EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU
af 22. september 2010
om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.
(2)
Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(3)
Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.
(4)
Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.
(5)
Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).
(6)
Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.
(7)
Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.
(8)
Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.
(9)
Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.
(10)
Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.
(11)
Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.
(12)
Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.
(13)
Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.
(14)
De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.
(15)
Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.
(16)
Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.
(17)
Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.
(18)
Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.
(19)
Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
(20)
Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.
(21)
Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.
(22)
For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.
(23)
Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.
(24)
Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.
(25)
Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.
(26)
Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.
(27)
Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
(28)
Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.
(29)
De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.
(30)
For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.
(31)
Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.
(32)
De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.
(33)
Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.
(34)
De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.
(35)
Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.
(36)
Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.
(37)
For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.
(38)
En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.
(39)
Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.
(40)
Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.
(41)
For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.
(42)
For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt »lovmæssige forsøg«. Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.
(43)
For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.
(44)
Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.
(45)
I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.
(46)
Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.
(47)
Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.
(48)
Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.
(49)
Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.
(50)
Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler vedrørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(51)
Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(52)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(53)
Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum (7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.
(54)
Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.
(55)
I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(56)
Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.
Det fastlægger med henblik herpå regler om:
a)
erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg
b)
dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning
c)
opdrætteres, leverandørers og brugeres virke
d)
vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.
2. Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.
Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.
Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.
3. Dette direktiv gælder for følgende dyr:
a)
levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder
i)
larveformer, der ernærer sig selv, og
ii)
fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.
b)
levende blæksprutter.
4. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.
5. Dette direktiv gælder ikke for:
a)
ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed
b)
ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed
c)
veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel
d)
procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl
e)
procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr
f)
procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
6. Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).
Artikel 2
Strengere nationale foranstaltninger
1. Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.
2. Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.
Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv
2) »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg
3) »virksomhed«: ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg
4) »opdrætter«: enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje
5) »leverandør«: enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje
6) »bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje
7) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.
Artikel 4
Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.
2. Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.
4. Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.
Artikel 5
Formål med forsøg
Forsøg kan kun udføres med følgende formål:
a)
grundforskning
b)
translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:
i)
undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter
ii)
vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller
iii)
velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål
c)
udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål
d)
beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd
e)
forskning med henblik på artsbevarelse
f)
højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer
g)
retsmedicinske undersøgelser.
Artikel 6
Aflivningsmetoder
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.
I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.
3. Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.
4. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:
a)
for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller
b)
når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.
5. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.
KAPITEL II
BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG
Artikel 7
Udryddelsestruede arter
1. Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.
2. Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.
Artikel 8
Ikke-menneskelige primater
1. Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra a) eller e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.
2. Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:
a)
forsøget har et af de formål, der omhandles i
i)
dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller
ii)
artikel 5, litra e),
og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.
3. Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.
Artikel 9
Dyr indfanget i naturen
1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.
3. Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.
Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.
Artikel 10
Dyr opdrættet til forsøgsbrug
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.
Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.
I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.
Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.
2. Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.
Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.
3. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Artikel 11
Herreløse og vilde husdyr
1. Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.
2. De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:
a)
der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og
b)
der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.
KAPITEL III
FORSØG
Artikel 12
Forsøg
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.
Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.
2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.
Artikel 13
Valg af metode
1. Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
2. Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:
a)
anvender så få dyr som muligt
b)
anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén
c)
forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,
og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
3. Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:
a)
at så få dyr som muligt dør, og
b)
at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.
Artikel 14
Bedøvelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.
Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.
2. Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:
a)
om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og
b)
om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.
3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.
Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.
4. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.
5. Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.
Artikel 15
Klassificering af forsøg efter belastningsgraden
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.
Artikel 16
Genanvendelse
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:
a)
det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var »let belastende« eller »moderat belastende«
b)
det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet
c)
det nye forsøg er klassificeret som »let belastende«, »moderat belastende« eller »terminalt« og
d)
det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.
2. Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.
Artikel 17
Forsøgets afslutning
1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.
2. Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.
3. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.
Artikel 18
Udveksling af organer og væv
Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.
Artikel 19
Udsætning og genhusning af dyr
Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
dyrets sundhedstilstand tillader det
b)
der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og
c)
der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.
KAPITEL IV
GODKENDELSE
Afsnit 1
Krav til opdrættere, leverandører og brugere
Artikel 20
Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.
Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.
2. Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.
3. Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.
Artikel 21
Suspension og inddragelse af godkendelse
1. Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.
Artikel 22
Krav til anlæg og udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.
2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.
3. I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.
Artikel 23
Kompetence hos personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.
2. Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:
a)
udførelse af dyreforsøg
b)
udformning af forsøg og projekter
c)
pasning af dyr eller
d)
aflivning af dyr.
De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.
Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.
Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.
3. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.
4. Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.
Artikel 24
Særlige krav til personalet
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:
a)
er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr
b)
sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden
c)
er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):
a)
sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og
b)
sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.
Artikel 25
Udpeget dyrlæge
Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.
Artikel 26
Dyrevelfærdsorgan
1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.
2. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.
3. Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.
Artikel 27
Dyrevelfærdsorganets opgaver
1. Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:
a)
yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse
b)
rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav
c)
fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden
d)
følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og
e)
rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.
Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 28
Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater
Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
Artikel 29
Plan for genhusning eller udsætning af dyr
Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.
Artikel 30
Dyrejournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:
a)
antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses
b)
dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug
c)
den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset
d)
hvem dyrene er erhvervet fra
e)
navn og adresse på modtageren af dyrene
f)
antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og
g)
når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.
2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
Artikel 31
Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:
a)
identitet
b)
fødested og fødselsdato, når den foreligger
c)
om dyret er avlet til forsøgsbrug, og
d)
hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.
2. Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.
Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.
3. Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.
I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.
Artikel 32
Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater
1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.
2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.
3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.
4. Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.
Artikel 33
Pasning og opstaldning
1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:
a)
at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål
b)
at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt
c)
at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt
d)
at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og
e)
at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.
2. Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.
3. Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.
Afsnit 2
Inspektioner
Artikel 34
Medlemsstaternes inspektioner
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:
a)
antal dyr, der huses, og deres art
b)
opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv
c)
antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og
d)
enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.
3. Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.
4. Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.
5. Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.
Artikel 35
Kontrol med medlemsstaternes inspektioner
1. Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.
2. Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.
3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.
Afsnit 3
Krav til projekter
Artikel 36
Projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.
Artikel 37
Ansøgning om projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:
a)
projektforslaget
b)
et ikke-teknisk projektresumé og
c)
oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.
2. Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.
Artikel 38
Projektevaluering
1. Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:
a)
projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt
b)
projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og
c)
projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.
2. Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:
a)
en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi
b)
en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse
c)
en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad
d)
en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet
e)
en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og
f)
en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.
3. Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:
a)
de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder
b)
forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant
c)
veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant
d)
dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.
4. Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.
Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.
Artikel 39
Efterfølgende evaluering
1. Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:
a)
om projektets mål blev nået
b)
hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og
c)
faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.
2. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.
3. Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.
Artikel 40
Udstedelse af projektgodkendelse
1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:
a)
en projektevaluering og
b)
klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.
2. Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:
a)
den bruger, der udfører projektet
b)
de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen
c)
eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og
d)
ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.
3. Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.
4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.
Artikel 41
Beslutninger om godkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.
2. Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.
3. Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.
4. Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.
Artikel 42
Forenklet administrativ procedure
1. Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.
2. Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:
a)
at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)
b)
at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og
c)
at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.
3. Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.
4. Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.
Artikel 43
Ikke-tekniske projektresuméer
1. Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:
a)
oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes
b)
godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.
Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.
2. Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.
3. Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.
Artikel 44
Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.
2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.
3. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.
4. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.
5. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.
Artikel 45
Dokumentation
1. Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.
2. Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.
KAPITEL V
UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE
Artikel 46
Undgåelse af gentagelse af forsøg
Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.
Artikel 47
Alternative tilgange
1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.
2. Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.
3. Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.
4. Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.
5. Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.
6. Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.
Artikel 48
EU-referencelaboratorium
1. Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.
2. EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.
3. De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 49
Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.
2. De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 50
Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling
For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.
Artikel 51
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.
Artikel 52
Tilbagekaldelse af delegationen
1. Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 53
Indsigelser mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 54
Indberetning af oplysninger
1. Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.
2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.
Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.
3. Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).
4. Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.
Artikel 55
Beskyttelsesklausuler
1. Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.
2. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.
3. Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.
4. En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.
Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:
a)
tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller
b)
kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.
Artikel 56
Udvalg
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 57
Rapport fra Kommissionen
1. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 58
Revision
Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.
Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.
Artikel 59
Kompetente myndigheder
1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.
Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:
a)
har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og
b)
er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.
Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.
2. Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.
Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.
Artikel 60
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.
Artikel 61
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 62
Ophævelse
1. Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.
2. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.
Artikel 63
Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009
Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:
»iv)
dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (10), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003
Artikel 64
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.
2. Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.
Artikel 65
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 66
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 22. september 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/63/EU,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2010,
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Neuvosto antoi 24 päivänä marraskuuta 1986 direktiivin 86/609/ETY (3), jolla oli tarkoitus poistaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot. Kyseisen direktiivin antamisen jälkeen on ilmaantunut lisää eroja jäsenvaltioiden välille. Tietyt jäsenvaltiot ovat hyväksyneet kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelun korkea taso, mutta toiset jäsenvaltiot soveltavat ainoastaan direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä vähimmäisvaatimuksia. Nämä erot saattavat muodostaa esteitä sellaisten tuotteiden ja aineiden kaupalle, joiden kehittämiseen liittyy eläimillä tehtäviä kokeita. Tässä direktiivissä olisi näin ollen säädettävä yksityiskohtaisemmista säännöistä, jotta kyseisiä eroja voitaisiin vähentää lähentämällä tällä alalla sovellettavia sääntöjä ja jotta voitaisiin varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta.
(2)
Eläinten hyvinvointi on unionin arvo, joka on tuotu esiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 13 artiklassa.
(3)
Neuvosto teki 23 päivänä maaliskuuta 1998 päätöksen 1999/575/EY kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen tekemisestä yhteisön puolesta (4). Liittymällä yleissopimuksen osapuoleksi yhteisö tunnusti, että on tärkeää varmistaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu ja hyvinvointi kansainvälisellä tasolla.
(4)
Euroopan parlamentti kehotti direktiivistä 86/609/ETY 5 päivänä joulukuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa komissiota esittämään ehdotuksen direktiivin tarkistamiseksi siten, että siihen sisällytetään tiukempia ja avoimempia toimenpiteitä eläinkokeiden alalla.
(5)
Kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien selkärankaisten eläinten suojelua koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen osapuolten 15 päivänä kesäkuuta 2006 pidetyissä neljänsissä monenkeskisissä neuvotteluissa hyväksyttiin kyseisen yleissopimuksen tarkistettu liite A, joka sisältää koe-eläinten säilytystä ja hoitoa koskevia ohjeita. Nämä ohjeet sisällytettiin kokeellisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten säilytystä ja hoitoa koskevista ohjeista 18 päivänä kesäkuuta 2007 annettuun komission suositukseen 2007/526/EY (5).
(6)
Eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä sekä eläinten kyvystä tuntea ja ilmaista kipua, tuskaa ja kärsimystä sekä pysyvää haittaa on saatavilla uutta tieteellistä tietoa. Tieteellisissä toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointia on näin ollen tarpeen parantaa tiukentamalla niiden suojelua koskevia vähimmäisvaatimuksia tieteen alalla viimeksi tapahtuneen kehityksen mukaisesti.
