ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. května 2008
o vnitrostátních předpisech oznámených Dánskem a týkajících se přidávání dusitanů do některých masných výrobků
(oznámeno pod číslem K(2008) 2168)
(Pouze dánské znění je závazné)
(2008/448/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 95 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
I. SKUTEČNOSTI A POSTUP
(1)
Dopisem ze dne 21. listopadu 2007, který Komise obdržela dne 23. listopadu 2007, Stálé zastoupení Dánského království při Evropské unii oznámilo Komisi podle čl. 95 odst. 4 Smlouvy o založení Evropského společenství vnitrostátní předpisy týkající se přidávání dusitanů do některých masných výrobků. Dánské království pokládá za nezbytné ponechat si tyto přepisy navzdory tomu, že byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES ze dne 5. července 2006, kterou se mění směrnice 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla a směrnice 94/35/ES o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (1), a pokud jde o přidávání dusitanů do masných výrobků, má v úmyslu směrnici 2006/52/ES do svých vnitrostátních právních předpisů neprovést.
1. PRÁVNÍ PŘEDPISY SPOLEČENSTVÍ
1.1 USTANOVENÍ ČL. 95 ODST. 4 A 6 SMLOUVY O ES
(2)
V čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES se stanoví, že „pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 30 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání“.
(3)
V souladu s čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
1.2 SMĚRNICE 2006/52/ES
(4)
Podle obecných zásad směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (2) může být potravinářská přídatná látka schválena za předpokladu, že existuje odůvodněná technologická potřeba, že je látka přijatelná z hlediska zdraví a že její použití nemůže uvést spotřebitele v omyl.
(5)
Dusitany se používají v mase a masných výrobcích po mnoho desetiletí mimo jiné s cílem zabezpečit ve spojení s dalšími faktory konzervaci a mikrobiologickou bezpečnost masných výrobků, zejména konzervovaných masných výrobků, mimo jiné tím, že působí jako inhibitor množení Clostridium botulinum, bakterie odpovědné za život ohrožující botulismus. Zároveň se uznává, že přítomnost dusitanů v masných výrobcích může vést ke vzniku nitrosaminů, které byly shledány karcinogenními. Právní předpisy v této oblasti musí tudíž nastolit rovnováhu mezi rizikem vzniku nitrosaminů v důsledku přítomnosti dusitanů v masných výrobcích a ochrannými účinky dusitanů proti množení bakterií, a to zejména těch, které zapříčiňují botulismus.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) ve svém původním znění stanovila nejvyšší zbytková množství dusitanů a dusičnanů pro různé masné výrobky a „směrná přidaná množství“. Ustanovení přílohy I bodu 3 písm. c) směrnice 2006/52/ES mění přílohu III část C směrnice 95/2/ES, pokud jde o E 249 (dusitan draselný) a E 250 (dusitan sodný).
(7)
Směrnice 2006/52/ES zaujímá jiný přístup a jako obecné pravidlo stanoví pro E 249 dusitan draselný a E 250 dusitan sodný nejvyšší množství, která lze přidat v průběhu výroby. Nejvyšší množství, které lze přidat, je 150 mg/kg pro masné výrobky obecně a 100 mg/kg pro sterilované masné výrobky. Pro několik konkrétních masných výrobků, které jsou v určitých členských státech vyrobeny tradičně, činí nejvyšší množství 180 mg/kg.
(8)
Tento přístup je v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „SCF“) z roku 1990 (4) a 1995 (5), jakož i se stanoviskem Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) ze dne 26. listopadu 2003 (6), podle kterých přidané množství dusitanu přispívá k inhibičnímu účinku na C. botulinum spíše než zbytkové množství a která doporučují nahradit „směrná přidaná množství“„nejvyššími přidanými množstvími“. Přístup též zohledňuje rozsudek Soudu ve věci C-3/00 Komise/Dánsko, která se týká předchozí dánské žádosti podle čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES a ve které Soud rozhodl, že při zamítnutí dánské žádosti v souvislosti s používáním dusitanů v masných výrobcích Komise dostatečně nezohlednila stanoviska SCF z roku 1990 a 1995, která zpochybňují vhodnost množství dusitanů, jež povoluje směrnice 95/2/ES (7).
