KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/5/EU
af 8. februar 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage acrolein som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 18. august 2006 modtog Det Forenede Kongerige en henvendelse fra Baker Petrolite, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof acrolein i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 12, midler mod slim, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var acrolein ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt.
(2)
Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 16. marts 2009 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen.
(3)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport.
(4)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som midler mod slim og indeholder acrolein, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage acrolein i bilag I.
(5)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(6)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder acrolein, og som anvendes som midler mod slim.
(7)
Det bør navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel brug eller brug af fagfolk, kun anvendes med passende personlige værnemidler, og at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer såsom overvågning af luftkvaliteten og brug af eksklusionszoner, medmindre det godtgøres, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses med andre midler.
(8)
Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til begrænsning af risiciene for havmiljøet, eftersom der i forbindelse med vurderingen er peget på uacceptable risici for dette delmiljø. Med dette for øje bør de kompetente myndigheder ved godkendelsen af det biocidholdige produkt kræve, at visse betingelser opfyldes, såsom overvågning af spildevandet og om nødvendigt behandling af det inden udledning, medmindre det kan godtgøres, at risikoen for miljøet kan begrænses med andre midler.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/5/EU,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta akroleiinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti Baker Petrolitelta 18 päivänä elokuuta 2006 direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa pyydetään akroleiinin lisäämistä tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 12 (limanestoaineet), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Akroleiinia ei ollut markkinoilla biosidituotteessa käytettävänä tehoaineena direktiivin 98/8/EY 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä.
(2)
Tehtyään asiaa koskevan arvioinnin Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 16 päivänä maaliskuuta 2009 asiaa koskevan kertomuksen sekä suosituksen.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kertomusta biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17 päivänä syyskuuta 2009, ja tarkastelun tulokset esitettiin arviointikertomuksessa.
(4)
Tutkimukset osoittavat, että limanestoaineena käytettävien akroleiinia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä akroleiini liitteeseen I.
(5)
Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu unionin tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(6)
Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään riskinhallintatoimista, jotka koskevat limanestoaineena käytettäviä akroleiinia sisältäviä tuotteita.
(7)
Erityisesti on asianmukaista edellyttää, että teolliseen tai ammattikäyttöön sallittuja tuotteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena ja että määrätään turvallisuutta parantavia työtapoja, kuten ilmanlaadun seurannan ja suojavyöhykkeiden käyttö, jollei voida osoittaa, että teollisille tai ammattikäyttäjille aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin.
(8)
Asianmukaisia toimenpiteitä olisi toteutettava meriympäristön suojelemiseksi, koska arvioinnin perusteella siihen on todettu kohdistuvan riskejä, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi toimivaltaisten viranomaisten olisi biosidituotteen käytön salliessaan määrättävä tietyistä edellytyksistä, esimerkiksi jäteveden valvonnan varmistamisesta ja tarpeen vaatiessa sen käsittelystä ennen vesistöön johtamista, jollei voida osoittaa, että ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin.
(9)
Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika saattaakseen voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
(10)
Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2010.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2010.