KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 914/2010
af 12. oktober 2010
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet natriumsalicylat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Natriumsalicylat er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der kun er godkendt til oral anvendelse til kvæg og svin, bortset fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og kun til lokal anvendelse til alle arter, der er bestemt til fødevareproduktion, bortset fra fisk.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om natriumsalicylat, der kun må bruges til oral anvendelse, til også at omfatte kalkuner.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har fastsat det acceptable daglige indtag af salicylsyre, restmarkøren for natriumsalicylat, til 0,38 mg/person eller 0,0063 mg/kg kropsvægt ved at anvende og justere de tilgængelige data om det beslægtede stof acetylsalicylat.
(6)
På grundlag af den nedbrydelse af restkoncentrationer af natriumsalicylat, der på 24 timer finder sted i kalkuner, som er behandlet med dette stof, anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler i sin udtalelse af 13. januar 2010 en række midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i kalkuners muskler, hud, fedt, lever og nyre. De midlertidige maksimalgrænseværdier svarer til 96 % af det højest tilladte daglige indtag af restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af kalkun.
(7)
Da der ikke foreligger relevante data om nedbrydelse af natriumsalicylat i æg, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler ikke evaluere sikkerheden ved stoffet i æg. Natriumsalicylat bør derfor ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
(8)
Oplysningerne om natriumsalicylat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte de anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumsalicylat i kalkuner, og muligheden for at anvende stoffet til dyr, hvis æg anvendes til konsum, bør samtidig udelukkes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af natriumsalicylat, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 12. december 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 914/2010,
annettu 12 päivänä lokakuuta 2010,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse natriumsalisylaatista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Natriumsalisylaatti sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudansukuisille ja siansukuisille eläimille ainoastaan suun kautta annettuna, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi, sekä kaikille elintarviketuotantoon käytettäville lajeille paitsi kaloille vain ulkoiseen käyttöön.
(4)
Euroopan lääkevirastolle toimitettiin hakemus natriumsalisylaattia, joka on sallittu ainoastaan suun kautta annettuna, koskevien nykyisten tietojen laajentamisesta kalkkunoiden sisällyttämiseksi niihin.
(5)
Eläinlääkekomitea on vahvistanut salisyylihapon, natriumsalisylaatin merkkijäämän, hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo), joka on 0,38 mg/henkilö tai 0,0063 mg/painokilo, käyttämällä ja mukauttamalla saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat samankaltaista ainetta asetyylisalisylaattia.
(6)
Sillä perusteella, että natriumsalisylaatin jäämät poistuvat aineella lääkityistä kalkkunoista 24 tunnin kuluessa, eläinlääkekomitea suosittelee 13 päivänä tammikuuta 2010 antamassaan lausunnossa kalkkunoiden lihasta, nahkaa, rasvaa, maksaa ja munuaisia koskevia jäämien väliaikaisia enimmäismääriä. Kyseiset jäämien väliaikaiset enimmäismäärät ovat 96 prosenttia kalkkunasta saatuihin elintarvikkeisiin sisältyvien jäämien päiväsaannin enimmäismäärästä.
(7)
Koska munissa olevan natriumsalisylaatin poistumisesta ei ole saatavilla tietoja, eläinlääkekomitea ei voinut arvioida aineen turvallisuutta munien osalta. Sen vuoksi natriumsalisylaattia ei tulisi käyttää eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
(8)
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia natriumsalisylaattia koskevia tietoja olisi muutettava siten, että niihin sisällytetään natriumsalisylaatin suositellut jäämien väliaikaiset enimmäismäärät kalkkunoiden osalta ja suljetaan pois aineen käyttö eläimille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi. Kyseisessä taulukossa natriumsalisylaatin osalta vahvistetun jäämien väliaikaisen enimmäismäärän voimassaolon olisi päätyttävä 1 päivänä tammikuuta 2015.
(9)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa vahvistettavien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 12 päivästä joulukuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä lokakuuta 2010.