NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007
ze dne 4. prosince 2007
o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle směrnice 98/8/ES mohou členské státy povolit, aby byly na trh uváděny pouze ty biocidní přípravky, které obsahují účinné látky zařazené do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice. Avšak na základě přechodných opatření stanovených v čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES mohou členské státy povolit, aby byly na trh uváděny biocidní přípravky, jež obsahují účinné látky nezařazené do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, které už byly na trhu ke dni 14. května 2000, dále jen „existující účinné látky“. Podle odstavce 2 téhož článku má být prováděn desetiletý pracovní program přezkoumání všech existujících účinných látek. Záměrem tohoto pracovního programu bylo identifikovat existující účinné látky a určit ty, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES.
(2)
Počáteční etapa programu byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2).
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1896/2000 měly být identifikovány existující účinné látky pro použití v biocidních přípravcích a existující účinné látky určené ke zhodnocení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES v jednom nebo ve více typech přípravků měly být oznámeny nejpozději do 28. března 2002.
(4)
Nařízením Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (3) byl stanoven seznam existujících účinných látek. Tento seznam zahrnuje účinné látky, které byly identifikovány v souladu s čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo pro něž byly poskytnuty rovnocenné informace v oznámení podle čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízením (ES) č. 2032/2003 byl v příloze II rovněž stanoven úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci programu přezkoumání. Seznam zahrnoval účinné látky, pro které bylo přijato alespoň jedno oznámení podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo o něž členský stát projevil zájem podle čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení. V tomto seznamu byly stanoveny dotyčné typy přípravků.
(6)
Nařízení (ES) č. 2032/2003 umožnilo, aby byla řada účinných látek nebo kombinací účinné látky a typu přípravku, které nebyly původně zahrnuty do programu přezkoumání, zkoumány za stejných podmínek jako účinné látky hodnocené v rámci programu přezkoumání, pokud zúčastněné hospodářské subjekty předložily úplné dokumentace do 1. března 2006.
(7)
V čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 2032/2003 bylo 1. září 2006 určeno jako datum, od kterého by měly být z trhu staženy přípravky obsahující účinné látky, které nebyly hodnoceny v rámci programu přezkoumání.
(8)
V čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 2032/2003 bylo stanoveno, že existující účinné látky, které nebyly identifikovány osobami používajícími je v biocidních přípravcích, se považují za látky, které nebyly uvedeny na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000. Tímto postavením na roveň s novými účinnými látkami by se však nemělo rozumět, že nezákonně neidentifikované existující účinné látky mohou mít prospěch z dočasného povolení, nebo delší doby ochrany údajů, které jsou vyhrazeny pro skutečně nové účinné látky. Proto by mělo být do předmětného ustanovení přidáno vysvětlení v tomto smyslu.
(9)
Nařízení (ES) č. 2032/2003 zavedlo pro členské státy možnost, aby požádaly o odchylku pro biocidní přípravky obsahující identifikované existující účinné látky, které nejsou zkoumány v rámci programu přezkoumání a které jsou podle tvrzení členských států nezbytné ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, nejsou-li k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Taková odchylka se žádajícím členským státům přizná, jen pokud jsou tyto žádosti odůvodněné, pokud její pokračující využívání nepovede k obavám o lidské zdraví a životní prostředí a pokud jsou případně vyvíjeny alternativní účinné látky. Je vhodné ponechat členským státům možnost o takovou odchylku požádat, a to i v souvislosti s účinnou látkou, o které bylo rozhodnuto, že nebude zařazena do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Protože program přezkoumání uvedený v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES probíhá pouze do 14. května 2010, žádná taková odchylka by neměla pokračovat po tomto datu.
(10)
Některé látky nebo přípravky, které běžně lidé nebo zvířata konzumují v rámci své výživy, se mohou rovněž používat k přitahování nebo odpuzování škodlivých organismů. Existuje obecná shoda, že požadavky směrnice 98/8/ES na povolení/registraci těchto látek se jeví jako neodůvodněné a že by měly být výslovně z působnosti této směrnice vyloučeny. Vzhledem k tomu, že si revize směrnice 98/8/ES vyžádá delší čas, během kterého by mohla být životaschopnost těchto přípravků na trhu nezvratně dotčena, je vhodné odložit jejich stažení z trhu až ke dni 14. května 2010.
