KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 4. august 2011
om forlængelse af den periode, der er nævnt i artikel 114, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår de nationale bestemmelser om opretholdelse af grænseværdierne for bly, barium, arsen, antimon og kviksølv samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj, som er meddelt af Tyskland i henhold til artikel 114, stk. 4
(meddelt under nummer K(2011) 5355)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2011/510/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret om de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for bilag II, del III, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1).
(2)
Ved artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF er der fastsat følgende:
»4. Hvis en medlemsstat, efter at (…) Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.
(…)
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen (…) de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum betragtes de i stk. 4 (…) omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(3)
Direktiv 2009/48/EF (i det følgende benævnt »direktivet«) indeholder bestemmelser om sikkerhedskrav til og fri bevægelighed for legetøj i Den Europæiske Union. I henhold til artikel 54 skal medlemsstaterne vedtage nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med direktivet inden den 20. januar 2011, og de skal anvende disse bestemmelser fra 20. juli 2011. Del III i bilag II til direktivet skal anvendes fra den 20. juli 2013.
(4)
I bilag II, del III, punkt 8, er der angivet specifikke værdier for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse stoffer er forbudt i legetøj beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, hvis migrationen af stofferne svarer til eller er højere end 0,05 mg/kg for N-nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer. Punkt 13 i del III i bilag II til direktivet indeholder specifikke migrationsgrænser for flere grundstoffer, bl.a. bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Der eksisterer tre forskellige migrationsgrænser afhængigt af legetøjets materialetype: tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, flydende eller klæbrigt materiale og afskrabet legetøjsmateriale. Følgende grænser må ikke overskrides: 13,5, 3,4 og 160 mg/kg for bly, 3,8, 0,9 og 47 mg/kg for arsen, 7,5, 1,9 og 94 mg/kg for kviksølv, 4 500, 1 125 og 56 000 mg/kg for barium og 45, 11,3 og 560 mg/kg for antimon.
(5)
I den tyske forordning om forbrugsgoder (Bedarfsgegenständeverordnung) er der fastsat krav for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse bestemmelser blev vedtaget i 2008, hvor der ikke fandtes særlige EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. I henhold til Bedarfsgegenständeverordnung skal legetøj, som er fremstillet af naturligt eller syntetisk gummi til børn under 36 måneder, og som er beregnet til eller kan forventes at blive puttet munden, have en så lav mængde af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved migration, at den ikke kan spores ved laboratoriekontrol. Ifølge de nuværende krav i ovennævnte forordning skal migrationen af disse stoffer være under 0,01 mg/kg for N-nitrosaminer og under 0,1 mg/kg for nitroserbare stoffer. De nærmere bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer er fastlagt i bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung, offentliggjort den 23. december 1997 og senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(6)
Anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vedrører navnlig følgende grundstoffer: bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Grænseværdierne for ovennævnte grundstoffer i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) svarer til dem, som er fastsat i Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (2). Disse grænser har fundet anvendelse i EU siden 1990. Den maksimale daglige biotilgængelighed er 0,7 μg for bly, 0,1 μg for arsen, 0,5 μg for kviksølv, 25,0 μg for barium og 0,2 μg for antimon. De nærmere bestemmelser om ovennævnte grundstoffer er fastsat i § 2 i Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(7)
På tidspunktet for vedtagelsen af direktivet (maj 2009) stemte Tyskland imod vedtagelsen, bl.a. fordi Tyskland fandt beskyttelsesniveauet for så vidt angår kravene vedrørende kemikalier utilstrækkeligt.
(8)
Ved sin første skrivelse fra forbundsministeriet for økonomi og teknologi, modtaget den 20. januar 2011, anmodede den tyske forbundsregering Kommissionen om tilladelse til i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, at opretholde de eksisterende bestemmelser i tysk ret for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, ud over ikrafttrædelsesdatoen for direktivets bilag II, del III. En fuldstændig begrundelse for anmodningen blev fremsendt af den tyske forbundsregering ved skrivelse fra Tysklands faste repræsentation af 2. marts 2011. Den detaljerede begrundelse indeholdt flere bilag, herunder videnskabelige undersøgelser vedrørende sundhedsmæssig vurdering af ovennævnte stoffer fra Bundesinstitut für Risikobewertung (i det følgende benævnt »BfR«), dateret januar 2011.
