KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 432/2012
af 16. maj 2012
om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal medlemsstaterne senest den 31. januar 2008 forelægge Kommissionen nationale lister over sundhedsanprisninger af fødevarer som omhandlet i samme forordnings artikel 13, stk. 1. De nationale lister over anprisninger skal være ledsaget af de betingelser, der gælder for dem, og af henvisninger til den relevante videnskabelige dokumentation.
(3)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal Kommissionen senest den 31. januar 2010 efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) vedtage en liste over tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 1, og alle de nødvendige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger.
(4)
Den 31. januar 2008 modtog Kommissionen lister med over 44 000 sundhedsanprisninger fra medlemsstaterne. En gennemgang af de nationale lister viste, at det på grund af mange overlapninger og på grundlag af drøftelser med medlemsstaterne var nødvendigt at samle de nationale lister i en konsolideret liste over anprisninger, som autoriteten skulle afgive videnskabelige udtalelser om (i det følgende benævnt »den konsoliderede liste«) (2).
(5)
Den 24. juli 2008 sendte Kommissionen den formelle anmodning om en videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 til autoriteten sammen med vurderingsgrundlaget og en første del af den konsoliderede liste. Yderligere dele af den konsoliderede liste blev sendt i november og december 2008. Kommissionen færdiggjorde den konsoliderede liste med et tillæg, som blev sendt til autoriteten den 12. marts 2010. Visse af anprisningerne på den konsoliderede liste blev efterfølgende trukket tilbage af medlemsstater, inden de var blevet vurderet af autoriteten. Autoritetens videnskabelige vurdering blev offentliggjort som udtalelser i perioden oktober 2009 til juli 2011 (3).
(6)
Autoriteten konstaterede i sin vurdering, at visse forelagte forslag omfattede flere forskellige anpriste virkninger, eller flere forskellige forslag vedrørte den samme anpriste virkning. En anprisning omhandlet i denne forordning kan derfor repræsentere en eller flere af registreringerne på den konsoliderede liste.
(7)
For visse sundhedsanprisningers vedkommende konkluderede autoriteten på grundlag af de fremlagte oplysninger, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til samme forordnings artikel 13, stk. 3, og optages på listen over tilladte anprisninger.
(8)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren. I den forbindelse skal formuleringen og præsentationen af anprisningerne tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en tilladt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør også være omfattet af de anvendelsesbetingelser, der er angivet for de tilladte sundhedsanprisninger.
(10)
Kommissionen har identificeret en række anprisninger, der er fremlagt til vurdering, og som henviser til virkningerne af stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, som autoriteten endnu ikke har fremlagt en videnskabelig vurdering af. Der findes desuden en række sundhedsanprisninger, for hvilke det er nødvendigt med en yderligere vurdering, før Kommissionen kan tage stilling til, om de skal tilføjes på listen over tilladte anprisninger eller ej, eller som er blevet vurderet, uden at Kommissionen - på grund af andre legitime forhold - kan tage endelig stilling til dem på nuværende tidspunkt.
(11)
Anprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til, offentliggøres på Kommissionens websted (4) og kan fortsat anvendes, jf. artikel 28, stk. 5 og 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilken autoritetens vurdering ikke har været positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, fordi det ikke har kunnet konkluderes, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, bør ikke godkendes. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der for en enkelt anprisning (5) vedrørende virkningerne af fedtstoffer på en normal optagelse af fedtopløselige vitaminer og for en anden anprisning (6) vedrørende virkningerne af natrium på vedligeholdelse af en normal muskelfunktion var fastslået en årsagssammenhæng. Anvendelse af disse sundhedsanprisninger ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage næringsstoffer, som myndighederne på europæisk, nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. Disse to anprisninger er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis de pågældende sundhedsanprisninger kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningerne bør derfor ikke godkendes.
(13)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(14)
Ved artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 pålægges Kommissionen at oprette og føre et EU-register over ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer, i det følgende benævnt »registret«. Registret vil indeholde alle godkendte anprisninger, herunder de anvendelsesbetingelser, der gælder for dem. Registret vil også indeholde en liste over afviste sundhedsanprisninger med begrundelse for deres afvisning.
