KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. november 2010
om de moduler til procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation, der skal benyttes i tekniske specifikationer for interoperabilitet, som er vedtaget i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF
(meddelt under nummer K(2010) 7582)
(EØS-relevant tekst)
(2010/713/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (1), særlig artikel 5, stk. 3, litra e), og artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er) er specifikationer, der vedtages efter direktiv 2008/57/EF. TSI'erne fastsætter alle de betingelser, som interoperabilitetskomponenter og delsystemer skal opfylde, samt de procedurer, der skal følges ved vurdering af interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse og anvendelsesegnethed og ved EF-verifikation af delsystemer.
(2)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer for den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI) om Rullende materiel - støj i Kommissionens beslutning 2006/66/EF (2), for TSI'en om Rullende materiel - godsvogne i Kommissionens beslutning 2006/861/EF (3) og for TSI'en om Togkontrol og signaler i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog i Kommissionens beslutning 2006/679/EF (4).
(3)
Der er fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og for EF-verifikation af delsystemer i TSI'en om Infrastruktur, TSI'en om Energi, TSI'en om Rullende materiel og TSI'en om Togkontrol og signaler til det transeuropæiske jernbanesystem for højhastighedstog i følgende kommissionsbeslutninger: 2008/217/EF (5), 2008/284/EF (6), 2008/232/EF (7) hhv. 2006/860/EF (8).
(4)
I Kommissionens beslutning 2008/163/EF (9) og 2008/164/EF (10) er der fastsat moduler til brug for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter og til EF-verifikation af delsystemer for TSI'en om Sikkerhed i jernbanetunneler hhv. TSI'en om Bevægelseshæmmede i det transeuropæiske jernbanesystem for konventionelle tog og højhastighedstog.
(5)
I henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 5, stk. 3, litra e), skal TSI'erne henvise til moduler fastsat i Rådets beslutning 93/465/EØF (11). Den beslutning er ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (12), hvori der fastlægges fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning.
(6)
Imidlertid findes der allerede en omfattende specifik lovramme for jernbanesektoren, der gør det nødvendigt at foretage en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelserne i direktiv 2008/57/EF om vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og om EF-verifikation af delsystemer kræver en særlig tilpasning af modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF, bilag II.
(7)
Da det er nødvendigt at tage særlige hensyn i jernbanesektoren for at sikre, at der er god sammenhæng mellem alle retsakter om interoperabilitetskomponenter og delsystemer, bør der fastsættes moduler, som gælder specielt for jernbaner.
(8)
Hvis der skal fastsættes et fælles sæt moduler for alle TSI'er, er det nødvendigt at indføre dem i én samlet retsakt. Den foreliggende afgørelse bør tilvejebringe et sådan fælles sæt moduler, som bør sætte lovgiveren i stand til at vælge de rette procedurer for vurdering af overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation under udarbejdelsen og revisionen af TSI'er.
(9)
De TSI'er, der er i kraft, når denne afgørelse iværksættes, bør ikke henvise til modulerne i denne afgørelse, før de revideres, men fortsat gøre brug af de moduler for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er fastsat i de relevante bilag til disse TSI'er. Når disse TSI'er revideres, bør de dog være omfattet af denne afgørelse.
(10)
For at lette forståelsen bør der til denne afgørelse vedføjes en liste over de begreber, der benyttes i de jernbanespecifikke overensstemmelsesvurderingsmoduler, sammenholdt med de tilsvarende begreber i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Desuden bør der udarbejdes en sammenligningstabel, der viser, hvordan modulerne i de i betragtning 2 til 4 nævnte TSI'er svarer til modulerne i afgørelse nr. 768/2008/EF og til de jernbanespecifikke moduler i denne afgørelses bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Hermed vedtages de moduler til procedurer for vurdering af interoperabilitetskomponenters overensstemmelse og anvendelsesegnethed og for EF-verifikation af delsystemer, der er anført i bilag I.
