KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/71/EU
af 26. juli 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage creosot som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter creosot.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er creosot vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 31. oktober 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Det fremgår af rapporten, at vurderingen kun omfatter creosot, klasse B og C, jf. europæisk standard EN 13991:2003.
(4)
Der blev iværksat en interessepartshøring den 30. april 2008. Resultaterne af høringen blev offentliggjort og drøftet ved det 30. møde i gruppen af repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder for så vidt angår gennemførelsen af Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i det stående udvalg for biocidholdige produkter den 17. december 2010.
(6)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at træbeskyttelsesmidler, der indeholder creosot, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, når de bruges på træ, i nogle af de vurderede scenarier. Endvidere viste førnævnte interessepartshøring tydeligt, at anvendelse af creosot til visse formål synes at have betydelige samfundsøkonomiske fordele. De livscyklusanalyser, der er forelagt og offentliggjort i forbindelse med høringen, tyder på, at der i nogle tilfælde ikke findes egnede alternativer til creosot, som er mindre skadelige for miljøet. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage creosot i bilag I.
(7)
Imidlertid har risikovurderingen påvist uacceptable risici i nogle af de scenarier for brug af træ, som er omhandlet i vurderingsrapporten.
(8)
Endvidere er creosot anset for at være kræftfremkaldende uden nedre grænse og klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (3).
(9)
Creosot, der er en blanding af flere hundrede forskellige forbindelser, består overvejende af polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH). Nogle af dem er af Det Europæiske Kemikalieagenturs udvalg for risikovurdering vurderet som persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT; anthracen (4)) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB; fluoranthen, phenanthren og pyren (5)) i henhold til kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (6).
(10)
PAH'er er blandt de stoffer, der er omfattet af bestemmelser om begrænsning af udslip i bilag III til protokollen til 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande om persistente organiske miljøgifte (POP) og i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF (7).
(11)
Ved beslutning 2009/4 har forvaltningsorganet for 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande vedtaget en vejledning med en liste over de bedste tilgængelige teknikker til begrænsning af emissioner af persistente organiske miljøgifte (POP) fra større stationære kilder. Afdeling V, del E, i nævnte vejledning omhandler specifikt emissioner af PAH i forbindelse med træbehandling med PAH-holdige stenkulstjæreprodukter, bl.a. creosot. Teknikkerne gælder for imprægnering, oplagring, håndtering og brug af træet, og der er anført alternativer, der minimerer afhængigheden af PAH-baserede produkter. Der er også anbefalinger af, hvad der er den bedste tilgængelige teknik, hvis imprægneret træ brændes.
(12)
Ifølge artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 850/2004, sammenholdt med forordningens bilag III, skal medlemsstaterne udarbejde handlingsplaner, der omfatter foranstaltninger til at fremme udviklingen af og, hvor det er hensigtsmæssigt, kræve anvendelse af alternative eller modificerede materialer, produkter og processer, der kan forhindre dannelse og udslip af PAH'er. Ifølge artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 850/2004 skal medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af de ordninger for vurdering og godkendelse af eksisterende kemikalier og pesticider, der gælder i henhold til den relevante EU-lovgivning, træffe passende foranstaltninger til at kontrollere eksisterende kemikalier og pesticider, der har persistente organiske miljøgiftes karakteristika.
(13)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (8) er PAH'er identificeret som prioriterede farlige stoffer, af hvilke udledning, emission og tab må standses eller udfases.
