Rozhodnutí Komise
ze dne 20. dubna 2004
o zveřejnění odkazu na normu EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby - Požadavky a metody zkoušení" v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS
(oznámeno pod číslem K(2004) 1290)
(Text s významem pro EHP)
(2004/376/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], ve znění směrnice 98/79/ES [2],
s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [3], ve znění směrnice 98/48/ES [4],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Podle článku 2 směrnice 93/42/EHS mohou být zdravotnické prostředky uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li při běžném používání úroveň bezpečnosti osob.
(2) Podle článku 5 směrnice 93/42/EHS se u zdravotnických prostředků předpokládá, že splňují základní požadavky uvedené v článku 3 výše zmíněné směrnice, jestliže jsou v souladu s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
(3) Členské státy jsou povinny zveřejňovat referenční čísla vnitrostátních norem přejímajících harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
(4) Německo vzneslo formální námitku vůči harmonizované normě EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby - Požadavky a metody zkoušení", která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) v roce 2000 a jejíž referenční číslo bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001 [5], neboť norma údajně nesplňuje v plném rozsahu základní požadavky směrnice 93/42/EHS, zejména požadavky týkající se elektrické bezpečnosti, a v některých případech údajně může dojít k nebezpečné situaci mající za následek smrt nebo vážné poranění.
(5) Podle informací získaných v rámci konzultací s vnitrostátními orgány nebyl uveden žádný konkrétní důkaz, který by dokládal riziko požáru nemocničních lůžek v jiných členských státech.
(6) Z informací nedávno oznámených Francií vyplývá, že v souvislosti s nemocničními lůžky došlo k několika nehodám, avšak podrobnosti o jejich příčinách nebyly zjištěny.
(7) Neprokázalo se tedy, že harmonizovaná norma EN 1970:2000 obecně nesplňuje základní požadavky směrnice 93/42/EHS. V souvislosti s normou EN 1970:2000 je však nezbytné upozornit na existenci normy EN 60601-2-38 "Zvláštní požadavky na bezpečnost elektricky ovládaných nemocničních lůžek",
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkaz na normu EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby - Požadavky a metody zkoušení", která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 21. června 2000 a poprvé zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001, není odstraněn ze seznamu norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropských společenství. Uvedená norma proto nadále uděluje předpoklad souladu s odpovídajícími ustanoveními směrnice 93/42/EHS za podmínky, že je splněno opatření článku 2.
Článek 2
V Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno vysvětlení vztahující se k normě EN 1970, jak je uvedeno v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. dubna 2004.