KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. juli 2010
om ændring af beslutning 2008/630/EF om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh
(meddelt under nummer K(2010) 4739)
(EØS-relevant tekst)
(2010/387/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder i almindelighed og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Der er fastsat bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), fastsættes det, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
I Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, og der fastsættes fælles krav til fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater af sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer (»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«).
(5)
Endvidere indeholder forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser og procedurer med henblik på at fastlægge den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordningen (»referencegrundlag for tiltag«).
(6)
Kommissionens beslutning 2008/630/EF af 24. juli 2008 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum importeret fra Bangladesh (5) blev vedtaget efter påvisning af veterinærlægemidler og ikke-tilladte stoffer i krebsdyr til konsum importeret fra dette tredjeland. I henhold til beslutningen skal krebsdyr til konsum, der importeres fra Bangladesh til Unionen, undersøges for tilstedeværelse af chloramphenicol, metabolitter af nitrofuraner, tetracyklin, malachitgrønt og krystalviolet.
(7)
Resultaterne af Kommissionens kontrolbesøg i Bangladesh i januar 2010 viser, at der som allerede tidligere påvist mangler laboratoriekapacitet til at teste visse restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levende dyr og produkter heraf. Det er endvidere kendt, at oxytetracyklin og chlortetracyklin også anvendes i Bangladesh.
(8)
Da de foranstaltninger, som Bangladesh hidtil har truffet, ikke er tilstrækkelige, bør de beredskabsforanstaltninger, der er fastlagt i beslutning 2008/630/EF, tages op til revision for at sikre effektiv og ensartet beskyttelse af menneskers sundhed i alle medlemsstater. Det er navnlig nødvendigt at tillade import af krebsdyr til konsum fra Bangladesh til Unionen, forudsat at de relevante test foretages på oprindelsesstedet.
(9)
Desuden bør en væsentlig andel af de krebsdyr, der importeres fra Bangladesh, underkastes en analytisk test i medlemsstaterne med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologiske virksomme stoffer, inden de markedsføres i Unionen. Resultaterne af en sådan test bør kunne give mere nøjagtige oplysninger om det aktuelle omfang af forureningen med disse restkoncentrationer i krebsdyr med oprindelse i Bangladesh.
(10)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis resultaterne afslører tilstedeværelse af farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller som overskrider de i EU-lovgivningen fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt forelægge Kommissionen en rapport om alle test, som de foretager.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Artikel 2, 3 og 4 i beslutning 2008/630/EF affattes således:
»Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger af produkterne til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af de analytiske test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed (i det følgende benævnt »de analytiske test«).
2. De analytiske test skal være foretaget på en officiel prøve med henblik på at påvise tilstedeværelsen af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (6), og prøven skal navnlig være testet for tilstedeværelse af:
-
chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin og chlortetracyklin
-
metabolitter af nitrofuraner
-
malachitgrønt og krystalviolet og deres respektive leuko-metabolitter.
3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger af produkterne, der ikke er ledsaget af resultaterne af de analytiske test, forudsat at den berørte medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes behørige kontroller, herunder analytiske test af officielle prøver, ved ankomsten til grænsekontrolstedet ved Unionens grænse for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Artikel 3
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de i artikel 1 nævnte sendinger.
Disse officielle prøver underkastes analytiske test med henblik på påvisning af tilstedeværelse af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, jf. artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, og de er navnlig testet for tilstedeværelse af chloramphenicol, tetracyklin, oxytetracyklin, chlortetracyklin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, hvorfra der er udtaget officielle prøver i henhold til artikel 2, stk. 3, og artikel 3, indtil de analytiske test er afsluttet.
Disse sendinger må kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne opfylder kravene i artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 4a
Medlemsstaterne meddeler straks Kommissionen resultaterne af de analytiske test, hvis disse test viser tilstedeværelse af restkoncentrationer af et farmakologisk stof, der er:
a)
klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009, på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af denne forordning, eller
b)
ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009.
Resultaterne af disse analytiske test meddeles Kommissionen via systemet for hurtig varsling, der er oprettet i henhold til artikel 50, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Den berørte medlemsstat er ikke forpligtet til at meddele Kommissionen resultaterne af disse test via systemet for hurtig varsling, hvis restkoncentrationen af det farmakologisk virksomme stof er lavere end:
i)
referencegrundlaget for tiltag, der er fastsat for dette stof, i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
minimumsgrænserne for analysemetoders ydeevne, der er fastsat for dette stof, jf. artikel 4 i Kommissionens beslutning 2002/657/EF (7).
