KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 453/2010
af 20. maj 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), navnlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Sikkerhedsdatablade er en accepteret og effektiv metode til at videregive oplysninger om stoffer og blandinger i Fællesskabet og er blevet en integreret del af forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der i FN-regi over en periode på over 10 år blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning samt regler for sikkerhedsdatablade, som har resulteret i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (i det følgende benævnt »GHS«).
(3)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse specifikke artikler harmoniseret i Fællesskabet, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i GHS.
(4)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, idet stoffer fra 1. december 2010 skal klassificeres, etiketteres og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008, mens blandinger skal klassificeres, etiketteres og emballeres efter samme forordning fra 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra 1. december 2010 til 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(5)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres for at tilpasse det til klassificeringskriterier og andre relevante bestemmelser fastlagt i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(6)
De krav til sikkerhedsdatablade, der er fastlagt i bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2008, bør desuden tilpasses under hensyntagen til reglerne for sikkerhedsdatablade i GHS for at gøre det muligt at styrke samspillet mellem de tre elementer: klassificering, mærkning og sikkerhedsdatablade, og at opfylde dens formål om interaktion mellem disse elementer.
(7)
De ændrede sikkerhedsdatablade bør fortsat være et vigtigt led med hensyn til fareoplysninger og formidle relevante sikkerhedsoplysninger om stoffer og blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til den gældende fællesskabslovgivning, samt om visse stoffer og blandinger, der ikke opfylder disse kriterier, idet der tages hensyn til oplysninger i en eventuel relevant kemikaliesikkerhedsrapport, nedad i forsyningskæden til downstream-brugere.
(8)
Anvendelsen af kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå i sikkerhedsdatabladet, som ændret ved nærværende forordning, for stoffer og blandinger og bør følge den trinvise indførelse af bestemmelserne for klassificering og mærkning af stoffer og blandinger i forordning (EF) nr. 1272/2008. Af denne grund, og fordi klassificeringen og fareoplysninger for blandinger afhænger af klassificeringen og fareoplysninger for stoffer, bør kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå, for så vidt angår blandinger først finde anvendelse, efter at kravet om klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 for så vidt angår stoffer har fundet anvendelse.
(9)
Leverandører af blandinger, der vælger muligheden for på frivilligt grundlag at anvende både klassificering og mærkning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 før den 1. juni 2015, bør i det relevante sikkerhedsdatablad angive klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF.
(10)
Det bør for sikkerhedsdatablade for stoffer, der angiver klassificerings- og mærkningsoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, før den 1. juni 2015 kræves, at de også angiver klassificeringsoplysninger i henhold til direktiv 67/548/EØF, for at gøre det muligt for leverandører af blandinger, der ikke benytter muligheden for at anvende både klassificeringen og mærkningen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 tidligere, at klassificere og mærke disse blandinger korrekt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
(1)
Med virkning fra den 1. december 2010 gælder følgende:
a)
Bilag II erstattes af bilag I til nærværende forordning.
b)
I punkt 3.7 i bilag VI, titlen, ændres ordene »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)« til »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 1)«.
(2)
Med virkning fra den 1. juni 2015 erstattes bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 af bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af stoffer, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
2. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af blandinger anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
3. Indtil den 1. juni 2015 kan leverandører af blandinger, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 2.
4. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade angive stoffernes klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF, herunder fare, bogstavsymbol(er) og R-sætninger, ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
5. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 2.1 i de relevante sikkerhedsdatablade, angive blandingens klassificering i henhold til direktiv 1999/45/EF ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer er til stede i koncentrationer, der mindst svarer til de laveste værdier anført i punkt 3.2.1.(a) i bilag II til nærværende forordning, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.1 i det pågældende bilag.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer hver for sig er til stede i koncentrationer på mindst 1 vægtprocent i ikke-gasformige blandinger og 0,2 volumenprocent i gasformige blandinger, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.2 i bilag II til nærværende forordning.
6. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for stoffer, som markedsføres før den 1. december 2010, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning, før den 1. december 2012.
Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for blandinger, som markedsføres før den 1. juni 2015, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag II til nærværende forordning, før den 1. juni 2017.
7. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 kan sikkerhedsdatablade for blandinger, der leveres til en modtager mindst én gang før den 1. december 2010, fortsat anvendes og skal først bringes i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning pr. 30. november 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 453/2010,
annettu 20 päivänä toukokuuta 2010,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Käyttöturvallisuustiedotteet ovat yleisesti hyväksytty ja tehokas tapa antaa tietoja aineista ja seoksista yhteisössä, ja ne ovatkin kiinteä osa asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyä järjestelmää.
(2)
Luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä sekä käyttöturvallisuustiedotteita koskevia sääntöjä on valmisteltu huolellisesti yli 10 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.
(3)
Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (2) yhdenmukaistetaan aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhteisössä ottaen huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt.
(4)
Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettua neuvoston direktiiviä 67/548/ETY (3) ja vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY (4) on muutettu useita kertoja. Direktiivit 67/548/ETY ja 1999/45/EY korvataan siirtymäajan kuluessa, mikä tarkoittaa sitä, että aineet on 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seokset 1 päivästä kesäkuuta 2015 luokiteltava, merkittävä ja pakattava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, mutta 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana aineet on luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Kumpikin direktiivi kumotaan lopullisesti asetuksella (EY) N:o 1272/2008 1 päivästä kesäkuuta 2015.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä II olisi siksi muutettava sen mukauttamiseksi asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyihin luokituskriteereihin ja muihin asiaa koskeviin säännöksiin.
(6)
Käyttöturvallisuustiedotteita koskevia, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä II vahvistettuja vaatimuksia olisi lisäksi mukautettava GHS:n käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännöt huomioon ottaen, jotta luokituksen, merkintöjen ja käyttöturvallisuustiedotteiden kolmoismekanismi täyttäisi tehtävänsä osatekijöidensä yhteisvaikutuksen kautta.
(7)
Tällä tavoin muutettujen käyttöturvallisuustiedotteiden olisi jatkossakin oltava tärkeä osa vaaraviestintää ja toimittava mekanismina, jolla välitetään toimitusketjussa seuraavalle jatkokäyttäjälle asianmukaisia turvallisuutta koskevia tietoja aineista ja seoksista, jotka täyttävät luokituskriteerit asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, sekä myös tietyistä aineista ja seoksista, jotka eivät täytä kyseisiä kriteerejä, ottaen huomioon mistä tahansa asiaan liittyvästä kemikaaliturvallisuusraportista saadut tiedot.
(8)
Aineiden ja seosten asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisen luokituksen ja merkintöjen sisällyttämistä tällä asetuksella muutettuun käyttöturvallisuustiedotteeseen koskevan vaatimuksen soveltamisessa olisi noudatettava aineita ja seoksia koskevien luokitus- ja merkintäsäännösten vaiheittaista soveltamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Näin ollen, ja koska seosten luokitus ja vaaraviestintä riippuvat aineiden luokituksesta ja vaaraviestinnästä, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista seosten luokituksen ja merkintöjen sisällyttämistä koskevaa vaatimusta tulisi soveltaa vasta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisen aineiden luokituksen ja merkintöjen sisällyttämistä koskevan vaatimuksen jälkeen.
(9)
Seosten toimittajien, jotka käyttävät mahdollisuutta soveltaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta ja merkintöjä vapaaehtoisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, olisi ilmoitettava asianomaisessa käyttöturvallisuustiedotteessa sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus että direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus.
