Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES
ze dne 31. března 2004
o měřicích přístrojích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 uvedené smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Na řadu měřicích přístrojů se vztahují zvláštní směrnice přijaté na základě směrnice 71/316/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných ustanovení pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly [4]. Zvláštní směrnice, které jsou technicky zastaralé, je třeba zrušit a nahradit samostatnou směrnicí, v souladu s usnesením Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci [5].
(2) Přesné a ověřitelné měřicí přístroje lze používat pro různá měření. Ta měření, která odpovídají veřejnému zájmu, ochraně veřejného zdraví, bezpečnosti a pořádku, ochraně životního prostředí a spotřebitele, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, a která různým způsobem, přímo nebo nepřímo, ovlivňují každodenní život občanů, mohou vyžadovat použití právně kontrolovaných měřících přístrojů.
(3) Právní metrologická kontrola nesmí vést k překážkám volného pohybu měřicích přístrojů. Ustanovení, která se na ně vztahují, by měla být ve všech členských státech stejná a prokázání shody by mělo být přijato v rámci celého Společenství.
(4) Právní metrologická kontrola vyžaduje soulad se zvláštními požadavky na provoz. Požadavky na provoz, které musí měřicí přístroje splňovat, by měly zajišťovat vysoký stupeň ochrany. Posuzování shody musí poskytovat vysokou úroveň spolehlivosti.
(5) Členské státy by měly ukládat právní metrologickou kontrolu jako obecné pravidlo. Je-li předepsána právní metrologická kontrola, je nutné používat pouze ty měřicí přístroje, které splňují společné požadavky na provoz.
(6) Zásada volného výběru zavedená touto směrnicí, podle které mohou členské státy vykonávat své právo rozhodnout, zda podřídí nebo nepodřídí regulaci měřicí přístroj, na nějž se vztahuje tato směrnice, by měla být použitelná pouze v takovém rozsahu, aby nezpůsobila nekalou hospodářskou soutěž.
(7) Odpovědnost výrobce za soulad s požadavky této směrnice by měla být výslovně stanovena.
(8) Provoz měřicích přístrojů je zvláště citlivý na okolní prostředí, zejména pak na elektromagnetické prostředí. Odolnost měřicích přístrojů proti elektromagnetickému rušení tvoří nedílnou součást této směrnice. Požadavky na odolnost stanovené ve směrnici 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [6] by proto neměly být použitelné.
(9) Právní předpisy Společenství by měly stanovit základní požadavky, které nebrání technickému pokroku. Proto by právní požadavky měly být přednostně požadavky na provoz. Ustanovení k odstranění technických překážek obchodu by měla být v souladu s usnesením Rady ze dne 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci.
(10) Aby bylo možné vzít v úvahu rozdíly v klimatických podmínkách nebo různé úrovně ochrany spotřebitele, které mohou existovat na vnitrostátní úrovni, mohou základní požadavky vést ke stanovení tříd přesnosti nebo tříd prostředí.
(11) Aby se zjednodušila práce spočívající v prokazování shody se základními požadavky a aby bylo možné shodu posoudit, je vhodné mít harmonizované normy. Tyto harmonizované normy jsou vypracovávány soukromoprávními subjekty a měly by si zachovat povahu nezávazných dokumentů. Pro tento účel jsou Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský institut pro normalizaci v telekomunikacích (ETSI) uznány za subjekty příslušné k přijímání harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídicími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a evropskými normalizačními subjekty, které byly podepsány dne 13. listopadu 1984.
(12) Technické specifikace a požadavky na provoz v mezinárodně dohodnutých normativních dokumentech mohou být také zčásti nebo zcela v souladu se základními požadavky stanovenými touto směrnicí. V takových případech může být používání těchto mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů alternativou k používání harmonizovaných norem a za určitých podmínek zajišťuje předpoklad shody.
(13) Shoda se základními požadavky stanovenými v této směrnici může být rovněž zajištěná specifikacemi, které nejsou obsaženy v evropské technické normě nebo v mezinárodně dohodnutém normativním dokumentu. Použití evropských technických norem nebo mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů by proto mělo být volitelné.
