SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES
ze dne 5. září 2007,
kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 93/42/EHS (3) požaduje, aby Komise předložila Radě do pěti let ode dne provedení uvedené směrnice zprávu, jež se má týkat: i) informací o příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh, ii) klinických zkoušek prováděných postupem podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS a iii) ES přezkoumání návrhu a ES přezkoušení typu zdravotnických prostředků, které obsahují jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, jak je definován ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku.
(2)
Komise předložila závěry z uvedené zprávy ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o zdravotnických prostředcích, které bylo na základě žádosti členských států rozšířeno tak, aby pokrylo všechny aspekty předpisového rámce Společenství pro zdravotnické prostředky.
(3)
Rada uvedené sdělení přivítala v závěrech o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (5). Bylo také projednáno Evropským parlamentem, který dne 3. června 2003 přijal usnesení o zdravotních důsledcích směrnice 93/42/EHS (6).
(4)
Na základě závěrů obsažených v uvedeném sdělení, je nutné a vhodné změnit směrnici Rady 90/385/EHS (7), směrnici 93/42/EHS a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (8).
(5)
Pro zajištění souladu při výkladu a provádění mezi směrnicemi 93/42/EHS a 90/385/EHS by měla být právní úprava takových otázek, jako je zplnomocněný zástupce, Evropská databanka, opatření na ochranu zdraví a uplatňování směrnice 93/42/EHS na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, jak byla zavedena směrnicí 2000/70/ES (9), rozšířena na směrnici 90/385/EHS. Uplatňování ustanovení o zdravotnických prostředcích obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy zahrnuje uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (10).
(6)
Je nutné vyjasnit, že programové vybavení samo o sobě, pokud bylo výrobcem zvlášť určeno k jednomu nebo více zdravotnickým účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem. Pokud je programové vybavení pro obecné účely používáno ve zdravotní péči, není zdravotnickým prostředkem.
(7)
Zejména by se mělo dbát na zajištění toho, aby obnova použitých zdravotnických prostředků neohrozila bezpečnost či zdraví pacientů. Je proto nutné vyjasnit definici pojmu „pro jedno použití“ a stanovit jednotné označení a návod k použití. Komise by měla také provést další analýzu, aby zjistila, zda jsou vhodná další opatření pro zajištění vysoké míry ochrany pacientů.
(8)
S ohledem na technické inovace a vytváření iniciativ na mezinárodní úrovni je nutné posílit ustanovení o klinickém hodnocení včetně objasnění, že klinické údaje se obecně požadují pro všechny prostředky bez ohledu na jejich klasifikaci a možnosti centralizovat údaje o klinických zkouškách v Evropské databance.
(9)
Ke zlepšení průkaznosti plnění stanovených požadavků výrobci prostředků na zakázku by měl být nyní zaveden výslovný požadavek na systém dozoru ve výrobě po uvedení na trh, který by zahrnoval ohlašování nežádoucích příhod orgánům, jak je to již zavedeno u jiných prostředků, a ke zvýšení informovanosti pacientů by měl být zaveden požadavek, aby prohlášení podle přílohy VIII směrnice 93/42/EHS bylo k dispozici také pacientovi a obsahovalo jméno výrobce.
(10)
S ohledem na technický pokrok v informačních technologiích a zdravotnických prostředcích by měl být stanoven postup, který by umožnil, aby informace poskytované výrobcem byly dostupné jinými způsoby.
(11)
Výrobci zdravotnických prostředků třídy I dodávaných ve sterilním stavu a výrobci zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí by měli mít možnost volby použití modulu komplexního zabezpečování jakosti pro posuzování shody na komplexní zabezpečení jakosti, aby jim bylo poskytnuto více pružnosti ve volbě modulů pro plnění stanovených požadavků.
(12)
Na podporu činností dohledu členských států nad trhem je nutné a vhodné u implantabilních prostředků prodloužit dobu uchovávání dokladů pro správní účely alespoň na patnáct let.
(13)
Pro náležité a účinné působení směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyny v otázkách klasifikace, které vznikají na vnitrostátní úrovni, zejména pokud jde o to, zda určitý výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku, je v zájmu dohledu nad vnitrostátním trhem a v zájmu zdraví a bezpečnosti lidí vhodné zavést postup pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá do definice zdravotnického prostředku.
