KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 81/2012
af 31. januar 2012
om afvisning af at godkende Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om evaluering af de stoffer, mikroorganismer og præparater, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. Ensileringstilsætningsstoffer skulle ikke evalueres eller godkendes ifølge tidligere EU-lovgivning.
(2)
Præparatet Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), og artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstof til alle dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. november 2011 (2), at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) er resistent over for tre antibiotika, der bruges i humanmedicin og veterinærmedicin.
(5)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til mikroorganismer. Det er således ikke blevet fastslået, at Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ikke har skadelige virkninger på dyrs og menneskers sundhed og på miljøet, når det anvendes som foreslået.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bør derfor ikke godkendes som fodertilsætningsstof.
(7)
Da fortsat anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) godkendes ikke som tilsætningsstof til foder.
Artikel 2
Eksisterende lagre af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 22. april 2012. Ensilage, der er fremstillet under anvendelse af Lactobacillus pentosus (DSM 14025) inden datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan opbruges, indtil lagrene er tømte.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 81/2012,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2012,
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmistetta rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa säädetään sellaisten aineiden, mikro-organismien ja valmisteiden arvioinnista, joita käytettiin unionissa säilörehun lisäaineina asetuksen soveltamisen alkamispäivänä. Säilörehun lisäaineet eivät kuuluneet arvioinnin tai hyväksynnän piiriin aiemman unionin lainsäädännön mukaisesti.
(2)
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmiste sisällytettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 10 artiklan 7 kohdan mukaisesti lisäaineita koskevaan rekisteriin kaikkien eläinlajien säilörehun lisäaineena.
(3)
On esitetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukainen hakemus, joka koskee Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään valmisteen luokittelemista ”teknologisten lisäaineiden” luokkaan ja ”säilörehun lisäaineiden” funktionaaliseen ryhmään. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä marraskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (2), että Lactobacillus pentosus (DSM 14025) on resistentti kolmelle ihmisten ja eläinten hoidossa käytettävälle antibiootille.
(5)
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen resistenssi kyseisille antibiooteille voi levitä mikro-organismeihin. Näin ollen ei ole vahvistettu, ettei Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteella ole ehdotetuissa käyttöolosuhteissa haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät näin ollen täyty. Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena olisi sen vuoksi evättävä.
(7)
Koska Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen jatkokäyttö rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset tuotteet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman nopeasti.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Evätään Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen hyväksyntä eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena.
2 artikla
Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmisteen nykyiset varastot ja sitä sisältävät esiseokset on vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian ja viimeistään 22 päivänä huhtikuuta 2012. Säilörehua, joka on tuotettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa käyttäen Lactobacillus pentosus (DSM 14025) -valmistetta, voidaan käyttää varastojen loppumiseen asti.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2012.