KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/69/EU
af 22. oktober 2010
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 31,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), særlig artikel 53,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3) indeholder en liste over fødevaretilsætningsstoffer, som det er tilladt at anvende i Den Europæiske Union, og betingelserne for deres anvendelse.
(2)
Siden direktiv 95/2/EF blev vedtaget, er der sket en teknisk udvikling inden for fødevaretilsætningsstoffer. Direktiv 95/2/EF bør tilpasses for at tage hensyn til denne udvikling.
(3)
I henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1333/2008 skal bilagene til direktiv 95/2/EF, indtil EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer som omhandlet i samme forordnings artikel 30 er fastlagt, ændres om nødvendigt ved foranstaltninger vedtaget af Kommissionen.
(4)
Stabilisatorerne agar (E 406), carrageenan (E 407), johannesbrødkernemel (E 410), guargummi (E 412), xanthangummi (E 415), pectiner (E 440), cellulose (E 460), carboxymethylcellulose (E 466), oxideret stivelse (E 1404), monostivelsephosphat (E 1410), distivelsephosphat (E 1412), phosphateret distivelsephosphat (E 1413), acetyleret distivelsephosphat (E 1414), acetyleret stivelse (E 1420), acetyleret distivelseadipat (E 1422), hydroxypropylstivelse (E 1440), hydroxypropyldistivelsephosphat (E 1442), stivelsenatriumoctenylsuccinat (E 1450) og acetyleret oxideret stivelse (E 1451) samt emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) er i dag tilladt til en række anvendelser i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har kategoriseret disse fødevaretilsætningsstoffer i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI), og stofferne udgør således ikke nogen fare for forbrugernes sundhed. Af teknologiske grunde bør anvendelsen af stofferne udvides til også at omfatte ikke-aromatiserede, syrnede flødeprodukter med levende mikroorganismer og substitutionsprodukter med et fedtindhold på under 20 % med henblik på at sikre en stabil og ensartet emulsion. Dette ville komme forbrugerne til gode, idet de ville få adgang til fedtreducerede syrnede flødeprodukter med egenskaber svarende til dem, der frembydes af de varer, der fremstilles i dag. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(5)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vurderede i 1990 natrium- og kaliumsalte af lactat (E 325 og E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) og natriumhydrogenacetat (E 262ii) og konkluderede, at de alle forekommer naturligt i fødevarer, og at indtaget af stofferne kan forventes at ville være ubetydeligt sammenholdt med indtaget via naturlige kilder. Stofferne blev af samme grund alle klassificeret som »ADI ikke specificeret«. Som følge heraf er det generelt tilladt at anvende de pågældende tilsætningsstoffer i alle fødevarer, bortset fra dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, i direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at udvide tilladelsen for disse fødevaretilsætningsstoffer, så de også kan anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød som middel til at holde væksten af mikrobielle patogener såsom listeria og E. coli O157 nede. På grundlag af disse teknologiske argumenter, og i betragtning af at denne anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, bør det tillades, at de pågældende fødevaretilsætningsstoffer også anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød.
(6)
Det er i dag tilladt at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) som fødevaretilsætningsstoffer i henhold til direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at tillade udvidet anvendelse af disse fødevaretilsætningsstoffer som konserveringsmidler, nemlig i tangbaserede fiskevarelignende produkter (kaviarlignende produkter fremstillet af tang) som topping på diverse fødevarer, for at forhindre vækst af skimmel- og gærsvampe og dannelse af mykotoksiner. Der er for disse salte fastsat en ADI på henholdsvis 0-25 mg/kg legemsvægt og 0-5 mg/kg legemsvægt. I det værst tænkelige scenario, hvor det ville være de højeste tilladte koncentrationer, der blev anvendt, ville det skønsmæssige indtag stadig være meget lavt i forhold til ADI. Forbrugernes eksponering som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Det bør derfor, under hensyntagen til de teknologiske argumenter og det forhold, at dette nye produkt udgør et nichemarked, være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i tangbaserede fiskevarelignende produkter.
(7)
Der er ansøgt om tilladelse til at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) i øl på fad, der er tilsat over 0,5 % gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat, og som serveres direkte fra fad. Sådant fadøl kan være tilsluttet ølhanen i længere tid. Eftersom det ikke er muligt at forbinde fustagen med ølhanen under sterile betingelser, er der en risiko for mikrobiologisk kontaminering af fustagen. Dette er et problem, når der er tale om øl, der stadig indeholder gæringsdygtigt sukker, fordi dette kan være årsag til vækst af farlige mikroorganismer. Der er derfor behov for antimikrobielle stoffer i fadøl, der er tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat. Forbruget af denne type frugtøl på fad er stadig ubetydeligt, og det skønsmæssige indtag af sorbater og benzoater burde selv i det værst tænkelige scenario ligger under de respektive ADI’er. Det bør derfor være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i øl på fad med et indhold af tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat på over 0,5 %.
