EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU
af 7. juli 2010
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I de sidste 50 år er organtransplantation blevet et almindeligt indgreb over hele verden til uhyre stor gavn for hundredtusinder af patienter. Anvendelsen af menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«) til transplantation er steget støt i de seneste to årtier. Organtransplantation er nu den mest omkostningseffektive behandling ved nyresvigt, mens det er den eneste behandling ved f.eks. lever-, lunge- eller hjertesvigt.
(2)
Transplantation af organer er imidlertid forbundet med risici. Organer anvendes i vidt omfang til behandlingsformål, og det er derfor nødvendigt, at de har en sådan kvalitet og er så sikre, at eventuelle risici for overførsel af sygdomme er begrænset til et minimum. Velorganiserede nationale og internationale transplantationssystemer og anvendelse af den bedste tilgængelige ekspertise, teknologi og innovative medicinske behandling kan i væsentlig grad reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer for recipienterne.
(3)
Dertil kommer, at muligheden for at få organer til behandlingsformål afhænger af, at EU-borgerne er rede til at donere disse organer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af sygdomme via organerne er det nødvendigt at træffe visse sikkerhedsforholdsregler i forbindelse med udtagning, transport og anvendelse af disse.
(4)
Hvert år udveksles der organer medlemsstaterne imellem. Udvekslingen af organer er et vigtigt redskab til at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, og til at sikre et bedre match mellem donor og recipient og derigennem forbedre kvaliteten af transplantation. Dette er af særlig stor betydning for en optimal behandling af særlige patientgrupper såsom patienter med behov for akut behandling, patienter med hypersensitivitet eller pædiatriske patienter. Det bør være muligt at flytte organer, der stilles til rådighed, på tværs af grænserne uden unødvendige problemer og forsinkelser.
(5)
Transplantationerne udføres imidlertid af hospitaler eller læger, som hører under forskellige jurisdiktioner, og der er væsentlige forskelle på kvalitets- og sikkerhedskravene i de forskellige medlemsstater.
(6)
Der er således behov for fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for udtagning, transport og anvendelse af organer på EU-plan. Sådanne standarder ville lette udvekslingen af organer til gavn for tusinder af patienter i Europa, som hvert år får behov for denne type behandling. EU-lovgivningen bør sikre, at organer opfylder anerkendte kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Sådanne standarder ville bidrage til at sikre, at borgerne kan have tillid til, at organer, der er udtaget i en anden medlemsstat, er omfattet af de samme grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres eget land.
(7)
Uacceptabel praksis i tilknytning til organdonation og -transplantation omfatter ulovlig handel med organer, som i visse tilfælde kan sættes i forbindelse med menneskehandel, der udføres med henblik på fjernelse af organer, hvilket udgør en alvorlig overtrædelse af grundlæggende rettigheder og frem for alt en krænkelse af enkeltpersoners menneskelige værdighed og fysiske integritet. Selv om dette direktiv har organers sikkerhed og kvalitet som sin vigtigste målsætning, bidrager det også indirekte til at bekæmpe ulovlig handel med organer via oprettelse af kompetente myndigheder, autorisation af transplantationscentre, fastsættelse af betingelser for udtagning og etablering af sporbarhedssystemer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) berører de foranstaltninger, der er vedtaget efter artikel 168, stk. 4, litra a), ikke nationale bestemmelser om medicinsk anvendelse af organer og dermed heller ikke selve det kirurgiske transplantationsindgreb. Da målet er at reducere de risici, der er forbundet med transplanterede organer, er det imidlertid nødvendigt at lade visse bestemmelser om transplantationen være omfattet af dette direktiv. Det gælder navnlig bestemmelser om utilsigtede og uventede situationer, der opstår under transplantationen, og som kan påvirke organernes kvalitet og sikkerhed.
(9)
For at begrænse risiciene og optimere fordelene ved transplantationer må medlemsstaterne nødvendigvis operere med en effektiv ramme for kvalitet og sikkerhed. Denne ramme bør gennemføres og finde anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering, ligesom den bør omfatte sundhedspersonale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, dokumentation og registerføring. Rammen for kvalitet og sikkerhed bør omfatte audit, i det omfang det er nødvendigt. Medlemsstaterne bør kunne delegere udøvelsen af aktiviteter som fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed til specifikke instanser, der anses for egnede i henhold til nationale bestemmelser, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer.
(10)
Kompetente myndigheder bør kontrollere overholdelse af betingelserne for udtagning via udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer. Sådanne organisationer bør have en hensigtsmæssig organisationsstruktur, kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
(11)
Forholdet mellem risici og fordele er et afgørende forhold, når det gælder organtransplantation. På grund af organmangelen og fordi de sygdomme, der forårsager behovet for organer til transplantation, ofte er livstruende, er der meget store fordele ved at udføre en organtransplantation, og der accepteres større risici end ved behandlinger med blodprodukter og de fleste vævs- og cellebaserede behandlinger. Klinikeren spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng, idet vedkommende beslutter, om et organ er egnet til transplantation eller ej; ved dette direktiv fastsættes det, hvilke oplysninger der skal danne grundlag for den vurdering.
(12)
En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfaglige team interviewe den levende donor eller, når det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sundhedsfaglige team oplyse dem behørigt om de potentielle risici ved og følger af donation og transplantation. Et sådant interview er særlig vigtigt på grund af tidspresset i forbindelse med nekrodonation, som begrænser muligheden for at udelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme.
(13)
Manglen på organer, der stilles til rådighed til transplantation, og tidspresset i forbindelse med organdonation og -transplantation gør det nødvendigt at tage højde for situationer, hvor transplantationsholdet mangler nogle af de oplysninger, der kræves til karakterisering af organ og donor i henhold til bilagets del A, som angiver det obligatoriske minimum af oplysninger. I disse særlige tilfælde bør det sundhedsfaglige team vurdere den særlige risiko, som manglen på oplysninger og undladelsen af at gennemføre transplantationen af det pågældende organ udgør for den potentielle recipient. Hvis en fuld beskrivelse af et organ, jf. bilagets del A, ikke kan gennemføres i tide eller på grund af særlige omstændigheder, kan organet tages i betragtning med henblik på en transplantation i tilfælde, hvor undladelse af at foretage en transplantation kan udgøre en større risiko for den potentielle recipient. Bilagets del B, der omhandler et supplerende sæt oplysninger, bør gøre det muligt at gennemføre en mere detaljeret karakterisering af organ og donor.
(14)
Der bør fastsættes effektive regler for transport af organer for at optimere det iskæmiske tidsrum og reducere organbeskadigelsen. Uden at den lægelige tavshedspligt må brydes, bør beholderen til opbevaring af organet være tydeligt mærket og de nødvendige oplysninger bør medfølge.
(15)
Transplantationssystemet bør have en indbygget en sikkerhed for, at organer kan spores fra donation til modtagelse og bør gøre det muligt at signalere eventuelle uventede komplikationer. Af hensyn til beskyttelsen af de berørte personers vitale interesser bør der derfor indføres et system til påvisning og efterforskning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
(16)
Ofte er en organdonor også vævsdonor. Kravene til organers kvalitet og sikkerhed bør supplere og knyttes sammen med det eksisterende EU-system for væv og celler, der er etableret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4). Dette betyder ikke, at systemer for organer og systemer for væv og celler nødvendigvis skal være elektronisk forbundne. Uventede bivirkninger hos en organdonor eller en recipient bør spores af den kompetente myndighed og indberettes via systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger for væv og celler, som omhandlet i nævnte direktiv.
(17)
Sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer, skal have passende kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence. Betydningen af donorkoordinatorer, som udpeges på hospitalsniveau, er blevet anerkendt af Europarådet. Donorkoordinatorens eller koordinationsteamets rolle bør anerkendes, når det drejer sig om at forbedre ikke blot effektiviteten af donations- og transplantationsprocessen, men også kvaliteten og sikkerheden af de organer, der skal transplanteres.
(18)
Den kompetente myndighed bør som et generelt princip føre tilsyn med udveksling af organer med tredjelande. Udveksling af organer med tredjelande bør kun tillades, i tilfælde hvor standarder svarende til de ved dette direktiv fastsatte standarder er opfyldt. Der bør dog tages hensyn til den vigtige rolle, eksisterende europæiske organudvekslingsorganisationer spiller i forbindelse med udvekslingen af organer mellem de medlemsstater og tredjelande, der deltager i disse organisationer.
