Nařízení Rady (ES) č. 297/95
ze dne 10. února 1995
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k tomu, že článek 58 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], (dále jen "agentura"), požaduje, aby Rada stanovila strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 57 odst. 1;
vzhledem k tomu, že čl. 57 odst. 1 nařízení stanoví, že příjmy agentury sestávají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou;
vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 3 a čl. 28 odst. 3 nařízení (EHS) č. 2309/93 požadují, aby jakákoli žádost o registraci léčivého přípravku nebo jakákoli žádost o změnu byla provázena poplatkem, který se platí agentuře za posuzování žádosti;
vzhledem k tomu, že výpočet výše poplatků účtovaných agenturou musí být založen na zásadě skutečně poskytované služby;
vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovená tímto nařízením by neměla být rozhodujícím faktorem pro žadatele o registraci při volbě mezi centralizovaným postupem a vnitrostátním postupem;
vzhledem k tomu, že základní poplatek by měl být definován jako poplatek účtovaný za počáteční žádost o registraci léčivého přípravku navýšený o poplatek za každou odlišnou sílu a/nebo lékovou formu; že by však měla být stanovena horní mez;
vzhledem k tomu, že za stejným účelem by měl být stanoven poplatek za rozšíření pro následující žádosti týkající se léčivého přípravku, který již je registrován, aby byla vzata v úvahu dodatečná práce a výdaje, pokud žadatel zvolí postupné předkládání žádostí;
vzhledem k tomu, že by měl být stanoven snížený poplatek pro žádosti, které mohou být podpořeny méně podrobnou dokumentací podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků [2] a čl. 5 odst. 2 bodu 8 směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [3], a pro žádosti týkající se léčivých přípravků pro použití pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin;
vzhledem k tomu, že posuzování změn stávajících registrací, které nevyžadují úplné hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, by mělo být účtováno podle složitosti změn a skutečné pracovní zátěže s nimi spojené, a tedy za cenu mnohem nižší než standardní žádost;
vzhledem k tomu, že práce vynaložená na povinné prodlužování registrací Společenství po pěti letech odůvodňuje účtování poplatku;
vzhledem k tomu, že by měl být stanoven poplatek za arbitrážní služby v případě neshody mezi členskými státy o žádostech o registraci předložených podle decentralizovaného postupu;
vzhledem k tomu, že by měl být vybírán poplatek na paušálním základě za jakoukoli inspekci provedenou po registraci na žádost nebo v zájmu jejího držitele;
vzhledem k tomu, že se trh s veterinárními léčivými přípravky liší od trhu s humánními léčivými přípravky, a tedy odůvodňuje obecné snížení poplatku; že by dále mělo být možné vzít v úvahu jednotlivé situace spojené s uvedením na trh určitého veterinárního léčivého přípravku na individuálním základě; že tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout zvláštními ustanoveními, jako je ustanovení o sníženích a zproštěních;
vzhledem k tomu, že v otázce hodnocení žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí (MLR) je na žadateli, aby se rozhodl, zda požádá odděleně o stanovení MLR, nebo tak učiní společně se žádostí o registraci Společenství, kdy by poplatek za hodnocení žádosti o registraci měl zahrnovat poplatek za stanovení MLR; že by však, pokud žadatel záměrně zvolí oddělenou žádost o stanovení MLR, měly být dodatečná práce a výdaje kompenzovány odděleným MLR poplatkem;
vzhledem k tomu, že všechny ostatní poplatky za hodnocení veterinárních léčivých přípravků by se měly řídit výše popsanými zásadami;
vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno zproštění nebo snížení výše uvedených poplatků za výjimečných okolností ze zásadních důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat; že jakékoli rozhodnutí o takových případech by mělo být přijato ředitelem po vyslechnutí příslušného výboru a na základě obecných kritérií stanovených správní radou agentury;
vzhledem k tomu, že by mělo být stanoveno prozatímní období tří let, po němž umožní získaná zkušenost přehodnocení finančních potřeb agentury; že z praktických důvodů by měly být také stanoveny mechanismy umožňující aktualizaci cen v kratších obdobích;
vzhledem k tomu, že Smlouva neposkytuje nezbytné zmocnění pro stanovení poplatků na úrovni Společenství v rámci systému Společenství; že je proto vhodné se uchýlit k článku 235 Smlouvy,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
1. Poplatky za získání a udržování registrace Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou jsou vybírány podle tohoto nařízení.
