KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 412/2012
af 15. maj 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(2)
Frankrig har udarbejdet et dossier vedrørende stoffet dimethylfumarat (DMF), der viser, at et indhold af DMF på over 0,1 mg/kg i en artikel eller dele af en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger på EU-plan ud over den indsats, der allerede er iværksat. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(3)
Møbler og fodtøj, der fås på markedet i en række medlemsstater, har været årsag til sundhedsskader hos forbrugere i Frankrig, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
(4)
Det vides, at disse sundhedsskader er blevet forårsaget af (DMF), der er et biocid, der modvirker vækst af skimmelsvampe, som kan forringe kvaliteten af lædermøbler eller -fodtøj under oplagring eller transport i fugtigt klima. DMF'et var i de fleste tilfælde fyldt i små poser, som var fastgjort til møblerne indvendigt eller anbragt i skotøjsæskerne. Stoffet afgav dampe og imprægnerede produktet, som på den måde blev beskyttet mod skimmelsvampe. Stoffet påvirkede imidlertid også forbrugere, der kom i kontakt med produkterne. DMF'et kom i kontakt med forbrugernes hud, hvor det gav anledning til en række tilfælde af sensibilisering (kontakteksem) med alvorlige smerter til følge. I visse tilfælde blev der også rapporteret om akut åndedrætsbesvær. Eksem er særlig vanskelig at behandle, og sensibiliseringen er livsvarig. På grund af risikoen for sensibilisering kan eksponering for DMF i selv meget små koncentrationer fremkalde bivirkninger hos sensibiliserede personer.
(5)
Det er ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (3) ikke tilladt at markedsføre og anvende DMF i biocidholdige produkter i Unionen. Derfor må artikler, der fremstilles i Unionen, ikke behandles med DMF. Direktiv 98/8/EF indeholder imidlertid ikke bestemmelser om restriktioner for importen til Unionen af artikler, der er behandlet med biocider.
(6)
Kommissionen har med retsgrundlag i artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (4) vedtaget beslutning 2009/251/EF af 17. marts 2009 om et krav til medlemsstaterne om at sørge for, at produkter indeholdende biocidet dimethylfumarat ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet (5), hvorved der som en hasteforanstaltning blev indført restriktioner for markedsføringen af produkter indeholdende DMF, indtil situationen for så vidt angik DMF kunne evalueres i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Det forbud, der blev indført ved beslutning 2009/251/EF, er senere blevet forlænget ved Kommissionens afgørelse 2010/153/EU (6), Kommissionens afgørelse 2011/135/EU (7) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/48/EU (8) og finder anvendelse, indtil denne forordning træder i kraft, dog højst til den 15. marts 2013.
(8)
I sin udtalelse af 8. marts 2011 giver agenturets Udvalg for Risikovurdering udtryk for, at den mest hensigtsmæssige EU-foranstaltning til at imødegå de påviste risici på så effektiv en risikobegrænsende måde som muligt er at indføre et forbud mod at anvende DMF i koncentrationer på over 0,1 mg/kg i artikler eller dele af artikler og mod at markedsføre artikler eller dele af artikler med et indhold af DMF på over 0,1 mg/kg.
(9)
I sin udtalelse af 14. juni 2011 giver Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udtryk for, at den foreslåede foranstaltning vedrørende DMF er den mest hensigtsmæssige EU-foranstaltning til at imødegå de påviste risici, når forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger tages i betragtning.
(10)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 412/2012,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista, Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) (1), ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan ja 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään, että jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, se ilmoittaa asiasta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ja valmistelee asiaa koskevan asiakirja-aineiston.
(2)
Ranska on valmistellut dimetyylifumaraatti-nimistä ainetta koskevan asiakirja-aineiston, joka osoittaa, että esineiden tai niiden osien sisältämä dimetyylifumaraatti aiheuttaa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina ihmisten terveydelle riskin ja että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä unioninlaajuisia toimia. Asiakirja-aineisto toimitettiin kemikaalivirastolle rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.
(3)
Eräiden huonekalujen ja jalkineiden, jotka ovat saatavilla monien jäsenvaltioiden markkinoilla, on todettu aiheuttaneen haittaa kuluttajien terveydelle Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
(4)
On todettu, että terveyshaitat aiheutti dimetyylifumaraatti, joka on biosidi, jota käytetään nahkahuonekalujen ja jalkineiden suojaamiseen homeelta kosteassa ilmastossa tapahtuvan varastoinnin tai kuljetuksen aikana. Dimetyylifumaraatti oli useimmiten pakattu pieniin pusseihin, jotka oli kiinnitetty huonekalujen sisäpuolelle tai laitettu kenkälaatikoiden sisään. Tällöin ainetta haihtui, ja se kyllästi tuotteen ja suojasi sitä homeelta. Se vaikutti kuitenkin myös kuluttajiin, jotka joutuivat tuotteiden kanssa kosketuksiin. Dimetyylifumaraattia pääsi kuluttajan iholle, jossa se aiheutti useita herkistymistapauksia (kosketusihottumaa), joista aiheutui tuskallisia oireita. Joissakin tapauksissa raportoitiin myös hengitysongelmista. Ihottumaa on erityisen hankala hoitaa, ja herkistyminen on pysyvää. Herkistämiskykynsä vuoksi dimetyylifumaraatti voi hyvin pieninä pitoisuuksina aiheuttaa negatiivisia reaktioita herkistyneissä kohteissa.
(5)
Dimetyylifumaraatin markkinointi ja käyttö biosidivalmisteissa on biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/8/EY (2) sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (3) mukaan kielletty unionissa. Sen vuoksi unionissa tuotettuja esineitä ei saa käsitellä dimetyylifumaraatilla. Direktiivissä 98/8/EY ei kuitenkaan säädetä biosideilla käsiteltyjen tavaroiden unioniin tuonnin rajoittamisesta.
(6)
Komissio on yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (4) 13 artiklan nojalla tehnyt 17 päivänä maaliskuuta 2009 päätöksen 2009/251/EY (5), jossa jäsenvaltioita vaaditaan varmistamaan, että dimetyylifumaraatti-nimistä biosidia sisältäviä tuotteita ei saateta markkinoille tai aseteta saataville markkinoilla, mikä kiireellisenä toimenpiteenä rajoittaa dimetyylifumaraattia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista siihen asti, kunnes dimetyylifumaraattia koskeva tilanne saadaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla arvioitua.
(7)
Päätöksessä 2009/251/EY säädettyä kieltoa jatkettiin myöhemmin komission päätöksellä 2010/153/EU (6), komission päätöksellä 2011/135/EU (7) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/48/EU (8), ja kieltoa sovelletaan joko tämän asetuksen voimaantuloon asti tai 15 päivään maaliskuuta 2013, sen mukaan kumpi on aikaisemmin.
(8)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea katsoi 8 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa, että dimetyylifumaraatin käytön kieltäminen esineissä ja niiden osissa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina sekä dimetyylifumaraattia yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina sisältävien esineiden ja niiden osien markkinoille saattamisen kieltäminen ovat soveltuvin unioninlaajuinen toimenpide, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää.
(9)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea katsoi 14 päivänä kesäkuuta 2011 antamassaan lausunnossa, että dimetyylifumaraattia koskevat ehdotetut toimenpiteet ovat soveltuvin unioninlaajuinen toimenpide, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(10)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2012.