Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003
ze dne 3. června 2003
o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [2], a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícího se posuzování změn registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [3], pozměněného nařízením (ES) č. 1069/98 [4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
(2) Vzhledem k technické úpravě přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5] je vhodné zavést v tomto nařízení ustanovení o změnách týkajících se základních dokumentů o plazmě (plasma master file) a antigenu vakcín (vaccine antigen master file).
(3) Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 542/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
(4) Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura"). Pro ostatní typy malých změn by však mělo být nadále požadováno hodnocení předložené dokumentace agenturou.
(5) Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován. Zejména je nutné uvést přesnou definici typu malé změny, pro kterou se nevyžaduje předchozí hodnocení.
(6) Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
(7) Je vhodné umožnit agentuře zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
(8) Je nutné zjednodušit správní postupy pro malé změny týkající se aktualizace registrace tím, že se Komisi umožní každých šest měsíců shrnout tyto aktualizace do jednoho rozhodnutí.
(9) Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud Komise uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
(10) Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování označení na obalu, příbalové informace nebo souhrnu údajů o přípravku. Postupy stanovené tímto nařízením by nicméně neměly být použitelné pro změny označení na obalu nebo příbalové informace, které nevyplývají ze změn souhrnu údajů o přípravku.
(11) Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 542/95.
(12) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví postup pro posuzování žádostí o změny registrace, která byla udělena v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.
2. Toto nařízení je použitelné také pro posuzování žádostí o změny základního dokumentu o plazmě (plasma master file) a základního dokumentu o antigenu vakcíny (vaccine antigen master file) podle definic v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení není použitelné pro
a) r;zšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
b) převody registrace na nového držitele;
c) změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [6].
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzuje v souladu s postupy stanovenými v článcích 6 až 10 pro humánní léčivé přípravky, případně v článcích 28 až 32 pro veterinární léčivé přípravky, nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1. "změnou registrace" se rozumí změna obsahu dokumentace podle čl. 6 odst. 1 a 2 nebo čl. 28 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 proti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci podle článků 10 nebo 32 tohoto nařízení nebo po schválení jakékoliv předchozí změny registrace;
2. "malou změnou" typu IA nebo typu IB se rozumí změna uvedená v příloze I, která splňuje podmínky uvedené tamtéž;
3. "velkou změnou" typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
4. "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Článek 4
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") agentuře oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
b) příslušnými poplatky stanovenými nařízením Rady (ES) č. 297/95 [7].
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IA. Pokud má být provedeno více změn typu IA jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IA; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí agentura do 14 dnů od přijetí oznámení jeho platnost a uvědomí o tom držitele.
Agentura případně zašle změněnou dokumentaci podle čl. 3 odst. 1.
V případě potřeby Komise každých šest měsíců aktualizuje na základě návrhu připraveného agenturou rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článků 10 nebo 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Komise oznámí držiteli aktualizaci rozhodnutí o registraci.
Registr léčivých přípravků Společenství uvedený v článcích 12 a 34 nařízení (EHS) č. 2309/93 se v případě potřeby aktualizuje.
Článek 5
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. K malým změnám typu IB předloží držitel agentuře oznámení doložené
a) všemi nezbytnými dokumenty prokazujícími, že podmínky stanovené v příloze I jsou pro požadovanou změnu splněny, včetně dokumentů, které jsou změněny v důsledku dané změny,
b) příslušnými poplatky stanovenými nařízením Rady (ES) č. 297/95.
2. Oznámení se vztahuje pouze na jednu změnu typu IB. Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB; každé takové oznámení musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní oznámení.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny. Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí agentura přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 10.
6. Jestliže do 30 dnů od data potvrzení přijetí platného oznámení agentura nezašle držiteli své stanovisko podle odstavce 8, je požadovaná změna považována za přijatou.
Agentura o tom uvědomí držitele.
Agentura případně zašle změněnou dokumentaci podle čl. 3 odst. 1.
7. V případě potřeby Komise každých šest měsíců aktualizuje na základě návrhu připraveného agenturou rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článků 10 nebo 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Komise oznámí držiteli aktualizaci rozhodnutí o registraci.
Registr léčivých přípravků Společenství uvedený v článcích 12 a 34 nařízení (EHS) č. 2309/93 se v případě potřeby aktualizuje.
8. Pokud agentura zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
9. Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku. V takovém případě se na změněné oznámení použijí ustanovení odstavců 6 a 7.
10. Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté. Agentura o tom informuje držitele.