2. Poplatky jsou stanoveny v ECU.
Článek 2
Agentura uvede ve svém ročním odhadu rozpočtu určeném pro stanovení předběžného návrhu rozpočtu Komise odhady týkající se poplatků pro následující finanční rok, a to odděleně od odhadů celkových výdajů a možného příspěvku Společenství.
Článek 3
Žádosti o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným postupem
1. Plný poplatek: ECU 140000
2. Snížený poplatek: ECU 70000
3. Poplatek za rozšíření: ECU 40000
4. Poplatek za změnu typu I: ECU 5000
5. Poplatek za změnu typu II: ECU 40000
6. Poplatek za prodloužení: ECU 10000
7. Poplatek za inspekci: ECU 10000
8. Poplatek za převod: ECU 5000
Článek 4
Urovnání neshod o žádostech o registrace humánních léčivých přípravků decentralizovaným postupem
Arbitrážní poplatek: ECU 30000
Článek 5
Žádosti o registrace veterinárních léčivých přípravků centralizovaným postupem
1. Plný poplatek: ECU 70000
2. Snížený poplatek: ECU 35000
3. Poplatek u maximálního limitu reziduí (MLR): ECU 40000
4. Poplatek za rozšíření: ECU 20000
5. Poplatek za změnu typu I: ECU 5000
6. Poplatek za změnu typu II: ECU 20000
7. Poplatek za prodloužení: ECU 5000
8. Poplatek za inspekci: ECU 10000
9. Poplatek za převod: ECU 5000
Článek 6
Urovnání neshod o žádostech o registrace veterinárních léčivých přípravků decentralizovaným postupem
Arbitrážní poplatek: ECU 15000
Článek 7
Osvobození, snížení poplatků a urovnání neshod
1. Za výjimečných okolností a z naléhavých důvodů týkajících se ochrany zdraví veřejnosti nebo zvířat může výkonný ředitel případ od případu povolit osvobození od poplatků nebo snížit poplatky po konzultaci s příslušným výborem pro léčivé přípravky s omezeným počtem použití. V rozhodnutích o povolení osvobození nebo snížení musí být uvedeny důvody, na nichž jsou založena.
Obecná kritéria pro povolování osvobození nebo snížení stanoví správní rada agentury.
2. Postup podobný tomu, který je popsán v prvním pododstavci odstavce 1, se použije pro jakoukoli neshodu, ke které může dojít při zařazení žádostí do jedné z výše uvedených kategorií poplatků.
Článek 8
Datum splatnosti a opožděné platby
1. Poplatky, pro něž není určeno datum splatnosti v tomto nařízení nebo v nařízení (EHS) č. 2309/93, jsou splatné ke dni přijetí dané žádosti.
2. Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení k datu jeho splatnosti nezaplacen, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby buď nebudou poskytnuty, nebo budou pozastaveny, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen.
3. Poplatky se platí v ECU nebo ve vnitrostátní měně jednoho z členských států podle platných směnných kurzů, které denně stanovuje Komise v souladu s nařízením (EHS) č. 3180/78 [5]. Správní rada agentury však může stanovit měsíční směnné kurzy na základě dřívějších kurzů.
Článek 9
Prováděcí pravidla
Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení nebo nařízení (EHS) č. 2309/93, stanoví prováděcí pravidla přijatá správní radou agentury datum splatnosti pro poplatky, které se platí podle článku 1, způsob jejich platby, důsledky opožděné platby nebo nezaplacení a jakákoli další opatření potřebná pro používání tohoto nařízení.
Článek 10
Nejpozději do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise zprávu o jeho provádění a ve světle dané zkušenosti navrhne Radě konečné rozhodnutí. Rada po konzultaci s Evropským parlamentem přijme kvalifikovanou většinou ustanovení o výši poplatků a podmínkách tak, aby byla používána od 1. ledna 1998. Nebudou-li tato ustanovení použitelná k uvedenému dni, bude prozatímně pokračovat používání výše poplatků a podmínek, které je určují podle tohoto nařízení.
Změny výší různých poplatků stanovených v tomto nařízení se však provádějí v souladu s postupem stanoveným v článku 73 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 11
Vstup v platnost a právní účinek
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 1995.