SMĚRNICE KOMISE 2006/86/ES
ze dne 24. října 2006,
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 8, čl. 11 odst. 4 a čl. 28 písm. a), c), g), a h) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a aby se zaručila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2004/23/ES ke stanovení specifických technických požadavků pro každou z etap postupu použití lidských tkání a buněk, včetně norem a specifikací pro systém jakosti tkáňových zařízení.
(3)
Členské státy by měly v souladu se směrnicí 2004/23/ES stanovit systém akreditace a jmenování tkáňových zařízení a postupů přípravy tkání a buněk a udělování příslušného oprávnění nebo povolení, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Pro tento systém je třeba stanovit technické požadavky.
(4)
Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení by se měly vztahovat na organizaci a řízení, pracovníky, vybavení, materiály, zařízení/prostory, dokumentaci, záznamy a přezkoumání jakosti. Akreditovaná a jmenovaná tkáňová zařízení nebo tkáňová zařízení, jimž bylo uděleno oprávnění nebo povolení, by měla splňovat dodatečné požadavky na zvláštní činnosti, které provádějí.
(5)
Norma týkající se kvality vzduchu při zpracování tkání a buněk je klíčovým faktorem, který může mít vliv na riziko kontaminace tkání nebo buněk. Obecně se vyžaduje kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici Komise 2003/94/ES (2). V určitých situacích však není kvalita vzduchu s počtem částic a počtem mikrobiálních kolonií rovnocennými počtům v normě třídy A indikována. Za takových okolností by mělo být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí zaručuje jakost a bezpečnost, jež jsou vyžadovány pro daný druh tkáně a buněk, daný proces a dané použití u člověka.
(6)
Oblast působnosti této směrnice by měla zahrnovat jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk při kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci do zdravotnických zařízení, v němž se použijí v lidském těle. Neměla by však být rozšířena na použití těchto tkání a buněk u člověka (např. při implantaci, perfuzi, inseminaci nebo přenosu embryí). Ustanovení této směrnice týkající se sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků se rovněž vztahují na darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk, které jsou upraveny směrnicí Komise 2006/17/ES (3).
(7)
Použití tkání a buněk u člověka může pro příjemce znamenat riziko přenosu nemoci a další případné nežádoucí účinky. Aby bylo možné sledovat a snížit tyto účinky, měly by se stanovit specifické požadavky na sledovatelnost a postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků.
(8)
Podezřelé závažné nežádoucí reakce, ať u dárce, či u příjemce, a závažné nežádoucí účinky od darování až po distribucí tkání a buněk, jež mohou mít vliv na jakost a bezpečnost tkání a buněk a mohou být způsobeny odběrem (včetně hodnocení a výběru dárce), vyšetřováním, zpracováním, konzervací, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk, se neprodleně ohlašují příslušnému orgánu.
(9)
Během odběru u živých dárců či po něm nebo během použití u člověka či po něm mohou být zjištěny závažné nežádoucí reakce. Měly by být oznámeny patřičnému tkáňovému zařízení pro účely následného šetření a oznámení příslušnému orgánu. To by organizaci provádějící odběr či organizaci odpovědné za použití u člověka nemělo bránit v tom, aby přímo uvědomily příslušný orgán, pokud si to přejí. Tato směrnice by měla vymezit minimální údaje, jež je třeba oznamovat příslušnému orgánu, aniž je tím dotčena schopnost členských států zachovávat či zavádět na svém území přísnější a ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(10)
S cílem co nejvíce snížit výdaje na přenos, zabránit překrývání a zvýšit administrativní účinnost by se měly k provádění úkolů týkajících se přenosu a zpracování informací používat moderní technologie a řešení elektronické veřejné správy. Tyto technologie by měly využívat standardní formát pro výměnu informací za použití vhodného systému pro správu referenčních údajů.
(11)
Aby se usnadnila sledovatelnost a zjednodušily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk, je nutné stanovit základní údaje, jež mají být zahrnuty do jednotného evropského kódu.
(12)
V této směrnici jsou dodržována základní práva a zachovávány zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné směrnice.
2. Ustanovení článků 5 až 9 této směrnice, která se týkají sledovatelnosti a oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků, se rovněž vztahují na darování, odběr, vyšetřování lidských tkání a buněk.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se:
a)
„reprodukčními buňkami“ rozumějí všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce;
b)
„darováním mezi partnery“ rozumí darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří prohlásí, že mají intimní fyzický vztah;
c)
„systémem jakosti“ rozumí organizační struktura, stanovené povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti; zahrnuje všechny činnosti, které přímo či nepřímo přispívají k jakosti;
d)
„řízením jakosti“ rozumějí koordinované činnosti, které mají řídit a kontrolovat organizaci z hlediska jakosti;
e)
„standardními pracovními postupy“ (SOP) rozumějí písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný přípravek;
f)
„validací“ (nebo „kvalifikací“ v případě zařízení nebo prostředí) rozumí vytvoření dokumentovaného důkazu, který poskytuje vysokou záruku, že určitý proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí konzistentně vytvoří produkt, který splňuje předem stanovené specifikace a atributy jakosti;
g)
„sledovatelností“ rozumí schopnost zjistit místo, kde se nachází, a identifikovat tkáň/buňku během každé etapy od odběru, přes zpracování, vyšetřování a skladování až po distribuci příjemci nebo likvidaci, což zahrnuje také schopnost identifikovat dárce a tkáňové zařízení nebo výrobní zařízení, které tkáň/buňky přijímá, zpracovává nebo skladuje, a schopnost identifikovat příjemce ve zdravotnickém zařízení používajícím/zdravotnických zařízeních používajících tkáň/buňky u příjemce/příjemců;
h)
„kritickým“ rozumí mající možný vliv na jakost nebo bezpečnost buněk a tkání nebo mající s nimi kontakt;
i)
„organizací provádějící odběr“ rozumí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který provozuje odběr lidských tkání a buněk a který nemusí být akreditován, určen, oprávněn nebo povolen jako tkáňové zařízení;
j)
„organizacemi odpovědnými za použití u člověka“ rozumějí zdravotnické zařízení nebo jednotka nemocnice nebo jiný subjekt, který používá lidské tkáně a buňky u člověka.
