Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92
ze dne 11. prosince 1992,
kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že Komise má zahájit pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS;
vzhledem k tomu, že s ohledem na vysoký počet účinných látek, které byly na trhu k tomuto datu, byl již proveden výběr, přičemž byly vyváženým způsobem zohledněny takové aspekty, jako jsou zdravotní ohledy a/nebo hlediska dopadu na životní prostředí, možnost výskytu reziduí v ošetřených produktech, význam přípravků obsahujících tyto látky pro zemědělství, každý zjevný nedostatek údajů (nebo naopak existence úplné aktualizované dokumentace) a každá podobnost chemických a/nebo biologických vlastností;
vzhledem k tomu, že by měly být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy a Komisí a povinnosti každé z těchto stran při provádění programu;
vzhledem k tomu, že musí být stanoven postup oznámení, prostřednictvím kterého by zúčastnění producenti měli právo informovat Komisi o svém zájmu na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice a závazně prohlásit, že předloží všechny potřebné informace pro řádné hodnocení účinné látky se zřetelem na kritéria pro zařazení stanovená v článku 5 směrnice 91/414/EHS a pro rozhodnutí o ní;
vzhledem k tomu, že je nezbytné definovat povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, kterým mají být informace předloženy; že musí být definovány správní důsledky nesplnění těchto povinností;
vzhledem k tomu, že technické nebo vědecké informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí předložené v příslušné lhůtě kteroukoliv jinou zúčastněnou stranou by rovněž měly být při tomto hodnocení vzaty v úvahu;
vzhledem k tomu, že hodnotící studie by měly být rozeslány příslušným orgánům členských států; že by tedy měl být pro každou účinnou látku jmenován členský stát zpravodaj, který by posoudil a zhodnotil předložené informace v úzké spolupráci s odborníky jiných členských států a předložil Komisi výsledky posouzení a doporučení, jaké rozhodnutí má být učiněno ve věci dotyčné účinné látky;
vzhledem k tomu, že postupy stanovené v tomto nařízení by se neměly dotknout postupů, které mají být učiněny v rámci jiných právních předpisů Společenství;
vzhledem k tomu, že nemá-li dojít k duplicitě v činnosti, a zejména pokusů na obratlovcích, musí být dána zvláštní ustanovení, která by nabádala producenty k předložení společné dokumentace;
vzhledem k tomu, že postupy podle tohoto nařízení nesmí bránit ověřováním a zákazům stanoveným podle směrnice Rady 79/117/EHS [2], naposledy pozměněné směrnicí Komise 91/188/EHS [3], v případech, kdy Komise obdrží informace, že by mohly být splněny podmínky pro zákaz podle směrnice 79/117/EHS; že v okamžiku přijetí tohoto nařízení se zkoumají takové informace týkající se látek atrazin a kvintozen;
vzhledem k tomu, že v tomto okamžiku musí být přijata procesní a správní opatření, aby bylo zajištěno, že hodnocení účinných látek může skutečně začít dnem provedení směrnice 91/414/EHS;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, dále jen "směrnice". První etapa se týká hodnocení látek uvedených v příloze I tohoto nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a čl. 6 odst. 4 druhého pododstavce směrnice se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nebyly pro tyto látky dokončeny postupy uvedené v tomto nařízení.
2. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) posouzení provedená členskými státy, a zejména posouzení s cílem obnovit povolení podle čl. 4. odst. 4 směrnice;
b) posouzení provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice;
c) posouzení provedená podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
1. Pro účely tohoto nařízení se pro výrazy "přípravky na ochranu rostlin", "látky", "účinné látky", "přípravky" a "povolení přípravků na ochranu rostlin" použijí definice stanovené v článku 2 uvedené směrnice.
2. Pro účely tohoto nařízení se použijí rovněž následující definice:
a) "producenty"
- se v případě účinných látek vyrobených ve Společenství rozumějí výrobce nebo osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce,
- se v případě účinných látek vyrobených mimo Společenství osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce nebo v případě, že taková osoba nebyla určena, dovozce (dovozci) účinné látky, ať již samotné nebo v přípravku, do Společenství;
b) "výborem" se rozumí Stálý rostlinolékařský výbor podle článku 19 směrnice.
