KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 143/2011
af 17. februar 2011
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2, mutagene i kategori 1 eller 2 og reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og/eller stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
I henhold til artikel 58, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) skal artikel 57, litra a-c), i forordning (EF) nr. 1907/2006 fra 1. december 2010 henvise til de kriterier for klassificering, der er fastsat i henholdsvis punkt 3.6, 3.5 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008. Nærværende forordnings henvisninger til de i artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede kriterier for klassificering bør derfor være i overensstemmelse med nævnte bestemmelse.
(3)
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylen (moskusxylen) er meget persistent og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(4)
4,4′-diaminodiphenylmethan (MDA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(5)
Alkaner, C10-C13, chlor (Short Chain Chlorinated Paraffins - SCCP (kortkædede klorparafiner)) er persistente, bioakkumulerende og toksiske samt meget persistente og meget bioakkumulerende i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til henholdsvis artikel 57, litra d) og e), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. De er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) og diastereisomererne alfa-, beta- og gamma- hexabromcyclododecan er persistente, bioakkumulerende og toksiske i overensstemmelse med kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra d), og som fastsat i bilag XIII til samme forordning. De er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(8)
Butylbenzylphthalat (BBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor kriterierne for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i henhold til artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i samme forordning.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 1. juni 2009 (4) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
I december 2009 blev SCCP’er optaget som en persistent organisk miljøgift under protokollen om persistente organiske miljøgifte fra 1998 til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande fra 1979. Optagelsen af SCCP’er i denne protokol har udløst yderligere forpligtelser for Den Europæiske Union i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte og om ændring af direktiv 79/117/EØF (5), som kan have virkninger for optagelsen af SCCP’er i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i denne fase.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(13)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(14)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 1. juni 2009 har identificeret en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder specifikt de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør tages hensyn til faktorer så som antallet af aktører i forsyningskæden, disses ensartethed eller uensartethed, om der er en igangværende indsats for at finde erstatninger og oplysninger om mulige alternativer samt den forventede kompleksitet i forbindelse med udarbejdelsen af analyser af alternativerne.
(15)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii).
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof.
(17)
DEHP, BBP og DBP anvendes til den indre emballage til lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7) dækker en række aspekter af sikkerheden ved den indre emballage til lægemidler. Denne EU-lovgivning danner en ramme for at kontrollere risikoen ved sådan indre emballage på tilfredsstillende vis ved at stille krav til kvaliteten, stabiliteten og sikkerheden af indre emballage. Det er derfor hensigtsmæssigt at undtage anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler fra kravet om godkendelse i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(18)
I henhold til artikel 60, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal Kommissionen ved tildelingen af godkendelser ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (8), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (9) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (10). Artikel 62, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer desuden, at ansøgninger om godkendelse ikke skal omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af de nævnte direktiver. Det følger heraf, at der ikke bør kræves en ansøgning om godkendelse for et stof, der anvendes i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF, hvis et sådant stof er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 udelukkende af hensyn til menneskers sundhed. En vurdering, der skal fastslå, om betingelserne for en undtagelse i henhold til artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er opfyldt, er derfor ikke nødvendig.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for fritagelse af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(20)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 143/2011,
annettu 17 päivänä helmikuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIV muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista, Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) (1), ja erityisesti sen 58 ja 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) määriteltyjen kriteerien mukaisesti syöpää aiheuttaviksi (kategoria 1 tai 2), perimää vaurioittaviksi (kategoria 1 tai 2) ja lisääntymiselle vaarallisiksi (kategoria 1 tai 2) luokitellut aineet, hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet, erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet ja/tai aineet, joiden todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön on olemassa sellaisia tieteellisiä todisteita, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen, voidaan määrätä luvanvaraisiksi.
(2)
Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) 58 artiklan 4 kohdassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa on 1 päivästä joulukuuta 2010 lähtien viitattava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.6, 3.5 ja 3.7 jaksossa määriteltyihin luokituskriteereihin. Tässä asetuksessa olisi näin ollen viitattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitettuihin luokituskriteereihin kyseisessä säännöksessä esitetyssä muodossa.
