KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 171/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til fjerkræ og svin og om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Det pågældende fodertilsætningsstof blev endvidere i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 tilladt anvendt i ti år til ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1500/2007 af 18. december 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof (4).
(4)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning og om en ny, ikke tidligere godkendt, anvendelse til fjerkræ og dyr af svinefamilien i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. oktober 2010 (5), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 255/2005.
(8)
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om tilsætningsstoffet 6-fytase EC 3.1.3.26 med EF-nr. E 1614 (i) udgår af bilag II til forordning (EF) nr. 255/2005.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
Artikel 4
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og forordning (EF) nr. 255/2005, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1500/2007, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 171/2011,
annettu 23 päivänä helmikuuta 2011,
Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottaman 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmisteen hyväksymisestä siipikarjan ja sikaeläinten rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 255/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmiste, jota tuottaa Aspergillus oryzae DSM 14223, hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta broilereiden, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen ja emakoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (3). Kyseinen lisäaine kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Kyseinen lisäaine hyväksyttiin lisäksi kymmeneksi vuodeksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti ankkojen rehun lisäaineena uuden käyttötavan hyväksymisestä 6-fytaasi EC 3.1.3.26 -valmisteelle (Ronozyme) rehun lisäaineena 18 päivänä joulukuuta 2007 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1500/2007 (4).
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottaman 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmisteen uudelleenarviointia broilereiden, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen ja emakoiden rehun lisäaineena ja mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta, hyväksynnän piiriin aiemmin kuulumatonta käyttötarkoitusta siipikarjan ja sikaeläinten rehussa; hakemuksessa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(5)
Hakemuksen tueksi toimitettiin uusia tietoja. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä lokakuuta 2010 antamassaan lausunnossa (5), että Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottamalla 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käyttö voi parantaa fosforin sulavuutta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(6)
Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottaman 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(7)
Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi olisi Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottamaa 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmistetta koskeva kohta poistettava asetuksesta (EY) N:o 255/2005.
(8)
Selvyyden vuoksi asetus (EY) N:o 1500/2007 olisi kumottava.
(9)
Koska hyväksynnän ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva, liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 255/2005 liitteessä II oleva seuraava kohta: EY-nro: 1614(i), lisäaine: 6-fytaasi EC 3.1.3.26.
3 artikla
Kumotaan asetus (EY) N:o 1500/2007.
4 artikla
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY ja asetuksen (EY) N:o 255/2005 mukaisesti merkityn, Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottamaa 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmistetta sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
Sallitaan asetusten (EY) N:o 1831/2003 ja (EY) N:o 1500/2007 mukaisesti merkityn, Aspergillus oryzaen DSM 14223 tuottamaa 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) -valmistetta sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
5 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2011.