KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 20. januar 2011
om afvisning af at optage 1,3-dichlorpropen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF
(meddelt under nummer K(2011) 119)
(EØS-relevant tekst)
(2011/36/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2007/619/EF (2) blev det besluttet ikke at optage aktivstoffet 1,3-dichlorpropen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne beslutning blev vedtaget inden for rammerne af anden fase af arbejdsprogrammet som fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (3) og (EF) nr. 703/2001 (4), som fastsætter de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Den oprindelige anmelder forelagde en ny ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5). Anmelderen anmodede om, at den fremskyndede procedure i kapitel III i forordning (EF) nr. 33/2008 blev taget i anvendelse, og forelagde et nyt dossier. Ansøgningen blev indgivet til Spanien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000.
(3)
Ansøgningen opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008 og blev indgivet inden for den frist, der er fastsat i forordningens artikel 13, andet punktum.
(4)
Spanien har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport den 15. april 2009.
(5)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 30. september 2009 i form af EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. juli 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om 1,3-dichlorpropen.
(6)
Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, især udslippet i miljøet af store mængder kendte og ukendte polychlorerede urenheder, for hvilke der ikke forelå oplysninger om persistens, toksikologiske egenskaber, optagelse i planter, akkumulering, opførsel i stofskiftet og grænseværdi for restkoncentrationer, ligesom vurderingen af risiciene for forbrugerne var ufyldestgørende, og der var en potentiel risiko for grundvandsforurening og for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter.
(7)
Anmelderen fremlagde i det ajourførte dossier nye data og oplysninger om de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet, særlig med hensyn til identiteten af en række urenheder, grænseværdien for restkoncentrationer, der forventes optaget i planter, risikoen for forurening af grundvandet og risikoen for fugle, pattedyr, vandorganismer og andre organismer, der ikke er målarter. Der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's konklusioner vedrørende 1,3-dichlorpropen.
(8)
De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gjorde det dog ikke muligt at udelukke alle de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I.
(9)
Det drejer sig navnlig om problemer med hensyn til forbrugernes eksponering for 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen. Desuden var der ikke givet tilfredsstillende løsninger på den potentielle forurening af grundvandet med 1,3-dichlorpropen, det relevante toksiske nedbrydningsprodukt (EZ)-3-chloracrylsyre og 11 uidentificerede urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, og der er en potentiel risiko for, at 10 urenheder, der fremkommer ved fremstillingen, kan transporteres med luften over lange afstande. Derudover er risikoen for organismer, der ikke er målarter, ikke dokumenteret som værende acceptabel.
(10)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger om resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 anmelderen til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(11)
Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 1,3-dichlorpropen, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(12)
1,3-dichlorpropen bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(13)
Beslutning 2007/619/EF bør ophæves.
(14)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 1,3-dichlorpropen i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(15)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden, og Kommissionen forelagde derfor Rådet et forslag om disse foranstaltninger. Ved udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF, havde Rådet hverken vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, og Kommissionen skal derfor vedtage disse foranstaltninger -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1,3-dichlorpropen optages ikke som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 2
Beslutning 2007/619/EF ophæves.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 20 päivänä tammikuuta 2011,
1,3-diklooripropeenin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 119)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/36/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaine 1,3-diklooripropeeni päätettiin komission päätöksellä 2007/619/EY (2) jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätös tehtiin työohjelman toisen vaiheen yhteydessä, josta on säädetty komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (3) ja (EY) N:o 703/2001 (4), joissa vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten.
(2)
Alkuperäinen ilmoittaja esitti uuden hakemuksen direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan nojalla sekä yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) nojalla. Ilmoittaja pyysi asetuksen (EY) N:o 33/2008 III luvussa säädetyn nopeutetun menettelyn soveltamista ja toimitti ajantasaistetun asiakirja-aineiston. Hakemus toimitettiin Espanjalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 451/2000.
(3)
Hakemus on asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen, ja se on toimitettu kyseisen asetuksen 13 artiklan toisessa virkkeessä säädetyn määräajan mukaisesti.
(4)
Espanja arvioi ilmoittajan toimittamat uudet tiedot ja laati 15 päivänä huhtikuuta 2009 lisäkertomuksen.
(5)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, tarkastelivat lisäkertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus esitettiin komissiolle 30 päivänä syyskuuta 2009 EFSA:n 1,3-diklooripropeenia koskevan tieteellisen kertomuksen (6) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus 1,3-diklooripropeenista valmistui 9 päivänä heinäkuuta 2010.
(6)
Esittelevän jäsenvaltion uudessa arvioinnissa ja EFSA:n uudessa kertomuksessa keskityttiin niihin huolta aiheuttaviin seikkoihin, joiden vuoksi tehoainetta ei sisällytetty direktiivin liitteeseen; huolta aiheutti se, että ympäristöön pääsee suuri määrä tunnettuja ja tuntemattomia polykloorattuja epäpuhtauksia, joiden pysyvyydestä, toksikologisesta käyttäytymisestä, saannista kasvien kautta, kertymisestä, aineenvaihdunnasta ja jäämien määrästä ei ole saatavilla tietoja, samoin kuin se, ettei kuluttajille aiheutuvasta riskistä ole saatu täyttä varmuutta, sekä lisäksi pohjaveden mahdollisen saastumisen riski sekä lintuihin, nisäkkäisiin, vesieliöihin ja muihin eliöihin, jotka eivät ole aineen kohteena, kohdistuva riski.
(7)
Ilmoittaja toimitti uusia tietoja ajan tasalle saatetussa asiakirja-aineistossa ja käsitteli sisällyttämättä jättämiseen johtaneita huolenaiheita, erityisesti erinäisten epäpuhtauksien tunnistetietoja, kasveissa odotettavissa olevaa jäämien tasoa, pohjaveden saastumisriskiä sekä lintuihin, nisäkkäisiin, vesieliöihin ja muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvaa riskiä. Uusi arviointi tehtiin, ja se sisältyy lisäkertomukseen ja 1,3-diklooripropeenia käsittelevään EFSA:n tieteelliseen kertomukseen.
(8)
Ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella ei voida kuitenkaan sulkea pois kaikkia huolenaiheita, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin.
(9)
Huolta aiheuttaa erityisesti kuluttajien altistuminen yhdelletoista tunnistamattomalle valmistuksessa syntyvälle epäpuhtaudelle. Tarpeeksi huomiota ei myöskään kiinnitetty 1,3-diklooripropeeniin liittyvään pohjaveden mahdolliseen saastumiseen, aineen merkitykselliseen myrkylliseen hajoamistuotteeseen (EZ)-3-klooriakryylihappoon ja yhteentoista tunnistamattomaan valmistuksessa syntyvään epäpuhtauteen, ja lisäksi kymmenen valmistuksessa syntyvää epäpuhtautta saattaa kulkeutua ilmakehässä pitkiä matkoja. Muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan riskin ei myöskään osoitettu olevan hyväksyttävä.
(10)
Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoittajaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(11)
Ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainittuja huolenaiheita ei voitu sivuuttaa, ja EFSA:lle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että 1,3-diklooripropeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
1,3-diklooripropeenia ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Päätös 2007/619/EY olisi kumottava.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi 1,3-diklooripropeenia koskeva hakemus.
(15)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja komissio teki tämän vuoksi neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä. Neuvosto ei ole direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1,3-diklooripropeenia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2007/619/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä tammikuuta 2011.