(14)
Pro zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, existuje jedna osoba zplnomocněná výrobcem, na kterou se orgány mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro určitý prostředek. Toto jmenování by mělo platit nejméně pro všechny prostředky téhož modelu.
(15)
Pro další zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné přijmout opatření pro důslednější uplatňování právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví. Zejména je třeba dbát na zajištění toho, aby používání výrobků neohrozilo zdraví ani bezpečnost pacientů.
(16)
Na podporu průhlednosti právních předpisů Společenství by měly být určité informace týkající se zdravotnických prostředků a jejich shody se směrnicí 93/42/EHS, zejména informace o registraci, o zprávách o vigilanci a o certifikátech, dostupné všem zúčastněným subjektům a široké veřejnosti.
(17)
Ke zlepšení koordinace využívání a účinnosti vnitrostátních zdrojů při jejich použití na záležitosti týkající se směrnice 93/42/EHS by měly členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.
(18)
Protože iniciativy v oblasti navrhování výrobků zaměřeného na bezpečnost pacientů hrají rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné výslovně stanovit potřebu posuzovat ergonomický návrh mezi základními požadavky. Navíc by mezi základními požadavky měla být dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů. Výrobce by měl klást zvláštní důraz na důsledky nesprávného použití výrobku a jeho nežádoucí účinky na lidský organismus.
(19)
S ohledem na zkušenosti s činností oznámených subjektů i orgánů by měly být při posuzování prostředků, které vyžadují zásah orgánů příslušných pro léčivé přípravky a deriváty z lidské krve, vyjasněny jejich povinnosti a úkoly.
(20)
S ohledem na rostoucí význam programového vybavení v oblasti zdravotnických prostředků, ať již samostatného, nebo začleněného do prostředku, by měla být základním požadavkem validace programového vybavení v souladu s nejnovějším stavem technologie.
(21)
Vzhledem k zvyšujícímu se využívání třetích osob pro realizaci návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí osoby, a tím dále zajišťuje účinné fungování systému jakosti.
(22)
Klasifikační pravidla jsou založena na zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků. Pro prostředky třídy III se požaduje výslovné předchozí ověření z hlediska shody, včetně posouzení dokumentace návrhu, aby mohly být uvedeny na trh. Je podstatné a nutné, aby oznámené subjekty při plnění svých povinností v rámci modulů zabezpečování jakosti a ověřování pro posuzování shody u prostředků všech ostatních tříd přezkoumaly dokumentaci návrhu zdravotnického prostředku, aby se ujistily, že výrobce dodržuje směrnici 93/42/EHS. Hloubka a rozsah tohoto přezkoumání by měly být úměrné klasifikaci prostředku, novosti zamýšlené léčby, stupni zásahu, novosti technologie nebo konstrukčních materiálů a složitosti návrhu nebo technologie. Toto přezkoumání lze provést tak, že se odebere reprezentativní vzorek dokumentace návrhu jednoho nebo více typů prostředků, které se již vyrábějí. Další přezkoumání, zejména posouzení změn v návrhu, které by mohly mít vliv na shodu se základními požadavky, by mělo být součástí dozorčích činností oznámeného subjektu.
(23)
Je nutné odstranit nesoulad v klasifikačních pravidlech, který vedl k tomu, že invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory určené pro připojení k aktivním zdravotnickým prostředkům třídy I nebyly klasifikovány.
(24)
Opatření nezbytná k provedení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (11).
(25)
Zejména by měla být Komisi svěřena pravomoc upravovat klasifikační pravidla pro zdravotnické prostředky, upravovat způsob, jakým mohou být stanoveny informace potřebné pro bezpečné a správné používání zdravotnických prostředků, určovat podmínky pro zveřejňování určitých informací, upravovat podmínky klinických zkoušek stanovené určitými přílohami, přijímat zvláštní požadavky pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo jejich uvedení do provozu a rozhodovat o stažení takových prostředků z trhu z důvodu ochrany zdraví či bezpečnosti. Jelikož uvedená opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS nebo je doplnit o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
(26)
Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k rozhodnutí o stažení určitých zdravotnických prostředků z trhu a ke stanovení zvláštních požadavků pro uvedení určitých zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu z důvodů ochrany zdraví či bezpečnosti postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.
