KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 169/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af en ny anvendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns.
(4)
Diclazuril blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (3) som fodertilsætningsstof til hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Stoffet blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 (4) tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende diclazuril til perlehøns. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 5. oktober 2010 (5), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan bekæmpe coccidiose hos perlehøns. EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at bekæmpe den potentielle udvikling af bakteriel resistens og/eller resistens over for Eimeria spp. EFSA gennemgik ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 169/2011,
annettu 23 päivänä helmikuuta 2011,
diklatsuriilin hyväksymisestä helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on tehty diklatsuriilin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee diklatsuriilin hyväksymistä uuteen käyttötarkoitukseen helmikanojen rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
(4)
Diklatsuriilin käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EU) N:o 1118/2010 (4).
(5)
On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta diklatsuriilin hyväksymiseksi helmikanojen ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä lokakuuta 2010 antamassaan lausunnossa (5), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käytöllä torjutaan helmikanoissa esiintyvää kokkidioosia. Lausunnon mukaan erityisvaatimukset markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ovat tarpeen, jotta voidaan torjua bakteerien ja/tai Eimeria spp:n resistenssin mahdollinen kehittyminen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(6)
Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2011.