EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1235/2010
af 15. december 2010
om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (3),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (4), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 726/2004 (5) blev der indført en procedure på EU-plan for markedsføringstilladelse for visse kategorier af lægemidler (»den centraliserede procedure«), fastsat bestemmelser for overvågningen af disse lægemidler og oprettet et europæisk lægemiddelagentur (»agenturet«).
(2)
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning for at kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet humanmedicinske lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
(3)
Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem. Medlemsstaterne bør overveje foranstaltninger med henblik på at overvåge og vurdere risikoen for miljømæssige konsekvenser af sådanne humanmedicinske lægemidler, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundheden. Kommissionen bør bl.a. på grundlag af data fra agenturet, Det Europæiske Miljøagentur og medlemsstaterne udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vurdering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler eller anden relevant EU-lovgivning.
(4)
De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervågning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler.
(5)
Agenturets vigtigste opgaver på området for lægemiddelovervågning, jf. forordning (EF) nr. 726/2004, bør videreføres og videreudvikles, navnlig med hensyn til forvaltning af Unionens lægemiddelovervågningsdatabase og datanet (»Eudravigilance-databasen«), koordinering af medlemsstaternes sikkerhedsmeddelelser og information til offentligheden om sikkerhedsspørgsmål.
(6)
For at give alle kompetente myndigheder mulighed for på samme tid at modtage og få adgang til samt udveksle overvågningsoplysninger om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, bør Eudravigilance-databasen vedligeholdes og styrkes, så den bliver det eneste sted for modtagelse af sådanne oplysninger. Medlemsstaterne bør derfor ikke pålægge indehavere af markedsføringstilladelser nogen supplerende indberetningskrav. Medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen bør have fuldstændig og permanent adgang til databasen, mens indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden bør have adgang i passende omfang.
(7)
For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsspørgsmål bør en europæisk webportal om lægemidler oprettes og vedligeholdes af agenturet.
(8)
For at sikre at den nødvendige fagkundskab og de nødvendige ressourcer ved vurderinger af lægemiddelovervågningen er til rådighed på EU-plan bør der nedsættes et nyt videnskabeligt udvalg under agenturet, nemlig Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Dette udvalg bør sammensættes af medlemmer udpeget af medlemsstaterne, som er kompetente inden for lægemiddelsikkerhed, herunder påvisning, vurdering, minimering af og kommunikation vedrørende risici, tilrettelæggelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og revision af lægemiddelovervågning samt af medlemmer udpeget af Kommissionen, som er uafhængige videnskabelige eksperter eller repræsentanter for sundhedspersoner og patienter.
(9)
Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004, bør finde anvendelse på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
(10)
For at sikre en harmoniseret håndtering i hele Unionen af sikkerhedsproblemer vedrørende humanmedicinske lægemidler, bør Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen, der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (6) støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med alle spørgsmål vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler. Af hensyn til sammenhængen og kontinuiteten i sikkerhedsvurderingerne bør det endelige ansvar for at afgive en udtalelse om fordele og risici ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, imidlertid fortsat ligge hos Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og de kompetente myndigheder for udstedelse af markedsføringstilladelser.
(11)
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør komme med en anbefaling som en del af enhver EU-dækkende vurdering efter tilladelse til markedsføring baseret på overvågningsdata vedrørende humanmedicinske lægemidler og det bør have ansvaret for at komme med anbefalinger vedrørende risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet. Sådanne EU-dækkende sikkerhedsvurderinger bør følge proceduren i direktiv 2001/83/EF, også for så vidt angår humanmedicinske lægemidler der er godkendt via den centraliserede procedure.
(12)
I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF varetager agenturet sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen. På baggrund af koordinationsgruppens udvidede mandat på lægemiddelovervågningsområdet bør den tekniske og administrative bistand, som agenturets sekretariat yder koordinationsgruppen, styrkes. Der bør fastsættes bestemmelser, så agenturet kan sikre en passende koordinering mellem koordinationsgruppen og agenturets videnskabelige udvalg.
(13)
Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering. Det bør sikres, at tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter er mulig, ved at give agenturet beføjelse til at opkræve gebyr fra indehavere af markedsføringstilladelser. Forvaltningen af de opkrævede midler bør dog være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed.
(14)
For at sikre, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning råder over den bedst mulige fagkundskab, og at det fungerer efter hensigten, bør de rapportører, der foretager vurderinger i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningsprocedurer, de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring og risikostyringssystemerne, modtage vederlag gennem agenturet.
(15)
Agenturet bør derfor være beføjet til at kunne opkræve gebyrer som modydelse for koordinationsgruppens aktiviteter i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningssystem, jf. direktiv 2001/83/EF, og rapportørerne i koordinationsgruppen bør efterfølgende modtage vederlag fra agenturet.
(16)
Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. Kommissionen bør derfor have beføjelse til at pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at gennemføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen efter tilladelse til markedsføring. Det bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere, og den bør være en betingelse i markedsføringstilladelsen. Sådanne supplerende undersøgelser kan tage sigte på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere humanmedicinske lægemidlers sikkerhed og virkning i den daglige medicinske praksis.
(17)
Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning ikke fører til forhastet tildeling af markedsføringstilladelser. Godkendelse af visse humanmedicinske lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supplerende overvågning. Dette indbefatter alle humanmedicinske lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse med lægemiddelovervågningsaktiviteter. De kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning for specifikke humanmedicinske lægemidler, som er underlagt en forpligtelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller som er underlagt visse betingelser eller visse begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der vil blive specificeret i risikostyringsplanen. Risikostyringsplaner er normalt påkrævet for nye virksomme stoffer, biosimilære lægemidler, lægemidler til pædiatrisk brug og humanmedicinske lægemidler, der medfører væsentlige ændringer af markedsføringstilladelsen, herunder en ny fremstillingsproces for lægemidler hidrørende fra bioteknologi. Humanmedicinske lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et sort symbol, der vælges af Kommissionen på baggrund af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, samt en passende standardforklaring i produktresuméet og på indlægssedlen. Agenturet bør løbende opdatere en offentligt tilgængelig liste over disse lægemidler.
(18)
Erfaring har vist, at det ansvar for lægemiddelovervågning af godkendte humanmedicinske, som påhviler indehaveren af markedsføringstilladelsen, bør præciseres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig for løbende at overvåge, at de humanmedicinske lægemidler er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som kan have indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført. Eftersom humanmedicinske lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resultaterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med fornyelse af markedsføringstilladelser tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsamlet om det humanmedicinske lægemiddels sikkerhed.
(19)
Videnskabelig og medicinsk litteratur udgør en vigtig kilde til oplysninger om indberettede sager om formodede bivirkninger. Hvad angår virksomme stoffer, der findes i mere end et humanmedicinsk lægemiddel, sker der i øjeblikket dobbeltindberetning af sager om formodede bivirkninger, der er beskrevet i videnskabelig litteratur. For at gøre indberetningen mere effektiv bør agenturet overvåge en fastsat liste af litteratur for en fastsat liste af virksomme stoffer, der anvendes i lægemidler, for hvilke der findes flere markedsføringstilladelser.
(20)
Som følge af direkte indberetning af alle data om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, som er godkendt af medlemsstaterne, til Eudravigilance-databasen, er det ikke nødvendigt at fastsætte forskellige indberetningsregler for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004. Reglerne om registrering og indberetning af formodede bivirkninger, jf. direktiv 2001/83/EF, bør derfor gælde for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004.
(21)
Det er nødvendigt at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse af ressourcer i forbindelse med vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. Evalueringsprocedurerne som fastsat i direktiv 2001/83/EF bør derfor finde anvendelse på én enkelt evaluering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for forskellige humanmedicinske lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, herunder fælles vurdering af humanmedicinske lægemidler, som godkendes nationalt og efter den centraliserede procedure.
