KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/9/EU
af 9. februar 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at udvide optagelsen af aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, i direktivets bilag I til at omfatte produkttype 18 som defineret i direktivets bilag V
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter aluminiumphosphid.
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2009/95/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage aluminiumphosphid, der frigiver phosphin, som et aktivt stof, i bilag I hertil (3) er aluminiumphosphid optaget som aktivt stof i bilag I til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/14/EF.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er aluminiumphosphid nu vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(4)
Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage aluminiumphosphid i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder aluminiumphosphid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. Navnlig bør medlemsstaterne i relevante tilfælde vurdere udendørs brug, som ikke er behandlet i risikovurderingen på EU-plan.
(8)
I lyset af konklusionerne i vurderingsrapporten bør der stilles krav om, at produkter, som indeholder aluminiumphosphid og anvendes som insekticider, kun må anvendes af uddannede fagfolk i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, nr. i), litra e), i direktiv 98/8/EF, og at der i forbindelse med produktgodkendelsen træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for sådanne produkter. Sådanne foranstaltninger bør tilsigte at begrænse risikoen for, at brugere udsættes for aluminiumphosphid, til et acceptabelt niveau.
(9)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (4) er der fastsat maksimalgrænseværdier for rester af aluminiumphosphid i og på fødevarer og foderstoffer. Ifølge artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 396/2005 gælder maksimalgrænseværdierne for alle pesticidrester, også dem, hvis forekomst kan skyldes anvendelse af stoffet som biocid. Medlemsstaterne bør sikre, at der ved godkendelsen af produkter fremlægges fyldestgørende restkoncentrationsundersøgelser, som giver mulighed for vurdering af risikoen for forbrugerne. Desuden skal der på godkendte produkters etiketter og/eller sikkerhedsdatablade være sådanne anvisninger for brugen, såsom overholdelse af venteperioder, at bestemmelserne i artikel 18 i forordning (EF) nr. 396/2005 bliver overholdt.
(10)
Det er vigtigt, at dette direktivs bestemmelser bringes i anvendelse samtidig i alle medlemsstater for at sikre, at biocidholdige produkter med det aktive stof aluminiumphosphid ligebehandles på markedet, og også for at gøre det lettere at få markedet for biocidholdige produkter generelt til at fungere efter hensigten.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 18 indeholdende aluminiumphosphid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2012.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/9/EU,
annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta siten, että laajennetaan fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin sisällyttäminen tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I koskemaan tuotetyyppiä 18 sellaisena kuin se on määritelty kyseisen direktiivin liitteessä V
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti sisällytettävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu alumiinifosfidi.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 31 päivänä heinäkuuta 2009 annetulla komission direktiivillä 2009/95/EY (3) lisättiin alumiinifosfidi direktiivin 98/8/EY liitteen I tehoaineeksi käytettäväksi tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kun se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Alumiinifosfidin käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteismyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(4)
Saksa, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle toimivaltaisen viranomaisen laatiman kertomuksen ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti 26 päivänä lokakuuta 2007.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta, ja biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä syyskuuta 2009.
(6)
Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että hyönteismyrkkyinä käytetyt ja alumiinifosfidia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Alumiinifosfidi on aiheellista sisällyttää liitteeseen I, jotta voidaan varmistaa, että hyönteismyrkkyinä käytettävien alumiinifosfidia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, muuttaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
(7)
Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jäsenvaltioiden tulisi tarvittaessa tarkastella erityisesti ulkokäyttöä, jota ei ole arvioitu riskinarvioinnissa unionin tasolla.
(8)
Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että hyönteismyrkkyinä käytettäviä alumiinifosfidia sisältäviä tuotteita saavat direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan e alakohdan mukaisesti käyttää vain koulutetut ammattikäyttäjät ja että edellä mainittujen tuotteiden lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia. Näillä toimilla olisi pyrittävä rajoittamaan käyttäjien alumiinifosfidille altistumisen riski hyväksyttävälle tasolle.
(9)
Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 396/2005 (4) määritetään enimmäismäärät alumiinifosfidijäämille elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla. Asetuksen (EY) N:o 396/2005 3 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla torjunta-ainejäämien enimmäismäärät koskevat kaikkia torjunta-ainejäämiä, mukaan luettuina jäämät, joiden esiintymisen syynä voi olla käyttö biosidituotteena. Jäsenvaltioiden pitäisi varmistaa, että lupamenettelyjen yhteydessä tehdään asianmukaiset jäämäkokeet kuluttajiin kohdistuvan riskin arvioimiseksi. Lisäksi sallittujen tuotteiden tuoteselosteissa ja/tai turvallisuustiedotteissa on oltava käyttöohje, jossa esimerkiksi neuvotaan noudattamaan varoaikoja ja jonka avulla varmistetaan, että asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan säännöksiä noudatetaan.
(10)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta alumiinifosfidia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa.
(11)
Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(12)
Tehoaineen liitteeseen I lisäämisen jälkeen jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen määräaika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanemiseksi ja erityisesti sellaisten lupien myöntämiseksi, muuttamiseksi tai peruuttamiseksi, jotka koskevat tuotetyyppiin 18 kuuluvia alumiinifosfidia sisältäviä biosidituotteita, jotta voidaan varmistaa direktiivissä 98/8/EY säädettyjen vaatimusten täyttyminen.
(13)
Tämän vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(14)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.