KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 261/2010
af 25. marts 2010
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2009. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1 % i 2009.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2010.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2010. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 200 EUR« til »25 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »97 600 EUR« til »98 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »162 600 EUR« til »164 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 700 EUR« til »9 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændring:
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »90 200 EUR« til »91 100 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 500 EUR og 67 600 EUR« til »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»62 800 EUR« ændres til »63 400 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »106 300 EUR« til »107 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 500 EUR« til »12 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 400 EUR« ændres til »31 700 EUR«.
-
»6 300 EUR« ændres til »6 400 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 400 EUR« til »31 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 500 EUR« til »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 100 EUR« til »30 400 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 500 EUR og 22 500 EUR« til »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »62 800 EUR« til »63 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »18 900 EUR« til »19 100 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »75 500 EUR« til »76 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »37 700 EUR« til »38 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 18 900 EUR og 56 600 EUR« til »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 400 EUR og 28 300 EUR« til »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »251 600 EUR« til »254 100 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »125 800 EUR« til »127 100 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 216 800 EUR« til »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »108 500 EUR« til »109 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 300 EUR« til »6 400 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2010.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 261/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa edellytetään, että viraston perimät maksut saatetaan vuosittain ajan tasalle inflaatioasteen perusteella.
(3)
Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2009 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 1 prosenttia vuonna 2009.
(4)
Yksinkertaisuuden vuoksi mukautetut maksujen määrät olisi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(5)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2010. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”251 600 euron” ilmaisulla ”254 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 200 eurolla” ilmaisulla ”25 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”97 600 euron” ilmaisulla ”98 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”162 600 euron” ilmaisulla ”164 200 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 700 eurolla” ilmaisulla ”9 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 500 euron” ilmaisulla ”12 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”90 200 euron” ilmaisulla ”91 100 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 500-67 600 euroa” ilmaisulla ”22 700-68 300 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”125 800 euron” ilmaisulla ”127 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”62 800 euroon” ilmaisulla ”63 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”106 300 euron” ilmaisulla ”107 400 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”31 400 euroon” ilmaisulla ”31 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 400 euron” ilmaisulla ”31 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 800-23 500 euroa” ilmaisulla ”7 900-23 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”30 100 euron” ilmaisulla ”30 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 500-22 500 euroa” ilmaisulla ”7 600-22 700 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”;
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”75 500 euroa” ilmaisulla ”76 300 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”37 700 euroa” ilmaisulla ”38 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”251 600 euroa” ilmaisulla ”254 100 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”125 800 euroa” ilmaisulla ”127 100 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 700-216 800 euroa” ilmaisulla ”2 700-219 000 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”108 500 euroa” ilmaisulla ”109 600 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.