KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 361/2011
af 13. april 2011
om godkendelse af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o) og om ændring af forordning (EF) nr. 943/2005
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve op til seks måneder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til slagtekyllinger og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (4), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Tilsætningsstoffet blev efterfølgende indført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 22. juni 2010 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan øge slagtekyllingers endelige kropsvægt. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(5)
Vurderingen af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilag I til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om Enterococcus faecium NCIMB 10415 udgå af forordning (EF) nr. 943/2005.
(7)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilag I.
Artikel 2
Bilag I til forordning (EF) nr. 943/2005 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder Enterococcus faecium NCIMB 10415, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. april 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 361/2011,
annettu 13 päivänä huhtikuuta 2011,
Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o) ja asetuksen (EY) N:o 943/2005 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti rajoittamattomaksi ajaksi enintään 6 kuukauden ikäisten vasikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1288/2004 (3), broilerien ja lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4), emakkojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5), porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (6) ja kissojen ja koirien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 102/2009 (7). Kyseinen lisäaine kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uudelleenarviointia broilerien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä kesäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa (8), että Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseisen lisäaineen käyttö voi lisätä broilerien lopullista painoa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä I kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(6)
Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi asetuksesta (EY) N:o 943/2005 olisi poistettava Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmistetta koskevat tiedot broilerien osalta.
(7)
Koska hyväksynnän ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 943/2005 liite I tämän asetuksen liitteellä II.
3 artikla
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmistetta sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä huhtikuuta 2011.