KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 888/2011
af 5. september 2011
om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Tilsætningsstoffet er blevet tilladt anvendt i yderligere ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 (4), til perlehøns ved Kommissionens forordning (EU) nr. 169/2011 (5) og til kaniner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 971/2008 (6).
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekalkuner i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 16. marts 2011 (7), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekalkuner. EFSA konkluderede, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om diclazuril udgå af forordning (EF) nr. 2430/1999.
(7)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedshensyn, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger, der indeholder dette præparat, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til kalkuner op til 12 uger.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om diclazuril til kalkuner, der er opført under registreringsnummer 27 i bilag II til forordning (EF) nr. 2430/1999, udgår.
Artikel 3
Forblandinger og foderblandinger, der er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, og som indeholder diclazuril, som godkendt ved forordning (EF) nr. 2430/1999 til anvendelse til kalkuner op til 12 uger, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. september 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 888/2011,
annettu 5 päivänä syyskuuta 2011,
diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica N.V.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti broilerien, enintään 16 viikon ikäisten kananuorikoiden ja enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3). Kyseinen lisäaine vietiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Sen käyttö sallittiin lisäksi kymmeneksi vuodeksi broilerien osalta komission asetuksella (EU) N:o 1118/2010 (4), helmikanojen osalta komission asetuksella (EU) N:o 169/2011 (5) ja kaniinien osalta komission asetuksella (EY) N:o 971/2008 (6).
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski diklatsuriilin uudelleenarviointia lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (7), että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai kuluttajien terveyteen tai ympäristöön ja että se on tehokas lihakalkkunoissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se totesi, että käyttäjille ei synny turvallisuusongelmia, kunhan asianmukaiset suojatoimenpiteet toteutetaan. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Diklatsuriilin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(6)
Koska tällä asetuksella myönnetään uusi lupa, asetuksessa (EY) N:o 2430/1999 oleva diklatsuriilia koskeva kohta olisi poistettava.
(7)
Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi enintään 12 viikon ikäisten kalkkunoiden ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä yksilöity valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä II oleva rekisterinumerolla 27 merkitty, kalkkunoille tarkoitettua diklatsuriilia koskeva kohta.
3 artikla
Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkittyjen, asetuksella (EY) N:o 2430/1999 enintään 12 viikon ikäisille kalkkunoille käytettäväksi hyväksyttyjen, diklatsuriilia sisältävien esiseosten ja rehuseosten saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä syyskuuta 2011.