiměřená dané nákaze, která obsahuje ochranné pásmo a pásmo dozoru;
c)
v omezení přesunu živočichů pocházejících z akvakultury z uzavřené oblasti tak, aby takoví živočichové směli být pouze:
i)
vpouštěni do hospodářství nebo chovných oblastí měkkýšů v souladu s čl. 12 odst. 2
nebo
ii)
sebráni a usmrceni k lidské spotřebě v souladu s čl. 33 odst.1;
d)
v odstranění a likvidaci mrtvých ryb a korýšů pod dozorem příslušného orgánu v souladu s nařízením (ES) č. 1774/2002 v přiměřené lhůtě podle typu produkce a rizika, které takoví mrtví živočichové představují pro další šíření nákazy.
ODDÍL 5
Minimální opatření na tlumení nákazy v případě potvrzení nákaz uvedených v části II přílohy IV u volně žijících vodních živočichů
Článek 40
Tlumení nákaz uvedených v části II přílohy IV u volně žijících vodních živočichů
1. Pokud jsou volně žijící vodní živočichové nakaženi exotickými nákazami uvedenými v části II přílohy IV nebo pokud existuje podezření, že jsou těmito nákazami nakaženi, musí příslušný členský stát sledovat situaci a přijmout opatření, aby se nákaza omezila a pokud možno se zabránilo jejímu dalšímu šíření.
2. Pokud jsou v členském státě, oblasti nebo jednotce prohlášených za prosté nákazy volně žijící vodní živočichové nakaženi neexotickými nákazami uvedenými v části II přílohy IV nebo pokud existuje podezření, že jsou těmito nákazami nakaženi, musí příslušný členský stát taktéž sledovat situaci a přijmout opatření pro snížení a pokud možno zabránění dalšímu šíření nákazy.
3. O opatřeních přijatých v souladu s odstavci 1 a 2 informuje členský stát Komisi a ostatní členské státy v rámci výboru podle čl. 62 odst. 1.
ODDÍL 6
Opatření na tlumení nákazy v případě nově se objevujících nákaz
Článek 41
Nově se objevující nákazy
1. Pokud může nově se objevující nákaza ohrozit nákazový status vodních živočichů, podniknou členské státy přiměřená opatření ke tlumení nově se objevující nákazy a k zabránění jejímu dalšímu šíření.
2. V případě výskytu nově se objevující nákazy informuje dotčený členský stát bez prodlení členské státy, Komisi a členské státy ESVO, pokud mají zjištění epizootologický význam pro jiný členský stát.
3. Během čtyř týdnů, kdy jsou v souladu s odstavcem 2 informovány ostatní členské státy, Komise a členské státy ESVO, bude věc předložena výboru uvedenému v čl. 62 odst. 1. Opatření přijatá dotčeným členským státem podle odstavce 1 mohou být prodloužena, změněna nebo zrušena postupem podle čl. 62 odst. 2.
4. Postupem podle čl. 62 odst. 2 se seznam uvedený v části II přílohy IV případně upraví, aby do něj mohla být zahrnuta příslušná nově se objevující nákaza nebo nový hostitelský druh vnímavý k nákaze již uvedené v této příloze.
ODDÍL 7
Alternativní opatření a vnitrostátní předpisy
Článek 42
Postup přijímání epizootologických opatření ad hoc v případě nákaz uvedených v části II přílohy IV
Postupem podle čl. 62 odst. 2 může být přijato rozhodnutí, kterým se na omezené časové období a za podmínek odpovídajících epizootologické situaci povoluje provádění opatření ad hoc, pokud:
a)
opatření stanovená v této kapitole nejsou vhodná pro danou epizootologickou situaci
nebo
b)
se nákaza šíří navzdory opatřením přijatým v souladu s touto kapitolou.
Článek 43
Ustanovení pro omezení dopadu nákaz neuvedených v části II přílohy IV
1. Pokud představuje nákaza, jež není uvedena v části II přílohy IV, významné riziko pro zdravotní stav živočichů pocházejících z akvakultury nebo pro volně žijící vodní živočichy v členském státě, může dotčený členský stát přijmout opatření pro prevenci zavlečení nebo tlumení této nákazy.
