KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 384/2010
af 5. maj 2010
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Alle de udtalelser, der henvises til i denne forordning, vedrører ansøgninger om anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Danone France indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Danacol® på kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Danacol® reducerer LDL-kolesterolet med 10 % på tre uger, og denne reduktion fastholdes ved daglig indtagelse. Et højt kolesterolindhold i blodet er en af de væsentligste risikofaktorer i forhold til udvikling af (koronar) hjertesygdom«.
(7)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem et dagligt indtag af 1,6 g plantesteroler og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(8)
Den 3. august 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne ligeledes den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, afgivet efter anmodning fra Kommissionen og en lignende anmodning fra Frankrig, i overensstemmelse med konklusionerne fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed og i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende muligheden af at angive en målbar effekt i sundhedsanprisninger for så vidt angår virkningerne af plantesteroler/plantestanolestere og sænkning af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718) (3). Autoriteten konkluderede, at der ved et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, tilsat til fødevarer såsom smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger, kan forventes en gennemsnitlig reduktion på mellem 7 og 10,5 %, og at en sådan reduktion har biologisk signifikans. Autoriteten anførte tillige, at effekten i form af sænkning af LDL-kolesterolet i blodet normalt opnås inden for 2-3 uger og kan fastholdes ved fortsat indtag af plantesteroler/plantestanoler.
(9)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og for at sikre, at sådanne sundhedsanprisninger, der henviser til omfanget af den anpriste virkning, godkendes i en form, der ikke vildleder forbrugerne, og at de relevante anvendelsesbetingelser bliver sammenhængende, bør der i overensstemmelse hermed fastsættes andre anvendelsesbetingelser end dem, ansøgeren har foreslået.
(10)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(11)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilag I.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Cambridge Theranostics Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af lycopen-valle-kompleks på risikoen for atherosklerotisk plaque (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Lycopen-valle-kompleks forhindrer skade på plasmalipoproteiner på grund af iltning og reducerer derved dannelsen af arteriel plaque og reducerer risikoen for hjertesygdom, slagtilfælde og andre kliniske komplikationer som følge af atherosklerose (åreforkalkning)«.
(13)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 3. august 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af lycopen-valle-kompleks og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af BimunoTM (BGOS) Prebiotic på begrænsning af de skadelige bakterier, der kan forårsage turistdiarré (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic hjælper til at beskytte mod de skadelige bakterier, der kan forårsage rejsediarré«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen modtog den 7. juli 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af BimunoTM (BGOS) Prebiotic og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilag I til nærværende forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
Sundhedsanprisningen optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 384/2010,
annettu 5 päivänä toukokuuta 2010,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Kaikki tässä asetuksessa mainitut lausunnot liittyvät asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista sairauden riskin vähenemistä koskevista väitteistä tehtyihin hakemuksiin.
(6)
Yritykseltä Danone France asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen Danacol® vaikutuksia veren kolesteroliin (kysymys EFSA-Q-2008-779) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Danacol® vähentää LDL-kolesterolia 10 prosenttia kolmessa viikossa, ja vähennys säilyy päivittäisen käytön avulla. Korkea veren kolesteroli on yksi sepelvaltimotaudin kehittymisen suurimmista riskitekijöistä”.
(7)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 3 päivänä elokuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että 1,6 gramman suuruisen päivittäisen fytosterolimäärän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat lisäksi 3 päivänä elokuuta 2009 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 19 artiklan 2 kohdan mukaisen elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon, joka perustui komission pyyntöön ja Ranskan samankaltaiseen pyyntöön ja jossa otettiin huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean päätelmät, jotka koskivat mahdollisuutta ilmoittaa määrällinen vaikutus kasvisteroleihin/kasvistanoliestereihin ja veren kolesterolin alentamiseen liittyvissä terveysväitteissä (kysymys EFSA-Q-2009-00530 ja EFSA-Q-2009-00718) (3). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi päätelmissään, että nauttimalla päivittäin 1,5-2,4 g rasvalevitteiden, maitotuotteiden, majoneesin ja salaatinkastikkeiden kaltaisiin elintarvikkeisiin lisättyjä kasvisteroleja/kasvistanoleja voidaan odottaa keskimäärin 7-10,5 prosentin vähennystä ja että tällainen vähennys on biologisesti merkittävä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että veren LDL-kolesterolia alentava vaikutus todetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa ja että sitä voidaan pitää yllä jatkuvalla kasvisterolien/kasvistanolien nauttimisella.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon perusteella ja jotta varmistettaisiin, että tällaiset väitetyn vaikutuksen suuruuteen viittaavat terveysväitteet hyväksytään sellaisessa muodossa, ettei kuluttajia johdeta harhaan, ja että niiden käytön edellytykset vahvistetaan johdonmukaisesti, on tarpeen asettaa edellytyksiä, jotka ovat erilaisia kuin hakijan ehdottamat.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavan lausunnon on sisällettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, liitteessä I esitettyjä käytön edellytyksiä.
(12)
Yritykseltä Cambridge Theranostics Ltd asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski lykopeeni-hera-yhdistelmävalmisteen vaikutuksia ateroskleroottiseen plakkiin (kysymys EFSA-Q-2008-703) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Lykopeeni-hera-yhdistelmävalmiste ehkäisee plasman lipoproteiinien hapettumisesta aiheutuvia vaurioita, mikä vähentää valtimoplakin muodostumista sekä vähentää sydäntaudin, aivohalvauksen ja ateroskleroosin muiden kliinisten komplikaatioiden riskiä”.
(13)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 3 päivänä elokuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että lykopeeni-hera-yhdistelmävalmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(14)
Yritykseltä Clasado Ltd asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski tuotteen BimunoTM (BGOS) Prebiotic vaikutuksia sellaisten haitallisten bakteerien vähentämiseen, jotka voivat aiheuttaa turistiripulia (kysymys EFSA-Q-2008-232) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”BimunoTM (BGOS) Prebiotic -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa suojaamaan haitallisilta bakteereilta, jotka voivat aiheuttaa turistiripulia.”
(15)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 7 päivänä heinäkuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että BimunoTM (BGOS) Prebiotic -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä I esitetyn terveysväitteen saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Kyseinen terveysväite lisätään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön sallittujen väitteiden luetteloon.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2010.