Rozhodnutí Komise
ze dne 29. září 2003,
kterým se mění směrnice Rady 92/118/EHS, pokud jde o požadavky na kolagen určený k lidské spotřebě, a zrušuje rozhodnutí 2003/42/ES
(oznámeno pod číslem K(2003) 3393)
(Text s významem pro EHP)
(2003/721/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 92/118/EHS ze dne 17. prosince 1992 o veterinárních a hygienických předpisech pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS [1], naposledy pozměněnou rozhodnutím Komise 2003/42/ES [2], a zejména na čl. 15 odst. 2 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Je třeba stanovit zvláštní hygienické předpisy pro výrobu kolagenu určeného k lidské spotřebě. Jsou-li tyto předpisy stejné pro kolagen určený k lidské spotřebě i kolagen neurčený k lidské spotřebě a jsou-li rovněž hygienické podmínky stejné, mělo by být možné vyrábět a/nebo skladovat oba druhy kolagenu ve stejném zařízení.
(2) Je třeba stanovit podmínky pro povolování a registraci, kontrolu a hygienu zařízení vyrábějících kolagen. Některé hygienické předpisy uvedené ve směrnici Rady 77/99/EHS ze dne 21. prosince 1976 o hygienických otázkách výroby a uvádění na trh masných výrobků a některých dalších produktů živočišného původu [3], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 807/2003 [4], a ve směrnici Rady 93/43/EHS ze dne 14. června 1993 o hygieně potravin [5] se vztahují na výrobu kolagenu.
(3) V článku 2.3.13.7 mezinárodního veterinárního zákoníku (2001) Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat, který se týká bovinní spongiformní encefalopatie, se doporučuje, aby v případě, že jsou želatina a kolagen vyráběny výhradně z kůží a kožek, veterinární orgány povolovaly jejich dovoz a tranzit přes svá území bez omezení bez ohledu na status vyvážejících zemí.
(4) Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií [6], naposledy pozměněného nařízením Komise (ES) č. 1234/2003 [7], nepodléhají kůže a kožky ve smyslu směrnice 92/118/EHS získané ze zdravých přežvýkavců a kolagen získaný z těchto kůží a kožek omezením při uvádění na trh.
(5) Ve dnech 10. a 11. května 2001 přijal Vědecký řídící výbor stanovisko o bezpečnosti kolagenu, ve kterém se zabýval otázkou bezpečnosti kolagenu vyrobeného z kůží přežvýkavců v souvislosti s přenosnými spongiformními encefalopatiemi (dále jen TSE).
(6) Surovinami pro výrobu kolagenu jsou zejména vazivové tkáně kůží a šlach skotu a kožky telat, ovcí a prasat. Aby byla zajištěna bezpečnost suroviny, musí pocházet ze zvířat, u nichž veterinární prohlídka před i po porážce prokázala způsobilost k lidské spotřebě. Tento materiál musí být rovněž získáván, dopravován, skladován a zpracováván za co nejpřísnějších hygienických podmínek.
(7) Pro zajištění zpětné vysledovatelnosti surovin by měla být sběrná střediska a koželužny, které mají suroviny dodávat, schváleny a registrovány. Rovněž je třeba stanovit vzor obchodního dokladu, který provází suroviny při dopravě a dodání do sběrných středisek, koželužen a zařízení na výrobu kolagenu.
(8) Je třeba pozměnit stávající obchodní doklad pro suroviny určené pro výrobu želatiny k lidské spotřebě, aby byly zohledněny zvláštnosti kontrolních postupů v některých členských státech.
(9) Je třeba stanovit normy jakosti pro hotový produkt, aby bylo zajištěno, že není kontaminován látkami nebo mikroorganismy, které představují riziko pro zdraví spotřebitelů. Až do vědeckého vyhodnocení těchto norem je třeba dočasně přijmout obecně uznávané normy ohledně kontaminace. Rovněž je třeba stanovit předpisy pro balení, skladování a dopravu hotového produktu.
(10) Je třeba stanovit zvláštní hygienická pravidla pro dovoz kolagenu a surovin pro výrobu kolagenu určeného k lidské spotřebě. Je třeba vypracovat vzory osvědčení o zdravotní nezávadnosti, která mají doprovázet dovážený kolagen a suroviny pro výrobu kolagenu k lidské spotřebě. Rovněž je třeba, aby Komise na základě návrhu třetí země uznala podmínky, které poskytují rovnocenné záruky.
(11) Zvláštní pravidla pro výrobu kolagenu by měla být přijata, aniž by bylo dotčeno přijetí předpisů pro prevenci a tlumení TSE.
(12) Je tedy třeba odpovídajícím způsobem pozměnit směrnici 92/118/EHS.
(13) Rozhodnutím 2003/42/ES byla s účinkem od 30. září 2003 pozměněna směrnice 92/118/EHS, pokud jde o zvláštní hygienické podmínky pro kolagen určený k lidské spotřebě a požadavky na vydávání osvědčení pro kolagen určený k lidské spotřebě a suroviny pro výrobu kolagenu zasílané do Evropského společenství.
(14) Společenství dováží ze třetích zemí suroviny a kolagen, včetně kolagenu vyhovujícího některým technickým požadavkům, který není ve Společenství k dispozici.
(15) Spojené království požádalo o odklad používání nových zvláštních hygienických předpisů s ohledem na své výrobce, kteří jsou závislí na dovozu ze třetích zemí.
(16) Jednání o vyřešení otázek dovozu kolagenu zaměřená na to, aby byl tento dovoz umožněn v souladu s novými zvláštními hygienickými předpisy, lze považovat za skončená.
(17) Je vhodné stanovit lhůtu pro dokončení administrativních opatření těchto jednání, která by však měla být co nejkratší.
(18) V příloze rozhodnutí 2003/42/ES byla objevena chyba v tom smyslu, že vzor obchodního dokladu pro suroviny určené pro výrobu kolagenu nedopatřením požaduje razítko úředního veterinárního lékaře. Tuto chybu je třeba opravit.
(19) V zájmu jasnosti je tedy třeba zrušit rozhodnutí 2003/42/ES a nahradit je tímto rozhodnutím.
(20) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha II směrnice 92/118/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Článek 1 tohoto rozhodnutí se použije ode dne 31. prosince 2003.
Nepoužije se na kolagen určený k lidské spotřebě, který byl vyroben nebo dovezen před tímto datem.
Článek 3
Rozhodnutí 2003/42/ES se s okamžitým účinkem zrušuje.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. září 2003.