Artikel 4b
Medlemsstaterne udarbejder hver tredje måned en rapport, som indeholder en redegørelse for alle de analytiske test, der i de seneste tre måneder er foretaget på sendinger af produkterne fra Bangladesh.
Rapporterne indgives til Kommissionen i måneden efter hvert kvartal (april, juli, oktober og januar).
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. juli 2010.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä heinäkuuta 2010,
Bangladeshista tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä tehdyn päätöksen 2008/630/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4739)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/387/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan yleiset periaatteet, jotka koskevat yleisesti elintarvikkeita ja rehuja ja varsinkin elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta unionin ja jäsenvaltioiden tasolla. Siinä säädetään kiireellisistä toimenpiteistä silloin, kun kolmansista maista tuotavat elintarvikkeet tai rehut todennäköisesti aiheuttavat vakavan vaaran ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista vaaraa voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(2)
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY (2) säädetään, että eläinten ja eläinperäisten alkutuotteiden tuotantoketjua on valvottava eräiden jäämien ja ainesten havaitsemiseksi elävissä eläimissä, niiden ulosteissa, biologisissa nesteissä sekä kudoksissa, eläintuotteissa, rehussa ja juomavedessä.
(3)
Neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta 14 päivänä elokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/657/EY (3) sisältää säännöt, jotka koskevat direktiivin 96/23/EY nojalla otettujen virallisten näytteiden testauksessa käytettäviä analyysimenetelmiä, ja siinä vahvistetaan myös yhteiset perusteet virallisten tarkastuslaboratorioiden edellä tarkoitetuista näytteistä saamien analyysitulosten tulkitsemiseksi.
(4)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 470/2009 (4) säädetään farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelua ja kyseisten aineiden jäämien suurinta sallittua pitoisuutta eläimistä saatavissa elintarvikkeissa eli jäämien enimmäismääriä koskevista säännöistä ja menettelyistä.
(5)
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 470/2009 vahvistetaan säännöt ja menettelyt, joilla asetetaan eräille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole vahvistettu kyseisen asetuksen mukaista jäämien enimmäismäärää, tietty jäämien määrä niiden valvontaa varten eli valvonnan toimenpiderajat.
(6)
Bangladeshista tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä 24 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/630/EY (5) taustalla oli eläinlääkejäämien ja kiellettyjen aineiden toteaminen kyseisestä kolmannesta maasta tuoduissa ihmisravinnoksi tarkoitetuissa äyriäisissä. Päätöksessä säädetään, että Bangladeshista unioniin tuotavat ihmisravinnoksi tarkoitetut äyriäisten lähetykset on testattava kloramfenikolin, nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteiden, tetrasykliinin, malakiittivihreän ja kristallivioletin toteamiseksi.
(7)
Komission Bangladeshiin tammikuussa 2010 tekemän tarkastusmatkan tulokset ovat osoittaneet, ettei kyseisessä maassa ole edelleenkään asianmukaista laboratoriokapasiteettia tiettyjen elävissä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa olevien eläinlääkejäämien testaamiseksi eli aiemmin havaitusta puutteesta ei ole päästy eroon. Lisäksi Bangladeshissa tiedetään käytettävän oksitetrasykliiniä ja klooritetrasykliiniä.
(8)
Koska Bangladeshin tähän mennessä toteuttamat toimenpiteet eivät ole riittävät, on aiheellista tarkastella uudelleen päätöksessä 2008/630/EY vahvistettuja kiireellisiä toimenpiteitä ihmisten terveyden tehokkaan ja yhtenäisen suojelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. On erityisesti tarpeen sallia Bangladeshista tuotavien unionissa ihmisravinnoksi tarkoitettujen äyriäisten maahantuonti edellyttäen, että alkuperäpaikassa toteutetaan asianmukaiset testit.
