Nařízení Komise (ES) č. 1069/98
ze dne 26. května 1998,
kterým se mění nařízení (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn podmínek registrace spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98 [2], a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že by na základě praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícího se posuzování změn podmínek registrace spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [3] měly být přijaty vhodné úpravy tohoto nařízení;
vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit postup pro případ, kdy Komise uloží neodkladná bezpečnostní omezení;
vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné provést některé změny v přílohách uvedeného nařízení;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 542/95 se mění takto:
1. Do článku 1 se vkládá následující odstavec 3:
"3. Pokud Komise uloží držiteli rozhodnutí o registraci prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit žádost o změnu s přihlédnutím k bezpečnostním omezením uloženým Komisí. Tato žádost musí být neprodleně předložena agentuře k posouzení podle postupů uvedených v článcích 6 a 7 tohoto nařízení. Tímto odstavcem není dotčen článek 18 nařízení (EHS) č. 2309/93."
2. Odstavce 1 a 2 článku 8 se nahrazují tímto:
"1. Pokud příslušný výbor vydá stanovisko, bude o tom agentura neprodleně informovat držitele rozhodnutí o registraci a Komisi a zašle Komisi změny, které musí být provedeny v rozhodnutí o registraci, s přiloženou dokumentací stanovenou v čl. 9 odst. 3 a čl. 31 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93.
2. Ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 nebo čl. 31 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 se použije pro stanovisko přijaté příslušným výborem."
3. V příloze I se bod A nahrazuje tímto:
"A. Odchylně se postup stanovený v článcích 6, 7 a 8 tohoto nařízení použije:
- pro malé změny č. 11, 12, 13, 15 a 16, jak jsou uvedeny níže, a pro malé změny č. 24 a 25, pokud použitý zkušební postup není fyzikálně-chemickou metodou, pro léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 89/342/EHS [4] nebo 89/381/EHS [5] nebo 90/677/EHS [6] nebo pro léčivé přípravky, které byly považovány za příslušné podle části A přílohy k nařízení (EHS) č. 2309/93,
- pro jakoukoli malou změnu, je-li nutné provést zvláštní inspekci místa výroby."
4. V příloze I se změna č. 1 nahrazuje tímto:
"1. - Změna následující změnu (změny) povolení výroby
Obecná podmínka: změněné povolení výroby musí být předloženo příslušnému orgánu.
- Změna jména výrobce léčivého přípravku
Podmínka, která musí být splněna: místo výroby musí zůstat stejné.
- Změna místa (míst) výroby pro část nebo celý proces výroby léčivého přípravku
Podmínka, která musí být splněna: nemění se ani výrobní proces, ani specifikace, včetně zkušebních metod.
- Zrušení povolení výroby pro místo výroby."
5. V příloze I se změna č. 5 nahrazuje tímto:
"5. Změna systému barviv v přípravku (přidání, vypuštění nebo nahrazení barviva či barviv)
Podmínka, která musí být splněna: stejné funkční charakteristiky, disoluční profil u pevných lékových forem se nemění. Jakákoli malá úprava složení za účelem zachování celkové hmotnosti by měla být provedena prostřednictvím pomocné látky, která právě tvoří hlavní součást složení přípravku."
6. V příloze I se změna č. 6 nahrazuje tímto:
"6. Změna aromatizačního systému přípravku (přidání, vypuštění nebo nahrazení aromatu)
Podmínka, která musí být splněna: navržené aroma musí být v souladu se směrnicí Rady 88/388/EHS [7]. Jakákoli malá úprava složení za účelem zachování celkové hmotnosti by měla být provedena prostřednictvím pomocné látky, která právě tvoří hlavní součást složení přípravku."
7. V příloze I se za změnu č. 10 vkládá následující změna:
"10a. Přidání nebo nahrazení odměrného zařízení u orálních tekutých lékových forem a dalších lékových forem
Podmínka, která musí být splněna: velikost a případně přesnost navrženého odměrného zařízení musí být slučitelná se schváleným dávkováním."
8. V příloze I se za změnu č. 11 vkládá následující změna:
"11a. Změna jména výrobce účinné látky
Podmínka, která musí být splněna: výrobce účinné látky musí zůstat toutéž osobou.
11b. Změna dodavatele meziproduktu užívaného k výrobě účinné látky
Podmínka, která musí být splněna: specifikace, způsob syntézy a postupy kontroly jakosti jsou stejné jako ty, které již byly schváleny."
9. V příloze I se za změnu č. 12 vkládá následující znění:
"Alternativní podmínka: "… nebo je předložen certifikát shody Evropského lékopisu."
