Směrnice Rady
ze dne 24. listopadu 1986
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely
(86/609/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského Společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v současné době mezi platnými právními předpisy jednotlivých států o ochraně zvířat používaných pro určité pokusné účely existují rozdíly, které se mohou projevit na fungování společného trhu;
vzhledem k tomu, že je třeba tyto rozdíly odstranit, přičemž by právní předpisy členských států měly být v této oblasti uvedeny v soulad; že by tímto sladěním mělo být zaručeno, že se počet zvířat používaných k pokusným a jiným vědeckým účelům omezí na minimum, že se zvířatům dostane náležité péče, že budou ušetřena zbytečných bolestí, útrap, strachu a trvalých poškození, které mají být, pokud jsou nezbytné, omezeny na nejmenší míru;
vzhledem k tomu, že by mělo být zamezeno zbytečnému opakování téhož pokusu,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států na ochranu zvířat používaných k pokusným nebo jiným vědeckým účelům, aby se zabránilo tomu, že by se tyto předpisy zejména narušením hospodářské soutěže nebo překážkami v obchodu nepříznivě projevovaly na fungování společného trhu.
Článek 2
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "z vířaty", pokud nejsou uvedeny jiné údaje, všichni živí obratlovci kromě člověka, včetně larválních forem schopných samostatného života nebo larválních forem schopných reprodukce, nikoli však plody nebo embrya;
b) "p okusnými zvířaty" zvířata, která jsou nebo mají být používána k pokusům;
c) "chovanými zvířaty" zvířata, která byla odchována v úředně povolených nebo registrovaných zařízeních výlučně pro pokusné účely;
d) "pokusem" každé použití zvířete k pokusným nebo jiným vědeckým účelům, které může vést k bolestem, utrpení, strachu nebo trvalým poškozením včetně zákroků, které mají nebo mohou vést k tomu, aby se zvíře takovým způsobem narodilo; sem však nepatří metody usmrcování nebo značkování zvířete, které jsou moderní praxí přijímány jako nejméně bolestivé (tj. bezbolestné); pokus začíná, když je zvíře poprvé připravováno k použití, a končí, když v souvislosti s tímto pokusem není už třeba konat další pozorování; vyřazení bolestí, útrap, strachu nebo trvalých poškození úspěšným použitím narkotizačních prostředků, analgetik nebo jiných metod neznamená, že by se tato definice na použití takto připraveného zvířete nevztahovala. Veterinární nepokusné výkony, prováděné v zemědělských hospodářstvích nebo na klinikách, jsou z této definice vyňaty;
e) "orgánem" orgán nebo orgány, na které je v každém z členských států přenesena příslušnost pro dozor nad pokusy ve smyslu této směrnice;
f) "kvalifikovanou osobou" osoba, která podle názoru členského státu má potřebnou kvalifikaci, aby mohla vykonávat příslušnou činnost uvedenou v této směrnici;
g) "zařízením" závod, ústav, budovy, komplexy budov nebo jiné prostory; mohou sem patřit zařízení, která nejsou úplně oplocena nebo zastřešena, jakož i pohyblivá zařízení;
h) "chovnými zařízeními" zařízení, v nichž jsou chována určitá zvířata pro pokusné účely;
i) "dodavatelskými zařízeními" zařízení, která existují odděleně od chovných zařízení a dodávají zvířata určená k pokusným účelům;
j) "uživatelskými zařízeními" zařízení, v nichž jsou zvířata užívána k pokusným účelům;
k) "náležitě anestezovaným" anestezií (místní nebo celkovou), která se svou účinností rovná anestezii obvyklé ve správné veterinární praxi, znecitlivěné;
l) "bezbolestným usmrcením" usmrcení odpovídající druhu zvířete, při němž jsou zvířeti způsobeny co možná nejmenší fyzické i psychické útrapy.
