KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 252/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler i Fællesskabet harmoniseret, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
(2)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, hvor stoffer skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010, mens blandinger skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til samme forordning fra den 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(3)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør tilpasses til klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4)
Ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 tilpasses artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 til klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette har også følger for bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke blev ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 til de ændrede bestemmelser i artikel 14, stk. 4.
(5)
Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 er der sket væsentlige ændringer i terminologien i forhold til, hvad der er benyttet i direktiv 67/548/EØF. Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 blev ikke ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres for at afspejle disse ændringer og sikre konsistens.
(6)
Endvidere bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes af de tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(7)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2008 vil registreringer, herunder kemikaliesikkerhedsrapporter, være indsendt på datoen for anvendelsen af nærværende forordning. Ændringerne i klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder ifølge artikel 62, stk. 2, i samme forordning anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010. Af hensyn til en gnidningsløs overgang i forbindelse med ajourføring af registreringerne bør der være en overgangsperiode.
(8)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
1.
Punkt 0.6 affattes således:
»0.6. Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering
0.6.1.
Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:
1.
Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.
2.
Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.
3.
Vurdering af farlighed for miljøet.
4.
PBT- og vPvB-vurdering.
0.6.2.
I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
5.
Eksponeringsvurdering
5.1.
Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).
5.2.
Eksponeringsberegning.
6.
Risikokarakterisering
0.6.3.
Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
a)
Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.
b)
Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.
c)
Fareklasse 4.1.
d)
Fareklasse 5.1.
0.6.4.
Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).«
2.
Punkt 1.0.1 affattes således:
»1.0.1.
Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).«
3.
Punkt 1.0.2 affattes således:
»1.0.2.
Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:
1)
Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.
2)
Sensibilisering.
3)
Toksicitet ved gentagen dosering.
4)
CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.»
4.
Punkt 1.1.3 affattes således:
»1.1.3.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.«
5.
Punkt 1.3.1 og 1.3.2 affattes således:
»1.3.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.
1.3.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
6.
Punkt 1.4.1, andet punktum, affattes således:
»For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi.«
7.
Punkt 2.1 affattes således:
»2.1.
Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
8.
Punkt 2.2 affattes således:
»2.2.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
-
eksplosionsfare
-
brandfare
-
brandnærende egenskaber.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
9.
Punkt 2.5 affattes således:
»2.5.
Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.«
10.
Punkt 3.0.1 affattes således:
»3.0.1.
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).«
11.
Punkt 3.2.1 og 3.2.2 affattes således:
»3.2.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
3.2.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
12.
Punkt 4.1 og 4.2 affattes således:
»4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.
4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.«
13.
I skemaet i punkt 7 foretages der følgende ændringer i del B:
a)
Punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 udgår.
b)
Punkt 5.5.1 og 5.5.2 udgår.
c)
Punkt 5.7 affattes således:
»5.7. Kimcellemutagenicitet«.
d)
Punkt 5.9.1 og 5.9.2 udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 5. maj 2011.
For registreringer, der er indsendt inden den 5. maj 2011, skal kemikaliesikkerhedsrapporten dog være ajourført i overensstemmelse med denne forordning senest den 30. november 2012. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Denne artikel berører ikke anvendelsen af artikel 2 og 3 i Kommissionens forordning (EU) nr. 253/2011 (5) for så vidt angår artikel 1, nr. 12, i nærværende forordning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 252/2011,
annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen I muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (2) yhdenmukaistetaan aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhteisössä ottaen huomioon GHS:n (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) luokituskriteerit ja merkintäsäännöt.
(2)
Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettua neuvoston direktiiviä 67/548/ETY (3) ja vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY (4) on muutettu useita kertoja. Direktiivit 67/548/ETY ja 1999/45/EY korvataan siirtymäajan kuluessa, mikä tarkoittaa sitä, että aineet on 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seokset 1 päivästä kesäkuuta 2015 luokiteltava, merkittävä ja pakattava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, mutta 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana aineet on luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Kumpikin direktiivi kumotaan lopullisesti asetuksella (EY) N:o 1272/2008 1 päivästä kesäkuuta 2015.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä I olisi tästä syystä muutettava sen mukauttamiseksi asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyihin luokituskriteereihin ja muihin asiaa koskeviin säännöksiin.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 58 artiklan 1 kohdalla muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 14 artiklan 4 kohtaa sen mukauttamiseksi asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyihin luokituskriteereihin. Tällä on vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen I, jota ei muutettu asetuksella (EY) N:o 1272/2008. Tämän vuoksi on tarpeen mukauttaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite I kyseisen asetuksen 14 artiklan 4 kohtaan.
