KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 8. juli 2010
om beredskabsforanstaltninger vedrørende sendinger af akvakulturprodukter importeret fra Indien og bestemt til konsum
(meddelt under nummer K(2010) 4563)
(EØS-relevant tekst)
(2010/381/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Forordningen indeholder bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), er det fastsat, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, samt fælles kriterier vedrørende fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater for sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.
(5)
Der er ved forordning (EF) nr. 470/2009 desuden fastsat bestemmelser og procedurer for fastlæggelse af den restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i overensstemmelse med samme forordning.
(6)
Et kontrolbesøg, som Kommissionen gennemførte i Indien i september 2009, afslørede mangler ved systemet for kontrol med restkoncentrationer i akvakulturprodukter samt en manglende passende laboratoriekapacitet, som ellers er påkrævet i henhold til direktiv 96/23/EF og beslutning 2002/657/EF, til påvisning af visse farmakologisk virksomme stoffer i sådanne produkter.
(7)
Efter dette kontrolbesøg har Indien fremlagt en handlingsplan og garantier vedrørende efterkommelse af henstillingerne i kontrolrapporten. Indtil handlingsplanen er gennemført fuldstændig, og garantierne er opfyldt til fulde, vil der fortsat være en risiko for, at akvakulturprodukter med oprindelse i Indien indeholder restkoncentrationer af visse farmakologisk virksomme stoffer. Der er derfor behov for yderligere foranstaltninger i EU-regi for at begrænse denne risiko til et minimum.
(8)
Kommissionens beslutning 2009/727/EF af 30. september 2009 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum eller foderbrug importeret fra Indien (5) foreskriver allerede, at sendinger af akvakulturkrebsdyr, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum eller foderbrug, skal testes for forekomst af nitrofuraner eller metabolitter heraf, inden de importeres til Unionen. Det vides i øvrigt, at der i Indien også anvendes chloramphenicol og tetracycliner i andre akvakulturprodukter end krebsdyr.
(9)
Antallet af positive fund af nitrofuraner eller deres metabolitter i krebsdyr, der indberettes af medlemsstaterne, er faldet siden vedtagelsen af beslutning 2009/727/EF. Der bør af samme grund vedtages foranstaltninger svarende til dem, der er fastsat ved nævnte beslutning, for alle akvakulturprodukter, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum.
(10)
Dertil kommer, at en væsentlig del af de akvakulturprodukter, der importeres fra Indien, bør underkastes obligatorisk testning i medlemsstaterne til påvisning af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i forordning (EF) nr. 470/2009, inden de pågældende produkter markedsføres. Resultaterne af disse obligatoriske test skulle sikre mere nøjagtige oplysninger om den faktiske forurening af akvakulturprodukter med oprindelse i Indien med de pågældende stoffer. Testene skulle desuden afskrække producenter i Indien fra at misbruge stofferne.
(11)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de gennemførte test, når der påvises forekomst af de farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller når der konstateres overskridelser af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt fremlægge rapporter om alle de test, de udfører.
(12)
Anvendelsesområdet for denne afgørelse omfatter også akvakulturkrebsdyr, som i dag er omfattet af beslutning 2009/727/EF. Af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen bør nævnte beslutning derfor ophæves.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på import af sendinger af akvakulturdyr fra Indien, som er bestemt til konsum (i det følgende benævnt »sendinger«).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af en analytisk test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Den analytiske test skal være blevet udført på en officiel prøve med særligt henblik på at påvise forekomst af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
De pågældende prøver skal være blevet analyseret under anvendelse af analysemetoder, der er i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 2002/657/EF.
2. Uanset artikel 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger, der ikke er ledsaget af resultaterne af en analytisk test, forudsat at den importerende medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes sådanne analytiske test til påvisning af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner ved ankomsten.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne påser, ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de sendinger, der frembydes til import på grænsekontrolsteder på deres område.
2. De officielle prøver, der udtages i henhold til stk. 1, underkastes analytiske test til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, der er udtaget officielle prøver fra i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 3, stk. 1, indtil de analytiske test er afsluttet.