Článek 3
Tato směrnice se vztahuje na používání zvířat při pokusech, které jsou prováděny pro některý z těchto účelů:
a) vývoj, výroba, zkoušky kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin a jiných látek nebo výrobků:
i) k odvrácení nebo zabránění choroby, diagnóze nebo léčení nebo zabránění jiných anomálií nebo jejich následků u lidí, zvířat nebo rostlin,
ii) k posuzování, zjišťování, regulaci nebo úpravě fyziologických znaků u lidí, zvířat nebo rostlin;
b) ochrana životního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat.
Článek 4
Každý členský stát musí zakázat pokusy na zvířatech, která jsou podle přílohy I Úmluvy o mezinárodním obchodu s ohroženými druhy volně žijících zvířat a planě rostoucích rostlin a podle přílohy C části 1 nařízení (EHS) č. 3626/82 [4] považována za ohrožené druhy, kromě případů, kdy jsou tyto pokusy v souladu s uvedeným nařízením a slouží některému z těchto účelů:
- bádání zaměřenému na zachování dotyčných druhů,
- závažným biomedicínským účelům, pokud dotyčné druhy přicházejí pro tyto účely výjimečně jako jediné v úvahu.
Článek 5
Co se týče všeobecné péče a umístění zvířat, dbají členské státy o to, aby:
a) všechna pokusná zvířata byla umístěna způsobem přiměřeným svému zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám za vhodných podmínek prostředí a při umožnění aspoň určité volnosti pohybu a aby se jim dostávalo náležité potravy, vody a péče;
b) možnosti zvířat při uspokojování fyziologických a etologických potřeb byly omezovány jen potud, pokud je to nevyhnutelně nutné;
c) podmínky prostředí, v nichž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d) dobré životní podmínky a zdravotní stav pokusných zvířat byly kontrolovány kvalifikovanou osobou, aby nedocházelo k bolestem, zbytečnému utrpení, strachu nebo trvalému poškození;
e) byla učiněna opatření zaručující, že zjištěné nedostatky nebo útrapy budou odstraněny co možná nejrychleji.
Při provádění ustanovení podle písmen a) a b) se členské státy řídí pokyny v příloze II.
Článek 6
1. Každý členský stát určí orgán, případně orgány, které jsou příslušné pro dozor nad náležitým dodržováním této směrnice.
2. V rámci provádění této směrnice učiní členské státy potřebná opatření, aby orgán určený podle odstavce 1 měl poradce z okruhu znalců.
Článek 7
1. Pokusy mohou být prováděny pouze oprávněnými kvalifikovanými osobami nebo pod přímou odpovědností takové osoby, nebo byl-li příslušný pokusný nebo vědecký záměr schválen v souladu s vnitrostátním právem.
2. Pokus nesmí být proveden, je-li pro dosažení žádaného výsledku k dispozici vědecky vyhovující, zastupitelná a proveditelná alternativa, při které nemusí být použito zvíře.
3. Je-li pokus nevyhnutelný, musí být pečlivě provedena volba vhodného zvířecího druhu, a je-li třeba, musí být vůči orgánu zdůvodněna. Naskýtá-li se více způsobů provedení pokusu, je nutno zvolit ten způsob, při kterém bude použit co nejmenší počet zvířat, při kterém se použijí zvířata co do smyslové fyziologie nejméně vyvinutá, při kterém vznikne co nejméně bolestí, útrap, strachu nebo trvalých poškození a kde je největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
Pokusy na zvířatech odchycených z přírody smějí být prováděny pouze tehdy, jestliže pokusy na jiných zvířatech nestačí pro zamýšlený účel.
4. Pokusy je nutno provádět tak, aby pokusná zvířata byla ušetřena strachu nebo zbytečných bolestí a utrpení. Přitom je nutno dodržovat ustanovení článku 8. Ve všech případech je nutno dodržovat opatření uvedená v článku 9.
Článek 8
1. Každý pokus musí být prováděn za celkové nebo místní anestezie.
2. Odstavec 1 se nepoužije, jestliže:
a) se má za to, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný pokus;
b) anestezie není slučitelná s cílem pokusu. Pro takové případy je třeba učinit vhodná právní nebo správní opatření, aby takovéto pokusy nebyly prováděny zbytečně.