(9)
Jako výjimku z obecného pravidla obsahuje směrnice 2006/52/ES nejvyšší zbytková množství pro některé konkrétní tradičně vyrobené masné výrobky, které jsou vyrobeny za použití tradičních výrobních metod. Nejvyšší zbytková množství 50 mg/kg, 100 mg/kg a 175 mg/kg se vztahují na různé skupiny těchto výrobků, např. 175 mg/kg na Wiltshire bacon, dry cured bacon a podobné výrobky a 100 mg/kg na Wiltshire ham a podobné výrobky. U těchto výrobků byly stanoveny nejvyšší zbytkové hodnoty, neboť není možné kontrolovat přidané množství konzervačních solí, které maso vstřebá, v důsledku povahy výrobního procesu těchto výrobků. Výrobní proces těchto konkrétních výrobků je v uvedené směrnici popsán, aby se snáze určily „podobné výrobky“ a aby bylo jasné, na které produkty se různá nejvyšší množství vztahují. V níže uvedené tabulce jsou obsažena nejvyšší množství stanovená směrnicí 2006/52/ES (8):
Číslo E
Název
Potravina
Nejvyšší množství, které lze přidat v průběhu výroby
(vyjádřeno jako NaNO3)
Nejvyšší zbytkové množství
(vyjádřeno jako NaNO3)
E 249
Dusitan draselný (x)
Masné výrobky
150 mg/kg
E 250
Dusitan sodný (x)
Sterilované masné výrobky (Fo 3,00) (y)
100 mg/kg
Tradiční nakládané masné výrobky (1):
Wiltshire bacon (1.1);
Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados)
175 mg/kg
Toucinho fumado (1.2);
a podobné výrobky
Wiltshire ham (1.1);
100 mg/kg
a podobné výrobky
Rohschinken, nassgepökelt (1.6);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Cured tongue (1.3)
50 mg/kg
Tradiční sušené masné výrobky (2):
Dry cured bacon (2.1);
175 mg/kg
a podobné výrobky
Dry cured ham (2.1);
100 mg/kg
Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2);
Presunto, presunto da pá a paio do lombo (2.3);
a podobné výrobky
Rohschinken, trockengepökelt (2.5);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Jiné tradičně vyrobené masné výrobky (3):
Vysočina
180 mg/kg
Selský salám
Turistický trvanlivý salám
Poličan
Herkules
Lovecký salám
Dunajská klobása
Paprikáš (3.5);
a podobné výrobky
Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1);
50 mg/kg
a podobné výrobky
Jellied veal and brisket (3.2)
(10)
Na základě doporučení příslušných stanovisek SCF a EFSA je základem směrnice 2006/52/ES stanovení nejvyšších přidaných množství a směrnice zohledňuje rozmezí uvedená v dotyčných stanoviscích, přičemž upřesňuje, že až 100 mg/kg dusitanů je povoleno ve sterilovaných masných výrobcích a 150 mg/kg v ostatních masných výrobcích. Vzhledem k velké škále (konzervovaných) masných výrobků a výrobních metod ve Společenství zákonodárce Společenství rozhodl, že v současné době není možné stanovit pro každý výrobek odpovídající úroveň dusitanů.
(11)
Výjimky z pravidla o uplatňování nejvyšších přidaných množství jsou omezeného charakteru. Týkají se konkrétních výrobků, které jsou tradičně vyráběny v některých členských státech a u kterých není možné kontrolovat přidaná množství konzervačních solí, které maso vstřebá, v důsledku povahy výrobního procesu těchto výrobků. Tradiční výrobky, na které se výjimky vztahují, jsou vymezeny zejména popisem výrobní metody.
(12)
Směrnici 2006/52/ES měly členské státy do svých vnitrostátních právních předpisů provést do 15. února 2008 tak, aby předpisy povolovaly obchodování s produkty, jež jsou v souladu s touto směrnicí, a jejich používání od 15. února 2008 a zakazovaly obchodování s produkty, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, a jejich používání od 15. srpna 2008.
2. OZNÁMENÉ VNITROSTÁTNÍ PŘEDPISY
(13)
Vnitrostátní předpisy, které Dánsko oznámilo, jsou předpis č. 22 ze dne 11. ledna 2005 o potravinářských přídatných látkách (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) a dánský pozitivní seznam povolených potravinářských přídatných látek (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“).
(14)
Předpis č. 22 obsahuje zásadu, že v potravinách mohou být používány pouze přídatné látky uvedené v pozitivním seznamu, a to za zvláštních podmínek a se zvláštními cíli a omezeními (9). Dále platí, že není-li stanoveno jinak, nejvyšší hodnoty uvedené v pozitivním seznamu odpovídají nejvyšším množstvím přídatné látky, které mohou být přítomny v potravinách ve formě, v níž jsou prodávány (10). V důsledku toho mohou být na dánském trhu prodávány pouze potraviny, které splňují požadavky předpisu č. 22 a pozitivního seznamu. V pozitivním seznamu, který vypracovala Dánská veterinární a potravinářská správa na základě předpisu č. 22, je uvedeno, které přídatné látky mohou být používány pro jednotlivé potraviny a v jakých množstvích. Oznámené znění je použitelné ode dne 29. ledna 2005.