(11)
Členský stát, který projevil zájem o přezkoumání určité účinné látky, by neměl být určen členským státem zpravodajem pro tuto látku.
(12)
Aby se předešlo duplicitě práce, a zejména aby se omezilo zkoušení na obratlovcích, měly by být stanoveny takové požadavky na přípravu a předkládání úplné dokumentace, které by povzbuzovaly osoby, jejichž oznámení byla přijata (dále jen „účastníky“), ke společnému postupu, a to zejména k předkládání společných dokumentací. Členský stát zpravodaj by měl mít možnost zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s oznámenou existující účinnou látkou, pokud tento odkaz není důvěrný podle článku 19 směrnice 98/8/ES. S cílem získat zkušenosti, pokud jde o vhodnost požadavků na údaje, a zajistit, aby bylo přezkoumání účinných látek prováděno způsobem efektivním z hlediska nákladů, měli by být účastníci povzbuzováni též k tomu, aby poskytovali informace o nákladech na sestavení dokumentace a o nutnosti provádění zkoušek na obratlovcích.
(13)
Nemá-li dojít ke zpožděním, měli by účastníci zahájit rozhovory s členskými státy zpravodaji co nejdříve, aby vyřešili nejasnosti týkající se požadavků na údaje. Žadatelé, kteří nejsou účastníky a mají v úmyslu požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o zařazení kombinace existující účinné látky a typu přípravku, která je hodnocena v tomto programu přezkoumání, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice, by neměli předkládat úplnou dokumentaci pro uvedenou kombinaci dříve nebo později než účastníci, aby nenarušili hladké fungování programu přezkoumání nebo účastníky neznevýhodnili.
(14)
Měly by být vymezeny požadavky na obsah a formu dokumentací a počet dokumentací, které mají být předloženy.
(15)
Měla by být přijata ustanovení pro případ, že se k účastníkovi připojí producent, výrobce přípravku nebo sdružení, a pro případ, že účastník odstoupí od účasti v programu přezkoumání.
(16)
Producenti, výrobci přípravku nebo sdružení by měli mít možnost do určité lhůty převzít roli účastníka, pokud jde o kombinaci existující účinné látky a typu přípravku, v jejímž případě odstoupili všichni účastníci nebo žádná dokumentace nesplňovala požadavky. Ve stejné lhůtě by i členské státy měly mít za určitých podmínek možnost projevit zájem o zařazení takové kombinace do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES a vystupovat v roli účastníka.
(17)
Aby se zabránilo zneužití možnosti udržet na trhu účinnou látku v době, kdy je zkoumána v rámci programu přezkoumání, jiná osoba nebo členský stát by měly mít možnost převzít roli účastníka jen jednou v souvislosti s danou kombinací účinné látky a typu přípravku. Ze stejného důvodu by měly osoba nebo členský stát přejímající roli účastníka poskytnout v určité lhůtě důkazy o zahájení práce na úplné dokumentaci.
(18)
Měly by být stanoveny lhůty, v nichž musí členské státy zpravodajové ověřit úplnost dokumentací. Členské státy zpravodajové by měly mít ve výjimečných případech možnost stanovit nový konečný termín pro předložení částí dokumentace, a to zejména pokud účastník prokázal, že nebylo možné předložit informace ve stanovené lhůtě, nebo pokud bylo třeba vyřešit nejasnosti týkající se požadavků na údaje, které přetrvávaly i přes předchozí rozhovory mezi účastníkem a členským státem zpravodajem.
(19)
Členský stát zpravodaj by měl pro každou existující účinnou látku prozkoumat a zhodnotit dokumentaci a výsledky předložit Komisi a ostatním členským státům ve formě zprávy příslušného orgánu a doporučení, jaké rozhodnutí by mělo být pro dotyčnou účinnou látku přijato. Aby se rozhodování zbytečně neprodlužovalo, měl by členský stát zpravodaj současně pečlivě zvážit nezbytnost dalších studií. Z téhož důvodu by členské státy zpravodajové měly mít povinnost přihlédnout k informacím předloženým po přijetí dokumentace pouze za určitých podmínek.