Anestezie se má provádět v případě těžkých poranění, která mohou způsobovat silné bolesti.
3. Není-li možná anestezie, je potřebné v největší možné míře použít analgetik nebo jiných metod, aby byly bolesti, útrapy, strach nebo poškození zmírněny a aby bylo zvíře v každém případě ušetřeno silných bolestí, strachu nebo útrap.
4. Pokud je takový postup slučitelný s cílem pokusu, musí být narkotizované zvíře, u kterého po odeznění narkózy nastanou prudké bolesti, včas ošetřeno prostředky tlumícími bolest, nebo pokud to není možné, ihned bezbolestně usmrceno.
Článek 9
1. Na konci pokusu se rozhodne, zda má být zvíře ponecháno naživu nebo bezbolestně usmrceno; nesmí být ponecháno naživu v případě, že i po dosažení jinak normálního zdravotního stavu lze očekávat stálé bolesti nebo strádání.
2. Rozhodnutí uvedená v odstavci 1 přísluší kvalifikované osobě, nejlépe veterinárnímu lékaři.
3. Jestliže na konci pokusu
a) má být zvíře ponecháno naživu, musí být přiměřeně svému zdravotnímu stavu ošetřováno, pozorováno veterinárním lékařem nebo jinou kvalifikovanou osobou a drženo za podmínek, které odpovídají požadavkům uvedeným v článku 5. Výjimky z podmínek uvedených pod tímto článkem mohou být na základě veterinárního posouzení připuštěny u zvířete, které není v důsledku této výjimky vystaveno žádným útrapám;
b) nemá být zvíře ponecháno naživu nebo nemohou-li být na toto zvíře uplatněna ustanovení článku 5 týkající se jeho dobrých životních podmínek, musí být co možná nejdříve bezbolestně usmrceno.
Článek 10
Členské státy zajistí, aby každé opakované použití zvířat k pokusným účelům bylo slučitelné s touto směrnicí.
Zejména nesmí být zvíře více než jedenkrát použito k pokusům, jsou-li spojeny se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 11
Bez ohledu na další ustanovení této směrnice může orgán z opodstatněných důvodů připustit, aby byla zvířata v rámci pokusu vypuštěna do přírody, pokud je přesvědčen, že byla vynaložena co největší péče na zajištění dobrých životních podmínek zvířat, a pokud to zdravotní stav zvířat připouští a nehrozí nebezpečí pro veřejné zdraví nebo prostředí.
Článek 12
1. Členské státy stanoví postup, podle kterého musí být orgánu předem nahlášeny samotné pokusy nebo údaje týkající se osob, které tyto pokusy provádějí.
2. Má-li být zvíře podrobeno pokusu, při kterém je nutno počítat se značnými a případně i déletrvajícími bolestmi, musí být tento pokus orgánu zvláště oznámen, odůvodněn nebo orgánem výslovně schválen. Není-li orgán přesvědčen o tom, že pokus je dostatečně významný pro základní potřeby člověka nebo zvířat, musí podniknout vhodné soudní nebo administrativní kroky.
Článek 13
1. Orgán každého členského státu musí na základě došlých žádostí o schválení a oznámení i předložených zpráv shromažďovat, a pokud je to možné, v pravidelných časových intervalech uveřejňovat následující statistické informace o použití zvířat:
a) počet a druh zvířat použitých pro pokusné účely;
b) podle vybraných kategorií rozčleněný počet zvířat, která byla použita k pokusným účelům podle článku 3;
c) podle vybraných kategorií rozčleněný počet zvířat, která byla použita pro zákonem předepsané pokusné účely.
2. Členské státy učiní všechna potřebná opatření, aby byla chráněna důvěrnost informací týkajících se obchodních zájmů, které jsou podle této směrnice předávány.
Článek 14
Osoby, které provádějí pokusy, podílejí se na nich nebo pečují o zvířata používaná při pokusech včetně osob, které vykonávají dozorčí funkce, musí prokázat odpovídající vzdělání.
