NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 485/2009
ze dne 9. června 2009,
kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o kyselinu tiludronovou a fumaran železnatý
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90.
(2)
Dvojsodná sůl kyseliny tiludronové je v současné době zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pouze pro koňovité a pouze pro nitrožilní podání.
(3)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o rozšíření působnosti stávající položky pro dvojsodnou sůl kyseliny tiludronové na drůbež. Výbor pro veterinární léčivé přípravky po posouzení dostupných údajů o studiích týkajících se reziduí u drůbeže dospěl k závěru, že není nutné stanovit maximální limity reziduí dvojsodné soli kyseliny tiludronové u drůbeže.
(4)
Ovšem vzhledem k tomu, že studie týkající se reziduí byly provedeny pouze po podkožním podání a že 12 až 24 hodin po podání by dávka reziduí ve tkáních včetně místa vpichu představovala 88 % odhadované přijatelné denní dávky, Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že působnost stávající položky je možné rozšířit pouze o parenterální podání a pouze pro použití u nosnic a plemenné drůbeže. Z tohoto důvodu by stávající položka pro dvojsodnou sůl kyseliny tiludronové v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 měla být upravena tak, aby tato látka mohla být používána pro parenterální podání u drůbeže (nosnic a plemenné drůbeže).
(5)
Fumaran železnatý v současné době není zařazen do příloh nařízení (EHS) č. 2377/90.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky obdržel žádost o zvážení, zda by se na látku fumaran železnatý měla vztahovat posouzení provedená u ostatních solí železa uvedených v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, pro použití u všech druhů zvířat určených k produkci potravin.
(7)
Po přezkoumání provedených posouzení a s přihlédnutím k tomu, že kyselina fumarová je povolenou potravinářskou přídatnou látkou podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES (2), Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že posouzení provedená pro látky, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90, by se také měla vztahovat na fumaran železnatý. Výbor pro veterinární léčivé přípravky usoudil, že nejsou nutná žádná další posouzení fumaranu železnatého a že pro fumaran železnatý není nutné stanovit maximální limity reziduí. Doporučil, aby tato látka byla zařazena do přílohy II pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin. Proto by tato látka měla být zařazena do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Před použitím tohoto nařízení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly s ohledem na toto nařízení učinit veškeré potřebné úpravy registrací dotčených veterinárních léčivých přípravků, které byly uděleny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3).
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 9. srpna 2009.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. června 2009.