KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1141/2010
af 7. december 2010
om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 91/414/EØF kan optagelsen af et aktivstof efter anmodning forlænges.
(2)
Kommissionen har modtaget breve fra flere producenter med anmodninger om forlængelse for aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og for hvilke optagelsesperioden udløber i 2011 og 2012.
(3)
Det er nødvendigt at fastlægge en procedure for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår disse aktivstoffer.
(4)
Der bør fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(5)
Producenter, der ønsker at sikre forlængelsen af aktivstoffer, der er omfattet af denne forordning, bør pålægges at ansøge den pågældende rapporterende medlemsstat herom.
(6)
Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og ansøgningerne opfylder kravene, bør den rapporterende medlemsstat meddele de andre ansøgere de opdaterede kontaktoplysninger for hver ansøger for at lette fremlæggelsen af fælles dossierer og for om muligt at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(7)
For at sikre, at forlængelsesprocedurerne er effektive, bør de rapporterende medlemsstater før fremlæggelsen af dossiererne mødes for at drøfte den aktuelle viden om aktivstoffet og overveje om, og om nødvendigt hvordan de indsendte dossierer for den første optagelse skal opdateres.
(8)
De dossierer, der fremlægges med henblik på forlængelse, bør omfatte nye data vedrørende det pågældende aktivstof og nye risikovurderinger, der er i overensstemmelse med eventuelle ændringer i datakravene samt eventuel ny videnskabelig eller teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, jf. vejledningerne fra Kommissionen og de relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). De anvendelsesformål, der fremlægges, bør afspejle de repræsentative anvendelser. Ansøgeren bør på grundlag af de fremlagte data dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF vil blive opfyldt for et eller flere præparater.
(9)
Ansøgerne bør sammen med dossieret fremlægge en separat liste over undersøgelser vedrørende hvirveldyr, og de rapporterende medlemsstater bør efter anmodning stille disse lister til rådighed for at fremme tidlige drøftelser om udveksling af data om hvirveldyr for at undgå gentagelse af undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår.
(10)
I evalueringerne bør der tages hensyn til eventuelle tekniske og videnskabelige oplysninger, som interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivstof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger. Ansøgerne bør gives mulighed for at fremsætte bemærkninger om disse oplysninger.
(11)
De rapporterende medlemsstaters vurderingsrapporter vedrørende forlængelse bør om nødvendigt behandles i en eksperthøring, som autoriteten efter anmodning fra Kommissionen tilrettelægger, inden de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
(12)
Det er hensigten, at databeskyttelsesreglerne i artikel 13 i direktiv 91/414/EØF skal tilskynde ansøgerne til at samle de detaljerede undersøgelser, der kræves i henhold til bilag II og III til samme direktiv. Databeskyttelsen bør imidlertid ikke udvides kunstigt med gennemførelse af nye undersøgelser, der ikke er nødvendige for, at der kan træffes beslutning vedrørende forlængelse for et aktivstof. Det bør i dette øjemed fastsættes, at ansøgere eksplicit skal oplyse, hvilke undersøgelser der er nye i forhold til det oprindelige dossier, som lå til grund for stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF i første omgang, og begrunde, hvorfor de fremlægger disse undersøgelser.
(13)
I lyset af den særlige situation, hvor dele af forlængelsesproceduren stadig finder sted inden for rammerne af direktiv 91/414/EØF, mens afgørelserne om forlængelse træffes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), tilskyndes ansøgere til for så vidt angår formatet for erklæringen om opdatering og dossierets format og indhold at være særligt opmærksomme på de særlige vejledninger, som Kommissionen har udsendt.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges proceduren for forlængelse af de i bilag I til denne forordning opførte aktivstoffers optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »producent«: den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
b) »ansøger«: en producent, som ansøger om forlængelse af optagelsen af et aktivstof, som er opført i kolonne A i bilag I
c) »rapporterende medlemsstat«: den medlemsstat, som evaluerer et aktivstof, og som er opført i kolonne B i bilag I for det pågældende aktivstof
d) »medrapporterende medlemsstat«: en medlemsstat, som deltager i evalueringen foretaget af den rapporterende medlemsstat, og som er opført i kolonne C i bilag I for det pågældende aktivstof
e) »optagelse«: optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF
f) »forlængelse«: forlængelse af optagelsen af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Medlemsstatens koordinerende myndighed
Hver medlemsstat udpeger en myndighed (i det følgende benævnt »den koordinerende myndighed«), som koordinerer og sikrer kontakten til ansøgere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med denne forordning. Hver medlemsstat meddeler navn og kontaktoplysninger for dens koordinerende myndighed og alle ændringer til Kommissionen.
