NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 429/2008
ze dne 25. dubna 2008
o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin v souladu s čl. 7 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1831/2003,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné stanovit prováděcí pravidla, pokud jde o postup povolování doplňkových látek podle nařízení (ES) č. 1831/2003, včetně pravidel pro vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování těchto doplňkových látek. Tato pravidla mají nahradit ustanovení v příloze směrnice Rady 87/153/EHS (2), kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat.
(2)
Tato pravidla by měla stanovit požadavky, které musí splňovat dokumentace připojená k žádosti. Měla by zejména určit vědecké údaje, které mají být poskytnuty k identifikaci a charakteristice dotčené doplňkové látky, a studie, jež mají být předloženy s cílem prokázat její účinnost a bezpečnost pro člověka, zvířata a životní prostředí za účelem ověření a vyhodnocení žádostí o povolení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
Podle povahy doplňkové látky nebo požadovaných podmínek pro užití se může rozsah studií potřebných k vyhodnocení jejích vlastností a účinků lišit. Subjekty by proto měly mít možnost postupovat s určitou pružností, pokud jde o druh studií a materiály, jež mají být předloženy k prokázání bezpečnosti a účinnosti dotyčné doplňkové látky. Subjekty, které využijí této pružnosti, by měly v dokumentaci svůj výběr zdůvodnit.
(4)
Úřad by měl mít možnost popřípadě požadovat doplňkové informace, aby mohl určit, zda doplňková látka splňuje podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Je nezbytné používat příslušné normy kvality při vypracovávání dokumentace pro doplňkové látky určené k použití v krmivu (krmivech) nebo vodě, aby bylo zajištěno, že výsledky laboratorních zkoušek nejsou zpochybněny.
(6)
V případě nutnosti by měly být stanoveny zvláštní požadavky pro jednotlivé kategorie doplňkových látek uvedené v čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(7)
S cílem podnítit snahy o získání povolení pro menšinové druhy při současném zachování potřebné úrovně bezpečnosti by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro přihlédnutí k možnosti extrapolace výsledků studií prováděných na většinových druzích na druhy menšinové.
(8)
Prováděcí pravidla týkající se žádostí o povolení by měla vzít v úvahu různé požadavky na zvířata určená k produkci potravin a ostatní zvířata, pro něž aspekty týkající se vyhodnocení bezpečnosti pro člověka jako spotřebitele nejsou důležité.
(9)
Využití postupů zahrnujících používání laboratorních zvířat k pokusným či jiným vědeckým účelům a testování na zvířatech podle směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (3) by mělo být minimální.
(10)
Aby se zamezilo zbytečnému opakování studií, měly by být stanoveny zjednodušené postupy pro povolování doplňkových látek, které již byly povoleny pro použití v potravinách.
(11)
Co se týká doplňkových látek, které byly podle směrnice Rady 70/524/EHS (4) povoleny bez časového omezení, měla by být popřípadě stanovena možnost, aby v případě, že nejsou k dispozici žádné studie, žadatel prokázal účinnost pomocí jiných materiálů, které jsou k dispozici k prokázání účinnosti, zejména materiálů týkajících se dlouhé historie používání dotyčné doplňkové látky.
(12)
Je nutno stanovit pravidla pro žádosti o změny povolení v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(13)
Je nutno stanovit rovněž pravidla pro žádosti o obnovení povolení podle článku 14 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(14)
Co se týká ustanovení o studiích bezpečnosti a účinnosti, jež je nutno provést na podporu žádosti, je nezbytné stanovit přechodné období, během něhož se budou nadále používat stávající pravidla. S žádostmi podanými před vstupem tohoto nařízení v platnost by se mělo i nadále nakládat v souladu s přílohou směrnice 87/153/EHS. Pokud jde o žádosti podané během určitého období po vstupu v platnost, žadatelé by vzhledem k dlouhé době potřebné pro některé studie měli mít možnost výběru mezi pravidly stanovenými v tomto nařízení a přílohou směrnice 87/153/EHS. Prováděcí pravidla byla vypracována na základě současných vědeckých a technických poznatků a v případě nutnosti by měla být přizpůsobena případnému novému vývoji v této oblasti.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1.
„zvířaty v zájmovém chovu a ostatními zvířaty, která nejsou určena k produkci potravin“ se rozumí zvířata druhů, jež jsou obyčejně krmeny, chovány nebo drženy člověkem, nejsou však určeny pro lidskou spotřebu, vyjma koní;
2.
„menšinovými druhy“ se rozumí zvířata určená k produkci potravin jiná než skot (zvířata chovaná pro mléko a maso, včetně telat), ovce (zvířata chovaná pro maso), prasata, kuřata (včetně nosnic), krůty a ryby druhu Salmonidae.
Článek 2
Žádost
1. Žádost o povolení doplňkové látky podle článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se předloží pomocí formuláře stanoveného v příloze I.
K žádosti se připojí dokumentace podle článku 3 (dále jen „dokumentace“), která obsahuje údaje a dokumenty uvedené v čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
2. Pokud žadatel v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003 požaduje, aby se s některými částmi dokumentace podle odstavce 1 zacházelo jako s důvěrnými údaji, předloží pro každý dokument nebo část dokumentu ověřitelné odůvodnění, že zveřejnění těchto informací by mohlo významně poškodit jeho postavení vůči konkurentům. Důvěrné části dokumentace musí být předloženy odděleně od zbytku dokumentace a nesmí být zahrnuty v souhrnu dokumentace podle čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003. Žadatel zašle Komisi kopii částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a připojeného odůvodnění.
Článek 3
Dokumentace
1. Dokumentace přiměřeně a dostatečně prokazuje, že doplňková látka splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
2. Obecné požadavky na vypracování a předání dokumentace jsou stanoveny v příloze II.
Zvláštní požadavky, jež dokumentace musí splňovat v dotyčném případě, jsou stanoveny v příloze III.
Minimální doba trvání dlouhodobých studií je stanovena v příloze IV.
3. Odchylně od odstavce 2 může žadatel předložit dokumentaci, která nesplňuje požadavky stanovené v odstavci 2, pokud každý prvek, jenž tyto požadavky nesplňuje, odůvodní.
Článek 4
Přechodná opatření
1. Na žádosti o povolení podané před datem vstupu tohoto nařízení v platnost se nadále vztahuje příloha směrnice 87/153/EHS.
2. U žádostí o povolení podaných před 11. červnem 2009 se mohou žadatelé rozhodnout, že budou nadále používat oddíly III a IV částí I a II přílohy směrnice 87/153/EHS místo bodů 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 přílohy III a místo ustanovení ve sloupci „Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinnosti“ v tabulkách přílohy IV.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2008.