(14) Posuzování shody přístrojových podskupin by se mělo provádět v souladu s toto směrnicí. Jestliže se přístrojové podskupiny prodávají samostatně a nezávisle na přístroji, mělo by se posuzování shody provádět nezávisle na dotyčném přístroji.
(15) Stav techniky v oboru technologie měření podléhá neustálému vývoji, což může vyvolat změny v potřebách posuzování shody. Pro každou kategorii měření, popřípadě pro přístrojové podskupiny, proto musí existovat vhodný postup nebo volba mezi různými postupy s rovnocennou náročností. Přijaté postupy odpovídají postupům uvedeným v rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace [7]. Aby však bylo možné vzít v úvahu specifická hlediska metrologické kontroly, je možné zavést u těchto modulů určité odchylky. Je třeba připojit ustanovení týkající se připojování označení CE během výrobního procesu.
(16) Neustálý vývoj technologie měření a snahy zúčastněných osob zasahovat do osvědčování kladou důraz na potřebu zajistit pro průmyslové výrobky konzistentní postupy posuzování shody podle požadavků usnesení Rady ze dne 10. listopadu 2003 [8].
(17) Členské státy by neměly bránit uvádění měřicích přístrojů, které jsou opatřeny označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu.
(18) Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění přístrojů, kterou nejsou ve shodě s touto směrnicí, na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Společenství.
(19) Výrobci by měli být informováni o důvodech, které byly příčinou přijetí záporných rozhodnutí týkajících se jejich výrobků, a o jim dostupných opravných prostředcích.
(20) Výrobci by měli mít možnost během přechodného období vykonávat práva získaná před vstupem této směrnice v platnost.
(21) Vnitrostátní specifikace, které se týkají příslušných platných vnitrostátních požadavků, by neměly být v rozporu s ustanoveními této směrnice o uvádění do provozu.
(22) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
(23) Činnost Výboru pro měřicí přístroje by měla zahrnovat vhodné konzultace se zástupci zúčastněných osob.
(24) Směrnice 71/318/EHS, 71/319/EHS, 71/348/EHS, 73/362/EHS, 75/33/EHS, pokud jde o měřidla definovaná v příloze MI-001 této směrnice, 75/410/EHS, 76/891/EHS, 77/95/EHS, 77/313/EHS, 78/1031/EHS a 79/830/EHS by proto měly být zrušeny,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se vztahuje na zařízení a systémy s měřicí funkcí definované ve zvláštních přílohách pro přístroje, a sice pro vodoměry (MI-001), plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002), elektroměry k měření činné energie (MI-003), měřiče tepla (MI-004), měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005), váhy s automatickou činností (MI-006), taxametry (MI-007), hmotné měrky (MI-008), přístroje pro měření rozměrů (MI-009) a analyzátory výfukových plynů (MI-010).
Článek 2
1. Členské státy mohou nařídit použití měřicích přístrojů uvedených v článku 1 pro měřící práce z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, ochrany spotřebitelů, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, jestliže to považují za důvodné.
2. Jestliže členské státy takové použití nenařídí, oznámí důvody svého rozhodnutí Komisi a ostatním členským státům.
Článek 3
Účel
Tato směrnice stanoví požadavky, které zařízení a systémy uvedené v článku 1 musí splňovat s ohledem na jejich uvádění na trh nebo do provozu pro práce uvedené v čl. 2 odst. 1.
Tato směrnice je zvláštní směrnicí, pokud jde o požadavky na elektromagnetickou odolnost ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice 89/336/EHS. Směrnice 89/336/EHS se použije i nadále, pokud jde o požadavky týkající se elektromagnetického vyzařování.
