KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
af 29. november 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet tetraconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2009/82/EF (2) blev tetraconazol optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse som fungicid.
(2)
Optagelsen af tetraconazol er dog betinget af, at aktivstoffet kun i begrænsede mængder og med bestemte mellemrum anvendes på markafgrøder. Anvendelse på æbler og druer er helt udelukket. Nævnte begrænsninger var nødvendige, fordi der på optagelsestidspunktet manglede data i grundvandsvurderingen, navnlig vedrørende risikoen for forurening med to metabolitter, som anmelderen ikke havde identificeret. Hvad angår anvendelse på æbler og druer, manglede der data i risikovurderingen vedrørende forbrugerne.
(3)
Anmelderen Isagro har anmodet om en ændring af optagelsen af tetraconazol med henblik på at udvide stoffets anvendelse som fungicid ved at ophæve nævnte begrænsninger. Anmelderen har forelagt yderligere videnskabelige data til støtte for anmodningen.
(4)
Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3), vurderede nævnte data og forelagde den 10. februar 2010 Kommissionen et tillæg til udkastet til vurderingsrapport om tetraconazol, der blev rundsendt til de andre medlemsstater og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) med henblik på fremsættelse af bemærkninger. Udkastet til vurderingsrapport og ovennævnte tillæg er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol.
(5)
De nye data, som anmelderen har forelagt, og den nye vurdering, som den rapporterende medlemsstat har foretaget, viser, at den ønskede udvidede anvendelse ikke frembyder andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser om tetraconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol. Med hensyn navnlig til risikoen for grundvandsforurening mente den rapporterende medlemsstat, at nævnte metabolitter identificeres i den nye undersøgelse, som anmelderen har forelagt, og at der ikke forekommer uacceptabel udvaskning. Med hensyn til anvendelse på æbler og druer konkluderede den, at de data vedrørende restkoncentrationer, der er suppleret med nye overvågede forsøg og markundersøgelser, viser, at der ikke er nogen risici med hensyn til forbrugernes akutte og kroniske optag.
(6)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF er det derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende tetraconazol ved at fjerne begrænsningerne for stoffets anvendelse som fungicid.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EØF, bilag I, affattes rækken vedrørende »tetraconazol«, kolonnen »Særlige bestemmelser«, del A, således:
»DEL A
Må kun tillades anvendt som fungicid.«
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. april 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/82/EU,
annettu 29 päivänä marraskuuta 2010,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tetrakonatsoli-tehoaineen käytön laajentamisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan toisen luetelmakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tetrakonatsoli sisällytettiin neuvoston direktiivillä 2009/82/EY (2) direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoaineena käytettäväksi sienitautien torjunta-aineena.
(2)
Tetrakonatsolin sisällyttäminen direktiiviin on kuitenkin rajattu siten, että ainetta saa käyttää ainoastaan peltokasveihin, rajoitetussa määrin ja rajoitettuun aikaan. Käyttö omenoihin ja rypäleisiin on täysin kiellettyä. Rajoitukset olivat tarpeen, koska asiasta säädettäessä pohjavesiä koskevaa arviointia varten ei ollut käytettävissä riittävästi tietoa etenkään arvioitaessa ilmoittajalta toteamatta jääneen kahden metaboliitin aiheuttamaa pilaantumisriskiä. Aineen käytöstä omenoihin ja rypäleisiin ei ollut riittävästi tietoa, jotta siitä kuluttajille aiheutuvaa riskiä olisi voitu arvioida.
(3)
Ilmoittaja Isagro on pyytänyt tetrakonatsolia koskevaan kohtaan muutosta, jossa kyseiset rajoitukset poistetaan ja aineen käyttöä sienitautien torjunta-aineena laajennetaan. Se on toimittanut tieteellisiä lisätietoja pyyntönsä tueksi.
(4)
Komission asetuksella (EY) N:o 1490/2002 (3) esitteleväksi jäsenvaltioksi nimetty Italia arvioi tiedot ja toimitti komissiolle 10 päivänä helmikuuta 2010 tetrakonatsolia koskevan arviointikertomuksen luonnokseen täydennyksen, josta pyydettiin lausuntoa muilta jäsenvaltioilta ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta (EFSA). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta ja sen täydennystä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja tetrakonatsolia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 28 päivänä lokakuuta 2010.
(5)
Ilmoittajan toimittamat uudet tiedot ja esittelevän jäsenvaltion tekemä uusi arvio osoittavat, että haettu käytön laajentaminen ei aiheuta mitään uusia riskejä niiden riskien lisäksi, jotka on jo otettu huomioon direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevissa tetrakonatsolia koskevissa erityissäännöksissä ja kyseistä ainetta käsittelevässä komission tarkastelukertomuksessa. Esittelevä jäsenvaltio katsoi, että etenkin pohjavesien pilaantumista koskevan riskin osalta ilmoittajan toimittamassa uudessa selvityksessä tarkastellaan kyseisiä metaboliitteja eikä liiallista huuhtoutumista tapahdu. Aineen käytöstä omenoihin ja rypäleisiin esittelevä jäsenvaltio totesi, että uusilla valvotuilla kokeilla ja kenttäkokeilla täydennetyt jäämiä koskevat tiedot osoittavat, ettei kuluttajille aiheudu vaaraa jäämien välittömästä ja pitkäaikaisesta saannista.
(6)
Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti on perusteltua muuttaa tetrakonatsolia koskevia erityisiä säännöksiä poistamalla rajoitukset, jotka koskevat sen käyttöä sienitautien torjunta-aineena.
(7)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan tetrakonatsolia koskevan rivin Erityissäännökset-sarakkeen A osa seuraavasti:
”A OSA
Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena.”
2 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2010.