KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1160/2011
af 14. november 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som CreaNutrition AG indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af beta-glucan fra havre på sænkning af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtag af beta-glucan fra havre som del af en alsidig kost kan aktivt sænke/reducere indholdet af LDL-kolesterol (low-density lipoprotein) og totalkolesterol i blodet«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. december 2010, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af beta-glucan fra havre og sænkning af LDL-kolesterolindholdet i blodet. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(7)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(8)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som HarlandHall Ltd. (på vegne af Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation og European Natural Soyfood Manufacturers Association) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af sojaprotein på reduktion af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Den af ansøgerne foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Sojaprotein har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet; risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 30. juli 2010, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af sojaprotein og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Danone France indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Actimel®, et fermenteret mælkeprodukt, som indeholder Lactobacillus casei DN-114 001 og yoghurtsymbiose, på reduktion af forekomsten af Clostridium difficile-toksiner i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fermenteret mælk, som indeholder den probiotiske Lactobacillus casei DN-114 001 og yoghurtsymbiose, reducerer forekomsten af Clostridium difficile-toksiner i tarmen (hos modtagelige ældre mennesker). Forekomst af Clostridium difficile-toksiner sættes i forbindelse med tilfælde af akut diarré«.
(12)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. december 2010, at den fremlagte dokumentation ikke er tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Actimel® og reduktion af risikoen for C. difficile-diarré via reduktion af forekomsten af C. difficile-toksiner. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilag I til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. november 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1160/2011,
annettu 14 päivänä marraskuuta 2011,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Yritykseltä CreaNutrition AG asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kauran beetaglukaanin veren kolesterolia alentavia vaikutuksia (kysymys EFSA-Q-2008-681) (2). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin, että ”Kauran beetaglukaanin lisääminen tasapainoiseen ruokavalioon voi aktiivisesti alentaa/vähentää veren LDL-lipoproteiinia ja kokonaiskolesterolia”.
(6)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että kauran beetaglukaanin nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuksien alenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tietyt yksityiskohtaiset tiedot. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
(9)
Yritykseltä HarlandHall Ltd (seuraavien puolesta: Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation ja European Natural Soyfood Manufacturers Association) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski soijaproteiinin vaikutuksia veren kolesterolipitoisuuksien alentamiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00672) (3). Hakijoiden esittämä väite oli seuraava: ”Soijaproteiinin on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia; veren kolesterolin alentaminen voi vähentää sepelvaltimotaudin riskiä.”
(10)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 30 päivänä heinäkuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että soijaproteiinin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(11)
Yritykseltä Danone France asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Lactobacillus casei DN-114 001 -maitohappobakteeria ja jugurttihapatetta sisältävän hapanmaitotuotteen Actimel® vaikutuksia Clostridium difficile -toksiinin esiintymisen vähentämiseen suolistossa (kysymys EFSA-Q-2009-00776) (4). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin, että ”Probioottista Lactobacillus casei DN-114 001 -maitohappobakteeria ja jugurttihapatetta sisältävä hapanmaitotuote vähentää Clostridium difficile -toksiinin esiintymistä (herkkien ikääntyvien ihmisten) suolistossa. Clostridium difficile -toksiinien esiintymiseen liittyy äkillistä ripulia”.
(12)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä joulukuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, ettei Actimel® -tuotteen nauttimisen ja C. difficile -toksiinien aiheuttaman ripuliriskin vähentämisen C. difficile -toksiinien esiintymistä vähentämällä välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä I luetellun terveysväitteen saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu terveysväite sisällytetään unionin sallittujen väitteiden luetteloon, kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa säädetään.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä marraskuuta 2011.