(9)
Kommissionen har bekræftet modtagelsen af anmodningen ved skrivelse af 24. februar 2011 og 14. marts 2011 og fastsat en frist for sin reaktion til 5. september 2011 i overensstemmelse med artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(10)
Ved skrivelse af 24. juni 2011 underrettede Kommissionen de øvrige medlemsstater om den tyske forbundsregerings meddelelse. Kommissionen offentliggjorde også en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende (3) for at underrette andre berørte parter om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering ønsker at opretholde, og om begrundelsen herfor.
(11)
Artikel 114, stk. 4, vedrører tilfælde, hvor nationale bestemmelser anmeldes i forbindelse med en EU-harmoniseringsforanstaltning, og hvor førstnævnte er vedtaget og trådt i kraft inden vedtagelsen af sidstnævnte, og opretholdelsen af de nationale bestemmelser er uforenelig med EU's harmoniseringsforanstaltning. De nationale bestemmelser blev meddelt i forbindelse med direktiv 2009/48/EF, der er en harmoniseringsforanstaltning, som blev vedtaget i henhold til den tidligere EF-traktats artikel 95. De blev vedtaget og trådte i kraft i 1990 og 2008, altså før vedtagelsen af direktivet.
I henhold til artikel 114, stk. 4, skal meddelelsen af de nationale bestemmelser desuden være ledsaget af en redegørelse for grundene til deres opretholdelse set i lyset af et eller flere af de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Anmodningen fra Tyskland indeholder en forklaring af grundene ud fra hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, som efter Tysklands opfattelse berettiger til opretholdelsen af landets nationale bestemmelser.
På baggrund af ovenstående mener Kommissionen, at den anmodning, som Tyskland har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser vedrørende de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, kan antages.
(12)
Efter en grundig gennemgang af alle oplysninger finder Kommissionen, at betingelserne i artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, er opfyldt, således at den kan gøre brug af muligheden for at forlænge den seksmåneders periode, som den i henhold til nævnte artikel har til at bekræfte eller forkaste de nationale bestemmelser, som er meddelt af Tyskland.
(13)
Forbundsregeringen fremlagde flere bilag med detaljerede begrundelser og videnskabelige oplysninger til støtte for de meddelte nationale foranstaltninger. Der blev især fremlagt sundhedsvurderinger fra BfR vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv samt vedrørende N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer fra januar 2011.
(14)
Oplysningerne fra BfR indeholder detaljerede og komplekse toksikologiske data om ovennævnte stoffer samt udvidede henvisninger til videnskabelige rapporter og litteratur. Det er nødvendigt, for at Kommissionen kan træffe en afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF, at kontrollere, om de oplysninger, som Tyskland har afgivet, allerede blev vurderet og taget i betragtning i forbindelse med ændringen af direktivet, eller om de bør betragtes som nye videnskabelige oplysninger.
(15)
I henhold til direktivets artikel 46 er der mulighed for at ændre kemisk relaterede bestemmelser med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling. Bestemmelserne vedrørende de fem grundstoffer, der er berørt af Tysklands anmodning (bly, arsen, barium, kviksølv og antimon), kan derfor ændres og tilpasses de seneste videnskabelige oplysninger.
(16)
Kommissionen oprettede i 2010 en arbejdsgruppe vedrørende kemikalier i legetøj (i det følgende benævnt »arbejdsgruppen«) efter anmodning fra medlemsstaterne. Denne arbejdsgruppe, der består af kemiske eksperter fra Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Østrig og Sverige samt fra industrien og forbrugerorganisationerne, vurderer nye videnskabelige oplysninger og udsteder anbefalinger til medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende ændring af visse kemiske bestemmelserne i direktivet.
(17)
Kommissionen vil indhente udtalelse fra arbejdsgruppen vedrørende den detaljerede begrundelse, der er afgivet af Tyskland, med henblik på at afgøre, om den kan betragtes som nye videnskabelige oplysninger og derfor anvendes som grundlag for en ændring af de kemiske bestemmelser i direktivet ved fastsættelse af strenge krav. Det næste møde i arbejdsgruppen er berammet til den 31. august 2011.
