KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 24. november 2011
om tilladelse til markedsføring af beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 8527)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/762/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Biothera Incorporated indgav den 23. september 2009 en ansøgning til den kompetente myndighed i Irland om tilladelse til at markedsføre beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i en række fødevarer, herunder drikkevarer, til den brede befolkning samt i kosttilskud og i fødevarer bestemt til særlig ernæring, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 23. december 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at beta-glucaner fra gær kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og de påtænkte anvendelsesniveauer forbliver de samme, og anvendelsen begrænses til de fødevarer, der er nævnt i ansøgningsmaterialet.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. januar 2010.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 2. juli 2010.
(6)
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at beta-glucaner fra gær var sikre under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Sikkerheden for børn under 1½ år behandles ikke i EFSA's udtalelse.
(7)
På grundlag af EFSA's videnskabelige vurdering og under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (5), Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (6) og Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (7) er det godtgjort, at beta-glucaner fra gær opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte maksimalgrænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder dem.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8527)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2011/762/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Biothera Incorporated esitti 23 päivänä syyskuuta 2009 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen hiivan betaglukaanien saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, juomat mukaan lukien, sekä ravintolisissä ja erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 23 päivänä joulukuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan hiivan betaglukaanit voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaispiirteet ja ehdotetut käyttömäärät pysyvät muuttumattomina ja että tuotetta käytetään ainoastaan hakemuksessa esitetyissä elintarvikkeissa.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä tammikuuta 2010.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 2 päivänä heinäkuuta 2010.
(6)
EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of ”Yeast beta-glucans” as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan hiivan betaglukaanit ovat turvallisia ehdotetuin käyttöedellytyksin. EFSAn lausunnossa ei käsitellä tuotteen turvallisuutta alle puolitoistavuotiaille lapsille.
(7)
EFSAn tieteellisen lausunnon perusteella ja ottaen huomioon ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (3), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (4), erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY (5), ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/21/EY (6) sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 5 päivänä joulukuuta 2006 annettu komission direktiivi 2006/125/EY (7) todetaan, että hiivan betaglukaanit täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaaneja, joiden ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 ja direktiivin 2009/39/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä hyväksyttyjen hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanien nimitys niitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanit”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.