KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 234/2011
af 10. marts 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (1), særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 1331/2008 fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i EU i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (2), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (4) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
(2)
I henhold til artikel 9 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltningerne, for så vidt angår indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om at opdatere EU's lister under hver fødevaresektorrelateret forskrift, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningernes gyldighed, og hvilke typer oplysninger der skal være i udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
For at opdatere listerne er det nødvendigt at kontrollere, om stoffets anvendelse opfylder de generelle og specifikke anvendelsesbetingelser i de respektive fødevaresektorrelaterede forskrifter.
(4)
Den 9. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevaretilsætningsstoffer (5). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevaretilsætningsstof. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(5)
Den 23. juli 2009 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (6). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af et nyt fødevareenzym. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevareenzym eller om ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevareenzym, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(6)
Den 19. maj 2010 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende aromaer til anvendelse i og på fødevarer (7). Dataene forelægges, når der indgives ansøgning om anvendelse af en ny aroma. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af en allerede godkendt aroma eller om ændring af specifikationerne for en allerede godkendt aroma, skal de data, der kræves til risikovurdering, ikke nødvendigvis forelægges, forudsat at ansøgeren godtgør hvorfor.
(7)
Det er vigtigt, at de toksikologiske undersøgelser er af en bestemt standard. Derfor finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8) anvendelse. Hvis sådanne undersøgelser gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP) (OECD, 1998) (9).
(8)
Anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer og fødevareenzymer skal altid være berettiget ud fra et teknologisk synspunkt. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal ansøgeren også forklare, hvorfor den teknologiske virkning ikke kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder.
(9)
Anvendelsen af stoffer bør tillades, hvis forbrugerne ikke vildledes. Ansøgerne skal forklare, hvorfor de anvendelser, der anmodes om, ikke vildleder forbrugerne. Ved fødevaretilsætningsstoffer skal forbrugernes fordele også forklares.
(10)
Kommissionen kontrollerer ansøgningernes gyldighed, og om de er omfattet af de respektive fødevaresektorspecifikke forskrifter, jf. dog artikel 9 i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 19 i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 13 i forordning (EF) nr. 1334/2008. Der bør, hvis det er relevant, tages hensyn til myndighedens råd med hensyn til, om de indgivne data er egnet til risikovurdering. En sådan kontrol bør ikke forsinke vurderingen af ansøgninger.
(11)
Oplysningerne i myndighedens udtalelse skal være tilstrækkelige til at afgøre, om det er sikkert for forbrugerne, at stoffets foreslåede anvendelse godkendes. De omfatter konklusioner om stoffets toksicitet, hvis det er relevant, og en eventuel fastsættelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI) udtrykt i numerisk form med nærmere oplysninger om vurdering af eksponeringen via kosten for alle fødevarekategorier, herunder sårbare forbrugergruppers eksponering.
(12)
Ansøgerne bør også tage hensyn til myndighedens detaljerede retningslinjer for de data, der kræves til risikovurdering (The EFSA Journal (10)).
(13)
I denne forordning tages der hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen kan ændre denne forordning i lyset af udviklingen inden for dette område og offentliggørelse af ændrede eller supplerende videnskabelige retningslinjer fra myndigheden.
(14)
Praktiske bestemmelser om ansøgninger vedrørende godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og aromaer, f.eks. om adresser, kontaktpersoner, fremsendelse af dokumenter etc., bør offentliggøres i en særskilt meddelelse fra Kommissionen og/eller myndigheden.
(15)
Det er nødvendigt med en overgangsperiode for at give ansøgerne mulighed for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Nærværende forordning finder anvendelse på ansøgninger som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.
KAPITEL II
ANSØGNINGERNES INDHOLD, UDARBEJDELSE OG INDGIVELSE
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
1. Ansøgningerne omhandlet i artikel 1 skal omfatte følgende:
a)
et brev
b)
et teknisk dossier
c)
et resumé af dossieret.
2. Brevet omhandlet i stk. 1, litra a), udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget.
3. Det tekniske dossier omhandlet i stk. 1, litra b), skal indeholde følgende:
a)
de administrative data, jf. artikel 4
b)
de data, der kræves til risikovurdering, jf. artikel 5, 6, 8 og 10
c)
de data, der kræves til risikostyring, jf. artikel 7, 9 og 11.