(19)
Altruisme er en væsentlig faktor ved organdonationer. For at sikre organernes kvalitet og sikkerhed bør programmer for organtransplantation bygge på principperne om frivillig og vederlagsfri donation. Dette er meget vigtigt, fordi en tilsidesættelse af disse principper kan være forbundet med uacceptable risici. Når donation ikke er frivillig og/eller udført med henblik på økonomisk vinding, kan kvaliteten af donationsprocessen bringes i fare, fordi forbedring af livskvalitet eller redning af et menneskes liv ikke er hovedmålet og/eller det eneste mål. Selv om processen foregår i overensstemmelse med relevante kvalitetsstandarder, er en kliniske historie, oplyst af enten den levende potentielle donor eller de pårørende til den døde potentielle donor, som søger en økonomisk vinding eller er udsat for en form for tvang, muligvis ikke tilstrækkelig præcis med hensyn til de sundhedstilstande og/eller sygdomme, der kan overføres fra donorer til recipienter. Dette kan medføre et sikkerhedsproblem for potentielle recipienter, da det sundhedsfaglige team ville have begrænsede muligheder for at foretage en tilstrækkelig risikovurdering. Opmærksomheden henledes på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig princippet fastsat i artikel 3, stk. 2, litra c). Dette princip er også fastsat i artikel 21 i Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, som mange medlemsstater har ratificeret. Det behandles også i Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer om transplantation af menneskelige celler, væv og organer, som forbyder kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf.
(20)
Blandt de internationalt anerkendte principper, som er vejledende for praksis i forbindelse med organdonation og -transplantation, kan nævnes certificering eller konstatering af, at døden er indtruffet i overensstemmelse med de nationale bestemmelser inden udtagning af organer fra afdøde personer og tildeling af organer på grundlag af gennemsigtige, ikke-diskriminerende og videnskabelige kriterier. Opmærksomheden henledes på disse principper, som bør tages i betragtning i forbindelse med Kommissionens handlingsplan for organdonation og -transplantation.
(21)
Der findes en række former for samtykke til donation i Unionen, herunder tilvalgsordninger, ifølge hvilke der udtrykkeligt skal gives samtykke til organdonation, og fravalgsordninger, hvor donation kan finde sted, med mindre det er dokumenteret, at der er gjort indsigelse imod organdonation. Nogle medlemsstater har for at give borgerne mulighed for at udtrykke deres ønsker på området oprettet særlige registre, hvor borgerne kan få disse registreret. Dette direktiv berører ikke det brede udvalg af samtykkeordninger, der allerede findes i medlemsstaterne. Desuden ønsker Kommissionen gennem sin handlingsplan for organdonation og -transplantation at skabe større offentlig bevidsthed omkring organdonation og navnlig at udvikle mekanismer, der skal gøre det lettere at identificere organdonorer i Europa.
(22)
Artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (5) forbyder principielt behandling af oplysninger om helbredsforhold dog med enkelte undtagelser fra dette forbud. I direktiv 95/46/EF bestemmes det endvidere, at den registeransvarlige skal iværksætte de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod hændelig eller ulovlig tilintetgørelse eller mod hændeligt tab, mod forringelse, ubeføjet udbredelse eller ikke-autoriseret adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling. Det bør sikres, at der er indført strenge fortrolighedskrav og sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at beskytte donorernes og recipienternes personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF. Desuden kan den kompetente myndighed rådføre sig med den nationale databeskyttelsesmyndighed vedrørende udformning af regler for overførsel af oplysninger om organer til og fra tredjelande. Recipientens(-ernes) identitet bør principielt ikke videregives til donor eller dennes familie og omvendt, dog med forbehold af gældende lovgivning i medlemsstaterne, som på særlige betingelser kan give mulighed for, at disse oplysninger stilles til rådighed for donorer eller donorers familier og organrecipienter.
(23)
Donationer fra levende donorer finder sted side om side med donationer fra afdøde donorer i de fleste medlemsstater. Donationer fra levende har gennem årene udviklet sig på en sådan måde, at der kan opnås gode resultater, selv om der ikke er nogen genetisk tilknytning mellem donor og recipient. Levende donorer bør gennemgå en passende evaluering for at få fastslået deres donoregnethed, således at risikoen for overførsel af sygdomme til recipienterne begrænses til et minimum. Dertil kommer, at levende donorer udsættes for risici, både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og under udtagningen af organet. Der kan være tale om medicinske, kirurgiske, sociale, økonomiske eller psykologiske komplikationer. Risikoniveauet afhænger navnlig af, hvilket organ der doneres. Donationer fra levende donorer må derfor gennemføres på en måde, der minimerer de fysiske, psykologiske og sociale risici for den enkelte donor og for recipienten og ikke bringer befolkningens tillid til sundhedssektoren i fare. Den levende potentielle donor skal kunne træffe en uafhængig beslutning på grundlag af alle de relevante oplysninger og bør forhåndsinformeres om donationens formål og art samt konsekvenser og risici. På denne baggrund og for at garantere overholdelse af principperne vedrørende donation bør levende donorer sikres den størst mulige beskyttelse. Endvidere henledes opmærksomheden på, at en række medlemsstater har undertegnet Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin samt tillægsprotokollen vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse. Udførlige oplysninger, en grundig evaluering og en passende opfølgning er internationalt anerkendte foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer, som samtidig bidrager til at sikre organernes kvalitet og sikkerhed.
(24)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør spille en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt med at evaluere deres kvalitet og sikkerhed under patienternes rekonvalescens og opfølgningen. I dette øjemed er der ved siden af systemet for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger behov for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen for at muliggøre en mere omfattende vurdering af kvaliteten og sikkerheden af organer til transplantation. Udveksling af sådanne oplysninger mellem medlemsstaterne ville fremme en yderligere forbedring af donationer og transplantationer på tværs af Unionen. Som understreget i anbefalingen Rec(2006)15 fra Europarådets Ministerkomité til medlemsstaterne vedrørende baggrunden for en national transplantationsorganisation (NTO) samt dennes funktioner og ansvarsområder, er det at foretrække at operere med én enkelt nonprofitinstans, som er officielt anerkendt, med overordnet ansvar for donation, allokering, sporbarhed og placering af ansvar. Afhængigt af især kompetencefordelingen i de enkelte medlemsstater vil en kombination af lokale, regionale og/eller internationale instanser dog kunne samarbejde om at koordinere donation, allokering og/eller transplantation, forudsat at de eksisterende rammer sikrer en klar ansvarsfordeling, samarbejde og effektivitet.
(25)
Medlemsstaterne bør fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktivs bestemmelser, og sikre, at disse sanktioner gennemføres. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(26)
Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 290 i TEUF, med henblik på tilpasning af bilaget. Kommissionen bør supplere eller ændre det minimum af oplysninger, der er angivet i bilagets del A, udelukkende i de særlige situationer, hvor der skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og supplere eller ændre de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning i forhold til de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(27)
Det er en forudsætning for udveksling af organer mellem medlemsstaterne, at Kommissionen vedtager ensartede regler for procedurerne for formidling af oplysninger om organer og donorkarakterisering samt for sikring af organers sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger for at sikre, at de udvekslede organer opfylder de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder. I henhold til artikel 291 i TEUF skal der på forhånd ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes generelle regler og principper for medlemsstaternes kontrol med Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning er Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), fortsat gældende, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.
(28)
Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer til transplantation til det menneskelige legeme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. EU-traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved dette direktiv fastsættes bestemmelser, der skal sikre kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer (i det følgende benævnt »organer«), som påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme, med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer bestemt til transplantation.
2. Hvor sådanne organer anvendes til forskningsformål, finder dette direktiv kun anvendelse, hvis de pågældende organer påtænkes anvendt til transplantation til det menneskelige legeme.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a)
»autorisation«: godkendelse, akkreditering, udpegelse, udstedelse af licens eller registrering, afhængigt af hvilke begreber der anvendes og af gældende praksis i den enkelte medlemsstat
b)
»kompetent myndighed«: en myndighed, instans, organisation og/eller institution, der er ansvarlig for at gennemføre dette direktivs bestemmelser
c)
»anden disponering«: den endelige disponering over et organ, når dette ikke anvendes til transplantation
d)
»donor«: en person, der donerer et eller flere organer, uanset om donationen finder sted, mens personen lever, eller efter at vedkommende er død
e)
»donation«: donation af organer til transplantation
f)
»donorkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om donors karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dennes donoregnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
g)
»europæisk organudvekslingsorganisation«: en offentlig eller privat nonprofitorganisation, der beskæftiger sig med udveksling af organer på nationalt plan og på tværs af grænserne og i hvilken størstedelen af medlemslandene er medlemsstater
h)
»organ«: en differentieret del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi; en del af et organ betragtes også som et organ, hvis det er beregnet til at blive anvendt til samme formål som hele organet i det menneskelige legeme, idet kravene om struktur og vaskularisation stadig gælder
i)
»organkarakterisering«: indsamling af de relevante oplysninger om organets karakteristika, der er nødvendige for at vurdere dets egnethed, for at kunne foretage en grundig risikovurdering og minimere risiciene for recipienten og sikre en optimal allokering af organer
j)
»udtagning«: en proces, hvorved de donerede organer tilvejebringes
k)
»udtagningsorganisation«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed, en person eller enhver anden instans, der beskæftiger sig med eller koordinerer udtagning af organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
l)
»præservering«: anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af organer fra udtagning til transplantation
m)
»recipient«: en person, der modtager et organ ved transplantation
n)
»alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket og utilsigtet tildragelse i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der kan resultere i overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
o)
»alvorlig bivirkning«: en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos den levende donor eller recipienten i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller sygdom
p)
»arbejdsprocedurer«: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutresultat
q)
»transplantation«: at søge at genoprette bestemte funktioner i det menneskelige legeme ved at overføre et organ fra en donor til en recipient
r)
»transplantationscenter«: en sundhedsinstitution, et hospitalshold eller en hospitalsenhed eller en anden instans, der beskæftiger sig med transplantation af menneskelige organer, og som af den kompetente myndighed er autoriseret hertil i henhold til de gældende forskrifter i den pågældende medlemsstat
s)
»sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere organet i et hvilket som helst led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, herunder muligheden for at:
-
identificere donoren og udtagningsorganisationen
-
identificere recipienten/recipienterne på transplantationscentret/-centrene, og
-
lokalisere og identificere alle relevante ikke-personlige oplysninger om produkter og materialer, der kommer i kontakt med det pågældende organ.
