KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 176/2010
af 2. marts 2010
om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til EU af dyr samt sæd, æg og embryoner, der ikke er underlagt de dyresundhedsmæssige betingelser, som er fastsat i de i samme direktiv nævnte specifikke EU-retsakter.
(2)
Der er i direktivet fastsat betingelser vedrørende godkendelse af og tilsyn med faciliteter til opsamling af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder (sædopsamlingsstationer).
(3)
Visse sædopsamlingsstationer beskæftiger sig udelukkende med opbevaring af sæd opsamlet fra dyr af disse arter. Der bør af samme grund fastsættes særskilte betingelser for officiel godkendelse af og tilsyn med sådanne stationer.
(4)
Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (2) indeholder en definition af sædbank. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør faciliteter til opbevaring af sæd fra dyr, der er omfattet af denne forordning, benævnes »sædbanker« i overensstemmelse med nævnte definition.
(5)
Ved direktiv 88/407/EØF er der desuden fastsat betingelser for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til tyresæd. Disse betingelser bør anvendes som rettesnor for betingelserne for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til opbevaring af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder i henhold til denne forordning. Kapitel I, afsnit I og II, i bilag D til direktiv 92/65/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Direktiv 92/65/EØF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (3), foreskriver, at æg og embryoner fra får, geder, dyr af hestefamilien og svin skal være opsamlet af et opsamlingshold eller være fremstillet af et produktionshold, der er godkendt af en medlemsstats kompetente myndighed.
(7)
Der bør derfor i bilag D til direktiv 92/65/EØF fastsættes betingelser for godkendelse af sådanne hold. Terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 18. udgave, 2009 (i det følgende benævnt »sundhedskodeksen«), beskriver de aktuelle teknologiske muligheder og internationale standarder for opsamling og behandling af embryoner. Kapitel 4.7, 4.8 og 4.9 i sundhedskodeksen indeholder anbefalinger vedrørende opsamling og behandling af in vivo-producerede embryoner, opsamling og behandling af in vitro-producerede embryoner samt opsamling og behandling af mikromanipulerede embryoner. Der bør tages hensyn til disse anbefalinger i kapitel III i bilag D til direktiv 92/65/EØF. De pågældende afsnit bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Det Internationale Selskab for Overførsel af Embryoner (IETS) er en international organisation og et fagligt forum, der blandt andet virker til fremme af videnskabelige tiltag inden for embryoproduktion, og som koordinerer arbejdet med at standardisere procedurerne for håndtering og registrering af embryoner på internationalt plan. IETS har i mange år arbejdet med udarbejdelsen af praktisk anvendelige, videnskabeligt baserede protokoller, der forebygger risikoen for overførsel af sygdom i forbindelse med overførsel af embryoner fra donordyr til recipienter. Disse protokoller bygger i vid udstrækning på de sundhedsmæssigt korrekte embryohåndteringsmetoder, der er beskrevet i 3. udgave af IETS-håndbogen og videreudviklet i sundhedskodeksen. De metoder til håndtering af embryoner, der anbefales af IETS, kan for visse sygdommes vedkommende erstatte de traditionelle forebyggelsesforanstaltninger, såsom diagnostisk testning af donordyr, mens de anbefalede metoder for visse andre foranstaltningers vedkommende kun bør anvendes til at styrke og supplere de traditionelle foranstaltninger.
(9)
Det følger også af direktiv 92/65/EØF, at sæd fra donordyr af heste-, fåre- og gedearter skal være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i kapitel II i bilag D til samme direktiv. De pågældende betingelser bør revideres med hensyn til donorhingste, -væddere og -bukke under hensyntagen til de internationale standarder i sundhedskodeksens kapitel 4.5. Kapitel II, del A og B, i bilag D bør ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
For så vidt angår donordyr af fåre- og gedearter bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2006 af 31. marts 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår nationale scrapiebekæmpelsesprogrammer og supplerende garantier, om dispensation fra visse krav i beslutning 2003/100/EF og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1874/2003 (5) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (6).
(11)
Med hensyn til brugen af antibiotika i sæd eller i de medier, der anvendes til opsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (7).