(18)
Den 5. april 2011 anbefalede arbejdsgruppen endvidere medlemsstaterne at sænke de gældende værdier for bly. Disse anbefalinger blev godkendt af Kommissionen og eksperter fra medlemsstaterne. Kommissionen har indledt det forberedende arbejde i forbindelse med denne ændring, og den foreløbige konsekvensvurderingsrapport vil blive fremlagt til drøftelse på det næste møde med medlemsstaternes eksperter i oktober 2011. Et formelt forslag forventes fremlagt til vedtagelse i første halvår af 2012.
(19)
Arbejdsgruppen drøftede de gældende grænseværdier for barium og fastslog, at der ikke forelå nye videnskabelige beviser; dog indhentedes der divergerende vurderinger fra videnskabelige organisationer. Arbejdsgruppen besluttede, at der var behov for yderligere drøftelser. Arbejdsgruppen forventes at fuldende sine anbefalinger på mødet den 31. august 2011, hvorefter de vil blive forelagt for medlemsstaternes eksperter i oktober 2011.
(20)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) vurderer i øjeblikket, hvor alvorlig risikoen i forbindelse med forekomsten af N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer i balloner og kosmetiske produkter er. Denne udtalelse, der forventes i september 2011, vil kaste nyt lys over børns eksponering for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer og over den risiko, der er forbundet med denne eksponering.
(21)
Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 114, stk. 6, første afsnit, bør derfor afvente resultatet af de igangværende drøftelser og evalueringer med henblik på omhyggeligt at vurdere al relevant nuværende eller fremtidig dokumentation og drage konsekvenser heraf med hensyn til de nationale foranstaltninger. Kommissionen finder det derfor berettiget at forlænge den seksmåneders periode, som den har til at godkende eller forkaste de nationale bestemmelser, i yderligere en periode indtil den 5. marts 2012.
(22)
Som anført i direktivets artikel 55 finder punkt 8 og 13 i del III i bilag II anvendelse fra den 20. juli 2013. Indtil den 20. juli 2013 finder de nuværende bestemmelser vedrørende bly, antimon, barium, arsen og kviksølv, der er fastsat ved direktiv 88/378/EØF og ved Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) anvendelse. Da der ikke findes gældende EU-bestemmelser om N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøj, finder bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung også fortsat anvendelse indtil den 20. juli 2013.
(23)
Da de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har til hensigt at opretholde, ikke vil blive ophævet før den 20. juli 2013, konkluderer Kommissionen, at betingelsen om fravær af risiko for menneskers sundhed er opfyldt.
(24)
På baggrund af ovenstående konkluderer Kommissionen, at Tysklands anmodning, således som meddelt Kommissionen i sin helhed den 2. marts 2011, om tilladelse til opretholdelse af værdierne for bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer til brug i legetøj, der er beregnet til anvendelse af børn på under 36 måneder, eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, kan antages.
(25)
På grund af spørgsmålets kompleksitet, og da der ikke foreligger dokumentation for en risiko for menneskers sundhed, anser Kommissionen det for berettiget at forlænge den i artikel 114, stk. 6, første afsnit, omhandlede periode med en yderligere periode, der udløber den 5. marts 2012 -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 114, stk. 6, tredje afsnit, i TEUF forlænges den periode på seks måneder, der er omhandlet i nævnte stykkes første afsnit, til at godkende eller afvise de nationale bestemmelser om de fem grundstoffer (bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer), som meddeltes af Tyskland den 2. marts 2011, i henhold til artikel 114, stk. 4, til den 5. marts 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, 4. august 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 4 päivänä elokuuta 2011,
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun määräajan pidentämisestä siltä osin kuin on kyse Saksan 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista lyijyn, bariumin, arseenin, antimonin, elohopean sekä leluissa esiintyvien N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden raja-arvojen voimassa pitämistä koskevista kansallisista säännöksistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 5355)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/510/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, ja erityisesti sen 114 artiklan 6 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksan liittohallitus pyysi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla 20 päivänä tammikuuta 2011 komissiolta lupaa pitää lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita.
(2)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”4. Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.
(…)
6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 (…) kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”.
(3)
Direktiivissä 2009/48/EY, jäljempänä ’direktiivi’, annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa. Sen 54 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava voimaan direktiivin mukaiset kansalliset säännökset 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, ja kyseisiä säännöksiä on sovellettava 20 päivästä heinäkuuta 2011 alkaen. Direktiivin liitteessä II olevaa III osaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013 alkaen.
