Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001
ze dne 22. května 2001
o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Po několik let se nezávisle u lidí i zvířat vyskytuje několik různých přenosných spongiformních encefalopatií (TSE). Bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) byla poprvé u skotu zaznamenána v roce 1986 a v následujících letech i u jiných druhů zvířat. Nová varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) byla popsána v roce 1996. Přibývá dokladů o podobnosti mezi původci BSE a nové varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby.
(2) Od roku 1990 přijalo Společenství řadu opatření na ochranu zdraví lidí i zvířat před nebezpečím BSE. Tato opatření byla založena na ochranných nařízeních veterinárních směrnic. Vzhledem k vysokému nebezpečí, které pro zdraví lidí a zvířat znamenají některé druhy TSE, je třeba přijmout zvláštní opatření pro jejich prevenci, tlumení a eradikaci.
(3) Toto nařízení se přímo dotýká veřejného zdraví a vztahuje se na fungování vnitřního trhu. Týká se výrobků, které jsou uvedeny v příloze I Smlouvy, i výrobků, které v ní uvedeny nejsou. Je tedy třeba zvolit za právní základ čl. 152 odst. 4 písm. b) Smlouvy.
(4) Komise obdržela vědecká stanoviska, zejména od Vědeckého koordinačního výboru a Vědeckého výboru pro veterinární opatření v souvislosti s veřejným zdravím, k některým otázkám TSE. Tato stanoviska zahrnují návrhy opatření na omezení potenciálního nebezpečí pro lidi i zvířata, které vzniká ve styku s kontaminovanými produkty živočišného původu.
(5) Tato pravidla by měla se měla vztahovat na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh. Není však nutné, aby se vztahovala na kosmetické výrobky ani léčiva, zdravotnické prostředky ani jejich výchozí látky nebo meziprodukty, na které se vztahují jiná zvláštní pravidla, zejména o nepoužívání specifikovaného rizikového materiálu. Neměla by se vztahovat ani na produkty živočišného původu, které nepředstavují nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, protože jsou určeny k jiným účelům, než k výrobě potravin, krmiv nebo hnojiv. Je třeba zajistit, aby produkty živočišného původu, které nejsou předmětem tohoto nařízení, byly odděleny od těch, na které se vztahuje, pokud neodpovídají alespoň stejným hygienickým standardům.
(6) Komise by měla mít možnost přijmout ochranná opatření v případě, že při nebezpečí TSE příslušné úřady členského státu nebo třetí země vhodná opatření nepřijaly.
(7) Měl by být stanoven postup určení epizootologického statusu BSE členského státu, třetí země a některého z jejich oblastí (dále "země nebo oblasti") podle dostupných informací, na základě nebezpečí výskytu (anglicky: "incident risk"), šíření a ohrožení lidí. Členské státy a třetí země, které nepožádají o stanovení statusu, by měla na základě všech dostupných informací do některé kategorie zařadit Komise.
(8) Členské státy by měly zavést vzdělávací programy pro všechny osoby, které se účastní prevence a tlumení TSE, a pro veterináře, zemědělce a pracovníky, kteří jsou činní při dopravě, prodeji a porážce hospodářských užitkových zvířat.
(9) Členské státy by měly provádět roční program sledování BSE a klusavky (scrapie) a informovat Komisi a ostatní členské státy o výsledcích a výskytu všech jiných TSE.
(10) Některé tkáně přežvýkavců by měly být označeny jako specifický rizikový materiál na základě patogeneze TSE a epizootologického statusu země nebo oblasti původu nebo pobytu dotyčných zvířat. Specifikovaný rizikový materiál by měl být odstraněn a zneškodněn způsobem, který vylučuje ohrožení zdraví lidí i zvířat. Zejména by neměl být uveden na trh, aby byl použit pro výrobu potravin, krmiv a hnojiv. Měla by však být umožněna rovnocenná úroveň ochrany zdraví prostřednictvím testu na TSE prováděného u jednotlivých zvířat, jakmile bude zcela schválen. Techniky porážky, které představují nebezpečí kontaminace jiných tkání mozkovou hmotou, by neměly být povoleny, s výjimkou zemí a oblastí s nejnižším nebezpečím BSE.
(11) Měla by být přijata opatření, která zabraňují přenosu TSE na lidi a zvířata, zakazující zkrmování některých kategorií živočišných bílkovin některými druhy zvířat a používání některých materiálů přežvýkavců v potravinách. Tyto zákazy by měly být přiměřené dotyčnému nebezpečí.
(12) Podezření na přítomnost TSE u zvířat by mělo být hlášeno příslušnému orgánu, který by měl neprodleně přijmout nezbytná opatření, včetně omezení pohybu podezřelého zvířete do doby, než jsou známy výsledky vyšetření, nebo porážky za úředního dohledu. Nemůže-li příslušný orgán vyloučit možnost TSE, měl by nechat provést náležitá vyšetření a skladovat jatečné tělo za úředního dohledu do doby, než je stanovena diagnóza.