Článek 3
Členské státy určí orgán pro koordinaci spolupráce s producenty, ostatními členskými státy a s Komisí a obecně pro provádění pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice. Členské státy sdělí Komisi jméno určeného orgánu.
Článek 4
1. Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení, nebo jakoukoliv její sůl, ester nebo amin do přílohy I směrnice, oznámí toto přání Komisi do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Aniž je dotčen předchozí pododstavec, jsou producenti účinné látky uvedené v příloze I také povinni ve stejné lhůtě informovat Komisi o tom, že upouštějí od jejího zařazení do přílohy I směrnice.
2. Oznámení musí být adresováno Komisi, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Brusel, podle vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení, musí být úplné a musí obsahovat závazné prohlášení podle bodu 5 vzoru oznámení.
3. Producent, který včas neoznámil dotyčnou účinnou látku podle odstavce 1, se může účastnit programu podle článku I pouze společně s ostatními oznamovateli, dotyčné účinné látky, nebo v případě podle odstavce 4 může pomáhat členskému státu oznamovateli se souhlasem původních oznamovatelů.
4. Komise prostřednictvím výboru uvědomí členské státy, jestliže pro danou účinnou látku nebylo žádným producentem podáno oznámení podle odstavce 2. Členské státy mohou projevit svůj zájem na zařazení účinné látky do přílohy I směrnice prostřednictvím vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení. Oznámení musí být zasláno Komisi co nejrychleji a nejpozději do šesti měsíců od okamžiku, kdy byly členské státy Komisí informovány. Členský stát, který předložil oznámení, přebírá povinnosti producent podle článků 5 až 8 tohoto nařízení.
5. Jestliže do uzavření výše uvedeného postupu žádný producent ani členský stát neoznámil zájem zařadit danou účinnou látku do přílohy I směrnice, může být v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem směrnice rozhodnuto tuto účinnou látku nezařadit.
Článek 5
1. Komise s výborem posoudí oznámení podle čl. 4 odst. 2 a 4.
2. Po posouzení podle odstavce 1 se postupem podle článku 19 směrnice rozhodne formou nařízení o:
a) seznamu účinných látek přijatých k hodnocení s ohledem na jejich možné zařazení do přílohy I směrnice;
b) jmenování členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku zařazenou do seznamu podle písmena a).
3. V seznamu podle odst. 2 písm. a) mohou být zařazeny do společné skupiny látky s podobnou strukturou nebo chemickými vlastnostmi; jestliže byla účinná látka oznámena s různými složeními, která by mohla vést k různým toxikologickým vlastnostem nebo by mohla mít za následek různé účinky na životní prostředí, může být uvedena samostatně.
4. V nařízení podle odstavce 2 budou pro každou látku přijatou k posouzení uvedeny:
- jména všech producentů, kteří předložili oznámení podle čl. 2 odst. 1, případně členské státy, které předložily oznámení podle čl. 4 odst. 4,
- jméno členského státu jmenovaného členským státem zpravodajem,
- lhůta pro předložení dokumentace podle článku 6 tohoto nařízení členskému státu zpravodaji; zpravidla je stanovena lhůta 12 měsíců pro sestavení dokumentů a na to, aby zúčastněné strany předložily technické nebo vědecké informace týkající se možných nebezpečných následků látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a/nebo zvířat a/nebo na životní prostředí.
5. Jestliže během opětovného posuzování podle článků 6, 7 a 8 tohoto nařízení vyjde najevo nerovnováha mezi povinnostmi členských států zpravodajů, může být postupem podle článku 19 směrnice rozhodnuto, že pro určitou látku bude jmenován jiný členský stát zpravodaj.
Článek 6
1. Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 třetí odrážky musí oznamovatelé vymezení v nařízení podle výše uvedeného článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému úřadu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku
a) souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a
b) úplnou dokumentaci podle odstavce 3.
Tyto informace zašlou také odborníkům podle čl. 7 odst. 2 a na požádání příslušnému orgánu podle článku 3 v každém členském státě.
