KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/67/EU
af 20. oktober 2010
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 30, stk. 5,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
(2)
I henhold til artikel 30, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1333/2008 vedtages specifikationerne for de fødevaretilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i samme artikel, herunder tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (4), så snart de pågældende fødevaretilsætningsstoffer er blevet opført i de relevante bilag i henhold til de nævnte stykker.
(3)
Eftersom listerne endnu ikke er fastlagt, og med henblik på at sikre, at de fornødne ændringer af bilagene til direktiv 95/2/EF foretages i overensstemmelse med artikel 31, samt at de således godkendte tilsætningsstoffer opfylder sikre anvendelsesbetingelser, bør direktiv 2008/84/EF dermed ændres.
(4)
Rækken vedrørende carbondioxid (E 290) bør ændres for så vidt angår indholdet af olie i overensstemmelse med Codex Alimentarius-specifikationerne, der er udarbejdet af den fælles ekspertgruppe for tilsætningsstoffer til levnedsmidler (JECFA), og dokumenterne fra Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (bl.a. ISO 6141).
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Rosmarinekstrakter udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (først og fremmest phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). Der bør vedtages specifikationer for ekstrakter af rosmarin, der er godkendt som et nyt fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF og tildelt E-nummeret E 392. Der er beskrevet flere typer fremstillingsprocesser, nemlig ekstraktion med opløsningsmiddel (ethanol, acetone og hexan) og superkritisk ekstraktion med carbondioxid.
(6)
Sojabønnehemicellulose (E 426) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2003 (5) og er nu tilladt i EU i henhold til direktiv 95/2/EF. Der fremstilles i dag en ny type sojabønnehemicellulose, som opfylder alle de i direktiv 2008/84/EF fastsatte specifikationer for E 426, bortset fra at der rent teknisk behøves ethanol som fældningsmiddel til oprensning af ekstraktopløsningen af denne nye type sojabønnehemicellulose. Det endelige E 426-produkt, som i udseende ikke kan betegnes som et spraytørret hvidt pulver, vil derfor også kunne indeholde en vis restkoncentration af ethanol på højst 2 %. Ethanol er godkendt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF (6) som ekstraktionsmiddel til anvendelse ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser under overholdelse af god fremstillingspraksis.
(7)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (7). Autoriteten vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for dette nye fødevaretilsætningsstof, som er blevet tildelt E-nummeret E 427.
(8)
Oplysningerne vedrørende hydroxypropylcellulose (E 463) bør ændres for at få rettet en fejl i specifikationerne vedrørende indholdet. I stedet for »Ikke under 80,5 % hydroxypropoxygrupper« bør der stå »Ikke over 80,5 % hydroxypropoxygrupper«. De nuværende specifikationer bør således opdateres.
(9)
Oplysningerne vedrørende hydrogen (E 949) bør rettes, så der bliver overensstemmelse mellem angivelserne vedrørende henholdsvis indhold og renhed. Angivelsen af koncentrationen af nitrogen bør således rettes.
(10)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af det nye fødevaretilsætningsstof polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (8). Autoriteten vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor vedtages specifikationer for polyvinylalkohol, som er tildelt E-nummeret E 1230 og godkendt som fødevaretilsætningsstof i henhold til direktiv 95/2/EF.
(11)
Autoriteten vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (9). Autoriteten vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Alle disse polyethylenglycolprodukter er tildelt et nyt E-nummer, nemlig E 1521. Der bør derfor vedtages specifikationer for de pågældende seks polyethylenglycolprodukter, ligesom disse bør samles i ét afsnit. De nuværende specifikationer for polyethylenglycol 6000 i direktiv 2008/84/EF bør således opdateres.
(12)
EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (10). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).
(13)
Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse de specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
(14)
Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2011. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/67/EU,
annettu 20 päivänä lokakuuta 2010,
elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/84/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 5 kohdan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (2) vahvistetaan elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) mainittuja lisäaineita koskevat puhtausvaatimukset.
(2)
Asetuksen (EY) 1333/2008 30 artiklan 4 kohdassa säädetään, että mainitun artiklan 1-3 kohdan mukaisten elintarvikelisäaineiden, joihin kuuluvat myös direktiivin 95/2/EY nojalla hyväksytyt lisäaineet, eritelmät on vahvistettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (4) mukaisesti siinä vaiheessa, kun kyseiset elintarvikelisäaineet sisällytetään vastaaviin liitteisiin kyseisten kohtien mukaisesti.