4. Indgives der ansøgning om ændring af betingelserne for anvendelse af et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma, skal alle de data, der er omhandlet i artikel 5-11, ikke nødvendigvis forelægges. Ansøgeren indgiver en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
5. Indgives der ansøgning om en ændring af specifikationerne for et allerede godkendt fødevaretilsætningsstof, fødevareenzym eller en allerede godkendt aroma:
a)
kan dataene begrænses til begrundelsen for anmodningen og ændringerne i specifikationen
b)
indgiver ansøgeren en verificerbar begrundelse for, hvorfor de foreslåede ændringer ikke har indvirkning på resultaterne af den eksisterende risikovurdering.
6. Resuméet af dossieret omhandlet i stk. 1, litra c), skal indeholde en begrundet erklæring om, at varens anvendelse er i overensstemmelse betingelserne i:
a)
artikel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008, eller
b)
artikel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, eller
c)
artikel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse
1. Ansøgningerne sendes til Kommissionen. Ansøgeren tager hensyn til de praktiske retningslinjer for indgivelse af ansøgninger, som Kommissionen har offentliggjort (på webstedet for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere) (11).
2. Med henblik på oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer, jf. artikel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008, indgives ansøgningerne senest 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de gennemførelsesbestemmelser, der indføres ved nærværende forordning.
Artikel 4
Administrative data
De administrative data omhandlet i artikel 2, stk. 3, litra a), skal omfatte:
a)
ansøgerens (virksomhed, organisation, etc.) navn, adresse og kontaktoplysninger
b)
producentens/producenternes navn, adresse og kontaktoplysninger, hvis forskelligt fra ansøgerens
c)
den dossieransvarlige persons navn, adresse og kontaktoplysninger
d)
dossierets indgivelsesdato
e)
ansøgningstype, dvs. om ansøgningen vedrører et fødevaretilsætningsstof, et fødevareenzym eller en aroma
f)
den kemiske betegnelse efter IUPAC-nomenklaturen, hvis det er relevant
g)
tilsætningsstoffets E-nummer som defineret i EU-lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer, hvis det er relevant
h)
en henvisning til lignende godkendte fødevareenzymer, hvis det er relevant
i)
aromastoffets FL-nummer som defineret i EU-lovgivningen om aromaer, hvis det er relevant
j)
oplysninger om godkendelser, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (12), hvis det er relevant
k)
dossierets indholdsfortegnelse
l)
en liste over dokumenter og andre oplysninger; ansøgeren angiver antallet af og titlerne på de dokumentationsbind, der forelægges til støtte for ansøgningen; der vedlægges et detaljeret indeks med henvisninger til bind og sider
m)
en liste over de dele af dossieret, som der er anmodet om fortrolig behandling af; ansøgeren tilkendegiver, hvad de ønsker at få behandlet fortroligt, og forelægger verificerbar dokumentation, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008.
Artikel 5
Almindelige bestemmelser om de data, der kræves til risikovurdering
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af stoffer, skal muliggøre en omfattede risikovurdering af stoffet og en kontrol, som skal fastlægge, at stoffet ikke udgør et sikkerhedsproblem for forbrugernes sundhed, jf. artikel 6, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008, artikel 6, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1333/2008 og artikel 4, litra a), i forordning (EF) nr. 1334/2008.
2. Ansøgningsdossieret skal indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen (dvs. alle de citerede referencer i fuldstændig offentliggjort papirudgave, kopier af de oprindelige ikkeoffentliggjorte undersøgelser i deres helhed).
3. Ansøgeren tager hensyn til de seneste retningslinjer, som myndigheden har vedtaget eller godkendt, og som er tilgængelige på tidspunktet for ansøgningens indgivelse (EFSA Journal).
4. Der indgives dokumentation for den procedure, der blev fulgt ved indsamling af de data, der skal forelægges, herunder litteratursøgningsstrategier (antagelser, nøgleord, databaser, tidsperiode, afgrænsningskriterier, etc.) og det samlede resultat af en sådan søgning.
5. Strategien for sikkerhedsevaluering og den tilsvarende teststrategi beskrives, og det begrundes, hvorfor specifikke undersøgelser og/eller oplysninger medtages eller udelades.
6. De individuelle rådata fra ikkeoffentliggjorte undersøgelser og, om muligt, fra offentliggjorte undersøgelser samt individuelle resultater af undersøgelser stilles til rådighed efter anmodning fra myndigheden.
7. For så vidt angår de enkelte biologiske og toksikologiske undersøgelser fastlægges det, om testmaterialet er i overensstemmelse med den foreslåede eller eksisterende specifikation. Hvis testmaterialet adskiller sig fra specifikationen, skal ansøgeren dokumentere, at de pågældende data er relevante for det pågældende stof.
