ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. července 2009,
kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2009) 5804)
(Text s významem pro EHP)
(2010/28/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
(2)
Je tedy vhodné Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L doplnit na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
2)
Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 28. července 2009.