KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. juni 2010
om afvisning af at optage trifluralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2010) 4199)
(EØS-relevant tekst)
(2010/355/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/629/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet trifluralin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder har indgivet en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at ansøgningen blev behandlet efter den fremskyndede procedure i artikel 13-19 i forordning (EF) nr. 33/2008 og indsendte et ajourført dossier. Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Grækenland har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 7. januar 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 14. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. maj 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om trifluralin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion vedrørte hovedsageligt de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I, dvs. den høje risiko for vandorganismer, navnlig fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, forbrugeres eksponering i forbindelse med andre anvendelsesformål end til korn, den høje persistens i jord, det høje bioakkumuleringspotentiale og potentialet for transport med luften over lange afstande.
(7)
Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det ajourførte dossier, navnlig med hensyn til risikovurderingen for vandorganismer, især fisk, toksiciteten af metabolitter for organismer, der lever i sediment, den høje persistens i jord og det høje bioakkumuleringspotentiale. For at mindske risikoen for forbrugerne støttede anmelderen i sin nye ansøgning kun anvendelse på raps. Med hensyn til potentialet for transport med luften over lange afstande var de forelagte data kun en gengivelse af indholdet af en overvågningsrapport, som allerede forelå i det oprindelige dossier. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's videnskabelige rapport om trifluralin.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Navnlig kunne problemerne vedrørende den potentielle høje risiko for vandorganismer, især fisk, ikke løses på grund af mangler i de nyligt forelagte undersøgelser. Derfor kunne risikovurderingen vedrørende overfladevand ikke færdiggøres. Desuden var potentialet for transport med luften over lange afstande ikke tilstrækkeligt belyst med de forelagte oplysninger, som var forældede.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Endvidere opfordrede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport og navnlig til de fortsatte betænkeligheder vedrørende risikoen for vandorganismer og potentialet for transport med luften over lange afstande. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifluralin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Trifluralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/629/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Trifluralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Beslutning 2007/629/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2010,
trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4199)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/355/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission päätöksellä 2007/629/EY (2) tehoaine trifluraliini päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätös tehtiin työohjelman toisen vaiheen yhteydessä, josta on säädetty komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (3) ja (EY) N:o 703/2001 (4), joissa vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten.
(2)
Alkuperäinen ilmoittaja esitti uuden hakemuksen direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) nojalla. Ilmoittaja pyysi asetuksen (EY) N:o 33/2008 13-19 artiklassa säädetyn nopeutetun menettelyn soveltamista ja toimitti ajantasaistettua asiakirja-aineistoa. Hakemus toimitettiin Kreikalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 451/2000.
(3)
Hakemus on asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen, ja se on toimitettu kyseisen asetuksen 13 artiklan toisessa virkkeessä säädetyn määräajan mukaisesti.
(4)
Kreikka arvioi ilmoittajan toimittamat uudet tiedot ja laati 7 päivänä tammikuuta 2009 lisäkertomuksen.
(5)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä EFSA, tarkastelivat lisäkertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus esitettiin komissiolle 14 päivänä heinäkuuta 2009 EFSA:n trifluraliinia koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa (6). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus trifluraliinista valmistui 11 päivänä toukokuuta 2010.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion tekemässä uudessa arvioinnissa ja EFSA:n uusissa päätelmissä keskityttiin niihin seikkoihin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen ja jotka johtuivat vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvasta suuresta riskistä, aineenvaihduntatuotteiden toksisuudesta sedimenteissä eläville organismeille, kuluttajien altistumisesta tehoaineelle, kun sitä käytetään muuhun kuin viljaan, aineen pysymisestä pitkään maaperässä, suuresta biokertyvyyden mahdollisuudesta ja mahdollisesta kaukokulkeutumisesta ilman välityksellä.
(7)
Ilmoittaja toimitti ajantasaistettuun asiakirja-aineistoon uusia tietoja, jotka koskivat etenkin vesiympäristölle ja erityisesti kaloille aiheutuvien riskien arviointia, aineenvaihduntatuotteiden toksisuutta sedimenteissä eläville organismeille, aineen pysymistä pitkään maaperässä ja sen suurta biokertyvyyden mahdollisuutta. Kuluttajiin kohdistuvan riskin vähentämiseksi ilmoittaja puolusti ainoastaan käyttöä rapsinsiemeniin. Toimitetuissa tiedoissa toistettiin ilman välityksellä tapahtuvien kaukokulkeutumien osalta ainoastaan jo alkuperäisessä asiakirja-aineistossakin ollut seurantakertomus. Uusi arviointi tehtiin, ja se sisältyy lisäkertomukseen ja trifluraliinia koskevaan EFSA:n tieteelliseen kertomukseen.
(8)
Ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella ei voida sulkea pois kaikkia huolenaiheita, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin.
(9)
Vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvaa suurta riskiä ei pystytty ratkaisemaan, koska uudestaan toimitetuissa tutkimustiedoissa oli puutteita. Tämän vuoksi pintavesille aiheutuvan riskin arviointia ei voitu saattaa päätökseen. Mahdollista kaukokulkeutumista ilman välityksellä ei ole riittävästi käsitelty toimitetuissa tiedoissa, jotka olivat vanhentuneita.
(10)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan huomautuksensa tarkastelukertomusluonnoksesta ja erityisesti seikoista, jotka koskevat vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ja kaukokulkeutumista. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(11)
Ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja EFSA:lle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että trifluraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Trifluraliinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Päätös 2007/629/EY olisi kumottava.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi trifluraliinia koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Trifluraliinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2007/629/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2010.