KAPITEL II
ORGANERS KVALITET OG SIKKERHED
Artikel 4
Ramme for kvalitet og sikkerhed
1. Medlemsstaterne påser, at der udarbejdes en ramme for kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. Rammen for kvalitet og sikkerhed skal omfatte vedtagelse og gennemførelse af arbejdsprocedurer:
a)
for kontrol af donors identitet
b)
for kontrol af oplysninger om donors eller donors families samtykke, autorisation eller fravær af indsigelse i overensstemmelse med national lovgivning, som finder anvendelse i forbindelse med donation og udtagning
c)
for kontrol af, at organ og donor er behørigt karakteriseret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
d)
for udtagning, præservering, emballering og mærkning af organer, jf. artikel 5, 6 og 8
e)
for transport af organer, jf. artikel 8
f)
til sikring af sporbarhed, jf. artikel 10, som garanterer, at EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed overholdes
g)
for præcis, hurtig og verificerbar indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1
h)
for forvaltning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 2.
De i litra f), g) og h) omhandlede arbejdsprocedurer skal blandt andet fastlægge udtagningsorganisationers, europæiske organudvekslingsorganisationers og transplantationscentres ansvar.
3. Endvidere skal rammen for kvalitet og sikkerhed sikre, at sundhedspersonale i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence, og at der udvikles særlige uddannelsesprogrammer for dette personale.
Artikel 5
Udtagningsorganisationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at udtagning finder sted på eller foretages af udtagningsorganisationer, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til udtagningsorganisationer.
Artikel 6
Udtagning af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle lægelige aktiviteter i udtagningsorganisationer, såsom udvælgelse og evaluering af donorer, udføres efter samråd med og under vejledning af en læge som nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (7).
2. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning finder sted i operationsstuer, som er udformet og indrettet samt vedligeholdes og anvendes i overensstemmelse med passende standarder og bedste medicinske praksis for at sikre kvaliteten og sikkerheden af de organer, der udtages.
3. Medlemsstaterne påser, at udtagningsmaterialer og -udstyr forvaltes i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter og international og national lovgivning, standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
Artikel 7
Organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle udtagne organer og alle organdonorer karakteriseres forud for transplantation via indsamling af de oplysninger, der fremgår af bilaget.
De i bilagets del A omhandlede oplysninger udgør det minimale datasæt, der skal indsamles for hver enkelt donation. De i bilagets del B omhandlede oplysninger udgør det supplerende datasæt, der skal indsamles efter afgørelse fra det sundhedsfaglige team og under hensyn til tilgængeligheden af sådanne oplysninger og sagens særlige omstændigheder.
2. Hvis de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici, kan et organ, uanset stk. 1, tages i betragtning med henblik på transplantation, selv hvor ikke hele det i bilagets del A omhandlede minimum af oplysninger er tilgængeligt.
3. For at opfylde de kvalitets- og sikkerhedskrav, der er fastsat i dette direktiv, bestræber det sundhedsfaglige team sig på at indhente alle de nødvendige oplysninger fra levende donorer og, med samme formål for øje, på at give dem de oplysninger, de har brug for til at kunne forstå konsekvenserne af donationen. Ved nekrodonation bestræber det sundhedsfaglige team sig, når som helst det er muligt og passende, på at indhente disse oplysninger fra pårørende til den afdøde donor eller andre. Det sundhedsfaglige team bestræber sig også på at gøre alle parter, der anmodes om oplysninger, opmærksom på betydningen af, at oplysningerne gives hurtigt.
4. De for donor- og organkarakteriseringen nødvendige test udføres af laboratorier med passende kvalificeret eller uddannet og kompetent personale samt passende faciliteter og materiale.
5. Medlemsstaterne sørger for, at organisationer, instanser og laboratorier, der beskæftiger sig med karakterisering af organer og donorer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, der sikrer, at oplysningerne om organ- og donorkarakterisering når frem til transplantationscentret i rette tid.
6. Ved udveksling af organer mellem medlemsstaterne sikrer disse medlemsstater, at de i bilaget omhandlede oplysninger om organ- og donorkarakterisering fremsendes til den medlemsstat, med hvilken organet udveksles, i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 8
Transport af organer
1. Medlemsstaterne sikrer, at følgende krav er opfyldt:
a)
De organisationer, instanser eller virksomheder, der beskæftiger sig med transport af organer, har hensigtsmæssige arbejdsprocedurer, som sikrer, at organet ikke forringes under transporten, og at transporttiden er passende.
b)
De transportbeholdere, som organerne transporteres i, er mærket med følgende:
i)
oplysninger, der identificerer udtagningsorganisationen og udtagningsstedet, herunder deres adresser og telefonnumre
ii)
oplysninger, der identificerer bestemmelsestransplantationscentret, herunder adresse og telefonnummer
iii)
en erklæring om, at pakningen indeholder et menneskeligt organ, med angivelse af organtype og evt. organets placering til venstre eller højre, og angivelsen »FORSIGTIG«
iv)
anbefalede transportforhold, herunder oplysninger om, at beholderen skal transporteres ved en hensigtsmæssig temperatur og i en hensigtsmæssig position.
c)
De transporterede organer ledsages af rapporten om organ- og donorkarakterisering.
2. De i stk. 1, litra b), anførte krav gælder dog ikke nødvendigvis for transport inden for samme institution.
Artikel 9
Transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at transplantation finder sted på eller foretages af transplantationscentre, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
2. Den kompetente myndighed angiver i godkendelsen, hvilke aktiviteter transplantationscentret må varetage.
3. Transplantationscenteret kontrollerer inden enhver transplantation, at:
a)
organ og donor er behørigt karakteriseret og registreret i overensstemmelse med artikel 7 og bilaget
b)
betingelserne for præservering og transport af organer er opfyldt.
4. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om de nationale regler for udstedelse af autorisation til transplantationscentre.
Artikel 10
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at beskytte donorers og recipienters sundhed, at alle organer, der udtages, allokeres og transplanteres på deres område, kan spores fra donor til recipient og vice versa.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der indføres et donoridentifikationssystem, som gør det muligt at identificere enhver donation og ethvert organ i tilknytning hertil. Med hensyn til et sådant system påser medlemsstaterne, at der er indført foranstaltninger til beskyttelse af fortroligheden og datasikkerheden i overensstemmelse med EU-retsforskrifterne og de nationale regler, jf. artikel 16.
3. Medlemsstaterne sikrer, at
a)
den kompetente myndighed og andre aktører i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering opbevarer de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbarhed i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, samt de i bilaget angivne oplysninger om organ- og donorkarakterisering, i overensstemmelse med rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
oplysninger, der er nødvendige for den fulde sporbarhed, opbevares i mindst 30 år efter donationen. Disse oplysninger kan opbevares i elektronisk form.
4. Når der udveksles organer mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater overføre de nødvendige oplysninger for at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
Artikel 11
Systemer for rapportering og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af relevante og nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der er indført en arbejdsprocedure for håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger som angivet i rammen for kvalitet og sikkerhed.
3. Medlemsstaterne påser navnlig med hensyn til stk. 1 og 2, at der er indført arbejdsprocedurer for indberetning i behørig tid til:
a)
den kompetente myndighed og den relevante udtagningsorganisation eller transplantationscenter om enhver alvorlig uønsket hændelse og bivirkning
b)
den kompetente myndighed om foranstaltningerne til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
4. Ved organudveksling mellem medlemsstaterne, skal disse medlemsstater formidle de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed i overensstemmelse med de af Kommissionen fastlagte procedurer, jf. artikel 29.
5. Medlemsstaterne påser, at det i stk. 1 omhandlede rapporteringssystem kobles sammen med det i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF oprettede indberetningssystem.