Toksikologiske undersøgelser gennemføres inden for faciliteter, som er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2004/10/EF, og hvis de gennemføres uden for Unionen, skal de være i overensstemmelse med OECD's principper for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal dokumentere, at kravene er opfyldt. For så vidt angår undersøgelser, som ikke gennemføres i henhold til standardprotokoller, forelægges der datafortolkning samt dokumentation for, at de er egnede til risikovurderingen.
8. Ansøgeren foreslår en samlet konklusion om sikkerheden ved de foreslåede anvendelser af stoffet. Den samlede vurdering af eventuel risiko for menneskers sundhed foretages under hensyn til menneskers kendte eller sandsynlige eksponering.
Artikel 6
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevaretilsætningsstoffer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
tilsætningsstoffets identitet og karakteristika, herunder de foreslåede specifikationer og analytiske data
b)
partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
c)
fremstillingsprocessen
d)
indholdet af urenheder
e)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, som stoffet tilsættes
f)
de eksisterende godkendelser og risikovurderinger, hvis det er relevant
g)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
h)
en vurdering af eksponeringen via kosten
i)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra i), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
toksikokinetik
b)
subkronisk toksicitet
c)
genotoksicitet
d)
kronisk toksicitet/carcinogenicitet
e)
reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Artikel 7
Data, som kræves til risikostyring af fødevaretilsætningsstoffer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, stk. 1, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1333/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsstoffets identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
funktionen og det teknologiske behov for det niveau, der foreslås i de enkelte fødevarekategorier eller varer, og som ønskes godkendt, og en begrundelse for, at det ikke med rimelighed kan opnås ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder
c)
undersøgelserne af fødevaretilsætningsstoffets effektivitet i forhold til den tilsigtede virkning ved det foreslåede anvendelsesniveau
d)
forbrugerens fordele. Ansøgeren tager hensyn til betingelserne i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1333/2008
e)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
f)
de foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveauer i de fødevarekategorier, der er nævnt i EU's liste, eller i en nyligt foreslået fødevarekategori eller i en mere specifik fødevare, som tilhører en af disse kategorier
g)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer
h)
den mængde af fødevaretilsætningsstoffet, der er til stede i den endelige fødevare, som forbrugeren konsumerer
i)
analytiske metoder, som muliggør identifikation og kvantitativ bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets restkoncentration i fødevarer
j)
overholdelse af de særlige betingelser for sødestoffer og farvestoffer, jf. artikel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, hvis det er relevant.
Artikel 8
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
navn(e), synonymer, forkortelser og klassificering(er)
b)
Enzyme Commission-nr.
c)
de foreslåede specifikationer, herunder oprindelse
d)
egenskaberne
e)
referencen til eventuelt lignende fødevareenzymer
f)
udgangsmaterialet
g)
fremstillingsprocessen
h)
stabilitet, reaktion og skæbne i fødevarer, hvor fødevareenzymet anvendes
i)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
j)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
k)
vurderingen af eksponeringen via kosten
l)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra l), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
subkronisk toksicitet
b)
genotoksicitet.
Artikel 9
Data, som kræves til risikostyring af fødevareenzymer
1. Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte de oplysninger, der er nødvendige for at bedømme, om der foreligger et rimeligt teknologisk behov, og om den foreslåede anvendelse vildleder forbrugeren, jf. artikel 6, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
2. Med henblik på bedømmelsen i stk. 1 indgives der relevante og tilstrækkelige oplysninger om:
a)
fødevaretilsætningsenzymets identitet, herunder en henvisning til specifikationerne
b)
funktionen og det teknologiske behov, herunder en beskrivelse af den eller de processer, hvor fødevareenzymet typisk kan anvendes
c)
fødevareenzymets indvirkning på den endelige fødevare
d)
hvorfor anvendelsen ikke vildleder forbrugeren
e)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau, hvis det er relevant
f)
vurderingen af eksponeringen via kosten, som beskrevet i myndighedens retningslinjer for fødevareenzymer (13).
Artikel 10
Specifikke data, som kræves til risikovurdering af aromaer
1. I tillæg til de data, der er omhandlet i artikel 5, indgives der oplysninger om:
a)
fremstillingsprocessen
b)
specifikationer
c)
oplysninger om partikelstørrelsen, partikelstørrelsesfordelingen og andre fysisk-kemiske karakteristika, hvis det er relevant
d)
de eksisterende godkendelser og evalueringer, hvis det er relevant
e)
de foreslåede anvendelser i fødevarer og det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i kategorierne i EU's liste eller i en mere specifik varetype inden for kategorierne
f)
oplysningerne om kilder i kosten
g)
vurderingen af eksponeringen via kosten
h)
de biologiske og toksikologiske data.
