KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. oktober 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin og valifenalat
(meddelt under nummer K(2011) 7092)
(EØS-relevant tekst)
(2011/671/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i august 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Pytech Chemicals GmbH om optagelse af aktivstoffet gamma-cyhalothrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/686/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Ungarn modtog i september 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet valifenalat, tidligere benævnt valiphenal, i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(6)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen den 21. november 2003 (benalaxyl-M), den 25. januar 2008 (gamma-cyhalothrin) og den 19. februar 2008 (valifenalat).
(7)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (6) (benalaxyl-M) og Kommissionens beslutning 2009/865/EF (7) (gamma-cyhalothrin).
(8)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin og valifenalat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M, gamma-cyhalothrin eller valifenalat, med en periode, der udløber senest den 31. oktober 2013.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. oktober 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. oktober 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä lokakuuta 2011,
jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää uusien tehoaineiden benalaksyyli-M:n, gamma-syhalotriinin ja valifenalaatin väliaikaisia lupia
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 7092)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/671/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) ja erityisesti sen 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti direktiiviä 91/414/ETY sovelletaan edelleen tehoaineisiin, joista on tehty päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011.
(2)
Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Portugali vastaanotti helmikuussa 2002 Isagro IT:ltä hakemuksen benalaksyyli-M -nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/35/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(3)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti elokuussa 2001 Pytech Chemicals GmbH:lta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen gamma-syhalotriini -nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2004/686/EY (4) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(4)
Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Unkari vastaanotti syyskuussa 2005 Isagro SpA:lta hakemuksen valifenalaatti-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2006/586/EY (5) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(5)
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden varmistaminen oli tarpeen, jotta niitä voitaisiin tarkastella yksityiskohtaisesti ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus myöntää asianomaisia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille väliaikaiset luvat enintään kolmeksi vuodeksi siten, että direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä noudatetaan, erityisesti edellytyksiä, joiden mukaan tehoaineista ja kasvinsuojeluaineista on tehtävä yksityiskohtainen arviointi kyseisen direktiivin vaatimusten mukaisesti.
(6)
Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelijöinä toimineet jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevien arviointikertomusten luonnokset 21 päivänä marraskuuta 2003 (benalaksyyli-M), 25 päivänä tammikuuta 2008 (gamma-syhalotriini) ja 19 päivänä helmikuuta 2008 (valifenalaatti).
(7)
Esittelijöinä toimineiden jäsenvaltioiden toimitettua arviointikertomusten luonnokset on käynyt ilmi, että hakijoilta on pyydettävä lisätietoja, joista esittelevien jäsenvaltioiden on niitä tarkasteltuaan toimitettava arviointi. Sen vuoksi asiakirja-aineistojen tarkastelu on edelleen käynnissä, eikä arviointia ole mahdollista saada päätökseen määräajassa, josta säädetään direktiivissä 91/414/ETY tulkittuna yhdessä komission päätösten 2009/579/EY (6) (benalaksyyli-M) ja 2009/865/EY (7) (gamma-syhalotriini) kanssa.
(8)
Koska arvioinnissa ei toistaiseksi ole ilmennyt välittömiä huolenaiheita, jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus pidentää kyseisiä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä väliaikaisia lupia 24 kuukaudella direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan säännösten mukaisesti, jotta asiakirja-aineistojen tarkastelua voidaan jatkaa. Tämän 24 kuukauden ajanjakson oletetaan olevan riittävä sen arviointi- ja päätösmenettelyn loppuun saattamiseksi, joka liittyy päätöksen tekemiseen benalaksyyli-M:n, gamma-syhalotriinin ja valifenalaatin mahdollisesta hyväksynnästä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Jäsenvaltiot voivat pidentää benalaksyyli-M:ää, gamma-syhalotriinia tai valifenalaattia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä väliaikaisia lupia viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2013 päättyväksi ajanjaksoksi.
2 artikla
Tämän päätöksen voimassaolo päättyy 31 päivänä lokakuuta 2013.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä lokakuuta 2011.