KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. juni 2012
om godkendelse af begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder difethialon, meddelt af Sverige i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2012) 4027)
(Kun den svenske udgave er autentisk)
(2012/318/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Det aktive stof difethialon blev godkendt til anvendelse i produkttype 14-produkter, rodenticider, jf. definitionen i bilag V til direktiv 98/8/EF, ved Kommissionens direktiv 2007/69/EF af 29. november 2007 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difethialon som et aktivt stof i bilag I hertil (2).
(2)
Difethialon er et antikoagulant rodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og for dyr og miljøet. Difethialon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af folkesundheds- og hygiejnehensyn blev det dog anset for berettiget at opføre difethialon og andre antikoagulante rodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende difethialon-baserede produkter. I henhold til direktiv 2007/69/EF skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder difethialon, dog sikre, at der overvejes og træffes alle egnede og disponible foranstaltninger for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og af dyr uden for målgruppen og af miljøet.
(4)
Den videnskabelige vurdering, som førte til vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF, konkluderede at den væsentligste nedbringelse af udsættelsen for og risikoen fra difethialon kan nås ved at begrænse brugen til tidsbegrænsede kampagner, ved at begrænse adgangen til det antikoagulante middel for dyr uden for målgruppen og ved at fjerne uspist bekæmpelsesmiddel og døde og døende dyr i løbet af en bekæmpelseskampagne, så muligheden for primær eller sekundær forgiftning af dyr uden for målgruppen minimeres. I vurderingsrapporten konkluderes også, at det kun er erhvervsmæssige brugere, der forventes at følge sådanne instruktioner. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2007/69/EF omfatter derfor begrænsning til udelukkende erhvervsmæssig brug.
(5)
Virksomheden LiphaTech S.A.S. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af otte rodenticider, som indeholder difethialon (»produkterne«). Produkternes navne og referencenumre i Det Forenede Kongeriges register over biocidholdige produkter er anført i bilaget til denne afgørelse.
(6)
Det Forenede Kongerige udstedte godkendelserne den 20. april 2011 (Generation Pat'), den 26. april 2011 (Generation Block) og den 27. april 2011 (Generation Grain'Tech og Rodilon Trio) (»de første godkendelser«). Produkterne blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Det Forenede Kongerige. Disse begrænsninger omfattede ikke en begrænsning til erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(7)
Den 9. juni 2011 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Sverige om gensidig anerkendelse af de første godkendelser af produkterne. For produkterne med de svenske produktnavne Rodilon Block, Rodilon Trio og Rodilon Paste var ansøgningerne begrænset til en godkendelse udelukkende til anvendelse af erhvervsmæssige brugere.
(8)
Den 11. oktober 2011 meddelte Sverige Kommission, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse de første godkendelser i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Sverige foreslog at indføre en begrænsning for produkterne, så de kun må anvendes af erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
(9)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren om skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der indkom kun bemærkninger fra ansøgeren inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionens repræsentanter, repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter og ansøgeren ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse (MRFG) den 6.-7. december 2011 og ved de kompetente myndigheder for biocidholdige produkters møde fra den 29. februar til den 2. marts 2012.
(10)
Ansøgeren har fremført, at begrænsningen til erhvervsmæssige brugere med en autorisation ikke er berettiget og ikke bør accepteres, da produkterne også er egnede til skadedyrsbekæmpelse udført af erhvervsmæssige brugere uden autorisation og ikke-erhvervsmæssige brugere. Herudover har ansøgeren anført, at produkterne er klar-til-brug-produkter, at indholdet af det aktive stof i produktet er lille, at der findes en modgift, at produkterne meget let kan opbevares utilgængeligt for børn og dyr uden for målgruppen, at ikke-erhvervsmæssige brugere sandsynligvis vil fjerne døde gnavere, at ikke-erhvervsmæssige brugere kan uddannes, og at den foreslåede begrænsning om, at produkterne kun må bruges af erhvervsmæssige brugere, sandsynligvis vil øge forsikringsudgifterne for private hjem i Sverige på langt sigt.
