Směrnice Rady
ze dne 24. června 1981,
kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků
(81/464/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
vzhledem k tomu, že článek 1 směrnice 78/25/EHS [3] stanoví, že členské státy nesmějí povolit pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou obsažena v příloze I oddílech I a II směrnice Rady ze dne 23. října 1962 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [4];
vzhledem k tomu, že oddíl I výše uvedené přílohy pokrývá barviva jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a oddíl II pokrývá barviva pouze pro povrchové barvení;
vzhledem k tomu, že neexistuje odůvodnění založené na ochraně veřejného zdraví pro to, aby byl v případě léčivých přípravků zachován rozdíl činěný v případě potravin určených k lidské spotřebě mezi barvivy jak pro barvení hmoty, tak povrchové barvení, a barvivy pouze pro povrchové barvení;
vzhledem k tomu, že směrnice 78/25/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Článek 1 směrnice 78/25/EHS se doplňuje o tento odstavec:
"V případě léčivých přípravků se však nečiní žádný rozdíl mezi barvivem jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a barvivem pouze pro povrchové barvení."
Článek 2
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1981 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Lucemburku dne 24. června 1981.