EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2012/5/EU
af 14. marts 2012
om ændring af Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår vaccination mod bluetongue
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Rådets direktiv 2000/75/EF af 20. november 2000 om vedtagelse af specifikke bestemmelser vedrørende foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue hos får (3) er der fastsat regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue, herunder regler om oprettelse af iagttagelsesdistrikter og overvågningsområder og anvendelse af vacciner mod bluetongue.
(2)
Tidligere blev der kun registreret sporadiske forekomster af visse serotyper bluetonguevirus i Unionen. Forekomsterne var hovedsagelig i den sydlige del af Unionen. Efter vedtagelsen af direktiv 2000/75/EF og navnlig efter indslæbning i Unionen af serotyperne bluetonguevirus 1 og 8 i 2006 og 2007 er bluetonguevirus blevet mere udbredt i Unionen og har potentiale til at blive endemisk i visse områder. Det er derfor blevet vanskeligt at bekæmpe spredningen af det pågældende virus.
(3)
Reglerne om vaccination mod bluetongue i direktiv 2000/75/EF er baseret på erfaringer med anvendelse af de såkaldte »modificerede levende vacciner« eller »levende svækkede vacciner«, som var de eneste disponible vacciner, da det nævnte direktiv blev vedtaget. Anvendelse af sådanne vacciner kan medføre uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr.
(4)
I de seneste år er »inaktiverede vacciner« mod bluetongue blevet disponible som et resultat af ny teknologi, og de udgør ikke en sådan risiko for uønsket lokal cirkulation af vaccinevirusset hos uvaccinerede dyr. Den omfattende brug af sådanne vacciner i forbindelse med vaccinationskampagnen i 2008 og 2009 har ført til en markant forbedring af sygdomssituationen. Det er nu bredt anerkendt, at vaccination med inaktiverede vacciner er det foretrukne redskab til bekæmpelse af bluetongue og forebyggelse af klinisk sygdom i Unionen.
(5)
For at sikre en bedre kontrol med spredningen af bluetonguevirus og mindske den byrde, som sygdommen udgør for landbrugssektoren, bør de eksisterende vaccinationsregler i direktiv 2000/75/EF ændres, så de tager højde for den seneste teknologiske udvikling vedrørende vaccinefremstilling.
(6)
For at de nye regler kan komme vaccinationssæsonen 2012 til gavn, bør dette direktiv træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
(7)
Ændringerne i dette direktiv bør gøre vaccinationsreglerne mere fleksible og tage hensyn til, at der nu er inaktiverede vacciner, som også med et vellykket resultat kan anvendes uden for områder, der er omfattet af restriktioner for flytning af dyr, til rådighed.
(8)
Anvendelsen af levende svækkede vacciner bør dog ikke udelukkes, forudsat at man tager de fornødne forholdsregler, eftersom det under visse omstændigheder fortsat kan være nødvendigt at anvende dem, f.eks. når der er indslæbt en ny serotype bluetonguevirus, for hvilken der måske ikke er inaktiverede vacciner til rådighed.
(9)
Direktiv 2000/75/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2000/75/EF foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 tilføjes følgende litra:
»j) »levende svækkede vacciner«: vacciner, der fremstilles ved at tilpasse isolater af naturligt forekommende bluetonguevirus via gentagne passager i vævskultur eller i befrugtede hønseæg.«
2)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
1. En medlemsstats kompetente myndighed kan tillade anvendelse af vacciner mod bluetongue, forudsat at:
a)
en sådan beslutning træffes på baggrund af en specifik risikovurdering, der foretages af den kompetente myndighed
b)
Kommissionen underrettes, inden vaccinationen finder sted.
2. Når der anvendes levende svækkede vacciner, sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed afgrænser:
a)
et iagttagelsesdistrikt, der som minimum omfatter vaccinationsområdet
b)
et overvågningsområde, der består af en del af Unionens område, og som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet.«
3)
Artikel 6, stk. 1, litra d), affattes således:
»d)
han iværksætter de bestemmelser, der er truffet efter proceduren i artikel 20, stk. 2, navnlig med hensyn til gennemførelse af et eventuelt vaccinationsprogram eller andre alternative foranstaltninger«.
4)
Artikel 8, stk. 2, litra b), affattes således:
»b)
Overvågningsområdet består af en del af Unionens område, som i en bredde på mindst 50 km strækker sig uden om iagttagelsesdistriktet, og hvor der ikke er foretaget vaccination mod bluetongue med levende svækkede vacciner i de seneste 12 måneder.«
5)
Artikel 10, nr. 2), affattes således:
»2)
at al vaccination mod bluetongue med anvendelse af levende svækkede vacciner forbydes i overvågningsområdet.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 23. september 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra senest den 24. september 2012.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 14. marts 2012.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/5/EU,
annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012,
neuvoston direktiivin 2000/75/EY muuttamisesta bluetongue-tautia vastaan rokottamisen osalta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Lampaan bluetongue-taudin torjunta- ja hävittämistoimenpiteitä koskevista erityissäännöksistä 20 päivänä marraskuuta 2000 annetussa neuvoston direktiivissä 2000/75/EY (3) vahvistetaan bluetongue-taudin valvontaa koskevat säännöt sekä sen torjunta- ja hävittämistoimenpiteet, mukaan lukien suoja- ja valvontavyöhykkeiden perustamista sekä bluetongue-taudin rokotteiden käyttöä koskevat säännöt.