(11)
Kommissionen bemærker, at i henhold til direktiv 2007/69/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder difethialon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering, som førte til vedtagelsen af direktiv 2007/69/EF konkluderede, at kun erhvervsmæssige brugere kunne forventes at overholde de instruktioner, der giver den størst mulige nedbringelse af udsættelse og risiko. En begrænsning til erhvervsmæssige brugere bør derfor i princippet anses for at være en egnet risikoreducerende foranstaltning. De argumenter, som ansøgeren har fremført, ændrer ikke noget ved denne konklusion.
(12)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, mener Kommissionen derfor, at en begrænsning til erhvervsmæssige brugere er en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder difethialon, i Sverige. Det forhold, at Det Forenede Kongerige ikke anså en sådan begrænsning for at være egnet og disponibel for en godkendelse på sit område er uden betydning for denne konklusion. Det Forenede Kongeriges beslutning om at tillade ikke-erhvervsmæssig brug af produkterne byggede navnlig på risikoen for en forsinkelse af skadedyrsbekæmpelse i private hjem på grund af de omkostninger, der er forbundet med at hyre erhvervsmæssige brugere, og de tilknyttede risici for den offentlige hygiejne. Sverige har imidlertid forklaret, at risikoen er mindre i Sverige takket være det svenske forsikringssystem, hvor forsikringen for et privat hjem normalt vil dække omkostningerne ved en professionel skadedyrsbekæmpelse hvis der opstår et skadedyrsproblem.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Sverige kan begrænse de godkendelser, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for de produkter, der er anført i bilaget, således at produkterne kun må anvendes af erhvervsmæssige brugere med en autorisation.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Sverige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juni 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 2012,
Ruotsin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoittamien difetialonia sisältävien biosidituotteiden lupia koskevien rajoitusten hyväksymisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2012) 4027)
(Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2012/318/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difetialonin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä marraskuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/69/EY (2) hyväksyttiin tehoaineen difetialoni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Difetialoni on veren hyytymistä estävä jyrsijämyrkky, jonka tiedetään aiheuttavan vahingonvaaraa lapsille sekä riskejä eläimille ja ympäristölle. Sen on todettu olevan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä (vPvB).
(3)
Kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä katsottiin kuitenkin, että on perusteltua sisällyttää difetialoni direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jolloin jäsenvaltiot voivat myöntää jyrsijämyrkkyinä käytettävien difetialonia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia. Direktiivissä 2007/69/EY edellytetään jäsenvaltioiden kuitenkin myöntäessään lupia difetialonia sisältäville tuotteille varmistavan, että ihmisten, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa.
(4)
Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa todettiin, että altistumista difetialonille ja difetialonin aiheuttamia riskejä voidaan parhaiten vähentää rajoittamalla sen käyttö kestoltaan rajallisiin käsittelykausiin, rajoittamalla muiden eläinten kuin kohde-eläinten päästyä syötille ja poistamalla käyttämättömät syötit sekä kuolleet ja kuolemaisillaan olevat jyrsijät käsittelyjakson aikana, jotta minimoidaan muiden eläinten kuin kohde-eläinten ensisijainen tai toissijainen altistuminen. Arvioinnissa myös todettiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voidaan odottaa noudattavan kyseisiä ohjeita. Direktiivissä 2007/69/EY mainittuihin riskinhallintatoimiiin kuuluu sen vuoksi käytön rajoittaminen ammattikäyttöön.
(5)
Yritys LiphaTech S.A.S., jäljempänä ’hakija’, on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä kahdeksalle difetialonia sisältävälle jyrsijämyrkylle, jäljempänä ’tuotteet’. Biosidivalmisterekisterin mukaiset tuotteiden nimet ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(6)
Yhdistynyt kuningaskunta myönsi luvat 20 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Pat’), 26 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Block) ja 27 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Grain’Tech ja Rodilon Trio), jäljempänä ’ensimmäiset luvat’. Tuotteille myönnettyihin lupiin liittyi rajoituksia sen varmistamiseksi, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklan edellytyksiä noudatetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Niihin ei sisältynyt rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain koulutetuille ammattikäyttäjille, joilla on siihen lupa.
