Nařízení Komise (ES) č. 2266/2000
ze dne 12. října 2000,
kterým se mění nařízení (EHS) č. 3600/92, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/50/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1972/1999 [4], stanovilo pravidla pro přezkoumání 90 účinných látek, které byly dva roky po oznámení směrnice 91/414/EHS na trhu a jejichž přezkoumání bylo považováno za hlavní prioritu. Posouzení organizuje Komise v koordinovaném programu spolupráce, který byl stanoven v uvedeném nařízení a v jehož rámci členské státy provádějí určité úkoly, které napomáhají vědeckému a technickému posouzení a které jsou základem regulativních rozhodnutí přijatých na úrovni Společenství.
(2) Nařízením Komise (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS [5], byla stanovena prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu.
(3) Zkušenost ukázala, že rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice může být přijato pouze tehdy, jestliže oznamovatel prokázal, že pro omezený rozsah doporučených použití a pro jeden nebo více přípravků lze splnit požadavky směrnice, uvedené v článku 5. Pro doporučená použití musí tedy být předloženy všechny informace ke každému bodu přílohy II a přílohy III směrnice.
(4) Dosud byly pro většinu zkoumaných účinných látek předloženy nedostatečné informace. Aby Komise mohla co nejdříve dokončit pracovní program u těchto 90 účinných látek, měla by být stanovena lhůta, ve které musí oznamovatelé doplnit soubory údajů, přičemž musí přihlédnout k požadavkům na údaje, které byly podrobně stanoveny od července 1993 do října 1996.
(5) K urychlení hodnocení a rozhodování by mělo být rozhodnutí o zařazení do přílohy I přijato na základě předložených údajů a neměla by být poskytnuta možnost dalšího odložení rozhodnutí. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 7 směrnice, předložení nových studií by mělo být povoleno pouze tehdy, pokud členský stát zpravodaj požádá se souhlasem Komise oznamovatele, aby předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace.
(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 3600/92 se mění takto:
1. V čl. 6 odst. 2 se na konci písmene b) doplňuje nová věta, která zní:
"oznamovatel musí prokázat, že na základě předložených informací o jednom nebo více přípravcích a o omezeném rozsahu typických použití lze splnit kritéria podle článku 5 uvedené směrnice;"
2. V čl. 7 odst. 4 se na konci první odrážky doplňuje následující text:
"touto lhůtou bude 25. květen 2002, pokud Komise nestanoví pro určitou účinnou látku kratší lhůtu; výjimkou jsou výsledky dlouhodobých studií, které byly v průběhu hodnocení dokumentace shledány členským státem zpravodajem a Komisí nezbytnými a u nichž se neočekává, že budou zcela ukončeny do stanovené lhůty, přičemž předložené informace potvrzují, že takové studie byly zadány a jejich výsledky budou předloženy nejpozději do 25. května 2003. Ve výjimečných případech, kdy členský stát zpravodaj a Komise nebyly schopny stanovit takové studie do 25. května 2001, může být stanovena alternativní lhůta pro dokončení takových studií, a to za předpokladu, že oznamovatel členskému státu zpravodaji prokáže, že tyto studie byly zadány do tří měsíců od vznesení požadavku na jejich provedení, a do 25. května 2002 předloží protokol a zprávu o průběhu studie."
3. V čl. 7 odst. 4 se doplňuje text, který zní:
"Aniž je dotčen článek 7 směrnice, předložení nových studií se nepřipouští. Členský stát zpravodaj může se souhlasem Komise požádat oznamovatele, aby předložili další údaje nezbytné pro upřesnění dokumentace.
Členský stát zpravodaj neprodleně informuje Komisi o tom, pro které účinné látky nebyly výsledky nebo informace podle první odrážky předloženy ve stanovené lhůtě. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 posledního pododstavce směrnice nezařadit takové účinné látky do přílohy I směrnice a uvede důvody pro nezařazení. Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky."
4. V čl. 8 odst. 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:
"sdělit Komisi co nejdříve, nejpozději však do šesti měsíců od obdržení všech požadovaných informací, své hodnocení dokumentace jako dodatek ke zprávě o hodnocení, kterou již Komisi předložil. Zpráva bude předložena ve formátu doporučeném Komisí v rámci Stálého rostlinolékařského výboru a bude zahrnovat doporučení,
- zda zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro zařazení,
- nebo zda nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro nezařazení."
5. V čl. 8 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
"Po obdržení souhrnu a zprávy podle odstavce 1 je Komise předloží výboru k posouzení.
Před předložením dokumentace a zprávy výboru rozešle Komise zprávu členského státu zpravodaje pro informaci ostatním členským státům a může zorganizovat konzultaci s odborníky z jednoho nebo více členských států. Komise může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o příslušné účinné látce. Členský stát zpravodaj poskytne během těchto konzultací nezbytnou technickou a vědeckou pomoc.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, předložení nových studií se nepřipouští. Členský stát může po poradě s Komisí požádat oznamovatele, aby předložili další údaje nezbytné k objasnění dokumentace.
Po posouzení, aniž je dotčen jakýkoliv návrh, který může Komise podat podle čl. 7 odst. 3 za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží Komise výboru:
a) návrh směrnice, kterou se zařadí účinná látky do přílohy I směrnice, přičemž podle potřeby stanoví podmínky tohoto zařazení, včetně lhůty pro zařazení,
nebo
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům zrušit povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku podle čl. 8 odst. 2 směrnice čtvrtého pododstavce, jímž se tato účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, přičemž uvede podmínky pro nezařazení."
6. V čl. 8 se zrušuje odstavec 4.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2000.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. října 2000.