Směrnice Komise 2001/79/ES
ze dne 17. září 2001,
kterou se mění směrnice Rady 87/153/EHS, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech1, naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/46/ES2, a zejména na článek 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) v důsledku vývoje vědeckotechnických poznatků by směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek v krmivech3, naposledy pozměněná směrnicí 95/11/ES4, měla být změněna;
(2) je zjevné, že vzrůstající převaha bakterií rezistentních vůči antibiotikům se do značné míry dotýká veřejného zdraví. Rezistence způsobená užíváním antibiotik jako doplňkových látek v krmivech přispívá k celkové resistenci. Hlavní zásady pro doplňkové látky jiné než mikroorganismy a enzymy by tedy měly být doplněny o požadavek, aby dokumentace obsahovala posouzení rizika selekce a/nebo přenosu rezistence na antibiotika a jakékoliv persistence nebo zvýšeného uvolňování enteropatogenů, aby byla zajištěna bezpečnost užití těchto doplňkových látek. Pro tento účel je třeba stanovit, jaké údaje jsou nezbytné k posouzení rizika a jaká metodologie má být přitom použita;
(3) tyto hlavní zásady je třeba doplnit o kritéria pro posouzení rizik pro spotřebitele, jež by mohla vyplývat z konzumace potravin obsahujících rezidua doplňkových látek nebo jejich metabolity. Na základě studií o reziduích by měly být případně stanoveny maximální limity reziduí (MLR) a ochranné lhůty;
(4) dopad doplňkových látek v krmivech na životní prostředí je významný, jelikož doplňkové látky se obvykle užívají po dlouhou dobu. Proto by výše uvedené hlavní zásady měly být doplněny kritérii pro posouzení rizika škodlivého účinku buď doplňkové látky samotné nebo produktů z ní odvozených na životní prostředí, ať už přímo nebo vyloučených zvířaty do životního prostředí. Pro určení tohoto dopadu se musí přijmout postupné kroky, založené na první a druhé fázi studií;
(5) hlavní zásady musí být doplněny o požadavek co nejobsáhlejších informací o možné míře vystavení pracovníků a uživatelů působení doplňkových látek. Toto vystavení by mělo být vyhodnoceno, aby mohla být přijata vhodná opatření;
(6) důvěra v kvalitu a objektivitu dokumentace by se zvýšila, pokud by tato dokumentace byla doplněna o kritickou analýzu provedenou nezávislou osobou, která je uznávaným znalcem v dotyčné oblasti. V hlavních zásadách by měly vymezeny body, na které se má tato zpráva zaměřit;
(7) zkušenost ukázala, že hlavní zásady musí být doplněny specifičtějšími kritérii týkajícími se zkoušek účinnosti;
(8) čl. 9b odst. 1 směrnice Rady 70/524/EHS stanoví, že doplňkovým látkám uvedeným v čl. 2 bodě aaa) této směrnice se nejprve uděluje povolení na dobu deseti let a poté může držitel povolení požádat o jeho prodloužení na dobu dalších deseti let. Je nutné stanovit hlavní zásady týkající se informací, které musí být obsaženy v takové žádosti o prodloužení a v průvodní dokumentaci;
(9) čl. 9c odst. 3 směrnice Rady 70/524/EHS stanoví, že po uplynutí desetileté lhůty od prvního povolení látky, mohou být výsledky celkového nebo částečného hodnocení údajů a informací obsažených v dokumentaci předložené za účelem prvního povolení použity ve prospěch jiných osob žádajících o povolení k uvádění této látku do oběhu. Proto je nutné stanovit hlavní zásady týkající se informací, které musí být přesto uvedeny v žádosti a v průvodní dokumentaci;
(10) je třeba přihlížet k vědeckotechnických poznatkům;
(11) z důvodu větší přehlednosti je vhodné rozlišovat hlavní zásady, které se vztahují na jiné doplňkové látky než mikroorganismy a enzymy, a na ty, které se vztahují na mikroorganismy a enzymy;
(12) tyto hlavní zásady byly stanoveny na základě zprávy Vědeckého výboru pro výživu zvířat o přezkoumání hlavních zásad pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (přijata dne 22. října 1999);
(13) opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha směrnice 87/153/EHS se mění takto:
Za název se vkládá znění uvedené v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2002. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 2001.