NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1981/2006
ze dne 22. prosince 2006
o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na článek 32 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že referenční laboratoř Společenství plní povinnosti a úkoly stanovené v uvedeném nařízení. Dále stanoví, že referenční laboratoři Společenství jsou nápomocny národní referenční laboratoře.
(2)
Metody detekce a identifikace, které musejí být otestovány a validovány referenční laboratoří Společenství, a vzorky a kontrolní vzorky musejí splňovat požadavky stanovené nařízením Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (2).
(3)
Je nutné stanovit prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(4)
Finanční příspěvek žadatelů by v souladu s článkem 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 měl být používán pouze na náklady vzniklé plněním povinností a úkolů stanovených v příloze uvedeného nařízení. Referenční laboratoři Společenství by mělo být povoleno požadovat po žadatelích finanční příspěvek za nová povolení, obnovení povolení a případně i za změnu povolení.
(5)
Při stanovení částky finančního příspěvku by se u každého případu mělo zohlednit množství práce vykonané referenční laboratoří Společenství v závislosti na úrovni testování a validace metod provedených ještě před podáním žádosti o povolení.
(6)
Žadatelé by měli být podněcováni k tomu, aby poskytli údaje odkazující na moduly, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila, s cílem usnadnit založení dokumentace k žádosti i validaci detekční metody.
(7)
Finanční příspěvek by měl být stanoven paušálně za účelem sdílení nákladů vzniklých referenční laboratoři Společenství při provádění souhrnné analýzy údajů, interního laboratorního ověření metody a předložených vzorků ve všech případech, kdy je předložena nová metoda.
(8)
Dodatečný příspěvek by měl být účtován žadatelům v případě, že validace navrhované metody vyžaduje provedení společné studie zahrnující národní referenční laboratoře za účelem splnění kritérií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 641/2004.
(9)
Výše příspěvků by měla pokrýt náklady, které přímo souvisejí s prováděnými validačními úkoly. Tyto náklady zahrnují zejména lidskou práci, činidla a další související materiál na jedno použití, případnou distribuci materiálu členům Evropské sítě laboratoří pro GMO a administrativní náklady. Příspěvky by měly být vypočteny na základě zkušeností získaných Společným výzkumným střediskem Komise při provádění validace detekčních metod, včetně případné spolupráce s členy Evropské sítě laboratoří pro GMO, a neměly by přesáhnout skutečné náklady vzniklé při provádění uvedené validace.
(10)
Jestliže náklady na validaci u konkrétní žádosti o povolení podstatně přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou tímto nařízením, měla by mít referenční laboratoř Společenství možnost požadovat po žadateli dodatečný příspěvek. V takovém případě by měl mít žadatel právo na osvobození od platby dodatečného příspěvku, pokud svou žádost ve stanovené lhůtě stáhne.
(11)
Patřičná pozornost by měla být věnována zvláštnímu případu biotechnologického výzkumu pocházejícího z rozvojových zemí. Pokud je sídlo žadatele o povolení v rozvojové zemi, měla by být proto částka finančního příspěvku snížena.
(12)
S cílem usnadnit účast malých a středních podniků na postupu Společenství pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv je vhodné v případě, že je žadatelem malý a střední podnik, stanovit nižší částku finančního příspěvku. Vzor prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto malého nebo středního podniku (3) by mohl sloužit jako písemný doklad, který žadatelé předloží k potvrzení svého statutu malého nebo středního podniku.
(13)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 již stanoví pravidlo, že by žadatelé měli finančně přispět, a proto všichni žadatelé, kteří žádost podali před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou o tomto pravidle informováni. V důsledku toho by měl být finanční příspěvek požadován rovněž za žádosti o povolení předložené před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(14)
Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při výkonu povinností a úkolů stanovených v příloze nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly být součástí Evropské sítě laboratoří pro GMO, jejíž členové reprezentují nejvyšší úroveň současné vědy v oblasti detekce GMO, včetně odborných znalostí ve vývoji metod, výkonu a validace, vzorkování a řízení biologických a analytických nejistot. Měly by rovněž splňovat zvláštní požadavky, aby mohly být nápomocny referenční laboratoři Společenství, zvláště při testování a validaci metod detekce v souvislosti se společnými studiemi podle mezinárodních norem.
(15)
V zájmu stability a účinnosti a za účelem zprovoznění validačního postupu v souladu s tímto nařízením je nezbytné jmenovat národní referenční laboratoře způsobilé pomáhat referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce.
(16)
Vztah mezi národními referenčními laboratořemi, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce, a mezi nimi a referenční laboratoří Společenství by měl být vymezen v písemné dohodě.
