Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000
ze dne 7. září 2000
o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [1], a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle směrnice 98/8/ES (dále jen "směrnice") má být zahájen pracovní program s cílem přezkoumat všechny účinné látky biocidních přípravků, které jsou již na trhu ke dni 14. května 2000 (dále jen "existující účinné látky").
(2) První etapa programu přezkoumání má Komisi umožnit identifikovat existující účinné látky biocidních přípravků a specifikovat látky, které by měly být zhodnoceny za účelem možného zařazení do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice. Vzhledem k předpokládanému vysokému počtu existujících účinných látek, které mohou být předmětem tohoto zařazení, je nezbytné získat informace pro stanovení priorit pro další etapu programu přezkoumání, jejíž zahájení je plánováno na rok 2002.
(3) Je nezbytné stanovit vztahy mezi producenty, výrobci přípravků, členskými státy a Komisí a povinnost každé ze stran při provádění programu přezkoumání.
(4) Aby mohl být vytvořen úplný seznam existujících účinných látek, je třeba stanovit postup identifikace, podle něhož by všichni producenti byli povinni předložit Komisi informace o existujících účinných látkách biocidních přípravků. Výrobci přípravků by také měli mít možnost identifikovat existující účinné látky.
(5) Měl by být stanoven postup oznámení, prostřednictvím něhož by všichni producenti a výrobci přípravků měli právo informovat Komisi o svém zájmu o možné zařazení existující účinné látky do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice pro jeden nebo více specifických typů přípravků a o svém závazku předložit veškeré informace, které jsou nezbytné pro řádné zhodnocení účinné látky a pro rozhodnutí o ní.
(6) Informace předložené spolu s oznámením účinných látek by se měly vztahovat k jednomu nebo více specifickým typům přípravků nebo k podskupinám typů přípravků a měly by představovat minimum nezbytné pro stanovení priorit.
(7) Členské státy by měly mít možnost projevit zájem o zařazení nezbytných existujících účinných látek, které nebyly oznámeny producenty ani výrobci přípravků, do přílohy I nebo do přílohy IA směrnice. Členské státy, které takový zájem projeví, by měly plnit veškeré povinnosti oznamovatele.
(8) Mělo by být povoleno, aby existující účinné látky oznámené pro jeden nebo více typů přípravků byly v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice ponechány na trhu pro tyto oznámené typy přípravků, a to do data, které bude stanoveno rozhodnutím o zařazení nebo nezařazení účinné látky pro tento typ přípravku do přílohy I nebo přílohy IA směrnice.
(9) Pro existující účinné látky, které nebyly oznámeny pro určité typy přípravků, by měla být postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice přijata rozhodnutí, v nichž se stanoví, že tyto látky nemohou být zařazeny do přílohy I nebo přílohy IA směrnice pro tyto typy přípravků v rámci programu přezkoumání. Pro tyto existující účinné látky a pro biocidní přípravky, které je obsahují, by mělo být poskytnuto přiměřené přechodné období.
(10) Pro účinné látky, jejichž identifikace se neprovede ve lhůtách stanovených v tomto nařízení, jakož i pro biocidní přípravky, které je obsahují, by nemělo být po vytvoření seznamu existujících účinných látek poskytnuto žádné další přechodné období.
(11) S ohledem na desetileté přechodné období a na dobu nezbytnou pro sestavení úplných dokumentací by neměla být identifikace prvních existujících účinných látek, které mají být zhodnoceny, odkládána až do stanovení obecných priorit. V zájmu úspěšného provádění směrnice je vhodné zahájit hodnocení existujících účinných látek v těch typech přípravků, pro které jsou již k dispozici zkušenosti.
(12) O některých existujících účinných látkách používaných v konzervačních prostředcích pro dřevo, které se ve Společenství používají ve velkých množstvích, je známo, že představují možné riziko pro člověka a pro životní prostředí. Potřeba vytvořit harmonizovaný trh s konzervačními prostředky pro dřevo byla jedním z hlavních důvodů přijetí směrnice. S ohledem na vnitrostátní pravidla některých členských států jsou nezbytné zkušenosti pro zhodnocení konzervačních prostředků pro dřevo k dispozici. V mnoha členských státech jsou k dispozici zkušenosti s rodenticidy. Existující účinné látky v těchto dvou specifických typech přípravků by tedy měly být zařazeny do prvního seznamu existujících účinných látek, které mají být zhodnoceny.