(15)
Pokud jde o používání dusitanů E 249 a E 250 v mase a masných výrobcích, dánský pozitivní seznam stanoví výhradně přidaná množství a obsahuje tato nejvyšší množství:
Potravina
Množství přidaných dusitanů (mg/kg)
8.2.1
Tepelně neopracované masné výrobky z celých kusů masa, včetně plátků těchto výrobků (obecně)
60
Slanina wiltshirského typu a odřezky z ní, včetně solí konzervované šunky
150
8.2.2
Tepelně opracované masné výrobky z celých kusů masa, včetně plátků těchto výrobků (obecně)
60
Rullepølse (masová roláda)
100
Zcela nebo částečně konzervované výrobky, slanina wiltshirského typu a odřezky z ní, včetně solí konzervované šunky
150
8.3.1
Tepelně neopracované masné výrobky z mletého masa, včetně plátků těchto výrobků (obecně)
60
Fermentované salámy
100
Zcela nebo částečně konzervované tepelně neopracované masné výrobky z mletého masa
150
8.3.2
Tepelně opracované masné výrobky z mletého masa
60
Masové kuličky a játrová paštika (kødboller a leverpostej)
0
Zcela nebo částečně konzervované tepelně opracované masné výrobky z mletého masa
150
(16)
Je tedy zřejmé, že na celou řadu druhů masných výrobků se vztahuje limit 60 mg/kg (11), kdežto odpovídající nejvyšší množství podle směrnice 2006/52/ES jsou 100 nebo 150 mg/kg. V případě některých uzenin je v Dánsku povoleným limitem 100 mg/kg. Pro určité zcela nebo částečně konzervované masné výrobky, včetně „slaniny wiltshirského typu a odřezků z ní“, je limitem 150 mg/kg.
3. POSTUP
(17)
Dne 17. srpna 2007 Komise obdržela první sdělení od Dánského království ze dne 14. srpna 2007, ve kterém Dánsko kritizuje různé aspekty směrnice 2006/52/ES a informuje Komisi, že ve vztahu k dusitanům v masných výrobcích nemá směrnici 2006/52/ES v úmyslu do svých vnitrostátních předpisů provést. Dánsko nicméně neoznámilo, které vnitrostátní předpisy si přeje ponechat. Dopisem ze dne 13. listopadu 2007 Komise na tuto skutečnost upozornila dánskou vládu. Dopisem ze dne 21. listopadu 2007, který Komise obdržela dne 23. listopadu 2007, Stálé zastoupení Dánského království při Evropské unii Komisi příslušné vnitrostátní předpisy oznámilo. V dalším dopise ze dne 22. listopadu 2007, který Komise obdržela dne 27. listopadu 2007 a který obsahuje zprávu Národního potravinového institutu ze dne 30. října, Dánsko svou žádost odůvodnilo.
(18)
V dopise ze dne 21. prosince 2007 Komise potvrdila, že oznámení obdržela a že šestiměsíční lhůta pro jeho přezkoumání podle čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES započala dnem 24. listopadu 2007, tj. dnem následujícím po dni obdržení oznámení.
(19)
V dopise ze dne 31. března 2008 Dánsko poskytlo údaje o spotřebě masných výrobků v Dánsku.
(20)
Dopisem ze dne 31. ledna 2008 Komise o oznámení informovala ostatní členské státy a státy ESVO a dala jim možnost, aby ve lhůtě 30 dnů předložily své připomínky. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (12), aby byly i ostatní zainteresované strany informovány o vnitrostátních předpisech Dánska, jakož i o důvodech, na kterých je žádost založena. Komise obdržela připomínky od Estonska, Francie, Maďarska a Norska (13).
-
Estonsko zdůrazňuje, že vzhledem k omezujícímu účinku dánských právních předpisů na obchod je důležité, aby byla omezení vědecky zdůvodněna.
-
Francie zdůrazňuje, že dusitany jsou silným inhibitorem rozmnožování některých bakterií, včetně Clostridium botulinum, a tudíž jsou významné pro prevenci otrav potravinami, a že v případě masných výrobků jsou nenahraditelné. Z jejího pohledu je směrnice 2006/52/ES založena na stanovisku EFSA ze dne 26. listopadu 2003 a co nejvíce omezuje koncentraci nitrosaminů, čímž zajišťuje mikrobiologickou bezpečnost. V souladu s doporučením EFSA reguluje přidaná množství. Na nejvyšší zbytková množství odkazuje pouze výjimečně a pouze v případech, kdy nebylo možné stanovit nejvyšší přidaná množství. Až budou k dispozici výsledky studií v členských státech ohledně spotřeby přídatných látek na základě nových pravidel, měla by být provedena nová analýza.