(27)
Komise by měla do dvanácti měsíců po vstupu této směrnice v platnost pověřit CEN nebo CENELEC určením technických požadavků a vhodných zvláštních označení pro prostředky obsahující ftaláty.
(28)
Mnoho členských států stanovilo doporučení s cílem snížit nebo omezit používání zdravotnických prostředků obsahujících kriticky škodlivé ftaláty u dětí, těhotných a kojících žen a dalších ohrožených pacientů. Prostředky, které by mohly do těla pacienta uvolňovat ftaláty, by měly být náležitě označeny s cílem umožnit zdravotníkům vyhnout se zmíněným rizikům.
(29)
V souladu se základními požadavky na návrh a výrobu zdravotnických prostředků by se měli výrobci vyhýbat používání látek, které mohou ohrozit zdraví pacientů, zejména látek karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci, a měli by případně usilovat o vývoj alternativních látek nebo výrobků s nižším potenciálem rizika.
(30)
Mělo by být také vyjasněno, že vedle přípravků podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS by z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES měly být vyloučeny rovněž diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou předmětem směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (12).
(31)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (13) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Společenství sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(32)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 90/385/EHS se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„zdravotnickm prostředkem“ se rozum nstroj, přstroj, zařzen, programov vybaven, materil nebo jin předmět, použit samostatně nebo vkombinaci, spolu sjakmkoli přslušenstvm avčetně programovho vybaven určenho jeho vrobcem ke specifickmu použit pro diagnostick nebo lčebn čely anezbytnho kjeho sprvnmu použit, určen vrobcem pro použit učlověka za čelem
-
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
-
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
-
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
-
kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;“,
ii)
písmena d), e) a f) se nahrazují tímto:
„d)
„prostředkem na zakzku“ se rozum prostředek zvlšť vyroben podle předpisu přslušně kvalifikovanho zdravotnickho specialisty, kter uvede na svou odpovědnost zvlštn vlastnosti proveden, kter je určen kpoužit pro jednoho konkrtnho pacienta.
Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického specialisty nebo jiného profesionálního uživatele, se za prostředky na zakázku nepovažují;
e)
„prostředkem určenm pro klinick zkoušky“ se rozum prostředek určen kpoužit přslušně kvalifikovanm zdravotnickm specialistou při klinick zkoušce podle bodu 2.1 přlohy7 vodpovdajcm humnně ekvivalentnm klinickm prostřed.
Za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou příslušně kvalifikovanému zdravotnickému specialistovi považuje každá další osoba, která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět;
f)
„určenm čelem“ se rozum použit, pro kter je prostředek určen podle dajů uvedench vrobcem na označench, vnvodech kpoužit nebo vpropagačnch materilech;“,
iii)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„j)
„zplnomocněnm zstupcem“ se rozum jakkoli fyzick nebo prvnick osoba usazen ve Společenstv, kter je vslovně pověřena vrobcem kjednn za něj amůže bt vjeho zastoupen kontaktovna orgny asubjekty ve Společenstv sohledem na jeho povinnosti podle tto směrnice;
k)
„klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje se zskvaj prostřednictvm
-
jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo
-
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uvedených v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
-
publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo s podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky, která je léčivým přípravkem ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES (14), vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, je tento prostředek hodnocen a schvalován podle této směrnice.“;
d)
vkládá se nový odstavec, který zní:
„4a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES nebo jeho složku a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku (dále jen „derivát z lidské krve“), musí být tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.“;
e)
odstavec 5 se nahrazuje tímto:
„5. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES (15).
f)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„6. Tato směrnice se nevztahuje na
a)
léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku;
b)
lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmu nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
c)
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a;
d)
transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.“
2)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen „prostředky“) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních (16), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze 1 této směrnice.
4)
V článku 4 se odstavce 1, 2 a 3 nahrazují těmito:
„1. Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou v souladu s touto směrnicí a jsou opatřeny označením CE podle článku 12; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s článkem 9.
