KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 27. april 2011
om afvisning af at optage propisochlor i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 2726)
(EØS-relevant tekst)
(2011/262/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter propisochlor.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4), vedtaget at afvise at optage propisochlor.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Ungarn, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ungarn har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 30. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om propisochlor for Kommissionen den 9. september 2010 (6) baseret på de data, der var fremlagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008. Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 24. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om propisochlor.
(6)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det var navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af risikoen for forbrugerne og beslutte, hvorledes en restkoncentration for propisochlor og dets metabolitter skal defineres, fordi der mangler data om den toksikologiske relevans af flere metabolitter (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) og M35 (14). Endvidere kan skadelige virkninger for grundvandet ikke udelukkes for så vidt angår en række metabolitter (M1 (15), M2, M5 (16), M7 og M9 (17) af ukendt toksikologisk og økotoksikologisk relevans, af hvilke indholdet oversteg den højeste tilladte koncentration på 0,1 μg/l, der er fastsat ved Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (18), i flere opstillede scenarier for udvaskningen til grundvandet. Endelig forelå der ikke tilstrækkeligt med oplysninger til at kunne drage konklusioner om jords, sedimenters og grundvands eksponering for den vigtige jordmetabolit M9 og afslutte vurderingen af risikoen for vandorganismer.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af det målrettede peer review. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de oplysninger, der er forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008 og evalueret på EFSA's møder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Propisochlor bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende propisochlor i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af hensyn til klarheden bør oplysningerne vedrørende propisochlor i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Propisochlor optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, trækkes tilbage senest den 27. oktober 2011
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 27. oktober 2012.
Artikel 4
I bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår oplysningerne vedrørende »propisochlor«.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 27 päivänä huhtikuuta 2011,
propisokloorin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja komission päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 2726)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/262/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana propisokloori.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY (4) säädettiin, ettei propisoklooria sisällytetä liitteeseen.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Unkarille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen, sisältöä ja menettelyjä koskevien muiden vaatimusten mukainen.
(5)
Unkari arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 30 päivänä marraskuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä propisokloorista komissiolle 9 päivänä syyskuuta 2010 (6) asetuksen (EY) N:o 33/2008 mukaisesti toimitettujen tietojen pohjalta. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja propisoklooria koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 24 päivänä maaliskuuta 2011.
(6)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin huolenaiheita. Etenkään ei ollut mahdollista tehdä luotettavaa riskinarviointia kuluttajien osalta eikä vahvistaa propisokloorin ja sen metaboliittien jäämien määritelmää, koska tiedot puuttuivat useiden metaboliittien (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) ja M35 (14) toksikologisesta merkityksestä. Lisäksi ei voida sulkea pois useiden sellaisten metaboliittien (M1 (15), M2, M5 (16), M7 ja M9 (17) haitallista vaikutusta pohjaveteen, joiden toksikologista ja ekotoksikologista merkitystä ei tunneta; näiden tasot ylittivät ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetussa neuvoston direktiivissä 98/83/EY (18) vahvistetun suurimman sallitun pitoisuuden eli 0,1 μg/l useissa pohjaveteen huuhtoutumista koskevissa skenaariomalleissa. Saatavilla olevat tiedot eivät myöskään mahdollistaneet päätelmien tekemistä maaperän, sedimenttien ja pohjaveden altistumisesta merkittävälle maaperämetaboliitille M9, eikä niiden pohjalta voitu saattaa päätökseen vesiorganismeja koskevaa riskinarviointia.
(7)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan kohdennetun vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(8)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 33/2008 mukaisesti toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että propisoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin ehdotetuin käyttöedellytyksin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(9)
Propisoklooria ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi propisoklooria koskeva hakemus.
(11)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva propisoklooria koskeva kohta olisi poistettava.
(12)
Sen vuoksi päätöstä 2008/941/EY olisi muutettava.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Propisoklooria ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
propisoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2011;
b)
propisoklooria sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2012.
4 artikla
Poistetaan päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva propisoklooria koskeva kohta.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2011.