KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår godkendelsesprøvninger med henblik på videreførelse af godkendelse af laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer K(2010) 5421)
(EØS-relevant tekst)
(2010/436/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments i Nancy i Frankrig (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I nævnte beslutning fastsættes desuden laboratoriets opgaver.
(2)
AFSSA, Nancy, skal bl.a. evaluere laboratorierne i medlemsstaterne og i tredjelande med henblik på godkendelse af dem til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. AFSSA, Nancy, skal desuden tilrettelægge ringanalyser (godkendelsesprøvninger).
(3)
Med henblik på videreførelse af sådanne laboratoriers godkendelse har AFSSA, Nancy, siden 2000 tilrettelagt godkendelsesprøvning mindst én gang om året.
(4)
Erfaringerne har vist, at godkendelsesprøvningerne er et effektivt system til at kontrollere de laboratorier, der foretager serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(5)
Artikel 3 i beslutning 2000/258/EF indeholder ingen bestemmelser om videreførelse af eksisterende godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne eller i tredjelande til at foretage sådanne serologiske test.
(6)
For at sikre en ensartet anvendelse af den pågældende artikel bør videreførelsen af sådanne godkendelser gøres betinget af evalueringsrapporter udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningerne af de pågældende laboratorier.
(7)
Der bør derfor fastsættes bestemmelser om regelmæssig gennemførelse af godkendelsesprøvningerne ved AFSSA, Nancy, og om udarbejdelse af evalueringsrapporterne.
(8)
Gennemførelsen af godkendelsesprøvningerne, der varetages af AFSSA, Nancy, indgår for øjeblikket i laboratoriets årlige godkendte arbejdsprogram. Der ydes EU-tilskud til arbejdsprogrammet i henhold til Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (2).
(9)
Fra den 1. januar 2011 bør de udgifter, AFSSA, Nancy, afholder til gennemførelse af godkendelsesprøvninger, ikke længere være omfattet af sådanne EU-tilskud. For at sikre, at AFSSA, Nancy, har tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre godkendelsesprøvninger, bør det imidlertid opkræve visse gebyrer fra de laboratorier, der deltager i testene.
(10)
Gebyrerne bør fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af kriterierne i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3).
(11)
De laboratorier i medlemsstaterne, der er godkendt til at gennemføre analyser for at kontrollere virkningen af rabiesvaccinationen af visse kødædende husdyr, har været anført i bilag I til Kommissionens beslutning 2004/233/EF (4).
(12)
I henhold til beslutning 2000/258/EF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (5), kan medlemsstaternes kompetente myndigheder fra den 1. januar 2010 dog godkende laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning. I henhold til nævnte beslutning skal medlemsstaterne endvidere udarbejde og ajourføre en liste over de laboratorier, som de har godkendt, og gøre listen tilgængelig for de øvrige medlemsstater og for offentligheden.
(13)
Beslutning 2004/233/EF er derfor blevet forældet og bør af hensyn til EU-lovgivningens klarhed ophæves.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Årlig godkendelsesprøvning
1. Hvert år foretages der godkendelsesprøvning (præstationsprøvning) af hvert enkelt laboratorium i medlemsstaterne eller tredjelande, som er godkendt til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i beslutning 2000/258/EF.
2. Godkendelsesprøvningen foretages af laboratoriet Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (herefter benævnt »AFSSA, Nancy«).
3. Efter hver godkendelsesprøvning i henhold til stk. 1 forelægger AFSSA, Nancy, senest den 31. oktober samme år den pågældende evalueringsrapport for:
a)
det laboratorium, godkendelsesprøvningen vedrørte
b)
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor laboratoriet omhandlet i litra a) ligger, når det drejer sig om et laboratorium, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF
c)
Kommissionen, når det drejer sig om et laboratorium som omhandlet i litra a), der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF.
4. Uanset fristen i stk. 3 forelægges rapporten senest 30 dage efter evalueringen, hvis dens konklusion er negativ.
Artikel 2
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i medlemsstaterne
Godkendelsen af et laboratorium i en medlemsstat givet i henhold til artikel 3, stk. 1, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 3
Videreførelse af godkendelser af laboratorier i tredjelande
Godkendelsen af et laboratorium i et tredjeland givet i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF videreføres, forudsat at konklusionen i evalueringsrapporten udarbejdet af AFSSA, Nancy, på grundlag af godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1, er positiv.
Artikel 4
Gebyrer for den årlige godkendelsesprøvning
1. Fra den 1. januar 2011 opkræver AFSSA, Nancy, et gebyr fra hvert enkelt laboratorium for deltagelse i godkendelsesprøvningen, jf. artikel 1.
2. Gebyrets størrelse fastsættes af AFSSA, Nancy, på grundlag af de kriterier for beregning af gebyrer eller afgifter, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 882/2004.
Artikel 5
Ophævelse
Beslutning 2004/233/EF ophæves.
Artikel 6
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä elokuuta 2010,
neuvoston päätöksen 2000/258/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse pätevyystesteistä, joiden tarkoituksena on pitää voimassa laboratorioille myönnetty hyväksyntä tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 5421)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/436/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva laboratorio AFSSA (Agence française de sécurité sanitaire des aliments), jäljempänä ’AFSSA, Nancy’, erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta. Päätöksessä vahvistetaan myös kyseisen laboratorion velvollisuudet.
