KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 221/2011
af 4. marts 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til laksefisk (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af enzympræparatet 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som fodertilsætningsstof til laksefisk.
(4)
Enzympræparatet er i øvrigt midlertidigt tilladt anvendt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (2).
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 til laksefisk. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. november 2010 (3), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, og at udnyttelsen af fosfor forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Af klarhedshensyn bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 521/2005.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I forordning (EF) nr. 521/2005 udgår artikel 2 og bilag II.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 221/2011,
annettu 4 päivänä maaliskuuta 2011,
Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) hyväksymisestä lohikalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija on DSM Nutritional Products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottaman entsyymivalmisteen 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee valmisteen 6-fytaasi (EC 3.1.3.26), jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 14223), hyväksymistä lohikalojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
(4)
Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti lohikalojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 521/2005 (2).
(5)
Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) hyväksymistä lohikalojen ruokinnassa koskevan hakemuksen tueksi toimitettiin uusia tietoja. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä marraskuuta 2010 antamassaan lausunnossa (3), että Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottamalla 6-fytaasilla (EC 3.1.3.26) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käyttö voi parantaa fosforin hyväksikäyttöä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(6)
Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(7)
Selvyyden vuoksi asetuksesta (EY) N:o 521/2005 olisi poistettava Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) koskevat tiedot.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva, liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 521/2005 2 artikla ja liite II.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 4 päivänä maaliskuuta 2011.