(13) V případě úředního potvrzení přítomnosti TSE by měl příslušný orgán přijmout všechna nezbytná opatření, včetně likvidace jatečného těla, vyšetření zjišťujícího všechna ohrožená zvířata a omezení pohybu takto zjištěných zvířat a produktů živočišného původu. Vlastníkům by měla být co nejdříve poskytnuta náhrada za ztrátu zvířat a produktů živočišného původu zlikvidovaných podle tohoto nařízení.
(14) Členské státy by měly vypracovat pohotovostní plány vnitrostátních prováděcích opatření v případě vzplanutí BSE. Tyto plány by měla schválit Komise. Mělo by být možné rozšířit toto ustanovení na TSE jiné než BSE.
(15) Měla by být přijata ustanovení o uvádění některých živých zvířat a produktů živočišného původu na trh. Stávající pravidla Společenství o identifikaci a evidenci skotu stanoví systém, který v souladu s mezinárodními normami umožňuje zjistit matku a stádo původu. Rovnocenné záruky by měly být zajištěny u skotu dováženého ze třetích zemí. Zvířata a produkty živočišného původu, na které se vztahují pravidla Společenství, které se pohybují v rámci obchodu uvnitř Společenství nebo se dovážejí ze třetích zemí, by měly být doprovázeny osvědčeními, která uvedená pravidla vyžadují, případně doplněnými v souladu s tímto nařízením.
(16) Uvádění na trh některých produktů živočišného původu pocházejících od skotu ve vysoce ohrožených oblastech by mělo být zakázáno. Tento zákaz by se však neměl vztahovat na některé produkty živočišného původu vyrobené za kontrolovaných podmínek ze zvířat, u kterých lze doložit, že nepředstavují vysoké nebezpečí infekce TSE.
(17) Pro zajištění toho, aby byla dodržována pravidla prevence, tlumení a eradikace TSE, je třeba, aby byly laboratorně testovány vzorky na základě stanoveného protokolu, který by poskytl celkový epizootologický obraz situace TSE. Pro zajištění jednotných testovacích postupů a výsledků je třeba ustavit referenční laboratoře jednotlivých států i Společenství a spolehlivé vědecké metody, včetně zrychlených testů na TSE. Jak jen možno by se mělo používat těchto zrychlených testů.
(18) V členských státech by se měly provádět kontroly Společenství, aby bylo zajištěno jednotné provádění požadavků s ohledem na prevenci, tlumení a eradikaci TSE a rovněž by měly být stanoveny postupy auditu. Společenství by mělo provádět kontroly na místě a audity, které ověřují dodržování dovozních podmínek vyvážejícími třetími zeměmi, aby bylo zajištěno, že třetí země poskytují při dovozu živých zvířat a produktů živočišného původu do Společenství rovnocenné záruky se zárukami platnými ve Společenství.
(19) Obchodní opatření pro TSE by měla být založena na mezinárodních normách, směrnicích nebo doporučeních, pokud existují. Je však možné přijmout vědecky odůvodněná opatření zaručující vyšší úroveň ochrany zdraví, jestliže by opatření založená na příslušných mezinárodních normách, směrnicích nebo doporučeních náležité úrovně ochrany zdraví nedosahovala.
(20) Toto nařízení by mělo být přezkoumáno, až budou k dispozici nové vědecké poznatky.
(21) V rámci tohoto nařízení by měla být stanovena nezbytná přechodná opatření, zejména upravující použití specifikovaného rizikového materiálu.
(22) Nezbytná prováděcí opatření tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [4].
(23) Pro provádění tohoto nařízení by měly být stanoveny postupy vytvoření těsné a účinné spolupráce mezi Komisí a členskými státy ve Stálém veterinárním výboru, Stálém výboru pro krmiva a Stálém výboru pro potraviny.
(24) Protože prováděcí ustanovení tohoto nařízení jsou obecná opatření ve smyslu článku 2 rozhodnutí 1999/468/ES, měla by být přijata v souladu s řídícím postupem podle článku 5 uvedeného rozhodnutí,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla prevence, tlumení a eradikace přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) u zvířat. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
2. Toto nařízení se nevztahuje na:
a) kosmetické výrobky nebo léčiva, zdravotnické prostředky nebo jejich výchozí látky nebo meziprodukty;
b) výrobky, které nejsou určeny pro použití v potravinách, krmivech nebo hnojivech, nebo jejich výchozí látky nebo meziprodukty;
c) produkty živočišného původu určené pro výstavy, výuku, vědecký výzkum, zvláštní studie nebo analýzy, pokud tyto produkty konečně nepožívají nebo nepoužívají lidé nebo zvířata vyjma těch, která se chovají pro dotyčné výzkumné projekty;
d) živá zvířata používaná ve výzkumu nebo určená pro výzkum.
