SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES
ze dne 30. září 2005,
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. h) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny k transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
(2)
S cílem předcházet přenosu onemocnění krví a krevními složkami a zajistit stejnou úroveň jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek vyzývá směrnice 2002/98/ES ke stanovení specifických technických požadavků včetně standardů Společenství a specifikací vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.
(3)
Systém jakosti pro transfuzní zařízení by měl zahrnovat zásady řízení jakosti, zabezpečování jakosti a stálého zlepšování jakosti a měl by se vztahovat na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci, odběr, vyšetření a zpracování, skladování a distribuci, řízení smluvních vztahů, případy neshody a vnitřní inspekce, kontrolu jakosti, stahování krve a krevních složek z oběhu a vnější a vnitřní audit.
(4)
Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství (2), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3), směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (4), směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky (5), některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského lékopisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
(5)
S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržovány standardy požadované pro léčivé přípravky.
(6)
Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, včetně těch použitých jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a z lidské plazmy určených k distribuci ve Společenství, by měly splňovat rovnocenné standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení, jak jsou stanoveny v této směrnici.
(7)
Je třeba upřesnit, že systém jakosti se má vztahovat na všechnu krev a krevní složky v oběhu ve Společenství, a že by proto členské státy měly zajistit, aby byl pro krev a krevní složky pocházející ze třetích zemí zaveden v transfuzních zařízeních systém jakosti pro etapy předcházející dovozu, jenž by byl rovnocenný systému jakosti stanovenému touto směrnicí.
(8)
Je nezbytné vymezit společné definice technických pojmů, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.
(9)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Definice
Pro účely této směrnice se:
a)
„standardem“ rozumí požadavky, které slouží jako základ pro srovnání;
b)
„specifikací“ rozumí popis kritérií, která musejí být splněna, aby bylo dosaženo požadovaného standardu jakosti;
c)
„systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti;
d)
„řízením jakosti“ rozumí koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace s ohledem na jakost na všech úrovních v rámci transfuzního zařízení;
e)
„kontrolou jakosti“ rozumí součást systému jakosti zaměřená na splnění požadavků na jakost;
f)
„zabezpečením jakosti“ rozumí veškeré činnosti od odběru krve k distribuci, které mají zajistit, že krev a krevní složky mají jakost požadovanou pro zamýšlené využití;
g)
„sledováním“ rozumí proces šetření zprávy o podezřeních na nežádoucí reakce související s transfuzí u příjemce s cílem identifikovat dárce, který je potenciálním původcem této reakce;
h)
„písemnými postupy“ rozumí kontrolované dokumenty, které popisují, jak mají být konkrétní operace prováděny;
i)
„mobilní stanicí“ rozumí dočasné či pojízdné prostory používané pro odběr krve a krevních složek, které se nacházejí mimo transfuzní zařízení, avšak jsou pod jeho kontrolou;
j)
„zpracováním“ rozumí jakýkoli krok v přípravě krevních složek, který je proveden mezi odběrem krve a výdejem krevní složky;
k)
„správnou praxí“ rozumí veškeré prvky zavedené praxe, které společně povedou ke konečnému produktu z krve či krevních složek, který soustavně splňuje předem definované specifikace a je v souladu s definovanými předpisy;
l)
„karanténou“ rozumí fyzická izolace krevních složek nebo příchozích materiálů/reakčních činidel na proměnné období, během něhož se očekává jejich přijetí, výdej či odmítnutí;
m)
„validací“ rozumí vypracování dokumentu a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup či proces mohou být soustavně plněny;
n)
„kvalifikací“ jako součástí validace rozumí ověření, že všichni zaměstnanci, prostory, zařízení nebo materiál pracují a/nebo fungují správně a poskytují očekávané výsledky;
o)
„počítačovým systémem“ rozumí systém zahrnující zadávání údajů, elektronické zpracování a výstup informací, které se použijí buď pro podávání zpráv, automatickou kontrolu nebo dokumentaci.
Článek 2
Standardy a specifikace systému jakosti
1. Členské státy zajistí, aby systém jakosti zavedený ve všech transfuzních zařízeních odpovídal standardům a specifikacím Společenství stanoveným v příloze této směrnice.
2. Komise v souladu s článkem 28 směrnice 2002/98/ES vypracuje pokyny pro správnou praxi pro výklad standardů a specifikací Společenství uvedených v odstavci 1. Při vypracovávání těchto pokynů Komise plně zohlední podrobné zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Členské státy zajistí, aby byl pro krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí a určené pro použití či distribuci ve Společenství zaveden systém jakosti pro transfuzní zařízení ve všech etapách před vývozem, rovnocenný systému stanovenému v článku 2.
Článek 3
Provedení
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, členské státy uvedou v platnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. září 2005.