Směrnice Rady
ze dne 27. července 1976
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(76/768/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
vzhledem k tomu, že se v ustanoveních právních a správních předpisů platných v členských státech definují charakteristiky složení, jimž musí kosmetické prostředky vyhovovat, a předepisují pravidla pro jejich označování a balení; že jsou tyto předpisy v jednotlivých členských státech rozdílné;
vzhledem k tomu, že rozdíly mezi těmito právními předpisy zavazují výrobce kosmetiky ve Společenství ke změnám výroby podle členského státu, pro který jsou výrobky určeny; že jsou v důsledku toho překážkou obchodu s těmito výrobky, a mají tak přímý vliv na vytváření a fungování společného trhu;
vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto právních předpisů je ochrana veřejného zdraví a že v důsledku toho musí být snahou o dosažení stejného cíle naplněny právní předpisy Společenství v tomto sektoru; že však tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které zohledňují také hospodářské a technologické požadavky;
vzhledem k tomu, že je nezbytné stanovit na úrovni Společenství právní předpisy, které musí být dodržovány, pokud jde o složení, označování a balení kosmetických prostředků;
vzhledem k tomu, že se tato směrnice vztahuje pouze na kosmetické prostředky, a nikoli na zvláštní farmaceutické výrobky nebo na léčivé přípravky; že je pro tento účel nezbytné definovat předmět směrnice vymezením oblasti kosmetických prostředků vůči léčivým přípravkům; že toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických prostředků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace a k účelům jejich použití; že se tato směrnice nevztahuje na výrobky, které spadají pod definici kosmetického prostředku, ale jsou určeny výhradně pro ochranu před chorobami; že je kromě toho vhodné určit, že určité výrobky spadají pod tuto definici, zatímco výrobky obsahující látky nebo přípravky určené k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla nespadají do oblasti kosmetických prostředků;
vzhledem k tomu, že za současného stavu výzkumu je vhodné vyloučit kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V z působnosti této směrnice;
vzhledem k tomu, že kosmetické prostředky nesmějí být za běžných nebo předvídatelných podmínek použití škodlivé; že je zejména nezbytné zohlednit možnost ohrožení částí těla sousedících s místem aplikace;
vzhledem k tomu, že zejména stanovení metod analýzy společně s možnými změnami nebo dodatky, které by mohly být nezbytné na základě výsledků vědeckého a technického výzkumu, jsou prováděcí opatření technického charakteru; že za určitých podmínek stanovených v této směrnici je vhodné svěřit jejich přijímání Komisi za účelem zjednodušení a urychlení postupu;
vzhledem k tomu, že na základě technického pokroku je nezbytné rychle přizpůsobovat technické předpisy stanovené v této oblasti touto směrnicí a následnými směrnicemi; že pro usnadnění provádění opatření nezbytných k tomuto účelu je vhodné stanovit postup zajišťující úzkou spolupráci mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že je nezbytné sestavit na základě vědeckého a technického výzkumu návrhy seznamů povolených látek, které mohou zahrnovat antioxidanty, barvy na vlasy, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, přičemž se zohlední zejména problém senzibilizace;
vzhledem k tomu, že by se mohlo stát, že by kosmetické prostředky uvedené na trh mohly ohrozit veřejné zdraví, přestože vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh; že je tedy vhodné stanovit postup určený k zamezení tomuto nebezpečí,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
1. "Kosmetickým prostředkem" se rozumí jakákoli látka nebo přípravek určený pro uvedení do styku s různými vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, a to výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace nebo ochrany za účelem jejich udržování v dobrém stavu, změny jejich vzhledu nebo úpravy tělesných pachů.
2. Kosmetickými prostředky ve smyslu této definice se rozumí zejména výrobky uvedené v příloze I.
3. Kosmetické prostředky obsahující některou z látek uvedených v příloze V a kosmetické prostředky, které obsahují jiná barviva než barviva uvedená v přílohách III a IV a které nejsou určeny pro styk se sliznicemi, jsou z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny. Členské státy mohou s ohledem na tyto výrobky přijmout taková opatření, jaká považují za nezbytná.
Článek 2
Kosmetické prostředky uváděné na trh ve Společenství nesmějí poškozovat lidské zdraví, jsou-li aplikovány za obvyklých podmínek použití.
Článek 3
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že na trh mohou být uvedeny pouze kosmetické prostředky, které vyhovují ustanovením této směrnice a jejích příloh.
Článek 4
Bez dotčení obecných povinností vyplývajících z článku 2 členské státy zakážou uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:
a) látky uvedené v příloze II;
b) látky uvedené v příloze III části 1, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky;
c) barviva, která nejsou uvedena v příloze III části 2, jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány;
d) barviva uvedená v příloze III části 2, nejsou-li dodržena stanovená omezení a podmínky a jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány.
Článek 5
Členské státy v průběhu tří let od oznámení této směrnice povolí uvádět na trh kosmetické prostředky obsahující:
a) látky uvedené v příloze IV části 1 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami;
b) barviva uvedená v příloze IV části 2 v souladu se stanovenými omezeními a podmínkami, jsou-li tyto prostředky určeny pro aplikaci do blízkosti očí, na rty, do ústní dutiny nebo na vnější pohlavní orgány;
c) barviva uvedená v příloze IV části 3, jestliže tyto prostředky nejsou určeny pro styk se sliznicemi nebo jsou určeny pouze pro krátký styk s kůží.