Článek 2
Oddělování živých zvířat a produktů živočišného původu
Aby se zabránilo křížové kontaminaci nebo záměně mezi živými zvířaty nebo produkty živočišného původu podle čl. 1 odst. 1 a produkty živočišného původu podle čl. 1 odst. 2 písm. a), b) a c) nebo živými zvířaty podle čl. 1 odst. 2 písm. d), drží se vždy odděleně, pokud se tato živá zvířata nebo produkty živočišného původu neprodukují za minimálně stejných podmínek ochrany zdraví s ohledem na TSE.
Prováděcí pravidla k tomuto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) "TSE" všechny přenosné spongiformní encefalopatie kromě těch, které se vyskytují u člověka;
b) "uvedením na trh" činnost, jejímž účelem je poslat živá zvířata nebo produkty živočišného původu, na které se vztahuje toto nařízení, třetí straně ve Společenství, nebo jiné formy dodávek za úplatu nebo bezplatně takové třetí straně nebo skladování za účelem dodávek takové třetí straně;
c) "produkty živočišného původu" produkty získané z produktů vyrobených ze zvířat, na která se vztahují ustanovení směrnice 89/662/EHS [5] nebo směrnice 90/425/EHS [6], nebo obsahující tyto produkty;
d) "výchozími látkami" surové látky nebo jiné produkty živočišného původu, ze kterých nebo s pomocí kterých se vyrábějí produkty podle čl. 1 odst. 2 písm. a) a b);
e) "příslušným orgánem" ústřední orgán členského státu pověřený dodržováním požadavků tohoto nařízení nebo orgán, na který tento ústřední orgán tuto pravomoc převedl, zejména s ohledem na kontrolu krmiv; případně rovněž zahrnuje odpovídající orgán třetí země;
f) "kategoriemi" jedna z třídících kategorií podle přílohy II kapitoly C;
g) "specifikovaným rizikovým materiálem" tkáně podle přílohy V; pokud není uvedeno jinak, nezahrnuje produkty, které obsahují tyto tkáně nebo se z nich získávají;
h) "zvířaty podezřelými z infekce TSE" živá, poražená nebo mrtvá zvířata, která jeví nebo jevila neurologické poruchy, poruchy chování nebo pokročilé zhoršení celkového stavu s ohledem na poškození centrálního nervového systému a u kterých údaje získané na základě klinického vyšetření, reakcí na podněty, posmrtného vyšetření či předsmrtné nebo posmrtné laboratorní analýzy neumožňují stanovit jinou diagnózu. Skot se pokládá za postižený bovinní spongiformní encefalopatií (BSE), jestliže je pozitivní výsledek zrychleného testu na BSE;
i) "hospodářstvím" místo, kde se zvířata chovají, živí, rozmnožují či se s nimi jinak nakládá nebo jsou ukazována veřejnosti;
j) "odběrem vzorků" odebírání statisticky reprezentativních vzorků ze zvířat či jejich okolního prostředí nebo z produktů živočišného původu za účelem stanovení diagnózy choroby, zjištění příbuzenských vztahů, dozoru nad zdravotním stavem nebo sledování nepřítomnosti mikrobiologických původců nebo určitých látek v produktech živočišného původu;
k) "hnojivy" látky obsahující produkty živočišného původu používané pro podporu růstu rostlin; mohou obsahovat zbytky kvašení při výrobě bioplynu nebo kompostování;
l) "zrychlenými testy" analytické metody podle přílohy X kapitoly C bodu 4, jejichž výsledky jsou známy během 24 hodin;
m) "alternativními testy" testy podle čl. 8 odst. 2, které se používají jako alternativa k odebírání specifikovaných rizikových materiálů.
2. Rovněž se použijí zvláštní definice podle přílohy I.
3. Pokud nejsou termíny tohoto nařízení definovány v odstavci 1 nebo příloze I, použijí se příslušné definice podle nařízení (ES) č. 1760/2000 [7] a podle směrnic 64/432/EHS [8], 89/662/EHS, 90/425/EHS a 91/68/EHS [9], pokud se na ně v textu odkazuje.
Článek 4
Ochranná opatření
1. S ohledem na provádění ochranných opatření se použijí zásady a ustanovení podle článku 9 směrnice 89/662/EHS, článku 10 směrnice 90/425/EHS, článku 18 směrnice 91/496/EHS [10] a článku 22 směrnice 97/78/ES [11].
2. Ochranná opatření se přijímají postupem podle čl. 24 odst. 2 a zároveň se s jejich důvody oznamují Evropskému parlamentu.
KAPITOLA II
STANOVENÍ STATUSU BSE
Článek 5
Třídění
1. Status BSE členského státu, třetí země nebo některé z jejich oblastí (dále "země a oblasti") může být stanoven pouze na základě kritérií podle přílohy II kapitoly A a výsledků analýzy rizik na základě všech potenciálních faktorů pro výskyt BSE podle přílohy II kapitoly B a jejich časového vývoje.
Členské státy a třetí země, které si přejí zůstat na seznamu třetích zemí schválených pro vývoz živých zvířat nebo produktů podle tohoto nařízení do Společenství, předloží Komisi žádost o stanovení svého statusu BSE společně s příslušnými údaji o kritériích podle přílohy II kapitoly A a potenciálních rizikových faktorech podle přílohy II kapitoly B a jejich časovém vývoji.