(8)
Det er tilladt at behandle citrusfrugter med pesticider såsom imazalil og thiabendazol efter høst for at forhindre udvikling af skimmelsvampe på frugterne. Behandlingen af citrusfrugter med disse pesticider kunne helt eller delvist erstattes af behandling med sorbater (E 200, E 202 og E 203). Sorbater kan påføres overfladen af de uskrællede citrusfrugter ved hjælp af de godkendte vokser, dvs. bivoks, candelillavoks, carnaubavoks og shellak (henholdsvis E 901, E 902, E 903 og E 904). Forbrugernes eksponering for disse tilsætningsstoffer som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.
(9)
Forbrugerne kan vælge at supplere deres indtag af visse næringsstoffer med kosttilskud. Til det formål kan kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) tilsættes vitamin A samt kombinationer af vitamin A og D. Af hensyn til en sikker håndtering skal vitamin A og kombinationer af vitamin A og D formuleres i præparater, der kan kræve en høj fremstillingsfugtighed og -temperatur i tilstedeværelse af stivelse og sukker. En sådan behandling kan virke befordrende på udvikling af mikroorganismer. For at forhindre vækst af disse mikroorganismer bør det være tilladt at tilsætte sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) til vitamin A og til kombinationer af vitamin A og D, når disse anvendes i kosttilskud, der sælges i tør form.
(10)
Svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) er fødevaretilsætningsstoffer, som er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, og som primært anvendes som antimikrobielle stoffer og til at bremse fordærvelse som følge af kemiske processer. Transport af frisk frugt har i dag udviklet sig til en meget vigtig aktivitet, navnlig fragt ad søvejen. Sådanne transporter kan vare flere uger. Brug af svovldioxid og sulfitter vil beskytte friske blåbær mod svampevækst. Udvidet anvendelse af svovldioxid og sulfitter bør være tilladt som middel til at beskytte friske blåbær mod svampevækst, under hensyntagen til at dette kan formodes at ville udgøre et nichemarked. Når man ydermere betænker de solide teknologiske argumenter for at medtage disse nye tilladelser, behovet for at fremme verdenshandelen samt de ubetydelige konsekvenser med hensyn til indtaget af svovl og sulfitter, bør det således tillades, at svovldioxid også anvendes til blåbær i de koncentrationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.
(11)
Til fremstilling af kanelstænger (udelukkende Cinnamomum zeylanicum) anvendes friske, afskrællede stykker af kaneltræets inderbark. Disse stykker udsættes for mikrobiel kontaminering og insektangreb, især under tropiske og fugtige vejrforhold, i producentlandet. Gasning med svovldioxid er en hensigtsmæssig behandling mod mikrobiel kontaminering og insektangreb. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1994 en ADI på 0-0,7 mg/kg legemsvægt og konkluderede, at brugen af svovldioxid og andre sulfitter bør begrænses for at nedbringe antallet af alvorlige astmatiske reaktioner. Om end brugen af svovldioxid og sulfitter bør begrænses, bidrager den beskrevne anvendelse kun i ubetydeligt omfang til indtaget af svovldioxid og sulfitter. Denne udvidede anvendelse af svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) bør derfor tillades for dette specifikke kanelprodukt.
(12)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af nisin i yderligere en fødevarekategori (flydende æg) og om sikkerheden ved nisin produceret ved en modificeret fremstillingsproces. EFSA bekræftede i sin udtalelse af 26. januar 2006 (5) den tidligere fastsatte ADI på 0-0,13 mg/kg for nisin produceret ved en ny fremstillings- og ekstraktionsproces baseret på et sukkersubstrats gæring som alternativ til det traditionelle, mælkebaserede substrat. EFSA bekræftede i denne udtalelse ligeledes, at anvendelse af nisin i fødevarer ikke kan forventes at ville resultere i udvikling af antibiotikaresistens. Ifølge EFSA er der ikke rapporteret om forekomst af nisinresistente bakteriemutanter, der udviser krydsresistens over for terapeutiske antibiotika. EFSA vurderede, at dette formodentlig kan tilskrives forskellene på henholdsvis terapeutiske antibiotikas og nisins antimikrobielle virkning. I sin udtalelse af 20. oktober 2006 (6) bekræftede EFSA ydermere, at udvidet anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg under de påtænkte anvendelsesbetingelser (med en maksimumsgrænse på 6,25 mg/l) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder og kan retfærdiggøres ud fra et teknologisk synspunkt som middel til at forlænge produktets holdbarhed og også til at forhindre vækst af sporedannende arter, der kan forårsage fødevareforgiftning, såsom Bacillus cereus, som i visse tilfælde kan overleve pasteurisering. Denne udvidede anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg bør derfor tillades.
