KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 19. april 2010
om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
(meddelt under nummer K(2010) 2363)
(EØS-relevant tekst)
(2010/227/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10b, stk. 3,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14a, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), særlig artikel 12, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.
(2)
Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
(3)
Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
(4)
En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.
(5)
Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.
(6)
Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen. Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.
(7)
Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (4).
(8)
Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (5).
(9)
Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed. Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ved denne afgørelse oprettes den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som database i henhold til artikel 10b, stk. 3, i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 3, i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 3, i direktiv 98/79/EF.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de data, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 98/79/EF, indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
For så vidt angår kliniske afprøvninger sikrer medlemsstaterne, at et uddrag af de underretninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, samt de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og 4, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 6 og 7, i direktiv 93/42/EØF indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
Artikel 3
Eudamed anvender Securized Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
Artikel 4
Ved indførelse af data i Eudamed kan medlemsstaterne vælge mellem onlineindførelse af data og uploading af XML-filer.
Medlemsstaterne sikrer, at det medicinske udstyr beskrives ved hjælp af en kode fra en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr, når de indfører data i Eudamed.
Artikel 5
Med hensyn til data, der foreligger før den i artikel 6 nævnte dato, sikrer medlemsstaterne, at data om registrering af fabrikanter, disses repræsentanter og udstyr indføres i Eudamed i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF.
Dataene skal senest være indført den 30. april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterne anvender denne afgørelse fra den 1. maj 2011.
Artikel 7
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010,
eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed)
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 2363)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/227/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 10 b artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 14 a artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (3) ja erityisesti sen 12 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiiveihin 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY sisältyy eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa koskevia säännöksiä, joissa edellytetään kyseisen tietokannan perustamista.
(2)
Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan avulla halutaan tehostaa markkinavalvontaa järjestämällä toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada nopeasti tietoja valmistajista, valtuutetuista edustajista, laitteista, todistuksista ja valvonnasta, jakaa tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä edistää kyseisten direktiivien yhtenäistä soveltamista erityisesti rekisteröintivaatimusten osalta.
(3)
Sen vuoksi tietokannassa olisi oltava direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot, etenkin valmistajien ja laitteiden rekisteröintitiedot, todistusten myöntämistä, uusimista, muuttamista, täydentämistä, peruuttamista määräajaksi tai kokonaan tai epäämistä koskevat tiedot, valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot sekä tiedot kliinisistä tutkimuksista.
(4)
Tällaiseksi tietokannaksi Euroopan komissio on kehittänyt yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed), jota monet jäsenvaltiot käyttävät nyt vapaaehtoisesti.
(5)
Tiedot olisi tallennettava tietokantaan ennalta määrättyjä tiedonsiirtomenetelmiä käyttäen.
(6)
Tallennettaessa Eudamediin tietoja lääkinnällisistä laitteista on paikallaan käyttää kansainvälisesti hyväksyttyä nimikkeistöä, jotta laitteet kuvattaisiin yhtenäisellä tavalla ja tietokantaa voitaisiin käyttää tehokkaasti. Koska laitteita koskevat tiedot voidaan tallentaa millä tahansa yhteisön virallisella kielellä, laitteista olisi käytettävä numerokoodia, jonka avulla laitteet löytyisivät tietokannasta helposti.
(7)
Tällainen kansainvälisesti hyväksytty nimikkeistö on standardin EN ISO 15225:2000 ”Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten” pohjalta kehitetty lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö. Lääkinnällisistä laitteista 2 päivänä joulukuuta 2003 annetuissa neuvoston päätelmissä (4) tuotiin uudelleen esille tarve Eudamed-tietokannan perustamiseen ja ylläpitämiseen sekä se, että tietokannan perustaksi olisi otettava käyttöön lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö.
(8)
Jäsenvaltioille on taattava asianmukainen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua Eudamedin pakolliseen käyttöön ja ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 5 päivänä syyskuuta 2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (5) tehdyt muutokset.
(9)
Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 olevien tietojen tallentamista ainoastaan siinä laajuudessa kuin Eudamedin tulevan toiminnan kannalta on tarpeen. Eudamedin sisällön aukottoman kattavuuden kannalta siihen olisi tallennettava ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 direktiiveissä 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot valmistajien ja valtuutettujen edustajien sekä laitteiden rekisteröinnistä siinä muodossa kuin ne ovat saatavilla kussakin maassa.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tällä päätöksellä perustetaan eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 3 kohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi tietokannaksi.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a-c alakohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a-c alakohdassa tarkoitetut tiedot tallennetaan Eudamediin tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
Kliinisten tutkimusten osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ilmoituksista sekä direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut tiedot tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
3 artikla
Eudamedissä käytetään suojattua internetsivujen välittämiseen käytettävää HTTPS-protokollaa ja XML-merkintäkieltä.
4 artikla
Tallentaessaan tietoja Eudamediin jäsenvaltiot voivat valita suoran tietojen tallennuksen ja XML-tiedostojen lataamisen välillä.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tallennettaessa tietoja Eudamediin lääkinnälliset laitteet kuvataan kansainvälisesti hyväksytyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeilla.
5 artikla
Mitä tulee ajalta ennen 6 artiklassa tarkoitettua päivää oleviin tietoihin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot valmistajien, valtuutettujen edustajien ja laitteiden rekisteröinneistä direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a alakohdan ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Kyseiset tiedot on tallennettava viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä 1 päivästä toukokuuta 2011.
7 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä huhtikuuta 2010.