2. Rozhodnutí o všech žádostech, předkládaných členskými státy, třetími zeměmi nebo oblastmi členských států a třetích zemí, které předložily žádost v jedné z kategorií podle přílohy II kapitoly C, se přijímají v ohledem na kritéria a potenciální rizikové faktory podle odstavce 1 postupem podle čl. 24 odst. 2.
Toto rozhodnutí se přijímá v průběhu šesti měsíců od předložení žádosti a příslušných údajů podle odst. 1 druhého pododstavce. Shledá-li Komise, že doklady neobsahují údaje podle přílohy II kapitoly A a B, vyžádá si dodatečné údaje, které jí budou předány během stanoveného období. Konečné rozhodnutí se přijímá v průběhu šesti měsíců od předložení všech údajů.
Poté, co Mezinárodní úřad pro nákazy zvířat stanoví postup třídění zemí podle kategorií a zařadí zemi, jež si podala žádost do jedné z těchto kategorií, může být případně rozhodnuto o novém zařazení dotyčné země do kategorie Společenství na základě prvního pododstavce tohoto odstavce v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.
3. Shledá-li Komise, že údaje předložené členským státem nebo třetí zemí podle přílohy II kapitoly A a B jsou nedostatečné nebo nejasné, může v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 stanovit status BSE dotyčného členského státu nebo třetí země na základě celkové analýzy rizik.
Tato analýza rizik musí obsahovat průkazné statistické šetření epizootologické situace TSE v členském státu nebo třetí zemi na základě zrychleného třídicího testu. Komise zohlední třídící kritéria používaná Mezinárodním úřadem pro nákazy zvířat.
Zrychlené testy se za tímto účelem schvalují v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 a uvádí se v seznamu přílohy X kapitoly C bodu 4.
Tento zjišťovací postup mohou rovněž používat členské státy nebo třetí země, které si přejí, aby Komise v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 schválila třídění, které provedly na tomto základě.
Náklady takového postupu nese dotyčný členský stát nebo třetí země.
4. Členské státy nebo třetí země, které nepředložily žádost v souladu s odstavcem 1 v průběhu šesti měsíců ode dne 1. července 2001, se s ohledem na dodávky živých zvířat a produktů živočišného původu z jejich území považují za země v kategorii 5 podle přílohy II kapitoly C do doby, než předloží tuto žádost.
5. Členské státy předloží Komisi co nejdříve všechny epizootologické doklady nebo jiné údaje, které by mohly změnit status BSE, zejména výsledky programů sledování podle článku 6.
6. O ponechání třetí země na jednom ze seznamů podle pravidel Společenství, která umožňují vývoz živých zvířat a produktů živočišného původu, na něž se vztahují zvláštní pravidla tohoto nařízení, do Společenství, se rozhodne postupem podle čl. 24 odst. 2 a toto ponechání je na základě dostupných údajů nebo při předpokládaném výskytu TSE podmíněno předložením údajů podle odstavce 1. V případě odmítnutí předložení těchto údajů v průběhu tří měsíců od data žádosti Komise se použijí ustanovení odstavce 4 tohoto článku do doby, než jsou tyto údaje předloženy a vyhodnoceny v souladu s odstavci 2 nebo 3.
Třetí země jsou oprávněny vyvážet do Společenství živá zvířata nebo produkty živočišného původu, na něž se vztahují zvláštní pravidla tohoto nařízení, za podmínek, které odpovídají jejich kategorii stanovené Komisí, pokud se zaváží, že Komisi co nejdříve písemně informují o všech epizootologických nebo jiných dokladech, které by mohly vést ke změně statusu BSE.
7. Třídění BSE členského státu, třetí země nebo některé z jejich oblastí může být změněno postupem podle čl. 24 odst. 2 v souladu s výsledky kontrol podle článku 21.
8. Rozhodnutí podle odstavců 2, 3, 4, 6 a 7 jsou založena na posouzení rizika s ohledem na doporučená kritéria podle přílohy II kapitoly A a B.
KAPITOLA III
PREVENCE TSE
Článek 6
Systém dohledu
1. Členské státy provádějí roční program dohledu nad BSE a klusavkou (scrapie) v souladu s přílohou III kapitolou A. Tento program obsahuje třídicí postup využívající zrychlených testů.
Zrychlené testy se za tímto účelem schvalují v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 a uvádějí se v příloze X kapitole C bodu 4.
2. Členské státy informují v rámci Stálého veterinárního výboru Komisi a ostatní členské státy o výskytu TSE jiné než BSE.
3. Všechna úřední šetření a laboratorní vyšetřování se zaznamenávají v souladu s přílohou III kapitolou B.
4. Členské státy předkládají Komisi výroční zprávu, která obsahuje alespoň údaje podle přílohy III kapitoly B části I. Zpráva za každý kalendářní rok se předkládá nejpozději do 31. března následujícího roku. Komise předloží shrnutí národních zpráv, které obsahuje alespoň údaje podle přílohy III kapitoly B části II, Stálému veterinárnímu výboru do tří měsíců od přijetí uvedených zpráv.
