Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002
ze dne 14. srpna 2002,
kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/48/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Komise má provést v průběhu dvanácti let pracovní program postupného posuzování účinných látek, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS. První etapa tohoto programu byla stanovena nařízením Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [3], naposledy pozměněném nařízením (ES) č. 2266/2000 [4]. Tato první etapa právě probíhá.
(2) Druhá etapa pracovního programu byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS [5], a rovněž právě probíhá.
(3) Nařízením (ES) č. 451/2000 byla vyhlášena třetí etapa pracovního programu určená pro další účinné látky, na něž se nevztahovala první a druhá etapa programu. Producenti, kteří si přáli zařadit tyto účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, poskytli podrobné informace týkající se aktuální míry úplnosti své dokumentace a konečných výsledků a zavázali se k poskytnutí úplné dokumentace.
(4) Pokud jde o třetí etapu pracovního programu, v čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 451/2000 se stanoví, že prováděcí pravidla týkající se předložení úplné dokumentace, lhůty (lhůt) pro jejich předložení a režimu poplatků pro dotyčné účinné látky stanoví Komise nařízením, které má být přijato podle čl. 8 odst. 2 druhého pododstavce směrnice 91/414/EHS.
(5) Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002 [6] byl vytvořen Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) s cílem zajistit, aby mělo Společenství přístup k vysoce kvalitní, nezávislé a účinné vědecké a technické podpoře ve snaze docílit vysoké úrovně ochrany zdraví při vydávání právních předpisů týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv. Je tedy vhodné stanovit, že EÚBP by měl mít roli v pracovním programu týkajícím se účinných látek a že oblast jeho působnosti by měla být co nejdříve stanovena.
(6) S cílem zajistit, aby členské státy dostávaly dokumentaci ve snadno zpracovatelné formě, měly by být účinné látky, které mají být hodnoceny, rozděleny do dvou skupin s různými lhůtami pro předložení dokumentace.
(7) Kromě toho by mělo v počátečním stadiu stačit, aby oznamovatelé předložili členským státům zpravodajům pouze seznam dostupných zkoušek a studií, aby členské státy mohly zjistit, zda bude ve stanovené lhůtě k dispozici úplná dokumentace. Pokud nebudou tyto údaje v dané lhůtě k dispozici, nebude možné dokončit úplné přehodnocení účinné látky podle časového plánu stanoveného směrnicí 91/414/EHS, a mělo by být proto neprodleně přijato rozhodnutí nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice. Povolení pro přípravky obsahující takovou účinnou látku by měla být členskými státy odňata.
(8) Měly by být stanoveny vzájemné vztahy mezi producenty, členskými státy, Komisí a EÚBP, a dále povinnosti každého z nich při provádění programu s přihlédnutím ke zkušenostem získaným v průběhu první a druhé etapy programu. Úzká spolupráce všech zúčastněných stran a přísné dodržování stanovených lhůt je pro zajištění účinnosti programu nezbytné. Všechny fáze třetí etapy pracovního programu by měly být přesně časově vymezeny, aby bylo zajištěno ukončení etapy v přijatelné lhůtě. Pokud spolupráce s oznamovateli skončí, není možné účinně pokračovat v dalším hodnocení, a hodnocení by tedy mělo být ukončeno.
(9) S cílem zajistit, aby byly zváženy všechny příslušné informace o možných nebezpečných následcích účinné látky nebo jejích reziduí, by měly být při hodnoceních také vzaty v úvahu technické nebo vědecké informace předložené jakoukoli osobou v příslušných lhůtách.
(10) Je nezbytné určit povinnosti oznamovatelů, pokud jde o formát, lhůty a orgány, jimž mají být informace předloženy.
