KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 304/2010
af 9. april 2010
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
2-phenylphenol er et aktivstof, der hører under fjerde fase af det vurderingsprogram, der er omhandlet i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og for hvilket der den 19. december 2008 blev forelagt en vurderingsrapport for Kommissionen i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (3). Rapporten indeholder en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om nødvendigheden af at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende aktivstof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, og et forslag til sådanne maksimalgrænseværdier.
(2)
EFSA undersøgte navnlig risiciene for forbrugere og dyr. EFSA evaluerede den repræsentative anvendelse som fungicid på citrusfrugter og pærer efter høst og konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger foreløbigt bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne på 5 mg/kg i forbindelse med den anmeldte anvendelse, der indebærer overbrusning af citrusfrugter. For at bekræfte risikovurderingen anmodede EFSA om bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinon og konjugaterne heraf. Desuden konkluderede EFSA, at anmelderen burde forelægge yderligere to prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten. Hvad angår den anmeldte anvendelse på pærer, kunne EFSA ikke foreslå nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, fordi de forelagte data vedrørende restkoncentrationerne ikke kunne accepteres. Da der ikke er fastsat nogen specifik maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne, bør bestemmelsesgrænseværdien finde anvendelse.
(3)
I EFSA's risikovurdering er der taget hensyn til de nyeste data vedrørende 2-phenylphenols toksikologiske egenskaber. På grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper viste risikovurderingen, at en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for citrusfrugter er acceptabel for så vidt angår forbrugernes sikkerhed. Vurderingen af den livslange eksponering gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde 2-phenylphenol, viste, at der ikke er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) overskrides. Da det ikke er nødvendigt at fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for 2-phenylphenol, var det ikke nødvendigt at evaluere den kortvarige eksponering.
(4)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol, herunder de foreslåede maksimalgrænseværdier. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(5)
På baggrund af EFSA's videnskabelige rapport og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de foreslåede maksimalgrænseværdier kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 304/2010,
annettu 9 päivänä huhtikuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse 2-fenyylifenolin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
2-fenyylifenoli on neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) mukaisen uudelleen tarkastelua koskevan ohjelman neljänteen vaiheeseen kuuluva tehoaine, jota koskeva arviointikertomus esitettiin komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 2-fenyylifenolia käsittelevän Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen (3) muodossa. Kyseinen kertomus sisältää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asetuksen (EY) N:o 396/2005 12 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen arvion siitä, onko kyseiselle tehoaineelle vahvistettava jäämien enimmäismäärät, sekä kyseisiä jäämien enimmäismääriä koskevan ehdotuksen.
(2)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli erityisesti kuluttajille ja eläimille aiheutuvaa riskiä. Se arvioi edustavana käyttötarkoituksena aineen käytön sitrushedelmiin ja päärynöihin sadonkorjuun jälkeen käytettävänä sienitautien torjunta-aineena ja totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella olisi jäämien enimmäismääräksi asetettava väliaikaisesti 5 mg/kg, kun tehoainetta käytetään sitrushedelmiin ilmoitetusti pintakäsittelyllä (drench application). Riskinarvioinnin vahvistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi vahvistusta siitä, että jäämätesteissä käytetty analyysimenetelmä antaa oikein 2-fenyylifenolin, 2-fenyylihydrokinonin ja niiden konjugaattien jäämien määrät. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että ilmoittajan olisi toimitettava kaksi muuta sitrushedelmien jäämätestiä ja voimassa olevat varastointikestävyyttä koskevat tutkimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut päärynöissä ilmoitetun käytön osalta ehdottaa jäämien enimmäismäärää, koska esitetyt jäämiä koskevat tiedot eivät olleet hyväksyttäviä. Erityisen jäämien enimmäismäärän puuttuessa olisi käytettävä analyysiherkkyyden alarajaa.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen toteuttamassa riskinarvioinnissa otettiin huomioon tuoreimmat tiedot 2-fenyylifenolin toksikologisista ominaisuuksista. Siitä ilmeni, että sitrushedelmien osalta 5 mg/kg:n suuruinen jäämien enimmäismäärä on hyväksyttävissä kuluttajien terveyttä silmällä pitäen 27 erityiselle eurooppalaiselle kuluttajaryhmälle tehdyn kuluttajien altistumista koskevan arvioinnin pohjalta. Elinikäistä altistumista koskeva arviointi, joka perustuu kaikkien mahdollisesti 2-fenyylifenolia sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen, osoitti, ettei hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) ole vaarassa ylittyä. Koska akuutin altistumisen viitearvo (ARfD) ei ole tarpeen 2-fenyylifenolille, ei lyhytaikaista altistumista tarvinnut arvioida.
(4)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan huomautuksensa 2-fenyylifenolia käsittelevästä EFSAn tieteellisestä kertomuksesta sekä ehdotetuista jäämien enimmäismääristä. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen perusteella ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotetut jäämien enimmäismäärät ovat asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukaiset.
(6)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2010.