2. De biologiske og toksikologiske data, der er omhandlet i stk. 1, litra h), skal omfatte følgende centrale områder:
a)
undersøgelse af strukturel/metabolisk lighed med aromastoffer i en eksisterende evaluering af aromastofgrupper
b)
genotoksicitet
c)
subkronisk toksicitet, hvis det er relevant
d)
udviklingstoksicitet, hvis det er relevant
e)
data om kronisk toksicitet og carcinogenicitet, hvis det er relevant.
Artikel 11
Data, som kræves til risikostyring af aromaer
Det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger, skal omfatte følgende oplysninger:
a)
aromaens identitet, herunder en henvisning til de eksisterende specifikationer
b)
stoffets organoleptiske egenskaber
c)
det foreslåede normale og maksimale anvendelsesniveau i fødevarekategorier eller i en mere specifik fødevare i en af disse kategorier
d)
eksponeringsvurderingen, baseret på det tilsigtede normale og maksimale anvendelsesniveau for de enkelte berørte kategorier eller varer.
KAPITEL III
NÆRMERE BESTEMMELSER OM KONTROLLEN AF ANSØGNINGENS GYLDIGHED
Artikel 12
Procedurer
1. Når Kommissionen modtager en ansøgning, kontrollerer den omgående, om fødevaretilsætningsstoffet, fødevareenzymet eller aromaen er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, og om ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II.
2. Hvis ansøgningen indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, anmoder Kommissionen, om nødvendigt, myndigheden om at kontrollere, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering i henhold til de videnskabelige udtalelser om de data, der kræves til evaluering af stoffers anvendelser, og hvis det er relevant, om at forberede en udtalelse.
3. Senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af Kommissionens anmodning informerer myndigheden pr. brev Kommissionen om, hvorvidt dataene er egnet til risikovurdering. Hvis dataene anses for at være egnede til risikovurdering, strækker den evalueringsperiode, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, sig fra den dato, hvor Kommissionen modtog myndighedens brev.
Ved oprettelse af EU's liste over fødevareenzymer finder artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 dog ikke anvendelse, jf. artikel 17, stk. 4, andet afsnit, litra a), i forordning (EF) nr. 1332/2008.
4. For så vidt angår ansøgninger om opdatering af EU's liste over fødevarestilsætningsstoffer, fødevareenzymer eller aromaer kan Kommissionen anmode ansøgeren om supplerende oplysninger vedrørende ansøgningens gyldighed og oplyse ansøgeren om fristen for indgivelse af disse oplysninger. For så vidt angår ansøgninger indgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, forordning (EF) nr. 1332/2008, fastsætter Kommissionen fristen i samråd med ansøgeren.
5. Hvis ansøgningen ikke er omfattet af relevante fødevaresektorrelaterede forskrifter, hvis den ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, eller hvis myndigheden ikke anser de data, der kræves til risikovurdering, for at være egnede, betragtes ansøgningen som ugyldig. I så fald underretter Kommissionen ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten herom og begrunder, hvorfor ansøgningen betragtes som ugyldig.
6. Uanset stk. 5 kan ansøgninger betragtes som gyldige, selv om de ikke indeholder alle de elementer, der er omhandlet i kapitel II, forudsat at ansøgeren har indgivet verificerbare begrundelser for hvert af de elementer, der mangler.
KAPITEL IV
AUTORITETENS UDTALELSE
Artikel 13
Oplysninger, der skal være med i autoritetens udtalelse
1. Autoritetens udtalelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)
fødevaretilsætningsstoffernes, fødevareenzymets eller aromaens identitet og karakteristika
b)
vurderingen af de biologiske og toksikologiske data
c)
en vurdering af den europæiske befolknings eksponering via kosten under hensyntagen til andre mulige kilder til eksponering via kosten
d)
en samlet risikovurdering, som fastsætter en sundhedsbaseret vejledende værdi, hvis det er muligt og relevant, og som gør opmærksom på usikkerhedsmomenter og begrænsninger, hvis der er relevant
e)
hvis eksponeringen via kosten overstiger den sundhedsbaserede vejledende værdi, der fastsættes i den samlede risikovurdering, en detaljeret beskrivelse af vurderingen af eksponeringen for stoffet via kosten med angivelse, om muligt, af bidraget til den samlede eksponering for de enkelte fødevarekategorier eller fødevarer, for hvilke anvendelsen er eller søges godkendt
f)
konklusioner.
