KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/100/EU
af 20. december 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 14, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige har i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF anmodet om, at Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilføje assays vedrørende variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (i det følgende benævnt »vCJD«) til liste A i bilag II til nævnte direktiv.
(2)
For at sikre det højest mulige niveau af sundhedsbeskyttelse og sikre, at bemyndigede organer kontrollerer, at vCJD-assays opfylder de væsentlige krav i bilag I til direktiv 98/79/EF, bør der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjes assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår vCJD.
(3)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (2) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II til direktiv 98/79/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2012.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/100/EU,
annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta on direktiivin 98/79/EY 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti pyytänyt, että komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävien testien lisäämiseksi mainitun direktiivin liitteessä II olevaan A-luetteloon.
(2)
Jotta voidaan varmistaa terveyden suojelun mahdollisimman korkea taso ja varmistaa, että ilmoitetut laitokset tarkastavat vCJD:n määritystestien vastaavan direktiivin 98/79/EY liitteessä I esitettyjä olennaisia vaatimuksia, olisi vCJD:n määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnosointi- ja varmistustestit lisättävä direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon.
(3)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (2) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/79/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011.