NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1048/2005
ze dne 13. června 2005,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2032/2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl.16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 4 nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 (2) stanoví, že ode dne vstupu uvedeného nařízení v platnost se každá existující účinná látka neuvedená v příloze I nařízení považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000. V důsledku toho se biocidní přípravky, které obsahují účinné látky neuvedené v příloze I, nemohou dále uvádět na trh, pokud nebylo požádáno o jejich zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES v souladu s článkem 11 uvedené směrnice a obdrženo dočasné povolení podle jejího čl. 15 odst. 2. Členské státy však zjistily omezený počet účinných látek, které nebyly identifikovány nebo oznámeny ve lhůtě stanovené nařízeními Komise (ES) č. 1896/2000 (3) a (ES) č. 1687/2002 (4), i když je biocidní přípravky uvedené na trh před 14. květnem 2000 prokazatelně obsahovaly. Některé z těchto účinných látek jsou důležité ze sociálně ekonomického hlediska nebo z důvodu ochrany veřejného zdraví. Je proto žádoucí sestavit další seznam účinných látek, které by mohly zůstat na trhu do 1. září 2006.
(2)
Některé látky neuvedené v příloze II nařízení (ES) č. 2032/2003 se používají v aplikacích, u kterých členské státy tvrdí, že jejich potřeba je prokazatelně nezbytná ze zdravotních důvodů a z důvodů bezpečnosti a ochrany kulturního dědictví anebo je jejich používání rozhodující pro fungování společnosti, nejsou-li k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska zdraví nebo životního prostředí. Je proto žádoucí zavést systém pro žádání o prodloužení doby pro uvádění na trh v případě biocidních přípravků, které obsahují tyto látky. Prodloužení by mělo být žádajícím členským státům umožněno jenom tehdy, pokud jsou žádosti zdůvodněny a nevyvolávají obavy týkající se zdraví lidí nebo životního prostředí a pokud se v případě potřeby vyvíjejí jejich alternativy. Prodloužení by mělo být povoleno nejdéle do 14. května 2010.
(3)
V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 2032/2003 se uvádění biocidních přípravků na trh, které nebyly oznámeny nebo nebyly oznámeny pro odpovídající typy přípravků, musí ukončit nejpozději do 1. září 2006. Hospodářské subjekty mají nyní zájem připravit úplnou dokumentaci pro některé látky nebo kombinace látek a přípravků, které dosud nebyly oznámeny, s cílem zařadit je do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES. Je proto žádoucí zavést v případě biocidních přípravků, které takové látky obsahují, v dotyčných typech přípravků možnost prodloužení lhůty pro uvádění na trh za předpokladu, že subjekty, které tento zájem mají, předloží úplnou dokumentaci s dostatečným předstihem před 1. zářím 2006. Pokud bude dokumentace přijata, mělo by se povolit prodloužení doby pro uvádění příslušných typů přípravků na trh až do ukončení posouzení úplné dokumentace, které by mělo probíhat souběžně s hodnocením látek oznamovaných pro příslušný typ přípravku.
(4)
Úkol hodnocení by se měl rozdělit mezi příslušné orgány všech členských zemí. Příloha V nařízení (ES) č. 2032/2003 dosud určuje členské státy zpravodaje jenom pro některé kombinace účinných látek a typů přípravků. Je proto nezbytné určit členské státy zpravodaje pro ostatní typy přípravků, přičemž je rovněž nutno přihlížet k přistoupení nových členských států dne 1. května 2004. Podle toho by se měl také přizpůsobit seznam příslušných orgánů.
(5)
Hospodářské subjekty projevily také zájem převzít roli účastníka po tom, co Komise zveřejnila takové případy, ve kterých všichni účastníci odstoupili nebo nesplnili požadavky pro některou kombinaci účinných látek a typů přípravků. Stalo se tak u třech látek a je proto žádoucí zveřejnit tyto látky v samostatné příloze spolu s určenými členskými státy zpravodaji a novými lhůtami pro předkládání úplné dokumentace.
(6)
V případě některých kombinací oznámených existujících účinných látek a typů přípravků - zvláště látek oznámených pro typy přípravků 8 a 14 - všichni účastníci odstoupili nebo nesplnili své povinnosti a žádný jiný hospodářský subjekt neprojevil ve stanovené lhůtě zájem převzít roli účastníka. Dále v návaznosti na skutečnost, že byly některé přípravky v oblasti hygieny mléka nedávno zařazeny příslušnými orgány a Komisí mezi biocidní přípravky typu 3 podle definice uvedené v příloze V směrnice 98/8/ES, je žádoucí začlenit určité látky používané v uvedených přípravcích v oblasti hygieny mléka do přílohy II, pokud producenti, výrobci přípravků nebo sdružení, kteří v domnění, že tyto látky nejsou směrnicí 98/8/ES dotčeny, nepředložili oznámení ve lhůtách stanovených nařízeními (ES) č. 1896/2000 a (ES) č. 1687/2002, ale učinili tak před přijetím tohoto nařízení. V souladu s tím by měly být změněny přílohy II a III nařízení (ES) č. 2032/2003. Ve smyslu ustanovení tohoto nařízení by měly být změněny také části A, B, C a D přílohy V a příloha VI.
(7)
U jedné látky uvedené v přílohách I a II nařízení (ES) č. 2032/2003 je uvedeno nesprávné číslo CAS a u jedné další látky je uveden chybný obecný název. Čtyři látky nejsou uvedeny v přílohách I a III, i když byly identifikovány ve lhůtách stanovených nařízením (ES) č. 1896/2000. Tyto nedostatky by měly být opraveny.