2. Kommissionen kan udbede sig mere specifikke supplerende oplysninger i sin anmodning om myndighedens udtalelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 14
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. september 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 234/2011,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2011,
elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1331/2008 säädetään menettelystä, jota käytetään päivitettäessä unionissa myytäviksi hyväksyttyjen aineiden luetteloa elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (2), elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (3) ja elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (4), jäljempänä ’alakohtaiset elintarvikesäädökset’, mukaisesti.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan mukaisesti komissio hyväksyy täytäntöönpanotoimenpiteet, jotka koskevat alakohtaisten elintarvikesäädösten mukaisten unionin luetteloiden päivittämistä koskevien hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä ja hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnossa vaadittavien tietojen luonnetta.
(3)
Luettelojen päivittämiseksi on varmistettava, että kyseisen aineen käyttö on sitä koskevien alakohtaisten elintarvikesäädösten yleisten ja erityisten edellytysten mukaista.
(4)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineita koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (5). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvikelisäaineen käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvikelisäaineen eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä heinäkuuta 2009 tieteellisen lausunnon elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista (6). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden elintarvike-entsyymin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn elintarvike-entsyymin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 19 päivänä toukokuuta 2010 tieteellisen lausunnon elintarvikkeissa käytettävien aromien riskinarviointiin tarvittavista tiedoista (7). Tiedot olisi toimitettava samanaikaisesti kuin hakemus uuden aromin käytöstä. Jos hakemus koskee jo hyväksytyn aromin käyttöedellytysten muuttamista tai jo hyväksytyn aromin eritelmiin tehtävää muutosta, riskinarviointia varten tarvittavia tietoja ei vaadita, mikäli hakija esittää tätä koskevat asianmukaiset perustelut.
(7)
On tärkeää, että toksikologiset kokeet tehdään asianmukaisesti. Kokeita tehtäessä olisi noudatettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/10/EY (8). Jos kokeet tehdään Euroopan unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP), OECD, 1998 (9).
(8)
Elintarvikelisäaineiden ja elintarvike-entsyymien käytön olisi aina oltava teknisesti perusteltua. Hakijoiden on elintarvikelisäaineiden osalta lisäksi selostettava, miksi samaa teknistä vaikutusta ei voida saada aikaan muulla taloudellisesti ja teknisesti toteutuskelpoisella tavalla.
(9)
Aineen käyttö olisi sallittava, jos se ei johda kuluttajia harhaan. Hakijoiden olisi perusteltava, ettei kyseinen aineen käyttö johda kuluttajia harhaan. Kun kyse on elintarvikelisäaineesta, sen kuluttajille tuomat edut ja hyödyt olisi ilmoitettava.
(10)
Komission olisi tarkistettava, onko hakemus asianmukainen ja kuuluuko asia kyseisen alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1332/2008 9 artiklan, asetuksen (EY) N:o 1333/200819 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1334/200813 artiklan soveltamista. Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat ohjeet toimitettujen tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin olisi otettava huomioon. Tarkistus ei saisi viivästyttää hakemuksen käsittelyä.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että kyseisen aineen ehdotetun käytön salliminen on turvallista kuluttajien kannalta. Tietoihin olisi sisällyttävä tarvittaessa päätelmät aineen toksisuudesta ja mahdollinen selvitys hyväksyttävästä päiväsaannista numeroin ilmoitettuna sekä yksityiskohtaiset tiedot ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista kaikkien elintarvikeryhmien osalta, mukaan lukien heikossa asemassa olevien kuluttajaryhmien altistuminen.
(12)
Hakijan olisi otettava huomioon myös elintarviketurvallisuusviranomaisen yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat riskinarviointia varten tarvittavia tietoja (The EFSA Journal (10).
(13)
Tässä asetuksessa on otettu huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tieto. Komissio voi muuttaa tätä asetusta alalla tapahtuvan kehityksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaisemien muutettujen tai uusien tieteellisten ohjeiden mukaisesti.
(14)
Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja aromien hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvistä käytännön seikoista, kuten osoitteista, yhteyshenkilöistä ja asiakirjojen toimittamisesta, ilmoitetaan komission ja/tai elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa erillisessä tiedonannossa.
(15)
On tarpeen säätää määräajasta, johon mennessä hakijoiden on noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin.
II LUKU
HAKEMUKSEN SISÄLTÖ, LAATIMINEN JA ESITYSTAPA
2 artikla
Hakemuksen sisältö
1. Edellä olevassa 1 artiklassa tarkoitettuun hakemukseen on sisällyttävä seuraavat osat:
a)
kirje;
b)
tekniset asiakirjat;
c)
tiivistelmä asiakirjoista.
2. Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kirje on laadittava liitteessä esitetyn mallin mukaisesti.
3. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä
a)
4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;
b)
5, 6, 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut riskinarviointia varten tarvittavat tiedot ja
c)
7, 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot.