Článek 7
Zakázaná krmiva
1. Je zakázáno krmení přežvýkavců bílkovinami získanými ze savců.
2. Zákaz podle odstavce 1 se rozšiřuje rovněž na zvířata a produkty živočišného původu v souladu s přílohou IV bodem 1.
3. Odstavce 1 a 2 se použijí, aniž jsou dotčena ustanovení přílohy IV bodu 2.
4. Členské státy nebo jejich oblasti v kategorii 5 nesmějí vyvážet nebo skladovat krmivo určené pro farmová zvířata, které obsahuje bílkoviny získané ze savců, nebo krmivo určené pro savce, vyjma pro psy a kočky, které obsahuje zpracované bílkoviny získané ze savců.
Třetí země nebo jejich oblasti v kategorii 5 nesmějí vyvážet do Společenství krmivo určené pro skot, které obsahuje bílkoviny získané ze savců, nebo krmivo určené pro savce, vyjma pro psy a kočky, které obsahuje zpracované bílkoviny získané ze savců.
5. Prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména pravidla prevence křížové kontaminace a metod odběru vzorků i analytických metod, které se požadují při kontrole dodržování ustanovení tohoto článku, se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 8
Specifikovaný rizikový materiál
1. Specifikovaný rizikový materiál se odstraňuje a likviduje v souladu s přílohou V body 2, 3, 4 a 8.
Tento specifikovaný rizikový materiál nebo materiál, který se z něj získává zpracováním, se může uvádět na trh nebo případně vyvážet pouze za účelem konečné likvidace v souladu s přílohou V body 3 a 4 nebo případně bodem 7 písm. c) nebo bodem 8. Nesmí se dovážet do Společenství. Převoz specifikovaného rizikového materiálu přes území Společenství se musí provádět v souladu s požadavky článku 3 směrnice 91/496/EHS.
2. Odstavec 1 se nevztahuje na tkáně zvířat, které se kontrolovaly pomocí alternativního testu schváleného za tímto zvláštním účelem postupem podle čl. 24 odst. 2, uvedeného v příloze X kapitole C bodu 5 a používaného za podmínek podle přílohy V bodu 5, pokud jsou výsledky testu negativní.
Členské státy, které povolují tento alternativní test, musí informovat ostatní členské státy a Komisi.
3. V členských státech nebo jejich oblastech, které jsou zařazeny do kategorií 2, 3, 4 a 5 podle přílohy II kapitoly C, se rozrušení centrální nervové tkáně po omráčení pomocí prodlouženého ocelového nástroje, který se zavádí do lebeční dutiny, nepoužívá u skotu, ovcí a koz, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu nebo krmení zvířat.
4. Údaje o stáří podle přílohy V se pravidelně upravují. Tato úprava se zakládá na nejnovějších prokázaných vědeckých poznatcích o statistické pravděpodobnosti výskytu TSE v příslušných věkových skupinách skotu, ovcí a koz ve Společenství.
5. Odchylně od odstavců 1 až 4 může být v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 rozhodnuto o datu účinného používání čl. 7 odst. 1 nebo případně ve třetích zemích o datu zákazu krmení přežvýkavců bílkovinami savců v zemích nebo oblastech kategorie 3 nebo 4, aby použití tohoto článku bylo omezeno na zvířata narozená v těchto zemích nebo oblastech před tímto datem.
Podobně může být odchylně od odstavců 1 až 4 po konzultaci s příslušným vědeckým výborem a na základě vyhodnocení nebezpečí výskytu, šíření a ohrožení lidí, v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2, povoleno používat při výrobě potravin, krmiv a hnojiv páteří a míšních uzlin skotu v zemích nebo jejich oblastech, které patří do kategorie 5, nebo pocházejícího z těchto zemí či oblastí.
6. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 9
Produkty živočišného původu vyrobené z materiálu přežvýkavců nebo obsahující tento materiál
1. Produkty živočišného původu podle přílohy VI se nevyrábějí z materiálu přežvýkavců ze zemí nebo jejich oblastí, které patří do kategorie 5, pokud se nepoužívá výrobních postupů schválených postupem podle čl. 24 odst. 2.
2. Lebeční kosti a páteře skotu, ovcí a koz ze zemí nebo jejich oblastí, které patří do kategorií 2, 3, 4 nebo 5, se nepoužívají pro výrobu mechanicky separovaného masa.
3. Odstavce 1 a 2 se na základě kritérií podle přílohy V bodu 5 nevztahují na přežvýkavce, kteří procházejí alternativním testem schváleným postupem podle čl. 24 odst. 2, pokud jsou výsledky testu negativní.
4. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 10
Vzdělávací programy
1. Členské státy zajistí, aby zaměstnanci příslušných orgánů, diagnostických laboratoří, zemědělských a veterinárních škol, úřední veterinární lékaři, praktičtí veterinární lékaři, zaměstnanci jatek, chovatelé a držitelé zvířat a osoby, které jsou ve styku se zvířaty, byli vyškoleni v klinických příznacích, epizootologických šetřeních a, v případě zaměstnanců provádějících kontroly, v interpretaci laboratorních nálezů s ohledem na TSE.
2. Společenství může poskytnout finanční podporu, která zajistí účinné provádění vzdělávacích programů podle odstavce 1. Výše této podpory se stanoví v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.
KAPITOLA IV
KONTROLA A ERADIKACE TSE
Článek 11
Oznámení
Aniž je dotčena směrnice 82/894/EHS [12], zajistí členské státy, aby všechna zvířata podezřelá z infekce TSE byla ihned oznámena příslušnému orgánu.
Členské státy pravidelně informují sebe navzájem a Komisi o oznámených případech TSE.
Příslušný orgán neprodleně přijme opatření podle článku 12 tohoto nařízení společně se všemi ostatními nezbytnými opatřeními.
Článek 12
Opatření při podezření na TSE
1. Zvířata podezřelá z infekce TSE jsou úředně omezena v pohybu do doby, než jsou známy výsledky klinických a epizootologických vyšetření, která provádějí příslušné orgány, nebo za úředního dohledu usmrcena pro laboratorní vyšetření.
Je-li skot z hospodářství v členském státu podezřelý z infekce BSE, je všechen ostatní skot z tohoto hospodářství úředně omezen v pohybu do doby, než jsou k dispozici výsledky vyšetření.
Jsou-li ovce nebo kozy z hospodářství v členském státu podezřelé z infekce BSE na základě objektivních dokladů, jako výsledků testů, které umožňují praktické rozlišení různých druhů TSE, jsou všechny ostatní ovce a kozy z tohoto hospodářství úředně omezeny v pohybu do doby, než jsou k dispozici výsledky vyšetření.
Existují-li doklady, že hospodářství, kde bylo zvíře přítomno v době podezření z infekce BSE, pravděpodobně není hospodářstvím, kde mohlo být zvíře infikováno BSE, může příslušný orgán rozhodnout, že pouze zvíře podezřelé z infekce je úředně omezeno v pohybu. Příslušný orgán může rovněž v případě nutnosti rozhodnout, že ostatní hospodářství nebo pouze hospodářství vystavené infekci jsou úředně kontrolována v závislosti na dostupných epizootologických údajích.
Postupem podle čl. 24 odst. 2 a odchylně od požadavků druhého, třetího a čtvrtého pododstavce tohoto odstavce může být členský stát zproštěn použití úředních omezení v pohybu zvířat, používá-li opatření, která poskytují rovnocenné záruky.
2. Rozhodne-li příslušný orgán, že nelze vyloučit možnost infekce TSE, je zvíře, je-li ještě naživu, usmrceno; jeho mozek a všechny ostatní tkáně, které určí příslušný orgán, se odstraní a pošlou úředně schválené laboratoři, národní referenční laboratoři podle čl. 19 odst. 1 nebo referenční laboratoři Společenství podle čl. 19 odst. 2 na vyšetření pomocí testovacích metod podle článku 20.
3. Všechny části těla zvířete podezřelého z infekce, včetně kůže, se skladují za úředního dohledu do doby, než je stanovena negativní diagnóza, nebo se odstraní v souladu s přílohou V body 3 nebo 4.
4. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 13
Opatření při potvrzení výskytu TSE
1. Je-li úředně potvrzen výskyt TSE, je třeba co nejdříve přijmout tato opatření:
a) všechny části těla zvířete se zcela zlikvidují v souladu s přílohou V, kromě materiálu skladovaného pro záznamy v souladu s přílohou III kapitolou B odd. III bodem 2;
b) provede se vyšetřování, na jehož základě se identifikují veškerá ohrožená zvířata v souladu s přílohou VII bodem 1;
c) všechna zvířata a produkty živočišného původu podle přílohy VII bodu 2, které byly při vyšetřování podle písmena b) identifikovány jako ohrožené, jsou usrmcena a zcela zlikvidována v souladu s přílohou V body 3 a 4.
Odchylně od tohoto odstavce mohou členské státy přijmout jiná opatření, která zaručují stejnou míru ochrany, byla-li tato opatření schválena v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.
2. Do provedení opatření podle odst. 1 písm. b) a c) je hospodářství, ve kterém bylo zvíře přítomno při potvrzení výskytu TSE, pod úředním dohledem a veškerý pohyb zvířat vnímavých k TSE a produktů živočišného původu, které z nich byly získány, z hospodářství nebo do něj je podmíněn schválením příslušného orgánu, aby bylo umožněno rychlé vysledování a identifikace dotyčných zvířat a produktů živočišného původu.
Existují-li doklady, že hospodářství, kde bylo postižené zvíře přítomno při potvrzení TSE, pravděpodobně není hospodářstvím, kde bylo zvíře infikováno TSE, může příslušný orgán rozhodnout, že pod úředním dohledem budou obě hospodářství nebo pouze hospodářství, kde bylo zvíře infikováno.