(7)
Myös kansalliset käsitykset ohjaavat asennoitumista eläimiin, ja joissakin jäsenvaltioissa vaaditaan, että voimassa pidetään eläinten hyvinvointia koskevat säännökset, jotka menevät pidemmälle kuin unionin tasolla hyväksytyt säännökset. Eläinten etujen kannalta ja edellyttäen, että ei vaikuteta sisämarkkinoiden toimintaan, on aiheellista sallia jäsenvaltioille tiettyä joustoa sellaisten kansallisten sääntöjen pitämiseksi voimassa, joiden tavoitteena on pidemmälle menevä eläinten suojelu, sikäli kuin säännöt ovat yhteensopivia Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kanssa.
(8)
Selkärankaisten eläinten lisäksi, ympyräsuiset mukaan lukien, myös pääjalkaiset olisi sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan, koska on olemassa tieteellistä näyttöä niiden kyvystä tuntea kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa.
(9)
Direktiivin olisi lisäksi katettava nisäkkäiden sikiöt, sillä tieteellisen näytön perusteella niiden kehittymisvaiheen viimeisen kolmanneksen aikana on kohonnut riski, että ne tuntevat kipua, tuskaa ja kärsimystä, joka saattaa myös vaikuttaa kielteisesti niiden myöhempään kehitykseen. Tieteellisen näytön mukaan myös sikiöille ja alkioille niiden varhaisemmassa kehitysvaiheessa tehdyt toimenpiteet saattavat aiheuttaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, jos niiden annetaan elää yli niiden kehityksen kahden ensimmäisen kolmanneksen.
(10)
Vaikka elävien eläinten käyttö olisikin suotavaa korvata toimenpiteissä muilla menetelmillä, joihin ei liity elävien eläinten käyttöä, eläviä eläimiä on edelleen tarpeen käyttää ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Tämä direktiivi edustaa kuitenkin merkittävää askelta kohti lopullista tavoitetta korvata elävillä eläimillä tieteellisiin tarkoituksiin ja opetustarkoituksiin tehtävät toimenpiteet kokonaisuudessaan heti, kun se on tieteellisesti mahdollista. Tätä varten siinä pyritään helpottamaan ja edistämään vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä. Lisäksi siinä pyritään varmistamaan niiden eläinten suojelun korkea taso, joita edelleen on käytettävä toimenpiteissä. Tätä direktiiviä olisi tarkasteltava säännöllisesti uudelleen tieteen ja eläinten suojelua koskevien toimenpiteiden kehityksen valossa.
(11)
Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien elävien eläinten hoitoon ja käyttöön sovelletaan kansainvälisesti hyväksyttyjä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita. Jotta varmistettaisiin, että tapa, jolla eläimiä kasvatetaan, hoidetaan ja käytetään toimenpiteissä unionissa vastaa muita unionin ulkopuolella sovellettavia kansainvälisiä ja kansallisia vaatimuksia, eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin olisi kiinnitettävä järjestelmällisesti huomiota tämän direktiivin täytäntöönpanossa. Menettelytapoja valittaessa korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteet olisi pantava täytäntöön vaatimalla vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä ensisijaisena vaihtoehtona. Jos unionin lainsäädännössä ei tunnusteta mitään vaihtoehtoista menetelmää, eläinten määrää voidaan vähentää käyttämällä muita menetelmiä ja noudattamalla testausstrategioita, kuten in vitro - ja muita menetelmiä, joilla voidaan vähentää ja parantaa eläinten käyttöä.
(12)
Eläimillä on itseisarvo, jota on kunnioitettava. Eläinten käyttö toimenpiteissä herättää myös eettistä huolta suuressa yleisössä. Eläimiä olisi sen vuoksi aina kohdeltava tuntevina olentoina, ja niiden käyttö toimenpiteissä olisi rajoitettava aloihin, jotka saattavat viime kädessä tuottaa hyötyä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Eläinten käyttöä tieteellisissä tarkoituksissa tai opetustarkoituksissa olisi siksi harkittava vain, kun ei ole käytettävissä vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä. Eläinten käyttö tieteellisissä toimenpiteissä muilla unionin toimivaltaan kuuluvilla aloilla olisi kiellettävä.
(13)
Valittavat menetelmät ja käytettävät lajit vaikuttavat suoraan sekä eläinten määrään että niiden hyvinvointiin. Menetelmien valinnassa olisikin varmistettava, että valittava menetelmä antaa luotettavimmat tulokset ja aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä. Valituissa menetelmissä olisi käytettävä niin vähän eläimiä kuin on mahdollista heikentämättä tulosten luotettavuutta ja edellytettävä niiden lajien käyttöä, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa ja joilla saatavat tulokset voidaan parhaiten ekstrapoloida kohdelajiin.
(14)
Valituissa menetelmissä olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä kuolemaa päätepisteenä lähestyvästä kuolemasta aiheutuvan voimakkaan kärsimyksen vuoksi. Se olisi aina kun mahdollista korvattava inhimillisemmillä päätepisteillä käyttäen kliinisiä merkkejä, joiden perusteella uhkaava kuolema on määritettävissä, jolloin eläin voidaan lopettaa pidentämättä kärsimystä.
(15)
Sopimattomien menetelmien käyttäminen eläimen lopetukseen voi aiheuttaa merkittävää kipua, tuskaa ja kärsimystä eläimelle. Toimenpiteen tekevän henkilön pätevyydellä on myös merkitystä. Eläimen saisi siis lopettaa vain pätevä henkilö, joka käyttää kyseiselle lajille sopivaa menetelmää.
(16)
On tarpeen varmistaa, että eläinten käyttö toimenpiteissä ei vaaranna luonnon monimuotoisuutta. Erittäin uhanalaisten lajien käyttö olisi siksi rajattava ehdottomaan vähimmäismäärään.
(17)
Nykyinen tieteellisen tiedon taso huomioon ottaen apinoiden käyttö on edelleen tarpeen tieteellisissä toimenpiteissä biolääketieteellisen tutkimuksen alalla. Apinoiden geneettinen läheisyys ihmisiin ja pitkälle kehittyneet sosiaaliset taidot aiheuttavat sen, että niiden käyttö tieteellisissä toimenpiteissä tuo esiin erityisiä eettisiä ja käytännön ongelmia sen osalta, miten niiden käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät sekä sosiaaliset tarpeet voidaan täyttää laboratorioympäristössä. Lisäksi apinoiden käyttö herättää yleisössä kaikkein suurinta huolta. Apinoiden käyttö olisi sen vuoksi sallittava vain keskeisillä ihmisiä hyödyttävillä biolääketieteen aloilla, joilla ei ole vielä käytettävissä minkäänlaisia korvaavia vaihtoehtoisia menetelmiä. Niiden käyttö olisi sallittava vain perustutkimuksessa, kyseisen apinalajin säilyttämiseksi tai silloin, kun tutkimus, ksenotransplantaatio mukaan lukien, liittyy ihmisille mahdollisesti hengenvaarallisiin tiloihin tai tapauksiin, jotka vaikuttavat merkittävästi henkilön päivittäiseen toimintaan, eli kun on kyse vammauttavista tiloista.
(18)
Ihmisapinoiden käyttö ihmistä läheisimpänä lajina, jolla on kehittyneimmät sosiaaliset taidot ja käyttäytymistaidot, olisi sallittava vain kyseisten lajien säilyttämiseen tähtääviä tutkimuksia varten ja silloin, kun on perusteltua toteuttaa toimia, jotka liittyvät ihmisille hengenvaaralliseen ja vammauttavaan tilaan, eikä toimenpiteen tavoitteita voida saavuttaa muiden lajien tai vaihtoehtoisen menetelmän avulla. Jäsenvaltion, joka vetoaa tällaiseen tarpeeseen, olisi toimitettava komissiolle tiedot, joita tämä tarvitsee päätöksen tekemiseksi.
(19)
Apinoiden pyydystäminen luonnosta on erittäin ahdistavaa eläimille, ja siihen liittyy kohonnut riski eläimen loukkaantumisesta ja kärsimisestä kiinnioton ja kuljetuksen aikana. Jotta lopetettaisiin eläinten pyydystäminen luonnosta kasvatustarkoituksiin, vain vankeudessa kasvaneiden eläinten jälkeläisiä tai itsensä ylläpitävistä kannoista hankittuja eläimiä olisi käytettävä toimenpiteissä asianmukaisen siirtymäajan jälkeen. Tätä varten olisi suoritettava toteutettavuustutkimus ja sovittava tarvittaessa siirtymäajasta. Olisi tarkasteltava myös sitä mahdollisuutta, että viime kädessä siirrytään apinoiden hankkimiseen vain itsensä ylläpitävistä kannoista.
(20)
Joitakin toimenpiteissä käytettäviä selkärankaisia eläinlajeja on kasvatettava erityisesti tätä varten, jotta toimenpiteitä tekevät henkilöt tuntevat tarkasti niiden geneettisen ja biologisen taustan sekä käyttäytymistaustan. Tällainen tieto kasvattaa tulosten tieteellistä laatua ja luotettavuutta ja vähentää vaihtelevuutta siten, että lopulta toimenpiteiden määrä ja eläinten käyttö vähenevät. Luonnosta pyydystettyjen eläinten käyttö toimenpiteissä olisi myös eläinten hyvinvointiin ja säilymiseen liittyvistä syistä rajoitettava tapauksiin, joissa toimenpiteiden tavoitetta ei voida saavuttaa käyttämällä eläimiä, jotka on kasvatettu erityisesti käytettäväksi toimenpiteissä.
(21)
Kotieläimiin kuuluvien lajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä ei yleensä olisi käytettävä toimenpiteissä, koska niiden taustaa ei tunneta ja koska kiinniotto ja sijoittaminen laitokseen aiheuttavat näille eläimille kärsimystä.
(22)
Avoimuuden lisäämiseksi, hankkeiden hyväksymisen helpottamiseksi ja välineiden tarjoamiseksi vaatimusten noudattamisen valvontaan toimenpiteet olisi luokiteltava niiden vakavuuden mukaan sen perusteella, kuinka paljon kipua, tuskaa, kärsimystä ja pysyvää haittaa niiden arvioidaan aiheuttavan eläimille.
(23)
Eläinten kivulle, tuskalle ja kärsimykselle tieteellisissä toimenpiteissä olisi eettisestä näkökulmasta asetettava yläraja. Tätä varten sellaisten toimenpiteiden tekeminen, jotka aiheuttavat vakavaa ja todennäköisesti pitkäkestoista kipua, tuskaa tai kärsimystä, jota ei voida lievittää, olisi kiellettävä.
(24)
Yhteisen raportointimallin kehittämisessä olisi otettava huomioon pikemminkin eläimen kokeman kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan tosiasiallinen vakavuus eikä hankkeen arvioinnin yhteydessä ennakoitu vakavuus.
(25)
Toimenpiteissä käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää käyttämällä samaa eläintä useammassa kuin yhdessä toimenpiteessä, kun tämä ei vaikuta tieteelliseen tavoitteeseen tai heikennä eläimen hyvinvointia. Eläinten uudelleenkäytön etuja olisi kuitenkin verrattava eläinten hyvinvointiin kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin yksittäisen eläimen koko elinkaaren kokemukset huomioon ottaen. Tämän mahdollisen ristiriidan johdosta eläinten uudelleenkäyttöä olisi arvioitava tapauskohtaisesti.
(26)
Toimenpiteen päätteeksi olisi eläimen hyvinvoinnin ja mahdollisten ympäristöriskien perusteella tehtävä asianmukainen päätös eläimen tulevaisuudesta. Eläimet, joiden hyvinvointi vaarantuisi, olisi lopetettava. Joissakin tapauksissa eläimet olisi palautettava sopivaan elinympäristöön tai hoitojärjestelmään, tai koirien ja kissojen kaltaisille eläimille olisi annettava mahdollisuus tulla luovutetuiksi yksityisten ihmisten hoitoon, sillä yleisö on hyvin huolestunut tällaisten eläinten kohtalosta. Jos jäsenvaltiot sallivat eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon, kasvattajilla, toimittajilla tai käyttäjillä on ehdottomasti oltava tällaisten eläinten asianmukaiseen sosiaalistamiseen tarkoitettu suunnitelma, jotta luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon onnistuisi, eläimille ei aiheutuisi tarpeetonta kärsimystä ja yleinen turvallisuus voitaisiin taata.