(13)
Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) er et fødevaretilsætningsstof tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF og virker som konserveringsmiddel i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer, alkoholfri vin og flydende tekoncentrat. Beslutningen om at tillade dette tilsætningsstof blev truffet på grundlag af en positiv udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav i 1990 og bekræftede i 1996. Komitéen kunne ikke fastsætte en ADI, idet DMDC hurtigt nedbrydes til carbondioxid og methanol. I 2001 fik Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i opdrag at undersøge sikkerheden ved anvendelse af DMDC i vin. Komitéen vurderede på det tidspunkt, at dannelsen af methanol og andre reaktionsprodukter såsom methylcarbamat ved anvendelse af DMDC til behandling af alkoholholdige drikkevarer/vin svarer til, hvad der dannes i ikke-alkoholholdige drikkevarer, og at methanol og methylcarbamat ikke ville udgøre nogen fare selv ved et stort forbrug af vin. Der er ansøgt om tilladelse til at anvende DMDC som middel til at forhindre fordærvelse som følge af gæring i uåbnede, ikke-sterile fyldte flasker med æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (7). Disse udvidede anvendelser vurderes ikke at give anledning til betænkeligheder vedrørende forbrugernes sikkerhed. Dertil kommer, at anvendelsen af DMDC kunne bidrage til at reducere eksponeringen for svovldioxid. Det bør derfor være tilladt også at anvende DMDC i æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 1601/91.
(14)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden i forbindelse med anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Ekstrakter af rosmarin udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (især phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). De toksikologiske data om ekstrakter af rosmarin var ikke tilstrækkelige som grundlag for EFSA til at fastsætte en numerisk ADI, men EFSA vurderede i sin udtalelse af 7. marts 2008 (8), at sikkerhedsmargenen var tilstrækkeligt høj til at konkludere, at eksponeringen via kosten som følge af de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Ekstrakter af rosmarin kan derfor tillades, i det omfang der er en teknologisk begrundelse for deres anvendelse. Der bør gives tilladelse til de foreslåede anvendelser af ekstrakter af rosmarin som antioxidant, og disse ekstrakter bør tildeles E-nummeret E 392.
(15)
Valle er et biprodukt, der fremkommer ved fremstilling af ost. Der er udviklet visse drikkevarer indeholdende valleprotein med henblik på at sikre en tilstrækkeligt proteinrig kost. For at proteinerne skal kunne holdes i opløsning under varmebehandlingen af sådanne drikkevarer, er det nødvendigt, at produktet har et større phosphatindhold end almindelige ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. Phosphater bør være tilladt i sportsdrikkevarer, der indeholder valleprotein.
(16)
Det er i dag tilladt at anvende bivoks (E 901) som overfladebehandlingsmiddel til finere bagværk af begrænset størrelse med chokoladeovertræk. Denne tilladelse omfatter ikke isvafler uden chokoladeovertræk. Ud over at bivoks kan betragtes som et alternativ til chokolade i færdigpakkede isvafler, ville overfladebehandling af vaflerne med bivoks forhindre migration af vand til vaflen og sikre, at denne holder sig sprød, samt forlænge produktets holdbarhed, hvilket berettiger en sådan tilladelse ud fra et teknologisk synspunkt. Bivoks bør derfor tillades som overfladebehandlingsmiddel til erstatning - helt eller delvist - af chokoladeovertræk i færdigpakkede vafler med fyld af konsumis.
(17)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af bivoks under hensyntagen til den udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. De tilgængelige data om bivoks var ikke i sig selv tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA konkluderede - på baggrund af bivoksens gode toksicitetsprofil - at de nuværende anvendelser af bivoks i fødevarer og den foreslåede nye anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor gives tilladelse til denne udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer.
(18)
Triethylcitrat (E 1505) er i dag tilladt i EU som bærestof i aromaer og i tørret æggehvide i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1990 en ADI for stoffet på 0-20 mg/kg. Der foreligger forslag om at tillade, at triethylcitrat også kan anvendes som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter. Triethylcitrat ville gøre den film, som overfladebehandlingen giver, mere modstandsdygtig, ligesom stoffet ville beskytte tabletten udadtil og desuden forlænge det tidsrum, produktet frigives i. Selv i det værst tænkelige scenario ville denne yderligere kilde til indtag af triethylcitrat være ubetydelig (0,25 % af ADI) i forhold til den samlede ADI. Der bør derfor gives tilladelse til den udvidede anvendelse af triethylcitrat som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter i EU.
(19)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (9). EFSA vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA vurderede, at menneskers potentielle eksponering for PVA under de påtænkte anvendelsesbetingelser kan forventes at ville være lav. Der foreligger oplysninger om, at PVA kun i minimalt omfang optages i kroppen efter indgivelse gennem munden. Maksimumskoncentrationen ved anvendelse af stoffet er blevet fastsat til 18 g/kg med udgangspunkt i det værst tænkelige scenario, og EFSA har gennemført sin risikovurdering med udgangspunkt heri. På grund af polyvinylalkohols gode klæbeevne og filmstyrke forventes dette nye fødevaretilsætningsstof at ville spille en teknologisk rolle som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud, især til produkter, hvor der er behov for en fugtbarriere og fugtbeskyttende egenskaber. Denne anvendelse bør derfor tillades i EU. Det nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1203.