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "měřicím přístrojem" zařízení nebo systém s měřicí funkcí, na které se vztahují články 1 a 3;
b) "přístrojovou podskupinou" technické zařízení uvedené jako takové ve zvláštních přílohách, které pracuje nezávisle a tvoří měřicí přístroj společně
- s dalšími přístrojovými podskupinami, se kterými je kompatibilní, nebo
- s měřicím přístrojem, se kterým je kompatibilní;
c) "právní metrologickou kontrolou" kontrola měření v oblasti použití měřicího přístroje z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, vybírání daní a poplatků, ochrany spotřebitelů a poctivého obchodování;
d) "výrobcem" fyzická nebo právnická osoba odpovědná za shodu měřicího přístroje s touto směrnicí vzhledem k uvádění přístroje na trh pod vlastním jménem nebo uvádění přístroje do provozu pro vlastní potřebu;
e) "uvedením na trh" první zpřístupnění přístroje na trhu Společenství pro konečného uživatele, za úhradu nebo zdarma;
f) "uvedením do provozu" první použití přístroje určeného pro konečného uživatele pro určené účely;
g) "zplnomocněným zástupcem" fyzická nebo právnická osoba, která je usazená ve Společenství a byla písemnou formou pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při určených pracích ve smyslu této směrnice;
h) "harmonizovanou normou" technická specifikace přijatá CEN, CENELEC nebo ETSI nebo společně dvěma nebo všemi těmito organizacemi na žádost Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů [10] a která byla vypracována v souladu s obecnými řídicími zásadami, na kterých se shodla Komise s evropskými normalizačními organizacemi;
i) "normativním dokumentem" dokument, který obsahuje technické specifikace přijaté Mezinárodní organizací pro legální metrologii (OIML) a na který se vztahuje postup uvedený v čl. 16 odst. 1.
Článek 5
Použitelnost pro přístrojové podskupiny
Pokud existují zvláštní přílohy, které stanovují základní požadavky pro přístrojové podskupiny, uplatňují ustanovení této směrnice obdobně na tyto přístrojové podskupiny.
Přístrojové podskupiny a měřicí přístroje lze pro účely zjišťování shody posuzovat nezávisle a odděleně.
Článek 6
Základní požadavky a posuzování shody
1. Měřicí přístroj musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I a v příslušné zvláštní příloze pro daný přístroj.
Členské státy mohou vyžadovat, pokud je to nezbytné pro správné používání přístroje, aby informace uvedené v příloze I nebo v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje byly poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém se daný přístroj uvádí na trh.
2. Shoda měřicího přístroje se základními požadavky se posuzuje podle článku 9.
Článek 7
Označení shody
1. Shoda měřicího přístroje se všemi ustanoveními této směrnice musí být vyznačena umístěním označení CE a doplňkového metrologického označení v souladu s článkem 17.
2. Označení CE a doplňkové metrologické označení jsou připojovány výrobcem nebo na jeho odpovědnost. Pokud je to odůvodněné, mohou být tato označení připojena na přístroj během výrobního procesu.
3. Je zakázáno připojovat na měřicí přístroj označení, které by mohlo uvádět třetí osoby v omyl ohledně významu a tvaru označení CE nebo doplňkového metrologického označení. Na měřicí přístroj lze připevnit jakékoliv jiné označení za předpokladu, že tím není snížena viditelnost a čitelnost označení CE a doplňkového metrologického označení.
4. Pokud se na měřicí přístroj vztahují opatření přijatá podle jiných směrnic, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, vyjadřuje toto označení, že se u daného přístroje rovněž předpokládá shoda s požadavky těchto jiných směrnic. V tom případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech, které jsou těmito směrnicemi vyžadovány a které jsou k měřicímu přístroji přiloženy, uvedeny odkazy na uvedené směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 8
Uvádění na trh a do provozu
1. Členské státy nesmějí bránit z důvodů vyplývajících z této směrnice uvádění žádného měřicího přístroje, který je opatřen označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s článkem 7, na trh nebo do provozu.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že měřicí přístroje smějí být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, jestliže splňují požadavky této směrnice.