-
Ačkoli Maďarsko podporuje snížení expozice dusitanům a nitrosaminům všemi možnými dostupnými prostředky, zdůrazňuje potřebu regulovat příslušné úrovně dusitanů v celé EU, a to i pro tradičně vyrobené masné výrobky, které se mohou lišit od dánských masných výrobků a u kterých lze přidání většího množství dusitanu odůvodnit. Zpochybňuje tvrzení Dánska, že provedení směrnice 2006/52/ES by mohlo vést k 2,3 až 2,4násobnému zvýšení dusitanů v Dánsku vzhledem ke skutečnosti, že výrobci jsou povinni uplatňovat nižší než nejvyšší povolená množství, jsou-li schopni zaručit požadovanou mikrobiologickou bezpečnost. Pokud by tradičně vyrobené masné výrobky měly zmizet z trhu, evropská kultura by byla ochuzena.
-
Norsko se domnívá, že dánské opatření je odůvodněné závažnými důvody uvedenými v článku 30. Z jeho pohledu je cílem opatření zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví na základě vědeckého stanoviska a opatření není svévolnou diskriminací ani zastřeným omezováním trhu. Tvrdí, že narušení fungování vnitřního trhu, které tím vznikne, je nezbytné a úměrné. Norsko souhlasí s Dánskem, že pokud jde o dusitany v masných výrobcích, směrnice 2006/52/ES plně neodráží vědecká stanoviska, neboť nezajišťuje, aby byla uplatňována nejnižší úroveň dusitanů nezbytná pro dosažení požadovaného efektu a u řady masných výrobků používá zbytková množství.
4. ŽÁDOST URČENÁ EFSA
(21)
Dopisem ze dne 10. března 2008 generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele požádalo EFSA, aby poskytl vědecké stanovisko, zda jsou předešlá stanoviska SCF z roku 1990 a 1995 a stanovisko EFSA z roku 2003 s ohledem na informace, které předložilo Dánsko, stále platná. EFSA ve své odpovědi ze dne 28. března 2008 dospěl k závěru, že předešlá stanoviska SCF a EFSA jsou s ohledem na informace, které předložilo Dánsko, stale platná.
(22)
Ve věci účinků dusitanů/dusičnanů na mikrobiologickou bezpečnost masných výrobků se EFSA odkazuje na stanovisko své Vědecké komise pro biologická nebezpečí ze dne 26. listopadu 2003. V tomto stanovisku se uvádí, že k bezpečnosti masných výrobků přispívá několik faktorů (proces vaření, koncentrace soli, vodní aktivita apod.) a že přidané množství dusitanů je důležité pro mikrobiologickou bezpečnost, což je důvodem, proč by přidaná množství měla být kontrolována (spíše než zbytková množství). EFSA též uvádí, že Vědecká komise pro biologická nebezpečí souhlasila s názorem SCF, že 50-100 mg přidaného dusitanu na kg masného výrobku může být pro řadu výrobků dostačující a v případě jiných výrobků, zejména u výrobků s nízkým obsahem soli a s prodlouženou trvanlivostí, je za účelem inhibice růstu C. botulinum nutné přidat 50-150 mg/kg dusitanu.
II. POSUZOVÁNÍ
1. PŘÍPUSTNOST
(23)
Podle čl. 95 odst. 4 a 6 Smlouvy o ES si může členský stát po přijetí harmonizačního opatření ponechat vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 30 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, pokud tyto předpisy oznámí Komisi a Komise jejich používání schválí.
(24)
Dánské oznámení se týká vnitrostátních předpisů, která se odchylují od ustanovení přílohy I bodu 3 písm. c) směrnice 2006/52/ES, kterými se mění příloha III část C směrnice 95/2/ES, pokud jde o E 249 a E 250. Nyní platné dánské předpisy existovaly již v době přijetí směrnice 2006/52/ES.
(25)
Předpis č. 22 a dánský pozitivní seznam obsahují, pokud jde o používání dusitanů v mase a masných výrobcích, přísnější ustanovení než směrnice 2006/52/ES, neboť pro některé druhy výrobků stanoví nejvyšší přidaná množství nižší než směrnice 2006/52/ES (v řadě případů 60 mg/kg) a na rozdíl od směrnice 2006/52/ES dosud nepovolují uvádět na trh některé tradičně vyrobené masné výrobky na základě nejvyšších zbytkových množství.
(26)
V souladu s čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES Dánsko oznámení doplnilo popisem jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 30 nebo důvodů týkajících se ochrany životního a pracovního prostředí, v daném případě ochrany zdraví a života lidí. Dánský postoj je podrobněji vysvětlen ve zprávě dánského potravinového institutu ze dne 30. října 2007, která byla předložena dne 27. listopadu 2007, jakož i v dalších dokumentech uvedených v 17. a 19. bodě odůvodnění.
