KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/7/EU
af 2. marts 2012
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for cadmium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 ("Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements"). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den forudsætning, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det "acceptable daglige indtag". Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det acceptable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har i sin rapport fra 2004 anbefalet, at højst 10 % af det acceptable daglige indtag må komme fra legetøj. For cadmium og andre kemiske stoffer, der er særlig toksiske, bør andelen imidlertid ifølge anbefalingerne ikke overskride 5 % af det acceptable daglige indtag, så det sikres, at kun spor, som er forenelige med god fremstillingspraksis, er til stede.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør denne maksimale procentdel af det acceptable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
For cadmium anvendte RIVM det acceptable ugentlige indtag på 7 μg/kg, der blev fastsat i 1989 af det fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) nedsat af FAO (FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation) og WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og bekræftet af JECFA i 2001. Der blev anvendt en sikkerhedsfaktor på to, hvilket resulterede i et acceptabelt ugentligt indtag på 3,5 μg/kg og et acceptabelt dagligt indtag på 0,5 μg/kg.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede de pågældende grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for cadmium blev fastsat ved at gange 5 % af det acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 23 mg/kg for afskrabet materiale, 1,9 mg/kg for tørt materiale og 0,5 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2009, at det acceptable ugentlige indtag, som blev fastsat af JECFA i 1989 og bekræftet af JECFA i 2001, i betragtning af de nyeste oplysninger om cadmiums toksikologi ikke længere var relevant. EFSA har fastsat et nyt acceptabelt ugentligt indtag på 2,5 μg/kg, hvilket resulterer i et acceptabelt dagligt indtag på 0,36 μg/kg.
(7)
Ved at gange 5 % af det nye acceptable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for cadmium: 17 mg/kg for afskrabet materiale, 1,3 mg/kg for tørt materiale og 0,3 mg/kg for flydende materiale.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 20. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. juli 2013.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/7/EU,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2012,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan kadmiumia koskevat raja-arvot, jotka perustuvat Alankomaiden valtion kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (Het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) suosituksiin, jotka se esitti vuonna 2008 antamassaan raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. RIVM:n suositukset perustuvat oletukseen, että lasten altistuminen leluissa oleville kemikaaleille ei saa ylittää siedettävän päiväsaannin (TDI) tiettyä tasoa. Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia altistumisesta saa olla peräisin leluista. Kadmiumin ja muiden erityisen myrkyllisten kemiallisten aineiden osuus ei suositusten mukaan saisi kuitenkaan ylittää 5:tä prosenttia siedettävästä päiväsaannista sen varmistamiseksi, että leluissa esiintyisi ainoastaan hyvän tuotantotavan mukaisia jäämiä.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY lueteltujen kemiallisten aineiden raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin maksimiprosentti olisi RIVM:n suositusten mukaan kerrottava lapsen arvioidulla painolla 7,5 kg ja jaettava niellyn leluraaka-aineen määrällä.
(3)
Kadmiumille RIVM käytti siedettävän päiväsaannin raja-arvoa 7 μg/kg, jonka YK:n maatalous- ja elintarvikejärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) asetti vuonna 1989 ja vahvisti vuonna 2001. Turvallisuustekijän 2 soveltaminen johtaa siedettävään viikkosaantiin 3,5 μg/kg ja siedettävään päiväsaantiin 0,5 μg/kg.
(4)
Määrittääkseen mahdolliset tavat altistua kemiallisille aineille RIVM arvioi päivässä niellyn leluraaka-aineen määräksi 8 mg raaputettua, 100 mg haurasta ja 400 mg nestemäistä tai tahmeaa leluraaka-ainetta. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) kannatti kyseisiä nielemistä koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Laskemalla 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saatiin kadmiumille vahvistettua seuraavat raja-arvot: 23 mg/kg raaputetun, 1,9 mg/kg kuivan ja 0,5 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) vahvisti 30 päivänä tammikuuta 2009 antamassaan lausunnossa, että JECFA:n vuonna 1989 asettama ja vuonna 2001 vahvistama siedettävä viikkosaanti ei ole kadmiumin toksikologiaan liittyvien uusien tietojen valossa enää asianmukainen. EFSA vahvisti uudeksi siedettäväksi viikkosaanniksi 2,5 μg/kg, josta seuraa siedettävä päiväsaanti 0,36 μg/kg.
(7)
Laskemalla 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saadaan kadmiumille seuraavat rajat: 17 mg/kg raaputetun, 1,3 mg/kg kuivan ja 0,3 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(8)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(9)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat leluturvallisuuskomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva III osa tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 20 päivästä heinäkuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2012.