(13) Zhodnocení prvních účinných látek by mělo být využito též k získání zkušeností týkajících se procesu posuzování rizika a vhodnosti požadavků na údaje, aby mohlo být provedeno přiměřené posouzení rizika. Mimo jiné je nezbytné zajistit, aby bylo posouzení rizika provedeno způsobem efektivním z hlediska nákladů. Za tímto účelem by měli být oznamovatelé vyzváni, aby poskytli informace o nákladech na sestavení úplné dokumentace. Tyto informace společně se všemi příslušnými doporučeními by měly být začleněny do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice. Toto by však nemělo bránit tomu, aby změny požadavků na údaje nebo postupů mohly být provedeny dříve.
(14) Aby se předešlo duplicitě práce, a zejména pokusům na obratlovcích, měla by být přijata zvláštní ustanovení, která by producenty povzbuzovala ke společnému postupu, zejména k předkládání společných oznámení a dokumentací.
(15) Potřeba zabývat se obavou možných účinků existujících účinných látek vstupujících přímo nebo nepřímo do potravního řetězce se uváží při stanovování priorit pro další etapu programu přezkoumání.
(16) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Tímto nařízením se stanoví pravidla pro vytyčení a provádění první etapy pracovního programu systematického zkoumání všech účinných látek, které jsou již na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinné látky biocidních přípravků (dále jen "program přezkoumání") podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (dále jen "směrnice").
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v článku 2 směrnice.
Použijí se rovněž tyto definice:
a) "existující účinnou látkou" se rozumí účinná látka, která byla na trhu před 14. květnem 2000 jako účinná látka biocidního přípravku určeného pro jiné účely, než jsou účely uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice;
b) "producentem" se rozumí:
- v případě účinné látky vyrobené a uvedené na trh ve Společenství výrobce této účinné látky nebo osoba usazená ve Společenství určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení,
- v případě účinné látky vyrobené mimo Společenství osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení nebo, pokud taková osoba nebyla určena, dovozce této účinné látky do Společenství,
- v případě biocidního přípravku vyrobeného mimo Společenství osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení nebo, pokud taková osoba nebyla určena, dovozce tohoto biocidního přípravku do Společenství;
c) "výrobcem přípravku" se v případě biocidního přípravku vyrobeného ve Společenství rozumí výrobce tohoto biocidního přípravku nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
d) "identifikací" účinné látky se rozumí předložení informací uvedených v příloze I Komisi. Osoba nebo sdružení producentů/výrobců přípravků, která předkládá identifikaci, se nazývá "identifikátor";
e) "oznámením" účinné látky se rozumí předložení informací uvedených v příloze II Komisi. Předkladatel oznámení se nazývá "oznamovatel".
Oznamovatelem může být:
- producent nebo výrobce přípravku, který provedl oznámení podle článku 4 nebo článku 8,
- sdružení producentů a/nebo výrobců přípravků usazených ve Společenství, které určí producenti a/nebo výrobci přípravků za účelem dosažení souladu s tímto nařízením a které učinilo společné oznámení podle článku 4 nebo článku 8.
Článek 3
Identifikace existujících účinných látek
1. Každý producent existující účinné látky uváděné na trh pro použití v biocidních přípravcích identifikuje tuto účinnou látku tak, že do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komisi informace o účinné látce uvedené v příloze I. Tento požadavek se nevztahuje na existující účinné látky, které již nejsou po 13. květnu 2000 na trhu buď jako takové nebo jako součást biocidních přípravků.
Každý výrobce přípravku může identifikovat existující účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem, s výjimkou požadavků uvedených v bodech 5 a 6 přílohy I.
Pro předložení informací použije identifikátor speciální sadu programů, kterou bezplatně poskytuje Komise.
