KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. april 2011
om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 2437)
(EØS-relevant tekst)
(2011/234/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dichlobenil.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/754/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage dichlobenil i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/754/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 7. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om dichlobenil for Kommissionen den 29. juli 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dichlobenil.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet; der var navnlig betænkeligheder med hensyn til forbrugernes eksponering via drikkevandet og udvaskningen til grundvandet. Den reviderede vurderingsrapport om dichlobenil omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har fremlagt supplerende oplysninger om især udvaskningen til grundvandet, forbrugernes eksponering via drikkevandet, risiciene for fugle og pattedyr samt metoderne for analyse af urenhederne i det tekniske materiale og af animalske produkter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med dichlobenil.
(9)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Der blev påvist en række uacceptable miljøvirkninger. Især forventes den potentielle grundvandsforurening med den meget persistente metabolit 2,6-dichlorbenzamid (BAM) at blive meget stor, idet koncentrationerne lå et godt stykke over 10 μg/l i alle modelbaserede scenarier. Metabolitten BAM kan potentielt transporteres over lange afstande gennem luften. Der blev påvist en høj akut risiko for fugle og en høj risiko på langt sigt for regnormeædende fugle og pattedyr. De foreliggende data var utilstrækkelige til at fastslå, hvilke restkoncentrationer af metabolitten BAM der forekommer i forarbejdede varer.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dichlobenil, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Dichlobenil bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Af hensyn til klarheden bør beslutning 2008/754/EØF derfor ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende dichlobenil i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Dichlobenil optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/754/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä huhtikuuta 2011,
diklobeniilin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 2437)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/234/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana diklobeniili.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 f artiklan sekä saman asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehtiin 18 päivänä syyskuuta 2008 komission päätös 2008/754/EY (4) diklobeniilin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/754/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5)
Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 7 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 29 päivänä heinäkuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä diklobeniilistä komissiolle (6). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja diklobeniiliä koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 11 päivänä maaliskuuta 2011.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen; huolta aiheuttivat erityisesti kuluttajien altistuminen tehoaineelle juomaveden kautta sekä aineen huuhtoutuminen pohjaveteen. Diklobeniiliä koskevassa tarkastelukertomuksessa todettiin muitakin huolenaiheita.
(7)
Hakija toimitti lisätietoja, etenkin pohjaveteen huuhtoutumisesta, kuluttajien altistumisesta juomaveden kautta, lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvista riskeistä sekä teknisen materiaalin epäpuhtauksien ja eläinperäisten tuotteiden analyysimenetelmistä.
(8)
Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei kuitenkaan voitu sulkea pois kaikkia diklobeniiliin liittyviä huolenaiheita.
(9)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin huolenaiheita. Todettiin useita kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Etenkin hyvin hitaasti hajoavan 2,6-diklorobentsamidi-metaboliitin (BAM) mahdollisesti aiheuttama pohjaveden saastuminen on oletettavasti erittäin merkittävä; pitoisuudet ylittävät reilusti 10 μg/l kaikissa malliskenaarioissa. On mahdollista, että BAM-metaboliittia kulkeutuu ilmakehässä pitkiä matkoja. Havaittiin, että linnuille aiheutuu suuri välitön riski ja lieroja syöville linnuille sekä nisäkkäille suuri pitkän aikavälin riski. Käytettävissä olevat tiedot eivät olleet riittäviä sen selvittämiseksi, mikä on BAM-metaboliitin jäämien luonne jalostetuissa tuotteissa.
(10)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat kuitenkin jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että diklobeniiliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Diklobeniiliä ei tästä syystä pitäisi sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Selkeyden vuoksi on syytä kumota päätös 2008/754/EY.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi diklobeniiliä koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Diklobeniiliä ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2008/754/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2011.