KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 9. august 2011
om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5645)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/497/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.
(2)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009.
(6)
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
Artikel 2
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä elokuuta 2011,
luvan antamisesta fermentoidun mustapapu-uutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 5645)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2011/497/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Cantox Health Sciences International esitti 8 päivänä heinäkuuta 2008 yrityksen CBC Co (Japani) puolesta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fermentoidun mustapapu-uutteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
(2)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 28 päivänä tammikuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan fermentoitu mustapapu-uute voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaisuudet ja käyttömäärät pysyvät muuttumattomina.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä helmikuuta 2009.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 19 päivänä elokuuta 2009.
(6)
EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of a ”fermented black bean extract” (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan fermentoitu mustapapu-uute on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja -olosuhteissa.
(7)
Tämän tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että fermentoitu mustapapu-uute täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (3) erityissäännösten sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (4) soveltamista.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Fermentoitua mustapapu-uutetta, jonka ominaisuudet esitetään liitteessä, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana ravintolisiä varten siten, että päiväsaanti on enintään 4,5 grammaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten ja asetuksen (EY) N:o 1925/2006 säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä hyväksytyn fermentoidun mustapapu-uutteen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”fermentoitu mustapapu-uute (soija)” tai ”fermentoitu soijauute”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japani.
Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2011.