KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 722/2012
af 8. august 2012
om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10c,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der blev oprindeligt vedtaget specifikke bestemmelser om medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (3). Dette direktiv fandt kun anvendelse på medicinsk udstyr, der var omfattet af direktiv 93/42/EØF.
(2)
For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
(3)
Da der ved denne foranstaltning fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, er en forordning det mest hensigtsmæssige juridiske instrument til afløsning af direktiv 2003/32/EF.
(4)
Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF skal, uanset om det har oprindelse i Den Europæiske Union eller importeres fra tredjelande, inden markedsføring eller ibrugtagning underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat henholdsvis i artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og i artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF. De væsentlige krav, som aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr skal opfylde i den henseende, er fastsat i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i bilag I til direktiv 93/42/EØF.
(5)
For så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og andet medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer i forbindelse med de krav, der er fastsat i punkt 6 i bilag 1 til direktiv 90/385/EØF og i punkt 8.1 og 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF. Endvidere bør visse aspekter vedrørende risikoanalyse og risikostyring i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikel 11 i direktiv 93/42/EØF, specificeres.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (4), er der fastsat bestemmelser om anvendelse af kilder til de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr. Der bør fastsættes supplerende bestemmelser om brug af sådanne materialer som udgangsmateriale for fremstilling af medicinsk udstyr.
(7)
Europæiske og internationale videnskabelige organer som f.eks. Det Europæiske Lægemiddelagentur (5), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (6), den tidligere Videnskabelige Styringskomité (7) og den tidligere Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr (8) har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser, som er relevante for medicinsk udstyrs sikkerhed.
(8)
Medlemsstaterne bør kontrollere, om de organer, der er bemyndiget til at vurdere overensstemmelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, har den ekspertise og ajourførte viden, der er nødvendig for at udføre denne opgave.
(9)
Den kontrolperiode, som gives til medlemsstaternes kompetente myndigheder i forbindelse med de bemyndigede organers sammenfattende evalueringsreporter, bør være kortere for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er certificeret af European Directorate for the Quality of Medicines, end i de tilfælde, hvor der anvendes materiale, der ikke er certificeret. Der bør i begge tilfælde være mulighed for at forkorte status quo-perioden.
(10)
For at lette overgangen til de nye krav bør der indføres en passende overgangsperiode, således at aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, fortsat kan markedsføres eller tages i brug.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Ved denne forordning fastsættes særlige krav i forbindelse med markedsføring og/eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, herunder aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller ikke levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. Denne forordning finder anvendelse på animalsk væv, samt produkter heraf, der stammer fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal som minimum opfylde de krav med hensyn til egnethed til konsum, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1069/2009.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a)
talgderivater, der er forarbejdet på betingelser, der som minimum er lige så strenge som dem, der er fastsat i afsnit 3 i bilag I
b)
det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i kontakt med intakt hud.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over de definitioner, der er fastlagt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF:
a) »celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) »væv«: en gruppe af celler, ekstracellulære bestanddele eller begge dele
c) »produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller forarbejdningstrin er fremstillet på basis af animalsk væv
d) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering
e) »TSE«: alle transmissible spongiforme encephalopatier som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (9)
f) »TSE-infektiøse agenser«: uklassificerede patogene agenser, som er i stand til at overføre TSE
g) »reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af TSE-infektiøse agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
h) »inaktivering«: en proces, hvorved TSE-infektiøse agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
i) »oprindelsesland«: det land eller de lande, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
j) »udgangsmateriale«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
1. Inden fabrikanten af det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 9, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.
2. For så vidt angår udstyr efter mål eller udstyr bestemt til klinisk afprøvning, som falder ind under artikel 1, stk. 1, skal erklæringen fra fabrikanten eller dennes repræsentant og dokumentationen, jf. bilag 6 til direktiv 90/385/EØF eller bilag VIII til direktiv 93/42/EØF, også behandle spørgsmålet om overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i afsnit 1 i bilag I til denne forordning.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller i direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastlagt i bilag I til denne forordning. Medlemsstaterne kontrollerer løbende, om disse organer til stadighed har den krævede ajourførte viden og ekspertise.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne kontrol er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, underretter medlemsstaten Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de andre medlemsstater om resultatet af den kontrol, der er nævnt i stk. 1, første punktum, senest den 28. februar 2013.