Bilag II indeholder en liste over udtrykkene i de særlige moduler for overensstemmelsesvurdering på jernbaneområdet sammenholdt med de tilsvarende udtryk i de generelle moduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF.
Bilag III indeholder en sammenligningstabel over de anvendte moduler.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Modulerne finder anvendelse for alle TSI'er, der træder i kraft på eller efter den dato, der er anført i artikel 8.
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse gælder følgende definitioner:
1) »teknisk specifikation for interoperabilitet« (TSI): en specifikation, der er vedtaget i henhold til direktiv 2008/57/EF, og som gælder for hvert delsystem eller hver del af et delsystem med sigte på at opfylde de væsentlige krav og sikre interoperabiliteten i det transeuropæiske jernbanesystem
2) »køretøj«: et jernbanekøretøj med eller uden trækkraft, der på egne hjul kører på en jernbanestrækning. Et køretøj består af et eller flere strukturelt eller funktionelt definerede delsystemer eller dele af sådanne delsystemer
3) »delsystemer«: resultatet af jernbanesystemets opdeling, som angivet i bilag II til direktiv 2008/57/EF
4) »interoperabilitetskomponenter«: hver enkelt del, gruppe af dele, underenhed eller komplet enhed af udstyr, som indgår i eller er bestemt til at indgå i et delsystem, som er direkte eller indirekte afgørende for interoperabiliteten i jernbanesystemet. Begrebet »komponent« omfatter både materielle og immaterielle objekter, f.eks. programmel
5) »ansøger«: ordregiver eller fabrikant
6) »ordregiver«: enhver offentlig eller privat virksomhed eller enhver offentlig eller privat enhed, der afgiver ordre på projektering/konstruktion og/eller anlæg/bygning eller fornyelse eller opgradering af et delsystem. Denne enhed kan være en jernbanevirksomhed, en infrastrukturforvalter eller en ihændehaver, eller den koncessionshaver, der har ansvaret for ibrugtagningen af et færdiggjort projekt
7) »bemyndigede organer«: de organer, som har til opgave at vurdere interoperabilitetskomponenternes overensstemmelse eller anvendelsesegnethed eller at gennemføre proceduren for EF-verifikation af delsystemerne
8) »harmoniseret standard«: en europæisk standard, som et af de europæiske standardiseringsorganer, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (13), har vedtaget på grundlag af et mandat fra Kommissionen og udarbejdet efter proceduren i artikel 6, stk. 3, i nævnte direktiv, og som alene eller sammen med andre standarder udgør et middel til at sikre overholdelse af en retlig bestemmelse
9) »ibrugtagning«: samtlige operationer, hvorved et delsystem bringes i den foreskrevne driftstilstand
10) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af en interoperabilitetskomponent på EU-markedet
11) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
12) »bemyndiget repræsentant«: enhver i EU etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant eller ordregiver til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
13) »overensstemmelsesvurdering«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
14) »vurdering af anvendelsesegnethed«: en proces, hvorved det eftervises, om de krav til anvendelsesegnethed, den relevante TSI stiller til en interoperabilitetskomponent, er opfyldt
15) »EF-verifikation«: den procedure, der henvises til i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, hvorved et bemyndiget organ verificerer og kontrollerer, at delsystemet er i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, med de relevante TSI'er og med andre traktatafledte forskrifter, og at det kan sættes i drift.
Artikel 4
Procedurer for overensstemmelsesvurdering
1. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering af interoperabilitetskomponenter, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til den pågældende type af interoperabilitetskomponenter
b)
arten af de risici, der er forbundet med interoperabilitetskomponenten, og den grad, i hvilken overensstemmelsesvurdering svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes for interoperabilitetskomponenterne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 5
Procedure for vurdering af anvendelsesegnethed
Når det kræves i TSI'erne, udføres proceduren for vurdering af interoperabilitetskomponenters anvendelsesegnethed efter de anvisninger, der er anført i modul CV i bilag I.