Kommissionen offentliggør en liste med navne og kontaktoplysninger for medlemsstaternes koordinerende myndighed. Den opdaterer løbende listen i henhold til de ændringer, som den får meddelelse om.
Artikel 4
Indgivelse af ansøgning
1. En producent, der ønsker at få forlænget optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af et aktivstof som opført i kolonne A i bilag I til denne forordning eller varianter deraf, indgiver for hvert enkelt aktivstof en ansøgning til den rapporterende medlemsstat og til den medrapporterende medlemsstat senest den 28. marts 2011..
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning anmode om, at visse dele af oplysningerne behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren fremlægger disse dele af ansøgningen separat, idet der redegøres for baggrunden for anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
3. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen, uden den i artikel 5, stk. 2, nævnte erklæring om opdatering, til Kommissionen og til autoriteten.
4. Hvis flere producenter ønsker at få forlænget optagelsen af det samme aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, kan en fælles ansøgning indgives af en fælles repræsentant.
5. I givet fald betales der et gebyr, jf. artikel 19, i forbindelse med indgivelse af en ansøgning.
Artikel 5
Ansøgningens format og indhold
1. En ansøgning indgives i det format, der er fastsat i bilag II.
2. Det skal fremgå af ansøgningen, hvilke dele af dossiererne for den første optagelse af aktivstoffet der skal opdateres med nye oplysninger.
Den del af ansøgningen benævnes i det følgende »erklæringen om opdatering«.
3. Erklæringen om opdatering angiver de nye informationer, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og godtgør, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved første optagelse af aktivstoffet, eller fordi der er ændringer i de repræsentative anvendelser, eller fordi ansøgningen vedrører en ændret forlængelse.
Erklæringen om opdatering angiver separat de nye undersøgelser, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge om hvirveldyr.
4. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger den rapporterende medlemsstat de oplysninger, som ansøgeren har angivet, jf. stk. 3.
Artikel 6
Kontrol af ansøgningen
1. Inden en måned efter modtagelsen af ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat, om ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5.
2. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen, og om, at ansøgningen opfylder kravene.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den inden for den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen, og forklarer, hvilke krav der ikke er opfyldt. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1. Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis den rapporterende medlemsstat ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene, finder, at ansøgningen stadig ikke opfylder kravene i artikel 4 og 5, underretter den straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten herom og begrunder hvorfor.
Efter modtagelsen af meddelelsen fra den rapporterende medlemsstat træffer Kommissionen under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats holdning beslutning om, hvorvidt ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5 og underretter den rapporterende medlemsstat, de øvrige medlemsstater og autoriteten om sin beslutning. Den rapporterende medlemsstat underretter straks ansøgeren om denne beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er nogen ansøgninger, der opfylder kravene i artikel 4 og 5, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
5. Hvis der separat er indgivet to eller flere ansøgninger om det samme aktivstof, og hver ansøgning anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til de øvrige ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert aktivstof navn og adresse for de ansøgere, hvis ansøgninger anses for at opfylde kravene i artikel 4 og 5.
Artikel 7
Kontakter før indgivelse af ansøgningen
Hvis en ansøgning opfylder kravene i artikel 4 og 5, kan ansøgeren anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat for at drøfte erklæringen om opdatering. Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af det supplerende dossier, jf. artikel 9.
Artikel 8
Adgang til ansøgningen
Efter anmodning fra en interesseret part skal den rapporterende medlemsstat fremlægge ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 9
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, har underrettet ansøgeren om, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 4 og 5, fremlægger ansøgeren et supplerende sammenfattende dossier og et supplerende fuldstændigt dossier (i det følgende benævnt »supplerende dossierer«) for den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. De supplerende dossierer tilføjes de dossierer, der blev lagt til grund for den første optagelse, med de efterfølgende opdateringer (i det følgende benævnt »de originale dossierer«).