(7)
Hakija toimitti 9 päivänä kesäkuuta 2011 Ruotsille täydellisen hakemuksen tuotteiden ensimmäisten lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta. Niille tuotteille, joiden ruotsalaiset tuotenimet ovat Rodilon Block, Rodilon Trio ja Rodilon Paste, haettiin lupaa ainoastaan ammattikäyttöön.
(8)
Ruotsi ilmoitti 11 päivänä lokakuuta 2011 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan rajoittaa ensimmäisiä lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Ruotsin tarkoituksena oli asettaa tuotteille rajoitus, jonka mukaan niitä voisivat käyttää ainoastaan koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
(9)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Ainoastaan hakija esitti huomautuksia kyseisessä määräajassa. Lisäksi komission edustajat, jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ja hakija keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 6 ja 7 päivänä joulukuuta 2011 sekä biosidivalmisteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kokouksessa, joka pidettiin 29 päivästä helmikuuta2 päivään maaliskuuta 2012.
(10)
Hakija katsoi, että rajoitus, jonka mukaan tuotetta voisivat käyttää vain koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät, ei ole perusteltu eikä sitä tulisi hyväksyä, koska tuotteet ovat sopivia myös silloin, kun käyttäjät eivät ole koulutuksen saaneita ammattikäyttäjiä. Lisäksi hakija väitti, että tuotteet ovat käyttövalmiita tuotteita, tuotteen tehoainepitoisuus on alhainen, niille on olemassa vastalääke, tuotteet voidaan helposti pitää lasten ja muiden kuin kohde-eläinten ulottumattomissa, muut kuin ammattikäyttäjät poistavat todennäköisesti kuolleet jyrsijät, muut kuin ammattikäyttäjät voidaan kouluttaa ja käytön ehdotettu rajoittaminen ammattikäyttäjiin nostaa todennäköisesti kotitalouksien vakuutusmaksuja Ruotsissa pitkällä aikavälillä.
(11)
Komissio toteaa, että direktiivin 2007/69/EY mukaisesti difetialonia sisältäviä biosidituotteita koskevissa luvissa on edellytettävä kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä, mukaan luettuna tuotteen käytön rajoittaminen ainoastaan ammattikäyttöön. Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa pääteltiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voitaisiin odottaa noudattavan ohjeita, joilla parhaiten vähennetään altistumista ja riskejä. Rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille, olisi sen vuoksi pidettävä asianmukaisena riskinhallintatoimenpiteenä. Hakijan esittämät perusteet eivät heikennä tätä päätelmää.
(12)
Koska päinvastaisesta ei ole viitteitä, komissio katsoo sen vuoksi, että käytön rajoittaminen ammattikäyttäjiin on asianmukainen ja käytettävissä oleva riskinhallintatoimenpide lupien myöntämisessä difetialonia sisältäville tuotteille Ruotsissa. Sillä, että Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt rajoitusta asianmukaisena ja käytettävissä olevana toimenpiteenä luvan myöntämiseksi alueellaan, ei ole merkitystä tälle päätelmälle. Yhdistyneen kuningaskunnan päätös antaa lupa muulle kuin ammattikäytölle perustui erityisesti riskiin siitä, että jyrsijöiden torjunta kotitalouksissa viivästyy koulutettujen ammattikäyttäjien palkkaamisesta aiheutuvien kustannusten vuoksi ja että tähän voi liittyä riskejä yleiselle hygienialle. Ruotsi on kuitenkin selittänyt, että riski on Ruotsissa vähäisempi johtuen Ruotsin vakuutusjärjestelmästä, jossa kotitalouksien vakuutukset yleensä kattavat mahdollisesti tarvittavasta ammattimaisesta tuholaisten torjunnasta johtuvat kustannukset.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Ruotsi saa rajoittaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan mukaisesti tämän päätöksen liitteessä mainituille tuotteille myönnettyjä lupia siten, että tuotteita voivat käyttää vain koulutetut ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Ruotsin kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2012.