KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011
af 6. maj 2011
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. Enhver beslutning om at ændre listerne over tilladte sundhedsanprisninger skal indeholde de oplysninger, der er anført i artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, herunder bl.a. specifikke betingelser for anvendelsen, hvor det er relevant.
(5)
De otte udtalelser, der henvises til i nærværende forordning, vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af essentielle fedtsyrer på børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, med anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende 19 undersøgelser, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) på udviklingen af synet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) og EFSA-Q-2008-689 (4)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af synet hos spædbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sine udtalelser, som Kommissionen modtog henholdsvis den 13. februar 2009 og den 23. marts 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn tilsat DHA og udviklingen af synet hos spædbørn, der enten var blevet ammet indtil fravænning eller havde fået DHA-berigede modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, hvor DHA-indholdet udgør 0,3 % af fedtsyremængden, fra fødsel til fravænning. Autoriteten bemærkede, at den ikke ville have kunnet drage denne konklusion uden at have taget syv undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Derudover konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ARA og den anpriste virkning.
(8)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, konkluderedes det, at den anpriste virkning kunne udvides til levnedsmidler til spædbørn under fravænning, som defineret i Kommissionens direktiv 2006/125/EF (5). Uden at dette berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) og specifikke direktiver, der skal gælde for visse grupper af fødevarer bestemt til særlig ernæring, bør en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og den bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Efter at have modtaget autoritetens udtalelser om de ansøgninger, der omhandles i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 og EFSA-Q-2008-689, henvendte Kommissionen sig til ansøgeren igen for at få uddybet den begrundelse, der var givet vedrørende de syv undersøgelser, som var angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, navnlig vedrørende den »eneret på at kunne henvise«, der henvises til i artikel 21, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået. Da alle syv undersøgelser var blevet offentliggjort forud for indgivelsen af ansøgningerne om godkendelse af sundhedsanprisningerne, er der ikke grundlag for at anmode om beskyttelse af dem i henhold til målene med forordning (EF) nr. 1924/2006, som blandt andet er at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til samme forordning, og anmodningen bør derfor ikke imødekommes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på udviklingen af synet hos det ufødte barn og hos spædbørn, der ammes (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af øjnene hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til udviklingen af barnets syn«.
(11)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og udviklingen af synet hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Selbstmedikation GmbH indgav den 16. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af DHA på den kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA er vigtig for tidlig udvikling af hjernen hos fosteret (det ufødte barn) og hos spædbørn. Tilførsel af DHA fra moderen bidrager til barnets kognitive udvikling«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. april 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA-tilskud under graviditet og amning og den kognitive udvikling hos det ufødte barn eller hos spædbørn, der ammes.
(14)
I autoritetens svar af 4. august 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-675 og EFSA-Q-2008-773, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen og normal udvikling af øjet hos fosteret og spædbørn, der ammes. Det blev desuden præciseret, at spædbørn, der ammes, får tilført hovedparten af deres DHA gennem brystmælken, hvor DHA-koncentrationen afhænger både af moderens indtag af DHA fra kosten og moderens depot af DHA. Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, og de bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(15)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(16)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilaget til denne forordning.
(17)
Som opfølgning på tre ansøgninger, som Mead Johnson & Company indgav den 19. januar 2008 i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive tre udtalelser om sundhedsanprisninger vedrørende virkningerne af DHA og ARA på hjernens udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) og EFSA-Q-2008-691 (11)). De af ansøgeren foreslåede anprisninger lød henholdsvis som følger: »DHA og ARA bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, »Lipil® bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«, og »Enfamil® Premium bidrager til en optimal udvikling af hjernen hos spædbørn og småbørn«. Lipil® og Enfamil® Premium indeholder, således som anført af ansøgeren, specifikke mængder DHA og ARA i et særligt forhold.
(18)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 23. marts 2009, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af henholdsvis DHA og ARA, Lipil® og Enfamil® Premium og den anpriste virkning.
(19)
I autoritetens svar af 3. september 2009 på bemærkninger modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 og dens svar af 3. december 2009 på Kommissionens anmodning om rådgivning, bl.a. vedrørende ansøgningerne omhandlet i spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 og EFSA-Q-2008-212, konkluderedes det, at eftersom DHA er en vigtig strukturel og funktionel langkædet, flerumættet fedtsyre, kan den bidrage til normal udvikling af hjernen hos fosteret, spædbørn og småbørn. Derfor overvejede Kommissionen og medlemsstaterne, om en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør godkendes. På baggrund af de oplysninger, som er fremlagt i de tre ansøgninger, og den foreliggende videnskabelige viden kunne autoriteten dog ikke formidle specifik rådgivning om de relevante anvendelsesbetingelser, der bør ledsage sundhedsanprisningen. Da de ansvarlige beslutningstagere i risikostyringsprocessen ikke kunne fastsætte særlige betingelser for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og eftersom manglen på særlige anvendelsesbetingelser betyder, at produktets gavnlige virkning ikke kan garanteres, hvilket medfører vildledning af forbrugeren, bør denne sundhedsanprisning ikke opføres på listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. Kommissionen tog også højde for relevant rådgivning fra autoriteten, herunder udtalelser om referenceindtagsværdier for flerumættede n-3- og n-6-fedtsyrer i mærkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) og om referenceværdier for kost med hensyn til fedt, inklusive mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, enkeltumættede fedtsyrer, transfedtsyrer og kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at der var indgivet en ansøgning før den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningerne i bilag II til nævnte forordning.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
1. De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 440/2011,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2011,
lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. Sallittujen väitteiden luettelon muuttamista koskevien päätösten on sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, tapauksen mukaan muun muassa käytön erityiset edellytykset.