(3)
5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni (ksyleenimyski) on erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan e alakohdan mukaiset ja liitteessä XIII määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(4)
4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(5)
C10-C13-kloorialkaanit (lyhytketjuiset klooratut parafiinit) ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan d ja e alakohdan ja liitteessä XIII määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä sekä erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä aineita, jotka täyttävät perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Ne on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(6)
Heksabromisyklododekaani (HBCDD) sekä diastereoisomeerit alfa-, beta- ja gamma-heksabromisyklododekaani ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan d alakohdan ja liitteessä XIII määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita ja täyttävät siten perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Ne on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(7)
Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(8)
Bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(9)
Dibutyyliftalaatti (DBP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(10)
Euroopan kemikaalivirasto on 1 päivänä kesäkuuta 2009 antamassaan suosituksessa (4) nimennyt edellä mainitut aineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV sisällytettäviksi ensisijaisiksi aineiksi kyseisen asetuksen 58 artiklan mukaisesti.
(11)
Lyhytketjuiset klooratut parafiinit sisällytettiin joulukuussa 2009 valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan vuoden 1979 yleissopimuksen vuonna 1998 tehtyyn pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaan pöytäkirjaan. Lyhytketjuisten kloorattujen parafiinien sisällyttäminen tähän pöytäkirjaan on aiheuttanut Euroopan unionille joitakin lisävelvoitteita, joista säädetään pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004 (5); ne voivat tässä vaiheessa vaikuttaa lyhytketjuisten kloorattujen parafiinien sisällyttämiseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV.
(12)
Jokaiselle asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV mainitulle aineelle, jonka käyttöä hakija haluaa jatkaa tai jonka hakija haluaa saattaa markkinoille, on aiheellista asettaa kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti päivämäärä, johon mennessä lupahakemukset on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle.
(13)
Kullekin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV mainitulle aineelle on aiheellista asettaa päivämäärä, josta lukien sen käyttö ja markkinoille saattaminen on kielletty kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaisesti.
(14)
Euroopan kemikaaliviraston 1 päivänä kesäkuuta 2009 antamassa suosituksessa on esitetty päivämäärät, joihin mennessä tämän asetuksen liitteessä lueteltuja aineita koskevat hakemukset on viimeistään toimitettava. Nämä päivämäärät olisi vahvistettava lupahakemuksen valmistelun vaatiman arvioidun ajan perusteella ottaen huomioon eri aineista saatavilla olevat tiedot ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitetussa julkisessa kuulemisessa saadut tiedot. Näiden päivämäärien asettamisessa olisi otettava huomioon tiettyjä tekijöitä, kuten toimitusketjuun kuuluvien toimijoiden lukumäärä, toimijoiden homogeenisuus tai heterogeenisuus, aineiden korvaamiseksi käynnissä olevat toimet ja mahdollisia vaihtoehtoisia aineita koskevat tiedot sekä näitä vaihtoehtoja koskevien analyysien valmistelun oletettu monimutkaisuus.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan päivämäärän, johon mennessä hakemukset on toimitettava, on oltava vähintään 18 kuukautta ennen lopetuspäivää.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta edellyttäen, että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa sellaisen voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön perusteella, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset.
(17)
DEHP:tä, BBP:tä ja DBP:tä käytetään lääkevalmisteiden pakkauksissa. Lääkevalmisteiden pakkausten turvallisuutta koskevista näkökohdista säädetään eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (6) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (7). Kyseisessä unionin lainsäädännössä vahvistetaan puitteet tällaisiin pakkausmateriaaleihin sisältyvien riskien asianmukaiselle hallinnalle määrittämällä niiden laatua, säilyvyyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa on siten aiheellista vapauttaa asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitetusta lupavaatimuksesta.
(18)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan mukaan komissio ei lupia myöntäessään tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY (8), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY (9) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (10). Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 62 artiklan 6 kohdassa säädetään, ettei lupahakemukseen sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään kyseisillä direktiiveillä. Tämän seurauksena aineelle, jota käytetään direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY tai direktiivissä 98/79/EY tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa, ei tarvitse hakea lupaa, jos se on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV ainoastaan ihmisten terveyteen liittyvistä syistä. Näin ollen ei ole tarpeen arvioida, täyttävätkö aineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa asetetut edellytykset lupavaatimuksesta vapauttamiselle.
(19)
Saatavilla olevien tietojen perusteella aineille ei ole aiheellista myöntää vapautuksia tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten.
(20)
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole aiheellista määrittää ajanjaksoja, joiden kuluessa tiettyjä käyttöjä olisi tarkasteltava uudelleen.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä helmikuuta 2011.