(22)
Den tilsynsførende funktion for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, bør styrkes ved at fastsætte, at tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning bør være de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer sin master fil for lægemiddelovervågningssystemet.
(23)
Anvendelsen af denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (8). Med henblik på at kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene og forøge fordelene ved humanmedicinske lægemidler med henblik på beskyttelse af folkesundheden bør det være muligt at bearbejde personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer, samtidig med at EU-lovgivningen om databeskyttelse respekteres. Målsætningen om beskyttelse af folkesundheden tjener væsentlige samfundsinteresser og bearbejdelsen af personoplysninger kan som følge heraf forsvares, såfremt identificerbare sundhedsoplysninger kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de involverede parter vurderer denne nødvendighed på hvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
(24)
Denne forordning og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (9), udvider agenturets opgaver med hensyn til lægemiddelovervågning, herunder overvågning af sager i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Sådanne gebyrer bør ikke dække opgaver udført af de nationale kompetente myndigheder, for hvilke disse myndigheder opkræver gebyrer i henhold til direktiv 2001/83/EF.
(25)
De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i denne forordning, kræver, at der fastlægges ensartede betingelser for så vidt angår indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet samt minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, anvendelse af internationalt vedtagne terminologier, formater og standarder for gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, og minimumskravene til overvågning af data indeholdt i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede. Formatet for og indholdet af elektronisk overførsel af data om formodede bivirkninger fra medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser, formatet for og indholdet af elektroniske periodiske sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse bør ligeledes fastlægges. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (10) fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
(26)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere bestemmelserne i artikel 9, stk. 4, litra cc) og artikel 10a, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fastsætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(27)
Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler i forordning (EF) nr. 726/2004 udgør specifikke bestemmelser som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (11).
(28)
Der bør sikres en ordentlig koordination mellem det nyetablerede Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og øvrige udvalg under agenturet, særligt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme og Udvalget for Avancerede Terapier nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1394/2007 (12).
(29)
Forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1394/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 5, stk. 2, tilføjes følgende punktum:
»Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver, herunder godkendelse af risikostyringssystemer og overvågning af deres effektivitet, som fastsat i denne forordning, til den videnskabelige vurdering og anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa).«
2)
I artikel 9, stk. 4, foretages følgende ændringer:
a)
Følgende litra indsættes:
»aa)
en anbefaling vedrørende fremlæggelseshyppigheden for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger«.
b)
Følgende litra indsættes:
»ca)
nærmere angivelse af enhver anbefalet foranstaltning, der skal sikre en sikker anvendelse af lægemidlet og inkluderes i risikostyringssystemet
cb)
hvis det er hensigtsmæssigt, nærmere angivelse af enhver anbefalet forpligtelse til at gennemføre sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring eller til at opfylde forpligtelser vedrørende registrering eller indberetning af formodede bivirkninger, som er strengere end kravene i kapitel 3
cc)
hvis det er hensigtsmæssigt, nærmere angivelse af enhver anbefalet forpligtelse til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, når der er bekymring om visse aspekter af lægemidlets virkning, og denne kun kan afhjælpes efter, at lægemidlet er markedsført. Forpligtelsen til at gennemføre sådanne undersøgelser skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 10b under hensyntagen til de videnskabelige retningslinjer, der henvises til i artikel 108a i direktiv 2001/83/EF«.
c)
Litra e) affattes således:
»e)
evalueringsrapporten for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske og prækliniske forsøg og af de kliniske forsøg og for så vidt angår risikostyringssystemet og overvågningssystemet for det pågældende lægemiddel.«
3)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 5, stk. 2, udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse om ansøgningen.
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde eller henvise til dokumenterne i artikel 9, stk. 4, litra a)-d).
Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse på de i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc) omhandlede betingelser, skal udkastet om nødvendigt fastsætte frister for opfyldelse af betingelserne.
Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren.«
b)
Stk. 6 affattes således:
»6. Agenturet varetager formidlingen af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), sammen med eventuelle frister, der er fastsat i henhold til stk. 1, tredje afsnit, i denne artikel.«
4)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 10a
1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan agenturet pålægge en indehaver af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at:
a)
gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis der er bekymring med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. I tilfælde, hvor den samme bekymring gælder mere end ét lægemiddel, tilskynder agenturet efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen til at gennemføre en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
b)
gennemføre en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, når forståelsen af sygdommen eller behandlingsmetoderne indikerer, at tidligere virkningsundersøgelser eventuelt skal ændres væsentligt. Forpligtelsen til at gennemføre virkningsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring skal være baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 10b under hensyntagen til de videnskabelige retningslinjer, der henvises til i artikel 108a i direktiv 2001/83/EF.
Pålæggelsen af en sådan forpligtelse skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og omfatte målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.
2. Agenturet giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen inden for en frist, som agenturet fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.
3. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, og agenturets udtalelse trækker Kommissionen forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis Kommissionen bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen, således at forpligtelsen indgår som en betingelse for markedsføringstilladelse, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.
Artikel 10b
1. Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet i henhold til artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b), kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 87b og på de i artikel 87c og 87d anførte betingelser vedtage foranstaltninger, som supplerer bestemmelserne i artikel 9, stk. 4, litra cc), og artikel 10a, stk. 1, litra b).
2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser.«
5)
I artikel 14 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen for agenturet en konsolideret udgave af dokumentationen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder evalueringen af data i rapporterne om formodede bivirkninger og de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der forelægges i overensstemmelse med kapitel 3, og oplysninger om alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herunder eksponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede lægemiddel, beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.«
c)
Stk. 8 affattes således:
»8. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan markedsføringstilladelsen udstedes på visse betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der skal træffes. En sådan markedsføringstilladelse kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde, hvis ansøgeren kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I til direktiv 2001/83/EF. Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.«
6)
Følgende artikel indsættes:
»Artikel 14a
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser, som er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), artikel 10a eller artikel 14, stk. 7 og 8, i sit risikostyringssystem.«
7)
Artikel 16 affattes således:
»Artikel 16
1. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter udstedelsen af tilladelsen i overensstemmelse med denne forordning, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ansøge om at få godkendt de pågældende ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger straks alle nye oplysninger for agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne, som kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b og 11 eller artikel 32, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF og bilag I hertil eller i artikel 9, stk. 4, i denne forordning.
Navnlig underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen straks agenturet og Kommissionen om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om enhver anden oplysning, som vil kunne påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved det pågældende lægemiddel. Oplysningerne skal omfatte både positive og negative resultater af kliniske forsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle indikationer og populationer, uanset om de er medtaget i markedsføringstilladelsen eller ej, samt data om anvendelsen af lægemidlet, hvis en sådan anvendelse er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26.
4. For kontinuerligt at være i stand til at vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver sådan anmodning.
Agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.«
8)
I artikel 18 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. For lægemidler, der er fremstillet i Unionen, er tilsynsmyndighederne for fremstilling de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.«
b)
Stk. 2, første afsnit, affattes således:
»For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne for import de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, der har udstedt den i artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse til importøren, medmindre der mellem Unionen og eksportlandet er truffet passende aftaler om, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Unionens standarder.«
c)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Tilsynsmyndigheden for lægemiddelovervågning er den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares.«
9)
I artikel 19 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Tilsynsmyndighederne for fremstilling og import har på Unionens vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet, fremstilleren eller importøren, der er etableret inden for Unionen, opfylder kravene vedrørende fremstilling og import i afsnit IV og XI i direktiv 2001/83/EF.
Tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning har på Unionens vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet opfylder kravene vedrørende lægemiddelovervågning i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF. De kan, hvis det anses for nødvendigt, før der meddeles markedsføringstilladelse, foretage inspektioner for at verificere, om lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet af ansøgeren til støtte for ansøgningen, er etableret korrekt og efter hensigten.«
b)
Stk. 3, andet afsnit, affattes således:
»Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som det i stk. 2 omhandlede udvalg har udpeget. Inspektørernes rapport forelægges elektronisk Kommissionen, medlemsstaterne og agenturet.«
10)
I artikel 20 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 3 affattes således:
»3. På grundlag af agenturets udtalelse træffer Kommissionen de fornødne midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse.
Den endelige afgørelse med hensyn til det pågældende lægemiddel træffes inden seks måneder efter forskriftsproceduren i artikel 87, stk. 2.
Kommissionen kan også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.«
b)
Følgende stykker tilføjes:
»8. Uanset denne artikels stk. 1-7 finder EU-procedurerne i artikel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF behørigt anvendelse, når årsagen til, at medlemsstaten eller Kommissionen overvejer at træffe en afgørelse eller en foranstaltning som nævnt i denne artikel, er baseret på en evaluering af data, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter.
9. Vedrører en procedure i henhold til artikel 31 eller artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF en gruppe af lægemidler eller en terapeutisk klasse, skal lægemidler, der godkendes i overensstemmelse med denne forordning, og som indgår i en sådan gruppe eller en sådan klasse, som en undtagelse fra denne artikels stk. 1-7, kun være omfattet af proceduren i artikel 31 eller artikel 107i-107k i nævnte direktiv.«
11)
Afsnit II, kapitel 3, affattes således:
»KAPITEL 3
LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Artikel 21
1. De forpligtelser, som påhviler indehavere af markedsføringstilladelser, jf. artikel 104 i direktiv 2001/83/EF, gælder for indehavere af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4 skal indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), i direktiv 2001/83/EF, ikke være underlagt kravet om at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.
2. Agenturet kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), i direktiv 2001/83/EF, hvis der er usikkerhed med hensyn til de risici, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. I den forbindelse pålægger agenturet også indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at forelægge en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre for det pågældende lægemiddel.
Pålæggelsen af sådanne forpligtelser skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og skal indeholde en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
3. Agenturet giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som agenturet fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.
4. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, og agenturets udtalelse trækker Kommissionen forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis Kommissionen bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed, så de foranstaltninger, der skal indføres som en del af risikostyringssystemet, medtages som betingelser for tilladelse til markedsføring, jf. artikel 9, stk. 4, litra ca).
Artikel 22
De forpligtelser, der påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse, jf. artikel 106a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og medlemsstaternes, agenturets og Kommissionens forpligtelser, jf. stk. 2, 3 og 4 i samme artikel, gælder for sikkerhedsmeddelelser, som nævnt i artikel 57, stk. 1, litra e), i denne forordning vedrørende humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning.
Artikel 23
1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning.
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i de:
a)
lægemidler, der er godkendt i EU som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
b)
ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011.
2. På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, artikel 14, stk. 7 og 8, og artikel 21, stk. 2, også optages på listen.
På anmodning af en national kompetent myndighed, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, 22, 22a og 104a i nævnte direktiv, også optages på listen.
3. Listen skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
4. Agenturet fjerner et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
Kommissionen eller den nationale kompetente myndighed kan dog, hvor det er relevant og efter anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, forlænge fristen, indtil de finder, at betingelserne i denne forordnings artikel 14a og artikel 21, stk. 2, eller i artikel 22b og 104a i direktiv 2001/83/EF er opfyldt.
5. For så vidt angår lægemidlerne på denne liste skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest den 2. januar 2012, og efterfølges af en passende standardforklaring.
Artikel 24
1. Agenturet opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en database og et edb-netværk (»Eudravigilance-databasen«) for at samle lægemiddelovervågningsoplysninger, der er godkendt i Unionen, og give alle kompetente myndigheder mulighed for at få adgang til oplysningerne på samme tid og for at dele disse oplysninger.
Eudravigilance-databasen indeholder oplysninger om formodede bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og om dem, der viser sig i forbindelse med undersøgelser med lægemidlet, efter at der er givet markedsføringstilladelse, eller som er forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
2. Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for Eudravigilance-databasen samt en tidsramme for deres gennemførelse.
Agenturet udarbejder en årlig beretning om Eudravigilance-databasen og sender denne til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. Den første årsberetning udarbejdes senest den 2. januar 2013.
Når Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig, og systemet lever op til de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til første afsnit, bekræfter og bekendtgør agenturets bestyrelse dette, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager hensyn til anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Der tages hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med enhver væsentlig ændring af Eudravigilance-databasen og dens funktionsspecifikationer.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommission har fuldstændig adgang til Eudravigilance-databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser har også adgang til databasen i det omfang, der er nødvendigt, for at de kan opfylde deres lægemiddelovervågningsforpligtelser.
Agenturet sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til Eudravigilance-databasen med forskelligt adgangsniveau, idet det sikres, at personlige oplysninger i denne database beskyttes. Agenturet samarbejder med alle berørte parter, herunder forskningsinstitutioner, sundhedspersoner, patienter og forbrugerorganisationer, om at definere »et passende adgangsniveau« for sundhedspersoner og offentligheden til Eudravigilance-databasen.
Oplysningerne i Eudravigilance-databasen gøres offentligt tilgængelige i et aggregeret format med en forklaring om, hvordan oplysningerne skal tolkes.
3. Agenturet er, i samarbejde med enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller med den medlemsstat, der indsendte en individuel indberetning om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, ansvarlig for de operationelle procedurer, der sikrer kvaliteten og integriteten af de oplysninger, der samles i Eudravigilance-databasen.
4. Individuelle indberetninger om formodede bivirkninger og opfølgning derpå, som indehavere af markedsføringstilladelser har indsendt til Eudravigilance-databasen, overføres ved modtagelsen elektronisk til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor bivirkningen er indtruffet.
Artikel 25
Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne standardiserede webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger i overensstemmelse med artikel 107a i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 25a
Agenturet opretter og ajourfører i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen et arkiv for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og dertil hørende vurderingsrapporter (»arkivet«), således at disse er permanent og fuldstændigt tilgængelige for Kommissionen, de nationale kompetente myndigheder, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og den i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF omhandlede koordinationsgruppe (»koordinationsgruppen«).
Agenturet udarbejder i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen, og efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, funktionsspecifikationerne for arkivet.
Agenturets bestyrelse bekræfter og bekendtgør, på grundlag af en uafhængig revisionsrapport, der tager hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, når arkivet er fuldt funktionsdygtigt og lever op til de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til stk. 2.
Der tages hensyn til anbefalinger fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i forbindelse med enhver væsentlig ændring af arkivet og dets funktionsspecifikationer.