(20)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (10). EFSA vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. EFSA tog i sin risikovurdering også hensyn til den udvidede eksponering for disse PEG’er, som forbrugerne udsættes for i forbindelse med brug af farmaceutiske produkter, og vurderede, at den allerede godkendte anvendelse af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt anvendelsen af PEG i materialer bestemt til kontakt med fødevarer kun vil kunne resultere i en begrænset forøgelse af indtaget. Denne nye anvendelse bør derfor tillades i EU. På baggrund af det begrænsede indtag i form af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt stoffets toksikologiske profil, som svarer til de øvrige PEG-produkters profil (der er fastsat en samlet tolerabel daglig indtagelse (TDI) for de seks PEG’er), bør det også tillades at anvende de PEG’er, EFSA har vurderet, som alternativer til PEG 6000 som bærestof for sødestoffer. Alle disse PEG’er bør tildeles E-nummeret E 1521.
(21)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (11). EFSA vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. De foreliggende toksikologiske data om cassiagummi var ifølge EFSA's vurdering ikke tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA mente ikke, at disse data gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA fremhævede især, at den specifikke optagelse af cassiagummi er lav, og at cassiagummi - hvis gummiet underkastes hydrolyse af den ene eller den anden art - vil nedbrydes til bestanddele, som vil indgå i de almindelige stofskifteprocesser. Der er teknologiske argumenter for at anvende cassiagummi på grund af de synergetiske geleringsegenskaber, dette gummi har, når det tilsættes til andre typer gummi, der anvendes i fødevarer. Disse anvendelser bør derfor tillades i EU, og cassiagummi bør tildeles E-nummeret E 427.
(22)
EFSA vurderede sikkerheden ved neotam som smagsforstærker og afgav udtalelse herom den 27. september 2007 (12). EFSA konkluderede, at neotam ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for så vidt angår de foreslåede anvendelser som smagsforstærker, og fastsatte en ADI på 0-2 mg/kg legemsvægt pr. dag. Neotam bør derfor tillades anvendt som smagsforstærker.
(23)
EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af L-cystein (E 920) i visse fødevarer til spædbørn og småbørn. EFSA konkluderede i sin udtalelse af26. september 2006 (13), at den foreslåede anvendelse i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og fødevarer til spædbørn og småbørn (især babykiks) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Kiks til spædbørn og småbørn skal have en hensigtsmæssig sammensætning, blandt andet et begrænset indhold af sukker og fedt. Fedtfattige kiks er imidlertid mere sprøde/skøre, hvilket giver en større risiko for kvælning, ved at kiksen brækker over i barnets mund. L-Cystein bruges til at opnå en bedre dej og dermed give det endelige produkt en hensigtsmæssig konsistens. Det bør derfor tillades at anvende L-cystein i kiks til spædbørn og småbørn i EU.
(24)
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (14). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
(25)
Ved Kommissionens beslutning 2004/374/EF (15) suspenderedes markedsføringen og importen af minibægre med gelé, der indeholder geldannende fødevaretilsætningsstoffer fremstillet af tang og visse typer gummi (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 og E 418), på grund af den kvælningsrisiko, disse produkter er forbundet med. Direktiv 95/2/EF blev ændret i overensstemmelse hermed ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (16). Beslutning 2004/374/EF bør derfor ophæves, idet beslutningens bestemmelser er blevet indarbejdet i direktiv 95/2/EF.
(26)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II-VI til direktiv 95/2/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1 i dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra senest den 1. april 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Beslutning 2004/374/EF ophæves.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/69/EU,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) ja erityisesti sen 53 artiklan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) vahvistetaan luettelo elintarvikelisäaineista, joita Euroopan unionissa saa käyttää, sekä niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Elintarvikelisäaineiden alalla käytettävät tekniikat ovat kehittyneet direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen. Tätä direktiiviä olisi mukautettava kyseisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 31 artiklan mukaisesti siihen saakka, kun mainitun asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu unionin elintarvikelisäaineiden luettelojen laadinta on saatettu päätökseen, direktiivin 95/2/EY liitteitä tarkistetaan tarvittaessa toimenpiteillä, jotka komissio hyväksyy.
