KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 188/2011
af 25. februar 2011
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår proceduren for vurdering af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet to år efter meddelelsen af direktivet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at vedtage regler om en procedure for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der endnu ikke fandtes på markedet to år efter datoen for meddelelse af det pågældende direktiv. Der bør bl.a. fastsættes frister for de forskellige trin i proceduren for at sikre, at de gennemføres hurtigt.
(2)
Supplerende oplysninger, der forelægges, efter at ansøgningen og dossiererne er indgivet, bør kun tages i betragtning, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om dem, og såfremt de forelægges inden for den fastsatte tidsfrist.
(3)
Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for ansøgninger forelagt inden denne forordnings ikrafttræden. Navnlig bør den frist, der kan indrømmes ansøgeren til at forelægge supplerende oplysninger, som autoriteten eller den rapporterende medlemsstat anmoder om, forlænges. Det er for sådanne ansøgningers vedkommende endvidere nødvendigt at fastsætte frister for rundsendelse af autoritetens udkast til vurderingsrapport og for fremsættelse af bemærkninger fra andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og fra ansøgeren.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Ved denne forordning fastlægges der gennemførelsesbestemmelser for indgivelse og vurdering af ansøgninger om optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet pr. 26. juli 1993.
Artikel 2
Ansøgning
1. En ansøger, der ønsker at få et aktivstof, som omhandlet i artikel 1, optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, indgiver en ansøgning for det pågældende aktivstof til en medlemsstat (i det følgende benævnt »den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 3, eller en videnskabeligt underbygget begrundelse for ikke at forelægge visse dele af de pågældende dossierer, som dokumentation for, at aktivstoffet opfylder kriterierne i artikel 5 i samme direktiv.
I denne forordning forstås ved »ansøger« den person, der selv fremstiller det pågældende aktivstof, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning
2. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af de i stk. 1 omhandlede dossierer behandles fortroligt, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Ansøgeren fremlægger de oplysninger, der skal behandles fortroligt, særskilt.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 13 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Dossierer
1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
data for et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, som dokumenterer, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF er opfyldt
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. bilag II til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser af relevans for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i samme direktiv, under hensyntagen til at manglende data i det i bilag II eller bilag III i direktivet omhandlede dossier på grund af den foreslåede række repræsentative anvendelsesformål kan nødvendiggøre begrænsninger for optagelsen i direktivets bilag I
d)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt
e)
en begrundelse for, hvorfor de forelagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for optagelse af det pågældende aktivstof
f)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) eller en begrundelse for ikke at fremlægge en kopi af en sådan ansøgning.
2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c), hvor disse forsøg og undersøgelser er opregnet.
Artikel 4
Kontrol af, at dossiererne er fuldstændige
1. Senest tre måneder efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 3, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3. Den kontrollerer også de anmodninger om fortrolighed, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, og listen over forsøg og undersøgelser, der er indsendt i henhold til artikel 3, stk. 2.
2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge; denne frist må ikke overstige tre måneder.
3. Har ansøgeren ved udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist ikke fremlagt de manglende elementer, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, at ansøgningen afvises.
4. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 3, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen er fuldstændig. Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 2, stk. 2.
5. Senest fire måneder efter modtagelse af den i stk. 4 omhandlede meddelelse vedtages der en afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF med en konstatering af, at de forelagte dossierer opfylder kravene i direktivets bilag II og III (i det følgende benævnt »afgørelsen om fuldstændighed«).
Artikel 5
Tredjemands indsendelse af oplysninger
1. Enhver person eller medlemsstat, der ønsker at fremlægge oplysninger for den rapporterende medlemsstat, som kunne være af betydning for vurderingen, især vedrørende aktivstoffets eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, skal, uden at artikel 7 i direktiv 91/414/EØF tilsidesættes, gøre dette senest tre måneder efter offentliggørelsen af en afgørelse om fuldstændighed vedrørende det pågældende aktivstof.
2. Den rapporterende medlemsstat videresender straks alle oplysninger, den modtager fra tredjemand, til autoriteten og ansøgeren.
3. Ansøgeren kan indsende bemærkninger til de i stk. 2 omhandlede oplysninger til den rapporterende medlemsstat og til autoriteten indtil to måneder efter modtagelsen heraf.
Artikel 6
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Senest 12 måneder efter offentliggørelsen af afgørelsen om fuldstændighed udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport«). Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen.