2. Indholdet af de supplerende dossierer skal være i overensstemmelse med artikel 10.
3. De supplerende dossierer fremlægges senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
4. Ansøgeren stiller efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat de originale dossierer til rådighed, hvis ansøgeren har adgang til dem.
5. Hvis mere end en ansøger anmoder om forlængelse for det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab. Hvis alle de berørte ansøgere ikke i fællesskab fremlægger dossierer, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne. For hver undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, skal de berørte ansøgere gøre detaljeret rede for, hvad de har gjort for at undgå gentagelser af forsøg, samt eventuelt angive begrundelsen for dobbeltundersøgelser.
Artikel 10
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende sammenfattende dossier skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen, hvis ansøgeren er gået sammen med en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger og for den fælles repræsentant, jf. artikel 4, stk. 4; hvis ansøgeren afløses af en anden ansøger, navn og adresse for denne ansøger
b)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der er almindeligt udbredt, af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at optagelseskravene i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke vedrører en afgrøde, der er almindeligt udbredt, begrundes dette
c)
data og risikovurderinger, som ikke indgik i de oprindelige dossierer, men som er nødvendige på grundlag af:
i)
ændringer kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF
ii)
ny videnskabelig og teknisk viden, der er blevet tilgængelig, siden aktivstoffet første gang blev optaget, eller
iii)
ændringer i repræsentative anvendelser
d)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i kravene vedrørende plantebeskyttelse, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvilke nye data er nødvendige som nævnt i litra c), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de understøttede anvendelser, og oplysning om, hvorfor hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse er nødvendig enten på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden eller med henblik på en ændret forlængelse af aktivstoffet
f)
en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
g)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), hvis det er relevant
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
i)
en tjekliste, som viser, at de supplerende dossierer, jf. stk. 3, er fuldstændige, med angivelse af, hvilke data der er nye.
2. De i stk. 1, litra b), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med den første optagelse. Mindst et af de i stk. 1, litra b), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, hvis et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. De fuldstændige supplerende dossierer skal indeholde hver enkelt af de stk. 1, litra d) og e), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Artikel 11
Kontrol af supplerende dossierer
1. Senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 10, stk. 1, litra i), omhandlede tjekliste, at de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den dato, der er fastsat i kolonne D i bilag I, for de respektive aktivstoffer, og om de indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3.
2. Hvis de supplerende dossierer er blevet fremlagt inden den fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om modtagelsesdatoen og om, at dossiererne anses for at være fuldstændige.
Den rapporterende medlemsstat påbegynder derefter vurderingen af aktivstoffet.
3. Hvis de supplerende dossierer ikke er blevet fremlagt inden den fastsatte dato eller ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat inden for den frist, der er fastsat i stk. 1, ansøgeren om modtagelsesdatoen og forklarer, hvilke elementer der mangler. Den skal samtidig give ansøgeren en frist på 14 dage til at bringe dossieret i overensstemmelse med kravene. Denne frist forlænger den frist på en måned, der er fastsat i stk. 1.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, finder stk. 2 anvendelse.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den frist, der er sat for at bringe dem i overensstemmelse med kravene, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, underretter den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, Kommissionen og autoriteten om, at ansøgningen er afslået, og redegør for årsagerne til sin beslutning.
4. Hvis der for et aktivstof ikke er fremlagt nogen supplerende dossierer, der opfylder kravene i artikel 10, stk. 1 og 3, inden den fastsatte dato, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med samme direktiv. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
Artikel 12
Tilbagekaldelse og udskiftning af ansøger
1. En ansøger kan tilbagekalde sin ansøgning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom. I så fald skal ansøgeren samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om tilbagekaldelsen.
2. En ansøger kan udskiftes med en anden producent med hensyn til alle rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning ved at underrette den rapporterende medlemsstat herom ved en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidigt underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og alle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, om udskiftningen.
3. Hvis en ansøger tilbagekalder sin ansøgning, og hvis ingen andre ansøgninger er indgivet for det samme aktivstof, som opfylder kravene i artikel 4, 5, 9 og 10, slettes aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Aktivstoffet optages ikke, og godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, tilbagekaldes.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis flere ansøgere i fællesskab har fremlagt deres dossierer, og ikke alle ansøgere har tilbagekaldt deres ansøgning. I så fald fortsætter proceduren for forlængelse af optagelsen af aktivstoffet på grundlag af de fremlagte dossierer.