2. Členské státy nesmějí bránit
-
dostupnosti prostředků určených pro klinické zkoušky příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistům nebo k tomu oprávněným osobám, pokud tyto prostředky vyhovují podmínkám stanoveným v článku 10 a v příloze 6,
-
uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, splňují-li podmínky stanovené v příloze 6 a jsou-li doprovázeny prohlášením uvedeným ve zmíněné příloze, která je k dispozici konkrétnímu identifikovanému pacientovi.
Tyto prostředky nejsou opatřeny označením CE.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nevyhovují této směrnici a nesmějí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce neuvede do shody.“
5)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
2. Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.“
6)
Článek 6 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se slova „směrnicí 83/189/EHS“ nahrazují slovy „směrnicí 98/34/ES (17)
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Komisi je nápomocen stálý výbor (dále jen „výbor“).
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 uvedeného rozhodnutí je tři měsíce.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“;
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby veškeré zjištěné informace vztahující se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s určitým prostředkem byly centrálně evidovány a vyhodnocovány:
a)
jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu;
b)
jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu.
2. Pokud členský stát požaduje od zdravotnických specialistů nebo zdravotnických institucí, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce je o této příhodě rovněž informován.
3. Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 7, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách.
4. Opatření nebytná k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.“
8)
Článek 9 se mění takto:
a)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami 2, 3 a 5, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodnou ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další období v délce vždy nejvýše pěti let.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„10. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace stanovené v bodě 15 přílohy 1, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
9)
Článek 9a se nahrazuje tímto:
„Článek 9a
1. Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že
-
shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 9 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 9,
-
je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a), c), d) a e).
Pokud jsou podle prvního pododstavce tohoto odstavce opatření považována za nezbytná, přijímají se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.
2. Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.“
10)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se zrušuje slovo „jeho“;
b)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Členské státy však mohou povolit výrobcům, aby zahájili příslušné klinické zkoušky před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Členské státy v případě nutnosti přijmou vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže členský stát zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“;
d)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí příslušným orgánům dotčených členských států ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá se toto oznámení všem členských státům a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy 7 k dispozici příslušným orgánům.
5. Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou 7. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají ustanovení přílohy 7 o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
11)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
1. Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí prostředky na trh postupem podle čl. 9 odst. 2, sdělí příslušným orgánům členského státu, v němž má sídlo, adresu sídla a popis dotyčných prostředků.
Členské státy si mohou vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území.
2. Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, určí jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii.
Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, veškeré údaje podle odstavce 1.
3. Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.
Článek 10b
1. Regulační údaje podle této směrnice jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby tyto orgány mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice.
Databanka obsahuje
a)
údaje o certifikátech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých postupy podle příloh 2 až 5;
b)
údaje získané postupem vigilance podle článku 8;
c)
údaje o klinických zkouškách podle článku 10.
2. Údaje se předávají v normalizovaném formátu.
3. Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. c), se přijímají regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3.
Článek 10c
Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.
Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy o přechodných opatřeních spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.
Komise vždy, když to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy. Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli. Komise uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.
V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvedení na trh nebo do provozu určitého výrobku či skupiny výrobků anebo omezení či zavedení zvláštních požadavků pro uvedení na trh nebo do provozu, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4. Ze závažných důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 6 odst. 5.“
12)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Je-li to vhodné vzhledem k technickému pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 6 odst. 3 podrobná opatření nezbytná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 pro určení subjektů členských států.“;
b)
v odstavci 4 se slova „jeho zástupce usazený ve Společenství“ nahrazují slovy „jeho zplnomocněný zástupce“;
c)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„5. Oznámený subjekt uvědomí svůj příslušný orgán o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní oznámené subjekty v oblasti působnosti této směrnice o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace.
6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj zavede omezení, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření.
V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje svůj příslušný orgán.
Členský stát o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze 8.“
13)
Článek 13 se nahrazuje tímto:
„Článek 13
Aniž je dotčen článek 7,
a)
jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu s touto směrnicí, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;
b)
pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 7.
Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.“
14)
Článek 14 se mění takto:
a)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice
a)
o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek
nebo
b)
o stažení prostředků z trhu
musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.“;
b)
ve druhém pododstavci se zrušují slova „usazený ve Společenství“.
15)
Článek 15 se nahrazuje tímto:
„Článek 15
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na všechny informace získané při plnění svých úkolů.
Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
2. Za důvěrné se nepovažují
a)
informace o registraci osob zodpovědných za uvádění prostředků na trh podle článku 10a;
b)
informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními podle článku 8;
c)
údaje obsažené v certifikátech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých.
3. Opatření, jež mají za účelem změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti jiné informace než uvedené v odstavci 2, a zejména povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 6 odst. 4.“
16)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 15a
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány členských států spolupracují navzájem a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice.
Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.“
17)
Přílohy 1 až 7 se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
Článek 2
Směrnice 93/42/EHS se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se návětí nahrazuje tímto:
„„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem“,
ii)
v písmenech c) a d) se slova „lékař“ a „lékařský specialista“ nahrazují slovy „zdravotnický specialista“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru,
iii)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„k)
„klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje se zskvaj prostřednictvm
-
jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo
-
jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo
-
publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem;
l)
„podskupinou prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch společn oblasti určenho použit nebo společnou technologii;
m)
„skupinou generickch prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch stejn nebo podobn určen použit nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovny genericky bez zohledněn konkrtnch vlastnost;
n)
„prostředkem pro jedno použit“ se rozum prostředek určen kpouze jedinmu použit ujednoho pacienta.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES (18), vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek.
Je-li však takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES. Příslušné základní požadavky přílohy I této směrnice platí pro ty vlastnosti prostředku, které se týkají jeho bezpečnosti a funkční způsobilosti.
c)
odstavec 4 se mění takto:
i)
slova „směrnice 65/65/EHS“ se nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,
ii)
slova „musí být tento prostředek“ se nahrazují slovy „je tento prostředek“;
d)
odstavec 4a se mění takto:
i)
slova „směrnice 89/381/EHS“ se nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,
ii)
slova „musí být tento prostředek“ se nahrazují slovy „je tento prostředek“;
e)
odstavec 5 se mění takto:
i)
(netýká se českého znění),
ii)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku;“,
iii)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a.“;
f)
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6. Je-li prostředek určen výrobcem k používání jak v souladu s ustanoveními o osobních ochranných prostředcích směrnice 89/686/EHS (19), tak s touto směrnicí, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle směrnice 89/686/EHS.
g)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES (20).
8. Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (21), ani směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením (22).
2)
V článku 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních (23), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice.
3)
V čl. 4 odst. 2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:
„-
uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.“
4)
V čl. 6 odst. 1 se slova „směrnice 83/189/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 98/34/ES (24)
5)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.“
6)
V článku 8 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že
a)
opatření jsou oprávněná,
i)
uvědomí o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy; pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle čl. 6 odst. 2,
ii)
pokud je to v zájmu veřejného zdraví nutné, přijmou se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3 vhodná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení prostředků uvedených v odstavci 1 z trhu, zákazu či omezení jejich uvádění na trh či do provozu anebo zavedení zvláštních požadavků pro uvádění takových výrobků na trh. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4;
b)
opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.“
7)
V článku 9 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveném v článku 10, může Komisi podat řádně odůvodněnou žádost a požádat ji o přijetí nezbytných opatření pro úpravu klasifikačních pravidel. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají úpravy klasifikačních pravidel, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„4. Veškerá vhodná opatření k přijetí postupů k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2.“
9)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 8 se zrušují slova „usazenému ve Společenství“ a v odstavci 9 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
b)
v odstavci 11 se slova „s přílohami II a III“ nahrazují slovy „s přílohami II, III, V a VI“ a slova „o další pětileté období“ se nahrazují slovy „o další období v délce vždy nejvýše pěti let“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„14. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace uvedené v bodě 13.1 přílohy I, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
10)
Článek 12 se mění takto:
a)
nadpis se nahrazuje tímto: „Zvláštní postup pro systémy a léčebné jednotky a provádění sterilizace“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, zvolí jeden z postupů podle příloh II nebo V. Použití těchto příloh a zásah oznámeného subjektu se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.“;
c)
v odstavci 4 se třetí věta nahrazuje tímto:
„Prohlášení uvedená v odstavcích 2 a 3 se uchovávají k dispozici příslušným orgánům po dobu nejméně pěti let.“
11)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 12a
Obnova použitých zdravotnických prostředků
Do 5. září 2010 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků ve Společenství.
