Nařízení Komise (ES) č. 1873/2003
ze dne 24. října 2003,
kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 2003, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1490/2003 [2], a zejména na články 7 a 8 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 by měly být maximální limity reziduí stanoveny pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.
(2) Maximální limity reziduí by měly být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) posoudí všechny relevantní informace předložené žadateli v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2377/90 a zohlední veškeré veřejně dostupné relevantní vědecké informace týkající se bezpečnosti reziduí příslušné látky pro spotřebitele potravin živočišného původu, a zejména stanoviska Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (SCVPH) a hodnocení společného expertního výboru FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(3) Při stanovování maximálních limitů reziduí pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést odpovídající potraviny získávané z ošetřených zvířat ("cílová tkáň") a také povahu rezidua, které je relevantní pro kontrolu reziduí ("indikátorové reziduum"). V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u zvířat produkujících mléko, musí být maximální limity reziduí stanoveny pro mléko.
(4) Nařízení (EHS) č. 2377/90 stanoví, že stanovení maximálních limitů reziduí nesmí nikterak bránit použití dalších příslušných právních předpisů Společenství.
(5) Progesteron je hormon ze skupiny progestagenů. Jeho podávání podléhá omezením a kontrole stanoveným pro hormony podle směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 [3], naposledy pozměněné směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES [4], podle níž smějí být tyto hormony podávány hospodářským zvířatům pouze z léčebných nebo zootechnických důvodů za určitých podmínek.
(6) Výbor SCVPH opakovaně potvrdil, že používání hormonů pro účely podpory růstu při výrobě masa představuje možné zdravotní riziko pro spotřebitele v důsledku přirozených farmakologických a toxikologických vlastností a s ohledem na epidemiologická zjištění. Dostupné údaje o progesteronu však v současné době nejsou dostatečné pro jakýkoli kvantitativní odhad rizika z expozice reziduím v mase a masných výrobcích pocházejících z ošetřených zvířat. Pro progesteron nelze v tomto ohledu stanovit žádnou prahovou hodnotu.
(7) Ve svém počátečním a následném hodnocení výbor CVMP usoudil, že pro ochranu zdraví veřejnosti není nutné stanovit maximální limity reziduí pro progesteron, pokud je používán ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v souladu s právními předpisy Společenství. Navrhl tedy zařadit progesteron do seznamu v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90. Podle článku 13 nařízení (EHS) č. 2377/90 členské státy nesmí zakázat či bránit uvádění potravin živočišného původu pocházejících z jiného členského státu do oběhu z důvodu, že obsahují rezidua veterinárních léčivých přípravků, pokud je dotyčná látka uvedena v příloze II.
(8) Zvířata produkují progesteron rovněž přirozeně. Hladina vnitřní sekrece progesteronu u zvířat se mění zejména v závislosti na pohlaví, stáří, plemenu a fázi pohlavního cyklu. Existují validované metody pro detekci progesteronu v živočišných tkáních. Tyto metody však neumožňují rozlišit mezi přirozeně se vyskytujícími hormony a rezidui progesteronu, a nejsou tedy vhodné pro kontrolu, zda je dodržováno omezení použití stanovené ve směrnici 96/22/ES.
(9) Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [5], naposledy pozměněného nařízením (ES) č. 1642/2003 [6], musí být při zvládání rizika zohledněny výsledky posouzení rizika a další faktory relevantní zvažované záležitosti, jako jsou metody detekce a proveditelnost kontrol pro účely zamezení riziku zneužití takových látek.
(10) Komise je toho názoru, že záruky, pokud jde o možnost zneužití veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron, jsou nezbytné. Omezení použití progesteronu výhradně na intravaginální podávání samicím skotu, ovcí, koz a koňovitých poskytne tuto další záruku, nezbytnou pro zamezení zneužití, neboť není reálné, aby byly příslušné veterinární léčivé přípravky vzhledem k jejich formě použity pro zakázané účely. Považuje se tedy za vhodné zařadit progesteron do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90, a to v souladu s přílohou tohoto nařízení Komise, v níž se použití progesteronu omezuje na určité účely a formy výrobku.
(11) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne následujícího po jeho vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. října 2003.