Rozhodnutí Komise
ze dne 29. srpna 2001
o rozhodnutí o možném zařazení určitých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2001) 2495)
(Text s významem pro EHP)
(2001/679/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2001/49/ES [2],
s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2266/2000 [4], a zejména na čl. 7 odst. 3a písm. d) a čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují členské státy zpravodajové pro provádění nařízení (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly určeny členské státy zpravodajové a oznamovatelé pro každou účinnou látku.
(2) V článku 7 nařízení (EHS) č. 3600/92 se stanoví, že u každé účinné látky, pro kterou byl členský stát jmenován zpravodajem, by měl tento členský stát prozkoumat dokumentace a předložit Komisi zprávu o svém hodnocení informací předložených oznamovateli v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení.
(3) Členské státy zpravodajové předložily tyto zprávy a určily v nich další požadavky na údaje. Komise zprávy o karbendazimu a thiofanátmethylu po jejich obdržení rozeslala pro informaci členským státům a vedla podle čl. 7 odst. 3 nařízení č. 3600/92 konzultace s odborníky z členských států a s hlavními oznamovateli. Komise však doposud neměla možnost vést konzultace o zprávách, a zejména o požadavcích na údaje, které se týkají ostatních účinných látek zmíněných v příloze I tohoto rozhodnutí, s odborníky z členských států nebo s oznamovateli, jak to umožňuje čl. 7 odst. 3 nařízení (EHS) č. 3600/92.
(4) Čl. 7 odst. 4 nařízení (EHS) č. 3600/92 vyžaduje, aby všechny nezbytné údaje byly předloženy nejpozději do 25. května 2002. Povinností oznamovatele je doplnit svou dokumentaci takovým způsobem, aby pro omezený rozsah reprezentativních použití byly splněny všechny požadavky na údaje podle přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS. Ve snaze napomoci oznamovatelům těchto látek při přípravě studií nezbytných pro doplnění jejich dokumentací však Komise po konzultaci se Stálým rostlinolékařským výborem stanovila určité studie a informace, které jsou nezbytné pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti dotyčných látek.
(5) Doposud předložené informace nejsou dostatečné pro stanovení toho, zda přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/ES, nebo nikoli. Proto není možné rozhodnout, zda lze takové účinné látky zařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6) V čl. 8 odst. 3 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členské státy uplatní požadavky čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) a v písm. c) až f) v souladu s vnitrostátními předpisy týkajícími se údajů, které mají být poskytnuty. V návrzích hodnotících zpráv uvedených ve 2. bodu odůvodnění nebyly uvedeny žádné obavy, které by nebylo možné zmírnit vhodnými opatřeními k řízení rizika na úrovni členských států. Není tedy vhodné v této fázi pozastavit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících zmíněné účinné látky, dokud nebyly předloženy a zhodnoceny požadované dodatečné informace. Proto by mělo být přijato rozhodnutí, kterým se odloží rozhodnutí o možném zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7) Po diskusích ve Stálém rostlinolékařském výboru a v souladu se stanoviskem uvedeného výboru Komise stanovila dodatečné údaje, které jsou minimem nezbytným pro stanovení toho, zda látky zmíněné ve 4. bodu odůvodnění splňují požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS. Je tudíž třeba, aby členské státy zpravodajové podrobně informovaly oznamovatele o všech dodatečných studiích a informacích, které jsou nezbytné k prokázání toho, že jsou tyto požadavky splněny.
(8) Aby umožnil členským státům a Komisi plánovat svou práci, měl by oznamovatel, který si přeje, aby členský stát zpravodaj a Komise pokračovaly v procesu přezkoumávání, poskytnout bezpodmínečný závazek, že předloží požadované dodatečné informace. Aby Komise mohla dokončit svou práci na programu stanoveném nařízením (EHS) č. 3600/92 v přijatelné době, měla by být stanovena lhůta, ve které musí oznamovatelé pro dotyčné látky doplnit své dokumentace. Tato lhůta by měla být co možná nejkratší s přihlédnutím k době potřebné pro provedení nezbytných studií.
(9) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou požadavky tohoto rozhodnutí týkající se předložení nezbytných informací splněny, nic nebrání zúčastněným stranám v tom, aby usilovaly o zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice k pozdějšímu datu v souladu s postupy podle čl. 6 odst. 2.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčeno žádné opatření, které může Komise v pozdější etapě přijmout pro tyto účinné látky v rámci směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné aktem o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(11) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí o možném zařazení účinných látek uvedených v příloze tohoto rozhodnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS se odkládá až do obdržení informací uvedených v článku 2 tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Členské státy zpravodajové informují oznamovatele pro každou účinnou látku uvedenou v příloze tohoto rozhodnutí o tom, že musí doplnit své dokumentace tak, aby byly pro omezený rozsah reprezentativních použití splněny všechny požadavky na údaje podle přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS. Členské státy zpravodajové informují oznamovatele o tom, že - aniž jsou dotčeny další požadavky, které mohou být stanoveny později - jsou požadovány zvláštní dodatečné studie a informace stanovené Komisí po konzultaci se Stálým rostlinolékařským výborem.
Každý členský stát zpravodaj informuje každého dotyčného oznamovatele, který si přeje, aby zpravodaj a Komise pokračovaly v procesu přezkoumávání s cílem zařadit látku do přílohy I směrnice, o tom, že musí zpravodaji a Komisi do tří měsíců ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí sdělit závazek, že zajistí, aby jeho dokumentace nejpozději k datům stanoveným v příloze tohoto rozhodnutí splňovala požadavky přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS, a že co možná nejdříve, nejpozději však k datům stanoveným v příloze, předloží zpravodaji studie a informace uvedené v předchozím odstavci.
Článek 3
Pokud členský stát zpravodaj neobdrží nezbytné informace pro určité účinné látky k datům uvedeným v příloze, uvědomí o tom Komisi co možná nejdříve, nejpozději však do dvou měsíců.
Článek 4
Členské státy zpravodajové neprodleně uvědomí oznamovatele pro účinné látky uvedené v článku 1 o tomto rozhodnutí.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. srpna 2001.