KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 15/2011
af 10. januar 2011
om ændring af forordning (EF) nr. 2074/2005 for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine biotoksiner i levende toskallede bløddyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (1), særlig artikel 11, stk. 4,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 af 29. april 2004 om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum (2), særlig artikel 18, stk. 13, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 854/2004 er der fastsat særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter, og i forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat særlige krav vedrørende hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer. Der er fastsat gennemførelsesbestemmelser til nævnte forordninger for så vidt angår anerkendte analysemetoder til påvisning af marine toksiner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2074/2005 af 5. december 2005 om gennemførelsesbestemmelser vedrørende visse produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 og vedrørende offentlig kontrol i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, om fravigelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 og om ændring af forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004 (3). Det er i lyset af nye videnskabelige data nødvendigt at ændre disse gennemførelsesbestemmelser.
(2)
I juli 2006 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om i en videnskabelig udtalelse at vurdere de i fællesskabslovgivningen fastsatte gældende grænser og analysemetoder for forskellige marine biotoksiner, herunder nye toksiner, i forbindelse med menneskers sundhed. Den sidste i en række af udtalelser blev offentliggjort den 24. juli 2009.
(3)
Bioassay med mus og bioassay med rotter er de officielle metoder til påvisning af lipofile biotoksiner. EFSA's Ekspertpanel for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden bemærkede, at der er mangler ved disse bioassay, og at de ikke betragtes som egnede til kontrolformål på grund af den store variation i resultaterne, den utilstrækkelige påvisningsevne og den begrænsede specificitet.
(4)
Nyligt udviklede alternativer til de biologiske metoder til påvisning af marine toksiner med lavere detektionsgrænser er med succes blevet testet i prævalideringsundersøgelser.
(5)
En metode til væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) blev valideret i en valideringsundersøgelse med deltagelse af flere laboratorier, som blev gennemført af medlemsstaterne og koordineret af EU-referencelaboratoriet for marine toksiner. Denne metode er offentlig tilgængelig på EU-referencelaboratoriets websted (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denne validerede væskechromatografi-massespektrometri-teknik bør anvendes som referencemetode til påvisning af lipofile toksiner og bør rutinemæssigt bruges ved offentlig kontrol i ethvert led i fødekæden og ved fødevarevirksomhedsledernes egenkontrol.
(6)
Andre anerkendte metoder end væskechromatografi-massespektrometri (LC-MS) vil kunne anvendes til påvisning af lipofile toksiner, hvis de kriterier for metodens ydeevne, som EU-referencelaboratoriet har opstillet, er opfyldt. Sådanne metoder bør valideres i samme laboratorium og være testet med succes i henhold til et anerkendt program for præstationsprøvning. Hvis resultaterne bestrides, er referencemetoden EU-referencelaboratoriets LC-MS/MS-metode.
(7)
For at give medlemsstaterne mulighed for at tilpasse deres metoder til den kemiske metode, bør de biologiske metoder fortsat kunne anvendes i en begrænset periode. Efter denne periode bør de biologiske metoder ikke anvendes rutinemæssigt og kun ved den periodiske overvågning af produktionsområder med henblik på påvisning af nye eller ukendte marine toksiner.
(8)
Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 2074/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 15/2011,
annettu 10 päivänä tammikuuta 2011,
asetuksen (EY) N:o 2074/2005 muuttamisesta elävissä simpukoissa olevien merellisten biotoksiinien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (2) ja erityisesti sen 18 artiklan 13 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevat erityissäännökset, ja asetuksessa (EY) N:o 853/2004 vahvistetaan eläinperäisiin elintarvikkeisiin sovellettavia hygieniasääntöjä koskevat erityisvaatimukset. Kyseisten asetusten täytäntöönpanotoimenpiteet merellisten biotoksiinien hyväksyttyjen testausmenetelmien osalta vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen valvonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2005 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2074/2005 (3). Näitä täytäntöönpanotoimenpiteitä on tarpeen muuttaa uuden tieteellisen näytön perusteella.
(2)
Komissio pyysi heinäkuussa 2006 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’EFSA’, tieteellistä lausuntoa arvioidakseen yhteisön lainsäädännössä vahvistetut erilaisten merellisten biotoksiinien nykyiset rajat ja analyysimenetelmät ihmisten terveyden kannalta, uudet toksiinit mukaan luettuina. Lausuntosarjan viimeisin lausunto julkaistiin 24 päivänä heinäkuuta 2009.
(3)
Hiirillä tehtävä biologinen määritys ja rotilla tehtävä biologinen määritys ovat viralliset menetelmät lipofiilisten biotoksiinien osoittamiseksi. Elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä EFSA:n lautakunta totesi, että näissä biologisissa määrityksissä on puutteita ja ettei niitä pidetä valvonnan kannalta asianmukaisena välineenä, koska niiden tuloksissa on paljon vaihtelua, niiden osoituskyky on riittämätön ja niiden spesifisyys rajallinen.
(4)
Merellisten biotoksiinien määrittämistä varten on viime aikoina kehitetty biologisille menetelmille vaihtoehtoja, joiden osoitusraja on matalampi, ja niiden toimivuus on todettu esivalidointitutkimuksissa.
(5)
Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS/MS) validoitiin menetelmänä merellisiä biotoksiineja tutkivan Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratorio’, koordinoimassa laboratorioiden välisessä validointitutkimuksessa, jonka jäsenvaltiot suorittivat. Tämä menetelmä on julkisesti saatavilla vertailulaboratorion verkkosivulla (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tätä validoitua nestekromatografia (LC) -massaspektrometria (MS) -tekniikkaa tulisi käyttää vertailumenetelmänä lipofiilisten toksiinien osoittamiseksi, ja sitä olisi käytettävä rutiininomaisesti sekä virallisessa valvonnassa kaikissa elintarvikeketjun vaiheissa että elintarvikealan toimijoiden omavalvonnassa.
(6)
Lipofiilisten toksiinien osoittamiseen voitaisiin nestekromatografia (LC) -massaspektrometrian (MS) lisäksi käyttää muita tunnustettuja menetelmiä edellyttäen, että ne täyttävät EU:n vertailulaboratorion määrittämät menetelmän suorituskriteerit. Tällaisten menetelmien tulisi olla validoituja laboratorion sisäisesti, ja niiden olisi pitänyt läpäistä tunnustetun pätevyyskoejärjestelmän testit. Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä EU:n vertailulaboratorion LC-MS/MS-menetelmää.
(7)
Jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus mukauttaa menetelmänsä kemialliseen menetelmään, biologisten menetelmien käyttöä olisi jatkettava rajoitetun ajanjakson ajan. Tämän ajanjakson jälkeen biologisia menetelmiä ei enää pitäisi käyttää rutiinimenetelminä, ja niitä saisi käyttää ainoastaan tuotantoalueiden ja uusien sijoitusalueiden määräaikaisissa tarkastuksissa uusien tai tuntemattomien merellisten biotoksiinien osoittamiseksi.
(8)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 2074/2005 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 2074/2005 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2011.