3. Členský stát může požadovat, aby měřicí přístroj splňoval požadavky na uvedení do provozu, které jsou z hlediska místních klimatických podmínek odůvodněné. V tom případě členský stát vybere z tabulky 1 přílohy I vhodnou dolní a horní mez teploty; kromě toho může stanovit vlhkost (s kondenzací nebo bez kondenzace) a uvést, zda se předpokládá umístění přístroje v otevřeném nebo uzavřeném prostoru.
4. Jestliže jsou pro měřicí přístroj definovány různé třídy přesnosti,
a) mohou zvláštní přílohy pro přístroje pod nadpisem "Uvedení do provozu" udávat třídu nebo třídy přesnosti, které se pro určité aplikace používají;
b) ve všech ostatních případech může členský stát určit třídy přesnosti v rámci definovaných tříd, které se mají používat pro určité aplikace, za předpokladu, že na svém území umožní používání všech tříd přesnosti.
V obou výše uvedených případech a) i b) může být používán měřicí přístroj s lepší třídou přesnosti, pokud se tak vlastník rozhodne.
5. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, předváděcích akcích a podobně bránit předvádění přístrojů, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, za předpokladu, že tuto skutečnost a rovněž to, že je nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nedosáhnou shody, jasně uvádí zřetelné označení.
Článek 9
Posuzování shody
Posuzování shody měřicího přístroje s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro přístroje. Výrobce v případě potřeby poskytne podle článku 10 technickou dokumentaci ke specifickým přístrojům nebo skupině přístrojů.
Moduly pro posuzování shody, ze kterých se skládají příslušné postupy, jsou popsány v přílohách A až H1.
Záznamy a korespondence vztahující se k posuzování shody se vypracují v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je oznámený subjekt provádějící postupy posuzování shody usazen, nebo v jazyce, který je pro tento subjekt přijatelný.
Článek 10
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace musí srozumitelně vystihovat návrh, výrobu a funkci měřicího přístroje a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými požadavky této směrnice.
2. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby byla zajištěna
- definice metrologických vlastností,
- reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných přístrojů, jestliže jsou správně justovány pomocí vhodných určených prostředků,
- a celistvost přístroje.
3. Nakolik je to potřebné pro posuzování a identifikaci typu nebo přístroje, musí technická dokumentace obsahovat:
a) celkový popis přístroje;
b) koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, přístrojových podskupin, obvodů atd.;
c) výrobní postupy zajišťující shodnost výroby;
d) popřípadě popis elektronických zařízení s výkresy, schématy, vývojovými diagramy logických obvodů a obecnými informacemi o vlastnostech a funkci prvků programového vybavení;
e) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení písmen b), c) a d) včetně funkce přístroje;
f) seznam norem nebo normativních dokumentů podle článku 13, které byly zcela nebo zčásti použity;
g) popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity normy nebo normativní dokumenty podle článku 13;
h) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.;
i) v případě potřeby výsledky odpovídajících zkoušek dokazující, že typ nebo přístroje jsou v souladu
- s požadavky směrnice za deklarovaných stanovených pracovních podmínek a za stanovených rušení prostředí,
- se specifikacemi odolnosti pro plynoměry, vodoměry, měřiče tepla a pro měřicí systémy pro kapaliny jiné než voda;
j) osvědčení ES přezkoušení typu nebo osvědčení ES přezkoumání návrhu u přístrojů, které obsahují části shodné s těmi, které byly použity v návrhu.
4. Výrobce musí stanovit, kde mají být umístěny plomby a značky.
5. V případě potřeby musí výrobce stanovit podmínky pro kompatibilitu s rozhraními a přístrojovými podskupinami.
Článek 11
Oznámení
1. Členské státy oznamují ostatním členským státům a Komisi subjekty spadající do jejich pravomoci, které určily k provádění úkolů souvisejících s moduly posuzování shody podle článku 9, spolu s identifikačními čísly, která jim byla Komisí přidělena podle odstavce 4 tohoto článku, druh nebo druhy měřicích přístrojů, pro které byl každý ze subjektů určen, a popřípadě také třídy přesnosti přístrojů, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoliv další vlastnosti přístroje, které omezují oblast působnosti oznámení.
