KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/8/EU
af 28. januar 2011
om ændring af direktiv 2002/72/EF for så vidt angår begrænsninger for anvendelsen af bisphenol A i plastsutteflasker til spædbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) tillades det at anvende 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan, også kendt som bisphenol A (i det følgende benævnt »BPA«), som monomer til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvilket er i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (3) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) (4).
(2)
BPA anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes bl.a. til fremstilling af sutteflasker til spædbørn. Små mængder af BPA vil ved opvarmning under bestemte vilkår kunne afgives fra fødevarebeholdere til fødevarer og drikkevarer og dermed blive indtaget.
(3)
Den 29. marts 2010 meddelte den danske regering Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde anvendelsen af BPA til fremstilling af plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer specielt rettet mod 0-3-årige (5).
(4)
Den danske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på en risikovurdering fremlagt den 22. marts 2010 af Fødevareinstituttet under Danmarks Tekniske Universitet (i det følgende benævnt »DTU Fødevareinstituttet«). Risikovurderingen omfatter en evaluering af en omfattende undersøgelse på dyr eksponeret for BPA i lave doser vedrørende udviklingen af nervesystem og adfærd hos nyfødte rotter. DTU Fødevareinstituttet har endvidere evalueret, om de nye data foranlediger en ændring af dets tidligere evaluering af de eventuelle toksiske virkninger af BPA på udviklingen af nervesystem og adfærd.
(5)
I overensstemmelse med proceduren i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anmodede Kommissionen den 30. marts 2010 EFSA om at afgive udtalelse om de grunde, som Danmark har anført, til konklusionen om, at anvendelsen af det pågældende materiale udgør en fare for menneskers sundhed, på trods af at det overholder de relevante særlige bestemmelser.
(6)
Den franske regering meddelte Kommissionen den 6. juli 2010 og de øvrige medlemsstater den 9. juli 2010, at den havde besluttet at anvende beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 18 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og midlertidigt forbyde fremstilling, import, eksport og markedsføring af sutteflasker indeholdende BPA (6).
(7)
Den franske regering baserede sin beskyttelsesforanstaltning på to udtalelser afgivet af den franske fødevaresikkerhedsmyndighed (AFSSA) den 29. januar 2010 og den 7. juni 2010 og en rapport fra det nationale institut for sundheds- og lægevidenskabelig forskning (INSERM) offentliggjort den 3. juni 2010.
(8)
Den 23. september 2010 vedtog EFSA en udtalelse fra Ekspertpanelet for Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, Enzymer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer (i det følgende benævnt »ekspertpanelet«), efter anmodning af 30. marts 2010 fra Europa-Kommissionen, om BPA og om evaluering af den særlige neuroadfærdsundersøgelse, der blev evalueret i den danske risikovurdering, og en gennemgang og evaluering af andre nyligt offentliggjorte undersøgelser om BPA (7).
(9)
Ekspertpanelet konkluderer i sin udtalelse, at der ikke på grundlag af den omfattende evaluering af nyere data om toksicitet for mennesker og dyr kan peges på nogen nye undersøgelser, som kunne foranledige en ændring af det eksisterende tolerable daglige indtag (i det følgende benævnt »TDI«) på 0,05 mg/kg legemsvægt om dagen. Dette TDI er baseret på et nul-effekt-niveau på 5 mg/kg legemsvægt om dagen fra en flergenerationsundersøgelse af reproduktionstoksiciteten for rotter og anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100, som betragtes som konservativ set i lyset af samtlige oplysninger om BPA's toksikokinetik. Der var dog et medlem af ekspertpanelet, som i en mindretalsudtalelse konkluderede, at de virkninger, der var observeret i visse undersøgelser, gav anledning til usikkerhed, som det eksisterende TDI måske ikke tager højde for, således at det eksisterende TDI derfor burde anses for midlertidigt, indtil der foreligger mere solide data vedrørende denne usikkerhed.
(10)
Ekspertpanelet pegede på, at nogle dyreundersøgelser vedrørende dyr under udvikling tyder på andre BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft. Der er mange mangler ved disse undersøgelser. Resultaternes relevans for menneskers sundhed kan for øjeblikket ikke vurderes. Hvis der skulle fremkomme nye relevante data på et senere tidspunkt, vil ekspertpanelet tage sin udtalelse op til revision.