(20)
Zprávy příslušných orgánů by před předložením hodnotících zpráv Stálému výboru pro biocidní přípravky měly být prozkoumány ostatními členskými státy.
(21)
Pokud - navzdory doporučení zařadit účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES - přetrvávají obavy uvedené v čl. 10 odst. 5 zmíněné směrnice, měla by mít Komise možnost, aniž je však dotčen článek 12 uvedené směrnice, vzít v úvahu dokončení hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejnou oblast použití. Mělo by být stanoveno, že členské státy zpravodajové v případě nutnosti aktualizují zprávy příslušných orgánů.
(22)
K zajištění lepšího přístupu k informacím by měly být hodnotící zprávy sestavovány na základě zpráv předložených příslušnými orgány členských států a měla by se na ně vztahovat stejná pravidla pro přístup k informacím, jaká platí pro zprávy příslušných orgánů. Hodnotící zprávy by měly čerpat z původní zprávy příslušného orgánu, upravené na základě všech dokumentů, připomínek a informací vzatých v úvahu v procesu hodnocení.
(23)
Mělo by být možné pozastavit postupy stanovené v tomto nařízení na základě použití jiných právních předpisů Společenství, zejména směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (4) a po 1. červnu 2009 hlavy VIII a přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.
(24)
S cílem zajistit co nejefektivnější průběh programu přezkoumání byla řada kombinací účinné látky a typu přípravku přerozdělena různým členským státům zpravodajům. Tento vývoj by měl být promítnut do přílohy II tohoto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 2032/2003 bylo několikrát (5) pozměněno s cílem zohlednit přistoupení nových členských států, zkušenosti získané z dosavadního provádění programu přezkoumání, a zejména s cílem rozhodnout o nezařazení řady účinných látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES buď proto, že v předepsané lhůtě nebyly předány požadované informace, nebo v případech, kdy požadavky článku 10 uvedené směrnice nebyly splněny. Tato praxe průběžné aktualizace nařízení (ES) č. 2032/2003 za účelem sledování vývoje programu přezkoumání se ukázala být neefektivní a časově náročná; navíc by mohla zmást zúčastněné strany v tom, která pravidla jsou použitelná a které účinné látky jsou v současnosti přezkoumávány. V zájmu jasnosti je vhodnější zrušit a nahradit nařízení (ES) č. 2032/2003 novým, zjednodušeným aktem, který stanoví pravidla pro program přezkoumání, a zajistit, aby budoucí rozhodnutí o nezařazení přijímala Komise v podobě samostatných aktů.
(26)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví podrobná pravidla pro provádění pracovního programu systematického zkoumání všech účinných látek, které již byly na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinné látky biocidních přípravků, dále jen „program přezkoumání“, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v článku 2 směrnice 98/8/ES a článku 2 nařízení (ES) č. 1896/2000.
Mimoto se „účastníkem“ rozumějí producent, výrobce přípravku nebo sdružení, který předložil oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000, nebo členský stát, který v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení projevil zájem.
Článek 3
Existující účinné látky
1. Seznam účinných látek, které byly identifikovány jako dostupné na trhu před 14. květnem 2000 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice 98/8/ES, je stanoven v příloze I.
2. Úplný seznam existujících účinných látek, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání, je stanoven v příloze II.
Seznam obsahuje tyto účinné látky:
a)
existující účinné látky oznámené podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo čl. 4 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1687/2002 (6);
b)
existující účinné látky, které nebyly oznámeny, v jejichž případě však projevil členský stát zájem podpořit jejich zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES;
c)
existující účinné látky, které nebyly oznámeny, jejichž dokumentace však byla předložena jednomu z členských států do 1. března 2006 a byla shledána jako vyhovující požadavkům přílohy III tohoto nařízení a byla přijata jako úplná.