(8)
Nařízení (ES) č. 2032/2003 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2032/2003 se mění takto:
1.
Název článku 3 se nahrazuje názvem:
„Existující účinné látky“.
2.
V článku 3 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Příloha VII obsahuje seznam účinných látek, které nebyly identifikovány nebo nebyly oznámeny ve lhůtách stanovených nařízením (ES) č. 1896/2000 a nařízením (ES) č. 1687/2002, přestože se na trhu prokazatelně nacházely jako účinné látky v biocidních přípravcích před 14. květnem 2000.“
3.
Článek 4 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Účinné látky uvedené v příloze III a příloze VII se v rámci programu přezkoumání nezařazují do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž je dotčen článek 8 směrnice 98/8/ES, datum, od něhož zruší členské státy v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stávající povolení nebo registrace biocidních přípravků obsahujících účinné látky uvedené v příloze III a příloze VII a zajistí, aby takové biocidní přípravky nebyly uváděny na trh na jejich území, je 1. září 2006.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„Od data vstupu tohoto nařízení v platnost se každá účinná látka neuvedená v příloze I nebo příloze VII považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000.“
4.
Vkládají se nové články4a a 4b, které znějí:
„Článek 4a
Nezbytná použití
1. Členské státy mohou požádat Komisi o prodloužení lhůty stanovené v čl. 4 odst. 2, pokud usoudí, že účinná látka uvedená v přílohách III nebo VII je pro ně důležitá ze zdravotních důvodů a důvodů bezpečnosti a ochrany kulturního dědictví a nebo je její používání rozhodující pro fungování společnosti, a pokud nejsou k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska zdraví nebo životního prostředí.
K žádostem se přikládá dokument uvádějící příčiny a zdůvodnění.
2. Komise předá žádosti uvedené v odstavci 1 ostatním členským státům a zveřejní je elektronickými prostředky.
Členský stát nebo jakákoli osoba může předložit Komisi písemné připomínky ve lhůtě 60 dnů po obdržení žádosti.
3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES prodloužit lhůtu pro uvádění látky na trh žádajících členských států, stanovenou v čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení, a to nejdéle do 14. května 2010, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem; a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději do 14. května 2008 postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.
4. Dotyčné členské státy každoročně informují Komisi o používání odstavce 3 a zejména o opatřeních, které učinily v souladu s písmenem e).
5. Členské státy mohou kdykoli přezkoumat schválení biocidních přípravků, pro jejichž uvádění na trh byla lhůta prodloužena v souladu s odstavcem 3. Kdykoli je možné se domnívat, že se některá z podmínek stanovených v písmenech a) až e) uvedeného odstavce přestala plnit, podniknou dotyčné členské státy neprodleně kroky k nápravě situace nebo ke zrušení schválení příslušných biocidních přípravků, pokud náprava není možná.
Článek 4b
Prodloužení lhůty pro uvádění na trh
1. Producenti, výrobci přípravků, sdružení nebo jiné osoby mohou o prodloužení lhůty stanovené v čl. 4 odst. 2 pro uvádění na trh v případě biocidních přípravků obsahujících účinné látky zmíněné v uvedeném odstavci požádat tak, že předloží úplnou dokumentaci splňující požadavky přílohy IV pro každou dotyčnou kombinaci účinné látky a typu přípravku příslušnému orgánu v jednom členském státu nejpozději do 1. března 2006.
2. Členský stát, který dokumentaci obdržel, ověří, zda má být dokumentace uvedená v odstavci 1 uznána jako úplná v souladu s čl. 9 odst. 1 až 4.
Je-li dokumentace uznána jako úplná, kombinace účinné látky a typu přípravku se zařazuje do přílohy II a přílohy V a v případě potřeby se ruší její zařazení do přílohy III nebo VII.
3. U typů přípravků odlišných od typů 8 a 14 se hodnocení dokumentace zahájí spolu s hodnocením dokumentace jiných účinných látek ve stejném typu (typech) přípravků, jak jsou určeny v příloze V.“
5.
Článek 5 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se doplňují třetí a čtvrtý pododstavec, které znějí:
„Členské státy zpravodajové určené pro přezkoumání existujících účinných látek uvedených v příloze II pro typy přípravků 1 až 6 a 13 jsou stanoveny v části C přílohy V.
Členské státy zpravodajové určené pro přezkoumání existujících účinných látek uvedených v příloze II pro typy přípravků 7, 9 až 12, 15, 17, 20, 22 a 23 jsou stanoveny v části D přílohy V.“;
b)
v odstavci 4 se datum „1. července 2003“ nahrazuje datem „1. března 2005“.
6.
V článku 7 se doplňuje třetí pododstavec, který zní:
„Pokud si však členský stát přeje dostávat kopie pouze v elektronické formě nebo odlišný počet kopií, uvědomí o tom Komisi, která tuto informaci zveřejní elektronickými prostředky. Rozhodne-li se pak členský stát jinak, neprodleně o tom uvědomí Komisi a Komise podle toho aktualizuje zveřejněnou informaci.“
7.
V čl. 8 odst. 4 se doplňuje čtvrtý pododstavec, který zní:
„Dotyčné účinné látky, členské státy zpravodajové a nové lhůty se uvedou v příloze VIII. Podle toho se přizpůsobí příloha V.“
8.
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
9.
Příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.
10.
Příloha III se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
11.
Příloha V se mění v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.
12.
Příloha VI se nahrazuje zněním uvedeným v příloze V tohoto nařízení.
13.
Znění uvedené v příloze VI tohoto nařízení se doplňuje jako příloha VII.
14.
Znění uvedené v příloze VII tohoto nařízení se doplňuje jako příloha VIII.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. června 2005.