2. Členské státy použijí pro určení těchto subjektů kritéria stanovená v článku 12. U subjektů, které splňují kritéria uvedená ve vnitrostátních normách provádějících související harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že odpovídající kritéria splňují. Členské státy zveřejní odkazy na tyto vnitrostátní normy.
Jestliže členský stát nezavedl pro úkoly uvedené v článku 2 vnitrostátní právní předpisy, ponechává si právo určit a oznamovat subjekt pro práce související s tímto přístrojem.
3. Členský stát, který subjekt oznámil,
- zajistí, aby tento subjekt i nadále splňoval kritéria stanovená v článku 12,
- vezme toto oznámení zpět, pokud zjistí, že daný subjekt již stanovená kritéria nesplňuje.
O každém zpětvzetí oznámení neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
4. Každému ze subjektů, které mají být oznámeny, přidělí Komise identifikační číslo. Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s informacemi týkajícími se oblasti působnosti oznámení uvedené v odstavci 1 v řadě C Úředního věstníku Evropské unie a zajistí, aby byl tento seznam pravidelně aktualizován.
Článek 12
Kritéria, která musí určené subjekty splňovat
Členské státy musí při určení subjektů podle čl. 11 odst. 1 používat tato kritéria.
1. Subjektem, jeho ředitelem a pracovníky zapojenými do úkolů souvisejících s posuzováním shody nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují nebo používají měřicí přístroje, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto osob. Nesmějí se podílet ani přímo, ani jako zástupci osob, které se na těchto činnostech podílejí, na návrhu, výrobě, prodeji ani údržbě přístrojů. Předešlá kritéria však nijak nevylučují možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody.
2. Subjekt, jeho ředitel a pracovníci zapojení do úkolů souvisejících s posuzováním shody nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích posuzování zájem.
3. Úkoly související s posuzováním shody musí být prováděny na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a vyžadují maximální způsobilost v oblasti metrologie. Jestliže si subjekt zajišťuje některé úkoly subdodavatelsky, musí nejprve zajistit, že subdodavatel splňuje ustanovení této směrnice, a zejména tohoto článku. Subjekt musí uchovávat pro potřeby oznamujícího orgánu související dokumenty posuzující kvalifikace subdodavatelů a činnosti jimi prováděné podle této směrnice.
4. Subjekt musí být schopen provádět všechny úkoly posuzování shody, pro které byl určen, ať již tyto úkoly provádí subjekt samotný, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost. Musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a musí mít přístup k potřebnému vybavení, aby mohl řádně vykonávat technické a administrativní úkony spojené s posuzováním shody.
5. Pracovníci subjektu musí mít
- řádné technické a odborné vzdělání zahrnující všechny úkony posuzování shody, pro které byl subjekt určen;
- dostatečné znalosti předpisů týkajících se úkonů, které provádějí, a náležité zkušenosti s těmito úkony;
- náležitou schopnost vypracovat osvědčení, záznamy a zprávy, jimiž se dokládají provedené úkony.
6. Musí být zaručena nestrannost subjektu, jeho ředitele a pracovníků. Odměňování subjektu nesmí záviset na výsledcích provedených úkonů. Odměňování ředitele subjektu a jeho pracovníků nesmí záviset na počtu provedených úkonů, ani na jejich výsledcích.
7. Subjekt uzavře pojištění zákonné odpovědnosti, pokud jeho zákonnou odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
8. Ředitel subjektu a jeho pracovníci zachovávají profesní tajemství ohledně všech informací získaných při plnění svých povinnosti na základě této směrnice, s výjimkou styku s orgánem členského státu, který jej určil.