Seznam specifikuje pro každou zařazenou existující účinnou látku typy přípravku, pro které bude látka zkoumána v rámci programu přezkoumání, jakož i členský stát zpravodaje, který je určen pro provedení hodnocení.
Článek 4
Nezařazení
1. Aniž jsou dotčeny články 5 a 6 tohoto nařízení a odstavec 2 tohoto článku, biocidní přípravky obsahující účinné látky neuvedené v příloze II tohoto nařízení nebo příloze I nebo IA směrnice 98/8/ES se nadále neuvádějí na trh.
V případě účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení se první pododstavec použije rovněž na tuto účinnou látku, a to v souvislosti s každým typem přípravku, který není uveden v předmětné příloze.
2. Biocidní přípravky obsahující účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, u kterých bylo pro některé nebo všechny oznámené typy přípravků přijato rozhodnutí o nezařazení těchto účinných látek do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES, se nadále neuvádějí na trh pro dotyčné typy přípravků s účinností po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy bylo takové opatření zveřejněno, pokud není v uvedeném rozhodnutí o nezařazení stanoveno jinak.
3. Aniž je dotčen čl. 12 odst. 1 písm. b) a čl. 15 odst. 2 směrnice 98/8/ES, od data vstupu tohoto nařízení v platnost se každá účinná látka neuvedená v příloze I považuje za látku, která nebyla uvedena na trh pro biocidní účely ke dni 14. května 2000.
Článek 5
Odchylka pro nezbytné použití
1. Členské státy mohou požádat Komisi o odchylku od čl. 4 odst. 1, pokud usoudí, že účinná látka je pro ně nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví a nebo je její používání rozhodující pro fungování společnosti, a pokud nejsou k dispozici technicky nebo ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí a zdraví.
K žádostem se přikládá dokument uvádějící příčiny a zdůvodnění.
2. Komise předá žádosti uvedené v odstavci 1 ostatním členským státům a zveřejní je elektronickými prostředky.
Členský stát nebo jakákoli osoba může předložit Komisi písemné připomínky ve lhůtě 60 dnů po obdržení žádosti.
3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do 14. května 2010, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději do 14. května 2008 postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.
4. Dotyčné členské státy každoročně informují Komisi o používání odstavce 3, a zejména o opatřeních, která učinily v souladu s písmenem e).
5. Členské státy mohou kdykoli přezkoumat schválení biocidních přípravků, pro jejichž uvádění na trh byla lhůta prodloužena v souladu s odstavcem 3. Kdykoli je možné se domnívat, že některá z podmínek stanovených v písmenech a) až e) uvedeného odstavce není nadále plněna, podniknou dotyčné členské státy neprodleně kroky k nápravě situace nebo ke zrušení schválení příslušných biocidních přípravků, pokud náprava není možná.
Článek 6
Potraviny a krmiva
Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do 14. května 2010 byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
Pro účely této odchylky se „potravinou nebo krmivem“ rozumí jakákoli poživatelná látka nebo produkt rostlinného nebo živočišného původu, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo zvířaty, nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk nebo zvířata budou konzumovat; tato kategorie nezahrnuje extrakty nebo jednotlivé látky izolované z potravin nebo krmiv.
Článek 7
Přezkoumání existujících účinných látek v rámci programu přezkoumání
1. Přezkoumání účinné látky uvedené v příloze II provede pro stanovené typy přípravku členský stát zpravodaj určený pro tento účel, a to na základě úplné dokumentace pro tuto kombinaci látky a typu přípravku a za těchto předpokladů:
a)
dokumentace vyhovuje požadavkům stanoveným v příloze III tohoto nařízení;
b)
úplná dokumentace byla předložena ve lhůtě stanovené v článku 9 tohoto nařízení pro dotyčný typ přípravku, spolu se souhrnnou dokumentací uvedenou v čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES a definovanou v příloze III tohoto nařízení.
Účinná látka uvedená v příloze II tohoto nařízení se přezkoumá výhradně ve vztahu k typům přípravků, které jsou v uvedené příloze specifikovány.
