KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 231/2012
af 9. marts 2012
om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14 og artikel 30, stk. 4, og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør vedtages specifikationer vedrørende oprindelse, renhedskriterier og andre nødvendige oplysninger for fødevaretilsætningsstoffer opført på EU-listerne i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(2)
I det øjemed bør de specifikationer, der hidtil er blevet udarbejdet for fødevaretilsætningsstoffer og er indeholdt i Kommissionens direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (3), Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (4) og Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (5), opdateres og tages med i denne forordning. De pågældende direktiver bør derfor ophæves.
(3)
Det er nødvendigt at tage hensyn til farvestoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (i det følgende benævnt »JECFA«).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgav udtalelse om sikkerheden ved at anvende basisk methacrylat-copolymer (6) som overfladebehandlingsmiddel. Dette fødevaretilsætningsstof er efterfølgende blevet godkendt på grundlag af specifikke anvendelser og har fået nummeret E 1205. Der bør derfor vedtages specifikationer for det pågældende fødevaretilsætningsstof.
(5)
Ifølge oplysninger fra fødevareproducenter anvendes fødevarefarvestofferne beta-apo-8'-carotensyre(C30)-ethylester (E 160f) og Brown FK (E 154) samt bærestoffet bentonit (E 558), som indeholder aluminium, ikke længere. De nuværende specifikationer for disse fødevaretilsætningsstoffer bør derfor ikke tages med i denne forordning.
(6)
Den 10. februar 2010 afgav autoriteten udtalelse om sikkerheden ved saccharoseestere af fedtsyrer (E 473) fremstillet af vinylestere af fedtsyrer (7). De nuværende specifikationer bør tilpasses i overensstemmelse hermed, især via en nedsættelse af grænseværdierne for urenheder, der er problematiske i forhold til sikkerheden.
(7)
De specifikke renhedskriterier, der gælder i dag, bør tilpasses, ved at grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller sænkes, i det omfang det er muligt, og i det omfang JECFA's grænser er lavere end de grænser, der gælder i dag. I henhold til samme strategi bør grænseværdierne for kontaminanten 4-methylimidazol i ammonieret karamel (E 150c), sulfataske i beta-caroten (E 160a (i)) samt magnesium- og alkalisalte i calciumcarbonat (E 170) sænkes. Dette princip bør kun fraviges for tilsætningsstofferne trinatriumcitrat (E 331 (iii)) (blyindhold), carrageenan (E 407) og forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a) (cadmiumindholdet), da producenterne har oplyst, at det ikke ville være teknisk muligt at overholde strengere EU-bestemmelser, som er i overensstemmelse med JECFA-grænserne. Bidraget til det samlede indtag af de to kontaminanter (bly og cadmium) via de pågældende tre enkelte fødevaretilsætningsstoffer anses ikke for at være signifikant. Til gengæld bør der, på baggrund af den seneste udvikling inden for de relevante fremstillingsprocesser, fastsættes nye grænseværdier for phosphater (E 338-E 341 og E 450-E 452), som er væsentligt lavere end dem, JECFA har angivet, således at der tages hensyn til autoritetens seneste anbefalinger vedrørende indtaget af arsen, især i uorganisk form (8). Desuden bør der af sikkerhedsmæssige årsager indføres en ny bestemmelse vedrørende arsen for glutaminsyre (E 620). Disse tilpasninger er samlet set til gavn for forbrugerne, idet grænseværdierne for tungmetaller generelt bliver mere restriktive for de fleste fødevaretilsætningsstoffer. Specifikationerne bør omfatte detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen og udgangsmaterialet for fødevaretilsætningsstoffet, så det bliver lettere at træffe beslutninger senere i henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(8)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til organoleptiske test for så vidt angår stoffets smag, eftersom kontrolmyndighederne ikke kan forventes at ville løbe den risiko, der er forbundet med at smage på et kemisk stof.
(9)
Specifikationerne bør ikke omfatte angivelse af grupper, eftersom der ikke er nogen merværdi forbundet med sådanne henvisninger.
