Směrnice Komise 98/19/ES
ze dne 18. března 1998,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 97/72/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS členský stát může povolení k používání některé doplňkové látky uvedené v příloze I dočasně pozastavit, pokud na základě podrobného zdůvodnění v důsledku nových údajů nebo nového vyhodnocení stávajících údajů, k němuž došlo po přijetí dotčených ustanovení, konstatuje, že tato doplňková látka představuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Německo dne 19. ledna 1996 zakázalo používání ronidazolu v krmivu pro krůty na svém území; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS sdělilo dne 15. dubna 1996 ostatním členským státům a Komisi podrobné zdůvodnění svého rozhodnutí;
vzhledem k tomu, že Německo ve svém sdělení vyjadřuje podezření, že ronidazol má mutagenní, karcinogenní a genotoxické vlastnosti; že vzhledem k riziku pro zdraví spotřebitelů tento členský stát pokládá za vhodné zakázat používání této látky ve výživě zvířat v celém Společenství;
vzhledem k tomu, že Německo ve své podrobné zprávě dochází k závěru, že při používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě zvířat zůstávají ve zvířecí tkáni rezidua, i když je dodržena šestidenní ochranná lhůta podle právních předpisů; že vzhledem k mutagenním a karcinogenním vlastnostem mateřské substance ronidazol a vzhledem k možnému uvolňování nitroimidazolové struktury mateřské substance z vázaných reziduí nelze ani při dodržení ochranné lhůty vyloučit riziko pro zdraví spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prozkoumání situace výbor ve stanovisku vydaném dne 26. září 1997 a potvrzeném dne 5. listopadu 1997 konstatoval, že ronidazol sice jednoznačně vykazuje mutagenní aktivitu u prokaryotických buněk, že však nejsou k dispozici žádné údaje o případném genotoxickém účinku na eukaryotické buňky; že není možné přesvědčivě vyhodnotit mechanismu karcinogeneze, jelikož nebyly k dispozici hrubé údaje z těchto karcinogenetických experimentů; že riziko pro spotřebitele proto nelze hodnotit; že údaje pro ronidazol nelze odvozovat z hodnot pro metronidazol, jelikož chemické látky téže skupiny mohou vykazovat naprosto rozdílné toxikologické vlastnosti; že chyběly určité údaje o metabolismu ronidazolu u krůt, jako například druh metabolitů ve fekáliích nebo rozptýlení v různých tkáních po uplynutí ochranné lhůty; že je však třeba poznamenat, že podstatné údaje získané u prasat lze po odpovídajícím přizpůsobení přiměřeně aplikovat i na krůty; že naproti tomu malé množství údajů o výskytu nitroimidazolové sloučeniny chemicky uvolňované z vázaných reziduí vede k závěru o možnosti analytického artefaktu;
vzhledem k tomu, že Vědecký výbor pro výživu zvířat nakonec dospěl k názoru, že vědecké argumenty uvedené Německem sice nemohou být ke zdůvodnění zákazu ronidazolu akceptovány jako celek, že jsou ale některé důležité otázky nevyjasněné a že při nedostatku dalších údajů není možno stanovit přípustnou denní dávku reziduí ronidazolu pro zaručení bezpečnosti spotřebitelů;
vzhledem k tomu, že trvá nejistota ohledně nezávadnosti ronidazolu, mělo by se v zájmu ochrany zdraví spotřebitelů používání ronidazolu jako doplňkové látky ve výživě krůt zakázat;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 70/524/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy nejpozději do 31. května 1998 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. června 1998.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. března 1998.