Artikel 13
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især med hensyn til aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal gøre dette senest den dato, der er fastsat for de respektive aktivstoffer i kolonne D i bilag I.
Den rapporterende medlemsstat sender straks alle oplysninger, som den har modtaget, til den medrapporterende medlemsstat, autoriteten og ansøgeren. Ansøgeren kan sende sine bemærkninger til de fremlagte oplysninger til den rapporterende medlemsstat og de øvrige berørte parter senest to måneder efter modtagelsen.
Artikel 14
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Inden elleve måneder efter at have underrettet ansøgeren om, at de supplerende dossierer anses for at være fuldstændige, jf. artikel 11, stk. 2, udarbejder den rapporterende medlemsstat i samråd med den medrapporterende medlemsstat en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes fortsat at opfylde kravene for optagelse, som fastsat i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »vurderingsrapport vedrørende forlængelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
Vurderingsrapporten vedrørende forlængelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling med hensyn til forlængelse af optagelsen
b)
hvis det er relevant, et forslag til de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der skal fastsættes
c)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser, der er inkluderet i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
d)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2
e)
de punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat måtte have været uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
2. I forbindelse med vurderingen tager den rapporterende medlemsstat hensyn til de supplerende dossierer, oplysninger fremlagt af tredjemand, de bemærkninger til disse oplysninger, som ansøgeren måtte have indsendt, og de originale dossierer, hvis det er relevant.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
4. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne henvendelser og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på elleve måneder, der er fastsat i stk. 1.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
6. Ved fremlæggelsen af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse for Kommissionen anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat måtte have anmodet om, jf. stk. 3, eller som er givet i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.
Artikel 15
Bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og adgang til denne rapport og til de supplerende sammenfattende dossierer
1. Efter at have modtaget vurderingsrapporten vedrørende forlængelse underretter autoriteten straks ansøgeren og medlemsstaterne herom, med henblik på at de fremsætter bemærkninger hertil. Sådanne bemærkninger sendes inden to måneder til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
2. Efter anmodning fra en interesseret part fremlægger autoriteten vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
3. Autoriteten gør det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af det, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 16
Evaluering af vurderingsrapporten vedrørende forlængelse
1. Kommissionen gennemgår straks vurderingsrapporten vedrørende forlængelse og de modtagne bemærkninger i henhold til artikel 15, stk. 1.
2. Kommissionen kan rådføre sig med autoriteten og bede den om en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter deri. En sådan henvendelse kan omfatte en anmodning om at tilrettelægge en eksperthøring. Autoriteten anvender de vejledninger, som foreligger ved tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse.
Autoriteten fremlægger sin konklusion senest seks måneder efter modtagelse af anmodningen.
Hvis stk. 3 finder anvendelse, forlænges denne frist med de frister, der er nævnt i stk. 3, første og andet afsnit.
3. Hvis der efter autoritetens opfattelse er brug for yderligere oplysninger eller data fra ansøgeren for at kunne imødekomme en anmodning fra Kommissionen i henhold til stk. 2, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst en måned for, hvornår ansøgeren skal fremlægge oplysningerne. Den underretter samtidig Kommissionen og medlemsstaterne herom. Ansøgeren meddeler autoriteten, den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat de ønskede oplysninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest to måneder efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til autoriteten.
4. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 17
Den reviderede vurderingsrapport og fremlæggelse af udkast til retsakter
1. Kommissionen udarbejder et udkast til en revideret vurderingsrapport (i det følgende benævnt »den reviderede vurderingsrapport«), hvori der er taget hensyn til vurderingsrapporten vedrørende forlængelse, jf. artikel 15, stk. 1, og autoritetens konklusion, hvis det er relevant.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist, der fastsættes af Kommissionen.
Kommissionen forelægger den komité, der er nævnt i artikel 19, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, udkastet til den reviderede vurderingsrapport senest seks måneder efter at have modtaget de i artikel 15, stk. 1, nævnte oplysninger eller efter at have modtaget autoritetens konklusion, hvis Kommissionen har rådført sig med autoriteten i henhold til artikel 16, stk. 2.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsendt inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, andet afsnit, forelægger Kommissionen følgende for komitéen:
a)
et udkast til retsakt om forlængelse af optagelsen af det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne og begrænsningerne for optagelsen, herunder dennes varighed, eller
b)
et udkast til retsakt om at slette det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, om ikke at optage aktivstoffet og om at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet.