(10)
Specifikationerne bør ikke omfatte henvisninger til den generelle parameter »tungmetaller«, da denne parameter ikke vedrører toksicitet, men snarere en ikke-specifik analysemetode. Parametrene vedrørende de enkelte tungmetaller er toksicitetsrelaterede og indgår i specifikationerne.
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer (carboxymethylcellulose (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) og bivoks, hvidt og gult (E 901)) er i dag opført under flere forskellige navne i forskellige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF (9). I de specifikationer, der fastsættes ved denne forordning, bør disse forskellige navne derfor anvendes.
(12)
De nuværende bestemmelser om polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) er for generelle og ikke relevante i sikkerhedsmæssig henseende, og de bør derfor afløses af grænseværdier for de enkelte PAH'er, der er relevante for fødevaretilsætningsstofferne vegetabilsk kul (E 153) og mikrokrystallinsk voks (E 905). Der bør fastsættes tilsvarende grænseværdier for formaldehyd i carrageenan (E 407) for forarbejdet Eucheuma-tang (E 407a), for visse mikrobiologiske kriterier i agar (E 406) og for indholdet af Salmonella spp. i mannitol (E 421 (ii)) fremstillet ved fermentering.
(13)
Det bør være tilladt at anvende propan-2-ol (isopropanol, isopropylalkohol) til fremstilling af tilsætningsstofferne curcumin (E 100) og paprikaekstrakt (E 160c) i overensstemmelse med JECFA's specifikationer, eftersom autoriteten har vurderet, at denne anvendelse er sikker (10). Det bør være tilladt at anvende ethanol som erstatning for propan-2-ol til fremstilling af gellangummi (E 418), for så vidt det færdige produkt stadig overholder alle øvrige specifikationer og ethanol vurderes at være mindre problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(14)
Den procentuelle andel af det farvende princip i carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) bør angives nærmere, idet der skal gælde grænseværdier for mængden af det pågældende princip.
(15)
Nummereringssystemet for underkategorierne af carotener (E 160a) bør opdateres, så det bringes i overensstemmelse med Codex Alimentarius-nummereringssystemet.
(16)
Den faste form af mælkesyre (E 270) bør også inkluderes i specifikationerne, da det nu er muligt at fremstille stoffet i fast form, uden at det er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(17)
Den nuværende temperaturangivelse for tørringstab af mononatriumcitrat (E 331 (i)) i vandfri form bør tilpasses, idet stoffet nedbrydes under de betingelser, der gælder p.t. Tørringsbetingelserne for trinatriumcitrat (E 331 (iii)) bør ligeledes tilpasses med henblik på at forbedre reproducerbarheden for metoden.
(18)
Den nuværende specifikke absorptionsværdi for alfa-tocopherol (E 307) bør rettes, ligesom sublimationspunktet for sorbinsyre (E 200) bør afløses af en »opløselighedstest«, da førstnævnte værdi ikke er relevant. Specifikationen for bakteriekilder til fremstilling af nisin (E 234) og natamycin (E 235) bør opdateres i overensstemmelse med den nuværende taksonomiske nomenklatur.
(19)
Der er i dag adgang til nye, innovative produktionsmetoder, som gør det muligt at fremstille mindre forurenede fødevaretilsætningsstoffer, og på den baggrund bør forekomsten af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer begrænses. For at styrke retssikkerheden og ikke-diskrimination bør producenterne af fødevaretilsætningsstoffer indrømmes en overgangsperiode, som giver dem mulighed for gradvist at indrette sig efter disse begrænsninger.
(20)
Der bør fastsættes grænseværdier for indholdet af aluminium i fødevaretilsætningsstoffer, i det omfang det er relevant, især for calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)) bestemt til anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn (11), i overensstemmelse med den relevante udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav den 7. juni 1996 (12). Der bør på denne baggrund også fastsættes en grænseværdi for aluminium i calciumcitrat (E 333).
(21)
Grænseværdierne for aluminium i calciumphosphat (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdiphosphat (E 450 (i)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør være i tråd med autoritetens udtalelse af 22. maj 2008 (13). De nuværende grænseværdier bør sænkes, i det omfang det er teknisk muligt, og i det omfang bidraget til det samlede indtag af aluminium er signifikant. Inden for disse rammer bør aluminiumlakker af individuelle fødevarefarvestoffer kun være tilladt, hvis der er et teknisk behov for dem.