Členské státy mohou požadovat, aby identifikátoři usazení na jejich území současně předložili příslušným orgánům stejné informace, které byly předloženy Komisi.
2. Žádný producent nebo výrobce přípravku, který oznámí existující účinnou látku v souladu s článkem 4, neprovádí samostatnou identifikaci této účinné látky v souladu s odstavcem 1 tohoto článku.
3. Komise zpřístupní na své internetové stránce pracovní dokument obsahující doplnitelný seznam s příklady možných existujících účinných látek, který bude rovněž zpřístupněn v podobě papírové kopie u příslušných orgánů členských států nejpozději do 30 dnů od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 4
Oznamování existujících účinných látek
1. Producenti, výrobci přípravků a sdružení, kteří mají v úmyslu požádat o zařazení existující účinné látky v jednom nebo ve více typech přípravků do přílohy I nebo do přílohy IA směrnice, oznámí tuto účinnou látku Komisi tak, že nejpozději do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komisi informace uvedené v příloze II tohoto nařízení.
Jestliže je výrobci přípravku nebo producentovi znám případný úmysl jiného oznamovatele oznámit stejnou účinnou látku, vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili zcela nebo zčásti společné oznámení s cílem minimalizovat zkoušení na zvířatech.
Pro předložení oznámení použije oznamovatel speciální sadu programů (IUCLID), kterou bezplatně poskytuje Komise.
Členské státy mohou požadovat, aby oznamovatelé usazení na jejich území současně předložili příslušným orgánům stejné informace, které byly předloženy Komisi.
2. Komise ve spolupráci s členskými státy prověří, zda předložené oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 1.
Pokud oznámení těmto požadavkům vyhovuje, Komise je přijme.
Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne Komise oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Pokud po uplynutí této 30denní lhůty oznamovatel tyto požadavky nesplní, sdělí Komise oznamovateli, že jeho oznámení bylo zamítnuto, a uvede důvody svého rozhodnutí.
Pokud bylo oznámení zamítnuto, může se oznamovatel do 30 dnů obrátit na Komisi s žádostí o přijetí rozhodnutí postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice.
3. Pokud je oznámení Komisí přijato, poskytne oznamovatel Komisi veškeré údaje a informace nezbytné pro zhodnocení existující účinné látky s ohledem na její možné zařazení do přílohy I nebo přílohy IA směrnice v průběhu druhé etapy programu přezkoumání.
4. Oznamovatel může oznámení stáhnout pouze tehdy, pokud jej k tomuto stažení opravňuje objektivní změna předpokladů pro oznámení. Oznamovatel o tom neprodleně uvědomí Komisi a uvede důvody. Pokud Komise stažení přijme, oznamovatel nadále nepodléhá požadavku stanovenému v odstavci 3.
Pokud bylo stažení zamítnuto, může se oznamovatel do 30 dnů obrátit na Komisi s žádostí o přijetí rozhodnutí postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice.
Rozhodnutí nezařadit do přílohy I nebo přílohy IA směrnice účinnou látku, pro niž bylo oznámení staženo a pro niž nebylo přijato žádné oznámení, se přijme postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice s důsledky uvedenými v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
V případě neplnění odstavce 3 tohoto článku ohledně kteréhokoli typu přípravku může být postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice a s důsledky uvedenými v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení přijato rozhodnutí o uvedení účinné látky na trh v jiných typech přípravků podle přílohy V směrnice.
Článek 5
Vyjádření zájmu ze strany členských států
1. Komise předá členským státům seznam všech účinných látek, které byly identifikovány jako existující účinné látky podle článku 3 nebo článku 4, a uvede látky, pro něž bylo předloženo a Komisí přijato oznámení v souladu s čl. 4 odst. 1.
2. Členské státy mohou do tří měsíců po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 1 a v souladu s postupem stanoveným v čl. 3 odst. 1 identifikovat další existující účinné látky.
3. Členské státy mohou do tří měsíců po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 1 samostatně nebo společně vyjádřit zájem o možné zařazení existující účinné látky, pro kterou Komise nepřijala žádné oznámení, do přílohy I nebo přílohy IA směrnice v typech přípravků, ve kterých má použití považovaná členským státem za nezbytná zejména pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí.
