KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. december 2011
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2011) 9398)
(EØS-relevant tekst)
(2011/869/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
(3)
Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (3) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
(4)
Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnskabelige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays i forbindelse med vCJD.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (4) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9398)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/869/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
(2)
Kansanterveyden suojelemiseksi on aiheellista, milloin se on mahdollista, laatia yhteiset tekniset eritelmät direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevassa A-luettelossa luetelluille laitteille.
(3)
Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnoosi- ja varmistustestit on lisätty direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon komission direktiivillä 2011/100/EU (3).
(4)
Kun otetaan huomioon viimeisin kehitys Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin alalla ja sitä koskeva nykyinen tieteellinen tietämys, voidaan laatia yhteiset tekniset eritelmät veriseulonnan avulla tehtäviä vCJD:n määrityksiä varten.
(5)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2012.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa vahvistettua päivämäärää.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011.