RÅDETS DIREKTIV 2011/84/EU
af 20. september 2011
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Anvendelsen af hydrogenperoxid er allerede omfattet af de i bilag III, del 1, til direktiv 76/768/EØF fastsatte begrænsninger og betingelser.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), der har erstattet Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, jf. Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), har bekræftet, at en maksimal koncentration på 0,1 % hydrogenperoxid i mundplejemidler, eller som frigives fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, er sikker. Det bør derfor være muligt at fortsætte med at anvende hydrogenperoxid i den pågældende koncentration i mundplejemidler, herunder tandblegemidler.
(3)
VKF mener, at brugen af tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % og op til 6 % hydrogenperoxid, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger, kan være sikker, hvis følgende betingelser er opfyldt: der foretages en grundig klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er risikofaktorer eller anden problematisk oral patologi, og eksponeringen for disse produkter begrænses, så det sikres, at produkterne kun anvendes som tilsigtet med hensyn til hyppighed og varighed. Disse betingelser bør opfyldes, således at enhver forkert brug, der med rimelighed kan forudses, undgås.
(4)
Der bør derfor lovgives om disse produkter for at sikre, at forbrugerne ikke har direkte adgang til dem. For hver brugscyklus bør de pågældende produkter den første gang kun anvendes af tandlæger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (3), eller under en tandlæges direkte opsyn, hvis der garanteres et tilsvarende sikkerhedsniveau. Tandlæger bør derefter stille de pågældende produkter til rådighed i resten af den periode, brugscyklen varer.
(5)
Der bør på etiketten anbringes en passende angivelse af koncentrationen af hydrogenperoxid i tandblegemidler, der indeholder over 0,1 % af dette stof, for at sikre, at produkterne anvendes korrekt. Den nøjagtige koncentration af hydrogenperoxid, angivet i procent, der er til stede eller frigjort fra andre sammensætninger eller blandinger i de pågældende produkter, bør derfor tydeligt anføres på etiketten.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter har ikke afgivet udtalelse inden for den frist, der var fastsat af formanden -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag III til direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. oktober 2012 de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 31. oktober 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/84/EU,
annettu 20 päivänä syyskuuta 2011,
kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Vetyperoksidin käyttöön sovelletaan jo nyt rajoituksia ja edellytyksiä, jotka vahvistetaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa.
(2)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/721/EY (2) mukaisesti kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, on vahvistanut, että suuhygieniatuotteisiin sisältyvä tai niissä olevista muista yhdisteistä tai seoksista vapautuva vetyperoksidi ei aiheuta vaaraa, jos sen pitoisuus on enintään 0,1 prosenttia. Sen vuoksi olisi oltava mahdollista jatkaa vetyperoksidin käyttöä kyseisenä pitoisuutena suuhygieniavalmisteissa, mukaan lukien hampaidenvalkaisutuotteet.
(3)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea katsoo, että sellaisia hampaidenvalkaisutuotteita, joiden sisältämä tai joissa olevista muista yhdisteistä tai seoksista vapautuva vetyperoksidipitoisuus on enemmän kuin 0,1 prosenttia mutta enintään 6 prosenttia, voi olla turvallista käyttää, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: asianmukainen kliininen tutkimus toteutetaan sen varmistamiseksi, ettei riskitekijöitä tai muita vakavia suusairauksia ole, ja että altistuminen näille tuotteille rajataan siten, että tuotteita käytetään ainoastaan suunnitellulla tavalla, mitä tulee käyttötiheyteen ja käytön kestoon. Näiden edellytysten olisi täytyttävä, jotta vältetään kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö.
(4)
Sen vuoksi näitä tuotteita olisi säänneltävä siten, että varmistetaan, etteivät ne ole suoraan kuluttajan saatavilla. Kyseessä olevan tuotteen kunkin käyttöjakson yhteydessä sitä saisivat ensimmäisellä kerralla käyttää vain ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (3) määritelmän mukaiset hammaslääkärit tai käytön olisi tapahduttava hammaslääkärin välittömässä valvonnassa, jos voidaan varmistaa vastaava turvallisuuden taso. Hammaslääkärien olisi sitten annettava tuote kuluttajien käyttöön käyttöjakson loppuajaksi.
(5)
Olisi säädettävä enemmän kuin 0,1 prosenttia vetyperoksidia sisältävien hampaidenvalkaisutuotteiden vetyperoksidipitoisuuden asianmukaisesta merkitsemisestä, jotta voidaan varmistaa näiden tuotteiden asianmukainen käyttö. Tästä syystä merkinnöissä olisi selkeästi mainittava kyseisiin tuotteisiin sisältyvän tai niissä olevista muista yhdisteistä tai seoksista vapautuvan vetyperoksidin tarkka pitoisuus prosentteina.
(6)
Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.
(7)
Kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2012. Niiden on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 31 päivästä lokakuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2011.