Třináctá směrnice Komise
ze dne 12. března 1991,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(91/184/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 90/121/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že na základě dostupných informací mohou být s konečnou platností povoleny některé dočasně povolené látky, barviva a konzervační přísady, avšak jiné musí být zakázány s konečnou platností nebo povoleny na další stanovené období;
vzhledem k tomu, že pro ochranu veřejného zdraví je nezbytné zakázat použití látek lidokain a thiomersal;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být za určitých omezení a při povinném uvedení zdravotních varování na etiketě povoleno použití fluoridu hořečnatého;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být za určitých omezení a podmínek povoleno použití látky 7-ethylbicyklo-oxazolidin jako konzervační přísady do 31. prosince 1992 a látky 3,3′-(1,4-fenylendimethylidyn) bis (7,7-dimethyl-2-oxo-bicyklo-[2.2.1]heptan-1-methan sulfonová kyselina) a jejích solí jako filtru ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se:
a) u položky č. 221 slova "v přílohách V a VI části 1" nahrazují slovy "v příloze VI části 1";
b) doplňují nové položky, které znějí:
"395. Chinolin8ol a jeho sulfát, s výjimkou použití uvedených u č. 51 v příloze III části 1
396. 2,2‘-Disulfandiylbis(pyridin-1-oxid), (adiční produkt s trihydrátem síranu hořečnatého) - (disulfid pyrithionu + síran hořečnatý)
397. Barvivo CI 12075 a jeho laky, pigmenty a soli
398. Barvivo CI 45170 a CI 45170:1
399. Lidokain."
2. V příloze III části 1 se doplňuje referenční číslo 56, které zní:
"a | b | c | d | e | f |
56 | Fluorid hořečnatý | Prostředky pro zubní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F, ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje fluorid hořečnatý." |
3. V příloze III části 2 se:
a) zrušují referenční čísla 1 a 4;
b) datum "31. prosince 1990" ve sloupci "Povoleno do" nahrazuje datem "31. prosince 1991" u čísla: 2. 1,1,1-Trichlorethan (methylchloroform).
4. V příloze IV části 1 se zrušují čísla 12075, 15585, 45170 a 45170:1.
5. V příloze IV části 2 se:
a) datum "31. prosince 1990" ve sloupci "Povolení platné do" u č. 26100 a 73900 nahrazuje datem "31. prosince 1991";
b) doplňuje následující barvivo:
"Číslo podle colour indexu nebo označení | Barva | Oblast aplikace | Jiná omezení a požadavky | Povolení platné do |
1 | 2 | 3 | 4 |
15585 | Červená | | x | | | Nejvýše 3 % v prostředcích určených pro styk se sliznicemi | 31. 12. 1991 |
6. V příloze V se zrušují referenční č. 7 a 8.
7. V příloze VI části 1 se doplňují nová referenční čísla, která znějí:
"a | b | c | d | e |
44 | Alkyl(C12-C22)trimethylamoniumbromid a chlorid (*) | 0,1 % | | |
45 | 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin | 0,1 % | pH konečného výrobku nesmí být nižší než 6. | |
46 | N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N-(hydroxymethyl) močovina | 0,5 %" | | |
8. V příloze VI části 2 se:
a) datum "31. 12. 1990" ve sloupci f nahrazuje datem "31. 12. 1991" u těchto látek:
2. 3(4Chlorfenoxy)propan1,2diol (Chlorfenesin)
15. Benzyl{2[2-(diisobutylfenoxy)ethoxy]ethyl}dimethylamonium-chlorid (*) (benzethoniumchlorid)
16. Alkyl(C8-C18)(benzyl)dimethylamoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny (*) (benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny)
20. 4,4′-(Hexan-1,6-diyl-dioxy)dibenzimidamid (hexamidin) a jeho soli (včetně isethionátu a phydroxybenzoátu (*))
21. Benzylhemiformal
27. 3-Decyloxy-2-hydroxy1aminopropan hydrochlorid (Decominol) (INN));
b) zrušují referenční č. 4, 6 a 17;
c) doplňuje nové referenční číslo, které zní:
"a | b | c | d | e | f |
28 | 7Ethylbicyklooxazolidin | 0,3 % | Zakázáno v prostředcích pro zubní hygienu určených pro styk se sliznicemi | | 31. 12. 1992" |
9. V příloze VII části 1 se doplňuje nové referenční číslo, které zní:
"a | b | c | d | e |
7 | 3,3′(1,4fenylendimethylidyn)bis(7,7dimethyl2oxobicyklo[2.2.1]heptan1methansulfonová kyselina) a její soli | 10 % (v přepočtu na kyselinu) | Zakázáno v rozprašovačích aerosolů (ve sprejích)." | |
Článek 2
1. Aniž jsou dotčena data povolení uvedená v čl. 1 bodu 3 písm. b), bodu 5 a bodu 8 písm. a) a c), členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. ledna 1992 v případě látek uvedených v čl. 1 bodu 1 a od 1. ledna 1993 v případě látek uvedených v čl. 1 bodech 2 až 9 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že konečnému spotřebiteli nebudou prodávány ani přenechávány od 31. prosince 1992 výrobky uvedené v odstavci 1, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodu 1, a od 31. prosince 1994 výrobky, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodech 2 až 9, pokud nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1991. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 12. března 1991.