(22)
Bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium i dicalciumphosphat (E 341 (ii)), tricalciumphosphat (E 341 (iii)) og calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør ikke skabe forstyrrelser på markedet via utilstrækkelige forsyninger/leverancer.
(23)
I henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 258/2010 af 25. marts 2010 om særlige betingelser vedrørende import af guargummi med oprindelse i eller afsendt fra Indien som følge af risikoen for forurening med pentachlorphenol og dioxiner (14) bør der fastsættes grænseværdier for kontaminanten pentachlorphenol i guargummi (E 412).
(24)
I betragtning 48 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (15) opfordres medlemsstaterne til at undersøge andre fødevarer for forekomst af 3-MCPD, så det kan vurderes, om der er behov for at fastsætte grænseværdier for den enkelte fødevare. De franske myndigheder har fremlagt oplysninger om høje koncentrationer af 3-MCPD i fødevaretilsætningsstoffet glycerol (E 422) og om det gennemsnitlige niveau for anvendelse af dette fødevaretilsætningsstof i forskellige fødevarekategorier. Der bør fastsættes grænseværdier for 3-MCPD i dette specifikke fødevaretilsætningsstof med henblik på at undgå, at den færdige fødevare forurenes i koncentrationer, der er større end de tilladte mængder, under hensyntagen til fortyndingsfaktoren.
(25)
I lyset af udviklingen inden for analysemetoder bør visse af de nuværende specifikationer opdateres. Den nuværende grænseværdi »ikke påviselig« knytter sig til udviklingen inden for analysemetoder og bør afløses af specifikke talværdier for tilsætningsstofferne syreestere af mono- og diglycerider (E 472a-f), polyglycerolestere af fedtsyrer (E 475) og propylenglycolestere af fedtsyrer (E 477).
(26)
Specifikationerne vedrørende fremstillingsprocessen bør opdateres for citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c), eftersom brugen af alkaliske baser er ved at være blevet afløst af anvendelsen af deres mildere salte.
(27)
Det nuværende kriterium »frie fedtsyrer« for tilsætningsstofferne citronsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472c) og mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e) er ikke relevant. Kriteriet bør afløses af værdien »syretal«, som i højere grad er udtryk for den titrimetriske skønsmæssige bestemmelse af de frie syregrupper. Dette er i tråd med den 71. rapport om fødevaretilsætningsstoffer fra JECFA (16), hvori netop denne ændring er foretaget for mono- og diacetylvinsyreestere af mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 472e).
(28)
Den nuværende, fejlagtige beskrivelse af tilsætningsstoffet magnesiumoxid (E 530) bør rettes til på baggrund af oplysninger fra producenterne, så den bringes i overensstemmelse med Pharmacopoeia Europea (17). Den nuværende grænseværdi for reducerende stoffer i tilsætningsstoffet gluconsyre (E 574) bør ligeledes opdateres, da det ikke er teknisk muligt at overholde denne grænse. Den nuværende metode til beregning af vandindholdet i xylitol (E 967), som er baseret på »tørringstab«, bør afløses af en mere hensigtsmæssig metode.
(29)
Visse af de nuværende specifikationer for tilsætningsstoffet candelillavoks (E 902) bør ikke tages med i denne forordning, da de er af tilfældig karakter. For calciumdihydrogendiphosphat (E 450 (vii)) bør den nuværende linje vedrørende P2O5-indhold rettes.
(30)
I den nuværende linje »indhold« for thaumatin (E 957) bør en beregningsfaktor rettes. Faktoren skal anvendes efter Kjeldahl-metoden til skønsmæssig beregning af det samlede indhold af stoffet baseret på målingen af nitrogenindholdet. Beregningsfaktoren bør opdateres i overensstemmelse med den relevante offentliggjorte litteratur om thaumatin (E 957).