2. Den rapporterende medlemsstat kan rådføre sig med autoriteten.
3. Hvis den rapporterende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, anmoder den ansøgeren herom, idet den fastsætter en frist på indtil seks måneder for forelæggelse af oplysningerne. Den rapporterende medlemsstat underretter Kommissionen og autoriteten herom. Den rapporterende medlemsstat tager i sin vurdering kun hensyn til oplysninger, der er anmodet om, og som fremlægges inden for den fastsatte frist.
Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om supplerende oplysninger, forlænges den i stk. 1 fastsatte frist på 12 måneder for fremlæggelse af udkastet til vurderingsrapport med den frist, der er fastsat af den rapporterende medlemsstat for indgivelse af de supplerende oplysninger. Hvis de ønskede oplysninger forelægges den rapporterende medlemsstat inden fristens udløb, svarer forlængelsen til den del af fristen, der rent faktisk er brugt.
4. Hvis ansøgeren ved udløbet af den i stk. 3, første afsnit, omhandlede frist ikke har fremlagt alle de supplerende oplysninger, der er blevet anmodet om i henhold til stk. 1, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten herom og redegør for de manglende elementer i udkastet til vurderingsrapport.
5. Konkluderer Kommissionen, efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, at ansøgeren har forsømt at fremlægge de elementer, der er nødvendige for at foretage den i stk. 1 omhandlede vurdering, vedtager den en afgørelse i henhold til artikel 9, stk. 2, litra b), hvorved det afvises at optage det pågældende aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Artikel 7
Rundsendelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Hvis autoriteten ikke inden udløbet af denne frist på 30 dage har modtaget det i artikel 6, stk. 1, omhandlede dossier, rundsender den vurderingsrapporten, når den har modtaget dossieret.
Fristen for medlemsstaternes og ansøgerens indgivelse af skriftlige bemærkninger til autoriteten fastsættes til to måneder.
2. Autoriteten offentliggør udkastet til vurderingsrapport, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren med en behørig begrundelse har anmodet om fortrolighed, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Der gives ansøgeren en frist på to uger til at anmode om fortrolig behandling.
Artikel 8
Autoritetens konklusion
1. Senest fire måneder efter udløbet af fristen for indgivelse af skriftlige bemærkninger vedtager autoriteten en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF eller ej, underretter ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen om denne konklusion og offentliggør den.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
2. Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
I så tilfælde forlænges den frist, der er fastsat til fire måneder for vedtagelse af konklusionen, jf. stk. 1, med to måneder.
3. Hvis autoriteten har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist på højst tre måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den underretter ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne herom. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes fristen til højst fem måneder.
4. Senest to måneder efter modtagelse af de supplerende oplysninger vurderer den rapporterende medlemsstat dem og forelægger autoriteten et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. I forbindelse med ansøgninger, for hvilke der pr. 31. december 2005 var offentliggjort en afgørelse om fuldstændighed, fastsættes denne frist til tre måneder.
5. Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger i henhold til stk. 3, tages perioden fra datoen for anmodningen til datoen for forelæggelse af tillægget til udkastet til vurderingsrapport ikke i betragtning ved beregning af fristen for vedtagelse af den i stk. 1 og 2 omhandlede konklusion.
6. Autoriteten tager i sin konklusion kun hensyn til de supplerende oplysninger, som den eller den rapporterende medlemsstat har anmodet om, og som er fremlagt inden for den fastsatte frist.
7. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om vurderingsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
Artikel 9
Forelæggelse af et udkast til retsakt
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (i det følgende benævnt »komitéen«) et udkast til revideret vurderingsrapport, der færdigbehandles på et møde i komitéen.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport inden for en frist på højst 30 dage, der fastsættes af Kommissionen.
2. På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og under hensyntagen til de bemærkninger, ansøgeren måtte have fremsat inden for den frist, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 1, vedtages der en retsakt efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, hvorved:
a)
et aktivstof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
b)
det afvises at optage et aktivstof i bilag I til nævnte direktiv.
Artikel 10
Adgang til den reviderede vurderingsrapport
Offentligheden skal have aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
1. Artikel 2, artikel 3 og artikel 4, stk. 1, finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, der er modtaget af den rapporterende medlemsstat pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er foretaget en kontrol af fuldstændigheden.
Den rapporterende medlemsstat kontrollerer sådanne ansøgningers fuldstændighed, jf. artikel 4, stk. 1, senest den 18. juni 2011
2. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke dossieret er forelagt komitéen i overensstemmelse med samme direktivs artikel 6, stk. 2, pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden.
Der vedtages en afgørelse om fuldstændigheden af sådanne ansøgninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF senest den 18. juli 2011.
