KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1162/2010
af 9. december 2010
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
De to udtalelser, der henvises til i denne forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Danone Baby Nutrition indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Immunofortis® på børns immunsystem (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Immunofortis® for at styrke dit spædbarns immunsystem på en naturlig måde«.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 4. februar 2010, at de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Immunofortis® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vifor Pharma (Potters) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eye qTM på arbejdshukommelsen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Eye qTM (en unik kombination af High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) indeholder de essentielle næringsstoffer, der hjælper med at forbedre børns hukommelse«. Forkortelserne anvendt af producenten henviser til henholdsvis eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og gamma-linolensyre (GLA) og flerumættede fedtsyrer (PUFA).
(9)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 4. marts 2010, at de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Eye qTM og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(10)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Da ansøgningen vedrørende en sundhedsanprisning for Eye qTM ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), imidlertid ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse. Der bør følgelig fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(11)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1162/2010,
annettu 9 päivänä joulukuuta 2010,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Tässä asetuksessa mainitut kaksi lausuntoa liittyvät asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavia terveysväitteitä koskeviin hakemuksiin.
(6)
Yritykseltä Danone Baby Nutrition asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen Immunofortis® vaikutuksia imeväisten immuunijärjestelmään (kysymys EFSA-Q-2008-106) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Immunofortis® vahvistaaksesi luonnollisesti vauvasi immuunijärjestelmää”.
(7)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 4 päivänä helmikuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että annetut tiedot ovat riittämättömät tuotteen Immunofortis® käytön ja väitetyn vaikutuksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(8)
Yritykseltä Vifor Pharma (Potters) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen Eye qTM vaikutuksia työmuistiin (kysymys EFSA-Q-2009-00485) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Eye qTM (ainutlaatuinen yhdistelmä korkeapitoisia monityydyttymättömiä omega-3- ja omega-6-rasvahappoja EPA/DHA/GLA) antaa välttämättömiä ravintoaineita, jotka auttavat parantamaan lasten työmuistia”. Hakijan käyttämät lyhenteet viittaavat eikosapentaeenihappoon (EPA), dokosaheksaeenihappoon (DHA) ja gammalinoleenihappoon (GLA).
(9)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 4 päivänä maaliskuuta 2010 toimittamassaan lausunnossa, että annetut tiedot ovat riittämättömät tuotteen Eye qTM nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaan kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla päätöksellä, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen hyväksymisestä edellyttäen, että hakemus tehtiin viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2008. Koska tuotetta Eye qTM koskevaan terveysväitteeseen liittyvää hakemusta ei kuitenkaan tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys ei täyty eikä kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelleta. Näin ollen olisi säädettävä kuuden kuukauden siirtymäajasta, jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2010.