Členské státy zajistí, aby tato opatření nepřekračovala rámec toho, co je vhodné a nezbytné pro prevenci zavlečení nebo tlumení této nákazy.
2. Členské státy oznámí Komisi veškerá opatření podle odstavce 1, která mohou mít vliv na obchod mezi členskými státy. Tato opatření podléhají schválení postupem podle čl. 62 odst. 2.
3. Schválení podle odstavce 2 se udělí pouze tehdy, je-li zavedení omezení obchodu uvnitř Společenství nezbytné v zájmu prevence zavlečení nebo tlumení této nákazy, přičemž se zohlední ustanovení podle kapitol II, III, IV a V.
KAPITOLA VI
PROGRAMY PRO TLUMENÍ A OČKOVÁNÍ
ODDÍL 1
Programy pro dozor a eradikaci
Článek 44
Vypracování a schvalování programů pro dozor a eradikaci
1. Pokud členský stát, který není znám jako zamořený, ale který není prohlášen za prostý (kategorie III podle části A přílohy III) jedné nebo více neexotických nákaz uvedených v části II přílohy IV, vypracuje program dozoru za účelem dosažení statusu území prostého nákazy pro jednu nebo více takových nákaz, předloží tento program ke schválení postupem podle čl. 62 odst. 2.
Tyto programy mohou být také změněny či ukončeny v souladu s tímto postupem.
Konkrétní požadavky ohledně dozoru, odběru vzorků a diagnostiky jsou stejné jako v čl. 49 odst. 3.
Pokud se však program podle tohoto odstavce má týkat jednotlivých jednotek nebo oblastí, které zahrnují méně než 75 % území dotyčného členského státu, a tato oblast nebo jednotka sestává z povodí, které není sdíleno s jiným členským státem nebo třetí zemí, použije se pro jakékoliv schválení, změnu či ukončení takového programu postup podle čl. 50 odst. 2.
2. Pokud členský stát, který je znám jako zamořený (kategorie V podle části A přílohy III) jednou nebo více neexotickými nákazami uvedenými na seznamu v části II přílohy IV, vypracuje program eradikace pro jednu nebo více těchto nákaz, předloží tento program ke schválení postupem podle čl. 62 odst. 2.
Tyto programy mohou být také změněny či ukončeny v souladu s uvedeným postupem.
3. Přehled programů schválených v souladu s odstavcem 1 a 2 tohoto článku se zpřístupní na úrovni Společenství postupem podle článku 51.
4. Ode dne schválení programů uvedených v tomto článku se požadavky a opatření podle článku 14, kapitoly III oddílů 2, 3, 4, a 5, kapitoly V oddílu 2 a čl. 38 odst. 1 ve vztahu k územím prohlášeným za prostá nákazy použijí také na území, na něž se vztahují tyto programy.
Článek 45
Obsah programů
Programy se neschválí, pokud neobsahují přinejmenším:
a)
popis epizootologické situace nákazy před dnem zahájení programu;
b)
analýzu odhadovaných nákladů a předpokládaných přínosů programu;
c)
pravděpodobnou dobu trvání programu a cíl, jehož má být dosaženo k datu ukončení programu,
a
d)
popis a vymezení zeměpisné a správní oblasti, v níž má být program uplatňován.
Článek 46
Období uplatňování programů
1. Programy jsou uplatňovány, dokud:
a)
nejsou splněny požadavky stanovené v příloze V a členský stát, oblast nebo jednotka nejsou prohlášeny za prosté nákazy
nebo
b)
program není odvolán příslušným orgánem dotyčného členského státu nebo Komisí, protože už nadále neplní svůj účel.
2. Pokud je program odvolán podle odst. 1 písm. b), použije členský stát ode dne odvolání programu opatření k zamezení šíření nákazy podle článku 39.
ODDÍL 2
Pohotovostní plán pro nově se objevující a exotické nákazy
Článek 47
Pohotovostní plán pro nově se objevující a exotické nákazy
1. Každý členský stát vypracuje pohotovostní plán, který stanoví vnitrostátní opatření potřebná pro udržování vysoké úrovně informovanosti o nákazách a připravenosti na ně a pro zajištění ochrany životního prostředí.