(31)
Autoriteten vurderede sikkerheden ved steviolglycosider som sødestof og afgav udtalelse herom den 10. marts 2010 (18). Anvendelsen af steviolglycosider, som har fået nummeret E 960, er efterfølgende blevet godkendt under visse nærmere definerede anvendelsesbetingelser. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette fødevaretilsætningsstof.
(32)
På grund af en taksonomisk ændring bør de nuværende specifikationer for kildemateriale (gærsvampe), der anvendes til fremstilling af erythritol (E 968), opdateres.
(33)
For så vidt angår quillaiaekstrakt (E 999) bør den nuværende specifikation vedrørende pH-værdien tilpasses i overensstemmelse med JECFA-værdierne.
(34)
Det bør være tilladt at anvende en kombination af citronsyre og phosphorsyre (som p.t. hver især begge er godkendt til anvendelse ved fremstilling af tilsætningsstoffet polydextrose (E 1200)), forudsat at det færdige produkt stadig overholder renhedsspecifikationerne, eftersom gærsvampene forbedres, og der opnås bedre resultater i form af en mere kontrollerbar reaktionskinetik. En sådan ændring er ikke problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(35)
Modsat det, der gør sig gældende for små molekyler, er polymerers molekylmasse ikke én unik værdi. En given polymer kan have en fordeling af molekyler med forskellig masse. Fordelingen kan afhænge af, hvordan polymeren er fremstillet. Polymerers fysiske egenskaber og opførsel hænger sammen med massen og med fordelingen af molekyler med en bestemt masse i blandingen. En gruppe matematiske modeller beskriver blandingen på forskellige måder for at præcisere, hvordan molekylerne fordeler sig i blandingen. Blandt de forskellige modeller, der er udviklet, anbefales det i faglitteraturen at anvende vægtmiddelmolekylvægten til at beskrive polymerer. Specifikationerne for polyvinylpyrrolidon (E 1201) bør tilpasses i overensstemmelse hermed.
(36)
Kriteriet »Destillationsinterval«, som indgår i de nuværende specifikationer for propylenglycol (E 1520), giver modstridende konklusioner i forhold til assayresultaterne (»Indhold«). Det pågældende kriterium bør derfor rettes til og kaldes »Destillationstest«.
(37)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer
Specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, er fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ophævelse
Direktiv 2008/60/EF, 2008/84/EF og 2008/128/EF ophæves med virkning fra den 1. december 2012.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Fødevarer indeholdende fødevaretilsætningsstoffer, som er blevet markedsført lovligt inden den 1. december 2012, men ikke opfylder kravene i denne forordning, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. december 2012.
Specifikationerne i bilaget vedrørende tilsætningsstofferne steviolglycosider (E 960) og basisk methacrylat-copolymer (E 1205) finder dog anvendelse fra denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 231/2012,
annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan ja 30 artiklan 4 kohdan sekä elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III olevissa unionin luetteloissa mainituille elintarvikelisäaineille olisi hyväksyttävä alkuperää, puhtausvaatimuksia ja muita tarvittavia tietoja koskevia eritelmiä.
(2)
Aiemmin laaditut elintarvikelisäaineiden eritelmät, jotka on vahvistettu elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 22 päivänä joulukuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/128/EY (3), elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (4) sekä elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/60/EY (5), olisi tätä tarkoitusta varten saatettava ajantasaisiksi ja sisällytettävä tähän asetukseen. Sen vuoksi kyseiset direktiivit olisi kumottava.
(3)
On tarpeen ottaa huomioon eritelmät ja analyyttiset tekniikat, jotka on vahvistettu Codex Alimentariuksessa ja jotka ovat FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean, jäljempänä ’JECFA’, laatimat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on antanut lausuntonsa (6) emäksisen metakrylaattikopolymeerin turvallisuudesta kiillotusaineena. Kyseinen elintarvikelisäaine on sittemmin hyväksytty erityiskäyttötarkoitusten perusteella, ja sille on annettu numero E 1205. Sen vuoksi kyseiselle elintarvikelisäaineelle olisi hyväksyttävä eritelmät.