3. Udkast til retsakter som omhandlet i stk. 2 vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 18
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Kommissionen gør den reviderede vurderingsrapport tilgængelig for offentligheden, dog med undtagelse af de dele af den, for hvilke der er ansøgt om fortrolighed med begrundelse i henhold til artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 19
Gebyrer og afgifter
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 20
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 19 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 19.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1141/2010,
annettu 7 päivänä joulukuuta 2010,
tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 91/414/ETY säädetään, että tehoaineen sisällyttäminen voidaan pyynnöstä uusia.
(2)
Komissio on saanut useilta tuottajilta uusimispyyntöjä, jotka koskevat direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisältyviä tehoaineita, joiden sisällyttämisjakso päättyy vuonna 2011 tai 2012.
(3)
On tarpeen säätää kyseisten tehoaineiden direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien hakemusten jättämistä ja arviointia koskevasta menettelystä.
(4)
Kyseisen menettelyn eri vaiheille olisi asetettava määräajat, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(5)
Niiltä tuottajilta, jotka haluavat varmistaa tämän asetuksen kattamien tehoaineiden sisällyttämisen uusimisen, olisi edellytettävä hakemuksen tekemistä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle.
(6)
Jos on esitetty erikseen kaksi tai useampia samaa tehoainetta koskevia hakemuksia, jotka ovat vaatimusten mukaisia, esittelevien jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kunkin hakijan päivitetyt yhteystiedot toisille hakijoille, jotta yhteisen asiakirja-aineiston jättäminen helpottuu ja jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan selkärankaisilla eläimillä tehtävät päällekkäiset kokeet.
(7)
Uusimismenettelyjen tehokkuuden varmistamiseksi esittelevien jäsenvaltioiden olisi ennen asiakirja-aineistojen jättämistä järjestettävä kokous, jossa keskustellaan tehoainetta koskevista uusimmista tiedoista ja harkitaan, onko ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyjä asiakirja-aineistoja päivitettävä ja miten niitä tarvittaessa on päivitettävä.
(8)
Komission julkaisemien ohjeiden ja kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asiaankuuluvien lausuntojen mukaisesti olisi uusimista varten toimitettuihin asiakirja-aineistoihin sisällyttävä tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Ilmoitettujen eri käyttötarkoitusten olisi oltava aineen edustavia käyttötarkoituksia. Hakijan olisi toimittamiensa tietojen perusteella osoitettava, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset täyttyvät yhden tai useamman valmisteen osalta.
(9)
Hakijoiden olisi laadittava erillinen luettelo selkärankaisilla tehtävistä kokeista ja toimitettava se asiakirja-aineiston yhteydessä, ja esittelevien jäsenvaltioiden olisi asetettava tällaiset luettelot pyynnöstä saataville, jotta voidaan käydä aikaisessa vaiheessa keskustelua selkärankaisiin liittyvien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien päällekkäisten kokeiden välttämiseksi.
(10)
Arvioinneissa on otettava huomioon myös kolmansien osapuolten asiaankuuluvassa määräajassa esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto. Hakijoille olisi annettava mahdollisuus esittää tällaista tietoa koskevia huomautuksia.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi komission pyynnöstä tarvittaessa järjestää asiantuntijoiden kuulemisia esittelevien jäsenvaltioiden laatimista uusimista koskevista arviointikertomuksista ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.
(12)
Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklassa tarkoitetuilla tietosuojasäännöksillä pyritään kannustamaan hakijoita kokoamaan kyseisen direktiivin liitteissä II ja III vaaditut yksityiskohtaiset tutkimukset. Tietosuojaa ei pitäisi kuitenkaan laajentaa keinotekoisesti esittämällä uusia tutkimuksia, jotka eivät ole tarpeen päätettäessä tehoaineen sisällyttämisen uusimisesta. Tämän vuoksi olisi vaadittava, että hakijat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin verrattuna, joita on käytetty sisällytettäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja esittävät niiden toimittamisen perusteet.
