KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/2/EU
af 9. februar 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat som aktive stoffer i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapporter sammen med henstillinger til Kommissionen den 10. maj 2007 for kobber(II)oxid, den 19. februar 2008 for kobber(II)hydroxid og den 10. maj 2007 og den 19. februar 2008 for basisk kobberkarbonat i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapporter. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingerne indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der for produkter, som indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, og som er godkendt til industriel brug, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(8)
Kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat blev også vurderet for så vidt angår dyppeapplikation og bør i lyset af de afdækkede risici for menneskers helbred ikke godkendes til denne anvendelse, medmindre der forelægges data som belæg for, at produktet vil opfylde kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt ved anvendelse af egnede risikobegrænsende foranstaltninger. For kobber(II)oxid blev dyppeapplikation ikke vurderet, og det følger af det i betragtning 6 omhandlede krav, at produkter ikke kan godkendes til en sådan anvendelse, medmindre den godkendende medlemsstat foretager en vurdering heraf.
(9)
Der blev afdækket uacceptable miljørisici i forbindelse med træ behandlet med kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, som benyttes til konstruktioner udendørs nær eller over vand (»broeksemplet« i brugsklasse 3, jf. OECD (3)). For basisk kobberkarbonat og kobber(II)oxid blev der også afdækket uacceptable risici i forbindelse med den praktiske anvendelse af behandlet træ i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som benyttes i sådanne konstruktioner, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI til direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. For kobber(II)oxid blev træ i kontakt med ferskvand ikke vurderet, og det følger af det i betragtning 6 omhandlede krav, at produkter ikke kan godkendes til en sådan anvendelse, medmindre den godkendende medlemsstat foretager en vurdering heraf.
(10)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid eller basisk kobberkarbonat, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(11)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer kobber(II)oxid, kobber(II)hydroxid og basisk kobberkarbonat på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(12)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(13)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(14)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/2/EU,
annettu 9 päivänä helmikuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kupari(II)oksidin, kupari(II)hydroksidin ja emäksisen kuparikarbonaatin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luettelossa on mukana kupari(II)oksidi, kupari(II)hydroksidi ja emäksinen kuparikarbonaatti käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu kupari(II)oksidin, kupari(II)hydroksidin ja emäksisen kuparikarbonaatin käyttöä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet).
(3)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 10 päivänä toukokuuta 2007 kupari(II)oksidin osalta, 19 päivänä helmikuuta 2008 kupari(II)hydroksidin osalta ja 10 päivänä toukokuuta 2007 sekä 19 päivänä helmikuuta 2008 emäksisen kuparikarbonaatin osalta toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomuksia. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelujen tulokset 22 päivänä syyskuuta 2011 arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Arvioinnit osoittavat, että puunsuoja-aineina käytettävien kupari(II)oksidia, kupari(II)hydroksidia ja emäksistä kuparikarbonaattia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä kupari(II)oksidi, kupari(II)hydroksidi ja emäksinen kuparikarbonaatti kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(6)
Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(7)
Kun otetaan huomioon havaitut riskit ihmisten terveydelle, on syytä edellyttää, että teolliseen käyttöön sallittuja kupari(II)oksidia, kupari(II)hydroksidia ja emäksistä kuparikarbonaattia sisältäviä tuotteita varten vahvistetaan turvallisuutta parantavia työtapoja ja että kyseisiä tuotteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että teollisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.
(8)
Myös kupari(II)hydroksidin ja emäksisen kuparikarbonaatin upotuskäsittely on arvioitu, eikä kyseisten aineiden käyttöä pitäisi sallia, kun otetaan huomioon havaitut riskit ihmisten terveydelle, jollei ole toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää 5 artiklassa ja liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. Kupari(II)hydroksidin osalta ei arvioitu upotuskäsittelyä, ja edellä johdanto-osan kuudennessa kappaleessa tarkoitetusta vaatimuksesta seuraa, ettei tuotteita voida hyväksyä, ellei hyväksyvä jäsenvaltio arvioi niitä.
(9)
Kupari(II)oksidilla, kupari(II)hydroksidilla ja emäksisellä kuparikarbonaatilla käsitellyn puun, jota on tarkoitus käyttää ulkona veden lähellä tai yläpuolella olevissa rakenteissa (OECD:n määrittelemä käyttöluokka 3 (3), ”siltaskenaario”), osalta todettiin ympäristöriskejä, joita ei voi hyväksyä. Emäksisen kuparikarbonaatin ja kupari(II)oksidin osalta esitettiin myös riskejä, joita ei voi hyväksyä, silloin, kun käsitelty puu on kosketuksissa makean veden kanssa (OECD:n määrittelemä käyttöluokka 4 b). Tämän vuoksi on syytä edellyttää, että tuotteille ei myönnetä lupaa näitä käyttötarkoituksia varten, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että tuote täyttää sekä direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa että sen liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia. Kupari(II)hydroksidin osalta ei arvioitu puuta, joka on kosketuksissa makean veden kanssa, ja edellä johdanto-osan kuudennessa kappaleessa tarkoitetusta vaatimuksesta seuraa, ettei tuotteita voida hyväksyä, ellei hyväksyvä jäsenvaltio arvioi niitä.
(10)
Kun otetaan huomioon riskit, joita on havaittu aiheutuvan vesistöille ja maaperälle, on syytä määrätä, että puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava sekä suojan alle että läpäisemättömälle kovalle perustalle ja että mahdolliset puunsuoja-aineina käytettyjen, kupari(II)oksidia, kupari(II)hydroksidia) tai emäksistä kuparikarbonaattia sisältävien aineiden jäämät on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(11)
Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoaineaineita kupari(II)oksidi, kupari(II)hydroksidi ja emäksinen kuparikarbonaatti sisältävien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(12)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(13)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(14)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2013.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2014.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2012.