3. Artikel 2, 3 og 4 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget, men ikke offentliggjort, en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011.
4. Artikel 2-6 finder ikke anvendelse på ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, for hvilke der er vedtaget en afgørelse om fuldstændigheden pr. 17. marts 2011, men for hvilke der ikke inden denne dato er forelagt Kommissionen et udkast til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat udarbejder og forelægger et udkast til vurderingsrapport om sådanne ansøgninger, som den forelægger for Kommissionen med kopi til autoriteten senest den 18. marts 2012. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at videresende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse.
5. Artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, finder ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport er modtaget af autoriteten, men ikke sendt til ansøgeren og de øvrige medlemsstater med henblik på disses fremsættelse af bemærkninger pr. 17. marts 2011.
6. Uanset stk. 5 finder artikel 2-6 og artikel 7, stk. 1, første afsnit, ikke anvendelse på ansøgninger, for hvilke udkastet til vurderingsrapport var forelagt Kommissionen og autoriteten pr. 31. december 2009. I disse tilfælde følges nedenstående procedure.
Senest den 18. april 2011 anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om inden for en måned at underrette den pågældende medlemsstat og autoriteten, hvis ansøgeren mener, at der foreligger oplysninger, som ikke er blevet fremlagt ved udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport, og som eventuelt kan have betydning for resultatet af vurderingen, idet ansøgeren specificerer oplysningernes art og mulige betydning for vurderingen.
Senest to måneder efter modtagelsen af svaret fra ansøgeren træffer autoriteten afgørelse om, hvorvidt de pågældende oplysninger kan have betydning for resultatet af vurderingen. I så tilfælde beder autoriteten straks den rapporterende medlemsstat om at anmode ansøgeren om at fremlægge de pågældende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat ajourfører udkastet til vurderingsrapport, hvis det er relevant i lyset af de pågældende oplysninger.
Autoriteten fastsætter en frist på højst seks måneder for den rapporterende medlemsstat til at udarbejde det ajourførte udkast til vurderingsrapport og forelægge det for Kommissionen med kopi til autoriteten. Den meddeler samtidig ansøgeren, at udkastet til vurderingsrapport er blevet forelagt, og anmoder ansøgeren om straks at sende de eventuelt ajourførte dossierer til autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. Artikel 6, stk. 2-5, finder tilsvarende anvendelse, idet den i artikel 6, stk. 3, første afsnit, omhandlede frist højst må være tre måneder.
7. Kommissionen fastsætter datoerne for rundsendelse af de udkast til vurderingsrapporter, der er omhandlet i stk. 5 og 6, og offentliggør disse datoer på sin hjemmeside. Hvis et udkast til vurderingsrapport er blevet ajourført, jf. stk. 6, rundsendes den ajourførte udgave heraf. Kommissionen fastsætter samtidig fristerne for fremsættelse af bemærkninger hertil og offentliggør disse frister på sin hjemmeside.
Artikel 12
Gebyrer
1. Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer eller afgifter for at dække udgifterne i forbindelse med udførelsen af deres opgaver inden for rammerne af denne forordning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
a)
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
b)
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne og afgifterne.
Artikel 13
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i samme artikel.
Artikel 14
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 188/2011,
annettu 25 päivänä helmikuuta 2011,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarpeen hyväksyä menettelysäännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei vielä ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna. Erityisesti olisi asetettava määräajat kyseisen menettelyn eri vaiheille, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(2)
Hakemuksen ja asiakirjojen esittämisen jälkeen toimitetut lisätiedot olisi otettava huomioon ainoastaan, jos niitä on pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tai esittelevä jäsenvaltio, ja jos ne on toimitettu asetetussa määräajassa.
(3)
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa esitettyjen hakemusten osalta olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä. Erityisesti on aiheellista pidentää määräaikaa, joka voidaan myöntää hakijalle elintarviketurvallisuusviranomaisen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämien lisätietojen toimittamista varten. Tällaisten hakemusten osalta on lisäksi tarpeen asettaa määräajat, joiden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on kierrätettävä arviointikertomusluonnos ja muiden jäsenvaltioiden kuin esittelevän jäsenvaltion ja hakijan on esitettävä huomautuksensa.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään yksityiskohtaiset säännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei ollut markkinoilla 26 päivänä heinäkuuta 1993.