(4)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa vahvistetaan N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot. Kyseiset aineet ovat kiellettyjä alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhunpantavissa leluissa, jos ainetta siirtyy tai jos siirtyminen ylittää 0,05 mg/kg N-nitrosamiinien osalta ja 1 mg/kg N-nitrosoituvien aineiden osalta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa vahvistetaan siirtymisen raja-arvot useille eri aineille, muun muassa lyijylle, arseenille, elohopealle, bariumille ja antimonille. Siirtymisen raja-arvoja on kolmenlaisia leluraaka-aineen mukaan: kuiva, hauras, jauhemainen tai notkea leluraaka-aine, nestemäinen tai tahmea leluraaka-aine ja raaputettu leluraaka-aine. Seuraavia raja-arvoja ei saa ylittää: lyijy 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ja 160 mg/kg, arseeni 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg ja 47 mg/kg, elohopea 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg ja 94 mg/kg, barium 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg ja 56 000 mg/kg ja antimoni 45 mg/kg, 11,3 mg/kg ja 560 mg/kg.
(5)
Saksan kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) asetetaan N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevia vaatimuksia. Kyseiset säännökset annettiin vuonna 2008, kun leluissa esiintyviä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevia erityisiä EU-säännöksiä ei ollut. Kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) edellytetään, että alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa tai todennäköisesti suuhun joutuvissa luonnon- tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa siirtymisessä vapautuvien N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden määrän on oltava niin pieni, että se ei ole laboratoriossa havaittava. Edellä mainitussa asetuksessa edellytetään tällä hetkellä, että N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden siirtymisen on oltava alle 0,01 mg/kg N-nitrosamiinien osalta ja alle 0,1 mg/kg N-nitrosoituvien aineiden osalta. N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohdassa ja liitteessä 10 olevassa 6 kohdassa; kyseinen asetus julkaistiin 23 päivänä joulukuuta 1997, ja sitä on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(6)
Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toinen täytäntöönpanoasetus (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) koskee erityisesti seuraavia alkuaineita: lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni. Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vahvistetut edellä mainittujen alkuaineiden raja-arvot ovat samat kuin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988, annetussa neuvoston direktiivissä 88/378/ETY (2). Näitä raja-arvoja on sovellettu EU:ssa vuodesta 1990. Biologisen käytettävyyden päivittäiset enimmäismäärät ovat seuraavat: lyijy 0,7 μg, arseeni 0,1 μg, elohopea 0,5 μg, barium 25,0 μg ja antimoni 0,2 μg. Edellä mainittuja alkuaineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisen täytäntöönpanoasetuksen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2 pykälässä; asetusta on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(7)
Kun direktiiviä oltiin hyväksymässä (toukokuussa 2009), Saksa äänesti sen hyväksymistä vastaan perusteilla, joista yksi oli sen näkemys siitä, että suojelun taso ei ollut riittävä kemiallisten vaatimusten osalta.
(8)
Saksan liittohallitus esitti 20 päivänä tammikuuta 2011 saapuneessa liittovaltion talous- ja teknologiaministeriön kirjeessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla komissiolle pyynnön saada pitää direktiivin liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita. Saksan liittohallitus lähetti täydelliset perustelut pyynnölleen 2 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyllä pysyvän edustustonsa kirjeellä. Yksityiskohtaiset perustelut sisälsivät useita liitteitä, muun muassa Bundesinstitut für Risikobewertung -laitoksen, jäljempänä ’BfR’, tammikuussa 2011 päivättyjä tieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyivät mainittujen aineiden terveysriskien arviointiin.
(9)
Komissio vahvisti 24 päivänä helmikuuta 2011 ja 14 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyissä kirjeissään vastaanottaneensa pyynnön ja asetti päätöksensä määräajaksi 5 päivän syyskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
(10)
Komissio ilmoitti 24 päivänä kesäkuuta 2011 päivätyllä kirjeellä muille jäsenvaltioille Saksan liittohallitukselta saadusta ilmoituksesta. Lisäksi komissio julkaisi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) ilmoittaakseen muille, joita asia koskee, kansalliset säännökset, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa, sekä esitetyt perustelut.
