NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 416/2008
ze dne 8. května 2008,
kterým se mění nařízení (EHS) č. 3600/92, pokud jde o hodnocení účinné látky metalaxylu v rámci čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 třetí pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Metalaxyl je jednou z účinných látek uvedených v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2).
(2)
Na základě rozsudku Soudního dvora Evropských společenství ze dne 18. července 2007 ve věci C-326/05 P (3), který zrušil rozhodnutí Komise 2003/308/ES (4) o nezařazení metalaxylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přijala Komise nařízení (ES) č. 1313/2007 ze dne 8. listopadu 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 2076/2002 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS pro metalaxyl a nařízení (ES) č. 2024/2006, pokud jde o zrušení odchylky týkající se metalaxylu (5).
(3)
Podle článku 233 Smlouvy je orgán, jehož akt byl prohlášen za neplatný, povinen přijmout opatření vyplývající z rozsudku Soudního dvora. Pokud jde o nařízení (EHS) č. 3600/92, jsou tedy nezbytná další opatření, a to zejména s ohledem na lhůty pro předložení výsledků dodatečných pokusů a pro předložení dodatečných informací.
(4)
Tato další opatření je třeba posuzovat v souvislostech skutkové situace rozsudku ve věci C-326/05P. Společnost Industrias Químicas del Vallés SA (dále jen „IQV“) nikdy nepodala úplnou dokumentaci, a namísto toho si přála použít studie předložené jiným oznamovatelem. Společnost IQV tvrdila, že by od ní mělo být požadováno pouze doplnění dalších materiálů, jež nebyly obsaženy v dokumentaci tohoto jiného oznamovatele, která shodou okolností rovněž nebyla úplná. Společnosti IQV však byl zamítnut přístup k dokumentaci předložené tímto jiným oznamovatelem, který z postupu mezitím odstoupil. V průběhu celého řízení Komise trvala na tom, že důkazní břemeno pro prokázání, že metalaxyl splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS, nese společnost IQV. Toto stanovisko Soudní dvůr nezpochybnil. Jelikož společnost IQV neměla přístup k dokumentaci druhého oznamovatele, zastávala Komise názor, že vzájemné hodnocení nelze úspěšně provést, jelikož by v jeho rámci vyvstaly otázky týkající se studií obsažených v dokumentaci uvedeného jiného oznamovatele. Společnost IQV by tyto otázky nebyla schopna zodpovědět, jelikož jí byl zamítnut přístup k této dokumentaci. Členský stát zpravodaj předložil návrh hodnotící zprávy pro dotyčnou účinnou látku, vypracovaný na základě všech studií, které byly v dané době k dispozici, dne 26. ledna 2001. Při hodnocení však byly v informacích zjištěny nedostatky takové povahy, že o zařazení dotyčné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebylo možné uvažovat.
(5)
Komise se se společností IQV spojila dne 17. září a 14. listopadu 2007 a informovala ji o svém záměru dokončit hodnocení dotčené látky.
(6)
Informace týkající se metalaxylu, které byly dosud Komisi předloženy, jsou neúplné a nedovolují zařazení metalaxylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Komise není schopna zaručit, že studie a údaje, které společnost IQV pro hodnocení podle nařízení (EHS) č. 3600/92 poskytne, budou dostatečné k tomu, aby doplnily zjištěné nedostatky, a tedy dokázaly, že lze očekávat, že metalaxyl obecně splní podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(7)
Komise a členské státy uplatní pragmatický přístup a budou se z právního hlediska co možná nejvíce opírat o již existující údaje. To, že během vzájemného hodnocení vyvstávají otázky, je běžné. Tyto otázky mohou být vzneseny v souvislosti se všemi složkami dokumentace a v případě, že tato situace nastane, je výlučně na společnosti IQV, aby se jimi zabývala.
(8)
Aby bylo hodnocení metalaxylu dokončeno k datu stanovenému nařízením (ES) č. 2076/2002, je nezbytné v různých fázích postupu uplatňovat přísné lhůty. Nelze tedy předpokládat, že jakékoli nedostatky v dokumentaci zjištěné později bude možno napravit poskytnutím dalších studií, neboť by tím bylo hodnocení opožděno.
(9)
Aby bylo možno metalaxyl přezkoumat, je třeba některé lhůty stanovené v nařízení (EHS) č. 3600/92 upravit.
(10)
Nařízení (EHS) č. 3600/92 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 7 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 3600/92 se první a druhá odrážka nahrazuje tímto:
„-
lhůtu, ve které musí být dotyčné výsledky nebo informace předloženy členskému státu zpravodaji a odborníkům určeným podle odstavce 2; touto lhůtou bude 25. květen 2002, přičemž však pro metalaxyl je touto lhůtou nejpozději 31. říjen 2008, pokud Komise nestanoví pro určitou účinnou látku kratší lhůtu, s výjimkou výsledků dlouhodobých studií, které byly v průběhu hodnocení dokumentace shledány členským státem zpravodajem a Komisí nezbytnými a u nichž se neočekává, že budou zcela ukončeny ve stanovené lhůtě, přičemž předložené informace potvrzují, že takové studie byly zadány a jejich výsledky budou předloženy nejpozději do 25. května 2003. Ve výjimečných případech, kdy členský stát zpravodaj a Komise nebyly schopny stanovit takové studie do 25. května 2001, může být stanovena alternativní lhůta pro dokončení takových studií, a to za předpokladu, že oznamovatel členskému státu zpravodaji prokáže, že tyto studie byly zadány do tří měsíců od vznesení požadavku na jejich provedení, a do 25. května 2002 předloží protokol a zprávu o průběhu studie,
-
lhůtu, ve které musí dotyční oznamovatelé sdělit členskému státu zpravodaji a Komisi svá závazná prohlášení, že předloží požadované výsledky nebo informace ve lhůtě stanovené podle první odrážky. Pokud jde o metalaxyl, je touto lhůtou jeden měsíc po vstupu tohoto nařízení v platnost.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2008.