(27)
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Dánska, jejímž cílem je získat schválení k ponechání vnitrostátních předpisů o používání dusitanů v mase a masných výrobcích, je v souladu s čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES přípustná.
2. POSOUZENÍ OPODSTATNĚNOSTI
(28)
V souladu s čl. 95 odst. 4 a odst. 6 prvním pododstavcem Smlouvy o ES musí Komise prověřit, zda jsou splněny všechny podmínky umožňující členskému státu ponechat si své vnitrostátní předpisy odchylující se od harmonizačního opatření Společenství podle uvedeného článku.
(29)
Komise musí posoudit zejména to, zda jsou vnitrostátní předpisy odůvodněny závažnými důvody uvedenými v článku 30 Smlouvy nebo se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí a zda nepřesahují to, co je nezbytné k dosažení sledovaného zákonného cíle. Pokud je Komise toho názoru, že vnitrostátní předpisy výše uvedené podmínky splňují, musí navíc podle čl. 95 odst. 6 prověřit, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými sáty a nenarušují fungování vnitřního trhu.
(30)
Je třeba poznamenat, že s ohledem na časový rámec stanovený čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES musí Komise při posuzování, zda jsou vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 95 odst. 4 odůvodněné, brát za základ „důvody“ uvedené oznamujícím členským státem. To znamená, že podle ustanovení Smlouvy má povinnost dokázat, že jsou vnitrostátní předpisy odůvodněné, žádající členský stát, který si je zamýšlí ponechat. Vzhledem k procesnímu rámci stanovenému v čl. 95 odst. 4 a 6 Smlouvy o ES, který obsahuje zejména přísnou lhůtu pro přijetí rozhodnutí, se Komise musí zpravidla omezit na zkoumání významu částí, které předkládá žádající členský stát, aniž by musela sama hledat možná odůvodnění.
(31)
Má-li však Komise k dispozici informace, na jejichž základě může být zapotřebí harmonizační opatření Společenství, od něhož se oznámené vnitrostátní předpisy odchylují, přezkoumat, může vzít Komise takovéto informace při posuzování oznámených vnitrostátních předpisů v úvahu.
2.1 STANOVISKO DÁNSKA
(32)
Dánské království tvrdí, že jeho právní předpisy zajišťují vyšší úroveň ochrany zdraví a života lidí tím, že stanoví nižší nejvyšší přidané množství E 249 (dusitan draselný) a E 250 (dusitan sodný) než směrnice 2006/52/ES a že neumožňují uvádět na trh tradičně vyrobené masné výrobky, u nichž nelze stanovit přidaná množství. Dánsko se domnívá, že dánské předpisy jsou plně v souladu s doporučeními SCF z roku 1990 a 1995 i se stanoviskem EFSA ze dne 26. listopadu 2003, neboť neobsahují žádné výjimky ze zásady stanovení nejvyšších „přidaných množství“, kterou naopak představují zbytková množství, a stanoví větší škálu nejvyšších množství pro jednotlivé skupiny masných výrobků.
(33)
Dánsko uznává, že v některých ohledech je směrnice 2006/52/ES v souladu s vědeckými doporučeními SCF a EFSA, zejména když oproti původnímu znění směrnice 95/2/ES stanoví „nejvyšší přidaná množství“ v protikladu ke zbytkovým množstvím a ke „směrným přidaným množstvím“. Kritizuje však, že tato zásada má výjimky, v důsledku čehož jsou pro různé tradičně vyrobené masné výrobky stanovena zbytková množství, a domnívá se, že tato skutečnost může představovat pro lidské zdraví riziko. Zdůrazňuje, že koncentrace zbytkových dusitanů je velmi neurčitým ukazatelem přidaných dusitanů a odkazuje se na studie, které dokazují, že zbytkové hodnoty mohou zakrýt i extrémně vysoká množství přidaných dusitanů, což vede k vysoké tvorbě N-nitroso sloučenin.
(34)
Dánsko rovněž zdůrazňuje, že nitrosaminy, jejichž tvorba závisí na přítomnosti dusitanů v masných výrobcích, jsou genotoxické a karcinogenní, a proto by jejich používání mělo být povoleno pouze v množstvích, která jsou nezbytně nutná. Dánsko se domnívá, že nejvyšší přidaná množství stanovená ve směrnici 2006/52/ES jsou z hlediska zdraví příliš vysoká a že technologická potřeba těchto hodnot nebyla prokázána. Tvrdí, že na základě stanovisek vědeckých subjektů Společenství by se inhibice růstu Clostridium botulinum mohlo dosáhnout zachováním limitů v rozmezí 50-150 mg/kg dusitanu a upřesněním nejvyšších množství pro kategorie masných výrobků podle vědecky založené potřeby.