(14)
Creosot bør derfor kun optages for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
(15)
Endvidere bør biocidholdige produkter, der indeholder creosot, kun godkendes til anvendelser, hvor der, når alle lokale og øvrige forhold er taget i betragtning, ikke findes egnede alternativer. Derfor bør medlemsstater, der modtager ansøgninger om godkendelse eller gensidig anerkendelse, bede ansøgeren om en analyse af, om erstatning er teknisk og økonomisk tilfredsstillende. En medlemsstat, der udsteder godkendelse, bør på grundlag af den nævnte analyse og alle øvrige oplysninger, den har til rådighed, begrunde, hvorfor den har konkluderet, at der ikke foreligger egnede alternativer, og meddele Kommissionen sin begrundelse på det tidspunkt, hvor produktgodkendelserne forventes at være meddelt. På den baggrund er det for at øge gennemsigtigheden hensigtsmæssigt at forlange, at medlemsstaterne i deres rapport også giver oplysninger om, hvordan de fremmer udvikling af alternativer som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i forordning (EF) nr. 850/2004, enten direkte eller ved henvisning til en offentliggjort handlingsplan. For at opnå endnu større gennemsigtighed bør det sikres, at disse oplysninger offentliggøres.
(16)
Det er ikke alle anvendelser af creosotbehandlet træ, der er vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(17)
Betingelserne for brug af creosot til træbehandling og markedsføring af creosotbehandlet træ er anført under nr. 31 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Det er hensigtsmæssigt at kræve, at produktgodkendelser for biocidholdige produkter med creosot skal overholde disse betingelser. Ved Kommissionens beslutning 1999/832/EF af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Nederlandene meddelte nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosot (9), 2002/59/EF af 23. januar 2002 om det af Kongeriget Nederlandene i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 5, meddelte udkast til nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosotbehandlet træ (10) og 2002/884/EF af 31. oktober 2002 om de af Nederlandene i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4 og 5, meddelte nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosotbehandlet træ (11) har Kommissionen bemyndiget Nederlandene til at bibeholde de nuværende strengere nationale bestemmelser, der er anmeldt i henhold til EF-traktaten. Begrænsningerne kan i medfør af artikel 67, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som det er anført i Kommissionens meddelelse i henhold til artikel 67, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (12), bibeholdes frem til den 1. juni 2013. De forbyder bl.a. brugen af creosotbehandlet træ til anvendelser, der indebærer kontakt med overfladevand eller grundvand.
(18)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produktgodkendelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder creosot og anvendes som træbeskyttelsesmiddel. På grund af creosots kræftfremkaldende egenskaber er det hensigtsmæssigt at kræve, at produktgodkendelser for biocidholdige produkter, som indeholder stoffet, underlægges et krav om, at der anvendes alle mulige foranstaltninger, jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 og direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF) (13), for at beskytte arbejdstagere og downstream-brugere mod eksponering, når de behandler træ eller håndterer behandlet træ. Som følge af de risici, der er peget på for jorden og vandområder, bør der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til beskyttelse af disse områder. Der bør derfor foreligge instrukser om, at nyligt behandlet træ efter behandlingen skal lagres overdækket eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag eller begge dele, og at eventuelt spild skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(19)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof creosot på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(20)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
(21)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(22)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(23)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, som er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (14), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/71/EU,
annettu 26 päivänä heinäkuuta 2011,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kreosootin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana kreosootti.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti kreosootin käyttöä tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Ruotsi, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 31 päivänä lokakuuta 2007 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. Kertomuksesta käy ilmi, että arviointi kattaa ainoastaan kreosootin laatuluokat B ja C sellaisena kuin ne on määritetty eurooppalaisessa standardissa EN 13991:2003.
(4)
Asiasta käynnistettiin sidosryhmien kuuleminen 30 päivänä huhtikuuta 2008. Kuulemisen tulokset julkistettiin, ja niistä keskusteltiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetusta direktiivistä 98/8/EY vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien 30. kokouksessa.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä joulukuuta 2010.
