ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. prosince 2008
o použití článku 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
(oznámeno pod číslem K(2008) 7378)
(Pouze portugalské znění je závazné)
(2008/932/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na článek 8 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Portugalský úřad pro zdravotnické prostředky INFARMED dopisem ze dne 29. července 2005 (2) adresovaným italské společnosti Medical Biological Service S.R.L (dále jen „MBS“) zakázal uvádění diagnostické testovací soupravy in vitro pro HIV „HIV 1&2 Ab“ (dále jen „test HIV“) této společnosti na trh. Úřad INFRAMED rovněž uložil portugalskému distributorovi, společnosti Prestifarma Lda., aby uvedený výrobek jménem společnosti MBS stáhl z trhu.
(2)
Dopisem ze dne 1. září 2005 (3) úřad IFRAMED oznámil tato opatření podle článku 13 směrnice 98/79/ES. Aby své opatření Portugalsko odůvodnilo, odvolalo se na zprávu v oblasti zdravotního dohledu vypracovanou německým ústavem Paul-Ehrlich-Institut (dále jen „PEI“), označenou „NCAR DE-2005-07-30“ (věc PEI č. PEI0026/05). Následná výměna dopisů objasnila, že odkaz na NCAR byl chybně uveden, že správným číslem zprávy je NCAR DE-2005-07-07-30 a že tato zpráva je totožná se zprávou NCAR DE-2005-07-27-30.
(3)
Zpráva NCAR DE-2005-07-07-30 uvádí, že krátce po nakažení HIV tento test ke zjištění infekce vyžaduje o 10 až 18 dní více než srovnatelné testy (nízká citlivost diagnostického testu během rané fáze infekce). Z téhož důvodu slovenská lékařská univerzita ve své zprávě o testu ze dne 28. října 2004 (4) doporučila slovenskému oznámenému subjektu EVPÚ, aby tomuto testu HIV neudělil osvědčení. Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.2 směrnice 98/79/ES a oddílu 3.1.8 třetí věty společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise 2002/364/ES (5).
(4)
Jak bylo navíc uvedeno v dopise ústavu Paul-Ehrlich-Institut adresovaném německému ministerstvu zdravotnictví ze dne 12. prosince 2005 (6), dokumenty poskytnuté výrobcem ukazují, že dotyčný test HIV neidentifikoval všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní, jak vyžaduje oddíl 3.1.8 první věta společných technických specifikací. Tento nedostatek výrobce ani jeho oznámený subjekt nikdy nevysvětlil, jak vyžaduje oddíl 3.1.5 společných technických specifikací. Dotyčný test HIV tedy nesplňuje požadavky obsažené v oddílu 3.1.8 první větě a v oddílu 3.1.5 společných technických specifikací.
(5)
Společnost MBS test HIV upravila s ohledem na zprávu NCAR DE-2005-07-07-30. Jak je však uvedeno v pozdější zprávě ústavu Paul-Ehrlich-Istitut ze dne 23. srpna 2007 (7), tato úprava citlivost diagnostického testu HIV během rané fáze infekce nezlepšila. Na straně 10 této zprávy se uvádí, že upravený test rovněž neidentifikuje pozitivně vzorky dříve potvrzené jako pozitivní analýzami Western blot nebo immunoblot.
(6)
Komise konzultovala dotčené členské státy dopisem ze dne 22. března 2007 (D(2007)7800), zapojené oznámené subjekty a ústavy dopisem ze 21. března 2007 (D(2007)7817) a společnost MBS ze dne 11. června 2007 (D(2007)16597). Konzultovala také několikrát odborníky v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, mimo jiné na setkání dne 31. ledna 2008.
(7)
Článek 13 směrnice 98/79/ES (Zvláštní opatření pro sledování zdraví) obsahuje širší podmínky než článek 8 (Ochranná doložka) této směrnice. Článek 13 směrnice 98/79/ES nevyžaduje tutéž úroveň jistoty jednajícího úřadu, pokud jde o existenci rizika.
(8)
Analýzou původního oznámení a pozdější korespondence úřadu INFARMED a konzultací dotčených stran bylo prokázáno, že je-li zkoumaný prostředek správně udržován a používán v souladu s určeným účelem, může ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob ve smyslu článku 8 směrnice 98/79/ES, protože není splněn základní požadavek, tedy „být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky“.
(9)
Jelikož je test pomalejší a méně spolehlivý než jiné prostředky, zjistí méně infekcí HIV než jiné prostředky a může zpozdit zahájení odpovídající antiretrovirální terapie. Test by také mohl zvýšit riziko, že nebudou zjištěni dárci krve nakažení HIV. Ohrožuje rovněž zdraví, jelikož jeho pozdní a nespolehlivé zjištění infekce HIV může zvýšit riziko přenosu na třetí osoby, např. pohlavním stykem.
(10)
Podle Evropského soudního dvora (8) je stanovisko Evropské komise vydané v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 98/79/ES závazné pro členský stát, který přijal opatření. Tento právní akt je tedy třeba považovat za rozhodnutí,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření portugalského úřadu INFARMED přijatá dopisem ze dne 29. července 2005 (DGREE/VPS/086/05 - věc č. 9.5.1.-329/2005) proti uvádění diagnostického zdravotnického prostředku in vitro„HIV 1&2 Ab“ vyráběného italskou společností Medical Biological Service S.R.L na trh jsou oprávněná.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Portugalské republice.
V Bruselu dne 2. prosince 2008.