2. Pohotovostní plán:
a)
propůjčí příslušnému orgánu pravomoci a prostředky umožňující přístup ke všem zařízením, vybavení, personálu a dalším příslušným materiálům nezbytným pro rychlou a účinnou eradikaci ohniska;
b)
zajistí koordinaci a kompatibilitu se sousedními členskými státy a podpoří spolupráci se sousedními třetími zeměmi
a
c)
případně přesně uvede požadavky na očkovací látku a podmínky očkování považované za nezbytné pro případ nouzového očkování.
3. Členské státy musejí při vypracovávání pohotovostních plánů dodržovat kritéria a požadavky stanovené v příloze VII.
4. Členské státy předloží pohotovostní plány ke schválení postupem podle čl. 62 odst. 2.
Všechny členské státy musejí každých pět let své pohotovostní plány aktualizovat a předkládat aktualizované plány ke schválení výše uvedeným postupem.
5. Pohotovostní plán se použije v případě vzplanutí ohniska nově se objevujících nákaz a exotických nákaz uvedených v části II přílohy IV.
ODDÍL 3
Očkování
Článek 48
Očkování
1. Členské státy zajistí, aby očkování proti exotickým nákazám uvedeným v části II přílohy IV bylo zakázáno vyjma případů, kdy je takové očkování schváleno v souladu s články 41, 42 nebo 47.
2. Členské státy zajistí, aby očkování proti neexotickým nákazám uvedeným v části II přílohy IV bylo zakázáno na všech částech jejich území, které jsou prohlášeny za prosté dotyčné nákazy v souladu s články 49 nebo 50, nebo na něž se vztahuje program pro dozor schválený v souladu s čl. 44 odst. 1.
Členské státy mohou takové očkování povolit v těch částech svého území, které nejsou prohlášeny za prosté dotyčných nákaz, nebo v případě, že je očkování součástí programu pro eradikaci schváleného v souladu s čl. 44 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby používané vakcíny byly zaregistrovány v souladu se směrnicí 2001/82/ES a s nařízením (ES) č. 726/2004.
4. Odstavce 1 a 2 se nevztahují na vědecké studie sloužící vývoji a testování očkovacích látek za kontrolovaných podmínek.
V průběhu takových studií členské státy zajistí, aby byla přijata vhodná opatření na ochranu ostatních vodních živočichů před jakýmikoliv nepříznivými vlivy očkování prováděného v rámci těchto studií.
KAPITOLA VII
STATUS ÚZEMÍ PROSTÉHO NÁKAZY
Článek 49
Členský stát prostý nákazy
1. Členský stát je postupem podle čl. 62 odst. 2 prohlášen za prostý jedné nebo více neexotických nákaz uvedených v části II přílohy IV, pokud je splněn požadavek odstavce 2 tohoto článku a:
a)
na jeho území se nevyskytují žádné druhy vnímavé k uvedeným nákazám
nebo
b)
je známo, že patogenní původce nemůže v členském státě a jeho vodních zdrojích přežít,
nebo
c)
členský stát splňuje podmínky stanovené v příloze V části I.
2. V případě, že sousední členské státy nebo povodí sdílená se sousedními členskými státy nejsou prohlášeny za prosté nákazy, vytvoří členský stát na svém území vhodné nárazníkové zóny. Nárazníkové zóny musejí být vymezeny tak, aby členský stát prostý nákazy chránily před pasivním zavlečením dané nákazy.
3. Konkrétní požadavky na metody dozoru, nárazníkové zóny, metody odběru vzorků a diagnostické metody, které mají členské státy používat za účelem přiznání statusu území prostého nákazy v souladu s tímto článkem, se přijmou postupem podle čl. 62 odst. 2.