(5)
Elintarvikkeiden valmistajien toimittamien tietojen mukaan elintarvikevärejä beeta-apo-8'-karoteenihapon etyyliesteri (E 160 f) ja ruskea FK (E 154), ja kantaja-aine bentoniittia (E 558) sisältävää alumiinia ei enää käytetä. Sen vuoksi näiden elintarvikelisäaineiden nykyisiä eritelmiä ei pitäisi sisällyttää tähän asetukseen.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 10 päivänä helmikuuta 2010 lausunnon rasvahappojen vinyyliestereistä valmistettujen rasvahappojen sakkaroosiestereiden (E 473) (7) turvallisuudesta. Nykyisiä eritelmiä olisi mukautettava etenkin alentamalla turvallisuusriskin aiheuttavien epäpuhtauksien enimmäismääriä.
(7)
Nykyisin sovellettavia erityisiä puhtausvaatimuksia olisi mukautettava vähentämällä yksittäisten raskasmetallien enimmäismääriä mahdollisuuksien mukaan ja siinä tapauksessa, että JECFA:n asettamat raja-arvot ovat alempia kuin voimassa olevat raja-arvot. Tämän periaatteen mukaisesti olisi vähennettävä enimmäismääriä, jotka koskevat ammoniummenetelmän sokerikulöörissä (E 150 c) esiintyvää vierasainetta 4-metyyli-imidatsoli, beetakaroteenissa (E 160 a (i)) esiintyvää sulfaattituhkaa ja kalsiumkarbonaatissa (E 170) esiintyviä magnesium- ja alkalisuoloja. Ainoastaan lisäaineiden trinatriumsitraatti (E 331 (iii) - lyijypitoisuus), karrageeni (E 407) ja käsitelty Eucheuma-levä (E 407 a - kadmiumpitoisuus) kohdalla kyseisestä periaatteesta olisi poikettava, sillä valmistajien mukaan JECFA:n raja-arvojen mukaisten, tiukempien unionin säännösten noudattaminen ei ole teknisesti mahdollista. Näiden kahden vierasaineen (lyijyn ja kadmiumin) osuutta kokonaissaannista mainituissa kolmessa elintarvikelisäaineessa ei pidetä merkittävänä. Sen sijaan fosfaateille (E 338-E 341 ja E 450-E 452) olisi valmistusmenetelmien kehittymisen vuoksi vahvistettava uudet, JEFCA:n asettamiin raja-arvoihin nähden selvästi alemmat raja-arvot, joissa otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen viimeaikaiset suositukset etenkin epäorgaanisessa muodossa olevan arseenin saannin vähentämisestä (8). Lisäksi glutamiinihapossa (E 620) esiintyvästä arseenista olisi turvallisuussyistä annettava uusi säännös. Näiden muutosten yhteisvaikutus on kuluttajien edun mukainen, sillä raskasmetalleja koskevat enimmäismäärät ovat yleisesti tiukentumassa useimpien elintarvikelisäaineiden osalta. Tulevien, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan mukaisten päätösten helpottamiseksi elintarvikelisäaineiden eritelmien olisi sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot valmistusprosessista ja lähtöaineista.
(8)
Eritelmissä ei pitäisi viitata makuaistiin perustuviin aistinvaraisiin tutkimuksiin, koska valvontaviranomaisten ei voi edellyttää ottavan riskiä maistaa kemiallista ainetta.
(9)
Eritelmissä ei pitäisi viitata aineryhmiin, koska ryhmätiedoilla ei tässä yhteydessä ole lisäarvoa.
(10)
Eritelmissä ei pitäisi viitata yleiskäsitteeseen raskasmetallit, koska se ei liity toksisuuteen vaan pikemminkin geneeriseen määritysmenetelmään. Yksittäisiin raskasmetalleihin liittyvät muuttujat koskevat toksisuutta ja ne sisällytetään eritelmiin.
(11)
Jotkin elintarvikelisäaineet on nykyisin luetteloitu monilla eri nimillä direktiivin 95/2/EY (9) eri säännöksissä; esimerkiksi karboksimetyyliselluloosa (E 466), silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa (E 468), entsymaattisesti hydrolysoitu karboksimetyyliselluloosa (E 469) ja mehiläisvaha, valkoinen ja keltainen (E 901). Sen vuoksi tässä asetuksessa vahvistetuissa eritelmissä olisi viitattava kyseisiin eri nimiin.