(11)
Modermælkserstatninger eller brystmælk er den eneste ernæringskilde for spædbørn under fire måneder, og i yderligere nogle måneder er denne ernæringskilde den vigtigste. I sin udtalelse fra 2006 konkluderede EFSA, at spædbørn på tre til seks måneder, der ernæres ved anvendelse af polycarbonatsutteflasker har den største eksponering for BPA, som dog ligger under TDI. For denne gruppe af spædbørn falder eksponeringen for BPA, efterhånden som ernæringen via polycarbonatflasker udfases og andre ernæringskilder bliver fremherskende.
(12)
Selv hvis spædbarnet har tilstrækkelig kapacitet til at udskille BPA ved en worst case-eksponering, påpegedes det i EFSA's udtalelse, at et spædbarns system til udskilning af BPA ikke er så udviklet som en voksens, og at det kun gradvis i løbet af de første seks måneders opnår samme evne som voksne.
(13)
De potentielle toksikologiske virkninger kan have større betydning hos organismer under udvikling. Ifølge udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 1997 (8) og 1998 (9) er visse virkninger, navnlig hormon- og reproduktionsforstyrrende virkninger, virkninger for immunsystemet og virkninger for udviklingen af nervesystemet, af særlig relevans for spædbørn. BPA's reproduktionsforstyrrende virkninger og virkninger for udviklingen af nervesystemet er blevet undersøgt i vidt omfang ved standardflergenerationsundersøgelser af toksicitet og andre undersøgelser, hvor der er taget hensyn til organismen under udvikling, og de har ikke påvist virkninger ved doser under TDI. Imidlertid viste undersøgelser, der på grund af mange mangler ikke kunne tages i betragtning ved fastsættelsen af TDI, BPA-relaterede virkninger af mulig toksikologisk relevans. Disse virkninger, navnlig virkningerne vedrørende de biokemiske forandringer i hjernen, som måske kan påvirke udviklingen af nervesystem og immunmodulation, afspejler den problemstilling af særlig relevans for spædbørn, der blev fremhævet i komitéens udtalelser fra 1997 og 1998. Endvidere nævnes i EFSA's udtalelse fra 2010 den forstærkende virkning af tidlig eksponering for BPA på tumordannelse senere i livet, hvis der er en eksponering for et kræftfremkaldende stof. Også i dette tilfælde er den følsomme fase organismen under udvikling. Det er således spædbarnet, der er den sårbare del af befolkningen, for så vidt angår de resultater, hvis relevans for menneskers sundhed endnu ikke fuldt ud kan vurderes.
(14)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 er sutteflasker af polycarbonat hovedkilden til spædbørns eksponering for BPA. På EU's marked findes der materialer, der er alternativ til polycarbonat, og som ikke indeholder BPA, bl.a. sutteflasker til spædbørn af glas eller andre plastmaterialer. Disse alternative materialer skal overholde de strenge sikkerhedskrav, der gælder for fødevarekontaktmaterialer. Det er derfor ikke nødvendigt fortsat at anvende polycarbonat indeholdende BPA til sutteflasker til spædbørn.
(15)
Eftersom der findes en mulig særlig sårbarhed hos spædbørn over for BPA's potentielle virkninger, skønt også et spædbarn anses for at kunne udskille BPA, og selv om der endnu ikke er påvist en fuldt ud dokumenteret risiko, herunder for menneskers sundhed, bør spædbørns eksponering for BPA reduceres så meget, som det med rimelighed er muligt, indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft.
(16)
I henhold til forsigtighedsprincippet, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (10) kan Unionen vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af eksisterende relevante oplysninger, indtil der foreligger en supplerende risikovurdering og en revurdering af foranstaltningen inden for en rimelig tid.
(17)
Under hensyntagen til at der er visse usikkerhedselementer i den aktuelle videnskabelige forskning vedrørende de skadelige virkninger af spædbørns (11) eksponering for BPA fra polycarbonatsutteflasker, som burde afklares, har Kommissionen bemyndigelse til at træffe forebyggende foranstaltninger vedrørende anvendelse af BPA i polycarbonatsutteflasker på grundlag af forsigtighedsprincippet, som kan anvendes i tilfælde, hvor der er videnskabelig usikkerhed, også selv om risikoen for bl.a. menneskers sundhed endnu ikke er fuldt ud dokumenteret.
(18)
For at opfylde den grundlæggende målsætning om at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker er det derfor nødvendigt og relevant at imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og psykiske sundhed, og som kan ramme spædbørn som følge af eksponering for BPA via sutteflasker.