(2)
Unionissa on aiemmin rekisteröity vain yksittäisiä bluetongue-tautiviruksen tiettyjen serotyyppien esiintymisiä. Näitä esiintymisiä oli pääasiassa unionin eteläisissä osissa. Direktiivin 2000/75/EY antamisen jälkeen ja erityisesti bluetongue-tautiviruksen serotyyppien 1 ja 8 ilmettyä unionissa vuosina 2006 ja 2007 bluetongue-tautivirus on levinnyt unionissa laajemmalle, ja se saattaa muodostua endeemiseksi tietyillä alueilla. Sen vuoksi kyseisen viruksen leviämisen torjunta on vaikeutunut.
(3)
Direktiivissä 2000/75/EY vahvistetut säännöt bluetongue-tautia vastaan rokottamisesta perustuvat kokemuksiin, joita on saatu käytettäessä niin sanottuja muunnettuja eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita, jotka olivat ainoat saatavilla olevat rokotteet direktiivin antamisen aikaan. Kyseisten rokotteiden käyttö voi johtaa epätoivottuun rokoteviruksen leviämiseen rokottamattomiin eläimiin.
(4)
Viime vuosina on uuden teknologian ansiosta tullut saataville inaktivoituja bluetongue-taudin rokotteita, joista ei aiheudu vaaraa epätoivotusta rokoteviruksen leviämisestä rokottamattomiin eläimiin. Näiden rokotteiden laaja käyttö vuosien 2008 ja 2009 rokotusohjelmien aikana on parantanut tautitilannetta merkittävästi. Nykyisin ollaan laajalti sitä mieltä, että inaktivoitujen rokotteiden käyttö on paras keino bluetongue-taudin torjuntaan ja kliinisten tautitapausten ennaltaehkäisyyn unionissa.
(5)
Jotta voitaisiin varmistaa bluetongue-tautiviruksen leviämisen tehokkaampi torjunta ja vähentää maatalousalalle taudista aiheutuvaa rasitetta, on aiheellista muuttaa direktiivissä 2000/75/EY vahvistettuja nykyisiä rokotussääntöjä siten, että rokotetuotannon viimeaikainen tekninen kehitys otetaan huomioon.
(6)
Jotta uusista säännöistä olisi hyötyä vuoden 2012 rokotuskaudella, tämän direktiivin olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyillä muutoksilla olisi tarkoitus joustavoittaa rokotussääntöjä ja ottaa myös huomioon se, että nykyisin on saatavilla inaktivoituja rokotteita, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi myös niiden alueiden ulkopuolella, joilla on voimassa eläinten liikkumista koskevia rajoituksia.
(8)
Lisäksi elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä ei olisi suljettava pois, edellyttäen että toteutetaan asianmukaisia varotoimenpiteitä, sillä niiden käyttö saattaa yhä olla tarpeellista tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun ilmenee uusi bluetongue-tautiviruksen serotyyppi, jota vastaan ei ehkä ole saatavilla inaktivoituja rokotteita.
(9)
Sen vuoksi direktiiviä 2000/75/EY olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2000/75/EY seuraavasti:
1)
Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:
”j)
’elävillä heikennetyillä rokotteilla’ rokotteita, jotka on tuotettu muuntamalla luonnossa esiintyviä bluetongue-tautivirusisolaatteja sarjasiirrostuksilla kudosviljelmässä tai alkioasteella olevissa kananmunissa.”
2)
Korvataan 5 artikla seuraavasti:
”5 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi päättää sallia rokotteiden käytön bluetongue-tautia vastaan, edellyttäen että
a)
tällainen päätös perustuu kyseisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän erityisen riskinarvioinnin tuloksiin;
b)
komissiolle ilmoitetaan asiasta ennen tällaisten rokotusten suorittamista.
2. Aina kun käytetään eläviä heikennettyjä rokotteita, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen määrittää
a)
suojavyöhykkeen, joka koostuu vähintään rokotusalueesta;
b)
valvontavyöhykkeen, joka koostuu sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle.”
3)
Korvataan 6 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
”d)
toteutettava 20 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen hyväksytyt toimenpiteet, erityisesti järjestämällä mahdollinen rokottaminen tai toteuttamalla muita vaihtoehtoisia toimenpiteitä;”.
4)
Korvataan 8 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
Valvontavyöhykkeen on muodostuttava sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle ja jolla ei ole suoritettu bluetongue-tautia vastaan rokotusta elävillä heikennetyillä rokotteilla 12 edellisen kuukauden aikana.”
5)
Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2.
kielletään bluetongue-tautia vastaan rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla.”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 23 päivänä syyskuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä viimeistään 24 päivästä syyskuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 14 päivänä maaliskuuta 2012.