De pågældende sendinger kan kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om resultaterne af de analytiske test, hvis de pågældende test viser forekomst af restkoncentrationer af et eller flere farmakologisk virksomme stoffer:
a)
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009 på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af samme forordning, eller
b)
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009; den berørte medlemsstat er dog ikke forpligtet til omgående at underrette Kommissionen om resultaterne af de pågældende test, hvis restkoncentrationsniveauet ligger under:
i)
det referencegrundlag for tiltag, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
den minimumsgrænse for metodens ydeevne, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af beslutning 2002/657/EF.
Resultaterne af de analytiske test meddeles til Kommissionen via systemet for hurtig varsling, som er etableret i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Hver tredje måned sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport med alle resultater af de analytiske test, der er udført på sendingerne i de foregående tre måneder.
Den første rapport sendes til Kommissionen senest den 1. oktober 2010.
Artikel 6
Alle udgifter i forbindelse med anvendelsen af denne afgørelse afholdes af afsenderen eller modtageren eller af afsenderens eller modtagerens repræsentant.
Artikel 7
Beslutning 2009/727/EF ophæves.
Artikel 8
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 8 päivänä heinäkuuta 2010,
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältäviin lähetyksiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4563)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/381/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan yleiset periaatteet, jotka koskevat yleisesti elintarvikkeita ja rehuja ja varsinkin elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta unionin ja jäsenvaltioiden tasolla. Siinä säädetään kiireellisistä toimenpiteistä silloin, kun kolmansista maista tuotavat elintarvikkeet tai rehut todennäköisesti aiheuttavat vakavan vaaran ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle ja jos tällaista vaaraa ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(2)
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY (2) säädetään, että eläinten ja eläinperäisten alkutuotteiden tuotantoketjua on valvottava elävissä eläimissä, niiden ulosteissa, biologisissa nesteissä sekä kudoksissa, eläintuotteissa, rehussa ja juomavedessä olevien tiettyjen jäämien ja aineiden toteamiseksi.
(3)
Neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta 12 päivänä elokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/657/EY (3) sisältää säännöt, jotka koskevat direktiivin 96/23/EY nojalla otettujen virallisten näytteiden testauksessa käytettäviä analyysimenetelmiä, ja siinä vahvistetaan myös yhteiset perusteet virallisten tarkastuslaboratorioiden edellä tarkoitetuista näytteistä saamien analyysitulosten tulkitsemiseksi.
(4)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 470/2009 (4) säädetään farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelua ja kyseisten aineiden jäämien suurinta sallittua konsentraatiota eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevista säännöistä ja menettelyistä.
(5)
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 470/2009 vahvistetaan säännöt ja menettelyt, joilla asetetaan eräille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole asetettu kyseisen asetuksen mukaista jäämien enimmäismäärää, tietty jäämien määrä niiden valvontaa varten.
(6)
Komission syyskuussa 2009 Intiassa tekemän tarkastuksen tulokset toivat ilmi puutteita vesiviljelytuotteiden jäämien valvontajärjestelmässä sekä asianmukaisessa laboratoriokapasiteetissa, jota kyseisissä tuotteissa olevien tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien havaitseminen direktiivin 96/23/EY ja päätöksen 2002/657/EY mukaisesti edellyttää.
(7)
Tarkastuksen jälkeen Intia on lähettänyt toimintasuunnitelman ja vakuutukset tarkastuskertomuksen suositusten toteuttamisesta. Siihen saakka, kunnes edellä mainittu toimintasuunnitelma ja vakuutukset on pantu täysimääräisesti täytäntöön, on yhä mahdollista, että Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa on eräiden farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä. Tämän vuoksi tarvitaan unionin tasolla lisätoimenpiteitä kyseisen riskin minimoimiseksi.
(8)
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä 30 päivänä syyskuuta 2009 tehdyssä komission päätöksessä 2009/727/EY (5) säädetään, että lähetykset, jotka sisältävät Intiasta tuotavia vesiviljelystä peräisin olevia ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuja äyriäisiä, testataan nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisen toteamiseksi ennen kuin ne tuodaan unionin alueelle. Lisäksi on tiedossa, että Intiassa käytetään kloramfenikolia ja tetrasykliinejä myös muihin vesiviljelytuotteisiin kuin äyriäisiin.