4. Jos kyseessä on hakemus hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin käytön edellytysten muuttamisesta, kaikkia 5-11 artiklassa mainittuja tietoja ei mahdollisesti tarvita. Hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
5. Jos hakemus koskee hyväksytyn elintarvikelisäaineen, elintarvike-entsyymin tai aromin eritelmien muuttamista,
a)
riittää, että tiedoista käy ilmi hakemuksen perustelut ja eritelmään tehtävät muutokset;
b)
hakijan on esitettävä todennettavat perustelut siitä, miksi ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
6. Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun tiivistelmään on sisällyttävä perusteltu lausunto siitä, että tuotteen käyttö on seuraavissa säännöksissä asetettujen edellytysten mukaista:
a)
asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artikla tai
b)
asetuksen (EY) N:o 1333/20086,7 ja 8 artikla tai
c)
asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artikla.
3 artikla
Hakemuksen laatiminen ja esitystapa
1. Hakemukset on toimitettava komissiolle. Hakijan on otettava huomioon hakemusten toimittamista koskevat käytännön ohjeet, jotka komissio on asettanut saataville (terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston verkkosivut (11).
2. Asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklassa tarkoitettua unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelon laatimista koskeva määräaika hakemusten jättämiselle on 24 kuukautta tässä asetuksessa vahvistettujen täytäntöönpanotoimien soveltamispäivästä.
4 artikla
Hallinnolliset tiedot
Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen hallinnollisten tietojen on sisällettävä
a)
hakijan nimi (yritys, organisaatio jne.), osoite ja yhteystiedot;
b)
aineen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;
c)
asiakirja-aineistosta vastaavan henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot;
d)
asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;
e)
hakemuksen tyyppi, esimerkiksi elintarvikelisäainetta, elintarvike-entsyymiä tai aromia koskeva;
f)
mahdollinen IUPAC-nimikkeistön mukainen kemiallinen nimi;
g)
mahdollinen elintarvikelisäaineita koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty lisäaineen E-koodi;
h)
viittaus mahdollisiin samankaltaisiin hyväksyttyihin elintarvike-entsyymeihin;
i)
mahdollinen aromeja koskevassa unionin lainsäädännössä määritetty aromiaineen FL-numero;
j)
mahdollisia muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (12) soveltamisalan piiriin kuuluvia lupia koskevat tiedot;
k)
asiakirja-aineiston sisällysluettelo;
l)
luettelo asiakirjoista ja muista tiedoista; hakijan on ilmoitettava hakemuksensa tueksi toimittamiensa asiakirjaniteiden määrä ja nimet; luetteloon on lisättävä yksityiskohtainen hakemisto niteistä ja sivuista;
m)
luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina; hakijoiden on merkittävä, mitkä tiedot toivotaan käsiteltävän luottamuksellisina ja esitettävä todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1331/200812 artiklan mukaisesti.
5 artikla
Riskinarviointia varten tarvittavia tietoja koskevat yleiset säännökset
1. Hakemuksen tueksi aineen turvallisuuden arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä ainetta koskeva kattava riskinarviointi ja voitava todentaa, että aine ei aiheuta kuluttajien terveydelle asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artiklan a alakohdassa, asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 4 artiklan a alakohdassa tarkoitettua turvallisuusriskiä.
2. Hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten (eli täydellisinä kaikki julkaistut artikkelit, joihin on viitattu, ja täydelliset kopiot alkuperäisistä julkaisemattomista tutkimuksista).
3. Hakijan on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat tai hyväksymät viimeisimmät ohjeet, jotka ovat saatavilla hakemuksen toimittamishetkellä (The EFSA Journal).
4. On toimitettava tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskeva dokumentaatio, myös kirjallisuuden hakustrategiat (tehdyt oletukset, käytetyt avainsanat, käytetyt tietokannat, hakujen kattama ajanjakso, rajoituskriteerit jne.) sekä tällaisten hakujen kattavat tulokset.
5. On kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten ja/tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
6. Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä saataville on asetettava julkaisemattomien ja mahdollisuuksien mukaan julkaistujen tutkimusten erilliset käsittelemättömät tiedot sekä kokeiden erilliset tulokset.
7. Kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta on ilmoitettava, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen. Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan aineen kannalta.
Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice, GLP). Hakijan on toimitettava näyttö, joka osoittaa, että kyseisiä vaatimuksia noudatetaan. Sellaisten tutkimusten osalta, joita ei tehdä vakioprotokollien mukaisesti, on toimitettava tietojen tulkintatulokset sekä perustelut tietojen tarkoituksenmukaisuudesta riskinarviointia varten.