2 artikla
Hakemukset
1. Hakijan, joka haluaa varmistaa 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvan tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, kyseistä tehoainetta koskeva hakemus sekä 3 artiklan mukainen, tiivistelmänä esitetty asiakirja-aineisto ja täydellinen asiakirja-aineisto - tai tieteellisesti esitetty perustelu olla toimittamatta tiettyjä osia kyseisistä asiakirja-aineistoista - joka osoittaa tehoaineen täyttävän mainitun direktiivin 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Tämän asetuksen soveltamista varten ’hakijalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin sellaisen toisen osapuolen tai henkilön kanssa, jonka valmistaja on tämän asetuksen noudattamiseksi nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirja-aineistojen osat pidetään luottamuksellisina. Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi.
Jäsenvaltioiden on arvioitava luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
Hakijan on toimitettava luottamuksellisina pidettävät tiedot erikseen.
Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan mukaisesti.
3 artikla
Asiakirja-aineistot
1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
a)
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta ja jotka osoittavat direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimusten täyttyvän;
b)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä II tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
c)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä III tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia koskevan arvioinnin kannalta olennaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi ottaen huomioon, että kyseisen direktiivin liitteen II tai liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston tiedoissa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotettujen edustavien käyttötarkoitusten määrästä, voivat johtaa rajoituksiin kyseisen direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä;
d)
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen;
e)
syyt, joiden vuoksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeellisia asianomaisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen;
f)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
g)
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (2) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän määrää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisen hakemusjäljennöksen toimittamatta jättämiselle.
2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kaikkia 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan sekä luettelo kyseisistä testeistä ja tutkimuksista.
4 artikla
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden tarkastaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältävätkö hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja 3 artiklan 2 kohdan nojalla toimitettu luettelo testeistä ja tutkimuksista.
2. Jos yksi tai useampi 3 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kolme kuukautta.
3. Jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että hakemus on hylätty.
4. Jos hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hakemuksen olevan täydellinen. Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava kyseiset asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan luettuna tiedot asiakirja-aineistojen niistä osista, joiden osalta on esitetty 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
5. Neljän kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta on direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtävä päätös, jossa vahvistetaan, että esitetyt asiakirja-aineistot täyttävät kyseisen direktiivin liitteissä II ja III esitetyt vaatimukset, jäljempänä ’täydellisyyttä koskeva päätös’.
5 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
1. Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään kolme kuukautta sen jälkeen, kun asianomaista tehoainetta koskeva täydellisyyttä koskeva päätös on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
2. Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava kolmansilta osapuolilta saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
3. Hakija voi toimittaa 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
6 artikla
Esittelevän jäsenvaltion tekemä arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa täydellisyyttä koskevan päätöksen julkaisemisesta laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen jäljennös. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistetut asiakirja-aineistot välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on pyydettävä niitä hakijalta ja asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika niiden toimittamiselle. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on otettava arvioinnissaan huomioon ainoastaan pyydetyt ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
Tapauksissa, joissa esittelevä jäsenvaltio pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä arviointikertomusluonnoksen esittämistä koskevaa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään sillä ajalla, jonka esittelevä jäsenvaltio myönsi lisätietojen toimittamista varten. Jos pyydetyt tiedot toimitetaan esittelevälle jäsenvaltiolle ennen myönnetyn määräajan päättymistä, pidennys vastaa sitä osaa kyseisestä ajasta, joka tosiasiallisesti käytettiin.
4. Jos hakija ei ole 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä toimittanut kaikkia 1 kohdan mukaisesti pyydettyjä lisätietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava puuttuvat osat arviointikertomusluonnoksessa.
5. Jos komissio annettuaan hakijalle tilaisuuden esittää huomautuksia toteaa, että hakija ei ole toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin kannalta tarpeellisia tietoja, se tekee 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti päätöksen, jonka mukaan kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
7 artikla
Arviointikertomusluonnoksen kierrättäminen ja saatavuus
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen kierrättää esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen ei tämän kolmenkymmenen päivän määräajan kuluessa saa 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä asiakirja-aineistoa, se kierrättää kyseisen kertomuksen heti asiakirja-aineiston saatuaan.
Jäsenvaltioilla ja hakijalla on kaksi kuukautta aikaa toimittaa kirjallisia huomautuksia elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa arviointikertomusluonnoksen yleisön saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä ja esittänyt sille perusteet direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti.
Se myöntää hakijalle kahden viikon määräajan luottamuksellisen käsittelyn pyytämistä varten.