(11) Práce na hodnocení by měly být rozděleny mezi příslušné orgány členských států. Pro každou účinnou látku by tedy měl být jmenován členský stát zpravodaj. Členský stát zpravodaj by měl posoudit kontrolu úplnosti provedenou oznamovatelem a posoudit a zhodnotit předložené informace. Měl by předložit EÚBP výsledky hodnocení a vypracovat pro Komisi doporučení, jaké rozhodnutí má být přijato ve věci dotyčné účinné látky.
(12) Členské státy by měly zaslat EÚBP návrhy zpráv o svých hodnoceních. Návrhy zpráv vypracované členskými státy zpravodaji by měly být před předložením Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat přezkoumány EÚBP.
(13) Nemá-li dojít k duplicitě v činnosti a zejména pokusů na obratlovcích, měli by být producenti nabádáni k předložení společné dokumentace.
(14) Oznámení a předložení dokumentace by nemělo být nezbytným předpokladem pro to, aby bylo možné po zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS uvádět přípravky na ochranu rostlin na trh s výhradou článku 13 uvedené směrnice. Producenti, kteří nepředložili oznámení, by tedy měli mít možnost být ve všech etapách hodnocení informováni o případných dalších požadavcích na to, aby mohli nadále uvádět přípravky na ochranu rostlin obsahující hodnocenou účinnou látku na trh.
(15) Postupy stanovené v tomto nařízení by neměly mít vliv na postupy a opatření, která mají být přijata v rámci jiných právních předpisů Společenství, zejména podle směrnice Rady 79/117/EHS, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky [7], naposledy pozměněné aktem o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, jestliže bude mít Komise k dispozici informace, podle kterých mohou být požadavky směrnice splněny.
(16) Je doporučeno nepoužívat v ochraně rostlin antimikrobiální látky náležející do tříd, které jsou nebo které mohou být používány v humánní nebo veterinární medicíně. Dvě z látek, jichž se týká toto nařízení, kasugamycin a streptomycin, spadají do této kategorie [8].Do konečného rozhodnutí o jejich zařazení do přílohy I by mělo být jejich použití nadále omezeno a povoleno pouze v nezbytných případech. Pro účely jejich hodnocení budou požadovány informace o rezistenci proti antimikrobiálním látkám.
(17) Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti Společenství týkající se methylbromidu, vyplývající z Montrealského protokolu.
(18) V případě zjevné nerovnováhy mezi povinnostmi členských států jmenovaných zpravodaji při posuzování a hodnocení by mělo být možné nahradit členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
(19) Pro zajištění řádného financování této etapy pracovního programu by měl být kromě již zaplaceného poplatku za hodnocení oznámení podle článku 13 nařízení (ES) č. 451/2000 placen členským státům manipulační poplatek a poplatek za hodnocení dokumentace.
(20) Nařízení (ES) č. 451/2000 stanoví lhůtu k předložení úplné dokumentace pro účinné látky, na něž se vztahuje třetí etapa pracovního programu, do 25. května 2003. V uvedeném nařízení se rovněž stanoví, že prováděcí pravidla pro předložení úplné dokumentace budou stanovena později. V zájmu efektivní organizace pracovního programu není nutné předkládat úplnou dokumentaci krátce před uplynutím lhůty k jejímu předložení. Avšak s cílem zajistit, aby na trhu nezůstaly účinné látky, pro něž neexistuje úplná dokumentace, by měl být předložen seznam dostupných údajů, zatímco úplná dokumentace by měla být předkládána pouze ve výjimečných případech a na žádost.
(21) Nařízení (ES) č. 451/2000 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(22) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o pokračující hodnocení účinných látek, a mění nařízení (ES) č. 451/2000.
2. Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a odst. 4 druhého pododstavce směrnice 91/414/EHS se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nejsou ukončeny postupy pro tyto látky stanovené v tomto nařízení.
3. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena
a) přezkoumání účinných látek v příloze I provedená členskými státy, zejména v souvislosti s obnovením povolení podle čl. 4 odst. 4 směrnice 91/414/EHS;
b) přezkoumání provedená Komisí podle čl. 5 odst. 5 směrnice 91/414/EHS;
c) hodnocení prováděná podle směrnice 79/117/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené ve směrnici 91/414/EHS.