Jestliže bude v nařízení podle čl. 5 odst. 4 uvedeno více oznámení týkajících se jedné látky, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky, aby předložili společně dokumentaci podle prvního pododstavce. Jestliže dokumentace nebude předložena všemi dotyčnými předkladateli, musí být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto a důvody proč se určití producenti nezapojili.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 4 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a její zpracování podle tohoto nařízení;
b) doporučené podmínky pro použití účinné látky, které mají být vzaty v úvahu v souvislosti s jejím zařazením do přílohy I směrnice;
c) pro každý bod přílohy II směrnice dostupné souhrny a výsledky pokusů, jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla; tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií podle článku 5 směrnice, a pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro podmínky použití podle písmene b);
d) pokud informace k určitým bodům podle písmene c) nejsou dostupné
- buď, v souladu s úvodními ustanoveními přílohy II a přílohy III směrnice, technické nebo vědecké důvody dokazují, že tyto informace nejsou pro posouzení účinné látky podle kritérií uvedených v článku 5 směrnice nezbytné,
- nebo závazné prohlášení producenta nebo výrobců předkládajících dokumentaci, že chybějící informace zašlou později; musí být předložen podrobný harmonogram a dokumenty, které dokládají, že závazné prohlášení může být dodrženo.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat protokoly a úplné zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c).
4. Jestliže není pro danou účinnou látku dokumentace podle odstavce 1 předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4 nebo jestliže zaslaná dokumentace zjevně nevyhovuje požadavkům stanoveným v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, informuje členský stát zpravodaj Komisi a uvede odůvodnění oznamovatelů.
5. Na základě zprávy členského státu zpravodaje uvedeného v odstavci 4 předloží Komise výboru návrh rozhodnutí nezařadit v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem směrnice účinnou látku do přílohy I, pokud
- nebyla poskytnuta nová lhůta pro předložení dokumentace splňujícího požadavky odstavců 2 a 3; nová lhůta bude poskytnuta pouze tehdy, je-li prokázáno, že prodlení bylo způsobeno snahou předložit společně dokumentaci nebo v případě vyšší moci,
- členský stát neinformuje Komisi o svém přání zařadit dotyčné účinné látky do přílohy I směrnice a o své připravenosti zajistit sestavení dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku a splnit povinnosti oznamovatele podle článků 7 a 8 tohoto nařízení.
Článek 7
1. Pro každou účinnou látku, pro niž byl jmenován zpravodajem, členský stát:
a) posoudí dokumentaci podle čl. 6 odst. 2 a 3 v pořadí, v jakém ji obdržel od dotyčného oznamovatele nebo dotyčných oznamovatelů, a posoudí také veškeré informace podle čl. 5 odst. 4 třetí odrážky a veškeré ostatní dostupné informace; jestliže je pro jednu účinnou látku předloženo více dokumentací, je pro pořadí jejich posouzení rozhodující poslední předložená dokumentace;
b) ihned po posouzení dokumentace zajistí, aby oznamovatelé předložili aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ostatním členským státům a Komisi;
c) zašle Komisi co nejdříve, nejpozději do 12 měsíců od obdržení dokumentace podle čl. 6 odst. 2 a 3, zprávu o svém hodnocení dokumentace včetně doporučení:
- zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro její zařazení, nebo
- stáhnout účinnou látku z trhu nebo
- dočasně stáhnout účinnou látku z trhu s možností znovu zvážit zařazení účinné látky do přílohy I po předložení výsledků dodatečných pokusů nebo po předložení dodatečných informací vymezených ve zprávě nebo
- odložit rozhodnutí o zařazení dokud nebudou předloženy výsledky dodatečných pokusů nebo informace vymezené ve zprávě.
2. Po zahájení posouzení podle odst. 1 písm. a) může členský stát zpravodaj žádat oznamovatele, aby dokumentaci vylepšili nebo doplnili. Kromě toho členský stát zpravodaj v průběhu tohoto posouzení povede s odborníky z jiných členských států, které přijala Komise na návrh dotyčných členských států, konzultace ve věci celé dokumentace nebo jejích určitých částí.
3. Po obdržení souhrnné dokumentace a zprávy podle odstavce 1 předloží Komise tuto dokumentaci a zprávu Stálému rostlinolékařskému výboru k posouzení.
