KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 221/2012
af 14. marts 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet closantel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Closantel er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og får tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Irland har indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om closantel til også at omfatte ko- og fåremælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af closantel, der skal gælde for ko- og fåremælk, og at bestemmelsen »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« slettes.
(6)
Bestemmelserne om closantel i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i ko- og fåremælk tilføjes, og den eksisterende bestemmelse »Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum« slettes. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af closantel, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2014. Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalede, at der skulle afsættes to år til gennemførelse af de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for at besvare de spørgsmål, udvalget har stillet Irland.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 14. maj 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 221/2012,
annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse klosanteelista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Klosanteeli sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena nauta- ja lammaseläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(4)
Irlanti on toimittanut Euroopan lääkevirastolle lausuntopyynnön, joka koskee klosanteelia koskevien nykyisten tietojen ekstrapolointia koskemaan nauta- ja lammaseläinten maitoa.
(5)
Eläinlääkekomitea suositteli klosanteelin jäämien väliaikaisen enimmäismäärän vahvistamista nauta- ja lammaseläinten maidon osalta ja säännöksen ”Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi” poistamista.
(6)
Sen vuoksi olisi muutettava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia klosanteelia koskevia tietoja suositellun jäämien väliaikaisen enimmäismäärän sisällyttämiseksi niihin nauta- ja lammaseläinten maidon osalta ja nykyisen säännöksen ”Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi” poistamiseksi. Kyseisessä taulukossa klosanteelin osalta vahvistetun jäämien väliaikaisen enimmäismäärän voimassaolon olisi päätyttävä 1 päivänä tammikuuta 2014. Eläinlääkekomitea suositteli kahden vuoden määräaikaa sellaisten tieteellisten tutkimusten suorittamiseksi, joita tarvitaan, jotta Irlanti voi vastata lääkekomitean esittämiin kysymyksiin.
(7)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa vasta vahvistettujen jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 14 päivästä toukokuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä maaliskuuta 2012.