(11)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohta koskee tapauksia, joissa kansalliset säännökset tai määräykset annetaan tiedoksi EU:n yhdenmukaistamistoimenpiteen yhteydessä, kun kansalliset säännökset tai määräykset on hyväksytty ja ne ovat tulleet voimaan ennen yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymistä ja kun kansallisten säännösten tai määräysten voimassa pitäminen olisi ristiriidassa EU:n yhdenmukaistamistoimenpiteen kanssa. Kansalliset säännökset ja määräykset annettiin tiedoksi direktiivin 2009/48/EY yhteydessä, joka oli aiemman EY-sopimuksen 95 artiklan nojalla hyväksytty yhdenmukaistamistoimenpide. Ne hyväksyttiin ja ne tulivat voimaan vuonna 1990 ja 2008 eli ennen mainitun direktiivin antamista.
Lisäksi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdassa edellytetään, että kansallisten säännösten tiedoksi antamisen yhteydessä annetaan tiedoksi myös niiden voimassa pitämisen perusteet, jotka voivat liittyä yhteen tai useaan 36 artiklassa määrättyyn tärkeään tarpeeseen tai ympäristön tai työympäristön suojeluun. Saksan toimittamassa hakemuksessa on selvitys perusteista, jotka liittyvät ihmisten terveyden suojeluun, ja Saksa katsoo niiden oikeuttavan sen kansallisten säännösten voimassa pitämiseen.
Edellä olevan perusteella komissio katsoo, että Saksan toimittama hakemus, joka koskee lupaa saada pitää voimassa sen kansalliset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita, voidaan hyväksyä.
(12)
Komissio on tutkinut tarkkaan kaikki asiaan liittyvät tiedot ja katsoo, että SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannessa alakohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät siten, että komissio voi turvautua kyseisessä artiklassa määrättyyn mahdollisuuteen pidentää kuuden kuukauden määräaikaa, jonka kuluessa komission on hyväksyttävä tai hylättävä Saksan tiedoksi antamat kansalliset säännökset.
(13)
Saksan liittohallitus toimitti useita liitteitä, jotka sisältävät yksityiskohtaisia perusteluja ja tieteellistä tietoa tiedoksi annettujen kansallisten toimenpiteiden tueksi. Mukana oli muun muassa BfR:n tammikuussa 2011 päivätty terveysriskien arviointi, joka koski lyijyä, antimonia, bariumia, arseenia ja elohopeaa sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita.
(14)
BfR:ltä saadut tiedot sisältävät yksityiskohtaisia ja monisyisiä toksikologisia tietoja edellä mainituista aineista sekä lisäviittauksia tieteellisiin raportteihin ja kirjallisuuteen. Jotta voitaisiin tehdä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukainen komission päätös, on tarpeen tarkistaa, onko Saksan toimittamia tietoja jo arvioitu ja tarkasteltu direktiivin tarkistamisprosessin aikana vai onko ne katsottava uusiksi tieteellisiksi tiedoiksi.
(15)
Direktiivin 46 artiklassa säädetään mahdollisuudesta muuttaa tiettyjä kemikaaleihin liittyviä säännöksiä sen varmistamiseksi, että tekninen ja tieteellinen kehitys otetaan huomioon. Sen vuoksi voidaan muuttaa Saksan pyynnössä tarkoitettuja viittä alkuaineitta (lyijy, arseeni, barium, elohopea ja antimoni) koskevia säännöksiä ja ottaa niiden osalta huomioon viimeisimmät tieteelliset tiedot.
(16)
Komissio perusti vuonna 2010 jäsenvaltioiden pyynnöstä leluissa olevia kemiallisia aineita käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’työryhmä’. Tämä työryhmä, johon kuuluu kemian alan asiantuntijoita Saksasta, Tanskasta, Italiasta, Ranskasta, Ruotsista, Itävallasta, Alankomaista, Tšekistä sekä teollisuus- ja kuluttajajärjestöistä, arvioi uutta tieteellistä tietoa ja antaa suosituksia jäsenvaltioille ja komissiolle siitä, miten tiettyjen direktiiviin sisältyvien kemikaaleja koskevien säännösten muuttamisessa olisi meneteltävä.
(17)
Komissio pyytää työryhmältä lausunnon Saksalta saaduista yksityiskohtaisista perusteluista selvittääkseen, voidaanko niitä pitää uusina tieteellisinä tietoina ja sen vuoksi käyttää perusteena direktiivin kemikaaleja koskevien säännösten muuttamiselle siten, että vahvistetaan tiukkoja vaatimuksia. Työryhmän seuraava kokous on määrä pitää 31 päivänä elokuuta 2011.