(4)
Direktiivillä 95/2/EY hyväksytään eri käyttötarkoituksiin seuraavat stabilointiaineet: agar (E 406), karrageeni (E 407), johanneksenleipäpuujauhe (E 410), guarkumi (E 412), ksantaanikumi (E 415), pektiinit (E 440), selluloosa (E 460), karboksimetyyliselluloosa (E 466), hapetettu tärkkelys (E 1404), monotärkkelysfosfaatti (E 1410), ditärkkelysfosfaatti (E 1412), fosfatoitu ditärkkelysfosfaatti (E 1413), asetyloitu ditärkkelysfosfaatti (E 1414), tärkkelysasetaatti (E 1420), asetyloitu ditärkkelysadipaatti (E 1422), hydroksipropyylitärkkelys (E 1440), hydroksipropyyliditärkkelysfosfaatti (E 1442), natriumoktenyylisukkinaattitärkkelys (E 1450), asetyloitu hapetettu tärkkelys (E 1451) ja rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471). Elintarvikealan tiedekomitea ei ole määrittänyt näille elintarvikelisäaineille hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvo), mikä tarkoittaa, ettei niistä aiheudu vaaraa kuluttajien terveydelle. Nyt on tarve laajentaa niiden käyttöä maustamattomiin eläviin fermentoituihin kermatuotteisiin ja korviketuotteisiin, joiden rasvapitoisuus on alle 20 prosenttia, emulsion pysyvyyden ja hajoamattomuuden varmistamiseksi. Tästä käytöstä olisi hyötyä kuluttajille, koska heille tarjottaisiin vähärasvaisia fermentoituja kermatuotteita, joiden ominaisuudet olisivat samat kuin tavallisten tuotteiden. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi vuonna 1990 laktaattien (E 325 ja E 326), kaliumasetaatin (E 261), natriumasetaatin (E 262i) ja natriumvetyasetaatin (E 262ii) natrium- ja kaliumsuoloja ja päätteli, että ne kaikki ovat luonnostaan elintarvikkeissa olevia aineosia ja että niiden arvioitu saanti on todennäköisesti vähäinen verrattuna saantiin luontaisista lähteistä. Sen vuoksi ne luokiteltiin ryhmään ”ADI-arvoa ei määritetty”. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttö sallitaan siis kaikissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta direktiivin 95/2/EY 2 artiklan 3 kohdassa mainittuja elintarvikkeita. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttöä on ehdotettu laajennettavan siten, että hyväksyttäisiin niiden käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa mikrobiperäisten patogeenien, esimerkiksi listeria E. coli O157:n kasvun estämiseen. Näiden teknisten perustelujen valossa ja ottaen huomioon, että tämä käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä, on aiheellista hyväksyä näiden elintarvikelisäaineiden uusi käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa.
(6)
Sorbaatit (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaatit (E 210, E 211, E 212, E 213) ovat nykyään direktiivin 95/2/EY mukaan sallittuja elintarvikkeiden lisäaineina. Näille elintarvikelisäaineille ehdotetaan uutta käyttöä säilöntäaineena merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa (merilevästä tehdyissä kaviaarin korvikkeissa) eri elintarvikkeiden päällysteenä homeiden ja hiivojen kasvun sekä mykotoksiinien muodostumien estämiseksi. Hyväksyttäväksi päiväsaanniksi on ensiksi mainituille suoloille määritetty 0-25 milligrammaa ja viimeksi mainituille 0-5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Arvioitu saanti on pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa eli enimmäispitoisuuksien käytön tapauksessa erittäin vähäinen ADI-arvoon verrattuna. Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen ei aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa ottaen huomioon tekniset perustelut ja sen, että tämä uusi tuote täyttää markkinaraon.
(7)
Sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212, E 213) käyttöä ehdotetaan tynnyrioluelle, johon on lisätty yli 0,5 prosenttia käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä ja jotka tarjoillaan suoraan tynnyristä. Nämä oluttynnyrit voivat olla pitkän aikaa oluthanaan liitettyinä. Koska tynnyriä ei voi liittää hanaan steriilisti, tynnyriin voi joutua mikrobiologisia epäpuhtauksia. Tätä ongelmaa esiintyy oluttyypeillä, joissa on edelleen käymiskykyisiä sokereita, koska tämä saattaa aiheuttaa haitallisten mikro-organismien kasvua. Tämän vuoksi tynnyrioluessa ja oluessa, johon on lisätty käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä, tarvitaan antimikrobiaineita. Aineiden saannin kannalta tällaisten tynnyristä otettavien hedelmäoluiden kulutus pysyy vähäisenä, ja sorbaattien ja bentsoaattien arvioitu saanti olisi pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa niille asetettuja ADI-arvoja vähäisempi. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö tynnyrioluessa, jossa on yli 0,5 prosenttia lisättyä käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä.
(8)
Sitrushedelmien sadonkorjuun jälkeinen käsittely torjunta-aineilla, kuten imatsaliililla ja tiabendatsolilla, hyväksytään homeen ehkäisemiseksi. Nämä torjunta-aineet voitaisiin sitrushedelmien käsittelyssä korvata osittain tai kokonaan sorbaateilla (E 200, E 202, E 203). Sorbaatteja voidaan levittää kuorellisten tuoreiden hedelmien pinnalle sekoitettuna hyväksyttyihin vahoihin, joita ovat mehiläisvaha (E 901), kandelillavaha (E 902), karnaubavaha (E 903) ja sellakka (E 904). Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen näille lisäaineelle ei aiheuta turvallisuusriskiä. Näin ollen on aiheellista hyväksyä sen uusi käyttö.
