KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/20/EU
af 6. juli 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron som et aktivt stof for produkttype 8 i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter flufenoxuron.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er flufenoxuron vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 17. marts 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september 2011.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Flufenoxuron bør derfor optages i bilag I til direktiv 98/8/EF for produkttype 8, uanset at stoffet ikke er tilladt på flere andre områder, hvor den anvendelsesspecifikke risikovurdering har givet et andet resultat (3).
(6)
Grundet de særlige egenskaber, der gør flufenoxuron persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk (PBT) og meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende (vPvB) ifølge kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (4), bør stoffet kun optages i bilag I for en treårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
(7)
Ved risikovurderingen på EU-plan af anvendelse af flufenoxuron i træbeskyttelsesmidler er der kun set på behandling af træ med henblik på indendørs brug (brugsklasse 1 og 2, jf. OECD (5)) eller brug udendørs uden afdækning og ikke i kontakt med jorden og vedvarende udsat for vejrliget, beskyttet imod vejrliget, men udsat for jævnlig befugtning, eller i kontakt med ferskvand (brugsklasse 3, jf. OECD (6)), når træet ikke anvendes i staldbygninger eller kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Der er afdækket uacceptable risici for miljøet ved behandling af udendørs træ på stedet og i forskellige scenarier for udendørs brug af behandlet træ. På baggrund af flufenoxurons egenskaber bør stoffet kun godkendes til de anvendelser og eksponeringsscenarier, der har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på EU-plan, og hvor der ikke er påvist nogen uacceptabel risiko.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed ved industriel og erhvervsmæssig brug, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til sådanne anvendelser, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde.
(9)
Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse delmiljøer, især at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(10)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof flufenoxuron, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud, kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, som er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/20/EU,
annettu 6 päivänä heinäkuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta tuotetyypissä 8 tehoaineena käytettävän flufenoksuronin lisäämiseksi liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luettelossa on mukana flufenoksuroni.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla flufenoksuronin käyttöä on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 17 päivänä maaliskuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä asiaa koskevan suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 22 päivänä syyskuuta 2011 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Arvioinnit osoittavat, että puunsuoja-aineina käytettävien flufenoksuronia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Sen vuoksi on asianmukaista lisätä tuotetyypissä 8 käytetty flufenoksuroni mainitun direktiivin liitteeseen I, huolimatta siitä, ettei flufenoksuronia ole hyväksytty tietyillä muilla alueilla, joille erityinen riskinarviointi antoi erilaisen tuloksen (3).
(6)
Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) liitteessä XIII vahvistettujen arviointiperusteiden mukaan flufenoksuroni hajoaa luonnossa erittäin hitaasti, kertyy eliöstöön ja on toksinen (PBT). Se on myös erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti eliöstöön kertyvä (vPvB). Sen vuoksi se pitäisi lisätä liitteeseen I vain kolmeksi vuodeksi, ja sille olisi määrättävä vertaileva riskinarviointi direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukaisesti ennen kuin sen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan.
(7)
Unionin tasolla tehdyssä puunsuoja-aineissa käytetyn flufenoksuronin riskinarvioinnissa käsiteltiin vain sisätiloihin tarkoitetun puun käsittelyä (käyttöluokat 1 ja 2, OECD:n määritelmän mukaan (5)) ja sellaisen ulkotiloissa käytetyn puun käsittelyä, jota ei peitetä ja joka ei joudu kosketuksiin maanpinnan kanssa vaikka on alttiina säälle, tai joka on suojattuna säältä mutta joka kastuu usein tai joka on kosketuksissa makean veden kanssa (käyttöluokka 3, OECD:n määritelmän mukaan (6)) ja jota ei käytetä eläinsuojiin ja joka ei joudu kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehun kanssa. Käsiteltäessä puuta in situ ulkona sekä useissa käsitellyn puun ulkotilakäytön esimerkeissä todettiin ympäristölle aiheutuvan riskejä, joita ei voi hyväksyä. Flufenoksuronin ominaisuuksien vuoksi on asianmukaista myöntää lupa vain sellaisille käyttö- ja altistustavoille, joita on käsitelty edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa ja joille ei ole havaittu aiheutuvan riskiä, jota ei voi hyväksyä.
(8)
Kun otetaan huomioon ihmisten terveydelle teollisuus- ja ammattikäytössä aiheutuvat riskit, on asianmukaista edellyttää, että tällaiseen käyttöön sallittuja tuotteita varten vahvistetaan turvallisuutta parantavia työtapoja ja että kyseisiä tuotteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että teollisille ja/tai ammattikäyttäjille aiheutuvat riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.
(9)
Kun otetaan huomioon riskit, joita on havaittu aiheutuvaan vesille ja maaperälle, on asianmukaista edellyttää, että näiden ympäristönosien suojelemiseksi toteutetaan asianmukaisia riskinlieventämistoimia. Erityisesti käsitelty puutavara on heti käsittelyn jälkeen varastoitava suojan alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle alustalle ja että mahdolliset puunsuoja-aineina käytettyjen, flufenoksuronia sisältävien aineiden valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(10)
Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta flufenoksuroni sisältävien tuotetyyppiin 8 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(11)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(12)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(13)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(14)
Direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, ja komissio esitti sen vuoksi neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen, joka toimitettiin Euroopan parlamentille. Neuvosto ei toiminut menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) 5 a artiklassa säädetyn kahden kuukauden määräajan kuluessa, ja komissio toimitti sen vuoksi ehdotuksen viipymättä Euroopan parlamentille. Euroopan parlamentti ei vastustanut toimenpidettä neljän kuukauden kuluessa ehdotuksen toimittamisesta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2013.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2014.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä heinäkuuta 2012.