Rozhodnutí Komise
ze dne 29. září 2003,
kterým se podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES stanoví formulář pro předkládání výsledků záměrného uvolňování geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí pro jiné účely než uvedení na trh
(oznámeno pod číslem K(2003) 3405)
(Text s významem pro EHP)
(2003/701/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. května 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS [1], a zejména na článek 10 druhou větu uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Při záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) pro jakékoli jiné účely než uvedení na trh je oznamovatel takového uvolnění povinen podle článku 10 směrnice 2001/18/ES zaslat příslušnému orgánu po skončení uvolnění a dále v intervalech uvedených v souhlasu na základě výsledků hodnocení rizik pro životní prostředí výsledky tohoto uvolnění z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, popřípadě se zvláštním odkazem na jakýkoli druh produktu, který zamýšlí oznámit později.
(2) Až dosud tvoří většinu GMO, které jsou ve Společenství záměrně uvolňovány podle části B směrnice 2001/18/ES, geneticky modifikované vyšší rostliny (GMVR). Pro tyto rostliny je tedy nezbytné stanovit formulář, který oznamovatel použije při předkládání výsledků uvolnění příslušnému orgánu. Formulář by měl odrážet potřebu umožnit co nejúplnější výměnu příslušných informací předkládaných standardizovaným a snadno srozumitelným způsobem. Formulář by měl být co nejobecnější, aby podle potřeby mohla být uvolnění provedená na více místech, v průběhu několika let nebo uvolnění více GMO zahrnuta do jedné zprávy.
(3) Vzhledem k tomu, že se genetické inženýrství neomezuje na vyšší rostliny, bude nezbytné stanovit formuláře pro další typy GMO, jako jsou geneticky modifikovaní (GM) živočichové (včetně geneticky modifikovaného hmyzu), veterinární a humánní léčivé přípravky (obsahující GMO nebo tvořené GMO) nebo GM rostliny, které by mohly sloužit k výrobě farmaceutických výrobků. Budoucí vývoj si může rovněž vyžádat přizpůsobení již stanovených formulářů.
(4) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 30 směrnice 2001/18/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pro účely předkládání výsledků záměrného uvolnění geneticky modifikovaných vyšších rostlin (GMVR) do životního prostředí podle článku 10 směrnice 2001/18/ES příslušnému orgánu použije oznamovatel formulář uvedený v příloze tohoto rozhodnutí, dále jen "formulář zprávy".
Článek 2
Formulář zprávy se musí vztahovat pouze k jednomu souhlasu vydanému příslušným orgánem a musí být označen číslem pouze jednoho oznámení.
Článek 3
1. Pod každým číslem oznámení předkládá oznamovatel závěrečnou zprávu a podle potřeby také závěrečnou a průběžnou zprávu nebo zprávy o monitorování po uvolnění. Oba typy zpráv musí být vypracovány podle formuláře zprávy.
2. Závěrečná zpráva se předkládá po poslední sklizni GMVR. Pokud není v souvislosti s oznámením požadováno monitorování po uvolnění, nejsou nezbytné žádné další zprávy.
3. Závěrečná zpráva o monitorování po uvolnění se předkládá po ukončení monitorování po uvolnění.
Příslušný orgán podle potřeby v souhlasu specifikuje délku monitorování po uvolnění a rovněž harmonogram předkládání průběžných zpráv o monitorování po uvolnění.
4. Příslušný orgán vyzve oznamovatele, aby předkládali zprávy v elektronické podobě.
Článek 4
Příslušný orgán může od oznamovatelů požadovat další informace, zejména ve formě protokolů nebo průběžných zpráv, v průběhu výzkumného programu před skončením uvolnění.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. září 2003.