Artikel 6
Procedurer for EF-verifikation
1. Procedurerne for EF-verifikation af delsystemer, der er omfattet af TSI'er, vælges blandt de moduler, der er anført i bilag I, efter følgende kriterier:
a)
om det pågældende modul er egnet til delsystemtypen
b)
arten af de risici, der er forbundet med delsystemet, og den grad, i hvilken EF-verifikation svarer til risikotype og -grad
c)
nødvendigheden af, at fabrikanten skal kunne vælge mellem moduler baseret på kvalitetsstyringssystemer og på produktcertificering som anført i bilag I
d)
nødvendigheden af at undgå at fastlægge moduler, der ville være for bebyrdende i forhold til risikoen.
2. TSI'erne skal anføre, hvilke moduler for EF-verifikation, der skal anvendes for delsystemerne. Når det er nødvendigt på grund af det pågældende delsystems særlige karakter, kan TSI'erne præcisere og supplere modulerne.
Artikel 7
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering eller EF-verifikation i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed har det det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
2. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis ansøgeren har givet sit samtykke.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2011.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. november 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä marraskuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksytyissä yhteentoimivuuden teknisissä eritelmissä käytettävistä vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyjen ja EY-tarkastusmenettelyn moduuleista
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 7582)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/713/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2008/57/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteentoimivuuden tekniset eritelmät (YTE:t) ovat direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksyttyjä eritelmiä. YTE:ssä vahvistetaan kaikki vaatimukset, jotka yhteentoimivuuden osatekijöiden ja osajärjestelmien on täytettävä, sekä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arvioinnissa sekä osajärjestelmien EY-tarkastuksessa noudatettavat menettelyt.
(2)
Komission päätöksessä 2006/66/EY (2) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden teknistä eritelmää (YTE) ”liikkuvan kaluston melu” varten; komission päätöksessä 2006/861/EY (3) vahvistettiin vastaavat moduulit YTE:ää ”liikkuva kalusto - tavaraliikenteen vaunut” varten ja komission päätöksessä 2006/679/EY (4) vahvistettiin moduulit YTE:ää ”ohjaus, hallinta ja merkinanto” varten.
(3)
Komission päätöksissä 2008/217/EY (5), 2008/284/EY (6), 2008/232/EY (7) ja 2006/860/EY (8) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän YTE:iä ”infrastruktuuri”, ”energia”, ”liikkuva kalusto” ja ”ohjaus, hallinta- ja merkinanto” varten.
(4)
Komission päätöksissä 2008/163/EY (9) ja 2008/164/EY (10) vahvistettiin yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ja osajärjestelmien EY-tarkastuksessa käytettävät moduulit Euroopan laajuisen tavanomaisen ja suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän YTE:iä ”rautatietunneleiden turvallisuus” ja ”liikuntarajoitteiset henkilöt” varten.
(5)
Direktiivin 2008/57/EY 5 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaan YTE:issä on käytettävä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY (11) määriteltyjä moduuleja. Kyseinen päätös on kumottu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä 768/2008/EY (12), jossa säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön laatimista, tarkistamista tai uudelleenlaatimista varten.
(6)
Rautatieliikenteen alalla on kuitenkin jo voimassa erityinen kattava oikeusjärjestelmä, minkä edellyttää päätöksen 768/2008/EY mukaisten moduulien erityistä mukauttamista. Erityisesti yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointiin ja osajärjestelmien EY-tarkastukseen liittyvät direktiivin 2008/57/EY säännökset edellyttävät päätöksen 768/2008/EY liitteessä II esitettyjen moduulien mukauttamista.
(7)
Koska rautatieliikenteen erityispiirteet on otettava huomioon kaiken yhteentoimivuuden osatekijöitä ja osajärjestelmiä koskevan lainsäädännön johdonmukaisuuden varmistamiseksi, on tarkoituksenmukaista vahvistaa alakohtaiset moduulit rautatieliikenteelle.