(27)
Eläinten kudosta ja elimiä käytetään in vitro -menetelmien kehittämiseen. Vähentämisen periaatteen edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi tarpeen mukaan helpotettava sellaisten ohjelmien aikaansaamista, joilla lopetettujen eläinten elimiä ja kudoksia voidaan jakaa.
(28)
Toimenpiteissä käytettävien eläinten hyvinvointi riippuu pitkälti toimenpiteitä valvovan, toimenpiteitä tekevän tai eläinten päivittäisestä hoitamisesta vastaavia henkilöitä valvovan henkilöstön laadusta ja ammatillisesta pätevyydestä. Jäsenvaltioiden olisi hyväksynnällä tai muilla keinoilla varmistettava, että henkilöstöllä on riittävä koulutus ja pätevyys. Lisäksi on tärkeää, että henkilöstöä valvotaan, kunnes se on saavuttanut ja osoittanut vaadittavan pätevyyden. Koulutusvaatimuksia koskevat muut kuin pakottavat ohjeet unionin tasolla edistäisivät pitkällä aikavälillä henkilöstön vapaata liikkuvuutta.
(29)
Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien laitoksissa olisi oltava asianmukaiset laitteet ja varusteet, joilla ne voivat täyttää kyseisten eläinlajien säilytykseen liittyvät tarpeet ja mahdollistaa toimenpiteiden tekemisen tehokkaasti siten, että eläimille aiheutetaan mahdollisimman vähän kärsimystä. Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toiminta olisi sallittava vain, jos ne ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä.
(30)
Eläinten hyvinvointiin liittyvien tarpeiden jatkuvan seurannan varmistamiseksi olisi aina oltava saatavilla asianmukaista eläinlääkinnällistä hoitoa, ja eläinten hoito ja hyvinvointi olisi jokaisessa laitoksessa annettava yhden työntekijän vastuulle.
(31)
Eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat olisi asetettava etusijalle eläinten säilytyksessä, kasvatuksessa ja käytössä. Kasvattajilla, toimittajilla ja käyttäjillä olisi tämän vuoksi oltava eläinten hyvinvointia käsittelevä elin, jonka ensisijaisena tehtävänä olisi neuvonta eläinten hyvinvointiin liittyvissä kysymyksissä. Tämän elimen olisi myös seurattava hankkeiden edistymistä ja niiden tuloksia laitostasolla, edistettävä hyvää hoitoa korostavaa ilmapiiriä ja tarjottava välineitä, joilla korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin liittyvän teknisen ja tieteellisen kehityksen uusimpia saavutuksia voidaan soveltaa käytännössä ja ottaa nopeasti käyttöön eläinten elämänlaadun parantamiseksi. Eläinten hyvinvointia käsittelevän elimen antama neuvonta olisi dokumentoitava asianmukaisesti, ja se olisi voitava tarkastaa tarkastusten yhteydessä.
(32)
Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat valvoa direktiivin noudattamista, jokaisen kasvattajan, toimittajan ja käyttäjän olisi pidettävä täsmällisesti kirjaa eläinten määrästä, alkuperästä ja kohtalosta.
(33)
Apinoista, kissoista ja koirista olisi oltava yksilölliset tiedostot, jotka sisältäisivät niiden tiedot syntymästä lähtien siten, että niiden hoito, säilytys ja kohtelu vastaisivat niiden yksilöllisiä tarpeita ja ominaisuuksia.
(34)
Eläinten säilytyksen ja hoidon olisi perustuttava kunkin lajin erityisiin tarpeisiin ja ominaisuuksiin.
(35)
Eläinten säilytys- ja hoitovaatimuksissa on jäsenvaltioiden välillä eroja, jotka vääristävät sisämarkkinoita. Lisäksi jotkin näistä vaatimuksista eivät enää heijasta tuoreinta tietoa säilytys- ja hoito-olojen vaikutuksista eläinten hyvinvointiin ja toimenpiteiden tieteellisiin tuloksiin. Siksi on tarpeellista vahvistaa tässä direktiivissä säilytystä ja hoitoa koskevat yhdenmukaistetut vaatimukset. Nämä vaatimukset olisi saatettava ajan tasalle tieteen ja teknisen kehityksen perusteella.
(36)
Direktiivin noudattamisen valvomiseksi jäsenvaltioiden olisi kohdistettava kasvattajiin, toimittajiin ja käyttäjiin säännöllisiä tarkastuksia riskipohjaisesti. Kansalaisten luottamuksen turvaamiseksi ja avoimuuden edistämiseksi asianmukainen osuus tarkastuksista olisi tehtävä ilman ennakkovaroitusta.
(37)
Jäsenvaltioiden tukemiseksi tämän direktiivin noudattamisen valvonnassa ja kansallisten tarkastusten toiminnasta laadituissa selvityksissä esitettyjen seikkojen pohjalta komission olisi aiheellisissa tapauksissa tarkastettava kansallisia tarkastusjärjestelmiä. Jäsenvaltioiden olisi käsiteltävä kaikki tarkastuksissa todetut heikkoudet.
(38)
Kattava hankkeen arviointi, jossa otetaan huomioon eläinten käyttöön liittyvät eettiset näkökohdat, on hankkeiden hyväksymisen ydin, ja sen olisi varmistettava korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden toteutuminen kyseisissä hankkeissa.
(39)
Lisäksi on olennaista varmistaa moraalisin ja tieteellisin perustein, että eläimen kaikkea käyttöä arvioidaan huolellisesti käytön odotettujen tulosten tieteellisen tai opetuksellisen validiteetin, hyödyllisyyden ja merkityksellisyyden näkökulmasta. Eläimelle todennäköisesti aiheutuva haitta olisi suhteutettava hankkeen odotettuihin hyötyihin. Hankkeiden, joihin liittyy elävien eläinten käyttöä, hyväksymismenettelyn yhteydessä olisi siten toteutettava tutkimukseen osallistuvista tahoista riippumaton hankkeen arviointi. Tehokkaassa hankkeen arvioinnissa olisi myös voitava arvioida asianmukaisesti uusien tieteellisten koetekniikoiden käyttöä sitä mukaa kuin niitä kehitetään.
(40)
Hankkeen luonteen, käytettävien lajien tyypin ja hankkeen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyden takia saattaa olla tarpeellista tehdä takautuva arviointi. Koska hankkeiden monimutkaisuus, kesto ja ajanjakso, jolla tulokset saadaan, saattavat vaihdella huomattavasti, on tarpeen ottaa nämä näkökohdat täysimääräisesti huomioon päätettäessä takautuvasta arvioinnista.
(41)
Yleisön tiedonsaannin varmistamiseksi on tärkeää, että hankkeista, joissa käytetään eläviä eläimiä, on julkisesti saatavilla objektiivista tietoa. Tästä ei saisi aiheutua omistusoikeuksien loukkauksia tai luottamuksellisten tietojen paljastumista. Käyttäjien olisi siksi laadittava kyseisistä hankkeista nimettömiä yleistajuisia tiivistelmiä, jotka jäsenvaltioiden olisi julkistettava. Julkaistuissa tiedoissa ei saisi rikkoa käyttäjien oikeutta nimettömyyteen.
(42)
Ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle aiheutuvien riskien hallitsemiseksi unionin lainsäädännössä säädetään, että aineita ja tuotteita voidaan pitää kaupan vasta sen jälkeen, kun asianmukaiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot on toimitettu. Jotkin näistä vaatimuksista voidaan täyttää vain tekemällä eläinkokeita, jäljempänä ”sääntelyn edellyttämä testaus”. Vaihtoehtoisten menetelmien käytön lisäämiseksi ja sääntelyn edellyttämän testauksen tarpeettoman toistamisen välttämiseksi tarvitaan erityisiä toimenpiteitä. Tästä syystä jäsenvaltioiden olisi tunnustettava unionin lainsäädännössä säädetyillä testausmenetelmillä saatujen testitietojen pätevyys.
(43)
Hallinnollisen rasitteen keventämiseksi ja unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi olisi voitava hyväksyä yhtenä ryhmänä useita geneerisiä hankkeita, kun ne toteutetaan vakiintuneita testaus-, diagnosointi- tai tuotantomenetelmiä käyttäen, myöntämättä kuitenkaan millekään niistä vapautusta hankkeen arvioinnista.
(44)
Hyväksymishakemusten tehokkaan käsittelyn varmistamiseksi ja unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi toimivaltaisille viranomaisille olisi asetettava aikaraja tällaisia hankkeita koskevien ehdotusten arviointia ja hankkeiden hyväksymispäätöstä varten. Jotta hankkeen arvioinnin laatu ei vaarantuisi, monitahoisempien hankkeita koskevien ehdotusten osalta saatetaan tarvita lisää aikaa niihin liittyvien tieteenalojen määrän, uudenlaisten ominaisuuksien ja entistä monimutkaisempien tekniikoiden johdosta. Hankkeen arvioinnin määräajan pidentämistä olisi kuitenkin pidettävä poikkeuksena.
(45)
Tiettyjen toimenpiteiden rutiininomaisuuden tai toistuvuuden takia on aiheellista säätää sääntelyvaihtoehdosta, jonka nojalla jäsenvaltiot voisivat ottaa käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn tällaisia toimenpiteitä sisältävien hankkeiden arvioimiseksi, edellyttäen, että tiettyjä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
(46)
Vaihtoehtoisten menetelmien saatavuus riippuu pitkälti vaihtoehtoisten menetelmien tutkimuksen edistymisestä. Yhteisön tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmista on myönnetty yhä enemmän rahoitusta hankkeille, joilla pyritään korvaamaan, vähentämään ja parantamaan eläinten käyttöä toimenpiteissä. Unionin tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukyvyn parantamiseksi sekä eläinten käytön korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi toimenpiteissä komission ja jäsenvaltioiden olisi osallistuttava tutkimuksen ja muiden keinojen välityksellä vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen ja validointiin.
(47)
Komission yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva toimi eli Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus on koordinoinut vaihtoehtoisten menetelmien validointia unionissa vuodesta 1991. Uusien menetelmien kehittämisen ja validoitavaksi esittämisen tarve kuitenkin kasvaa jatkuvasti, mikä edellyttää vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validoinnista vastaavan unionin referenssilaboratorion perustamista virallisesti. Tästä laboratoriosta olisi käytettävä nimitystä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (European Centre for the Validation of Alternative Methods, ECVAM). On tarpeen, että komissio toimii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa validointia koskevien tutkimusten painopisteitä asetettaessa. Jäsenvaltioiden olisi avustettava komissiota tällaisiin validointia koskeviin tutkimuksiin soveltuvien laboratorioiden valitsemisessa ja nimeämisessä. Sellaisten validointia koskevien tutkimusten osalta, jotka ovat samankaltaisia aikaisemmin validoitujen menetelmien kanssa ja joiden kohdalla validointiin liittyy merkittävä kilpailuetu, Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen olisi voitava kerätä maksuja menetelmiänsä validoitavaksi toimittavilta tahoilta. Tällaiset maksut eivät saisi muodostua esteiksi testausteollisuuden terveelle kilpailulle.
