Směrnice Komise 97/69/ES
ze dne 5. prosince 1997,
kterou se po dvacáté třetí přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/56/ES [2], a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že příloha I směrnice 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek a podrobné údaje o postupech klasifikace a označování pro každou látku nebo skupinu látek;
vzhledem k tomu, že laboratorní studie ukázaly, že určitá umělá skelná (křemičitá) vlákna mají karcinogenní účinky; že epidemiologické průzkumy vyvolaly znepokojení z účinků umělých skelných (křemičitých) vláken na člověka;
vzhledem k tomu, že by tedy měl být seznam nebezpečných látek v příloze I výše uvedené směrnice přizpůsoben a rozšířen zejména tak, aby zahrnoval určitá umělá skelná (křemičitá) vlákna; že je tedy nezbytné změnit předmluvu k příloze I tak, aby obsahovala poznámky a podrobnosti k identifikaci, klasifikaci a označování umělých skelných (křemičitých) vláken;
vzhledem k tomu, že při současném stavu poznatků se jeví jako oprávněné vyjmout za určitých podmínek některá umělá skelná (křemičitá) vlákna z klasifikace jako karcinogen; že by tato možnost měla být přezkoumána s ohledem na vědecký a technický vývoj zejména v oblasti zkoušení karcinogenity;
vzhledem k tomu, že se v některých ustanoveních příloh I a VI směrnice 67/548/EHS vyskytuje zkratka "EHS";
vzhledem k tomu, že se podle článku G Smlouvy o Evropské unii nahrazuje termín "Evropské hospodářské společenství" termínem "Evropské společenství"; že by tedy měla být ve výše uvedených ustanoveních zkratka "EHS" nahrazena zkratkou "ES";
vzhledem k tomu, že směrnicí 96/56/ES byly odpovídajícím způsobem změněny články 21 a 23 směrnice 67/548/EHS a bylo povoleno uvádět na trh nebezpečné látky, jejichž označení obsahuje "číslo EHS" a slova "označení EHS" do 31. prosince 2000;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 67/548/EHS se mění takto:
1. Příloha I se mění takto:
a) v předmluvě v oddílu
"Nomenklatura"
se pátý pododstavec nahrazuje tímto:
"V čl. 23 odst. 2 písm. a) se požaduje, aby v případě látky uvedené v příloze I byl název, který má být uveden na štítku, jedním z názvů uvedených v příloze. Pro určité látky jsou v hranatých závorkách uvedeny doplňkové informace pro usnadnění identifikace látky. Tyto doplňkové informace nemusí být na štítku uvedeny.";
b) v předmluvě se poznámka A nahrazuje tímto:
"Poznámka A:
Název látky musí být na štítku uveden v jedné z forem označení uvedených v příloze I (viz čl. 23 odst. 2 písm. a)).
V příloze I je někdy použito obecného označení jako "… sloučeniny"; nebo "… soli";. V takovém případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku správný název, přičemž musí být náležitým způsobem zohledněna ustanovení oddílu "Nomenklatura"; v předmluvě.
Příklad: pro BeCl2: chlorid beryllnatý.";
c) v předmluvě se vkládají nové poznámky Q a R, které znějí:
"Poznámka Q:
Klasifikace jako karcinogen nemusí být použita, jestliže lze prokázat, že látka splňuje jednu z těchto podmínek:
- krátkodobá zkouška bioperzistence při vdechování prokázala, že vlákna o délce větší než 20 μm mají vážený poločas bioperzistence kratší než 10 dnů, nebo
- krátkodobá zkouška bioperzistence při intratracheální instilaci prokázala, že vlákna o délce větší než 20 μm mají vážený poločas bioperzistence kratší než 40 dnů, nebo
- příslušná intraperitoneální zkouška neprokázala, že existuje důkaz o zvýšené karcinogenitě, nebo
- nedochází k relevantním patogenním nebo neoplastickým změnám při vhodné dlouhodobé inhalační zkoušce.
Poznámka R:
Klasifikace jako karcinogen nemusí být použita u vláken, u nichž je střední hodnota jejich tloušťky vážené délkou po odečtení dvou směrodatných odchylek větší než 6 μm.";
d) doplňují se položky v příloze této směrnice;
e) termín "číslo EHS" se ve všech výskytech nahrazuje termínem "číslo ES".
2. Příloha VI se mění takto:
a) Termín "číslo EHS" se ve všech výskytech nahrazuje termínem "číslo ES".
b) Termín "označení EHS" se ve všech výskytech nahrazuje termínem "označení ES".
Článek 2
Do pěti let od vstupu této směrnice v platnost Komise vyhodnotí vědecký vývoj a přijme opatření ke zrušení nebo ke změně poznámky Q.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 16. prosince 1998. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Bez ohledu na článek 1 mohou členské státy povolit uvádět na trh látky, jejichž označení obsahuje termín "číslo EHS" a slova "označení EHS", do 31. prosince 2000.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 1997.