Artikel 26
1. Agenturet opretter og driver i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen en europæisk webportal om lægemidler med henblik på formidling af oplysninger om lægemidler, der er godkendt i Unionen. Gennem denne portal offentliggør agenturet mindst følgende:
a)
navnene på medlemmerne af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og på medlemmerne af koordinationsgruppen samt deres faglige kvalifikationer og erklæringer som omhandlet i artikel 63, stk. 2, i denne forordning
b)
dagsordener og protokoller fra hvert møde i de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og i koordinationsgruppen for så vidt angår lægemiddelovervågningsaktiviteter
c)
et sammendrag af de risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning
d)
listen over lægemidler, jf. artikel 23 i denne forordning
e)
en liste over de steder i Unionen, hvor master filer for lægemiddelovervågningssystemer opbevares, og kontaktoplysninger for forespørgsler vedrørende lægemiddelovervågning for alle lægemidler, der er godkendt i Unionen
f)
oplysninger om, hvordan formodede bivirkninger ved lægemidler indberettes til de nationale kompetente myndigheder, og de i artikel 25 nævnte standardformularer for patienters og sundhedspersoners webbaserede indberetning af bivirkninger, med links til nationale websteder
g)
EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i henhold til 107c i direktiv 2001/83/EF
h)
protokoller og offentliggjorte sammendrag af resultaterne af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring som omhandlet i artikel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF
i)
indledning af proceduren i artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF, de berørte aktive stoffer eller lægemidler og det forhold, der behandles, alle offentlige høringer i henhold til nævnte procedure og oplysninger om, hvordan man forelægger oplysninger og deltager i offentlige høringer
j)
konklusioner af vurderinger, anbefalinger, udtalelser, godkendelser og afgørelser, som træffes af de udvalg, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra a) og aa), i denne forordning, og af koordinationsgruppen, de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen inden for rammerne af proceduren i artikel 28, 28a og 28b i denne forordning og afsnit IX, kapitel 3, afdeling 2 og 3, samt kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.
2. Inden denne portal sættes i drift og i forbindelse med efterfølgende revisioner, hører agenturet relevante berørte parter, herunder patientgrupper, sundhedspersoner og repræsentanter for erhvervslivet.
Artikel 27
1. Agenturet overvåger udvalgt medicinsk litteratur for at finde rapporter om formodede bivirkninger ved lægemidler, der indeholder bestemte virksomme stoffer. Den offentliggør en liste over de aktive stoffer, der overvåges, og den medicinske litteratur, der søges i.
2. Agenturet indfører relevante oplysninger fra den udvalgte litteratur i Eudravigilance-databasen.
3. Agenturet udarbejder i samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for overvågningen af den medicinske litteratur, og for hvordan de relevante oplysninger indføres i Eudravigilance-databasen.
Artikel 28
1. De forpligtelser, som påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse og medlemsstaterne, jf. artikel 107 og 107a i direktiv 2001/83/EF, gælder for registrering og indberetning af formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
2. De forpligtelser, der påhviler indehavere af en markedsføringstilladelse, jf. artikel 107b i direktiv 2001/83/EF, og procedurerne i artikel 107b og artikel 107c i samme direktiv, gælder for fremlæggelsen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, fastsættelsen af EU-referencedatoer og ændringer i fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Bestemmelserne om fremlæggelse af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er fastsat i artikel 107c, stk. 2, andet afsnit, i nævnte direktiv, finder anvendelse på indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt inden den 2. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppigheden og -datoerne for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en betingelse for markedsføringstilladelse, indtil en anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelsestidspunkter for indberetninger fastsættes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 107c.
3. Vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger foretages af en rapportør udnævnt af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Rapportøren arbejder tæt sammen med den rapportør, der er udnævnt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, eller referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel.
Senest 60 dage efter modtagelsen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning udarbejder rapportøren en vurderingsrapport og sender den til agenturet og medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Agenturet sender vurderingsrapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætte bemærkninger for agenturet og rapportøren.
Senest 15 dage efter modtagelsen af de i tredje afsnit nævnte bemærkninger opdaterer rapportøren vurderingsrapporten, idet der tages hensyn til de eventuelt fremsendte bemærkninger, og sender den til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vedtager på sit førstkommende møde vurderingsrapporten med eller uden yderligere ændringer og kommer med en anbefaling. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. Agenturet indsætter den vedtagne vurderingsrapport og anbefalingen i arkivet, der er etableret i henhold til artikel 25a, og sender dem begge til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
4. I tilfælde af, at en vurderingsrapport anbefaler en foranstaltning for så vidt angår markedsføringstilladelsen, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten og vedtager senest 30 dage efter modtagelsen af rapporten, som er udarbejdet af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse, inklusive en tidsramme for gennemførelse af udtalelsen. Hvis denne udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke er i overensstemmelse med anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene samt anbefalingen.
Hvis det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er nødvendige for så vidt angår markedsføringstilladelsen, træffer Kommissionen en afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen. Artikel 10 i denne forordning finder anvendelse på vedtagelsen af denne afgørelse. Hvis Kommissionen træffer en sådan afgørelse, kan den også træffe en afgørelse rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i direktiv 2001/83/EF.
5. I tilfælde af en enkelt vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 107e, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som omfatter mindst en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til denne forordning, finder proceduren i direktivets artikel 107e og 107g anvendelse.
6. De i stk. 3, 4 og 5 nævnte endelige anbefalinger, udtalelser og afgørelser offentliggøres via den europæiske webportal om lægemidler, jf. artikel 26.
Artikel 28a
1. Med hensyn til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, træffer agenturet i samarbejde med medlemsstaterne følgende foranstaltninger:
a)
overvåger resultatet af risikominimeringsforanstaltninger, der er indeholdt i risikostyringsplanerne, og betingelser, som er nævnt i artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) og cc), eller i artikel 10a, stk. 1, litra a) og b), og artikel 14, stk. 7 og 8
b)
vurderer ajourføringer af risikostyringssystemet
c)
overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om disse risici har indvirkning på forholdet mellem fordele og risici.
2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning foretager den indledende analyse og prioritering af signaler om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici. Hvis udvalget mener, at en opfølgende aktion kan være nødvendig, gennemføres vurderingen af disse signaler og aftale om en eventuel opfølgende aktion for så vidt angår markedsføringstilladelsen inden for en tidsramme, der står i et rimeligt forhold til sagens omfang og alvor.
3. Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Artikel 28b
1. For ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som opfylder et af kravene i artikel 10 og 10a i denne forordning, finder proceduren i artikel 107m, stk. 3-7, artikel 107n-107p og artikel 107q, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
2. Hvis Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning efter proceduren i stk. 1 kommer med anbefalinger vedrørende ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen, vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler en udtalelse under hensyntagen til anbefalingen, og Kommissionen træffer en afgørelse i overensstemmelse med artikel 10.
Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene samt anbefalingen.
Artikel 28c
1. Agenturet samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen om forhold vedrørende lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Unionen, og som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen.
Agenturet stiller omgående alle rapporter om formodede bivirkninger i Unionen til rådighed for Verdenssundhedsorganisationen.
2. Agenturet og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug udveksler oplysninger, som de modtager om misbrug af lægemidler, herunder oplysninger vedrørende ulovlig narkotika.
Artikel 28d
Efter anmodning fra Kommissionen deltager agenturet i samarbejde med medlemsstaterne i international harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning.
Artikel 28e
Agenturet og medlemsstaterne samarbejder om løbende at udvikle systemer for lægemiddelovervågning, så der kan opnås høje standarder for beskyttelse af folkesundheden for samtlige lægemidler, uanset hvordan markedsføringstilladelsen er givet, idet der også iværksættes samarbejdstiltag for at udnytte ressourcerne inden for Unionen bedst muligt.
Artikel 28f
Agenturet foretager en regelmæssig uafhængig revision af sine lægemiddelovervågningsopgaver og indberetter resultaterne til bestyrelsen hvert andet år.
