KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 373/2011
af 15. april 2011
om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse og om muligheden for at ændre godkendelsen af et fodertilsætningsstof efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(2)
Præparatet af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 (2) tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger.
(3)
Ansøgeren har anmodet om, at betegnelsen for stammen af Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ændres til Clostridium butyricum FERM-BP 2789, og at navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen ændres fra Mitsui & Co. Deutschland GmbH til Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., og ansøgeren har samtidig anmodet om, at der gives tilladelse til en ny anvendelse af tilsætningsstoffet til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende høner), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede), og at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
(4)
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
(5)
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2010 (3), at det i bilaget opførte præparat af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan forbedre tilvæksten og foderomsætningsevnen hos målarterne. EFSA konkluderede også, at den tidligere betegnelse for stammen ikke var egnet som entydig identifikation af produktionsstammen og støtter derfor ansøgerens ønske om at ændre betegnelsen til Clostridium butyricum FERM-BP 2789. EFSA konkluderede, at det er dokumenteret, at der er kompatibilitet for to yderligere coccidiostatikas vedkommende. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(6)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne vedrørende navnet på repræsentanten for indehaveren af godkendelsen er rent administrativ og kræver ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. EFSA er blevet underrettet om anmodningen.
(7)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Forordning (EF) nr. 903/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I forordning (EF) nr. 903/2009 erstattes hhv. »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)« og »Mitsui & Co. Deutschland GmbH« med hhv. »Clostridium butyricum FERM-BP 2789« og »Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.«.
I punkt 2 i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til forordning (EF) nr. 903/2009 indsættes »monensinnatrium eller lasalocid«.
Artikel 3
Foder, der indeholder Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 903/2009, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 373/2011,
annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011,
Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteen hyväksymisestä toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 903/2009 muuttamisesta (luvanhaltija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd edustajanaan Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä, perusteluista ja menettelyistä tällaisen hyväksynnän myöntämiselle sekä mahdollisuudesta muuttaa rehun lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnon perusteella.
(2)
Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmiste on hyväksytty broilerien rehun lisäaineeksi kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EY) N:o 903/2009 (2).
(3)
Hakija pyysi kannan kuvauksen muuttamista Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -kannasta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi ja luvanhaltijan nimen muuttamista Mitsui & Co. Deutschland GmbH:sta Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.:ksi sekä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti kyseiselle lisäaineelle uutta käyttötarkoitusta toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa luokiteltuna lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvana.
(4)
Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä pyyntöä tukevat olennaiset tiedot.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa (3), että liitteessä tarkoitetulla Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseinen lisäaine saattaa lisätä kohdelajien painon nousua ja parantaa rehunkäyttökykyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että aikaisempi kannan kuvaus ei ollut soveltuva tuotantokannan tunnistamiseksi yksiselitteisesti, ja tukee sen vuoksi hakijan pyyntöä nimen muuttamisesta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että soveltuvuus on osoitettu kahden muun kokkidiostaatin osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(6)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muuttaminen luvanhaltijan edustajan nimen osalta on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen, eikä edellytä kyseisen lisäaineen uudelleenarviointia. Elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitettiin hakemuksesta.
(7)
Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(8)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 903/2009 olisi muutettava.
(9)
Koska luvan ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Korvataan asetuksessa (EY) N:o 903/2009 ilmaisu ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” ilmaisulla ”Clostridium butyricum FERM-BP 2789” ja ilmaisu ”Mitsui & Co. Deutschland GmbH” ilmaisulla ”Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
Lisätään asetuksen (EY) N:o 903/2009 liitteen sarakkeessa ”Muut määräykset” olevaan 2 kohtaan sanat ”monensiininatrium tai lasalosidi”.
3 artikla
Sallitaan asetuksen (EY) N:o 903/2009 mukaisesti merkityn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmisteen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2011.