8. Hakijan on esitettävä yleispäätelmä aineen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.
6 artikla
Elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
lisäaineen tunnistetiedot ja ominaisuudet, myös ehdotetut eritelmät ja analyyttiset tiedot;
b)
mahdollisuuksien mukaan partikkelikoko, partikkelien kokojakauma ja muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;
c)
valmistusprosessi;
d)
epäpuhtauksien esiintyminen;
e)
stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joihin lisäainetta lisätään;
f)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja riskinarvioinnit;
g)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
h)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
i)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
toksikokinetiikka;
b)
subkrooninen toksisuus;
c)
genotoksisuus;
d)
krooninen toksisuus/karsinogeenisuus;
e)
lisääntymis- ja kehitystoksisuus.
7 artikla
Elintarvikelisäaineiden riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
1. Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, jotka ovat tarpeen sen todentamiseksi, että lisäaineelle on olemassa perusteltu teknologinen tarve, jota ei voida täyttää muulla taloudellisesti ja teknologisesti toteutuskelpoisella tavalla, ja ettei ehdotettu sen käyttö johda kuluttajia harhaan, kuten asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua todentamista varten on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot seuraavista:
a)
elintarvikelisäaineen tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;
b)
ehdotetun määrän tehtävä ja teknologinen tarve kussakin elintarvikeluokassa tai tuotteessa, jonka osalta hyväksyntää haetaan, ja selvitys siitä, ettei tätä voida kohtuudella täyttää muulla taloudellisesti ja teknologisesti toteutuskelpoisella tavalla;
c)
tutkimukset, jotka koskevat elintarvikelisäaineen tehokkuutta aiotun vaikutuksen osalta, kun sitä käytetään ehdotetun käyttömäärän mukaisesti;
d)
kuluttajille koituvat edut ja hyödyt. Hakijan on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset;
e)
perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;
f)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelossa mainituissa elintarvikeluokissa tai äskettäin ehdotetussa elintarvikeluokassa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
g)
altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta;
h)
kuluttajan nauttimassa lopullisessa elintarvikkeessa esiintyvä elintarvikelisäaineen määrä;
i)
analyysimenetelmä, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida lisäaine tai sen jäämät elintarvikkeessa;
j)
soveltuvissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 7 ja 8 artiklassa säädettyjen makeutusaineita ja väriaineita koskevien erityisedellytysten mukaisuus.
8 artikla
Elintarvike-entsyymien riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
nimi/nimet, synonyymit, lyhenteet ja luokittelu/luokittelut;
b)
Enzyme Commission -numero;
c)
ehdotetut eritelmät, mukaan lukien alkuperä;
d)
ominaisuudet;
e)
viittaukset mahdollisiin samankaltaisiin elintarvike-entsyymeihin;
f)
raaka-aine;
g)
valmistusprosessi;
h)
stabiilisuus, reagointi ja käyttäytyminen elintarvikkeissa, joissa elintarvike-entsyymiä käytetään;
i)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;
j)
ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;
k)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
l)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan l alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
subkrooninen toksisuus,
b)
genotoksisuus.
9 artikla
Elintarvike-entsyymien riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
1. Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä tiedot, jotka ovat tarpeen sen todentamiseksi, että entsyymille on olemassa perusteltu teknologinen tarve ja ettei sen ehdotettu käyttö johda kuluttajia harhaan, kuten asetuksen (EY) N:o 1332/2008 6 artiklan b ja c alakohdassa säädetään.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettua todentamista varten on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot seuraavista:
a)
elintarvike-entsyymin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset eritelmiin;
b)
tehtävä ja teknologinen tarve, mukaan lukien kuvaus tyypillisistä prosesseista, joissa elintarvike-entsyymiä voidaan käyttää;
c)
elintarvike-entsyymin vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen;
d)
perusteet sille, ettei käyttö johda kuluttajaa harhaan;
e)
mahdollisesti ehdotetut tavanomaiset ja enimmäiskäyttömäärät;
f)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi, sellaisena kuin se on kuvattu elintarviketurvallisuusviranomaisen antamissa elintarvike-entsyymejä koskevissa ohjeissa (13).