(12)
Hvad angår donorsøer bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2008/185/EF af 21. februar 2008 om supplerende garantier med hensyn til Aujeszkys sygdom i medlemsstaternes samhandel med svin og om kriterier for de oplysninger, der skal gives om sygdommen (8).
(13)
I henhold til direktiv 92/65/EØF må der kun handles med sæd, æg og embryoner, der opfylder visse betingelser som fastsat i samme direktiv. Direktivet foreskriver blandt andet, at hingste, der benyttes til opsamling af sæd, skal underkastes visse prøver eller undersøgelser, herunder testning for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Også donorhopper, der skal anvendes til opsamling af æg og embryoner, skal i henhold til direktiv 92/65/EØF opfylde bestemte betingelser. Det er imidlertid ikke i dag et krav, at donorhopper skal testes for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for, at risiciene i forbindelse med overførsel af embryoner opsamlet fra et inficeret hundonordyr skulle kunne elimineres via behandling af embryonerne, bør de dyresundhedsmæssige betingelser for handel med æg og embryoner fra dyr af hestefamilien udvides til også at omfatte testning af donorhopper for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Kapitel II, del C, i bilag D bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Bilag D til direktiv 92/65/EØF bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag D til direktiv 92/65/EØF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 176/2010,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,
neuvoston direktiivin 92/65/ETY liitteen D muuttamisesta siemennesteen keräysasemien, siemennesteen varastointiasemien ja alkionsiirto- ja alkiontuotantoryhmien osalta sekä hevos-, lammas- ja vuohieläimiin kuuluvia luovuttajaeläimiä ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden käsittelyä koskevien edellytysten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY (1) ja erityisesti sen 22 artiklan ensimmäisen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 92/65/ETY vahvistetaan eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden Euroopan unionin sisäisessä kaupassa ja unioniin tuonnissa sovellettavat eläinten terveyttä koskevat vaatimukset siltä osin kuin niitä eivät koske kyseisessä direktiivissä mainittujen erityisten Euroopan unionin säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset.
(2)
Direktiivissä vahvistetaan edellytykset hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennestettä keräävien asemien (siemennesteen keräysasemat) hyväksyntää ja valvontaa varten.
(3)
Tietyt siemennesteen keräysasemat pelkästään varastoivat kyseisiltä eläinlajeilta kerättyä siemennestettä. Sen vuoksi on syytä vahvistaa erikseen edellytykset tällaisten asemien virallista hyväksyntää ja valvontaa varten.
(4)
Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten pakastetun siemennesteen kaupassa ja tuonnissa 14 päivänä kesäkuuta 1988 annettuun neuvoston direktiiviin 88/407/ETY (2) sisältyy siemennesteen varastointiaseman määritelmä. Unionin oikeuden yhtenäisyyden varmistamiseksi olisi tässä asetuksessa tarkoitettujen eläinten siemennesteen varastointiasemiin viitattaessa käytettävä määritelmän mukaisesti ilmaisua ”siemennesteen varastointiasema”.
(5)
Lisäksi direktiivissä 88/407/ETY vahvistetaan nautaeläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset. Niistä olisi otettava mallia vahvistettaessa hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset, joista säädetään tässä asetuksessa. Sen vuoksi direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan I luvun I ja II jaksoa olisi muutettava.
(6)
Direktiivissä 92/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2008/73/EY (3), säädetään, että lampaan, vuohen, hevosen ja sian sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän alkionsiirtoryhmän keräämiä tai sen hyväksymän alkiontuotantoryhmän tuottamia.
(7)
Sen vuoksi on tarpeen esittää direktiivin 92/65/ETY liitteessä D kyseisten ryhmien hyväksymistä koskevat edellytykset. Maaeläinten terveyttä koskevassa Maailman eläintautijärjestön (OIE) säännöstössä (18. painos, 2009) esitetään alkioiden keräämisen ja käsittelyn nykytekniikka ja alan voimassa olevat kansainväliset standardit. Säännöstön luvuissa 4.7, 4.8 ja 4.9 annetaan suositukset in vivo -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä, in vitro -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä sekä mikromanipuloitujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä varten. Suositukset olisi otettava huomioon direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevassa III luvussa. Sen vuoksi kyseisiä jaksoja olisi muutettava.