(17)
Příloha nařízení (ES) č. 1829/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud jde o:
a)
příspěvek na náklady vzniklé plněním úkolů referenční laboratoře Společenství a národních referenčních laboratoří, jak je uvedeno v příloze uvedeného nařízení, a
b)
zřízení národních referenčních laboratoří.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„úplným validačním postupem“ rozumí hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře, a hodnocení opakovatelnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
b)
„malými a středními podniky“ rozumějí malé a střední podniky, jak jsou definovány v doporučení Komise 2003/361/ES (4);
c)
„rozvojovými zeměmi“ rozumějí zvýhodněné země, jak jsou uvedeny v článku 2 nařízení (ES) č. 980/2005 ze dne 27. června 2005 o uplatňování systému všeobecných celních preferencí (5);
d)
„žádostí“, používá-li se bez dalšího upřesnění, rozumí žádost o povolení podaná v souladu s článkem 5 nebo článkem 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, včetně žádostí podaných v souladu s jinými právními předpisy Společenství, které jsou změněny nebo doplněny podle článku 46 uvedeného nařízení. Definice se vztahuje rovněž na žádosti o obnovení povolení podle článku 11 nebo článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 a změnu povolení podle čl. 9 odst. 2, článku 10, čl. 21 odst. 2 nebo článku 22 uvedeného nařízení, pokud je referenční laboratoř Společenství požádána, aby provedla testy a validaci metody detekce a identifikace.
Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 30 000 EUR.
2. V případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 641/2004, požaduje referenční laboratoř Společenství, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR.
Tato částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.
Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
3. V případě, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem podstatně přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1 a 2, bude požadováno zaplacení dodatečného příspěvku.
Dodatečný příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1 a 2.
4. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 a 2 splatné.
Článek 4
Snížení a osvobození
1. Pokud je žadatelem malý nebo střední podnik nebo je jeho sídlo v rozvojové zemi, snižuje se částka finančních příspěvků uvedených v čl. 3 odst. 1 a 2 o 50 %.
2. Pokud byla stejná metoda detekce a identifikace již zahrnuta do předchozí žádosti stejného žadatele ohledně produktů týkajících se stejného GMO a referenční laboratoř Společenství ji už validovala a zveřejnila nebo její validace probíhá, na žadatele se nevztahují platby finančních příspěvků uvedených v článku 3.
Jestliže však referenční laboratoři Společenství vznikly náklady při provádění validačních úkolů stanovených nařízením (ES) č. 1829/2003, může žadateli účtovat maximální příspěvek ve výši 30 000 EUR.
3. Ustanovení čl. 3 odst. 3 se nepoužije v případě, že je žadatelem malý nebo střední podnik nebo je jeho sídlo v rozvojové zemi, ani v případě žádostí, které byly podány před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Postup
1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil paušální příspěvek ve výši 30 000 EUR uvedený v čl. 3 odst. 3.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky splatné podle uvedeného ustanovení.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 3, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem podstatně přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 a 2, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dodatečných nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka dodatečného příspěvku uvedená v čl. 3 odst. 3 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 3.
4. Jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, vzniknou-li náklady, oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli splatnou částku příspěvku, včetně odůvodnění dané částky.
5. Jestliže byla žádost podána před vstupem tohoto nařízení v platnost, referenční laboratoř Společenství ve lhůtě tří měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, písemně oznámí žadateli částku finančního příspěvku, který má být zaplacen podle čl. 3 odst. 1 a 2, je-li to vhodné.
6. Jestliže je uplatňováno snížení příspěvku v souladu s čl. 4 odst. 1, přiloží se k žádosti písemný doklad o splnění podmínek stanovených v uvedeném článku. Referenční laboratoř Společenství si v případě potřeby může vyžádat doplňkové informace.
7. Příspěvky uvedené v odstavcích 2 až 5 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení.
Jestliže žadatel nepředložil doklad o zaplacení ve stanovené lhůtě a hodnotící zpráva uvedená v bodě. 3 písm. e) přílohy nařízení (ES) č. 1829/2003 nebyla ještě odeslána Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), referenční laboratoř Společenství ji nepředloží, dokud neobdrží splatnou částku. Referenční laboratoř Společenství neprodleně oznámí úřadu, že zpráva bude zpožděna, aby umožnila úřadu informovat žadatele a přijmout další opatření podle čl. 6 odst. 1 až 2 a čl. 18 odst. 1 až 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce a identifikace
1. Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce a identifikace, jak je to uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. d) a čl. 18 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1829/2003, musejí splňovat minimální požadavky stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Laboratoře uvedené v příloze II tyto požadavky splňují a jsou tímto jmenovány v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003 národními referenčními laboratořemi, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce.
2. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti. Písemná dohoda především stanoví, že referenční laboratoř Společenství rozděluje část získaných finančních příspěvků mezi národní referenční laboratoře.
Článek 7
Podávání zpráv
Referenční laboratoř Společenství je odpovědná za přípravu výroční zprávy o činnostech vykonaných v daném roce za účelem provádění tohoto nařízení a uvedenou zprávu předkládá Komisi. Podle nařízení (ES) č. 1829/2003 přispívají národní referenční laboratoře do této výroční zprávy.
Za účelem vypracování výroční zprávy může referenční laboratoř Společenství rovněž uspořádat výroční setkání se zástupci národních referenčních laboratoří.
Článek 8
Změna nařízení (ES) č. 1829/2003
Příloha nařízení (ES) č. 1829/2003 se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. prosince 2006.