(35)
S ohledem na to, že přibližně 90 % spotřeby konzervovaných masných výrobků v Dánsku tvoří výrobky, na něž se v této zemi v současné době vztahuje nejvyšší množství přidaného dusitanu ve výši 60 mg/kg, Dánsko uvádí, že provedením směrnice a zavedením obecného nejvyššího množství ve výši 150 mg/kg pro všechny tradičně vyrobené masné výrobky by se příjem dusitanů v Dánsku zvýšil 2,3-2,4násobně, což může vést k odpovídajícímu nárůstu příjmu preformovaných nitrosaminů.
(36)
Dánsko zdůrazňuje, že ačkoli jeho pravidla stanoví nižší množství dusitanů, která mohou být přidána, existují již mnoho let a bylo prokázáno, že jsou za účelem prevence botulismu dostatečná. Dánská vláda vyzdvihuje, že tato pravidla nikdy nepůsobila potíže s uchováváním dotčených výrobků a že Dánsko má v porovnání s ostatními členskými státy velmi nízký počet případů otrav potravinami způsobených uzeninami. Uvádí, že má méně případů botulismu než většina ostatních členských států. Podle speciálního vydání evropského časopisu zaměřeného na přenosné nemoci Eurosurveillance z ledna 1999, který se věnoval botulismu v Evropě, je botulismus v Dánsku velmi vzácný. Dánský institut pro zdravotní dohled (Statens Serum Institute) na svých webových stránkách uvádí, že od roku 1980 se u dánského obyvatelstva objevilo pouze pět případů botulismu, přičemž žádný nebyl způsobem konzumací masných výrobků.
(37)
Kromě toho Dánsko trvá na tom, že jeho předpisy o dusitanech nenarušují obchod a odkazuje na čísla prokazující, že masné výrobky jsou z jiných členských států dováženy a že se dovoz v posledních letech dokonce zvyšuje.
(38)
Závěrem lze shrnout, že Dánsko považuje za legitimní snížit riziko pro lidské zdraví plynoucí z expozice nitrosaminům nad rámec požadavků směrnice 2006/52/ES tím, že si ponechá vlastní právní předpisy.
2.2 HODNOCENÍ DÁNSKÉHO STANOVISKA
2.2.1 Odůvodnění na základě závažných důvodů uvedených v článku 30
(39)
Cílem dánských právních předpisů je dosáhnout vyšší úrovně ochrany zdraví a života lidí v otázce expozice dusitanům a možné tvorby nitrosaminů v masných výrobcích stanovením nižších nejvyšších přidaných množství dusitanů u řady masných výrobků a nepovolením uvádět na trh výrobky, pro něž lze stanovit pouze nejvyšší zbytková množství.
(40)
Při posuzování, zda jsou dánské právní předpisy skutečně přiměřené a pro dosažení tohoto cíle nezbytné, je třeba vzít v úvahu řadu faktorů. Především musí být vyvážena dvě zdravotní rizika, riziko v souvislosti s přítomností nitrosaminů v masných výrobcích na jedné straně a mikrobiologická bezpečnost masných výrobků na straně druhé. Posledně jmenovaný aspekt není jen pouhou technologickou potřebou, ale vysoce relevantní plnoprávnou obavou v oblasti zdraví. Ačkoli se uznává, že je množství dusitanů v masných výrobcích třeba omezit, výsledkem nižších množství těchto látek v mase nebude automaticky vyšší ochrana lidského zdraví. Nejvhodnější úroveň dusitanů závisí na řadě faktorů, které byly uvedeny v příslušných stanoviscích SCF a EFSA, např. přidání soli, vlhkost, pH, trvanlivost výrobku, hygiena, kontrola teploty apod.
(41)
S ohledem na předchozí úvahy a na úvahy uvedené v 9. a 10. bodě odůvodnění se Komise domnívá, že směrnice 2006/52/ES je s ohledem na rozmanitost masných výrobků ve Společenství v zásadě odpovídající reakcí na problém spočívající ve vyvážení dvou rozdílných zdravotních rizik.
(42)
Komise na druhé straně musí zhodnotit konkrétní volby dánského zákonodárce a zkušenosti s těmito pravidly, která jsou v platnosti již po značnou dobu. Prostřednictvím čísel o výskytu otrav potravinami, a to zejména botulismu, Dánsko prokázalo, že doposud se svými právními předpisy dosahuje uspokojivých výsledků. Z těchto údajů vyplývá, že nejvyšší množství stanovená v dánských právních předpisech se jeví jako dostatečná k zajištění mikrobiologické bezpečnosti masných výrobků, které se v současné době v Dánsku vyrábějí, a výrobních metod, které se v současné době v Dánsku používají.