Článek 13
Harmonizované normy a normativní dokumenty
1. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje u měřicího přístroje, který je v souladu s prvky vnitrostátních norem provádějících evropskou harmonizovanou normu vztahující se na příslušný měřicí přístroj, které odpovídají příslušným prvkům této evropské harmonizované normy, na niž byly zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
Jestliže měřicí přístroj splňuje prvky vnitrostátních norem uvedených v prvním pododstavci pouze částečně, předpokládají členské státy shodu s těmi základními požadavky, které odpovídají prvkům vnitrostátních norem, které přístroj splňuje.
Členské státy zveřejní odkazy na vnitrostátní normy uvedené v prvním pododstavci.
2. Členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje u měřicího přístroje, který splňuje odpovídající části normativních dokumentů a seznamů uvedených v čl. 16 odst. 1 písm. a), na něž byly zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
Jestliže měřicí přístroj je v souladu s normativním dokumentem zmíněným v prvním pododstavci pouze částečně, předpokládají členské státy shodu s těmi základními požadavky, které odpovídají článkům normativního dokumentu, s kterými je přístroj v souladu.
Členské státy zveřejní odkazy na normativní dokument uvedený v prvním pododstavci.
3. Výrobce si může zvolit jakékoliv technické řešení, které splňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních směrnicích pro přístroje (MI-001 až MI-010). Aby mohl výrobce využít předpoklad shody, musí navíc správně použít řešení uvedená buď v patřičných evropských harmonizovaných normách, nebo v odpovídajících částech normativních dokumentů a seznamů podle odstavců 1 a 2.
4. Členské státy předpokládají shodu s náležitými zkouškami uvedenými v čl. 10 písm. i), jestliže byl proveden odpovídající program zkoušek v souladu se souvisejícími dokumenty uvedenými v odstavcích 1 až 3 a jestliže výsledky zkoušek zajišťují shodu se základními požadavky.
Článek 14
Stálý výbor
Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že evropská harmonizovaná norma podle čl. 13 odst. 1 zcela nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje, přednese tento členský stát nebo Komise věc stálému výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své důvody. Výbor vydá stanovisko co nejdříve.
S ohledem na stanovisko výboru Komise uvědomí členské státy o tom, zda je či není nutné stáhnout odkazy na tyto vnitrostátní normy ze zveřejnění podle čl. 13 odst. 1 třetího pododstavce.
Článek 15
Výbor pro měřicí přístroje
1. Komisi je nápomocen Výbor pro měřicí přístroje.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článku 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
4. Výbor přijme svůj jednací řád.
5. Komise zajistí, že informace o zamýšlených opatřeních uvedených v článku 16 jsou v řádné lhůtě dostupné zúčastněným osobám.
Článek 16
Funkce výboru pro měřicí přístroje
1. Komise může na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu postupem podle čl. 15 odst. 2 přijmout veškerá vhodná opatření, aby
a) určila normativní dokumenty zpracované OIML a vypracovala seznam částí těchto dokumentů, soulad s nimiž zajišťuje předpokládanou shodu s odpovídajícími základními požadavky této směrnice;
b) zveřejnila odkazy na normativní dokumenty a seznam uvedené v písmenu a) v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
2. Komise může na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu a postupem podle čl. 15 odst. 3 přijmout veškerá vhodná opatření, aby změnila zvláštní přílohy pro přístroje (MI-001 až MI-010), pokud jde o
- maximální dovolené chyby a třídy přesnosti,
- stanovené pracovní podmínky,
- hodnoty kritické změny,
- rušení.
3. Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že normativní dokument, na nějž byly v souladu s odst. 1 písm. b) zveřejněny odkazy v řadě C Úředního věstníku Evropské unie, zcela nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro přístroje, přednese tento členský stát nebo Komise věc Výboru pro měřicí přístroje a uvede své důvody.
Komise postupem uvedeným v čl. 15 odst. 2 uvědomí členské státy o tom, zda je či není nutné stáhnout odkazy na tento normativní dokument ze zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
4. Členské státy mohou přijmout vhodná opatření za účelem vedení konzultací se zúčastněnými osobami na vnitrostátní úrovni o činnosti OIML, která se týká oblasti působnosti této směrnice.