12a. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě účinné látky
Podmínka, která musí být splněna: specifikace musí být zpřísněna nebo je přidána nová zkouška a limity."
10. V příloze I se za změnu č. 15 vkládá následující změna:
"15a. Změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku
Podmínka, která musí být splněna: specifikace musí být zpřísněna nebo je přidána nová zkouška a limity.";
11. V příloze I se za změnu č. 20 vkládá následující změna:
"20a. Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace účinné látky
Podmínka, která musí být splněna: studie stability jsou prováděny podle protokolu, který byl schválen při vydání rozhodnutí o registraci; studie musí prokazovat, že schválené specifikace platné během doby jeho použitelnosti jsou stále dodrženy."
12. V příloze I se za změnu č. 24 vkládá následující změna:
"24a. Změna zkušebního postupu pro výchozí surovinu nebo meziprodukt používané k výrobě účinné látky
Podmínka, která musí být splněna: výsledky validace metody prokazují, že nový zkušební postup je alespoň srovnatelný s předcházejícím postupem. Specifikace není nepříznivě ovlivněna."
13. V příloze I se poznámka pod čarou u změny č. 26 mění takto:
"V případech, kdy držitel rozhodnutí o registraci odkazuje na současné vydání lékopisu, není vyžadována žádost o změnu za předpokladu, že je změna zavedena do šesti měsíců od přijetí přepracovaného článku.;"
14. V příloze I se záhlaví změny č. 30 nahrazuje tímto:
"30. Změna velikosti balení léčivého přípravku"
Připojí se doplňující podmínka: "Obalový materiál zůstává stejný."
15. V příloze I se vkládá nová podmínka ke změně č. 31:
"Změna se netýká základní složky obalového materiálu, která ovlivňuje dodání nebo použití přípravku."
16. V příloze I se záhlaví změny č. 32 nahrazuje tímto:
"32. Změna potisku, zaoblení nebo jiných označení na tabletách (s výjimkou dělicí rýhy) nebo potisku tobolek, včetně přidání nebo změny inkoustu použitého pro označení přípravku"
17. V příloze I se za změnu č. 33 vkládá následující změna:
"34. - Změna výrobního procesu nebílkovinné složky vzhledem k následnému začlenění biotechnologického kroku
Obecné poznámky:
- Tato zvláštní změna je určena k doplnění již existujících změn, které mohou být v této zvláštní souvislosti použity, zejména změny č. 4, 11, 12, 18, 19 a 26.
- Právní předpisy Společenství použitelné pro specifické skupiny přípravků [8] musí být dodrženy.
- Léčivé přípravky obsahující bílkovinnou složku získanou biotechnologickým procesem spadají do oblasti působnosti části A nařízení (EHS) č. 2309/93.
- Změna výrobního procesu pro složky, která je v souladu s článkem Evropského lékopisu a je ověřena certifikátem shody Evropského lékopisu
Podmínky, které musí být splněny: specifikace a fyzikálně-chemické vlastnosti a všechny charakteristiky složky zůstávají stejné.
- Změna výrobního procesu pro složky, která vyžaduje zkušební postup pro nové nečistoty
Podmínky, které musí být splněny: specifikace a fyzikálně-chemické vlastnosti a všechny charakteristiky složky zůstávají stejné. Způsob výroby může zanechat nečistoty nekontrolované v lékopisném článku, tyto nečistoty musí být uvedeny a musí být popsán vhodný zkušební postup. Tato doplňující zkouška musí být uvedena v certifikátu shody Evropského lékopisu."
18. V příloze II se první odstavec za nadpisem a následující podnadpis nahrazují tímto:
"Některé změny registrace je třeba považovat za zásadně měnící tuto registraci, a proto nemohou být považovány za změnu ve smyslu čl. 15 odst. 4 nařízení (EHS) č. 2309/93 a nemohou být uděleny postupem pro změny. Pro tyto níže uvedené změny musí být žádost posouzena v rámci úplného vědeckého postupu hodnocení (jako pro udělení registrace). Podle okolností musí Společenství udělit registraci nebo změnit existující registraci.
Touto přílohou nejsou dotčena ustanovení článku 4 směrnice 65/65/EHS a článku 5 směrnice 81/851/EHS."
19. V příloze II se změna č. 4 bod ii) nahrazuje tímto:
"ii) zkrácení ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku, pokud změna není spojena s vytvořením nebo změnou maximálního limitu reziduí podle nařízení Rady č. 2377/90 [9]."
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. května 1998.