Aniž jsou dotčeny případné návrhy na změnu přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží po posouzení Komise výboru buď návrh rozhodnutí, kterým se zařadí účinná látka do přílohy I směrnice, přičemž případně stanoví podmínky pro toto zařazení, nebo návrh rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 posledního pododstavce směrnice, kterým nezařadí účinnou látku do přílohy I směrnice.
4. Jestliže je však po posouzení podle odstavce 3 požadováno předložení výsledků určitých dodatečných pokusů nebo předložení dodatečných informací, Komise určí
- lhůtu, ve které musí být dotyčné výsledky nebo informace předloženy členskému státu zpravodaji a odborníkům určeným podle odstavce 2,
- lhůtu, ve které musí dotyční oznamovatelé sdělit členskému státu zpravodaji a Komisi svá závazná prohlášení, že předloží požadované výsledky nebo informace ve lhůtě stanovené podle první odrážky.
5. Komise v souladu s čl. 8 odst. 2 posledním pododstavcem předloží výboru návrh rozhodnutí nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, jestliže
- dotyční oznamovatelé nesdělili svoje závazné prohlášení, že předloží požadované výsledky ve lhůtě podle druhé odst. 4 druhé odrážky,
- členský stát zpravodaj informoval Komisi o tom, že výsledky podle odst. 4 první odrážky nebyly ve stanovené lhůtě předloženy.
Článek 8
1. Po obdržení výsledků dodatečných pokusů nebo po obdržení dodatečných informací musí členský stát zpravodaj
a) provést jejich posouzení společně s výsledky z již předložené dokumentace týkající se dotyčné látky;
b) ihned po tomto posouzení zajistit, aby souhrn dodatečných pokusů a výsledky těchto pokusů nebo dodatečné informace byly oznamovatelem zaslány ostatním členským státům a Komisi;
c) sdělit co nejdříve, nejpozději však do devíti měsíců od obdržení výsledků nebo informací svoje hodnocení celé dokumentace včetně doporučení
- zařadit účinnou látku do přílohy I, přičemž uvede podmínky pro toto zařazení, nebo
- jestliže je látka zařazena do přílohy I, trvat na podmínkách nebo podmínky pro zařazení změnit, nebo
- stáhnout účinnou látku z trhu, nebo
- dočasně stáhnout účinnou látku z trhu s možností znovu zvážit zařazení účinné látky do přílohy I po předložení výsledků určitých dodatečných pokusů nebo informací, aby byly vyjasněny jakékoliv nevyřešené otázky vyplývající z dodatečných pokusů informací a předložené v souladu s čl. 7 odst. 4,
- v případě, že výsledky dodatečných pokusů nebo informace neumožňují učinit konečné závěry, odložit rozhodnutí o zařazení dokud nebudou předloženy a zbaveny jakýchkoliv nejasností výsledky dalších určitých pokusů předložených v souladu s čl. 7 odst. 4,
2. Postup podle čl. 7 odst. 2 se použije k posouzení podle odst. 1 písm. a) tohoto článku.
3. Po obdržení souhrnu a zprávy podle odstavce 1 je Komise předloží výboru, aby je posoudil se zřetelem na již provedená posouzení provedená podle čl. 7 odst. 3 prvního pododstavce.
Po tomto posouzení, aniž jsou dotčeny případné návrhy na změnu přílohy směrnice 79/117/EHS, předloží Komise výboru buď návrh rozhodnutí, kterým se zařadí účinná látka do přílohy I směrnice, přičemž případně stanoví podmínky pro toto zařazení, nebo návrh rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 posledního pododstavce směrnice, jímž nezařadí účinnou látku do přílohy I směrnice. V případě účinné látky již zařazené do výše uvedené přílohy mohou být návrhem rozhodnutí změněny podmínky upravující zařazení.
4. Jestliže se po posouzení provedeném výborem podle odst. 3 prvního pododstavce ukáží jako nezbytné výsledky dalších zkoušek, použijí se čl. 7 odst. 4 a 5 a čl. 8 odst. 1. V takových případech Komise sdělí dotyčným oznamovatelům podrobné důvody požadavku na dodatečné pokusy.
Článek 9
Jestliže Komise předloží v souvislosti s látkou uvedenou v příloze I návrh na úplný zákaz podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky uvedené v příloze směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost 1. února 1993.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. prosince 1992.