KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 378/2012
af 3. maj 2012
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt "autoriteten".
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for influenza og forkølelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse eller influenza".
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse og influenza. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som SVUS Pharma a.s indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ProteQuine®, en blanding af frie aminosyrer, oligopeptider og nucleotider, og bovint lactoferrin på øgede koncentrationer af supprimeret sekretorisk immunoglobulin A (SIgA) og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin øger/vedligeholder mængden af SIgA på slimhinderne. Et nedsat eller utilstrækkeligt SIgA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af forkølelse med ondt i halsen, og ProteQuine® i kombination med bovint lactoferrin reducerer risikoen for udvikling af ondt i halsen".
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 13. april 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af ProteQuine® og bovint lactoferrin og øgede koncentrationer af supprimeret SIgA og reduktion af risikoen for forkølelse med ondt i halsen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) på gavnlig indvirkning på mikroflora i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: "Vedligeholdelse af en sund tarm ved normalisering af tarmfloraen".
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. juli 2011, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kombinationen af L. delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og S. thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) og en gavnlig fysiologisk virkning for så vidt angår den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Dietetic Food Industry Association (IDACE) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af betapalmitat på øget optagelse af calcium (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: "Betapalmitat-berigelse bidrager til at øge optagelsen af calcium".
(12)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 28. juli 2011, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en afgørelse i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning, forudsat at en ansøgning er indgivet inden den 19. januar 2008. Den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder således anvendelse på sundhedsanprisningen vedrørende betapalmitat i bilaget til nærværende forordning.
(14)
Da ansøgningen vedrørende en sundhedsanprisning for Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, stamme AY/CSL (LMG P-17224) og Streptococcus thermophilus, stamme 9Y/CSL (LMG P-17225) ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse.
(15)
For at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes fuldt ud, bør både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder dog træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til denne forordning, og som der er indgivet ansøgning for i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden ikke længere anvendes.
(16)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og i nærværende artikel, stk. 1, kan dog fortsat anvendes indtil seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 378/2012,
annettu 3 päivänä toukokuuta 2012,
sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’viranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan viranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon viranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Yrityksen SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja influenssan ja vilustumisen riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-397) (2). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® nostaa/säilyttää ScIgA-tason limakalvoilla. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen tai influenssan kehittymisessä”.
(6)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja influenssan riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(7)
Yritykseltä SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, ja nautaeläinten laktoferriinin vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-398) (3). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® yhdessä nautaeläinten laktoferriinin kanssa nostaa/säilyttää limakalvojen ScIgA-tason. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen ja kurkkukivun kehittymisessä, ja ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin yhdistelmä vähentää kurkkukivun kehittymisriskiä”.
(8)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(9)
Yrityksen CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski seuraavien bakteereiden yhdistelmän vaikutuksia suolistofloooran suotuisaan muuttumiseen: Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kanta AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus kanta 9Y/CSL (LMG P-17225) (kysymys EFSA-Q-2008-273) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Pitää yllä suoliston terveyttä palauttamalla suolistoflooran tasapainon.”
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitettyjen tietojen perusteella bakteerin L. delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin S. thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmän nauttimisen ja väitettyyn vaikutukseen liittyvän suotuisan fysiologisen vaikutuksen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(11)
IDACE-järjestön (European Dietetic Food Industry Association) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beeta-palmitaatin vaikutuksia kalsiumin parempaan imeytymiseen (kysymys EFSA-Q-2008-172) (5). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Beeta-palmitaatin lisääminen parantaa kalsiumin imeytymistä”.
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 28 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitetyt tiedot olivat riittämättömiä, jotta niiden perusteella olisi voinut todeta, onko beeta-palmitaatin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä syy-seuraus-suhdetta. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn päätöksen nojalla, voidaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttää vielä kuusi kuukautta tämän asetuksen hyväksymisen jälkeen edellyttäen, että hakemus on tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008. Kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan näin ollen tämän asetuksen liitteessä olevaan beeta-palmitaattia koskevaan terveysväitteeseen.
(14)
Koska bakteerin Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin Streptococcus thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmää koskevaa terveysväitettä ei esitetty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty eikä kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelleta.
(15)
Jotta varmistetaan, että tätä asetusta noudatetaan kokonaisuudessaan, niin elintarvikealan toimijoiden kuin kansallisten toimivaltaisten viranomaistenkin olisi kuitenkin toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, että viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta sen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, ei enää käytetä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja ja edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväittämiä, joita on käytetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa kuitenkin vielä käyttää enintään kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 2012.