Pro kombinace účinné látky a typu přípravku uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. c) se s výjimkou typů přípravků 8 a 14 hodnocení dokumentace zahájí zároveň s hodnocením dokumentací pro účinné látky obsažené ve stejných typech přípravků.
2. Členský stát, který projevil zájem podpořit zařazení účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice, nemůže být určen členským státem zpravodajem pro tuto látku.
3. Aniž jsou dotčeny články 10, 11 a 12 tohoto nařízení, jiné osoby než účastníci mohou požádat v souladu s článkem 11 směrnice 98/8/ES o to, aby byla do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice zařazena kombinace existující účinné látky a typu přípravku, která je uvedena v příloze II tohoto nařízení. Tyto osoby předloží v takovém případě úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 pro tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku.
Článek 8
Příprava úplné dokumentace
1. Při přípravě úplné dokumentace musí být vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby se mimo jiné předešlo duplicitě zkoušení na obratlovcích a aby byla v případě potřeby vypracována společná úplná dokumentace.
2. Dříve než účastník zahájí sestavování úplné dokumentace:
a)
informuje členský stát zpravodaje o všech zkouškách na obratlovcích, které již byly provedeny;
b)
požádá členský stát zpravodaje o radu, pokud jde o přijatelnost zdůvodnění pro upuštění od určitých studií;
c)
informuje členský stát zpravodaje o každém záměru provést další zkoušky na obratlovcích pro účely úplné dokumentace;
d)
byl-li členským státem zpravodajem informován o tom, že jiný účastník oznámil záměr provést shodné zkoušky, vynaloží veškeré přiměřené úsilí vedoucí ke spolupráci s tímto účastníkem při provádění společného zkoušení.
Rada poskytnutá členským státem zpravodajem podle prvního pododstavce písm. b) předem nerozhoduje o výsledku kontroly úplnosti podle čl. 13 odst. 1.
3. Členský stát zpravodaj smí zveřejnit odkaz na jakoukoli zkoušku na obratlovcích, která byla provedena v souvislosti s účinnou látkou uvedenou v příloze II tohoto nařízení, s výjimkou případu, kdy s tímto odkazem musí být nakládáno jako s důvěrným podle článku 19 směrnice 98/8/ES. Takový odkaz může obsahovat název dotyčné účinné látky, parametry zkoušek a kontaktní adresu vlastníka údajů.
4. Jestliže členský stát zpravodaj má poznatky o tom, že o přezkoumání určité účinné látky žádá více účastníků, uvědomí o tom tyto účastníky.
5. Účastníci, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků, vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby předložili společnou úplnou dokumentaci, přičemž plně dodržují pravidla Společenství pro hospodářskou soutěž.
Pokud za takových okolností není společná dokumentace předložena, musí být v každé jednotlivé dokumentaci podrobně uvedeno, jaké úsilí bylo vynaloženo k zajištění spolupráce a jaké jsou důvody k neúčasti na ní.
6. V úplné dokumentaci a v souhrnné dokumentaci se uvedou podrobnosti ohledně úsilí vynaloženého s cílem předejít duplicitě zkoušení na obratlovcích.
7. S cílem poskytnout informace o nákladech spojených s žádostí o přezkoumání a o nezbytnosti zkoušení na zvířatech pro účely sestavení úplné dokumentace mohou účastníci předložit členskému státu zpravodaji společně s úplnou dokumentací rozpis nákladů na jednotlivé provedené činnosti a studie.
Členský stát zpravodaj předá tyto informace Komisi současně s předložením zprávy příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4.
8. Do zprávy uvedené v čl. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES se zahrnou informace o nákladech vzniklých při sestavování úplné dokumentace a o zkouškách na zvířatech provedených za tímto účelem společně se všemi vhodnými doporučeními týkajícími se úpravy požadavků na údaje s cílem omezit nezbytnost zkoušek na obratlovcích na minimum a zajistit efektivnost z hlediska nákladů a přiměřenost.
Článek 9
Předkládání úplné dokumentace
1. Neuvede-li členský stát zpravodaj jinak, předloží účastník členskému státu zpravodaji jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii úplné dokumentace.