(12)
Voimassa olevat polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH) koskevat säännökset ovat liian yleisluonteisia eivätkä turvallisuuden kannalta oleellisia, ja ne olisi korvattava huolta aiheuttavien yksittäisten PAH-yhdisteiden enimmäismäärillä lääkehiilen (E 153) ja mikrokiteisen vahan (E 905) eritelmissä. Samanlaiset enimmäismäärät olisi vahvistettava formaldehydille, jota esiintyy karrageenissa (E 407) ja käsitellyssä Eucheuma-levässä (E 407 a), tietyille agarin (E 406) mikrobiologisille kriteereille sekä fermentoimalla valmistetun mannitolin (E 421 (ii)) Salmonella spp. -pitoisuudelle.
(13)
Pitäisi sallia 2-propanolin (isopropanolin, isopropyylialkoholin) käyttö kurkumiinin (E 100) ja paprikauutteen (E 160 c) valmistuksessa JECFA:n eritelmien mukaisesti, koska elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut kyseisen käyttötarkoituksen turvalliseksi (10). Etanolin käyttö 2-propanolin sijasta pitäisi sallia gellaanikumin (E 418) valmistuksessa, jos lopputuote on edelleen kaikkien muiden eritelmien mukainen ja etanolin aiheuttama turvallisuusriski katsotaan vähäiseksi.
(14)
Väriainesosan prosenttiosuus olisi ilmoitettava lisäaineessa kokkiniili, karmiinihappo, karmiinit (E 120), koska kyseiseen ainesosaan sovelletaan enimmäismääriä.
(15)
Karoteenien (E 160 a) alaryhmien numerointijärjestelmä olisi päivitettävä, jotta se olisi Codex Alimentariuksen numerointijärjestelmän mukainen.
(16)
Myös maitohapon (E 270) kiinteä olomuoto olisi sisällytettävä eritelmiin, koska maitohappoa voidaan nykyisin valmistaa kiinteässä muodossa ilman turvallisuusriskiä.
(17)
Mononatriumsitraatin (E 331 (i)) vedettömän muodon kuivaushäviötä koskevaa lämpötilaa olisi mukautettava, koska nykyisin esitetyissä olosuhteissa aine hajoaa. Myös trinatriumsitraattin (E 331 (iii)) kuivausolosuhteita olisi mukautettava menetelmän uusittavuuden parantamiseksi.
(18)
Alfatokoferolin (E 307) nykyinen ainespesifinen absorptioarvo olisi oikaistava ja sorbiinihapon (E 200) sublimointipiste olisi korvattava liukoisuustestillä, koska sublimointipiste ei ole oleellinen. Bakteerilähteiden eritelmät nisiinin (E 234) ja natamysiinin (E 235) valmistuksessa olisi saatettava ajantasaisiksi voimassa olevan taksonomisen nimikkeistön mukaisesti.
(19)
Koska nykyisten innovatiivisten valmistusmenetelmien avulla voidaan tuottaa vähemmän vierasaineita sisältäviä elintarvikelisäaineita, alumiinin esiintymistä elintarvikelisäaineissa olisi rajoitettava. Oikeusvarmuuden ja syrjimättömyyden parantamiseksi on asianmukaista säätää siirtymäaika, jonka kuluessa elintarvikelisäaineiden valmistajat voivat vähitellen mukautua kyseisiin rajoituksiin.
(20)
Elintarvikelisäaineissa esiintyvän alumiinin enimmäismäärät olisi tarvittaessa vahvistettava, etenkin imeväisten ja pikkulasten ruoissa (11) käytettäväksi tarkoitettujen kalsiumfosfaattien (E 341 (i)-(iii)) osalta, kuten elintarvikealan tiedekomitea on todennut 7 päivänä kesäkuuta 1996 antamassaan asiaa koskevassa lausunnossa (12). Tässä yhteydessä olisi vahvistettava enimmäismäärä myös kalsiumsitraatissa (E 333) esiintyvälle alumiinille.
