KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 376/2010
af 3. maj 2010
om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal en positiv udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget med godkendte anprisninger til de forordninger, hvorved sundhedsanprisninger af fødevarer godkendes og/eller afvises, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(2)
På grundlag af to udtalelser fra autoriteten om plantestanoler og plantesteroler og sænkning/reduktion af LDL-kolesterolet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-085 og spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-118) (2) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 (3) sundhedsanprisninger, hvori der henvises til, at det er dokumenteret, at plantesteroler/plantestanolestere »sænker/reducerer kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«, med den særlige betingelse for anvendelsen af anprisningen, at forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på mindst 2 g plantesteroler/plantestanoler.
(3)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009 med hensyn til angivelse af en målbar effekt i sundhedsanprisninger, at der var behov for videnskabelig rådgivning fra autoriteten for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende. I det øjemed forelagde Kommissionen autoriteten en anmodning om rådgivning i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning.
(4)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og EFSA-Q-2009-00718) (4), hvori autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(5)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør de anvendelsesbetingelser, der er fastsat for de to godkendte sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af plantesteroler og plantestanolestere på sænkning af kolesterolindholdet i blodet, derfor ændres.
(6)
På grundlag af en udtalelse fra autoriteten om essentielle fedtsyrer og især α-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA) og en normal vækst og udvikling hos børn (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-079) (5) godkendte Kommissionen ved forordning (EF) nr. 983/2009 følgende sundhedsanprisning: »Essentielle fedtsyrer er nødvendige for barnets normale vækst og udvikling«, idet der fastsattes følgende særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag af linolsyre på 1 % af det samlede energiindtag og et dagligt indtag af α-linolensyre på 0,2 % af det samlede energiindtag«.
(7)
Som led i proceduren for godkendelse af sundhedsanprisninger i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 konkluderede Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed på sit møde den 20. februar 2009, at autoriteten i henhold til artikel 19, stk. 2, i samme forordning skulle anmodes om generel rådgivning om referenceværdier til mærkning vedrørende fedtsyrer med henblik på at gøre det muligt at revurdere betingelserne for anvendelsen af den pågældende godkendte sundhedsanprisning. Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), hvori autoriteten konkluderede, at den foreslåede referenceværdi for den flerumættede n-3-fedtsyre ALA på 2 g i mærkning er i overensstemmelse med de anbefalede indtag for enkeltpersoner i den brede befolkning i de europæiske lande. Autoriteten foreslog desuden en referenceindtagsværdi for den flerumættede n-6-fedtsyre LA på 10 g i mærkning.
(8)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre passende betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningerne vedrørende effekten af fedtsyrer bør de fastsatte betingelser for anvendelsen af den godkendte sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af essentielle fedtsyrer på en normal vækst og udvikling hos børn ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 983/2009 foretages følgende ændringer i tabellen:
1)
Teksten i første række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
2)
Teksten i anden række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om hele spektret herfor, dvs. »7-10 %«, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås.«
3)
Teksten i tredje række under kolonneoverskrifterne, femte kolonne (Betingelser for anvendelsen af anprisningen), affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 2 g α-linolensyre (ALA) og et dagligt indtag på 10 g linolsyre (LA)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 376/2010,
annettu 3 päivänä toukokuuta 2010,
tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien ja sairauden riskin vähenemiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä annetun asetuksen (EY) N:o 983/2009 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antaman lausunnon, jossa puolletaan terveysväitteen hyväksymistä, on sisällettävä tietyt yksityiskohtaiset tiedot. Kyseiset tiedot olisi esitettävä tiettyjen elintarvikkeisiin liittyvien terveysväitteiden hyväksymisestä ja hyväksymisen epäämisestä annettujen asetusten hyväksyttyjä väitteitä käsittelevässä liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityisedellytykset ja tarvittaessa asianomaisen elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(2)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen annettua lausunnot kasvistanoleista ja kasvisteroleista ja veren LDL-kolesterolin alentamisesta/vähentämisestä (kysymys EFSA-Q-2008-085 ja kysymys EFSA-Q-2008-118) (2) komission asetuksessa (EY) N:o 983/2009 (3) hyväksyttiin terveysväitteet, joiden mukaan kasvisterolien/kasvistanoliesterien ”on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolitasoa. Korkea kolesteroliarvo on sepelvaltimotaudin riskitekijä””ja liitti siihen sen käyttöä koskevan erityisedellytyksen””Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin vähintään 2 g kasvisteroleja/kasvistanoleja”.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisen terveysväitteiden hyväksymismenettelyn yhteydessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea totesi 20 päivänä helmikuuta 2009 pitämässään kokouksessa, että elintarviketurvallisuusviranomaiselta on saatava tieteellinen lausunto määrällisen vaikutuksen ilmoittamisesta terveysväitteissä sen varmistamiseksi, että tällaiset terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, etteivät ne johda kuluttajaa harhaan, ja että käyttöedellytykset vahvistetaan yhtenäisesti. Komissio esitti tämän vuoksi lausuntopyynnön elintarviketurvallisuusviranomaiselle kyseisen asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(4)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 3 päivänä elokuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon (kysymykset EFSA-Q-2009-00530 ja EFSA-Q-2009-00718) (4), jossa todettiin, että nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g rasvalevitteiden, maitotuotteiden, majoneesin ja salaatinkastikkeiden kaltaisiin elintarvikkeisiin lisättyjä kasvisteroleja/kasvistanoleja voidaan odottaa keskimäärin 7-10,5 prosentin vähentymistä ja että tällaisella vähentymisellä on biologista merkitystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti lisäksi, että veren LDL-kolesterolia vähentävä vaikutus todetaan tavallisesti 2-3 viikon kuluessa ja sitä voidaan pitää yllä jatkuvalla kasvisterolien/kasvistanolien nauttimisella.
