KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 14. juni 2010
om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2010) 3729)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2010/331/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH indgav den 4. september 2006 en anmodning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Den kompetente britiske fødevaremyndighed afgav den 11. september 2006 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for yderligere vurdering.
(3)
Den 27. november 2006 underrettede Kommissionen alle medlemsstaterne om denne anmodning. EFSA blev anmodet om at foretage vurderingen den 22. december 2006.
(4)
Den 26. november 2009 vedtog EFSA's ekspertpanel for tilsætningsstoffer og næringsstoffer i fødevarer efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse vedrørende sikkerheden ved jern(III)natrium-EDTA. EFSA konkluderede i denne udtalelse, at EDTA ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, så længe indtaget af EDTA ikke overstiger 1,9 mg EDTA pr. kg legemsvægt om dagen.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og/eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) er der fastsat særlige bestemmelser for anvendelse af vitaminer, mineraler og andre stoffer i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende jern(III)natrium-EDTA, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. De maksimumsmængder, der er angivet i bilag II til nærværende afgørelse, gælder udelukkende for EDTA som sådan og berører ikke de grænser, der måtte være fastsat for mængden af tilsat jern i fødevarer. På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at jern(III)natrium-EDTA opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
For at sikre, at børns indtag ikke overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) af EDTA, bør der fastsættes grænser for tilsætning af EDTA til fødevarer.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Jern(III)natrium-EDTA som en kilde til jern, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer, uden at det berører bestemmelserne i forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
Maksimumsmængden af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA), der kan anvendes i fødevarer, er angivet i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »jern(III)natrium-EDTA« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 2010,
luvan antamisesta rauta(III)natrium-EDTA:n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 3729)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2010/331/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH esitti 4 päivänä syyskuuta 2006 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen rauta(III)natrium-EDTA:n saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 11 päivänä syyskuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan viranomainen päätteli, että tarvittiin lisäarviointia.
(3)
Komissio ilmoitti hakemuksesta kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä marraskuuta 2006. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta pyydettiin arviointia 22 päivänä joulukuuta 2006.
(4)
Elintarvikkeiden lisäaineita ja elintarvikkeisiin lisättäviä ravintoaineita käsittelevä lautakunta antoi 26 päivänä marraskuuta 2009 komission pyytämän lausunnon rauta(III)natrium-EDTA:n turvallisuudesta. Lausunnossa EFSA totesi, ettei rauta(III)natrium-EDTA aiheuta turvallisuusriskiä, kunhan sen päiväsaanti on enintään 1,9 mg painokiloa kohti.
(5)
Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (2), ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (4) säädetään vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden aineiden käytöstä elintarvikkeissa. Luvan antamisella rauta(III)natrium-EDTA:lle ei pitäisi rajoittaa tämän lainsäädännön vaatimusten soveltamista. Tämän päätöksen liitteessä II vahvistetut raja-arvot koskevat yksinomaan EDTA:ta sellaisenaan eivätkä vaikuta raudan lisäämiselle elintarvikkeisiin vahvistettujen rajoitusten soveltamiseen. Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että rauta(III)-natrium-EDTA on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen.
(6)
Jotta voitaisiin varmistaa, ettei EDTA:n hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) ylity lapsilla, vaikuttaisi tarkoituksenmukaiselta vahvistaa raja-arvot EDTA:n lisäämiselle elintarvikkeisiin.
(7)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Sallitaan raudanlähteenä käytettävän, liitteessä I annetun kuvauksen mukaisen rauta(III)natrium-EDTA:n saattaminen markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 erityisten säännösten soveltamista.
Rauta(III)natrium-EDTA:n (vedettömänä EDTA:na ilmaistuna) suurin sallittu elintarvikkeissa käytettävä määrä vahvistetaan liitteessä II.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”rauta(III)natrium-EDTA”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, 52355 Düren, Saksa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2010.