KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012
af 28. marts 2012
om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.
(2)
Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(3)
De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).
(4)
Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.
(5)
Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).
(6)
Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt - og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed - altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.
(7)
Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.
(8)
Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 277/2012,
annettu 28 päivänä maaliskuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteiden I ja II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse dioksiinien ja polykloorattujen bifenyylien enimmäispitoisuuksista ja toimintarajoista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2002/32/EY kielletään sellaisten rehuksi tarkoitettujen tuotteiden käyttö, joissa haitallisten aineiden pitoisuus ylittää kyseisen direktiivin liitteessä I säädetyt enimmäispitoisuudet. Sen liitteessä II vahvistetaan toimintarajat, joiden ylittyessä kyseisten aineiden osalta aloitetaan tutkimukset.
(2)
Tässä asetuksessa dioksiineilla tarkoitetaan yhdisteryhmää, jossa on 75 polykloorattua dibentso-para-dioksiinia (PCDD:t) ja 135 polykloorattua dibentsofuraania (PCDF:t), joista 17 on myrkyllistä. Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 yhdisteen ryhmän, joka voidaan jakaa kahteen ryhmään toksikologisten ominaisuuksien mukaan: 12 yhdisteen toksikologiset ominaisuudet vastaavat dioksiinien ominaisuuksia, ja siksi niistä käytetään usein ilmaisua ”dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet” (DL-PCB:t). Muissa PCB-yhdisteissä ei ole dioksiinin kaltaista toksisuutta, vaan niiden toksikologiset ominaisuudet ovat erilaiset.
(3)
Kullakin myrkyllisellä dioksiiniyhdisteellä tai dioksiinin kaltaisella PCB-yhdisteellä on erilainen toksisuustaso. Näiden eri yhdisteiden toksisuuden laskemiseksi on otettu käyttöön toksisuusekvivalenttikertoimen (TEF) käsite, jolla helpotetaan riskinarviointia ja säännösten mukaista valvontaa. Tämä tarkoittaa, että kunkin myrkyllisen dioksiiniyhdisteen ja dioksiinin kaltaisen PCB-yhdisteen määritystulokset ilmaistaan yhtenä määrällisenä yksikkönä eli toksisuusekvivalenttina (TCDD toxic equivalent, TEQ).
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdotti vuonna 2005 dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden toksisuusekvivalenttikertoimille uusia arvoja vuonna 1998 määritettyjen arvojen tilalle. Komission pyynnöstä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi elintarvikkeiden ja rehun dioksiinipitoisuuksien seurannan tuloksia käsittelevän tieteellisen lausunnon (2), jossa otetaan huomioon WHO:n ehdottamat uudet arvot ja komission keräämät viimeisimmät tiedot. Kyseisen lausunnon perusteella on aiheellista muuttaa dioksiineja ja dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä koskevia enimmäispitoisuuksia ja toimintarajoja.
(5)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden osalta EFSA antoi komission pyynnöstä lausunnon muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintymisestä elintarvikkeissa ja rehussa (3).
(6)
Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 PCB-yhdisteen ryhmän. Kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ja 180) summa käsittää noin puolet elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvien muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden (NDL-PCB-yhdisteet) kokonaismäärästä. EFSA katsoi, että kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen summa on asianmukainen indikaattori NDL-PCB-yhdisteiden esiintymiselle ja ihmisten altistumiselle niille. Lisäksi kaikkien 209 PCB-yhdisteen analysointi jokaisessa virallisessa tarkastuksessa on epäkäytännöllistä ja erittäin kallista eikä siitä ole hyötyä täytäntöönpanon kannalta. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa enimmäispitoisuudet kyseisten kuuden PCB-yhdisteen summana.
(7)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden enimmäispitoisuuksia vahvistettaessa on otettu huomioon viimeisimmät esiintymistä koskevat tiedot. Mainitut tiedot esitetään EFSAn antamassa elintarvikkeiden ja rehun muiden kuin dioksiininkaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksia koskevan seurannan tuloksia käsittelevässä tieteellisessä lausunnossa (4). Vaikka matalampi määritysraja on mahdollinen, monien virallisten valvontalaboratorioiden on todettu soveltavan 0,5 ng:n/kg tuotetta tai jopa 1 ng:n/kg tuotetta määritysrajaa. Määritystuloksen ilmaiseminen suurimpana arvona johtaisi jo joissakin tapauksissa lähes enimmäispitoisuuteen, vaikka yhtäkään PCB-yhdistettä ei olisi määritetty. Todettiin myös, että tiettyjen rehuluokkien osalta tiedot eivät olleet kovin kattavat. Sen vuoksi olisi aiheellista tarkastella enimmäispitoisuuksia kolmen vuoden kuluttua perustuen laajempaan tietokantaan, joka on saatu määritysmenetelmällä, joka on riittävän herkkä alhaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.
(8)
Kulkeutumista koskevat tutkimukset osoittavat, että dioksiinien, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintyminen rehuissa direktiivin 2002/32/EY liitteessä I vahvistettuina enimmäispitoisuuksina voi joissakin tapauksissa johtaa siihen, että eläinperäisten elintarvikkeiden pitoisuudet ylittävät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (5) mukaiset enimmäispitoisuudet. Nykyisin käytettävien määritysmenetelmien herkkyystason vuoksi ja siksi, että enimmäispitoisuudet vahvistetaan suurimpina arvoina, ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa matalampia enimmäispitoisuuksia. Lisäksi useimmissa tapauksissa on epätodennäköistä, että eläin altistuu pitkäksi aikaa rehulle, joka on vaatimusten mukainen mutta joka sisältää enimmäismäärän tai lähes enimmäismäärän dioksiineja ja/tai PCB-yhdisteitä.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2012.