Zejména osoby, které pokusy provádějí nebo sledují jejich průběh, musí být vzdělány v některé vědní disciplíně související s prováděným pokusem, musí disponovat potřebnou způsobilostí v zacházení s pokusnými zvířaty a v péči o ně a musí prokázat příslušnému orgánu dostatečný stupeň vzdělání pro plnění svých úkolů.
Článek 15
Chovná a dodavatelská zařízení musí být orgánem schválena nebo u něho evidována a musí splňovat požadavky článků 5 a 14, ledaže bylo orgánem uděleno povolení podle čl. 19 odst. 4 nebo podle článku 21. Dodavatelské zařízení smí zvířata odebírat pouze z chovného zařízení nebo jiných dodavatelských zařízení, ledaže bylo zvíře řádně dovezeno a nejedná se o zvíře zdivočelé nebo toulavé. Obecná nebo jednotlivá výjimka z tohoto ustanovení může být dodavatelskému zařízení vydána za podmínek stanovených orgánem.
Článek 16
Při schválení nebo evidování uvedeném v článku 15 musí být jmenovitě uvedena odpovědná kvalifikovaná osoba, která dbá o to, aby se zvířatům chovaným nebo drženým v zařízení dostávalo přiměřené péče a aby byla dodržována ustanovení článků 5 a 14.
Článek 17
1. Chovná nebo dodavatelská zařízení musí vést záznamy o počtu a druhu prodaných nebo dodaných zvířat, o datu prodeje nebo dodání, jakož i o jméně a adrese příjemce; rovněž je nutno zaznamenávat počet a druh zvířat uhynulých v dotyčném chovném nebo dodavatelském zařízení.
2. Každý orgán předepíše formu záznamů, které musí být vedeny osobou příslušnou pro zařízení vyjmenovaná v odstavci 1 a musí být k dispozici. Záznamy musí být uchovány nejméně tři roky od data posledního zápisu a jsou pravidelně kontrolovány pracovníky orgánu.
Článek 18
1. V každém chovném, dodavatelském nebo uživatelském zařízení musí být každý pes, kočka a subhumánní primát opatřen trvale a pomocí co nejméně bolestivé metody individuální značkou dříve, než je odstaven od matky; výjimka platí pro případy uvedené v odstavci 3.
2. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát po odstavení poprvé přijat do některého z výše uvedených zařízení, musí být označen co možno nejdříve.
3. Jestliže jsou pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením přeneseni z jednoho zařízení ve smyslu odstavce 1 do jiného a není z praktických důvodů možné zvíře předem označkovat, musí přijímací zařízení písemně uchovat všechny údaje, zejména o matce, tak dlouho, než je zvíře označkováno.
4. Ze zápisů každého zařízení musí vyplývat podrobnosti o identitě a původu každého psa, každé kočky a každého subhumánního primáta.
Článek 19
1. Uživatelská zařízení musí být u orgánů registrována nebo orgánem povolena. Je nutno učinit opatření, aby uživatelská zařízení disponovala prostorami a přístroji pro používané zvířecí druhy a prováděné pokusy; jejich provedení, konstrukce a způsob práce musí zaručovat co nejefektivnější provádění pokusů tak, aby bylo možno dosáhnout průkazných výsledků s co možná nejmenším počtem zvířat a s minimálním stupněm bolesti, útrap, strachu nebo trvalých poškození.
2. V každém uživatelském zařízení
a) musí být ustanovena osoba nebo osoby, které jsou v rámci zařízení odpovědné za péči o zvířata a o fungování vybavení;
b) musí být k dispozici školený personál v dostatečném počtu;
c) musí být učiněna náležitá opatření pro veterinární konzultace nebo ošetřování;
d) by měl být pověřen veterinární lékař nebo jiná odpovědná osoba poradenskými funkcemi týkajícími se životních podmínek zvířat.
