Rozhodnutí Komise
ze dne 21. listopadu 2001
o rozhodnutí o možném zařazení určitých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2001) 3685)
(Text s významem pro EHP)
(2001/810/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2001/49/ES [2],
s ohledem na nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2266/2000 [4], a zejména na čl. 7 odst. 3a písm. d) a čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízením Komise (ES) č. 933/94 ze dne 27. dubna 1994, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin a jmenují zpravodajské členské státy pro provádění nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 [5], naposledy pozměněným nařízením (ES) č. 2230/95 [6], byly určeny členské státy zpravodajové a oznamovatelé pro každou účinnou látku.
(2) V článku 7 nařízení (EHS) č. 3600/92 se stanoví, že u každé účinné látky, pro kterou byl členský stát jmenován zpravodajem, by měl tento členský stát prozkoumat dokumentace a předložit Komisi zprávu o svém hodnocení informací předložených oznamovateli v souladu s čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení.
(3) Členské státy zpravodajové předložily tyto zprávy a určily v nich další požadavky na údaje. Komise zprávy po jejich obdržení rozeslala pro informaci členským státům a vedla podle čl. 7 odst. 3 nařízení č. 3600/92 konzultace s odborníky z členských států a s hlavními oznamovateli.
(4) Čl. 7 odst. 4 nařízení (EHS) č. 3600/92 vyžaduje, aby byly všechny nezbytné údaje předloženy nejpozději do 25. května 2002; ve výjimečných případech, ve kterých členský stát zpravodaj a Komise nebyly schopny určit takové studie do 25. května 2001, může být stanoven alternativní termín. Stanovení takového alternativního, pozdějšího termínu je s ohledem na trvání studií a na zkušební podmínky studií, které mají být předloženy, oprávněné u benalaxylu, chlorotoluronu a dinokapu a s ohledem na dlouhodobé studie u benomylu, cypermethrinu a chlorotoluronu. Povinností oznamovatele je doplnit svou dokumentaci takovým způsobem, aby pro omezený rozsah reprezentativních použití byly splněny všechny požadavky na údaje podle přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS. Ve snaze napomoci oznamovatelům těchto látek při přípravě studií nezbytných pro doplnění jejich dokumentací však Komise po konzultaci se Stálým rostlinolékařským výborem stanovila určité studie a informace, které jsou nezbytné pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti dotyčných látek.
(5) Doposud předložené informace nejsou dostatečné pro stanovení toho, zda přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky za navržených podmínek použití obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/ES, nebo nikoli. Proto není v současnosti možné rozhodnout, zda lze takové účinné látky zařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(6) V čl. 8 odst. 3 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členské státy uplatní požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) bodech i) až v) a v písm. c) až f) v souladu s vnitrostátními předpisy týkajícími se údajů, které mají být poskytnuty. V návrzích hodnotících zpráv uvedených ve 2. bodu odůvodnění nebyly uvedeny žádné obavy, které by nebylo možné zmírnit vhodnými opatřeními k řízení rizika na úrovni členských států. Není tedy vhodné v této fázi pozastavit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících zmíněné účinné látky, dokud nebyly předloženy a zhodnoceny požadované dodatečné informace. Proto by mělo být přijato rozhodnutí, kterým se odloží rozhodnutí o možném zařazení těchto účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(7) Po diskusích ve Stálém rostlinolékařském výboru a v souladu se stanoviskem uvedeného výboru Komise stanovila dodatečné údaje, které jsou minimem nezbytným pro stanovení toho, zda látky zmíněné ve 4. bodu odůvodnění splňují požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS. Je tudíž třeba, aby členské státy zpravodajové podrobně informovaly oznamovatele o všech dodatečných studiích a informacích, které jsou nezbytné k prokázání toho, že jsou tyto požadavky splněny.
(8) Aby umožnil členským státům a Komisi plánovat svou práci, měl by oznamovatel, který si přeje, aby členský stát zpravodaj a Komise pokračovaly v procesu přezkoumávání, poskytnout bezpodmínečný závazek, že předloží požadované dodatečné informace. Aby Komise mohla dokončit svou práci na programu stanoveném nařízením (EHS) č. 3600/92 v přijatelné době, měla by být stanovena lhůta, ve které musí oznamovatelé pro dotyčné látky doplnit své dokumentace. Tato lhůta by měla být co možná nejkratší s přihlédnutím k době potřebné pro provedení nezbytných studií.
(9) Jestliže pro určitou účinnou látku nebudou požadavky tohoto rozhodnutí týkající se předložení nezbytných informací splněny, nic nebrání zúčastněným stranám v tom, aby usilovaly o zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS k pozdějšímu datu v souladu s postupy podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice.
(10) Tímto rozhodnutím není dotčeno žádné opatření, které může Komise v pozdější etapě přijmout pro tyto účinné látky v rámci směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné Aktem o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(11) Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí o možném zařazení účinných látek uvedených v příloze tohoto rozhodnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS se odkládá až do obdržení informací uvedených v článku 2 tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Členské státy zpravodajové informují oznamovatele pro každou účinnou látku uvedenou v příloze tohoto rozhodnutí o tom, že musí doplnit své dokumentace tak, aby byly pro omezený rozsah reprezentativních použití splněny všechny požadavky na údaje podle přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS. Členské státy zpravodajové vyrozumějí oznamovatele o tom, že - aniž jsou dotčeny další požadavky, které mohou být stanoveny později - jsou požadovány zvláštní dodatečné studie a informace stanovené Komisí po konzultaci se Stálým rostlinolékařským výborem.
Každý členský stát zpravodaj vyrozumí každého dotyčného oznamovatele, který si přeje, aby zpravodaj a Komise pokračovaly v procesu přezkoumávání s cílem zařadit látku do přílohy I směrnice, o tom, že musí zpravodaji a Komisi do tří měsíců ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí sdělit závazek, že zajistí, aby jeho dokumentace nejpozději k datům stanoveným v příloze tohoto rozhodnutí splňovala požadavky přílohy II a přílohy III směrnice, a že co možná nejdříve, nejpozději však k datům stanovených v příloze, předloží zpravodaji studie a informace uvedené v předchozím odstavci.
Článek 3
Pokud členský stát zpravodaj neobdrží nezbytné informace pro určité účinné látky k datům uvedeným v příloze, uvědomí o tom co možná nejdříve Komisi, nejpozději však do dvou měsíců.
Článek 4
Členské státy zpravodajové neprodleně uvědomí oznamovatele pro účinné látky uvedené v článku 1 o tomto rozhodnutí.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. listopadu 2001.