Článek 17
Označení
1. Označení CE uvedené v článku 7 se skládá z iniciál "CE" podle návrhu uvedeného v bodě I.B písm. d) přílohy rozhodnutí 93/465/EHS. Označení CE musí být nejméně 5 mm vysoké.
2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene "M" a posledních dvou číslic roku, ve kterém byla značka připojena, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE.
3. Pokud to postup posuzování shody stanoví, následuje za označením CE a doplňkovým metrologickým označením identifikační číslo dotyčného oznamovaného subjektu uvedeného v článku 11.
4. Jestliže se měřicí přístroj skládá ze souboru zařízení, která však nejsou přístrojovými podskupinami, ale pracují dohromady, umístí se označení na hlavní zařízení přístroje.
Jestliže je měřicí přístroj příliš malý nebo citlivý na to, aby na něm mohlo být umístěno označení CE a doplňkové metrologické označení, umístí se tato označení na obal, pokud existuje, a na průvodní dokumenty, které jsou vyžadovány touto směrnicí.
5. Označení CE a doplňkové metrologické označení musí být nesmazatelné. Identifikační číslo dotyčného oznamovaného subjektu musí být nesmazatelné anebo připojené tak, že je nelze bez poškození odstranit. Všechna označení musí být jasně viditelná nebo snadno přístupná.
Článek 18
Dozor nad trhem a správní spolupráce
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, že měřicí přístroje, které podléhají právní metrologické kontrole a které nesplňují odpovídající ustanovení této směrnice, nebudou uváděny na trh nebo do provozu.
2. Příslušné orgány členských států si poskytují vzájemnou pomoc při plnění svých povinností souvisejících s prováděním dozoru nad trhem.
Příslušné orgány si vyměňují zejména
- informace o tom, v jakém rozsahu měřicí přístroje, které zkoušejí, splňují ustanovení této směrnice, a výsledky těchto zkoušek,
- osvědčení ES přezkoušení typu a přezkoumání návrhu a jejich přílohy vydané oznamovanými subjekty a doplňky, změny a odejmutí, které se týkají již vydaných osvědčení,
- schválení systémů jakosti vydaná oznámenými subjekty a informace o systémech jakosti, jejichž schválení bylo zamítnuto nebo staženo,
- zprávy o hodnocení zajišťovaném těmito oznamovanými subjekty, pokud jsou požadovány jinými orgány.
3. Členské státy zajistí, aby všechny nezbytné informace týkající se osvědčení a schválení systémů jakosti byly k dispozici subjektům, které oznámily.
4. Každý členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi o tom, které příslušné orgány pro tuto výměnu informací určily.
Článek 19
Ochranná doložka
1. Jestliže členský stát zjistí, že celý měřicí přístroj určitého typu nebo jeho část, které jsou opatřeny označením CE a doplňkovým metrologickým označením a které jsou správně instalovány a používány v souladu s pokyny výrobce, nesplňují základní požadavky z hlediska metrologických funkcí stanovených v této směrnici, přijme veškerá vhodná opatření, aby stáhl tyto přístroje z trhu, zakázal nebo omezil jejich další uvádění na trh nebo zakázal nebo omezil jejich další používání.
Při rozhodování o výše zmíněných opatřeních musí členský stát zvážit, zda je neshoda systematické, nebo náhodné povahy. Jestliže členský stát zjistí, že neshoda je systematické povahy, uvědomí neprodleně Komisi o přijatých opatřeních a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise neprodleně zahájí konzultace s dotčenými osobami.
a) Pokud Komise zjistí, že opatření přijatá příslušným členským státem jsou oprávněná, neprodleně o tom uvědomí tento členský stát a ostatní členské státy.