Artikel 29
Kommissionen offentliggør en rapport om udførelse af agenturets lægemiddelovervågningsopgaver senest den 2. januar 2014 og derefter hvert tredje år.«
12)
I artikel 56, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a)
Følgende litra indsættes:
»aa)
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som har ansvaret for at komme med anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen om alle spørgsmål vedrørende overvågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og risikostyringssystemer, og som er ansvarlig for overvågning af sådanne risikostyringssystemers effektivitet«.
b)
Litra f) affattes således:
»f)
et sekretariat, som yder udvalgene teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde, og som yder teknisk og administrativ bistand til koordinationsgruppen og sørger for passende samordning af gruppens og udvalgenes arbejde.«
13)
I artikel 57 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra c)-f), affattes således:
»c)
samordner overvågningen af humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse humanmedicinske lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og kontrollere en sådan gennemførelse
d)
sikrer indsamling og formidling af oplysninger om formodede bivirkninger af humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i Unionen, ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne
e)
bistår medlemsstaterne med hurtig formidling af oplysninger om bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningen til sundhedspersoner og koordinerer de nationale kompetente myndigheders sikkerhedsmeddelelser
f)
formidler relevante oplysninger om bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningen til offentligheden, navnlig ved at oprette og drive en webportal om europæiske lægemidler«.
b)
I stk. 2 indsættes følgende afsnit efter første afsnit:
»Med henblik på databasen etablerer og ajourfører agenturet en liste over alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen. Til dette formål træffes følgende foranstaltninger:
a)
agenturet offentliggør senest den 2. juli 2011 et format for den elektroniske fremlæggelse af oplysninger om humanmedicinske lægemidler
b)
indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt eller registreret i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)
c)
fra den dato, der er fastsat i litra b), informerer indehavere af markedsføringstilladelser agenturet om alle nye eller ændrede markedsføringstilladelser udstedt i Unionen i det format, der er omhandlet i litra a).«
14)
Følgende artikel indsættes:
»Artikel 61a
1. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning består af følgende medlemmer:
a)
et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat i overensstemmelse med stk. 3
b)
seks medlemmer, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser med henblik på at sikre, at der er relevant ekspertise til rådighed i udvalget, også inden for klinisk farmakologi og farmakoepidemiologi
c)
et medlem og en suppleant, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser efter høring af Europa-Parlamentet for at repræsentere sundhedspersoner
d)
et medlem og en suppleant, der udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser efter høring af Europa-Parlamentet for at repræsentere patientforeninger.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer. Suppleanterne i litra a) kan udpeges til at fungere som rapportører i overensstemmelse med artikel 62.
2. En medlemsstat kan uddelegere sine opgaver i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning til en anden medlemsstat. En medlemsstat kan kun repræsentere én anden medlemsstat.
3. Medlemmerne og suppleanterne i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeges på grundlag deres relevante ekspertise inden for lægemiddelovervågning og risikovurdering af humanmedicinske lægemidler, med henblik på at sikre det højst mulige faglige niveau og en bred vifte af relevant ekspertise. Med henblik herpå holder medlemsstaterne kontakt med bestyrelsen og Kommissionen for at sikre, at udvalgets endelige sammensætning dækker de videnskabelige områder, der er relevante for dets opgaver.
4. Medlemmerne og suppleanterne i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeges for en treårig periode, som kan forlænges én gang og derefter fornyes ved anvendelse af procedurerne i stk. 1. Udvalget vælger blandt sine medlemmer en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
5. Artikel 61, stk. 3, 4, 6, 7 og 8, finder anvendelse på Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
6. Mandatet for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning dækker alle aspekter af risikostyring i forbindelse med anvendelse af humanmedicinske lægemidler, herunder påvisning, vurdering og minimering af og kommunikation vedrørende risici for bivirkninger under behørig hensyntagen til det humanmedicinske lægemiddels terapeutiske virkning, udformningen og evalueringen af sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, samt revision af lægemiddelovervågningen.«
15)
I artikel 62 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
Første afsnit affattes således:
»Hvis de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et humanmedicinsk lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen, idet der tages hensyn til eksisterende ekspertise i medlemsstaten. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør.
En rapportør, der med henblik herpå er udpeget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning arbejder tæt sammen med den rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller referencemedlemsstaten for det pågældende humanmedicinske lægemiddel.«
ii)
Fjerde afsnit affattes således:
»Hvis der anmodes om, at en af udvalgets udtalelser tages op til fornyet overvejelse, og hvis denne mulighed er fastsat i EU-retten, udpeger udvalget en rapportør og om nødvendigt en medrapportør, som ikke har været udpeget i forbindelse med den oprindelige udtalelse. Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse. Ansøgeren kan kræve, at udvalget hører en videnskabelig rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan anmodning.«
b)
Stk. 2, første afsnit, affattes således:
»Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.«
c)
I stk. 3 tilføjes følgende afsnit:
»Første og andet afsnit finder også anvendelse på rapportørernes arbejde i koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsens af gruppens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.«
16)
I artikel 64, stk. 2, foretages følgende ændringer:
a)
Litra b) affattes således:
»b)
varetagelse af forvaltningen af alle agenturets ressourcer, der er nødvendige for gennemførelsen af udvalgenes aktiviteter, jf. artikel 56, stk. 1, herunder tilvejebringelse af passende teknisk og videnskabelig støtte til disse udvalg, og for passende teknisk støtte til koordinationsgruppen«.
b)
Litra d) affattes således:
»d)
hensigtsmæssig samordning mellem udvalgene, jf. artikel 56, stk. 1, og om nødvendigt mellem udvalgene og koordinationsgruppen«.
17)
I artikel 66, litra g), erstattes ordene »artikel 67« med ordene »artikel 68«.
18)
I artikel 67 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 3, første afsnit, affattes således:
»Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.«
b)
Stk. 4 affattes således:
»4. Aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes drift og markedsovervågning skal være under bestyrelsens stadige kontrol for at sikre agenturets uafhængighed. Dette udelukker ikke, at agenturet kan opkræve indehaveren af en markedsføringstilladelser gebyrer for agenturets udførelse af disse aktiviteter, forudsat at dets uafhængighed sikres fuldstændigt.«
19)
Artikel 82, stk. 3, affattes således:
»3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre (»designs«) for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse.«
20)
Artikel 83, stk. 6, andet punktum, affattes således:
»Artikel 28, stk. 1 og 2, finder tilsvarende anvendelse.«
21)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 87a
Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne i denne forordning vedtager Kommissionen som fastsat i artikel 108 i direktiv 2001/83/EF foranstaltninger, der omfatter følgende områder:
a)
indholdet og vedligeholdelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsens master fil for lægemiddelovervågningssystemet
b)
minimumskravene til kvalitetsstyringssystemet for agenturets gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
c)
anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter
d)
minimumskravene til overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici
e)
formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser
f)
formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risikostyringsplaner
g)
formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for sikkerhedsundersøgelserne efter markedsføringstilladelse.
Disse foranstaltninger skal tage højde for det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling. Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 87, stk. 2.
Artikel 87b
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 10b, i en periode på fem år fra den 1. januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 87c.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 87c og 87d anførte betingelser.
Artikel 87c
1. Den i artikel 10b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 87d
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen kan forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 omhandlede frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist, indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.«
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1394/2007
Artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1394/2007 affattes således:
»3. Agenturets administrerende direktør sørger for passende koordinering mellem Udvalget for Avancerede Terapier og agenturets øvrige udvalg, særlig Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre videnskabelige rådgivende grupper.«
Artikel 3
Overgangsbestemmelser
1. Forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelse til at føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller flere humanmedicinske lægemidler, jf. artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 i medfør af artikel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 2. juli 2012 enten fra:
a)
datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser, eller
b)
udløbet af en periode på tre år fra den 2. juli 2012,
alt efter hvilken dato der kommer først.
2. Proceduren i artikel 107m-107q i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2010/84/EU, som finder anvendelse i medfør af artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, som ændret ved nærværende forordning, finder kun anvendelse på undersøgelser, der er indledt efter den 2. juli 2012.