Článek 50
Oblast nebo jednotka prosté nákazy
1. Členský stát může některou oblast nebo jednotku na svém území prohlásit za prostou jedné nebo více neexotických nákaz uvedených v části II přílohy IV, pokud:
a)
se v oblasti nebo jednotce a případně v jejich vodních zdrojích nevyskytují žádní vnímaví živočichové
nebo
b)
je známo, že patogenní původce nemůže v oblasti nebo jednotce a případně v jejich vodních zdrojích přežít,
nebo
c)
oblast nebo jednotka splňuje podmínky stanovené v příloze V části II.
2. Členský stát učiní prohlášení podle článku 1 Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat v souladu s tímto postupem:
a)
prohlášení je podpořeno důkazem ve formě, která se stanoví postupem podle čl. 62 odst. 2, a je v elektronické podobě přístupné Komisi a členským státům v souladu s požadavky článku 59;
b)
Komise přidá oznámení o prohlášení jako informační bod k pořadu příštího zasedání výboru uvedeného v čl. 62 odst. 1. Prohlášení nabývá účinku 60 dnů od data konání tohoto zasedání,
c)
během této doby mohou Komise nebo členské státy požadovat vysvětlení nebo dodatečné informace o podpůrném důkazu od členského státu, jež činí prohlášení;
d)
předloží-li alespoň jeden členský stát nebo Komise v době uvedené v písmenu b) písemné připomínky vyjadřující významné objektivní obavy, pokud jde o podpůrné důkazy, Komise a dotčené členské státy společně prověří předložené důkazy s cílem dané obavy vyřešit. V tomto případě lze dobu uvedenou v písmenu b) prodloužit o 30 dní. Tyto připomínky se předkládají členskému státu, jenž se prohlašuje za prostý nákazy, a Komisi;
e)
v případě, že smírčí řízení podle odst. 2 písm. d) je neúspěšné, Komise se může rozhodnout, že provede na místě kontrolu v souladu s článkem 58, aby ověřila, zda podané prohlášení splňuje kritéria stanovená odstavcem 1, pokud členský stát podávající prohlášení toto prohlášení nestáhne;
f)
v nutných případech s ohledem na dosažené výsledky se přijme rozhodnutí v souladu s postupem podle čl. 62 odst. 2, aby bylo vlastní prohlášení o území nebo jednotce prosté nákazy staženo.
3. Pokud oblast (oblasti) nebo jednotka (jednotky) podle odstavce 1 zahrnují více než 75 % území členského státu, nebo pokud oblast nebo jednotka sestávají z povodí sdíleného s jiným členským státem nebo třetí zemí, nahradí se postup podle odstavce 2 postupem podle čl. 62 odst. 2.
4. Konkrétní požadavky na metody dozoru a odběru vzorků a diagnostické metody používané členskými státy za účelem získání statusu území prostého nákazy v souladu s tímto článkem se přijmou postupem podle čl. 62 odst. 2.
Článek 51
Seznamy členských států, oblastí nebo jednotek prostých nákazy
1. Každý členský stát sestaví a povede aktualizovaný seznam oblastí a jednotek prohlášených za prosté nákazy v souladu s čl. 50 odst. 2. Tyto seznamy budou zpřístupněny veřejnosti.
2. Komise sestaví a aktualizuje seznam členských států, oblastí a jednotek prohlášených za prosté nákazy v souladu s článkem 49 nebo čl. 50 odst. 3 a tento seznam zpřístupní veřejnosti.
Článek 52
Zachování statusu území prostého nákazy
Členský stát, který je v souladu s článkem 49 prohlášen za prostý jedné nebo více neexotických nákaz uvedených v části II přílohy IV, může ukončit cílený dozor a zachovat si status území prostého nákazy, pokud existují podmínky podporující vznik klinických projevů příslušné nákazy a pokud jsou uplatňována příslušná ustanovení této směrnice.
Avšak v případě oblastí nebo jednotek prostých nákazy v členských státech, které nejsou prohlášeny za prosté nákazy, a vždy tehdy, kdy neexistují podmínky podporující vznik klinických projevů nákazy, musí cílený dozor pokračovat v souladu s metodami stanovenými v čl. 49 odst. 3 nebo čl. 50 odst. 4, ovšem na úrovni přiměřené míře rizika.