Účastník předloží v souladu s čl. 13 odst. 3 rovněž jednu tištěnou a jednu elektronickou kopii souhrnné dokumentace Komisi a každému z ostatních členských států. Kterýkoli členský stát, který si přeje dostávat kopie pouze v elektronické formě nebo který si přeje dostat další kopie, o tom uvědomí Komisi, která tuto informaci zveřejní elektronickými prostředky. Rozhodne-li se pak členský stát jinak, neprodleně o tom uvědomí Komisi a Komise podle toho aktualizuje zveřejněnou informaci.
2. Pro existující účinné látky uvedené v příloze II musí příslušný orgán členského státu zpravodaje obdržet úplné dokumentace v těchto lhůtách:
a)
pro typy přípravků 8 a 14 do 28. března 2004;
b)
pro typy přípravků 16, 18, 19 a 21 v době od 1. listopadu 2005 do 30. dubna 2006;
c)
pro typy přípravků 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13 v době od 1. února 2007 do 31. července 2007;
d)
pro typy přípravků 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 a 23 v době od 1. května 2008 do 31. října 2008.
Článek 10
Připojení a nahrazení účastníků
Jestliže se po vzájemné dohodě producent, výrobce přípravku nebo sdružení připojí pro účely předkládání úplné dokumentace k účastníkovi nebo jej nahradí, všechny strany dohody o tom společně informují Komisi a členský stát zpravodaje, přičemž přiloží příslušnou přístupovou listinu.
Komise o tom uvědomí všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Jestliže má účastník v úmyslu ukončit účast v programu přezkoumání, neprodleně o tom písemně vyrozumí příslušný členský stát zpravodaje a Komisi a uvede důvody.
Komise o tom uvědomí ostatní členské státy a všechny ostatní účastníky, kteří žádají o přezkoumání stejné účinné látky pro shodné typy přípravků.
2. Dojde-li k tomu, že pro určitou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku odstoupí všichni účastníci, Komise o tom uvědomí členské státy a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 12
Převzetí role účastníka
1. Do tří měsíců od zveřejnění informace uvedené v čl. 11 odst. 2 elektronickou cestou může producent, výrobce přípravku, sdružení nebo jakákoli jiná osoba vyrozumět Komisi o svém úmyslu převzít roli účastníka pro dotyčnou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku.
Ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci může také členský stát oznámit Komisi svůj zájem o převzetí role účastníka s cílem podpořit zařazení dotyčné kombinace existující účinné látky a typu přípravku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, pokud existují použití, která členský stát považuje za nezbytná, zejména pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
2. Osoba nebo členský stát mající v úmyslu převzít roli účastníka, který odstoupil, poskytne Komisi do tří měsíců ode dne, kdy ji o svém záměru informoval, důkazy o tom, že byly zahájeny práce na sestavení úplné dokumentace.
3. Na základě důkazů uvedených v odstavci 2 Komise rozhodne, zda osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, povolí nebo nepovolí převzít roli účastníka.
Jestliže Komise povolí osobě nebo členskému státu, které projevily zájem, převzít roli účastníka, může v případě potřeby rozhodnout o prodloužení lhůty pro předložení úplné dokumentace stanovené v článku 9.
4. Převzetí role účastníka s ohledem na danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku může být povoleno pouze jednou.
5. Pokud Komise neobdrží žádnou odezvu podle odstavce 1, přijme rozhodnutí o nezařazení existující účinné látky do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES v rámci programu přezkoumání pro dotyčné typy přípravků.
Článek 13
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení dokumentace pro kombinaci existující účinné látky a typu přípravku a nejpozději do tří měsíců po uplynutí lhůty uvedené v čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení ověří členský stát zpravodaj, zda má být dokumentace uznána jako úplná v souladu s čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES.
Pokud členský stát zpravodaj zahájil konzultace s jinými členskými státy a s Komisí ohledně přijatelnosti dokumentace, může být tato lhůta prodloužena až do ukončení konzultací, nejdéle však na šest měsíců ode dne obdržení dokumentace.
