KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011
af 28. marts 2011
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.
(4)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(5)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.
(7)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »25 500 EUR« til »26 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »98 600 EUR« til »100 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »164 200 EUR« til »167 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »9 800 EUR« til »10 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»63 400 EUR« ændres til »64 700 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »107 400 EUR« til »109 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»31 700 EUR« ændres til »32 400 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »31 700 EUR« til »32 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 700 EUR« ændres til »2 800 EUR«.
-
»6 400 EUR« ændres til »6 500 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2011,
annettu 28 päivänä maaliskuuta 2011,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa edellytetään, että viraston perimät maksut saatetaan vuosittain ajan tasalle inflaatioasteen perusteella.
(3)
Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseisiä maksuja vuoden 2010 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 2,1 prosenttia vuonna 2010.
(4)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(5)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2011 kesken.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2011. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”254 100 euron” ilmaisulla ”259 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 500 eurolla” ilmaisulla ”26 000 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”98 600 euron” ilmaisulla ”100 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”164 200 euron” ilmaisulla ”167 600 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 800 eurolla” ilmaisulla ”10 000 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”76 300 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 700 euron” ilmaisulla ”2 800 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”76 300 euron” ilmaisulla ”77 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 600 euron” ilmaisulla ”12 900 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”91 100 euron” ilmaisulla ”93 000 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 700-68 300 euroa” ilmaisulla ”23 200-69 700 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”127 100 euron” ilmaisulla ”129 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 600 eurolla” ilmaisulla ”12 900 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”63 400 euroon” ilmaisulla ”64 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”107 400 euron” ilmaisulla ”109 700 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 600 eurolla” ilmaisulla ”12 900 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”31 700 euroon” ilmaisulla ”32 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 700 euron” ilmaisulla ”32 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 900-23 700 euroa” ilmaisulla ”8 100-24 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 eurolla” ilmaisulla ”6 500 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 700 euron” ilmaisulla ”2 800 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”38 100 euron” ilmaisulla ”38 900 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 500-28 600 euroa” ilmaisulla ”9 700-29 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 400 euroa” ilmaisulla ”6 500 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”30 400 euron” ilmaisulla ”31 000 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 600-22 700 euroa” ilmaisulla ”7 800-23 200 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”38 100 euron” ilmaisulla ”38 900 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä kohdassa ilmaisu ”63 400 euron” ilmaisulla ”64 700 euron”;
b)
korvataan toisessa kohdassa ilmaisu ”19 100 euron” ilmaisulla ”19 500 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”76 300 euroa” ilmaisulla ”77 900 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”38 100 euroa” ilmaisulla ”38 900 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”19 100-57 200 euroa” ilmaisulla ”19 500-58 400 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 500-28 600 euroa” ilmaisulla ”9 700-29 200 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”254 100 euroa” ilmaisulla ”259 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”127 100 euroa” ilmaisulla ”129 800 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 700-219 000 euroa” ilmaisulla ”2 800-223 600 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 700-109 600 euroa” ilmaisulla ”2 800-111 900 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 400 euron” ilmaisulla ”6 500 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2011 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2011.