Po uplynutí období tří let budou tyto látky a barviva:
- povoleny s konečnou platností,
- zakázány s konečnou platností (příloha II),
- ponechány po další období tří let v příloze IV, nebo
- odstraněny ze všech příloh této směrnice.
Článek 6
1. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky mohou být uvedeny na trh pouze tehdy, jsou-li na jejich vnějších obalech, na obalech, do kterých je výrobek plněn, nebo na etiketách nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny následující údaje:
a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo výrobce nebo osoby odpovědné za uvedení kosmetického prostředku na trh, kteří jsou usazeni ve Společenství. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka v zásadě umožňovala určit podnik. Členské státy mohou požadovat, aby byla na výrobcích vyrobených mimo Společenství uvedena země původu;
b) nominální obsah v době balení;
c) u výrobků s trvanlivostí kratší než tři roky datum ukončení použitelnosti;
d) zvláštní opatření, která musí být dodržena při použití, zejména opatření, která jsou uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě" v přílohách III a IV a která se musí nacházet na obalu, do kterého je výrobek plněn; není-li to z praktických důvodů možné, musí se tyto údaje nacházet na vnějším obalu nebo na přiloženém letáku, v takovém případě se však musí na obalu, do kterého je výrobek plněn, nacházet zkrácený údaj odkazující spotřebitele na uvedené informace;
e) číslo výrobní šarže nebo odkaz umožňující identifikaci zboží; není-li to však z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické prostředky příliš malé, stačí, když se tyto informace budou nacházet pouze na vícekusovém maloobchodním balení nebo na vnějším přebalu těchto výrobků.
2. Členské státy provedou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly při označování, nabízení k prodeji a propagaci kosmetických prostředků zakázány texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení a názorné nebo jiné symboly, které by přisuzovaly těmto výrobkům vlastnosti, jež nemají.
Článek 7
1. Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v této směrnici a v jejích přílohách odmítnout, zakázat nebo omezit uvedení na trh jakýchkoli kosmetických prostředků, které splňují požadavky této směrnice a jejích příloh.
2. Mohou však požadovat, aby byly podrobné údaje stanovené v čl. 6 odst. 1 písm. b), c) a d) uvedeny alespoň v jejich národním nebo úředním jazyce či jazycích.
3. Členské státy dále mohou pro účely rychlého a účinného lékařského ošetření v případě potíží požadovat, aby byly odpovídající a dostatečné informace týkající se látek obsažených v kosmetických prostředcích zpřístupněny příslušnému orgánu, který zajistí, aby tyto informace byly použity pouze pro účely takového ošetření.
Článek 8
1. Postupem podle článku 10 se stanoví:
- metody analýzy nezbytné pro kontrolu složení kosmetických prostředků,
- kritéria mikrobiologické a chemické čistoty kosmetických prostředků a metody kontroly dodržování těchto kritérií.
2. Stejným postupem se přijmou změny nezbytné pro přizpůsobení přílohy II technickému pokroku.
Článek 9
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku, dále jen "výbor". Skládá se ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise.
2. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 10
1. Máli být zahájen postup podle tohoto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě stanovené předsedou podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 41 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme navrhovaná opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud navrhovaná opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, Komise Radě neprodleně navrhne opatření, která mají být přijata. Rada se usnáší kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předložen, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 11
Aniž je dotčen článek 5 a nejpozději do jednoho roku po uplynutí období stanoveného v čl. 14 odst. 1 pro provedení této směrnice členskými státy předloží Komise Radě na základě výsledků nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu příslušné návrhy stanovující seznamy povolených látek.
Článek 12
1. Jestliže členský stát na základě podrobného odůvodnění zjistí, že kosmetický prostředek představuje nebezpečí pro zdraví, přestože splňuje požadavky této směrnice, může na svém území dočasně zakázat uvádění tohoto prostředku na trh nebo je podřídit zvláštním podmínkám. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise do šesti týdnů konzultuje dotčené členské státy a poté neprodleně zaujme stanovisko a učiní příslušné kroky.
3. Zaujme-li Komise stanovisko, že jsou nezbytná technická přizpůsobení směrnice, přijme tato přizpůsobení Komise nebo Rada postupem podle článku 10. V tomto případě může členský stát, který přijal ochranná opatření, tato opatření zachovat až do vstupu těchto přizpůsobení v platnost.
Článek 13
Pro jakákoli jednotlivá opatření omezující nebo zakazující uvádění kosmetických prostředků na trh na základě této směrnice musí být uvedeny přesné důvody. Opatření se oznámí dotyčné straně společně s podrobnými údaji o opravných prostředcích, které má podle platných předpisů členských států k dispozici, a o lhůtách povolených pro uplatnění těchto opravných prostředků.
Článek 14
1. Členské státy uvedou v účinnost předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18 měsíců od jejího oznámení a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy však mohou na svém území v průběhu období 36 měsíců od oznámení této směrnice povolit uvádění na trh kosmetických prostředků, které nesplňují požadavky této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby byla znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice, sdělena Komisi.
Článek 15
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. července 1976.