(13)
Ottaen huomioon erityistilanteen, jossa osa uusimismenettelystä yhä tapahtuu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mutta uusimispäätökset tehdään kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla, hakijoita kehotetaan päivitysilmoituksen muodon sekä asiakirja-aineiston muodon ja sisällön osalta kiinnittämään erityistä huomiota komission julkaisemiin erityisiin ohjeisiin.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jolla uusitaan tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
”tuottajalla” henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;
b)
”hakijalla” tuottajaa, joka hakee liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen sisällyttämisen uusimista;
c)
”esittelevällä jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa B kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka arvioi tehoaineen;
d)
”rinnakkaisesittelijänä toimivalla jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa C kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka toimii yhteistyössä arvioinnin tekevän esittelevän jäsenvaltion kanssa;
e)
”sisällyttämisellä” tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I;
f)
”uusimisella” tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista.
3 artikla
Jäsenvaltion koordinointiviranomainen
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen, jäljempänä ’koordinointiviranomainen’, joka koordinoi ja varmistaa yhteydet hakijoihin, toisiin jäsenvaltioihin, komissioon ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tämän asetuksen mukaisesti. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava koordinointiviranomaisensa nimi ja yhteystiedot sekä niitä koskevat mahdolliset muutokset komissiolle.
Komissio julkaisee luettelon, joka sisältää jäsenvaltioiden koordinointiviranomaisten nimet ja yhteystiedot. Se päivittää luetteloa sille ilmoitettujen muutosten mukaisesti.
4 artikla
Hakemuksen jättäminen
1. Tuottajan, joka haluaa uusia tämän asetuksen liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on jätettävä kunkin tehoaineen osalta erillinen hakemus esittelevälle jäsenvaltioille ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 28 päivänä maaliskuuta 2011.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt osat tiedoista pidetään luottamuksellisina. Sen on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan nojalla esitetyt tietosuojavaateet.
3. Hakijan on lähetettävä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös hakemuksesta, ei kuitenkaan 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta päivitysilmoituksesta.
4. Jos usea tuottaja haluaa uusia saman tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, niiden yhteinen edustaja voi jättää yhteisen hakemuksen.
5. Hakemusta jätettäessä on tarvittaessa maksettava 19 artiklassa tarkoitettu maksu.
5 artikla
Hakemuksen muoto ja sisältö
1. Hakemus on jätettävä liitteessä II esitetyssä muodossa.
2. Hakemuksessa on ilmoitettava, mitkä tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten toimitettujen asiakirja-aineistojen osat edellyttävät päivittämistä uusilla tiedoilla.
Kyseistä hakemuksen osaa kutsutaan jäljempänä ’päivitysilmoitukseksi’.
3. Päivitysilmoituksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, sekä osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeen tietovaatimusten tai sellaisten perusteiden vuoksi, joita ei sovellettu tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen aikaan, edustavien käyttötarkoitusten muutosten vuoksi tai koska hakemus koskee muutettua uusimista.
Päivitysilmoituksessa on lueteltava erikseen uudet selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
4. Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava saataville 3 kohdassa tarkoitetut hakijan luettelemat tiedot.
6 artikla
Hakemuksen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
2. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että hakemus täyttää vaatimukset.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä vaatimukset eivät täyty. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika hakemuksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa. Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei edelleenkään täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta perusteluineen hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Saatuaan esittelevän jäsenvaltion ilmoituksen komissio päättää, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion näkemyksen, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset, ja ilmoittaa päätöksestään esittelevälle jäsenvaltiolle, toisille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle kyseisestä päätöksestä.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta yksikään hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
5. Jos saman tehoaineen osalta on toimitettu erikseen kaksi tai useampia hakemuksia ja kunkin niistä katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot toisille hakijoille.
6. Komission on julkaistava kunkin tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemusten katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
7 artikla
Hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito
Kun hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakija voi pyytää, että esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa pidetään kokous, jossa keskustellaan päivitysilmoituksesta. Jos kokousta on pyydetty, tällainen hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito on järjestettävä ennen 9 artiklassa tarkoitettujen täydentävien asiakirja-aineistojen jättämistä.