Členský stát, který vyjádří takový zájem, přebírá odpovědnost za plnění povinností žadatele stanovených ve směrnici a účinná látka se bez oznámení podle čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení zařadí do seznamu uvedeného v čl. 6 odst. 1 písm. b).
Článek 6
Důsledky identifikace a oznámení
1. Postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice se přijme nařízení, které obsahuje:
a) úplný seznam existujících účinných látek uváděných na trh pro použití v biocidních přípravcích, přičemž alespoň jedna identifikace týkající se těchto látek vyhovuje požadavkům čl. 3 odst. 1 nebo čl. 5 odst. 2 nebo rovnocenným informacím předloženým v oznámení podle čl. 4 odst. 1; a
b) úplný seznam existujících účinných látek, které mají být přezkoumány ve druhé etapě programu přezkoumání, obsahující existující účinné látky,
i) pro které Komise přijala nejméně jedno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 1; nebo
ii) které členský stát uvedl ve svém vyjádření podle čl. 5 odst. 3; nebo
iii) pro které členské státy po označeních podle čl. 8 odst. 3 nebo odst. 4 jednotlivě nebo společně souhlasily, že předloží údaje nezbytné k provedení zhodnocení za účelem možného zařazení do přílohy IB směrnice v druhé etapě programu přezkoumání.
Komise tyto seznamy zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Aniž je dotčen čl. 16 odst. 1, 2 nebo 3 směrnice, mohou všichni producenti účinné látky zařazené do seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) a všichni výrobci biocidních přípravků obsahujících tuto účinnou látku začít uvádět účinnou látku jako takovou nebo v biocidních přípravcích na trh nebo v uvádění pokračovat, a to v typu nebo typech přípravků, pro něž Komise přijala alespoň jedno oznámení.
3. Postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice se přijmou rozhodnutí určená členským státům, v nichž se stanoví, že níže uvedené účinné látky nebudou zařazeny do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice v rámci programu přezkoumání a že tyto účinné látky jako takové nebo v biocidních přípravcích nesmějí být nadále uváděny na trh pro biocidní účely:
a) účinné látky nezařazené do seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b);
b) účinné látky zařazené do seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) v typech přípravků, pro které Komise nepřijala alespoň jedno oznámení.
Jestliže je však účinná látka zařazena do seznamu existujících účinných látek uvedeného v odst. 1 písm. a), je poskytnuto přiměřené přechodné období nepřesahující tři roky ode dne, kdy rozhodnutí uvedené v prvním pododstavci nabude účinku.
4. S níže uvedenými žádostmi o zařazení existujících účinných látek do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice se nakládá tak, jako by látka nebyla uvedena na trh pro použití v biocidních přípravcích před 14. květnem 2000:
a) žádost o zařazení účinné látky nezařazené do seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b);
b) žádost o zařazení účinné látky v jiných typech přípravků, než jsou ty, pro které byla zařazena do seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b).
Článek 7
Předložení dokumentací za účelem zařazení účinných látek v určitých typech přípravků do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice
1. Existující účinné látky biocidních přípravků typu 8 (konzervační přípravky pro dřevo) a typu 14 (rodenticidy) podle přílohy V směrnice, které jsou zařazeny do seznamu uvedeného v čl. 6 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, se zařadí do prvního seznamu existujících účinných látek, které mají být přezkoumány. Oznamovatelé, jejichž oznámení byla přijata Komisí podle čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení, předloží úplné dokumentace podle čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice, které se týkají zařazení účinných látek v těchto typech přípravků do přílohy I, přílohy IA nebo přílohy IB směrnice. Dokumentace uvedené v čl. 11 odst. 1 písm. a) bodě ii) směrnice musí zahrnovat použití, která jsou reprezentativní zejména z hlediska expozice člověka a životního prostředí účinné látce.
2. Členské státy mohou požadovat, aby součástí úplné dokumentace bylo zaplacení poplatku podle článku 25 směrnice, který má pokrýt náklady na práci vyplývající z požadavku stanoveného v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice týkající se přijetí dokumentace, předem.
