KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 273/2012
af 27. marts 2012
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2011. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 3,1 % i 2011.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2012. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 000 EUR« til »26 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »100 700 EUR« til »103 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »167 600 EUR« til »172 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 000 EUR« til »10 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »93 000 EUR« til »95 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR« til »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»64 700 EUR« ændres til »66 700 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »109 700 EUR« til »113 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»32 400 EUR« ændres til »33 400 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »32 400 EUR« til »33 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »31 000 EUR« til »32 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR« til »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 273/2012,
annettu 27 päivänä maaliskuuta 2012,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
On tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2011 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 3,1 prosenttia vuonna 2011.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2012 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2012. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”259 400 euron” ilmaisulla ”267 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 000 eurolla” ilmaisulla ”26 800 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”100 700 euron” ilmaisulla ”103 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”167 600 euron” ilmaisulla ”172 800 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 000 eurolla” ilmaisulla ”10 300 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”77 900 euron” ilmaisulla ”80 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 800 euron” ilmaisulla ”2 900 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”77 900 euron” ilmaisulla ”80 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 900 euron” ilmaisulla ”13 300 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”93 000 euron” ilmaisulla ”95 900 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 200-69 700 euroa” ilmaisulla ”23 900-71 900 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”129 800 euron” ilmaisulla ”133 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 900 eurolla” ilmaisulla ”13 300 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”64 700 euroon” ilmaisulla ”66 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”109 700 euron” ilmaisulla ”113 100 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 900 eurolla” ilmaisulla ”13 300 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”32 400 euroon” ilmaisulla ”33 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 400 euron” ilmaisulla ”33 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 100-24 200 euroa” ilmaisulla ”8 400-25 000 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 eurolla” ilmaisulla ”6 700 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 800 euron” ilmaisulla ”2 900 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”38 900 euron” ilmaisulla ”40 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 700-29 200 euroa” ilmaisulla ”10 000-30 100 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 500 euroa” ilmaisulla ”6 700 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 000 euron” ilmaisulla ”32 000 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 800-23 200 euroa” ilmaisulla ”8 000-23 900 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”38 900 euron” ilmaisulla ”40 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”64 700 euron” ilmaisulla ”66 700 euron”,
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”19 500 euron” ilmaisulla ”20 100 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”77 900 euroa” ilmaisulla ”80 300 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”38 900 euroa” ilmaisulla ”40 100 euroa”,
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”19 500-58 400 euroa” ilmaisulla ”20 100-60 200 euroa”,
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 700-29 200 euroa” ilmaisulla ”10 000-30 100 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”259 400 euroa” ilmaisulla ”267 400 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”129 800 euroa” ilmaisulla ”133 800 euroa”,
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 800-223 600 euroa” ilmaisulla ”2 900-230 500 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 800-111 900 euroa” ilmaisulla ”2 900-115 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 500 euron” ilmaisulla ”6 700 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2012 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä maaliskuuta 2012.