3. Členské státy provádějící náhradní opatření, která poskytují rovnocenné záruky podle čl. 12 odst. 1 pátého pododstavce, mohou být odchylně od požadavků odst. 1 písm. b) a c) postupem podle čl. 24 odst. 2 zproštěny povinnosti používat úřední omezení pohybu zvířat a usmrcovat a likvidovat zvířata.
4. Majitelé dostávají neprodleně náhradu za usmrcená zvířata nebo produkty živočišného původu zlikvidované v souladu s čl. 12 odst. 2 a odst. 1 písm. a) a c) tohoto článku.
5. Aniž je dotčena směrnice 82/894/EHS, je Komise každoročně informována o potvrzené přítomnosti TSE jiné než BSE.
6. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 14
Pohotovostní plán
1. Členské státy vypracují - v souladu s obecnými kritérii tlumení chorob zvířat v rámci pravidel Společenství - obecné zásady, jaká vnitrostátní opatření mají být přijata, a určují pravomoci a odpovědnost v případě potvrzení TSE.
2. Obecné zásady mohou být harmonizovány postupem podle čl. 24 odst. 2, je-li to nezbytné za účelem jednotného používání předpisů Společenství.
KAPITOLA V
UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZ
Článek 15
Živá zvířata, jejich sperma, embrya a vajíčka
1. Uvádění na trh nebo případně vývoz skotu, ovcí nebo koz a jejich spermatu, embryí a vajíček podléhá podmínkám podle přílohy VIII nebo v případě dovozu podmínkám podle přílohy IX. Živá zvířata a jejich embrya a vajíčka jsou doprovázena příslušným veterinárním osvědčením podle předpisů Společenství v souladu s článkem 17 nebo v případě dovozu článkem 18.
2. Uvádění na trh první generace potomstva, spermatu, embryí a vajíček zvířat, která jsou podezřelá z TSE nebo u kterých je TSE prokázána, podléhá podmínkám podle přílohy VIII kapitoly B.
3. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
Článek 16
Uvádění produktů živočišného původu na trh
1. Následující produkty živočišného původu vyrobené ze zdravých přežvýkavců nepodléhají omezením uvádění na trh nebo případně vývozu podle tohoto článku, přílohy VIII kapitoly C a D a přílohy IX kapitoly A, C, F a G:
a) produkty živočišného původu podle článku 15, zejména sperma, embrya a vajíčka;
i) i) syrové mléko ve smyslu směrnice 92/46/EHS [13];
ii) mléko pro výrobu mléčných výrobků ve smyslu směrnice 92/46/EHS;
iii) tepelně zpracované konzumní mléko ve smyslu směrnice 92/46/EHS;
iv) dikalciumfostát (bez stop bílkovin nebo tuku);
v) kůže a kožešiny ve smyslu směrnice 92/118/EHS [14];
vi) želatina ve smyslu směrnice 92/118/EHS, vyrobená z kůží a kožešin podle bodu v);
vii) kolagen vyrobený z kůží a kožešin podle bodu v).
2. Produkty živočišného původu dovážené ze třetí země z kategorie 2, 3, 4 nebo 5 musí pocházet od zdravého skotu, ovcí a koz, na které se nevztahuje rozrušení centrální nervové tkáně podle čl. 8 odst. 3 a usmrcení pomocí injekce plynu do lebeční dutiny.
3. Produkty živočišného původu obsahující materiál ze skotu z členského státu, oblasti členského státu nebo třetí země z kategorie 5 se neuvádějí na trh, jestliže nepocházejí ze:
a) zvířat narozených po datu účinného uplatňování zákazu krmení přežvýkavců živočišnými bílkovinami vyrobenými ze savců nebo
b) zvířat narozených, chovaných a držených ve stádech s prokazatelnou nepřítomností BSE minimálně po dobu sedmi let.
Produkty živočišného původu se dále nezasílají z členského státu nebo oblasti členského státu z kategorie 5 do jiného členského státu a nedovážejí se z třetí země z kategorie 5. Tento zákaz se nevztahuje na produkty živočišného původu podle přílohy VIII kapitoly C, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly C. Musí být doprovázeny veterinárním osvědčením vydaným úředním veterinárním lékařem, které potvrzuje, že byly vyrobeny v souladu s tímto nařízením.
4. Převáží-li se zvíře ze země nebo oblasti do země nebo oblasti jiné kategorie, je zařazeno do nejvyšší kategorie zemí nebo oblastí, ve kterých se zdržovalo více než dvacet čtyři hodin, pokud neexistují přiměřené záruky, že zvíře nedostalo krmiva ze země nebo oblasti v nejvyšší kategorii.
5. Produkty živočišného původu, pro které platí zvláštní požadavky tohoto článku, jsou doprovázeny příslušnými veterinárními osvědčeními nebo obchodními doklady podle předpisů Společenství v souladu s články 17 a 18 nebo, nejsou-li tato osvědčení a doklady uvedeny v předpisech Společenství, veterinárním osvědčením nebo obchodním dokladem, jejichž vzory se určují v souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2.
