KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 21. februar 2011
om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 950)
(EØS-relevant tekst)
(2011/120/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter methylbromid.
(2)
Kommissionens beslutning 2008/753/EF af 18. september 2008 om afvisning af at optage methylbromid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (4) blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11f, artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 12, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1490/2002.
(3)
Efter aftale med den oprindelige anmelder har en anden person, i det følgende benævnt »ansøgeren«, i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/753/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Det Forenede Kongerige har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 26. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen meddelte EFSA sin konklusion om methylbromid til Kommissionen den 3. november 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om methylbromid.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig om de skadelige virkninger for menneskers sundhed, især for andre tilstedeværende, eftersom eksponeringen var over 100 % af AOEL, og for forbrugerne, eftersom eksponeringen var over 100 % af ADI og ARfD. Den reviderede vurderingsrapport om methylbromid omhandlede også andre problematiske forhold.
(7)
Ansøgeren har forelagt supplerende oplysninger om navnlig mindskelse af eksponeringen gennem anvendelse af genindvindingsteknologi. For at mindske risikoen for forbrugerne og for arter, der ikke er omfattet af målgruppen, har ansøgeren begrænset sin støtte til anvendelse på træemballeringsmateriale i containere.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gjorde det imidlertid ikke muligt at udelukke alle de specifikke problemer, der opstår i forbindelse med methylbromid.
(9)
De foreliggende oplysninger var ikke tilstrækkelige til, at der kunne foretages en vurdering af den kvantitative eksponering af andre tilstedeværende. Desuden var de foreliggende oplysninger ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle koncentration af methylbromid i luften omkring containere med træemballeringsmateriale, som methylbromid var blevet anvendt på, og til at færdiggøre risikovurderingen for organismer, der ikke er målarter. Derudover forelå der ingen data om risikoen for indirekte eksponering af jorden, overfladevand og grundvandet.
(10)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere EFSA's konklusion. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder methylbromid, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Methylbromid bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2008/753/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende methylbromid i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Methylbromid optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Beslutning 2008/753/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 21 päivänä helmikuuta 2011,
metyylibromidin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 950)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/120/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Metyylibromidi sisältyy kyseiseen luetteloon.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 f artiklan sekä saman asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehtiin 18 päivänä syyskuuta 2008 komission päätös 2008/753/EY (4) metyylibromidin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta.
(3)
Alkuperäisen ilmoittajan suostumuksella toinen henkilö, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/753/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5)
Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 26 päivänä marraskuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 3 päivänä marraskuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä metyylibromidia koskevat päätelmänsä (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja metyylibromidia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammikuuta 2011.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen. Huolta aiheuttivat haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen ja etenkin sivullisiin, joiden altistuminen oli yli 100 prosenttia hyväksyttävästä työntekijän altistumistasosta (AOEL), ja kuluttajiin, joiden altistuminen oli yli 100 prosenttia hyväksyttävästä päivittäisestä saannista (ADI) ja akuutin altistumisen viiteannoksesta (ArfD). Metyylibromidia koskevassa tarkastelukertomuksessa todettiin muitakin huolenaiheita.
(7)
Hakija toimitti lisätietoja etenkin altistumisen pienentämisestä hyödyntämällä talteenottotekniikkaa. Kuluttajille ja muille kuin kohdelajeille aiheutuvien riskien vähentämiseksi hakijan esittämiin käyttötarkoituksiin sisältyy enää käyttö konttien puisessa pakkausmateriaalissa.
(8)
Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei voitu kuitenkaan sulkea pois kaikkia metyylibromidiin liittyviä huolenaiheita.
(9)
Käytettävissä olevat tiedot eivät riittäneet etenkään sivullisia koskevan kvantitatiivisen altistumisarvioinnin tekemiseen. Tietojen perusteella ei voitu myöskään arvioida ilmassa mahdollisesti olevia metyylibromidipitoisuuksia sellaisten konttien läheisyydessä, joihin sisältyvässä puisessa pakkausmateriaalissa on käytetty metyylibromidia, eikä saattaa päätökseen riskinarviointia siltä osin kuin se koskee muita kuin kohdeorganismeja. Lisäksi puuttuivat tiedot, joiden pohjalta olisi voitu käsitellä maaperän, pintavesien ja pohjaveden epäsuoraa altistumista.
(10)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat kuitenkin jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että metyylibromidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Tästä syystä metyylibromidia ei saisi sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Päätös 2008/753/EY olisi kumottava.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi metyylibromidia koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Metyylibromidia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2008/753/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 2011.