SMĚRNICE KOMISE 2005/61/ES
ze dne 30. září 2005,
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003 , kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na čl. 29 odst. 2 písm. a) a i) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro zpracování, skladování a distribuci, pokud jsou určeny pro transfuzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
(2)
Aby se předcházelo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, vyzývá směrnice 2002/98/ES k vytvoření specifických technických požadavků týkajících se sledovatelnosti, postupu Společenství pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí a oznamovacího formuláře.
(3)
Oznamování podezření na závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události je třeba podávat příslušnému orgánu ihned po jeho zjištění. Tato směrnice proto stanoví oznamovací formulář s vymezením potřebných minimálních údajů, aniž je dotčena způsobilost členského státu ponechat si nebo zavést na svém území přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy podle čl. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/ES.
(4)
Tato směrnice stanoví uvedené technické požadavky, přičemž se zohledňuje doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3), směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky (4), a některá doporučení Rady Evropy.
(5)
Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, a to i krev a krevní složky používané jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků z lidské krve a z lidské plazmy určených pro distribuci ve Společenství, by tedy měly splňovat rovnocenné standardy Společenství a specifikace Společenství týkající se sledovatelnosti a požadavků na oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí stanovených v této směrnici.
(6)
Je nezbytné stanovit společné definice pro odbornou terminologii, aby se zajistilo konsistentní provedení směrnice 2002/98/ES.
(7)
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a)
„sledovatelností“ schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo krevní složky z ní získané od dárce po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce, výrobce léčivých přípravků nebo o znehodnocení, a naopak;
b)
„oznamujícím zařízením“ transfuzní zařízení, nemocniční krevní banka nebo zařízení, kde se provádí transfuze, které oznamuje závažné nežádoucí reakce a/nebo závažné nežádoucí události příslušnému orgánu;
c)
„příjemcem“ osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních složek;
d)
„vydáním“ poskytnutí krve nebo krevní složky transfuzním zařízením nebo krevní bankou nemocnice příjemci pro transfuzi;
e)
„přisuzovatelností“ pravděpodobnost, že závažná nežádoucí reakce u příjemce může být připsána krvi nebo krevní složce z transfuze nebo že závažná nežádoucí reakce u dárce může být připsána procesu darování;
f)
„zařízeními“ nemocnice, kliniky, výrobci a biologicko-zdravotnické výzkumné ústavy, kterým může být dodávána krev nebo krevní složky.
Článek 2
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí sledovatelnost krve a krevních složek prostřednictvím přesných identifikačních postupů, udržování záznamů a vhodného systému označování.
2. Členské státy zajistí, aby systém sledovatelnosti zavedený v transfuzním zařízení umožňoval vysledování krevních složek k jejich umístění a etapě zpracování.
3. Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo zavedený systém pro jednoznačnou identifikaci každého dárce, každé odebrané jednotky krve a každé připravené krevní složky bez ohledu na její zamýšlené určení, jakož i zařízení, kterým byla dotyčná krevní složka dodána.
4. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení měla zavedený systém evidence každé přijaté jednotky krve nebo krevní složky, ať byla zpracována na místě či nikoliv, a konečného určení této přijaté jednotky, ať se jedná o transfuzi, odstranění nebo vrácení distribuujícímu transfuznímu zařízení.
5. Členské státy zajistí, aby každé transfuzní zařízení mělo jedinečný identifikační kód, který umožní, aby bylo přesně spojeno s každou jednotkou krve, kterou odebralo, a s každou krevní složkou, kterou připravilo.
Článek 3
Postup ověřování při vydávání krve nebo krevních složek
Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení nebo nemocniční krevní banky měly při vydávání jednotek krve nebo krevních složek k transfuzi zavedený postup ověřování toho, že každá vydaná jednotka byla použita k transfuzi pro zamýšleného příjemce nebo, pokud nebyla použita k transfuzi, toho, jak s ní bylo následně naloženo.
Článek 4
Evidence údajů o sledovatelnosti
Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení, nemocniční krevní banky nebo zařízení uchovávaly údaje stanovené v příloze I na vhodném a čitelném nosiči alespoň po dobu 30 let, aby se zajistila sledovatelnost.
Článek 5
Oznamování závažných nežádoucích reakcí
1. Členské státy zajistí, aby zařízení, kde dochází ke transfuzi, měla zavedené postupy pro evidenci transfuzí a pro neprodlené oznamování transfuzním zařízením veškeré závažné nežádoucí reakce pozorované u příjemců během transfuze nebo po transfuzi, které je možno přisoudit jakosti nebo bezpečnosti krve nebo krevních složek.
2. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedené postupy pro oznamování příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o podezřeních na závažné nežádoucí reakce. Používají se k tomu oznamovací formuláře stanovené v části A a části C přílohy II.
3. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:
a)
oznamovala příslušnému orgánu veškeré relevantní informace o závažných nežádoucích reakcích stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 ve smyslu části B přílohy II, jež lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;
b)
oznamovala příslušnému orgánu každý případ přenosu infekčního agens krví nebo krevními složkami, jakmile se o něm dozví;
c)
popisovala opatření učiněná ohledně ostatních dotčených krevních složek, které byly distribuovány pro transfuzi nebo pro použití jako plazma pro frakcionaci;
d)
hodnotila podezření na závažné nežádoucí reakce podle stupňů přisuzovatelnosti stanovených v části B přílohy II;
e)
po uzavření šetření vyplnila oznámení o závažné nežádoucí reakci za použití formuláře v části C přílohy II;
f)
každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích reakcích příslušnému orgánu za použití formuláře v části D přílohy II.
Článek 6
Oznamování závažných nežádoucích událostí
1. Členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky měly zavedeny postupy pro evidenci všech závažných nežádoucích událostí, jimiž může být dotčena jakost nebo bezpečnost krve a krevních složek.
2. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedeny postupy pro oznamování za pomoci oznamovacího formuláře stanoveného v části A přílohy III příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o závažných nežádoucích událostech, jež mohou ohrozit jiné dárce nebo příjemce kromě osob přímo zúčastněných na dotyčné události.
3. Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení:
a)
hodnotila závažné nežádoucí události tak, aby identifikovala v procesu příčiny, jimž lze předejít;
b)
po uzavření šetření podala oznámení o závažné nežádoucí události za použití formuláře v části B přílohy III;
c)
každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.
Článek 7
Požadavky na dovezenou krev a dovezené krevní složky
1. Členské státy zajistí, aby při dovozu krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém sledovatelnosti rovnocenný systému stanovenému v čl. 2 odst. 2 až 5.
2. Členské státy zajistí, aby pro dovoz krve a krevních složek z transfuzních zařízení ze třetích zemí byl zaveden systém oznamování rovnocenný systému stanovenému v článcích 5 a 6.
Článek 8
Výroční zprávy
Členské státy předkládají Komisi do 30. června následujícího roku výroční zprávu o oznámení závažných nežádoucích reakcí a událostí, které obdržel příslušný orgán, za použití formulářů v části D přílohy II a části C přílohy III.
Článek 9
Sdělování informací mezi příslušnými orgány
Členské státy zajistí, aby si jejich příslušné orgány navzájem sdělovaly veškeré relevantní informace ohledně závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí s cílem zaručit, aby krev nebo krevní složky, o nichž je známo, že jsou vadné, nebo u nichž je podezření, že jsou vadné, byly staženy z používání a odstraněny.
Článek 10
Provedení
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 12
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. září 2005.