(15)
Sundhedsanprisninger, der er trukket tilbage af medlemsstaterne, vil ikke blive opført på listen over afviste anprisninger i EU-registret. Registret vil blive opdateret løbende og, hvor det er relevant, på grundlag af udviklingen med hensyn til sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke har færdigevalueret, eller som Kommissionen endnu ikke har taget endelig stilling til.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger, jf. samme forordnings artikel 13, stk. 3, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tilladte sundhedsanprisninger
1. Listen over sundhedsanprisninger, der kan anvendes for fødevarer, jf. artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
2. Fødevarer kan gøres til genstand for de i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser.
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 432/2012,
annettu 16 päivänä toukokuuta 2012,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 kansalliset luettelot kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä. Kansallisten väiteluettelojen ohella on esitettävä niihin sovellettavat edellytykset sekä viittaukset asiaa koskeviin tieteellisiin perusteluihin.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’viranomainen’, kuultuaan komissio hyväksyy viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010 luettelon kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä sekä kaikki tarpeelliset kyseisten väitteiden käyttöön sovellettavat edellytykset.
(4)
Komissio oli saanut 31 päivänä tammikuuta 2008 jäsenvaltioilta luettelot, joihin sisältyi yli 44 000 terveysväitettä. Kansallisten luettelojen tarkastelu osoitti, että monien päällekkäisyyksien takia ja jäsenvaltioiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen oli tarpeen koota kansalliset luettelot yhdeksi väiteluetteloksi, joka sisältää viranomaisen tieteellistä lausuntoa edellyttävät väitteet, jäljempänä ’yhdistetty luettelo’ (2).
(5)
Komissio toimitti 24 päivänä heinäkuuta 2008 viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla tieteellistä lausuntoa koskevan virallisen pyynnön sekä toimeksiannon ja yhdistetyn luettelon ensimmäisen osan. Luettelon muut osat toimitettiin marras- ja joulukuussa 2008. Komissio viimeisteli yhdistetyn luettelon liitteellä, joka toimitettiin viranomaiselle 12 päivänä maaliskuuta 2010. Jäsenvaltiot poistivat joitakin väitteitä yhdistetystä luettelosta ennen viranomaisen arviointia. Viranomaisen tieteellinen arviointi päätettiin lausuntojen julkistamiseen lokakuun 2009 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana (3).
(6)
Viranomainen havaitsi arvioinnissaan, että jotkin väitteet käsittivät erilaisia väitettyjä vaikutuksia tai viittasivat samaan väitettyyn vaikutukseen. Tämän vuoksi tässä asetuksessa mainittu terveysväite voi edustaa yhtä tai useampaa yhdistetyn luettelon kohtaa.
(7)
Viranomainen päätteli esitettyjen tietojen perusteella eräiden terveysväitteiden osalta, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välille voitiin vahvistaa syy-seuraussuhde. Kyseisiä päätelmiä vastaavat ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukaiset terveysväitteet olisi hyväksyttävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla ja sisällytettävä sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sallittujen terveysväitteiden yhteydessä on esitettävä kaikki niiden käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset (mukaan lukien rajoitukset). Tämän mukaisesti sallittujen väitteiden luettelossa olisi ilmoitettava myös väitteiden sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa käyttöedellytykset tai -rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja viranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä. Väitteiden sanamuotoa ja esitystapaa on arvioitava tältä kannalta. Väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin sallittu terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja käytön edellytyksiä kuin sallittuihin terveysväitteisiin.
(10)
Komissio on valinnut arvioitavaksi joukon väitteitä, joissa viitataan kasvien ja yrttien ainesosien, jotka tunnetaan yleisesti ”kasviperäisinä aineina”, vaikutuksiin, joita koskeva viranomaisen tieteellinen lausunto ei ole vielä valmistunut. Lisäksi on joukko terveysväitteitä, joita on arvioitava tarkemmin ennen kuin komissio voi harkita niiden sisällyttämistä sallittujen väitteiden luetteloon tai jotka on jo arvioitu mutta joiden käsittely komissiossa on vielä kesken muista perustelluista syistä.