Článek 53
Pozastavení a obnovení statusu území prostého nákazy
1. Pokud se členský stát důvodně domnívá, že byla porušena jakákoliv z podmínek pro zachování jeho statusu členského státu, oblasti nebo jednotky prostých nákazy, pozastaví takový členský stát okamžitě obchod s vnímavými druhy a druhy, které jsou přenašeči, směřující do ostatních členských států, oblastí nebo jednotek s vyšším nákazovým statusem ve vztahu k dané nákaze, jak je uvedeno v části A přílohy III, a použije ustanovení kapitoly V oddílů 2 a 4.
2. Pokud epizootologické šetření podle čl. 29 odst. 1 potvrdí, že k domnělému porušení podmínek nedošlo, status členského státu, oblasti nebo jednotky prostých nákazy se obnoví.
3. Pokud epizootologické šetření potvrdí vysokou pravděpodobnost výskytu infekce, status členského státu, oblasti nebo jednotky prostých nákazy se odvolá postupem, podle kterého byl status vyhlášen. Před obnovením statusu území prostého nákazy musí být splněny požadavky stanovené v příloze V.
KAPITOLA VIII
PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A LABORATOŘE
Článek 54
Obecné povinnosti
1. Každý členský stát určí příslušné orgány pro účely této směrnice a oznámí je Komisi.
Příslušné orgány fungují a vykonávají své povinnosti v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.
2. Každý členský stát zajistí, aby mezi příslušnými orgány, které určí pro účely této směrnice, a jakýmikoliv jinými orgány podílejícími se na úpravě záležitostí souvisejících s akvakulturou, vodními živočichy a potravinami a krmivy pocházejícími z akvakultury byla ustanovena účinná a trvalá spolupráce založená na volné výměně informací souvisejících s prováděním této směrnice.
Výměna informací probíhá v nezbytné míře také mezi příslušnými orgány různých členských států.
3. Každý členský stát zajistí, aby příslušné orgány měly přístup k odpovídajícím laboratorním službám a k nejnovějším poznatkům v oblastech analýzy rizik a epizootologie a aby probíhala volná výměna veškerých informací souvisejících s prováděním této směrnice mezi příslušnými orgány a laboratořemi.
Článek 55
Referenční laboratoře Společenství
1. Referenční laboratoře Společenství pro nákazy vodních živočichů, na něž se vztahuje tato směrnice, se určují postupem podle čl. 62 odst. 2 na časové období stanovené tímto postupem.
2. Referenční laboratoře Společenství pro nákazy vodních živočichů vykonávají pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části I.
3. Komise přezkoumá nejpozději do konce období podle odstavce 1 určení referenčních laboratoří Společenství z hlediska toho, jak tyto laboratoře naplňují pravomoci a povinnosti podle odstavce 2.
Článek 56
Národní referenční laboratoře
1. Členské státy zajistí určení národních referenčních laboratoří pro každou z referenčních laboratoří Společenství podle článku 55.
Členské státy mohou určit laboratoř umístěnou v jiném členském státě nebo v členském státě ESVO a jedna laboratoř může být národní referenční laboratoří pro více než jeden členský stát.
2. Členské státy oznámí název a adresu každé určené národní referenční laboratoře a jakékoliv příslušné aktualizace těchto údajů Komisi, příslušné referenční laboratoři Společenství a ostatním členským státům.
3. Národní referenční laboratoř je ve spojení s příslušnou referenční laboratoří Společenství podle článku 55.
4. Aby byla zajištěna účinná diagnostická služba na celém území členského státu v souladu s požadavky této směrnice, spolupracuje národní referenční laboratoř s jakoukoliv laboratoří určenou v souladu s článkem 57 nacházející se na území téhož členského státu.
5. Členské státy zajistí, aby všechny národní referenční laboratoře na jejich území byly dostatečně vybaveny a personálně obsazeny potřebným počtem vyškolených zaměstnanců tak, aby mohly provádět laboratorní šetření požadovaná v souladu s touto směrnicí a vykonávat pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části II.