(8)
Yhteisen moduulisarjan vahvistamiseksi kaikkia YTE:iä varten on tarpeen sisällyttää moduulit samaan säädökseen. Tässä päätöksessä olisi vahvistettava tällainen yhteinen moduulisarja, jonka avulla lainsäätäjän olisi voitava valita asianmukaiset menettelyt vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointia ja EY-tarkastusta varten YTE:iä laadittaessa tai tarkistettaessa.
(9)
Tämän päätöksen soveltamisen alkamispäivänä voimassa olevissa YTE:issä ei pitäisi käyttää tässä päätöksessä vahvistettuja moduuleja ennen kuin kyseiset YTE:t on tarkistettu ja niissä olisi voitava edelleen käyttää niiden liitteissä määriteltyjä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arvioinnin ja osajärjestelmien EY-tarkastuksen moduuleita. Kyseiset YTE:t olisi kuitenkin sisällytettävä tämän päätöksen soveltamisalaan sen jälkeen, kun ne on tarkistettu.
(10)
Ymmärrettävyyden lisäämiseksi tähän päätökseen olisi liitettävä luettelo, jossa esitetään rautatieliikennettä koskevissa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleissa käytetyt termit ja niiden vastineet päätöksessä 768/2008/EY määritellyissä yleisissä moduuleissa. Lisäksi olisi esitettävä johdanto-osan 2-4 kappaleessa tarkoitetuissa YTE:issä käytettävien moduulien, päätöksessä 768/2008/EY käytettyjen moduulien ja tämän päätöksen liitteessä I vahvistettujen erityisesti rautatieliikennettä koskevien moduulien välinen vastaavuustaulukko.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2008/57/EY 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Hyväksytään liitteessä I esitetyt moduulit yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyjä ja osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyä varten.
Liitteessä II olevassa luettelossa esitetään rautatieliikenteen alakohtaisissa vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleissa käytetyt termit ja niiden vastineet päätöksessä 768/2008/EY määritellyissä yleisissä moduuleissa.
Käytettyjen moduulien vastaavuustaulukko on liitteessä III.
2 artikla
Soveltamisala
Moduuleja sovelletaan kaikkiin YTE:iin, jotka tulevat voimaan 8 artiklassa tarkoitettuna päivänä tai sen jälkeen.
3 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
1.
”yhteentoimivuuden teknisellä eritelmällä” (YTE) kutakin osajärjestelmää tai osajärjestelmän osaa koskevaa, direktiivin 2008/57/EY mukaisesti hyväksyttyä eritelmää, jolla mahdollistetaan olennaisten vaatimusten noudattaminen ja varmistetaan rautatiejärjestelmän yhteentoimivuus;
2.
”kalustoyksiköllä” raideliikenteen kalustoyksikköä, joka liikkuu omilla pyörillään raiteilla joko omalla konevoimallaan tai ilman sitä. Kalustoyksikkö koostuu yhdestä tai useammasta rakenteellisesta ja toiminnallisesta osajärjestelmästä tai tällaisten osajärjestelmien osista;
3.
”osajärjestelmillä” rautatiejärjestelmän jakoa direktiivin 2008/57/EY liitteessä II esitetyllä tavalla;
4.
”yhteentoimivuuden osatekijöillä” sellaista osajärjestelmään kuuluvan tai siihen liitettäväksi tarkoitetun laitteen perusosaa, perusosien ryhmää, osakokonaisuutta tai kokonaisuutta, josta rautatieverkon yhteentoimivuus riippuu suoraan tai epäsuorasti. Osatekijän käsite kattaa aineellisten esineiden lisäksi myös aineettomat hyödykkeet, kuten tietokoneohjelmat;
5.
”hakijalla” hankintayksikköä tai valmistajaa;
6.
”hankintayksiköllä” julkista tai yksityistä yksikköä, joka tilaa osajärjestelmän suunnittelun ja/tai rakentamisen ja/tai ajan tasalle saattamisen ja/tai uudistamisen. Tämä yksikkö voi olla rautatieyritys, rataverkon haltija, kalustoyksikön haltija taikka toimiluvan haltija, joka vastaa hankkeen käyttöönotosta;
7.
