KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 17. juni 2011
om ændring af afgørelse 2006/197/EF for så vidt angår forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2011) 4159)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2011/365/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens afgørelse 2006/197/EF af 3. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2) indeholder ingen bestemmelser om markedsføring af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1) (i det følgende benævnt »1507-majs«).
(2)
Der blev markedsført foder fremstillet af 1507-majs inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1829/2003, hvilket er blevet meddelt i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 20, stk. 1, litra b).
(3)
I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation på vegne af Pioneer Hi-bred International og Dow AgroSciences på vegne af Mycogen Seeds i fællesskab en ansøgning den 12. april 2007 om forlængelse af tilladelsen til fortsat at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 11. juni 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der fremgik af ansøgningen, og gennemgangen af videnskabelig litteratur, der var offentliggjort siden de tidligere videnskabelige udtalelser fra EFSA's gmo-panel om 1507-majs (3), ikke nødvendiggjorde en ændring af de tidligere videnskabelige udtalelser om 1507-majs. EFSA gentog derfor sine tidligere konklusioner om, at 1507-majs ikke kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. Dette gælder også anvendelse af foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs (4).
(5)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(6)
Ved brev af 21. januar 2010 bekræftede ansøgeren, at han er bekendt med, at en forlængelse af tilladelsen vedrørende eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ved at udvide anvendelsesområdet for afgørelse 2006/197/EF til også at omfatte sådanne produkter, betyder, at denne produktkategori ville være omfattet af bestemmelserne i nævnte afgørelse.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen i forbindelse med foderstoffernes anvendelse, jf. artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
Af gennemsigtighedshensyn er ansøgeren blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(10)
På baggrund af ovenstående bør der indrømmes en forlængelse af tilladelsen til at markedsføre eksisterende foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs.
(11)
Da det er almindelig praksis at tillade markedsføring af fødevarer og foderstoffer ved samme afgørelse, bør forlængelsen af tilladelsen til at markedsføre foderstoffer, der er fremstillet af 1507-majs, være omfattet af afgørelse 2006/197/EF. Afgørelse 2006/197/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Eftersom Rådet på sit møde den 17. marts 2011 ikke kunne nå til enighed ved kvalificeret flertal, hverken for eller imod forslaget, og eftersom Rådet meddelte, at dets behandling af sagen var afsluttet, skal disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændringer
I afgørelse 2006/197/EF foretages følgende ændringer:
1)
Titlen affattes således:
2)
Artikel 1, 2 og 3 i afgørelse 2006/197/EF affattes således:
»Artikel 1
Produkter
Denne afgørelse gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), og for foderstoffer, der er fremstillet af denne majs (i det følgende benævnt »produkterne«).
Genetisk modificeret 1507-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i bilaget til denne afgørelse, har fået tildelt den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Markedsføring
Det er tilladt at markedsføre produkterne på de vilkår, der er fastsat i denne afgørelse og i bilaget hertil, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»majs«.«
3)
I bilaget foretages følgende ændringer:
a)
Punkt b) affattes således:
»b)
Produkternes betegnelse og specifikationer:
i)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-1-majs
ii)
foderstoffer, der er fremstillet af DAS-Ø15Ø7-majs
Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs, som er beskrevet i ansøgningen, er resistent over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle og er tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat. Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs indeholder følgende DNA-sekvenser i to kassetter:
- Kassette 1: En syntetisk udgave af det trunkerede cry1F-gen afledt af Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, der giver resistens over for europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og visse andre skadelige sommerfugle, reguleret af ubiquitinpromotoren ubiZM1(2), der er afledt af Zea mays L., og ORF25PolyA-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kassette 2: En syntetisk udgave af pat-genet fra Tü494-stammen af Streptomyces viridochromogenes, der giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat, reguleret af 35S-promotoren og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus.«
b)
Punkt c) affattes således:
»c) Mærkning:
Ingen særlige krav, jf. dog artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Ved anvendelse af artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indsættes »majs« som »organismens navn«.«
Artikel 2
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgien, og
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2011,
päätöksen 2006/197/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muuntogeenisestä maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 4159)
(Ainoastaan englannin-, ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/365/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Muuntogeenistä maissilinjaa 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti 3 päivänä maaliskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/197/EY (2) ei koske maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), jäljempänä ’maissilinja 1507’, valmistetun rehun saattamista markkinoille.