2. Členský stát zpravodaj může jako podmínku uznání úplnosti dokumentace požadovat, aby byl v dokumentaci předložen doklad o zaplacení předem celého poplatku nebo části poplatku podle článku 25 směrnice 98/8/ES.
3. Pokud je dokumentace považována za úplnou, potvrdí členský stát zpravodaj účastníkovi přijetí dokumentace a sdělí mu souhlas s tím, aby do jednoho měsíce od obdržení potvrzení předložil souhrnnou dokumentaci Komisi a ostatním členským státům.
Má-li členský stát, který obdržel souhrnnou dokumentaci, oprávněný důvod domnívat se, že dokumentace je neúplná, neprodleně sdělí své obavy členskému státu zpravodaji, Komisi a ostatním členským státům.
Členský stát zpravodaj neprodleně zahájí konzultace s dotyčným členským státem a s Komisí s cílem projednat vyjádřenou obavu a sjednotit rozdílná stanoviska.
4. Ve výjimečných případech smí členský stát zpravodaj stanovit novou lhůtu pro předložení informací, které nebyl účastník schopen z řádně doložených důvodů předložit v řádné lhůtě.
Účastník předloží členskému státu zpravodaji do tří měsíců ode dne, kdy byl informován o nové lhůtě, důkazy o tom, že práce, jejichž cílem je předložit chybějící informace, byly zahájeny.
Pokud má členský stát zpravodaj za to, že obdržel dostatečné důkazy, provede v souladu s článkem 14 hodnocení dokumentace, jako kdyby byla úplná. V opačném případě hodnocení nezahájí, dokud nebudou předloženy chybějící informace.
5. Pokud členský stát zpravodaj neobdrží úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 nebo v nové lhůtě stanovené podle odstavce 4, uvědomí o tom Komisi a uvede ospravedlňující důvody předložené účastníkem.
Členský stát zpravodaj rovněž informuje Komisi v případech, kdy účastník nepředloží důkazy požadované podle odstavce 4 druhého pododstavce. V případech uvedených v prvním a druhém pododstavci, a pokud se žádná jiná dokumentace netýká shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku, se má za to, že všichni účastníci odstoupili, a postup podle čl. 11 odst. 2 a článku 12 se použije obdobně.
Článek 14
Hodnocení dokumentací členským státem zpravodajem
1. V případě dokumentace, kterou považuje za úplnou, provede členský stát zpravodaj do dvanácti měsíců od přijetí dokumentace hodnocení podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES a připraví zprávu o tomto hodnocení, dále jen „zpráva příslušného orgánu“.
Aniž je dotčen článek 12 směrnice 98/8/ES, členský stát zpravodaj může přihlédnout k jiným příslušným technickým nebo vědeckým informacím, které se týkají vlastností účinné látky, metabolitů nebo reziduí.
2. Na žádost účastníka může členský stát zpravodaj přihlédnout k dodatečným informacím týkajícím se účinné látky, pro kterou byla dokumentace přijata jako úplná, pouze při splnění těchto podmínek:
a)
v době předložení dokumentace informoval účastník členský stát zpravodaje o tom, že probíhá příprava dodatečných informací;
b)
dodatečné informace jsou předloženy nejpozději do devíti měsíců po přijetí dokumentace podle čl. 13 odst. 3;
c)
ve srovnání s původně předloženými údaji jsou dodatečné informace díky použití stejně přísných nebo přísnějších jakostních norem stejně spolehlivé nebo spolehlivější;
d)
ve srovnání s původně předloženými údaji podporují dodatečné informace jiný závěr týkající se účinné látky pro účely doporučení podle odstavce 6.
Členský stát zpravodaj přihlédne k dodatečným informacím předloženým jinými osobami než účastníkem pouze tehdy, pokud tyto informace splňují podmínky stanovené v písm. b), c) a d) prvního pododstavce.
3. Tam, kde je to při použití odstavce 1 vhodné, zejména pokud bylo ve lhůtě stanovené členským státem zpravodajem požádáno o dodatečné informace, může členský stát zpravodaj požádat účastníka, aby po obdržení těchto informací předložil aktualizované souhrnné dokumentace Komisi a ostatním členským státům.