Článek 57
Diagnostické služby a metody
Členské státy zajistí, aby
a)
laboratorní vyšetření pro účely této směrnice byla prováděna v laboratořích určených k tomuto účelu příslušným orgánem;
b)
laboratorní vyšetření v případě podezření a k potvrzení výskytu nákaz uvedených v části II přílohy IV byla prováděna diagnostickými metodami, které se stanoví postupem podle čl. 62 odst. 2,
a
c)
laboratoře určené pro diagnostické služby v souladu s tímto článkem vykonávaly pravomoci a povinnosti stanovené v příloze VI části III.
KAPITOLA IX
KONTROLY, ELEKTRONICKÝ PŘENOS DAT A SANKCE
Článek 58
Kontroly a audity Společenství
1. Znalci Komise mohou ve spolupráci s příslušnými orgány členských států provádět kontroly na místě, včetně auditů, jsou-li tyto kontroly nezbytné z hlediska jednotného provádění této směrnice.
Členské státy, na jejichž území jsou takové kontroly a audity prováděny, poskytnou znalcům Komise veškerou pomoc potřebnou pro výkon jejich povinností.
Komise informuje příslušný orgán o výsledcích veškerých takových kontrol a auditů.
2. Znalci Komise také mohou ve třetích zemích ve spolupráci s příslušnými orgány dotčené třetí země provádět kontroly na místě, včetně auditů, za účelem ověření souladu nebo rovnocennosti s veterinárními předpisy Společenství týkajícími se vodních živočichů.
3. Pokud je v průběhu kontroly Komise zjištěno závažné riziko pro zdraví živočichů, přijme dotčený členský stát okamžitě veškerá opatření nezbytná pro ochranu zdraví živočichů.
Pokud taková opatření nejsou přijata, nebo pokud jsou považována za nedostatečná, přijmou se opatření nezbytná pro ochranu zdraví živočichů postupem podle čl. 62 odst. 3 a dotyčný členský stát je o těchto opatřeních informován.
Článek 59
Elektronický přenos dat
1. Členské státy zajistí, aby veškeré postupy a formality týkající se poskytování informací podle článku 6, čl. 50 odst. 2, čl. 51 odst. 1 a čl. 56 odst. 2 elektronickými prostředky, byly zavedeny nejpozději do 1. srpna 2008.
2. Komise přijme postupem podle čl. 62 odst. 2 prováděcí pravidla k odstavci 1, aby umožnila interoperabilitu informačních systémů a používání postupů pomocí elektronických prostředků mezi členskými státy.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví předpisy týkající se sankcí za porušení vnitrostátních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly prováděny. Stanovené sankce musejí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy uvědomí o takových předpisech Komisi nejpozději do dne uvedeného v čl. 65 odst. 1 a neprodleně ji informují také o jakýchkoliv pozdějších změnách těchto předpisů.
KAPITOLA X
ZMĚNY, PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA A POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU
Článek 61
Změny a prováděcí pravidla
1. Ustanovení čl. 50 odst. 2 může být změněno postupem podle čl. 62 odst. 2.
2. Přílohy této směrnice mohou být změněny postupem podle čl. 62 odst. 2.
3. Opatření k provádění této směrnice mohou se přijímají postupem podle čl. 62 odst. 2.
Článek 62
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je 15 dní.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
KAPITOLA XI
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 63
Zrušovací ustanovení
1. Směrnice 91/67/EHS, 93/53/EHS a 95/70/ES se zrušují s účinností od 1. srpna 2008.
2. Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v příloze VIII.
3. Pro účely této směrnice však zůstává i nadále v platnosti rozhodnutí Komise 2004/453/ES, a to až do přijetí potřebných ustanovení podle článku 43 této směrnice, která se přijmou nejpozději do tří let po vstupu této směrnice v platnost.
Článek 64
Přechodná ustanovení
Postupem podle čl. 62 odst. 2 mohou být na dobu čtyř let od 14. prosince 2006.
Článek 65
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 14. prosince 2008, avšak nikoliv později než do 1. května 2008. Neprodleně o nich informují Komisi.
Tyto předpisy budou členské státy používat od 1. srpna 2008.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblastech upravených touto směrnicí.
Článek 66
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 67
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 24. října 2006.