(3)
Koska luetteloita ei ole vielä laadittu ja sen varmistamiseksi, että 31 artiklan nojalla direktiivin 95/2/EY liitteisiin tehdyt muutokset ovat voimassa ja että tällä tavoin hyväksytyt lisäaineet ovat käytön turvallisuutta koskevien edellytysten mukaisia, direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava.
(4)
Hiilidioksidia (E 290) koskeva kohta olisi tarkistettava ”öljypitoisuuden” pitoisuustason osalta siten, että otettaisiin huomioon yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean JEFCA laatimassa Codex Alimentariuksessa vahvistetut spesifikaatiot ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) asiakirjat (esimerkiksi ISO 6141).
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’) on arvioinut rosmariiniuutteiden turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään elintarvikkeissa hapettumisenestoaineena. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Katsotaan aiheelliseksi hyväksyä eritelmät, jotka koskevat rosmariiniuutteita, jotka hyväksytään uudeksi elintarvikkeissa käytettäväksi lisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY ja joille annetaan E-numeroksi E 392. Arvioinnissa selostetaan useita tuotantoprosessityyppejä, joissa käytetään uuttamista liuottimilla (etanolilla, asetonilla ja heksaanilla) sekä ylikriittisellä hiilidioksidilla uuttamista.
(6)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi soijapapu-hemiselluloosan (E 426) vuonna 2003 (5) ja se on EU:ssa hyväksytty direktiivillä 95/2/EY. Nyt tuotetaan uutta soijapapu-hemiselluloosan muunnosta, joka on kaikkien direktiivissä 2008/84/EY lisäaineelle E 426 määriteltyjen eritelmien mukainen lukuun ottamatta sitä, että etanolia tarvitaan teknisistä syistä saostusaineena tämän uuden soijapapu-hemiselluloosan muunnoksen uuteliuoksen puhdistamiseen. Tämän vuoksi lopullinen E 426, jolla on valkoisesta sumutuskuivatusta jauheesta poikkeavia ominaisuuksia, voi myös sisältää jäämänä etanolia, jonka enimmäispitoisuus 2 prosenttia. Etanoli hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/32/EY (6) raaka-aineiden, elintarvikkeiden, elintarvikkeiden osien tai elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa hyvän valmistustavan mukaisesti käytettäväksi uuttoliuottimeksi.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat uutta elintarvikelisäainetta, jolle annetaan E-numero 427.
(8)
Kohtaa, joka koskee hydroksipropyyliselluloosaa (E 463), olisi muutettava siten, että korjataan pitoisuuden eritelmissä oleva virhe. Määritelmän ”Sisältää vähintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä” sijaan tässä kohdassa pitäisi olla ”Sisältää enintään 80,5 % hydroksipropyyliryhmiä”. Näin ollen on aiheellista saattaa ajan tasalle nykyiset eritelmät.
(9)
Kohtaa, joka koskee vetyä (E 949), olisi korjattava siten, että pitoisuutta koskevassa ja puhtautta koskevassa kohdassa olevat pitoisuustasot sopisivat yhteen. Näin ollen olisi korjattava typen pitoisuus.
(10)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi uuden elintarvikelisäaineen, polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään elintarvikelisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (8). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat polyvinyylialkoholia, jolle annetaan E-numero 1203 ja joka hyväksytään elintarvikelisäaineeksi direktiivillä 95/2/EY.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta turvallisuusriskiä aiotuissa käyttöolosuhteissa. Näille kaikille polyeteeniglykoliryhmille on annettu uusi E-numero, E 1521. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä eritelmät, jotka koskevat näitä kuutta polyeteeniglykoliryhmää, ja yhdistää ne samaan kohtaan. Näin ollen on tarpeen päivittää nykyiset eritelmät, jotka on jo määritelty direktiivissä 2008/84/EY polyeteeniglykoli 6000:lle.
(12)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (10), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti kuitenkin katsoi 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen käyttö elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden ennalleen palauttamiseksi ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukainen, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.
(13)
On tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset menetelmät, jotka on vahvistettu JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on tarvittaessa mukautettava vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja.
(14)
Sen vuoksi direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava vastaavasti.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä lokakuuta 2010.