Artikel 5
1. Procedurer for overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, indbefatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, samt de særlige krav i bilag I til denne forordning.
2. Bemyndigede organer vurderer den dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, for at kontrollere, at fordelene ved udstyret opvejer den resterende risiko. Der tages navnlig hensyn til:
a)
fabrikantens risikoanalyse- og risikostyringsproces
b)
begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, idet væv med lavere risiko eller syntetiske alternativer tages i betragtning
c)
resultaterne af eliminerings- og inaktiveringsundersøgelser eller resultaterne af analyse af relevant litteratur
d)
fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter, fremstillingsprocessen, testning og underleverandørerne
e)
behovet for at kontrollere forhold vedrørende tilvejebringelse og forarbejdning af animalsk væv og produkter, der hidrører fra animalsk væv, processer til eliminering eller inaktivering af patogener, herunder leverandørers aktiviteter.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt »TSE-egnethedsattest«, hvis en sådan foreligger.
Hvis det er nødvendigt med supplerende oplysninger for at vurdere egnetheden af udgangsmaterialet til et givet medicinsk udstyr, kan de bemyndigede organer kræve, at der fremlægges supplerende oplysninger for at muliggøre evalueringen som anført i stk. 1 og 2.
4. Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de gennem deres kompetente myndighed, i det følgende benævnt »den koordinerende kompetente myndighed«, underrette de andre landes kompetente myndigheder og Kommissionen om den vurdering, som de har foretaget i henhold til stk. 2, ved hjælp af en sammenfattende evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag II til denne forordning.
5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan fremsætte deres bemærkninger til den sammenfattende evalueringsrapport, der er nævnt i stk. 4, inden for følgende frister:
a)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-egnethedsattest, jf. stk. 3, senest fire uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4
b)
i forbindelse med medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der ikke er udstedt en TSE-egnethedsattest, senest 12 uger efter, at det bemyndigede organ underrettede den koordinerende kompetente myndighed i henhold til stk. 4.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen kan vedtage at afkorte tidsfristerne i litra a) og b).
6. De bemyndigede organer tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 5. De giver en forklaring vedrørende dette hensyn, herunder en eventuel behørig begrundelse for ikke at tage hensyn til en eller flere af de modtagne bemærkninger, og meddeler deres endelige afgørelser til den koordinerende kompetente myndighed, som derefter stiller disse til rådighed for Kommissionen og for de kompetente myndigheder, som de har modtaget bemærkningerne fra.
7. Fabrikanten indsamler og evaluerer oplysninger om ændringer vedrørende det animalske væv eller de produkter, der hidrører fra animalsk væv, der anvendes til udstyret, eller med hensyn til TSE-risikoen i forbindelse med udstyret og sender disse oplysninger til det bemyndigede organ. Hvis disse oplysninger medfører en stigning i den generelle TSE-risiko, finder bestemmelserne i stk. 1-6 anvendelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og med de særlige krav, der er fastsat i denne forordning, jf. dog artikel 7, stk. 2.
Artikel 7
1. For det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 29. august 2013, ansøge deres bemyndigede organ om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med de særlige krav, der er fastsat i bilag I til denne forordning.
2. Indtil den 29. august 2014 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det aktive, implantable medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 29. august 2013.
Artikel 8
Direktiv 2003/32/EF ophæves med virkning fra den 29. august 2013.
Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til denne forordning.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. august 2013 bortset fra artikel 4, som anvendes fra datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 722/2012,
annettu 8 päivänä elokuuta 2012,
neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 10 c artiklan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 14 b artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Lääkinnällisiä laitteita, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, koskevia erityissäännöksiä annettiin alun perin neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 23 päivänä huhtikuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/32/EY (3). Tätä direktiiviä sovelletaan yksinomaan direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin.
(2)
Jotta voitaisiin pitää yllä korkeaa turvallisuuden ja terveyden suojelun tasoa sen riskin varalta, että potilaisiin tai muihin henkilöihin tarttuu eläinten spongiformisia enkefalopatioita sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet, kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiivissä 2003/32/EY vahvistetut säännöt mainitun direktiivin soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella ja soveltaa niitä myös sellaisiin direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan kuuluviin aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia.