Příslušný členský stát přijme vhodná opatření proti tomu, kdo připojil příslušné označení, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
Jestliže je neshoda přisuzována nedostatkům v normách nebo normativních dokumentech, přednese Komise po konzultacích s dotčenými osobami záležitost co nejdříve příslušnému výboru uvedenému v článku 14 nebo 15.
b) Pokud Komise zjistí, že opatření přijatá členským státem nejsou důvodná, uvědomí o tom neprodleně tento členský stát a dotyčného výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
Komise zajistí, aby byly členské státy průběžně informovány o průběhu a výsledcích postupu.
Článek 20
Neoprávněně připojená označení
1. Jestliže členský stát zjistí, že označení CE a doplňkové metrologické označení byly připojeny neoprávněně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen
- zajistit, aby byl přístroj uveden ve shodu s ustanoveními o označení CE a o doplňkovém metrologickém označení, která nejsou zahrnuta v čl. 19 odst. 1, a
- ukončit porušování za podmínek uložených daným členským státem.
2. Pokud porušování uvedené v odstavci 1 přetrvává, přijme členský stát veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění daného přístroje na trh nebo aby zajistil, že bude tento přístroj stažen z trhu, nebo aby zakázal nebo omezil jeho další používání v souladu s postupy uvedenými v článku 19.
Článek 21
Rozhodnutí mající za následek zamítnutí nebo omezení
Každé rozhodnutí přijaté podle této směrnice, které má za následek stažení měřicího přístroje z trhu nebo zákaz nebo omezení jeho uvádění na trh nebo do provozu, musí obsahovat přesné důvody, na kterých je založeno. Toto rozhodnutí musí být bezodkladně oznámeno zúčastněným osobám, které musí být současně informovány o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členské státu a o lhůtách pro jejich uplatnění.
Článek 22
Zrušení
Aniž je dotčen článek 23, zrušují se s účinkem od 30. října 2006 tyto směrnice:
- směrnice Rady 71/318/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se plynoměrů [11],
- směrnice 71/319/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se průtokoměrů pro kapaliny jiné než voda [12],
- směrnice 71/348/EHS ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přídavných zařízení k průtokoměrům pro kapaliny jiné než voda [13],
- směrnice 73/362/EHS ze dne 19. listopadu 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hmotných délkových měrek [14],
- směrnice 75/33/EHS ze dne 17. prosince 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vodoměrů na studenou vodu [15], pokud jde o měřidla definovaná v příloze MI-001 této směrnice,
- směrnice 75/410/EHS ze dne 24. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kontinuálních součtových měřících zařízení [16],
- směrnice 76/891/EHS ze dne 4. listopadu 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektroměrů [17],
- směrnice 77/95/EHS ze dne 21. prosince 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících taxametrů [18],
- směrnice 77/313/EHS ze dne 5. dubna 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřicích systémů pro kapaliny jiné než voda [19],
- směrnice 78/1031/EHS ze dne 5. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se automatických kontrolních a třídicích vážicích zařízení [20],
- směrnice 79/830/EHS ze dne 11. září 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vodoměrů na teplou vodu [21].
Článek 23
Přechodná ustanovení
Odchylně od čl. 8 odst. 2 umožní členské státy pro měřicí úkony, pro které předepsaly použití právně kontrolovaných měřicích přístrojů, uvádět na trh a do provozu měřicí přístroje, které vyhovují pravidlům platným před 30. říjnem 2006, až do uplynutí platnosti schválení typu těchto měřicích přístrojů, nebo v případě schválení typu s neomezenou platností po dobu nejdéle deseti let od 30. října 2006.
Článek 24
Provádění
1. Členské státy do 30. dubna 2006 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy budou tyto předpisy používat ode dne 30. října 2006.
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 25
Ustanovení o revizi
Evropský parlament a Rada vyzývají Komisi, aby nejpozději do 30. dubna 2011 podala zprávu o provedení této směrnice, mimo jiné na základě zpráv poskytnutých členskými státy, a případně předložila návrh změn.
Evropský parlament a Rada vyzývají Komisi, aby zhodnotila, zda jsou postupy posuzování shody průmyslových výrobků správně používány, a případně navrhla změny, aby bylo zajištěno soustavné osvědčování.
Článek 26
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 31. března 2004.