(21)
Kalsiumfosfaateissa (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfaatissa (E 450 (i)) ja kalsiumdivetydifosfaatissa (E 450 (vii)) esiintyvän alumiinin enimmäismäärien olisi oltava elintarviketurvallisuusviranomaisen 22 päivänä toukokuuta 2008 antaman lausunnon (13) mukaisia. Nykyisiä raja-arvoja olisi alennettava tapauksissa, joissa se on teknisesti mahdollista ja joissa osuus alumiinin kokonaissaannista on merkittävä. Yksittäisten elintarvikevärien sisältämät alumiinivärilakat olisi tässä yhteydessä sallittava ainoastaan silloin, kun ne ovat teknisesti tarpeellisia.
(22)
Dikalsiumfosfaatissa (E 341 (ii)), trikalsiumfosfaatissa (E 341 (iii)) ja kalsiumdivetydifosfaatissa (E 450 (vii)) esiintyvää alumiinia koskevat säännökset eivät saisi aiheuttaa mahdollisista toimituskatkoksista johtuvia häiriöitä markkinoille.
(23)
Intiasta peräisin olevan tai sieltä lähetetyn guarkumin tuontiin pentakloorifenoli- ja dioksiinipitoisuusriskien vuoksi sovellettavista erityisehdoista 25 päivänä maaliskuuta 2010 annetun komission asetuksen (EY) N:o 258/2010 (14) mukaan guarkumissa (E 412) vierasaineena esiintyvälle pentakloorifenolille olisi vahvistettava enimmäisrajat.
(24)
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (15) johdanto-osan 48 kappaleen mukaan jäsenvaltioita pyydetään tutkimaan 3-MCPD:n esiintymistä, jotta voidaan harkita, onko kyseiselle aineelle tarpeen vahvistaa enimmäismäärät. Ranskan viranomaiset ovat toimittaneet tietoja elintarvikelisäaineessa glyseroli (E 422) esiintyvistä korkeista 3-MCPD-pitoisuuksista sekä kyseisen elintarvikelisäaineen keskimääräisestä käyttötasosta eri elintarvikeryhmissä. Kyseisessä lisäaineessa esiintyvälle 3-MCPD:lle olisi vahvistettava enimmäismäärät, jotta vältetään sallittua suuremmat pitoisuudet valmiissa elintarvikkeissa, laimennuskerroin huomioon ottaen.
(25)
Tietyt voimassa olevat eritelmät olisi määritysmenetelmien kehittymisen vuoksi saatettava ajan tasalle. Nykyinen raja-arvo ”ei osoitettavissa” on sidoksissa määritysmenetelmien kehittymiseen, ja rasvahappojen mono- ja diglyseridien happoesterien (E 472 a-f), rasvahappojen polyglyseroliesterien (E 475) ja rasvahappojen 1,2-propyleeniglykoliesterien (E 477) osalta se olisi korvattava lukuarvolla.
(26)
Rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoestereiden (E 472 c) valmistusprosessiin liittyvät eritelmät olisi saatettava ajan tasalle, koska alkaliemästen sijasta käytetään nykyisin niiden vähemmän voimakkaasti reagoivia suoloja.
(27)
Nykyinen kriteeri ”vapaat rasvahapot” ei ole aiheellinen rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoestereiden (E 472 c) eikä rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoestereiden (E 472 e) osalta. Se olisi korvattava kriteerillä ”happoluku”, koska se kuvaa paremmin vapaiden happoryhmien titrimetristä määritystä. Tämä noudattaa JECFA:n elintarvikelisäaineita koskevaa 71:stä raporttia (16), jossa kyseinen muutos hyväksyttiin rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoestereiden (E 472 e) kohdalla.
(28)
Magnesiumoksidin (E 530) nykyinen virheellinen kuvaus olisi oikaistava valmistajien toimittamien tietojen mukaisesti, jotta se on Pharmacopoeia European (17) mukainen. Myös glukonihapon (E 574) pelkistävien aineiden enimmäismäärä olisi saatettava ajan tasalle, koska se ei ole teknisesti mahdollinen. Ksylitolin (E 967) vesipitoisuuden arvioinnissa nykyisin käytettävä kuivaushävikkiin perustuva menetelmä olisi korvattava sopivammalla menetelmällä.