6. Pro účely dovozu do Společenství odpovídají produkty živočišného původu podmínkám podle přílohy IX kapitoly A, C, F a G.
7. V souladu s postupem podle čl. 24 odst. 2 mohou být ustanovení odstavců 1 až 6 rozšířena na ostatní produkty živočišného původu. Prováděcí pravidla tohoto článku se stanoví stejným postupem.
Článek 17
Postupem podle čl. 24 odst. 2 se veterinární osvědčení podle přílohy F směrnice 64/432/EHS, vzorů II a III v příloze E směrnice 91/68/EHS a příslušná veterinární osvědčení podle předpisů Společenství pro obchod se spermatem, embryi a vajíčky skotu, ovcí nebo koz případně doplňují uvedením kategorie členského státu nebo oblasti původu v souladu s tříděním podle článku 5.
Příslušné obchodní doklady pro obchod s produkty živočišného původu se případně doplňují udáním kategorie členského státu nebo oblasti původu, kterou přiděluje Komise v souladu s článkem 5.
Článek 18
Příslušná veterinární osvědčení pro dovoz podle předpisů Společenství se postupem podle čl. 24 odst. 2 s ohledem na třetí země zařazené do třídy v kategorii podle článku 5 doplňují zvláštními požadavky podle přílohy IX, jakmile je o tomto třídění rozhodnuto.
KAPITOLA VI
REFERENČNÍ LABORATOŘE, ODBĚR VZORKŮ, TESTOVÁNÍ A KONTROLY
Článek 19
Referenční laboratoře
1. Národní referenční laboratoře členských států a jejich činnost a povinnosti se uvádějí v příloze X kapitoly A.
2. Referenční laboratoř Společenství a její pravomoci a úkoly se uvádějí v příloze X kapitole B.
Článek 20
Odběr vzorků a laboratorní metody
1. Odběr vzorků a laboratorní testování přítomnosti TSE se provádějí na základě metod a protokolů podle přílohy X kapitoly C.
2. Prováděcí pravidla, včetně metody stanovení BSE u ovcí a koz, se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2, je-li to nezbytné za účelem jednotného používání tohoto článku.
Článek 21
Kontroly Společenství
1. Znalci Komise mohou provádět kontroly na místě ve spolupráci s příslušnými orgány členských států, je-li to nezbytné za účelem jednotného používání tohoto nařízení. Členský stát, na jehož území se kontroly provádějí, poskytne znalcům veškerou potřebnou podporu pro výkon jejich povinností. Komise informuje příslušný orgán o výsledcích provedených kontrol.
Prováděcí pravidla tohoto článku, a zejména pravidla spolupráce s vnitrostátními orgány, se stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
2. Kontroly Společenství ve třetích zemích se provádějí v souladu s články 20 a 21 směrnice 97/78/ES.
KAPITOLA VII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Přechodná opatření pro specifikovaný rizikový materiál
1. Ustanovení přílohy XI části A se použijí po dobu nejméně šesti měsíců ode dne 1. července 2001 do data přijetí rozhodnutí v souladu s čl. 5 odst. 2 nebo 4 a od tohoto data se použije článek 8.
2. Výsledky průkazného statistického šetření prováděného v souladu s čl. 5 odst. 3 během přechodného období se používají pro potvrzení nebo vyvrácení závěrů analýzy rizik podle čl. 5 odst. 1 s ohledem na kritéria třídění stanovená Mezinárodním úřadem pro nákazy zvířat.
3. Po poradě s příslušným vědeckým výborem se podrobná pravidla statistického šetření stanoví postupem podle čl. 24 odst. 2.
4. Minimální kritéria, kterým statistické šetření odpovídá, jsou stanovena v příloze XI části B.
Článek 23
Změny příloh a přechodná opatření
Po poradách s příslušným vědeckým výborem o veškerých otázkách, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví, se přílohy mění nebo doplňují a přijímají se vhodná přechodná opatření postupem podle čl. 24 odst. 2.
V souladu s tímto postupem se přechodná opatření přijímají na období nanejvýše dvou let, aby byl umožněn přechod od současných opatření k opatřením tohoto nařízení.
Článek 24
Výbory
1. Komise spolupracuje se Stálým veterinárním výborem. V záležitostech, které se však týkají výhradně krmiv, spolupracuje Komise se Stálým výborem pro krmiva a v záležitostech, které se týkají výhradně potravin, se Stálým výborem pro potraviny.
2. V případech odkazů na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ve shodě s článkem 8 tohoto rozhodnutí.
Období podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES jsou tři měsíce a v případě ochranných opatření podle čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení 15 dnů.
3. Výbory přijmou své jednací řády.
Článek 25
Porady s vědeckými výbory
Příslušné vědecké výbory poskytují porady ve všech záležitostech v rámci tohoto nařízení, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví.
Článek 26
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Použije se ode dne 1. července 2001.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2001.