(9)
Kuluttajat saattavat haluta täydentää joidenkin ravintoaineiden saantia ravintolisillä. Tätä tarkoitusta varten ravintolisiin voidaan lisätä A-vitamiinia sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyllä tavalla. A-vitamiini sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmät on käsittelyn turvallisuuden vuoksi yhdistettävä tärkkelysten ja sokerien kanssa valmisteiksi menetelmällä, joka voi edellyttää suurta ilmankosteutta ja korkeaa lämpötilaa. Tällaisessa käsittelyssä saattaa syntyä suotuisat olosuhteet mikro-organismien kehittymiselle. Näiden mikro-organismien kasvun estämiseksi olisi hyväksyttävä sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212 ja E 213) lisääminen A-vitamiiniin sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiin, kun niitä käytetään kuivissa ravintolisissä.
(10)
Rikkidioksidit ja sulfiitit (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) ovat direktiivin 95/2/EY mukaisesti hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita, jotka toimivat ennen kaikkea antimikrobiaineina ja torjuvat kemiallista pilaantumista. Tuoreiden hedelmien kuljetus, etenkin merirahtina, on viime aikoina lisääntynyt. Tällainen kuljetus saattaa kestää useita viikkoja. Tuoreet mustikat voidaan suojata sienien aiheuttamalta pilaantumiselta käyttämällä rikkidioksidia ja sulfiitteja. Tällainen rikkidioksidin ja sulfiittien uusi käyttö olisi hyväksyttävä, jotta voitaisiin torjua sienien aiheuttamaa pilaantumista tuoreissa mustikoissa ottaen huomioon, että tässä on todennäköisesti kyse markkinaraosta. Kun vielä otetaan huomioon vankat tekniset perusteet näille uusille hyväksynnöille, tarve edistää maailmanlaajuista kauppaa sekä aiotun käytön vähäinen vaikutus rikkidioksidin ja sulfiitin saantiin, on sen vuoksi aiheellista hyväksyä rikkidioksidin uusi käyttö mustikoissa tämän direktiivin liitteessä ilmoitettuna pitoisuutena.
(11)
Kanelitankojen (vain Cinnamomum ceylanicum) valmistukseen käytetään kanelipuun sisäkuoren tuoreita osia. Kuori joutuu alttiiksi mikrobikontaminaatiolle ja hyönteisille etenkin valmistusmaan trooppisissa ja kosteissa ilmasto-olosuhteissa. Rikkidioksidikaasutus on sopiva käsittely tällaisen mikrobikontaminaation ja hyönteisten torjumiseksi. Vuonna 1994 elintarvikealan tiedekomitea asetti ADI-arvoksi 0,7 milligrammaa painokiloa kohti ja katsoi, että rikkidioksidin ja muiden sulfiittien käyttöä olisi rajoitettava vakavien astmareaktioiden esiintymisen vähentämiseksi. Rikkidioksidin ja sulfiittien käyttöä pitäisi rajoittaa, mutta tämän erityiskäytön osuus on mitätön suhteessa rikkidioksidin ja sulfiittien saantiin. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä rikkidioksidin ja sulfiittien (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) uusi käyttö yksinomaan tämän yksittäisen kanelilajin osalta.
(12)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tietoja, jotka koskevat nisiinin käytön turvallisuutta uudessa nestemäisen munamassan elintarvikeluokassa sekä muutetussa tuotantoprosessissa valmistetun nisiinin turvallisuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti 26 päivänä tammikuuta 2006 antamassaan lausunnossa (5) aiemmin määritellyn ADI-arvon eli 0-0,13 milligrammaa painokiloa kohti nisiinille, joka on tuotettu käyttämällä uutta tuotanto- ja uuttamisprosessia, joka perustuu sokeripohjaisen liuoksen fermentointiin perinteisesti käytetyn maitopohjaisen liuoksen sijaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lausunnossaan myös, ettei nisiinin käytöstä elintarvikkeissa pitäisi olla odotettavissa antibioottiresistenssin kehittymistä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan tähän mennessä ei ole raportoitu nisiiniresistenteistä bakteerimutaatioista, jotka osoittaisivat ristiresistenssiä terapeuttiselle antibiootille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mielestä tämä voi johtua siitä, että terapeuttiset antibiootit ja nisiini vaikuttavat eri tavalla antimikrobisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lisäksi 20 päivänä lokakuuta 2006 antamassaan lausunnossa (6), että nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa aiotuissa käyttöolosuhteissa (enimmäismäärä 6,25 mg/l) ei aiheuta turvallisuusriskiä ja on perusteltua teknisestä näkökulmasta, jotta voitaisiin pidentää tuotteen säilyvyysaikaa ja myös estää elintarvikkeiden myrkyttymistä aiheuttavien ja mahdollisesti pastöroinninkestävien itiölajien, kuten Bacillus cereuksen, kasvu. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa.