3. Agenturets forpligtelse i henhold til artikel 28c, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal opfyldes, så snart bestyrelsen har meddelt, at Eudravigilance-databasen er fuldt funktionsdygtig.
Artikel 4
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. juli 2012.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1235/2010,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (3),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) luodaan tietyille lääkeryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäljempänä ’keskitetty menettely’, vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’.
(2)
Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.
(3)
Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan unionin lainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöön syytä muuttaa.
(4)
Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevan unionin oikeuden sääntöjen toimivuuden parantamiseksi.
(5)
Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti unionin lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, hallinnon, jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja turvallisuusasioista kansalaisille tiedottamisen osalta.
(6)
Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja hyödyntää samanaikaisesti sekä jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä. Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi asettaa uusia raportointivelvoitteita myyntiluvan haltijoille. Tietokannan pitäisi olla täysin ja pysyvästi jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla.
(7)
Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä.
(8)
Jotta unionin tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tieteellinen komitea eli lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea. Mainitun komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden nimittämistä jäsenistä, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, kuten riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastusten suunnittelun alalla, ja komission nimittämistä jäsenistä, jotka ovat riippumattomia tieteen asiantuntijoita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden edustajia.
(9)
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä viraston tieteellisiä komiteoita koskevia sääntöjä.
(10)
Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla unionissa yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (6) perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan. Turvallisuusarviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun lausunnon antamisesta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski-hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille.
(11)
On tarkoituksenmukaista, että lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pitäisi antaa suositus osana unionin laajuista myyntiluvan saamisen jälkeistä arviointia, joka perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lääketurvatoiminnan tietoihin, ja sen olisi annettava suosituksia riskinhallintajärjestelmien hyväksymisestä ja vastattava niiden tehokkuuden seurannasta. Tällaiset unionin laajuiset arvioinnit olisi tehtävä direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myös niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyllä menettelyllä.
(12)
Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti virasto tarjoaa koordinointiryhmälle sihteeristön. Kun otetaan huomioon koordinointiryhmän tehtäväkentän laajentuminen lääketurvatoiminnan alalla, olisi vahvistettava sitä teknistä ja hallinnollista tukea, jota viraston sihteeristö tarjoaa koordinointiryhmälle. Olisi säädettävä siitä, että virasto varmistaa koordinointiryhmän ja viraston tiedekomiteoiden välillä tarvittavan yhteensovittamisen.
(13)
Kansanterveyden suojelemiseksi viraston lääketurvatoiminnoilla olisi oltava riittävä rahoitus. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla virastolle oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.
(14)
Jotta taataan asiantuntemuksen korkein taso ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toiminta, unionin lääketurvatoiminnan menettelyitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimusten suunnitelmia ja riskinhallintajärjestelmiä varten arviointeja tekevien raportoijien olisi saatava maksu viraston kautta.
(15)
Virastolle olisi siksi annettava oikeus kerätä maksuja unionin lääketurvatoiminnan järjestelmään kuuluvan koordinointiryhmän toimintojen suorittamisesta, kuten direktiivissä 2001/83/EY säädetään, ja viraston olisi tämän jälkeen maksettava koordinointiryhmän raportoijille.
(16)
Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta, ja joissakin tapauksissa myös tehokkuudesta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Komissiolle olisi sen vuoksi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.
(17)
On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurannan toteuttamista tiettyjen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita koskee velvoite tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus tai joille on riskinhallintasuunnitelmassa määritelty lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia. Riskinhallintasuunnitelma vaaditaan tavallisesti uusilta vaikuttavilta aineilta, biologisesti samankaltaisilta lääkkeiltä, lapsille tarkoitetuilta lääkkeiltä sekä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä, joiden myyntilupaan on tullut merkittävä muutos, mukaan lukien bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden uusi valmistusmenetelmä. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä asianmukaisella selittävällä vakiolauseella. Viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
(18)
Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkeyttää myyntiluvan haltijoiden vastuita sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa lääketurvatoiminnassa, joille on myönnetty myyntilupa. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeidensä turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen käytöstä muussa kuin myyntiluvan mukaisessa käytössä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan.
(19)
Luonnontieteellinen ja lääketieteellinen kirjallisuus on tärkeä tietolähde epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen tapausilmoitusten kohdalla. Tällä hetkellä useampaan kuin yhteen ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen sisältyvien vaikuttavien aineiden osalta kirjallisuudessa kuvatut tapaukset ilmoitetaan päällekkäisesti. Jotta ilmoittamista voitaisiin tehostaa, viraston olisi seurattava ennalta määritettyä kirjallisuusluetteloa sellaisten vaikuttavien aineiden ennalta määritetyn luettelon osalta, joita käytetään lääkkeissä, joille on myönnetty useita myyntilupia.
(20)
Kun kaikki tiedot sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
(21)
On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arviointia varten. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä arviointimenettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien eri ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteiseen arviointiin, myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa sekä kansallisesti että keskitetyllä menettelyllä.
(22)
Niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.
(23)
Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (7) eikä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (8) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsitteleminen on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan, kun se on välttämätöntä ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen välttämättömyyden lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
(24)
Tällä asetuksella ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (9) laajennetaan viraston tehtäviä lääketurvatoiminnan alalla, mukaan lukien tieteellisen kirjallisuuden seuranta, paremmat tietotekniset välineet ja lisääntynyt tiedottaminen yleisölle. Viraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Näillä maksuilla ei pitäisi kattaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittamia tehtäviä, joita varten tällaiset viranomaiset perivät maksuja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
(25)
Tässä asetuksessa säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä viraston lääketurvatoimintaa koskevan laadunvalvontajärjestelmän vähimmäisvaatimuksille, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käytölle lääketurvatoiminnan toteuttamisessa sekä Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannan vähimmäisvaatimuksille sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet. Olisi myös vahvistettava lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden tekemien sähköisten ilmoitusten muoto ja sisältö, sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (10), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.
(26)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännösten täydentämiseksi. Komissio olisi valtuutettava hyväksymään lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
(27)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (11) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.
(28)
Olisi varmistettava asianmukainen yhteistyö vasta perustetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (12) perustetun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välillä.
(29)
Asetuksia (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1394/2007 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muutokset
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
1)
Lisätään 5 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:
”Sen lääketurvatoimintatehtävien, tässä asetuksessa säädettyjen riskinhallintajärjestelmien hyväksyminen ja niiden tehokkuuden seuranta mukaan luettuina, täyttämisessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tukeuduttava 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin arviointeihin ja suosituksiin.”
2)
Muutetaan 9 artiklan 4 kohta seuraavasti:
a)
Lisätään a kohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
”aa)
suositus määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheydestä;”.
b)
Lisätään c kohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:
”ca)
yksityiskohtaiset tiedot kaikista suositelluista toimenpiteistä, joilla varmistetaan riskinhallintajärjestelmään sisällytettävien lääkkeiden turvallinen käyttö;
cb)
tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä tai 3 luvussa tarkoitettuja tiukempien vaatimusten noudattamista epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;
cc)
tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.”
c)
Korvataan e alakohta seuraavasti:
”e)
arviointilausunto kyseistä lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten tutkimusten sekä kliinisten tutkimusten tulosten ja riskinhallintajärjestelmän sekä lääketurvajärjestelmän osalta.”
3)
Muutetaan 10 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitetuin ehdoin, siinä on tarvittaessa säädettävä näiden ehtojen täyttymiselle asetetuista määräajoista.
Jos päätösluonnos poikkeaa viraston lausunnosta, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.”
b)
Korvataan 6 kohta seuraavasti:
”6. Virasto huolehtii 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla mahdollisesti vahvistettuja määräaikoja koskevan tiedon jakelusta.”
