Nařízení Komise (ES) č. 2141/96
ze dne 7. listopadu 1996
o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k tomu, že nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [2] se použije, jestliže se mění jméno a/nebo adresa držitele rozhodnutí o registraci, ale držitel příslušné registrace zůstává toutéž osobou;
vzhledem k tomu, že je proto třeba přijmout vhodná ustanovení pro posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uděleného v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2309/93, jestliže nový držitel rozhodnutí o registraci není předchozím držitelem;
vzhledem k tomu, že je nezbytné zejména zavést administrativní postup umožňující rychlou změnu rozhodnutí o registraci v uvedeném případě za předpokladu, že je žádost o převod platná a jsou splněny příslušné podmínky;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování žádostí o převod rozhodnutí o registraci uděleného v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93, s výjimkou situací pokrytých bodem 3 přílohy I nařízení (ES) č. 542/95.
Definice
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se "převodem rozhodnutí o registraci" rozumí postup změny adresáta (dále jen "držitel") rozhodnutí o registraci přijatého podle čl. 10 odst. 1 a 2 nebo čl. 32 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, kdy nový držitel není předchozím držitelem.
Administrativní postup
Článek 3
1. Aby bylo rozhodnutí o registraci převedeno, předloží držitel této registrace žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura") společně s dokumenty uvedenými v příloze tohoto nařízení.
2. Taková žádost se musí týkat pouze převodu jednoho rozhodnutí o registraci a musí být provázena příslušným poplatkem stanoveným nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [3].
Článek 4
Agentura předloží do 30 dnů od přijetí žádosti ve smyslu čl. 3 odst. 2 stanovisko k této žádosti držiteli rozhodnutí o registraci, osobě, na kterou se rozhodnutí převádí, a Komisi.
Článek 5
Stanovisko agentury uvedené v článku 4 může být nepříznivé, pouze pokud jsou dokumenty předložené s žádostí neúplné nebo zjistí-li se, že osoba, na kterou se rozhodnutí převádí, není usazena ve Společenství.
Článek 6
V případě příznivého stanoviska a aniž je dotčeno použití jiných ustanovení právních předpisů Společenství změní Komise neprodleně rozhodnutí přijaté v souladu s články 10 a 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Obecná a závěrečná ustanovení
Článek 7
1. Převod rozhodnutí o registraci je schválen ode dne oznámení změny rozhodnutí Komise uvedené v článku 6.
2. Datum, kdy se převod uskuteční, stanoví agentura po vzájemné dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci a osobou, na kterou se má rozhodnutí převést. Agentura neprodleně informuje Komisi o tomto datu.
3. Převod rozhodnutí o registraci neovlivní žádnou ze lhůt uvedených v článcích 13 a 35 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 1996.