8 artikla
Hakemukseen tutustuminen
Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava hakemus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
9 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen jättäminen
1. Kun esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakijan on jätettävä esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydentävät asiakirja-aineistot’. Täydentävät asiakirja-aineistot ja niiden myöhemmät päivitykset on lisättävä ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyihin asiakirja-aineistoihin, jäljempänä ’alkuperäiset asiakirja-aineistot’.
2. Täydentävien asiakirja-aineistojen sisällön on oltava 10 artiklan mukainen.
3. Täydentävät asiakirja-aineistot on jätettävä liitteen I sarakkeessa D kyseisen tehoaineen osalta mainittuun päivämäärään mennessä.
4. Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava alkuperäiset asiakirja-aineistot saataville, jos sillä on ne käytettävissään.
5. Jos saman tehoaineen sisällyttämisen uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet jättääkseen asiakirja-aineistonsa yhdessä. Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät jätä asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa. Kyseessä olevien hakijoiden on annettava kunkin selkärankaisia koskevan tutkimuksen osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten päällekkäiset kokeet on pyritty välttämään, ja perusteltava tarvittaessa päällekkäisen tutkimuksen tarpeellisuus.
10 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
1. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä
a)
hakemuksen kopio; jos hakija toimii yhdessä toisen hakijan kanssa, kyseisen hakijan sekä 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen edustajan nimi ja osoite; jos hakijan sijaan tulee toinen hakija, kyseisen hakijan nimi ja osoite;
b)
vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla koskevat tiedot, joista käy ilmi, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt sisällyttämistä koskevat vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on toimitettava asiaankuuluvat perustelut;
c)
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät sisältyneet alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin ja jotka ovat tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon
i)
direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisten vaatimusten muutokset,
ii)
muutokset tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä kyseessä olevan tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen tai
iii)
edustavien käyttötarkoitusten muutokset;
d)
direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisten kyseistä tehoainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
e)
direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisten kyseistä kasvinsuojeluainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, sallittua käyttötarkoitusta edustavan yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, kokeiden ja tutkimusten omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
f)
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän kokeen tai tutkimuksen osalta kuvaus toteutetuista toimenpiteistä eläinkokeiden ja selkärankaisilla eläimillä tehtävien päällekkäisten kokeiden ja tutkimusten välttämiseksi;
g)
tarvittaessa kopio Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
h)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
i)
tarkistuslista, josta ilmenee, että 3 kohdassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot ovat täydelliset ja mitkä tiedot ovat uusia.
2. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten on tarpeen mukaan sisällettävä ensimmäistä sisällyttämistä varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi kyseisessä b alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
3. Täydellisten täydentävien asiakirja-aineistojen on sisällettävä kustakin 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetusta kokeesta ja tutkimuksesta laaditun raportin koko teksti.
11 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on 10 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettua tarkistuslistaa käyttäen tarkistettava kuukauden kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta, onko täydentävät asiakirja-aineistot toimitettu liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen osalta merkittyyn päivämäärään mennessä ja sisältävätkö ne kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat.
2. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset.
Tämän jälkeen esittelevän jäsenvaltion on aloitettava tehoaineen arviointi.
3. Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä tai ne eivät sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä seikat puuttuvat. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika asiakirja-aineiston saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot eivät edelleenkään sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus hylätään, sekä selostettava päätöksensä perusteet.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta ei sovellettavaan päivämäärään mennessä ole toimitettu yhtäkään täydentävää asiakirja-aineistoa, joka täyttää 10 artiklan 1 ja 3 kohdan vaatimukset, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava kyseisen direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
12 artikla
Hakijan vetäytyminen ja korvaaminen
1. Hakija voi peruuttaa hakemuksensa ilmoittamalla asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle. Tässä tapauksessa hakijan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota peruutus koskee.
2. Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella. Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota korvaaminen koskee.
3. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa eikä saman tehoaineen osalta ole jätetty muita 4, 5, 9 ja 10 artiklan vaatimukset täyttäviä hakemuksia, kyseinen tehoaine on poistettava direktiivin 91/414/ETY liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos useat hakijat ovat jättäneet asiakirja-aineistonsa yhdessä eivätkä nämä kaikki hakijat ole peruuttaneet hakemustaan. Tällaisessa tapauksessa kyseisen tehoaineen sisällyttämisen uusimista koskevaa menettelyä on jatkettava toimitettujen asiakirja-aineistojen pohjalta.
