KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 10. februar 2011
om godkendelse af et laboratorium i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2011) 656)
(EØS-relevant tekst)
(2011/91/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) i Nancy i Frankrig (tidligere Agence française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
ANSES, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på at fastslå, om de skal godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Sydkorea har indgivet en ansøgning om godkendelse af et laboratorium i det pågældende tredjeland til at foretage sådanne serologiske test.
(4)
ANSES-laboratoriet i Nancy har evalueret det pågældende laboratorium og forelagde Kommissionen en positiv rapport om evalueringen den 6. september 2010.
(5)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Sydkorea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. marts 2011.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä helmikuuta 2011,
luvan antamisesta Korean tasavallassa sijaitsevalle laboratoriolle tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 656)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/91/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva ANSES:n (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, aiemmalta nimeltään Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, AFFSA) laboratorio, jäljempänä ’ANSES Nancy’, laitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta. Samassa päätöksessä säädetään myös laboratorion velvollisuuksista.
(2)
ANSES Nancyn tehtävänä on erityisesti arvioida jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa sijaitsevia laboratorioita, jotta voidaan päättää, voidaanko niille antaa lupa tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Etelä-Korean toimivaltainen viranomainen on toimittanut hakemuksen, jotta kyseisessä kolmannessa maassa sijaitsevalle yhdelle laboratoriolle annettaisiin lupa tehdä näitä serologisia testejä.
(4)
ANSES Nancy on arvioinut kyseisen laboratorion ja antanut komissiolle myönteisen raportin arvioinnista 6 päivänä syyskuuta 2010.
(5)
Kyseiselle laboratoriolle olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavalle laboratoriolle lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
Komipharm International Co. LTD
1236-6 Jeoungwang-dong
420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do
Etelä-Korea.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2011.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2011.