(43)
Komise konstatuje, že dánské právní předpisy jsou v souladu s příslušnými vědeckými stanovisky vědeckých subjektů Společenství. Jejich základem je regulace nejvyšších přidaných množství a předpisy respektují rozmezí přidaných množství dusitanů uvedená v těchto stanoviscích, tj. 50-150 mg/kg. Zároveň Dánsko oproti směrnici stanovilo konkrétnější nejvyšší přidaná množství pro jednotlivé skupiny masných výrobků podle druhu masných výrobků a výrobních metod převažujících v Dánsku.
(44)
Dále je třeba zvážit, že podle informací, které Dánsko poskytlo, tvoří většinu (přibližně 90 %) masných výrobků spotřebovávaných dánským obyvatelstvem výrobky, u nichž je v současné době limit 60 mg/kg, který by měl být nahrazen limitem ve výši 100 nebo 150 mg/kg. Protože by dánští výrobci stejně jako výrobci v jiných členských státech neměli povinnost zvýšit množství dusitanů, která nyní přidávají do svých výrobků na nejvyšší množství uvedená ve směrnici 2006/52/ES, je nepravděpodobné, že by se skutečná expozice dánského obyvatelstva dusitanům v masných výrobcích zvýšila tak, jak uvádí Dánsko ve svém podání, tj. 2,3 - 2,4krát. Zvýšení stávající expozice dánského obyvatelstva dusitanům však nemůže být vyloučeno.
(45)
Na základě nyní dostupných informací se Komise domnívá, že žádost ponechat si opatření, jež jsou přísnější než opatření obsažená ve směrnici 2006/52/ES, může být z důvodů ochrany veřejného zdraví v Dánsku dočasně přijata.
2.2.2 Vyloučení svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy nebo narušování fungování vnitřního trhu
2.2.2.1 Vyloučení svévolné diskriminace
(46)
Podle čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES musí Komise prověřit, zda zamýšlená opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora je pro vyloučení diskriminace třeba, aby podobné situace nebyly řešeny odlišně a odlišné situace stejně.
(47)
Dánské vnitrostátní předpisy se vztahují jak na domácí výrobky, tak na výrobky vyrobené v jiných členských státech. Vzhledem k neexistenci důkazů nasvědčujících opaku lze učinit závěr, že předmětné vnitrostátní předpisy neslouží jako prostředek svévolné diskriminace.
2.2.2.2 Vyloučení zastřeného omezování obchodu
(48)
Vnitrostátní opatření, která omezují používání výrobků ve větší míře než směrnice Společenství, by obvykle představovala překážku obchodu, pokud výrobky, které jsou zákonně uváděny na trh a používány ve zbytku Společenství, nesmějí být v důsledku tohoto zákazu používání uváděny na trh v dotčeném členském státě. Předpoklady stanovené v čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES mají zabránit uplatňování omezení na základě kritérií stanovených v odstavcích 4 a 5 uvedeného článku z nevhodných důvodů, které představují ve skutečnosti hospodářská opatření sloužící k omezení dovozu výrobků z jiných členských států, a tedy prostředek nepřímé ochrany vnitrostátní produkce.
(49)
Vzhledem k tomu, že dánská pravidla stanoví přísnější kritéria pro přidávání dusitanů do masných výrobků též hospodářským subjektům usazeným v jiných členských státech v jinak harmonizované oblasti, mohou představovat zastřené omezování obchodu nebo narušování fungování vnitřního trhu. Uznává se však, že čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES je třeba vykládat v tom smyslu, že nesmějí být schváleny pouze vnitrostátní předpisy představující nepřiměřené narušení vnitřního trhu. V této souvislosti Dánko předložilo čísla, ze kterých vyplývá, že masné výrobky jsou z jiných členských států i přes jejich právní předpisy dováženy a že se dovoz v posledních letech dokonce zvyšuje.
(50)
Vzhledem k neexistenci důkazů nasvědčujících tomu, že vnitrostátní předpisy ve skutečnosti představují opatření k ochraně vnitrostátní produkce, lze učinit závěr, že neslouží jako prostředek zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.