(29)
Jotkin kandelillavahaa (E 902) koskevat nykyiset eritelmät ovat virheellisiä eikä niitä pitäisi sisällyttää tähän asetukseen. Kalsiumdivetydifosfaatin (E 450 (vii)) osalta olisi oikaistava nykyistä P2O5-pitoisuutta.
(30)
Taumatiinin (E 957) kohdalla olisi korjattava yhtä pitoisuuden laskennassa käytettävää kerrointa. Kyseistä kerrointa käytetään Kjeldahlin menetelmässä aineen kokonaispitoisuuden arviointiin typpimäärityksen perusteella. Laskentatekijä olisi saatettava ajantasaiseksi taumatiinia (E 957) koskevien, asiaan liittyvien julkaisujen mukaisesti.
(31)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi stevioliglykosidien turvallisuuden makeutusaineena ja antoi siitä lausuntonsa 10 päivänä maaliskuuta 2010 (18). Numeron E 960 saaneiden stevioliglykosidien käyttö on sen jälkeen ollut sallittua tarkoin määritellyin edellytyksin. Sen vuoksi kyseiselle elintarvikelisäaineelle olisi vahvistettava eritelmät.
(32)
Erytritolin (E 968) valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden (hiivojen) nykyiset eritelmät olisi saatettava ajan tasalle taksonomisen muutoksen takia.
(33)
Kvillaiauutteen (E 999) nykyisessä eritelmässä pH-aluetta olisi muutettava JECFA:n mukaisesti.
(34)
Sitruunahapon ja fosforihapon yhdistelmä pitäisi sallia (näistä molemmat ovat sallittuja polydekstroosin (E 1200) valmistuksessa), jos lopputuote on edelleen puhtausvaatimusten mukainen, koska tämä parantaa saantoa ja tekee reaktiokinetiikasta helpommin säädettävää. Tällaiseen muutokseen ei liity turvallisuusriskiä.
(35)
Toisin kuin pienten molekyylien kohdalla polymeerien molekyylimassaa ei ilmaista yhdellä ainoalla arvolla. Polymeeri voi koostua erilaisista molekyyleistä, joilla on eri massa. Molekyylien jakauma voi riippua polymeerin valmistustavasta. Polymeerin fysikaaliset ominaisuudet ja käyttäytyminen ovat sidoksissa tietynmassaisten molekyylien massaan ja jakaumaan seoksessa. Matemaattisilla malleilla kuvataan seosta eri tavoin ja selvennetään siten molekyylien jakaumaa seoksessa. Saatavilla on erilaisia malleja, ja tieteellisissä lähteissä suositellaan käytettäväksi painokeskimääräistä molekyylipainoa (Mw) polymeerejä kuvattaessa. Polyvinyylipyrrolidonin (E 1201) eritelmiä olisi mukautettava vastaavasti.
(36)
Propaani-1,2-diolin (E 1520) nykyisissä eritelmissä tislausväliä koskeva kriteeri johtaa ristiriitaisiin päätelmiin verrattuna määrityksen tuloksiin. Kyseistä kriteeriä olisi siksi korjattava ja siitä olisi käytettävä nimeä ”tislaustesti”.
(37)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Elintarvikelisäaineiden eritelmät
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät, mukaan luettuna väri- ja makeutusaineiden eritelmät.
2 artikla
Kumoamiset
Kumotaan 1 päivästä joulukuuta 2012 direktiivit 2008/60/EY, 2008/84/EY ja 2005/128/EY.
3 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
Elintarvikkeita, jotka sisältävät elintarvikelisäaineita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2012 mutta jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisia, saa pitää kaupan, kunnes varastot on myyty loppuun.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2012.
Liitteessä vahvistettuja stevioliglykosidien (E 960) ja emäksisen metakrylaattikopolymeerin (E 1205) eritelmiä sovelletaan kuitenkin tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2012.