(9)
Päätöksen 2009/727/EY antamisen jälkeen jäsenvaltioiden raportoimat havainnot nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisestä äyriäisissä ovat vähentyneet. Siksi on aiheellista ottaa käyttöön kaikkien Intiasta tuotavien ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettujen vesiviljelytuotteiden osalta samankaltaisia toimenpiteitä kuin edellä mainitussa päätöksessä on asetettu.
(10)
Lisäksi jäsenvaltioiden on tehtävä pakolliset testit huomattavalle osuudelle Intiasta tuotavista vesiviljelytuotteista, jotta asetuksessa (EY) N:o 470/2009 määritellyt farmakologisesti vaikuttavat aineet havaitaan ennen kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille. Pakollisten testien tuloksista saadaan täsmällisempää tietoa tämänhetkisestä jäämien aiheuttamasta saastumisesta Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa. Testauksen tulisi vaikuttaa myös siten, että intialaiset tuottajat luopuvat käyttämästä aineita väärin.
(11)
On aiheellista, että jäsenvaltiot ilmoittavat tekemiensä testausten tulokset komissiolle, jos kyseisiä elintarviketuotantoeläimillä käytettäviksi kiellettyjä farmakologisesti vaikuttavia aineita havaitaan tai niiden määrä ylittää unionin lainsäädännössä asetetut jäämien enimmäisrajat. Jäsenvaltioiden tulee säännöllisesti toimittaa raportit kaikista tekemistään testeistä.
(12)
Tämän päätöksen soveltamisala kattaa myös sellaiset vesiviljelystä peräisin olevat äyriäiset, joihin sovelletaan päätöstä 2009/727/EY. Unionin lainsäädännön selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi kyseinen päätös olisi kumottava.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältävien lähetysten tuontiin Intiasta, joista jäljempänä käytetään ilmausta ’lähetykset’.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on sallittava lähetysten tuonti unioniin edellyttäen, että niiden mukana on tulokset alkuperäpaikassa suoritetusta analyysitestistä, jolla varmistetaan, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle.
Viralliselle näytteelle on tehtävä analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
Näytteet on tutkittava päätöksen 2002/657/EY 3 ja 4 artiklan säännösten mukaisilla määritysmenetelmillä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten lähetysten tuonti, joiden mukana ei ole analyyttisen testin tuloksia, jos tuojajäsenvaltio takaa, että jokaiselle lähetykselle tehdään lähetyksen saavuttua analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten näytteenottosuunnitelmien avulla, että virallisia näytteitä otetaan vähintään 20 prosentista lähetyksistä, joita niiden alueella sijaitsevilla rajatarkastusasemilla esitetään tuontiin.
2. Edellä olevan 1 kohdan nojalla otetuille virallisille näytteille on tehtävä analyysitestit asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja erityisesti kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
4 artikla
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä lähetykset, joista on otettu virallisia näytteitä 2 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 1 kohdan nojalla, virallisesti pidätettyinä siihen asti, kun analyysitestit on saatu valmiiksi.
Kyseiset lähetykset saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos analyysitestien tulokset vahvistavat, että lähetykset ovat asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisia.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle analyysitestien tuloksista, jos niistä käy ilmi seuraavanlaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen:
a)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti luokiteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen pitoisuuksina, jotka ylittävät kyseisen asetuksen nojalla vahvistetut jäämien enimmäismäärät; tai
b)
sellaisten aineiden esiintyminen, joita ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion ei ole välttämätöntä ilmoittaa asiasta komissiolle välittömästi, jos jäämien määrä on alhaisempi kuin
i)
asetuksessa (EY) N:o 470/2009 kyseiselle aineelle asetettu toimenpideraja; tai
ii)
päätöksessä 2002/657/EY kyseiselle aineelle säädetty suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus.
Kyseisten analyysitestien tulokset on ilmoitettava komissiolle asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklassa tarkoitetulla nopealla hälytysjärjestelmällä.
2. Jäsenvaltiot toimittavat kolmen kuukauden välein komissiolle raportin kaikkien lähetyksille tehtyjen analyysitestien tuloksista kolmelta edeltävältä kuukaudelta.
Ensimmäinen kertomus on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2010.
6 artikla
Kaikista tämän päätöksen soveltamisesta aiheutuvista kustannuksista vastaa lähettäjä, vastaanottaja tai jommankumman edustaja.
7 artikla
Kumotaan päätös 2009/727/EY.
8 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2010.