4)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”10 a artikla
1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen
a)
toteuttaa myyntiluvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, viraston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus;
b)
toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.
Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
2. Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.
3. Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan siten, että velvoite sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.
10 b artikla
1. Sen määrittämiseksi, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, komissio voi hyväksyä 87 b artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 87 c ja 87 d artiklan ehtoja noudattaen toimenpiteitä, joilla täydennetään 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännöksiä.
2. Komissio noudattaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään tämän asetuksen säännöksiä.”
5)
Muutetaan 14 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle yhdistetyssä muodossa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”
b)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, mukaan luettuna riittämättömän potilasmäärän altistuminen asianomaiselle lääkkeelle, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”
c)
Korvataan 8 kohta seuraavasti:
”8. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä. Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista. Myyntiluvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.”
6)
Lisätään artikla seuraavasti:
”14 a artikla
Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.”
7)
Korvataan 16 artikla seuraavasti:
”16 artikla
1. Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Haltijan on pyydettävä lupaa vastaaviin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
2. Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä.
3. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.
4. Jotta virasto voisi arvioida riski-hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.
Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.”
8)
Muutetaan 18 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Unionissa valmistettujen lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.”
b)
Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden tuonnin valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei unionin ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään unionin hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.”
c)
Lisätään kohta seuraavasti:
”3. Lääketurvatoiminnasta vastaava valvontaviranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.”
9)
Muutetaan 19 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Valmistuksen ja tuonnin valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai unioniin sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastossa vahvistetut valmistusta ja tuontia koskevat vaatimukset.
Lääketurvatoiminnan valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa vahvistetut lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset. Ne voivat tarvittaessa suorittaa ennen luvan myöntämistä lääketurvatoiminnan tarkastuksia selvittääkseen lääketurvajärjestelmän tarkan ja moitteettoman noudattamisen sellaisena kuin hakija on sen kuvannut hakemuksen perusteluissa.”
b)
Korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys. Heidän mukanaan voi olla 2 kohdassa tarkoitetun komitean nimittämä raportoija tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.”
10)
Muutetaan 20 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
Lopullinen päätös kyseisestä lääkkeestä tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”
b)
Lisätään kohdat seuraavasti:
”8. Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1-7 kohdassa säädetään, direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklassa säädettyjä unionin menettelyjä sovelletaan tarvittaessa, jos jäsenvaltio tai komissio harkitsee jonkin tässä artiklassa tarkoitetun päätöksen tekemistä tai jonkin tässä artiklassa tarkoitetun toimenpiteen toteuttamista lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
9. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1-7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i-107 k artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31 tai 107 i-107 k artiklan mukaiseen menettelyyn.”
11)
Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:
”3 LUKU
LÄÄKETURVATOIMINTA
21 artikla
1. Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
2. Virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski-hyötysuhteeseen. Tätä varten virasto myös velvoittaa myyntiluvan haltijan esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.
Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
3. Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.
4. Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että osana riskinhallintajärjestelmää toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.
22 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.
23 artikla
1. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.
Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:
a)
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa unionissa;
b)
biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen.
2. Luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin.
Luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti kyseisen direktiivin 21 a, 22, 22 a ja 104 a artiklassa säädetyin edellytyksin.
3. Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.
4. Virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä.
Komissio tai toimivaltainen kansallinen viranomainen voi kuitenkin tarvittaessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta pidentää määräaikaa, kunnes ne päättävät, että tämän asetuksen 14 a artiklassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/83/EY 22 b ja 104 a artiklassa tarkoitetut ehdot on täytetty.
5. Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta’. Lausuntoa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2012, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.
24 artikla
1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty unionissa lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.
Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.
2. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Eudravigilance-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.
Virasto laatii vuosikertomuksen Eudravigilance-tietokannan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. Ensimmäinen vuosikertomus on laadittava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava milloin Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa ja järjestelmä on ensimmäisessä alakohdassa mainittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Kaikissa Eudravigilance-tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla. Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.
Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan. Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ’käytön asianmukaisen laajuuden’.
Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.
3. Virasto on yhdessä joko myyntiluvan haltijan tai yksittäisen epäiltyä haittavaikutusta koskevan ilmoituksen Eudravigilance-tietokantaan tehneen jäsenvaltion kanssa vastuussa menettelyistä, joilla varmistetaan Eudravigilance-tietokantaan kerättävien tietojen laatu ja oikeellisuus.
4. Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.
25 artikla
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.
25 a artikla
Virasto perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käytettävissä.
Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan toiminnalliset eritelmät.
Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
Kaikissa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.
26 artikla
1. Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa unionissa. Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:
a)
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja koordinointiryhmän jäsenten nimet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vakuutukset;
b)
esityslistat ja pöytäkirjat tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta;
c)
yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti;
d)
tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä;
e)
luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista unionissa ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty unionissa lupa;
f)
tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, ja www-pohjaiset 25 artiklassa tarkoitetut jäsennellyt standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia, mukaan luettuina linkit kansallisille internetsivuille;
g)
direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten viitepäivät unionissa ja niiden toimittamistiheys;
h)
tutkimussuunnitelmat ja julkiset tiivistelmät direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista;
i)
direktiivin 2001/83/EY 107 i-107 k artiklassa säädetyn menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua;
j)
tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson ja 4 luvun mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot, hyväksynnät ja päätökset.
2. Ennen portaalin käyttöönottoa ja myöhempien tarkastelujen yhteydessä virasto kuulee asianomaisia sidosryhmiä, mukaan lukien potilas- ja kuluttajaryhmät, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja lääketeollisuuden edustajat.
27 artikla
1. Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Se julkaisee luettelon seurannan kohteena olevista vaikuttavista aineista ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta.
2. Virasto syöttää valikoidusta lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut merkitykselliset tiedot Eudravigilance-tietokantaan.
3. Kuultuaan komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä virasto laatii yksityiskohtaisen oppaan lääketieteellisen kirjallisuuden seurannasta ja merkityksellisten tietojen syöttämisestä Eudravigilance-tietokantaan.
28 artikla
1. Direktiivin 2001/83/EY 107 ja 107 a artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita ja jäsenvaltioita koskevia velvoitteita sovelletaan epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamiseen ja niistä ilmoittamiseen niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
2. Direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sekä mainitun direktiivin 107 b ja 107 c artiklan mukaisia menettelyjä sovelletaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen, unionin viitepäivien määrittämiseen sekä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyden muutoksiin niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
Mainitun direktiivin 107 c artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädettyjä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen sovellettavia säännöksiä sovelletaan sellaisten myyntilupien haltijoihin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyttä ja -päiviä ei ole määritetty myyntiluvan ehtona, siihen päivämäärään asti, jona myyntiluvassa tai kyseisen direktiivin 107 c artiklan mukaisesti määritetään muu katsauksien toimitustiheys tai muut toimituspäivät.
3. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean nimittämä raportoija arvioi määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa asianomaisten lääkkeiden osalta.
Raportoijan on laadittava arviointiraportti 60 päivän kuluessa määräaikaisten turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se virastolle ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille. Viraston on lähetettävä raportti myyntiluvan haltijalle.
Myyntiluvan haltija ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet voivat 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle ja raportoijalle.
Kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisen jälkeen raportoijan on 15 päivän kuluessa saatettava arviointiraportti ajan tasalle mahdollisten huomautusten perusteella ja toimitettava se lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy seuraavassa kokouksessaan arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ja antaa suosituksen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Virasto lisää hyväksytyn arviointiraportin ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklan nojalla perustettuun tietokantaan ja toimittaa ne molemmat myyntiluvan haltijalle.