Článek 6
Schvalovací postup pro velké změny typu II
1. K velkým změnám typu II předloží držitel agentuře žádost doloženou
a) příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v čl. 3 odst. 1;
b) podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
c) veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
d) doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů /přehledů / shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
e) příslušnými poplatky stanovenými nařízením Rady (ES) č. 297/95.
2. Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
3. Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna typu II za následek další změny, může jedna žádost pokrýt všechny takovéto navazující změny. Taková žádost musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami.
4. Pokud změna vyžaduje následné přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, považuje se to za součást dané změny.
5. Jestliže žádost splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, agentura oznámí přijetí platné žádosti a zahájí postup stanovený v ustanovení odstavců 6 až 11.
6. Příslušný výbor agentury vydá stanovisko do 60 dnů od zahájení postupu.
Tuto lhůtu lze zkrátit s ohledem na naléhavost věci, zejména z důvodů bezpečnosti.
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
Tato lhůta se prodlouží na 90 dnů u změn týkajících se změny nebo přidání cílových druhů zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené k výživě člověka.
7. Ve lhůtách stanovených v odstavci 6 může příslušný výbor požádat držitele o doplňující informace, a to v termínu, který výbor stanoví. Postup se pozastaví, dokud nejsou poskytnuty doplňující informace. V tomto případě lze lhůty stanovené v odstavci 6 prodloužit o další lhůtu, kterou určí daný výbor.
8. Pokud vydá příslušný výbor stanovisko, agentura neprodleně informuje držitele a Komisi a případně zašle Komisi změny, které mají být provedeny v rozhodnutí o registraci, s přiloženými dokumenty stanovenými v čl. 9 odst. 3 a čl. 31 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93.
9. Na stanovisko přijaté příslušným výborem se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 nebo čl. 31 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2309/93.
10. V případě potřeby Komise změní na základě návrhu připraveného agenturou rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno podle článků 10 nebo 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Rozhodnutí o změnách týkajících se otázek bezpečnosti se provede ve lhůtě dohodnuté mezi Komisí a držitelem.
Komise oznámí držiteli změnu rozhodnutí o registraci.
11. Registr léčivých přípravků Společenství uvedený v článcích 12 a 34 nařízení (EHS) č. 2309/93 se v případě potřeby aktualizuje.
Článek 7
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.
2. Do 45 dnů ode dne přijetí platné žádosti vydá agentura stanovisko k dokumentům týkajícím se jakosti uvedeným v modulu 3 přílohy I směrnice 2001/83/ES, založené na zprávě o hodnocení.
3. Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může agentura požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací.
4. Agentura zašle neprodleně své stanovisko Komisi.
Komise přijme rozhodnutí o aktualizaci registrace vydané podle článku 10 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Toto rozhodnutí se zavede za podmínky, že konečné stanovisko agentury podle odstavce 5 bude příznivé.
Komise oznámí držiteli aktualizaci rozhodnutí o registraci.
5. Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel agentuře nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 2.
Agentura zhodnotí tyto údaje a vydá konečné stanovisko do 10 dnů od přijetí údajů podle prvního pododstavce. Agentura zašle konečné stanovisko Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci do tří následujících dnů.
6. Registr léčivých přípravků Společenství uvedený v článku 12 nařízení (EHS) č. 2309/93 se v případě potřeby aktualizuje.
Článek 8
Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
V případě pandemické situace, týkající se viru lidské chřipky, řádně uznané Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES [8] může Komise výjimečně a dočasně považovat změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce za schválenou po přijetí žádosti a před ukončením postupu stanoveného v článku 7. Během tohoto postupu mohou být nicméně předloženy úplné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti.
V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Článek 9
Neodkladná bezpečnostní omezení
1. Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat agenturu. Pokud agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s agenturou.
Odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladná bezpečnostní omezení musí být předložena agentuře okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení; agentura použije postup uvedený v článku 6.
2. Pokud Komise uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená Komisí.
Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s agenturou.
Pro použití postupu uvedeného v článku 6 musí být odpovídající žádost o změnu zohledňující neodkladná bezpečnostní omezení, včetně příslušné dokumentace dokládající změnu, předložena agentuře okamžitě a v žádném případě ne později než 15 dnů od zahájení neodkladných bezpečnostních omezení.
Prvním a druhým pododstavcem nejsou dotčeny články 18 a 40 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 10
Zrušující ustanovení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 542/95.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 11
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2003. Pokud se však týká posuzování žádostí o změnu základních dokumentů o plazmě a základních dokumentů o antigenu vakcíny, použije se toto nařízení ode dne, kdy vstupuje v platnost směrnice Komise, kterou se mění příloha I směrnice 2001/83/ES.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. června 2003.