Článek 3
Požadavky na akreditaci a jmenování tkáňových zařízení a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
Tkáňové zařízení musí splňovat požadavky stanovené v příloze I.
Článek 4
Požadavky na akreditaci a jmenování postupů přípravy tkání a buněk a udělení příslušného oprávnění nebo povolení
Postupy přípravy v tkáňových zařízeních musejí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 5
Oznamování závažných nežádoucích reakcí
1. Členské státy zajistí, aby:
a)
organizace provádějící odběr měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o odebraných tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích u žijících dárců, jež by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk;
b)
organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy pro vedení záznamů o použitých tkáních a buňkách a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během klinického použití nebo po něm, které mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání nebo buněk;
c)
tkáňová zařízení, která distribuují tkáně a buňky pro použití u člověka, poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí reakce, jak je uvedeno v písmenu b).
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení:
a)
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích reakcích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);
b)
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy III;
b)
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu opatření přijatá ohledně ostatních dotčených tkání a buněk, které byly distribuovány pro účely použití u člověka;
c)
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy III.
Článek 6
Oznamování závažných nežádoucích účinků
1. Členské státy zajistí, aby:
a)
organizace provádějící odběr a tkáňová zařízení měly zavedeny postupy pro vedení záznamů a pro to, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které se objeví během odběru a mohly by ovlivnit jakost a/nebo bezpečnost lidských tkání a buněk;
b)
organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka měly zavedeny postupy, aby mohly neprodleně uvědomovat tkáňová zařízení o závažných nežádoucích účincích, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk;
c)
tkáňová zařízení poskytovala organizaci odpovědné za použití tkání a buněk u člověka informace o tom, jak má tato organizace oznamovat závažné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání nebo buněk.
2. V případě asistované reprodukce se jakákoli špatná identifikace či záměna gamet nebo embryí považuje za závažný nežádoucí účinek. Všechny osoby či organizace provádějící odběr nebo organizace odpovědné za použití tkání a buněk u člověka, které provádějí asistovanou reprodukci, oznámí takovéto účinky dodavatelským tkáňovým zařízením pro účely vyšetřování a oznámení příslušnému orgánu.
3. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení:
a)
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu všechny náležité dostupné informace o podezřelých závažných nežádoucích účincích, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a) a b);
b)
měla zavedeny postupy pro to, aby mohla neprodleně sdělovat příslušnému orgánu závěry vyšetřování pro účely analýzy příčin a následného výstupu.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES oznámila příslušnému orgánu informace obsažené v oznámení podle části A přílohy IV;
b)
tkáňová zařízení vyhodnotila závažné nežádoucí účinky, aby bylo možné v daném procesu určit příčiny, jimž lze předejít;
c)
tkáňová zařízení oznámila příslušnému orgánu závěry vyšetřování, přičemž poskytnou alespoň informace podle části B přílohy IV.
Článek 7
Výroční zprávy
1. Do 30. června následujícího roku předloží členské státy Komisi výroční zprávu o oznámeních, která příslušný orgán obdržel o závažných nežádoucích reakcích a účincích. Komise předloží příslušným orgánům členských států shrnutí obdržených zpráv. Příslušný orgán tuto zprávu zpřístupní tkáňovým zařízením.
2. Přenos údajů odpovídá specifikacím týkajícím se formátu pro výměnu údajů stanoveným v částech A a B přílohy V a zajistí veškeré informace nezbytné pro identifikaci odesílatele a pro zachování jeho referenčních údajů.
Článek 8
Výměna informací mezi příslušnými orgány a jejich sdělování Komisi
Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány sdělovaly náležité informace, pokud jde o závažné nežádoucí reakce a účinky, aby se zaručilo, že budou přijata odpovídající opatření, a aby tyto informace sdělovaly Komisi.
Článek 9
Sledovatelnost
1. Tkáňová zařízení mají účinné a přesné systémy pro jednoznačnou identifikaci a označení obdržených a distribuovaných buněk/tkání.
2. Tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovají údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Veškerým darovaným materiálům se v tkáňovém zařízení přidělí jedinečný evropský identifikační kód, aby se zajistila řádná identifikace dárce a sledovatelnost všech darovaných materiálů a zajistily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk. Kód obsahuje alespoň informace uvedené v příloze VII.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery.
Článek 11
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění uvedených předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními uvedených předpisů a ustanoveními této směrnice.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 10 této směrnice do 1. září 2008.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 13
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 24. října 2006.