KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/22/EU
af 22. august 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage DDA-carbonat som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. januar 2007 modtog Kommissionen en henvendelse fra Lonza, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof DDA-carbonat i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var DDA-carbonat ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt.
(2)
Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 11. november 2010 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen.
(3)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 2. marts 2012 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport.
(4)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. DDA-carbonat bør derfor optages til anvendelse i produkttype 8 i bilag I til nævnte direktiv.
(5)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. F.eks. er anvendelse af ikke-professionelle brugere ikke vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(6)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der for industrielle brugeres vedkommende stilles krav om, at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer for produkter, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(7)
I betragtning af de påpegede risici for det akvatiske og terrestriske miljø bør det kræves, at industriel anvendelse gennemføres inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nylig behandlet træ efter behandlingen skal lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(8)
Der er afdækket uacceptable risici for miljøet i scenarier, hvor træ, der er behandlet ved neddypning i DDA-carbonat, vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (2)), og hvor træ, der er behandlet med DDA-carbonat, benyttes i konstruktioner udendørs nær eller over vand (bro-scenariet i brugsklasse 3, jf. OECD (3)) eller er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (4)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
(9)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof DDA-carbonat, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. august 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/22/EU,
annettu 22 päivänä elokuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta DDA-karbonaatin sisällyttämiseksi tehoaineena direktiivin liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlementin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta sai 17 päivänä tammikuuta 2007 Lonza-nimiseltä yritykseltä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa pyydettiin DDA-karbonaatin sisällyttämistä tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. DDA-karbonaatti ei ollut markkinoilla biosidituotteen tehoaineena direktiivin 98/8/EY 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna ajankohtana.
(2)
Tehtyään asiaa koskevan arvioinnin Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 11 päivänä marraskuuta 2010 kertomuksen ja suosituksen.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä maaliskuuta 2012, ja tarkastelun tulokset sisällytettiin arviointikertomukseen.
(4)
Tarkastelun perusteella voidaan olettaa, että puunsuoja-aineena käytettävät DDA-karbonaattia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Sen vuoksi on aiheellista lisätä kyseisen direktiivin liitteeseen I DDA-karbonaatti käytettäväksi tuotetyypissä 8.
(5)
Yhteisön tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia. Esimerkiksi muuta kuin ammattikäyttöä ei ole arvioitu. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että jäsenvaltiot arvioivat sellaisia käyttötarkoituksia tai altistumisskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistavat, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle.
(6)
Kun otetaan huomioon havaitut riskit ihmisten terveydelle, on syytä edellyttää teollisuus- ja ammattikäyttäjien osalta, että vahvistetaan turvallisuutta parantavia työtapoja ja kyseisiä valmisteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena, jollei lupahakemuksessa voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.
(7)
Kun otetaan huomioon havaitut riskit, joita on havaittu aiheutuvan vesille ja maaperälle, on syytä edellyttää, että teollisuuskäyttö tapahtuu suoja-altaassa tai läpäisemättömällä kovalla alustalla, jossa on suojavallit, ja että vastakäsitelty puutavara varastoidaan käsittelyn jälkeen suojan alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle alustalle ja että mahdolliset puunsuoja-aineina käytettyjen, DDA-karbonaattia sisältävien valmisteiden käytöstä aiheutuvat valumat kerätään uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(8)
Sellaisten tilanteiden osalta, joissa DDA-karbonaattiin upottamalla käsitelty puu on jatkuvasti alttiina sään vaikutuksille tai usein alttiina kosteudelle (OECD:n määrittämä käyttöluokka 3 (2)), joissa DDA-karbonaatilla käsiteltyä puuta on tarkoitus käyttää ulkona veden lähellä tai veden yläpuolella olevissa rakenteissa (OECD:n määrittelemä käyttöluokka 3, ”siltaskenaario” (3)) taikka kun puu joutuu kosketuksiin makean veden kanssa (OECD:n määrittämä käyttöluokka 4b (4)), todettiin ympäristöriskejä, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että kyseisille valmisteille ei myönnetä lupaa niiden käyttämiseksi puutavaran käsittelyyn näihin käyttötarkoituksiin, jollei ole toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa ja liitteessä VI säädetyt vaatimukset, ja toteuteta tarvittaessa asianmukaisia riskinhallintatoimia.
(9)
Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta DDA-karbobaatti sisältävien tuotetyyppiin 8 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(10)
Ennen tehoaineen lisäämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat saattaa voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
(11)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2013.
Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä elokuuta 2012.