NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 312/2008
ze dne 3. dubna 2008,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Článek 12 nařízení (ES) č. 297/95 stanoví, že Komise přezkoumá a aktualizuje poplatky, které se platí agentuře, s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Poplatky, které se platí agentuře, nebyly na základě míry inflace upraveny od roku 2005. Je proto nezbytné tyto poplatky přezkoumat s přihlédnutím k míře inflace ve Společenství v letech 2006 a 2007.
(4)
Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropských společenství (Eurostat) dosáhla míra inflace 2,2 % v roce 2006 a 2,3 % v roce 2007.
(5)
Pro zjednodušení by měly být upravené výše poplatků zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(6)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2008.
(8)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2008, a je proto vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od tohoto dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „232 000 EUR“ nahrazuje částkou „242 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „23 200 EUR“ nahrazuje částkou „24 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „90 000 EUR“ nahrazuje částkou „94 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „150 000 EUR“ nahrazuje částkou „156 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 000 EUR“ nahrazuje částkou „9 400 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „69 600 EUR“ nahrazuje částkou „72 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 17 400 EUR do 52 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 18 200 EUR do 54 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 500 EUR“ se nahrazuje částkou „2 600 EUR“,
-
částka „5 800 EUR“ se nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „69 600 EUR“ nahrazuje částkou „72 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 17 400 EUR do 52 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 18 200 EUR do 54 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „11 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 100 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „17 400 EUR“ nahrazuje částkou „18 200 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 200 EUR“ nahrazuje částkou „87 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 800 EUR do 62 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 21 700 EUR do 65 200 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „58 000 EUR“ nahrazuje částkou „60 600 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „121 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „11 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „58 000 EUR“ se nahrazuje částkou „60 600 EUR“,
-
částka „5 800 EUR“ se nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „58 000 EUR“ nahrazuje částkou „60 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „98 000 EUR“ nahrazuje částkou „102 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „11 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 100 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „29 000 EUR“ se nahrazuje částkou „30 300 EUR“,
-
částka „5 800 EUR“ se nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „29 000 EUR“ nahrazuje částkou „30 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 200 EUR do 21 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 500 EUR do 22 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „2 500 EUR“ nahrazuje částkou „2 600 EUR“ a částka „5 800 EUR“ se nahrazuje částkou „6 100 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 800 EUR“ nahrazuje částkou „36 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 100 EUR do 27 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „17 400 EUR“ nahrazuje částkou „18 200 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „27 700 EUR“ nahrazuje částkou „29 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 6 900 EUR do 20 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 200 EUR do 21 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „34 800 EUR“ nahrazuje částkou „36 400 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „58 000 EUR“ nahrazuje částkou „60 600 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „17 400 EUR“ nahrazuje částkou „18 200 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „69 600 EUR“ nahrazuje částkou „72 800 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „34 800 EUR“ nahrazuje částkou „36 400 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 17 400 EUR do 52 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 18 200 EUR do 54 600 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 100 EUR do 27 300 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „232 000 EUR“ nahrazuje částkou „242 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „121 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 500 EUR do 200 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 600 EUR do 209 100 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „100 000 EUR“ nahrazuje částkou „104 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „5 800 EUR“ nahrazuje částkou „6 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2008.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 1. dubna 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2008.