(3)
Asetus on soveltuva oikeudellinen väline direktiivin 2003/32/EY korvaamiseksi, koska toimenpiteellä vahvistetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, joiden täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltiot eivät voi antaa toisistaan poikkeavia säännöksiä.
(4)
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan arviointimenettelyjen mukaisesti, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista tai kolmannesta maasta. Olennaiset vaatimukset, jotka on tältä osin täytettävä, vahvistetaan aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 ja muiden lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin 93/42/ETY liitteessä I.
(5)
Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista on annettava yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 90/385/ETY liitteessä 1 olevan 6 kohdan vaatimusten osalta, ja muista lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, ne on annettava direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevien 8.1 ja 8.2 kohdan vaatimusten osalta. Lisäksi on aiheellista määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa ja direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitettujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.
(6)
Muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 21 päivänä lokakuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 (4) säädetään lääkinnällisissä laitteissa käytettävien raaka-aineiden hankinnasta. On aiheellista laatia täydentäviä säännöksiä kyseisten aineiden käytöstä lääkinnällisten laitteiden valmistukseen käytettävänä lähtökudoksena.
(7)
Eurooppalaiset ja kansainväliset tieteelliset elimet, kuten Euroopan lääkevirasto (5), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (6), aiempi tieteellinen ohjauskomitea (7) ja aiempi lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea (8), ovat antaneet useita lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta keskeisiä lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisesta.
(8)
Jäsenvaltioiden olisi varmennettava, että ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on nimetty sellaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tähän tehtävään tarvittava asiantuntemus ja ajantasaiset tiedot.
(9)
Jos valmistuksessa käytetään lähtöainetta, jolle on annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) todistus, jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava lyhyempi määräaika näitä lääkinnällisiä laitteita koskevien, ilmoitettujen laitosten laatimien arviointikertomusten tiivistelmien tarkastelua varten kuin silloin, kun on käytetty varmentamatonta lähtöainetta. Odotusaikaa olisi kummassakin tapauksessa voitava lyhentää.
(10)
Jotta siirtyminen uusien vaatimusten soveltamiseen sujuisi kitkattomasti, on syytä säätää riittävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana voidaan jatkaa niiden aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset, jotka koskevat sellaisten lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä eläinkudoksista saatavia tuotteita.
2. Tätä asetusta sovelletaan naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin oleviin eläinkudoksiin ja kudoksista saataviin tuotteisiin.
3. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään asetuksessa (EY) N:o 1069/2009 säädetyt ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.
4. Tämän asetuksen soveltamisalaan eivät kuulu:
a)
talijohdannaiset, jotka on valmistettu vähintään yhtä tarkkojen edellytysten mukaisesti kuin on esitetty liitteessä I olevassa 3 kohdassa;
b)
edellä 1 kohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
2 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a)
’solulla’ tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;
b)
’kudoksella’ tarkoitetaan solun, solun ulkoisten ainesosien tai molempien muodostamaa rakennetta;
c)
’kudoksesta saatavalla tuotteella’ tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta yhdellä tai useammalla käsittelyllä, muuntamisella tai jalostusvaiheella saatavia ainesosia;
d)
’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
e)
’TSE:llä’ tarkoitetaan kaikkia tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (9) 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa;
f)
’TSE-tartunnanaiheuttajilla’ tarkoitetaan luokittelemattomia taudinaiheuttajia, jotka voivat aiheuttaa TSE:iden tarttumisen;
g)
’vähentämisellä, eliminoimisella tai poistamisella’ tarkoitetaan menetelmää, jolla TSE-tartunnanaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;
h)
’inaktivoinnilla’ tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään TSE-tartunnanaiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;
i)
’lähtömaalla’ tarkoitetaan maata tai maita, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;
j)
’lähtöaineella’ tarkoitetaan raaka-aineita tai mitä tahansa muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.
3 artikla
1. Ennen direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2. Edellä 1 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvien yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan ilmoituksen ja direktiivin 90/385/ETY liitteen 6 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen VIII mukaisten asiakirjojen on katettava myös tämän asetuksen liitteessä I olevan 1 kohdan erityisvaatimusten noudattaminen.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti ilmoitetuilla laitoksilla on ajan tasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida, vastaavatko nämä laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännöksiä ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti varmennettava, että kyseisillä laitoksilla on edelleen vaaditut ajan tasalla olevat tiedot ja asiantuntemus.
Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitetun varmentamisen tuloksesta viimeistään 28 päivään helmikuuta 2013 mennessä.
5 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi siitä, vastaavatko laitteet direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
2. Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan toimittamat asiakirjat sen varmistamiseksi, että laitteen hyödyt ovat jäljelle jääviä riskejä suuremmat. Erityisesti on otettava huomioon seuraavat seikat:
a)
valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintaprosessi;
b)
eläinkudosten tai kudoksista saatavien tuotteiden käytön perusteet; perusteluissa on otettava huomioon alhaisemman riskin kudokset ja vaihtoehtoiset synteettiset tuotteet;
c)
poisto- ja inaktivointitutkimusten tulokset tai asiaan liittyvän kirjallisuuden tarkastelun tulokset;
d)
valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden, valmistusprosessin, testien ja alihankkijoiden valvonta;
e)
tarve tarkastaa kysymyksiä, jotka liittyvät eläinkudosten ja kudoksista saatavien tuotteiden hankintaan ja jalostukseen tai taudinaiheuttajien eliminoimiseen tai inaktivointiin käytettäviin menetelmiin, mukaan lukien toimittajien suorittamat toimet.
3. Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) soveltuvuuden osoittava TSE-todistus.
Ilmoitetut laitokset voivat vaatia lisätietojen toimittamista 1 ja 2 kohdan mukaista arviointia varten, jos lisätietoja tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko lähtöaine käytettäväksi jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen valmistuksessa.
4. Ilmoitettujen laitosten on ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista tiedotettava toimivaltaisen viranomaisensa, jäljempänä ’koordinoiva toimivaltainen viranomainen’, välityksellä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 2 kohdan nojalla tekemästään arvioinnista tämän asetuksen liitteen II mukaisella arviointikertomuksen tiivistelmällä.
5. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat esittää 4 kohdassa tarkoitettua arviointikertomuksen tiivistelmää koskevia kommentteja seuraavien määräaikojen kuluessa:
a)
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu soveltuvuuden osoittava TSE-todistus, neljän viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti;
b)
niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa on käytetty lähtöaineita, joille ei ole annettu soveltuvuuden osoittavaa TSE-todistusta, 12 viikon kuluessa siitä päivästä, jolloin ilmoitettu laitos on tiedottanut arvioinnista koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle 4 kohdan mukaisesti.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sopia a ja b alakohdan mukaisten määräaikojen lyhentämisestä.
6. Ilmoitettujen laitosten on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki 5 kohdan mukaisesti saadut kommentit. Niiden on annettava kommenttien huomioon ottamista koskeva selvitys, jossa perustellaan asianmukaisesti, minkä vuoksi jokin kommentti tai jotkin kommentit on mahdollisesti jätetty huomiotta, sekä lopulliset päätöksensä koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka saattaa ne sen jälkeen komission ja kommentteja antaneiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.
7. Valmistajan on kerättävä ja arvioitava sekä toimitettava ilmoitetulle laitokselle tietoja, jotka koskevat laitteen valmistuksessa käytettyihin eläinkudoksiin tai kudoksista saataviin tuotteisiin liittyviä muutoksia tai laitteeseen liittyvän TSE-riskin muuttumista. Jos kyseisten tietojen perusteella voidaan arvioida TSE:n kokonaisriskin kasvavan, sovelletaan 1-6 kohdan säännöksiä.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tässä asetuksessa vahvistetut erityisvaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ennen 29 päivää elokuuta 2013 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on esitettävä ilmoitetulle laitokselle sellaista täydentävää EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta koskeva hakemus, jossa kyseisten laitteiden todistetaan vastaavan tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja erityisvaatimuksia.
2. Jäsenvaltioiden on 29 päivään elokuuta 2014 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 29 päivää elokuuta 2013.
8 artikla
Kumotaan direktiivi 2003/32/EY 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
9 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 29 päivästä elokuuta 2013 alkaen lukuun ottamatta 4 artiklaa, jota sovelletaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2012.