KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. august 2011
om tilladelse til markedsføring af phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5897)
(2011/513/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Science International indgav den 28. september 2009 på vegne af virksomheden Enzymotec Ltd. en ansøgning til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at markedsføre phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente finske fødevarevurderingsorgan afgav den 14. april 2010 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af Enzymotec fremlagte oplysninger er tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af phosphatidylserin fra sojaphospholipider som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 21. april 2010.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat en enkelt begrundet indsigelse mod markedsføring af produktet, som vedrører det maksimale daglige indtag. Det følger af artikel 6, stk. 4, at Kommissionen skal vedtage en gennemførelsesafgørelse, hvori den tager hensyn til den fremsatte begrundede indsigelse.
(5)
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelser.
Artikel 2
Phosphatidylserin fra sojaphospholipider, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »sojaphosphatidylserin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. august 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä elokuuta 2011,
luvan antamisesta soijan fosfolipideistä saatavan fosfatidyyliseriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 5897)
(2011/513/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Cantox Health Science International esitti 28 päivänä syyskuuta 2009 yrityksen Enzymotec Ltd puolesta Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen soijan fosfolipideistä saatavan fosfatidyyliseriinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Suomen toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 14 päivänä huhtikuuta 2010 ensiarvioraporttinsa. Ensiarvioraportissaan se päätteli, että yritys Enzymotec on esittänyt riittävät tiedot, jotta soijan fosfolipideistä saatavan fosfatidyyliseriinin markkinoille saattaminen elintarvikkeiden uutena ainesosana voidaan hyväksyä.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 21 päivänä huhtikuuta 2010.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukainen yksi perusteltu koko päiväsaantia koskeva muistutus tuotteen saattamisesta markkinoille. 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti on annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa esitetty perusteltu muistutus otetaan huomioon.
(5)
Soijan fosfolipideistä saatava fosfatidyyliseriini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdan vaatimukset.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Soijan fosfolipideistä saatava fosfatidyyliseriini, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä 1, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi liitteessä 2 eriteltyihin käyttötarkoituksiin.
2 artikla
Tällä päätöksellä soijan fosfolipideistä saatavan fosfatidyyliseriinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”soijan fosfatidyyliseriini”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Tehty Brysselissä 19 päivänä elokuuta 2011.