(5)
Asetuksella (EY) N:o 1272/2008 tehdään merkittäviä muutoksia direktiivissä 67/548/ETY käytettyihin termeihin. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä I ei muutettu asetuksella (EY) N:o 1272/2008 ja se olisi saatettava ajan tasalle muutosten huomioon ottamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
(6)
Lisäksi viittaukset direktiiviin 67/548/ETY olisi korvattava asianmukaisilla viittauksilla asetukseen (EY) N:o 1272/2008.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan rekisteröinnit, joihin liittyy kemikaaliturvallisuusraportti, on toimitettava tämän asetuksen soveltamispäivämäärään mennessä. Luokituskriteerien muutoksia ja muita asetuksesta (EY) N:o 1272/2008 johtuvia asiaan liittyviä säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 kyseisen asetuksen 62 artiklan toisen kohdan mukaisesti. Jotta voidaan varmistaa ongelmaton siirtyminen rekisteröintien saattamiseen ajan tasalle, olisi säädettävä siirtymäajasta.
(8)
Tämän vuoksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite I olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite I seuraavasti:
1)
Korvataan 0.6 kohta seuraavasti:
”0.6 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet
0.6.1
Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jonka valmistaja tai maahantuoja tekee aineelle, on oltava tämän liitteen asiaa koskevien jaksojen mukaisesti seuraavat 1-4 vaiheet:
1.
Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi.
2.
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi.
3.
Ympäristövaarojen arviointi.
4.
PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.
0.6.2
Jäljempänä 0.6.3 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kemikaaliturvallisuusarvioinnin on sisällettävä myös seuraavat 5-6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti.
5.
Altistumisen arviointi
5.1
Altistumisskenaario(ide)n laatiminen tai tarvittaessa asiaankuuluvien käyttö- ja altistumiskategorioiden määritys.
5.2
Altistumisen estimointi.
6.
Riskinluonnehdinta
0.6.3
Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1-4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine täyttää kriteerit, joiden mukaan se kuuluu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I esitettyihin vaaraluokkiin tai -kategorioihin tai se arvioidaan PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnin sisällettävä myös 5-6 vaiheet tämän liitteen 5 ja 6 jakson mukaisesti:
a)
vaaraluokat 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7; vaaraluokka 2.8, tyypit A ja B; vaaraluokat 2.9, 2.10, 2.12; vaaraluokka 2.13, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.14, kategoriat 1 ja 2; vaaraluokka 2.15, tyypit A-F;
b)
vaaraluokat 3.1-3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
c)
vaaraluokka 4.1;
d)
vaaraluokka 5.1.
0.6.4
Edellä mainittuja kohtia käsiteltäessä käytetyistä relevanteista tiedoista on laadittava tiivistelmä, joka esitetään kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso).”
2)
Korvataan 1.0.1 kohta seuraavasti:
”1.0.1
Aineiden ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää aineen luokitus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ja johtaa aineelle sellaiset altistumistasot, joita suuremmille ihmisiä ei saisi altistaa. Tämän altistumistason nimityksenä on johdettu vaikutukseton altistumistaso (Derived No-Effect Level, DNEL).”
3)
Korvataan 1.0.2 kohta seuraavasti:
”1.0.2
Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on tarkasteltava aineen toksikokineettistä profiilia (imeytyminen, aineenvaihdunta, jakautuminen ja poistuminen) ja seuraavia vaikutusryhmiä:
1)
välittömät vaikutukset (välitön myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys);
2)
herkistyminen;
3)
toistuvan annostelun myrkyllisyys ja
4)
CMR-vaikutukset (syöpää aiheuttavat, sukusolujen perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset).
Muita vaikutuksia on tarkasteltava tarvittaessa, ja kaikki saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon.”