Artikel 12
Sundhedspersonale
Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med opgaver i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering af organer, har de nødvendige kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence til at varetage disse opgaver, og at den relevante udannelse stilles til rådighed for dem, jf. artikel 4, stk. 3.
KAPITEL III
BESKYTTELSE AF DONOR OG RECIPIENT OG UDVÆLGELSE OG VURDERING AF DONOR
Artikel 13
Principper for organdonation
1. Medlemsstaterne sikrer, at donation af organer fra døde og levende donorer er frivillig og vederlagsfri.
2. Princippet om vederlagsfrihed må ikke være til hinder for, at levende donorer modtager en kompensation, forudsat at den er strengt begrænset til en godtgørelse for udgifter og indkomsttab i forbindelse med donationen. Medlemsstaterne fastlægger de betingelser, hvorunder der kan ydes en sådan kompensation, idet det skal undgås, at ethvert økonomisk incitament for en potentiel donor forefindes.
3. Medlemsstaterne forbyder annoncering, hvori der efterlyses eller tilbydes organer med henblik på at tilbyde eller søge at opnå økonomisk vinding eller tilsvarende fordele.
4. Medlemsstaterne sørger for, at udtagning af organer gennemføres på nonprofitbasis.
Artikel 14
Krav vedrørende samtykke
Udtagning af organer foretages kun, hvis alle krav vedrørende samtykke, autorisation eller manglende indsigelse i den pågældende medlemsstat er opfyldt.
Artikel 15
Kvalitets- og sikkerhedsaspekter ved donation fra levende donorer
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre størst mulig beskyttelse af levende donorer med henblik på i fuldt omfang at garantere transplantationsorganers kvalitet og sikkerhed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at levende donorer udvælges af kvalificerede og kompetente fagfolk med den relevante uddannelse på grundlag af donors helbred og sygehistorie. En sådan evaluering kan føre til udelukkelse af personer, hvis donation kunne udgøre en uacceptabel sundhedsrisiko.
3. Medlemsstaterne sørger for, at der, i overensstemmelse med gældende EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed, føres et register eller en fortegnelse over de levende donorer.
4. Medlemsstaterne bestræber sig på at gennemføre opfølgning i forhold til levende donorer og indfører en ordning i overensstemmelse med de nationale bestemmelser med henblik på at kortlægge, rapportere og håndtere enhver begivenhed, der kan have indflydelse på det donerede organs kvalitet og sikkerhed og dermed recipientens sikkerhed, samt enhver alvorlig bivirkning hos den levende donor, der kan være en følge af donationen.
Artikel 16
Beskyttelse af personoplysninger, fortrolighed og behandlingssikkerhed
Medlemsstaterne sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger fuldt ud håndhæves i forbindelse med alle organdonations- og organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, herunder direktiv 95/46/EF, særlig artikel 8, stk. 3, artikel 16, artikel 17 og artikel 28, stk. 2. I medfør af direktiv 95/46/EF træffer medlemsstaterne alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at:
a)
behandlede oplysninger forbliver fortrolige og sikre, jf. artikel 16 og 17 i direktiv 95/46/EF. Der træffes sanktioner over for ikke-autoriseret adgang til oplysninger eller systemer, hvormed donorer eller recipienter kan identificeres, jf. dette direktivs artikel 23
b)
donorer og recipienter, hvis data behandles inden for rammerne af dette direktiv, ikke er identificerbare, jf. dog bestemmelserne i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv. Der skal i medfør af artikel 24 i dette direktiv træffes sanktioner over for anvendelse af systemer eller oplysninger, der muliggør identifikation af donorer eller recipienter med henblik på at spore donorer eller recipienter, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2 og 3, i direktiv 95/46/EF, herunder medicinske formål, og nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv
c)
principperne om oplysningernes pålidelighed i artikel 6 i direktiv 95/46/EF opfyldes.
KAPITEL IV
DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS FORPLIGTELSER OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
Artikel 17
Udpegelse af de kompetente myndigheder og disses ansvarsområder
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne kan delegere, eller give en kompetent myndighed tilladelse til at delegere, nogle af eller alle de opgaver, som den har fået tildelt efter dette direktiv, til et andet organ, der anses for egnet i henhold til de nationale bestemmelser. Et sådant organ kan også bistå den kompetente myndighed med at udføre dens opgaver.
2. Den kompetente myndighed træffer bl.a. følgende foranstaltninger:
a)
den indfører og opdaterer løbende en ramme for kvalitet og sikkerhed, jf. artikel 4
b)
den sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningsorganisationer og transplantationscentre med henblik på at efterprøve, at dette direktivs bestemmelser overholdes
c)
den udsteder, suspenderer eller tilbagekalder, alt efter hvad der er relevant, udtagningsorganisationers eller transplantationscentres autorisation eller forbyder udtagningsorganisationer eller transplantationscentre at udøve deres aktiviteter, hvis kontrollen viser, at de pågældende organisationer eller centre ikke overholder dette direktivs bestemmelser
d)
den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 1 og 2
e)
den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering, der kan omfatte retningslinjer for indsamling af relevante oplysninger om perioden efter transplantationen med henblik på at vurdere kvaliteten og sikkerheden af de transplanterede organer
f)
den deltager så vidt muligt i det i artikel 19 omhandlede netværk af kompetente myndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter
g)
den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med tredjelande, jf. artikel 20, stk. 1
h)
den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter i overensstemmelse med EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, navnlig direktiv 95/46/EF.
Artikel 18
Registre og rapporter vedrørende udtagningsorganisationer og transplantationscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed:
a)
fører register over udtagningsorganisationer og transplantationscentres aktiviteter, med oplysninger om de samlede tal på levende og døde donorer samt om, hvilke og hvor mange organer der er udtaget og transplanteret eller på anden måde disponeret over, i overensstemmelse med EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger og statistisk fortrolighed
b)
udarbejder og offentliggør en årlig rapport om de aktiviteter, der er henvist til i litra a)
c)
opretter og fører et opdateret register over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
2. Medlemsstaterne fremlægger efter anmodning fra Kommissionen eller fra en anden medlemsstat oplysninger om registret over udtagningsorganisationer og transplantationscentre.
Artikel 19
Udveksling af oplysninger
1. Kommissionen etablerer et netværk mellem de kompetente myndigheder med henblik på udveksling af oplysninger om de erfaringer, der gøres med gennemførelsen af dette direktiv.
2. Hvor det er relevant, kan eksperter i organtransplantation, repræsentanter for europæiske organudvekslingsorganisationer samt databeskyttelsestilsynsmyndigheder og andre relevante aktører tilknyttes dette netværk.
KAPITEL V
UDVEKSLING AF ORGANER MED TREDJELANDE SAMT EUROPÆISKE ORGANUDVEKSLINGSORGANISATIONER
Artikel 20
Udveksling af organer med tredjelande
1. Medlemsstaterne sikrer, at udveksling af organer med tredjelande kontrolleres af den kompetente myndighed. I dette øjemed kan den kompetente myndighed og europæiske organudvekslingsorganisationer indgå aftaler med modparter i tredjelande.
2. Medlemsstaterne kan delegere kontrollen med udveksling af organer med tredjelande til europæiske organudvekslingsorganisationer.
3. Udveksling af organer, jf. stk. 1, tillades kun, hvis organerne:
a)
kan spores fra donor til recipient og vice versa
b)
opfylder kvalitets- og sikkerhedskrav svarende til dem, der er fastsat ved dette direktiv.
Artikel 21
Europæiske organudvekslingsorganisationer
Medlemsstaterne kan indgå eller give en kompetent myndighed tilladelse til at indgå aftaler med europæiske organudvekslingsorganisationer, forudsat at de pågældende organisationer sikrer overholdelse af dette direktivs bestemmelser, og bl.a. delegere til disse organisationer:
a)
udøvelsen af aktiviteter fastsat i rammen for kvalitet og sikkerhed
b)
særlige opgaver i tilknytning til udvekslingen af organer til og fra medlemsstater og tredjelande.
KAPITEL VI
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 22
Rapporter vedrørende dette direktiv
1. Medlemsstaterne rapporterer inden den 27. august 2013 og derefter hvert tredje år til Kommissionen om de aktiviteter, der er gennemført inden for rammerne af dette direktivs bestemmelser, og om de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af direktivet.
2. Inden den 27. august 2014 og derefter hvert tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 27. august 2012 Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger, og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 24
Tilpasning af bilaget
Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 25 og med forbehold af betingelserne i artikel 26, 27 og 28, med henblik på følgende:
a)
supplering eller ændring af det minimum af oplysninger, som er omhandlet i bilagets del A, men kun i særlige situationer, hvor der på grundlag af de videnskabelige fremskridt skønnes at være en alvorlig risiko for menneskers sundhed
b)
supplering eller ændring af de supplerende oplysninger som omhandlet i bilagets del B med henblik på tilpasning efter de videnskabelige fremskridt og det internationale arbejde vedrørende kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer til transplantation.
Artikel 25
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 24, i en periode på fem år fra den 27. august 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 26.
2. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 26 og 27 anførte betingelser.
4. Hvor det i tilfælde af en ny, alvorlig sundhedsrisiko er nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 28 anvendelse på delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 24.
Artikel 26
Tilbagekaldelse af delegationen af beføjelser
1. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse samt den mulige begrundelse herfor.
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Indsigelse mod delegerede retsakter
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.
Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Artikel 28
Hasteprocedure
1. En delegeret retsakt, der er vedtaget efter denne artikel, træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse mod den i henhold til stk. 2. I meddelelsen af Europa-Parlamentet og Rådet om den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel skal der anføres en begrundelse for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan i henhold til proceduren i artikel 27, stk. 1, gøre indsigelse mod den delegerede retsakt vedtaget efter denne artikel. I så fald ophører retsakten med at finde anvendelse. Den institution, der gør indsigelse mod en sådan delegeret retsakt, anfører sin begrundelse herfor.
Artikel 29
Gennemførelsesforanstaltninger
Hvis der udveksles organer medlemsstaterne imellem, vedtager Kommissionen bestemmelser med henblik på ensartet gennemførelse af dette direktiv efter proceduren i artikel 30, stk. 2, om det følgende:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, jf. bilaget, i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed, jf. artikel 10, stk. 4
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. artikel 11, stk. 4.
Artikel 30
Komité
1. Kommissionen bistås af en komité for organtransplantation (i det følgende benævnt »komitéen«).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
Artikel 31
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. august 2012. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indfører strengere bestemmelser under forudsætning af, at de er i overensstemmelse med traktaten om den Europæiske Unions funktionsmådes bestemmelser.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 7. juli 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/45/EU,
annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010,
elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Elinsiirroista on viimeisten 50 viime vuoden aikana tullut maailmanlaajuisesti vakiintunut käytäntö ja ne ovat tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.
(2)
Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen elinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. Hyvin organisoidut kansalliset ja kansainväliset elinsiirtojärjestelmät sekä parhaan saatavilla olevan asiantuntemuksen, teknologian ja innovatiivisen lääketieteellisen hoidon käyttö voivat vähentää huomattavasti vastaanottajille aiheutuvia siirtoelimiin liittyviä riskejä.
(3)
Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien elinten saatavuus riippuu lisäksi siitä, että unionin kansalaiset ovat valmiita luovuttamaan niitä. Jotta voidaan suojella kansanterveyttä ja ehkäistä tautien tarttumista siirtoelinten kautta, näiden elinten talteenoton, kuljetuksen ja käytön aikana olisi toteuttava varotoimenpiteitä.
(4)
Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino lisätä käytettävissä olevien elinten määrää ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellistä hoitoa tarvitseville potilaille, voimakkaasti immunisoituneille potilaille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimiä olisi voitava viedä toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä.
(5)
Elinsiirrosta huolehtivat kuitenkin sairaalat tai hoitoalan ammattilaiset, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmien alaisuuteen, ja jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.
(6)
Tämän vuoksi elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä unionin tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voitaisiin edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Unionin lainsäädännöllä olisi varmistettava, että elimet täyttävät yleisesti hyväksytyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tällaisista vaatimuksista olisi apua vakuutettaessa kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatua ja turvallisuutta koskevat perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla.
(7)
Elinten luovutusta ja siirtoa koskeviin sopimattomiin toimintatapoihin kuuluu elimillä käytävä laiton kauppa, joka joskus liittyy ihmiskauppaan, jonka tarkoituksena on elinten poisto, mikä on vakava perusoikeuksien ja erityisesti ihmisarvon ja ruumiillisen koskemattomuuden loukkaus. Tällä direktiivillä - vaikka sen ensisijaisena tavoitteena onkin taata siirtoelinten laatu ja turvallisuus - edistetään välillisesti elimillä käytävän laittoman kaupan torjumista siten, että perustetaan toimivaltaisia viranomaisia, edellytetään elinsiirtokeskusten hyväksymistä sekä säädetään talteenottoa koskevista edellytyksistä ja jäljitettävyysjärjestelmistä.
(8)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla hyväksytyt toimenpiteet eivät vaikuta elinten lääketieteellistä käyttöä eikä siten elinsiirtoa kirurgisena toimenpiteenä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Koska tavoitteena on siirtoelimiin liittyvien riskien vähentäminen, tämän direktiivin soveltamisalaan on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä elinsiirtoa koskevia säännöksiä ja etenkin säännöksiä sellaisten elinsiirtoprosessissa tapahtuvien tahattomien ja odottamattomien tilanteiden varalta, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen.
(9)
Elinsiirron riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen toimia tehokkaan laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen puitteissa. Tämä kehys olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava terveydenhuoltohenkilöstö ja -organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden olisi voitava siirtää laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen nojalla määrättyjen toimien toteuttaminen kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaisiksi katsottujen erityiselinten, myös eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöjen tehtäväksi.
(10)
Toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava elinten talteenottoa koskevien edellytysten noudattamista siten, että ne päättävät talteenotto-organisaatioiden hyväksymisestä. Tällaisten organisaatioiden olisi oltava asianmukaisesti organisoituja ja niillä olisi oltava riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä riittävät tilat ja materiaalit.
(11)
Elinsiirroissa keskeinen kysymys on riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja niiden tautien, joiden vuoksi elinsiirtoa tarvitaan, kuoleman vaaran aiheuttavan luonteen vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden yhteydessä voidaan hyväksyä korkeampia riskejä kuin veren osalta ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Kliinikolla on merkittävä asema tässä yhteydessä, koska hän päättää, ovatko elimet elinsiirtoon sopivia. Tässä direktiivissä säädetään tällaisen arvioinnin tekemiseksi vaadittavista tiedoista.
(12)
Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoa. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. On välttämätöntä kartoittaa ja dokumentoida elimen aiheuttamat riskit ja ominaisuudet, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Mahdollisen luovuttajan terveydentilaa koskevilla taustatiedoilla, fyysisellä tarkastuksella ja täydentävillä kokeilla olisi kerättävä tietoja, jotta voidaan laatia asianmukainen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. Tarkkojen, luotettavien ja objektiivisten taustatietojen saamiseksi hoitohenkilöstön olisi haastateltava elävää luovuttajaa tai, jos se on tarpeellista ja asianmukaista, kuolleen luovuttajan omaisia, minkä yhteydessä henkilöstön olisi annettava asianmukaisesti tietoja luovutuksen ja siirron aiheuttamista mahdollisista riskeistä ja seurauksista. Tällainen haastattelu on erityisen tärkeää sen vuoksi, että kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen siirtoprosessin aikarajoitteet pienentävät mahdollisuuksia sulkea pois mahdollisia vakavia tarttuvia tauteja.
(13)
Siirtoelinten puutteen sekä elinten luovutus- ja siirtoprosessin aikarajoitteiden vuoksi on tarpeen ottaa huomioon tilanteet, joissa elinsiirrosta vastaavalta hoitohenkilöstöltä puuttuu joitakin elimen ja luovuttajan kuvausta varten tarvittavia tietoja, jotka on esitetty liitteen A osassa, jossa määritetään pakolliset vähimmäistiedot. Näissä erikoistapauksissa hoitohenkilöstön olisi arvioitava mahdolliselle vastaanottajalle tietojen puuttumisesta ja kyseisen elimen siirtämättä jättämisestä aiheutuva riski. Jos siirtämättä jättäminen saattaa aiheuttaa mahdolliselle vastaanottajalle suuremman riskin, elimen siirtoa voidaan harkita, jollei elimen täydellinen liitteen A osan mukainen ajoissa tapahtuva kuvaus ole mahdollinen tai erityisten olosuhteiden vuoksi. Liitteen B osan, jossa on mainittu lisätiedot, olisi mahdollistettava elimen ja luovuttajan yksityiskohtaisemman kuvauksen teko.
(14)
Olisi säädettävä elinten kuljetusta koskevista tehokkaista säännöistä, joilla optimoidaan iskemia-aika ja vähennetään elinvaurioita. Siirtoelimen sisältävä säiliö olisi merkittävä selvästi, ja sen mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, kuitenkin niin, että samalla säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.
(15)
Elinsiirtojärjestelmässä olisi varmistettava elinten jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottoon, ja sen olisi annettava mahdollisuus tehdä hälytys, jos odottamattomia komplikaatioita ilmenee. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia vaaratilanteita tai haittavaikutuksia, jotta voidaan suojata asianomaisten henkilöiden elintärkeät edut.
(16)
Elinluovuttaja on erittäin usein myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla olisi täydennettävä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, varastointia ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY (4) säädettyä kudoksia ja soluja koskevaa nykyistä unionin järjestelmää, ja nämä vaatimukset olisi yhdistettävä siihen. Tämä ei merkitse, että elin- sekä kudos- ja solujärjestelmät olisi välttämättä yhdistettävä sähköisesti. Toimivaltaisen viranomaisen olisi jäljitettävä elimen luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutunut odottamaton haittavaikutus ja ilmoitettava siitä mainitussa direktiivissä säädetyn kudoksiin ja soluihin liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmän välityksellä.
