SMĚRNICE KOMISE 2009/77/ES
ze dne 1. července 2009,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron.
(2)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro chlorsulfuron a cyromazin bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 27. července 2007 a 31. srpna 2007. Pro dimethachlor a penkonazol bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. května 2007 a 19. června 2007. Pro etofenprox byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 15. července 2005. Pro lufenuron bylo členským státem zpravodajem Portugalsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 20. září 2006. Pro triallat bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 6. srpna 2007. Pro triflusulfuron byla členským státem zpravodajem Francie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 26. července 2007.
(3)
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4) o chlorsulfuronu dne 26. listopadu 2008, o cyromazinu a o dimethachloru dne 17. září 2008, o etofenproxu dne 19. prosince 2008, o lufenuronu a o triflusulfuronu dne 30. září 2008, o penkonazolu dne 25. září 2008 a o triallatu dne 26. září 2008. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v podobě zpráv Komise o přezkoumání chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu dne 26. února 2009 a o přezkoumání etofenproxu dne 13. března 2009.
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž je dotčen tento závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto by měli být oznamovatelé v případě lufenuronu, dimethachloru a chlorsulfuronu povinni předložit další informace týkající se chemické specifikace vyráběných účinných látek. Kromě toho je v případě cyromazinu a penkonazolu vhodné požadovat, aby oznamovatelé předložili další informace o rozpadu a chování metabolitů (NOA 435343 u cyromazinu a U1 u penkonazolu) v půdě a o riziku pro vodní organismy. Pokud jde o triallat, je dále vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o primárním metabolismu rostlin, o rozpadu a chování metabolitu diisopropylaminu v půdě, o možnosti biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích, o riziku pro savce živící se rybami a o dlouhodobém riziku pro žížaly. Kromě toho je v případě etofenproxu vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace o riziku pro vodní organismy včetně rizika pro organismy žijící v sedimentu, další studie o potenciálním narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb) a biomagnifikaci. A dále, v případě dimethachloru, chlorsulfuronu a triflusulfuronu by měli být oznamovatelé povinni předložit další informace o toxikologickém významu metabolitů, pokud je látka klasifikována jako karcinogenní kategorie 3.
(6)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(7)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly podle potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. července 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají chlorsulfuronu, cyromazinu, dimethachloru, etofenproxu, lufenuronu, penkonazolu, triallatu a triflusulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2014, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje chlorsulfuron, cyromazin, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penkonazol, triallat a triflusulfuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2010.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 1. července 2009.