4)
Korvataan 1.1.3 kohta seuraavasti:
”1.1.3
Kaikki muista kuin ihmisillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, joita on tarkoitus käyttää ihmiseen kohdistuvan erityisen vaikutuksen arviointiin ja annos-vastesuhteen (pitoisuus-vaikutussuhteen) vahvistamiseen, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon (taulukoiden) muodossa. On erotettava toisistaan in vitro-, in vivo- ja muut tulokset. Relevantit testitulokset (esim. ATE, LD50, NO(A)EL tai LO(A)EL) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, antotie) ja muut merkitykselliset tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.”
5)
Korvataan 1.3.1 ja 1.3.2 kohta seuraavasti:
”1.3.1
Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus. Tarvittaessa on esitettävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4-7 artiklan soveltamisesta johtuvat erityiset pitoisuusrajat ja perusteltava ne, jos ne eivät sisälly asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä Vi olevaan 3 osaan.
Arvioinnissa olisi aina oltava lausunto siitä, täyttääkö aine kriteerit, jotka asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 asetetaan luokitukselle vaaraluokkaan syöpää aiheuttava kategoria 1A tai 1B, vaaraluokkaan sukusolujen perimää vaurioittava kategoria 1A tai 1B tai vaaraluokkaan lisääntymiselle vaarallinen kategoria 1A tai 1B.
1.3.2
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”
6)
Korvataan 1.4.1 kohdan toinen lause seuraavasti:
”Joidenkin vaaraluokkien, kuten erityisesti sukusolujen perimää vaurioittavan ominaisuuden ja syöpää aiheuttavan ominaisuuden osalta saatavilla olevat tiedot eivät ehkä mahdollista toksikologisen kynnysarvon ja näin ollen DNEL-arvon vahvistamista.”
7)
Korvataan 2.1 kohta seuraavasti:
”2.1
Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen määrittely asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.”
8)
Korvataan 2.2 kohta seuraavasti:
”2.2
Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava:
-
räjähtävyys,
-
syttyvyys,
-
hapettavuus.
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”
9)
Korvataan 2.5 kohta seuraavasti:
”2.5
Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus.”
10)
Korvataan 3.0.1 kohta seuraavasti:
”3.0.1
Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen määrittely asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. Tätä pitoisuutta kutsutaan arvioiduksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).”
11)
Korvataan 3.2.1 ja 3.2.2 kohta seuraavasti:
”3.2.1
Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 esitettyjen kriteereiden mukaisesti laadittu luokitus. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamisesta johtuva M-kerroin on esitettävä ja jos sitä ei ole annettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, se on perusteltava.
3.2.2
Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokiteltava tiettyyn vaaraluokkaan tai -kategoriaan, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.”
12)
Korvataan 4.1 ja 4.2 kohta seuraavasti:
”4.1 Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin
Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on verrattava saatavilla olevia tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei. Arviointi on tehtävä liitteen XIII johdanto-osan säännösten sekä kyseisen liitteen 2 ja 3 jakson mukaisesti.
4.2 Vaihe 2: Päästöjen kuvaaminen
Jos aine täyttää perusteet tai jos se katsotaan PBT- ja vPvB-aineeksi rekisteröintiasiakirjoissa, päästöt on kuvattava ja kuvaukseen on sisällyttävä 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käytöistä. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.”
13)
Muutetaan 7 jaksossa olevan taulukon B osaa seuraavasti:
a)
poistetaan 5.3.1, 5.3.2 ja 5.3.3 kohdat;
b)
poistetaan 5.5.1 ja 5.5.2 kohdat;
c)
korvataan 5.7 kohta seuraavasti:
”5.7 Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”;
d)
poistetaan 35.9.1 ja 5.9.2 kohdat.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 5 päivästä toukokuuta 2011 alkaen.
Kuitenkin niiden rekisteröintien osalta, jotka on tehty ennen 5 päivää toukokuuta 2011, kemikaaliturvallisuusraportti on saatettava ajan tasalle tämän asetuksen mukaisesti viimeistään 30 päivään marraskuuta 2012 mennessä. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 22 artiklan 5 kohtaa ei sovelleta näihin ajantasaistuksiin.
Tämä artikla ei rajoita komission asetuksen (EU) N:o 253/2011 (5) 2 ja 3 artiklan soveltamista tämän asetuksen 1 artiklan 12 kohdan osalta.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2011.