NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 353/2008
ze dne 18. dubna 2008,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro žádosti o schválení zdravotních tvrzení podle článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla pro používání tvrzení při označování potravin, jejich obchodní úpravě a v související reklamě.
(2)
Žádosti o schválení zdravotních tvrzení by měly náležitě a dostatečně prokázat, že dotyčná zdravotní tvrzení jsou založena na všeobecně uznávaných vědeckých údajích a že jsou jejich prostřednictvím zdůvodněna s přihlédnutím ke všem dostupným vědeckým údajům a po zvážení důkazů.
(3)
Podle čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je nezbytné stanovit prováděcí pravidla týkající se žádostí o schválení zdravotních tvrzení podaných v souladu s tímto nařízením, včetně pravidel pro zpracování a podání žádostí.
(4)
Prováděcí pravidla by měla zajistit, že dokumentace k žádosti bude zpracována způsobem, který potřebné vědecké údaje vymezuje a třídí s ohledem na posouzení žádostí Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(5)
Prováděcí pravidla mají v prvé řadě sloužit jako obecné vodítko a v závislosti na povaze tvrzení a na povaze a rozsahu studií nezbytných pro vyhodnocení jeho vědeckého významu se mohou měnit.
(6)
Žádosti o schválení zdravotních tvrzení by měly zohledňovat požadavky stanovené nařízením (ES) č. 1924/2006, a zejména obecné zásady a podmínky uvedené v článcích 3 a 5 tohoto nařízení. Pro jednotlivá zdravotní tvrzení je třeba vypracovat oddělené žádosti a charakterizovat druh tvrzení.
(7)
Údaji a dokumenty, které je třeba poskytnout v souladu s tímto nařízením, by neměly být dotčeny žádné doplňující informace, které si může Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) případně vyžádat, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
Na žádost Komise úřad vydal stanovisko týkající se vědeckých a technických pokynů pro zpracování a podávání žádostí týkajících se zdravotních tvrzení (2). Aby bylo zajištěno harmonizované podávání žádostí, měly by být žádosti v souladu s pokyny úřadu ve spojení s prováděcími pravidly.
(9)
Pro požívání ochrany údajů, jak je stanoveno v článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006, musí být požadavky na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, odůvodněné a všechny údaje musí být zapsány v oddělené části žádosti.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro tyto žádosti:
a)
žádosti o schválení podané v souladu s článkem 15 nařízení (ES) č. 1924/2006 a
b)
žádosti o doplnění tvrzení do seznamu stanoveného v čl. 13 odst. 3 podané v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Oblast působnosti
Každá žádost se vztahuje pouze na jeden vztah mezi živinou nebo jinou látkou, nebo na jednu potravinu či kategorii potravin a na jediný uváděný účinek.
Článek 3
Specifikace typu zdravotního tvrzení
Žádost musí specifikovat, o který z typů zdravotních tvrzení uvedených v článcích 13 a 14 nařízení (ES) č. 1924/2006 se jedná.
Článek 4
Údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví
Informace, které by měly být považovány za údaje, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, spolu s ověřitelným zdůvodněním, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1924/2006, se zapisují do oddělené části žádosti.
Článek 5
Vědecké studie
Studie a jiné materiály, jež jsou uvedeny v čl. 15 odst. 3 písm. c) a e) nařízení (ES) č. 1924/2006:
a)
jsou především studiemi provedenými u lidí a, v případě tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí, ze studií provedených u dětí;
b)
jsou uvedeny podle hierarchie plánů studií, která odráží poměrnou váhu důkazů, jež lze z různých typů studií získat.
Článek 6
Podmínky používání
Podle čl. 15 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1924/2006 musí podmínky používání kromě návrhu na formulaci zdravotního tvrzení zahrnovat:
a)
cílovou populaci zamýšleného zdravotního tvrzení;
b)
množství živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku;
c)
případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin, jichž se dané zdravotní tvrzení týká;
d)
varování, pokud nadměrná konzumace dané živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin může ohrozit zdraví;
e)
jakákoli jiná omezení používání a pokyny ohledně přípravy a/nebo používání.
Článek 7
Technická pravidla
Žádosti jsou zpracovány a podávány v souladu s technickými pravidly uvedenými v příloze.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2008.