Použijí se rovněž tyto definice:
a) "oznamovatelem" se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvedená v příloze II, která předložila oznámení za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 451/2000;
b) "výborem" se rozumí Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat podle článku 19 směrnice 91/414/EHS;
c) "seznamem údajů" se rozumí seznam všech dostupných údajů, které mohou být předloženy v úplné dokumentaci;
d) "úplnou dokumentací" se rozumějí informace a výsledky studií, které jsou dostatečné ke splnění požadavků příloh II a III směrnice 91/414/EHS, pokud jde o vymezený rozsah typických použití dotyčné účinné látky.
Článek 3
Orgán členského státu
1. Členské státy svěří odpovědnost za plnění svých povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jednomu nebo více orgánům.
2. Každý členský stát ustanoví jeden vnitrostátní orgán uvedený v příloze III, který podle tohoto nařízení bude koordinovat a zajišťovat všechny nezbytné kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP). Každý členský stát sdělí podrobnosti a všechny změny týkající se koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a ustanoveným vnitrostátním koordinačním orgánům všech ostatních členských států.
Článek 4
Opatření v případě nerovnováhy
Jestliže se v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 9 a 10 zjistí zjevná nerovnováha mezi povinnostmi, které členské státy zpravodajové mají plnit nebo plní, a pracemi, které provádí nebo mají provádět, může být postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.
V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčnému oznamovateli poplatek podle článku 17, s výjimkou části uvedené v odst. 2 písm. d) uvedeného článku. Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 17, s výjimkou části podle odst. 2 písm. d) uvedeného článku.
Článek 5
Stažení nebo nahrazení oznamovatele
1. Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 9 nebo 10 pro jeho dokumentaci pokračovat.
2. Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, informují dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7, 9, 10 nebo 11. Oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. Tento další producent v tomto případě ručí společně s původním oznamovatelem za jakékoliv nezaplacené poplatky související s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy podle článku 17.
3. Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.
Článek 6
Předložení a kontrola seznamů údajů
1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží nejpozději do 23. května 2003 příslušnému členskému státu zpravodaji seznamy údajů pro účinné látky uvedené v příloze I a předloží opis EÚBP.
Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, učiní dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tyto seznamy údajů společně.
Jestliže seznam údajů nebyl předložen všemi dotyčnými oznamovateli, musí v něm být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a zdůvodněno, proč se určití oznamovatelé nezapojili.
Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.
2. Seznam údajů musí být vyhotoven ve formátu stanoveném postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS. Oznamovatelé zpřístupní úplnou dokumentaci definovanou v čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Na písemnou žádost členského státu zpravodaje nebo Komise oznamovatel neprodleně poskytne požadovanou část dokumentace nebo požadovanou úplnou dokumentaci.
3. Členský stát zpravodaj posoudí předložené seznamy údajů s cílem určit, zda z nich vyplývá, že úplná dokumentace je připravena k předložení. Jestliže dospěje členský stát zpravodaj k názoru, že pro účinnou látku není k dispozici žádný úplná dokumentace, která může být předložena, požádá oznamovatele, aby neprodleně předložil úplnou dokumentaci, a zkontroluje její úplnost. Členský stát zpravodaj podá Komisi zprávu o výsledcích těchto kontrol nejpozději do tří měsíců od obdržení seznamů údajů.
4. Členský stát zpravodaj neprodleně uvědomí Komisi o účinných látkách, u nichž má za to, že pro ně není k dispozici žádná úplná dokumentace. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude přijato rozhodnutí, zda je úplná dokumentace k dispozici.
5. Pokud se má za to, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, rozhodne Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
6. Pokud Komise nesdělí oznamovateli, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, předloží oznamovatel dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 ve lhůtách uvedených v čl. 7 odst. 1.