8 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee neljän kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiseksi myönnetyn määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedottaa siitä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja asettaa sen yleisön saataville.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja suunniteltuja käyttötarkoituksia koskevia riskinhallintatoimenpiteitä.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
Siinä tapauksessa 1 kohdassa asetettua neljän kuukauden määräaikaa päätelmän tekemiselle pidennetään kahdella kuukaudella.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa esittelevää jäsenvaltiota kuullen enintään kolmen kuukauden pituisen määräajan, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, määräaika on enintään viisi kuukautta.
4. Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava kyseiset tiedot ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäys arviointikertomusluonnokseen. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, kyseinen määräaika on kolme kuukautta.
5. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja 3 kohdan mukaisesti, kyseisen pyynnön päivämäärästä alkavaa ja arviointikertomusluonnoksen lisäyksen toimittamispäivämäärään päättyvää jaksoa ei oteta huomioon laskettaessa päätelmän tekemistä koskevaa määräaikaa, siten kuin siitä säädetään 1 ja 2 kohdassa.
6. Elintarviketurvallisuusviranomainen ottaa päätelmässään huomioon ainoastaan sen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämät ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut lisätiedot.
7. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.
9 artikla
Säädösluonnoksen esittäminen
1. Komissio toimittaa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta komission asettamassa enintään kolmenkymmenen päivän määräajassa.
2. Tarkastelukertomusluonnoksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission 1 kohdan mukaisesti asettaman määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädös, jonka mukaan
a)
tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin;
b)
tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I.
10 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta niitä asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
11 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
1. Edellä olevaa 2 ja 3 artiklaa ja 4 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, jotka esittelevä jäsenvaltio vastaanotti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joille ei ollut tehty täydellisyyden tarkastusta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 4 artiklan 1 kohdassa säädetty täydellisyyden tarkastaminen viimeistään 18 päivänä kesäkuuta 2011.
2. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta asiakirja-aineisto saatettiin komitean käsiteltäväksi kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joista ei ollut tehty täydellisyyttä koskevaa päätöstä kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta täydellisyyttä koskeva päätös on tehtävä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti 18 päivään heinäkuuta 2011 mennessä.
3. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös tehtiin mutta sitä ei julkaistu 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
4. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös julkaistiin 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta komissiolle ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnosta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on valmisteltava ja toimitettava arviointikertomusluonnos komissiolle ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle 18 päivään maaliskuuta 2012 mennessä. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
5. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta hakemuksiin, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen oli vastaanottanut arviointikertomusluonnoksen mutta sitä ei ollut kierrätetty hakijalle ja muille jäsenvaltioille huomautuksia varten 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta niihin hakemuksiin, joiden osalta arviointikertomusluonnos oli toimitettu komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009. Tällaisissa tapauksissa sovelletaan seuraavaa menettelyä:
Esittelevän jäsenvaltion on 18 päivään huhtikuuta 2011 mennessä pyydettävä hakijaa ilmoittamaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuukauden kuluessa, jos hakija katsoo, että käytettävissä on tietoja, joita ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnoksen laadintaa varten ja jotka saattaisivat vaikuttaa arvioinnin tulokseen, ja täsmentämään kyseisten tietojen luonne ja niiden mahdollinen vaikutus arviointiin.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää kahden kuukauden kuluessa hakijan vastauksen vastaanottamisesta, saattaisivatko kyseiset tiedot vaikuttaa arvioinnin tulokseen. Jos näin on, elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ilman tarpeetonta viivytystä esittelevää jäsenvaltiota pyytämään hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Esittelevän jäsenvaltion on saatettava arviointikertomusluonnos soveltuvin osin ajan tasalle näiden tietojen valossa.
Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa esittelevälle jäsenvaltiolle enintään kuuden kuukauden määräajan, jonka kuluessa sen on laadittava ja toimitettava komissiolle kyseinen ajantasaistettu arviointikertomusluonnos ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin, ja 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu määräaika ei saa olla enempää kuin kolme kuukautta.
7. Komissio vahvistaa ja julkaisee verkkosivustollaan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut arviointikertomusluonnosten kierrättämisen päivämäärät. Jos arviointikertomusluonnos on ajantasaistettu siten kuin 6 kohdassa säädetään, se on kierrätettävä sellaisena kuin se on ajantasaistettuna. Komissio vahvistaa samanaikaisesti ja julkaisee verkkosivustollaan päivämäärät sitä koskevien huomautusten esittämistä varten.
12 artikla
Maksut
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; ja
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja ja palkkioita.
13 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Edellä oleva 12 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön kyseisessä artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
14 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2011.