(5)
Ottaen näin ollen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon ja sen varmistamiseksi, että väitetyn vaikutuksen suuruusluokkaan viittaavat terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, etteivät ne johda kuluttajaa harhaan, ja niiden käytön edellytykset vahvistetaan yhtenäisesti, on tarpeen muuttaa asetettuja käytön edellytyksiä niiden kahden hyväksytyn terveysväitteen osalta, jotka liittyvät kasvisterolien ja kasvistanoliesterien vaikutuksiin veren kolesterolin alentamisessa.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen annettua lausunnon välttämättömistä rasvahapoista ja erityisesti α-linoleenihaposta (ALA) ja linoleiinihaposta (LA) ja lasten normaalista kasvusta ja kehityksestä (kysymys EFSA-Q-2008-079) (5) komissio hyväksyi asetuksessa (EY) N:o 983/2009 terveysväitteen ”Välttämättömiä rasvahappoja tarvitaan lasten normaaliin kasvuun ja kehitykseen””ja liitti siihen sen käyttöä koskevan erityisedellytyksen””Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin linoleiinihappoa 1 % kokonaisenergiasta ja α-linoleenihappoa 0,2 % kokonaisenergiasta”.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaisen terveysväitteiden hyväksymismenettelyn yhteydessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea totesi 20 päivänä helmikuuta 2009 pitämässään kokouksessa, että elintarviketurvallisuusviranomaista olisi kyseisen asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti pyydettävä antamaan yleinen lausunto viitearvoista rasvahappojen merkitsemistä varten, jotta voidaan tarkistaa kyseisen hyväksytyn terveysväitteen käytön edellytykset. Komissio ja jäsenvaltiot saivat 3 päivänä elokuuta 2009 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (kysymys EFSA-Q-2009-00548) (6), jossa todettiin, että monityydyttymättömälle n-3-sarjan rasvahapolle ALA ehdotettu merkintöihin sisällytettävä 2 g:n viitearvo vastaa väestölle yleensä suunnattuja saantisuosituksia Euroopan maissa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti monityydyttymättömälle n-6-sarjan rasvahapolle LA merkintöihin sisällytettäväksi saannin viitearvoksi 10 g.
(8)
Ottaen näin ollen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon ja asianmukaisten käytön edellytysten asettamiseksi rasvahappojen vaikutuksiin liittyville terveysväitteille, on tarpeen muuttaa asetettuja käytön edellytyksiä sen hyväksytyn terveysväitteen osalta, joka liittyy välttämättömien rasvahappojen vaikutukseen lasten normaaliin kasvuun ja kehitykseen.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 983/2009 liitteessä I oleva taulukko seuraavasti:
1)
Korvataan ensimmäisen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g kasvisteroleja. Viittaus vaikutuksen suuruusluokkaan voidaan tehdä vain seuraaviin ryhmiin kuuluvista elintarvikkeista: rasvalevitteet, maitotuotteet, majoneesi ja salaatinkastikkeet. Vaikutuksen suuruusluokkaan viitattaessa kuluttajalle on ilmoitettava koko vaihteluväli ’7-10 %’ sekä vaikutuksen saamiseksi tarvittavan käytön kesto ”2-3 viikkoa”.”
2)
Korvataan toisen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g kasvistanoleja. Viittaus vaikutuksen suuruusluokkaan voidaan tehdä vain seuraaviin ryhmiin kuuluvista elintarvikkeista: rasvalevitteet, maitotuotteet, majoneesi ja salaatinkastikkeet. Vaikutuksen suuruusluokkaan viitattaessa kuluttajalle on ilmoitettava koko vaihteluväli ’7-10 %’ sekä vaikutuksen saamiseksi tarvittavan käytön kesto ’2-3 viikkoa’.”
3)
Korvataan kolmannen kohdan viidennessä sarakkeessa (Väitteen käytön edellytykset) oleva teksti seuraavasti:
”Kuluttajalle ilmoitetaan, että edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 2 g α-linoleenihappoa (ALA) ja 10 g linoleiinihappoa (LA).”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 2010.