KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1372/2011
af 21. december 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet acetochlor, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Acetochlor er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Acetochlor er opført på den ene af disse lister.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1095/2007. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7), vedtaget, at acetochlor ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(4)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Spanien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Det Forenede Kongerige sendte den 22. april 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende acetochlor for Kommissionen den 18. april 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. oktober 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om acetochlor.
(7)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det drejer sig især om følgende potentielle problemer. Der er påvist en potentiel eksponering af mennesker, der ligger over det acceptable daglige indtag. Desuden er der en risiko for eksponering af mennesker for overfladevandsmetabolitten t-norchloracetochlor, for hvilken der ikke kan udelukkes en vis genotoksicitet. Der er stor risiko for grundvandsforurening med en række metabolitter, en stor risiko for vandorganismer og en stor risiko på langt sigt for planteædende fugle. Endelig forelå der ikke tilstrækkelige oplysninger til, at der kunne drages konklusioner om risikovurderingen vedrørende grundvandsforureningen med metabolitterne t-norchloracetochlor og t-hydroxyacetochlor.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acetochlor, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Acetochlor bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
For at give medlemsstaterne tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acetochlor, tilbage, bør forordning (EF) nr. 1490/2002 fraviges.
(12)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acetochlor, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen af godkendelsen.
(13)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende acetochlor i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(14)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende acetochlor i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(15)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet acetochlor godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Uanset artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1490/2002 sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acetochlor, trækkes tilbage senest den 23. juni 2012.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagetrækningen af den relevante godkendelse.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
Rækken vedrørende »acetochlor« i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. december 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1372/2011,
annettu 21 päivänä joulukuuta 2011,
tehoaineen asetokloori hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Asetokloori on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelot tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Yhdessä näistä luetteloista oli mukana asetokloori.
(3)
Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1095/2007 (6) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa asetuksen (EY) N:o 1095/2007 voimaantulosta. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (7) säädettiin näin ollen, ettei asetoklooria sisällytetä liitteeseen.
(4)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14-19 artiklassa.
(5)
Hakemus toimitettiin Espanjalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(6)
Espanja arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 22 päivänä huhtikuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli 18 päivänä huhtikuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä asetokloorin riskinarviointia koskevat päätelmänsä (8) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja asetoklooria koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä lokakuuta 2011.
(7)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin huolenaiheita. Näitä olivat erityisesti seuraavassa esitetyt huolenaiheet. On havaittu ihmisten mahdollinen altistuminen hyväksyttävän päiväsaannin ylittäville määrille. Mahdollista on myös ihmisten altistuminen pintaveden välityksellä t-norklooriasetokloori-nimiselle metaboliitille, jonka genotoksisuutta ei voida sulkea pois. Lisäksi on mainittava suuri pohjaveden pilaantumisriski useiden metaboliittien osalta, vesieliöille aiheutuva suuri riski ja kasveja syöville linnuille pitkällä aikavälillä aiheutuva suuri riski. Käytettävissä olevat tiedot eivät riittäneet päätelmien tekemiseen riskinarvioinnista, joka koskee pohjaveden pilaantumista t-norklooriasetokloori- ja t-hydroksiasetokloori-metaboliittien osalta.
(8)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(9)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 7 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa. Näin ollen ei ole osoitettu, että asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset ehdotetuissa käyttöyhteyksissä.
(10)
Sen vuoksi asetoklooria ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
(11)
Jotta jäsenvaltioille voitaisiin antaa aikaa peruuttaa asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, olisi poikettava asetuksesta (EY) N:o 1490/2002.
(12)
Jos jäsenvaltiot myöntävät asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään vuoden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
(13)
Tämä asetus ei rajoita asetoklooria koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
(14)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva asetoklooria koskeva kohta olisi poistettava.
(15)
Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY on aiheellista muuttaa.
(16)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti muutoksenhakukomitealle ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi jatkokäsittelyä varten. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
Tehoainetta asetokloori ei hyväksytä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1490/2002 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 23 päivänä kesäkuuta 2012.
3 artikla
Siirtymäaika
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 12 kuukauden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
4 artikla
Muutokset päätökseen 2008/934/EY
Poistetaan päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva asetoklooria koskeva kohta.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2011.