2.2.2.3 Vyloučení narušování fungování vnitřního trhu
(51)
Tuto podmínku nelze interpretovat tak, že vylučuje schválení jakéhokoli vnitrostátního opatření, které by mohlo mít vliv na vytvoření vnitřního trhu. Ve skutečnosti bude jakékoli vnitrostátní opatření odchylující se od harmonizačního opatření usilujícího o vytvoření a fungování vnitřního trhu představovat v podstatě opatření, které pravděpodobně bude mít vliv na vnitřní trh. V zájmu zachování užitečnosti postupu stanoveného v článku 95 Smlouvy o ES je proto třeba chápat pojetí narušování fungování vnitřního trhu v souvislosti s čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(52)
S ohledem na zdravotní přínos, který dánská vláda uvádí v souvislosti se snížením expozice dusitanům v masných výrobcích a ke skutečnosti, že z čísel, jež jsou v současné době k dispozici, vyplývá, že obchod není ovlivněn nebo je ovlivněn pouze ve velmi omezeném rozsahu, se Komise domnívá, že oznámená dánská pravidla mohou být dočasně ponechána z důvodů týkajících se ochrany zdraví a života lidí, neboť nejsou nepřiměřená, a tudíž nenarušují fungování vnitřního trhu ve smyslu čl. 95 odst. 6 Smlouvy o ES.
(53)
S ohledem na tuto analýzu se Komise domnívá, že podmínka týkající se vyloučení narušení fungování vnitřního trhu je splněna.
2.2.3 Časové omezení
(54)
Výše uvedené závěry se opírají o dostupné informace, jež jsou v současné době k dispozici, a to zejména o čísla prokazující, že Dánsko je schopno kontrolovat botulismus i přes nižší nejvyšší množství dusitanů přidaných do jednotlivých druhů masných výrobků, přičemž nepřiměřeně nenarušuje obchod.
(55)
Dalším důležitým faktorem je míra spotřeby masných výrobků v Dánsku, u kterých by uplatňování směrnice 2006/52/ES mohlo vést ke zvýšení expozice dánského obyvatelstva dusitanům, a tudíž i nitrosaminům.
(56)
Vzhledem k tomu, že s dostatečnou určitostí nelze předpovědět, že se tyto faktory v průběhu času nebudou výrazně měnit, je Komise toho názoru, že je vhodné situaci nejpozději do dvou let znovu přezkoumat na základě aktualizovaných informací.
(57)
Dvouleté období dánské vládě umožní včas podat včas novou žádost a dodat další příslušné údaje týkající se skutečnosti, že uplatněním množství stanovených ve směrnici 2006/52/ES není dosaženo požadované úrovně ochrany a že by její uplatňování vedlo k nepřijatelnému riziku pro lidské zdraví.
(58)
Aby bylo schopno takové údaje předložit, bude Dánsko muset monitorovat situaci, zejména pokud jde o kontrolu botulismu, podíl masných výrobků, na něž se vztahuje limit 60 mg/kg, na celkové spotřebě masných výrobků v Dánsku, včetně případných dalších rizikových faktorů v souvislosti s typickými stravovacími návyky, jakož i dovoz masných výrobků z jiných členských států.
(59)
Ve své nové žádosti by Dánsko rovněž mělo plně zdůvodnit, proč si chce své vnitrostátní předpisy nadále ponechat.
(60)
Dvouleté období Komisi zároveň umožní zkontrolovat a zanalyzovat provedení směrnice 2006/52/ES v členských státech a přezkoumat směrnici 2006/52/ES ve smyslu čl. 95 odst. 7 Smlouvy o ES, včetně dalších konzultací s členskými státy a EFSA.
(61)
Vzhledem k těmto souvislostem se Komise domnívá, že vnitrostátní předpisy mohou být ve výše specifikované míře schváleny po omezenou dobu. Schválení by mělo pokrývat dobu potřebnou pro shromáždění a pečlivé zhodnocení nezbytných informací. Komise se domnívá, že doba dvou let od data tohoto rozhodnutí je za tímto účelem nezbytná. K uvedenému datu použitelnost rozhodnutí skončí.
(62)
Dánsko je nadále povinno provést do svých vnitrostátních předpisů ostatní ustanovení směrnice 2006/52/ES.
III. ZÁVĚR
Z výše uvedených důvodů a s ohledem na připomínky členských států k oznámení, jež učinily dánské orgány, je Komise toho názoru, že žádost Dánska podaná dne 23. listopadu 2007 o ponechání vnitrostátních předpisů o přidávání dusitanů, které jsou přísnější než ustanovení směrnice 2006/52/ES, může být schválena na období dvou let ode dne přijetí tohoto rozhodnutí, než dánské orgány prokáží, že množství stanovená ve směrnici 2006/52/ES by vedla k nepřijatelnému riziku,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Vnitrostátní ustanovení o přidávání dusitanů do masa a masných výrobků obsažená v předpisu č. 22 ze dne 11. ledna 2005 o potravinářských přídatných látkách (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) a v dánském pozitivním seznamu povolených potravinářských přídatných látek (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“), které Dánské království oznámilo Komisi dopisem ze dne 21. listopadu 2007 podle čl. 95 odst. 4 Smlouvy o ES, se schvalují.
Článek 2
Použitelnost tohoto rozhodnutí končí 23. května 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno Dánskému království.
V Bruselu dne 23. května 2008.