Článek 7
Předložení dokumentace
1. Oznamovatel (oznamovatelé) předloží příslušnému členskému státu zpravodaji souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a úplnou dokumentaci podle odstavce 3 nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.
Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tuto dokumentaci společně.
Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.
Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.
2. Souhrnná dokumentace musí obsahovat
a) opis oznámení; v případě, že byla podána společná žádost více producenty, opis oznámení předložených podle článku 10 nařízení (ES) č. 451/2000 a jméno osoby, která byla určená dotyčnými producenty odpovědnou za společnou dokumentaci a za její zpracování podle tohoto nařízení;
b) omezený rozsah typických použití účinné látky, pro něž musí oznamovatel na základě předložených údajů prokázat, že pro jeden nebo více přípravků mohou být splněny požadavky podle článku 5 uvedené směrnice pro její zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
c) i) pro každý bod přílohy II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla;
ii) pro každý bod přílohy III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky studií a pokusů a jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla, pokud jsou důležitá pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 směrnice 91/414/EHS pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro použití podle písmene b), přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v údajích a v informacích dokumentace podle přílohy II vyplývající z navrženého vymezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
iii) a pro účinné látky uvedené v příloze I části B důkazy, že studie, které ještě nejsou zcela dokončeny, byly zadány, v souladu s požadavky čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000, se závazkem, že budou předloženy nejpozději do 31. května 2005;
d) kontrolní seznam, který vyplní oznamovatel a který prokazuje, že dokumentace je úplná.
3. Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo důkazy podle odst. 2 písm. c) bodu iii), jestliže práce probíhají.
4. Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy. Při stanovení formátu dokumentace přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
5. Jestliže není dokumentace nebo kterákoliv její část zaslána v příslušné lhůtě, uvědomí o tom členský stát zpravodaj do dvou měsíců Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.
6. Na základě informací předaných podle článku 5 členským státem zpravodajem Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že předložení dokumentace bylo zpožděno z vyšší moci. V takovém případě stanoví postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS novou lhůtu pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3.
7. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro niž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.
Článek 8
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoli osoba, která si přeje předložit členským státům zpravodajům informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na lidské zdraví a na životní prostředí, učiní tak nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B. Členský stát zpravodaj předloží jakékoliv obdržené informace EÚBP.
Článek 9
Kontrola úplnosti dokumentace
1. U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, posoudí členský stát dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 a posoudí kontrolní seznamy předložené oznamovateli. Členský stát zpravodaj nejpozději do šesti měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží EÚBP a Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.
EÚBP posoudí zprávy, které mu byly předloženy členskými státy zpravodaji, a podá Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.
U účinných látek, u nichž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 10, pokud EÚBP do dvou měsíců od obdržení zprávy členského státu o úplnosti nesdělí členskému státu zpravodaji a Komisi, že nepovažuje dokumentaci za úplnou.
Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 7 odst. 2 písm. c) bodu iii), musí být ve zprávě potvrzeno datum, do kterého bude dokumentace dokončena, a datum, do kterého bude zahájeno hodnocení podle článku 10.
2. Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo EÚBP žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje nebo EÚBP tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3.
3. Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.
Článek 10
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s článkem 9 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích, které jsou dostupné v jiné dokumentaci předložené kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 8. Zašle co nejdříve EÚBP, nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace uznána úplnou, návrh zprávy o hodnocení týkající se dokumentace. Návrh zprávy o hodnocení bude předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Současně doporučí členský stát zpravodaj Komisi:
- zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž stanoví podmínky pro zařazení, nebo
- nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice 91/414/EHS.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Avšak členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, ve které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy stanovenou v odstavci 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování dokumentace vést konzultace s odborníky z EÚBP a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.
Členský stát zpravodaj vyzve oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci v téže době, kdy je návrh zprávy o hodnocení zpravodajem zaslán EÚBP.
Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má Evropskému úřadu pro kontrolu potravin (EÚBP) předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. V případě potřeby mohou být určité účinné látky postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nově přiděleny jinému členskému státu.
Článek 11
Hodnocení prováděné EÚBP
1. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle čl. 10 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel. Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než čtyři měsíce.
2. EÚBP rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení vypracovaný zpravodajem a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje. EÚBP může vést s některými nebo všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé v určitých lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.
3. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle čl. 10 odst. 1 posledního pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam všech údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, za prvé, jak byl uveden ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak byl dokončen EÚBP;
e) návrh zprávy o hodnocení, s výjimkou položek, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
4. EÚBP zhodnotí návrh zprávy zpravodaje o hodnocení a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy členského státu zpravodaje předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414/EHS. EÚBP v případě potřeby uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.
Článek 12
Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí
Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EÚBP podle čl. 11 odst. 4 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit s cílem změnit přílohu směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání, předloží výboru:
a) návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, v níž se případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně příslušné lhůty, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a uvede důvody pro nezařazení.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.
Článek 13
Konečná zpráva o přezkoumání
Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle článku 12, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě konečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání. Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, vymezených v článku 14 směrnice 91/414/EHS, musí být zpřístupněny veřejnosti k nahlédnutí.
Článek 14
Pozastavení běhu lhůt
Jestliže Komise předloží pro látku uvedenou v příloze I návrh úplného zákazu podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky uvedené v příloze směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.
Článek 15
Opatření přijímaná členskými státy
Každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 7 nebo ve zprávě o účinné látce podle článku 10 předpokládá přijetí opatření ke stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku z trhu nebo k přísnému omezení jeho použití, co nejdříve informuje o této skutečnosti Komisi, EÚBP, ostatní členské státy a oznamovatele a uvede důvody pro zamýšlené opatření.
Článek 16
Průběžná zpráva o pokroku
Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o pokroku v hodnoceních účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a do 30. listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.
Článek 17
Poplatky
1. Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek nebo náklady za administrativní zpracování a hodnocení dokumentace.
2. Za tímto účelem členské státy
a) budou požadovat zaplacení poplatku nebo nákladů za každé předložení dokumentace;
b) zajistí, aby byla výše poplatku nebo nákladů stanovena transparentním způsobem a aby odpovídala skutečným nákladům na posouzení a administrativní zpracování dokumentace; členské státy však mohou za účelem výpočtu celkového poplatku stanovit řadu pevných poplatků vycházejících z průměrných nákladů;
c) zajistí, aby poplatek nebo platbu za náklady v každém členském státě obdržel podle stanovených pokynů orgán uvedený v příloze IV a aby byl příjem z poplatku nebo platby nákladů použit výhradně na náklady skutečně vynaložené členským státem na hodnocení a administrativní zpracování dokumentace, pro něž je členský stát zpravodajem, nebo na financování všeobecných opatření pro plnění jeho povinností jako členského státu zpravodaje vyplývajících z článku 9 nebo 10;
d) budou požadovat, aby první část poplatku nebo platby za náklady pokrývající náklady na povinnosti členského státu zpravodaje vyplývající z článku 6 a z článku 9 byla zaplacena při předložení seznamu údajů podle článku 6; tato část nebude za žádných okolností vratná.
Článek 18
Jiné daně, příspěvky nebo poplatky
Článek 17 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států zachovat nebo zavést v rozsahu, který připouští Smlouva, daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 17, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 19
Dočasná opatření
Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice 91/414/EHS týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.