(5)
Tässä asetuksessa mainitut kahdeksan lausuntoa liittyvät hakemuksiin, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja näissä terveysväitteissä viitataan välttämättömien rasvahappojen vaikutuksiin lasten kehitykseen ja terveyteen.
(6)
Yritys Mead Johnson & Company jätti 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla kolme hakemusta, joissa pyydettiin teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamista 19 tutkimuksen osalta; elintarviketurvallisuusviranomaisen oli näiden hakemusten johdosta annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (ARA) vaikutuksia näön kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten näön optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(7)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnoissaan, jotka komissio vastaanotti 13 päivänä helmikuuta 2009 ja 23 päivänä maaliskuuta 2009, että syy-seuraussuhde DHA:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden nauttimisen ja imeväisten näön kehityksen välillä oli osoitettu todeksi, kun kyseessä ovat imeväiset, joita on joko rintaruokittu vieroitukseen saakka tai jotka ovat syntymästä vieroitukseen saakka saaneet DHA:lla täydennettyä korviketta ja/tai valmistetta, jonka sisältämistä rasvahapoista 0,3 prosenttia on DHA:ta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se olisi voinut tulla tähän johtopäätökseen ottamatta huomioon seitsemää tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei ARA:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut osoitettu todeksi.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että väitetty vaikutus voitaisiin ulottaa koskemaan elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa komission direktiivin 2006/125/EY (5) mukaisesti. Rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (6) ja tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavien erityisdirektiivien soveltamista kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen, jonka yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(9)
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot, jotka koskivat kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, komissio pyysi hakijalta lisäselvitystä perusteluihin, jotka hakija oli toimittanut teollisoikeuden alaisiksi ilmoittamiensa seitsemän tutkimuksen ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen oikeuden käyttää viittauksia osalta. Kaikki hakijan toimittamat perustelut on arvioitu. Koska kaikki seitsemän tutkimusta oli julkaistu ennen terveysväitteiden hyväksymistä koskevien hakemusten jättämistä ja kun otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 tavoitteet, joista yhtenä on suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi kyseisen asetuksen mukaisesti, tutkimusten suojaaminen ei ole perusteltua, eli suojaa ei tulisi myöntää.
(10)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten näön kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-675 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten silmien varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen näön kehitystä.”
(11)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten näön kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittäviä todisteita.
(12)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-773 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten aivojen varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen kognitiivista kehitystä.”
(13)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten kognitiivisen kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 4 päivänä elokuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten aivojen ja silmien normaalia kehitystä. Lisäksi selvennettiin, että rintaruokinnassa olevat imeväiset saavat DHA:ta pääasiallisesti rintamaidosta, jonka DHA-pitoisuus riippuu sekä äidin ravinnosta saamasta DHA:sta että äidin DHA-varastoista. Kyseistä päätelmää ilmentävien terveysväitteiden, joiden yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja ne olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
(17)
Yrityksen Mead Johnson & Company 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämien kolmen hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat DHA:n ja ARA:n vaikutuksia aivojen kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(18)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä maaliskuuta 2009 toimittamissaan lausunnoissa, ettei DHA:n ja ARA:n eikä Lipil®- ja Enfamil® Premium -tuotteiden nauttimisen ja väitettyjen vaikutusten välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön, imeväisten ja pikkulasten aivojen normaalia kehitystä. Sen vuoksi komissio ja jäsenvaltiot pohtivat, olisiko tätä johtopäätöstä ilmentävä terveysväite hyväksyttävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut kyseisissä kolmessa hakemuksessa ilmoitettujen tietojen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta antaa erityisiä ohjeita asianmukaisista käyttöä koskevista edellytyksistä, jotka olisi ilmoitettava tämän terveysväitteen yhteydessä. Koska riskinhallinnasta vastaavat tahot eivät voineet ilmoittaa käytön erityisiä edellytyksiä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja koska tällaisten käytön erityisedellytysten puuttuminen tarkoittaa, ettei tuotteen edullista vaikutusta voitu varmistaa, mikä on omiaan johtamaan kuluttajia harhaan, tätä terveysväitettä ei tulisi sisällyttää sallittujen väitteiden luetteloihin.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä. Komissio otti huomioon myös kaikki elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat asiaankuuluvat ohjeet, muun muassa lausunnot monityydyttymättömien n-3- ja n-6-rasvahappojen saannin viitearvojen merkitsemisestä (kysymys EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja rasvan ravintovertailuarvoista, mukaan lukien tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot, transrasvahapot ja kolesteroli (kysymys EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehtävällä päätöksellä, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen antamisesta, edellyttäen että asianmukainen hakemus tehtiin viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2008. Näin ollen kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan tämän asetuksen liitteessä II lueteltuihin terveysväitteisiin.
(22)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä I luetellut terveysväitteet saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetut terveysväitteet on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2011.