3. Pokusy mohou být se souhlasem orgánu prováděny též mimo uživatelská zařízení.
4. Uživatelská zařízení smějí používat pouze zvířata, která pocházejí z chovných nebo dodavatelských zařízení, ledaže orgán udělí obecné nebo zvláštní povolení podle podmínek jím stanovených. Chovaným zvířatům je třeba vždy dávat přednost. Toulavá domácí zvířata nesmějí být k pokusům používána. Obecné povolení udělené podle tohoto odstavce se nesmí vztahovat na toulavé psy nebo kočky.
5. Uživatelská zařízení musí vést záznamy o všech používaných zvířatech a na požádání orgánu je předložit. Pro všechna získaná zvířata musí ze záznamů vyplývat zejména počet a druh zvířat, jejich původ i datum přijetí. Záznamy musí být uchovány nejméně tři roky a na požádání orgánu zpřístupněny. Uživatelská zařízení podléhají pravidelným kontrolám pracovníků orgánu.
Článek 20
Jestliže uživatelská zařízení chovají pokusná zvířata ve vlastních prostorách, je potřebné pouze jedno evidování nebo povolení podle článků 15 a 19. Dotyčná zařízení musí však dodržovat příslušná ustanovení této směrnice o chovných a uživatelských zařízeních.
Článek 21
Zvířata určená pro pokusy patřící ke druhům uvedeným v příloze I musí být chovaná zvířata, ledaže orgán připustil obecnou nebo zvláštní výjimku podle podmínek jím stanovených.
Článek 22
1. Je-li to možné, uznávají členské státy platnost výsledků pokusů, které byly provedeny na území jiného členského státu, aby se zabránilo duplicitě v provádění pokusů pro dodržení zdravotnických a bezpečnostních předpisů platných v jednotlivých státech nebo ve Společenství, pokud nejsou nutné další pokusy pro ochranu veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti.
2. K tomuto účelu informují členské státy - pokud je to proveditelné a aniž jsou dotčena ustanovení stávajících směrnic Společenství - Komisi o svých právních předpisech a správních postupech týkajících se pokusů se zvířaty včetně požadavků, které musí být splněny před uvedením výrobků na trh. Dále předávají Komisi věcné informace o pokusech prováděných na svém území i o povoleních nebo jiných správně technických podrobnostech souvisejících s těmito pokusy.
3. Komise zřídí stálý poradní výbor, v němž jsou zastoupeny členské státy a jenž podporuje Komisi při provádění výměny vhodných informací, přičemž dodržuje požadavky na zachování tajemství a radí Komisi v souvislosti s používáním této směrnice.
Článek 23
1. Komise a členské státy by měly podporovat vývoj a uznání alternativních technik, které mohou poskytnout výsledky srovnatelné s pokusy na zvířatech, ale vyžadují méně zvířat a jsou spojeny s menší bolestí, a mají učinit další, podle jejich názoru vhodná opatření, pro podporu bádání v této oblasti. Komise a členské státy mají sledovat vývojové tendence týkající se pokusných metod.
2. Komise podá do konce roku 1987 zprávu o možnosti změny pokusů a pokynů zakotvených ve stávajících právních předpisech Společenství s přihlédnutím k cílům uvedeným v odstavci 1.
Článek 24
Tato směrnice nebrání členským státům učinit přísnější opatření na ochranu zvířat užívaných k pokusným účelům nebo na kontrolu a omezení užívání pokusných zvířat. Členské státy mohou zejména vyžadovat předběžné schválení pokusů nebo pracovních programů, které je nutno ohlásit podle čl. 12 odst. 1.
Článek 25
1. Členské státy přijmou opatření nezbytná k dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 1989. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy sdělí Komisi vnitrostátní předpisy, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Členské státy informují Komisi pravidelně, avšak alespoň každé tři roky, a to poprvé pět roků od oznámení této směrnice, o opatřeních provedených v této oblasti, a předloží jí souhrn informací shromážděných podle článku 13. Komise vypracuje zprávu pro Radu a pro Evropský parlament.
Článek 27
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 24. listopadu 1986.