Směrnice Komise 97/6/ES
ze dne 30. ledna 1997,
kterou se mění směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1] naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/66/ES [2], a zejména na článek 11 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že podle článku 11 směrnice 70/524/EHS může členský stát v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací dočasně pozastavit povolení používat některé doplňkové látky, má-li důvody konstatovat, že užití jedné z doplňkových látek uvedených v příloze I představuje nebezpečí pro zdraví zvířat nebo lidí nebo pro životní prostředí;
vzhledem k tomu, že Dánsko a Německo zakázaly na svém území používat v krmivech antibiotikum avoparcin dne 20. května 1995 a dne 19. ledna 1996; že v souladu s ustanoveními směrnice 70/524/EHS oznámily tyto dva členské státy ostatním členským státům a Komisi důvody svého rozhodnutí, náležitě podložené podrobnými argumenty; že tyto informace Dánsko předalo dne 20. května 1995 a dne 13. července 1995 a Německo dne 5. března 1996;
vzhledem k tomu, že Dánsko a Německo uvádělo jako důvody, že tato antibiotika ze skupiny glykopeptidů podávaná zvířatům v krmivu vyvolávají odolnost vůči glykopeptidům používaným v lidském lékařství a avoparcin tak představuje riziko pro zdraví lidí; že z tohoto pohledu může tento přenos rezistence omezit účinnost velké skupiny antibiotik vyhrazených pouze pro léčbu nebo prevenci závažných infekcí u lidí a tudíž není splněna jedna z podmínek, které směrnice 70/524/EHS požaduje pro povolení určité doplňkové látky;
vzhledem k tomu, že Komise konzultovala Vědecký výbor pro výživu zvířat; že po důkladném prověření situace, kdy výbor ve stanovisku vyjádřeném dne 21. května 1996 usoudil, že jelikož nejsou k dispozici rozhodující prvky umožňující určit, zda glykopeptidy ovlivňují odolnost organismů živočišného původu (enterokoky) nebo jejich genů při onemocnění lidí a že není nezbytné vyhradit užití glykopeptidů pouze pro lidské lékařství; že však výbor připustil, že zprávy z Dánska a Německa vyvolaly závažné otázky a stanovil, že by se mělo navrhnout, aby bylo užívání doplňkové látky avoparcinu přehodnoceno, pokud by se ukázalo, že je přenos rezistence ze zvířete na člověka možný; že však Výbor kromě toho preventivně doporučuje, aby nebylo uděleno žádné další povolení pro doplňkové látky ze skupiny glykopeptidů, které mají stejný základ a mechanismus působení jako avoparcin, dokud si nebude výbor jist výsledky výzkumu, který se stále provádí;
vzhledem k tomu, že jestliže neexistují dostatečné údaje, které by nezvratně prokázaly riziko přenosu rezistence, kterého se dovolává Dánsko a Německo, neumožňují dostupné důkazy s určitostí vyloučit riziko, nejsou-li k dispozici doplňující vědecké informace;
vzhledem k tomu, že by měla být provedena různá zkoumání, která by přesně vymezila problém možné odolnosti vůči antibiotikům vyvolané užitím doplňkových látek ve výživě zvířat a jejich přenosem na člověka; vzhledem k tomu, že musí být urychleně stanoveno schéma přetrvávání mikrobiální rezistence u zvířat, která dostávala antibiotika;
vzhledem k tomu, že v tomto ovzduší nejistoty má přednost projevit extrémní opatrnost a vyhnout se jakémukoliv riziku snížení účinnosti některých glykopeptidů, jako je např. vancomycin, který je velmi důležitý v lidském lékařství;
vzhledem k tomu, že zákaz užívání avoparcinu musí být chápán jako prozatímní opatření, které bylo přijato z opatrnosti a které může být přehodnoceno, jakmile budou pochybnosti vyjádřené vůči užití doplňkové látky avoparcinu rozptýleny na základě zkoumání, které bude uskutečněno, a programů pozorování, které budou zavedeny;
vzhledem k tomu, že opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva.
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I ke směrnici 70/524/EHS se mění tak, jak je uvedeno v příloze k této směrnici.
Článek 2
Komise přezkoumá do 31. prosince 1998 ustanovení této směrnice na základě výsledků získaných při:
- různých zkoušek týkajících se vývoje odolnosti při používání antibiotik, zejména glykopeptidů,
- programech přežívání mikrobiální rezistence u zvířat, která dostávala antibiotika, a uskutečňovaných zejména osobami odpovědnými za uvádění dotyčných doplňkových látek do oběhu.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. dubna 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Přijímají-li členské státy tato opatření, musí v nich být učiněn odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice nabývá účinnosti třetí den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 1997.