Má se za to, že všichni účastníci odstoupili, a čl. 11 odst. 2 a článek 12 se použijí obdobně:
a)
nejsou-li dodatečné informace přijaty ve stanovené lhůtě;
b)
nepředloží-li účastník dostatečné odůvodnění pro další posunutí lhůty;
c)
netýká-li se žádná jiná dokumentace shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku.
4. Členský stát zpravodaj zašle kopii zprávy příslušného orgánu bez zbytečného prodlení Komisi, ostatním členským státům a účastníkovi.
5. Členský stát zpravodaj se může rozhodnout zadržet zprávu příslušného orgánu, pokud nebyly v plné výši zaplaceny poplatky podle článku 25 směrnice 98/8/ES, a v takovém případě o tom informuje účastníka a Komisi.
Má se za to, že všichni účastníci odstoupili, a čl. 11 odst. 2 a článek 12 se použijí obdobně:
a)
není-li poplatek zaplacen v plné výši do tří měsíců ode dne obdržení informace o tom;
b)
netýká-li se žádná jiná dokumentace shodné kombinace existující účinné látky a typu přípravku.
6. Zpráva příslušného orgánu se předkládá ve formátu, který doporučí Komise, a obsahuje jedno z těchto doporučení:
a)
doporučení zařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou podle potřeby stanoveny podmínky pro zařazení;
b)
doporučení nezařadit existující účinnou látku do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES, v němž jsou uvedeny důvody.
Článek 15
Postupy Komise
1. Jakmile Komise obdrží zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 tohoto nařízení, připraví bez prodlení návrh rozhodnutí podle článku 27 směrnice 98/8/ES.
2. Pokud je to vzhledem k obdrženým připomínkám ke zprávě příslušného orgánu nezbytné, konzultuje Komise před vypracováním návrhu rozhodnutí podle odstavce 1 s odborníky z členských států s cílem vyřešit jakékoli nevyřešené problémy. V případě potřeby a na žádost Komise připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu.
3. Pokud existující účinná látka vyvolává - navzdory doporučení ohledně zařazení podle čl. 14 odst. 6 tohoto nařízení - i nadále obavy zmíněné v čl. 10 odst. 5 směrnice 98/8/ES, může Komise, aniž je dotčen článek 12 uvedené směrnice, přihlédnout k dokončenému hodnocení jiných existujících účinných látek pro stejné použití.
4. Na základě dokumentů a informací uvedených v čl. 27 odst. 2 směrnice 98/8/ES připraví členský stát zpravodaj aktualizovanou zprávu příslušného orgánu, jejíž první část tvoří hodnotící zpráva. Hodnotící zprávu přezkoumá Stálý výbor pro biocidní přípravky. Pokud bylo předloženo několik dokumentací pro shodnou kombinaci účinné látky a typu přípravku, připraví členský stát zpravodaj na základě informací obsažených v těchto dokumentacích jednu hodnotící zprávu.
Článek 16
Přístup k informacím
Pokud členský stát zpravodaj zaslal zprávu příslušného orgánu v souladu s čl. 14 odst. 4 tohoto nařízení, nebo pokud v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky bylo schváleno konečné znění hodnotící zprávy nebo byla hodnotící zpráva aktualizována, Komise dotyčnou zprávu a její případné aktualizace zveřejní elektronickými prostředky, s výjimkou informací, které je třeba považovat za důvěrné v souladu s článkem 19 směrnice 98/8/ES.
Článek 17
Pozastavení postupů
Předloží-li Komise návrh na změnu směrnice 76/769/EHS nebo, od 1. června 2009, na změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, který se týká účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení, s cílem zakázat uvedení dotyčné účinné látky na trh nebo zakázat její použití, včetně použití pro biocidní účely, v určitém typu nebo ve všech typech přípravků, mohou být postupy stanovené v tomto nařízení v případě použití dotyčné látky v dotyčných typech přípravků pozastaveny do rozhodnutí o tomto návrhu.
Článek 18
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 2032/2003.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 19
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. prosince 2007.