(10)
Tulisi vaatia, että niissä aineiden käyttöturvallisuustiedotteissa, joissa ilmoitetaan luokitus- ja merkintätiedot asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, ilmoitettaisiin ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 luokitustiedot myös direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, jotta ne seosten toimittajat, jotka eivät käytä mahdollisuutta soveltaa aikaisemmin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista luokitusta ja merkintöjä, voisivat luokitella ja merkitä kyseiset seokset oikein.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 seuraavasti:
1)
1 päivästä joulukuuta 2010 alkaen:
a)
korvataan liite II tämän asetuksen liitteellä I;
b)
korvataan liitteessä VI olevassa 3.7 kohdassa oleva ilmaisu ”(käyttöturvallisuustiedotteen kohta 16)” ilmaisulla ”(käyttöturvallisuustiedotteen kohta 1)”;
2)
korvataan 1 päivästä kesäkuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite II tämän asetuksen liitteellä II.
2 artikla
1. Aineiden toimittajat, jotka soveltavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 61 artiklan 2 kohtaa, voivat 1 päivään joulukuuta 2010 asti soveltaa tämän asetuksen 1 artiklan 1 alakohdalla muutettua asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä II.
2. Seosten toimittajat voivat soveltaa 1 päivään joulukuuta 2010 asti tämän asetuksen 1 artiklan 1 alakohdalla muutettua asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä II.
3. Seosten toimittajat, jotka soveltavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 61 artiklan 2 kohtaa, voivat soveltaa 1 päivään kesäkuuta 2015 asti tämän asetuksen 1 artiklan 2 alakohdalla muutettua asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä II.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa soveltavien seosten toimittajien on ilmoitettava 1 päivään kesäkuuta 2015 asti asianomaisten käyttöturvallisuustiedotteiden alakohdassa 3.2 kyseisessä alakohdassa mainittujen aineiden direktiivin 67/548/ETY mukainen luokitus sisältäen varoitusmerkin nimen, varoitusmerkin kirjaintunnuksen, ja R-lausekkeet, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisen luokituksen ja vaaralausekkeiden lisäksi.
5. Edellä olevaa 3 kohtaa soveltavien seosten toimittajien on ilmoitettava 1 päivään kesäkuuta 2015 asti asianomaisten käyttöturvallisuustiedotteiden alakohdassa 2.1 direktiivin 1999/45/EY mukainen seoksen luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisen luokituksen ja vaaralausekkeiden lisäksi.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokituskriteerit täyttävien seosten toimittajien on 3 kohtaa soveltaessaan ilmoitettava 1 päivään kesäkuuta 2015 asti direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet asianomaisten käyttöturvallisuustiedotteiden alakohdassa 3.2, jos kyseisten aineiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin matalin tämän asetuksen liitteen II kohdassa 3.2.1 a luetelluista arvoista, kyseisen liitteen kohdassa 3.2.1 mainittujen aineiden lisäksi.
Seosten osalta, jotka eivät täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä, kyseisten seosten toimittajien on 3 kohtaa soveltaessaan ilmoitettava 1 päivään kesäkuuta 2015 asti direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet asianomaisten käyttöturvallisuustiedotteiden alakohdassa 3.2, jos kyseisten aineiden yksittäinen pitoisuus on vähintään 1 painoprosentti muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta, tämän asetuksen liitteen II kohdassa 3.2.2 mainittujen aineiden lisäksi.
6. Rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohdan soveltamista sellaisten aineiden, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja joita ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008 61 artiklan 4 kohdan mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse korvata tämän asetuksen liitteen I mukaisella käyttöturvallisuustiedotteella ennen 1 päivää joulukuuta 2012.
Rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohdan soveltamista sellaisten seosten, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 ja joita ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata asetuksen (EY) N:o 1272/2008 61 artiklan 4 kohdan mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse korvata tämän asetuksen liitteen II mukaisella käyttöturvallisuustiedotteella ennen 1 päivää kesäkuuta 2017.
7. Rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohdan soveltamista seosten käyttöturvallisuustiedotteita, joita on toimitettu jollekin vastaanottajalle vähintään kerran ennen 1 päivää joulukuuta 2010, saa edelleen käyttää, ja niiden ei tarvitse olla tämän asetuksen liitteen I vaatimusten mukaisia ennen 30 päivää marraskuuta 2012.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 2010.