10 artikla
Aromien riskinarviointia varten tarvittavat erityiset tiedot
1. Edellä olevan 5 artiklan mukaisesti toimitettavien tietojen lisäksi on toimitettava tiedot seuraavista:
a)
valmistusprosessi;
b)
eritelmät;
c)
mahdollisuuksien mukaan partikkelikokoa, partikkelien kokojakaumaa ja muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot;
d)
mahdolliset voimassa olevat luvat ja arvioinnit;
e)
ehdotetut käyttötarkoitukset elintarvikkeissa ja ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät unionin luettelon mukaisissa luokissa tai tietyssä tuotetyypissä, joka kuuluu tällaiseen luokkaan;
f)
ravintolähteitä koskevat tiedot;
g)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi;
h)
biologiset ja toksikologiset tiedot.
2. Edellä olevan 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettujen biologisten ja toksikologisten tietojen osalta on katettava seuraavat keskeiset alueet:
a)
tutkimus rakenteellisesta/metabolisesta samankaltaisuudesta aromiaineiden kanssa, jotka on arvioitu aikaisemmin tehdyssä aromien ryhmäarvioinnissa;
b)
genotoksisuus;
c)
soveltuvissa tapauksissa subkrooninen toksisuus;
d)
soveltuvissa tapauksissa kehitystoksisuus;
e)
soveltuvissa tapauksissa krooninen toksisuus ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot.
11 artikla
Aromien riskinhallintaa varten tarvittavat tiedot
Hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
aromin tunnistetiedot, mukaan lukien viittaukset nykyisiin eritelmiin;
b)
aineen aistinvaraiset ominaisuudet;
c)
ehdotetut tavanomaiset käyttömäärät ja enimmäiskäyttömäärät elintarvikeluokissa tai tietyssä elintarvikkeessa, joka kuuluu johonkin tällaiseen luokkaan;
d)
altistumisen arviointi, joka perustuu aiottuun tavanomaiseen ja enimmäiskäyttöön kunkin kyseisen luokan tai tuotteen osalta.
III LUKU
JÄRJESTELYT HAKEMUKSEN ASIANMUKAISUUDEN TARKASTAMISEKSI
12 artikla
Menettelyt
1. Hakemuksen saatuaan komissio tarkistaa viipymättä, kuuluuko elintarvikelisäaine, elintarvike-entsyymi tai aromi asiaankuuluvan alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus kaikki II luvun nojalla vaaditut tiedot.
2. Jos hakemus sisältää kaikki II luvun nojalla vaaditut tiedot, komissio pyytää tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomaista tarkistamaan tietojen soveltuvuuden riskinarviointiin aineisiin liittyvien hakemusten arviointia koskevista tietovaatimuksista annettujen tieteellisten lausuntojen mukaisesti ja valmistelemaan tarvittaessa lausunnon.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on 30 työpäivän kuluessa komission pyynnön vastaanottamisesta ilmoitettava komissiolle kirjeellä tietojen soveltuvuudesta riskinarviointiin. Jos tietojen katsotaan soveltuvan riskinarviointiin, asetuksen (EY) N:o 1331/2008 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu arviointiaika alkaa siitä päivästä, jona komissio vastaanottaa elintarviketurvallisuusviranomaisen kirjeen.
Asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 1331/2008 5 artiklan 1 kohtaa ei kuitenkaan sovelleta, kun on kyse elintarvike-entsyymejä koskevan unionin luettelon vahvistamisesta.
4. Kun on kyse hakemuksesta elintarvikelisäaineita, elintarvike-entsyymejä tai aromeja koskevan unionin luettelon päivittämiseksi, komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava. Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 1332/200817 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitettavista hakemuksista, komissio määrittää kyseisen ajanjakson yhdessä hakijan kanssa.
5. Jos hakemus ei kuulu asiaankuuluvan alakohtaisen elintarvikesäädöksen soveltamisalaan tai jos se ei sisällä kaikkia II luvun nojalla vaadittuja tietoja tai jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että riskinarviointia varten annetut tiedot eivät ole siihen soveltuvia, hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen. Tällaisessa tapauksessa komissio ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja selostaa, mistä syistä hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen.
6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia II luvun nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavat perustelut jokaisen puuttuvan tiedon osalta.
IV LUKU
ELINTARVIKETURVALLISUUSVIRANOMAISEN LAUSUNTO
13 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymin tai aromin tunnistetiedot ja ominaisuudet;
b)
biologisten ja toksikologisten tietojen arviointi;
c)
ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskeva arviointi Euroopan väestön osalta ottaen huomioon muut mahdolliset ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen lähteet;
d)
yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan terveysperusteinen ohjearvo ja tuodaan tarvittaessa esiin epävarmuustekijöitä ja rajoituksia;
e)
jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava aineen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava mahdollisuuksien mukaan kunkin elintarvikeluokan tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta;
f)
päätelmät.
2. Komissio voi pyytää yksityiskohtaisempia lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
14 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 11 päivästä syyskuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2011.