(9)
Lisäksi huomattavan suurelle osalle Bangladeshista maahantuotavista äyriäisistä olisi ennen unionin markkinoille saattamista tehtävä jäsenvaltioissa analyyttinen testi farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien esiintymisen toteamiseksi. Tällaisten testien tuloksista saataneen tarkempaa tietoa siitä, kuinka paljon kyseisiä jäämiä tosiasiallisesti esiintyy Bangladeshista peräisin olevissa äyriäisissä.
(10)
On aiheellista, että jäsenvaltiot ilmoittavat tekemiensä analyyttisten testien tulokset komissiolle, jos todetaan farmakologisesti vaikuttavia aineita, joita ei ole sallittu käytettäväksi elintarviketuotantoeläimillä tai joiden määrä ylittää unionin lainsäädännössä asetetut jäämien enimmäisrajat. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi säännöllisesti toimitettava komissiolle raportit kaikista tekemistään testeistä.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Korvataan päätöksen 2008/630/EY 2, 3 ja 4 artikla seuraavasti:
”2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on sallittava kyseisten tuotteiden lähetysten tuonti unioniin edellyttäen, että niiden mukana on tulokset alkuperäpaikassa suoritetusta analyyttisestä testistä, jolla varmistetaan, että tuotteet eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle, jäljempänä ’analyyttinen testi’.
2. Analyyttinen testi on täytynyt suorittaa viralliselle näytteelle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (6) 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien toteamiseksi, ja näytteet on erityisesti täytynyt testata seuraavien osalta:
-
kloramfenikoli, tetrasykliini, oksitetrasykliini, klooritetrasykliini;
-
nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteet;
-
malakiittivihreä ja kristallivioletti ja niiden leuko-metaboliitit.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten tuotteiden lähetysten tuonti, joiden mukana ei ole analyyttisen testin tuloksia, jos asianomainen jäsenvaltio takaa, että jokaiselle lähetykselle tehdään unionin rajalle saapuessa rajatarkastusasemalla asianmukaiset tarkastukset, mukaan luettuna virallisten näytteiden analyyttinen testi, sen varmistamiseksi, että tuotteet eivät vaaranna ihmisten terveyttä.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten näytteenottosuunnitelmien avulla, että virallisia näytteitä otetaan vähintään 20 prosentista 1 artiklassa tarkoitetuista lähetyksistä.
Näille virallisille näytteille on tehtävä analyyttiset testit asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien toteamiseksi, ja ne on täytynyt testata erityisesti kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin, klooritetrasykliinin ja nitrofuraanien aineenvaihduntatuotteiden osalta.
4 artikla
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä lähetykset, joista on otettu virallisia näytteitä 2 artiklan 3 kohdan ja 3 artiklan nojalla, virallisesti pidätettyinä siihen asti, kun analyyttiset testit on saatu valmiiksi.
Kyseiset lähetykset saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos analyyttisten testien tulokset vahvistavat, että lähetykset ovat asetuksen (EY) N:o 470/2009 23 artiklan mukaiset.
4 a artikla
Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle analyyttisten testien tuloksista, jos niistä käy ilmi seuraavanlaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien esiintyminen:
a)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti luokiteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen pitoisuuksina, jotka ylittävät kyseisen asetuksen nojalla vahvistetut jäämien enimmäismäärät; tai
b)
sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen, joita ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti.
Kyseisten analyyttisten testien tulokset on ilmoitettava komissiolle asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla nopealla hälytysjärjestelmällä. Asianomaisen jäsenvaltion ei edellytetä ilmoittavan komissiolle tällaisten testien tuloksista nopealla hälytysjärjestelmällä, jos farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien pitoisuudet ovat pienemmät kuin
i)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 18 artiklassa kyseiselle aineelle asetettu valvonnan toimenpideraja tai
ii)
komission päätöksen 2002/657/EY (7) 4 artiklassa kyseiselle aineelle säädetty suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus.
4 b artikla
Jäsenvaltioiden on laadittava kolmen kuukauden välein raportti Bangladeshista tuleville tuotelähetyksille edeltävien kolmen kuukauden aikana suoritettujen kaikkien analyyttisten testien kaikista tuloksista.
Raportit on toimitettava komissiolle kutakin kolmen kuukauden jaksoa seuraavan kuukauden aikana (huhti-, heinä-, loka- ja tammikuussa).
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 15 päivästä heinäkuuta 2010.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä heinäkuuta 2010.