(13)
Dimetyylidikarbonaatti (DMDC, E 242) on direktiivillä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine, jota käytetään säilöntäaineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa, alkoholittomassa viinissä ja nestemäisessä teetiivisteessä. Tämän lisäaineen hyväksymisestä päätettiin elintarvikealan tiedekomitean vuonna 1990 antaman ja vuonna 1996 vahvistaman myönteisen lausunnon perusteella. Elintarvikealan tiedekomitea ei voinut asettaa ADI-arvoa, koska DMDC hajoaa nopeasti hiilidioksidiksi ja metanoliksi. Vuonna 2001 elintarvikealan tiedekomiteaa pyydettiin tutkimaan DMDC:n käytön turvallisuutta viinissä. Tuolloin elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että alkoholijuomien ja viinin käsittelemisestä DMDC:llä aiheutuva metanolin ja muiden reaktiotuotteiden, kuten metyylikarbamaatin, muodostuminen vastaa niiden muodostumista alkoholittomissa juomissa ja ettei edes viinin runsas kulutus aiheuta metanolista ja metyylikarbamaatista johtuvaa vaaraa. DMDC:n käytön hyväksymistä on pyydetty, jotta voitaisiin estää käymisestä aiheutuva pilaantuminen muulla tavoin kuin steriilisti täytetyissä avaamattomissa pulloissa, jotka sisältävät siideriä, päärynäviiniä tai hedelmäviiniä, vähäalkoholisia viinejä, viinipohjaisia juomia tai kaikkia muita neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (7) mukaisia tuotteita. Näiden uusien käyttöjen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä kuluttajille. Lisäksi DMDC:n käyttö voi vähentää rikkidioksidille altistumista. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä DMDC:n uusi käyttö siiderissä, päärynäviinissä ja hedelmäviinissä, vähäalkoholisissa viineissä, viinipohjaisissa juomissa ja muissa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 mukaisissa tuotteissa.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi rosmariiniuutteen käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään hapettumisenestoaineena elintarvikkeissa. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Vaikka rosmariiniuutteiden toksikologiset tiedot eivät elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan riittäneet numeerisen ADI-arvon määrittämiseen, se katsoi 7 päivänä maaliskuuta 2008 antamassaan lausunnossa (8) turvamarginaalin olevan riittävän suuri sen päättelemiseen, ettei ehdotettuihin käyttöihin ja käytettäviin määriin perustuva ravinnon välityksellä tapahtuva altistuminen aiheuta turvallisuusriskiä. Rosmariiniuutteet voidaan sen vuoksi hyväksyä silloin, kun niiden käyttö on teknisesti perusteltua. Rosmariiniuutteiden ehdotetut käytöt antioksidanttina olisi hyväksyttävä ja rosmariiniuutteille olisi annettava E-numeroksi E 392.
(15)
Hera on juuston valmistuksen sivutuote. Erityisen proteiinipitoista ruokavaliota varten on kehitetty heraproteiinia sisältäviä juomia. Jotta proteiinit pysyisivät suspensiossa tällaisten juomien lämpökäsittelyn aikana, näissä juomissa on oltava enemmän fosfaatteja kuin tavallisissa alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Fosfaattien käyttö heraproteiinia sisältävissä urheilujuomissa olisi hyväksyttävä.
(16)
Nykyään hyväksytään mehiläisvahan käyttö pintakäsittelyaineena pienissä suklaapäällysteisissä konditoriatuotteissa. Tämä hyväksyminen ei kata jäätelövohveleita, jotka eivät ole suklaapäällysteisiä. Sen lisäksi, että mehiläisvaha voidaan katsoa suklaan vaihtoehdoksi esipakatuissa jäätelövohveleissa, vohvelien päällystäminen mehiläisvahalla estäisi veden imeytymisen vohveleihin, säilyttäisi niiden rapeuden ja pidentäisi näiden tuotteiden säilyvyysaikaa, joten sen käyttö katsotaan teknisesti perustelluksi. Mehiläisvaha olisi näin ollen hyväksyttävä suklaapäällysteen kokonaan tai osittain korvaavana pintakäsittelyaineena jäätelöä sisältävissä esipakatuissa vohveleissa.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi mehiläisvahan käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun mehiläisvahaa käytetään uudessa käytössä mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Vaikka itse mehiläisvahaa koskevat saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä ADI-arvon määrittämiseen, elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska mehiläisvahan toksikologiset ominaisuudet ovat vähäiset, ei mehiläisvahan nykyinen käyttö elintarvikkeissa eikä ehdotettu uusi käyttö aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä tämä uusi mehiläisvahan käyttö mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa.
