Směrnice Komise 2003/63/ES
ze dne 25. června 2003,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 2002/98/ES [2], a zejména na článek 120 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Každému humánnímu léčivému přípravku, který má být uveden na trh Evropského společenství, musí být příslušným orgánem udělena registrace. Za účelem získání registrace musí být s žádostí předložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených s tímto léčivým přípravkem.
(2) Podrobné vědecké a technické požadavky přílohy I směrnice 2001/83/ES je třeba přizpůsobit vědeckému a technickému pokroku a zejména mnoha novým požadavkům vyplývajícím ze současných právních předpisů. Úprava a obsah dokumentace k žádosti o registraci musí být zlepšeny, aby se zjednodušilo hodnocení a lépe se využily určité části dokumentace, které jsou společné několika léčivým přípravkům.
(3) V rámci Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) bylo v roce 2000 dosaženo souhlasu s vytvořením harmonizovaného formátu a sjednocené terminologie pro společný technický dokument, jehož prostřednictvím lze dosáhnout jednotného členění a úpravy dokumentace k žádosti o registraci humánního léčivého přípravku. Měly by proto být zavedeny standardizované požadavky na registrační dokumentaci, aby se společný technický dokument bez prodlení zavedl.
(4) Standardizované požadavky na registrační dokumentaci (harmonizovaný formát) by měly být použitelné pro kterýkoliv typ humánního léčivého přípravku, bez ohledu na postup udělení registrace. Některé léčivé přípravky však vykazují tak zvláštní vlastnosti, že nemohou být splněny všechny požadavky. S přihlédnutím k těmto zvláštním situacím by měla být stanovena zjednodušená forma dokumentace.
(5) Bezpečnost biologických léčivých přípravků závisí na přísné kontrole jejich výchozích materiálů. Požadavky na způsobilost lidských dárců a zkoušení odběrů výchozích materiálů pro léčivé přípravky pocházející z plazmy jsou stanoveny směrnicí 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES. Změna se týká článku 109 směrnice 2001/83/ES. Léčivé přípravky pocházející z plazmy jsou svojí podstatou biologické léčivé přípravky, jejichž výroba je založena na pečlivém zacházení s výchozím materiálem - lidskou plazmou. Aby bylo přihlédnuto ke skutečnosti, že tentýž plazmatický materiál je použit ve většině případů pro více léčivých přípravků, a že v důsledku toho může být podstatná část registrační dokumentace společná pro velké množství dalších dokumentací úplně odlišných léčivých přípravků pocházejících z plazmy, je vhodné vytvořit nový systém s cílem zjednodušit postupy jak pro schvalování, tak pro následné změny humánních léčivých přípravků pocházejících z plazmy. Za tímto účelem by měl být zaveden koncept základního dokumentu o plazmě (plasma master file, PMF), který umožní zejména sdílení expertizy dostupné v členských státech a jediné hodnocení za koordinace EMEA. PMF by měl sloužit jako samostatný dokument, který je oddělený od registrační dokumentace a který umožní dosáhnout harmonizované kontroly příslušných informací o výchozím materiálu používaném pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z plazmy. Systém PMF by měl sestávat ze dvou stupňů posuzování. Za prvé posouzení PMF provedené na úrovni Společenství, k jehož výsledku, tj. certifikátu shody s právními předpisy Společenství pro každý PMF, musí kterýkoliv vnitrostátní příslušný orgán přihlédnout, což mu zabrání v následném přehodnocování. Za druhé posouzení konečného léčivého přípravku pocházejícího z plazmy zahrnující upravenou část PMF (obsahující dvě základní části, původ plazmy a jakost/bezpečnost plazmy). Toto by mělo zůstat úkolem příslušného orgánu, který udělil registraci léčivému přípravku pocházejícímu z plazmy.
(6) V případě humánních vakcín může být tentýž antigen společný pro více léčivých přípravků (vakcín) a jakákoli změna tohoto zvláštního antigenu proto může mít vliv na více vakcín registrovaných různými postupy. Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování takových vakcín, a to jak při udělení první registrace, tak při jejích následných změnách z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných vakcínách, by měl být zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (vaccine antigen master file, VAMF). VAMF umožní zejména sdílení expertizy dostupné v členských státech a jediné hodnocení daného antigenu vakcíny za koordinace EMEA. VAMF by měl sloužit jako samostatná část registrační dokumentace a měl by poskytnout všechny příslušné informace o biologické a chemické povaze jednoho zvláštního antigenu, který tvoří jednu z účinných látek jedné nebo více kombinovaných vakcín.
(7) Systém VAMF by měl sestávat ze dvou stupňů posuzování. Za prvé posouzení VAMF provedené na úrovni Společenství, k jehož výsledku, tj. certifikátu shody s právními předpisy Společenství pro každý VAMF, musí kterýkoliv příslušný vnitrostátní orgán přihlédnout, což mu zabrání v následném přehodnocování. Za druhé posouzení konečného léčivého přípravku (kombinované vakcíny) obsahující modifikovaný antigen, které je úkolem příslušného orgánu, který udělil registraci kombinované vakcíně.
(8) Rostlinné léčivé přípravky se podstatně liší od konvenčních léčivých přípravků vzhledem k jejich spojitosti s rostlinnými látkami a rostlinnými přípravky, které mají velmi zvláštní povahu. Je proto vhodné stanovit zvláštní požadavky pro tyto přípravky vzhledem ke standardizovaným požadavkům na registraci.
(9) Léčba různých získaných a dědičných patologických poruch funkcí u lidí vyžaduje nové koncepční přístupy založené na vývoji biotechnologických postupů. Patří k nim použití léčivých přípravků pro moderní terapii, u nichž hrají ústřední úlohu jako účinné látky různé biomolekuly, jež jsou výsledkem genových přenosů (léčivé přípravky pro genovou terapii), a manipulované nebo upravené buňky (léčivé přípravky pro buněčnou terapii).
(10) Pokud tyto nové komplexní terapeutické přípravky dosahují svého hlavního účinku metabolickým, fyziologickým a imunologickým působením za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí, představují novou kategorii biologických léčivých přípravků ve smyslu článků 1 a 2 směrnice 2001/83/ES. Obecné zásady již použitelné pro tyto přípravky by měly být upřesněny z vědeckého a technického hlediska a měly by být stanoveny zvláštní požadavky vzhledem ke standardizovaným požadavkům na registraci.
(11) Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
a) v článku 22 druhém odstavci se slova "v části 4 oddílu G" nahrazují slovy "v části II bodu 6";
b) příloha I se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. října 2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Tato směrnice se použije ode dne 1. července 2003.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 25. červne 2003.