(19)
Kommissionen har evalueret markedet for sutteflasker til spædbørn og har af de relevante producenter fået oplyst, at erhvervslivet er i gang med en frivillig indsats for en substitution på markedet, og at de økonomiske konsekvenser af den foreslåede foranstaltning er begrænsede. Derfor bør alle sutteflasker til spædbørn, der indeholder BPA, udgå af EU's marked inden midten af 2011.
(20)
Indtil der foreligger yderligere videnskabelige data, der præciserer den toksikologiske relevans af visse observerede virkninger af BPA, især biokemiske forandringer i hjernen, immunmodulatoriske virkninger og øget modtagelighed for brystkræft, bør anvendelse af BPA til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn og markedsføring heraf midlertidigt forbydes. Direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. EFSA har mandat til at følge med i nye undersøgelser, der kan afklare disse resultater.
(21)
Efter en evaluering af den tekniske og økonomiske gennemførlighed af den foreslåede foranstaltning kan det konkluderes, at foranstaltningen ikke er mere restriktiv for handelen end, hvad der er nødvendigt for at nå det ønskede høje sundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen.
(22)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilag II, afsnit A, i direktiv 2002/72/EF affattes teksten i kolonne 4 under referencenummer 13480 vedrørende monomeren 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan således:
»SMG(T) = 0,6 mg/kg. Må ikke anvendes til fremstilling af polycarbonatsutteflasker til spædbørn (12).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 15. februar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De i første afsnit omhandlede love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne anvender lovene og bestemmelserne omhandlet i stk. 1, således at de fra den 1. marts 2011 forbyder fremstilling af og fra den 1. juni 2011 forbyder markedsføring og import i Unionen af plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til kontakt med fødevarer, og som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. februar 2011.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/8/EU,
annettu 28 päivänä tammikuuta 2011,
direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n käyttörajoituksesta imeväisten muovisissa tuttipulloissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annetussa komission direktiivissä 2002/72/EY (2) sallitaan 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaanin, joka tunnetaan yleisesti nimellä bisfenoli A, käyttö monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa elintarvikealan tiedekomitean (3), jäljempänä ’tiedekomitea’, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (4), jäljempänä ’EFSA’, lausuntojen mukaisesti.
(2)
Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaattimuovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käytetään muun muassa imeväisten tuttipullojen valmistuksessa. Kun elintarvikepakkauksia lämmitetään, niistä saattaa tietyissä olosuhteissa liueta pieniä määriä bisfenoli A:ta elintarvikkeisiin ja juomiin ja tulla nautituksi.
(3)
Tanskan valtio ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2010 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:n käytön 0-3-vuotiaille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien valmistuksessa (5).
(4)
Tanskan valtio esitti suojatoimenpiteen perusteeksi riskinarvioinnin, jonka Tanskan teknisen korkeakoulun elintarvikeinstituutti, jäljempänä ’Tanskan elintarvikeinstituutti’, oli antanut 22 päivänä maaliskuuta 2010. Riskinarvioinnissa käsitellään kattavaa tutkimusta, joka tehtiin eläimillä, jotka olivat altistuneet pienille määrille bisfenoli A:ta, ja siinä seurattiin vastasyntyneiden rottien hermojärjestelmän kehittymistä ja niiden käyttäytymistä. Tanskan elintarvikeinstituutti on myös arvioinut, muuttavatko uudet tiedot sen aiempaa arviota bisfenoli A:n mahdollisista toksisista vaikutuksista hermojärjestelmän kehittymiseen ja käyttäytymiseen.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio pyysi 30 päivänä maaliskuuta 2010 EFSAlta lausuntoa Tanskan esittämistä perusteista sen toteamiseksi, että kyseisen materiaalin käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se on asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukainen.
(6)
Ranskan valtio ilmoitti 6 päivänä heinäkuuta 2010 komissiolle ja 9 päivänä heinäkuuta 2010 jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:ta sisältävien tuttipullojen valmistuksen, tuonnin, viennin ja markkinoille saattamisen (6).
(7)
Ranskan valtio esitti suojatoimenpiteensä tueksi kaksi Ranskan elintarviketurvallisuusviranomaisen (AFSSA) lausuntoa, jotka se oli antanut 29 päivänä tammikuuta 2010 ja 7 päivänä kesäkuuta 2010, sekä kansallisen lääketieteellisen tutkimusinstituutin (INSERM) 3 päivänä kesäkuuta 2010 julkaiseman raportin.