”ilmoitetuilla laitoksilla” elimiä, joiden tehtävänä on yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointi tai osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyn suorittaminen;
8.
”yhdenmukaistetulla standardilla” eurooppalaista standardia, jonka jokin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (13) liitteessä I mainittu eurooppalainen standardointielin on hyväksynyt komission mainitun direktiivin 6 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen antaman toimeksiannon pohjalta ja joka yksinään tai yhdessä muiden standardien kanssa muodostaa ratkaisun lakisääteisen vaatimuksen noudattamiselle;
9.
”käyttöönotolla” kaikkia toimenpiteitä, joilla osajärjestelmä tai kalustoyksikkö saatetaan suunniteltuun toimintakuntoon;
10.
”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan yhteentoimivuuden osatekijän asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
11.
”valmistajalla” luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä;
12.
”valtuutetulla edustajalla” unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan tai hankintayksikön antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan tai hankintayksikön puolesta tietyt tehtävät;
13.
”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö yhteentoimivuuden osatekijälle sitä koskevassa YTE:ssä määritellyt vaatimukset;
14.
”käyttöönsoveltuvuuden arvioinnilla” prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö yhteentoimivuuden osatekijälle sitä koskevassa YTE:ssä määritellyt käyttöönsoveltuvuusvaatimukset;
15.
”EY-tarkastuksella” direktiivin 2008/57/EY 18 artiklassa tarkoitettua menettelyä, jossa ilmoitettu laitos tarkastaa ja todistaa, että osajärjestelmä on direktiivin 2008/57/EY, asianomais(t)en YTE:(ie)n ja muiden perussopimuksesta johdettavien säännösten mukainen ja että osajärjestelmä voidaan ottaa käyttöön.
4 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1. YTE:ien kattamien yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt on valittava liitteessä I olevien moduulien joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
a)
kyseessä olevan moduulin soveltuvuus yhteentoimivuuden osatekijän tyypille;
b)
yhteentoimivuuden osatekijään liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin vaatimustenmukaisuuden arviointi vastaa riskin tyyppiä ja astetta;
c)
valmistajan tarve saada valita laatujärjestelmiä ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä sellaisina kuin ne esitetään liitteessä I;
d)
tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita riskien kannalta.
2. Yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin käytettävät moduulit on täsmennettävä YTE:(i)ssä. YTE:issä voidaan tarvittaessa selventää ja täydentää kyseisiä moduuleja asianomaisen osajärjestelmän erityispiirteiden vuoksi.
5 artikla
Käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettely
Jos YTE:issä niin vaaditaan, yhteentoimivuuden osatekijöiden käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettely suoritetaan liitteessä I olevassa moduulissa CV esitettyjä ohjeita noudattaen.
6 artikla
EY-tarkastusmenettelyt
1. YTE:ien kattamien osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyt on valittava liitteessä I olevien moduulien joukosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
a)
kyseessä olevan moduulin soveltuvuus osajärjestelmän tyypille;
b)
osajärjestelmään liittyvien riskien luonne ja se, missä määrin EY-tarkastus vastaa riskin tyyppiä ja astetta;
c)
valmistajan tarve saada valita laatujärjestelmiä ja tuotetodistuksia koskevien moduulien välillä sellaisina kuin ne esitetään liitteessä I;
d)
tarve välttää sellaisten moduulien vaatimista, jotka olisivat liian raskaita riskien kannalta.
2. Osajärjestelmien EY-tarkastukseen käytettävät moduulit on täsmennettävä YTE:(i)ssä. YTE:issä voidaan tarvittaessa selventää ja täydentää kyseisiä moduuleja asianomaisen osajärjestelmän erityispiirteiden vuoksi.
7 artikla
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu laitos antaa alihankintaan tietyt vaatimustenmukaisuuden arviointiin tai EY-tarkastukseen liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä, sen on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
2. Toimia voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu hakijan kanssa.
8 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä marraskuuta 2010.