KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 366/2011
af 14. april 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bilag XVII (acrylamid)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Acrylamid er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B og mutagent i kategori 1B. Risiciene ved stoffet blev vurderet i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (2).
(2)
Man konkluderede i den europæiske risikovurdering, at der var behov for at reducere risikoen for vandmiljøet som følge af anvendelse af acrylamidbaserede injektions- og fugemidler ved bygge- og anlægsarbejder og risikoen for andre organismer som følge af indirekte eksponering via vand, der forurenes som følge af samme anvendelse. Derudover gav arbejdstageres og andre personers udsættelse for acrylamid via miljøet anledning til bekymring på grund af acrylamids kræftfremkaldende og mutagene egenskaber og dets neurotoksicitet og reproduktionstoksicitet som følge af eksponering, der skyldes anvendelse af acrylamidbaserede injektions- og fugemidler i både lille og stor skala.
(3)
I Kommissionens henstilling 2004/394/EF af 29. april 2004 om resultaterne af risikovurdering og risikoreduktionsstrategier for stofferne acetonitril, acrylamid, acrylonitril, acrylsyre, butadien, hydrogenfluorid, hydrogenperoxid, methacrylsyre, methylmethacrylat, toluen og trichlorbenzen (3), der blev vedtaget inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 793/93, anbefaledes det at overveje på EU-plan, at der i Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (4), indførtes begrænsninger for markedsføring og anvendelse af acrylamid i injektions- og fugemidler til anvendelse i både lille og stor skala.
(4)
Grænseværdien på 0,1 % acrylamid skal dække andre kilder til fri acrylamid ved påføringen, f.eks. fra N-methylolacrylamid, jf. henstilling 2004/394/EF.
(5)
For at beskytte menneskers sundhed og miljøet er det derfor nødvendigt at begrænse markedsføringen og anvendelsen af acrylamid i injektions- og fugemidler og ved alle anvendelser af injektions- og fugemidler.
(6)
I overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i artikel 137, stk. 1, litra a), i REACH er det nødvendigt at ændre bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. april 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 366/2011,
annettu 14 päivänä huhtikuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta (akryyliamidi)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Akryyliamidi luokitellaan ryhmään 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja ryhmään 1B kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi. Sen riskit arvioitiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (2) mukaisesti.
(2)
Eurooppalaisen riskinarvioinnin tuloksena todettiin, että on rajoitettava vesiympäristöä koskevaa riskiä, joka aiheutuu akryyliamidipohjaisten saumaus- ja tiivistyslaastien käytöstä rakennussovelluksissa, sekä muita organismeja koskevaa riskiä, joka aiheutuu epäsuorasta altistumisesta samasta käytöstä peräisin olevan saastuneen veden välityksellä. Lisäksi tuotiin esiin huolenaiheita työntekijöiden ja ympäristön kautta altistuvien ihmisten osalta akryyliamidin karsinogeenisen ja mutageenisen luonteen suhteen sekä sen neurotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden osalta akryyliamidipohjaisten saumaus- ja tiivistyslaastien pienen ja suuren mittakaavan käytöstä aiheutuvan altistumisen seurauksena.
(3)
Asetuksen (ETY) N:o 793/93 puitteissa seuraavien aineiden riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista: asetonitriili; akryyliamidi; akrylonitriili; akryylihappo; butadieeni; fluorivety; vetyperoksidi; metakryylihappo; metyylimetakrylaatti; tolueeni; triklooribentseeni 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission suosituksessa 2004/394/EY (3) suositellaan harkitsemaan unionin tasolla tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY (4) säädettyjä markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia akryyliamidin käytölle saumaus- ja tiivistyslaasteissa pienen ja suuren mittakaavan sovelluksissa.
(4)
Akryyliamidin raja-arvo 0,1 prosenttia asetetaan siten, että se kattaa saumaus- ja tiivistyslaastien käyttöön liittyvät muut vapaan akryyliamidin lähteet, esimerkiksi N-metyloliakryyliamidin, kuten suosituksessa 2004/394/EY mainitaan.
(5)
Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi on sen vuoksi tarpeen rajoittaa akryyliamidin markkinoille saattamista ja käyttöä saumaus- ja tiivistyslaasteissa ja kaikissa laastisovelluksissa.
(6)
REACH-asetuksen 137 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä XVII.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä huhtikuuta 2011.