Dvanáctá směrnice Komise
ze dne 20. února 1990,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(90/121/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí 89/679/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že na základě dostupných informací mohou být s konečnou platností povoleny určité dočasně povolené látky, barviva a konzervační přísady, avšak jiné musí být zakázány s konečnou platností nebo povoleny na další stanovené období;
vzhledem k tomu, že pro ochranu veřejného zdraví je nezbytné zakázat použití určitých barviv, látky 11-α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion a jejích esterů, hormonů, zirkonia, s výjimkou určitých komplexů, dále tyrothricinu, antiandrogenů se steroidní strukturou, acetonitrilu a tetrahydrozolinu;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu může být za určitých omezení a požadavků povoleno použití látky octan olovnatý jako barvy na vlasy v kosmetických prostředcích, jsou-li na etiketě za účelem ochrany veřejného zdraví uvedena určitá varování;
vzhledem k tomu, že by mělo být povoleno použití laků z barviva CI 17200;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu by mělo být za určitých omezení a požadavků povoleno použití látky 3-decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropan-hydrochlorid jako konzervační přísady v kosmetických prostředcích a látky Solvent Yellow 98 jako barviva v prostředcích pro péči o nehty;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- u položky č. 39 zrušují slova "s výjimkou látky uvedené v příloze V",
- u položky č. 194 zrušují slova "s výjimkou látek uvedených v příloze V",
- u položky č. 289 slova "sloučeniny, s výjimkou látek uvedených v příloze V" nahrazují slovy "sloučeniny, s výjimkou látky uvedené v příloze III č. 55, za uvedených podmínek",
- u položek č. 376 a 377 doplňují slova "a jejich soli",
- doplňují nové položky, které znějí:
"385. 11-α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion a jeho estery
386. Barvivo CI 42640
387. Barvivo CI 13065
388. Barvivo CI 42535
389. Barvivo CI 61554
390. Antiandrogeny se steroidní strukturou
391. Zirkonium a jeho sloučeniny, s výjimkou komplexů pod referenčním číslem 50 v příloze III části 1 a laků, solí a pigmentů se zirkoniem připravených z barviv uvedených s odkazem 3 v příloze IV části 1
392. Thyrothricin
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin a jeho soli".
2. Netýká se české verze.
3. V příloze III části 1 se doplňuje referenční číslo 55, které zní:
"a | b | c | d | e | f |
55 | Octan olovnatý | Jen pro barvení vlasů | 0,6 % v přepočtu na olovo | | Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte veškerému styku s očima. Umyjte si ruce po použití. Obsahuje octan olovnatý. Nepoužívejte pro barvení řas, obočí a vousů. Dojdeli k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat." |
4. V příloze III části 2 se datum
"31. 12. 1989"
ve sloupci
"Povoleno do"
nahrazuje datem
"31. 12. 1990"
u těchto referenčních čísel:
2. 1,1,1-Trichlorethan (methylchloroform) a
4. 2,2‘-Disulfandiylbis(pyridin1oxid), adiční produkt s trihydrátem síranu hořečnatého.
5. V příloze IV části 1 se
a) zrušuje číslo podle colour indexu 42640;
b) u čísel podle colour indexu 42045 a 44045 zrušuje značka "X" v sloupci 4 a vkládá se do sloupce 3;
c) zrušují slova v sloupci "Jiná omezení a požadavky" u čísel podle colour indexu 42045 a 44045;
d) v položce s číslem podle colour indexu 17200 vkládá číslo poznámky pod čarou "(3)".
6. V příloze IV části 2 se
a) doplňuje následující barvivo:
"Číslo podle colour indexu nebo označení | Barva | Oblast aplikace | Jiná omezení a požadavky2 | Povolení platné do |
1 | 2 | 3 | 4 |
Solvent yellow 98 | Žlutá | | | x | | Pouze v prostředcích pro péči o nehty, nejvýše 0,5 % v konečném výrobku | 31. 12. 1991" |
b) zrušují čísla podle colour indexu 13065, 21110, 42045, 42535, 44045, 61554;
c) datum "31. 12. 1989" ve sloupci "Povolení platné do" nahrazuje datem "31. 12. 1990" u čísel podle colour indexu 26100 a 73900;
d) datum "31. 12. 1990" ve sloupci "Povolení platné do" nahrazuje datem "31. 12. 1991" u čísla podle colour indexu 74180.
7. V příloze V se zrušují čísla 1, 3, 6, 9.
8. a) V příloze VI části 2 se doplňuje číslo 27, které zní:
a | b | c | d | e | f |
27 | 3-Decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropanhydrochlorid (Decominol) (INN)) | 0,5 % | | | 31. 12. 1990 |
b) V příloze VI části 2 se datum
"31. 12. 1989"
ve sloupci f nahrazuje datem
"31. 12. 1990"
u těchto látek:
2. Chlorfenesin (INN),
4. Alkyl(C12-C22)trimethyl-amoniumbromid a chlorid (včetně látky cetrimoniumbromid (INN) (*)
6. 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin,
15. Benzethoniumchlorid (INN) (*)
16. Benzalkoniumchlorid (INN), bromid a sůl cukerné kyseliny (*)
17. 1-[1,3-bis(Hydroxymethyl)2,5-dioxoimidazolidin-1-yl]-1,3-bis(hydroxymethyl)močovina,
20. Hexamidin (INN) a jeho soli (včetně isethionátu a 4-hydroxybenzoátu) (*)
21. Benzylhemiformal (směs látek benzyloxymethanol a (benzyloxymethoxy)methanol v poměru 1: 1).
Článek 2
1. Aniž jsou dotčena data povolení uvedená v čl. 1 bodech 4, 6 a 8, členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. ledna 1991 v případě látek uvedených v čl. 1 bodu 1 a od 1. ledna 1992 v případě látek uvedených v čl. 1 bodech 3, 5, 6 a 8 nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že konečnému spotřebiteli nebudou prodávány ani přenechávány od 31. prosince 1991 výrobky uvedené v odstavci 1, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodu 1, a od 31. prosince 1993 výrobky uvedené v odstavci 1, které obsahují látky uvedené v čl. 1 bodech 3, 5, 6 a 8, pokud nesplňují požadavky této směrnice.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1990. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. února 1990.