KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/11/EU
af 8. februar 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat som et aktivt stof i bilag I og IA hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til samme direktiv.
(3)
Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 23. februar 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen den 24. september 2010 indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Det fremgår også af undersøgelserne, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat, kan forventes at frembyde en lav risiko for mennesker, dyr og miljø og at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten, dvs. i fælder til indendørs brug indeholdende højst 2 mg af det aktive stof. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat i bilag IA til direktiv 98/8/EF.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
I lyset af de antagelser, der er gjort i forbindelse med vurderingen, bør der stilles krav om, at (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke anvendes på steder, hvor fødevarer eller foder opbevares, medmindre fødevarerne eller foderets emballage er lukket eller genlukket. Af mærkningen bør det derfor fremgå, at biocidholdige produkter indeholdende (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat ikke må bruges på steder, hvor ikke-emballerede fødevarer eller ikke-emballeret foder opbevares.
(9)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og IA til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/11/EU,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2011,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja I A
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Kyseinen luettelo sisältää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin.
(2)
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatin käyttöä tuotetyypissä 19 (karkotteet ja houkutteet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(3)
Itävalta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 23 päivänä helmikuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 24 päivänä syyskuuta 2010 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Arvioinnit osoittavat, että houkuttimina käytettävien (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(6)
Arvioiden perusteella voidaan myös olettaa, että houkuttimina käytetyt ja (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältävät biosidituotteet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle ja täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset, erityisesti sen käyttötarkoituksen osalta, jota on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti arviointikertomuksessa, eli sisätiloissa käytettävissä loukuissa, joissa on kyseistä tehoainetta enintään 2 mg. Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaatti kyseisen direktiivin liitteeseen IA.
(7)
Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu unionin tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi myöntäessään tuotteille lupia tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(8)
Arvioinnin aikana tehtyjen oletusten perusteella on asianmukaista edellyttää, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia ei käytetä tiloissa, joissa säilytetään elintarvikkeita tai rehuja, elleivät elintarvike- ja rehupakkaukset ole avaamattomia tai suljettuja uudestaan. Merkinnöissä olisi sen vuoksi ilmoitettava, että (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia sisältäviä biosidituotteita ei saa käyttää tiloissa, joissa säilytetään pakkaamattomia elintarvikkeita tai rehuja.
(9)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa (Z,E)-tetradeka-9,12-dienyyliasetaattia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
(10)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(11)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(12)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I ja IA tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2012.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2011.