KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. marts 2011
om afvisning af at optage ethoxyquin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 1265)
(EØS-relevant tekst)
(2011/143/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoxyquin.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at ethoxyquin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 16. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om ethoxyquin for Kommissionen den 20. august 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ethoxyquin.
(6)
Der blev under evalueringen af dette aktivstof afdækket en række problematiske forhold. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af forbrugernes, brugernes og arbejdstagernes eksponering, fordi der kun forelå en begrænset mængde toksikologiske data, som blev anset for at være utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes et acceptabelt dagligt indtag (ADI), en akut referencedosis (ARfD) og en acceptabel eksponering af brugerne (AOEL). Desuden var de fremlagte data utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes en definition af restkoncentrationen af ethoxyquin og metabolitterne heraf. Endvidere betød manglende data, at der ikke i de tekniske specifikationer kunne træffes nogen konklusion om det genotoksiske potentiale og økotoksiciteten ved en urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som urenhed 7. Endelig forelå der ikke tilstrækkelige data til, at der kunne foretages en fuldstændig vurdering af risiciene for miljøet og for organismer, der ikke er målarter. Det har således ikke være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at konkludere, at ethoxyquin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Ethoxyquin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende ethoxyquin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende ethoxyquin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ethoxyquin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, trækkes tilbage senest den 3. september 2011.
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 3. september 2012.
Artikel 4
Rækken vedrørende »ethoxyquin« i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2011,
etoksikiinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 1265)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/143/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana etoksikiini.
(2)
Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti. Näin ollen eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY (4) säädettiin, ettei etoksikiinia sisällytetä liitteeseen.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Saksalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5)
Saksa arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 16 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa kommentit edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 20 päivänä elokuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä (6) etoksikiinista komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja etoksikiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammikuuta 2011.
(6)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Ei ollut varsinkaan mahdollista arvioida luotettavasti kuluttajille, käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaa altistusta, koska toksikologisia tietoja pidettiin riittämättöminä, jotta olisi voitu asettaa hyväksyttävä päiväsaanti (ADI), akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ja hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL). Toimitetut tiedot olivat myös riittämättömiä, jotta olisi voitu vahvistaa etoksikiinin ja sen metaboliittien jäämien määritelmä. Tietoja ei myöskään ollut saatavilla, jotta olisi voitu tehdä päätelmiä erään teknisissä eritelmissä esiintyvän epäpuhtauden, josta luottamuksellisuussyistä käytetään nimitystä epäpuhtaus 7, genotoksisesta potentiaalista ja ekotoksisuudesta. Tiedot eivät myöskään olleet riittäviä, jotta olisi voitu täysimittaisesti arvioida riskit ympäristölle ja muille kuin kohteena oleville organismeille. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei siksi ole ollut mahdollista määrittää, täyttäkö etoksikiini kriteerit sen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(7)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakijan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(8)
Edellä mainitut kysymykset ovat hakijan esittämistä perusteluista huolimatta jääneet ratkaisematta, eivätkä elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit ole osoittaneet, että etoksikiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(9)
Etoksikiinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi etoksikiinia koskeva hakemus.
(11)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva etoksikiinia koskeva kohta olisi poistettava.
(12)
Sen vuoksi olisi muutettava päätöstä 2008/941/EY.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Etoksikiinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
etoksikiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 3 päivänä syyskuuta 2011;
b)
etoksikiinia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 3 päivänä syyskuuta 2012.
4 artikla
Poistetaan päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva etoksikiinia koskeva kohta.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2011.