EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1238/2010
af 15. december 2010
om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Under forhandlingerne i Uruguayrunden vedtog Fællesskabet og en række lande, at der bør indrømmes toldfri behandling for farmaceutiske varer henhørende under kapitel 30 i det harmoniserede system (HS) og HS-position 2936, 2937, 2939 og 2941 og for nærmere angivne aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen samt for nærmere angivne salte, estere og hydrater af sådanne INN og desuden for nærmere angivne farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer.
(2)
Resultaterne af drøftelserne som gengivet i referatet blev indarbejdet i deltagernes toldlister, der er bilagt Marrakeshprotokollen til den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994.
(3)
Deltagerne konkluderede, at repræsentanter for de medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO), der deltog i drøftelserne, skulle mødes inden for rammerne af WTO's Råd for Handel med Varer, sædvanligvis mindst én gang hvert tredje år, for at revidere produktdækningen med henblik på ved konsensus at tilføje yderligere farmaceutiske produkter, der ikke længere skal belægges med told.
(4)
Tre sådanne revisioner har fundet sted, og resultatet er, at der er indrømmet behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer er overført til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN er blevet udvidet.
(5)
En fjerde revision blev skønnet nødvendig og blev iværksat i 2009. Det blev konkluderet, at der bør indrømmes behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer, der allerede er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med efterfølgende ændringer, bør overføres til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN bør udvides.
(6)
Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (2) blev den kombinerede nomenklatur (KN) indført og den fælles toldtarifs konventionelle toldsatser fastsat.
(7)
Forordning (EØF) nr. 2658/87 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
For at sikre, at de i denne forordning fastsatte foranstaltninger anvendes fra den 1. januar 2011, bør denne forordning træde i kraft på dagen efter offentliggørelsen -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag 3, 4 og 6 i afsnit II i del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 (lister over farmaceutiske stoffer, som opfylder betingelserne for behandling med toldfritagelse) ændres således:
(1)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de i bilag I angivne INN.
(2)
Listen over præfikser og suffikser, som i forbindelse med de anførte INN, der er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med senere ændringer, beskriver de salte, estere eller hydrater af INN, som også er berettigede til behandling med toldfritagelse, under forudsætning af at disse kan tariferes i samme 6-cifrede HS-underposition som det tilsvarende INN, ændres fra den 1. januar 2011 som anført i bilag II.
(3)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af de farmaceutiske færdigvarer, og som er opført i bilag III.
(4)
Fra den 1. januar 2011 skal de farmaceutiske mellemstoffer, der er opført i bilag IV, slettes på listen over de stoffer, som er fritaget for told.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1238/2010,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,
asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille.
(2)
Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin.
(3)
Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita.
(4)
Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu.
(5)
Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava.
(6)
Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit.
(7)
Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava.
(8)
Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannessa osassa olevan II jakson liitteet 3, 4, ja 6 (Luettelot lääkeaineista, joille voidaan myöntää tuontitullittomuus) seuraavasti:
1)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita.
2)
Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine.
3)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita.
4)
Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.