SMĚRNICE KOMISE 2005/3/ES
ze dne 19. ledna 2005,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlor
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo dne 27. června 1996 Německo od společnosti Spiess-Urania Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky imazosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 97/865/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Belgie obdržela dne 29. března 2001 od společnosti Goëmar SA žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky laminarin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2001/861/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Spojené království obdrželo dne 21. února 2000 od společnosti Rohm and Haas France SA (nyní Dow AgroSciences) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky metoxyfenozid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2001/385/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(4)
Belgie obdržela dne 1. srpna 1997 od společnosti Novartis N.V. (nyní Syngenta) žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS o zařazení účinné látky s-metachlor do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/512/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(5)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadateli. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv o těchto látkách dne 17. června 1998 (imazosulfuron), dne 2. června 2003 (laminarin), dne 2. srpna 2002 (metoxyfenozid) a 3. května 1999 (s-metolachlor).
(6)
Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tato přezkoumání byla dokončena dne 8. října 2004 formou zpráv Komise o přezkoumání imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu and s-metolachloru.
(7)
Pokud jde o imazosulfuron, byly dokumentace a informace z přezkoumání předloženy také Vědeckému výrobu pro rostliny. Zpráva tohoto výboru byla formálně schválena dne 25. dubna 2001 (6).
(8)
Výbor byl požádán, aby se vyjádřil k závažnosti metabolitu IPSN vzhledem k jeho přítomnosti v půdě a vodě. Ve svém stanovisku dospěl výbor k závěru, že neexistuje žádné riziko vyplývající z přítomnosti IPSN v podzemních vodách a že bylo dostatečně zohledněno riziko pro půdní mikroorganismy, vodní bezobratlovce a ryby a aktutní riziko pro žížaly. Výbor dále dospěl k závěru, že na základě odhadů nejhoršího vystavení jsou potřebné další informace k posouzení některých dalších rizik z IPSN. Výbor nakonec dospěl k závěru, že riziko pro životní prostředí a toxikologické riziko pro lidské zdraví z výchozí látky a/nebo metabolitů jiných než IPSN (v některých studiích formovaných na úrovních porovnatelných s IPSN) nebyly ještě důkladně posouzeny, a proto by měly být zkoumány během dalšího hodnocení.
(9)
Při dalším přezkoumání byla v této směrnici a zprávě o přezkoumání vzata v úvahu doporučení Vědeckého výboru.
(10)
Pokud jde o IPSN, předložil oznamovatel další údaje o riziku založeném na odhadu nejhoršího vystavení a zjištěné Vědeckým výborem a tyto byly přezkoumány. Hodnocení v rámci Stálého výboru dospělo k závěru, že s ohledem na další informace poskytnuté oznamovatelem a za navrhovaných podmínek používání nemá IPSN škodlivé účinky na lidské zdraví.
(11)
Pokud jde o imazosulfron a jiné metabolity než IPSN, žádné jiné metabolity než IPSN se nevyskytují v množství, které se považuje za „relevantní“ ve smyslu směrnice 91/414/EHS. Proto hodnocení v rámci Stálého výboru dospělo k závěru, že riziko může být posouzeno na základě dostupných dat.
(12)
Po tomto posouzení se v rámci hodnocení Stálého výboru dospělo k závěru, že imazosulfuron a metabolity nemají za navrhovaných podmínek použití, především maximální množství dávky 0,05 kg aktivní látky/ha a při použití veškerých vhodných opatření pro omezení rizik žádný škodlivý vliv na lidské zdraví a nepřijatelný vliv na životní prostředí.
(13)
Z přezkoumání laminarinu, metoxyfonozidu a s-metachloru nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci Vědeckého výboru nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin.
(14)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dané účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a s-metachlor do přílohy I a zajistit tak, že ve všech členských státech budou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dané látky udělována podle uvedené směrnice.
(15)
Po zařazení imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu a s-metachloru do přílohy I směrnice 91/414/EHS musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení směrnice 91/414/EHS pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahujících tyto látky a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce této lhůty nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(16)
Proto by směrnice 91/414/EHS měla být odpovídajícím způsobme změněna.
(17)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2005 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Členské státy budou tyto předpisy používat od 1. října 2005.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při příležitosti jejich úředního vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor, aby se zajistilo dodržování podmínek týkajících se této účinné látky uvedené v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nutné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS nejpozději do 30. září 2005.
2. Každý přípravek na ochranu rostlin obsahující imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které budou nejpozději do 31. března 2005 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, podrobí členské státy dalšímu přezkoumání v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice. Na základě tohoto přezkoumání určí, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy následovně:
a)
v případě, že přípravek obsahuje imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jedinou účinnou látku, je-li nutné, zruší nebo změní povolení nejpozději do 30. září 2006, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid nebo s-metachlor jako jednu z několika účinných látek, je-li nutné, změní nebo zruší povolení do 30. září 2006 nebo do data určeného pro tuto změnu nebo zrušení v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. dubna 2005.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. ledna 2005.