(2)
Maissilinjasta 1507 valmistettua rehua on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivää, ja tästä on ilmoitettu mainitun asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Yrityksen Pioneer Hi-bred International puolesta toiminut Pioneer Overseas Corporation ja yrityksen Mycogen Seeds puolesta toiminut Dow AgroSciences toimittivat yhdessä 12 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaisesti hakemuksen maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 11 päivänä kesäkuuta 2009 myönteisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan mukaisesti ja totesi, ettei maissilinjasta 1507 annettuja aiempia tieteellisiä lausuntoja ole tarpeen muuttaa hakemuksessa esitetyn uuden tiedon eikä sen tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun pohjalta, joka on julkaistu muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSA:n tiedelautakunnan maissilinjasta 1507 antamien aiempien tieteellisten lausuntojen (3) jälkeen. EFSA toisti lisäksi aiemmat päätelmänsä, joiden mukaan maissilla 1507 ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään suunniteltuihin käyttötarkoituksiin. Tähän kuuluu maissilinjasta 1507 valmistetun rehun käyttö (4).
(5)
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(6)
Hakija vahvisti 21 päivänä tammikuuta 2010 päivätyssä kirjeessään olevansa tietoinen siitä, että maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun luvan uusiminen laajentamalla päätöksen 2006/197/EY soveltamisala kattamaan tällaiset tuotteet, tarkoittaa sitä, että kyseisen päätöksen säännöksiä sovelletaan tähän tuoteryhmään.
(7)
EFSA:n lausunnon perusteella ei maissilinjasta 1507 valmistetun rehun osalta näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 25 artiklan 2 kohdassa.
(8)
EFSA:n lausunnon mukaan ei myöskään ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, rehun käytölle asetetut markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(9)
Hakijaa on avoimuuden vuoksi kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(10)
Ottaen nämä näkökohdat huomioon olisi sallittava maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen.
(11)
Koska yleisenä käytäntönä on sallia elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattaminen yhdessä ja samassa päätöksessä, maissilinjasta 1507 valmistetun rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen olisi sisällytettävä päätökseen 2006/197/EY. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2006/197/EY.
(12)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja sen vuoksi komissio toimitti neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Neuvosto ei kokouksessaan 17 päivänä maaliskuuta 2011 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan ja totesi, että asian käsittely oli sen osalta päättynyt, joten komissio tekee päätöksen toimenpiteistä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutokset
Muutetaan päätös 2006/197/EY seuraavasti:
1)
Korvataan otsikko seuraavasti:
2)
Korvataan päätöksen 2006/197/EY 1, 2 ja 3 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tuotteet
Tätä päätöstä sovelletaan muuntogeenistä maissin (Zea mays L.) linjaa 1507 sisältäviin, siitä koostuviin tai siitä valmistettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin sekä tällaisesta maissista valmistettuun rehuun, jäljempänä ’tuotteet’.
Muuntogeeniselle maissin (Zea mays L.) linjalle 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Markkinoille saattaminen
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tuotteiden markkinoille saattaminen sallitaan tämän päätöksen ja sen liitteessä esitettyjen ehtojen mukaisesti.
3 artikla
Merkinnät
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
3)
Muutetaan liite seuraavasti:
a)
Korvataan b kohta seuraavasti:
”b)
Tuotteiden nimet ja määritelmät:
i)
Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
ii)
maissista DAS-Ø15Ø7-1 valmistettu rehu.
Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on vastustuskykyinen maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja sietää glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta. Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1 sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ehjässä kasetissa:
- Kasetti 1: Bacillus thuringiensis subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja jota säätelee lajista Zea mays L. saatu ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.
- Kasetti 2: Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle ja jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaattorialue.”
b)
Korvataan c kohta seuraavasti:
”c) Merkintä:
Sovelletaan asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia; muita vaatimuksia ei aseteta.
Asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
2 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia; sekä
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2011.