(8)
EFSA hyväksyi 23 päivänä syyskuuta 2010 elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevän lautakuntansa, jäljempänä ’lautakunta’, lausunnon bisfenoli A:sta; lausunto oli vastaus komission 30 päivänä maaliskuuta 2010 esittämään pyyntöön, ja siinä arvioitiin myös Tanskan riskinarvioinnissa arvioitu hermostollisia käyttäytymisoireita käsittelevä tutkimus samoin kuin muita bisfenoli A:sta hiljattain julkaistuja tutkimuksia koskeva katsaus ja arviointi. (7)
(9)
Lausunnossaan lautakunta päättelee, että tuoreiden ihmisiä ja eläimiä koskevien toksisuustietojen kattavassa arvioinnissa ei tullut esiin mitään uutta tutkimusta, jonka perusteella olisi tarkistettava tämänhetkistä siedettävää päiväsaantia, jäljempänä ’TDI’, joka on 0,05 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä TDI perustuu rotilla tehdystä usean sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksesta saatuun haitattomaan vaikutustasoon, joka on 5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, sekä turvallisuuskertoimen 100 käyttöön, jota pidetään tavanomaisena ottaen huomioon kaikki bisfenoli A:n toksikokinetiikkaa koskevat tiedot. Yksi lautakunnan jäsen päätteli kuitenkin vähemmistöön jääneessä mielipiteessä, että joissakin tutkimuksissa havaitut vaikutukset toivat esiin näkökohtia, joita ei ehkä pystytä selittämään nykyisellä TDI:llä, minkä vuoksi nykyistä TDI:tä olisi pidettävä tilapäisenä, kunnes saadaan vankempia tietoja näiltä epävarmoilta alueilta.
(10)
Lautakunta totesi, että joissakin kehittyvillä eläimillä tehdyissä eläintutkimuksissa on esitetty muita bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, joilla saattaa olla toksikologista merkitystä, erityisesti biokemialliset muutokset aivoissa, vaikutukset immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suurempi todennäköisyys. Näissä tutkimuksissa on monia puutteita. Näiden havaintojen merkityksellisyyttä suhteessa ihmisten terveyteen ei voida tällä hetkellä arvioida. Jos tulevaisuudessa saadaan uusia relevantteja tietoja, lautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen.
(11)
Äidinmaidonkorvike tai rintamaito on imeväisten ainoa ravintolähde neljän kuukauden ikään asti, ja se on tärkeä ravintolähde seuraavinakin kuukausina. EFSA totesi vuonna 2006 antamassaan lausunnossa, että 3-6 kuukauden ikäiset vauvat, joiden ruokinnassa käytetään polykarbonaatista valmistettuja tuttipulloja, altistuvat eniten bisfenoli A:lle, joskin alle siedettävän päiväsaannin. Tämän ryhmän altistuminen bisfenoli A:lle vähenee, kun polykarbonaattipulloilla tapahtuvasta ruokinnasta siirrytään pois ja muut ravintolähteet tulevat tärkeämmiksi.
(12)
Vaikka imeväisillä onkin riittävä kapasiteetti eliminoida bisfenoli A pahimman mahdollisen altistumisen tapauksessa, EFSAn lausunnossa tuotiin esiin, että bisfenoli A:n eliminointijärjestelmä ei ole imeväisillä yhtä kehittynyt kuin aikuisilla ja saavuttaa aikuisten kapasiteetin vasta vähitellen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
(13)
Mahdolliset toksikologiset vaikutukset voivat olla suuremmat kehittyvässä organismissa. Elintarvikealan tiedekomitean vuosina 1997 (8) ja 1998 (9) antamien lausuntojen mukaan tietyt vaikutukset, etenkin hormonaaliset ja lisääntymiseen liittyvät vaikutukset sekä vaikutukset immuunijärjestelmään ja neurologiseen kehitykseen, ovat erityisen merkityksellisiä imeväisille. Lisääntymiseen ja neurologiseen kehitykseen liittyviä bisfenoli A:n vaikutuksia on tutkittu laajasti monen sukupolven toksikologisissa standarditesteissä ja muissa tutkimuksissa, joissa on otettu huomioon kehittyvä organismi, eikä niissä ole tullut esiin mitään vaikutuksia siedettävän päiväsaannin alittavilla annoksilla. Tutkimuksissa, joita ei voitu ottaa huomioon TDI-arvon asettamisessa niiden monien puutteiden vuoksi, kuitenkin osoitettiin bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, jotka ovat mahdollisesti toksikologisesti merkityksellisiä. Nämä vaikutukset ja etenkin ne, jotka liittyvät aivoissa tapahtuviin biokemiallisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja immuniteetin säätelyyn, ovat erityisen huolestuttavia imeväisten kannalta, mikä tuotiin esiin tiedekomitean lausunnoissa vuosilta 1997 ja 1998. Lisäksi EFSAn lausunnossa vuodelta 2010 mainitaan, että aikainen altistuminen bisfenoli A:lle lisää mahdollisuutta kasvaimen muodostukseen myöhemmin, jos henkilö joutuu alttiiksi karsinogeenille. Myös tässä tapauksessa herkkä vaihe ajoittuu kehittyvään organismiin. Näin ollen imeväiset voidaan tunnistaa erityisen herkäksi populaation osaksi niiden havaintojen osalta, joiden merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle ei voitu vielä täysin arvioida.
