KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 382/2010
af 5. maj 2010
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som The Natural Push-Up Company indgav den 28. november 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler på forstørrelse af kvinders bryster (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »NPU-tabletter imiterer brystforøgelsesprocessen hos kvinder ved hjælp af 8-PN (8-prenylnaringenin)«.
(6)
Den 5. juni 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Natural Push-Up®-tabletter og Natural Push-Up®-kapsler og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 29. december 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på opretholdelse af en sund mave-tarm-funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at opretholde en sund mave-tarm-funktion«.
(8)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav den 15. juli 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoBT (BGOS) Prebiotic på støtte til immunsystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Støtter dit naturlige forsvar«.
(10)
Den 7. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoBT (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Sunstar Suisse S.A. indgav den 4. februar 2009 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi på oral sundhed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Gum PeriobalanceTM hjælper, i kombination med en korrekt mundhygiejne, til at genskabe balancen i mundens mikroflora og forbedre den orale sundhed«.
(12)
Den 20. juli 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Gum PeriobalanceTM-tabletter og -tyggegummi og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(14)
Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 er kun omfattet af de i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsforanstaltninger, hvis de opfylder de sammesteds angivne betingelser, hvilket blandt andet indebærer, at de skal være i overensstemmelse med forordningen. Eftersom autoriteten for de fire anprisninger, der er genstand for nærværende forordning, konkluderede, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af de pågældende fødevarer og de anpriste virkninger, og anprisningerne derfor ikke er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, kan de ikke omfattes af den i artikel 28, stk. 5, i samme forordning fastsatte overgangsperiode. Der fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 382/2010,
annettu 5 päivänä toukokuuta 2010,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Vastaanotettuaan hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
The Natural Push-Up Company toimitti 28 päivänä marraskuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Natural Push-Up® -tablettien ja Natural Push-Up® -kapselien vaikutuksia naisten rintojen kasvuun (kysymys EFSA-Q-2008-784) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”NPU-tabletit jäljittelevät naisten rintojen kasvuprosessia 8-PN:n (8-prenyylinaringeniinin) ansiosta.”
(6)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 5 päivänä kesäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Natural Push-Up® -tablettien ja Natural Push-Up® -kapselien nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(7)
Clasado Ltd toimitti 29 päivänä joulukuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen vaikutuksia vatsan ja suoliston terveen toiminnan ylläpitämiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00231) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa ylläpitämään vatsan ja suoliston tervettä toimintaa.”
(8)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 7 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(9)
Clasado Ltd toimitti 15 päivänä heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmän tukemiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00230) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Tukee luonnollista puolustustasi.”
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 7 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella BimunoBT (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(11)
Sunstar Suisse SA toimitti 4 päivänä helmikuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Gum PeriobalanceTM -tablettien ja -purukumin vaikutuksia suun terveyteen (kysymys EFSA-Q-2009-00373) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Gum PeriobalanceTM auttaa yhdessä kunnollisen suuhygienian kanssa tasapainottamaan uudelleen suun mikroflooraa ja parantamaan suun terveyttä.”
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Gum PeriobalanceTM -tablettien ja -purukumin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(14)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut terveysväitteet kuuluvat kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa vahvistettujen siirtymätoimenpiteiden piiriin ainoastaan, jos ne täyttävät kyseisessä kohdassa mainitut edellytykset, joihin kuuluu se edellytys, että niiden on oltava asetuksen mukaisia. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että elintarvikkeiden nauttimisen ja väitettyjen vaikutusten välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi tässä asetuksessa käsiteltävien neljän väitteen osalta, väitteet eivät näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 säännösten mukaisia, eivätkä ne voi hyötyä kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädetystä siirtymäajasta. Näin ollen olisi säädettävä kuuden kuukauden siirtymäajasta, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2010.