(18)
Trietyylisitraatin (E 1505) käyttö mausteiden kantaja-aineena ja kuivatussa munanvalkuaismassassa hyväksytään nykyään EU:ssa direktiivillä 95/2/EY. Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 1990 sen ADI-arvoksi 0-20 milligrammaa painokiloa kohti. On ehdotettu, että hyväksyttäisiin myös trietyylisitraatin käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena. Trietyylistiraatti parantaisi päällysteen kalvonmuodostuskestävyyttä, suojaisi tablettia ulkoiselta ympäristöltä ja pidentäisi myös tuotteen myyntikelpoisuusaikaa. Pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa tämä trietyylisitraatin saannin uusi lähde on merkityksetön (0,25 prosenttia ADI-arvosta) verrattuna ADI:n kokonaisarvoon. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä EU:ssa trietyylisitraatin uusi käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään ravintolisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että mahdollisen ihmisten altistumisen PVA:lle aiotuissa käyttöolosuhteissa odotetaan olevan vähäinen. Tietojen mukaan PVA:n imeytyminen suun kautta saatuna on erittäin vähäistä. Käytön enimmäismääräksi on määritetty 18 grammaa painokiloa kohti pahimman mahdollisen tapauksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän riskinarvioinnin perusteella. Koska polyvinyylialkoholilla on hyvät tarttuvuusominaisuudet ja sen muodostama kalvo on vahva, tällä uudella elintarvikelisäaineella odotetaan olevan tärkeä tekninen merkitys ravintolisien kalvopäällysteaineena, erityisesti sellaisissa käyttötarkoituksissa, joissa vaaditaan kosteutta estäviä ja kosteudelta suojaavia ominaisuuksia. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen käyttö EU:ssa. Tälle uudelle elintarvikelisäaineelle olisi annettava E-numero E 1203.
(20)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (10). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta aiotuissa käyttöolosuhteissa turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen on riskinarvioinnissaan myös ottanut huomioon näille PEG-ryhmille altistumisen muun, farmaseuttisten tuotteiden käyttöön perustuvan lähteen ja katsonut, että lisäsaanti, joka saattaa aiheutua PEG 6000:n jo hyväksytystä käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena sekä PEG:n käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa, on vain vähäinen. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö EU:ssa. Kun lisäksi otetaan huomioon PEG 6000:n vähäinen saanti sen käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena ja sen vastaavat toksikologiset ominaisuudet suhteessa muihin PEG-ryhmiin (näille kuudelle PEG-ryhmälle on määritetty koko ryhmän kattava siedettävä päiväsaanti (TDI-arvo)), on myös aiheellista hyväksyä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien PEG-ryhmien käyttö PEG 6000:n vaihtoehtona makeutusaineiden kantaja-aineena. Kaikille näille PEG-ryhmille olisi annettava E-numeroksi E 1521.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (11). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen ei pitänyt kassiakumia koskevia saatavilla olevia toksikologisia tietoja riittävinä ADI-arvon määrittämiseksi, se katsoi, ettei olemassa olevien tietojen perusteella ole aihetta huoleen. Elintarviketurvallisuusviranomainen korosti erityisesti kassiakumin erityisen vähäistä imeytymistä ja sitä, että jos kassiakumi ylipäänsä hydroloituu, se hajoaa yhdisteiksi, jotka kulkeutuvat normaaleille aineenvaihduntareiteille. Kassiakumin käyttö on teknisesti perusteltua, koska sillä on synerginen hyytelöimisvaikutus, kun sitä lisätään muihin tavanomaisiin elintarvikekumeihin. Näin ollen on aiheellista hyväksyä nämä käytöt EU:ssa ja antaa kassiakumille E-numeroksi E 427.
(22)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut neotaamin turvallisuuden arominvahventeena ja antanut siitä lausuntonsa 27 päivänä syyskuuta 2007 (12). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että neotaamin ehdotetut käyttötavat arominvahventeena eivät aiheuta turvallisuusriskiä, ja määritti sen ADI-arvoksi 0-2 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä neotaamin käyttö arominvahventeena.
(23)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi L-kysteiinin (E 920) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään tietyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli 26 päivänä syyskuuta 2006 antamassaan lausunnossa (13), että L-kysteiinin ehdotettu käyttö imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja elintarvikkeissa (etenkin imeväisille tarkoitetuissa kekseissä) ei aiheuta turvallisuusriskiä. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen keksien rakenteen on oltava sopiva ja sokeri- ja rasvapitoisuuden on oltava vakaa. Vähärasvaiset keksit ovat kuitenkin tavallista hauraampia, joten ne voivat aiheuttaa tukehtumisriskin, kun keksi murenee lapsen suussa. L-kysteiini toimii taikinan parannusaineena, jolla parannetaan lopputuotteen rakennetta. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä L-kysteiinin käyttö imeväisille ja lapsille tarkoitetuissa kekseissä EU:ssa.
(24)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (14), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti katsoi kuitenkin 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen direktiivin 95/2/ETY liitteeseen 4 elintarvikkeiden yhdistämiseksi käytettävänä elintarvikelisäaineena ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukaista, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.
(25)
Komission päätöksellä 2004/374/EY (15) keskeytettiin sellaisten minipikareihin pakattujen hyytelömakeisten markkinoille saattaminen ja tuonti, jotka sisältävät merilevästä ja eräistä kumeista saatuja hyytelöä muodostavia elintarvikelisäaineita (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) näiden tuotteiden aiheuttaman tukehtumisriskin vuoksi. Direktiivi 95/2/EY on muutettu vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/52/EY (16). Komission päätös 2004/374/EY olisi näin ollen kumottava, koska sen säännökset on sisällytetty direktiiviin 95/2/EY.
(26)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 95/2/EY liitteet II-VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Kumotaan komission päätös 2004/374/EY.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.