4. Jos arviointiraportissa suositetaan myyntilupaa koskevia toimenpiteitä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskevan aikataulun. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea liittää lausuntoonsa yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suosituksen.
Jos lausunnossa todetaan, että myyntilupaa koskevia sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.
5. Kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä sellaisten määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteinen arviointi, jotka koskevat useampaa kuin yhtä myyntilupaa ja joihin sisältyy vähintään yksi tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa, sovelletaan mainitun direktiivin 107 e ja 107 g artiklassa säädettyä menettelyä.
6. Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lopulliset suositukset, lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta.
28 a artikla
1. Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on toteutettava yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seuraavat toimenpiteet niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti:
a)
riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteistä sekä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen mukaisista toimenpiteistä saatujen tulosten seuranta;
b)
riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi;
c)
Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski-hyötysuhteeseen.
2. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on suoritettava uusia tai muuttuneita riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia koskevien signaalien alustava arviointi ja priorisointi. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, kyseisiä signaaleja arvioidaan ja kaikista mahdollisista myyntilupaa koskevista jatkotoimista sovitaan asian laajuuden ja vakavuuden vaatimassa aikataulussa.
3. Viraston, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia.
28 b artikla
1. Lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti, tehtäviin myyntiluvan saamisen jälkeisiin turvallisuutta koskeviin muihin kuin interventiotutkimuksiin, jotka täyttävät jonkin tämän asetuksen 10 ja 10 a artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 m artiklan 3-7 kohtaa, 107 n-107 p artiklaa sekä 107 q artiklan 1 kohtaa.
2. Jos lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksia myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa suosituksen pohjalta lausunnon ja komissio tekee päätöksen 10 artiklan mukaisesti.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suositus.
28 c artikla
1. Virasto toimii yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa lääketurvatoiminnan alalla ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ilmoittaakseen sille viipymättä asianmukaiset ja riittävät tiedot unionissa toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa.
Virasto saattaa viipymättä kaikki ilmoitukset unionissa ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista Maailman terveysjärjestön saataville.
2. Virasto vaihtaa Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen kanssa lääkkeiden väärinkäytöstä saatuja tietoja, laittomiin huumausaineisiin liittyvät tiedot mukaan luettuina.
28 d artikla
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
28 e artikla
Virasto ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja unionissa käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.
28 f artikla
Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien riippumattomia tarkastuksia ja raportoi tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.
29 artikla
Komissio julkaisee raportin viraston toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2014 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.”
12)
Muutetaan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
Lisätään a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
”aa)
lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, jonka tehtävänä on antaa suosituksia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan ja riskinhallintajärjestelmiin, ja sen tehtävänä on seurata sellaisten riskinhallintajärjestelmien tehokkuutta;”.
b)
Korvataan f alakohta seuraavasti:
”f)
sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden asianmukainen yhteensovittaminen ja avustaa koordinointiryhmää teknisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa sen ja komiteoiden asianmukainen yhteensovittaminen;”.
13)
Muutetaan 57 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan c-f alakohta seuraavasti:
”c)
sovittaa yhteen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa, joille on unionissa myönnetty myyntilupa, ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä valvomalla tällaista täytäntöönpanoa;
d)
varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;
e)
avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja lääketurvaepäilyistä terveydenhuollon ammattihenkilöille ja sovittamalla yhteen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotteita;
f)
jakaa yleisölle soveltuvaa lääketurvaepäilyjä koskevaa tietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;”.
b)
Lisätään 2 kohtaan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
”Virasto laatii tietokantaa varten luettelon kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, ja ylläpitää sitä. Tätä varten toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
a)
Virasto julkistaa viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2011 esitysmuodon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköistä toimittamista varten;
b)
myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tai jotka on rekisteröity unionissa, a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;
c)
edellä b alakohdassa vahvistetusta päivästä alkaen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava virastolle kaikista uusista tai muuttuneista unionissa myönnetyistä myyntiluvista a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen.”
14)
Lisätään artikla seuraavasti:
”61 a artikla
1. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:
a)
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka kukin jäsenvaltio nimittää tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella, jotta varmistetaan, että komiteassa on tarvittava asiantuntemus myös kliinisen farmakologian ja farmakoepidemiologian osalta;
c)
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat edustettuina;
d)
yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että potilasjärjestöt ovat edustettuina.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. Edellä a alakohdassa tarkoitetut varajäsenet voidaan nimittää raportoijiksi 62 artiklan mukaisesti.
2. Jäsenvaltio voi siirtää tehtävänsä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa toiselle jäsenvaltiolle. Kukin jäsenvaltio saa edustaa ainoastaan yhtä muuta jäsenvaltiota.
3 Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenten ja varajäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminta-asioissa ja riskinarvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla. Jäsenvaltioiden on tässä tarkoituksessa oltava yhteydessä hallintoneuvostoon ja komissioon, jotta varmistetaan, että komitean lopullinen kokoonpano kattaa kaikki sen tehtävien kannalta merkitykselliset tieteen alat.
4. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet ja varajäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran, ja heidät voidaan sen jälkeen nimittää uudelleen 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen. Komitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran.
5. Edellä olevan 61 artiklan 3, 4, 6, 7 ja 8 kohtaa sovelletaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan.
6. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimeksiannon on katettava kaikki ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön riskinhallinnan osa-alueet, mukaan lukien haittareaktioita koskevien riskien havaitseminen, arviointi, minimointi ja niistä tiedottaminen, kiinnittäen erityistä huomiota ihmisille tarkoitetun lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten suunnitteluun ja arviointiin sekä lääketurvatoiminnan tarkastuksiin.”
15)
Muutetaan 62 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Jos jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida ihmisille tarkoitettu lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan raportoijana ottaen huomioon jäsenvaltiossa käytettävissä olevan asiantuntemuksen. Komitea voi nimittää toisen jäsenen raportoijan avustajaksi.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tähän tarkoitukseen nimittämä raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen osalta.”
ii)
Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:
”Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää raportoijan ja tarvittaessa avustavan raportoijan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon raportoija ja avustava raportoija. Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon. Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.”
b)
Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.”
c)
Lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän raportoijien työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”
16)
Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan b alakohta seuraavasti:
”b)
hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;”.
b)
Korvataan d alakohta seuraavasti:
”d)
varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;”.
17)
Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”.
18)
Muutetaan 67 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”
b)
Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus. Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntilupien haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen suorittamisesta edellyttäen, että varmistetaan viraston ehdoton riippumattomuus.”
19)
Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.”
20)
Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”
21)
Lisätään 87 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:
”87 a artikla
Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:
a)
myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
b)
viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset;
c)
kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;
d)
Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;
e)
jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;
f)
sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;
g)
myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä toimenpiteet hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
87 b artikla
1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen valta antaa 10 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 87 c artiklan mukaisesti.
2. Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 87 c ja 87 d artiklassa säädettyjä ehtoja.
87 c artikla
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
87 d artikla
1. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.”
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muutokset
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1394/2007 20 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.”
3 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä velvoitetta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville ja jota sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 21 artiklan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012, alkaen joko
a)
näiden myyntilupien uudistamispäivästä, tai
b)
kolmen vuoden kuluttua 2 päivästä heinäkuuta 2012
sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.
2. Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 107 m-107 q artiklan mukaista menettelyä, jota sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 b artiklan nojalla, sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka on aloitettu 2 päivän heinäkuuta 2012 jälkeen.
3. Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 c artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua virastoon kohdistuvaa velvoitetta sovelletaan heti kun hallintoneuvosto on ilmoittanut, että Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa.
4 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan sitä seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2012.
Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.