(17)
Elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla terveydenhoitohenkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus. Euroopan neuvosto on tunnustanut sairaaloiden tasolla nimettävien luovuttajien koordinoijien merkityksen. Luovuttajien koordinoijat tai koordinointiryhmät olisi tunnustettava keskeiseksi tekijäksi pyrittäessä parantamaan paitsi luovutus- ja siirtoprosessin tehokkuutta myös siirrettävien elinten laatua ja turvallisuutta.
(18)
Pääperiaatteena olisi oltava, että toimivaltainen viranomainen valvoo kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä. Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys olisi sallittava vain, jos tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset täyttyvät. Nykyisten eurooppalaisten elinluovutusjärjestöjen merkittävä tehtävä jäsenvaltioiden ja näiden järjestöjen toimintaan osallistuvien kolmansien maiden välillä tapahtuvassa elinten välityksessä olisi kuitenkin otettava huomioon.
(19)
Pyyteettömyys on tärkeä tekijä elinten luovutuksissa. Elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvien luovutusten periaatteeseen. Tämä on olennaisen tärkeää, sillä näiden periaatteiden loukkaaminen saattaa tuoda mukanaan riskejä, joita ei voida hyväksyä. Jos luovutus ei ole vapaaehtoinen ja/tai jos se toteutetaan taloudellisen hyödyn saamiseksi, luovutusprosessin laatu voi vaarantua, koska elämänlaadun parantaminen tai ihmishengen pelastaminen ei ole pääasiallinen ja/tai ainoa päämäärä. Vaikka prosessi olisikin kehitetty asianmukaisten laatuvaatimusten mukaisesti, joko mahdolliselta elävältä luovuttajalta tai mahdollisen kuolleen luovuttajan omaisilta, jotka pyrkivät saamaan taloudellista hyötyä tai jotka ovat minkä hyvänsä painostuksen kohteina, saatavat potilasta koskevat taustatiedot eivät ehkä ole riittävän tarkkoja olosuhteiden tai luovuttajasta vastaanottajaan mahdollisesti tarttuvien tautien osalta. Tämä saattaisi aiheuttaa turvallisuusongelman mahdollisille vastaanottajille, sillä hoitohenkilöstöllä olisi rajalliset mahdollisuudet asianmukaisen riskinarvioinnin toteuttamiseen. Olisi palautettava mieliin Euroopan unionin perusoikeuskirja, erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan c alakohdassa esitetty periaate. Tämä periaate on vahvistettu myös usean jäsenvaltion ratifioiman myös ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen 21 artiklassa. Se näkyy myös Maailman terveysjärjestön ihmisten solujen, kudosten ja elinten siirtoa koskevissa periaatteellisissa ohjeissa, joiden mukaan ihmiskeholla ja sen osilla ei saa käydä kauppaa.
(20)
Muita kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka ohjaavat elinten luovutusta ja siirtoa koskevia käytäntöjä, ovat muun muassa kansallisten säännösten mukaisesti suoritettava kuolintodistuksen antaminen tai kuoleman vahvistaminen ennen elinten talteenottoa kuolleista henkilöistä sekä elinten jakelu avointen, syrjimättömien ja tieteellisten perusteiden mukaisesti. Nämä periaatteet olisi palautettava mieliin ja otettava huomioon elinten luovutuksia ja siirtoja koskevan komission toimintasuunnitelman yhteydessä.
(21)
Unionissa on käytössä monia erilaisia luovutukselle annettavan suostumuksen malleja, muun muassa järjestelmiä, joissa on saatava nimenomainen suostumus elimen luovutukseen, sekä järjestelmiä, joissa luovutus voi tapahtua, jos ei ole todisteita sen vastustamisesta. Antaakseen henkilöille mahdollisuuden ilmaista luovutusta koskevan toivomuksensa jotkut jäsenvaltiot ovat kehittäneet erityisiä rekistereitä, joihin kansalaiset voivat tallentaa toivomuksensa. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin suostumuksen antamista koskeviin erilaisiin järjestelmiin. Lisäksi komissio pyrkii elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskevalla toimintasuunnitelmalla lisäämään kansalaisten tietoisuutta elinten luovutuksista ja erityisesti kehittämään mekanismeja, joilla helpotetaan elinten luovuttajien löytämistä kaikkialla Euroopassa.
(22)
Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (5) 8 artiklassa kielletään lähtökohtaisesti terveyteen liittyvien tietojen käsittely ja säädetään samalla kieltoa koskevista rajoitetuista poikkeuksista. Direktiivissä 95/46/EY edellytetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. Olisi varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi on käytössä direktiivin 95/46/EY mukaiset tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet. Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista siltä osin kuin on kyse kehyksen luomisesta elimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ei olisi koskaan paljastettava luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jonka mukaan tällaisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajille voidaan sallia tietyin edellytyksin.
(23)
Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään sekä eläviltä että kuolleiden luovuttajilta peräisin olevia luovutuksia. Eläviltä luovuttajilta peräisin oleva luovutus on kehittynyt vuosien myötä siten, että voidaan saada hyviä tuloksia, vaikka luovuttajan ja vastaanottajan välillä ei olisikaan geneettistä sidettä. Eläviä luovuttajia olisi arvioitava asianmukaisesti siten, että määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan. Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä heidän luovuttajiksi sopivuutensa varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan prosessiin. Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia. Riskin taso riippuu erityisesti siitä, mikä elin on luovutuksen kohteena. Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta peräisin olevat luovutukset on tarpeen toteuttaa siten, että minimoidaan luovuttajalle ja vastaanottajalle aiheutuvat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön. Mahdollisen elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon perusteella, ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä. Tässä yhteydessä ja sen varmistamiseksi, että luovutusta koskevia periaatteita noudatetaan, olisi taattava elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoinen suojelu. Lisäksi olisi pantava merkille, että jotkut jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen sekä sen lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta. Täydelliset tiedot, asianmukainen arviointi sekä tarkoituksenmukainen seuranta ovat kansainvälisesti tunnustettuja toimenpiteitä, joiden tarkoitus on suojella eläviä luovuttajia, ja ne edistävät omalta osaltaan myös elinten laadun ja turvallisuuden varmistamista.
(24)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa koko elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan ketjun ajan ja arvioitaessa niiden laatua ja turvallisuutta potilaan koko toipumisajan ja tämän jälkeen tapahtuvan seurannan ajan. Tätä varten tarvitaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan järjestelmän lisäksi asian kannalta merkityksellisten tietojen keräämistä elinsiirron jälkeen, jotta voitaisiin arvioida kattavammin elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatua ja turvallisuutta. Vaihtamalla tällaisia tietoja jäsenvaltioiden kesken voitaisiin edelleen parantaa luovutuksia ja siirtoja kaikkialla unionissa. Kuten Euroopan neuvoston ministerikomitean jäsenvaltioille kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta antamassa suosituksessa Rec(2006)15 korostetaan, on suositeltavaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, jolla on kokonaisvastuu elinten luovutuksesta, jakamisesta, jäljitettävyydestä niitä koskevasta tilivelvollisuudesta. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.
(25)
Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä säännöt, jotka koskevat tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(26)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi. Komission olisi täydennettävä tai muutettava liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa tämä on perusteltua ihmisten terveydelle aiheutuvan vakavan vaaran takia, ja täydennettävä tai muutettava liitteen B osassa määritettyjä tietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen sekä elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
(27)
Siirtoelinten välittäminen jäsenvaltioiden kesken edellyttää, että komissio hyväksyy yhtenäiset säännöt, joita sovelletaan menettelyihin, joita noudatetaan kun toimitetaan elimiä ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja ja varmistetaan elinten jäljitettävyys sekä ilmoitetaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotta voidaan varmistaa, että välitettävät elimet täyttävät mahdollisimman korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Siihen asti, kun uusi tämä asetus on annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.
(28)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta joka on ihmiskehoon siirrettäviksi tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä annetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiskehoon siirrettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoon.