(14)
Vuonna 2006 annetun EFSAn lausunnon mukaan polykarbonaattituttipullot ovat suurin bisfenoli A:n altistuslähde imeväisille. EU:n markkinoilla on polykarbonaatille vaihtoehtoisia materiaaleja, jotka eivät sisällä bisfenoli A:ta, etenkin lasisia ja muita muovisia tuttipulloja. Näiden vaihtoehtoisten materiaalien on täytettävä elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille asetetut tiukat turvallisuusvaatimukset. Sen vuoksi ei ole tarpeen jatkaa bisfenoli A:ta sisältävän polykarbonaatin käyttöä tuttipulloissa.
(15)
Kun otetaan huomioon, että imeväiset saattavat olla erityisen herkkiä bisfenoli A:n mahdollisille vaikutuksille, vaikka myös imeväisten katsotaan olevan kykeneviä eliminoimaan bisfenoli A ja vaikka riskiä juuri ihmisten terveydelle ei vielä olekaan täysin osoitettu, on aiheellista vähentää imeväisten altistumista bisfenoli A:lle siinä määrin kuin kohtuudella pystytään, kunnes saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse biokemiallisista muutoksista aivoissa, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä.
(16)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (10) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate antaa unionille mahdollisuuden hyväksyä käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella - riskien lisäarvioinnin tuloksia odotettaessa - tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
(17)
Koska nykyisen tieteellisen tutkimuksen perusteella polykarbonaatista valmistetuista tuttipulloista saatavan bisfenoli A-altistuksen haitallisuudesta imeväisille (11) on edelleen epävarmuutta, joka on selvitettävä, komissiolla on oikeus toteuttaa ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka koskevat bisfenoli A:n käyttöä polykarbonaattituttipulloissa, ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, jota sovelletaan tilanteessa, jossa on tieteellistä epävarmuutta, vaikka riskiä ihmisten terveydelle ei olisikaan vielä täysin osoitettu.
(18)
Näin ollen on ihmisten terveyden suojan korkean tason saavuttamista koskevan perustavoitteen kannalta tarpeen ja asianmukaista välttää vaaroja, joita imeväisten fyysiselle ja henkiselle terveydelle saattaa aiheutua altistumisesta bisfenoli A:lle tuttipullojen kautta.
(19)
Komissio on arvioinut tuttipullomarkkinat ja saanut asianomaisilta tuottajilta viitteitä siitä, että tuotannonala on vapaaehtoisesti korvaamassa näitä tuotteita markkinoilla ja että ehdotetun toimenpiteen taloudellinen vaikutus on vähäinen. Sen vuoksi kaikki bisfenoli A:ta sisältävät tuttipullot EU:n markkinoilla olisi korvattava vuoden 2011 puoliväliin mennessä.
(20)
Ennen kuin saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse aivojen biokemiallisista muutoksista, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn ja rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä, bisfenoli A:n käyttö polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa ja tällaisten pullojen markkinoille saattaminen olisi kiellettävä tilapäisesti. Direktiiviä 2002/72/EY olisi sen vuoksi muutettava. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimeksianto seurata uusia tutkimuksia näiden tulosten selvittämiseksi.
(21)
Ehdotetun toimenpiteen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta tehdyn arvion perusteella päätellään, että toimenpide ei rajoita kauppaa enemmän kuin on tarpeen, jotta saavutetaan se terveyden suojan korkea taso, jonka unioni on valinnut.
(22)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevan A jakson 4 sarakkeessa 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaania koskevan viitenumeron 13480 kohdalla oleva teksti seuraavasti:
”SML(T) = 0,6 mg/kg. Ei saa käyttää imeväisten (12) polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä siten, että elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, valmistus kielletään 1 päivästä maaliskuuta 2011 ja markkinoille saattaminen ja unioniin tuominen 1 päivästä kesäkuuta 2011.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2011.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2011.