(6)
Arviointikertomus osoittaa, että puunsuoja-aineina käytettävien kreosoottia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, kun niitä käytetään puun suojaamiseen joissakin arvioiduissa skenaarioissa. Lisäksi edellä mainituissa sidosryhmien kuulemisissa saatiin vahvoja viitteitä siitä, että kreosootin käytöstä tietyissä sovelluksissa saadaan huomattavia sosioekonomisia hyötyjä. Kuulemisen yhteydessä toimitetuissa ja julkaistuissa elinkaariarvioinneissa on katsottu, että tietyissä tapauksissa kreosootille ei ole asianmukaisia, ympäristölle vähemmän haitallisia vaihtoehtoja. Siksi on aiheellista lisätä kreosootti kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(7)
Arviointikertomuksessa esitettiin kuitenkin joitakin puunsuojaukseen liittyviä skenaarioita, joissa riskienarvioinnin perusteella ympäristöön kohdistuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(8)
Lisäksi kreosootti katsotaan syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa, ja se on luokiteltu kuuluvaksi kategoriaan 1B aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) mukaisesti.
(9)
Kreosootti on satojen yhdisteiden seos ja sisältää pääasiassa polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH). Jotkin näistä on katsottu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomiteassa hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi (PBT; antraseeni (4)) tai erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi (vPvB; fluorantiini, fenantreeni ja pyreeni (5)) kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaisesti.
(10)
PAH-yhdisteet luetellaan aineina, joihin sovelletaan vuonna 1979 tehtyyn valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan yleissopimukseen liittyvän pöytäkirjan liitteessä III sekä pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 (7) liitteessä III vahvistettuja päästöjen vähentämistä koskevia säännöksiä.
(11)
Vuonna 1979 tehdyn valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevan yleissopimuksen toimeenpanevan elimen päätöksellä 2009/4 hyväksytyissä ohjeissa luetellaan parhaat käytettävissä olevat tekniikat POP-yhdisteiden huomattavimmista kiinteistä lähteistä peräisin olevien päästöjen rajoittamiseksi. Kyseisten ohjeiden luvun V osassa E käsitellään erityisesti PAH-yhdisteiden päästöjä, jotka liittyvät puunsuojaukseen, jossa käytetään PAH-yhdisteitä (kuten kreosiittia) sisältäviä kivihiilitervatuotteita. Tekniikat liittyvät puun kyllästämiseen tai sen varastointiin, käsittelyyn tai käyttöön, ja niihin kuuluvat vaihtoehdot, joilla minimoidaan PAH-pohjaisten tuotteiden käyttö. Siinä suositellaan myös parhaita käytettävissä olevia tekniikoita, joita sovelletaan, jos puuta poltetaan.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 850/2004 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaan, kun sitä sovelletaan samanaikaisesti kyseisen asetuksen liitteen III kanssa, jäsenvaltioiden laatimien toimintaohjelmien on sisällettävä toimia, joilla edistetään korvaavien tai muutettujen aineiden, tuotteiden ja prosessien kehittämistä ja joilla tarvittaessa vaaditaan niiden käyttämistä, jotta PAH-yhdisteiden muodostuminen ja niiden päästöt voitaisiin estää. Asetuksen (EY) N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltiot ja komissio toteuttavat asianomaisen yhteisön lainsäädännön mukaisten nykyisiä kemikaaleja ja torjunta-aineita koskevien arviointi- ja lupamenettelyjen yhteydessä tarvittavia toimia sellaisten käytössä olevien kemikaalien ja torjunta-aineiden valvomiseksi, joilla on pysyvien orgaanisten yhdisteiden ominaisuuksia.
(13)
Yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/60/EY (8) PAH-yhdisteet määritetään vaarallisiksi prioriteettiaineiksi, joiden päästöistä ja häviöistä aiheutuva pintaveden pilaantuminen on lopetettava heti tai vaiheittain.