2. Jos tällaisia elimiä käytetään tutkimustarkoituksiin, tätä direktiiviä sovelletaan vain, jos elimet on tarkoitettu siirrettäväksi ihmiskehoon.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’hyväksymisellä’ hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä, lisenssin myöntämistä tai rekisteröintiä sen mukaan mitä käsitteitä kussakin jäsenvaltiossa käytetään ja mitä käytäntöjä niissä sovelletaan;
b)
’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista, elintä, järjestöä ja/tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta;
c)
’hävittämisellä’ elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon;
d)
’luovuttajalla’ henkilöä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan;
e)
’luovutuksella’ elimen luovuttamista elinsiirtoa varten;
f)
’luovuttajan kuvauksella’ sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien asiaan vaikuttavien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko hän elinten luovutukseen, ja jonka tarkoituksena on tehdä asianmukainen riskinarviointi sekä minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
g)
’eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä’ voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen ja valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen ja jonka jäsenistä enemmistön muodostavat jäsenvaltiot;
h)
’elimellä’ ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää autonomisia fysiologisia toimintoja huomattavan autonomisesti. Elimen osa katsotaan myös elimeksi, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja verisuonitusta koskevat edellytykset täyttyvät;
i)
’elimen kuvauksella’ sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
j)
’talteenotolla’ prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön;
k)
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä, henkilöä tai mahdollista muuta laitosta, joka harjoittaa tai koordinoi elinten talteen ottamista ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
l)
’säilytyksellä’ kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla pyritään estämään tai hidastamaan elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon;
m)
’vastaanottajalla’ henkilöä, jolle elin siirretään;
n)
’vakavalla vaaratilanteella’ luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka joka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
o)
’vakavalla haittavaikutuksella’ luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvässä elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
p)
’toimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos;
q)
’elinsiirrolla’ prosessia, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä elin luovuttajasta vastaanottajaan;
r)
’elinsiirtokeskuksella’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai mahdollista muuta laitosta, joka toteuttaa elinten siirron ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
s)
’jäljitettävyydellä’ kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky
-
tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio,
-
tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa,
-
paikallistaa ja yksilöidä kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin.
II LUKU
ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS
4 artikla
Laatua ja turvallisuutta koskeva kehys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan laatua ja turvallisuutta koskeva kehys, joka kattaa kaikki luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheet tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisesti.
2. Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on määrättävä toimintamenettelyjen hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta seuraavia varten:
a)
luovuttajien henkilöllisyyden varmistaminen;
b)
luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistaminen niiden kansallisten sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan siellä, missä luovutus ja talteenotto tapahtuu;
c)
elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen tarkistaminen 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
d)
elinten talteenotto, säilytys, pakkaaminen ja merkinnät 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti;
e)
elinten kuljettaminen 8 artiklan mukaisesti;
f)
jäljitettävyyden varmistaminen 10 artiklan mukaisesti sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten noudattaminen;
g)
tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
h)
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Edellä f, g ja h alakohdassa tarkoitetuissa toimintamenettelyissä on määrättävä tarkemmin muun muassa talteenotto-organisaatioiden, eurooppalaisten elinluovutusorganisaatioiden ja elinsiirtokeskusten velvoitteet.
3. Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on lisäksi varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus ja että kyseiselle henkilöstölle laaditaan erityisiä koulutusohjelmia.
5 artikla
Talteenotto-organisaatiot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu sellaisissa talteenotto-organisaatioissa tai sellaisten talteenotto-organisaatioiden toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot talteenotto-organisaatioiden hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
6 artikla
Elinten talteenotto
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta ja arviointi, suoritetaan ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY (7) tarkoitetun lääkärin neuvojen mukaisesti ja ohjauksessa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan leikkaussaleissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään asiaankuuluvien vaatimusten ja parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, jotta voidaan varmistaa talteen otettujen elinten laatu ja turvallisuus.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita käsitellään sellaisten unionin, kansainvälisten ja kansallisten säännösten, standardien ja ohjeistojen mukaisesti, jotka koskevat sterilointia ja lääkinnällisiä laitteita.
7 artikla
Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista talteenotetuista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka on esitetty liitteessä.
Liitteen A osassa määritetyt tiedot ovat vähimmäistietojen kokonaisuus, joka on kerättävä kaikista luovutuksista. Liitteen B osassa määritetyt tiedot ovat lisätietojen kokonaisuus, joka on kerättävä vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, jolloin otetaan huomioon tällaisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, elimen siirtoa voidaan harkita, vaikka kaikkia liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ei olisikaan saatavilla, jos riski-hyötyanalyysi osoittaa yksittäisessä tapauksessa, potilaan henkeä uhkaavat hätätilanteet mukaan luettuina, että vastaanottajalle oletettavasti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin vaara, joka aiheutuu tietojen epätäydellisyydestä.
3. Jotta tässä direktiivissä säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyisivät, hoitohenkilöstön on pyrittävä saamaan eläviltä luovuttajilta kaikki tarvittavat tiedot, ja tätä varten hoitohenkilöstön on annettava luovuttajille tiedot, joita nämä tarvitsevat ymmärtääkseen luovutuksen seuraukset. Kun on kyse kuolleiden ihmisten luovuttamista elimistä, hoitohenkilöstön on pyrittävä mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan saamaan nämä tiedot kuolleen luovuttajan omaisilta tai muilta henkilöiltä. Hoitohenkilöstön on myös pyrittävä selvittämään tietojen nopean toimittamisen merkitys kaikille osapuolille, joilta näitä tietoja on pyydetty.
4. Elimen ja luovuttajan kuvauksen edellyttämät kokeet on tehtävä laboratorioissa, joissa on riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä asianmukaiset tilat ja laitteet.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja laboratorioilla on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan, että elinten ja luovuttajien kuvausta koskevat tiedot päätyvät elinsiirtokeskukseen hyvissä ajoin.
6. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä määritetyt elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvausta koskevat tiedot toimitetaan komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen toiseen jäsenvaltioon, johon elin välitetään.
8 artikla
Elinten kuljetus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia vaatimuksia noudatetaan:
a)
elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan elinten koskemattomuus kuljetuksen aikana ja sopiva kuljetusaika;
b)
elinten kuljetukseen käytettyihin kuljetussäilöihin on merkitty seuraavat tiedot:
i)
talteenotto-organisaation ja sen laitoksen, jossa talteenotto on tapahtunut, tunnistetiedot, mukaan lukien niiden osoitteet ja puhelinnumerot,
ii)
määräpaikkana olevan elinsiirtokeskuksen tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero,
iii)
ilmoitus, että pakkaus sisältää elimiä, täsmennettynä elimen tyypillä ja tarvittaessa tiedolla oikean- ja vasemmanpuoleisuudesta, sekä maininta ”KÄSITELTÄVÄ VAROEN”,
iv)
suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tarkoituksenmukaisessa lämpötilassa ja asennossa;
c)
kuljetettavien elinten mukana on selvitys elimestä ja elimen luovuttajan kuvauksesta.
2. Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten ei tarvitse täyttyä, jos kuljetus tapahtuu saman laitoksen sisällä.
9 artikla
Elinsiirtokeskukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinsiirrot tapahtuvat sellaisissa elinsiirtokeskuksissa tai sellaisten elinsiirtokeskusten toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on mainittava hyväksynnässä, mitä toimia kyseessä oleva elinsiirtokeskus saa suorittaa.
3. Elinsiirtokeskuksen on tarkistettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä seuraavat seikat:
a)
elimen ja luovuttajan kuvaus on saatettu päätökseen ja kirjattu rekisteriin 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
b)
kuljetettujen elinten säilytys- ja kuljetusolosuhteita on noudatettu.
4. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
10 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on luovuttajien ja vastaanottajien terveyden turvaamiseksi varmistettava, että kaikki niiden alueella talteenotetut, jaetut ja siirretyt elimet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajaan ja päinvastoin.
2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajan- ja vastaanottajan tunnistusjärjestelmää, jossa kukin luovutus ja siihen liittyvä elin ja vastaanottaja voidaan tunnistaa. Näiden järjestelmien osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että 16 artiklassa tarkoitetut luottamuksellisuutta ja tietosuojaa koskevat toimenpiteet ovat käytössä unionin ja kansallisten sääntöjen mukaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvaan ketjuun osallistuvat toimivaltaiset viranomaiset tai muut laitokset säilyttävät tiedot, jotka tarvitaan jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa sekä liitteessä määritetyt tiedot elimen tai luovuttajan ominaisuuksien kuvauksesta laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen mukaisesti;
b)
täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen. Tällaiset tiedot voivat olla sähköisessä muodossa.
4. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan nojalla vahvistamia menettelyjä noudattaen toimitettava elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot.
11 artikla
Raportointijärjestelmä sekä vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on toimintamenettely, jolla voidaan hallita vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä määrätyin tavoin.
3. Jäsenvaltioiden on 1 ja 2 kohdan osalta erityisesti varmistettava, että käytössä on toimintamenettelyjä, joiden mukaisesti ilmoitetaan asianmukaisen ajan kuluessa:
a)
mahdolliset vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset toimivaltaiselle viranomaiselle sekä asianomaiselle talteenotto- tai elinsiirtokeskukselle;
b)
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa koskevat toimenpiteet toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen varmistettava, että vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista raportoidaan.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu raportointijärjestelmä ja direktiivin 2004/23/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettu järjestelmä on liitetty yhteen.
12 artikla
Terveydenhoitohenkilöstö
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on suoraan mukana elinten luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvassa ketjussa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja tehtäviensä suorittamiseen tarvittava asiantuntemus ja että se saa asiaan liittyvää koulutusta 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuin tavoin.