3. S cílem minimalizovat zkoušení na zvířatech a náklady na sestavení úplných dokumentací může žadatel požádat členské státy o radu, pokud jde o přijatelnost zdůvodnění, která musí žadatel předložit, aby byl zproštěn provádění určitých studií.
Touto radou není předem rozhodnuto o výsledku ověření podle čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice, zda může být dokumentace považována za úplnou.
S cílem poskytnout informace o nákladech spojených s uplatněním požadavků směrnice může oznamovatel předložit příslušnému orgánu společně s úplnou dokumentací rozpis nákladů na jednotlivé provedené činnosti a studie. Příslušný orgán předloží tyto informace Komisi současně s předložením hodnotící zprávy uvedené v čl. 11 odst. 2 směrnice.
Komise zařadí informace o nákladech spojených se sestavením úplných dokumentací společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se změn požadavků na údaje do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice s cílem zajistit efektivnost z hlediska nákladů.
4. Pokud několik oznamovatelů oznámilo stejnou účinnou látku, vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili společnou dokumentaci. Pokud dokumentace nebyla předložena všemi oznamovateli, kteří mají na účinné látce zájem, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vynaloženo k zajištění jejich účasti a z jakých důvodů se určití oznamovatelé nezapojili.
5. Příslušný orgán určeného členského státu musí dokumentace obdržet nejpozději do 42 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost. Určení provede Komise po vytvoření seznamu uvedeného v čl. 6 odst. 1 písm. b).
6. Členské státy v přiměřené lhůtě po obdržení dokumentací a v každém případě nejpozději do 45 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost dokončí činnosti uvedené v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice týkající se přijetí dokumentací, pro které byly tyto státy určeny.
Neobdrží-li určený členský stát úplnou dokumentaci podle odstavce 1 ve lhůtě uvedené v odstavci 5, uvědomí o tom Komisi a sdělí jí důvody uvedené oznamovatelem.
Ve výjimečných případech a na základě zprávy určeného členského státu může být postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice stanovena nová lhůta, pokud oznamovatel prokáže, že zpoždění bylo způsobeno vyšší mocí.
Jestliže je po uplynutí lhůty dokumentace neúplná a jestliže nebyla přijata žádná jiná dokumentace týkající se této účinné látky ve shodném typu přípravku, přijme se postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice rozhodnutí o nezařazení této účinné látky do přílohy I nebo přílohy IA směrnice.
Článek 8
Základní látky
1. Každá osoba, která má v úmyslu požádat o zařazení existující účinné látky do přílohy IB směrnice v jednom nebo ve více specifických typech přípravků, oznámí dotyčnou látku Komisi postupem stanoveným v čl. 4 odst. 1 a 2.
2. Pokud je oznámení Komisí přijato, poskytne oznamovatel Komisi veškeré údaje a informace nezbytné pro zhodnocení existující účinné látky s ohledem na její možné zařazení do přílohy IB směrnice v průběhu druhé etapy programu přezkoumání.
Oznamovatel může své oznámení stáhnout pouze tehdy, pokud je důvodem pro toto stažení objektivní změna předpokladů pro oznámení. Oznamovatel o tom neprodleně uvědomí Komisi a uvede důvody. Pokud Komise stažení přijme, na oznamovatele se nadále nevztahuje požadavek stanovený v prvním pododstavci.
Pokud je stažení zamítnuto, oznamovatel má možnost do 30 dnů podat Komisi žádost o přijetí rozhodnutí postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3 směrnice.
3. Členské státy mohou označit existující účinné látky jako možné základní látky pro zařazení do přílohy IB směrnice. Za tímto účelem předloží Komisi nejpozději do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost jejich označení společně s informacemi uvedenými v příloze I tohoto nařízení.
4. Komise předá členským státům seznam možných základních látek, které byly označeny jako existující základní látky. Členské státy mohou do tří měsíců od obdržení tohoto seznamu označit další látky jako existující základní látky v souladu s požadavky v odstavci 3.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. září 2000.