KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1381/2011
af 22. december 2011
om afvisning af at godkende aktivstoffet chlorpicrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af beslutning 2008/934/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Chlorpicrin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter chlorpicrin.
(3)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1095/2007 af 20. september 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (6) sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1095/2007. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (7), vedtaget, at chlorpicrin ikke skulle optages i det pågældende bilag
(4)
Den oprindelige anmelder, i det følgende benævnt »ansøgeren«, har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ansøgningen blev indgivet til Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(6)
Italien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 11. marts 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om risikovurderingen vedrørende chlorpicrin for Kommissionen den 23. februar 2011 (8). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. oktober 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om chlorpicrin.
(7)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det drejer sig især om følgende potentielle problemer. Der er en uacceptabel risiko for brugerne. Det var ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af grundvandets eksponering, da der manglede data om metabolitten dichlornitromethan og urenhederne i aktivstoffet som fremstillet. Der forelå ikke tilstrækkelige data til, at der kunne drages konklusioner om risiciene for sedimentboende organismer, bier, regnorme og planter, der ikke er målarter. Der blev påvist en stor risiko for vandorganismer, fugle og pattedyr. Det var ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af overfladevandets og sedimentets eksponering, da der manglede data om chlorpicrin og metabolitten dichlornitromethan. Der kunne ikke foretages en pålidelig vurdering af fosgens eksponeringsgrad i luften. Der blev påvist en stor potentiel risiko for transport med luften over lange afstande.
(8)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(9)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 7 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst. Det er således ikke blevet påvist, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Chlorpicrin bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
For at give medlemsstaterne tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, tilbage, bør forordning (EF) nr. 1490/2002 fraviges.
(12)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest et år efter tilbagetrækningen af godkendelsen.
(13)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende chlorpicrin i henhold til artikel 7 forordning (EF) nr. 1107/2009.
(14)
Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende chlorpicrin i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgå.
(15)
Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet chlorpicrin godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Uanset artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1490/2002 sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpicrin, trækkes tilbage senest den 23. juni 2012.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest 12 måneder efter tilbagetrækningen af den relevante godkendelse.
Artikel 4
Ændring af beslutning 2008/934/EF
Rækken vedrørende »chlorpicrin« i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.
Artikel 5
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1381/2011,
annettu 22 päivänä joulukuuta 2011,
tehoaineen klooripikriini hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Klooripikriini on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelot tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloissa oli mukana klooripikriini.
(3)
Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1095/2007 (6) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa asetuksen (EY) N:o 1095/2007 voimaantulosta. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (7) säädettiin näin ollen, ettei klooripikriiniä sisällytetä liitteeseen.
(4)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14-19 artiklassa.
(5)
Hakemus toimitettiin Italialle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(6)
Italia arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 11 päivänä maaliskuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli 23 päivänä helmikuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä klooripikriinin riskinarviointia koskevat päätelmänsä (8) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja klooripikriiniä koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä lokakuuta 2011.
(7)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin huolenaiheita. Näitä olivat erityisesti seuraavassa esitetyt huolenaiheet. Käyttäjille aiheutuu liian suuri riski. Pohjaveden kautta tapahtuvaa altistumista ei ollut mahdollista arvioida luotettavasti, koska dikloorinitrometaani-metaboliittia ja valmistetun tehoaineen epäpuhtauksia koskevat tiedot olivat puutteelliset. Sedimenttieliöille, mehiläisille, lieroille ja muille kuin kohdelajina oleville kasveille aiheutuvasta riskistä ei voitu tehdä päätelmiä, koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja. Todettiin vesieliöille, linnuille ja nisäkkäille aiheutuva suuri riski. Pintavesi- ja pohjakerrostuma-altistusta ei ollut mahdollista arvioida luotettavasti, koska klooripikriinin ja dikloorinitrometaani-metaboliitin osalta puuttui tietoja. Fosgeenin altistuspitoisuuksia ilmassa ei voitu arvioida luotettavasti. Ilmakehässä tapahtuvan kaukokulkeutumisen mahdollisuus todettiin suureksi.
(8)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(9)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 7 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa. Näin ollen ei ole osoitettu, että klooripikriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset ehdotetuissa käyttöyhteyksissä.
(10)
Sen vuoksi klooripikriiniä ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
(11)
Jotta jäsenvaltioille voitaisiin antaa aikaa peruuttaa klooripikriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, olisi poikettava asetuksesta (EY) N:o 1490/2002.
(12)
Jos jäsenvaltiot myöntävät klooripikriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään vuoden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
(13)
Tämä asetus ei rajoita klooripikriiniä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
(14)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva klooripikriiniä koskeva kohta olisi poistettava.
(15)
Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY on aiheellista muuttaa.
(16)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti muutoksenhakukomitealle ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi jatkokäsittelyä varten. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
Tehoainetta klooripikriini ei hyväksytä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1490/2002 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että klooripikriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 23 päivänä kesäkuuta 2012.
3 artikla
Siirtymäaika
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 12 kuukauden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
4 artikla
Muutokset päätökseen 2008/934/EY
Poistetaan päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva klooripikriiniä koskeva kohta.
5 artikla
Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 2011.