III LUKU
LUOVUTTAJAN JA VASTAANOTTAJAN SUOJELU SEKÄ LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI
13 artikla
Elinluovutukseen sovellettavat periaatteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut elinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota.
2. Periaate, jonka mukaan luovutuksista ei makseta palkkiota, ei saa estää luovuttajia saamasta korvausta, mikäli korvaus on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja tulonmenetysten korvaamiseen. Jäsenvaltioiden on määritettävä edellytykset, joiden mukaisesti tällainen korvaus voidaan myöntää, samalla kun niiden on vältettävä se, että mahdolliselle luovuttajalle tarjotaan taloudellisia kannustimia tai etuja.
3. Jäsenvaltioiden on kiellettävä elinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten hankkiminen tapahtuu voittoa tavoittelematta.
14 artikla
Suostumusta koskevat vaatimukset
Elinten talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevat vaatimukset.
15 artikla
Elävien luovuttajien luovutusten laatu- ja turvallisuusnäkökohdat
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoisen suojelun, jotta voidaan täysin taata elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatu ja turvallisuus.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisesti pätevät tai koulutetut ja asiantuntevat terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella. Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden osalta elinten luovutus saattaa aiheuttaa terveysriskejä, jotka eivät ole hyväksyttäviä.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elävistä luovuttajista pidetään rekisteriä tai kirjaa henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien säännösten mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on pyrittävä suorittamaan elävien luovuttajien seuranta, ja niillä on oltava käytössä kansallisten säännösten mukainen järjestelmä, jotta luovutetun elimen laatuun ja turvallisuuteen ja sitä kautta vastaanottajan turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tapahtumat sekä elävällä luovuttajalla ilmenevät vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat aiheutua luovutuksesta, havaitaan, niistä ilmoitetaan ja niiden suhteen toimitaan.
16 artikla
Henkilötietojen suoja, luottamuksellisuus ja käsittelyn turvallisuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Direktiivin 95/46/EY mukaisesti jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
a)
tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja turvallisesti direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti. Tietojen tai järjestelmien luvattomasta käytöstä siten, että luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, on määrättävä tämän direktiivin 23 artiklan mukainen seuraamus;
b)
luovuttajat ja vastaanottajat, joiden tietoja käsitellään tämän direktiivin mukaisesti, eivät ole tunnistettavissa, ellei direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa sekä tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä toisin sallita. Järjestelmien tai tietojen käytöstä tavalla, joka mahdollistaa luovuttajien tai vastaanottajien tunnistamisen ja jonka tarkoituksena on jäljittää luovuttajia tai vastaanottajia muihin kuin direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä sallittuihin tarkoituksiin, myös lääkinnällisiin tarkoituksiin, on määrättävä seuraamus tämän direktiivin 23 artiklan mukaisesti;
c)
direktiivin 95/46/EY 6 artiklassa säädetyt tietojen laatua koskevat periaatteet täyttyvät.
IV LUKU
TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET JA TIEDONVAIHTO
17 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen ja tehtävät
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen.
Jäsenvaltiot voivat siirtää tai valtuuttaa toimivaltaisen viranomaisen siirtämään tämän direktiivin mukaisesti jäsenvaltiolle osoitetut tehtävät osittain tai kokonaisuudessaan toiselle, kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaiseksi katsotulle elimelle. Tällainen elin voi myös avustaa toimivaltaista viranomaista sen tehtävien suorittamisessa.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet:
a)
vahvistettava laatua ja turvallisuutta koskeva kehys ja pidettävä se ajan tasalla 4 artiklan mukaisesti;
b)
varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan tai auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen;
c)
myönnettävä, keskeytettävä tai peruutettava tarpeen mukaan talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksynnät tai kiellettävä talteenotto-organisaatioita tai elinsiirtokeskuksia harjoittamasta toimintaansa, jos valvontatoimenpiteet osoittavat, että organisaatio tai keskus ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia;
d)
otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta siten kuin 11 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään;
e)
annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille osapuolille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa; ohjeet voivat käsittää elinsiirron jälkeen tapahtuvaa asiaan vaikuttavien tietojen keruuta koskevia suuntaviivoja, jotta voidaan arvioida siirrettyjen elinten laatua ja turvallisuutta;
f)
osallistuttava mahdollisuuksien mukaan 19 artiklassa tarkoitettuun toimivaltaisten viranomaisten verkostoon ja sovitettava kansallisella tasolla yhteen verkoston toimintaan osallistumista;
g)
valvottava muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä 20 artiklan 1 kohdassa säädetyin tavoin;
h)
varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten ja erityisesti direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
18 artikla
Talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia koskevat rekisterit ja raportit
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset
a)
pitävät rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, mukaan lukien aggregoidut lukumäärät elävistä ja kuolleista luovuttajista sekä talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypit ja määrät henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten mukaisesti;
b)
laativat vuosittain kertomuksen a alakohdassa tarkoitetusta toiminnasta ja saattavat sen julkisesti saataville;
c)
perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän ajantasaisen rekisterin.
2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoja talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia koskevasta rekisteristä.
19 artikla
Tiedonvaihto
1. Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten verkoston, jonka tarkoituksena on vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
2. Verkostoon voidaan liittää tarpeen mukaan elinsiirtojen asiantuntijoita, eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden edustajia sekä tietosuojaviranomaisia ja muita asiaan liittyviä osapuolia.
V LUKU
KOLMANSIEN MAIDEN KANSSA TAPAHTUVA ELINTEN VÄLITYS JA EUROOPPALAISET ELINVÄLITYSORGANISAATIOT
20 artikla
Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä. Tätä varten toimivaltainen viranomainen ja eurooppalaiset elinsiirtojärjestöt voivat tehdä sopimuksia kolmansien maiden vastaavien viranomaisten ja järjestöjen kanssa.
2. Jäsenvaltiot voivat siirtää kolmansista maista tai kolmansiin maihin tapahtuvan elinten välityksen valvonnan eurooppalaisille elintenvälitysorganisaatioille.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu elinten välitys on sallittua ainoastaan, jos elimet
a)
voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin;
b)
täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
21 artikla
Eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot
Jäsenvaltiot voivat tehdä tai sallia toimivaltaisten viranomaisten tehdä sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa edellyttäen, että nämä organisaatiot takaavat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten noudattamisen, ja siirtää niille tuolloin muun muassa seuraavat tehtävät:
a)
laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen perusteella niille osoitettujen toimien suorittaminen;
b)
jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen elinvälitykseen liittyvien erityistehtävien suorittaminen.
VI LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
22 artikla
Tätä direktiiviä koskevat kertomukset
1. Jäsenvaltioiden on ennen 27 päivää elokuuta 2013 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista ja sen täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen 27 päivää elokuuta 2014 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
23 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava niitä seuraamuksia koskevat säännöt, joita sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomuksiin ja toteutettava kaikki seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nämä säännöt viimeistään 27 päivänä elokuuta 2012 ja niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.
24 artikla
Liitteen mukauttaminen
Komissio voi antaa 25 artiklan mukaisesti ja 26, 27 ja 28 artiklan ehtojen täyttyessä delegoituja säädöksiä, joilla voidaan
a)
täydentää tai muuttaa liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi katsottavan vakavan vaaran takia;
b)
täydentää tai muuttaa liitteen B osassa määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen ja elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön.
25 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 27 päivästä elokuuta 2010 alkaen valta antaa 24 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 26 artiklan mukaisesti.
2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 26 ja 27 artiklassa säädettyjä ehtoja.
4. Jos ilmaantuu uusi vakava vaara ihmisten terveydelle ja on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, 28 artiklan mukaisesti annettuihin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 24 artiklan a alakohdassa säädettyä menettelyä.
26 artikla
Säädösvallan siirron peruuttaminen
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
27 artikla
Delegoitujen säädösten vastustaminen
1. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
28 artikla
Kiireellinen menettely
1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei ole vastustettu 2 kohdan mukaisesti. Tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä koskevassa Euroopan parlamentille ja neuvostolle annettavassa tiedoksiannossa ilmoitetaan syyt kiireellisen menettelyn käytölle.
2. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Siinä tapauksessa säädöksen soveltaminen lakkaa. Tällaista delegoitua säädöstä vastustava toimielin ilmoittaa vastustamisen syyt.
29 artikla
Täytäntöönpanotoimenpiteet
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, komissio hyväksyy seuraavien toimenpiteiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
a)
menettelyt, joita sovelletaan liitteessä esitettyä elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti;
b)
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
c)
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
30 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa elinsiirtoja käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
31 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 27 päivänä elokuuta 2012. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia sääntöjä edellyttäen, että ne ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten mukaisia.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
VII LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
32 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
33 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 7 päivänä heinäkuuta 2010.