Článek 20
Změny nařízení (ES) č. 451/2000
Nařízení (ES) č. 451/2000 se mění takto:
1. Článek 8 se nahrazuje tímto:
"Článek 8
Hodnocení dokumentace prováděné členskými státy zpravodaji a EÚBP
1. Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s čl. 6 odst. 2 a 3 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace zkontroluje identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích dostupné v jiné dokumentaci předložené jakýmkoli oznamovatelem nebo kteroukoliv zúčastněnou stranou podle čl. 5 odst. 4 písm. d). Návrh zprávy o hodnocení dokumentace zašle co nejdříve Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EÚBP), nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou. Návrh zprávy o hodnocení musí být předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice.
Současně členský stát zpravodaj Komisi:
- zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
- nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice, přičemž uvede důvody pro nezařazení.
Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice zejména odkaz na každý protokol o zkoušce a zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, standardní metody, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a případného požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 6 odst. 2 písm. c) třetí odrážky. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, do které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy podle odstavce 1.
Členský stát zpravodaj může od zahájení přezkoumání vést konzultace s odborníky z EÚBP a může požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.
Členský stát zpravodaj požádá oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci ve stejné době, ve které je návrh zprávy o hodnocení zpracovaný zpravodajem zaslán EÚBP.
Členské státy, EÚBP nebo Komise mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.
3. Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má EÚBP předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o průběhu hodnocení účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. dubna 2003.
4. Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle odstavce 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že zprávu obdržel. Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení jednoznačně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou se Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj na lhůtě pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než čtyři měsíce.
5. EÚBP rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje. EÚBP může vést s některými nebo se všemi oznamovateli účinných látek uvedených v příloze I konzultace o zprávě nebo o částech zprávy o dotyčné účinné látce.
Aniž je dotčen článek 7 směrnice, nebude předložení nových studií přijato. Členský stát zpravodaj může po dohodě s EÚBP požadovat, aby oznamovatelé ve stanovených lhůtách předložili další údaje, které jsou podle členského státu zpravodaje nebo EÚBP nezbytné pro objasnění dokumentace.
6. EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí následující informace:
a) informace podle odst. 1 posledního pododstavce, s výjimkou jejich částí, které byly podle článku 14 směrnice uznány za důvěrné;
b) název účinné látky;
c) obsah čisté účinné látky ve vyrobeném materiálu;
d) seznam veškerých údajů požadovaných pro zvážení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice, za prvé, jak byly uvedeny ve zprávě zpravodaje, a za druhé, jak byly dokončeny EÚBP;
e) návrh zprávy o hodnocení, s výjimkou částí, které byly uznány za důvěrné podle článku 14 směrnice.
7. EÚBP zhodnotí návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy členského státu zpravodaje o posouzení předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí. EÚBP popřípadě uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny. Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, ve kterém budou stanoviska EÚBP předkládána.
8. Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EÚBP podle odstavce 7 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. Aniž je dotčen jakýkoli návrh, který může předložit za účelem změny přílohy směrnice 79/117/EHS, a na základě dokončené zprávy o přezkoumání, předloží výboru:
a) návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b) návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice, a uvede důvody pro nezařazení.
Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle článku 19 uvedené směrnice.
9. Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle odstavce 8, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě závěrečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání.
Závěrečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci a uznaných za důvěrné podle článku 14 směrnice, se zpřístupnění veřejnosti k nahlédnutí."
2. V čl. 10 odst. 4 se první věta nahrazuje tímto:
"Lhůta pro předložení seznamu dostupných studií končí 23. května 2003. Úplná dokumentace musí být k dispozici nejpozději do 23. května 2003."
3. V čl. 11 odst. 2 se druhá věta nahrazuje tímto:
"Členské státy odejmou do 25. července 2003 povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádné přijatelné oznámení. Povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, pro něž nebyl předložen žádný seznam dostupných studií, nebo pro něž není k dispozici žádná úplná dokumentace, musí být odňato ve lhůtě stanovené v rozhodnutí o nezařazení dotyčné účinné látky."
4. V příloze I části A se u účinné látky tolklofos-methyl nahrazuje členský stát "Nizozemsko" členským státem "Švédsko".
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2002.