(2)
AFSSA:n, Nancy, tehtävänä on erityisesti arvioida jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa sijaitsevia laboratorioita tarkoituksena niiden hyväksyminen tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä. Lisäksi AFSSA:n, Nancy, tehtävänä on järjestää laboratorioiden välisiä soveltuvuustestejä (pätevyystestejä).
(3)
Kyseisille laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitämiseksi voimassa AFSSA, Nancy, on vuodesta 2000 järjestänyt pätevyystestejä vähintään kerran vuodessa.
(4)
Kokemus on osoittanut, että pätevyystestit muodostavat tehokkaan järjestelmän valvottaessa laboratorioita, jotka tekevät raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(5)
Päätöksen 2000/258/EY 3 artiklaan ei sisälly säännöksiä jäsenvaltioissa tai kolmansissa maissa sijaitseville laboratorioille kyseisten serologisten testien suorittamiseen jo myönnetyn luvan voimassa pitämisestä.
(6)
Kyseisen artiklan yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi on syytä tehdä hyväksynnän voimassa pitäminen riippuvaiseksi AFSSA:n, Nancy, arviointikertomuksista, jotka se on laatinut asianomaisille laboratorioille tehtyjen pätevyystestien perusteella.
(7)
Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa säännöt AFSSA:n, Nancy, säännöllisesti tekemiä pätevyystestejä sekä arviointikertomusten laatimista varten.
(8)
AFSSA:n, Nancy, toimesta tehtävät pätevyystestit mainitaan nykyisin kyseisen laboratorion vuosittain hyväksyttävässä työohjelmassa. Työohjelma saa unionilta rahallista tukea, joka myönnetään tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 25 päivänä toukokuuta 2009 tehdyn neuvoston päätöksen 2009/470/EY (2) nojalla.
(9)
AFSSA:lle, Nancy, pätevyystestien suorittamisesta aiheutuvia kustannuksia ei 1 päivästä tammikuuta 2011 pitäisi enää kattaa tällaisella unionilta saatavalla rahallisella tuella. Jotta AFSSA, Nancy, voisi kuitenkin varmistaa sen, että sillä on pätevyystestien tekemiseen tarvittavat resurssit, sen olisi veloitettava laboratorioilta maksu kyseisiin testeihin osallistumisesta.
(10)
AFSSA:n, Nancy, olisi vahvistettava kyseiset maksut ottaen huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (3) liitteessä VI vahvistetut perusteet.
(11)
Jäsenvaltioissa sijaitsevat laboratoriot, jotka on hyväksytty tekemään analyysejä tietyille kotieläiminä pidettäville lihansyöjille annettujen raivotautirokotteiden tehokkuuden arvioimiseksi, luetellaan komission päätöksen 2004/233/EY (4) liitteessä I.
(12)
Kuitenkin päätöksessä 2000/258/EY, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston direktiivillä 2008/73/EY (5), säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat 1 päivästä tammikuuta 2010 alkaen hyväksyä laboratorioita tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä. Kyseisessä päätöksessä säädetään myös, että jäsenvaltioiden on sen vuoksi laadittava ja päivitettävä luettelot kyseisistä laboratorioista ja toimitettava ne muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saataville.
(13)
Päätös 2004/233/EY on sen vuoksi vanhentunut ja olisi kumottava unionin lainsäädännön selkeyden varmistamiseksi.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Vuosittainen pätevyystesti
1. Jokaisen sellaisen jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa sijaitsevan laboratorion, joka on hyväksytty päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 tai 2 kohdan nojalla tekemään raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä, on osallistuttava joka vuosi pätevyystestaukseen.
2. Pätevyystestin suorittajana on oltava laboratorio Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy, jäljempänä ’AFSSA, Nancy’.
3. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun pätevyystestin jälkeen AFSSA, Nancy, toimittaa viimeistään saman vuoden 31 päivänä lokakuuta asianomaisen arviointikertomuksen
a)
yhteyslaboratoriolle, jolle pätevyystesti tehtiin;
b)
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; jäsenvaltio, jossa a alakohdassa tarkoitettu laboratorio sijaitsee, kun kyseessä on päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytty laboratorio;
c)
komissiolle, kun kyseessä on a alakohdassa tarkoitettu laboratorio, joka on hyväksytty päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
4. Edellä 3 kohdassa tarkoitetusta määräajasta poiketen epäedullinen arviointikertomus on toimitettava 30 päivän kuluessa arvioinnista.
2 artikla
Jäsenvaltioissa sijaitseville laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitäminen voimassa
Jäsenvaltiossa sijaitsevalle laboratoriolle päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnetty hyväksyntä on pidettävä voimassa, jos AFSSA:n, Nancy, 1 artiklassa säädetyn pätevyystestin perusteella laatima arviointikertomus on myönteinen.
3 artikla
Kolmansissa maissa sijaitseville laboratorioille myönnetyn hyväksynnän pitäminen voimassa
Kolmannessa maassa sijaitsevalle laboratoriolle päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty hyväksyntä on pidettävä voimassa, jos AFSSA:n, Nancy, 1 artiklassa säädetyn pätevyystestin perusteella laatima arviointikertomus on myönteinen.
4 artikla
Vuosittaista pätevyystestausta koskevat maksut
1. AFSSA, Nancy, veloittaa 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen kultakin laboratoriolta maksun osallistumisesta 1 artiklassa säädettyyn pätevyystestaukseen.
2. AFSSA, Nancy, vahvistaa maksun ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä VI esitetyt maksujen laskentaperusteet.
5 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2004/233/EY.
6 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2010.