(14)
Tämän vuoksi se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
(15)
Lisäksi kreosoottia sisältäville biosidituotteille olisi myönnettävä lupa ainoastaan sellaisia sovelluksia varten, joille ei ole käytettävissä sopivia vaihtoehtoja, kun kaikki paikalliset ja muut olosuhteet otetaan huomioon. Kun tehdään hakemus tuotteen hyväksyntää tai keskinäistä tunnustamista varten, hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion olisi siis pyydettävä hakijalta analyysia aineen korvaamisen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta. Tuotteen hyväksyvän jäsenvaltion olisi tämän analyysin ja muiden sen käytettävissä olevien tietojen pohjalta perusteltava päätelmänsä siitä, että asianmukaisia vaihtoehtoja ei ole, ja toimitettava perustelut komissiolle siinä vaiheessa, kun tuotteiden hyväksynnät on todennäköisesti myönnetty. Tässä yhteydessä on avoimuuden lisäämiseksi syytä edellyttää, että jäsenvaltiot sisällyttävät kertomukseensa tietoja siitä, miten vaihtoehtojen kehittämistä edistetään asetuksen (EY) N:o 850/2004 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, joko suoraan tai viittaamalla julkaistuun toimintasuunnitelmaan. Avoimuuden lisäämiseksi on syytä varmistaa, että nämä tiedot asetetaan julkisesti saataville.
(16)
Kaikkia kreosootilla käsitellyn puun mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa 31 kohdassa säädetään edellytyksistä kreosootin käytölle puun käsittelyyn sekä kreosootilla käsitellyn puun saattamiselle markkinoille. On syytä edellyttää, että kreosoottia sisältäviä biosidituotteita koskevissa lupamenettelyissä noudatetaan näitä rajoituksia. Komissio on sallinut Alankomaiden pitää voimassa Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti ilmoitetut voimassa olevat tiukemmat kansalliset säännökset Alankomaiden kuningaskunnan tiedoksi antamista kreosootin markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä 26 päivänä lokakuuta 1999 annetulla komission päätöksellä 1999/832/EY (9), Alankomaiden kuningaskunnan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännösluonnoksista 23 päivänä tammikuuta 2002 annetulla komission päätöksellä 2002/59/EY (10) ja Alankomaiden kuningaskunnan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä 31 päivänä lokakuuta 2002 annetulla komission päätöksellä 2002/884/EY (11). Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 67 artiklan 3 kohdan nojalla ja kuten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (12) 67 artiklan 3 kohdan nojalla annetussa komission tiedonannossa todetaan, nämä rajoitukset voidaan pitää voimassa 1 päivään kesäkuuta 2013. Rajoitukset sisältävät kiellon kreosootilla käsitellyn puun käytöstä sellaisiin käyttötarkoituksiin, joissa puu joutuu kosketukseen pinta- tai pohjaveden kanssa.
(18)
Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan riskinhallintatoimenpiteitä, jotka koskevat kreosoottia sisältäviä puunsuoja-aineita. Kreosootin syöpää aiheuttavien ominaisuuksien vuoksi on syytä edellyttää, että kreosoottia sisältäville biosidituotteille myönnetään lupa ainoastaan, jos tuotteet täyttävät vaatimuksen siitä, että sovelletaan kaikkia mahdollisia asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan l kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (13) mukaisia toimenpiteitä, joilla työntekijöitä, mukaan luettuina jatkokäyttäjät, suojataan altistumiselta puun käsittelyn ja käytön aikana. Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Sen vuoksi olisi annettava ohjeet siitä, että vasta käsitelty puutavara on varastoitava katteen alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle perustalle ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(19)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa kreosoottia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja samalla edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
(20)
Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(21)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(22)
Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.
(23)
Direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan parlamentille. Neuvosto ei käsitellyt asiaa kahden kuukauden määräajassa, josta säädetään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 annetun neuvoston päätöksen 1999/468/EY (14) 5 a artiklassa, ja komissio toimitti sen vuoksi ehdotuksen Euroopan parlamentille viipymättä. Euroopan parlamentti ei ole vastustanut toimenpidettä neljän kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on toimitettu sille edellä mainitulla tavalla,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2011.