KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 253/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) efter kriterierne i bilag XIII, optages i bilag XIV efter proceduren i artikel 58. Forordning (EF) nr. 1907/2006 pålægger desuden EU's producenter og importører at registrere stoffer som sådan, i blandinger og i artikler, og som en del af kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I at foretage en PBT- og vPvB-vurdering, der som første trin omfatter en sammenholdelse med kriterierne i forordningens bilag XIII.
(2)
Kommissionen skal i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 foretage en revision af bilag XIII senest den 1. december 2008 for at vurdere, om kriterierne for identifikation af PBT- og vPvB-stoffer er tilstrækkelige, og om nødvendigt foreslå en ændring heraf.
(3)
Erfaringer på internationalt plan viser, at stoffer med egenskaber, der gør dem persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende, er særligt problematiske. Kommissionen har derfor i sin gennemgang af bilag XIII taget hensyn til de erfaringer, der allerede er gjort med identifikation af disse stoffer, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet.
(4)
Kommissionens gennemgang i henhold til artikel 138, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 viser, at det er nødvendigt at ændre forordningens bilag XIII.
(5)
Erfaringer viser, at en passende identifikation af PBT- og vPvB-stoffer kun er muligt, hvis alle relevante oplysninger integreres og vægtes, når de sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(6)
Det er særlig relevant at foretage en vægtning i de tilfælde, hvor de foreliggende oplysninger ikke uden videre kan sammenholdes med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII.
(7)
Ved PBT- og vPvB-vurderingen af et stof i forbindelse med registrering bør registranterne derfor tage hensyn til samtlige oplysninger i det tekniske dossier.
(8)
Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de begrænsede oplysninger, der kræves i henhold bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det vise sig ikke at være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at nå til en endelig konklusion vedrørende de pågældende stoffers PBT- eller vPvB-egenskaber. I sådanne tilfælde bør de relevante oplysninger i det tekniske dossier lægges til grund for en screening af stofferne for P-, B- og T-egenskaber.
(9)
For at undgå unødvendige undersøgelser bør registranten kun i tilfælde, hvor den indledende screening viser, at stofferne kan have P-, B- eller T-egenskaber eller vP- eller vB-egenskaber, fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg med henblik på at afslutte sin PBT- og vPvB-vurdering, medmindre registranten indfører eller anbefaler tilstrækkelige risikohåndteringsforanstaltninger eller anvendelsesbetingelser. Med samme begrundelse bør registranter heller ikke være forpligtet til at fremskaffe yderligere oplysninger eller foreslå yderligere forsøg, hvis der i forbindelse med screeningen af stofferne ikke påvises nogen P- eller B-egenskaber.
(10)
Eftersom stoffer kan indeholde en eller flere bestanddele med PBT- og vPvB-egenskaber eller kan omdannes eller nedbrydes til produkter med sådanne egenskaber, skal der ved identifikationen også tages højde for PBT/vPvB-egenskaberne af sådanne bestanddele og omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.
(11)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til samme forordnings artikel 22 kan indsendes i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning fra den 19. marts 2011, og de skal opfylde betingelserne i nærværende forordning fra den 19. marts 2013.
2. Registreringer af stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke er i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning, ajourføres, således at de senest den 19. marts 2013 er i overensstemmelse med nærværende forordning. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 253/2011,
annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (PBT) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, sekä aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä (vPvB) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan lisäksi rekisteröintivelvoitteita sellaisenaan, seoksissa tai esineissä esiintyvien aineiden unioniin sijoittautuneille valmistajille tai maahantuojille, jos rekisteröijien on liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä tehtävä niistä PBT- ja vPvB-arviointi, johon kuuluu ensimmäisenä vaiheena vertaaminen asetuksen liitteessä XIII mainittuihin perusteisiin.
(2)
Asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaan komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan PBT- tai vPvB-aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus.
(3)
Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta. Tämän vuoksi komissio on ottanut näiden aineiden tunnistamisessa saadut tähänastiset kokemukset huomioon liitteen XIII uudelleentarkastelussa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi.
(4)
Komission asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemä uudelleentarkastelu on osoittanut, että mainitun asetuksen liitettä XIII on tarpeen muuttaa.
(5)
Kokemus on osoittanut, että PBT- ja vPvB-aineiden riittävää tunnistamista varten kaikkia asiaankuuluvia tietoja olisi käytettävä kokonaisvaltaisesti todistusnäytön pohjalta vertaamalla tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuihin perusteisiin.
(6)
Todistusnäyttöön perustuvalla määrityksellä on erityinen merkitys tapauksissa, joissa liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuja perusteita ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.
(7)
Näin ollen rekisteröijien olisi rekisteröinnin yhteydessä tehtävää aineen PBT- ja vPvB-arviointia varten tarkasteltava kaikkia tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä tietoja.
(8)
Jos teknisessä asiakirja-aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle tutkittavalle ominaisuudelle vain asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei ehkä voida tehdä lopullista päätelmää PBT- tai vPvB-ominaisuuksista. Tällöin P-, B-, tai T-ominaisuuksien seulontaa varten olisi käytettävä tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä relevantteja tietoja.
(9)
Tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi rekisteröijän olisi tuotettava lisätietoa tai ehdotettava lisätestausta PBT- ja vPvB-arviointiensa tekemiseksi ainoastaan niissä tapauksissa, joissa seulonta-arviointi viittaa mahdolliseen P-, B- tai T-ominaisuuteen tai vP- tai vB-ominaisuuteen, jollei rekisteröijä pane täytäntöön tai suosittele riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä tai toimintaolosuhteita. Samasta syystä rekisteröijiä ei tulisi vaatia tuottamaan lisätietoa tai ehdottamaan lisätestausta, jos seulonta ei viittaa P- tai B-ominaisuuksiin.
(10)
Koska aineissa voi olla yksi tai useampi PBT- tai vPvB-ominaisuuksia omaava aineosa ja koska aineet voivat muuntua tai hajota tällaisia omaisuuksia omaaviksi tuotteiksi, tunnistamisen yhteydessä olisi otettava huomioon myös kyseisten aineosien tai muuntumis- ja/tai hajoamistuotteiden PBT/vPvB-ominaisuudet.
(11)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIII tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
1. Asetuksen N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit ja mainitun asetuksen 22 artiklan mukaiset ajantasaistukset voidaan toimittaa tämän asetuksen liitteen mukaisesti 19 päivästä maaliskuuta 2011 alkaen ja niiden on oltava tämän asetuksen mukaisia 19 päivänä maaliskuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit, jotka eivät vastaa tämän asetuksen liitettä, on ajantasaistettava tämän asetuksen mukaisiksi viimeistään 19 päivänä maaliskuuta 2013. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 22 artiklan 5 kohtaa ei sovelleta kyseisiin ajantasaistuksiin.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2011.