KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 24. november 2011
om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 8362)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(2011/761/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden KANEKA Pharma Europe indgav den 1. november 2007 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Belgiens kompetente fødevarevurderingsmyndighed afgav den 3. december 2008 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af KANEKA fremlagte oplysninger er tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 19. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 22. juli 2009.
(6)
Den 30. juni 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved Glavonoid®’, et ekstrakt udvundet af rødderne eller rodstokken af Glycyrrhiza glabra L., som en ny levnedsmiddelingrediens på anmodning fra Europa-Kommissionen (2), at Glavonoid ikke udgjorde nogen sundhedsrisiko for den almindelige voksne befolkning ved et indtag på op til 120 mg pr. dag.
(7)
For at undgå et indtag af Glavonoid på over 120 mg pr. dag erklærede Kaneka Pharma Europe N.V. sig den 11. august 2011 indforstået med at begrænse anvendelsen af Glavonoid som en ingrediens i kosttilskud og drikkevarer.
(8)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at Glavonoid opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (i det følgende benævnt »Glavonoid«), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
Glavonoid som sådan må ikke sælges til den endelige forbruger.
Artikel 2
1. Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L., som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder dem.
2. Mærkningen af fødevarer, hvor produktet er tilsat som ny levnedsmiddelingrediens, skal omfatte angivelse af:
a)
at produktet ikke bør bruges af gravide og ammende kvinder, børn og unge
b)
at personer, der indtager receptpligtig medicin, kun bør bruge produktet under lægeligt tilsyn
c)
at man højst må indtage 120 mg Glavonoid pr. dag.
3. Mængden af Glavonoid i det færdige produkt skal angives på mærkningen af de fødevarer, der indeholder Glavonoid.
4. Drikkevarer, der indeholder Glavonoid, skal frembydes til salg til den endelige forbruger som enkeltportioner.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
luvan antamisesta Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8362)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(2011/761/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys KANEKA Pharma Europe esitti 1 päivänä marraskuuta 2007 Belgian toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien (Glavonoid) saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Belgian toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 3 päivänä joulukuuta 2008 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se päätteli, että yritys KANEKA on esittänyt riittävät tiedot, jotta Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien markkinoille saattaminen elintarvikkeiden uutena ainesosana voidaan hyväksyä.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 19 päivänä helmikuuta 2009.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, 22 päivänä heinäkuuta 2009.
(6)
EFSA antoi Euroopan komission pyynnöstä 30 päivänä kesäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon (2), joka koskee Glycyrrhiza glabra L. -kasvin juurista tai juurakosta saadun uutteen ”Glavonoid®” turvallisuutta ja jossa se päätteli, että Glavonoid on turvallista aikuisväestölle enintään 120 mg:n päiväsaantina.
(7)
Jotta Glavonoidin 120 mg:n päiväsaanti ei ylittyisi, Kaneka Pharma Europe NV sopi 11 päivänä elokuuta 2011 rajoittavansa Glavonoidin käyttöä ravintolisien ja juomien ainesosana.
(8)
Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että Glavonoid on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavia flavonoideja, jäljempänä ’Glavonoid’, sellaisina kuin ne on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uusina ainesosina käytettäväksi liitteessä II mainittuihin käyttötarkoituksiin.
Glavonoidia ei saa myydä loppukuluttajalle sellaisenaan.
2 artikla
1. Tällä päätöksellä sallittujen Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavien flavonoidien nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Glycyrrhiza glabra L. -kasvista saatavat flavonoidit”.
2. Kun tuotetta on lisätty elintarvikkeeseen elintarvikkeiden uutena ainesosana, elintarvikkeiden merkinnöissä on mainittava, että
a)
lasten, nuorten ja odottavien tai imettävien äitien ei pitäisi nauttia tuotetta,
b)
reseptilääkkeitä käyttävien henkilöiden olisi nautittava tuotetta ainoastaan lääkärin valvonnassa,
c)
Glavonoidia saa nauttia enintään 120 mg päivässä.
3. Glavonoidia sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava Glavonoidin määrä lopputuotteessa.
4. Glavonoidia sisältävät juomat on pantava esille lopullista kuluttajaa varten yksittäisannoksina.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kaneka Pharma Europe NV Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgia.
Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.