(48)
Kansallisella tasolla on tarpeen varmistaa hankkeiden arviointien ja tarkistusstrategioiden yhdenmukaisuus. Jäsenvaltioiden olisi perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsitteleviä komiteoita neuvomaan toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvointia käsitteleviä elimiä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteiden edistämiseksi. Kansallisten komiteoiden verkoston olisi edistettävä parhaiden käytäntöjen vaihtoa unionin tasolla.
(49)
Biolääketieteellisessä tutkimuksessa voi tapahtua nopeaa teknistä ja tieteellistä edistystä, ja samoin tieto eläinten hyvinvointiin vaikuttavista tekijöistä voi lisääntyä nopeasti. Siksi on tarpeen säätää tämän direktiivin uudelleentarkastelusta. Uudelleentarkastelussa olisi aina kun mahdollista tarkasteltava ensisijaisesti mahdollisuutta korvata eläinten ja erityisesti apinoiden käyttö, tieteen alalla tapahtunut edistys huomioon ottaen. Komission olisi lisäksi määräajoin ja aihekohtaisesti tarkasteltava eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista toimenpiteissä.
(50)
Yhtenäisten täytäntöönpanon edellytysten varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovalta hyväksyä unionin tason ohjeita, jotka koskevat kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilökunnan koulutusta, harjoittelua ja pätevyyttä, hyväksyä yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat unionin referenssilaboratoriota, sen velvollisuuksia ja tehtäviä sekä maksuja, joita se voi kerätä, sekä laatia yhteinen muoto, jota käyttäen jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskevia tietoja, tilastotietoja ja muita erityisiä tietoja, samoin kuin sääntöjä, jotka koskevat suojalausekkeiden soveltamista. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan säännöt ja yleiset periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen tuon uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.
(51)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti seuraavien osalta: muutokset luetteloihin niistä lajeista, joita koskee velvollisuus kasvattaa niitä erityisesti toimenpiteissä käytettäväksi; hoitoa ja säilytystä koskevien vaatimusten muutokset; lopetusta koskevien vaatimusten muutokset, mukaan lukien niiden yksityiskohdat; muutokset niihin tekijöihin, joita käytetään jäsenvaltioiden vahvistaessa kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien henkilökunnan koulutusta, harjoittelua ja pätevyyttä koskevia vaatimuksia; lupien hakemista koskevien tiettyjen pakollisten osien muutokset; unionin referenssilaboratoriota sekä sen velvollisuuksia ja tehtäviä koskevat muutokset; lisäksi myös kutakin kohtelun vakavuusluokkaa koskevien erityyppisten toimenpiteiden toimenpiteen tyyppiin liittyvien tekijöiden perusteella annettavien esimerkkien muutokset. On erityisen tärkeää, että komissio kuulee valmistelutyön aikana asianmukaisia tahoja, myös asiantuntijatasolla.
(52)
Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä tämän direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(53)
Direktiivi 86/609/ETY olisi näin ollen kumottava. Tietyillä tällä direktiivillä tehdyillä muutoksilla on suora vaikutus muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (7) soveltamiseen. Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa yhtä kyseisen asetuksen säännöstä tätä vastaavasti.
(54)
Hankkeiden takautuvan hyväksymisen hyödyt eläinten hyvinvoinnille ja siihen liittyvät hallinnolliset kustannukset voidaan perustella vain meneillään olevien pitkän aikavälin hankkeiden osalta. Meneillään olevia lyhyen ja keskipitkän aikavälin hankkeita varten on näin ollen sisällytettävä siirtymätoimenpiteitä, jotta ei tarvitse myöntää takautuvaa hyväksyntää, josta olisi vain vähäistä hyötyä.
(55)
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
(56)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on tieteellisiin tarkoituksiin tapahtuvasta eläinten käytöstä annetun lainsäädännön yhdenmukaistaminen, vaan se voidaan sen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unionin voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tässä direktiivissä säädetään toimenpiteistä tieteellisiin tarkoituksiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelemiseksi.
Tätä tarkoitusta varten siinä vahvistetaan säännöt, jotka koskevat seuraavaa:
a)
eläinten käytön korvaaminen ja vähentäminen toimenpiteissä sekä toimenpiteissä käytettävien eläinten kasvatuksen, säilytyksen, hoidon ja käytön parantaminen;
b)
eläinten alkuperä, kasvatus, merkintä, hoito ja säilytys sekä lopetus;
c)
kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien toimet;
d)
sellaisten hankkeiden arviointi ja hyväksyminen, joihin liittyy eläinten käyttö toimenpiteissä.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan, kun eläimiä käytetään tai on tarkoitus käyttää toimenpiteissä tai kun niitä kasvatetaan erityisesti siten, että niiden elimiä tai kudoksia voidaan käyttää tieteellisiin tarkoituksiin.
Tätä direktiiviä sovelletaan siihen asti kun ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut eläimet on lopetettu, luovutettu yksityisten ihmisten hoitoon tai palautettu sopivaan elinympäristöön tai hoitojärjestelmään.
Kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan estäminen anestesian, kivunpoiston tai muiden menetelmien onnistuneella käytöllä ei sulje eläimen käyttöä toimenpiteissä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.
3. Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin eläimiin:
a)
muut elävät selkärankaiset eläimet kuin ihminen, mukaan lukien
i)
itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot, ja
ii)
nisäkkäiden sikiömuodot niiden normaalin kehityksen viimeisestä kolmanneksesta lähtien;
b)
elävät pääjalkaiset.
4. Tätä direktiiviä sovelletaan toimenpiteissä käytettäviin eläimiin, jotka ovat 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vaihetta varhaisemmassa kehitysvaiheessa, jos eläimen annetaan elää tuon kehitysvaiheen yli ja se kokee tehtävien toimenpiteiden seurauksena todennäköisesti kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa sen saavutettua tuon kehitysvaiheen.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin:
a)
muut kuin koetarkoituksessa käytetyt maataloudelliset menetelmät;
b)
muut kuin koetarkoituksessa käytetyt kliiniset eläinlääkinnälliset menetelmät;
c)
kliiniset eläinlääketutkimukset, joita tarvitaan eläinlääkkeen myyntilupaa varten;
d)
tavanomaisessa eläinten hoidossa noudatetut menetelmät;
e)
ensisijaisesti eläimen tunnistamista varten noudatetut menetelmät;
f)
menetelmät, jotka eivät todennäköisesti aiheuta yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta.
6. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (8) soveltamista.
2 artikla
Tiukemmat kansalliset säännökset
1. Jäsenvaltiot voivat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen pitää voimassa 9 päivänä marraskuuta 2010 voimassa olevat säännökset, joiden tarkoituksena on varmistaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta pidemmälle menevä suojelu kuin tämän direktiivin säännöksillä.
Jäsenvaltioiden on ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ilmoitettava komissiolle tällaisista kansallisista säännöksistä. Komissio toimittaa ne muiden jäsenvaltioiden tietoon.
2. Jäsenvaltio ei saa 1 kohdan nojalla toimiessaan kieltää tai estää sellaisten eläinten toimittamista tai käyttöä, jotka on kasvatettu tai joita on pidetty toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti, eikä kieltää tai estää sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista, jotka on kehitetty käyttäen tällaisia eläimiä tämän direktiivin mukaisesti.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1)
’toimenpiteellä’ kaikenlaista eläimen invasiivista tai noninvasiivista käyttöä koetarkoituksiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin riippumatta siitä, onko tulos tunnettu vai tuntematon, tai opetustarkoituksiin, kun käyttö saattaa aiheuttaa eläimelle yhtä suurta tai suurempaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kuin hyvien eläinlääkintäkäytäntöjen mukaisesti suoritetun neulanpiston aiheuttama kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta.
Tähän kuuluvat kaikki toimet, joiden tarkoituksena tai todennäköisenä seurauksena on eläimen syntyminen tai kuoriutuminen tai muuntogeenisen eläinlinjan luominen ja ylläpito sellaisessa tilassa, mutta ei eläinten lopetus yksinomaan niiden elinten tai kudosten käyttämiseksi;
2)
’hankkeella’ työohjelmaa, jolla on määritelty tieteellinen tavoite ja johon kuuluu yksi tai sitä useampi toimenpide;
3)
’laitoksella’ kaikenlaisia rakennelmia, rakennuksia, rakennusryhmiä tai muita tiloja, tarvittaessa myös osittain avoimia tai kattamattomia tiloja ja liikuteltavia tiloja;
4)
’kasvattajalla’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka kasvattaa liitteessä I tarkoitettuja eläimiä käytettäväksi toimenpiteissä taikka niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin tai joka kasvattaa muita eläimiä ensisijaisesti edellä mainittuihin tarkoituksiin;
5)
’toimittajalla’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ei ole kasvattaja ja joka toimittaa eläimiä käytettäväksi toimenpiteissä tai niiden kudoksen tai elinten käyttämiseksi tieteellisiin tarkoituksiin;
6)
’käyttäjällä’ taloudellista voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää eläimiä toimenpiteissä;
7)
’toimivaltaisella’ viranomaisella yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on nimennyt huolehtimaan tästä direktiivistä aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä.
4 artikla
Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteen sijasta käytetään aina kun se on mahdollista tieteellisesti luotettavaa menetelmää tai testausstrategiaa, johon ei liity elävien eläinten käyttöä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeissa käytetään hankkeen tavoitteita vaarantamatta niin vähän eläimiä kuin on mahdollista.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava eläinten kasvatuksen, säilytyksen ja hoidon sekä toimenpiteissä käytettävien menetelmien parantaminen siten, että eläimille mahdollisesti aiheutuva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta vältetään tai että se vähennetään mahdollisimman vähäiseksi.
4. Tämä artikla pannaan menetelmien valinnan osalta täytäntöön 13 artiklan mukaisesti.
5 artikla
Toimenpiteiden tarkoitukset
Toimenpiteitä saa tehdä vain seuraavia tarkoituksia varten:
a)
perustutkimus;
b)
translaatiotutkimus tai soveltava tutkimus, jonka tavoitteena on jokin seuraavista:
i)
ihmisten, eläinten tai kasvien taudin, sairauden tai muun häiriön tai näiden vaikutusten välttäminen, ehkäiseminen, diagnosointi tai hoitaminen;
ii)
ihmisten, eläinten tai kasvien elintoimintojen arvioiminen, selvittäminen, sääteleminen tai muunteleminen; tai
iii)
eläinten hyvinvointi ja maatalouskäyttöä varten pidettyjen eläinten tuotanto-olosuhteiden parantaminen;
c)
mitä tahansa b alakohdassa mainittua tavoitetta varten lääkkeiden, elintarvikkeiden, rehujen ja muiden aineiden tai tuotteiden kehittämisen, valmistuksen tai niiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden testauksen yhteydessä;
d)
luonnonmukaisen ympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi;
e)
lajien säilyttämiseen tähtäävä tutkimus;
f)
korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus;
g)
oikeuslääketieteelliset tutkimukset.
6 artikla
Lopetusmenetelmät
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopetetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa ja kärsimystä aiheuttaen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläimet lopettaa pätevä henkilö kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksessa.
Kenttätutkimuksen yhteydessä eläimen voi kuitenkin lopettaa pätevä henkilö laitoksen ulkopuolella.
3. Liitteen IV soveltamisalaan kuuluvien eläinten osalta on käytettävä kyseisessä liitteessä esitettyä asianmukaista lopetusmenetelmää.
4. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 3 kohdan vaatimuksesta:
a)
salliakseen jonkin muun menetelmän käytön edellyttäen, että tieteellisen näytön perusteella menetelmää pidetään vähintään yhtä inhimillisenä; tai
b)
kun voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa liitteessä IV säädetyllä lopetusmenetelmällä.
5. Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta silloin, kun eläin on lopetettava kiireellisesti eläinten hyvinvointiin, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä syistä.
II LUKU
SÄÄNNÖKSET TIETTYJEN ELÄINTEN KÄYTÖSTÄ TOIMENPITEISSÄ
7 artikla
Erittäin uhanalaiset lajit
1. Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (9) liitteessä A lueteltujen erittäin uhanalaisten lajien, jotka eivät kuulu kyseisen asetuksen 7 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:
a)
toimenpiteen tarkoitus on tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa, c alakohdassa tai e alakohdassa mainittu tarkoitus; ja
b)
voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita kuin kyseisessä liitteessä lueteltuja lajeja.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta mihinkään apinalajiin.
8 artikla
Apinat
1. Ellei 2 kohdasta muuta johdu, apinoihin kuuluvia yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:
a)
toimenpiteen tarkoitus on mainittu
i)
tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa tai c alakohdassa ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai
ii)
5 artiklan a tai e alakohdassa;
ja
b)
voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita.
Tässä direktiivissä tarkoitetaan vammauttavalla kliinisellä tilalla henkilön tavanomaisen fyysisen tai henkisen toimintakyvyn alenemista.
2. Neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 liitteessä A lueteltuihin apinoihin, jotka eivät kuulu kyseisen asetuksen 7 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, kuuluvia yksilöitä ei saa käyttää toimenpiteissä, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:
a)
toimenpiteen tarkoitus on mainittu
i)
tämän direktiivin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa tai c alakohdassa, ja se suoritetaan ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi; tai
ii)
5 artiklan e alakohdassa;
ja
b)
voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita ja lajeja, joita ei ole lueteltu kyseisessä liitteessä.
3. Sen estämättä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, toimenpiteissä ei saa käyttää ihmisapinoita, jollei 55 artiklan 2 kohdan suojalausekkeen käytöstä muuta johdu.
9 artikla
Luonnosta pyydystetyt eläimet
1. Toimenpiteissä ei saa käyttää luonnosta pyydystettyjä eläimiä.
2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta, jos voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä eläintä, joka on kasvatettu toimenpiteissä käytettäväksi.
3. Eläimiä saavat pyydystää luonnosta vain pätevät henkilöt, ja pyynti on suoritettava käyttämällä menetelmiä, jotka eivät aiheuta eläimille vältettävissä olevaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.
Jos jonkin eläimen huomataan pyydystettäessä tai sen jälkeen olevan loukkaantunut tai sairas, eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on tutkittava eläin ja on toteutettava toimia eläimen kärsimyksen minimoimiseksi. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia vaatimuksesta, jonka mukaan on toteutettava toimia eläimen kärsimyksen minimoimiseksi, jos se on tieteellisesti perusteltua.
10 artikla
Toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetut eläimet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä I lueteltuihin lajeihin kuuluvia eläimiä voidaan käyttää toimenpiteissä vain, jos kyseiset eläimet on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä.
Liitteessä II esitetyistä päivämääristä lähtien jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava, että siinä lueteltuja apinoita voidaan käyttää toimenpiteissä vain, kun ne ovat vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläisiä tai kun ne hankitaan itsensä ylläpitävistä kannoista.
Tässä artiklassa ”itsensä ylläpitävällä kannalla” tarkoitetaan kantaa, jossa eläimiä kasvatetaan ainoastaan kannan puitteissa tai hankitaan muista kannoista, mutta ei luonnosta, ja jossa eläimiä pidetään tavalla, jolla varmistetaan niiden tottuminen ihmisiin.
Komissio toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen toisessa alakohdassa säädetystä vaatimuksesta toteutettavuustutkimuksen, joka sisältää eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevan arvion. Tutkimus julkaistaan viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2017. Siihen on tarpeen mukaan liitettävä ehdotuksia liitteen II muuttamiseksi.
2. Komissio seuraa itsensä ylläpitävistä kannoista tapahtuvan apinoiden hankinnan käyttöä ja toteuttaa jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuullen tutkimuksen analysoidakseen mahdollisuutta hankkia eläimiä vain itsensä ylläpitävistä kannoista.
Tutkimus julkaistaan viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2022.
3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta tieteellisin perustein.
11 artikla
Kotieläinlajien villit ja villiintyneet yksilöt
1. Toimenpiteissä ei saa käyttää kotieläinlajien villejä ja villiintyneitä yksilöitä.
2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia 1 kohdasta ainoastaan seuraavin edellytyksin:
a)
eläinten terveyttä ja hyvinvointia taikka ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden vakavia uhkia koskeville tutkimuksille on olemassa erityisen tärkeä tarve; ja
b)
voidaan tieteellisesti perustella, että toimenpiteen tarkoitus voidaan saavuttaa vain käyttämällä villiä tai villiintynyttä eläintä.
III LUKU
TOIMENPITEET
12 artikla
Toimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteet tehdään käyttäjän laitoksessa.
Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksen ensimmäisestä alakohdasta tieteellisin perustein.
2. Toimenpiteitä saadaan tehdä vain hankkeen puitteissa.
13 artikla
Menetelmien valinta
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei tehdä, jos unionin lainsäädännössä tunnustetaan tavoitellun tuloksen saavuttamiseksi toinen menetelmä tai testausstrategia, joka ei edellytä elävän eläimen käyttöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietyntyyppiset menetelmät kieltävän kansallisen lainsäädännön soveltamista.
2. Päätettäessä, mitkä toimenpiteet tehdään, on valittava ne, jotka täyttävät mahdollisimman kattavasti seuraavat vaatimukset:
a)
eläimiä käytetään mahdollisimman pieni määrä;
b)
käytetään eläimiä, joilla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa;
c)
aiheutetaan vähiten kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa;
ja jotka antavat todennäköisimmin luotettavia tuloksia.
3. Kuolemaa toimenpiteen päätepisteenä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, ja se on korvattava varhaisella ja inhimillisellä päätepisteellä. Kun kuolemaa päätepisteenä ei voida estää, toimenpide on suunniteltava siten, että
a)
se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan; ja
b)
eläimen kärsimyksen kestoa lyhennetään ja voimakkuutta vähennetään mahdollisimman paljon, ja kuolema on mahdollisuuksien mukaan kivuton.
14 artikla
Anestesia
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpiteitä tehtäessä käytetään, paitsi jos se ei ole tarkoituksenmukaista, yleisanestesiaa tai paikallispuudutusta ja että kivunpoistoa tai muuta asianmukaista menetelmää käytetään sen varmistamiseksi, että kipua, tuskaa ja kärsimystä aiheutuu mahdollisimman vähän.
Toimenpiteitä, joihin liittyy vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua, ei saa tehdä ilman anestesiaa.
2. Päätettäessä anestesian käytön tarkoituksenmukaisuudesta on otettava huomioon seuraavaa:
a)
katsotaanko anestesian olevan eläimelle haitallisempi kuin itse toimenpiteen; ja
b)
onko anestesian käyttö ristiriidassa toimenpiteen tarkoituksen kanssa.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei eläimille anneta ilman riittävää anestesiaa tai kivunpoistoa mitään lääkettä, joka estää niitä ilmaisemasta kipua tai rajoittaa sitä.
Tällaiset tapaukset on perusteltava tieteellisesti, ja anestesia- tai kivunpoistomenettelyt on selostettava yksityiskohtaisesti.
4. Eläimelle, joka saattaa kärsiä kipua anestesian vaikutuksen loputtua, on annettava ennalta ehkäisevää ja leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä tai muuta asianmukaista kivunlievitystä, mikäli se ei ole ristiriidassa toimenpiteen tarkoituksen kanssa.
5. Heti kun toimenpiteen tarkoitus on saavutettu on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin eläimen kärsimyksen minimoimiseksi.
15 artikla
Toimenpiteiden vakavuuden luokittelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimenpiteet luokitellaan tapauskohtaisesti liitteessä VIII vahvistettuja luokitteluperusteita käyttäen luokkiin ”ei toipumista”, ”lievä”, ”kohtalainen” tai ”vakava”.
2. Jollei 55 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun suojalausekkeen käytöstä muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimenpidettä ei tehdä, jos siihen liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää.
16 artikla
Uudelleenkäyttö
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläintä, jota on jo käytetty yhdessä tai useammassa toimenpiteessä, saadaan käyttää uudelleen uudessa toimenpiteessä, jossa voitaisiin käyttää myös sellaista eläintä, jolle ei ole vielä tehty mitään toimenpidettä, ainoastaan jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
aiempien toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus oli ”lievä” tai ”kohtalainen”;
b)
voidaan osoittaa, että eläimen yleinen terveydentila ja hyvinvointi ovat palautuneet täysin ennalleen;
c)
seuraavan toimenpiteen vakavuus on ”lievä”, ”kohtalainen” tai ”ei toipumista”; ja
d)
se on eläinlääkinnällisten ohjeiden mukaista, kun otetaan huomioon eläimen koko elinkaaren kokemukset.
2. Toimivaltainen viranomainen voi poikkeuksellisissa olosuhteissa, poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja eläimen eläinlääkinnällisen tarkastuksen jälkeen sallia eläimen uudelleenkäytön, edellyttäen että eläintä ei ole käytetty useammin kuin kerran toimenpiteessä, johon liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai vastaavaa kärsimystä.
17 artikla
Toimenpiteen päättyminen
1. Toimenpiteen katsotaan päättyvän, kun toimenpiteestä ei ole enää määrä tehdä havaintoja tai, kun kyseessä ovat uudet muuntogeeniset eläinlinjat, kun jälkeläisten ei enää havaita tai odoteta kokevan kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin se, jonka neulanpisto aiheuttaa.
2. Toimenpiteen päättyessä eläinlääkärin tai muun pätevän henkilön on päätettävä, pidetäänkö eläin hengissä. Eläin on lopetettava, jos sille todennäköisesti aiheutuu edelleen kohtalaista tai vakavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.
3. Jos eläin pidetään hengissä, sen on saatava terveydentilansa mukainen hoito ja säilytys.
18 artikla
Elinten ja kudosten jakaminen
Jäsenvaltioiden on tarvittaessa helpotettava lopetettujen eläinten elinten ja kudosten jakamista koskevien ohjelmien perustamista.
19 artikla
Eläinten päästäminen vapaaksi ja luovuttaminen yksityisten ihmisten hoitoon
Jäsenvaltiot voivat sallia toimenpiteissä käytettyjen tai niihin tarkoitettujen eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon tai niiden palauttamisen sopivaan elinympäristöön tai lajille soveltuvaan hoitojärjestelmään, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
eläimen terveydentila sallii sen;
b)
siitä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle, eläinten terveydelle eikä ympäristölle; ja
c)
eläimen hyvinvoinnin turvaamiseksi on toteutettu asianmukaisia toimenpiteitä.
IV LUKU
HYVÄKSYMINEN
1 jakso
Kasvattajia, toimittajia ja käyttäjiä koskevat vaatimukset
20 artikla
Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksyminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät ovat toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä ja rekisteröimiä. Tällainen hyväksyntä voidaan myöntää määräajaksi.
Hyväksyntä myönnetään ainoastaan, jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä ja sen laitokset noudattavat tämän direktiivin vaatimuksia.
2. Hyväksynnässä yksilöidään henkilö, jonka vastuulla on varmistaa, että tämän direktiivin säännöksiä noudatetaan, sekä yksi tai useampi 24 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklassa tarkoitettu henkilö.
3. Hyväksyntää on haettava uudelleen, jos kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksen rakennetta tai toimintaa muutetaan merkittävästi tavalla, joka voisi vaikuttaa haitallisesti eläinten hyvinvointiin.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetaan kaikista 2 kohdassa tarkoitettuun yhteen tai useampaan henkilöön liittyvistä muutoksista.