(8)
Kansainvälinen alkionsiirtojärjestö (International Embryo Transfer Society, IETS) on kansainvälinen organisaatio ja ammatillinen foorumi, joka muun muassa edistää alkioiden tuotantoon liittyvää tutkimusta ja koordinoi alkioiden käsittelyn standardointia ja alkioiden rekisteröintimenettelyjä kansainvälisesti. IETS on laatinut useiden vuosien ajan käytännön työtä varten tieteelliseltä pohjalta protokollia, joiden avulla pyritään välttämään riski, että alkionsiirrot levittäisivät tauteja luovuttajilta vastaanottajille. Protokollat perustuvat suurelta osin IETS-käsikirjan kolmannessa painoksessa esitettyjen ja maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä edelleen kehiteltyjen, terveydellisten menetelmien käyttöön alkioiden käsittelyssä. IETS:n suosittelemat alkioiden käsittelymenetelmät voivat joidenkin tautien osalta korvata kokonaan perinteiset ennalta ehkäisevät toimenpiteet, kuten luovuttajien diagnostisen testauksen, kun taas muissa tapauksissa niitä olisi käytettävä pelkästään tehostamaan ja täydentämään perinteisiä toimenpiteitä.
(9)
Direktiivissä 92/65/ETY säädetään myös, että hevosen, lampaan ja vuohen sukuisten eläinten siemenneste on kerättävä kyseisen direktiivin liitteessä D olevassa II luvussa vahvistetut vaatimukset täyttäviltä luovuttajaeläimiltä. Kyseisiä vaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleen luovuttajaoriiden, -pässien ja -pukkien osalta ottaen huomioon maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 4.5 luvussa vahvistetut kansainväliset standardit. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun A ja B jaksoa.
(10)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi lampaan ja vuohen sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (4), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 täytäntöönpanosta kansallisten scrapientorjuntaohjelmien ja lisätakeiden osalta, päätöksen 2003/100/EY tietyistä vaatimuksista poikkeamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1874/2003 kumoamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 546/2006 (5) ja neuvoston direktiivin 2000/75/EY täytäntöönpanosäännöistä bluetongue-taudin torjunnan, seurannan ja valvonnan sekä tiettyjen bluetongue-taudille alttiiden lajien eläinten siirtoja koskevien rajoitusten osalta 26 päivänä lokakuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1266/2007 (6) säännökset.
(11)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi siemennesteeseen tai alkioiden keräämisessä, pakastuksessa ja säilytyksessä käytettäviin aineisiin lisättävien antibioottien käytössä otettava huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (7) säännökset.
(12)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi naaraspuolisten sian sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon Aujeszkyn tautia koskevista lisätakeista yhteisön sisäisessä sikojen kaupassa ja tähän tautiin liittyvien tietojen antamista koskevista vaatimuksista 21 päivänä helmikuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/185/EY (8) säännökset.
(13)
Direktiivin 92/65/ETY mukaan siemennestettä ja munasoluja ja alkioita saa pitää kaupan vain, jos ne täyttävät tietyt kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. Siinä erityisesti säädetään, että siemennestettä saa kerätä vain sellaisilta oriilta, joille on tehty tietyt testit, mukaan luettuina hevosen näivetystautia ja hevosen tarttuvaa kohtutulehdusta koskevat testit. Samoin direktiivissä 92/65/ETY säädetään, että munasolujen ja alkioiden luovuttajina käytettävien naaraseläinten on täytettävä tietyt edellytykset. Nykyisin ei kuitenkaan vaadita, että naaraspuoliset luovuttajaeläimet olisi testattava hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen toteamiseksi. Koska ei ole tieteellistä näyttöä siitä, että tartunnan saaneesta naaraspuolisesta luovuttajaeläimestä otetun alkion siirtoon liittyvä riski voitaisiin ehkä poistaa alkiota käsittelemällä, hevosen sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden kauppaan sovellettavia eläinten terveyttä koskevia vaatimuksia olisi laajennettava siten, että niihin sisältyvät myös naaraspuolisten luovuttajaeläinten testit hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen varalta. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun C jaksoa.
(14)
Tästä syystä direktiivin 92/65/ETY liitettä D olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 92/65/ETY liite D tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.