13 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, on toimitettava kyseiset tiedot esittelevälle jäsenvaltiolle liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen kohdalle merkittyyn päivämäärään mennessä.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava kaikki saadut tiedot rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle. Hakija voi lähettää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille osapuolille viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
14 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on yhdentoista kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalle tekemästään ilmoituksesta, jonka mukaan asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset, rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa edelleen täyttävän sisällyttämiselle direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa asetetut vaatimukset, jäljempänä ’uusimista koskeva arviointikertomus’, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen kopio.
Uusimista koskevan arviointikertomuksen on myös sisällettävä
a)
sisällyttämisen uusimista koskeva suositus;
b)
tarvittaessa vahvistettavia jäämien enimmäismääriä koskeva ehdotus;
c)
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
d)
suositus siitä, mistä kertomuksen osista on järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
e)
tarvittaessa seikat, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä esittelevän jäsenvaltion tekemän arvioinnin osalta.
2. Esittelevän jäsenvaltion on arvioinnissa otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot, mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot, kyseisiä tietoja koskevat hakijalta saadut huomautukset sekä tarvittaessa alkuperäiset asiakirja-aineistot.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on kyseiset tiedot toimitettava. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
4. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Kyseiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
5. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
6. Toimittaessaan komissiolle uusimista koskevan arviointikertomuksen esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän, jota on päivitetty siten, että se sisältää esittelevän jäsenvaltion 3 kohdan mukaisesti pyytämät tai direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot.
15 artikla
Huomautukset uusimista koskevaan arviointikertomukseen ja tutustuminen kyseiseen kertomukseen sekä täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmiin
1. Saatuaan uusimista koskevan arviointikertomuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on välittömästi annettava se tiedoksi hakijalle ja jäsenvaltioille huomautusten esittämistä varten. Kyseiset huomautukset on toimitettava kahden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava uusimista koskeva arviointikertomus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
16 artikla
Uusimista koskevan arviointikertomuksen arviointi
1. Komissio tarkastelee viipymättä uusimista koskevaa arviointikertomusta ja 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti saatuja huomautuksia.
2. Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää sitä antamaan koko riskinarviointia tai sen tiettyjä kohtia koskevan lausunnon. Tällaiseen kuulemiseen voi sisältyä pyyntö järjestää asiantuntijoiden kuuleminen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on käytettävä tämän asetuksen voimaantuloajankohtana saatavilla olevia ohjeita.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.
Sovellettaessa 3 kohtaa määräaikaa on pidennettävä kyseisen kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuilla määräajoilla.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta tarvitaan lisätietoja komission 2 kohdan nojalla tekemän pyynnön täyttämiseksi, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuultuaan asetettava hakijalle enintään kuukauden pituinen määräaika tietojen toimittamista varten. Sen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle, esittelevälle jäsenvaltiolle sekä rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
4. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
17 artikla
Tarkastelukertomus ja säädösluonnosten esittäminen
1. Komissio luonnostelee tarkastelukertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion laatiman uusimista koskevan arviointikertomuksen, 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja, tapauksen mukaan, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta komission asettamassa määräajassa.
Komissio antaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle tarkastelukertomuksen luonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisesta tai, jos komissio on kuullut sitä 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta.
2. Tarkastelukertomuksen pohjalta ja ottaen huomioon huomautukset, jotka hakija on toimittanut komission 1 kohdan toisen alakohdan nojalla asettamassa määräajassa, komissio toimittaa komitealle
a)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan säädösluonnoksen, jossa vahvistetaan tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset ja rajoitukset, mukaan luettuna sisällyttämisjakso; tai
b)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteestä I poistamista koskevan säädösluonnoksen, jossa säädetään sen poistamisesta sekä kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitetut säädösluonnokset hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
18 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Komissio asettaa tarkastelukertomuksen yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
19 artikla
Maksut ja palkkiot
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; sekä
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja tai palkkioita.
Maksut tai palkkiot voidaan vahvistaa sellaisen kiinteän hinnaston mukaan, joka perustuu 1 kohdassa tarkoitetuista toimista aiheutuviin keskimääräisiin kustannuksiin.
20 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Asetuksen 19 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 19 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä joulukuuta 2010.