21 artikla
Hyväksynnän keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. Jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä ei enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaisia korjaavia toimia tai vaadittava tällaisten toimien toteuttamista taikka keskeytettävä tai peruutettava myöntämänsä hyväksyntä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hyväksynnän keskeyttämisestä tai peruuttamisesta aiheudu haittaa laitoksessa säilytettävien eläinten hyvinvoinnille.
22 artikla
Laitteita ja välineitä koskevat vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa kasvattajan, toimittajan tai käyttäjän laitoksissa on laitteet ja välineet, jotka soveltuvat niissä pidettäville eläinlajeille ja, jos toimenpiteitä tehdään, myös toimenpiteiden tekemiseen.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut laitteet ja välineet on suunniteltava rakenteeltaan ja toimintatavaltaan sellaisiksi, että toimenpiteet tehdään mahdollisimman tehokkaasti ja niillä pyritään saamaan luotettavia tuloksia siten, että niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja aiheutetaan mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.
3. Jäsenvaltioiden on 1 ja 2 kohdan täytäntöönpanoa varten varmistettava, että liitteessä III säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia noudatetaan.
23 artikla
Henkilöstön pätevyys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on riittävästi henkilöstöä paikan päällä.
2. Henkilöstöllä on oltava riittävät tiedot ja taidot ennen seuraavien tehtävien suorittamista:
a)
toimenpiteiden tekeminen eläimille;
b)
toimenpiteiden ja hankkeiden suunnittelu;
c)
eläinten hoitaminen; tai
d)
eläinten lopetus.
Edellä b alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä toteuttavien henkilöiden on täytynyt saada opetusta suoritettavaan työhön liittyvällä tieteenalalla, ja heillä on oltava käytettävää lajia koskevaa tietoa.
Edellä a, c tai d alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä toteuttavaa henkilöstöä on valvottava sen suorittaessa tehtäviään, kunnes se on osoittanut, että sillä on tarvittava pätevyys.
Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnällä tai muilla keinoilla, että tässä kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.
3. Jäsenvaltioiden on julkaistava liitteessä V esitettyjen tekijöiden pohjalta koulutusta koskevat vähimmäisvaatimukset sekä tarvittavan pätevyyden hankintaa, ylläpitoa ja osoittamista koskevat vaatimukset 2 kohdassa tarkoitettujen tehtävien osalta.
4. Edellä 2 kohdassa säädettyjä vaatimuksia koskevia unionin tason muita kuin sitovia ohjeita voidaan hyväksyä 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
24 artikla
Henkilöstöä koskevat erityisvaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on paikan päällä yksi tai useampi henkilö, joka
a)
on vastuussa laitoksessa olevien eläinten hyvinvoinnin ja hoidon valvonnasta;
b)
varmistaa, että laitoksessa pidettäviä lajeja koskeva tieto on eläinten kanssa työskentelevän henkilöstön saatavilla;
c)
on vastuussa sen varmistamisesta, että henkilöstö on riittävän koulutettua ja pätevää ja että sitä koulutetaan jatkuvasti sekä että henkilöstöä valvotaan, kunnes se on osoittanut, että sillä on tarvittava pätevyys.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 40 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut henkilöt
a)
varmistavat, että tarpeettoman kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan aiheuttaminen eläimelle toimenpiteen aikana lopetetaan; ja
b)
varmistavat, että hankkeet toteutetaan hanketta koskevan hyväksynnän mukaisesti tai 42 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle lähetetyn hakemuksen tai toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, ja varmistavat, että jos näitä ei noudateta, tilanteen korjaamiseksi toteutetaan asianmukaiset toimenpiteet ja nämä toimenpiteet kirjataan.
25 artikla
Nimetty eläinlääkäri
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisella kasvattajalla, toimittajalla ja käyttäjällä on nimetty eläinlääkäri, jolla on asiantuntemusta koe-eläinlääketieteen alalla, tai, jos se on tarkoituksenmukaisempaa, riittävän pätevä asiantuntija, jonka tehtävänä on antaa eläinten hyvinvointiin ja kohteluun liittyvää neuvontaa.
26 artikla
Eläinten hyvinvoinnista vastaava elin
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokainen kasvattaja, toimittaja ja käyttäjä perustaa eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen.
2. Eläinten hyvinvoinnista vastaavaan elimeen kuuluu ainakin se henkilö tai ne henkilöt, joka vastaa tai jotka vastaavat eläinten hyvinvoinnista ja hoidosta, ja käyttäjän olleessa kyseessä tieteellinen jäsen. Eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen on myös voitava saada palautetta 25 artiklassa tarkoitetulta nimetyltä eläinlääkäriltä tai asiantuntijalta.
3. Jäsenvaltiot voivat sallia, että pienkasvattajat, -toimittajat tai -käyttäjät täyttävät 27 artiklan 1 kohdassa säädetyt tehtävät muilla keinoin.
27 artikla
Eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen tehtävät
1. Eläinten hyvinvoinnista vastaavalle elimelle kuuluvat ainakin seuraavat tehtävät:
a)
eläinten parissa työskentelevän henkilöstön neuvonta kysymyksissä, jotka liittyvät eläinten hyvinvointiin niiden hankinnan, säilytyksen, hoidon ja käytön yhteydessä;
b)
henkilöstön neuvonta korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen soveltamisessa ja henkilöstön pitäminen ajan tasalla tämän vaatimuksen soveltamisen alalla tapahtuvasta teknisestä ja tieteellisestä kehityksestä;
c)
sisäisten toimintaprosessien määrittäminen ja tarkistaminen laitoksessa säilytettävien tai käytettävien eläinten hyvinvointiin liittyvän valvonnan, raportoinnin ja seurannan osalta;
d)
hankkeiden kehityksen ja tulosten seuranta ottaen huomioon käytettyihin eläimiin kohdistuva vaikutus, ja niiden tekijöiden tunnistaminen ja niitä tekijöitä koskeva neuvonta, jotka edelleen edistävät korvaamista, vähentämistä ja parantamista; ja
e)
neuvonta eläinten luovuttamista yksityisten ihmisten hoitoon koskevien suunnitelmien yhteydessä, mukaan lukien luovutettavien eläinten asianmukainen sosiaalistaminen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläinten hyvinvoinnista vastaavan elimen antamasta neuvonnasta ja neuvontaan liittyvistä päätöksistä pidetään kirjaa ja kirjanpito säilytetään vähintään kolme vuotta.
Nämä asiakirjat on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.
28 artikla
Apinoita koskeva kasvatusstrategia
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että apinoiden kasvattajilla on strategia, jonka mukaan ne nostavat niiden eläinten osuutta, jotka ovat vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläisiä.
29 artikla
Yksityisten ihmisten hoitoon luovutettavia tai vapaaksi päästettäviä eläimiä koskeva suunnitelma
Jos jäsenvaltiot sallivat eläinten luovuttamisen yksityisten ihmisten hoitoon, kasvattajilla, toimittajilla ja käyttäjillä, joilta saatuja eläimiä on tarkoitus luovuttaa, on oltava luovuttamista koskeva suunnitelma, jolla varmistetaan yksityisten ihmisten hoitoon luovutettavien eläinten sosiaalistaminen. Luonnonvaraisten eläinten osalta on oltava tarvittaessa käytössä sopeuttamisohjelma ennen kuin eläimet palautetaan elinympäristöönsä.
30 artikla
Eläimiä koskeva kirjanpito
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät pitävät kirjaa vähintään seuraavista:
a)
kasvatettujen, hankittujen, toimitettujen, toimenpiteissä käytettyjen, vapaaksi päästettyjen tai yksityisten ihmisten hoitoon luovutettujen eläinten määrä ja lajit;
b)
eläinten alkuperä, myös silloin, kun ne on kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä;
c)
päivämäärät, jolloin eläimet on hankittu, toimitettu, laskettu vapaaksi tai luovutettu yksityisten ihmisten hoitoon;
d)
taho, jolta eläimet on hankittu;
e)
eläinten vastaanottajan nimi ja osoite;
f)
kussakin laitoksessa kuolleiden tai lopetettujen eläinten määrä ja lajit. Kuolleiden eläinten kuolinsyy on merkittävä, mikäli se on tiedossa; ja
g)
käyttäjien tapauksessa hankkeet, joissa eläimiä käytetään.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kirjanpito on säilytettävä vähintään viisi vuotta, ja se on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.
31 artikla
Tiedot koirista, kissoista ja apinoista
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät säilyttävät seuraavat tiedot jokaisesta koirasta, kissasta ja apinasta:
a)
tunnistetiedot;
b)
syntymäpaikka ja -aika, jos saatavilla;
c)
tieto siitä, onko eläin kasvatettu käytettäväksi toimenpiteissä; ja
d)
apinan osalta tieto siitä, onko se vankeudessa kasvatettujen apinoiden jälkeläinen.
2. Jokaisen koiran, kissan ja apinan osalta on oltava yksilöllinen historiatiedosto, joka seuraa eläintä niin kauan kuin sitä pidetään tämän direktiivin tarkoituksia varten.
Tiedosto perustetaan eläimen syntyessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen, ja siihen sisällytetään kaikki asiaankuuluvat lisääntymistä koskevat tiedot sekä eläinlääkinnälliset ja sosiaaliset tiedot eläimestä ja hankkeista, joissa sitä on käytetty.
3. Tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja on säilytettävä vähintään kolme vuotta eläimen kuoleman tai yksityisille ihmisille hoitoon luovuttamisen jälkeen, ja ne on pyynnöstä asetettava toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Kun kyse on luovuttamisesta yksityisten ihmisten hoitoon, eläimen mukana toimitetaan 2 kohdassa tarkoitettuun yksilölliseen historiatiedostoon sisältyvät asiaankuuluvat tiedot eläinlääkinnällisestä hoidosta sekä sosiaaliset tiedot.
32 artikla
Koirien, kissojen ja apinoiden merkintä ja tunnistaminen
1. Jokainen koira, kissa tai apina on merkittävä viimeistään vieroitusvaiheessa pysyvällä yksilöllisellä tunnisteella mahdollisimman kivuttomasti.
2. Jos koira, kissa tai apina siirretään yhdeltä kasvattajalta, toimittajalta tai käyttäjältä toiselle ennen vieroitusta eikä eläintä voida käytännön syistä merkitä sitä ennen, vastaanottajan on säilytettävä eläintä koskeva kirjanpito ja erityisesti sen emoa koskeva tieto, kunnes eläin merkitään.
3. Jos kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä vastaanottaa merkitsemättömän koiran, kissan tai apinan, joka on vieroitettu, se on merkittävä pysyvästi mahdollisimman pian ja mahdollisimman kivuttomasti.
4. Kasvattajan, toimittajan ja käyttäjän on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä perusteltava, miksi eläintä ei ole merkitty.
33 artikla
Hoito ja säilytys
1. Jäsenvaltioiden on eläinten hoidon ja säilytyksen osalta varmistettava, että
a)
kaikilla eläimillä on sellainen säilytyspaikka ja ympäristö sekä sellaista ruokaa, vettä ja hoitoa, joka on sopiva niiden terveyden ja hyvinvoinnin kannalta;
b)
eläimen fysiologisten ja etologisten tarpeiden tyydyttämistä rajoitetaan mahdollisimman vähän;
c)
ympäristöolot, joissa eläimiä kasvatetaan, säilytetään ja käytetään, tarkastetaan päivittäin;
d)
järjestelyillä varmistetaan, että jokainen havaittu puute korjataan tai vältettävissä oleva kipu, tuska, kärsimys tai pysyvä haitta lopetetaan mahdollisimman nopeasti; ja
e)
eläimet kuljetetaan asianmukaisissa olosuhteissa.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä III säädettyjä hoito- ja säilytysvaatimuksia sovelletaan siinä säädetyistä päivämääristä.
3. Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 1 kohdan a alakohdan tai 2 kohdan vaatimuksista tieteellisistä syistä taikka eläinten hyvinvointiin tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.
2 jakso
Tarkastukset
34 artikla
Jäsenvaltioiden tekemät tarkastukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat säännöllisesti kaikki kasvattajat, toimittajat ja käyttäjät, mukaan lukien niiden laitokset, varmistaakseen tämän direktiivin vaatimusten noudattamisen.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on mukautettava tarkastusten tiheys kutakin laitosta koskevan riskianalyysin pohjalta, ottaen huomioon seuraavaa:
a)
säilytettävien eläinten lukumäärä ja laji;
b)
tiedot siitä, miten kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä on aiemmin noudattanut tämän direktiivin vaatimuksia;
c)
kyseessä olevan käyttäjän toteuttamien hankkeiden määrä ja tyypit; ja
d)
tiedot, jotka saattavat viitata säännösten noudattamatta jättämiseen.
3. Tarkastukset on kohdistettava vuosittain vähintään yhteen kolmasosaan käyttäjistä 2 kohdassa tarkoitetun riskianalyysin mukaisesti. Apinoiden kasvattajiin, toimittajiin ja käyttäjiin on kuitenkin kohdistettava tarkastuksia vähintään kerran vuodessa.
4. Asianmukainen osuus tarkastuksista on suoritettava ilman ennakkovaroitusta.
5. Tiedot kaikista tarkastuksista on säilytettävä vähintään viisi vuotta.
35 artikla
Jäsenvaltioiden tarkastusten valvonta
1. Mikäli ilmenee perusteltuja huolenaiheita, komissio toteuttaa valvontatoimia jäsenvaltioiden kansallisten tarkastusten infrastruktuurin ja toiminnan osalta, ottaen muun muassa huomioon ilman ennakkovaroitusta suoritettujen tarkastusten osuuden.
2. Jäsenvaltion, jonka alueella 1 kohdassa tarkoitettu valvonta toteutetaan, on annettava komission asiantuntijoille kaikki apu, jonka nämä tarvitsevat tehtäviensä toteuttamisessa. Komissio ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle valvontatoimien tulokset.
3. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava toimenpiteitä, joissa huomioidaan 1 kohdassa tarkoitetun valvonnan tulokset.
3 jakso
Hankkeita koskevat vaatimukset
36 artikla
Hankkeiden hyväksyminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hankkeita toteuteta ilman toimivaltaisen viranomaisen ennalta antamaa hyväksyntää ja että hankkeet toteutetaan hyväksynnän mukaisesti tai 42 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa toimivaltaiselle viranomaiselle lähetetyn hakemuksen tai toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hanketta ei toteuteta, ellei toimivaltaisen viranomaisen 38 artiklan mukaisesti tekemän hankkeen arvioinnin tulos ole myönteinen.
37 artikla
Hankkeen hyväksyntää koskeva hakemus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käyttäjä tai hankkeesta vastaava henkilö toimittaa hankkeen hyväksyntää koskevan hakemuksen. Hakemukseen on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:
a)
hanke-ehdotus;
b)
yleistajuinen tiivistelmä hankkeesta; ja
c)
tiedot liitteessä VI esitetyistä seikoista.
2. Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta 1 kohdan b alakohdan vaatimusta 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen hankkeiden osalta.
38 artikla
Hankkeen arviointi
1. Hankkeen arviointi on suoritettava hankkeen tyypin edellyttämää yksityiskohtaisuutta noudattaen, ja siinä on tarkistettava, että hanke täyttää seuraavat vaatimukset:
a)
hanke on tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu tai laissa edellytetty;
b)
hankkeen tarkoitukset oikeuttavat eläinten käytön; ja
c)
hanke on laadittu siten, että toimenpiteet voidaan tehdä mahdollisimman inhimillisellä ja ympäristön huomioon ottavalla tavalla.
2. Hankkeen arviointiin on kuuluttava erityisesti seuraavat seikat:
a)
hankkeen tavoitteiden, ennakoidun tieteellisen hyödyn tai opetuksellisen arvon arviointi;
b)
arviointi korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteutumisesta hankkeessa;
c)
toimenpiteiden vakavuuden luokittelun arviointi ja määrittely;
d)
hankkeen haittojen ja hyötyjen analyysi, jossa arvioidaan, onko eläimille kivun, tuskan ja kärsimyksen muodossa aiheutuva haitta perusteltavissa odotetulla tuloksella eettiset näkökohdat huomioon ottaen ja saattaako siitä viime kädessä olla hyötyä ihmisille, eläimille tai ympäristölle;
e)
arviointi 6-12, 14, 16 ja 33 artiklassa tarkoitetusta perustelusta; ja
f)
sen määrittäminen, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.
3. Hankkeen arvioinnin toteuttavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon asiantuntemus erityisesti seuraavilla aloilla:
a)
tieteelliset tarkoitukset, joihin eläimiä tullaan käyttämään, mukaan lukien korvaaminen, vähentäminen ja parantaminen kussakin käyttötarkoituksessa;
b)
kokeen suunnittelu, mukaan lukien tarvittaessa myös käytettävät tilastolliset menetelmät;
c)
tarvittaessa koe-eläimiin tai luonnonvaraisiin eläimiin liittyvä eläinlääkintäkäytäntö;
d)
eläinten kasvatus ja hoito niiden lajien osalta, joita on tarkoitus käyttää.
4. Hankkeen arviointiprosessin on oltava avoin.
Jollei teollis- ja tekijänoikeuksien sekä luottamuksellisten tietojen suojaamisesta muuta johdu, hankkeen arviointi on tehtävä puolueettomasti, ja siinä voidaan huomioida riippumattomien osapuolten kanta.
39 artikla
Takautuva arviointi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti määritetyn takautuvan arvioinnin suorittaa toimivaltainen viranomainen, jonka on käyttäjän toimittamien tarvittavien asiakirjojen pohjalta arvioitava seuraavat seikat:
a)
saavutettiinko hankkeen tavoitteet;
b)
eläimille aiheutettu haitta, mukaan lukien käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden vakavuus; ja
c)
kaikki seikat, jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen toteuttamista.
2. Kaikista hankkeista, joissa käytetään apinoita, ja hankkeista, joihin sisältyy ”vakavaksi” luokiteltavia toimenpiteitä, myös 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, on tehtävä takautuva arviointi.
3. Rajoittamatta 2 kohdan soveltamista ja poiketen siitä, mitä 38 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat vapauttaa takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta hankkeet, joihin sisältyy ainoastaan luokkiin ”lievä” tai ”ei toipumista” luokiteltuja toimenpiteitä.
40 artikla
Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen
1. Hanketta koskeva hyväksyntä koskee vain toimenpiteitä,
a)
jotka ovat sisältyneet hankkeen arviointiin; ja
b)
jotka on luokiteltu toimenpiteiden vakavuuden mukaan.
2. Hanketta koskevassa hyväksynnässä määritetään seuraavat seikat:
a)
käyttäjä, joka toteuttaa hankkeen;
b)
henkilöt, jotka vastaavat hankkeen yleisestä toteuttamisesta ja sen yhdenmukaisuudesta hanketta koskevan hyväksynnän kanssa;
c)
tarvittaessa laitokset, joissa hanke toteutetaan; ja
d)
hankkeen arvioinnista johtuvat erityisedellytykset, mukaan lukien se, onko hanketta arvioitava takautuvasti ja jos on niin milloin.
3. Hanketta koskevat hyväksynnät myönnetään enintään viideksi vuodeksi.
4. Jäsenvaltiot voivat sallia saman käyttäjän toteuttamien useiden geneeristen hankkeiden hyväksymisen yhdessä, jos tällaiset hankkeet toteutetaan sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai jos tällaisissa hankkeissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.
41 artikla
Hyväksymispäätökset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymispäätös tehdään ja toimitetaan hakijalle viimeistään 40 työpäivän kuluttua täydellisen ja paikkansapitävän hakemuksen vastaanottamisesta. Tähän määräaikaan sisältyy hankkeen arviointi.
2. Jos se on hankkeen monimutkaisuuden tai monitieteellisen luonteen vuoksi perusteltua, toimivaltainen viranomainen voi jatkaa 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa yhden kerran lisäajalla, jonka pituus on enintään 15 työpäivää. Jatkaminen ja sen kesto on perusteltava asianmukaisesti, ja siitä on ilmoitettava hakijalle ennen 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä hakijalle viipymättä vastaanottotodistus kaikista hyväksyntää koskevista hakemuksista sekä ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitettu määräaika, jonka kuluessa päätös tehdään.
4. Jos hakemuksessa on puutteita ja virheitä, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle viipymättä siitä, että tämän on toimitettava lisäasiakirjoja, sekä kaikista mahdollisista muutoksista sovellettavaan määräaikaan.
42 artikla
Yksinkertaistettu hallinnollinen menettely
1. Jäsenvaltiot voivat päättää ottaa käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn sellaisia hankkeita varten, joihin sisältyy luokkiin ”ei toipumista”, ”lievä” tai ”kohtalainen” kuuluvia toimenpiteitä ja joissa ei käytetä apinoita, tai jotka ovat tarpeen sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tai joissa käytetään eläimiä tuotantotarkoituksiin tai diagnostisiin tarkoituksiin vakiintunein menetelmin.
2. Ottaessaan käyttöön yksinkertaistetun hallinnollisen menettelyn jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia säännöksiä noudatetaan:
a)
hakemuksessa tarkennetaan 40 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut seikat;
b)
hankkeen arviointi on suoritettu 38 artiklan mukaisesti; ja
c)
41 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu määräaika ei ole ylittynyt.
3. Jos hanketta muutetaan tavalla, jolla saattaa olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, jäsenvaltioiden on vaadittava uutta hankkeen arviointia, jonka tulos on myönteinen.
4. Edellä olevaa 40 artiklan 3 ja 4 kohtaa, 41 artiklan 3 kohtaa sekä 44 artiklan 3, 4 ja 5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin tämän artiklan mukaisesti toteutettaviksi hyväksyttyihin hankkeisiin.
43 artikla
Hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät
1. Hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä on teollis- ja tekijänoikeuksia suojaten ja luottamuksellista tietoa paljastamatta esitettävä seuraavat seikat:
a)
tiedot hankkeen tavoitteista, mukaan lukien ennustetut haitat ja hyödyt sekä käytettävien eläinten määrä ja lajit;
b)
osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisesta.
Hankkeen yleistajuisen tiivistelmän on oltava nimetön, eikä siinä saa mainita käyttäjän ja tämän henkilöstön nimiä ja osoitteita.
2. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä tarkennetaan, onko hankkeesta tehtävä takautuva arviointi ja mihin määräaikaan mennessä se tehdään. Jäsenvaltioiden on tällaisessa tapauksessa varmistettava, että hankkeen yleistajuinen tiivistelmä saatetaan ajan tasalle takautuvan arvioinnin tulosten pohjalta.
3. Jäsenvaltioiden on julkaistava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden ajan tasalle saatetut versiot.
44 artikla
Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen, uusiminen ja peruuttaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hankkeen muuttaminen tavalla, jolla voi olla haitallinen vaikutus eläinten hyvinvointiin, edellyttää hanketta koskevan hyväksynnän muuttamista tai uusimista.
2. Hanketta koskevan hyväksynnän muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta myönteistä tulosta hankkeen arvioinnista.
3. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankkeen hyväksynnän, jos hanketta ei toteuteta hanketta koskevan hyväksynnän mukaisesti.
4. Hanketta koskevan hyväksynnän peruuttamisesta ei saa aiheutua haittaa hankkeessa käytettyjen tai siinä käytettäväksi tarkoitettujen eläinten hyvinvoinnille.
5. Jäsenvaltioiden on laadittava ja julkaistava edellytykset hankkeita koskevien hyväksyntöjen muuttamiselle ja uusimiselle.
45 artikla
Asiakirjat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, mukaan lukien hankkeita koskevat hyväksynnät ja hankkeiden arvioinnin tulokset, säilytetään vähintään kolme vuotta hanketta koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymisajankohdan jälkeen tai 41 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen ja että ne asetetaan toimivaltaisen viranomaisen saataville.
2. Takautuvasti arvioitavia hankkeita koskevat asiakirjat on säilytettävä siihen asti, kunnes takautuva arviointi on saatu päätökseen, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta 1 kohdan soveltamiseen.
V LUKU
PERUSTEETTOMAN TOISTAMISEN VÄLTTÄMINEN JA VAIHTOEHTOISET MENETELMÄT
46 artikla
Toimenpiteiden perusteettoman toistamisen välttäminen
Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä toisista jäsenvaltioista saadut tiedot, jotka perustuvat unionin lainsäädännössä hyväksyttyihin toimenpiteisiin, jollei kyseisten tietojen osalta tarvita muita toimenpiteitä kansanterveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi.
47 artikla
Vaihtoehtoiset menetelmät
1. Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, joilla voitaisiin saada yhtä paljon tai enemmän tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.
2. Jäsenvaltioiden on avustettava komissiota tällaisten validointitutkimusten toteuttamiseen soveltuvien erikoistuneiden ja pätevien laboratorioiden valitsemisessa ja nimeämisessä.
3. Jäsenvaltioita kuultuaan komissio määrittelee näiden validointitutkimusten ensisijaiset tavoitteet ja jakaa laboratorioiden kesken tehtävät näiden tutkimusten toteuttamiseksi.
4. Jäsenvaltioiden on kansallisella tasolla huolehdittava vaihtoehtoisten menetelmien edistämisestä ja niitä koskevien tietojen jakamisesta.
5. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi yhteyspiste, joka antaa neuvontaa validoitavaksi ehdotettujen vaihtoehtoisten menetelmien sääntelyllisen asianmukaisuuden ja soveltuvuuden osalta.
6. Komissio toteuttaa asianmukaiset toimet, jotta unionissa validoidut vaihtoehtoiset menetelmät saisivat kansainvälisen hyväksynnän.
48 artikla
Unionin referenssilaboratorio
1. Unionin referenssilaboratoriosta sekä sen velvollisuuksista ja tehtävistä säädetään liitteessä VII.
2. Unionin referenssilaboratorio voi periä maksuja palveluistaan, jotka eivät suoraan edistä korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa edistymistä.
3. Tämän artiklan 2 kohdan ja liitteen VII täytäntöönpanon edellyttämät yksityiskohtaiset säännöt voidaan hyväksyä 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
49 artikla
Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevät kansalliset komiteat
1. Jokaisen jäsenvaltion on perustettava tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua käsittelevä kansallinen komitea. Komitea neuvoo toimivaltaisia viranomaisia ja eläinten hyvinvoinnista vastaavia elimiä asioissa, jotka liittyvät eläinten hankintaan, kasvatukseen, säilytykseen, hoitoon ja käyttöön toimenpiteissä sekä parhaiden käytäntöjen jakamiseen.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten komiteoiden on vaihdettava tietoja eläinten hyvinvoinnista vastaavien elinten toiminnasta ja hankkeiden arvioinneista sekä jaettava parhaita käytäntöjä unionissa.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
50 artikla
Liitteiden mukauttaminen tekniikan kehitykseen
Jotta varmistetaan, että liitteiden I ja III-VIII säännökset vastaavat tekniikan ja tieteen kehitystä, kun otetaan huomioon tämän direktiivin täytäntöönpanosta saadut kokemukset, erityisesti ne, jotka on saatu 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun raportoinnin avulla, komissio voi säädösvallan siirron nojalla 51 artiklan mukaisesti annettavin delegoiduin säädöksin sekä 52 ja 53 artiklassa säädetyin edellytyksin hyväksyä muutoksia mainittuihin liitteisiin, liitteessä VIII olevan I ja II jakson säännöksiä lukuun ottamatta. Liitteessä III olevassa B jaksossa tarkoitettuja päivämääriä ei saa aikaistaa. Komissio toimii delegoituja säädöksiä antaessaan tämän direktiivin asianomaisten säännösten mukaisesti.
51 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle valta antaa 50 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä kahdeksan vuoden ajan 9 päivästä marraskuuta 2010 lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään 12 kuukautta ennen kahdeksan vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 52 artiklan mukaisesti.
2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 52 ja 53 artiklassa säädettyjä ehtoja.
52 artikla
Säädösvallan siirron peruuttaminen
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 50 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisen ajan kuluessa ennen lopullisen päätöksen tekemistä ilmoittaen samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen mahdolliset syyt.
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Se ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
53 artikla
Delegoitujen säädösten vastustaminen
1. Euroopan parlamentti ja/tai neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan säädöksessä mainittuna päivänä.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle aikomuksestaan olla vastustamatta säädöstä.
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
54 artikla
Raportointi
1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2018 ja sen jälkeen viiden vuoden välein toimitettava komissiolle tiedot tämän direktiivin ja erityisesti 10 artiklan 1 kohdan sekä 26, 28, 34, 38, 39, 43 ja 46 artiklan täytäntöönpanosta.
2. Jäsenvaltioiden on vuosittain kerättävä ja julkistettava tilastotietoja eläinten käytöstä toimenpiteissä, mukaan lukien tietoa toimenpiteiden tosiasiallisesta vakavuudesta sekä toimenpiteissä käytettyjen apinoiden alkuperästä ja lajeista.
Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tilastotiedot komissiolle viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2015 ja sen jälkeen vuosittain.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosittain yksityiskohtaiset tiedot 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla myönnetyistä poikkeuksista.
4. Komissio määrittelee 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen viimeistään 10 päivänä toukokuuta 2012 yhteisen muodon, jossa tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava.
55 artikla
Suojalausekkeet
1. Jos jäsenvaltiolla on tieteellisesti perusteltuja syitä uskoa, että on ehdottoman tärkeää käyttää apinoita 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa säädettyihin ihmisiä koskeviin tarkoituksiin, mutta joissa käyttö ei tapahdu ihmiselle vammauttavan tai mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan torjumiseksi, ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla tällainen käyttö sallitaan, edellyttäen, että tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin apinoita.
2. Jos jäsenvaltiolla on perusteltuja syitä uskoa, että on olennaisen tärkeää toteuttaa toimia lajin säilyttämiseksi tai ihmisille hengenvaarallisen tai vammauttavan kliinisen tilan odottamattoman esiintymisen vuoksi, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla sallitaan ihmisapinoiden käyttö toimenpiteissä, joilla on jokin 5 artiklan b alakohdan i alakohdassa, c alakohdassa tai e alakohdassa mainittu tarkoitus, edellyttäen, että toimenpiteen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä muita lajeja kuin ihmisapinoita tai käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä. Viittauksen 5 artiklan b alakohdan i alakohtaan ei katsota kuitenkaan sisältävän viittausta eläimiin ja kasveihin.
3. Jos jäsenvaltio poikkeuksellisista ja tieteellisesti perustelluista syistä katsoo tarpeelliseksi sallia sellaisen toimenpiteen käytön, johon liittyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka on todennäköisesti pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää, se voi hyväksyä väliaikaisen toimenpiteen, jolla sallitaan tällainen toimenpide. Jäsenvaltiot voivat päättää olla sallimatta apinoiden käyttöä tällaisissa toimenpiteissä.
4. Jäsenvaltion, joka on hyväksynyt väliaikaisen toimenpiteen 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti, on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille, esitettävä perusteet päätökselleen ja toimitettava todisteet 1, 2 ja 3 kohdassa kuvatusta tilanteesta, johon väliaikainen toimenpide perustuu.
Komissio antaa asian 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi 30 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedot jäsenvaltiolta, ja 56 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti se joko
a)
hyväksyy väliaikaisen toimenpiteen päätöksessä määritetyksi ajaksi; tai
b)
vaatii jäsenvaltiota kumoamaan väliaikaisen toimenpiteen.
56 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
57 artikla
Komission kertomus
1. Komissio toimittaa jäsenvaltioilta 54 artiklan 1 kohdan mukaisesti saamiensa tietojen pohjalta viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2019 ja sen jälkeen viiden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
2. Komissio toimittaa viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2019 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhteenvetokertomuksen tilastotiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet 54 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
58 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio tarkastelee tätä direktiiviä uudelleen 10 päivään marraskuuta 2017 mennessä ottaen huomioon edistyksen sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä, joihin ei liity eläinten, varsinkaan apinoiden, käyttöä, ja ehdottaa tarvittaessa muutoksia siihen.
Komissio tarkastelee tarvittaessa sekä jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultuaan määräajoin ja aihekohtaisesti eläinten käytön korvaamista, vähentämistä ja parantamista toimenpiteissä kiinnittäen erityistä huomiota apinoihin, tekniseen kehitykseen sekä uuteen tieteelliseen ja eläinten hyvinvointia käsittelevään tietoon.
59 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
1. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
Jäsenvaltiot voivat nimetä tässä direktiivissä säädettyjen erityistehtävien täytäntöönpanoa varten muita elimiä kuin julkisia viranomaisia ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että kyseisellä elimellä
a)
on tehtävien suorittamiseen vaadittava asiantuntemus ja infrastruktuuri; ja
b)
ei ole eturistiriitoja tehtävien suorittamisen osalta.
Tällä tavoin nimettyjä elimiä pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuina toimivaltaisina viranomaisina.
2. Jokaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitettuna yhteyspisteenä toimivan kansallisen viranomaisen yksityiskohtaiset tiedot viimeistään 10 päivänä helmikuuta 2011, samoin kuin tietojen mahdolliset päivitykset.
Komissio saattaa kyseisten yhteyspisteiden luettelon julkisesti saataville.
60 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä säännökset komissiolle viimeistään 10 päivänä helmikuuta 2013 ja ilmoitettava komissiolle viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
61 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
62 artikla
Kumoaminen
1. Kumotaan direktiivi 86/609/ETY 1 päivästä tammikuuta 2013 lukuun ottamatta 13 artiklaa, joka kumotaan 10 päivästä toukokuuta 2013.
2. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin.
63 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1069/2009 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1069/2009 8 artiklan a alakohdan iv alakohta seuraavasti:
”iv)
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (10) 3 artiklassa määritellyssä yhdessä tai useammassa toimenpiteessä käytetyt eläimet tapauksissa, joissa toimivaltainen viranomainen päättää, että kyseiset eläimet tai niiden kehon osat saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa ihmisten tai muiden eläinten terveydelle tuon yhden tai useamman toimenpiteen seurauksena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 3 artiklan 2 kohdan soveltamista.
64 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltiot eivät saa soveltaa 36-45 artiklan mukaisesti annettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä hankkeisiin, jotka on hyväksytty ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ja jotka päättyvät viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018.
2. Hankkeille, jotka on hyväksytty ennen 1 päivää tammikuuta 2013 ja jotka päättyvät 1 päivän tammikuuta 2018 jälkeen, on myönnettävä hanketta koskeva hyväksyntä viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2018.
65 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
66 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 22 päivänä syyskuuta 2010.