Na základě poznatků obsažených v této zprávě předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě veškeré další návrhy, které bude považovat za vhodné pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví.“
12)
Článek 13 se nahrazuje tímto:
„Článek 13
Rozhodnutí o klasifikaci a o odchylce
1. Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že
a)
použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci daného prostředku nebo kategorie prostředků;
b)
daný prostředek nebo skupina prostředků má být klasifikován odchylně od přílohy IX jinou třídou;
c)
shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 11 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 11;
d)
je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e).
Případná opatření uvedená v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají postupem podle čl. 7 odst. 2.
2. Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy.“
13)
Článek 14 se mění takto:
a)
v odst. 1 druhém pododstavci se slova „třídy IIb a III“ nahrazují slovy „třídy IIa, IIb a III“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, určí jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii.
Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, údaje podle odstavce 1.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.“
14)
Článek 14a se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
údaje o registraci výrobců a zplnomocněných zástupců a prostředků podle článku 14, s výjimkou údajů o prostředcích na zakázku;“,
ii)
doplňuje se nové písmeno, které zní:
„d)
údaje o klinických zkouškách podle článku 15.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. d), se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„4. Tento článek se provede do 5. září 2012. Komise do 11. října 2012 vyhodnotí fungování a přínos databanky. Na základě tohoto vyhodnocení Komise případně předloží návrhy Evropskému parlamentu a Radě, nebo předloží návrhy opatření v souladu s odstavcem 3.“
15)
Článek 14b se nahrazuje tímto:
„Článek 14b
Zvláštní opatření k monitorování zdraví
Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření.
Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí.
Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy.
Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli. Komise o tom uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty.
V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvádění určitého výrobku či skupiny výrobků na trh nebo do provozu, anebo omezení či stanovení zvláštních požadavků pro uvedení na trh, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4.“
16)
Článek 15 se mění takto:
a)
odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. V případě prostředků určených pro klinické zkoušky postupuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle přílohy VIII a oznámí to příslušným orgánům členských států, ve kterých mají být zkoušky prováděny, formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2 přílohy VIII.
2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek.
Členské státy však mohou povolit výrobcům, aby zahájili příslušné klinické zkoušky před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.
3. V případě jiných prostředků, než které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou členské státy povolit výrobcům zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise zaujala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s přílohou X. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají ustanovení přílohy X o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.
6. Členské státy v případě nutnosti přijmou vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže členský stát zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.
7. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí příslušným orgánům dotčených členských států ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá se toto oznámení všem členským státům a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici příslušným orgánům.“
17)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Je-li to vhodné z důvodu technického pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2 podrobná opatření nutná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze XI pro určování subjektů členskými státy.“;
b)
v odstavci 4 se zrušují slova „usazený ve Společenství“;
c)
odstavec 5 se nahrazuje tímto:
„5. Oznámený subjekt uvědomí svůj příslušný orgán o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní oznámené subjekty v oblasti působnosti této směrnice o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace.“
18)
V článku 18 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu s touto směrnicí, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;“.
19)
V čl. 19 odst. 2 se zrušují slova „usazený ve Společenství“.
20)
Článek 20 se nahrazuje tímto:
„Článek 20
Důvěrnost údajů
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na informace získané při plnění svých úkolů.
Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
2. Za důvěrné se nepovažují
a)
informace o registraci osob zodpovědných za uvádění prostředků na trh podle článku 14;
b)
informace uživatelům rozeslané výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními podle čl. 10 odst. 3;
c)
informace obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech.
3. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti další informace, a zejména u prostředků tříd IIb a III povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3.“
21)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 20a
Spolupráce
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány v členských státech spolupracují vzájemně a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k zajištění jednotného uplatňování této směrnice.
Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice.
Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni.“
22)
Přílohy I až X se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 3
V čl. 1 odst. 2 směrnice 98/8/ES se doplňuje nové písmeno, které zní:
„s)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (25).
Článek 4
1. Členské státy do 21. prosince 2008 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat ode dne 21. března 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určená členským státům.
Ve Štrasburku dne 5. září 2007.