(11)
Väitteet, joiden arviointi viranomaisessa tai käsittely komissiossa on vielä kesken, julkaistaan komission verkkosivustolla (4), ja niitä saa edelleen käyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 5 ja 6 kohdan mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön. Tämän vuoksi ei pitäisi hyväksyä terveysväitteitä, joiden tieteelliset perustelut eivät ole saaneet viranomaiselta myönteistä arviota sen takia, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välillä ei ole vahvistettu olevan syy-seuraussuhdetta. Hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka viranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Terveysväitteitä ei pitäisi käyttää, jos ne eivät ole ravitsemusta tai terveyttä koskevien yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisia. Viranomainen totesi, että syy-seuraussuhde oli vahvistettu erään väitteen (5) osalta, joka koski rasvojen vaikutusta rasvaliukoisten vitamiinien normaaliin imeytymiseen, ja erään toisen väitteen (6) osalta, joka koski natriumin vaikutusta normaalin lihastoiminnan ylläpitoon. Näiden terveysväitteiden käyttäminen antaisi kuitenkin ristiriitaisen ja hämmentävän viestin kuluttajille, koska ne kannustaisivat nauttimaan kyseisiä ravintoaineita, vaikka yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella eurooppalaiset, kansalliset ja kansainväliset viranomaiset kehottavat kuluttajia vähentämään niiden saantia. Siksi nämä kaksi väitettä eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 3 artiklan toisen kohdan a alakohdan mukaisia, jossa säädetään, että väitteet eivät saa olla moniselitteisiä tai harhaanjohtavia. Vaikka kyseiset terveysväitteet sallittaisiin vain erityisten käyttöedellytysten vallitessa ja/tai niihin liitettäisiin lisämainintoja tai varoituksia, se ei siltikään selkeyttäisi asiaa riittävästi kuluttajan kannalta, joten kyseisiä väitteitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Tätä asetusta pitäisi alkaa soveltaa kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä, jotta elintarviketoimijat voisivat mukautua sen vaatimuksiin ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaiseen kieltoon, joka koskee terveysväitteitä, joiden arviointi viranomaisessa ja käsittely komissiossa on saatu valmiiksi.
(14)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio perustaa elintarvikkeita koskevia ravitsemus- ja terveysväitteitä varten unionin rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Rekisteri sisältää kaikki hyväksytyt väitteet ja muun muassa niiden käyttöön sovellettavat edellytykset. Rekisteri sisältää myös luettelon hylätyistä terveysväitteistä ja niiden hylkäämisperusteet.
(15)
Jäsenvaltioiden poistamia terveysväitteitä ei sisällytetä rekisterin hylättyjen väitteiden luetteloon. Rekisteriä päivitetään säännöllisin väliajoin ja tapauksen mukaan niitä terveysväitteitä koskevan edistymisen seurauksena, joiden arviointi viranomaisessa ja/tai käsittely komissiossa on vielä kesken.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon huomautukset ja kannanotot, joita komissio on saanut yleisöltä ja intressitahoilta.
(17)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin tai aineiden käyttämistä elintarvikkeissa säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityisellä lainsäädännöllä, samoin tuotteiden luokittelua elintarvikkeina tai lääkkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukainen terveysväitettä koskeva päätös, kuten kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukainen sisällyttäminen sallittujen väitteiden luetteloon, ei merkitse lupaa saattaa väitteen kohteena oleva aine markkinoille, päätöstä siitä, saako ainetta käyttää elintarvikkeissa, tai tietyn tuotteen luokittelua elintarvikkeeksi.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Sallitut terveysväitteet
1. Tämän asetuksen liitteenä on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu luettelo terveysväitteistä, joita saa esittää elintarvikkeista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä saa esittää elintarvikkeista liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2012.