(18)
Lisäksi työryhmä suositteli 5 päivänä huhtikuuta 2011 jäsenvaltioiden asiantuntijoille lyijyn nykyisten arvojen alentamista. Komissio ja jäsenvaltioiden asiantuntijat hyväksyivät nämä suositukset. Komissio aloitti tätä muutosta koskevat valmistelut, ja alustava vaikutustenarviointiraportti esitetään keskusteltavaksi jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa pidettävässä seuraavassa kokouksessa lokakuussa 2011. Virallinen ehdotus suunnitellaan hyväksyttävän vuoden 2012 alkupuoliskolla.
(19)
Työryhmä keskusteli bariumin nykyisistä raja-arvoista ja totesi, ettei uutta tieteellistä näyttöä ole saatavilla; tiedejärjestöt ovat kuitenkin laatineet erilaisia arviointeja. Työryhmä päätti, että lisäkeskustelut ovat tarpeen. Työryhmän odotetaan viimeistelevän suosituksensa 31 päivänä elokuuta 2011 pidettävässä kokouksessa, ja ne esitetään jäsenvaltioiden asiantuntijoille lokakuussa 2011.
(20)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea arvioi parhaillaan, miten vakavan riskin N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden esiintyminen ilmapalloissa ja kosmeettisissa valmisteissa aiheuttaa. Tämän lausunnon odotetaan valmistuvan syyskuussa 2011, ja se tuo uutta tietoa lasten altistumisesta N-nitrosamiineille ja N-nitrosoituville aineille sekä tähän altistumiseen liittyvistä riskeistä.
(21)
Sen vuoksi ennen SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen komission päätöksen antamista olisi odotettava käynnissä olevien keskustelujen ja arviointien tuloksia, jotta voidaan huolellisesti arvioida kaikki asiaankuuluva nykyinen ja tuleva näyttö ja tehdä johtopäätökset kansallisia toimenpiteitä ajatellen. Näin ollen komissio katsoo olevan perusteltua pidentää kuuden kuukauden määräaikaa, jossa sen on hyväksyttävä tai hylättävä kansalliset säännökset, uudella jaksolla, joka päättyy 5 päivänä maaliskuuta 2012.
(22)
Kuten direktiivin 55 artiklasta ilmenee, liitteessä II olevan III osan 8 ja 13 kohtaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013. Lyijyä, antimonia, bariumia, arseenia ja elohopeaa koskevia voimassa olevia säännöksiä, jotka sisältyvät direktiiviin 88/378/ETY sekä laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toiseen täytäntöönpanoasetukseen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), sovelletaan 20 päivään heinäkuuta 2013 saakka. Koska leluista vapautuviin N-nitrosamiineihin ja N-nitrosoituviin aineisiin sovellettavia EU-säännöksiä ei ole, myös kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohtaa ja liitteessä 10 olevaa 6 kohtaa sovelletaan 20 päivään heinäkuuta 2013 saakka.
(23)
Koska siis niitä kansallisia säännöksiä, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa, ei kumota ennen 20 päivää heinäkuuta 2013, komissio katsoo, että edellytys siitä, että ihmisen terveydelle ei aiheuteta vaaraa, täyttyy.
(24)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan hakemus, joka annettiin komissiolle kokonaisuudessaan tiedoksi 2 päivänä maaliskuuta 2011 ja joka koski lupaa saada pitää voimassa lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa tai muissa suuhun pantavissa leluissa koskevat arvot, voidaan ottaa tutkittavaksi.
(25)
Asian monitahoisuuden vuoksi ja ihmisten terveydelle aiheutuvaa vaaraa osoittavan näytön puuttuessa komissio katsoo, että on perusteltua pidentää SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa 5 päivään maaliskuuta 2012 asti,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Pidennetään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kyseisen kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 6 kuukauden määräaikaa, johon mennessä on hyväksyttävä tai hylättävä Saksan 2 päivänä maaliskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi antamat kansalliset säännökset, jotka koskevat viittä alkuainetta (lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä N-nitrosamiineja ja N-nitrosoituvia aineita), 5 päivään maaliskuuta 2012 saakka.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 4 päivänä elokuuta 2011.